Braun Aesculap PaediScope PF010A Manual

Aesculap®
Aesculap Neurosurgery
Instructions for use/Technical description
PaediScope: Endoscope PF010A, eyepiece PF011A
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
PaediScope: Endoskop PF010A, Okular PF011A
Mode d’emploi/Description technique
PaediScope: Endoscope PF010A, oculaire PF011A
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
PaediScope: Endoscopio PF010A, ocular PF011A
Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica
PaediScope: Endoscopio PF010A, oculare PF011A
Instruções de utilização/Descrição técnica
PaediScope: Endoscópio PF010A, Ocular PF011A
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
PaediScope: Endoscoop PF010A, oculair PF011A
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
PaediScope: Endoskop PF010A, Okular PF011A
Инструкция по примению/Техническое описание
PaediScope: Эндоскоп PF010A, окуляр PF011A
Návod k použití/Technický popis
PaediScope: Endoskop PF010A, okulár PF011A
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
PaediScope: Endoskop PF010A, okular PF011A
Návod na použivanie/Technický opis
PaediScope: Endoskop PF010A, okulár PF011A
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
PaediScope: Endoskop PF010A, Oküler PF011A
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone [phone] | Fax [phone] | www.aesculap.com
Aesculap – a B. Braun company
TA-Nr. 010713 11/14 V6 Änd.-Nr. 46150
- DIR 93/42/EEC
Technical alterations reserved
11104
5
7
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10
10
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Aesculap®
PaediScope: Endoscope PF010A, eyepiece PF011A
Legend
1Endoscope
2Aesculap-Storz optical cable connection
3Eyepiece
4Eyepiece window
5Eyepiece cup
6Focus
7Eyepiece cover class
8Fiberoptic light guide end of endoscope
9Image channel
10 Light bundle
11 Irrigation and overflow channel
12 Working channel
13 Endoscope tip
14 Luer lock connectors for irrigation and overflow channel
15 Silicone sealing cap
16 Endoscope shaft
Symbols on product and packages
Intended use
The PaediScope is used for intraventricular procedures in neurosurgery. Its small size makes it particularly suitable
for pediatric indications.
When the endoscope 1and eyepiece 3are mounted, the field at the tip of the endoscope can be seen through the
eyepiece window 4. Instruments can be inserted into the endoscope through the working channel 12.
Safe handling and preparation
CAUTION
Federal law restricts this device to sale by, or on order of a physician!
This manual contains instructions for the preparation, reprocessing, and disposal of the endoscope. It does not con-
tain information on the actual application of the endoscope.
►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge, or experience.
►Read, follow, and keep the instructions for use.
►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.
►When using the endoscope with an electromedical device, adhere to rules for the use of high-frequency devices.
►Clean the new product thoroughly, by hand, after removing its transport packaging and prior to its initial steril-
ization.
►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.
►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.
►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.
►Replace any damaged components immediately with original spare parts.
►To avoid damage to the working end: Carefully insert the product through the working channel (e.g. trocar).
►Replace the product if its image quality is degrading.
►Do not, under any circumstances, put down the product on the patient or on the surgical drape covering the
patient.
►To avoid burns caused by heating up of the distal end of the product: Prior to putting down the product, turn
down the power of the light source.
To avoid HF burns:
►Always keep the working end of the product in the user’s field of vision whenever the HF power is activated.
►Prior to activating the HF device, check that the working end of the product is not touching any electrically con-
ductive accessories.
►Prior to each use, visually inspect the product for: damage or surface changes to the insulation.
►When using accessories for endoscopy or laparoscopy, deactivate the automatic switch-on mode of the HF
device.
►Follow the instructions for use of the HF device.
Safe operation
Function check
►Check that the image projected on the eyepiece window 4is clear and distinct.
►Hold the endoscope with the Aesculap-Storz optical cable connection 2against the light source and check that
the four points of the light bundle 10 at the endoscope tip 13 are evenly illuminated.
►Ensure that the eyepiece window 4, the window of the image channel 9at the endoscope tip 13 and the input
surface at the Aesculap-Storz optical cable connection 2are not dull or dirty.
Use of the endoscope
►Avoid kinking the flexible parts of the endoscope 1.
►Do not place any heavy objects on the endoscope 1.
►Insert the endoscope 1distal end (of the endoscope) first, avoiding any strong impact.
►Turn the focusing ring 6until the eyepiece window 4shows a sharp image.
►To enhance the view through the endoscope: Feed the irrigation channel 11 of the endoscope by a passive grav-
itational (drip) system without pressure sleeve.
– Do not employ active pumps.
– Allow liquid to drain through the overflow channel, against atmospheric pressure.
– Do not employ suction devices or vacuum pumps.
– Ensure that the overflow channel 11 is not closed during irrigation.
►Push additional instruments through the silicone sealing cap 15 in order to insert them into the working
channel 12 of the endoscope 1.
►To remove instruments, pull the latter out of the working channel 12 at the silicone sealing cap 15.
►To avoid burns caused by heating up of the distal end of the product: Adjust the light source to the minimum
required power for optimal illumination of the endoscopic image.
Using the endoscope with additional instruments
The working channel 12 allows instruments to be inserted and applied with the endoscope 1.
►Follow the user instructions of any additional instruments used.
►Only use instruments that can be easily inserted into the working channel 12 (maximum outer diameter of the
instrument used: 1 mm or 3 french).
►When using HF electrodes: only activate HF electrodes if their insulation is visible in the eyepiece window 4.
►Observe the respective manufacturer’s instructions when using the endoscope in combination with other equip-
ment, instruments, or optical cables.
Disassembling
►Unscrew the optical cable from the Aesculap-Storz optical cable connection 2.
►Remove the tubes from the Luer lock connectors of the irrigation and overflow channel 14.
►Rotate the eyepiece 3counterclockwise and remove it from the endoscope 1.
►Remove the silicone sealing cap 15 from the endoscope 1.
►Remove the sealing caps from the Luer lock connectors 14.
Assembling
►Make certain that the tip of the fiberoptic light guide 8on the endoscope and the cover glass 7on the eyepiece 3
are not dirty.
►Screw the eyepiece 3(by rotating it clockwise) into the fiberoptic light guide end 8of the endoscope until slight
resistance can be felt. Then rotate the eyepiece 3by an additional one-quarter clockwise turn.
The threaded connection between the endoscope and eyepiece is now watertight.
►Attach the irrigation and overflow tubes to the irrigation and overflow channel 14 at the Luer lock connectors.
►Connect the optical cable to the Aesculap-Storz optical cable connection 2.
Symbol Explanation
Caution, general warning symbol
Caution, see documentation supplied with the product
Date of manufacture
Product supplied in unsterile condition
WARNING
Risk of injury from defective endoscopes!
►Only use an endoscope if it is in perfect condition.
WARNING
Risk of injury caused by incorrect operation of the product!
►Attend appropriate product training before using the product.
►For information about product training, please contact your national B. Braun/
Aesculap agency.
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Always carry out a function check prior to using the product.
WARNING
Danger to patients due to inappropriate use of the irrigation channel!
►Feed the irrigation channel of the endoscope only by a passive gravitational
(drip) system.
►Set the height difference of the gravitational system to not more than 50 cm.
WARNING
Risk of burns from the hot tips of fiberoptic bundles on the instrument side!
►Make certain the instrument-side end of the fiberoptic bundle does not touch
human tissue or highly combustible materials while the light source is active.
WARNING
Risk of burns to patient and user, caused by high-intensity light!
►Make certain the distal end of the endoscope or optical cable connection does
not touch human tissue or any flammable or heat-sensitive materials while the
light source is active.
►Do not put down the endoscope on the patient.
►Do not touch the distal end of the endoscope and the optical cable connection.
►Adjust the light source to the minimum required power for optimal illumina-
tion of the endoscopic image.
►Only use light sources of a power rating of up to 300 W.
CAUTION
Damage to the endoscope by bending the endoscope shaft!
►Do not bend the endoscope shaft 16.
►Use endoscopes with their appropriate sheaths and working trocars only.
WARNING
Risk of injury due to application of products outside the field of view!
►Apply instruments only under visual control.
WARNING
Burns caused by high-frequency current (HF current)!
►When using an endoscope and HF electrodes at the same time, be cautious to
activate the HF current under visual control only.
►Ensure that the active electrode is never in the immediate vicinity of electri-
cally conductive components (e.g. trocar, endoscope).

Validated reprocessing procedure
General safety notes
Note
Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical
hygiene instructions for sterile processing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant
national regulations concerning the reprocessing of products.
Note
Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-
ator/sterile processing technician is responsible for this.
The recommended chemistry was used for validation.
Note
For the latest information on reprocessing and material compatibility see also the Aesculap extranet at
www.extranet.bbraun.com
The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.
General information
Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the
time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-
atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.
Excessive dosages of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or fading and the laser
marking on stainless steel becoming unreadable either visually or by machine.
Residues containing chlorine or chlorides, e.g., in surgical residues, medicines, saline solutions, and in the service
water used for cleaning, disinfection, and sterilization, will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and
result in the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized
water and then drying.
Perform additional drying, if necessary.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are
compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used
for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-
ure to do so can result in the following problems:
■Optical changes in materials, e.g., fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-
tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.
■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging, or swelling.
►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surface and could cause
corrosion
►For further detailed information on hygienically safe and material-preserving/value-preserving reprocessing, see
www.a-k-i.org, link to Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.
Disassembling the product before carrying out the reprocessing procedure
►Disassemble the product immediately after use, as described in the respective instructions for use.
►Remove the covers from the Luer lock connectors and the sealing cap from the working channel.
►Open all valves/faucets.
Preparations at the place of use
►If applicable, rinse surfaces that are not accessible to visible inspection (preferably with demineralized water),
using a disposable syringe, for example.
►Remove any visible surgical residues as much as possible with a damp, lint-free cloth.
►Place the dry product in a sealed waste container and forward it on for cleaning and disinfection within 6 hours.
Preparation before cleaning
►Dismantle the product prior to cleaning, see Disassembling.
Cleaning/disinfection
Product-specific safety notes on the reprocessing procedure
►For prion inactivation, clean/disinfect the endoscope mechanically using a prion-inactivating cleaning agent.
►Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is put away in a wet condition. To prevent foam forma-
tion and reduced effectiveness of the process chemicals: Prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the
product thoroughly with running water.
►Ensure that the bend radius of the flexible lines of the product is at least 11 cm.
►Avoid excessive pressure on the product.
Manual cleaning/disinfection
►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-
infecting solution.
►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.
►Repeat the cleaning /disinfection process if necessary.
►After manual cleaning: Remove deposits and residues from the cleaning brush and then disinfect.
Manual cleaning with immersion disinfection
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination:
Max. 10 microorganisms/ml, low endotoxin: Max. 0.25 endotoxin units/ml
RT: Room temperature
Phase I
►Fully immerse the product in the cleaning/disinfecting solution for at least 15 minutes. Check that all accessible
surfaces are moistened and all lumens, channels and complex geometries are bubble-free and filled with cleaning
solution.
►Clean the outer surfaces of the immersed product with a soft, lint-free, disposable wipe.
►Brush through all areas not accessible to visual inspection, e.g. in products with hidden crevices, lumens (e.g.
open/working/irrigation channel) or complex geometries, for at least 1 minute or until no more residues can be
removed.
►During cleaning, mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc., 3 times in each direction to the
positive stop.
►Clean open/working/irrigation channels with the cleaning brush supplied with the product (PF893800) for at
least 1 minute.
►To clean with the brush, insert the brush with its metal tip into the channel and slowly extract it from the other
end as soon as it emerges there.
►After cleaning, use the cleaning solution and a 20-ml disposable syringe to thoroughly rinse these parts of the
product at least 5 times.
Phase II
►Completely rinse the product (including through all accessible surfaces) 3 times for at least 1 minute, using clean,
fresh water for each rinse.
►During rinsing, mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc., 3 times in each direction to the
positive stop.
►For each rinsing process, rinse through lumens and channels with a disposable syringe (20 ml) at least 5 times.
►Drain any remaining water fully.
Phase III
►Fully immerse the instrument in the disinfectant solution. Check that all accessible surfaces are moistened and
all lumens, channels and complex geometries are bubble-free and filled with disinfectant solution.
►During disinfection, mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc., 3 times in each direction to
the positive stop.
►Rinse the lumens at least five times at the beginning of the contact period using a suitable disposable syringe.
Ensure that all accessible surfaces are moistened.
Phase IV
►Completely rinse the product (including through all accessible surfaces) 3 times for at least 2 minutes, using
clean, fresh water for each rinse.
►During the final rinse, mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc., 3 times in each direction
to the positive stop.
►For each rinsing process, rinse through lumens and channels with a suitable disposable syringe (20 ml) at least
5 times.
►Drain any remaining water fully.
Phase V
►Thoroughly dry the external surfaces of the product with a soft, lint-free disposable wipe or with medical com-
pressed air.
►Thoroughly blow-dry lumens and channels with air from a disposable syringe (20ml). Do not use compressed air
for this purpose.
Mechanical cleaning/disinfection
Note
The cleaning and disinfecting machine must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection machine used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfection
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Prion-inactivating detergent (see Technical information Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
►Connect components with lumens and channels directly to the rinsing port of the injector carriage.
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
DANGER
Risk to patient due to cross contamination!
►Do not clean contaminated products together with uncontaminated products
in a tray.
CAUTION
Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or
excessive temperatures!
►Use cleaning and disinfecting agents according to the manufacturer’s instruc-
tions which
–be approved for flexible endoscopes,
–do not attack softeners (e.g. in silicone).
►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure
time.
►Do not exceed the maximum allowable temperature of 55 °C.
CAUTION
Damage to the optical system caused by loosening of connections during ultra-
sound cleaning!
►Do not clean the endoscope with ultrasound.
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemicals
I Disinfecting clean-
ing RT (cold)
>15 1.0 D–W B. Braun Cleaner N
II Intermediate rinse RT
(cold)
3 x 1 - D–W -
III Disinfection RT
(cold)
15 1.5 FD-W B. Braun Helipur H Plus N
IV Final rinse RT
(cold)
1 - FD–W -
V Drying RT - - - -
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemicals
I Pre-rinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD–W Dr. Weigert neodisher® SeptoClean 1 %*
working solution
III Intermediate rinse >10/50 1 FD–W -
IV Thermal disinfection 90/194 5 FD–W -
VDry - - - In accordance with the program for the
cleaning and disinfecting machine

Inspection, maintenance and checks
►Allow the product to cool down to room temperature.
►After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the product is dry, clean, operational, and
free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components).
►Dry the product if it is wet or damp.
►Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.
►Check that the product functions correctly.
►To remove any residues of cleaning/disinfecting agents, wipe the eyepiece window 4, the window of the image
channel 9at the endoscope tip 13 and at the input surface of the Aesculap-Storz optical cable connection 2
with a swab moistened with alcohol.
►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-
nical Service.
►Check for compatibility with associated products.
Packaging
►Appropriately protect products with fine working tips.
►Place the product in its holder or on a suitable tray.
►Do not store the product in its transport packaging.
►Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).
►Ensure that the bend radius of the flexible lines of the product is at least 11 cm.
►Avoid excessive pressure on the product.
►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.
Steam sterilization
Note
The product may only be sterilized when dismantled.
►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g. by
opening any valves and faucets).
►Do not sterilize damaged products.
►Make certain the product is cleaned.
►Sterilize the product in the appropriate storage rack (FF373R).
►Avoid knocking or shaking the product.
►Avoid temperature fluctuations after sterilization (e.g. due to cooling with water).
►Aesculap recommends sterilizing the product with steam.
Note
Aesculap guarantees steam sterilization of the product up to 15 autoclave cycles at a holding time of 5 min, or
10 autoclave cycles at a holding time of 18 min.
►Validated sterilization process
– Disassemble the product, see Disassembling
– Steam sterilization using fractional vacuum process
– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665
– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C, holding time 5 min to 18 min
– For prion inactivation: Sterilization using fractional vacuum process at 134 °C, holding time 18 minutes
►When sterilizing several products at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capacity
of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.
Sterilization for the US market
■Aesculap advises against sterilizing the device by flash sterilization or chemical sterilization.
■Sterilization may be accomplished by a standard prevacuum cycle in a steam autoclave.
To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap recommends the following parameters:
*Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file. The validation was accomplished in an
Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products. Other sterilization cycles
may also be suitable, however individuals or hospitals not using the recommended method are advised to validate
any alternative method using appropriate laboratory techniques. Use an FDA cleared accessory to maintain sterility
after processing, such as a wrap, pouch, etc.
WARNING for the US market
If this device is/was used in a patient with, or suspected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), the device
cannot be reused and must be destroyed due to the inability to reprocess or sterilize to eliminate the risk of
crosscontamination.
Storage
►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.
►Make certain that any bending or coiling radius of the endoscope is not less than 11 cm.
Maintenance
The product requires no maintenance for the first 15 autoclave cycles at a holding time of 5 min, or the first
10 autoclave cycles at a holding time of 18 min.
After that, the image quality of the product can be diminished by normal wear during steam sterilization.
Technical Service
►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-
feiture of applicable licenses.
Repairs may be carried out only by persons authorized to do so by AESCULAP FLEXIMED. Any repairs carried out by
other persons will void all warranty and guarantee entitlements.
►Prior to dispatching the product for repairs: Have the product cleaned and disinfected or sterilized, and mark it
as “disinfected” or “sterilized”, respectively.
Service addresses
AESCULAP FLEXIMED GmbH
Robert-Bosch-Strasse 1
79211 Denzlingen / Germany
Phone: [phone] / 9321-0
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
www.aesculap-fleximed.de
Or in the US:
Aesculap Inc.
Attn. Aesculap Technical Services
615 Lambert Pointe Drive
Hazelwood
MO, 63042
Aesculap Repair Hotline
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
Accessories/Spare parts
Technical Data
Disposal
►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!
►Put the product away in a dry condition.
Distributor in the US/Contact in Canada for product information and
complaints
Aesculap Inc.
3773 Corporate Parkway
Center Valley, PA, 18034,
USA
TA-Nr. 010713 11/14 V6 Änd.-Nr. 46150
CAUTION
Risk of damage to the optical system through loosening of connections as the
result of hot air or flash sterilization!
►Do not sterilize the product with hot air or flash sterilization techniques.
►Do not expose the product to temperatures above 134 °C.
Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated bottom)
Minimum cycle parameters*
Sterilization method Temp. Time Minimum drying time
Prevacuum 270 °F/275 °F 4 min 20 min
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Do not modify the product.
Art. no. Designation
EJ670202 Silicone sealing cap for working channel
EJ751200 Covers for Luer lock connectors
FH603SU PaediScope Insertion aid 10 Fr.
PF893800 Cleaning brush
∅distal end 3.0 mm
∅working channel 1.2 mm
∅irrigation/overflow channel 0.03 in
Length of shaft 150 mm
Long flexible component 1000 mm
Image angle 80°
Viewing direction 0°
Depth of field 3 mm to ∞

Aesculap®
PaediScope: Endoskop PF010A, Okular PF011A
Legende
1Endoskop
2Aesculap-Storz-Lichtleiteranschluss
3Okular
4Okularglas
5Okulartrichter
6Fokussierung
7Deckglas Okular
8Bildleiter-Ende Endoskopteil
9Bildkanal
10 Beleuchtungspunkte
11 Spül- und Überlaufkanal
12 Arbeitskanal
13 Endoskopende
14 Luer-Lock-Anschlüsse zum Spül- und Überlaufkanal
15 Silikon-Dichtkappe
16 Endoskopschaft
Symbole an Produkt und Verpackung
Verwendungszweck
Das PaediScope wird für intraventrikuläre Eingriffe in der Neurochirurgie verwendet. Aufgrund der kleinen Dimensi-
onierung ist es besonders für pädiatrische Indikationen geeignet.
Wenn Endoskop 1und Okular 3montiert sind, wird die Arbeitsumgebung des Endoskopendes am Okularglas 4abge-
bildet. Über den Arbeitskanal 12 können Instrumente in das Endoskop eingeführt werden.
Sichere Handhabung und Bereitstellung
Diese Gebrauchsanweisung beschreibt die Bereitstellung, Aufbereitung und Entsorgung des Endoskops. Die Anwen-
dung des Endoskops wird nicht in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben.
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
►Bei Kombinationen des Endoskops mit elektromedizinischen Geräten BF-Bedingungen einhalten.
►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation gründlich manuell
reinigen.
►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile.
►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.
►Um Schäden am Arbeitsende zu vermeiden: Produkt vorsichtig durch den Arbeitskanal (z. B. Trokar) einführen.
►Produkt mit reduzierter Bildqualität ersetzen.
►Produkt nie direkt auf dem Patienten oder auf der OP-Abdeckung des Patienten ablegen.
►Um Verbrennungen durch ein heißes distales Ende des Produkts zu vermeiden: Vor dem Ablegen des Produkts
Lichtleistung der Lichtquelle zurückdrehen.
Um HF-Verbrennungen zu vermeiden:
►Während der HF-Aktivierung das Arbeitsende des Produkts immer im Sichtbereich des Anwenders halten.
►Vor dem Aktivieren des HF-Geräts sicherstellen, dass das Arbeitsende des Produkts kein elektrisch leitfähiges
Zubehör berührt.
►Produkte vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: Beschädigungen und Oberflächenveränderungen an der Iso-
lierung.
►Bei endoskopisch oder laparoskopisch genutztem Zubehör den automatischen Einschaltmodus des HF-Geräts
ausschalten.
►Gebrauchsanweisung des HF-Geräts einhalten.
Bedienung
Funktionsprüfung
►Sicherstellen, dass das Bild am Okularglas 4klar und deutlich zu erkennen ist.
►Endoskop mit Aesculap-Storz-Lichtleiteranschluss 2gegen das Licht halten und prüfen, ob die vier Beleuch-
tungspunkte 10 am Endoskopende 13 gleichmäßig leuchten.
►Sicherstellen, dass das Okularglas 4, das Fenster des Bildkanals 9am Endoskopende 13 und die Eintrittsfläche
am Aesculap-Storz-Lichtleiteranschluss 2nicht trübe oder verschmutzt sind.
Bedienung des Endoskops
►Flexible Teile des Endoskops 1nicht knicken.
►Keine schweren Gegenstände auf das Endoskop 1legen.
►Endoskop 1mit dem distalen Endoskopende einführen. Dabei starke Stöße vermeiden.
►Fokussierung 6drehen, bis das Bild des Okularglases 4scharf eingestellt ist.
►Um die Sicht zu verbessern: Spülkanal 11 des Endoskops durch ein passives Schwerkraftsystem (Tropf) ohne
Druckmanschette spülen:
– Keine aktiven Pumpen verwenden.
– Flüssigkeit gegen den atmosphärischen Druck über den Überlaufkanal ablaufen lassen.
– Keine Sauggeräte oder Unterdruckpumpen verwenden.
– Sicherstellen, dass der Überlaufkanal 11 während des Spülens nicht geschlossen ist.
►Zusätzliches Instrument durch die Silikon-Dichtkappe 15 stechen, um es in den Arbeitskanal 12 des Endoskops 1
einzuführen.
►Zum Entnehmen Instrument an der Silikon-Dichtkappe 15 aus dem Arbeitskanal 12 herausziehen.
►Um Verbrennungen durch ein heißes distales Ende des Produkts zu vermeiden: Lichtquelle auf die minimale erfor-
derliche Lichtleistung für eine optimale Ausleuchtung des endoskopischen Bilds justieren.
Bedienung mit zusätzlichen Instrumenten
Instrumente können über den Arbeitskanal 12 in das Endoskop 1eingeführt und so mit diesem verwendet werden.
►Gebrauchsanweisung der zusätzlich verwendeten Instrumente beachten.
►Nur Instrumente einsetzen, die sich leicht in den Arbeitskanal 12 einführen lassen (max. Außendurchmesser des
verwendeten Instruments 1 mm bzw. 3 French).
►Bei Einsatz von HF-Elektroden: HF-Elektroden erst aktivieren, wenn die Isolierung der HF-Elektroden im Bild am
Okularglas 4zu sehen ist.
►Wenn das Endoskop in Kombination mit anderen Geräten, Instrumenten und Lichtleiterkabeln verwendet wird,
Herstellerhinweise beachten.
Demontage
►Lichtleiter vom Aesculap-Storz-Lichtleiteranschluss 2abschrauben.
►Schläuche von den Luer-Lock-Anschlüssen zum Spül- und Überlaufkanal 14 abziehen.
►Okular 3gegen den Uhrzeigersinn drehen und vom Endoskop 1abnehmen.
►Silikon-Dichtkappe 15 vom Endoskop 1abnehmen.
►Dichtkappen von den Luer-Lock-Anschlüssen 14 abnehmen.
Montage
►Sicherstellen, dass das Bildleiter-Ende 8des Endoskops und das Deckglas 7des Okulars 3nicht verschmutzt sind.
►Okular 3im Uhrzeigersinn mit dem Bildleiter-Ende 8des Endoskops verschrauben, bis leichter Widerstand spür-
bar ist. Anschließend das Okular 3eine weitere Viertelumdrehung im Uhrzeigersinn drehen.
Endoskop und Okular sind dicht verschraubt.
►Spül- und Überlaufschläuche an Luer-Lock-Anschlüsse zum Spül- und Überlaufkanal 14 anschließen.
►Lichtleiter an Aesculap-Storz-Lichtleiteranschluss 2anschließen.
Symbol Erklärung
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
Herstelldatum
Produkt wird unsteril ausgeliefert
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch defektes Endoskop!
►Nur einwandfreies Endoskop verwenden.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch Fehlbedienung des Produkts!
►Vor der Verwendung des Produkts an der Produkt-Schulung teilnehmen.
►Wenden Sie sich an die nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung, um Informa-
tionen bezüglich der Schulung zu erhalten.
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
WARNUNG
Gefährdung des Patienten durch unsachgemäße Spülung des Spülkanals!
►Spülkanal des Endoskops nur durch ein passives Schwerkraftsystem (Tropf)
spülen.
►Höhendifferenz des Schwerkraftsystems nicht höher als 50 cm einstellen.
WARNUNG
Verbrennungen durch heißes instrumentenseitiges Lichtleiterende!
►Sicherstellen, dass das instrumentenseitige Lichtleiterende beim Betreiben der
Lichtquelle kein menschliches Gewebe und keine leicht brennbaren Stoffe
berührt.
WARNUNG
Verbrennungen am Patienten oder am Benutzer durch hohe Lichtintensität!
►Sicherstellen, dass das distale Ende des Endoskops oder der Lichtleiteranschluss
bei eingeschaltetter Lichtquelle kein menschliches Gewebe und keine leicht
brennbaren oder wärmeempfindlichen Stoffe berührt.
►Endoskop nicht auf dem Patienten ablegen.
►Distales Ende des Endoskops und den Lichtleiteranschluss nicht berühren.
►Lichtquelle auf die minimale erforderliche Lichtleistung für eine optimale Aus-
leuchtung des endoskopischen Bilds justieren.
►Nur Lichtquellen mit einer Leistung bis max. 300 W verwenden.
VORSICHT
Beschädigung des Endoskops durch Biegen des Endoskopschafts!
►Endoskopschaft 16 nicht biegen.
►Endoskope nur mit den dazugehörigen Schleusen und Arbeitstrokaren verwen-
den.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch Verwendung von Produkten außerhalb des Sichtbereichs!
►Instrumente nur unter visueller Kontrolle anwenden.
WARNUNG
Verbrennungen durch Hochfrequenz-Strom (HF-Strom)!
►Beim gemeinsamen Betrieb eines Endoskops mit HF-Elektroden darauf achten,
dass der HF-Strom nur unter visueller Kontrolle aktiviert wird.
►Sicherstellen, dass sich die aktive Elektrode nicht in direkter Nähe zu Strom
leitenden Teilen (z. B. Trokar, Endoskop) befindet.

Validiertes Aufbereitungsverfahren
Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter https://
extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-/
Gebrauchslösung auftreten.
■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig
gemacht.
Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens
►Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach Anleitung demontieren.
►Dichtkappe an Luer-Lock-Anschlüssen und am Arbeitskanal abnehmen.
►Ventile/Hähne öffnen.
Vorbereitung am Gebrauchsort
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
Vorbereitung vor der Reinigung
►Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.
Reinigung/Desinfektion
Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
►Zur Prioneninaktivierung das Endoskop unter Verwendung eines prioneninaktivierenden Reinigungsmittels
maschinell reinigen/desinfizieren.
►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-
terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt
gründlich mit fließendem Wasser spülen.
►Sicherstellen, dass der Biegeradius der flexiblen Leitungen des Produkts mindestens 11 cm beträgt.
►Übermäßigen Druck auf das Produkt vermeiden.
Manuelle Reinigung/Desinfektion
►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung
der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.
►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.
►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.
►Nach der manuellen Reinigung: Reinigungsbürste von Ablagerungen und Rückständen befreien und anschließend
desinfizieren.
Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE-W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, keimarm: Max. 10 Keime/ml, endotoxinarm: Max. 0,25 Endo-
toxineinheiten/ml
RT: Raumtemperatur
Phase I
►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf
achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und sämtliche Lumen, Kanäle und komplexen Geomet-
rien luftblasenfrei mit der Reinigungslösung gefüllt sind.
►Produkt in der Lösung liegend mit einem weichen, flusenfreien Einwegtuch von außen reinigen.
►Nicht einsehbare Oberflächen wie z. B. bei Produkten mit verdeckten Spalten, Lumen (z. B. Leer-/Arbeits-/Spül-
kanal) oder komplexen Geometrien mindestens 1 Minute bzw. so lange durchbürsten, bis sich keine Rückstände
mehr entfernen lassen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung je 3-mal in jede Richtung bis
zum Anschlag bewegen.
►Leer-/Arbeits-/Spülkanäle mindestens 1 Minute mit der beigefügten Reinigungsbürste (PF893800) reinigen.
►Zur Bürstenreinigung die Bürste mit dem Metallende in den Kanal einführen und nach Austreten am anderen
Ende langsam herausziehen.
►Anschließend diese Stellen mit der Reinigungslösung und einer geeigneten Einmalspritze (20 ml) gründlich
durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt 3-mal vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) mindestens 1 Minute ab-/durchspülen, dabei für
jeden Spülgang frisches Wasser verwenden.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei jeder Spülung je 3-mal in jede Richtung bis
zum Anschlag bewegen.
►Lumen und Kanäle bei jeder Spülung mit Hilfe einer Einmalspritze (20 ml) mindestens 5-mal durchspülen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf achten, dass alle zugänglichen Oberflä-
chen benetzt und sämtliche Lumen, Kanäle und komplexen Geometrien luftblasenfrei mit der Desinfektionslö-
sung gefüllt sind.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion je 3-mal in jede Richtung
bis zum Anschlag bewegen.
►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-
ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Phase IV
►Produkt 3-mal vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) mindestens 2 Minuten ab-/durchspülen, dabei für
jeden Spülgang frisches Wasser verwenden.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bei jeder Spülung je 3-
mal in jede Richtung bis zum Anschlag bewegen.
►Lumen und Kanäle bei jeder Spülung mit einer geeigneten Einmalspritze (20 ml) mindestens 5-mal spülen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
►Außenflächen des Produkts mit einem weichen, flusenfreien Einwegtuch oder medizinischer Druckluft gründlich
abtrocknen.
►Lumen und Kanäle mit Luft aus einer Einmalspritze (20 ml) gründlich trocken blasen. Hierzu keine Druckluft ver-
wenden.
Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Reiniger mit prioneninaktivierender Wirkung (Siehe Technische Information Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
►Einzelteile mit Lumen und Kanälen direkt an den speziellen Spül-Anschluss des Injektorwagens anschließen.
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
GEFAHR
Patientengefährdung durch Kreuzkontamination!
►Verschmutzte Produkte nicht in einem Siebkorb zusammen mit unverschmutz-
ten Produkten reinigen.
VORSICHT
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/
oder zu hohe Temperaturen!
►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-
wenden,
–die für flexible Endoskope zugelassen sind,
–die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.
►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 55 °C nicht überschreiten.
VORSICHT
Schäden des optischen Systems durch das Lösen von Verbindungen im Ultraschall!
►Endoskop nie mit Ultraschall reinigen.
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Desinfizierende
Reinigung RT (kalt) >15 1,0 T–W B. Braun Cleaner N
II Zwischenspülung RT (kalt) 3 x 1 - T–W -
III Desinfektion RT (kalt) 15 1,5 VE-W B. Braun Helipur H Plus N
IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -
V Trocknung RT - - - -
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie
I Vorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W Dr. Weigert neodisher® SeptoClean
Gebrauchslösung 1 %*
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät

Kontrolle, Wartung und Prüfung
►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
►Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und
Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene
Teile.
►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
►Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.
►Produkt auf Funktion prüfen.
►Um Rückstände von Reinigungs-/Desinfektionsmitteln zu entfernen, Okularglas 4, Fenster des Bildkanals 9am
Endoskopende 13 und Eintrittsfläche am Aesculap-Storz-Lichtleiteranschluss 2mit einem in Alkohol getauchten
Tupfer abwischen.
►Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-
terleiten, siehe Technischer Service.
►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.
Verpackung
►Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend schützen.
►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen.
►Produkt nicht in der Transportverpackung lagern.
►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
►Sicherstellen, dass der Biegeradius der flexiblen Leitungen des Produkts mindestens 11 cm beträgt.
►Übermäßigen Druck auf das Produkt vermeiden.
►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
Dampfsterilisation
Hinweis
Das Produkt darf nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden.
►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen
von Ventilen und Hähnen).
►Keine beschädigten Produkte sterilisieren.
►Sicherstellen, dass das Produkt gereinigt ist.
►Produkt im Lagerungsrack (FF373R) sterilisieren.
►Stöße und Erschütterungen des Produkts vermeiden.
►Nach der Sterilisation starke Temperaturschwankungen vermeiden (z. B. durch Abkühlung mit Wasser).
►Produkt bevorzugt mit Dampf sterilisieren.
Hinweis
Aesculap garantiert eine Dampfsterilisation des Produkts bis 15 Autoklavierzyklen bei einer Haltezeit von 5 min bzw.
10 Autoklavierzyklen bei einer Haltezeit von 18 min.
►Validiertes Sterilisationsverfahren
– Produkt zerlegen, siehe Demontage
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min bis 18 min
– Zur Prioneninaktivierung: Sterilisation im fraktionierten Vakuum bei 134 °C, Haltezeit 18 Minuten
►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
Lagerung
►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
►Sicherstellen, dass der Biegeradius des Endoskops mindestens 11 cm beträgt.
Instandhaltung
Das Produkt ist bis zu 15 Autoklavierzyklen bei einer Haltezeit von 5 min bzw. 10 Autoklavierzyklen bei einer Halte-
zeit von 18 min wartungsfrei.
Danach kann die Bildqualität des Produkts durch eine normale Verschleißerscheinung während der Dampfsterilisa-
tion beeinträchtigt werden.
Technischer Service
►Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-
che sowie eventueller Zulassungen führen.
Reparaturen dürfen nur von Personen durchgeführt werden, die von AESCULAP FLEXIMED hierzu ermächtigt wurden.
Nur so bleiben Garantie- und Gewährleistungsansprüche erhalten.
►Vor dem Einsenden: Produkt reinigen, desinfizieren bzw. sterilisieren und als “desinfiziert” bzw. “sterilisiert”
kennzeichnen.
Service-Adressen
AESCULAP FLEXIMED GmbH
Robert-Bosch-Strasse 1
79211 Denzlingen / Germany
Phone: [phone] / 9321-0
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
www.aesculap-fleximed.de
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.
Zubehör/Ersatzteile
Technische Daten
Entsorgung
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-
schriften einhalten!
►Produkt trocken entsorgen.
TA-Nr. 010713 11/14 V6 Änd.-Nr. 46150
VORSICHT
Schäden des optischen Systems durch das Lösen von Verbindungen bei Heißluft-
oder Blitzsterilisation!
►Produkt nie mit Heißluft sterilisieren oder Blitzsterilisation durchführen.
►Produkt keinen Temperaturen über 134 °C aussetzen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Produkt nicht modifizieren.
Art.-Nr. Bezeichnung
EJ670202 Silikon-Dichtkappe für Arbeitskanal
EJ751200 Verschlusskappe für Luer-Lock-Anschlüsse
FH603SU PaediScope Einführhilfe 10 Fr.
PF893800 Reinigungsbürste
∅distales Ende 3,0 mm
∅Arbeitskanal 1,2 mm
∅Spül-/Überlaufkanal 0,8 mm
Schaftlänge 150 mm
Länge flexibler Teil 1000 mm
Bildwinkel 80°
Blickrichtung 0°
Tiefenschärfe 3 mm bis ∞

Aesculap®
PaediScope: Endoscope PF010A, oculaire PF011A
Légende
1Endoscope
2Raccord de câble optique Aesculap Storz
3Oculaire
4Verre d’oculaire
5Cône d’oculaire
6Focalisation
7Verre protecteur d’oculaire
8Extrémité du câble d’image côté endoscope
9Canal d’image
10 Points d’éclairage
11 Canal d’irrigation et d'aspiration
12 Canal de travail
13 Extrémité de l’endoscope
14 Raccords Luer-Lock vers le canal d’irrigation et d'aspiration
15 Capuchon étanche en silicone
16 Tige d’endoscope
Symboles sur le produit et emballage
Champ d’application
Le PaediScope s’utilise pour les interventions intraventriculaires en neurochirurgie. Etant donné son faible dimen-
sionnement, il convient particulièrement bien aux indications pédiatriques.
Lorsque l’endoscope 1et l’oculaire 3sont montés, l’environnement de travail de l’extrémité de l’endoscope est repré-
senté sur le verre d’oculaire 4. Des instruments peuvent être introduits dans l’endoscope par l’intermédiaire du canal
de travail 12.
Manipulation sûre et préparation
Le présent mode d’emploi décrit la préparation, le traitement stérile et l’évacuation de l’endoscope. L’application de
l’endoscope n’est pas décrite dans le présent mode d’emploi.
►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.
►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.
►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.
►En cas de combinaison de l’endoscope avec des appareils médicaux électriques, respecter les conditions BF.
►Nettoyer minutieusement à la main le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-
port et avant la première stérilisation.
►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
►Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.
►Pour éviter des dommages à l’extrémité de travail: introduire le produit avec précautions par le canal de travail
(p. ex. trocart).
►Remplacer tout produit dont la qualité d’image est réduite.
►Ne jamais poser le produit sur le patient ou sur le revêtement chirurgical du patient.
►Pour éviter les brûlures provoquées par une extrémité distale brûlante du produit: avant de poser le produit,
réduire la puissance de la source lumineuse.
Pour éviter les brûlures par le courant HF:
►Pendant l’activation HF, toujours conserver l’extrémité de travail du produit dans le champ de vision de l’utilisa-
teur.
►Avant l’activation de l’appareil HF, contrôler que l’extrémité de travail du produit n’est pas en contact avec des
accessoires électriquement conducteurs.
►Avant chaque utilisation, effectuer un contrôle visuel du produit: absence de détériorations et de modifications
de la surface de l’isolation.
►En cas d’utilisation endoscopique ou laparoscopique d’accessoires, désactiver le mode d’activation automatique
de l’appareil HF.
►Respecter le mode d’emploi de l’appareil HF.
Manipulation
Contrôle de fonctionnement
►Vérifier que l’image sur le verre d’oculaire 4est claire et nette.
►Tenir l’endoscope avec raccord de câble optique Aesculap Storz 2à contre-jour et vérifier que les quatre points
d’éclairage 10 à l’extrémité de l’endoscope 13 brillent avec une intensité uniforme.
►S’assurer que le verre d’oculaire 4, la fenêtre du canal d’image 9à l’extrémité de l’endoscope 13 et les surfaces
d’insertion sur le raccord de câble optique Aesculap Storz 2ne sont ni opaques ni encrassés.
Manipulation de l’endoscope
►Ne pas plier pas les parties flexibles de l’endoscope 1.
►Ne pas poser d’objets lourds sur l’endoscope 1.
►Introduire l’endoscope 1par son extrémité distale. Eviter ce faisant d’exercer une forte poussée.
►Tourner la focalisation 6jusqu’à ce que l’image du verre d’oculaire 4soit nette.
►Pour améliorer la visibilité: rincer le canal d’irrigation 11 de l’endoscope au moyen d’un système à gravité passive
(goutte-à-goutte) sans manchette de pression:
– Ne pas utiliser de pompe active.
– Faire s’écouler le liquide contre la pression atmosphérique par le canal de surverse.
– Ne pas utiliser de dispositifs d’aspiration ni de pompe à vide.
– Vérifier que le canal de surverse 11 n’est pas fermé pendant le rinçage.
►Piquer l’instrument additionnel à travers le capuchon étanche en silicone 15 pour l’introduire dans le canal de
travail 12 de l’endoscope 1.
►Pour retirer l’instrument, le tirer au niveau du capuchon étanche en silicone 15 hors du canal de travail 12.
►Pour éviter les brûlures provoquées par une extrémité distale brûlante du produit: régler la puissance de la source
lumineuse au minimum requis pour un éclairage optimal de l’image endoscopique.
Manipulation avec des instruments supplémentaires
Des instruments peuvent être introduits par le canal de travail 12 dans l’endoscope 1pour être utilisés avec celui-ci.
►Tenir compte du mode d’emploi des instruments additionnels utilisés.
►Utiliser uniquement des instruments pouvant être facilement introduits dans le canal de travail 12 (diamètre
extérieur maxi. de l’instrument utilisé: 1 mm ou 3 French).
►En cas d’utilisation d’électrodes HF: n’activer les électrodes HF que lorsque l’isolation des électrodes HF est visible
dans l’image sur le verre d’oculaire 4.
►Si l’endoscope est utilisé en association avec d’autres appareils, instruments et câbles optiques, observer les
consignes du fabricant.
Démontage
►Dévisser le câble de lumière froide du raccord de câble optique Aesculap Storz 2.
►Retirer les tuyaux des raccords Luer-Lock vers le canal d’irrigation et d'irrigation 14.
►Tourner l’oculaire 3dans le sens inverse des aiguilles d’une montre et le retirer de l’endoscope 1.
►Retirer le capuchon étanche en silicone 15 de l’endoscope 1.
►Retirer les capuchons étanches des raccords Luer-Lock 14.
Montage
►S’assurer que l’extrémité du câble d’image 8de l’endoscope et le verre protecteur 7de l’oculaire 3ne sont pas
encrassés.
►Visser l’oculaire 3dans le sens des aiguilles d’une montre avec l’extrémité du câble d’image 8de l’endoscope
jusqu’à ce qu’une légère résistance soit perceptible. Tourner ensuite l’oculaire 3d’un quart de tour supplémen-
taire dans le sens des aiguilles d’une montre.
L’endoscope et l’oculaire sont vissés de manière étanche.
►Raccorder les tuyaux d’irrigation et de surverse par les raccords Luer-Lock au canal d’irrigation et de surverse 14.
►Raccorder le câble optique au raccord de câble optique Aesculap Storz 2.
Symbole Explication
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d’accompagnement
Date de fabrication
Le produit est livré non stérile
AVERTISSEMENT
Risque de blessure par un endoscope défectueux!
►Utiliser uniquement un endoscope en parfait état.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure en cas de mauvaise manipulation du produit!
►Il faut avoir participé à la formation sur le produit avant de l’utiliser.
►Adressez-vous à votre représentation nationale B. Braun/Aesculap pour des
informations sur les formations.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
Mise en danger du patient par un rinçage incorrect du canal d’irrigation!
►Rincer le canal d’irrigation de l’endoscope uniquement au moyen d’un système
à gravité passive (goutte-à-goutte).
►Ne pas régler une différence de niveau de plus de 50 cm pour le système à gra-
vité.
AVERTISSEMENT
Risque de brûlure par l’extrémité du câble optique très chaude côté instrument!
►Veiller à ce que l’extrémité de câble optique côté instrument ne vienne en
contact avec aucun tissu humain ni aucune substance inflammable pendant
l’utilisation de la source lumineuse.
AVERTISSEMENT
Risque de brûlures du patient ou de l’utilisateur par l’intensité lumineuse élevée!
►Veiller à ce que l’extrémité distale de l’endoscope ou du raccord de câble
optique n'entre pas en contact avec aucun tissu humain ni aucune substance
inflammable ou sensible à la chaleur lorsque la source lumineuse est allumée.
►Ne pas poser l’endoscope sur le patient.
►Ne pas toucher l’extrémité distale de l’endoscope ni le raccord de câble
optique.
►Régler la puissance de la source lumineuse au minimum requis pour un éclai-
rage optimal de l’image endoscopique.
►Utiliser uniquement des sources lumineuses d’une puissance maximale de
300 W.
ATTENTION
Risque d’endommagement de l’endoscope en cas de torsion de la tige de l’endos-
cope!
►Ne pas plier la tige d’endoscope 16.
►Utiliser l’endoscope uniquement avec les gaines et les trocarts de travail
appropriés.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure en cas d’utilisation des produits en dehors du champ de visibi-
lité!
►Utiliser les instruments uniquement sous contrôle visuel.
AVERTISSEMENT
Risque de brûlure par le courant haute fréquence (courant HF)!
►En cas d’utilisation conjointe d’un endoscope avec des électrodes HF, veiller à
ce que le courant HF ne soit activé que sous contrôle visuel.
►Vérifier que l’électrode active ne se trouve pas à proximité directe de pièces
électriquement conductibles (p. ex. trocart, endoscope).

Procédé de traitement stérile validé
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-
net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 heures entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être
dépassé, de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits
désinfectants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus doivent être éliminés
par rinçage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur
l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” –
Le traitement correct des instruments de chirurgie.
Démontage avant l'application du procédé de traitement
►Démonter le produit immédiatement après usage suivant les instructions.
►Retirer le capuchon étanche des raccords Luer-Lock et du canal de travail.
►Ouvrir les valves/robinets.
Préparation sur le lieu d’utilisation
►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles de préférence à l’eau déminéralisée, p. ex. avec une seringue à
usage unique.
►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
Préparation avant le nettoyage
►Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.
Nettoyage/décontamination
Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
►Pour l’inactivation des prions, nettoyer/désinfecter l’endoscope en machine en utilisant un produit nettoyant qui
inactive les prions.
►En cas d’évacuation à l’état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la
formation de mousse et une dégradation de l’efficacité des produits chimiques de traitement: avant le nettoyage
et la décontamination en machine, rincer abondamment le produit à l’eau courante.
►Veiller à ce que le rayon de flexion des conduits flexibles du produit soit d’au moins 11 cm.
►Eviter une pression excessive sur le produit.
Nettoyage/décontamination manuels
►Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit
afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination.
►Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur
les surfaces visibles.
►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/décontamination.
►Après le nettoyage manuel: débarrasser la brosse de nettoyage des dépôts et résidus, puis désinfecter.
Nettoyage manuel avec désinfection par immersion
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (déminéralisée, pauvre en germes: maxi. 10 germes/ml, pauvre en endotoxines:
maxi. 0,25 unité d’endotoxines/ml)
TA: Température ambiante
Phase I
►Plonger entièrement le produit dans la solution de désinfection nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller ce
faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et à ce que l’ensemble des lumières, canaux et
géométries complexes soient remplis de solution de nettoyage sans présence de bulles d’air.
►Nettoyer par l’extérieur le produit placé à l’horizontale dans la solution avec un chiffon doux non pelucheux à
usage unique.
►Brosser les surfaces non visibles, p. ex. sur les produits présentant des interstices cachés, des lumières (p. ex.
canal vide/de travail/de rinçage) ou des géométries complexes pendant au moins 1 minute ou aussi longtemps
que nécessaire pour qu’il n’y ait plus de résidus à éliminer.
►Faire bouger les composants non rigides, tels que vis de réglage, articulations, etc. lors du nettoyage 3 fois dans
chaque direction jusqu’à la butée.
►Nettoyer les canaux vides/de travail/de rinçage pendant au moins 1 minute avec la brosse de nettoyage fournie
(PF893800).
►Pour le nettoyage à la brosse, introduire la brosse dans le canal par l’extrémité métallique et la retirer doucement
une fois qu’elle est sortie à l’autre extrémité de l’endoscope.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de nettoyage et une seringue à usage unique
(20 ml) adaptée, ceci au moins 5 fois.
Phase II
►Rincer le produit intégralement 3 fois de part en part (toutes les surfaces accessibles) pendant au moins 1minute,
en renouvelant l’eau à chaque rinçage.
►Faire bouger les composants non rigides, tels que vis de réglage, articulations, etc. lors du rinçage 3 fois dans
chaque direction jusqu’à la butée.
►A chaque rinçage, rincer de part en part les lumières et les canaux au moins 5 fois à l’aide d’une seringue à usage
unique (20 ml).
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase III
►Plonger entièrement le produit dans la solution de désinfection. Veiller ce faisant à ce que toutes les surfaces
accessibles soient humectées et à ce que l’ensemble des lumières, canaux et géométries complexes soient remplis
de solution de désinfection sans présence de bulles d’air.
►Faire bouger les composants non rigides, tels que vis de réglage, articulations, etc. lors de la désinfection 3 fois
dans chaque direction jusqu’à la butée.
►Rincer les lumières au moins 5 fois en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veiller à
ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV
►Rincer le produit intégralement 3 fois de part en part (toutes les surfaces accessibles) pendant au moins
2 minutes, en renouvelant l’eau à chaque rinçage.
►Faire bouger les composants non rigides, tels que vis de réglage, articulations, etc. lors du rinçage final 3 fois
dans chaque direction jusqu’à la butée.
►A chaque rinçage, rincer les lumières et les canaux au moins 5 fois avec d’une seringue à usage unique (20 ml)
adaptée.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase V
►Sécher soigneusement les surfaces extérieures du produit avec un chiffon doux non pelucheux à usage unique
ou de l’air comprimé médical.
►Sécher soigneusement les lumières et les canaux en soufflant de l’air provenant d’une seringue à usage unique
(20 ml). Ne pas utiliser d’air comprimé pour cette opération.
Nettoyage/désinfection en machine
Remarque
L’appareil de nettoyage et de désinfection doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément
FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L’appareil de nettoyage et de désinfection utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/désinfection à une chambre sans ultrasons
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Nettoyant avec effet inactivant sur les prions (voir l’information technique Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
►Raccorder directement les pièces avec lumières et canaux au raccord d’irrigation spécial du chariot à injection.
►Après le nettoyage/la désinfection en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.
DANGER
Mise en danger du patient par contamination croisée!
►Ne pas nettoyer des produits souillés dans un même panier perforé que des
produits non souillés.
ATTENTION
Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination
inadéquat et/ou des températures trop élevées!
►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage
et de décontamination
–agréés pour les endoscopes flexibles,
–qui n’attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).
►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps
d’action.
►Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 55 °C.
ATTENTION
Risque de détériorations du système optique si les raccords se détachent dans le
bain à ultrasons!
►Ne jamais nettoyer l’endoscope aux ultrasons.
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Nettoyage désin-
fectant TA (froid)
>15 1,0 EP B. Braun Cleaner N
II Rinçage intermé-
diaire TA (froid)
3 x 1 - EP -
III Désinfection TA
(froid)
15 1,5 EDém B. Braun Helipur H Plus N
IV Rinçage final TA
(froid)
1- EDém-
VSéchage TA - - - -
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité
de l’eau Chimie
I Rinçage préalable <25/77 3 EP -
II Nettoyage 55/131 10 EDém Dr. Weigert neodisher® SeptoClean solu-
tion d’usage 1 %*
III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -
IV Thermodésinfection 90/194 5 EDém -
VSéchage - - - Selon le programme de l’appareil de net-
toyage et de désinfection

Vérification, entretien et contrôle
►Laisser refroidir le produit à la température ambiante.
►Après chaque nettoyage, décontamination et séchage, vérifier sur le produit les éléments suivants: état sec, pro-
preté, bon fonctionnement et absence de détériorations, p. ex. détérioration de l’isolation ou pièces corrodées,
lâches, tordues, brisées, fissurées, usées et rompues.
►Sécher le produit mouillé ou humide.
►Nettoyer à nouveau le produit non propre et le décontaminer.
►Contrôler le bon fonctionnement du produit.
►Pour éliminer les résidus de produits de nettoyage/désinfection, essuyer le verre d’oculaire 4, la fenêtre du canal
d’image 9à l’extrémité de l’endoscope 13 et les surfaces d’insertion du raccord de câble optique Aesculap Storz 2
avec un tampon ayant été plongé dans de l’alcool.
►Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Technique
Aesculap, voir Service Technique.
►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.
Emballage
►Protéger comme il se doit les produits ayant des extrémités de travail fines.
►Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié.
►Ne pas stocker le produit dans l’emballage de transport.
►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
►Veiller à ce que le rayon de flexion des conduits flexibles du produit soit d’au moins 11 cm.
►Eviter une pression excessive sur le produit.
►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
Stérilisation à la vapeur
Remarque
Le produit ne peut être stérilisé qu’en état démonté.
►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en
ouvrant les valves et les robinets).
►Ne pas restériliser des produits endommagés.
►Vérifier que le produit a été nettoyé.
►Stériliser le produit dans le chevalet de rangement (FF373R).
►Eviter les vibrations et les chocs sur le produit.
►Après la stérilisation, éviter les fortes variations de température (p. ex. du fait d’un refroidissement à l’eau).
►Stériliser le produit de préférence à la vapeur.
Remarque
Aesculap garantit une stérilisation à la vapeur du produit jusqu’à 15 cycles en autoclave pour une durée de maintien
de 5 min ou 10 cycles en autoclave pour une durée de maintien de 18 min.
►Procédé de stérilisation validé
– Démonter le produit, voir Démontage
– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 à 18 min
– Pour l’inactivation des prions: stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de
18 minutes
►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
Stockage
►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce
sèche, obscure et de température homogène.
►Vérifier que le rayon de courbure de l’endoscope est au moins de 11 cm.
Maintenance
Le produit ne demande aucune maintenance jusqu’à 15 cycles en autoclave pour une durée de maintien de 5 min ou
10 cycles en autoclave pour une durée de maintien de 18 min.
Par la suite, la qualité d’image du produit peut subir un préjudice pendant la stérilisation à la vapeur du fait d’un
phénomène d’usure normale.
Service Technique
►Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.
Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à
garantie de même que d’éventuelles autorisations.
Les réparations ne peuvent être effectuées que par des personnes habilitées à cet effet par AESCULAP FLEXIMED. Les
droits à prestation de garantie ne demeurent valables qu’à cette condition.
►Avant de retourner l’article: nettoyer, désinfecter et stériliser le produit et le marquer comme “désinfecté” ou
“stérilisé”.
Adresses de service
AESCULAP FLEXIMED GmbH
Robert-Bosch-Strasse 1
79211 Denzlingen / Germany
Phone: [phone] / 9321-0
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
www.aesculap-fleximed.de
Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.
Accessoires/pièces de rechange
Caractéristiques techniques
Elimination
►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-
criptions nationales en vigueur!
►Evacuer le produit à l’état sec.
TA-Nr. 010713 11/14 V6 Änd.-Nr. 46150
ATTENTION
Risque de détérioration du système optique si les raccords se détachent pendant
la stérilisation à l’air chaud ou la stérilisation éclair!
►Ne jamais stériliser le produit à l’air chaud ni par stérilisation éclair.
►Ne pas soumettre le produit à des températures supérieures à 134 °C.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Ne pas modifier le produit.
Art. n° Désignation
EJ670202 Capuchon étanche en silicone pour canal de travail
EJ751200 Capuchon de fermeture pour raccord Luer-Lock
FH603SU Auxiliaire d’insertion PaediScope 10 Fr.
PF893800 Brosse de nettoyage
∅extrémité distale 3,0 mm
∅canal de travail 1,2 mm
∅canal d’irrigation/surverse 0,8 mm
Longueur de tige 150 mm
Longueur de la partie flexible 1000 mm
Angle d’image 80°
Direction du regard 0°
Profondeur de champ 3 mm à ∞

Aesculap®
PaediScope: Endoscopio PF010A, ocular PF011A
Leyenda
1Endoscopio
2Conexión del conductor de luz Aesculap Storz
3Ocular
4Cristal del ocular
5Cono ocular
6Dispositivo de enfoque
7Cristal exterior
8Conductor de imagen-extremo del endoscopio
9Canal de imagen
10 Puntos de iluminación
11 Canales de irrigación y rebose
12 Canal de trabajo
13 Extremo del endoscopio
14 Conexiones luer lock para los canales de irrigación y rebose
15 Tapa obturadora de silicona
16 Vástago del endoscopio
Símbolos en el producto y envase
Finalidad de uso
El PaediScope se utiliza en neurocirugía para practicar intervenciones intraventriculares. Se trata de un instrumento
especialmente indicado para pediatría gracias a sus reducidas dimensiones.
Una vez montados el endoscopio 1y el ocular 3se visualiza el entorno de trabajo del extremo del endoscopio en el
cristal del ocular 4. El canal de trabajo 12 permite introducir instrumentos en el endoscopio.
Manipulación correcta y preparación
Las presentes instrucciones de manejo describen la preparación, el trato y cuidado y la retirada del endoscopio. Estas
instrucciones no explican el manejo del endoscopio.
►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-
rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.
►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.
►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.
►Si se utiliza el endoscopio en combinación con aparatos médicos eléctricos deberán cumplirse las condiciones BF.
►Limpiar bien manualmente el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera
esterilización.
►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-
tadas, desgastadas ni fragmentadas.
►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.
►Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.
►Para evitar que el extremo de trabajo se dañe: introducir el producto con cuidado en el canal de trabajo (p. ej.,
trocar)
►Cambiar el producto si no presenta una buena calidad de imagen.
►No depositar nunca el producto directamente sobre el paciente ni sobre el paño quirúrgico del paciente.
►Para evitar quemaduras provocadas por el extremo distal caliente del producto, antes de depositar el producto
en cualquier superficie, disminuir la intensidad de la fuente de luz.
Cómo evitar quemaduras por AF:
►Durante la activación de la AF, mantener el extremo del producto dentro del campo visual del usuario.
►Antes de conectar el aparato AF, asegurarse de que el extremo del producto no está en contacto con ningún acce-
sorio que sea conductor eléctrico.
►Antes de cada uso, comprobar visualmente que la superficie del material aislante no esté dañada ni ha sufrido
ningún tipo de modificación o deterioro.
►Si se utilizan accesorios endoscópicos o laparoscópicos, desactivar el modo de conexión automática del aparato
AF.
►Seguir las instrucciones del aparato AF.
Manejo del producto
Comprobación del funcionamiento
►Asegurarse de que la imagen del cristal del ocular 4es clara y nítida.
►Sostener el endoscopio con la conexión del conductor de luz Aesculap Storz 2a la luz y comprobar si los cuatro
puntos de iluminación 10 del extremo del endoscopio 13 se iluminan por igual.
►Asegurarse de que el cristal del ocular 4, la ventana del canal de imagen 9situada en el extremo del
endoscopio 13 y la superficie de entrada de la conexión del conductor de luz Aesculap Storz 2no están sucios
ni empañados.
Manejo del endoscopio
►No pinzar los componentes flexibles del endoscopio 1.
►No colocar objetos pesados sobre el endoscopio 1.
►Introducir el endoscopio 1por el extremo distal del mismo sin dar golpes fuertes.
►Girar el dispositivo de enfoque 6hasta que la imagen del cristal del ocular 4quede ajustada con precisión.
►Para mejorar la visibilidad irrigar el canal de irrigación 11 del endoscopio sólo mediante un sistema por gravedad
pasivo (goteo) sin manguito de presión.
– No utilizar bombas activas.
– Dejar que el líquido salga por el canal de rebose contra la presión atmosférica.
– No utilizar sistemas de succión ni bombas de vacío.
– Asegurarse de que el canal de rebose 11 no esté obstruido durante la irrigación.
►Clavar el instrumento adicional a través de la tapa obturadora de silicona 15 para introducirlo en el canal de
trabajo 12 del endoscopio 1.
►Para retirarlo del canal de trabajo 12, asirlo de la tapa obturadora de silicona 15.
►Para evitar quemaduras provocadas por el extremo distal caliente del producto, Ajustar la fuente de luz a la
intensidad mínima necesaria cuando se desee obtener una iluminación perfecta de la imagen endoscópica.
Manejo con instrumental adicional
El instrumento puede introducirse en el canal de trabajo 12 del endoscopio 1para utilizarlos conjuntamente.
►Atender a las instrucciones de uso del instrumental a utilizar con el endoscopio.
►Utilizar únicamente instrumental que se adapte al canal de trabajo 12 (con un diámetro exterior máximo de
1 mm o 3 french).
►Si se utilizan electrodos AF deberá tenerse en cuenta lo siguiente: No activar los electrodos AF antes de que apa-
rezca el aislamiento de los electrodos AF en la imagen del cristal del ocular 4.
►Observar las indicaciones del fabricante cuando se utilice el endoscopio en combinación con otros equipos, ins-
trumentos y cables del conductor de luz.
Desmontaje
►Desenroscar el conductor de luz de la conexión del conductor de luz Aesculap Storz 2.
►Extraer los tubos de las conexiones luer lock para los canales de irrigación y rebose 14.
►Girar el ocular 3en sentido antihorario y separarlo del endoscopio 1.
►Retirar la tapa obturadora de silicona 15 del endoscopio 1.
►Retirar las tapas obturadoras de las conexiones luer lock 14.
Montaje
►Asegurarse de que el extremo del conductor de imagen 8del endoscopio y el cristal exterior 7del ocular 3no
están sucios.
►Apretar el ocular 3en el sentido de las agujas del reloj en el extremo del conductor de imagen 8del endoscopio
hasta que se note cierta resistencia. A continuación, girar el ocular 3otro cuarto de giro en el sentido de las
agujas del reloj.
Ahora el endoscopio y el ocular están acoplados de forma hermética.
►Conectar los tubos a los canales de irrigación y rebose a través de las conexiones luer lock 14.
►Conectar el conductor de luz a la conexión del conductor de luz Aesculap Storz 2.
Símbolo Explicación
Atención, señal de advertencia general
Atención, observar la documentación adjunta
Fecha de fabricación
El producto se suministra sin esterilizar
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones si el endoscopio está defectuoso.
►Utilizar únicamente endoscopios en perfecto estado.
ADVERTENCIA
Peligro de lesión si no se utiliza el producto correctamente.
►Asistir al curso de formación del producto antes de utilizarlo.
►Solicite información sobre dicho curso al representante de B. Braun/Aesculap
de su país.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
ADVERTENCIA
El paciente puede resultar perjudicado si no se irriga adecuadamente el canal de
irrigación.
►Irrigar el canal de irrigación del endoscopio sólo mediante sistema por grave-
dad pasivo (goteo).
►No ajustar a más de 50 cm la diferencia de altura del sistema por gravedad.
ADVERTENCIA
Peligro de quemaduras debido al calentamiento del extremo del conductor de luz
del instrumento.
►Asegurarse de que el extremo del conductor de luz del instrumento no toca en
ningún momento tejidos humanos ni materiales inflamables cuando se utiliza
con una fuente de luz.
ADVERTENCIA
Peligro de ocasionar quemaduras al paciente o al usuario a causa de una intensi-
dad luminosa alta.
►Asegurarse de que ni el extremo distal del endoscopio ni la conexión del con-
ductor de luz tocan tejidos humanos ni materiales inflamables o sensibles al
calor cuando la fuente de luz está encendida.
►No depositar el endoscopio sobre el paciente.
►No tocar ni el extremo distal del endoscopio ni la conexión del conductor de
luz.
►Ajustar la fuente de luz a la intensidad mínima necesaria cuando se desee
obtener una iluminación perfecta de la imagen endoscópica.
►Utilizar únicamente fuentes de luz con una potencia máx. de hasta 300W.
ATENCIÓN
El endoscopio se dañará si se dobla el vástago.
►No doblar el vástago 16.
►Utilizar los endoscopios exclusivamente con sus canales y trocares de trabajo
correspondientes.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones si se utilizan los productos fuera del campo visual.
►Utilizar el instrumento sólo bajo control visual.
ADVERTENCIA
Peligro de quemaduras por corriente de alta frecuencia (corriente de AF).
►Cuando se utilice simultáneamente un endoscopio y electrodos de AF, asegu-
rarse de que la corriente de AF sólo se activa bajo control visual.
►Asegurarse de que el electrodo activo no se encuentra en la proximidad inme-
diata de instrumentos conductores de corriente (p. ej. trocar o endoscopio).

Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,
visite también en Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
Indicaciones generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-
vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los
mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a 45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador
(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/
DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el material.
Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo contrario,
podrían surgir los siguientes problemas:
■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En
las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-
ción de trabajo.
■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-
sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de
instrumentos".
Desmontaje del producto antes de comenzar el proceso de tratamiento
►Desmontar el producto inmediatamente después de su uso siguiendo las instrucciones.
►Retirar la tapa obturadora de las conexiones luer lock y del canal de trabajo.
►Abrir las válvulas/llaves.
Preparación en el lugar de uso
►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,
p. ej. con una jeringa desechable.
►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.
►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en
un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.
Preparación previa a la limpieza
►Desmontar el producto antes de la limpieza, ver Desmontaje.
Limpieza/Desinfección
Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento
►Para la inactivación de priones, limpiar/desinfectar de manera automática el endoscopio utilizando un limpiador
con efecto de inactivación de priones.
►En los lavados húmedos, utilizar productos de limpieza y desinfección adecuados. Para evitar la formación de
espuma y una reducción de la eficacia de los productos químicos utilizados en el proceso: antes de limpiar y des-
infectar el producto automáticamente, deberá aclararse con abundante agua corriente.
►Asegurarse de que el radio de flexión de los cables flexibles del producto es de 11 cm como mínimo.
►No ejercer una presión excesiva sobre el producto.
Limpieza/desinfección manuales
►Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de
evitar luego que el desinfectante se diluya.
►Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-
ficies visibles.
►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.
►Tras el lavado manual: Eliminar los residuos e incrustaciones del cepillo de limpieza y a continuación, desinfectar.
Limpieza manual con desinfección por inmersión
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada (con muy pocos gérmenes: Máx. 10 gérmenes/ml y muy
pocas endotoxinas: Máx. 0,25 unidades de endotoxinas/ml
TA: Temperatura ambiente
Fase I
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 minutos.
Comprobar que todas las superficies accesibles y todas las geometrías complejas, lúmenes y canales están cubier-
tos y llenos de solución desinfectante y no tienen bolsas de aire.
►Limpiar el producto sumergido en la solución con un paño desechable suave y que no deje pelusa.
►Cepillar las superficies no visibles, por ejemplo en productos con ranuras ocultas, lúmenes (canales huecos o
canales de trabajo e irrigación) o geometría compleja durante 1 minuto como mínimo hasta que se hayan elimi-
nado todos los residuos.
►Mientras se limpia el producto, mover 3 veces en uno y otro sentido y hasta el tope todos los componentes que
no estén fijos, como los tornillos de ajuste, las articulaciones, etc.
►Limpiar los canales huecos y los canales de trabajo e irrigación con el cepillo de limpieza que se adjunta
(PF893800) al menos durante 1 minuto.
►Para la limpieza con el cepillo, introducir el extremo de metal del cepillo en el canal y, cuando salga por el otro
extremo, extraerlo lentamente.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución limpiadora y una jeringa desechable (20 ml),
como mínimo 5 veces.
Fase II
►Aclarar por completo el producto (todas las superficies accesibles) tres veces durante al menos 1 minuto, cambiar
el agua en cada aclarado.
►Mientras se aclara el producto, mover 3 veces en uno y otro sentido y hasta el tope todos los componentes que
no estén fijos, como los tornillos de ajuste, las articulaciones, etc.
►Lavar el interior de los lúmenes y canales en cada aclarado al menos 5 veces con ayuda de una jeringa desechable
(20 ml).
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase III
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante. Comprobar que todas las superficies accesibles y todas
las geometrías complejas, lúmenes y canales están cubiertos y llenos de solución desinfectante y no tienen bolsas
de aire.
►Mientras se desinfecta el producto, mover 3 veces en uno y otro sentido y hasta el tope todos los componentes
que no estén fijos, como los tornillos de ajuste, las articulaciones, etc.
►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
Fase IV
►Aclarar por completo el producto (todas las superficies accesibles) tres veces durante al menos 2 minutos, cam-
biar el agua en cada aclarado.
►Durante el aclarado final, mover 3 veces en uno y otro sentido y hasta el tope todos los componentes que no
estén fijos, como los tornillos de ajuste, las articulaciones, etc.
►Aclarar el interior de los lúmenes y canales en cada aclarado al menos 5 veces con ayuda de una jeringa des-
echable (20 ml).
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase V
►Secar por completo las superficies exteriores del producto con un paño desechable suave que no deje pelusa o
con aire comprimido de uso médico.
►Secar por completo los lúmenes y canales con el aire de una jeringa desechable (20 ml). No utilizar aire compri-
mido.
Limpieza/Desinfección automáticas
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado
CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
Limpieza alcalina automática y desinfección térmica
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
*Limpiador con efecto de inactivación de priones (ver Datos técnicos Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
►Conectar los huecos y canales directamente a las conexiones de irrigación especiales del carro de inyección.
►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-
bles.
PELIGRO
Peligro para el paciente por contaminación cruzada.
►No limpiar productos sucios y productos limpios en una misma cesta.
ATENCIÓN
Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes
de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.
►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza indicados por el fabri-
cante
–que sean aptos para su utilización en endoscopios flexibles,
–que no ataquen a los plastificantes (p. ej. la silicona).
►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.
►No exceder la temperatura máxima de limpieza permitida de 55 °C.
ATENCIÓN
Peligro de dañar el sistema óptico si se aflojan las conexiones durante la limpieza
por ultrasonido.
►No limpiar nunca el endoscopio por ultrasonido.
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Limpieza desinfectante TA (frío) >15 1,0 AP B. Braun Cleaner N
II Aclarado intermedio TA (frío) 3 x 1 - AP -
III Desinfección TA (frío) 15 1,5 ACD B. Braun Helipur H Plus N
IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -
VSecado TA - - - -
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Calidad
del agua Sust. químicas
IPrelavado <25/77 3 AP -
II Limpieza 55/131 10 ACD Dr. Weigert neodisher® SeptoClean
Solución al 1 %*
III Aclarado intermedio >10/50 1 ACD -
IV Termodesinfección 90/194 5 ACD -
VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-
rato de limpieza y desinfección

Control, mantenimiento e inspección
►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.
►Tras limpiar, secar y desinfectar el producto, comprobar siempre que: esté seco y limpio, funcione debidamente
y no presente defectos como aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas, deformadas, rotas, agrietadas,
desgastadas o fragmentadas.
►Secar el producto si está húmedo o mojado.
►Si el producto está sucio, volver a limpiarlo y desinfectarlo.
►Comprobar el funcionamiento del producto.
►Para eliminar residuos de desinfectantes/agentes de limpieza, frotar el cristal del ocular 4, la ventana del canal
de imagen 9situada en el extremo del endoscopio 13 y la superficie de entrada de la conexión del conductor de
luz 2con un algodón humedecido en alcohol.
►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-
tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica.
►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.
Envase
►Proteger bien los productos con extremos de trabajo finos.
►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes.
►No conservar el producto en el envase de transporte.
►Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de
Aesculap).
►Asegurarse de que el radio de flexión de los cables flexibles del producto es de 11 cm como mínimo.
►No ejercer una presión excesiva sobre el producto.
►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-
miento.
Esterilización a vapor
Nota
El producto sólo puede esterilizarse desmontado.
►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las
válvulas y las llaves, por ejemplo).
►No esterilizar productos defectuosos.
►Asegurarse de que el producto se ha limpiado.
►Esterilizar el producto en el rack de almacenaje (FF373R).
►Evitar que el producto sufra golpes o movimientos bruscos.
►Tras la esterilización evitar bajadas fuertes de temperatura (p. ej. por refrigeración con agua).
►El producto debe esterilizarse preferentemente con vapor.
Nota
Aesculap garantiza una esterilización a vapor del producto de hasta 15 ciclos de autoclave durante 5 min o 10 ciclos
de autoclave durante 18 min.
►Método de esterilización autorizado
– Desmontar el producto, ver Desmontaje
– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado
– Estirilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665
– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 a 18 min
– Para la inactivación de priones: Esterilización en vacío fraccionado a 134 °C durante 18 min
►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa
la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.
Almacenamiento
►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido
contra el polvo y a temperatura constante.
►Asegurarse de que el radio de curvado del endoscopio no es inferior a 11 cm.
Conservación
El producto no requiere mantenimiento con hasta 15 ciclos de autoclave durante 5 min o 10 ciclos de autoclave
durante 18 min.
Si se supera este número de ciclos, puede reducirse la calidad de imagen del producto debido al desgaste asociado
a la esterilización por vapor.
Servicio de Asistencia Técnica
►Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.
Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como
las posibles homologaciones.
Toda reparación se confiará exclusivamente a personas autorizadas por AESCULAP FLEXIMED. Sólo así tendrán vali-
dez la garantía y los derechos de garantía.
►Antes del envío: limpiar, desinfectar o esterilizar el producto y colocar las etiquetas "desinfectado" o "esterili-
zado".
Direcciones de la Asistencia Técnica
AESCULAP FLEXIMED GmbH
Robert-Bosch-Strasse 1
79211 Denzlingen / Germany
Phone: [phone] / 9321-0
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
www.aesculap-fleximed.de
En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.
Accesorios/piezas de recambio
Datos técnicos
Eliminación de residuos
►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes
y los envases.
►Introducir el producto seco en el ciclo de limpieza.
TA-Nr. 010713 11/14 V6 Änd.-Nr. 46150
ATENCIÓN
Peligro de dañar el sistema óptico si se realiza una esterilización rápida o con aire
caliente.
►No someter nunca el producto a una esterilización rápida o con aire caliente.
►No exponer el producto a temperaturas superiores a 134 °C.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►No modificar el producto.
N.º art. Descripción
EJ670202 Tapa obturadora de silicona para el canal de trabajo
EJ751200 Tapa de cierre para las conexiones luer lock
FH603SU PaediScope Dispositivo de ayuda a la inserción 10 Fr.
PF893800 Cepillo de limpieza
∅extremo distal 3,0 mm
∅canal de trabajo 1,2 mm
∅canal irrigación/rebose 0,8 mm
Longitud del vástago 150 mm
Longitud del componente flexible 1000 mm
Ángulo de visión 80°
Dirección de la vista 0°
Profundidad de campo 3 mm hasta ∞

Aesculap®
PaediScope: Endoscopio PF010A, oculare PF011A
Legenda
1Endoscopio
2Attacco fibre ottiche Aesculap Storz
3Oculare
4Lente dell’oculare
5Conchiglia oculare
6Messa a fuoco
7Vetrino di copertura dell’oculare
8Parte dell’endoscopio estremità fibre ottiche
9Canale ottico
10 Punti di illuminazione
11 Canale di irrigazione e tracimazione
12 Canale di lavoro
13 Estremità dell’endoscopio
14 Attacchi Luer-Lock al canale di irrigazione e tracimazione
15 Calottina ermetica in silicone
16 Stelo dell'endoscopio
Simboli del prodotto e imballo
Destinazione d'uso
PaediScope è progettato ad hoc per gli interventi intraventricolari in neurochirurgia. A fronte delle dimensioni
ridotte, è particolarmente indicato per le indicazioni pediatriche.
Quando endoscopio 1ed oculare 3sono montati, l’ambiente di lavoro circostante l’estremità endoscopio è riprodotto
sulla lente 4dell’oculare. E’ possibile introdurre gli strumenti nell’endoscopio tramite il canale di lavoro 12.
Manipolazione e preparazione sicure
Le presenti istruzioni per l’uso descrivono la preparazione, l’approntamento ed il riporto dell’endoscopio. L’utilizzo
dell’endoscopio non è descritto nelle presenti istruzioni per l’uso.
►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
►Se l’endoscopio è fatto funzionare abbinato ad altri elettromedicali, rispettare comunque le condizioni BF.
►Prima della prima sterilizzazione pulire accuratamente a mano il prodotto nuovo di fabbrica previa rimozione
dell’imballo da trasporto.
►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun
danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.
►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
►Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.
►Per evitare di danneggiare l’estremità di lavoro: Introdurre il prodotto nel canale di lavoro (ad es. trocar) con la
massima cautela.
►Se la qualità dell’immagine risulta degradata sostituire il prodotto.
►Non appoggiare mai il prodotto direttamente sul paziente o sulla relativa copertura operatoria.
►Per evitare ustioni da un'estremità distale del prodotto calda: Prima di appoggiare il prodotto ridurre la potenza
luminosa della fonte di luce.
Per prevenire ustioni HF:
►Durante l’attivazione dell’HF, l’estremità di lavoro del prodotto deve rimanere sempre nel campo visivo dell’uti-
lizzatore.
►Prima dell'attivazione dell'apparecchio HF assicurarsi che l'estremità di lavoro del prodotto non venga a contatto
con accessori a conduzione di corrente.
►Prima di ogni utilizzo sottoporre i prodotti a un controllo visivo mirante ad accertare eventuali danneggiamenti
e modifiche superficiali nell'isolamento.
►Per gli accessori usati in endoscopia o laparoscopia disattivare la modalità di attivazione automatica dell’appa-
recchio HF.
►Rispettare le istruzioni per l’uso dell’apparecchio HF.
Operatività
Controllo del funzionamento
►Accertarsi che l’immagine sulla lente dell’oculare 4risulti nitida e chiaramente riconoscibile.
►Tenere contro luce l'endoscopio con l'attacco fibre ottiche Aesculap Storz 2e verificare se i quattro punti di illu-
minazione 10 sull'estremità dell'endoscopio 13 illuminano uniformemente.
►Accertarsi che la lente dell'oculare 4, la lente del canale immagini 9sull'estremità dell'endoscopio 13 e le super-
fici di ingresso sull'attacco fibre ottiche Aesculap Storz 2non siano opache o sporche.
Operatività dell’endoscopio
►Non piegare le parti flessibili dell’endoscopio 1.
►Non appoggiare sull’endoscopio 1alcun oggetto pesante.
►Introdurre 1l’endoscopio per l’estremità distale, evitando urti violenti.
►Girare la messa a fuoco 6finché l’immagine sulla lente dell’oculare 4risulta nitida.
►Per migliorare la visuale: Irrigare il canale di irrigazione 11 dell’endoscopio con un sistema a gravità (goccia)
senza fascia di pressione:
– Non usare pompe attive.
– Far defluire il liquido attraverso il canale di tracimazione contro la pressione atmosferica.
– Non usare apparecchi aspiratori o pompe a depressione.
– Assicurarsi che durante l’irrigazione il canale di tracimazione 11 non sia chiuso.
►Infilare lo strumento aggiuntivo attraverso la calottina ermetica in silicone 15 nel canale di lavoro 12
dell'endoscopio 1.
►Per estrarre lo strumento, sfilarlo dal canale di lavoro 15 attraverso la calottina ermetica in silicone 12.
►Per evitare ustioni da un'estremità distale del prodotto calda: Regolare la fonte di luce sulla potenza luminosa
minima necessaria per illuminare in maniera ottimale l’immagine endoscopica.
Operatività con strumenti aggiuntivi
Gli strumenti possono essere introdotti 12 nell'endoscopio 1tramite il canale di lavoro e quindi utilizzati unitamente
all’endoscopio stesso.
►Rispettare le istruzioni per l’uso degli strumenti addizionali utilizzati.
►Utilizzare solo strumenti che possono essere agevolmente introdotti nel canale di lavoro 12 (diametro esterno
max. dello strumento utilizzato 1 mm ovvero 3 French).
►Se si utilizzano elettrodi HF: Attivare gli elettrodi HF soltanto quando il loro isolamento è visibile sulla lente
dell’oculare 4.
►Se l’endoscopio è impiegato in combinazione con altri apparecchi, strumenti e cavi a fibre ottiche, rispettare le
indicazioni del produttore.
Smontaggio
►Svitare le fibre ottiche Aesculap Storz dall'attacco fibre 2ottiche.
►Sfilare i tubicini flessibili dagli attacchi Luer-Lock al canale di irrigazione e di 14 tracimazione.
►Girare l'oculare 3in senso antiorario e togliere dall'endoscopio 1.
►Togliere la calottina ermetica in silicone 15 dall'endoscopio 1.
►Togliere i cappucci ermetici dagli attacchi Luer-Lock 14.
Montaggio
►Accertarsi che l'estremità delle fibre ottiche 8dell'endoscopio ed il vetrino di copertura 7dell'oculare 3non siano
sporchi.
►Avvitare l'oculare 3in senso orario all'estremità fibre ottiche 8dell’endoscopio fino a percepire una leggera resi-
stenza. Quindi girare l'oculare 3in senso orario di un ulteriore quarto di giro.
Endoscopio ed oculare sono così saldamente avvitati.
►Collegare i tubicini flessibili di irrigazione e tracimazione al canale di irrigazione e tracimazione tramite gli attac-
chi Luer-Lock 14.
►Collegare le fibre ottiche Aesculap Storz all'attacco fibre ottiche 2.
Icona Spiegazione
Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, rispettare i documenti allegati
Data di produzione
Alla consegna il prodotto non è sterile
AVVERTENZA
Rischio di lesioni dovute all’endoscopio guasto!
►Utilizzare l’endoscopio solo se in perfette condizioni.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni da errati utilizzi del prodotto!
►Prima di usare il prodotto partecipare all’apposito corso di formazione.
►Per informazioni relative al corso di formazione B. Braun/Aesculap rivolgersi
alla rappresentanza nazionale.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
AVVERTENZA
Pericolo per il paziente dovuto ad inidonea irrigazione del canale di irrigazione!
►Irrigare il canale di irrigazione dell’endoscopio soltanto con un sistema a gra-
vità passiva (a gocciolamento).
►Regolare il dislivello del sistema a gravità in modo che non superi i 50 cm.
AVVERTENZA
L’estremità fibre ottiche sul lato strumento può diventare estremamente calda
causando quindi ustioni!
►Accertarsi che quando è utilizzata con una fonte di luce, l’estremità fibre otti-
che sul lato strumento non tocchi né tessuti umani né sostanze facilmente
infiammabili.
AVVERTENZA
Ustioni ai pazienti o all’utente da intensità luminosa elevata!
►Accertarsi che quando la fonte di luce è attivata l’estremità distale dell’endo-
scopio o dell’attacco fibre ottiche non tocchi né tessuti umani né materiali
facilmente infiammabili o termolabili.
►Non appoggiare l’endoscopio sul paziente.
►Non toccare l’estremità distale dell'endoscopio e l’attacco fibre ottiche.
►Regolare la fonte di luce sulla potenza luminosa minima necessaria per illumi-
nare in maniera ottimale l’immagine endoscopica.
►Utilizzare solo fonti di luce con una potenza fino a max. 300 W.
ATTENZIONE
Danni dell’endoscopio dovuti a deformazioni dello stelo dell’endoscopio!
►Non piegare lo stelo dell’endoscopio 16.
►Utilizzare gli endoscopi solo con i relativi sigilli e trocar di lavoro.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni da utilizzo dei prodotti fuori dal campo visivo!
►Utilizzare gli strumenti soltanto sotto controllo visivo.
AVVERTENZA
Ustioni dovute alla corrente ad alta frequenza (corrente HF)!
►Nel funzionamento congiunto di un endoscopio con elettrodi HF, accertarsi che
la corrente HF sia attivata soltanto sotto controllo visivo.
►Verificare che l’elettrodo attivo non si trovi nelle immediate vicinanze di com-
ponenti conduttori di corrente (ad es. trocar, endoscopio).

Procedimento di preparazione sterile validato
Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
www.extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia e causare corrosione.
Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore. Per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti di base sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per
l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d’uso.
■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, con
pericolo di corrosione.
►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda alla www.a-k-i.org Rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –
Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.
Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di preparazione sterile
►Smontare il prodotto subito dopo l’uso in conformità alle istruzioni.
►Togliere la calottina ermetica dagli attacchi Luer-Lock e dal canale di lavoro.
►Aprire le valvole/i rubinetti.
Preparazione nel luogo d’utilizzo
►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua CD, per esempio utilizzando una
siringa monouso.
►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
Preparazione prima della pulizia
►Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.
Pulizia/Disinfezione
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione
►Per l'inibizione della moltiplicazione di prioni pulire/disinfettare automaticamente l'endoscopio utilizzando un
detergente inibitore della moltiplicazione di prioni.
►Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di
schiuma con conseguente degrado dell’efficacia della chimica di processo: Prima della pulizia e disinfezione
automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente.
►Accertarsi che il raggio di curvatura delle linee flessibili del prodotto sia di almeno 11 cm.
►Evitare pressioni eccessive sul prodotto.
Pulizia/disinfezione manuale
►Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-
zione disinfettante.
►Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere
la presenza di residui.
►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.
►Dopo la pulizia manuale: Togliere dallo spazzolino per la pulizia sedimentazioni e residui ed infine disinfettare.
Pulizia manuale con disinfezione per immersione
T–W: Acqua potabile
A-CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, a bassa carica batterica: max. 10 batteri/
ml, a basso contenuto di endotossine: max. 0,25 unità di endotossine/ml
TA: Temperatura ambiente
Fase I
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva almeno per
15 minuti. Accertarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite e che tutti i lumi, i canali e le geometrie
complesse siano riempiti con soluzione detergente senza bolle d’aria.
►Pulire il prodotto immerso nella soluzione dall’esterno con un telo monouso morbido e non sfilacciato.
►Spazzolare le superfici non visibili, come ad es. quelle dei prodotti con fessure nascoste, lumi (ad es. canale di
svuotamento/lavoro/di irrigazione) o geometrie complesse, per almeno 1 minuto oppure finché non siano stati
rimossi tutti i residui.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi come ad es. viti di arresto, snodi, ecc. per 3 volte fino all'arre-
sto in ciascuna direzione.
►Pulire i canali di svuotamento/lavoro/di irrigazione per almeno 1 minuto con lo spazzolino per pulizia fornito in
dotazione (PF893800).
►Per la pulizia con spazzolino introdurre quest’ultimo nel canale per l’estremità metallica e, dopo la fuoriuscita,
estrarlo lentamente dall’estremità opposta.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con soluzione detergente con l’ausilio di una speciale siringa
monouso (20 ml), comunque per almeno 5 volte.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto 3 volte (tutte le superfici accessibili) per almeno 1 min, usando acqua
pulita per ciascun risciacquo.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi come ad es. viti di arresto, snodi, ecc. per 3 volte fino all'arre-
sto in ciascuna direzione.
►Per ciascun risciacquo sciacquare lumi e canali con una siringa monouso (20 ml) per almeno 5 volte.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase III
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante. Accertarsi che tutte le superfici accessibili
risultino inumidite e che tutti i lumi, i canali e le geometrie complesse siano riempiti con soluzione disinfettante
senza bolle d’aria.
►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi come ad es. viti di arresto, snodi, ecc. per 3 volte fino
all'arresto in ciascuna direzione.
►Sciacquare almeno cinque volte i lumi all'inizio del tempo di azione con una siringa monouso adeguata. Accer-
tarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
Fase IV
►Sciacquare completamente il prodotto 3 volte (tutte le superfici accessibili) per almeno 2 min, usando acqua
pulita per ciascun risciacquo.
►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi come ad es. viti di arresto, snodi, ecc. per 3 volte
fino all'arresto in ciascuna direzione.
►Ogni volta sciacquare lumi e canali con un'adeguata siringa monouso (20 ml) per almeno 5 volte.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase V
►Asciugare accuratamente le superfici esterne del prodotto con un telo monouso morbido e non sfilacciato o con
aria compressa di qualità medicale.
►Asciugare accuratamente lumi e canali con aria proveniente da una siringa monouso (20ml), senza usare aria
compressa.
Pulizia/disinfezione automatiche
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
A-P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell'acqua potabile)
*Detergente con azione di inibizione della moltiplicazione di prioni (Vedi informazioni tecniche Dr. Weigert
neodisher® SeptoClean)
►Collegare i singoli componenti con lumi e canali direttamente all'apposito attacco di irrigazione del carrello iniet-
tore.
►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.
PERICOLO
La contaminazione incrociata potrebbe causare pericoli al paziente!
►Non pulire i prodotti sporchi in un cestello insieme a prodotti non sporchi.
ATTENZIONE
Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature
troppo elevate!
►Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del pro-
duttore
–siano ammessi per gli endoscopi flessibili,
–non aggrediscano i rammolitori (ad es. silicone).
►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo
d’azione.
►Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 55 °C.
ATTENZIONE
Danni al sistema ottico da allentamento dei collegamenti negli ultrasuoni!
►Non pulire mai l’endoscopio nel bagno ad ultrasuoni.
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia disinfettante TA
(fredda)
>15 1,0 T–W B. Braun Cleaner N
II Risciacquo intermedio TA
(fredda)
3 x 1 - A-P -
III Disinfezione TA
(fredda)
15 1,5 A-CD B. Braun Helipur H Plus N
IV Risciacquo finale TA
(fredda)
1 - VE–W -
V Asciugatura TA - - - -
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Qualità
dell’acqua Chimica
I Prerisciacquo <25/77 3 T–W -
II Pulizia 55/131 10 VE–W Dr. Weigert neodisher® SeptoClean
Soluzione pronta all’uso 1 %*
III Risciacquo intermedio >10/50 1 VE–W -
IV Disinfezione termica 90/194 5 VE–W -
V Asciugatura - - - In base al programma per lavatrice/
disinfettore

Controllo, manutenzione e verifica
►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
►Dopo ogni pulizia, disinfezione ed asciugatura verificare che il prodotto sia asciutto, pulito, funzionante e che
non presenti danni, ad es. all'isolamento, nonché componenti corrosi, staccati, deformati, rotti, crepati, usurati o
altrimenti alterati.
►Asciugare il prodotto bagnato o umido.
►Pulire e disinfettare nuovamente il prodotto non pulito.
►Verificare il funzionamento del prodotto.
►Per togliere i residui di detergenti/disinfettanti, pulire la lente dell'oculare 4, la lente del canale immagini 9
sull'estremità dell'endoscopio 13 e le superfici di ingresso sull'attacco fibre ottiche Aesculap Storz 2con una
spugna imbevuta di alcool.
►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato o non idoneo a funzionare e inviarlo Aesculap all'Assistenza
tecnica, vedere Assistenza tecnica.
►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.
Imballo
►Proteggere adeguatamente i prodotti con estremità di lavoro sottili.
►Depositare il prodotto nell'alloggiamento corrispondente o posizionarlo in un cestello adatto.
►Non conservare il prodotto nell’imballo usato per il trasporto.
►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in Aesculap container per ste-
rilizzazione).
►Accertarsi che il raggio di curvatura delle linee flessibili del prodotto sia di almeno 11 cm.
►Evitare pressioni eccessive sul prodotto.
►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.
Sterilizzazione a vapore
Nota
Il prodotto può essere sterilizzato soltanto smontato.
►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole
e rubinetti).
►Non sterilizzare prodotti danneggiati.
►Accertarsi che il prodotto sia pulito.
►Sterilizzare il prodotto in rack per conservazione (FF373R).
►Evitare di esporre il prodotto a urti e vibrazioni.
►Dopo la sterilizzazione evitare forti oscillazioni termiche (ad es. raffreddamento con acqua).
►Sterilizzare il prodotto preferibilmente a vapore.
Nota
Aesculap garantisce la sterilizzazione a vapore del prodotto fino a 15 cicli in autoclave con una durata di 5 min. o
10 cicli in autoclave con una durata di 18 min.
►Procedimento di sterilizzazione validato
– Disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio
– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato
– Sterilizzatore a vapore secondo DIN EN 285 e convalidato in conformità con DIN EN ISO 17665
– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C/durata da 5 min a 18 min
– Per l'inibizione della moltiplicazione di prioni: Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C/
durata 18 min
►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga
superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.
Conservazione
►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio
e con una temperatura costante.
►Accertarsi che il raggio di piegatura dell'endoscopio sia di almeno 11 cm.
Manutenzione ordinaria
Il prodotto non richiede manutenzione fino a 15 cicli in autoclave con una durata di 5 min o 10 cicli in autoclave
con una durata di 18 min.
Successivamente la qualità dell'immagine del prodotto può subire un certo degrado dovuto ai normali fenomeni di
usura insorgenti nella sterilizzazione a vapore.
Assistenza tecnica
►Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap.
Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e
delle omologazioni.
Le riparazioni possono essere eseguite solamente da persone espressamente autorizzate a farle da AESCULAP
FLEXIMED. Altrimenti decade qualsiasi diritto di garanzia.
►Prima dell’invio: Pulire il prodotto, disinfettarlo o sterilizzarlo e contrassegnarlo come “disinfettato” o “steriliz-
zato”.
Indirizzi dei centri assistenza
AESCULAP FLEXIMED GmbH
Robert-Bosch-Strasse 1
79211 Denzlingen / Germany
Phone: [phone] / 9321-0
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
www.aesculap-fleximed.de
Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.
Accessori/Ricambi
Specifiche tecniche
Smaltimento
►Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-
mente necessario rispettare le normative nazionali!
►Eseguire il riporto del prodotto a secco.
TA-Nr. 010713 11/14 V6 Änd.-Nr. 46150
ATTENZIONE
Eventuali allentamenti dei collegamenti durante la sterilizzazione flash o ad aria
calda possono danneggiare il sistema ottico!
►Non sterilizzare mai il prodotto ad aria calda o con ciclo flash.
►Non esporre il prodotto a temperature superiori a 134 °C.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►Non modificare il prodotto.
Cod. art. Descrizione
EJ670202 Calottina ermetica in silicone per il canale di lavoro
EJ751200 Tappino di chiusura per attacchi Luer-Lock
FH603SU PaediScope Ausilio introduttore 10 Fr.
PF893800 Spazzolino per pulizia
∅estremità distale 3,0 mm
∅Canale di lavoro 1,2 mm
∅canale di irrigazione/tracimazione 0,8 mm
Lunghezza dello stelo 150 mm
Lunghezza della parte flessibile 1000 mm
Angolazione visiva 80°
Direzione visiva 0°
Profondità di campo 3 mm fino a ∞

Aesculap®
PaediScope: Endoscópio PF010A, Ocular PF011A
Legenda
1Endoscópio
2Conexão do condutor de fibra óptica Aesculap da Storz
3Ocular
4Lente do ocular
5Funil ocular
6Focalização
7Vidro de cobertura ocular
8Terminação da guia de imagem da peça do endoscópio
9Canal da imagem
10 Ponto de iluminação
11 Canal de lavagem e de excesso
12 Canal de trabalho
13 Extremidade do endoscópio
14 Conexões Luer Lock para o canal de lavagem e excesso
15 Tampa de vedação de silicone
16 Haste do endoscópio
Símbolos existentes no produto e embalagem
Aplicação
O PaediScope é utilizado nas intervenções intraventriculares de neurocirurgia. Por causa das suas dimensões redu-
zidas, é especialmente adequado para pediatria.
Quando o endoscópio 1e a ocular 3são montados, o ambiente de trabalho da extremidade do endoscópio é repre-
sentado no vidro ocular 4. Os instrumentos podem ser inseridos no endoscópio através do canal de trabalho 12.
Manuseamento e preparação seguros
Estas instruções de utilização destinam-se a descrever os procedimentos para preparação, limpeza, desinfecção e
esterilização do endoscópio, bem como o seu reprocessamento. A forma de utilização cirúrgica do endoscópio não
se encontra descrito nestas instruções de utilização.
►Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os
conhecimentos ou a experiência necessários.
►Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.
►Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.
►Observar os requisitos BF na combinação do endoscópio com aparelhos electro-médicos.
►Limpar manualmente o produto novo depois de remover a embalagem de transporte e antes de proceder à pri-
meira esterilização.
►Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.
►Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com
fendas, desgastadas e partidas.
►Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.
►Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.
►Para evitar danos na extremidade de trabalho: passar o produto cuidadosamente pelo canal de trabalho (por ex.
trocarte).
►Substituir o produto com qualidade de imagem reduzida.
►Nunca pousar o produto directamente em cima do doente ou do campo operatório.
►Para evitar queimaduras causadas pela extremidade distal (quente), do produto: Antes de colocar o produto,
recue a emissão de luz da fonte de luz.
Para evitar queimaduras devido a alta frequência:
►Durante a activação da alta frequência, manter a extremidade de trabalho do produto sempre no campo visual
do utilizador.
►Antes de activar o aparelho de alta frequência, assegurar que a extremidade de trabalho do produto não toca em
nenhum acessório condutor de electricidade.
►Submeter o produto antes de cada utilização a uma inspecção visual para verificar se: danos ou alterações da
superfície do isolamento.
►No caso de acessórios usados para endoscopia ou laparoscopia, desligar o modo de activação automática do apa-
relho de alta frequência.
►Cumprir as instruções de utilização do aparelho de alta frequência.
Utilização
Teste de funcionamento
►Assegurar que a imagem no vidro ocular 4é detectada de forma clara e simples.
►Segurar o endoscópio com a conexão do condutor de luz Storz da Aesculap 2contra a luz e verificar se os pontos
de iluminação 10 do endoscópio 13 iluminam de forma igual.
►Assegurar-se que o vidro ocular 4, a janela do canal da imagem 9no endoscópio 13 e a superfície de entrada na
conexão do condutor de luz Aesculap Storz 2não se encontram turvos e sujos.
Utilização do endoscópio
►Não dobrar as partes flexíveis do endoscópio 1.
►Não colocar quaisquer objectos no endoscópio 1.
►Inserir o endoscópio 1com a extremidade distal do endoscópio. Evitar golpes fortes.
►Rodar o foco 6ate a imagem do vidro ocular 4ficar colocada de forma focada.
►Para melhorar a visão: Lavar o canal de lavagem 11 do endoscópio com um sistema gravitacional passivo (gotas),
sem manga de pressão.
– Não utilizar bombas activas.
– Deixar escorrer os líquidos contra a pressão atmosférica através do canal de excesso.
– Não utilizar aparelhos de sucção ou bombas de vácuo.
– Assegurar que o canal de excesso 11 não se fecha durante a lavagem.
►Puncionar o instrumento adicional através da tampa de vedação de silicone 15, para o inserir no canal de tra-
balho 12 do endoscópio 1.
►Para remover, puxar o instrumento na tampa de vedação de silicone 15 para fora do canal de trabalho 12.
►Para evitar queimaduras causadas pela extremidade distal (quente), do produto: Ajustar, na fonte de luz, a potên-
cia mínima necessária para permitir uma iluminação ideal da imagem endoscópica.
Utilização com instrumentos adicionais
Os instrumentos podem ser inseridos através do canal de trabalho 12 no endoscópio 1e serem utilizados com este.
►Ter em atenção as instruções de utilização dos instrumentos adicionais.
►Colocar apenas instrumentos que entram facilmente no canal de trabalho 12 (diâmetro máximo exterior do ins-
trumento utilizado 1 mm ou 3 French).
►Na utilização de eléctrodos AF: Activar os eléctrodos AF quando o isolamento dos eléctrodos AF for visível na
imagem da ocular 4.
►Quando se utiliza o endoscópio em combinação com outros aparelhos, instrumentos e cabos de fibra óptica, é
imprescindível respeitar as instruções do respectivo fabricante.
Desmontagem
►Desapertar o condutor de luz da conexão do condutor de luz Aesculap da Storz 2.
►Retirar os tubos das conexões Luer Lock para o canal de lavagem e excesso 14.
►Rodar a ocular 3no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e retirar o endoscópio 1.
►Retirar a tampa de vedação de silicone 15 do endoscópio 1.
►Remover a tampa de vedação das conexões Luer Lock 14.
Montagem
►Assegurar-se que a extremidade do condutor da imagem 8do endoscópio e que o vidro de cobertura 7da
ocular 3não se encontram sujos.
►Aparafusar a ocular 3no sentido dos ponteiros do relógio à extremidade do condutor de imagem 8do endoscó-
pio, até sentir uma ligeira resistência. De seguida, rodar a ocular 3mais um quarto de volta no sentido dos pon-
teiros do relógio.
O endoscópio e a ocular encontram-se bem aparafusados.
►Ligar os tubos de lavagem e excesso nas conexões Luer Lock para o canal de lavagem e excesso 14.
►Conectar o condutor de luz à conexão do condutor de luz Aesculap Storz da 2
Símbolo Explicação
Atenção, símbolo de aviso geral
Atenção, consultar os documentos em anexo
Data de fabrico
O produto é fornecido não esterilizado
ATENÇÃO
Perigo de ferimento no caso de danos no endoscópio!
►Usar o endoscópio apenas em condições impecáveis.
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos em caso de utilização incorrecta do produto!
►Antes de utilizar o produto, participar num curso de formação sobre o mesmo.
►Contacte a representação nacional da B. Braun/Aesculap, para obter informa-
ções sobre a formação.
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.
ATENÇÃO
Perigo para o doente devido a uma má lavagem do canal de lavagem!
►Lavar o canal de lavagem do endoscópio apenas com um sistema gravitacional
passivo (gotas).
►Não colocar o diferencial de altura do sistema gravitacional acima dos 50 cm.
ATENÇÃO
Perigo de queimaduras devido a aquecimento da extremidade instrumental do
cabo de fibra óptica!
►Ter cuidado para evitar que a extremidade instrumental do cabo de fibra
óptica, ao operar a fonte de luz, não toque em tecidos humanos ou em mate-
riais facilmente inflamáveis.
ATENÇÃO
Risco de queimadura nos doentes ou no profissional de saúde devido a uma elevada
intensidade de luz!
►Assegure-se que a extremidade distal do endoscópio ou a conexão do cabo de
fibra óptica não tocam em qualquer tecido humano ou material facilmente
inflamável, ou sensível ao calor, enquanto a fonte de luz está ligada.
►Não pousar o endoscópio no doente.
►Não tocar na extremidade distal do endoscópio nem na conexão do cabo de
fibra óptica.
►Ajustar, na fonte de luz, a potência mínima necessária para permitir uma ilu-
minação ideal da imagem endoscópica.
►Usar apenas fontes de luz com uma potência de até 300 W no máximo.
CUIDADO
Danificação do endoscópio no caso de flexão do tubo do mesmo!
►Não flectir a haste do endoscópio 16.
►Usar os endoscópios apenas em conjunto com os dispositivos de introdução e
os trocartes de trabalho que lhe dizem respeito.
ATENÇÃO
Risco de ferimentos ao utilizar os produtos fora do campo visual!
►Utilizar os instrumentos apenas sob controlo visual.
ATENÇÃO
Perigo de queimaduras devido a corrente de alta frequência (corrente AF)!
►Quando da utilização simultânea de um endoscópio com eléctrodos AF, ter cui-
dado em activar a corrente apenas sob controlo visual.
►Ter cuidado em não posicionar os eléctrodos activos na proximidade directa de
peças condutoras de corrente (por ex. trocarte, endoscópio).

Método de reprocessamento validado
Instruções gerais de segurança
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.
Nota
Para informações actuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também a Extranet da
Aesculap em www.extranet.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
Indicações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,
nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da
substância activa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-
gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço
inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição
dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.
Realizar uma secagem final se necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH, FDA ou marca CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos mate-
riais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso contrário,
poderão surgir os seguintes problemas:
■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso
do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um
valor de pH >8.
■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.
►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-
vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item ”Publications” – ”Red brochure – Proper maintenance of instru-
ments”.
Desmontagem antes da execução do método de reprocessamento
►Desmontar o produto imediatamente após a utilização, tal como descrito nas instruções.
►Retirar a tampa de vedação das conexões Luer Lock e do canal de trabalho.
►Abrir as válvulas/torneiras.
Preparação no local de utilização
►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com
uma seringa descartável.
►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de
limpeza e desinfecção.
Preparação antes da limpeza
►Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, ver Desmontagem.
Limpeza/desinfecção
Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento
►Para a inativação de priões, limpar/desinfetar o endoscópio na máquina, utilizando um produto de limpeza com
actividade capaz para a inativação de priões.
►No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropriados. A fim
de evitar a formação de espuma e a redução da eficácia do produto químico processual: antes da limpeza e desin-
fecção automáticas, lavar o produto em profundidade com água corrente.
►Assegurar que o raio de flexão dos condutores flexíveis do produto é de pelo menos 11 cm.
►Evitar uma pressão demasiada no produto.
Limpeza/desinfecção manual
►Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da
solução desinfectante.
►Após a limpeza/desinfecção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.
►Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfecção.
►Após a limpeza manual: Remover os depósitos e resíduos da escova de limpeza e por fim desinfectar.
Limpeza manual com desinfecção por imersão
A-P: Água potável
A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, estéril: Máx. 10 micróbios/ml, livre de endo-
toxinas: Máx. 0,25 unidades de endotoxinas/ml)
TA: Temperatura ambiente
Fase I
►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,
assegurar-se que todas as superfícies acessíveis ficam imersas e que todos os lúmenes, canais e geometrias com-
plexas são preenchidos com a solução de limpeza.
►Limpar pelo exterior o produto com solução embebida num pano limpo que não larga fibras.
►Limpar as superfícies não visíveis, por ex., nos produtos com fendas tapadas, lúmenes (por ex. canal vazio, canal
de trabalho e canal de lavagem), ou geometrias complexas, com uma escova durante, pelo menos, 1 minuto ou
até que todos os resíduos tenham sido removidos.
►Durante a limpeza, mover os componentes móveis, por ex., parafusos de ajuste, articulações, etc., 3 vezes em cada
sentido até ao batente.
►Limpar os canais vazios, de trabalho e de lavagem durante pelo menos 1 minuto com a escova de limpeza forne-
cida (PF893800).
►Para a limpeza da escova, inseri-la com as pontas de metal no canal e retirar lentamente saindo pela outra extr-
temidade.
►Em seguida, lavar estes pontos em profundidade, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável ade-
quada (20 ml) e uma solução de limpeza.
Fase II
►Lavar e enxaguar completamente o produto 3 vezes (todas as superfícies acessíveis) durante, pelo menos,
1 minuto, para tal,em cada lavagem, utilizar água fresca.
►Durante a lavagem, mover os componentes móveis, por ex., parafusos de ajuste, articulações, etc., 3 vezes em
cada sentido até ao batente.
►Lavar os lúmenes e os canais em cada lavagem com a ajuda de uma seringa descartável (20 ml), pelo menos
5vezes.
►Deixar escorrer bem a água excedente.
Fase III
►Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante. Para tal, assegurar que todas as superfícies acessíveis
ficam molhadas e que todos os lúmenes, canais e geometrias complexas são cheios com a solução de desinfecção.
►Durante a desinfecção, mover os componentes móveis, por ex., parafusos de ajuste, articulações, etc., 3 vezes em
cada sentido até ao batente.
►Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,
assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.
Fase IV
►Lavar e enxaguar completamente o produto 3 vezes (todas as superfícies acessíveis) durante, pelo menos, 2 minu-
tos, para tal,em cada lavagem, utilizar água fresca.
►Durante a lavagem final, mover os componentes móveis, por ex., parafusos de ajuste, articulações, etc., 3 vezes
em cada sentido até ao batente.
►Lavar os lúmenes e os canais em cada lavagem com uma seringa descartável (20 ml) adequada pelo menos
5 vezes.
►Deixar escorrer bem a água excedente.
Fase V
►Secar bem as partes exteriores do produto com um pano limpo e que não liberte fibras, ou com ar comprimido
de uso médico.
►Para secar os lúmenes e os canais injectar ar com uma seringa descartável (20 ml). Não utilizar nesta fase ar
comprimido.
Limpeza/desinfeção automática
Nota
O aparelho de desinfeção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela DGHM
ou FDA ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
Nota
O equipamento de lavagem e desinfeção utilizado deve ser verificado e sujeito a manutenção regularmente.
Limpeza alcalina automática e desinfeção térmica
Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfeção de câmara única sem ultra-sons
A-P: Água potável
A–C–D: Água completamente desionizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
*Produto de limpeza com ação de inativação de priões (ver Informação Técnica Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
►Ligar os componentes com lúmenes e canais diretamente à conexão de lavagem especial do carro injetor.
►Após uma limpeza/desinfeção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-
duos.
PERIGO
Existência de risco para o doente devido a contaminação cruzada!
►Não proceder à limpeza de produtos sujos num cesto de rede conjuntamente
com produtos limpos.
CUIDADO
Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-
quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!
►Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante.
Estes produtos
–devem estar autorizados para endoscópios flexíveis,
–não devem ser corrosivos para plastificantes (por exemplo, em silicone).
►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e
tempo de reacção.
►Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 55 °C.
CUIDADO
Danos no sistema óptico em caso de desprendimento das uniões no banho de ultra-
sons!
►Nunca limpar o endoscópio com ultra-sons.
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Conc. Qualidade
da água Características químicas
I Limpeza desinfectante TA (frio) >15 1,0 A–P B. Braun Cleaner N
II Lavagem intermédia TA (frio) 3 x 1 - A–P -
III Desinfecção TA (frio) 15 1,5 A-CD B. Braun Helipur H Plus N
IV Lavagem final TA (frio) 1 - A–C–D -
V Secagem TA - - - -
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Qualidade
da água Características químicas
I Pré-lavagem <25/77 3 A–P -
II Limpeza 55/131 10 A–C–D Dr. Weigert neodisher® SeptoClean
Solução de uso 1 %*
III Lavagem intermédia >10/50 1 A–C–D -
IV Desinfeção térmica 90/194 5 A–C–D -
V Secagem - - - Conforme o programa do aparelho de
limpeza e desinfeção

Controlo, manutenção e verificação
►Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.
►Após cada limpeza, desinfecção e secagem, verificar o produto quanto a: secura, limpeza, bom funcionamento e
danos, por ex., no isolamento, partes corroídas, soltas, tortas, quebradas, fendidas, desgastadas ou demolidas.
►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.
►Limpar e desinfectar novamente o produto, caso apresente sujidade.
►Verificar se o produto funciona correctamente.
►Para remover resíduos do detergente/desinfectante, limpar sempre vidro ocular 4, a janela do canal da imagem 9
a extremidade do endoscópio 13 e a superfície de entrada na conexão do condutor de luz Aesculap da Storz 2
com uma mecha embebida em álcool.
►Eliminar imediatamente os produtos que apresentem danos ou avarias de funcionamento e enviá-los para o ser-
viço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.
►Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.
Embalagem
►Proteger devidamente o produto com extremidade de trabalho fina.
►Armazenar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado.
►Não colocar o produto na embalagem de transporte.
►Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-
rilização Aesculap).
►Assegurar que o raio de flexão dos condutores flexíveis do produto, é de pelo menos 11 cm.
►Evitar demasiada pressão sobre o produto.
►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.
Esterilização a vapor
Nota
O produto só pode ser esterilizado se estiver desmontado.
►Assegurar-se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex.
abrindo válvulas e torneiras).
►Não esterilizar produtos que apresentem danos.
►Assegurar a limpeza do produto.
►Esterilizar o produto no dispositivo de armazenamento (FF373R).
►Evitar choques e vibrações no produto.
►Depois da esterilização, evitar variações bruscas da temperatura (por ex. através do arrefecimento com água).
►Preferir a esterilização dos produtos a vapor.
Nota
A Aesculap garante uma esterilização com vapor do produto até 15 ciclos em autoclave num tempo de exposição de
5 min ou 10 ciclos em autoclave num tempo de exposição de 18 min.
►Processo de esterilização validado
– Desmontar o produto, ver Desmontagem
– Esterilização a vapor pelo processo de vácuo fracionado
– Esterilizador a vapor de acordo com DIN EN 285 e homologado de acordo com DIN EN ISO 17665
– Esterilização no processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de exposição de 5 min até 18 min
– Para a inativação de priões: Esterilização em vácuo fracionado a 134 °C, tempo de exposição de 18 minutos
►No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima
admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.
Armazenamento
►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca
luminosidade e com uma temperatura estável.
►Garantir que o raio de flexão do endoscópio é de 11 cm, no mínimo.
Manutenção
O produto não requer manutenção até 15 ciclos em autoclave num tempo de exposição de 5 min ou 10 ciclos em
autoclave num tempo de exposição de 18 min.
Após isso, a qualidade da imagem do produto pode ser prejudicada durante a esterilização a vapor devidos ao des-
gaste normal dos materiais.
Serviço de assistência técnica
►Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu representante local da B. Braun/Aesculap.
Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e
responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.
As reparações só podem ser realizadas por técnicos autorizadas pela AESCULAP FLEXIMED para o efeito. Só assim se
manterão os direitos decorrentes da garantia e da responsabilidade do fabricante.
►Antes de enviar o produto: limpar, desinfectar e/ou esterilizar o produto e marcá-lo como “desinfectado” ou
“esterilizado”.
Endereços de assistência técnica
AESCULAP FLEXIMED GmbH
Robert-Bosch-Strasse 1
79211 Denzlingen / Germany
Phone: [phone] / 9321-0
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
www.aesculap-fleximed.de
Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.
Acessórios/Peças sobressalentes
Dados técnicos
Eliminação
►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre
em atenção as normas nacionais!
►Eliminar o produto seco.
TA-Nr. 010713 11/14 V6 Änd.-Nr. 46150
CUIDADO
Podem ocorrer danos no sistema óptico em caso de desprendimento das uniões
devido a esterilização com ar quente ou a ferver!
►Não esterilizar o produto com ar quente ou a ferver.
►Não expor o produto a temperaturas superiores a 134 °C.
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►Não modificar o produto.
Art. n.º Designação
EJ670202 Tampa de vedação de silicone para canal de trabalho
EJ751200 Tampa protectora para conexão Luer Lock
FH603SU PaediScope auxiliador de inserção 10 Fr.
PF893800 Escova de limpeza
∅Extremidade distal 3,0 mm
∅Canal de trabalho 1,2 mm
∅Tubo flexível de sucção/irrigação 0,8 mm
Comprimento da haste 150 mm
Porção comprida mais flexível 1 000 mm
Ângulo de visão 80°
Perspectiva 0°
Profundidade 3 mm a ∞

Aesculap®
PaediScope: Endoscoop PF010A, oculair PF011A
Legenda
1Endoscoop
2Aesculap-Storz-Lichtkabelaansluiting
3Oculair
4Oculairglas
5Oculaire trechter
6Focussering
7Dekglaasje oculair
8Beeldgeleider-uiteinde edoscoopdeel
9Beeldkanaal
10 Verlichtingspunten
11 Spoel- en overloopkanaal
12 Werkkanaal
13 Endoscoopuiteinde
14 Leur-Lockaansluitingen naar het spoel- en overloopkanaal
15 Siliconen afdichtkapje
16 Endoscoopschacht
Symbolen op het product en verpakking
Gebruiksdoel
De PaediScope wordt gebruikt voor intraventriculaire ingrepen in de neurochirurgie. Op grond van de kleine afme-
tingen is hij bijzonder geschikt voor pediatrische indicaties.
Wanneer endoscoop 1en oculair 3gemonteerd zijn, wordt de werkomgeving van het endoscoopuiteinde op het ocu-
lairglas 4afgebeeld. Via het werkkanaal 12 kunnen instrumenten in de endoscoop worden ingebracht.
Veilig gebruik en voorbereiding
Deze gebruiksaanwijzing beschrijft de voorbereiding, reiniging, sterilisatie en verwijdering van de endoscoop. De toe-
passing van de endoscoop wordt niet beschreven in deze gebruiksaanwijzing.
►Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde
opleiding, kennis en ervaring beschikken.
►Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.
►Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.
►Leef bij combinaties van de endoscoop met elektromedische apparaten de BF-voorwaarden na.
►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en maak het met de hand grondig schoon, voordat u het voor
het eerst steriliseert.
►Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.
►Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: Losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken
onderdelen.
►Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.
►Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.
►Om schade aan het werkuiteinde te vermijden: Schuif het product voorzichtig door het werkkanaal (bijv. trocart)
naar binnen.
►Vervang een product met verminderde beeldkwaliteit.
►Leg het product nooit rechtstreeks op de patiënt of op het operatielaken over de patiënt neer.
►Om verbranding door een heet distaal uiteinde van het product te voorkomen: Draai voor het neerleggen van het
product de lichtsterkte van de lichtbron terug.
Om HF-brandwonden te vermijden:
►Tijdens de HF-activering moet het werkeinde van het product altijd in het zicht van de gebruiker blijven.
►Ga voor de inschakeling van het HF-apparaat na of het werkeinde van het product niet in contact staat met elek-
trisch geleidende accessoires.
►Controleer de producten voor elk gebruik visueel op: beschadigingen en oppervlakteveranderingen van de isola-
tie.
►Schakel de automatische inschakelmodus van het HF-apparaat uit bij gebruik van endoscopische of laparosco-
pische accessoires.
►Volg de gebruiksaanwijzing van het HF-apparaat.
Gebruik
Functionele test
►Vergewis u ervan dat het beeld op het oculairglas 4helder en duidelijk te zien is.
►Houd de endoscoop met Aesculap-Storz-lichtkabelaansluiting 2tegen het licht en controleer of de vier verlich-
tingspunten 10 aan het endoscoopuiteinde 13 gelijkmatig schijnen.
►Zorg ervoor dat het oculairglas 4, het venster van het beeldkanaal 9aan het endoscoopuiteinde 13 en het inlaat-
vlak aan de Aesculap-Storz-lichtkabelaansluiting 2niet troebel of vuil zijn.
Bediening van de endoscoop
►Knik de flexibele delen van de endoscoop 1niet.
►Leg geen zware voorwerpen op de endoscoop 1.
►Breng de endoscoop 1in met het distale endoscoopuiteinde. Vermijd daarbij krachtige schokken.
►Draai de focussering 6tot het beeld van het oculairglas 4scherp is ingesteld.
►Om het zicht te verbeteren: Spoel het spoelkanaal 11 van de endoscoop door een passief zwaartekrachtsysteem
(druppel) zonder drukmanchet:
– Gebruik geen actieve pomp.
– Laat vloeistof tegen de atmosferische druk via het overloopkanaal weglopen.
– Gebruik geen zuigapparaten of onderdrukpompen.
– Zorg ervoor dat het overloopkanaal 11 tijdens het spoelen niet gesloten is.
►Steek het hulpinstrument door het siliconen afdichtkapje 15 om het in het werkkanaal 12 van de endoscoop 1
in te brengen.
►Om het instrument te verwijderen trekt u het aan het siliconen afdichtkapje 15 uit het werkkanaal 12.
►Om verbranding door een heet distaal uiteinde van het product te voorkomen: Stel de lichtbron in op de minimaal
vereiste lichtsterkte voor een optimale verlichting van het endoscopische beeld.
Bediening met hulpinstrumenten
Instrumenten kunnen via het werkkanaal 12 in de endoscoop 1worden ingebracht en vervolgens daarmee worden
gebruikt.
►Volg de gebruiksaanwijzing van de gebruikte hulpinstrumenten.
►Gebruik alleen instrumenten die gemakkelijk in het werkkanaal 12 kunnen worden ingebracht (max. buitendia-
meter van het gebruikte instrument 1 mm resp. 3 French).
►Bij gebruik van HF-elektroden: Activeer HF-elektroden pas als u de isolatie van de HF-elektroden in het beeld op
het oculairglas 4kunt zien.
►Als de endoscoop wordt gebruikt in combinatie met andere apparaten, instrumenten en lichtkabels, moeten de
instructies van de fabrikant worden gevolgd.
Demontage
►Schroef de lichtkabel van de Aesculap-Storz-lichtkabelaansluiting 2af.
►Trek slangen van de Luer-Lock-aansluitingen naar het spoel- en overloopkanaal 14 af.
►Draai de oculair 3tegen de richting van de wijzers van de klok in en verwijder hem van de endoscoop 1.
►Verwijder het siliconen afdichtkapje 15 van de endoscoop 1.
►Verwijder het afdichtkapje van de Luer-Lock-aansluiting 14.
Montage
►Zorg ervoor dat het uiteinde van de beeldgeleider 8van de endoscoop en het dekglaasje 7van de oculair 3niet
vuil zijn.
►Schroef de oculair 3in de richting van de wijzers van de klok vast met het uiteinde van de beeldgeleider 8van
de endoscoop totdat u een lichte weerstand voelt. Draai vervolgens de oculair 3nog een kwartslag in de richting
van de wijzers van de klok.
Endoscoop en oculair zijn stevig vastgeschroefd.
►Sluit de spoel- en overloopslangen van de Luer-Lock-aansluitingen aan op het spoel- en overloopkanaal 14.
►Sluit de lichtkabel aan de Aesculap-Storz-lichtgeleideraansluiting 2aan.
Symbool Verklaring
Let op: algemeen waarschuwingssymbool
Let op: volg de bijgesloten documentatie
Productiedatum
Dit product wordt onsteriel geleverd
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding door defecte endoscoop!
►Gebruik enkel een endoscoop in perfecte staat.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding door verkeerde bediening van het product!
►Alvorens dit product te gebruiken, dient u de productopleiding te volgen.
►Voor informatie over deze opleiding kunt u contact opnemen met uw nationale
B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiger.
WAARSCHUWING
Gevaar voor letsel en/of slechte werking!
►Voer voor elk gebruik een functionele test uit.
WAARSCHUWING
Gevaar voor de patiënt door verkeerde spoeling van het spoelkanaal!
►Spoel het spoelkanaal van de endoscoop alleen door een passief zwaarte-
krachtsysteem (druppel).
►Stel het hoogteverschil van het zwaartekrachtsysteem niet hoger in dan 50 cm.
WAARSCHUWING
Brandwonden door heet uiteinde van de lichtgeleider aan de zijde van de instru-
menten!
►Zorg ervoor dat het uiteinde van de lichtgeleider aan de zijde van de instru-
menten bij het gebruik van de lichtbron niet in contact komt met menselijk
weefsel of met licht ontvlambare stoffen.
WAARSCHUWING
Verbranding van de patiënt of de gebruiker door de hoge lichtsterkte!
►Zorg ervoor dat het distale uiteinde van de endoscoop of de lichtkabelaanslui-
ting bij ingeschakelde lichtbron niet in contact komt met menselijk weefsel of
met licht ontvlambare of warmtegevoelige stoffen.
►Leg de endoscoop niet neer op de patiënt.
►Raak het distale uiteinde van de endoscoop en de lichtkabelaansluiting niet
aan.
►Stel de lichtbron in op de minimaal vereiste lichtsterkte voor een optimale ver-
lichting van het endoscopische beeld.
►Gebruik uitsluitend lichtbronnen met een vermogen tot max. 300 W.
VOORZICHTIG
Beschadiging van de endoscoop door buigen van de endoscoopschacht!
►Buig de endoscoopschacht 16 niet.
►Gebruik de endoscopen alleen met de bijbehorende sluizen en werktrocarts.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding door gebruik van producten buiten het gezichtsveld!
►Gebruik de instrumenten alleen onder visueel toezicht.
WAARSCHUWING
Brandwonden door hoogfrequente stroom (HF-stroom)!
►Let er bij gelijktijdig gebruik van een endoscoop en HF-elektroden op dat de
HF-stroom enkel onder visuele controle wordt geactiveerd.
►Zorg ervoor dat de actieve elektrode niet in de onmiddellijke omgeving van de
stroomvoerende onderdelen komt (bijv. trocart, endoscoop).