Braun Cystofix User manual

Cystofix®
100
70
50
25
500
1000
1500
2000
APPROXIMATE
EN Instructions for use
DE Gebrauchsanweisung
ES Instrucciones de uso
FR Mode d’emploi
IT Istruzioni per l’uso
NL Gebruiksaanwijzing
BE   
BG   
CS Návod k použití
DA Brugsanvisning
EL Οδηγίε χρήση
ET Kasutusjuhend
FI Käyttöohjeet
HR Upute za upotrebu
HU Használati utasítás
JA 使用方法
LV Lietošanas instrukcija
LT Naudojimo instrukcijos
NO
Bruksanvisning
PL Instrukcja obsługi
PT Instruções de utilização
RO Instrucţiuni de utilizare
RU   
SK Pokyny na použitie
SL Navodila za uporabo
SR Uputstvo za upotrebu
SV Bruksanvisning
TR Kullanım Kilavuzu

- 2 -
EN Instructions for use
Contents
Cystofix®/Cystofix® Paed
Drainage catheter preassembled in its puncture
cannula, protective tubing (for Cystofix® Puncture
Set), stopper for balloon catheter only (doesn’t
apply for Cystofix® Paed), drainage bags (2L) with
drain tap and protective cap (for the Cystofix®
Puncture Set with bags).
Cystofix® Minipaed
Soft, coated mandril wire mounted in the drainage
catheter, adapter, puncture needle, splittable
introducer with safety sheath, guide wire (for
Cystofix® Minipaed Exchange sets).
Indications
Catheterisation of the bladder after surgery, in
case of bladder dysfunction, urinary retention, for
diagnostic purposes, for urine assessment.
Contraindications
Carcinoma of the bladder, anticoagulation and
antiplatelet treatment, abdominal wall sepsis,
presence of a subcutaneous vascular bypass in
the suprapubic region.
Side effects
In case where, despite the special design and
material of the catheter, a deposition of urinary
components on the catheter material occurs,
consider pH of urine, concentration of urine and/or
possible urinary infection. Occasionally, strangury
due to foreign body irritation may occur.
Recommendations
nMandatory: the insertion of a suprapubic
percutaneous catheter and management of
the patient with the SPC must be undertaken
only by staff who has acquired appropriate
medical competencies.
nPlease take into account current guidelines
and recommendations.
nCystofix® products are not intented to be
used for long term implantation.
nCystofix® polyurethane catheter is indicated
to be used for short term catheterisation.
nCystofix® silicone balloon catheter is indi-
cated to be used for long term suprapubic
catheterisation.
nDo not introduce the catheter beyond the last
catheter mark.
D
Re-use of single-use devices creates a risk for
the patient or user. The device can be contami-
nated and/or its functional capacity impaired.
Contamination and/or limited functionality of
the device may lead to injury, sepsis or death
of the patient.
Urine bags contain DEHP. Animal experiments
have shown DEHP to be potentially toxic to
reproduction. Given the current state of scien-
tific knowledge, a risk (in case of long-term
use) especially for premature male babies can-
not be completely excluded. As a precaution,
the use of medical products containing DEHP
should be restricted to short-term use for pre-
gnant women, breastfeeding mothers, infants,
and children.
nDo not puncture in cases of: insufficiently filled
bladder.
nDo not puncture at distance of the median
line of the body : risk of bleeding!
nDo not withdraw the catheter from the can-
nula if the catheter tip protrudes beyond the
cannula tip (without the protective sheath in
place), catheter tip may be cut off!
nSeparate cannula halves cautiously. Edges
of splitted cannula are sharp and may cut if
handled inappropriately!
nWhen exchanging the catheter, do not insert
the guidewire with the stiff tip first.
nCheck the catheter function regularly; the
physician will decide how often and which
method should be used for this check.
nDo not use if the packaging is damaged.
nFor the balloon catheters : do not inflate more
than indicated on the funnel.
Other indications: None
Interactions: None
Application
First puncture
Cystofix® Puncture Set, Cystofix® Paed
nOpen the blister pack then prepare the set
component on a sterile area.
nThen, bladder must be filled according current
guidelines and recommendations and it must
be possible to localize it.
nEvaluate whether local anaesthesia is advi-
sable according current guidelines, then per-
form it all along the puncture track until the
Puncture set, exchange set or dilation exchange set for suprapubic percutaneous
catheter insertion.

- 3 -
bladder, then test the introduction into the
bladder.
nPerform a slight incision on the superficial
skin at the origin point of the local anaesthe-
sia if applicable.
nConnect the catheter on the urine drainage bag.
nKeep the protective cannula sheath in place
during the catheter preparation stage.
nGently pull out the catheter inside the cannula
until the last mark.
nRemove the protective sheath.
nPuncture on the median line of the body above
the symphysis (2-3 cm) vertically to the abdo-
minal wall.
nAfter reaching the bladder urine appears in the
catheter tube.
nPush the catheter inside the bladder until the
double mark, then do not pull it out anymore.
nWithdraw the cannula out of the puncture track
until the tip of the cannula bevel.
nSplit the cannula by bending the two wings.
n Pull apart and remove the halves of the cannula.
nFix the catheter on the skin to prevent its removal
during the application time.
nFix the balloon catheter on the skin to prevent
the pulling strength on it.
Exchange of catheter
nFill the bladder at approx. 50%.
n Insert the guide-wire into the catheter – flexible
tip first.
nRemove the catheter.
n Insert a new catheter by sliding on the guide wire
Exchange of catheter with dilator
nProcedure as above, but after removal of the
old catheter dilate the puncture track by
means of a dilator/sheath-unit.
nRemove dilator out of the sheath, insert the
catheter into the sheath.
nWithdraw sheath on catheter out of the
puncture track and remove it by splitting.
nFix the catheter on the skin.
When using a balloon catheter
nPull out the catheter with balloon until the
tip does not appear anymore in the cannula
bevel.
nFill up the balloon with the specified volume
by using a sterile mixture of glycerine and
water in proportion 1 to 9. This prevents eva-
cuation of the balloon.
nWithdraw catheter up to the point where the
balloon makes contact with the bladder wall.
nIf needed, in case of high pulling strengths, fix
the balloon catheter on the skin.
When using the Cystofix® Minipaed
nRemove the puncture needle and its splittable
cannula together from the protective sheath.
nThe punction is done with the punction
needle together with a splittable cannula.
nCheck that the urine comes out of the end
of the punction needle by opening the pro-
tective cap.
nThen remove the punction needle from the
splittable cannula in place.
nPush totally the soft mandril into the catheter
tube and lock the mandril-cap on the male
luer-lock connector.
nNow the catheter is straight and ready to be
inserted.
nInsert the catheter and its soft mandril toge-
ther into the splittable cannula in place until
the second red mark.
nUnscrew the soft mandril cap from the cathe-
ter connector and remove it from the cathe-
ter in such a way that the pigtail is reshaped
inside the bladder.
nWithdraw the splittable cannula out of the
puncture track and move it along the cathe-
ter until the cannula tip appears.
nSplit the cannula in two parts then pull them
apart and remove the halves of the cannula.
nFix the catheter on the skin appropriately to
prevent its removal during use.
Keep away from sunlight
Keep dry

- 4 -
DE Gebrauchsanweisung
Inhalt
Cystofix®/Cystofix® Paed
Drainagekatheter, vormontiert in seiner
Punktionskanüle, Schutzhülse (für das Cystofix®
Punktions-Set), Stopfen nur für den Ballonkatheter
(gilt nicht für Cystofix® Paed), Drainagebeutel
(2L) mit Ablasshahn und Schutzkappe (für das
Cystofix® Punktions-Set mit Beuteln).
Cystofix® Minipaed
Drainagekatheter mit weichem, beschichtetem
Mandrin, Adapter, Punktionsnadel, spaltbare
Einführhilfe mit Schutzhülse, Führungsdraht (für
Cystofix® Minipaed Wechsel-Set).
Indikationen
Katheterisierung der Harnblase nach Operationen,
bei Blasenfunktionsstörungen, bei Harnverhalt, zur
Diagnose, zu Harnuntersuchungen.
Kontraindikationen
Blasenkarzinom, Behandlung mit Gerinnungs-
und Thrombozyten-Aggregations-Hemmern,
Bauchdeckensepsis, Vorhandensein eines subkutanen
Gefäßbypasses in der suprapubischen Region,
Hautinfektionen im Punktionsgebiet.
Nebenwirkungen
Falls es trotz des speziellen Designs und
Materials des Katheters zu Ablagerungen von
Urinbestandteilen kommt, kann dies durch den pH-
Wert des Harns, der Harnkonzentration und /oder
einer möglichen Harnwegsinfektion verursacht
sein. Gelegentlich kann es zur Strangurie aufgrund
eines Fremdkörperreizes kommen.
Empfehlungen
nZwingend notwendig: Das Einfügen eines
suprapubischen perkutanen Katheters und die
Behandlung des Patienten mit dem SPK darf nur
durch entsprechend geschultes medizinische
Personal erfolgen.
nBeachten Sie bitte die gültigen Richtlinien und
Empfehlungen.
nCystofix® Produkte sollten nicht zur
Langzeitimplantation verwendet werden.
nDer Cystofix® Polyurethan-Katheter ist zur
Anwendung in der Kurzzeit-Katheterisierung
angezeigt.
nDer Cystofix® Silikon-Ballonkatheter ist für die
suprapubische Langzeit-Katheterisierung indiziert.
nKatheter nicht weiter als bis zur letzten
Kathetermarkierung einführen.
D
Die Wiederverwendung von Einmalprodukten stellt
ein Risiko für den Patienten oder den Anwender
dar. Die Vorrichtung kann kontaminiert und /oder
in ihrer Funktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Die Kontaminierung und/oder eingeschränkte
Funktionsfähigkeit des Geräts kann zu Verletzungen,
Sepsis oder dem Tod des Patienten führen.
Urinbeutel der Drainagebeutel enthält DEHP.
Tierversuche haben gezeigt, dass DEHP potenziell
fortpflanzungsgefährdend ist. In Anbetracht des
derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstands kann
(bei Langzeitanwendung) vor allem bei männlichen
Frühgeborenen ein Risiko nicht völlig ausgeschlossen
werden. Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung
von medizinischen Produkten, die DEHP enthalten, bei
Schwangeren, stillenden Müttern, Säuglingen und
Kindern auf die Kurzzeitanwendung beschränkt sein.
nEs darf keine Punktion durchgeführt werden: bei
ungenügend gefüllter Blase.
nNicht von der Mittellinie des Körpers entfernt
punktieren: Blutungsgefahr!
nKatheter in der Kanüle nicht zurückziehen,
wenn die Katheterspitze über den Kanülenschliff
hinausragt und die Schutzhülse nicht an Ort und
Stelle ist, da sonst die Katheterspitze abgetrennt
werden kann!
nTrennen Sie die beiden Hälften der Kanüle
vorsichtig. Die Kanten der gespaltenen Kanüle
können bei unsachgemäßer Handhabung
Verletzungen verursachen!
nBeim Wechsel des Katheters darf der Führungsdraht
nicht mit der steifen Spitze voran eingeführt werden.
nKontrollieren Sie die Funktion des Katheters
regelmäßig; der Arzt entscheidet wie oft und mit
welcher Methode diese Kontrollen durchzuführen
sind.
nNicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt
ist.
nBei Ballonkathetern: Für das Füllvolumen
des Ballons ist die Volumenangabe auf dem
Kathetertrichter zu beachten.
Weitere Indikationen: Keine
Wechselwirkungen: Keine
Anwendung
Erste Punktion
Cystofix® Punktions-Set, Cystofix® Paed
nÖffnen Sie die Blisterpackung und bereiten Sie
die Komponenten des Sets auf einer sterilen
Unterlage vor.
Punktions-Set, Wechsel-Set oder Dilatiations-Wechsel-Set für die suprapubische
perkutane Katheterisierung.

- 5 -
nKann die Harnblase nicht lokalisiert werden, so
ist diese gemäß den derzeit gültigen Richtlinien
und Empfehlungen anzufüllen.
nBeurteilen Sie, ob eine Lokalanästhesie
entsprechend den aktuellen Richtlinien
zweckmäßig ist und führen Sie diese dann entlang
des Punktionsweges bis zur Harnblase durch.
nFühren Sie gegebenenfalls am Ausgangspunkt
der Lokalanästhesie einen kleinen Einschnitt auf
der Hautoberfläche durch.
nSchließen Sie den Katheter am Urindrainage-
Beutel an.
nLassen Sie die Schutzhülse der Punktionskanüle
während der Katheter-Vorbereitungsphase an
Ort und Stelle.
nZiehen Sie den Katheter innerhalb der
Schutzhülse in der Punktionskanüle vorsichtig
zur letzten Markierung zurück.
nEntfernen Sie die Schutzhülse.
nPunktieren Sie auf der Mittellinie des Körpers
oberhalb der Symphyse (2-3cm) senkrecht zur
Bauchdecke.
nNach Erreichen der Harnblase, tritt Urin in den
Katheterschlauch.
nSchieben Sie den Katheter bis zur doppelten
Kathetermarkierung in die Harnblase vor und
ziehen sie ihn danach nicht mehr heraus.
nZiehen Sie die Kanüle aus dem Punktionskanal
entlang des Katheters heraus bis die Spitze der
Punktionskanüle erscheint.
nSpalten Sie die Punktionskanüle, indem Sie beide
Flügel abbiegen.
nZiehen Sie die beiden Hälften der Punktionskanüle
auseinander und entfernen Sie sie.
nFixieren Sie den Katheter an der Haut, um zu
verhindern, dass er sich während der Anwendung
löst.
nFixieren Sie den Ballonkatheter an der Haut, um
zu verhindern, dass eine größere Zugkraft auf
ihn ausgeübt wird.
Katheterwechsel
nFüllen Sie die Harnblase bis auf ca. 50% an.
nSchieben Sie den Führungsdraht mit der flexiblen
Spitze voran in den Katheter hinein.
nEntfernen Sie den Katheter über den
Führungsdraht.
nFühren Sie einen neuen Katheter durch Auffädeln
auf den Führungsdraht ein.
Katheterwechsel mit Dilatator
nVorgehensweise wie oben, jedoch nach
dem Entfernen des alten Katheters ist der
Punktionskanal mithilfe einer Dilatator/
Spalthülsen-Einheit aufzuweiten.
nEntfernen Sie den Dilatator aus der Spalthülse und
führen Sie den neuen Katheter über die Spalthülse ein.
nZiehen Sie die Spalthülse auf dem Katheter aus
dem Punktionskanal und entfernen Sie diese
durch aufspalten.
nBefestigen Sie den Katheter an der Haut.
Bei Verwendung eines Ballonkatheters
nZiehen Sie den Katheter mit dem Ballon innerhalb
der Schutzhülse zurück, bis die Katheterspitze
nicht mehr in der Kanülenabschrägung der
Punktionskanüle sichtbar ist.
nNach Entfernen der Schutzhülse erfolgt die
Punktion.
nNach Katheteranlage befüllen Sie den Ballon mit
dem vorgegebenen Volumen einer sterilen Mischung
aus Glycerin und Wasser im Verhältnis 1 zu 9.
Dadurch wird die Entleerung des Ballons verhindert.
nZiehen Sie den Katheter bis zu der Stelle , an
der der Ballon mit der Blasenwand in Kontakt
kommt, zurück.
nBefestigen Sie den Ballonkatheter bei hohen
Zugkräften nötigenfalls an der Haut.
Bei Verwendung von Cystofix® Minipaed
nNehmen Sie die Punktionsnadel und Spaltkanüle
gemeinsam aus der Schutzhülse.
nDie Punktion wird zusammen mit der
Punktionsnadel und Spaltkanüle durchgeführt.
nKontrollieren Sie, ob der Urin aus dem Ende der
Punktionsnadel läuft, indem Sie die Schutzkappe
öffnen.
nEntfernen Sie danach die Punktionsnadel von
der an Ort und Stelle befindlichen Spaltkanüle.
nSchieben Sie den weichen Mandrin in den
Katheterschlauchundverschließen Siedie Mandrinkappe
auf der männlichen Luer-Lock-Verbindung.
nJetzt ist der Katheter gerade und kann eingeführt
werden.
nFühren Sie den Katheter gemeinsam mit
dem weichen Mandrin bis zur zweiten roten
Markierung in die Spaltkanüle vor Ort ein.
nSchrauben Sie die Mandrinkappe vom
Verbindungselement des Katheters ab und entfernen
Sie den Mandrin aus dem Katheter, sodass sich der
Pigtail in der Harnblase ausbilden kann.
nZiehen Sie die Spaltkanüle aus dem
Punktionskanal und bewegen Sie sie entlang
auf dem Katheter, bis die Kanülenspitze erscheint
nSpalten Sie die Kanüle in zwei Teile, ziehen
Sie diese auseinander und entfernen Sie die
Kanülenhälften.
nFixieren Sie den Katheter in geeigneter Weise an
der Haut, um zu verhindern, dass er sich während
der Anwendung löst.
uVor direkter Sonneinstrahlung schützen
Trocken aufbewahren

- 6 -
ES Instrucciones de uso
Contenido
Cystofix®/Cystofix® Paed
Catéter de drenaje preensamblado en su cánula de
punción, tubos protectores (para el set de punción
Cystofix®), tapón exclusivamente para catéter de
balón (no es válido para Cystofix® Paed), bolsas
de drenaje (2L) con válvula de vaciado y tapón
protector (para el juego de punción Cystofix® con
bolsas).
Cystofix® Minipaed
Cable de mandril suave y recubierto, montado en el
catéter de drenaje, adaptador, aguja para punción,
trocar divisible con vaina de seguridad, cable guía
(para juegos de intercambio Cystofix® Minipaed).
Indicaciones
Cateterización vesical tras cirugía, en caso de
disfunción vesical, retención de orina, con fines
diagnósticos, para evaluación urinaria.
Contraindicaciones
Carcinoma vesical, tratamiento con anticoagulación
y antiplaquetario, sepsis de la pared abdominal,
presencia de bypass vascular subcutáneo en la
región suprapúbica.
Efectos secundarios
En los casos en que, a pesar del diseño especial
y del material constituyente del catéter, hay
sedimentación de componentes de la orina sobre el
material del catéter, habrá que considerar el pH de
la orina, la concentración de orina y/o la posibilidad
de una infección urinaria. Ocasionalmente puede
producirse una estranguria debido a irritación por
cuerpo extraño.
Recomendaciones
nObligatorias: la introducción de un catéter
suprapúbico percutáneo y el control del paciente
con CSP sólo deberán ser llevados a cabo por
personal que cuente las competencias médicas
necesarias.
nLe rogamos que tenga en cuenta las siguientes
directrices y recomendaciones.
nLos productos Cystofix® no han sido diseñados
para ser usados en implantes a largo plazo.
nEl catéter de poliuretano Cystofix® está indicado
para ser usado en cateterizaciones a corto plazo.
n El catéter Cystofix® con balón de silicona está
indicado para ser usado en cateterización
suprapúbica a largo plazo.
nNo introducir el catéter más allá de la última
marca del catéter.
D
La reutilización de dispositivos de un solo uso
genera un riesgo para el paciente o usuario.
El dispositivo puede estar contaminado y/o su
capacidad funcional deteriorada. La contaminación
y/o la funcionalidad limitada del dispositivo puede
provocar lesiones, sepsis o incluso la muerte del
paciente.
Bolsas de drenaje contienen DEHP. Los experimentos
con animales han demostrado que el DEHP es
potencialmente tóxico para la reproducción. Dado
el estado actual de los conocimientos científicos, no
puede excluirse completamente un riesgo (en caso
de uso a largo plazo), especialmente para niños
prematuros varones. Como precaución, el uso de
productos médicos que contienen DEHP deberá
restringirse a un uso a corto plazo en mujeres
embarazadas, madres en periodo de lactancia, en
bebés y en niños.
nNo puncionar en caso de: llenado vesical
insuficiente.
nNo puncionar lejos de la línea media del cuerpo:
¡riesgo de hemorragias!
n No retirar el catéter de la cánula si la punta del
catéter sobresale más allá de la punta de la cánula
(si la vaina protectora no está en su posición),
¡podría seccionarse la punta del catéter!
nSepare las mitades de la cánula con cuidado.
¡Los bordes de la cánula dividida son afilados
y pueden producir cortes si se manipulan
incorrectamente!
nCuando se cambie el catéter, no introducir el
cable guía con la punta rígida en primer lugar.
nComprobar regularmente el funcionamiento
del catéter; el médico decidirá la frecuencia y
el método para esta comprobación.
nNo lo utilice si el envase está dañado.
nPara los catéteres de balón: no inflar más de lo
que se indica en la conexión.
Otras indicaciones: Ninguna
Interacciones: Ninguna
Aplicación
Primera punción
Set de punción Cystofix®, Cystofix® Paed
n Abrir el envase blíster y preparar los componentes
del set sobre una zona estéril.
nA continuación, deberá llenarse la vejiga
siguiendo los protocolos y recomendaciones
actuales, debiendo ser posible localizarla.
Set de punción, set de intercambio o set de intercambio y dilatación para la intro-
ducción de catéter suprapúbico percutáneo (CSP).

- 7 -
nEvaluar, de acuerdo con los protocolos actuales, si
es aconsejable aplicar anestesia local y aplicarla
a todo lo largo del trayecto de la punción hasta
la vejiga, comprobando a continuación que se
ha introducido en la vejiga.
nRealizar una ligera incisión en la superficie de la
piel en el punto de origen de la anestesia local,
si procede.
nConectar el catéter a la bolsa de drenaje de la
orina.
nMantener la vaina protectora de la cánula en su
lugar durante la fase de preparación del catéter.
nRetirar suavemente el catéter del interior del
trocar hasta la última marca.
nRetire la vaina protectora.
n Puncione en la línea media del cuerpo por encima
de la sínfisis (2 - 3 cm) verticalmente respecto a
la pared abdominal.
nUna vez que se llega a la vejiga, se observa la
aparición de orina en el tubo del catéter.
nPresione el catéter hacia el interior de la vejiga
hasta la marca doble, sin volver a tirar más del
mismo.
nRetire el trocar siguiendo la trayectoria de la
punción hasta el extremo del bisel de la cánula.
nDivida la cánula doblando las dos solapas.
nTire y extraiga las dos mitades del trocar.
nFije el catéter a la piel para impedir que se
desprenda durante el periodo de aplicación.
n Fije el catéter de balón a la piel para impedir que
se ejerza una tracción fuerte sobre él.
Cambio de catéter
n Llenar la vejiga aproximadamente hasta un 50%.
nIntroduzca el cable guía en el catéter; el extremo
flexible en primer lugar.
nRetire el catéter.
nIntroduzca un nuevo catéter deslizándolo sobre
el cable guía.
Cambio del catéter con dilatador
nProceda como se describió anteriormente pero,
tras retirar el catéter usado, dilate el trayecto de
la punción con un dilatador / vaina.
nSaque el dilatador de la vaina e introduzca el
catéter en la vaina.
nSaque la vaina del catéter siguiendo el trayecto
de la punción y extráigala dividiéndola.
nFije el catéter en la piel.
Cuando se use un catéter de balón
nTire del catéter de balón hasta que la punta deje
de aparecer por el bisel de la cánula.
nLlene el balón con el volumen especificado con una
mezcla estéril de glicerina y agua en una proporción
de 1 a 9. Esto evita la evacuación del balón.
nRetire el catéter hasta el punto en que el balón
entra en contacto con la pared de la vejiga.
nSi es necesario, en caso de que haya fuerzas
de tracción importantes, fije el catéter de balón
en la piel.
Cuando use el Cystofix® Minipaed
n Retire conjuntamente la aguja de punción y la
cánula divisible de la vaina protectora.
nLa punción se efectúa con la aguja de punción
junto con una cánula divisible.
nCompruebe que la orina sale por el extremo de
la aguja de punción abriendo la tapa protectora.
nA continuación retire la aguja de punción de la
cánula divisible que está en su posición.
n Presione a fondo el mandril blando hacia el tubo
del catéter y bloquee la tapa del mandril sobre
el conector luer-lock macho.
nAhora el catéter está derecho y listo para
introducirse.
n Introduzca conjuntamente el catéter y el mandril
blando correspondiente en la cánula divisible
hasta la segunda marca de color rojo.
n Desenrosque la tapa del mandril del conector
del catéter y retírela del catéter de forma que
el extremo del catéter se reorganice dentro de
la vejiga.
nRetire la cánula divisible siguiendo la trayectoria
de la punción y deslícela a lo largo del catéter
hasta que aparezca el extremo de la cánula.
nDivida la cánula en dos, sepárelas y retire las dos
mitades de la cánula.
nFije el catéter a la piel firmemente para impedir
que se desprenda durante su uso.
uMantener lejos de la luz del sol
Mantener seco

- 8 -
Contenu
Cystofix®/Cystofix® Paed
Cathéter de drainage prémonté dans sa canule de
ponction, gaine de protection (seulement dans le
Set de ponction), obturateur pour les cathéters avec
ballonnet (ne s’applique pas au Cystofix® Paed)
poches de recueil (2L) avec robinet de vidange et
son bouchon de protection (pour le set de ponction
Cystofix® avec poches).
Cystofix® Minipaed
Mandrin souple avec revêtement monté dans
le cathéter de drainage, adaptateur, aiguille de
ponction, introducteur pelable dans son tube de
protection, guide souple (pour sets d’échange).
Indications
Cathétérisme vésical, post-opératoire, pour troubles
fonctionnels de la vessie, rétention urinaire, à visée
diagnostique ou pour bilan des urines.
Contre-indications
Cancer de la vessie, traitement anticoagulant et
antiplaquettaire, sepsis de la paroi abdominale,
présence d’un pontage vasculaire sous-cutané
dans la zone sus-pubienne.
Effets secondaires
Dans le cas où, malgré la conception et les
matériaux constitutifs du cathéter, des dépôts
d’origine urinaire apparaissent sur le cathéter,
surveiller le pH urinaire, la concentration des urines
et/ou une possible infection urinaire. Parfois, des
impériosités en réaction au corps étranger peuvent
survenir.
Recommandations
nObligatoire: l’insertion d’un cathéter de
drainage vésical percutané et le suivi des
patients cathétérisés doivent être réalisés
par un personnel médical et/ou para-médical
compétent.
nSuivre les procédures et recommandations à jour.
nLes produits Cystofix® ne sont pas destinés aux
implantations de longue durée.
nLe cathéter Cystofix® en polyuréthane est destiné
à une utilisation de courte-durée.
nLe cathéter Cystofix® en silicone avec ballonnet
est destiné à la cathétérisation sus-pubienne
longue durée.
n Le cathéter ne doit pas être introduit au-delà
du dernier repère.
D
La réutilisation d’éléments à usage unique est
dangereuse pour le patient ou l’utilisateur. L’élément
peut être contaminé et/ou ne plus fonctionner
correctement, et entraîner chez le patient des
blessures et des infections potentiellement mortelles.
Les poches de drainage contiennent du DEHP. Les
études sur l’animal ont montré que le DEHP pouvait
être toxique pour la reproduction. Etant donné
l’état actuel de la science, il est impossible d’exclure
définitivement un risque (en cas d’utilisation à long
terme), en particulier pour les bébés prématurés de
sexe masculin. Par précaution, il est conseillé aux
femmes enceintes ou allaitantes, aux nourrissons
et aux enfants de ne pas utiliser des dispositifs
contenant du DEHP sur de longues durées.
nNe pas ponctionner en cas de : vessie
insuffisamment pleine.
nNe pas ponctionner latéralement par rapport à la
ligne médiane suspubienne risque de saignement!
nNe pas retirer le cathéter de la canule, quand
l’extrémité du cathéter dépasse du biseau de la
canule (sans la présence du tube de protection
plastique): l’extrémité du cathéter pourrait être
sectionnée!
n Séparer les moitiés de canule avec précaution.
Les bords de la canule sont tranchants et peuvent
couper si la manipulation n’est pas appropriée.
nLors du changement de cathéter, ne pas introduire
le guide d’introduction avec l’extrémité rigide
en premier.
n Contrôler régulièrement l’efficacité du cathéter ;
la fréquence des contrôles et leur type devant
être fixés par un médecin.
nVérifier l’intégrité du protecteur individuel avant
usage.
nPour les cathéters avec ballonnet: ne pas gonfler
plus que le volume indiqué sur le connecteur
du cathéter.
Autres remarques: aucune
Interaction avec des médicaments: aucune
Utilisation
Première ponction
Set de ponction Cystofix®, Cystofix® Paed
nOuvrir l’emballage stérile puis préparer les
composants du set sur une surface stérile.
nPuis, la vessie doit être remplie selon les
procédures et recommandations actuelles et il
doit être possible de la repérer.
Set de ponction, set de rechange ou set de rechange avec dilatateur, destinés à
l’insertion d’un cathéter de drainage vésical percutané.
FR Mode d’emploi

- 9 -
nEvaluer si l’anesthésie est conseillée d’après les
recommandations médicales actuelles, puis la
réaliser le long du canal de ponction jusqu’à la
vessie et tester son introduction dans la vessie.
n Réaliser une légère incision sur la peau au niveau
du site d’anesthésie si elle a été réalisée.
nConnecter le cathéter à la poche de recueil.
nMaintenir en place le tube de protection
plastique sur la canule sécable lors de la phase
de préparation du cathéter.
nTirer doucement le cathéter de la canule jusqu’à
voir apparaître le dernier repère.
nEnlevez la canule de protection
nRéaliser la ponction sur la ligne médiane au-
dessus de la symphyse pubienne (2-3 cm) à 90°
par rapport à la paroi abdominale.
nLorsque la vessie est ponctionnée, de l’urine
apparaît dans la tubulure du cathéter.
nPousser le cathéter dans la vessie jusqu’à la
double marque et ne plus le retirer.
nRetirer doucement la canule du canal de
ponction jusqu’à voir apparaître la pointe
biseautée de la canule.
nOuvrir la canule en repliant ses ailettes
nEcarter les moitiés de canule et les retirer.
n Fixer le cathéter à la peau pour empêcher son
retrait durant le temps d’application.
Changement de cathéter
Remplir la vessie à 50%
nPousser le guide d’introduction dans le cathéter–
l’extrémité souple en premier!
nRetirer le cathéter.
nMettre en place un nouveau cathéter en le
faisant glisser sur le guide d’introduction.
Changement de cathéter avec introducteur
nProcéder comme ci-dessus, mais dilater le canal
de ponction avec l’unité dilatateur/gaine, une
fois le cathéter usagé enlevé.
nRetirer le dilatateur de la gaine sécable, introduire
le cathéter dans la gaine sécable.
nRetirer la gaine sécable du canal de ponction,
le cathéter restant en place, et enlever la gaine
en la déchirant.
nFixer la cathéter à la peau.
En utilisant un cathéter avec ballonnet
n Retirer le cathéter avec ballonnet jusqu’à ce que
l’extrémité n’apparaisse plus dans la lumière du
biseau de la canule.
n Remplir le ballonnet jusqu’au volume spécifié en
utilisant un mélange stérile de glycérine et eau
en proportion de 1 à 9. Cela évite le dégonflage
du ballonnet.
nTirer doucement le cathéter jusqu’à ce que le
ballonnet se trouve au contact de la paroi vésicale.
nSi besoin, en cas de traction importante, fixer le
cathéter avec ballonnet à la peau.
En utilisant un cathéter Cystofix® Minipaed
nEnlever ensemble l’aiguille de ponction et la
gaine sécable du tube de protection.
nLa ponction est réalisée avec l’aiguille de ponction
et sa gaine sécable maintenus ensemble.
nVérifier que de l’urine apparaît à l’extrémité
proximale de l’aiguille de ponction après avoir
enlevé le bouchon de protection.
nRetirer ensuite l’aiguille de ponction de sa gaine
sécable.
n Pousser complètement le mandrin souple dans le
cathéter et visser le bouchon sur le connecteur
mâle luer-lock.
n Le cathéter est désormais droit, prêt à être inséré.
nInsérer le cathéter et le mandrin souple solidaires
à l’intérieur de la gaine sécable jusqu’au
deuxième repère rouge.
nDévisser le bouchon du mandrin souple du
connecteur et retirer le de manière à ce que
l’embout courbé se reforme dans la vessie.
nRetirer doucement la gaine sécable du canal de
ponction et faites la glisser le long du cathéter
en place jusqu’à ce que l’extrémité de la canule
apparaisse.
nOuvrir la canule en deux parties puis écarter les
et retirer les.
n Fixer le cathéter à la peau pour empêcher son
retrait lors son utilisation.
uConserver à l’abri de la lumière du soleil
Conserver au sec

- 10 -
IT Istruzioni per l’uso
Indice
Cystofix®/Cystofix® Paed
Catetere di drenaggio preassemblato nella sua
cannula di inserzione, tubo protettivo (per il set
per inserzione Cystofix®), stopper solo per catetere
a palloncino (non adatto a Cystofix® Paed), sacche
per drenaggio (2L) con tappo di svuotamento e
cappuccio protettivo (per il set per inserzione
Cystofix® con sacche).
Cystofix® Minipaed
Mandrino metallico morbido rivestito montato nel
catetere di drenaggio, adattatore, ago di iniezione,
introduttore divisibile con guaina di sicurezza,
filo guida (per il set per sostituzione Cystofix®
Minipaed).
Indicazioni
Cateterizzazione della vescica a seguito di
intervento chirurgico, in caso di disfunzione
vescicale, ritenzione urinaria, a fini diagnostici,
per la valutazione della diuresi.
Controindicazioni
Carcinoma vescicale, trattamento anticoagulante
e antipiastrinico, sepsi della parete addominale,
presenza di bypass vascolare sottocutaneo nella
regione sovrapubica.
Effetti indesiderati
Nei casi in cui (nonostante la speciale progettazione
e materiale del catetere) si presenti un deposito di
componenti urinari sul materiale costitutivo del
catetere, prendere in considerazione un’analisi
del pH urinario, concentrazione delle urine e/o
possibile infezione urinaria. Occasionalmente,
può presentarsi stranguria dovuta a irritazione da
corpo estraneo.
Raccomandazioni
nObbligatorio: l’inserimento di un catetere
percutaneo sovrapubico (SPC) e la gestione
del paziente con SPC devono essere intraprese
solamente da personale che abbia acquisito le
appropriate competenze mediche.
nTenere conto delle attuali linee guida e
raccomandazioni.
nI prodotti Cystofix® non sono intesi per l’impianto
a lungo termine.
nIl catetere poliuretanico Cystofix® è indicato
per l’uso nella cateterizzazione a breve termine.
nIl catetere a palloncino in silicone Cystofix®
è indicato per l’uso nella cateterizzazione
sovrapubica a lungo termine.
nNon inserire il catetere oltre l’ultima tacca.
D
Il riutilizzo dei dispositivi monouso crea un
rischio per il paziente o l’utente. Il dispositivo
può essere contaminato e/o ne può derivare
una compromissione delle capacità funzionali.
La contaminazione e/o funzionalità limitata del
dispositivo possono causare lesione, sepsi o decesso
del paziente.
Le sacche per le urine contengono di-2-
etilesilftalato (DEHP). La sperimentazione animale
ha dimostrato che il DEHP è potenzialmente tossico
per la riproduzione. Considerato lo stato attuale
delle conoscenze scientifiche, non è possibile
escludere completamente un rischio (in caso
di utilizzo a lungo termine), in particolar modo
per i neonati prematuri di sesso maschile. Come
precauzione, l’utilizzo di prodotti medici contenenti
DEHP deve essere limitato all’uso a breve termine
per donne in stato di gravidanza e allattamento,
neonati e bambini.
nNon inserire in caso di: riempimento insufficiente
della vescica.
nNon inserire lontano dalla linea mediana del
corpo: rischio di sanguinamento!
nNon estrarre il catetere dalla cannula se la punta
del catetere sporge oltre la punta della cannula
(senza guaina protettiva in posizione), la punta
del catetere potrebbe spezzarsi!
nSeparare con cautela le metà della cannula.
I bordi della cannula divisa sono affilati e
possono tagliare se vengono manipolati in
modo inadatto!
nAlla sostituzione del catetere, non inserire il filo
guida dalla parte della punta rigida.
nControllare regolarmente la funzionalità del
catetere; il medico deciderà quanto spesso
effettuare il controllo e con quale metodo.
nNon utilizzare se la confezione è danneggiata.
nPer i cateteri a palloncino: non gonfiare più di
quanto indicato sull’imbuto.
Altre indicazioni: nessuna
Interazioni: Nessuna
Applicazione
Prima inserzione
Set per inserzione Cystofix®, Cystofix® Paed
nAprire la confezione blister, quindi preparare i
componenti del set su un’area sterile.
Set per inserzione, set per sostituzione o set per dilatazione e sostituzione per inse-
rimento di catetere percutaneo sovrapubico.

- 11 -
nLa vescica deve quindi essere riempita
conformemente alle attuali linee guida e
raccomandazioni e deve essere facile da
individuare.
nValutare se l’anestesia locale è consigliabile
conformemente alle linee guida attuali, quindi
effettuarla lungo il tragitto di inserzione fino
alla vescica, quindi controllare l’introduzione
nella vescica.
nPraticare una leggera incisione sulla cute
superficiale nel punto di origine dell’anestesia
locale, se applicabile.
nCollegare il catetere alla sacca di drenaggio
delle urine.
nDurante la fase di preparazione del catetere
mantenere in posizione la guaina protettiva
della cannula.
nEstrarre delicatamente il catetere all’interno
della cannula fino all’ultima tacca.
nRimuovere la guaina protettiva.
nInserire sulla linea mediana del corpo sopra alla
sinfisi pubica (2-3 cm) verticalmente rispetto
alla parete addominale.
nDopo aver raggiunto la vescica, l’urina comparirà
nel tubo del catetere.
nSpingere il catetere all’interno della vescica fino
alla tacca doppia, quindi non estrarlo più.
nRitirare la cannula fuori dal tragitto di inserzione
fino alla punta dello smusso.
nDividere la cannula piegandone le due alette.
nSeparare e rimuovere le metà della cannula.
nFissare il catetere sulla pelle per impedirne la
rimozione durante l’applicazione.
nFissare il catetere a palloncino sulla pelle per
impedire di applicarvi forze di trazione.
Sostituzione del catetere
nRiempire la vescica al 50% circa.
nInserire il filo guida nel catetere – punta flessibile
per prima.
nRimuovere il catetere.
nInserire un nuovo catetere facendolo scorrere
lungo il filo guida.
Sostituzione del catetere con dilatatore
nProcedure come sopra, ma dopo la rimozione del
vecchio catetere dilatare il tragitto di inserzione
per mezzo di un’unità dilatatore/guaina.
nRimuovere il dilatatore dalla guaina, inserire il
catetere nella guaina.
nRitirare la guaina sul catetere fuori dal tragitto
di inserzione e rimuoverla dividendola.
nFissare il catetere sulla pelle.
Utilizzando un catetere a palloncino
nEstrarre il catetere a palloncino fino a che la
punta non sarà più visibile nello smusso della
cannula.
nRiempire il palloncino fino al volume specificato
usando una miscela sterile di glicerina e acqua
in rapporto 1 a 9. Ciò impedirà l’uscita del
palloncino.
nRitirare il catetere fino al punto in cui il
palloncino entra in contatto con la parete
vescicale.
nSe necessario, in caso di alte forze di trazione,
fissare il catetere a palloncino sulla pelle.
Utilizzando il Cystofix® Minipaed
nRimuovere insieme l’ago di inserzione e la sua
cannula divisibile dalla guaina protettiva.
nL’inserzione viene effettuata con l’ago e una
cannula divisibile.
nControllare che l’urina esca dall’estremità
dell’ago di inserzione aprendo il cappuccio
protettivo.
nQuindi rimuovere l’ago di inserzione dalla
cannula divisibile in posizione.
nSpingere completamente il mandrino morbido
nel tubo del catetere e bloccare mandrino-
cappuccio sul connettore luer-lock maschio.
nOra il catetere è diritto e pronto all’inserimento.
nInserire il catetere e il suo mandrino morbido
insieme nella cannula divisibile in posizione fino
alla seconda tacca rossa.
nSvitare il cappuccio del mandrino morbido dal
connettore del catetere e rimuoverlo dal catetere
in modo che il pigtail riprenda forma all’interno
della vescica.
nRitirare la cannula divisibile dal tragitto di
inserzione e spostarla lungo il catetere fino a
che non comparirà la punta della cannula.
nDividere la cannula in due parti, quindi separarle
e rimuovere le metà della cannula.
nFissare il catetere sulla pelle in modo da
impedirne la rimozione durante l’uso.
uTenere lontano dalla luce solare
Conservare in luogo asciutto

- 12 -
NL Gebruiksaanwijzing
Inhoud
Cystofix®/Cystofix® Paed
Drainagekatheter voorgemonteerd in
punctiecanule, beschermhuls (voor Cystofix®
Punctieset), stopper alleen voor ballonkatheter
(niet voor Cystofix® Paed), drainagezakken (2L)
met drainagekraantje en beschermkapje (voor de
Cystofix® Punctieset met opvangzakken).
Cystofix® Minipaed
Zachte, gecoate mandrijn gemonteerd in de
drainagekatheter adapter, punctienaald, splijtbare
introducer met beschermende huls, voerdraad,
(voor Cystofix® Minipaed vervangsets).
Indicaties
Katheterisatie van de blaas na chirurgische ingreep,
in geval van blaasdisfunctie, urineretentie, voor
diagnostische doeleinden, voor urineanalyse.
Contra-indicaties
Blaascarcinoom, behandeling met anticoagulantia
en antibloedplaatjes, sepsis van de buikwand,
aanwezigheid van een subcutane vasculaire bypass
in het suprapubisch gebied.
Bijwerkingen
Indien, ondanks het speciale ontwerp en materiaal
van de katheter, toch urineresten worden afgezet
op het kathetermateriaal, controleer dan de urine
pH, de urineconcentratie en/of een mogelijke
infectie van de urinewegen. Nu en dan kan
strangurie optreden veroorzaakt door irritatie van
een lichaamsvreemd voorwerp.
Aanbevelingen
nVerplicht: het inbrengen van een suprapubische
percutane katheter (SPK) en de behandeling
van de patiënt met de SPK mag alleen worden
uitgevoerd door personeel dat over de nodige
medische vaardigheden beschikt.
nHoud a.u.b. rekening met de gangbare richtlijnen
en aanbevelingen.
nCystofix® producten mogen niet worden gebruikt
voor langdurende implantatie.
nDe Cystofix® polyurethaan katheter is geïndiceerd
voor kortdurende katheterisatie.
nDe Cystofix® siliconen ballonkatheter is
geïndiceerd voor langdurende suprapubische
katheterisatie.
nVoer de katheter niet op voorbij de laatste
kathetermarkering.
D
Hergebruik van apparaten voor eenmalig gebruik
houdt risico’s in voor patiënt of gebruiker. Het
apparaat kan besmet zijn en/of de werking
ervan kan verstoord zijn. Besmetting en/of
beperkte werking van het apparaat kan leiden tot
verwonding, sepsis of overlijden van de patiënt
Urinezakken bevat DEHP. Uit dierproeven is
gebleken dat DEHP mogelijk toxisch kan zijn voor
de voorplanting. Gezien de huidige staat van
wetenschappelijke kennis kan risico (in het geval
van langdurig gebruik), vooral voor premature
mannelijke baby’s, niet volledig worden uitgesloten.
Bij wijze van voorzorg moet het gebruik van
medische producten die DEHP bevatten, worden
beperkt tot kortdurend gebruik bij zwangere
vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven,
zuigelingen en kinderen.
nGeen punctie uitvoeren in geval van: onvoldoende
gevulde blaas.
nWijk niet af van de mediaanlijn van het lichaam
bij de punctie: risico van bloeding!
nTrek de katheter niet terug uit de canule als de
kathetertip voorbij de canuletip steekt (zonder
dat de beschermende huls aanwezig is), de
kathetertip zou dan kunnen afgesneden worden!
nScheid de canulehelften voorzichtig van elkaar.
De randen van de gespleten canule zijn scherp
en kunnen snijwonden veroorzaken als ze niet
op de juiste manier worden gehanteerd!
nBij het vervangen van de katheter, mag de
voerdraad niet met de harde punt eerst worden
ingebracht.
nControleer regelmatig de werking van de katheter;
de arts zal beslissen hoe vaak en welke methode
voor deze controles moet worden gebruikt.
nNiet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
nVoor ballonkatheters: niet sterker opblazen dan
aangegeven op de trechter.
Andere indicaties: Geen
Interacties: Geen
Toepassing
Eerste punctie
Cystofix® Punctieset, Cystofix® Paed
nOpen de blisterverpakking en leg de bestanddelen
van de set klaar op een steriele plaats.
nDe blaas moet gevuld zijn volgens de gangbare
richtlijnen en aanbevelingen en moet kunnen
gelocaliseerd worden.
Punctieset, vervangset of dilatatie vervangset voor suprapubisch percutaan inbren-
gen van een katheter

- 13 -
nAls de gangbare richtlijnen plaatselijke verdoving
aanraden, pas die dan toe langs de punctieroute
tot aan de blaas, test daarna de introductie in
de blaas.
nMaak een kleine incisie in de huid waar de
plaatselijke verdoving eerst wordt toegediend,
indien van toepassing.
nVerbind de katheter met de urinedrainagezak.
nLaat de beschermende canule sheath op zijn
plaats terwijl de katheter wordt klaargemaakt.
nOntvouw de katheter in de canule voorzichtig
tot aan de laatste markering.
nVerwijder de beschermende huls.
nMaak een punctie op de mediaanlijn van het
lichaam boven de symfyse (2-3 cm) verticaal
t.o.v. de buikwand.
nWanneer de blaas wordt bereikt, verschijnt urine
in de katheterbuis.
nDuw de katheter in de blaas tot aan de dubbele
markering, ontvouw hem daarna niet meer
verder.
nTrek de canule terug uit de punctieroute tot aan
de tip van de schuine kant van de canule.
nSplits de canule door de twee vleugels te buigen.
nTrek ze uit elkaar en verwijder de helften van
de canule.
nMaak de katheter vast op de huid om te
vermijden dat hij losraakt tijdens het gebruik.
nMaak de ballonkatheter op de huid vast om te
vermijden dat hij onder spanning komt te staan.
Vervangen van katheter
nVul de blaas voor ongeveer 50%.
nBreng de voerdraad in de katheter - met de
flexibele tip eerst.
nVerwijder de katheter.
nBreng een nieuwe katheter in over de voerdraad.
Vervangen van katheter met dilatator
nProcedure zoals hierboven, maar nadat de oude
katheter werd verwijderd, is de punctieroute
opgerekt door middel van een dilatator/sheath-
eenheid.
nHaal de dilatator uit de sheath, breng de katheter
in de huls.
nTrek de huls op de katheter terug uit de
punctieroute en verwijder hem door hem te
splitsen.
nBevestig de katheter op de huid .
Wanneer u een ballonkatheter gebruikt
nOntvouw de katheter met de ballon tot de tip niet
langer meer in de schuine kant van de canule
verschijnt.
nVul de ballon met het gespecificeerde volume
met een steriel mengsel van glycerine en water
in een verhouding van 1 tot 9. Dit voorkomt
lediging van de ballon.
nTrek de katheter terug tot op het punt waarop de
ballon contact maakt met de blaaswand.
nMaak de ballonkatheter vast op de huid indien
dit nodig is bij sterke spanning.
Wanneer u de Cystofix® Minipaed gebruikt
nVerwijder de punctienaald en de splijtbare canule
samen uit de beschermende huls.
nDe punctie gebeurt met de punctienaald samen
met een splijtbare canule.
nControleer of er urine uit het uiteinde van de
punctienaald komt door het beschermkapje te
openen.
nVerwijder dan de punctienaald uit de splijtbare
canule in situ.
nDuw de zachte mandrijn volledig in de
katheterbuis en maak de mandrijn vast op de
mannelijke luer-lock connector.
nNu is de katheter recht en klaar om ingebracht
te worden.
nBreng de katheter en zijn zachte mandrijn samen
in de splijtbare canule in situ tot aan de tweede
rode markering.
nSchroef de zachte mandrel kap van de
katheterconnector en verwijder hem van
de katheter zodanig dat de pigtail opnieuw
gevormd wordt in de blaas.
nTrek de splijtbare canule uit de punctieroute en
beweeg hem over de katheter totdat de canuletip
verschijnt.
nSplits de canule in twee delen, haal ze van elkaar
en verwijder de canulehelften.
nMaak de katheter goed vast op de huid om te
vermijden dat hij losraakt tijdens het gebruik.
uBeschutten tegen zonlicht
Droog houden

- 14 -
BE   
Содержание
Cystofix®/Cystofix® Paed
     
,  ( 
Cystox®),    
 (   Cystofix® Paed),
   (2)    
  (   
Cystox®  ).
Cystofix® Minipaed
     
, ,,
,
(   Cystox® Minipaed).
Показания
    ,
     ,
 ,    
  .
Противопоказания
K  , -
   ,
     
    .
Побочное действие
,     
 ,    
,  pH ,   /
    
 . , 
  ,  
  .
Рекомендации
n  : 
   
  ,  
 ,   ,
  
  .
n     
 .
n  Cystofix®   
 .
n  Cystox®
  .
n    Cystofix®
   
.
n      .
D
  
    
 .  
  /  
   . 
/  
  ,    .
 c 
().    ,  ,
,    
.    
 ,    (
  ), 
  , . 
   
,  ,  
 ,  ,
     .
n 
  .
n      
 :    
.
n     ,  
     (
 ),    
.
n     
.     .
   
.
n      
  .
n   .  
   .
n  ,   .
n     
,   .
Другие показания: 
Взаимодействие: 
Применение
Первая пункция
Набор для пункции Cystox®, Cystox® Paed
n     
   .
n      
   
 . ,  
   .
  ,       
     .

- 15 -
n     
,   
 .   
     . 
    
.
n     
   ,   
 ,   .
n      .
n      
  .
n      
 .
n   .
n      
  ( 2-3 ) 
 .
n     , 
  .
n       
     .
n    ,  
   .
n   ,   .
n     .
n    , 
    
.
n     ,
     .
Замена катетера
n      50%.
n     
 .
n  .
n     .
   
n  ,   
     
    .
n   , 
  .
n    , 
  .
n    .
   
n    ,  
       
.
n    
    
  1  9.  
 .
n  ,   
    .
n  ,   
    
.
  Cystox® Minipaed
n      
    .
n      
   .
n       ,
      .
n      
.
n      
     
   .
n       .
n      
     
.
n     
      
 ,   
   
.
n     .
   ,   
 .
n     ,  
      .
n     ,
     
.
u    .
   .

- 16 -
BG   
Съдържание
Cystofix®/Cystofix® Paed
 ,   
 ,   (
   Cystox®),  
   (    Cystox®
Paed),   (2L)    
  (    Cystox®
 ).
Cystofix® Minipaed
    ,  
 , ,  ,
    ,
  (    Cystox®
Minipaed).
Показания
    
,       ,
  ,   , 
  .
Противопоказания
K  ,  
 ,   
,      
 .
Странични ефекти
  ,    
   ,   
      ,
 pH  ,  
 /   .
     
   .
Препоръки
n :   
  ()    
       
    .
n ,    
 .
n  Cystox®    
   .
n   Cystox®  
    .
n    Cystofix®
     
 .
n     
 .
D
     
     
.     
/     
  .  /
   
     , 
   .
T   c DEHP. 
  ,  DEHP  
  .  
       
   ( 
)     
 .     
 ,  DEHP, 
     
  ,  , 
 .
n     : 
 .
n      
  :   !
n     ,  
        (
  ),  
    !
n     .
      
  ,     
!
n   ,  
     .
n    
;       
      .
n  ,    .
n   :   ,
    .
Други показания: 
Взаимодействия: 
Поставяне
Първа пункция
   Cystox®, Cystox® Paed
n   ,  
    
 .
n       
     
     .
n     
  ,         
     .

- 17 -
   , 
       
 ,    
 .
n     
     ,  
.
n      
.
n     
       .
n     
  .
n   .
n       
 (2-3 cm)   .
n       
   .
n     
  ,     
 .
n      , 
     .
n  ,    .
n     
 .
n    ,  
     
.
n     ,  
   , 
 .
Замяна на катетър
n    . 50%.
n      –  
 .
n  .
n      
 .
    
n    -,  
    
      
/.
n    , 
  .
n      
      .
n    .
   
n     , 
        
.
n     , 
      
  1  9.  
  .
n    ,  
      .
n   ,      
,    
.
  Cystox® Minipaed
n     
   
 .
n      
   .
n       
 ,   
.
n      
    .
n      
     
     
 luer.
n        .
n      
      
  .
n      
      
   ,    
     
.
n      
      
,      .
n     ,   
    
 .
n     , 
     
 .
u   
 

- 18 -
CS Návod k použití
Obsah balení
Cystofix®/Cystofix® Paed
Drenážní katetr, předsestavený v drenážní kanyle,
ochranná hadice (v případě punkční sady Cystox®),
zátka pro balónkový katetr (nevztahuje se na
sadu Cystox® Paed), drenážní sáčky (objem 2L) s
drenážním ventilem a ochranným uzávěrem (pouze
v případě punkční sady Cystox® se sáčky).
Cystofix® Minipaed
Poddajný, potažený mandrén usazený uvnitř
drenážního katetru, adaptér, punkční jehla,
rozlomitelný zavaděč s ochranným pouzdrem, vodící
drát (pro výměnné sady Cystox® Minipaed).
Indikace
Katetrizace močového měchýře po chirurgických
výkonech, v případě dysfunkce močového měchýře,
retence moči, k diagnostickým účelům, rozboru moči.
Kontraindikace
Rakoviny močového měchýře, při antikoagulační a
protidestičkové léčbě, v případě sepse abdominální
stěny, přítomnosti subkutánního cévního bypassu v
suprapubické oblasti.
Vedlejší účinky
V případě, že i přes speciální provedení a materiál
katetru dojde k usazování složek moči na povrchu
materiálu katetru, zkontrolujte pH moči, koncentraci
moči a zvažte možnou urinární infekci. Občas se
může vyskytnout strangurie z důvodu podráždění
cizím tělesem.
Doporučení
n Povinné: zavedení suprapubického perkutánního
katetru (SPC) a péče o pacienta s SPC musí být
provedena pouze kvalikovaným zdravotnickým
personálem proškoleným k provádění těchto
úkonů.
n Dodržujte prosím příslušné platné směrnice a
doporučení.
n Výrobky Cystox® nejsou určeny k dlouhodobé
implantaci.
n Polyuretanový katetr Cystox® je indikován pro
krátkodobou katetrizaci.
n Silikonový balónkový katetr Cystox® je indikován
pro dlouhodobou suprapubickou katetrizaci.
n Nezavádějte katetr za poslední značku vyznačenou
na katetru.
D
Opakované použití zdravotnického prostředku
určeného pro jednorázové použití, představuje
riziko pro pacienta. Může dojít ke kontaminaci
tohoto prostředku a/nebo poškození jeho funkční
způsobilosti. Kontaminace a/nebo omezení funkční
způsobilosti zařízení může zapříčinit poškození,
nemoc, případně smrt pacienta.
Drenážní sáčky na moč obsahuje DEHP. Experimenty
na zvířatech ukázaly, že DEHP představuje potenciální
reprodukční riziko. Vzhledem k aktuálnímu stavu
vědeckých vědomostí nelze zcela vyloučit riziko
(v případě dlouhodobého použití), obzvláště pro
předčasně narozené děti mužského pohlaví. Z
preventivních důvodů je proto použití zdravotnických
produktů obsahujících DEHP v případě těhotných
žen, kojících matek, kojenců a dětí nutné omezit na
krátkou dobu.
n Neprovádějte punkci v případech: nedostatečně
naplněného močového měchýře.
n Neprovádějte punkci v přílišné vzdálenosti od
mediánní roviny těla: hrozí krvácení!
n Nevytahujte katetr z kanyly, pokud hrot katetru
přečnívá přes hrot kanyly (bez nasazeného
ochranného pouzdra), protože může dojít k
ulomení hrotu katetru!
n Při oddělování částí kanyly je třeba opatrnosti.
Hrany rozlomené kanyly jsou ostré a při neopatrné
manipulaci by mohlo dojít k pořezání!
n Při výměně katetru nezavádějte vodící drát tuhým
koncem napřed.
n Pravidelně kontrolujte řádnou funkci katetru; o
frekvenci a metodě kontrol rozhodne ošetřující
lékař.
n Nepoužívejte, pokud došlo k poškození obalu.
n V případě balónkových katetrů: nenafukujte na
vyšší hodnotu, než je uvedeno na trychtýři.
Další indikace: Žádné
Interakce: Žádné
Aplikace
První punkce
Punkční sada Cystox®, Cystox® Paed
n Otevřete blisterové balení a poté ve sterilním
prostředí připravte sadu k použití.
n Močový měchýř je nutné naplnit v souladu a
příslušnými směrnicemi a doporučeními, a musí
být možné jej lokalizovat.
n Zvažte v souladu s předpisy a doporučeními, zda je
vhodné použití lokální anestezie, a poté ji aplikujte
podél linie punkce až k měchýři, poté otestujte
zavedení do měchýře.
n Proveďte incizi pokožky v oblasti aplikace lokální
anestezie, pokud je to nutné .
n Napojte katetr na drenážní sáček na moč.
n Při přípravě katetru ponechte ochranné pouzdro
kanyly na svém místě.
n Jemně táhněte katetr kanylou až po poslední
značku.
n Odstraňte ochranné pouzdro.
Punkční sada, výměnná sada nebo výměnná dilatační sada pro suprapubickou
peperkutánní katetrizaci

- 19 -
n Proveďte punkci podél mediánní linie těla nad
symfýzou (2-3 cm), vertikálně k abdominální stěně.
n Po dosažení močového měchýře se v katetru objeví
moč.
n Posuňte katetr do močového měchýře až po
dvojitou značku, poté jej již nevytahujte.
n Vytáhněte kanylu z oblasti punkce až po zkosený
hrot kanyly.
n Rozlomte kanylu ohnutím jejích dvou křídel.
n Zatažením oddělte obě části kanyly od sebe.
n Fixujte katetr na pokožce, aby nedošlo k jeho
uvolnění během aplikace.
n Fixujte balónkový katetr na pokožce, aby nedošlo
k jeho samovolnému uvolnění.
Výměna katetru
n Naplňte močový měchýř přibližně na 50%.
n Vložte vodící drát do katetru – ohebným koncem
napřed.
n Odstraňte katetr.
n Zaveďte nový katetr posunem po vodícím drátu.
Výměna katetru s dilatátorem
n Postupujte podle výše popsané procedury, avšak
po vyjmutí použitého katetru dilatujte punkční linii
prostřednictvím sestavy dilatátoru/pouzdra.
n Vyjměte dilatátor z pouzdra, vložte katetr do
pouzdra.
n Vyjměte pouzdro katetru z punkční linie a
rozlomením jej odstraňte.
n Fixujte katetr na pokožce.
Použití balónkového katetru
nTahejte katetrem s balónkem, dokud se jeho hrot
neobjeví za zkoseným hrotem kanyly.
n Naplňte balónek stanoveným objemem sterilního
roztoku glycerinu a vody v poměru 1:9. Tím se
zabrání vyprázdnění balónku.
n Stáhněte katetraž dobodu,kde sebalónekdostane
do kontaktu se stěnou močového měchýře.
n V případě potřeby, hrozí-li uvolnění katetru, xujte
balónkový katetr na pokožce.
Použití sady Cystox® Minipaed
n Společně vyjměte punkční jehlu a příslušnou
rozlomitelnou kanylu z ochranného pouzdra.
n Punkce se provádí použitím punkční jehly zároveň
s rozlomitelnou kanylou.
n Ujistěte se, že moč vychází koncem punkční jehly
otevřením ochranného uzávěru.
n Poté vyjměte punkční jehlu z aretované kanyly.
n Zcela zatlačte pružný mandrén do katetru
a uzamkněte jeho uzávěr na male luer-lock
konektoru.
n Nyní je katetr napřímený a je připraven k zavedení.
n Katetr spolu s pružným mandrénem zaveďte do
aretované kanyly, a to až po druhou červenou
značku.
n Odšroubujte uzávěr pružného mandrénu z
konektoru katetru a vyjměte jej z katetru tak, aby se
pigtail v močovém měchýři navrátil do původního
tvaru.
n Vytáhněte kanylu z oblasti punkce a posunujte jí
katetrem, dokud není viditelný její hrot.
n Rozlomte kanylu na dvě části a zatažením je
oddělte od sebe.
n Řádně zaxujte katetr na pokožce, aby nedošlo k
jeho uvolnění během použití.
u Chraňte před sluncem.
Udržujte v suchu

- 20 -
DA Brugsanvisning
Indhold
Cystofix®/Cystofix® Paed
Urinkateter præmonteret i punkturkanylen,
beskyttelsesslange (for Cystofix® punktursæt),
prop kun til ballonkateteret (gælder ikke for
Cystofix® Paed), drænposer (2L) med udløbsventil
samt beskyttelseshætte (til Cystofix® punktursæt
med poser).
Cystofix® Minipaed
Blød, overtrukken guide wire med mandrin monteret
i drænkateteret, adapter, punkturnål, introducer,
der kan deles incl sikkerhedshylster, guide wire (for
Cystofix® Minipaed udskiftningssæt).
Indikationer
Kateterisation af blæren efter operation fx. ved
blæredysfunktion, urinretention, til diagnostiske
formål og til bedømmelse af urin.
Kontraindikationer
Blærekarcinom, behandling med antikoagulantia
og trombocytaggregationshæmmere, sepsis i
abdominalvæggen, tilstedeværelse af en subkutan
vaskulær bypass i det suprapubiske område.
Bivirkninger
Hvis der forekommer aflejringer på katetret på
trods af, kateterets specielle design og materiale,
bør urinens pH-værdi, koncentration og/eller en
mulig urinvejsinfektion overvejes. Der kan til tider
forekomme stranguri, der skyldes irritation fra
fremmedlegemer.
Anbefalinger
nObligatorisk: Anlæggelse af et suprapubisk
perkutant kateter (SPC) og behandling af
patienten med et SPC må kun foretages af
personale, som har hensigtsmæssig medicinsk
uddannelse.
nGældende retningslinjer og anbefalinger bør
tages med i overvejelserne.
nCystofix®-produkter er ikke beregnet til at blive
anvendt til langvarig brug.
nCystofix® polyurethan-kateteret er beregnet til
brug ved kortvarig kateterisation.
nCystofix® silikone ballonkateteret er beregnet til
brug ved langvarig suprapubisk kateterisation.
nKateteret må ikke indføres længere end til den
sidste katetermarkering.
D
Gentagen anvendelse af anordninger til
engangsbrug udgør en risiko for patient eller
bruger. Anordningen kan forurenes og/eller den
funktionelle kapacitet kan hindres. Forurening og/
eller begrænset funktionalitet af anordningen kan
føre til skade, sepsis eller patientens død.
Urinposer indeholder DEHP. Eksperimenter med dyr
har vist, at DEHP muligvis er reproduktionstoksisk.
Under hensyntagen til den aktuelle videnskabelige
viden, kan en risiko (under langvarig brug), især
for drengebørn, der er født for tidlig, ikke helt
udelukkes. Som en forholdsregel bør anvendelsen
af lægemidler, der indeholder DEHP, begrænses til
kortvarig brug til gravide kvinder, ammende mødre,
spædbørn og børn.
nPunktur må ikke udføres i tilfælde af:
Utilstrækkeligt fyldt blære.
nPunktur må ikke udføres væk fra kroppens
medianplan: Blødningsrisiko!
nKateteret må ikke trækkes tilbage fra kanylen,
hvis kateterspidsen stikker længere frem end
kanylespidsen (uden beskyttelseshylsteret er på
plads). Kateterspidsen kan blive skåret af!
nDe to halvdele af kanylen adskilles forsigtigt.
Kanterne på den adskilte kanyle er skarpe, og kan
skære, hvis de ikke håndteres korrekt!
nNår kateteret udskiftes må guide wiren ikke
indføres med den stive ende forrest.
nKontroller regelmæssigt kateterfunktionen.
Lægen bestemmer hvor ofte denne kontrol skal
foretages og hvilken metode, der skal bruges.
nMå ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget.
nFor ballonkatetere: Må ikke udspiles mere end
hvad der er indikeret på tragten.
Andre indikationer: Ingen
Interaktioner: Ingen
Applikation
Første punktur
Cystofix® punktursæt, Cystofix® Paed
n Blisterpakningen åbnes og komponenterne fra
sættet forberedes i et sterilt område.
n Dernæst skal blæren fyldes i henhold til
gældende retningslinjer og anbefalinger, og det
skal være muligt at lokalisere den.
n Der vurderes, om lokalanæstesi kan anbefales i
henhold til gældende retningslinjer, og dernæst
udføres det langs hele punkturruten til blæren,
Anlæggelsessæt, skiftesæt eller skiftesæt med dilatation for suprapubisk perkutan
kateteranlæggelse.