Braun Aesculap sterile technology Manual

Aesculap®

Aesculap Sterile Technology

en Instructions for use/Technical description

Reusable filter

USA Note for U.S. users

This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use

for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapusa.com. If you wish to

obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local Aesculap

representative or Aesculap's customer service at 1-800-282-9000. A paper copy will be provided to you

upon request at no additional cost.

de Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Dauerfilter

fr Mode d’emploi/Description technique

Filtre permanent

es Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Filtro reutilizable

it Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Filtri permanenti

pt Instruções de utilização/Descrição técnica

Filtros permanentes

nl Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

Permanente filters

sv Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

Permanentfilter

ru Инструкция по примению/Техническое описание

Постоянный фильтр

cs Návod k použití/Technický popis

Permanentní filtr

pl Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

Filtr trwały

sk Návod na použitie/Technický opis

Trvanlivé filtre

tr Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

Sürekli filtre

zh 使用说明 /技术说明

长效过滤器

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap®– a B. Braun brand

TA013138 2020-03 V6 Change No. 61877

Aesculap®

Reusable filter

1. About this document

1.1 Scope

These instructions for use apply to the following reusable filters: JK089 JK090 JK091 and JK092.

►For article specific instructions for use and material compatibility and lifetime information, see B. Braun eIFU at

eifu.bbraun.com

1.2 Safety messages

Safety messages make clear the dangers to patient, user and/or product that could arise during the use of the prod-

uct. Safety messages are labeled as follows:

WARNING

Indicates a possible threat of danger. If not avoided, minor or moderate injury may result.

CAUTION

Indicates a possible threat of material damage. If not avoided, the product may be damaged.

2. Clinical use

2.1 Areas of use and limitations of use

2.1.1 Intended use

The permanent filters are used as germ barriers in Aesculap sterile containers. The hydrophobic PTFE filters can be

used for steam sterilization in a sterilization procedure as per DIN EN 285, in a fractionated vacuum procedure, val-

idated according to DIN EN ISO 17665. The filters can remain in the lid during the mechanical cleaning process and

are suitable for up to 1 000 sterilization and wash cycles.

2.1.2 Indications

Note

The manufacturer is not responsible for any use of the product against the specified indications and/or the described

applications.

For indications, see Intended use.

2.1.3 Contraindications

No known contraindications.

2.2 Safety information

2.2.1 Clinical user

General safety information

To prevent damage caused by improper setup or operation, and to not compromise the manufacturer warranty and

liability:

►Use the product only according to these instructions for use.

►Follow the safety and maintenance instructions.

►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,

knowledge and experience.

►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.

►Prior to use, check that the product is in good working order.

►Keep the instructions for use accessible for the user.

Note

The user is obligated to report all severe events in connection with the product to the manufacturer and the responsi-

ble authorities of the state in which the user is located.

Notes on surgical procedures

The medical professional will make decisions on concrete applicability based on the warranted properties and tech-

nical data.

2.2.2 Sterility

The product is delivered in an unsterile condition.

►Clean the new product after removing its transport packaging and prior to its initial sterilization.

2.3 Application

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Prior to each use, inspect the reusable filter for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured compo-

nents.

►Always carry out a function test prior to each use of the product.

►Secure the permanent filter in the sterile container using the appropriate filter holder.

►For round reusable filters (JK090) check for the correct filter holder (TE674/JK100).

►Ensure that the filter is not kinked when it is inserted.

►On first use of the filter, write the start and end of the usage period (equivalent to 1 000 cycles) with a suitable

marker pen on the label tab.

Fig.1 Write the start of use

Fig.2 Write the end of use

►At the end of the usage period, change the filter.

3. Validated reprocessing procedure

3.1 General safety information

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical

hygiene instructions for reprocessing.

Note

For patients with Creutzfeld-Jakob disease (CJD), suspected CJD, or possible variants of CJD, observe the relevant

national regulations concerning the reprocessing of products.

Note

Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.

Note

It should be noted that successful reprocessing of this medical device can only be guaranteed following prior valida-

tion of the reprocessing method. The operator/reprocessor is responsible for this.

Note

For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see also B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com

The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.

3.2 General notes

Encrusted of fixated surgical residues can make cleaning difficult or ineffective. Therefore, no more than 6 hours

should pass between use and preparation, pre-clean temperatures >45 °C liable to fusing should not be employed

and disinfectants liable to fusing (aldehyde or alcohol-based) should not be used.

The cleaning agents must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water and then drying.

Perform additional drying, if necessary.

Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are

compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used

for reprocessing the product. All of the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed.

►Do not clean with metal brushes or other abrasives that would damage the product surface.

3.3 Reusable products

Influences of the reprocessing which lead to damage to the product are not known.

A careful visual and functional inspection before the next use is the best opportunity to recognize a product that is

no longer functional, see Inspection.

3.4 Product-specific safety information on the reprocessing method

Note

Aesculap recommends mechanical cleaning in an assembled condition.

When cleaning in a disassembled condition:

►Ensure that when removing the round filter JK090, the perforation in the center of the filter is not damaged.

►Ensure that the filter is not damaged during cleaning, such as by instruments that are cleaned along with it.

►Wash the filter in a disassembled condition separately.

3.5 Manual cleaning/disinfection

CAUTION

Risk of damage from manual cleaning!

►Clean the product as far as possible mechanically and in an assembled condition.

►Use only the cleaning agents for instruments and sterile containers used in the hospital.

►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-

infecting solution.

►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.

►Repeat the cleaning/disinfection process or, if necessary, machine the reusable filter.

3.5.1 Manual cleaning and wipe disinfection

DW: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, microbiological, at least of drinking water quality)

RT: Room temperature

Phase I

►Clean the product under running tap water, using a suitable cleaning brush until all visible residues have been

removed from the surfaces.

Phase II

►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air),.

Phase III

►Wipe all surfaces of the product with a single-use disinfecting wipe.

Phase IV

►Rinse disinfected surfaces under running demineralized water after the specified contact time has elapsed (at

least 1 min).

►Drain any remaining water fully.

Phase V

►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air),.

Phase Step D

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemistry

I Cleaning RT

(cold)

--D–W-

II Drying RT - - - -

III Wipe disinfection - >1 - - Meliseptol HBV wipes 50 %

Propan-1-ol

IV Final rinse RT

(cold)

0.5 - FD–W -

V Drying RT - - - -

3.6 Mechanical cleaning/disinfection

3.6.1 Mechanical neutral or mild-alkaline cleaning and thermal disinfection

Machine type: single-chamber cleaning/disinfecting machine without ultrasound

DW: Drinking water

FD–W: Fully desalinated (demineralized) water

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

►Repeat the cleaning/disinfection process if necessary.

Note

Temperatures of up to 120 °C are permitted for machine drying with hot air.

3.7 Inspection

►Allow the product to cool down to room temperature.

►Dry the product if it is wet or damp.

3.7.1 Visual inspection

►Remove the reusable filter.

►Ensure that all contamination has been removed.

►If the product is dirty: repeat the cleaning and disinfection process.

►Check the product for damage, e.g. cracked, worn and severely scratched components.

►Check the product for missing or faded labels.

►Set aside the product if it is damaged.

3.7.2 Functional test

►Check for compatibility with associated products.

►Set aside the product if it is damaged.

3.8 Steam sterilization

►Validated sterilization process

– Steam sterilization using fractional vacuum process

– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665

– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min

►If several devices are sterilized at the same time in the same steam sterilizer: Ensure that the maximum permitted

load according to the manufacturers’ specifications is not exceeded.

4. Technical service

CAUTION

Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and

forfeiture of applicable licenses.

►Do not modify the product.

►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.

Service addresses

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

5. Disposal

WARNING

Risk of infection due to contaminated products!

►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its pack-

aging.

Note

The user institution is obliged to reprocess the product before its disposal, see Validated reprocessing procedure.

TA013138 2020-03 V6 Change No. 61877

Phase Step D

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemistry

I Pre-rinse <25/77 3 D–W –

II Cleaning 55/131 10 FD–W Neutral:

■B. Braun Helimatic Cleaner neutral

– pH neutral

– Working solution 0.5 %

Mildly alkaline:

■Concentrate:

– pH = 9.5

– <5 % anionic surfactant

– Working solution 0.5 %

Alkaline:

Reprocessing is possible up to pH 10.5,

provided the cleaning agent is manu-

facturer-approved for cleaning alumi-

num or plastic sterile containers.

III Intermediate rinse >10/50 1 FD–W –

IV Thermal disinfection 90/194 5 FD–W Other process parameters may be fea-

sible with agreement by the hospital

hygienist.

VDrying - - - According to mechanical cleaning pro-

gram

Aesculap®

Dauerfilter

1. Zu diesem Dokument

1.1 Geltungsbereich

Diese Gebrauchsanweisung gilt für die Dauerfilter JK089, JK090, JK091 und JK092.

►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer

siehe B. Braun eIFU unter eifu.bbraun.com

1.2 Warnhinweise

Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des

Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:

WARNUNG

Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-

telschwere Verletzungen die Folge sein.

VORSICHT

Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-

dukt beschädigt werden.

2. Klinische Anwendung

2.1 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung

2.1.1 Zweckbestimmung

Die Dauerfilter werden als Keimbarriere in Aesculap-Sterilcontainern verwendet. Die hydrophoben PTFE-Filter sind

für die Dampfsterilisation in einem Sterilisator gemäß DIN EN 285 im fraktionierten Vakuumverfahren, validiert

gemäß DIN EN ISO 17665, einsetzbar. Die Filter können während der maschinellen Reinigung im Deckel verbleiben

und sind für 1 000 Sterilisations- und Waschzyklen geeignet.

2.1.2 Indikationen

Hinweis

Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen

erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.

Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.

2.1.3 Kontraindikationen

Keine Kontraindikationen bekannt.

2.2 Sicherheitshinweise

2.2.1 Klinischer Anwender

Allgemeine Sicherheitshinweise

Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-

tung nicht zu gefährden:

►Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.

►Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.

►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-

nis und Erfahrung haben.

►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.

►Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.

►Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.

Hinweis

Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem

Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.

Hinweise zu operativen Eingriffen

Über die konkrete Anwendbarkeit entscheidet die medizinische Fachkraft auf Grund der zugesicherten Eigenschaften

und technischen Daten.

2.2.2 Sterilität

Das Produkt wird unsteril geliefert.

►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen.

2.3 Anwendung

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Vor jeder Anwendung Dauerfilter herausnehmen und auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte

oder abgebrochene Teile prüfen.

►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.

►Dauerfilter mit entsprechendem Filterhalter im Sterilcontainer befestigen.

►Beim runden Dauerfilter (JK090) auf den richtigen Filterhalter (TE674/JK100) achten.

►Sicherstellen, dass der Filter beim Einlegen nicht geknickt wird.

►Bei Ersteinsatz der Filter den Beginn und das Ende der Einsatzdauer (entsprechend 1 000 Zyklen) mit geeignetem

Kennzeichnungsstift auf Beschriftungslasche vermerken.

Abb.1 Beginn vermerken

Abb.2 Ende vermerken

►Nach Ablauf der Einsatzdauer Filter wechseln.

3. Validiertes Aufbereitungsverfahren

3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-

vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-

reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der

manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des

Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter

eifu.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.

3.2 Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen. Demzufolge

sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten, sollten keine fixierenden

Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel (Wirkstoffbasis: Aldehyd)

verwendet werden.

Zur Entfernung der Reinigungsmittel muss eine ausreichende Spülung mit vollentsalztem Wasser mit anschließender

Trocknung erfolgen.

Nachtrocknen, wenn erforderlich.

Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-

sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-

den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten.

►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden.

3.3 Wiederverwendbare Produkte

Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.

Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht

mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen, siehe Inspektion.

3.4 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren

Hinweis

Aesculap empfiehlt eine maschinelle Reinigung im eingebauten Zustand.

Bei Reinigung im ausgebauten Zustand:

►Sicherstellen, dass bei Entnahme des runden Filters JK090 die Perforation in der Mitte des Filters nicht beschädigt

wird.

►Sicherstellen, dass bei der Reinigung der Filter nicht beschädigt wird, z. B. durch mitgereinigte Instrumente.

►Filter im ausgebauten Zustand separat waschen.

3.5 Manuelle Reinigung/Desinfektion

VORSICHT

Mögliche Beschädigung durch manuelle Reinigung!

►Produkt möglichst maschinell im eingebauten Zustand reinigen.

►Nur die im Krankenhaus verwendeten Reinigungsmittel für Instrumente und Sterilcontainer verwenden.

►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung

der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.

►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.

►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen oder ggf. Dauerfilter maschinell aufbereiten.

3.5.1 Manuelle Reinigung und Wischdesinfektion

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

RT: Raumtemperatur

Phase I

►Unter fließendem Leitungswasser mit einer geeigneten Reinigungsbürste so lange reinigen, bis auf der Oberflä-

che keine Rückstände mehr zu erkennen sind.

Phase II

►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen.

Phase III

►Produkt vollständig mit Einmal-Desinfektionstuch abwischen.

Phase IV

►Desinfizierte Oberflächen nach Ablauf der vorgeschriebenen Einwirkzeit (mindestens 1 min) unter fließendem

VE-Wasser spülen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase V

►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen.

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Reinigung RT (kalt) - - T–W -

II Trocknung RT - - - -

III Wischdesinfektion - >1 - - Meliseptol HBV Tücher 50 %

Propan-1-ol

IV Schlussspülung RT (kalt) 0,5 - VE–W -

V Trocknung RT - - - -

3.6 Maschinelle Reinigung/Desinfektion

3.6.1 Maschinelle neutrale oder mildalkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert)

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.

Hinweis

Bei der maschinellen Trocknung mit Heißluft sind Temperaturen bis 120 °C erlaubt.

3.7 Inspektion

►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.

3.7.1 Visuelle Prüfung

►Dauerfilter herausnehmen.

►Sicherstellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden.

►Bei verschmutzten Produkten: Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholen.

►Produkt auf Beschädigungen prüfen, z. B. rissige, abgenutzte und stark zerkratzte Teile.

►Produkt auf fehlende oder verblasste Beschriftungen prüfen.

►Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.

3.7.2 Funktionsprüfung

►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.

►Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.

3.8 Dampfsterilisation

►Validiertes Sterilisationsverfahren

– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren

– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665

– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min

►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-

mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.

4. Technischer Service

VORSICHT

Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungs-

ansprüche sowie eventueller Zulassungen führen.

►Produkt nicht modifizieren.

►Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung wenden.

Service-Adressen

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.

5. Entsorgung

WARNUNG

Infektionsgefahr durch kontaminierte Produkte!

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen

Vorschriften einhalten.

Hinweis

Das Produkt muss vor der Entsorgung durch den Betreiber aufbereitet werden, siehe Validiertes Aufbereitungsverfah-

ren.

TA013138 2020-03 V6 Change No. 61877

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie

I Vorspülen <25/77 3 T–W –

II Reinigung 55/131 10 VE–W Neutral:

■B. Braun Helimatic Cleaner neutral

– pH-neutral

– Gebrauchslösung 0,5 %

Mildalkalisch:

■Konzentrat:

– pH = 9,5

– <5 % anionische Tenside

– Gebrauchslösung 0,5 %

Alkalisch:

Aufbereitung bis pH = 10,5 möglich,

wenn der Reiniger vom Hersteller für

die Reinigung von Sterilcontainern aus

Aluminium bzw. Kunststoff freigege-

ben ist.

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W –

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W Andere Prozessparameter für die

Thermo-Desinfektion sind in Absprache

mit dem Klinikhygieniker möglich.

V Trocknung - - - Entsprechend zeitgemäßem Maschi-

nenprogramm

Aesculap®

Filtre permanent

1. À propos de ce document

1.1 Domaine d’application

Ce mode d’emploi s’applique aux filtres permanents JK089, JK090, JK091 et JK092.

►Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-

riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l'adresse eifu.bbraun.com

1.2 Mises en garde

Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de

l’utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:

AVERTISSEMENT

Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence

des blessures légères ou modérées.

ATTENTION

Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est pas évité, le produit peut être endom-

magé.

2. Application clinique

2.1 Domaines d’application et restriction d’application

2.1.1 Utilisation prévue

Les filtres permanents sont utilisés comme barrière anti-germes dans les containers stériles Aesculap. Les filtres

hydrophobes en PTFE peuvent être utilisés pour la stérilisation à la vapeur dans un stérilisateur selon DIN EN 285

dans un procédé du vide fractionné, validé selon DIN EN ISO 17665. Pendant le nettoyage mécanique, les filtres

peuvent rester dans le couvercle et sont adaptés à 1 000 cycles de stérilisation et de nettoyage.

2.1.2 Indications

Remarque

Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou

aux applications décrites.

Pour des indications, voir Utilisation prévue.

2.1.3 Contre-indications

Aucune contrindication connue.

2.2 Consignes de sécurité

2.2.1 Utilisateur clinique

Consignes générales de sécurité

Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause

les droits à prestations de garantie et la responsabilité:

►N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.

►Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.

►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de

la formation, des connaissances et de l’expérience requises.

►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.

►Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser.

►Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.

Remarque

L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l’autorité compétente de

l’État dans lequel l’utilisateur est établi.

Notes sur les procédures chirurgicales

Le médecin décide de l’applicabilité spécifique sur la base des propriétés garanties et des données techniques.

2.2.2 Stérilité

Le produit est livré non stérile.

►Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première

stérilisation.

2.3 Utilisation

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Avant chaque utilisation, retirer le filtre permanent et procéder à un examen du pour détecter toutes

pièces lâches, tordues, brisées, fissurées, usées ou rompues.

►Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.

►Fixer le filtre permanent dans le container stérile avec le porte-filtre correspondant.

►Pour le filtre permanent rond (JK090), veiller à utiliser le porte-filtre approprié (TE674 / JK100).

►Veiller à ne pas plier le filtre pendant son insertion.

►Si le filtre est utilisé pour la première fois, noter le début et la fin de la durée d’utilisation (correspondant à

1 000 cycles) sur la languette d’inscription à l’aide d’un marqueur adapté.

Fig.1 Noter le début

Fig.2 Noter la fin

►Changer le filtre une fois la durée d’utilisation écoulée.

3. Procédé de traitement stérile validé

3.1 Consignes générales de sécurité

Remarque

En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et

internationales ainsi que les dispositions d’hygiène propres à l’établissement.

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles

variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.

Remarque

Le traitement en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et plus

fiables.

Remarque

On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-

lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-

rile.

Remarque

Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun

eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com

Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.

3.2 Remarques générales

Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent mettre obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace. Un intervalle

de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé, de même qu’il ne faut pas

appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfectants fixants (substance

active : aldéhyde).

Les résidus doivent être éliminés par rinçage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.

Sécher ensuite si nécessaire.

Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou

marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.

Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées.

►Ne pas utiliser pour le nettoyage de brosses métalliques ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface.

3.3 Produits réutilisables

Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.

Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter

un produit qui n’est plus fonctionnel, voir Inspection.

3.4 Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement

Remarque

Aesculap vous recommande un nettoyage en machine sans démontage de l’appareil.

Nettoyage d’un appareil démonté:

►Faites attention en enlevant le filtre rond JK090 de ne pas abîmer la perforation qui se trouve au milieu du filtre.

►S’assurer que le filtre ne soit pas endommagé lors du nettoyage, par exemple par des instruments nettoyés simul-

tanément.

►Dans le cas d’un appareil démonté, lavez le filtre séparément.

3.5 Nettoyage/désinfection manuels

ATTENTION

Risque d’endommagement en cas de nettoyage manuel !

►Dans la mesure du possible, nettoyer en machine sans démontage de l’appareil.

►N’utilisez que les produits de nettoyage utilisés dans les hôpitaux et destinés aux instruments et aux

containers stériles.

►Avant de procéder à la désinfection manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin

d’éviter une dilution de la solution de désinfection.

►Après le nettoyage/la désinfection manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les

surfaces visibles.

►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/désinfection ou préparer le filtre permanent en machine.

3.5.1 Nettoyage manuel et désinfection par essuyage

ER: Eau du robinet

EDém: Eau entièrement déminéralisée (déminéralisée, au minimum qualité d’eau potable microbiologique)

TA: Température ambiante

Phase I

►Nettoyer le produit sous l’eau courante avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne

soit plus visible sur la surface.

Phase II

►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé).

Phase III

►Essuyer entièrement le produit avec un chiffon désinfectant à usage unique.

Phase IV

►Rincer les surfaces désinfectées sous de l’eau déminéralisée courante après le temps d’action prescrit (au moins

1 minute).

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase V

►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé).

Phase Étape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité

de l’eau Chimie

INettoyage TA

(froid)

--ER -

II Séchage TA - - - -

III Désinfection par

essuyage - >1 - - Chiffons Meliseptol HBV

50 % Propan-1-ol

IV Rinçage final TA

(froid)

0,5 - EDém -

VSéchage TA - - - -

3.6 Nettoyage/désinfection en machine

3.6.1 Nettoyage neutre ou alcalin doux en machine et désinfection thermique

Type d’appareil : appareil de nettoyage/désinfection à une chambre sans ultrasons

ER: Eau du robinet

EDém: Eau déminéralisée

►Après le nettoyage/la désinfection en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces visibles.

►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/désinfection.

Remarque

Pour le séchage en machine à l’air chaud, des températures atteignant 120 °C sont autorisées.

3.7 Inspection

►Laissez refroidir le produit à la température ambiante.

►Sécher le produit mouillé ou humide.

3.7.1 Examen visuel

►Retirer le filtre permanent.

►S’assurer que tous les contaminants ont été éliminés.

►Pour les produits encrassés: répéter la procédure de nettoyage et de désinfection.

►Contrôler si le produit présente de dommages, comme des pièces fissurées, usées et fortement rayées.

►Contrôler les inscriptions sur le produit sont manquantes ou décolorées.

►Mettre immédiatement au rebut tout produit endommagé.

3.7.2 Vérification du fonctionnement

►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.

►Mettre immédiatement au rebut tout produit endommagé.

3.8 Stérilisation à la vapeur

►Procédé de stérilisation validé

– Stérilisation à la vapeur par le procédé du vide fractionné

– Stérilisateur à la vapeur conforme à la norme DIN EN 285 et procédé validé selon la norme DIN EN ISO 17665

– Stérilisation par le procédé du vide fractionné à 134 °C, temps de maintien 5 min

►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur, veiller à ce que le charge-

ment maximal autorisé indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.

4. Service Technique

ATTENTION

Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits

à garantie de même que d’éventuelles autorisations.

►Ne pas modifier le produit.

►Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant B. Braun/Aesculap national.

Adresses de service

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

Pour obtenir d’autres adresses de service, contacter l’adresse ci-dessus.

5. Sort de l’appareil usagé

AVERTISSEMENT

Risque d’infection en cas de produits contaminés!

►Éliminer ou recycler le produit, ses composants et leurs conditionnements selon les dispositions nationales

en vigueur.

Remarque

Le produit doit être préparé par l’utilisateur avant la mise au rebut, voir Procédé de traitement stérile validé.

TA013138 2020-03 V6 Change No. 61877

Phase Étape T

[°C/°F]

[min]

Qualité

de l’eau Chimie

I Rinçage préalable <25/77 3 ER –

II Nettoyage 55/131 10 EDém Neutre :

■B. Braun Helimatic Cleaner neutral

– pH neutre

– Solution d’usage 0,5 %

Alcalin doux :

■Concentré :

– pH = 9,5

– <5 % d’agents tensioactifs

anioniques

– Solution d’usage 0,5 %

Alcalin :

Traitement possible jusqu’à un pH =

10,5, si le produit nettoyant est agréé

par le fabricant pour le nettoyage des

containers de stérilisation en alumi-

nium ou en matière plastique.

III Rinçage intermédiaire >10/50 1 EDém –

IV Thermodésinfection 90/194 5 EDém D’autres paramètres de processus pour

la thermodésinfection sont possibles

en concertation avec le responsable de

l’hygiène de l’hôpital.

VSéchage - - - Conformément à un programme de

machine adapté et moderne

Aesculap®

Filtro reutilizable

1. Sobre el presente documento

1.1 Ámbito de aplicación

Estas instrucciones de uso se aplican a los filtros reutilizables JK089, JK090, JK091 y JK092.

►Para ver las instrucciones de uso específicas de los artículos, así como la información sobre la compatibilidad de

materiales y la vida útil del producto, consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com

1.2 Advertencias

Las advertencias avisan de los peligros para el paciente, el usuario y el producto que pueden surgir durante el uso

del producto. Las advertencias están marcadas de la siguiente forma:

ADVERTENCIA

Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse lesiones de leves a medias.

ATENCIÓN

Indica un posible daño material. Si no se evita, el producto podría sufrir daños.

2. Uso clínico

2.1 Ámbitos de aplicación y limitación de uso

2.1.1 Uso previsto

El filtro reutilizable se utiliza en los contenedores estériles de Aesculap como barrera contra los gérmenes. Los filtros

hidrófobos de PTFE pueden utilizarse para la esterilización a vapor en un esterilizador según DIN EN 285 mediante

un método de vacío fraccionado validado según DIN EN ISO 17665. Los filtros pueden permanecer en la tapa durante

la limpieza automática y son aptos para 1.000 ciclos de esterilización y lavado.

2.1.2 Indicaciones

Nota

El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las aplica-

ciones descritas.

Para las indicaciones, ver Uso previsto.

2.1.3 Contraindicaciones

No se conocen contraindicaciones.

2.2 Advertencias de seguridad

2.2.1 Usuarios clínicos

Advertencias de seguridad generales

Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y conservar así los derechos de garantía y respon-

sabilidad del fabricante:

►Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.

►Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instrucciones de mantenimiento.

►La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse exclusivamente a personal con la formación

requerida para ello o que disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.

►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.

►Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuentre en perfecto estado.

►Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.

Nota

El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades competentes del país todos los incidentes graves

relacionados con el producto en los que se vea implicado.

Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas

Será el especialista médico el que decida acera de la aplicabilidad concreta en función de las propiedades garanti-

zadas y los datos técnicos.

2.2.2 Esterilidad

El producto se suministra sin esterilizar.

►Limpiar bien el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera esterilización.

2.3 Aplicación

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►Antes de cada utilización, sacar el filtro reutilizables e inspeccionar el producto visualmente en busca de

piezas sueltas, dobladas, rotas, agrietadas o desgastadas.

►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.

►Fijar el filtro reutilizable en el contenedor estéril con la ayuda del correspondiente soporte para filtros.

►Si se utiliza el filtro redondo (JK090), comprobar que el soporte para filtros es el adecuado (TE674/JK100).

►Asegurarse de que el filtro no se dobla al colocarlo.

►Cuando se utilice el filtro por primera vez, anotar en la lengüeta el inicio y el fin de uso del filtro (equivalente a

1.000 ciclos) con un rotulador apropiado.

Fig.1 Anotar el inicio de uso

Fig.2 Anotar el final del uso

►Una vez agotada la vida útil del filtro deberá cambiarse por otro.

3. Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico

3.1 Advertencias de seguridad generales

Nota

Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-

nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.

Nota

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-

dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los

productos.

Nota

Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro

y eficaz.

Nota

Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una

validación previa del proceso de tratamiento. La responsabilidad corresponde al usuario/preparador.

Nota

Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos y sobre la compatibilidad de materiales,

visite también B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com

El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contenedores estériles de Aesculap.

3.2 Indicaciones generales

Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz. Por

esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los mismos, ni deberían emplearse

temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador (con principios activos base de

aldehído) que puedan favorecer la incrustación.

Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente desmineralizada,

secándolos a continuación.

Efectuar un secado final, si es necesario.

Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por

VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el

material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico.

►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros medios abrasivos.

3.3 Productos reutilizables

Se desconocen los factores que pueden provocar daños en el producto derivados de su procesamiento.

Para detectar que el producto no funciona, se aconseja, antes del primer uso, llevar a cabo un examen visual y fun-

cional, ver Inspección.

3.4 Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tra-

tamiento

Nota

Aesculap recomienda efectuar una limpieza automática de los filtros montados.

Si se limpian los filtros una vez desmontados:

►Al extraer el filtro redondo JK090 asegurarse de que el orificio del centro no resulta dañado.

►Asegurarse de que el filtro no resulte dañado durante la limpieza, por ejemplo a causa de los instrumentos junto

a los que se limpie.

►Limpiar el filtro desmontado y por separado.

3.5 Limpieza/Desinfección manuales

ATENCIÓN

El filtro puede dañarse si se realiza una limpieza manual.

►Efectuar una limpieza lo más automática posible de los filtros montados.

►Para la limpieza utilizar únicamente los productos utilizados en el hospital para los instrumentos y conte-

nedores estériles.

►Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de

evitar luego que el desinfectante se diluya.

►Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-

ficies visibles.

►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección o, en caso necesario, procesar el filtro reutilizable

automáticamente.

3.5.1 Limpieza manual y desinfección con un paño

AP: Agua potable

A–CD: Agua completamente destilada (desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con

calidad de agua potable, como mínimo)

TA: Temperatura ambiente

Fase I

►Lavar el producto bajo un chorro de agua corriente y utilizar un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos

los restos de la superficie.

Fase II

►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico.

Fase III

►Limpiar el producto a fondo con un paño de desinfección de un solo uso.

Fase IV

►Una vez finalizado el tiempo de actuación estipulado (al menos 1 minuto), aclarar las superficies desinfectadas

con agua corriente completamente desmineralizada.

►Dejar que el agua restante se escurra lo suficiente.

Fase V

►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico.

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad

del agua Sust. químicas

I Limpieza TA (frío) - - AP -

II Secado TA - - - -

III Desinfección por frota-

miento - >1 - - Toallitas Meliseptol HBV

50 % Propan-1-ol

IV Aclarado final TA (frío) 0,5 - A–CD -

VSecado TA - - - -

3.6 Limpieza/Desinfección automáticas

3.6.1 Limpieza automática neutra o ligeramente alcalina y desinfección térmica

Tipo de equipo: equipo de limpieza/desinfección de una cámara y sin ultrasonido

AP: Agua potable

A–CD: Agua completamente desmineralizada

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.

Nota

En el secado automático con aire caliente se permiten temperaturas de hasta 120 °C.

3.7 Inspección

►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.

►Secar el producto si está húmedo o mojado.

3.7.1 Examen visual

►Extraer el filtro reutilizable.

►Comprobar que se haya retirado toda la suciedad.

►En los productos sucios: repetir el proceso de limpieza y desinfección.

►Comprobar si el producto presenta daños, por ejemplo, piezas rasgadas, desgastadas y muy fragmentadas.

►Comprobar si los rótulos del producto están decolorados o faltan.

►Retirar inmediatamente el producto si está dañado.

3.7.2 Prueba de funcionamiento

►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.

►Retirar inmediatamente el producto si está dañado.

3.8 Esterilización por vapor

►Método de esterilización validado

– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado

– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665

– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min

►En caso de llevar a cabo una esterilización simultánea de varios productos en un esterilizador a vapor, asegurarse

de que no se cargue el esterilizador más de lo estipulado por el fabricante.

4. Servicio Técnico

ATENCIÓN

Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía,

así como las posibles homologaciones.

►No modificar el producto.

►Para recibir asistencia técnica y reparaciones, diríjase al distribuidor de B. Braun/Aesculap.

Direcciones de la Asistencia Técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.

5. Eliminación de residuos

ADVERTENCIA

Peligro de infección por productos contaminados.

►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus com-

ponentes y los envases.

Nota

La empresa explotadora debe limpiar el producto antes de su eliminación, ver Proceso homologado del tratamiento de

instrumental quirúrgico.

TA013138 2020-03 V6 Change No. 61877

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Calidad

del agua Sust. químicas

IPrelavado <25/77 3 AP –

II Limpieza 55/131 10 A–CD Neutra:

■B. Braun Helimatic Cleaner neutral

– pH neutro

– Solución al 0,5 %

Ligeramente alcalino:

■Concentrado:

– pH = 9,5

– <5 % agentes tensioactivos

aniónicos

– Solución al 0,5 %

Alcalino:

Se puede utilizar un producto con un

pH de hasta 10,5 siempre y cuando el

fabricante haya autorizado su uso en

contenedores estériles de aluminio o

plástico.

III Aclarado intermedio >10/50 1 A–CD –

IV Termodesinfección 90/194 5 A–CD Es posible configurar otros parámetros

de proceso para la termodesinfección

previo acuerdo con el higienista hospi-

talario.

VSecado - - - Según programa de la máquina

Aesculap®

Filtri permanenti

1. Sul presente documento

1.1 Ambito di validità

Le presenti istruzioni per l’uso sono valide per i filtri permanenti JK089, JK090, JK091 e JK092.

►Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e sulla vita utile,

vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com

1.2 Avvertenze

Le avvertenze richiamano l’attenzione sui pericoli per il paziente, l’operatore e/o il prodotto che potrebbero insorgere

durante l’uso del prodotto. Le avvertenze si caratterizzano come segue:

AVVERTENZA

Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni di

media gravità.

ATTENZIONE

Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire danni.

2. Impiego clinico

2.1 Campi d’impiego e limitazioni d’impiego

2.1.1 Destinazione d’uso

I filtri permanenti vengono utilizzati come barriera antibatterica nei container per sterilizzazione Aesculap. I filtri

idrofobi in PTFE possono essere utilizzati per la sterilizzazione a vapore in uno sterilizzatore a norma DIN EN 285con

procedimento a vuoto frazionato, validato a norma DIN EN ISO 17665. Durante la pulizia automatica i filtri possono

rimanere nel coperchio. Sono idonei a resistere a 1 000 cicli di sterilizzazione e lavaggio.

2.1.2 Indicazioni

Nota

Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità

del produttore.

Per indicazioni, vedere Destinazione d’uso.

2.1.3 Controindicazioni

Nessuna controindicazione nota.

2.2 Avvertenze relative alla sicurezza

2.2.1 Utilizzatore clinico

Avvertenze generali di sicurezza

Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la garan-

zia:

►Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d’uso.

►Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.

►Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed

esperienza.

►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.

►Prima di utilizzare il prodotto verificarne l’idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.

►Conservare le istruzioni per l’uso in modo che siano accessibili per l’utente.

Nota

L’utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità statali del paese presso il quale opera, ogni

eventuale incidente grave che possa essersi manifestato con il prodotto.

Avvertenze sugli interventi operatori

La decisione in merito all’utilizzabilità concreta spetta al personale medico specializzato, sulla base delle proprietà

garantite e dei dati tecnici.

2.2.2 Sterilità

Al momento della consegna il prodotto non è sterile.

►Prima della prima sterilizzazione pulire il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell’imballo da trasporto.

2.3 Utilizzo

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Prima di ogni utilizzo estrarre i filtri permanenti ed ispezionarli per escludere la presenza di parti allentate,

piegate, rotte, bucate, usurate o spezzate.

►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.

►Fissare il filtro permanente con il relativo spingifiltro nello Sterilcontainer.

►In caso di utilizzo di filtro permanente tondo (JK090) accertarsi di usare lo spingifiltro corretto (TE674/JK100).

►Assicurarsi di non piegare il filtro durante l'inserimento.

►In caso di primo utilizzo, contrassegnare l'inizio e la fine della durata d’impiego (corrispondente a 1 000 cicli)

sull'apposita linguetta con l'apposita matita.

Fig.1 Contrassegnare l'inizio

Fig.2 Contrassegnare la fine

►Alla scadenza della durata d’impiego sostituire il filtro.

3. Procedimento di preparazione sterile validato

3.1 Avvertenze generali di sicurezza

Nota

Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne

vigenti in materia di preparazione sterile.

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative

nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.

Nota

Per ottenere la miglior pulizia, è preferibile la preparazione sterile automatica rispetto alla pulizia manuale.

Nota

È necessario considerare che una preparazione sterile di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata sol-

tanto previa validazione del processo di preparazione sterile. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.

Nota

Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet

B. Braun eIFU all’indirizzo eifu.bbraun.com

Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel sistema contenitore per sterilizzazione

Aesculap.

3.2 Avvertenze generali

Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia. Pertanto non si deve

superare un intervallo di tempo di 6 ore tra l'uso e la preparazione, non si deve ricorrere a una temperatura di pre-

lavaggio fissante >45 °C e non si deve utilizzare alcun disinfettante fissante (sostanza attiva: aldeide,).

Per la rimozione è necessario eseguire un adeguato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva

asciugatura.

Asciugare, se necessario.

Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA

oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere

scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni d'uso del produttore sull'applicazione di sostanze chimiche.

►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi di sfregamento che potrebbero danneggiare la superficie.

3.3 Prodotti riutilizzabili

Non sono noti fattori della preparazione sterile che possono comportare un danneggiamento del prodotto.

Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è la migliore opzione per riconoscere un pro-

dotto non più efficiente, vedere Ispezione.

3.4 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al procedimento di

preparazione sterile

Nota

Aesculap raccomanda la pulizia automatica a filtro montato.

Per la pulizia a filtro smontato:

►Assicurarsi che durante l’estrazione del filtro rotondo JK090 la perforazione al centro del medesimo non venga

danneggiata.

►Assicurarsi che durante la pulizia il filtro non venga danneggiato, ad esempio da strumenti che vengono lavati

insieme a questo.

►Lavare il filtro separatamente da smontato.

3.5 Pulizia/disinfezione manuali

ATTENZIONE

Possibile pericolo di danni dovuti alla pulizia manuale!

►Lavare il prodotto ancora montato con procedimento automatico.

►Utilizzare solo i detergenti per strumenti e Sterilcontainer usati in ospedale.

►Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-

zione disinfettante.

►Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere

la presenza di residui.

►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione o eventualmente sottoporre i filtri permanenti a prepa-

razione sterile meccanica.

3.5.1 Pulizia manuale e disinfezione per strofinamento

AP: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente demineralizzata (demineralizzata e potabile)

TA: Temperatura ambiente

Fase I

►Pulire sotto acqua corrente di rubinetto con uno spazzolino per pulizia idoneo, finché sulla superficie non è più

visibile alcun residuo.

Fase II

►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa).

Fase III

►Strofinare completamente il prodotto con una salviettina disinfettante monouso.

Fase IV

►Una volta trascorso il tempo d’azione prescritto (almeno 1 min) sciacquare le superfici disinfettate sotto acqua

corrente CD.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase V

►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa).

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia TA

(fredda)

--AP -

II Asciugatura TA - - - -

III Disinfezione per strofi-

namento - >1 - - Salviettine Meliseptol HBV

al 50 % di propan-1-olo

IV Risciacquo finale TA

(fredda)

0,5 - A–CD -

V Asciugatura TA - - - -

3.6 Pulizia/disinfezione automatiche

3.6.1 Pulizia automatica neutra o moderatamente alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

AP: Acqua potabile

A-CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata)

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.

Nota

Nell’asciugatura automatica ad aria calda sono ammesse temperature fino a 120 °C.

3.7 Ispezione

►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.

►Asciugare il prodotto bagnato o umido.

3.7.1 Controllo visivo

►Estrarre i filtri permanenti.

►Accertarsi che siano state rimosse tutte le impurità.

►In presenza di prodotti sporchi, ripetere la procedura di pulizia e disinfezione.

►Controllare che il prodotto non presenti danni, ad es. componenti crepati, usurati e fortemente graffiati.

►Controllare che il prodotto non presenti diciture mancanti o scolorite.

►Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.

3.7.2 Controllo del funzionamento

►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.

►Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.

3.8 Sterilizzazione a vapore

►Procedimento di sterilizzazione validato

– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato

– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665

– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C/durata 5 min

►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in sterilizzatrici a vapore accertarsi che non venga superato

il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice dalle indicazioni del produttore.

4. Assistenza tecnica

ATTENZIONE

Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garan-

zia e delle omologazioni!

►Non modificare il prodotto.

►Per l'assistenza e la riparazione rivolgersi al rappresentante nazionale di B. Braun/Aesculap.

Indirizzi dell’assistenza

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.

5. Smaltimento

AVVERTENZA

Pericolo di infezione a causa di prodotti contaminati!

►Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è

assolutamente necessario rispettare le normative nazionali.

Nota

Il prodotto deve essere preparato dall'utente prima dello smaltimento, vedere Procedimento di preparazione sterile

validato.

TA013138 2020-03 V6 Change No. 61877

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica

I Prerisciacquo <25/77 3 AP –

II Pulizia 55/131 10 A–CD Neutra:

■B. Braun Helimatic Cleaner neutral

– A pH neutro

– Soluzione pronta all’uso allo

0,5 %

Moderatamente alcalina:

■Concentrato:

– pH = 9.5

– <5 % tensioattivi anionici

– Soluzione pronta all’uso allo

0,5 %

Alcalina:

Preparazione possibile fino a pH = 10,5

se il detergente è approvato dal produt-

tore per la pulizia dello Sterilcontainer

di alluminio e/o plastica.

III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD –

IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD Parametri di processo diversi per la

disinfezione termica sono possibili pre-

vio accordo con il responsabile

dell’igiene della clinica.

V Asciugatura - - - In conformità all’attuale programma

della macchina

Aesculap®

Filtros permanentes

1. Sobre este documento

1.1 Área de aplicação

Estas instruções de utilização aplicam-se aos filtros permanentes JK089, JK090, JK091 e JK092.

►Para as instruções de utilização específicas dos artigos, bem como informações sobre a compatibilidade dos

materiais e vida útil, ver B. Braun eIFU em eifu.bbraun.com

1.2 Advertências

As advertências alertam para perigos para o doente, o utilizador e/ou o produto, que podem surgir durante a utili-

zação do produto. As advertências estão assinaladas da seguinte forma:

ATENÇÃO

Indica um perigo possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em ferimentos ligeiros

ou de gravidade média.

CUIDADO

Indica um dano material possivelmente iminente. Se o mesmo não for evitado, pode resultar em danos no pro-

duto.

2. Aplicação clínica

2.1 Áreas de aplicação e restrição de aplicação

2.1.1 Finalidade

Os filtros permanentes são utilizados como barreira contra germes nos contentores de esterilização Aesculap. Os fil-

tros PTFE hidrófobos podem ser utilizados para a esterilização a vapor num esterilizador conforme a DIN EN 285 pelo

processo de vácuo fracionado, validado conforme a DIN EN ISO 17665. Os filtros podem permanecer na tampa

durante a lavagem na máquina e são adequados para 1.000 ciclos de esterilização e lavagem.

2.1.2 Indicações

Nota

A utilização de produto não conforme com as indicações mencionadas e/ou às aplicações descritas fica excluída da

responsabilidade do fabricante.

Para as indicações, ver Finalidade.

2.1.3 Contraindicações

Não são conhecidas contraindicações.

2.2 Instruções de segurança

2.2.1 Utilizador clínico

Indicações de segurança gerais

De forma a evitar danos resultantes da disponibilização e aplicação incorretas, e para não comprometer a garantia

e a responsabilidade do fabricante:

►Utilizar o produto apenas de acordo com as suas instruções de utilização.

►Observar as informações de segurança e as instruções de manutenção.

►Os produtos e os acessórios só podem ser operados e utilizados por pessoas que disponham da formação, dos

conhecimentos e da experiência necessários.

►Guardar o produto novo ou não usado num lugar seco, limpo e protegido.

►Antes da utilização do produto, verificar se este se encontra operacional e em boas condições.

►Manter o manual de instruções para o utilizador num local acessível.

Nota

O utilizador tem o dever de comunicar ao fabricante e às entidades competentes do país em que esteja estabelecido,

todos os incidentes graves relacionados com o produto.

Indicações sobre intervenções cirúrgicas

O profissional de saúde decide sobre a aplicabilidade concreta com base nas características asseguradas e nos dados

técnicos.

2.2.2 Esterilidade

O instrumento é fornecido não esterilizado.

►Limpar o produto novo depois de remover a embalagem de transporte e antes de o esterilizar pela primeira vez.

2.3 Utilização

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Antes de cada aplicação, retirar o filtro permanente e verificá-lo quanto a peças soltas, deformadas, que-

bradas, fissuradas ou partidas.

►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.

►Prender o filtro permanente no contentor de esterilização através do suporte previsto para o efeito.

►No caso do filtro permanente redondo (JK090) assegurar que é utilizado o suporte de filtro (TE674/JK100) correto.

►Ao colocar o filtro, assegurar que este não fica dobrado.

►Ao utilizar o filtro pela primeira vez, anotar o início e o fim do período de utilização (1.000 ciclos) na etiqueta

com o marcador apropriado.

Fig.1 Anotar início

Fig.2 Anotar fim

►Substituir o filtro após o período de utilização.

3. Método de reprocessamento validado

3.1 Indicações de segurança gerais

Nota

Observar as prescrições legais nacionais, as normas e diretivas nacionais e internacionais, bem como as próprias nor-

mas de higiene relativamente ao reprocessamento.

Nota

Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou das suas possíveis variantes, observar

as prescrições em vigor no país, relativas ao reprocessamento de dispositivos médicos.

Nota

Dado obterem-se resultados de limpeza melhores e mais seguros, deve dar-se preferência a um reprocessamento

automático ou invés de uma limpeza manual.

Nota

Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento com sucesso deste produto médico após a validação

prévia do processo de reprocessamento. A entidade e os profissionais encarregados com o reprocessamento assumem

toda a responsabilidade por este processo.

Nota

Para informações atuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também B. Braun eIFU em

eifu.bbraun.com

O método homologado de esterilização por vapor foi efetuado no sistema de contentor de esterilização Aesculap.

3.2 Informações gerais

As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a lavagem ou não sair com ela. Por conse-

guinte, não se deve exceder um espaço de tempo de 6 h entre a aplicação e o reprocessamento, nem se devem utilizar

temperaturas de pré-limpeza de >45 °C ou desinfetantes que fixem as incrustações (base da substância ativa: alde-

ído, álcool).

Para a remoção do detergente, efetuar um programa de lavagem adequado, com água completamente dessalinizada

e seguido de secagem.

Secagem final, quando necessário.

Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação

VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos

materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos.

►Para limpar, não utilizar escovas de metal, nem outros abrasivos que possam riscar a superfície.

3.3 Produtos reutilizáveis

Não são conhecidas influências no reprocessamento que resultem em danos no produto.

A melhor forma de detetar um produto que já não esteja funcional antes da utilização seguinte, é uma inspeção

visual e funcional minuciosa, ver Inspeção.

3.4 Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de repro-

cessamento

Nota

A Aesculap recomenda a lavagem à máquina em estado montado.

No caso de lavagem em estado desmontado:

►Ao retirar o filtro redondo JK090, ter cuidado para não danificar a perfuração existente no centro do filtro.

►Assegurar que o filtro não é danificado durante a limpeza, por ex. por instrumentos que estejam a ser limpos em

simultâneo.

►Lavar o filtro separadamente em estado desmontado.

3.5 Limpeza/desinfeção manual

CUIDADO

Possíveis danos em caso de limpeza manual!

►Se possível, lavar o produto na máquina em estado montado.

►Usar apenas os detergentes utilizados no hospital para a limpeza de instrumentos e contentores de esteri-

lização.

►Antes da desinfeção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da solu-

ção desinfetante.

►Após a desinfeção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.

►Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfeção ou reprocessar o filtro permanente na máquina.

3.5.1 Limpeza manual com desinfeção mecânico-química

A–P: Água potável

A–CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, microbiologicamente no mínimo qualidade

de água potável)

TA: Temperatura ambiente

Fase I

►Limpar o produto sob água corrente, utilizando uma escova de limpeza adequada, até que os resíduos sejam com-

pletamente removidos da superfície.

Fase II

►Secar o produto na fase de secagem com meios auxiliares apropriados (por exemplo, toalhetes, ar comprimido),.

Fase III

►Limpar completamente o produto com um toalhete desinfetante descartável.

Fase IV

►Lave as superfícies desinfetadas com água corrente completamente dessalinizada depois de decorrido o tempo

de reação previsto (no mínimo, 1 minuto).

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase V

►Secar o produto na fase de secagem com meios auxiliares apropriados (por exemplo, toalhetes, ar comprimido),.

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza TA (frio) - - A–P -

II Secagem TA - - - -

III Desinfeção químico-

mecânica - >1 - - Toalhetes Meliseptol HBV

50 % Propan-1-ol

IV Lavagem final TA (frio) 0,5 - A–CD -

V Secagem TA - - - -

3.6 Limpeza/desinfeção automática

3.6.1 Limpeza neutra ou ligeiramente alcalina e desinfeção térmica automáticas

Tipo de aparelho: máquina de limpeza ou desinfeção de câmara única sem ultrassons

A–P: Água potável

A–CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada)

►Após uma limpeza/desinfeção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-

duos.

►Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfeção.

Nota

Para a secagem automática com ar quente são permitidas temperaturas de até 120 °C.

3.7 Inspeção

►Deixar arrefecer o produto à temperatura ambiente.

►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.

3.7.1 Inspeção visual

►Retirar o filtro permanente.

►Assegurar que foram removidos todos os resíduos.

►No caso de produtos com sujidade: repetir o processo de limpeza e desinfeção.

►Inspecionar o produto quanto a danos, por ex. peças fissuradas, desgastadas ou muito riscadas.

►Inspecionar o produto quanto a legendas em falta ou desvanecidas.

►Eliminar de imediato um produto danificado.

3.7.2 Teste de funcionamento

►Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.

►Eliminar de imediato um produto danificado.

3.8 Esterilização a vapor

►Processo de esterilização validado

– Esterilização a vapor pelo processo de vácuo fracionado

– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665

– Esterilização pelo processo de vácuo fracionado a 134 °C, tempo de exposição de 5 minutos

►No caso de esterilização de diversos produtos num esterilizador a vapor, assegurar que a carga máxima admissível

do esterilizador não seja excedida segundo as indicações do fabricante.

4. Serviço de assistência técnica

CUIDADO

Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da

garantia e responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.

►Não modificar o produto.

►Para trabalhos de manutenção e reparação, dirija-se ao seu representante local B. Braun/Aesculap.

Endereços para assistência técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

É possível obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.

5. Eliminação

ATENÇÃO

Perigo de infeção devido a produtos contaminados!

►Observar sempre as prescrições nacionais aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respetivos

componentes e da sua embalagem.

Nota

Antes de ser eliminado, a entidade exploradora tem de reprocessar o produto, ver Método de reprocessamento vali-

dado.

TA013138 2020-03 V6 Change No. 61877

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Qualidade

da água Características químicas

I Pré-lavagem <25/77 3 A–P –

II Limpeza 55/131 10 A–CD Neutra:

■B. Braun Helimatic Cleaner neutral

– pH neutro

– Solução de uso corrente 0,5 %

Moderadamente alcalina:

■Concentrado:

– pH = 9,5

– <5 % de tensioativos aniónicos

– Solução de uso corrente 0,5 %

Alcalina:

É possível o reprocessamento até pH =

10,5, caso o produto de limpeza esteja

homologado pelo fabricante para a

limpeza de contentores de esterilização

em alumínio ou material sintético.

III Lavagem intermédia >10/50 1 A–CD –

IV Desinfeção térmica 90/194 5 A–CD São possíveis outros parâmetros pro-

cessuais para a termodesinfeção sob

consulta do higienista clínico.

VSecagem - - - Conforme programa de máquina atual

Aesculap®

Permanente filters

1. Over dit document

1.1 Toepassingsgebied

Deze gebruiksaanwijzing geldt voor de permanent filters JK089, JK090, JK091 en JK092.

►Voor productspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over de materiaalcompatibiliteit en de levensduur

van het product, zie B. Braun eIFU onder eifu.bbraun.com

1.2 Waarschuwingen

Waarschuwingen vestigen de aandacht op gevaren voor de patiënt, de gebruiker en/of het product die kunnen ont-

staan tijdens het gebruik van het product. Waarschuwingen zijn als volgt gemarkeerd:

WAARSCHUWING

Betekent een mogelijk dreigend gevaar. Als het niet vermeden wordt, kunnen lichte of ernstige letsels het

gevolg zijn.

VOORZICHTIG

Betekent een mogelijk dreigend materiële schade. Als dit niet wordt vermeden, kan het product beschadigd

raken.

2. Klinisch gebruik

2.1 Toepassingsgebieden en toepassingsbeperking

2.1.1 Gebruiksdoel

De permanente filters worden als kiembarrière in steriele containers van Aesculap toegepast. De hydrofobe PTFE-

filters zijn te gebruiken voor de stoomsterilisatie in een sterilisator volgens DIN EN 285 in een gefractioneerd

vacuëmproces, gevalideerd volgens DIN EN ISO 17665. De filters kunnen tijdens de machinale reiniging in het deksel

blijven en zijn geschikt voor 1000 sterilisatie- en reinigingscycli.

2.1.2 Indicaties

Opmerking

Gebruik van het product buiten de genoemde indicaties en/of de beschreven toepassingen, valt buiten de verantwoor-

delijkheid van de fabrikant.

Voor indicaties, zie Gebruiksdoel.

2.1.3 Contra-indicaties

Er zijn geen contra-indicaties bekend.

2.2 Veiligheidsvoorschriften

2.2.1 Klinische gebruiker

Algemene veiligheidsaanwijzingen

Om beschadiging ten gevolge van ondeskundige voorbereiding en toepassing te vermijden en de garantie en aan-

sprakelijkheid niet in het geding te brengen:

►Gebruik dit product uitsluitend overeenkomstig deze gebruiksaanwijzing.

►Volg de veiligheidsinformatie en de onderhoudsinstructies op.

►Laat product en toebehoren alleen gebruiken door personen die over de vereiste opleiding, kennis en ervaring

beschikken.

►Bewaar nieuwe of ongebruikte producten op een droge, schone en veilige plek.

►Controleer de juiste werking en de goede staat van het product voordat u dit gebruikt.

►Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een plaats die toegankelijk is voor de gebruiker.

Opmerking

De gebruiker is verplicht alle ernstige incidenten met betrekking tot het product te melden aan de fabrikant en aan de

bevoegde autoriteit van het land waar de gebruiker is gevestigd.

Aanwijzingen voor operatieve ingrepen

Op basis van de gegarandeerde eigenschappen en technische gegevens beslist de medisch specialist over de concrete

toepasbaarheid.

2.2.2 Steriliteit

Het product is bij levering niet steriel.

►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en maak het goed schoon, voordat u het voor het eerst ste-

riliseert.

2.3 Gebruik

WAARSCHUWING

Gevaar voor verwonding en/of slechte werking!

►Voor ieder gebruik permanent filter uitnemen en controleren op losse, verbogen, gebroken, gebarsten, ver-

sleten of afgebroken delen.

►Voer voor elk gebruik een functietest uit.

►Bevestig het permanente filter met de betreffende filterhouder in de steriele container.

►Bij ronde permanente filters (JK090) op de juiste filterhouder (TE674/JK100) letten.

►Ervoor zorgen, dat het filter bij het inzetten niet wordt geknikt.

►Bij eerste gebruik van het filter begin en einde van de gebruiksduur (overeenkomstig 1 000 cycli) met geschikte

markeerstift op het etiket noteren.

Afb.1 Begin markeren

Afb.2 Einde markeren

►Vervang het filter na afloop van de gebruiksduur.

3. Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces

3.1 Algemene veiligheidsvoorschriften

Opmerking

Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-

nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.

Opmerking

Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-

doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nage-

volgd.

Opmerking

Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en

veiliger reinigingsresultaat.

Opmerking

Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden

gegarandeerd na een voorafgaande validering van het reinigings- en desinfectieprocedé. Hiervoor is de gebruiker/het

reinigingspersoneel verantwoordelijk.

Opmerking

Zie voor actuele informatie over de voorbereiding en materiaalcompatibiliteit ook B. Braun eIFU op eifu.bbraun.com

Het gevalideerde stoomsterilisatieprocedé werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.

3.2 Algemene aanwijzingen

Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken. Daarom mag een

periode tussen gebruik en voorbereiding van 6 uur niet worden overschreden, mogen geen fixerende voorreinigings-

temperaturen > 45° C gebruikt en geen fixerende desinfecteermiddelen (op basis van aldehyde) worden gebruikt.

Om het reinigingsmiddel te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water en een daaropvol-

gende droging noodzakelijk.

Nadrogen, indien noodzakelijk.

Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-

toelating, respectievelijk CE-markering) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalcom-

patibiliteit zijn aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nageleefd.

►Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak

kunnen beschadigen.

3.3 Hergebruikbare producten

Invloeden van de voorbereiding, die tot een beschadiging van het product leiden, zijn niet bekend.

Een zorgvuldige visuele en functionele test vóór het volgende gebruik is de beste manier om een niet meer goed func-

tionerend product te herkennen, zie Inspectie.

3.4 Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren

Opmerking

Aesculap adviseert een machinale reiniging in ingebouwde toestand.

Bij reiniging in uitgebouwde toestand:

►Zorg ervoor dat bij uitnemen van het ronde filter JK090 de perforatie in het midden van het filter niet wordt

beschadigd.

►Ervoor zorgen, dat bij de reiniging het filter niet wordt beschadigd, bijvoorbeeld door mee gereinigde instrumen-

ten.

►Reinig het filter in uitgebouwde toestand separaat.

3.5 Manuele reiniging/desinfectie

VOORZICHTIG

Mogelijke beschadiging door handmatige reiniging!

►Reinig het product zo mogelijk machinaal in ingebouwde toestand.

►Gebruik uitsluitend de in het ziekenhuis gebruikte reinigingsmiddelen voor instrumenten en steriele con-

tainers.

►Laat vóór de handmatige desinfectie het spoelwater voldoende van het product afdruipen, om verdunning van

de desinfecterende oplossing te voorkomen.

►Controleer de zichtbare oppervlakken na de handmatige reiniging/desinfectie visueel op residuen.

►Indien nodig, het reinigings-/desinfectieproces herhalen of indien nodig permanente filters machinaal voorbe-

reiden.

3.5.1 Handmatige reiniging en wisdesinfectie

D–W: Drinkwater

VG–W: Volledig gedemineraliseerd water (microbiologisch minimale drinkwaterkwaliteit)

RT: Kamertemperatuur

Fase I

►Reinig het product onder stromend leidingwater met een geschikte reinigingsborstel totdat op het oppervlak

geen residuen meer te bespeuren zijn.

Phase II

►Droog het product in de droogfase met geschikte hulpmiddelen (bijv. doeken, perslucht),.

Phase III

►Veeg het product volledig met een wegwerp-desinfectiedoekje af.

Fase IV

►Spoel de gedesinfecteerde oppervlakken na de voorgeschreven inwerktijd (minstens 1 min) onder stromend,

gedemineraliseerd water af.

►Laat het restvocht voldoende afdruipen.

Fase V

►Droog het product in de droogfase met geschikte hulpmiddelen (bijv. doeken, perslucht),.

Fase Stap T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water-

kwaliteit Chemie

I Reiniging KT

(koud)

--D–W-

II Drogen KT - - - -

III Wisdesinfectie - >1 - - Meliseptol HBV doekjes 50 %

propaan-1-ol

IV Naspoelen KT

(koud)

0,5 - VG-W -

V Drogen KT - - - -

3.6 Machinale reiniging/desinfectie

3.6.1 Machinale neutrale of licht-alkalische reiniging en thermische desinfectie

Toesteltype: eenkamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonbehandeling

D–W: Drinkwater

VG-W: Gedemineraliseerd water

►Inspecteer de zichtbare oppervlakken na de machinale reiniging/desinfectie op resten.

►Herhaal het reinigings-/desinfectieproces, indien nodig.

Opmerking

Bij de machinale droging met hete lucht zijn temperaturen tot 120 °C toegestaan.

3.7 Inspectie

►Laat het product tot kamertemperatuur afkoelen.

►Natte of vochtige producten laten drogen.

3.7.1 Visuele controle

►Permanent filter uitnemen.

►Zorg ervoor dat alle verontreinigingen verwijderd zijn.

►Bij vervuilde producten: reinigings- en desinfectieproces herhalen.

►Product controleren op beschadigingen, bijvoorbeeld gebarsten, versleten en zwaar bekraste delen.

►Controleer het product op ontbrekende of vervaagde opschriften.

►Verwijder beschadigde producten onmiddellijk.

3.7.2 Functionele test

►Controleer de compatibiliteit met de bijbehorende producten.

►Verwijder beschadigde producten onmiddellijk.

3.8 Stoomsterilisatie

►Gevalideerd sterilisatieproces

– Stoomsterilisatie met gefractioneerde vacuüm methode

– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665

– Sterilisatie volgens gefractioneerde vacuüm methode bij 134 °C, met 5 min verblijfsduur

►Bij een gelijktijdige sterilisatie van meerdere producten in een stoomsterilisator: Ervoor zorgen dat de maximaal

toelaatbare belading van de stoomsterilisator volgens specificaties van de fabrikant niet wordt overschreden.

4. Technische dienst

VOORZICHTIG

Wijzigingen aan medisch-technische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garan-

tie en het intrekken van eventuele goedkeuringen.

►Breng geen wijzigingen aan het product aan.

►Neem voor service en reparatie contact op met uw nationale B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiging.

Service-adressen

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

Andere service-adressen zijn verkrijgbaar op het bovengenoemde adres.

5. Verwijdering

WAARSCHUWING

Gevaar op infectie door besmette producten!

►De verwijdering of recycling van het product, de onderdelen en verpakking hiervan moet overeenkomstig

de nationale voorschriften worden uitgevoerd.

Opmerking

Het product moet voor verwijdering gereedgemaakt worden door de exploitant, zie Gevalideerd reinigings- en desin-

fectieproces.

TA013138 2020-03 V6 Change No. 61877

Fase Stap T

[°C/°F]

[min]

Water-

kwaliteit Chemie

I Voorspoelen <25/77 3 D–W –

II Reiniging 55/131 10 VG-W Neutraal:

■B. Braun Helimatic Cleaner neutral

– pH-neutraal

– Werkoplossing 0,5 %

Mild alkalisch:

■Concentraat:

– pH = 9,5

– <5 % anionische tensiden

– Werkoplossing 0,5 %

Alkalisch:

Zuivering tot pH = 10,5 mogelijk als

het reinigingsmiddel door de fabrikant

goedgekeurd is voor de reiniging van

steriele containers uit aluminium resp.

kunststof.

III Tussenspoelen >10/50 1 VG-W –

IV Thermische desinfectie 90/194 5 VG-W Andere procesparameters voor de ther-

mische desinfectie moeten in samen-

spraak met de ziekenhuishygiënist

worden onderzocht.

V Drogen - - - Volgens het actuele machinale pro-

gramma

Aesculap®

Permanentfilter

1. Till detta dokument

1.1 Giltighetsomfattning

Denna bruksanvisning avser permanentfilter JK089, JK090, JK091 och JK092.

►För artikelspecifika bruksanvisningar och information om materialkompatibilitet och livslängd, se B. Braun eIFU

på eifu.bbraun.com

1.2 Varningar

Varningar informerar om faror som kan uppstå för patienten, användaren och/eller produkten under tiden som pro-

dukten används. Varningar är märkta på följande sätt:

VARNING

Betecknar en eventuellt överhängande fara. Om de inte undviks så kan följden bli lindriga eller måttliga per-

sonskador.

OBSERVERA

Betecknar en eventuellt överhängande sakskada. Produkten kan skadas om den inte undviks.

2. Klinisk användning

2.1 Användningsområde och begränsad användning

2.1.1 Avsedd användning

Permanentfiltren används som bakteriebarriär i Aesculap sterilcontainrar. De hydrofoba PTFE-filtren kan användas

för ångsterilisering i en sterilisator enligt DIN EN 285 med en fraktionerad vakuummetod som är validerad enligt

DIN EN ISO 17665. Filtren kan sitta kvar i locket vid maskinell rengöring och är beräknade att räcka för 1 000 steri-

liserings- och rengöringscykler.

2.1.2 Indikationer

Tips

Tillverkaren tar inget ansvar för användning av produkten i strid mot de nämnda indikationerna och/eller den

beskrivna användningen.

För indikationer, se Avsedd användning.

2.1.3 Kontraindikationer

Inga kontraindikationer har upptäckts.

2.2 Säkerhetsanvisningar

2.2.1 Klinisk användare

Allmänna säkerhetsanvisningar

För att undvika skador till följd av felaktigt tillhandahållande eller felaktig användning och inte riskera att garantin

och tillverkaransvaret går förlorade:

►Använd bara produkten enligt denna bruksanvisning.

►Följ säkerhetsinformation och reparationsanvisningar.

►Produkten och tillbehören får användas endast av personer med erforderlig utbildning, kunskap och erfarenhet.

►Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad plats.

►Kontrollera att produkten är funktionsduglig och i föreskrivet skick innan den används.

►Förvara bruksanvisningen så att den är tillgänglig för användaren.

Tips

Användare är skyldig att informera tillverkaren och behörig myndighet, i vilken användaren är etablerad, om allvarliga

incidenter som är relaterade till produkten.

Anvisningar om operativa ingrepp

Medicinsk fackpersonal tar beslut om konkret lämplighet på grundval av tillförsäkrade egenskaper och tekniska data.

2.2.2 Sterilitet

Produkten levereras osteril.

►Rengör den fabriksnya produkten när transportförpackningen har avlägsnats och före den första steriliseringen.

2.3 Användning

VARNING

Risk för personskador och/eller felaktig funktion!

►Innan varje användning, plocka ur permanentfiltret och kontrollera det avseende lösa, böjda, brutna,

spruckna, slitna eller avbrutna delar.

►Gör en funktionskontroll före varje användning.

►Sätt fast permanentfiltret med tillhörande filterhållare i sterilcontainern.

►Vid runt permanentfilter, (JK090) kontrollera att rätt filterhållare (TE674/JK100) används.

►Se till att filtret inte får ett veck när det läggs på plats.

►Innan filtret ska användas för första gången, gör en markering på märkskylten med användningsperiodens start-

och slutpunkt (motsvarande 1 000 cykler). Använd därför avsedd märkpenna.

Fig.1 Markera startpunkten

Fig.2 Markera slutpunkten

►När användningsperioden är slut, byt filter.

3. Validerad rengöringsprocess

3.1 Allmänna säkerhetsanvisningar

Tips

Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv samt de egna hygienreglerna

för beredning.

Tips

Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom

(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.

Tips

Maskinell rengöringsprocess är att föredra eftersom rengöringsresultatet blir bättre och säkrare än vid manuell ren-

göring.

Tips

Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-

dering av rengöringsprocessen. Användaren som utför beredningen har ansvaret för detta.

Tips

Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns i B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com

Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainersystemet.

3.2 Allmänna anvisningar

Fasttorkade resp. fixerade operationsrester kan försvåra rengöringen resp. göra den verkningslös. På grund av detta

bör tidsrymden mellan användning och bearbetning inte överskrida 6 h, inga fixerande förrengöringstemperaturer

>45 °C tillämpas och inga fixerande desinficeringsmedel (aktiv substans: aldehyd) användas.

För att avlägsna rengöringsmedlet måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten och åtföljande torkning ske.

Eftertorka vid behov.

Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända (t.ex. genom VAH- eller FDA-god-

kännande eller CE-märkning) och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller materialkompatibilitet.

Samtliga användningsföreskrifter från kemikalietillverkaren måste efterföljas strikt.

►Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan.

3.3 Produkter som kan återanvändas

Beredningen kan oss veterligen inte skada produkten.

En noggrann visuell och funktionell kontroll innan nästa användning är det bästa sättet att upptäcka en produkt som

inte längre fungerar, se Inspektion.

3.4 Produktspecifika säkerhetsanvisningar till beredningsmetoden

Tips

Aesculap rekommenderar maskinell rengöring av filtret i monterat skick.

Vid rengöring av filtret i demonterat skick:

►Se till att perforeringen i mitten av det runda filtret, JK090, inte skadas när det filtret tas ut.

►Se till att filtret inte skadas vid rengöringen, t.ex. genom instrument som rengörs samtidigt.

►Rengör det demonterade filtret separat.

3.5 Manuell rengöring/Desinficering

OBSERVERA

Möjlig åverkan vid manuell rengöring!

►Rengör produkten helst maskinellt i monterat skick.

►Använd endast de rengöringsmedel för instrument och sterilcontainrar som sjukhusen använder sig av.

►Låt sköljvattnet droppa av ordentligt från produkten före manuell desinficering för att förhindra att desinfek-

tionslösningen späds ut.

►Kontrollera visuellt efter manuell rengöring/desinfektion att det inte finns några rester kvar på synliga ytor.

►Upprepa rengörings- eller desinficeringsproceduren vid behov eller behandla eventuellt permanentfiltret maski-

nellt.

3.5.1 Manuell rengöring och avtorkningsdesinfektion

DV: Dricksvatten

HA–V: Helt avsaltat vatten (avmineraliserat, mikrobiologiskt minst dricksvattenkvalitet)

RT: Rumstemperatur

Fas I

►Rengör med en lämplig rengöringsborste under rinnande kranvatten tills det inte längre syns några rester på ytan.

Fas II

►Torka produkten under torkningsfasen med lämpliga tillbehör (t.ex. dukar eller tryckluft).

Fas III

►Torka av produkten helt med en desinfektionsduk för engångsbruk.

Fas IV

►Skölj de desinficerade ytorna efter den föreskrivna verkningstiden (minst 1 min) under rinnande totalt avsaltat

vatten.

►Låt restvattnet rinna av ordentligt.

Fas V

►Torka produkten under torkningsfasen med lämpliga tillbehör (t.ex. dukar eller tryckluft).

Fas Steg T

[°C/°F]

[min]

Konc.

[%] Vatten-

kvalitet Kemikalier

I Rengöring RT

(kallt)

--DV -

II Torkning RT - - - -

III Avtorkningsdesinfek-

tion - >1 - - Meliseptol HBV-dukar 50 %

propan-1-ol

IV Slutsköljning RT

(kallt)

0,5 - HA–V -

V Torkning RT - - - -

3.6 Maskinell rengöring/Desinficering

3.6.1 Maskinell neutral eller milt alkalisk rengöring och termisk desinficering

Utrustningstyp: Enkammar-rengörings-/desinficeringsutrustning utan ultraljud

DV: Dricksvatten

HA-V: Helt avsaltat vatten (avmineraliserat)

►Kontrollera efter den maskinella rengöringen/desinfektionen att det inte finns rester på ytor som går att se.

►Upprepa rengörings- eller desinficeringsproceduren vid behov.

Tips

Vid maskinell torkning med varmluft är temperaturer på upp till 120 °C tillåtna.

3.7 Inspektion

►Låt produkten svalna till rumstemperatur.

►Torka våta eller fuktiga produkter.

3.7.1 Visuell kontroll

►Ta ut permanentfiltret.

►Säkerställ att alla föroreningar har tagits bort.

►Vid smutsiga produkter: upprepa rengörings- och desinfektionsprocessen.

►Kontrollera produkten med avseende på skador, t.ex. spruckna, utslitna och kraftigt repade delar.

►Kontrollera produkten avseende saknade eller bleknade etiketter.

►Sortera genast ut skadade produkter.

3.7.2 Funktionskontroll

►Kontrollera kompatibiliteten med tillhörande produkter.

►Sortera genast ut skadade produkter.

3.8 Ångsterilisering

►Validerad steriliseringsmetod

– Ångsterilisering med fraktionerad vakuummetod

– Ångsterilisering enligt DIN EN 285 och validerad enligt DIN EN ISO 17665

– Sterilisering med den fraktionerade vakuummetoden vid 134 °C i 5 minuter

►Vid samtidig sterilisering av flera produkter i en ångsterilisator: Se till att maximalt tillåten last enligt tillverka-

rens anvisningar inte överskrids.

4. Teknisk service

OBSERVERA

Om medicinteknisk utrustning modifieras kan det medföra att garantin/garantianspråken och eventuella god-

kännanden upphör att gälla.

►Modifiera inte produkten.

►Vänd dig för service och underhåll till B. BraunAesculap-representant.

Serviceadresser

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]e

Ytterligare serviceadresser kan erhållas via ovannämnda adress.

5. Avfallshantering

VARNING

Risk för infektion på grund av kontaminerade produkter!

►Följ nationella lagar vid kassering eller återvinning av produkten, dess komponenter och förpackningen.

Tips

Produkten måste bearbetas av operatören innan den kasseras, se Validerad rengöringsprocess.

TA013138 2020-03 V6 Change No. 61877

Fas Steg T

[°C/°F]

[min]

Vatten-

kvalitet Kemikalier

I Försköljning <25/77 3 DV –

II Rengöring 55/131 10 HA–V Neutral:

■B. Braun Helimatic Cleaner neutral

– pH-neutral

– Brukslösning 0,5 %

Milt alkalisk:

■Koncentrat:

– pH = 9,5

– <5 % anjoniska tensider

– Brukslösning 0,5 %

Alkalisk:

Beredning till pH = 10,5 möjlig om till-

verkaren har godkänt rengöringsmed-

let för rengöring av sterilcontainrar av

aluminium eller plast.

III Mellansköljning >10/50 1 HA–V –

IV Termodesinfektion 90/194 5 HA–V Andra processparametrar för den ter-

miska desinficeringen är möjliga efter

samråd med sjukhushygienikern.

V Torkning - - - Enligt modernt maskinprogram

Aesculap®

Постоянный фильтр

1. К этому документу

1.1 Область применения

Данное руководство по эксплуатации действительно для постоянных фильтров JK089, JK090, JK091 и

JK092.

►Специальные указания по применению изделия, а также информация о совместимости материалов

и сроке службы приведены в инструкции по применению электронного оборудования B. Braun на

сайте eifu.bbraun.com

1.2 Предупреждения

Предупреждения обращают внимание на опасности для пациента, пользователя и/или изделия, кото-

рые могут возникнуть во время использования изделия. Предупреждения обозначены следующим

образом:

ВНИМАНИЕ

Указывает на потенциальную угрозу. Если ее не предотвратить, это может привести к травмам

легкой или средней тяжести.

ОСТОРОЖНО

Обозначает возможную угрозу материального ущерба. Если ее не избежать, возможно повре-

ждение изделия.

2. Клиническое применение

2.1 Область и ограничение применения

2.1.1 Назначение

Постоянные фильтры используются в качестве барьера для микроорганизмов в стерильных контейне-

рах Aesculap. Гидрофобные ПТФЭ-фильтры подходят для паровой стерилизации в стерилизаторе согла-

сно DIN EN 285 форвакуумным методом, утвержденным согласно DIN EN ISO 17665. Во время машинной

очистки фильтры могут оставаться в крышке, они рассчитаны на 1 000 циклов стерилизации и мойки.

2.1.2 Показания к применению

Указание

Производитель не несет ответственности за использование изделия любым способом, не соответ-

ствующим описанным в данной инструкции показаниям и\или способу применения.

Показания см. в см. Назначение.

2.1.3 Противопоказания

Противопоказания не известны.

2.2 Указания по мерам безопасности

2.2.1 Пользователь в клинике

Общие указания по безопасности

Чтобы избежать повреждений, являющихся результатом неправильной подготовки или применения и

сохранить право на гарантию, необходимо:

►Использовать изделие только в соответствии с данным руководством по эксплуатации.

►Соблюдать указания по безопасности и техническому обслуживанию.

►Изделие и принадлежности разрешается приводить в действие и использовать только тем лицам,

которые имеют соответствующее образование, знания и опыт.

►Новое, только что поступившее с завода или неиспользуемое изделие хранить в сухом, чистом и

защищенном месте.

►Перед применением изделия проверьте его на работоспособность и надлежащее состояние.

►Руководство по эксплуатации для пользователя хранить в доступном месте.

Указание

Пользователь обязан сообщать производителю и ответственному органу той страны, где нахо-

дится пользователь, обо всех серьезных рисках, возникающих в связи с изделием.

Указания по проведению операции

Решение о возможности применения изделия в конкретном случае принимает медицинский работник

на основании гарантированных качеств и технических данных.

2.2.2 Стерильность

Изделие поставляется в нестерильном виде.

►Новое изделие, поступившее с завода, необходимо очистить после удаления транспортировочной

упаковки и перед первой стерилизацией.

2.3 Применение

ВНИМАНИЕ

Опасность травмирования и/или сбоев в работе!

►Перед каждым использованием извлекать постоянные фильтры и проверять на отсутствие

расшатанных, погнутых, сломанных, потрескавшихся, изношенных или отломившихся дета-

лей.

►Перед каждым применением проверять работоспособность.

►Закрепить постоянные фильтры при помощи соответствующего держателя в стерильном контей-

нере.

►Для круглого фильтра обращать внимание (JK090) на соответствующий держатель фильтра

(TE674/JK100).

►Убедиться, что фильтр при вкладывании не сгибается.

►При первом использовании фильтра указать начало и окончание срока службы (соответствует 1

000 циклов) на язычке для надписей подходящим маркером.

Рис.1 Пометить начало

Рис.2 Пометить конец

►По истечении срока службы заменить фильтр.

3. Утвержденные методы подготовки

3.1 Общие указания по безопасности

Указание

Следует соблюдать национальные предписания, национальные и международные стандарты и дирек-

тивы, а также собственные гигиенические требования к обработке изделий.

Указание

Если пациент страдает болезнью Кройцфельда-Якоба, имеются подозрения необходимо соблюдать

действующие национальные предписания по обработке медицинских изделий.

Указание

Выбирая между машинной и ручной очисткой, необходимо отдать предпочтение машинной обра-

ботке, так как в этом случае результат очистки лучше и надежнее.

Указание

Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделия

может быть обеспечена только после утвержденного процесса обработки. Ответственность за это

несет пользователь / лицо, проводящее обработку.

Указание

Актуальную информацию о подготовке и совместимости материалов см. также в системе B. Braun

eIFU по адресу eifu.bbraun.com

Утвержденный метод паровой стерилизации применялся с использованием сеток и контейнеров для

стерилизации производства Aesculap.

3.2 Общие указания

Засохшие или прилипшие после операции загрязнения могут затруднить очистку или сделать ее неэф-

фективной. Поэтому не следует превышать 6-часовой интервал между применением и обработкой,

применять фиксирующие температуры предварительной обработки >45 °C и использовать фиксирую-

щие дезинфицирующие средства (активное вещество: альдегид).

Для удаления чистящих средств необходимо в достаточной степени выполнить промывку полностью

обессоленной водой и затем высушить изделие.

При необходимости дополнительно просушить.

Разрешается использовать в рабочем процессе только те химические средства, которые проверены,

допущены к использованию (например, имеют допуски VAH или FDA либо маркировку CE) и рекомен-

дованы производителем химических средств как совместимые с материалами производства медицин-

ских изделий. Все указания по применению производителя химических средств должны соблюдаться

неукоснительно.

►Для очистки не использовать металлические щетки или другие абразивные средства, повреждаю-

щие поверхность.

3.3 Многоразовые изделия

Влияния обработки, которые приводят к повреждению изделия, не известны.

Наилучшим способом распознать неработоспособное изделие является тщательная зрительная и фун-

кциональная проверка перед, следующим использованием, см. Проверка.

3.4 Специфические указания по безопасности во время подготовки

Указание

Компания Aesculap рекомендует машинную очистку в установленном состоянии.

При очистке в демонтированном состоянии:

►Позаботиться о том, чтобы при извлечении цилиндрического фильтра JK090 перфорация посере-

дине фильтра не повредилась.

►Убедиться, что фильтр не поврежден при очистке, к примеру, из-за других инструментов.

►В демонтированном виде промывать фильтр отдельно.

3.5 Ручная очистка/дезинфекция

ОСТОРОЖНО

Риск повреждения при ручной очистке!

►По возможности очищать изделие машинным способом в установленном виде.

►Использовать для очистки инструментов и стерильных контейнеров только те чистящие

средства, которые применяются в больницах.

►Перед ручной дезинфекцией дать воде стечь с изделия, чтобы предотвратить разбавление дезин-

фицирующего раствора ее остатками.

►После ручной очистки/дезинфекции проверить отсутствие на видимых поверхностях остатков

загрязнений.

►При необходимости повторить очистку/дезинфекцию или провести машинную обработку постоян-

ных фильтров.

3.5.1 Ручная очистка и дезинфекция протиранием

П–В: Питьевая вода

ПО–В: Полностью обессоленная вода (деминерализованная, по микробиологическим

показателям имеющая как минимум качество питьевой воды)

КТ: Комнатная температура

Фаза I

►При помощи соответствующей щетки очищать изделие в растворе до полного исчезновения загряз-

нений.

Фаза II

►На стадии сушки осушить изделие при помощи подходящих вспомогательных средств (например,

салфетки, сжатый воздух).

Фаза III

►Протереть одноразовой дезинфицирующей салфеткой все изделие полностью.

Фаза IV

►По истечении установленного срока обработки (не менее 1 мин.) промыть продезинфицированные

поверхности проточной, полностью обессоленной водой.

►Дать стечь остаткам воды.

Фаза Шаг Т

[°C/°F]

[мин.]

Конц.

[%]

Качество

воды

Химические средства

IОчистка КТ

(холод-

ная)

--П–В -

II Сушка КТ - - - -

III Дезинфицирую-

щее протирание

- >1 - - Салфетки «Meliseptol

HBV» 50 % пропан-1-ол

IV Окончательная

промывка

КТ

(холод-

ная)

0,5 - ПО–В -

ВСушка КТ - - - -

Фаза V

►На стадии сушки осушить изделие при помощи подходящих вспомогательных средств (например,

салфетки, сжатый воздух).

3.6 Машинная очистка/дезинфекция

3.6.1 Машинная очистка нейтральными или слабощелочными очистителями и

термическая дезинфекция

Тип прибора: однокамерный прибор для очистки/дезинфекции без ультразвука

П–В: Питьевая вода

ПО–В: Полностью обессоленная вода (деминерализованная)

►После машинной очистки/дезинфекции проверьте поверхности на предмет загрязнений.

►При необходимости повторить процесс очистки/дезинфекции.

Указание

При сушке горячим воздухом допустима температура до 120 °C.

3.7 Проверка

►Охладить изделие до комнатной температуры.

►Высушить изделие, если оно мокрое или влажное.

3.7.1 Зрительная проверка

►Извлечь постоянные фильтры.

►Убедиться, что все загрязнения устранены.

►Если изделия загрязнены: повторить процесс очистки и дезинфекции.

►Проверить изделие на предмет повреждений, например, потрескавшихся, изношенных и поцара-

панных деталей.

►Проверить, нет ли на изделие отсутствующих или выцветших надписей.

►Поврежденное изделие сразу же отбраковать и изъять из эксплуатации.

3.7.2 Проверка работоспособности

►Проверить на совместимость с соответствующими изделиями.

►Поврежденное изделие сразу же отбраковать и изъять из эксплуатации.

3.8 Стерилизация паром

►Утвержденный метод стерилизации

–Паровая стерилизация форвакуумным методом

–Паровой стерилизатор согласно DIN EN 285, утвержденный согласно DIN EN ISO 17665

–Стерилизация форвакуумным методом при температуре 134 °C со временем выдержки 5 мин.

►При одновременной стерилизации нескольких изделии в паровом стерилизаторе: убедиться, что не

превышена максимальная допустимая загрузка парового стерилизатора согласно предписаниям

изготовителя.

4. Сервисное обслуживание

ОСТОРОЖНО

Модификации медицинского оборудования могут привести к потере права на гарантийное

обслуживание, а также прекращению действия соответствующих допусков к эксплуатации.

►Запрещается вносить в изделие модификации.

►Для проведения работ посервисномуобслуживанию и ремонтуобращайтесь в местное пред-

ставительство B. Braun/Aesculap.

Адреса сервисных центров

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen Germany

Phone: +49 7461 95-1601

Fax: +49 7461 16-2887

E-Mail: [email protected]

Адреса других сервисных центров можно узнать по вышеуказанному адресу.

5. Утилизация

ВНИМАНИЕ

Опасность инфицирования со стороны зараженных изделий!

►Соблюдайте предписания, действующие в вашей стране, при утилизации или вторичной

переработке изделия, его компонентов и упаковки.

Указание

Перед утилизацией изделия пользователь сначала должен произвести его обработку, см. Утвержден-

ные методы подготовки.

TA013138 2020-03 V6 Change No. 61877

Фаза Шаг Т

[°C/°F]

[мин.]

Качество

воды

Химические средства

IПредваритель-

ная промывка

<25/77 3 П–В –

II Очистка 55/131 10 ПО–В Нейтральный:

■B. Braun Helimatic Cleaner

neutral

–pH-нейтральный

–Используемый раствор

0,5 %

Слабощелочной:

■концентрат:

–pH = 9,5

–анионные ПАВ <5 %

–Используемый раствор

0,5 %

Щелочной:

Обработка возможна средствами,

имеющими pH до 10,5, если чистя-

щее средство допущено произво-

дителем для очистки контейнеров

для стерилизации из алюминия

или пластика.

III Промежуточная

промывка

>10/50 1 ПО–В –

IV Термическая

дезинфекция

90/194 5 ПО–В Иные параметры процесса термо-

дезинфекции возможны по согла-

сованию с гигиенистом клиники.

ВСушка - - - В соответствии с программой

машины

Aesculap®

Permanentní filtr

1. K tomuto dokumentu

1.1 Oblast použití

Tento návod k použití platí pro permanentní filtry JK089, JK090, JK091 a JK092.

►Návody k použití pro příslušné výrobky a informace o snášenlivosti materiálů a životnosti naleznete v dokumentu

B. Braun eIFU na webu eifu.bbraun.com

1.2 Výstražná upozornění

Výstražná upozornění poukazují na rizika pro pacienta, uživatele a/nebo výrobek, která mohou vzniknout během pou-

žívání výrobku. Výstražná upozornění jsou označena následujícím způsobem:

VAROVÁNÍ

Označuje možné hrozící nebezpečí. Pokud mu není zabráněno, může mít za následek lehká nebo středně zra-

nění.

POZOR

Označuje možné hrozící věcné škody. Pokud tomu není zabráněno, následkem může být poškození výrobku.

2. Klinické použití

2.1 Oblasti použití a omezení použití

2.1.1 Určení účelu

Permanentní filtry se používají jako bariéra proti choroboplodným zárodkům ve sterilních kontejnerech Aesculap.

Hydrofobní filtry PTFE lze použít pro parní sterilizaci ve sterilizátoru dle DIN EN 285 ve frakcionovaném vakuovém

procesu, validovaném dle DIN EN ISO 17665. Filtr může při strojním čištění ve víku zůstat a lze jej zde ponechat

1 000 sterilizačních a mycích cyklů.

2.1.2 Indikace

Upozornĕní

Za použití výrobku v rozporu s uvedenými indikacemi a/nebo popsanými způsoby použití výrobce nenese odpovědnost.

Pro indikace, viz Určení účelu.

2.1.3 Kontraindikace

Nejsou známy kontraindikace.

2.2 Bezpečnostní pokyny

2.2.1 Klinický uživatel

Všeobecné bezpečnostní pokyny

Aby se předešlo škodám v důsledku neodborné přípravy a aplikace a nebyl ohrožen nárok na záruku:

►Používejte výrobek pouze podle pokynů uvedených v tomto návodu k použití.

►Respektujte bezpečnostní informace a pokyny k provozní údržbě.

►Výrobek a příslušenství mohou používat výhradně osoby s patřičným vzděláním, znalostmi a zkušenostmi.

►Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.

►Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a bezchybný stav.

►Návod k použití uchovávejte na místě přístupném pro uživatele.

Upozornĕní

Uživatel je povinen všechny závažné události, které vznikly v souvislosti s výrobkem nahlásit výrobci a kompetentnímu

úřadu státu, ve kterém má uživatel sídlo.

Pokyny k operačním zákrokům

O konkrétní použitelnosti rozhoduje lékařský odborník na základě přislíbených vlastností a technických údajů.

2.2.2 Sterilita

Výrobek se dodává v nesterilním stavu

►Nový výrobek po odstranění přepravního obalu a před první sterilizací důkladně vyčistěte.

2.3 Použití

VAROVÁNÍ

Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávného fungování!

►Před každým použitím permanentní filtr vyjměte a zkontrolujte, zda neobsahuje uvolněné, rozbité, prasklé,

opotřebené nebo ulomené části.

►Před každým použitím proveďte funkční zkoušku.

►Permanentní filtr upevněte příslušným držákem ve sterilním kontejneru.

►V případě kulatého permanentního filtru (JK090) dbejte na použití správného držáku filtru (TE674/JK100).

►Zajistěte, aby se filtr při vkládání neohnul.

►Při prvním použití filtru zaznamenejte začátek a konec doby použití (odpovídající 1 000 cyklům) vhodným znač-

kovačem na psací plochu.

Obr.1 Záznam začátku

Obr.2 Záznam konce

►Po uplynutí doby použití filtr vyměňte.

3. Validovaná metoda úpravy

3.1 Všeobecné bezpečnostní pokyny

Upozornĕní

Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro

předsterilizační přípravu.

Upozornĕní

U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách

opakovaného použití výrobku aktuálně platné národní předpisy.

Upozornĕní

Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.

Upozornĕní

Mějte na paměti, že úspěšné opakované použití tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěno pouze po před-

chozí validaci procesů resterilizace. Odpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící předsterilizační pří-

pravu.

Upozornĕní

Aktuální informace o přípravě a snášenlivosti materiálu naleznete také na B. Braun eIFU na adrese eifu.bbraun.com

Validovaná metoda sterilizace párou byla realizována v systému sterilních kontejnerů Aesculap.

3.2 Všeobecné pokyny

Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat, resp. eliminovat jeho účinnost. Proto by neměla

doba mezi použitím a přípravou překročit 6 hodin, neměly by se aplikovat fixační teploty k předčištění >45 °C,

a neměly by se používat žádné fixační dezinfekční prostředky (na bázi aldehydu).

K odstranění čistícího prostředku je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou s následným sušením.

V případě potřeby dosušte.

Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení

CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití stanovené

výrobcem chemikálie je nutno důsledně dodržovat.

►K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky poškozující povrch.

3.3 Výrobky k opakovanému použití

Vlivy předsterilizační přípravy vedoucí k poškození výrobku nejsou známy.

Nejlepší možností, jak rozpoznat již nefunkční výrobek, je pečlivá vizuální a funkční kontrola před dalším použitím

viz Revize.

3.4 Bezpečnostní pokyny k postupu předsterilizační přípravy specifické pro

výrobek

Upozornĕní

Aesculap doporučuje strojové čištění v zabudovaném stavu.

Čištění v rozloženém stavu:

►Zajistěte, aby při vyjímání kruhového filtru JK090 nedošlo k poškození perforace uprostřed filtru.

►Zajistěte, aby se filtr při čištění nepoškodil, např. společně čištěnými nástroji.

►Filtr ve vyjmutém stavu zvlášť vyperte.

3.5 Ruční čištění/dezinfekce

POZOR

Možné poškození v důsledku ručního čištění!

►Výrobek čistěte pokud možno strojově v zabudovaném stavu.

►Používejte pouze čisticí prostředky používané v nemocnici pro nástroje a sterilní kontejnery.

►Před ruční dezinfekcí nechejte z výrobku dostatečně okapat oplachovací vodu, aby nedošlo ke zředění roztoku

dezinfekčního prostředku.

►Po ručním čištění/dezinfekci zkontrolujte viditelné povrchy vizuálně na případné zbytky.

►V případě potřeby postup čištění/dezinfekce zopakujte nebo případně připravte permanentní filtr strojní přípra-

vou.

3.5.1 Ruční čištění a dezinfekce otíráním

PV: Pitná voda

DEV: Zcela odsolená voda (demineralizovaná, z mikrobiologického hlediska minimálně v kvalitě pitné vody)

PT: Pokojová teplota

Fáze I

►Čistěte na povrchu pod tekoucí vodou popřípadě za použití vhodného čistícího kartáče, dokud nebudou vidět

žádné zbytky.

Fáze II

►Ve fázi sušení vysušte výrobek s použitím vhodných pomocných prostředků (např. utěrek, stlačeného vzduchu).

Fáze III

►Výrobek důkladně celý vytřete dezinfekční utěrkou k jednomu použití.

Fáze IV

►Dezinfikované plochy po uplynutí doby působení (minimálně 1 min) opláchněte pod demineralizovanou vodou.

►Zbytkovou vodu nechte dostatečně okapat.

Fáze V

►Ve fázi sušení vysušte výrobek s použitím vhodných pomocných prostředků (např. utěrek, stlačeného vzduchu).

Fáze Krok T

[°C/°F]

[min]

Konc.

[%] Kvalita

vody Chemie

I Čištění PT (stu-

dená)

--PV -

II Sušení PT - - - -

III Desinfekce otíráním - >1 - - Meliseptol HBV ubrousky

50 % propan-1-ol

IV Závěrečný oplach PT (stu-

dená)

0,5 - DEV -

V Sušení PT - - - -

Table of contents

Languages:

Other Braun Medical Equipment manuals

Braun

Braun BUA6150CEME User manual

Braun

Braun Craniotome GB265R User manual

Braun

Braun Aesculap TSPACE PEEK Manual

Braun

Braun Infusomat Space User manual

Braun

Braun Perfusor compact plus User manual

Braun

Braun Aesculap Neurosurgery Manual

Braun

Braun Aesculap Neurosurgery Manual

Braun

Braun Aesculap Neurosurgery Manual

Braun

Braun Aesculap Neurosurgery Manual

Braun

Braun Aesculap Manual

Braun

Braun Aesculap Acculan User manual

Braun

Braun Aesculap S4 Manual

Braun

Braun Aesculap TSPACE PEEK Manual

Braun

Braun Aesculap ELAN 4 electro GA844 User manual

Braun

Braun Aesculap 45989 Manual

Braun

Braun Aesculap MINOP PaediScope Manual

Braun

Braun Oral-B Plak Control MD 9000 Quick guide

Braun

Braun Aesculap Manual

Braun

Braun Omnitest 3 User manual

Braun

Braun Aesculap MACS II User manual

Braun

Braun Aesculap Adtec mini User manual

Braun

Braun Aesculap activ L Manual

Braun

Braun Acculan 3Ti Manual

Braun

Braun perfusor compact User manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands

mammotome

mammotome Elite MEH1 Quick reference guide

bort medical

bort medical HerniaFix quick guide

Stryker Medical

Stryker Medical 720 Maintenance manual

ResMed

ResMed Quattro Air user guide

Vitalograph

Vitalograph COMPACT 6600 Instructions for use

Direct Supply

Direct Supply ATLAS owner's manual

Tandem

Tandem t:slim X2 user guide

Otto Bock

Otto Bock C-Leg 3C98-3 Instructions for use

Medela

Medela BiliBed Instructions for use

Villa

Villa ARCOVIS 3000 S Technical manual

Armstrong Medical

Armstrong Medical AquaVENT FD140i Technical manual

Serene Evolution

Serene Evolution BRRC114 owner's manual

Atos Medical

Atos Medical PROVOX ActiValve Patient manual

equipmed

equipmed Dermapenworld Dermapen HOME user manual

Sirona

Sirona cerec ac operating instructions

Mangar Health

Mangar Health ELK quick start guide

Mindray

Mindray M6 Operator's manual

laerdal

laerdal SimMan Directions for use

Braun Aesculap Sterile Technology Manual

Popular Medical Equipment manuals by other brands