Procédé de traitement stérile validé
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-
net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 heures entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être
dépassé, de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits
désinfectants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus doivent être éliminés
par rinçage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur
l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” –
Le traitement correct des instruments de chirurgie.
Démontage avant l'application du procédé de traitement
►Démonter le produit immédiatement après usage suivant les instructions.
►Retirer le capuchon étanche des raccords Luer-Lock et du canal de travail.
►Ouvrir les valves/robinets.
Préparation sur le lieu d’utilisation
►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles de préférence à l’eau déminéralisée, p. ex. avec une seringue à
usage unique.
►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
Préparation avant le nettoyage
►Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.
Nettoyage/décontamination
Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
►Pour l’inactivation des prions, nettoyer/désinfecter l’endoscope en machine en utilisant un produit nettoyant qui
inactive les prions.
►En cas d’évacuation à l’état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la
formation de mousse et une dégradation de l’efficacité des produits chimiques de traitement: avant le nettoyage
et la décontamination en machine, rincer abondamment le produit à l’eau courante.
►Veiller à ce que le rayon de flexion des conduits flexibles du produit soit d’au moins 11 cm.
►Eviter une pression excessive sur le produit.
Nettoyage/décontamination manuels
►Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit
afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination.
►Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur
les surfaces visibles.
►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/décontamination.
►Après le nettoyage manuel: débarrasser la brosse de nettoyage des dépôts et résidus, puis désinfecter.
Nettoyage manuel avec désinfection par immersion
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (déminéralisée, pauvre en germes: maxi. 10 germes/ml, pauvre en endotoxines:
maxi. 0,25 unité d’endotoxines/ml)
TA: Température ambiante
Phase I
►Plonger entièrement le produit dans la solution de désinfection nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller ce
faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et à ce que l’ensemble des lumières, canaux et
géométries complexes soient remplis de solution de nettoyage sans présence de bulles d’air.
►Nettoyer par l’extérieur le produit placé à l’horizontale dans la solution avec un chiffon doux non pelucheux à
usage unique.
►Brosser les surfaces non visibles, p. ex. sur les produits présentant des interstices cachés, des lumières (p. ex.
canal vide/de travail/de rinçage) ou des géométries complexes pendant au moins 1 minute ou aussi longtemps
que nécessaire pour qu’il n’y ait plus de résidus à éliminer.
►Faire bouger les composants non rigides, tels que vis de réglage, articulations, etc. lors du nettoyage 3 fois dans
chaque direction jusqu’à la butée.
►Nettoyer les canaux vides/de travail/de rinçage pendant au moins 1 minute avec la brosse de nettoyage fournie
(PF893800).
►Pour le nettoyage à la brosse, introduire la brosse dans le canal par l’extrémité métallique et la retirer doucement
une fois qu’elle est sortie à l’autre extrémité de l’endoscope.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de nettoyage et une seringue à usage unique
(20 ml) adaptée, ceci au moins 5 fois.
Phase II
►Rincer le produit intégralement 3 fois de part en part (toutes les surfaces accessibles) pendant au moins 1minute,
en renouvelant l’eau à chaque rinçage.
►Faire bouger les composants non rigides, tels que vis de réglage, articulations, etc. lors du rinçage 3 fois dans
chaque direction jusqu’à la butée.
►A chaque rinçage, rincer de part en part les lumières et les canaux au moins 5 fois à l’aide d’une seringue à usage
unique (20 ml).
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase III
►Plonger entièrement le produit dans la solution de désinfection. Veiller ce faisant à ce que toutes les surfaces
accessibles soient humectées et à ce que l’ensemble des lumières, canaux et géométries complexes soient remplis
de solution de désinfection sans présence de bulles d’air.
►Faire bouger les composants non rigides, tels que vis de réglage, articulations, etc. lors de la désinfection 3 fois
dans chaque direction jusqu’à la butée.
►Rincer les lumières au moins 5 fois en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veiller à
ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV
►Rincer le produit intégralement 3 fois de part en part (toutes les surfaces accessibles) pendant au moins
2 minutes, en renouvelant l’eau à chaque rinçage.
►Faire bouger les composants non rigides, tels que vis de réglage, articulations, etc. lors du rinçage final 3 fois
dans chaque direction jusqu’à la butée.
►A chaque rinçage, rincer les lumières et les canaux au moins 5 fois avec d’une seringue à usage unique (20 ml)
adaptée.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase V
►Sécher soigneusement les surfaces extérieures du produit avec un chiffon doux non pelucheux à usage unique
ou de l’air comprimé médical.
►Sécher soigneusement les lumières et les canaux en soufflant de l’air provenant d’une seringue à usage unique
(20 ml). Ne pas utiliser d’air comprimé pour cette opération.
Nettoyage/désinfection en machine
Remarque
L’appareil de nettoyage et de désinfection doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex. agrément
FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L’appareil de nettoyage et de désinfection utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
Nettoyage alcalin en machine et désinfection thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/désinfection à une chambre sans ultrasons
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Nettoyant avec effet inactivant sur les prions (voir l’information technique Dr. Weigert neodisher® SeptoClean)
►Raccorder directement les pièces avec lumières et canaux au raccord d’irrigation spécial du chariot à injection.
►Après le nettoyage/la désinfection en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.
DANGER
Mise en danger du patient par contamination croisée!
►Ne pas nettoyer des produits souillés dans un même panier perforé que des
produits non souillés.
ATTENTION
Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination
inadéquat et/ou des températures trop élevées!
►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage
et de décontamination
–agréés pour les endoscopes flexibles,
–qui n’attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).
►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps
d’action.
►Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 55 °C.
ATTENTION
Risque de détériorations du système optique si les raccords se détachent dans le
bain à ultrasons!
►Ne jamais nettoyer l’endoscope aux ultrasons.
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité
de l’eau Chimie
I Nettoyage désin-
fectant TA
(froid)
>15 1,0 EP B. Braun Cleaner N
II Rinçage intermé-
diaire TA
(froid)
3 x 1 - EP -
III Désinfection TA
(froid)
15 1,5 EDém B. Braun Helipur H Plus N
IV Rinçage final TA
(froid)
1- EDém-
VSéchage TA - - - -
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité
de l’eau Chimie
I Rinçage préalable <25/77 3 EP -
II Nettoyage 55/131 10 EDém Dr. Weigert neodisher® SeptoClean solu-
tion d’usage 1 %*
III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém -
IV Thermodésinfection 90/194 5 EDém -
VSéchage - - - Selon le programme de l’appareil de net-
toyage et de désinfection
