Braun Aesculap Manual

Aesculap®

Aesculap Endoscopic Technology

Instructions for use/Technical description

Reusable trocar system 10 mm, 12 mm

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Wiederverwendbares Trokarsystem 10 mm, 12 mm

Mode d’emploi/Description technique

Système de trocart réutilisable 10 mm, 12 mm

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Sistema de trocar reutilizable 10 mm, 12 mm

Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Sistema trocar riutilizzabile 10 mm, 12 mm

Instruções de utilização/Descrição técnica

Sistema de trocarte reutilizável de 10 mm, 12 mm

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

Herbruikbaar trocarsysteem 10 mm, 12 mm

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

Återanvändningsbart trokarsystem 10 mm, 12 mm

Инструкция по примению/Техническое описание

Многоразовый троакар 10 мм, 12 мм

Návod k použití/Technický popis

Systém trokaru k opakovanému použití 10 mm, 12 mm

Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

System trokarów wielokrotnego użytku 10 mm, 12 mm

Návod na použivanie/Technický opis

Trokárový systém 10 mm, 12 mm na opakované použitie

Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

Tekrar kullanılabilir trokar sistemi 10 mm, 12 mm

Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany

Phone +49 (0) 7461 95-0 | Fax +49 (0) 7461 95-26 00 | www.aesculap.com

Aesculap – a B. Braun company

TA-Nr. 012756 02/13 V6 Änd.-Nr. 46052

- DIR 93/42/EEC

Technical alterations reserved

7b 14

7a14

Aesculap®

Reusable trocar system 10 mm, 12 mm

Legend

1Trocar sleeve (with optional thread)

2Insufflation valve (optional, open position)

2a Stopcock

3Spring cap

4Notch

5Trocar obturator

6Positioning lug

7a Sealing cap red (with linked converter)

7b Sealing cap yellow

8Locking buttons

9Reusable valve unit (10–12 mm with 5-mm linked converter)

10 Reusable valve unit (10–12 mm)

11 Disposable universal sealing element (5–12 mm)

12 Valve shell

13 Cross slot valve

14 Tab

Symbols on product and packages

Applicable to

►For item-specific instructions for use and information on material compatibility, see also the Aesculap Extranet

at www.extranet.bbraun.com

Intended use

The reusable trocar system is used in laparoscopic general surgery, gynecology and urology.

It serves to create and maintain an approach to the operating field for instruments and endoscopes in laparoscopic

operations.

Endoscopic instruments of 5–10mm diameter (10-mm trocar) and 5–12mm diameter (12-mm trocar) can be

inserted.

Note

Do not use if laparoscopic operating techniques are contraindicated.

Available sizes

The reusable trocar system of the EK series is available in the following variants:

■Working lengths: 110 mm, 150 mm, 350 mm

■Diameter: 10 mm (green), 12 mm (yellow))

For a complete overview of trocar systems, see the Endoscopy Online Catalog at www.endoscopy-catalog.com

Note

The reusable trocar sleeves can be combined with either reusable or single-use trocar obturators and sealing elements.

Safe handling and preparation

CAUTION

Federal law restricts this device to sale by, or on order of a physician!

►Follow the instructions for use of the insufflation device/tube used with the trocar system.

►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,

knowledge, or experience.

►Read, follow, and keep the instructions for use.

►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.

►Remove the transport packaging and clean the new product, either manually or mechanically, prior to its initial

sterilization.

►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.

►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.

►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.

►Replace any damaged components immediately with original spare parts.

►Only combine Aesculap trocar components of the EK series with each other.

►Only combine trocar sleeves and trocar obturators with the same color code (diameter) and the same working

length.

Safe operation

►Insert valve unit 9/10/11 into the trocar sleeve 1, see Assembling.

►When using a trocar sleeve with insufflation valve 2: Close stopcock 2a by turning it clockwise by 90°.

►For valve unit 9with 5-mm linked converter: Open sealing cap red 7a, see illustration, arrow B.

►Insert trocar obturator 5into trocar sleeve 1. Position positioning lug 6in recess 4.

►Insert the trocar into the patient by alternating left/right rotating movements, applying even and controlled pres-

sure.

►For trocar sleeve 1with thread: Turn the sleeve clockwise until the thread is fixated.

►Retract trocar obturator 5.

Trocar sleeve 1remains positioned in the patient.

►To use an insufflation device connected at insufflation valve 2: Connect the insufflation device, start the device

and open stopcock 2a.

►Carry out intra-abdominal visual control.

►For using 5-mm instruments and valve unit 9with 5-mm linked converter: Click the red sealing cap 7a into the

sealing cap yellow 7b; see Fig arrow C.

►For using 10–mm and 12–mm instruments and valve unit 9with 5-mm linked converter: Use sealing cap

yellow 7b.

►Post application of trocar sleeve 1with thread: Turn the sleeve counterclockwise until the thread is fully released.

Note

Use a reduction sleeve when inserting needles.

Note

Apply rotary movement to remove hook-shaped instruments.

Note

The valve unit can be removed from the trocar sleeve for retrieving larger portions of resected tissue. The depressur-

ization caused by this action has to be compensated when re-installing the valve unit.

Disassembling

Trocars with insufflation valve

►Unscrew spring cap 3.

►Remove stopcock 2a.

Reusable valve unit

►Press both locking buttons 8on the valve shell 12 and remove valve unit 9/10 from the trocar sleeve 1.

►With valve unit 9: Open sealing cap at tab 14 and remove it upwards from valve shell 12.

►With valve unit 10: Remove sealing cap yellow 7b at tab 14 upwards from valve shell 12.

►Remove cross slot valve 13 downwards and out of valve shell 12.

Single-use universal sealing element

►Press both locking buttons 8at valve shell 12, remove single-use universal sealing element 11 from the trocar

and dispose of the used sealing element.

Assembling

Trocars with insufflation valve

►Install stopcock 2a in insufflation valve 2.

►Screw on spring cap 3.

Reusable valve unit

►Check seals for cracks and other damage; replace if necessary.

►Press sealing cap 7a or 7b downwards into valve shell 12. Position the link or tab in recess 4.

►Press cross slot valve 13 upward into valve shell 12.

►Insert valve unit 9or 10 in trocar sleeve 1.

►Press on the middle of the sealing cap 7a/7b until both locking buttons 8audibly click into the trocar sleeve 1.

When doing so, position the joint next to the valve unit 9and the tab 14 next to the valve unit 10 in the recess 4.

Single-use universal sealing element

►Install single-use universal sealing element 11 in trocar sleeve 1.

►Press centrally on single-use universal sealing element 11 until both locking buttons 8 click into position.

Validated reprocessing procedure

General safety instructions

Note

Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical

hygiene instructions for sterile processing.

Note

For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant

national regulations concerning the reprocessing of products.

Note

Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.

Caution, general warning symbol

Caution, see documentation supplied with the product

Date of manufacture

WARNING

Risk of injury caused by incorrect operation of the product!

►Attend appropriate product training before using the product.

►For information about product training, please contact your national B. Braun/

Aesculap agency.

WARNING

Risk of injury when using the product beyond the field of view!

►Apply the product only under visual control.

WARNING

Risk to patients due to inappropriate application!

►Make certain the user is sufficiently trained and experienced in endoscopic

surgical techniques, and familiar with the relevant anatomic features (blood

vessels, structures).

►Prior to inserting the trocar into the patient, prepare an abdominal pneumo-

peritoneum e.g. with a Verress cannula.

►Apply skin incisions in order to avoid excessive application of force.

►Position any further trocars under intra-abdominal visual control.

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Always carry out a function check prior to using the product.

►Replace sealing element if necessary.

►To prevent damage to the sealing element, apply appropriate care when insert-

ing any instruments.

►If possible, insert instruments in their closed position, straight and central

through the sealing element.

CAUTION

Malfunction due to incompatible instruments!

►Check for mutual compatibility of the trocar system and instruments. To do

this, carefully insert the instrument into the trocar and check for patency.

Note

Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-

ator/sterile processing technician is responsible for this.

The recommended chemistry was used for validation.

Note

If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.

Note

For the latest information on reprocessing and material compatibility see also the Aesculap extranet at

www.extranet.bbraun.com

The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.

General information

Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the

time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-

atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.

Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the

laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.

Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water

used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in

the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water

and then drying.

Additional drying, if necessary.

Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are

compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used

for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-

ure to do so can result in the following problems:

■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-

tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.

■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.

►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause

corrosion.

►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at www.a-

k-i.org, link to Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.

Disassembling the product before carrying out the reprocessing procedure

►Disassemble the product immediately after use, as described in the respective instructions for use.

►For valve unit 9with 5-mm linked converter: Open sealing cap 7a at the link.

Preparations at the place of use

►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.

►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.

►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.

Preparation before cleaning

►Disassemble the product prior to cleaning, see Disassembling.

Cleaning/disinfection

Product-specific safety notes on the reprocessing procedure

►Carry out ultrasound cleaning:

– as an effective mechanical supplement to manual cleaning/disinfecting.

– as a pre-cleaning procedure for products with encrusted residues, in preparation for mechanical cleaning/

disinfecting.

– as an integrated mechanical support measure for mechanical cleaning/disinfecting.

– for additional cleaning of products with residues left after mechanical cleaning/disinfecting.

Validated cleaning and disinfection procedure

Manual cleaning/disinfection

►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-

infecting solution.

►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.

►Repeat the cleaning /disinfection process if necessary.

Manual cleaning with immersion disinfection

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are

moistened.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Drain any remaining water fully.

Phase III

►Fully immerse the product in the disinfectant solution.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

►Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time using an appropriate disposable syringe.

Ensure that all accessible surfaces are moistened.

Phase IV

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces).

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.

►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.

►Drain any remaining water fully.

Phase V

►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning

and disinfection procedure.

Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning

Note

The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark

according to DIN EN ISO 15883).

Note

The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.

Manual pre-cleaning with a brush

D–W: Drinking water

RT: Room temperature

*Recommended: BBraun Stabimed

►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-

infection procedure.

Phase I

►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are

moistened.

►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed

from the surface.

►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.

►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a

disposable syringe.

Phase II

►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.

►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.

CAUTION

Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or

excessive temperatures!

►Use cleaning and disinfecting agents according to the manufacturer’s instruc-

tions which

–are approved for (e.g. aluminum, plastics, high-grade steel),

–do not attack softeners (e.g. in silicone).

►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure

time.

►Do not exceed the maximum permitted cleaning temperature of 94 °C.

Validated procedure Specific requirements Reference

Manual cleaning with immersion

disinfection ■Suitable cleaning brush:

e.g., TA007747

■20 ml disposable syringe

■Keep working ends open for

cleaning.

■When cleaning products with

movable hinges, ensure that

these are in an open position

and, if applicable, move the

joint while cleaning.

■Drying phase: Use a lint-free

cloth or medical compressed air

Chapter Manual cleaning/disinfec-

tion and sub-chapter:

■Chapter Manual cleaning with

immersion disinfection

Manual pre-cleaning with brush

and subsequent mechanical alka-

line cleaning and thermal disinfec-

tion

■Suitable cleaning brush:

e.g., TA007747

■Disposable syringe, 20 ml

■Place the product in a tray that

is suitable for cleaning (avoid-

ing rinsing blind spots).

■Connect components with

lumens and channels directly to

the rinsing port of the injector

carriage.

■Keep working ends open for

cleaning.

■Place products in the tray with

their hinges open.

Chapter Mechanical cleaning/dis-

infection with manual pre-clean-

ing and sub-chapter:

■Chapter Manual pre-cleaning

with a brush

■Chapter Mechanical alkaline

cleaning and thermal disinfect-

ing

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Disinfecting

cleaning RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

II Intermediate

rinse RT (cold) 1 - D–W -

III Disinfection RT (cold) 15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

IV Final rinse RT (cold) 1 - FD-W -

V Drying RT - - - -

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Water

quality Chemical

I Disinfec-

tant

cleaning

RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,

and QUAT-free concentrate,

pH ~ 9*

II Rinsing RT (cold) 1 - D–W -

Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting

Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound

D–W: Drinking water

FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality

at least)

*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline

►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.

Inspection, maintenance and checks

►Allow the product to cool down to room temperature.

►After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the product is dry, clean, operational, and

free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components).

►Dry the product if it is wet or damp.

►Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.

►Check that the product functions correctly.

►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-

nical Service.

►Assemble dismountable products, see Assembling.

►Check for compatibility with associated products.

Packaging

►Appropriately protect products with fine working tips.

►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that all cutting edges are protected.

►Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).

►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.

Steam sterilization

Note

Aesculap recommends using an Endo Rack for sterilization and storage of the product.

Note

The product can be sterilized either in disassembled or in assembled condition.

►Position the sealing cap with its joint in such a way that the joint is kept open.

►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g. by

opening any valves and faucets).

►Validated sterilization process

– Disassemble the product

– Steam sterilization through fractionated vacuum process

– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665

– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min

►When sterilizing several products at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capacity

of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.

Sterilization for the US market

■Aesculap advises against sterilizing the device by flash sterilization or chemical sterilization.

■Sterilization may be accomplished by a standard prevacuum cycle in a steam autoclave.

To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap recommends the following parameters:

*Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file. The validation was accomplished in an

Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products. Other sterilization cycles

may also be suitable, however individuals or hospitals not using the recommended method are advised to validate

any alternative method using appropriate laboratory techniques. Use an FDA cleared accessory to maintain sterility

after processing, such as a wrap, pouch, etc.

Storage

►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.

Technical Service

►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.

Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-

feiture of applicable licenses.

Service addresses

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 (7461) 95-1602

Fax: +49 (7461) 16-5621

E-Mail: [email protected]

Or in the US:

Aesculap Inc.

Attn. Aesculap Technical Services

615 Lambert Pointe Drive

Hazelwood

MO, 63042

Aesculap Repair Hotline

Phone: +1 (800) 214-3392

Fax: +1 (314) 895-4420

Other service addresses can be obtained from the address indicated above.

Accessories/Spare parts

Disposal

►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!

Distributor in the US/Contact in Canada for product information and

complaints

3773 Corporate Parkway

Center Valley, PA, 18034,

USA

TA-Nr. 012756 02/13 V6 Änd.-Nr. 46052

Phase Step T

[°C/°F]

[min]

Water

quality Chemical

I Prerinse <25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:

–pH=13

– <5 % anionic surfactant

■0.5 % working solution

– pH = 11*

III Intermediate

rinse >10/50 1 FD-W -

IV Thermal disin-

fecting 90/194 5 FD-W -

V Drying - - - According to the program for cleaning

and disinfection device

CAUTION

Damage (metal seizure/friction corrosion) to the product caused by insufficient

lubrication!

►Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher compo-

nents and threaded rods) with maintenance oil suitable for the respective ster-

ilization process (e.g. for steam sterilization: Aesculap STERILIT® I oil spray

JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).

CAUTION

Damage or leaking of the cross slot valve caused by incorrect handling during ster-

ilization!

►Sterilize trocar obturators separately (not in the trocar sleeve).

Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated bottom)

Minimum cycle parameters*

Sterilization method Temp. Time Minimum drying time

Prevacuum 270 °F/275 °F 4 min 20 min

WARNING

Risk of injury and/or malfunction!

►Do not modify the product.

Art. no. Designation

EK083P Reusable valve unit for 10-mm and 12-mm trocars with 5-mm linked converter (x1), consisting of:

EK084P

EK087P

EK088P

– Cross slot valve for 10-mm and 12-mm trocars (pack of 20 valves)

– Linked converter, reduction from 10/12 mm to 5mm (pack of 5)

– Valve unit for 10-mm and 12-mm trocars (x1)

EK086P Reusable valve unit for 10-mm and 12-mm trocars with sealing cap (x1) consisting of:

EK084P

EK088P

– Cross slot valve for 10-mm and 12-mm trocars (pack of 20 valves)

– Sealing cap for 10-mm and 12-mm trocars (pack of 20)

– Valve unit for 10-mm and 12-mm trocars (x1)

EK002SU Single-use universal sealing element (pack of 20)

Aesculap®

Wiederverwendbares Trokarsystem 10 mm, 12 mm

Legende

1Trokarhülse (Gewinde optional)

2Insufflationshahn (optional, Stellung offen)

2a Hahn

3Federkappe

4Aussparung

5Trokardorn

6Positionsnase

7a Dichtkappe rot (mit Klappkonverter)

7b Dichtkappe gelb

8Verriegelungsknöpfe

9Wiederverwendbare Ventileinheit (10–12 mm mit 5-mm-Klappkonverter)

10 Wiederverwendbare Ventileinheit (10–12 mm)

11 Einmal-Universal-Dichteinheit (5–12 mm)

12 Ventilgehäuse

13 Kreuzschlitzventil

14 Lasche

Symbole an Produkt und Verpackung

Geltungsbereich

►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap

Extranet unter www.extranet.bbraun.com

Verwendungszweck

Das wiederverwendbare Trokarsystem wird in der laparoskopischen Allgemeinchirurgie, Gynäkologie sowie Urologie

verwendet.

Es dient dazu, Instrumenten und Endoskopen einen Zugang in das Operationsfeld zu schaffen und zu erhalten.

Hierbei können endoskopische Instrumente mit einem Durchmesser von 5–10 mm (10-mm-Trokar) und von

5-12 mm (12-mm-Trokar) eingeführt werden.

Hinweis

Nicht anwenden, wenn endoskopische OP-Techniken kontraindiziert sind.

Lieferbare Größen

Das wiederverwendbare Trokarsystem aus der EK-Reihe gibt es in folgenden Ausführungen:

■Nutzlängen: 110 mm, 150 mm, 350 mm

■Durchmesser: 10 mm (grün), 12 mm (gelb))

Komplette Übersicht der Trokarsysteme, siehe Endoskopie Online Katalog www.endoskopie-katalog.de

Hinweis

Die wiederverwendbaren Trokarhülsen können sowohl mit wiederverwendbaren- als auch mit Einmal-Trokardornen

sowie -Dichteinheiten kombiniert werden.

Sichere Handhabung und Bereitstellung

►Gebrauchsanweisung des verwendeten Insufflationsgeräts/-schlauchs beachten.

►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-

nis oder Erfahrung haben.

►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.

►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.

►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell

oder maschinell).

►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.

►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-

chene Teile.

►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.

►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.

►Nur Aesculap-Trokar-Komponenten aus der EK-Reihe kombinieren.

►Trokarhülsen und Trokardorne nur mit gleicher Farbkodierung (Durchmesser) und gleicher Nutzlänge kombinie-

ren.

Bedienung

►Ventileinheit 9/10/11 in Trokarhülse 1einsetzen, siehe Montage.

►Bei Verwendung der Trokarhülse mit Insufflationshahn 2: Hahn 2a schließen, dazu Hahn 90° nach rechts drehen.

►Bei Ventileinheit 9mit 5-mm-Klappkonverter: Dichtkappe rot 7a aufklappen, siehe Abb. Pfeil B.

►Trokardorn 5in Trokarhülse 1einführen. Dabei Positionsnase 6in Aussparung 4positionieren.

►Trokar unter alternierender Links/Rechts-Drehbewegung und gleichmäßigem kontrolliertem Druck in den Patien-

ten einbringen.

►Bei Trokarhülse 1mit Gewinde: im Uhrzeigersinn drehen, bis Gewinde fixiert ist.

►Trokardorn 5herausziehen.

Trokarhülse 1bleibt im Patienten positioniert.

►Bei Anschluss der Insufflation an Insufflationshahn 2: Insufflation anschließen, starten und Hahn 2a öffnen.

►Intra-abdominelle visuelle Kontrolle durchführen.

►Bei Verwendung von 5-mm-Instrumenten und Ventileinheit 9mit 5-mm-Klappkonverter: Dichtkappe rot 7a in

Dichtkappe gelb 7b einrasten, siehe Abb. Pfeil C.

►Bei Verwendung von 10– und 12-mm-Instrumenten und Ventileinheit 9mit 5-mm-Klappkonverter: Dichtkappe

gelb 7b verwenden.

►Nach der Anwendung bei Trokarhülse 1mit Gewinde: gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis Gewinde vollständig

frei ist.

Hinweis

Zum Einbringen von Nadeln Reduzierhülse verwenden.

Hinweis

Hakenförmige Instrumente unter Drehbewegung entnehmen.

Hinweis

Zum Bergen größerer Resektate kann die Ventileinheit aus der Trokarhülse entnommen werden. Dabei entstehender

Gasverlust muss nach Wiedereinsetzen der Ventileinheit ausgeglichen werden.

Demontage

Trokare mit Insufflationshahn

►Federkappe 3abschrauben.

►Hahn 2a herausnehmen.

Wiederverwendbare Ventileinheit

►Beide Verriegelungsknöpfe 8am Ventilgehäuse 12 drücken und Ventileinheit 9/10 aus der Trokarhülse 1her-

ausnehmen.

►Bei Ventileinheit 9: Dichtkappe an der Lasche 14 öffnen und nach oben aus dem Ventilgehäuse 12 herausneh-

men.

►Bei Ventileinheit 10: Dichtkappe 7b an der Lasche 14 nach oben aus dem Ventilgehäuse 12 herausnehmen.

►Kreuzschlitzventil 13 nach unten aus dem Ventilgehäuse 12 herausnehmen.

Einmal-Universal-Dichteinheit

►Beide Verriegelungsknöpfe 8am Ventilgehäuse 12 drücken und Einmal-Universal-Dichteinheit 11 aus dem Tro-

kar nehmen und entsorgen.

Montage

Trokare mit Insufflationshahn

►Hahn 2a in den Insufflationshahn 2stecken.

►Federkappe 3aufschrauben.

Wiederverwendbare Ventileinheit

►Dichtungen auf Risse und Beschädigungen prüfen und ggf. ersetzen.

►Dichtkappe 7a bzw. 7b von oben ins Ventilgehäuse 12 drücken. Dabei Gelenk bzw. Lasche in Aussparung 4posi-

tionieren.

►Kreuzschlitzventil 13 von unten ins Ventilgehäuse 12 drücken.

►Ventileinheit 9oder 10 in die Trokarhülse 1einsetzen.

►Mittig auf die Dichtkappe 7a/7b drücken, bis beide Verriegelungsknöpfe 8in der Trokarhülse 1hörbar einrasten.

Dabei Gelenk bei Ventileinheit 9bzw. Lasche 14 bei Ventileinheit 10 in Aussparung 4positionieren.

Einmal-Universal-Dichteinheit

►Einmal-Universal-Dichteinheit 11 in die Trokarhülse 1einsetzen.

►Mittig auf die Einmal-Universal-Dichteinheit 11 drücken, dass beide Verriegelungsknöpfe 8hörbar einrasten.

Achtung, allgemeines Warnzeichen

Achtung, Begleitdokumente beachten

Herstelldatum

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch Fehlbedienung des Produkts!

►Vor der Verwendung des Produkts an der Produkt-Schulung teilnehmen.

►Wenden Sie sich an die nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung, um Informa-

tionen bezüglich der Schulung zu erhalten.

WARNUNG

Verletzungsgefahr durch Verwendung des Produkts außerhalb des Sichtbereichs!

►Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.

WARNUNG

Gefahr für Patienten durch unsachgemäße Anwendung!

►Sicherstellen, dass der Anwender eine ausreichende Schulung und Erfahrung in

endoskopischen OP-Techniken sowie Kenntnisse der wichtigen anatomischen

Merkmale (Gefäße, Strukturen) hat.

►Vor der Trokareinführung in den Patienten ein Pneumoperitoneum im Abdo-

men z. B. mit einer Verress-Kanüle, anlegen.

►Um übermäßigen Kraftaufwand zu vermeiden, Haut-Inzisionen vornehmen.

►Bei weiteren Trokarplatzierungen intra-abdominelle, visuelle Kontrolle durch-

führen.

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.

►Ggf. Dichteinheit tauschen.

►Um die Dichteinheit nicht zu verletzen, Instrumente vorsichtig einführen.

►Instrumente wenn möglich geschlossen, gerade und mittig in die Dichteinheit

einführen.

VORSICHT

Fehlfunktion durch inkompatible Instrumente!

►Kompatibilität des Trokarsystems mit den Instrumenten prüfen. Dazu Instru-

ment vorsichtig in den Trokar einführen und Durchlass prüfen.

Validiertes Aufbereitungsverfahren

Allgemeine Sicherheitshinweise

Hinweis

Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-

vorschriften zur Aufbereitung einhalten.

Hinweis

Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-

reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.

Hinweis

Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der

manuellen Reinigung vorzuziehen.

Hinweis

Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des

Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.

Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.

Hinweis

Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.

Hinweis

Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter

www.extranet.bbraun.com

Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.

Allgemeine Hinweise

Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-

rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,

sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel

(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.

Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-

sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.

Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-

salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-

nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit

vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.

Nachtrocknen, wenn erforderlich.

Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-

sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-

den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies

zu nachfolgenden Problemen führen:

■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-

minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-/

Gebrauchslösung auftreten.

■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.

►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da

sonst Korrosionsgefahr besteht.

►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-

bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig

gemacht.

Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens

►Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach Anleitung demontieren.

►Bei Ventileinheit 9mit 5-mm-Klappkonverter: Dichtkappe 7a am Gelenk öffnen.

Vorbereitung am Gebrauchsort

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.

►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.

►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-

ren.

Vorbereitung vor der Reinigung

►Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.

Reinigung/Desinfektion

Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren

►Ultraschallreinigung durchführen:

– als effektive mechanische Unterstützung zur manuellen Reinigung/Desinfektion.

– zur Vorreinigung von Produkten mit angetrockneten Rückständen vor der maschinellen Reinigung/Desinfek-

tion.

– als integrierte mechanische Unterstützung bei der maschinellen Reinigung/Desinfektion.

– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-

tion.

Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren

Manuelle Reinigung/Desinfektion

►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung

der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.

►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.

►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.

Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

Phase I

►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase III

►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.

►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-

ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

Phase IV

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.

►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.

►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase V

►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-

diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.

Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung

Hinweis

Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung

bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).

Hinweis

Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.

Manuelle Vorreinigung mit Bürste

T–W: Trinkwasser

RT: Raumtemperatur

*Empfohlen: BBraun Stabimed

►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und

Desinfektionsverfahren.

VORSICHT

Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/

oder zu hohe Temperaturen!

►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-

wenden,

–die für (z. B. Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl) zugelassen sind,

–die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.

►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.

►Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 94 °C nicht überschreiten.

Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz

Manuelle Reinigung mit Tauchdes-

infektion

■Geeignete Reinigungsbürste:

z. B. TA007747

■Einmalspritze 20 ml

■Arbeitsenden zur Reinigung

geöffnet halten.

■Produkt mit beweglichen

Gelenken in geöffneter Stellung

bzw. unter Bewegung der

Gelenke reinigen.

■Trocknungsphase: Flusenfreies

Tuch oder medizinische Druck-

luft verwenden

Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-

fektion und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Reinigung mit

Tauchdesinfektion

Manuelle Vorreinigung mit Bürste

und anschließender maschineller

alkalischer Reinigung und thermi-

scher Desinfektion

■Geeignete Reinigungsbürste:

z. B. TA007747

■Einmalspritze 20 ml

■Produkt auf reinigungsgerech-

ten Siebkorb legen (Spülschat-

ten vermeiden).

■Einzelteile mit Lumen und

Kanälen direkt an den speziel-

len Spül-Anschluss des Injek-

torwagens anschließen.

■Arbeitsenden zur Reinigung

geöffnet halten.

■Produkt mit geöffnetem Gelenk

auf dem Siebkorb lagern.

Kapitel Maschinelle Reinigung/

Desinfektion mit manueller Vorrei-

nigung und Unterkapitel:

■Kapitel Manuelle Vorreinigung

mit Bürste

■Kapitel Maschinelle alkalische

Reinigung und thermische Des-

infektion

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Desinfizierende

Reinigung RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -

III Desinfektion RT (kalt) 15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

IV Schlussspülung RT (kalt) 1 - VE–W -

V Trocknung RT - - - -

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Konz.

[%] Wasser-

Qualität Chemie

I Desinfizierende

Reinigung RT

(kalt)

>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und

QAV-frei, pH ~ 9*

II Spülung RT

(kalt)

1- T–W-

Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz

Phase I

►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf

achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.

►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine

Rückstände mehr zu erkennen sind.

►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-

bürsten.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.

►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze

gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.

Phase II

►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.

►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.

Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion

Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall

T–W: Trinkwasser

VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)

*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.

Kontrolle, Wartung und Prüfung

►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

►Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und

Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene

Teile.

►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.

►Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.

►Produkt auf Funktion prüfen.

►Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-

terleiten, siehe Technischer Service.

►Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Montage.

►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.

Verpackung

►Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend schützen.

►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene

Schneiden geschützt sind.

►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).

►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.

Dampfsterilisation

Hinweis

Zur Sterilisation und Lagerung empfiehlt Aesculap die Verwendung eines Endo-Racks.

Hinweis

Das Produkt kann sowohl im zerlegten als auch im zusammengebauten Zustand sterilisiert werden.

►Dichtkappe mit Gelenk so lagern, dass die Gelenke geöffnet sind.

►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen

von Ventilen und Hähnen).

►Validiertes Sterilisationsverfahren

– Produkt zerlegen

– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren

– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665

– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min

►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-

mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.

Lagerung

►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-

perierten Raum lagern.

Technischer Service

►Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.

Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-

che sowie eventueller Zulassungen führen.

Service-Adressen

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]

Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.

Zubehör/Ersatzteile

Entsorgung

►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-

schriften einhalten!

TA-Nr. 012756 02/13 V6 Änd.-Nr. 46052

Phase Schritt T

[°C/°F]

[min]

Wasser-

Qualität Chemie

I Vorspülen <25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:

–pH~13

– <5 % anionische Tenside

■Gebrauchslösung 0,5 %

– pH ~ 11*

III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -

V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und

Desinfektionsgerät

VORSICHT

Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes

Ölen!

►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der

Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren geeigne-

tem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-Ölspray JG600 oder

STERILIT® I-Tropföler JG598).

VORSICHT

Beschädigung bzw. Undichtigkeit des Kreuzschlitzventils durch falsche Handha-

bung bei der Sterilisation!

►Trokardorne separat, nicht in Trokarhülse sterilisieren.

WARNUNG

Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!

►Produkt nicht modifizieren.

Art.-Nr. Bezeichnung

EK083P Wiederverwendbare Ventileinheit für 10- und 12-mm-Trokare mit 5-mm-Klappkonverter (1 Stck.)

bestehend aus:

EK084P

EK087P

EK088P

– Kreuzschlitzventil für 10- und 12-mm-Trokare (Packung á 20 Stck.)

– Klappkonverter von 10/12 mm auf 5 mm (Packung á 5 Stck.)

– Ventileinheit für 10- und 12-mm-Trokare (1 Stck.)

EK086P Wiederverwendbare Ventileinheit für 10- und 12-mm-Trokare mit Dichtkappe (1 Stck.) bestehend

aus:

EK084P

EK088P

– Kreuzschlitzventil für 10- und 12-mm-Trokare (Packung á 20 Stck.)

– Dichtkappe für 10- und 12-mm-Trokare (Packung á 20 Stck.)

– Ventileinheit für 10- und 12-mm-Trokare (1 Stck.)

EK002SU Einmal-Universal-Dichteinheit (Packung á 20 Stck.)

Aesculap®

Système de trocart réutilisable 10 mm, 12 mm

Légende

1Chemise de trocart (filetage en option)

2Robinet d’insufflation (en option, position ouverte)

2a Robinet

3Capuchon élastique

4Emplacement du réducteur

5Mandrin de trocart

6Ergot de positionnement

7a Réducteur étanche rouge (avec convertisseur rabattable)

7b Réducteur étanche jaune

8Boutons de verrouillage

9Réducteur réutilisable (10–12 mm avec convertisseur rabattable de 5 mm)

10 Réducteur réutilisable (10–12 mm)

11 Réducteur universel à usage unique (5–12 mm)

12 Boîtier du clapet

13 Clapet cruciforme

14 Languette

Symboles sur le produit et emballage

Domaine d'application

►Pour obtenir le mode d’emploi d’un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux, voir aussi

l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: www.extranet.bbraun.com

Champ d’application

Le système de trocart réutilisable s’utilise dans les applications laparoscopiques de chirurgie générale, de gynécologie

et d’urologie.

Il sert à ménager et à maintenir une voie d’accès au champ opératoire pour les instruments et les endoscopes.

Des instruments endoscopiques d’un diamètre de 5 à 10 mm (trocart de 10 mm) et de 5 à 12 mm (trocart de 12 mm)

peuvent alors être introduits.

Remarque

A ne pas utiliser lorsque les techniques chirurgicales endoscopiques sont contre-indiquées.

Tailles disponibles

Le système de trocart réutilisable de la série EK existe dans les versions suivantes:

■Longueurs utiles: 110 mm, 150 mm, 350 mm

■Diamètre: 10 mm (vert), 12 mm (jaune)

Pour une vue d’ensemble complète des systèmes de trocart, se reporter au catalogue d’endoscopie en ligne

www.endoscopy-catalog.com

Remarque

Les réducteurs de trocart réutilisables peuvent être utilisées avec des pointes de trocart et des garnitures d’étanchéité

réutilisables ou à usage unique.

Manipulation sûre et préparation

►Respecter le mode d’emploi de l’appareil/du tuyau d’insufflation utilisé.

►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de

la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.

►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.

►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.

►Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-

port et avant la première stérilisation.

►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.

►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-

surées, usées et rompues.

►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.

►Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.

►Combiner uniquement des composants de trocarts Aesculap de la série EK.

►Combiner uniquement des chemises et des mandrins de trocart ayant le même code couleur (diamètre) et la

même longueur utile.

Manipulation

►Insérer le réducteur 9/10/11 dans la chemise du trocart 1, voir Montage.

►En cas d’utilisation d'un mandrin avec robinet d’insufflation 2: fermer le robinet 2a en le tournant de 90° sur la

droite.

►Pour le réducteur 9avec convertisseur rabattable de 5 mm: ouvrir le capuchon étanche rouge 7a, voir sur la

figure la flèche B.

►Insérer la pointe de trocart 5dans le mandrin de trocart 1. Positionner ce faisant l’ergot de positionnement 6

dans l’évidement 4.

►Insérer le trocart dans la cavité abdominale avec des mouvements alternés de rotation à gauche et à droite et en

exerçant une pression homogène et contrôlée.

►Pour la chemise de trocart 1avec filetage: tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le file-

tage soit fixé.

►Retirer le mandrin de trocart 5.

La chemise de trocart 1demeure en place dans le patient.

►Pour le branchement de l’insufflation au robinet d’insufflation 2: raccorder l’insufflation, la mettre en route et

ouvrir le robinet 2a.

►Effectuer un contrôle visuel intra-abdominal.

►Pour l’utilisation d’instruments de 5 mm et de réducteur 9avec convertisseur rabattable de 5 mm: encliqueter

le capuchon étanche rouge 7a dans le capuchon étanche jaune 7b, voir sur la figure la flèche C.

►Pour l’utilisation d’instruments de 10 et 12 mm et de réducteur 9avec convertisseur rabattable de 5 mm: utiliser

le capuchon étanche jaune 7b.

►Après l’application pour la chemise de trocart 1avec filetage: tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une

montre jusqu’à ce que le filetage soit entièrement dégagé.

Remarque

Utiliser une chemise réductrice pour l’insertion d’aiguilles.

Remarque

Retirer les instruments crochus avec des mouvements rotatifs.

Remarque

Pour extraire des produits de résection de grande taille, le réducteur peut être retirée de la chemise du trocart. La perte

de gaz qui en résulte doit être compensée après que le réducteur ait été remis en place.

Démontage

Trocarts avec robinet d’insufflation

►Dévisser le capuchon élastique 3.

►Retirer le robinet 2a.

Réducteurs réutilisable

►Presser les deux boutons de verrouillage 8sur le boîtier du réducteur 12 et retirer le réducteur 9/10 hors de la

chemise du trocart 1.

►Pour le réducteur 9: ouvrir le capuchon étanche par la languette 14 et le retirer par le haut hors de la chemise 12.

►Pour le réducteur 10: retirer le capuchon étanche 7b par la languette 14 en le tirant vers le haut hors de la che-

mise 12.

►Retirer le clapet cruciforme 13 par le bas hors de la chemise 12.

Réducteur universel à usage unique

►Presser les deux boutons de verrouillage 8sur le boîtier du clapet 12 et retirer la réducteur universel à usage

unique 11 hors du trocart puis l’évacuer.

Montage

Trocarts avec robinet d’insufflation

►Entrer le robinet 2a dans le robinet d’insufflation 2.

►Visser le capuchon élastique 3.

Unité de clapet réutilisable

►Contrôler l’absence de fissures et de détériorations sur les réducteur d’étanchéité et les remplacer si nécessaire.

►Enfoncer le capuchon étanche 7a ou 7b par le haut dans le boîtier du clapet 12. Positionner ce faisant l’articu-

lation ou la languette dans l’évidement 4.

►Enfoncer le clapet cruciforme 13 par le bas dans le boîtier du clapet 12.

►Insérer l’unité de clapet 9ou 10 dans la douille de trocart 1.

►Appuyer au centre du réducteur 7a/7b jusqu’à ce que les deux boutons de verrouillage 8du réducteur du trocart

1s’encliquètent de manière audible. Ce faisant, positionner l’articulation de l’unité de clapet 9ou la languette

14 de l’unité de clapet 10 dans la chemise 4.

réducteur universel à usage unique

►Insérer le réducteur universel à usage unique 11 dans la chemise du trocart 1.

►Appuyer au centre du réducteur universel à usage unique 11 de sorte que les boutons de verrouillage 8s’encli-

quètent de façon audible.

Attention, symbole général de mise en garde

Attention, tenir compte des documents d’accompagnement

Date de fabrication

AVERTISSEMENT

Risque de blessure en cas de mauvaise manipulation du produit!

►Il faut avoir participé à la formation sur le produit avant de l’utiliser.

►Adressez-vous à votre représentation nationale B. Braun/Aesculap pour des

informations sur les formations.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure en cas d’utilisation du produit en dehors du champ de visibilité!

►Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.

AVERTISSEMENT

Danger pour le patient en cas d’application incorrecte!

►S’assurer que l’utilisateur dispose d’une formation et d’une expérience suffi-

santes dans les techniques chirurgicales endoscopiques ainsi que de connais-

sances suffisantes des principales caractéristiques anatomiques (vaisseaux,

structures).

►Avant l’introduction du trocart dans la cavité abdominale, établir un pneumo-

péritoine dans l’abdomen, p. ex avec une canule de Verress.

►Pour éviter d’exercer une force excessive, procéder à des incisions cutanées.

►En cas de mise en place d’autres trocarts, effectuer un contrôle visuel intra-

abdominal.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.

►Remplacer si nécessaire la réducteur.

►Pour ne pas endommager le réducteur, insérer les instruments avec précau-

tions.

►Insérer les instruments si possible en état fermé, tout droit et de manière cen-

trée dans le réducteur.

ATTENTION

Risque de dysfonctionnement en présence d’instruments incompatibles!

►Contrôler la compatibilité du système de trocart avec les instruments. Pour

cela, introduire l’instrument avec précautions dans le trocart et vérifier qu’il

passe.

Procédé de traitement stérile validé

Consignes générales de sécurité

Remarque

En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et

internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.

Remarque

Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles

variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.

Remarque

Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et

plus fiables.

Remarque

On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-

lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-

rile.

Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.

Remarque

Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.

Remarque

Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-

net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com

Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.

Remarques générales

Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner

une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,

de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-

tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).

Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le

palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.

Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,

solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-

sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-

çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.

Sécher ensuite si nécessaire.

Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou

marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.

Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans

le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:

■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur

l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution

utilisée.

■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.

►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,

faute de quoi il y a risque de corrosion.

►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et

conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” -

Le traitement correct des instruments de chirurgie.

Démontage avant l'application du procédé de traitement

►Démonter le produit immédiatement après usage suivant les instructions.

►Pour le réducteur 9avec convertisseur rabattable de 5 mm: ouvrir le capuchon étanche 7a par l’articulation.

Préparation sur le lieu d’utilisation

►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide

d'une seringue à usage unique.

►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.

►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets

fermé dans un délai de 6 h.

Préparation avant le nettoyage

►Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.

Nettoyage/décontamination

Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement

►Procéder au nettoyage aux ultrasons:

– comme traitement mécanique auxiliaire efficace pour compléter le nettoyage/la décontamination manuels.

– comme nettoyage préalable des produits portant des résidus incrustés avant le nettoyage/la décontamination

en machine.

– comme traitement mécanique auxiliaire intégré lors du nettoyage/de la décontamination en machine.

– comme nettoyage consécutif de produits présentant des résidus non éliminés après le nettoyage/la déconta-

mination en machine.

Procédé de nettoyage et de décontamination validé

Nettoyage/décontamination manuels

►Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit

afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination.

►Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur

les surfaces visibles.

►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/décontamination.

Nettoyage manuel avec décontamination par immersion

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de décontamination validé

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase III

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.

►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-

ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

Phase IV

►Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).

►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.

►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.

Phase V

►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé

de nettoyage et de décontamination validé.

ATTENTION

Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination

inadéquat et/ou des températures trop élevées!

►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage

et de décontamination

–agréés (p. ex. pour l’aluminium, les plastiques, l’acier inoxydable),

–qui n’attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).

►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps

d’action.

►Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 94 °C.

Procédé validé Particularités Réf. dorsale

Nettoyage manuel avec déconta-

mination par immersion ■Brosse de nettoyage adaptée:

p. ex. TA007747

■Seringue à usage unique de

20 ml

■Laisser les extrémités de travail

ouvertes pour le nettoyage.

■Nettoyer le produit en ouvrant

les articulations mobiles ou en

les actionnant.

■Phase de séchage : Utiliser un

chiffon non pelucheux ou de

l'air comprimé médical

Chapitre Nettoyage/décontamina-

tion manuels et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage manuel

avec décontamination par

immersion

Nettoyage préalable manuel à la

brosse suivi du nettoyage alcalin en

machine et de la désinfection ther-

mique

■Brosse de nettoyage adaptée:

p. ex. TA007747

■Seringue à usage unique de

20 ml

■Poser le produit dans un panier

perforé convenant au net-

toyage (éviter les zones sans

contact avec la solution).

■Raccorder directement les

pièces avec lumières et canaux

au raccord d’irrigation spécial

du chariot à injection.

■Laisser les extrémités de travail

ouvertes pour le nettoyage.

■Poser le produit avec articula-

tion ouverte dans le panier per-

foré.

Chapitre Nettoyage/décontamina-

tion en machine avec nettoyage

préalable manuel et sous-chapitre:

■Chapitre Nettoyage préalable

manuel à la brosse

■Chapitre Nettoyage alcalin en

machine et décontamination

thermique

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité de

l’eau Chimie

I Nettoyage

décontaminant TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage inter-

médiaire TA (froid) 1 - EP -

III Décontamina-

tion TA (froid) 15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

IV Rinçage final TA (froid) 1 - EDém -

VSéchage TA - - - -

Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel

Remarque

L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.

agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).

Remarque

L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.

Nettoyage préalable manuel à la brosse

EP: Eau potable

TA: Température ambiante

*Recommandé: BBraun Stabimed

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de

nettoyage et de décontamination validé

Phase I

►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller

à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.

►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit

plus visible sur la surface.

►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-

priée.

►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une

seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.

Phase II

►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.

►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.

Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique

Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons

EP: Eau potable

EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)

*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin

►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces

visibles.

Vérification, entretien et contrôle

►Laisser refroidir le produit à la température ambiante.

►Après chaque nettoyage, décontamination et séchage, vérifier sur le produit les éléments suivants: état sec, pro-

preté, bon fonctionnement et absence de détériorations, p. ex. détérioration de l’isolation ou pièces corrodées,

lâches, tordues, brisées, fissurées, usées et rompues.

►Sécher le produit mouillé ou humide.

►Nettoyer à nouveau le produit non propre et le décontaminer.

►Contrôler le bon fonctionnement du produit.

►Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Technique

Aesculap, voir Service Technique.

►Assembler les produits démontables, voir Montage.

►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.

Emballage

►Protéger comme il se doit les produits ayant des extrémités de travail fines.

►Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié. Veiller à ce que

les éventuels tranchants soient protégés.

►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-

rilisation Aesculap).

►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.

Stérilisation à la vapeur

Remarque

Pour la stérilisation et le stockage, Aesculap recommande d’utiliser un chevalet d’endoscopie Aesculap.

Remarque

Le produit peut être stérilisé à l’état démonté ou assemblé.

►Poser le réducteur de manière à ce que les articulations soient ouvertes.

►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en

ouvrant les valves et les robinets).

►Procédé de stérilisation validé

– Démonter le produit

– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné

– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665

– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min

►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-

ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.

Stockage

►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce

sèche, obscure et de température homogène.

Service Technique

►Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.

Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à

garantie de même que d’éventuelles autorisations.

Adresses de service

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]

Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.

Accessoires/pièces de rechange

Elimination

►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-

criptions nationales en vigueur!

TA-Nr. 012756 02/13 V6 Änd.-Nr. 46052

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualité de

l’eau Chimie

I Nettoyage

décontaminant TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde,

phénol ni CAQ, pH ~ 9*

II Rinçage TA (froid) 1 - EP -

Phase Etape T

[°C/°F]

[min]

Qualité de

l’eau Chimie

I Rinçage préa-

lable <25/77 3 EP -

II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:

–pH~13

– <5 % de dérivés tensioactifs

anioniques

■Solution d’usage 0,5 %

– pH ~ 11*

III Rinçage inter-

médiaire >10/50 1 EDém -

IV Thermodécon-

tamination 90/194 5 EDém -

VSéchage- - - Selon le programme pour l'appareil de

nettoyage et de décontamination

ATTENTION

Risque de détérioration du produit (corrosion perforatrice/par friction) en cas de

graissage insuffisant!

►Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges file-

tées) avant le contrôle du fonctionnement avec une huile d’entretien conve-

nant au procédé de stérilisation utilisé (p. ex., pour la stérilisation à la vapeur,

spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).

ATTENTION

Risque de détérioration ou de défaut d’étanchéité du réducteur cruciforme par

une manipulation incorrecte pendant la stérilisation!

►Stériliser les mandrins de trocart séparément et non dans la chemise du tro-

cart.

AVERTISSEMENT

Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!

►Ne pas modifier le produit.

Art. n° Désignation

EK083P réducteur réutilisable pour trocarts de 10 et 12 mm avec convertisseur rabattable de 5 mm (1 unité)

composée de:

EK084P

EK087P

EK088P

– Réducteur pour trocarts de 10 et 12 mm (emballage de 20 unités)

– Réducteur rabattable pour passage de 10/12 mm à 5 mm (emballage de 5 unités)

– Réducteur pour trocarts de 10 et 12 mm (1 unité)

EK086P Réducteurs réutilisable pour trocarts de 10 et 12 mm avec capuchon étanche (1 unité) composée

de:

EK084P

EK088P

– Clapet cruciforme pour trocarts de 10 et 12 mm (emballage de 20 unités)

– Capuchon étanche pour trocarts de 10 et 12 mm (emballage de 20 unités)

– Unité de clapet pour trocarts de 10 et 12 mm (1 unité)

EK002SU Réducteur universelle à usage unique (emballage de 20 unités)

Aesculap®

Sistema de trocar reutilizable 10 mm, 12 mm

Leyenda

1Vaina de trocar (rosca opcional)

2Llave para insuflación (opcional, posición abierta)

2a Válvula

3Capuchón de resorte

4Escotadura

5Punzón de trocar

6Saliente posicionador

7a Tapa obturadora roja (con adaptador abatible)

7b Tapa obturadora amarilla

8Botones de bloqueo

9Unidad de válvula reutilizable (10–12 mm con con adaptador abatible de 5 mm)

10 Unidad de válvula reutilizable (10–12 mm)

11 Unidad de junta universal desechable (5–12 mm)

12 Cuerpo de válvula

13 Válvula en estrella

14 Lengüeta

Símbolos en el producto y envase

Campo de aplicación

►Para consultar información actualizada sobre la compatibilidad con el material, visite también Aesculap nuestra

extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com

Finalidad de uso

El sistema de trocar reutilizable se utiliza en cirugía general, ginecología y urología laparoscópicas.

Sirve para establecer el acceso de instrumentos y endoscopios al área quirúrgica y mantenerlo abierto.

Permite la introducción de instrumental endoscópico con unos diámetros de 5 a 10 mm (trocar de 10 mm), y de 5 a

12 mm (trocar de 12 mm).

Nota

No utilizar cuando las técnicas quirúrgicas con endoscopia estén contraindicadas.

Tamaños disponibles

El sistema de trocar reutilizable de la serie EK está disponible en las siguientes versiones:

■Longitud útil: 110 mm, 150 mm, 350 mm

■Diámetro: 10 mm (verde), 12 mm (amarillo))

Vista general de todos los sistemas de trocar, ver el catálogo virtual de endoscopia www.endoscopy-catalog.com

Nota

Las vainas de trocar reutilizables se pueden combinar tanto con punzones de trocar y unidades de junta reutilizables

como con los mismos en su versión desechable.

Manipulación correcta y preparación

►Atender a las instrucciones de manejo del aparato/tubo de insuflación utilizado.

►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-

rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.

►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.

►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.

►Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera

esterilización.

►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.

►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-

tadas, desgastadas ni fragmentadas.

►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.

►Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.

►Combinar exclusivamente componentes de trocar Aesculap de la serie EK.

►Combinar exclusivamente vainas y punzones de trocar con el mismo código de color (diámetro) y la misma lon-

gitud útil.

Manejo del producto

►Introducir la unidad de válvula 9/10/11 en la vaina de trocar 1, ver Montaje.

►Si se utiliza una vaina de trocar con llave para insuflación 2: Cerrar la válvula 2a, girándola 90° hacia la derecha.

►Si se utiliza la unidad de válvula 9con adaptador abatible de 5 mm: Abrir la tapa obturadora roja 7a, ver flecha B

en figura.

►Introducir el punzón de trocar 5en la vaina de trocar 1, encajando el saliente posicionador 6en la escotadura 4.

►Introducir el trocar en el paciente, ejerciendo una presión controlada uniforme y girando el trocar alternativa-

mente hacia la derecha y la izquierda.

►Si se utiliza una vaina de trocar 1con rosca: girar en sentido horario hasta que la rosca quede fijada.

►Extraer el punzón de trocar 5.

La vaina de trocar 1permanece colocada en el paciente.

►Si se conecta el sistema de insuflación a la llave para insuflación 2: Conectar la insuflación, ponerla en marcha

y abrir la válvula 2a.

►Realizar un control visual intraabdominal.

►Si se utilizan instrumentos de 5 mm y la unidad de válvula 9con adaptador abatible de 5 mm: Encastrar la tapa

obturadora roja 7a en la tapa obturadora amarilla 7b, ver flecha Cen figura.

►Si se utilizan instrumentos de 10 y 12 mm y la unidad de válvula 9con adaptador abatible de 5 mm: Utilizar la

tapa obturadora amarilla 7b.

►Después de utilizar la vaina de trocar 1con rosca: girar en sentido antihorario hasta que la rosca esté comple-

tamente suelta.

Nota

Para introducir agujas, utilizar un manguito reductor.

Nota

Extraer los instrumentos en forma de gancho con un movimiento rotatorio.

Nota

Para recoger fragmentos de resección de gran tamaño, se puede extraer la unidad de válvula de la vaina de trocar. La

correspondiente fuga de gas debe compensarse después de insertar de nuevo la unidad de válvula.

Desmontaje

Trocares con llave para insuflación

►Desenroscar el capuchón de resorte 3.

►Extraer la válvula 2a.

Unidad de válvula reutilizable

►Presionar los dos botones de bloqueo 8del cuerpo de válvula 12 y extraer la unidad de válvula 9/10 de la vaina

de trocar 1.

►Si se utiliza la unidad de válvula 9: Abrir la tapa obturadora mediante la lengüeta 14 y extraerla hacia arriba del

cuerpo de válvula 12.

►Si se utiliza la unidad de válvula 10: Extraer la tapa obturadora 7b por la lengüeta 14 hacia arriba del cuerpo de

válvula 12.

►Extraer la válvula en estrella 13 hacia abajo del cuerpo de válvula 12.

Unidad de junta universal desechable

►Presionar los dos botones de bloqueo 8del cuerpo de válvula 12, extraer la unidad de junta universal

desechable 11 del trocar y desecharla.

Montaje

Trocares con llave para insuflación

►ntroducir la válvula 2a en la llave para insuflación 2.

►Enroscar el capuchón de resorte 3.

Unidad de válvula reutilizable

►Comprobar que las juntas no presentan daños ni fisuras y sustituirlas en caso necesario.

►Introducir la tapa obturadora 7a o bien 7b presionándola desde arriba en el cuerpo de válvula 12. encajando la

articulación, o bien la lengüeta en la escotadura 4.

►Introducir la válvula en estrella 13, presionándola desde abajo en el cuerpo de válvula 12.

►Introducir la unidad de válvula 9o 10 en la vaina de trocar 1.

►Presionar el centro de la tapa obturadora 7a/7b, hasta que los dos botones de bloqueo 8encajen con un clic en

la vaina de trocar 1. Encajando la articulación de la unidad de válvula 9o la lengüeta 14 de la unidad de

válvula 10 en la escotadura 4.

Unidad de junta universal desechable

►Introducir la unidad de junta universal desechable 11 en la vaina de trocar 1.

►Presionar el centro de la unidad de junta universal desechable 11, hasta que los dos botones de bloqueo 8enca-

jen con un clic.

Atención, señal de advertencia general

Atención, observar la documentación adjunta

Fecha de fabricación

ADVERTENCIA

Peligro de lesión si no se utiliza el producto correctamente.

►Asistir al curso de formación del producto antes de utilizarlo.

►Solicite información sobre dicho curso al representante de B. Braun/Aesculap

de su país.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones si se utiliza el producto fuera del campo visual.

►Utilizar el producto sólo bajo control visual.

ADVERTENCIA

Peligro para el paciente por utilización inadecuada.

►Asegurarse de que el usuario dispone de la formación y experiencia suficientes

en técnicas quirúrgicas con endoscopia y de conocimientos de las característi-

cas anatómicas relevantes (vasos, estructuras).

►Antes de introducir el trocar en el paciente, crear un neumoperitoneo en el

abdomen, p. ej. con una cánula de Verress.

►Para evitar ejercer excesiva fuerza, practicar incisiones cutáneas.

►Antes de colocar otros trocares, realizar un control visual intraabdominal.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.

►Si es necesario, cambiar la unidad de junta.

►Introducir los instrumentos con cuidado, para no dañar la unidad de junta.

►Introducir los instrumentos en estado cerrado y de forma recta y centrada en

la unidad de junta.

ATENCIÓN

Peligro de disfunción por instrumentos incompatibles.

►Comprobar la compatibilidad del sistema de trocar con los instrumentos. Intro-

ducir el instrumento con cuidado en el trocar y comprobar el paso del mismo.

Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico

Advertencias de seguridad generales

Nota

Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-

nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.

Nota

En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-

dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los

productos

Nota

Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual,ya que se obtiene un resultado más seguro

y eficaz.

Nota

Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una

validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de

dicho proceso.

Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.

Nota

Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.

Nota

Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,

visite también en Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com

El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.

Indicaciones generales

Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-

vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los

mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador

(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.

Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así

como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.

En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos

de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden

provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar

destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-

mineralizada, secándolos a continuación.

Efectuar un secado final, si es necesario.

Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/

DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el material.

Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo contrario,

podrían surgir los siguientes problemas:

■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En

las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-

ción de trabajo.

■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.

►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.

►Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-

sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de

instrumentos".

Desmontaje del producto antes de comenzar el proceso de tratamiento

►Desmontar el producto inmediatamente después de su uso siguiendo las instrucciones.

►Si se utiliza la unidad de válvula 9con adaptador abatible de 5 mm: Abrir la tapa obturadora 7a haciendo el

juego de la articulación.

Preparación en el lugar de uso

►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,

con una una jeringa desechable, p.ej.

►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.

►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en

un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.

Preparación previa a la limpieza

►Desmontar el producto antes de la limpieza, ver Desmontaje.

Limpieza/Desinfección

Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento

►Realizar la limpieza por ultrasonidos:

– como refuerzo mecánico efectivo de la limpieza/desinfección manuales.

– para el prelavado de productos con restos resecos de suciedad antes de la limpieza/desinfección automáticas.

– como refuerzo mecánico integrado de la limpieza/desinfección automáticas.

– para la limpieza posterior de productos con restos de suciedad después de la limpieza/desinfección automá-

ticas.

Proceso homologado de limpieza y desinfección

Limpieza/desinfección manuales

►Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de

evitar luego que el desinfectante se diluya.

►Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-

ficies visibles.

►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.

Limpieza manual con desinfección por inmersión

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

TA: Temperatura ambiente

*Recomendación: BBraun Stabimed

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase III

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.

►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,

etc.

►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

Fase IV

►Aclarar a fondo el producto (todas las superficies accesibles).

►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.

►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.

Fase V

►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso

homologado de limpieza y desinfección.

ATENCIÓN

Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes

de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.

►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza indicados por el fabri-

cante

–que estén autorizados, p. ej., para aluminio, plásticos, acero inoxidable,

–que no ataquen a los plastificantes (p. ej. la silicona).

►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.

►No exceder la temperatura máxima de limpieza permitida de 94 °C

Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal

Limpieza manual con desinfección

por inmersión ■Cepillo de limpieza adecuado:

p. ej. TA007747

■Jeringa desechable 20 ml

■Mantener los extremos de tra-

bajo abiertos para la limpieza.

■Efectuar la limpieza de los ins-

trumentos con articulaciones

móviles en posición abierta, o

bien moviendo las articulacio-

nes.

■Fase de secado: utilizar un paño

sin pelusa o aire comprimido de

uso médico.

Capítulo Limpieza/desinfección

manuales y el apartado:

■Capítulo Limpieza manual con

desinfección por inmersión

Prelavado manual con cepillo y a

continuación limpieza alcalina

automática y desinfección térmica

■Cepillo de limpieza adecuado:

p. ej. TA007747

■Jeringa desechable 20 ml

■Colocar el producto en una

cesta indicada para la limpieza

(evitar que los productos se

tapen unos con otros).

■Conectar los huecos y canales

directamente a las conexiones

de irrigación especiales del

carro de inyección.

■Mantener los extremos de tra-

bajo abiertos para la limpieza.

■Colocar el producto en la cesta

con la articulación abierta.

Capítulo Limpieza/desinfección

automáticas con prelavado manual

y el apartado:

■Capítulo Prelavado manual con

cepillo

■Capítulo Limpieza alcalina

automática y desinfección tér-

mica

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad del

agua Sust. químicas

I Limpieza des-

infectante TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído,

fenol ni compuestos de amo-

nio cuaternario, pH ~ 9*

II Aclarado

intermedio TA (frío) 1 - AP -

III Desinfección TA (frío) 15 2 AP Concentrado sin aldehído,

fenol ni compuestos de amo-

nio cuaternario, pH ~ 9*

IV Aclarado final TA (frío) 1 - ACD -

VSecado TA - - - -

Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual

Nota

La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado

CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.

Prelavado manual con cepillo

AP: Agua potable

TA: Temperatura ambiente

*Recomendación: BBraun Stabimed

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado

de limpieza y desinfección.

Fase I

►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-

probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.

►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.

►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.

►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como

mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.

Fase II

►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).

►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.

Limpieza alcalina automática y desinfección térmica

Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido

AP: Agua potable

ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de

agua potable, como mínimo

*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcalino

►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-

bles.

Control, mantenimiento e inspección

►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.

►Tras limpiar, secar y desinfectar el producto, comprobar siempre que: esté seco y limpio, funcione debidamente

y no presente defectos como aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas, deformadas, rotas, agrietadas,

desgastadas o fragmentadas.

►Secar el producto si está húmedo o mojado.

►Si el producto está sucio, volver a limpiarlo y desinfectarlo.

►Comprobar el funcionamiento del producto.

►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-

tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica.

►Montar el producto por piezas, ver Montaje.

►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.

Envase

►Proteger bien los productos con extremos de trabajo finos.

►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes

están protegidos.

►Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de

Aesculap).

►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-

miento.

Esterilización a vapor

Nota

Para la esterilización y el almacenaje, Aesculap recomienda usar el producto Endo-Racks.

Nota

El producto se puede esterilizar tanto montado como desmontado.

►Colocar la tapa obturadora con articulación de forma que las articulaciones estén abiertas.

►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las

válvulas y las llaves, por ejemplo).

►Método de esterilización autorizado

– Desmontar el producto

– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado

– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665

– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min

►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa

la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.

Almacenamiento

►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido

contra el polvo y a temperatura constante.

Servicio de Asistencia Técnica

►Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.

Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como

las posibles homologaciones.

Direcciones de la Asistencia Técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]

En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.

Accesorios/piezas de recambio

Eliminación de residuos

►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes

y los envases.

TA-Nr. 012756 02/13 V6 Änd.-Nr. 46052

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Calidad del

agua Sust. químicas

I Limpieza

desinfec-

tante

TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol

ni compuestos de amonio cua-

ternario, pH ~ 9*

II Aclarado TA (frío) 1 - AP -

Fase Paso T

[°C/°F]

[min]

Calidad del

agua Sust. químicas

IPrelavado<25/77 3 AP -

II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % agentes tensioactivos anió-

nicos

■Solución al 0,5 %

– pH ~ 11*

III Aclarado

intermedio >10/50 1 ACD -

IV Termodesin-

fección 90/194 5 ACD -

VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-

rato de limpieza y desinfección

ATENCIÓN

Existe peligro de dañar el producto (degradación del metal/corrosión por fricción)

si no se lubrica lo suficiente.

►Lubricar las partes móviles (p. ej. articulaciones, piezas correderas y varillas

roscadas) antes de realizar la prueba de funcionamiento con un aceite de con-

servación adecuado para el método de esterilización aplicado (p. ej. STERILIT®

spray Aesculap STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo STERILIT® I JG598).

ATENCIÓN

Peligro de daños o fugas en la válvula en estrella por manipulación inadecuada

durante la esterilización.

►Esterilizar los punzones de trocar por separado, y no dentro de la vaina de tro-

car.

ADVERTENCIA

Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.

►No modificar el producto.

N.º art. Descripción

EK083P Unidad de válvula reutilizable para trocares de 10 y 12 mm con adaptador abatible de 5 mm

(1 unidad), compuesta por:

EK084P

EK087P

EK088P

– Válvula en estrella para trocares de 10 y 12 mm (envase de 20 uds.)

– Adaptador abatible de 10/12 mm a 5 mm (envase de 5 uds.)

– Unidad de válvula para trocares de 10 y 12 mm (1 ud.)

EK086P Unidad de válvula reutilizable para trocares de 10 y 12-mm con tapa obturadora (1 Stck.) com-

puesto de:

EK084P

EK088P

– Válvula en estrella para trocares de 10 y 12 mm (envase de 20 uds.)

– Tapa obturadora para trocares de 10 y 12 mm (envase de 20 uds.)

– Unidad de válvula para trocares de 10 y 12 mm (1 ud.)

EK002SU Unidad de junta universal desechable (envase de 20 uds.)

Aesculap®

Sistema trocar riutilizzabile 10 mm, 12 mm

Legenda

1Camicia per trocar (filettatura opzionale)

2Rubinetto di insufflazione (opzionale, posizione aperta)

2a Rubinetto

3Cappuccio elastico

4Fessura

5Perforatore per trocar

6Nasetto di posizionamento

7a Cappuccio ermetico rosso (con convertitore pieghevole)

7b Cappuccio ermetico giallo

8Pulsanti di bloccaggio

9Gruppo valvola riutilizzabile (10–12 mm con convertitore pieghevole 5 mm)

10 Gruppo valvola riutilizzabile (10–12 mm)

11 Gruppo di tenuta universale monouso (5–12 mm)

12 Scatola valvola

13 Valvola con intaglio a croce

14 Linguetta

Simboli del prodotto e imballo

Ambito di validità

►Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap

Extranet all'indirizzo www.extranet.bbraun.com

Destinazione d'uso

Il sistema trocar riutilizzabile è impiegato in chirurgia generale, ginecologia e urologia laparoscopica.

Serve a creare e a mantenere un accesso al campo operatorio per strumenti ed endoscopi.

Con esso possono essere introdotti strumenti endoscopici con diametro di 5–10mm (trocar da 10 mm) e di 5–12mm

(trocar da 12 mm).

Nota

Non usare nei casi in cui siano controindicate le tecniche chirurgiche endoscopiche.

Formati disponibili

Il sistema trocar riutilizzatible della serie EK è disponibile nelle seguenti esecuzioni:

■Lunghezze utili: 110 mm, 150 mm, 350 mm

■Diametro: 10 mm (verde), 12 mm (giallo))

Per una panoramica completa dei sistemi trocar, vedere il catalogo endoscopia on-line all’indirizzo www.endoscopy-

catalog.com

Nota

Le camicie per trocar riutilizzabili possono essere combinate con perforatori per trocar e unità di tenuta per trocar sia

riutilizzabili che monouso.

Manipolazione e preparazione sicure

►Osservare le istruzioni per l’uso dell’insufflatore/il tubo flessibile di insufflazione utilizzato.

►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-

rienze.

►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.

►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.

►Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-

sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).

►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.

►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun

danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.

►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.

►Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.

►Combinare soltanto componenti per trocar Aesculap della serie EK.

►Combinare soltanto camicie per trocar e perforatori per trocar con lo stesso codice colore (diametro) e la stessa

lunghezza utile.

Operatività

►Inserire l'unità valvola 9/10/11 nella camicia per trocar 1, vedere Montaggio.

►Se si usa la camicia per trocar con rubinetto di insufflazione 2: Chiudere il rubinetto 2a girandolo di 90° verso

destra.

►Per l’unità valvola 9con convertitore pieghevole da 5 mm: Aprire il cappuccio ermetico rosso 7a, vedere la Fig.

freccia B.

►Introdurre il perforatore per trocar 5nella camicia per trocar 1collocando il nasetto di posizionamento 6nella

feritoia 4.

►Introdurre il trocar nel paziente con movimenti sinistrorsi/destrorsi alternati ed esercitando una pressione uni-

forme e controllata.

►Per la camicia per trocar 1con filettatura: Girare in senso orario finché la filettatura è fissata.

►Estrarre il perforatore per trocar 5.

La camicia per trocar 1rimane posizionata nel paziente.

►Al collegamento dell’insufflazione al rubinetto di insufflazione 2: Collegare l'insufflazione, avviarla e aprire il

rubinetto 2a.

►Eseguire il controllo visivo intraaddominale.

►Se si usano strumenti da 5 mm e l’unità valvola 9con convertitore pieghevole da 5 mm: Far scattare in posizione

il cappuccio ermetico rosso 7a nel cappuccio ermetico giallo 7b, vedi fig. freccia C.

►Se si usano strumenti da 10 e 12 mm e l’unità valvola 9con convertitore pieghevole da 5 mm: Usare il cappuccio

ermetico giallo 7b.

►Dopo l’uso della camicia per trocar 1con filettatura: Girare in senso antiorario finché la filettatura è completa-

mente libera.

Nota

Per inserire degli aghi usare una camicia riduttrice.

Nota

Rimuovere gli strumenti a uncino eseguendo dei movimenti rotatori.

Nota

Per estrarre pezzi resezionati di grandi dimensioni l'unità valvola può essere rimossa dalla camicia per trocar. La per-

dita di gas che si viene a creare deve essere compensata dopo il reinserimento dell'unità valvola.

Smontaggio

Trocar con rubinetto di insufflazione

►Svitare il cappuccio elastico 3.

►Rimuovere il rubinetto 2a.

Unità valvola riutilizzabile

►Premere i due pulsanti di bloccaggio 8della scatola della valvola 12 ed estrarre l’unità valvola 9/10 dalla camicia

per trocar 1.

►Per l’unità valvola 9: Aprire il cappuccio ermetico della linguetta 14 ed estrarlo dalla scatola della valvola 12

tirandolo verso l’alto.

►Per l’unità valvola 10: Estrarre il cappuccio ermetico 7b della linguetta 14 dalla scatola della valvola 12 tirandolo

verso l’alto.

►Estrarre la valvola con intaglio a croce 13 dalla scatola della valvola 12 tirandola verso il basso.

Unità di tenuta universale monouso

►Premere i due pulsanti di bloccaggio 8della scatola della valvola 12, rimuovere l’unità di tenuta universale

monouso 11 dal trocar e smaltirla.

Montaggio

Trocar con rubinetto di insufflazione

►Inserire il rubinetto 2a nel rubinetto di insufflazione 2.

►Avvitare il cappuccio elastico 3.

Unità valvola riutilizzabile

►Controllare che le guarnizioni non presentino crepe e danni ed eventualmente sostituirle.

►Spingere il cappuccio di tenuta 7a o 7b dall’alto nella scatola della valvola 12 posizionando lo snodo ovvero la

linguetta nella feritoia 4.

►Spingere la valvola con intaglio a croce 13 dal basso nella scatola della valvola 12.

►Inserire l’unità valvola 9o 10 nella camicia per trocar 1.

►Premere sul centro del cappuccio ermetico 7a/7b finché i due pulsanti di bloccaggio 8scattano percettibilmente

in posizione nella camicia per trocar 1. Nel far questo posizionare lo snodo dell’unità valvola 9o la linguetta 14

per l’unità valvola 10 nella feritoia 4.

Unità di tenuta universale monouso

►Inserire l’unità di tenuta universale monouso 11 nella camicia per trocar 1.

►Spingere sulla parte centrale dell’unità di tenuta universale monouso 11 finché i due pulsanti di bloccaggio 8

scattano percettibilmente.

Attenzione, simbolo di avvertimento generale

Attenzione, rispettare i documenti allegati

Data di produzione

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni da errati utilizzi del prodotto!

►Prima di usare il prodotto partecipare all’apposito corso di formazione.

►Per informazioni relative al corso di formazione B. Braun/Aesculap rivolgersi

alla rappresentanza nazionale.

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni da utilizzo del prodotto fuori dal campo visivo!

►Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo visivo.

AVVERTENZA

Pericolo per i pazienti da utilizzi inadeguati!

►Assicurarsi che l’utente disponga di sufficiente formazione ed esperienza nelle

tecniche operatorie endoscopiche e che conosca bene le parti anatomiche rile-

vanti (vasi, strutture).

►Prima di introdurre il trocar nel paziente creare un pneumoperitoneo

nell’addome ad es. con una cannula di Verress.

►Per evitare di usare una forza eccessiva, praticare delle incisioni cutanee.

►In caso di ulteriori posizionamenti di trocar, eseguire un controllo visivo

intraaddominale.

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.

►Eventualmente sostituire l’unità di tenuta.

►Per non danneggiare l’unità di tenuta, introdurre gli strumenti con cautela.

►Se possibile introdurre gli strumenti nell’unità di tenuta chiusi, diritti e cen-

trati.

ATTENZIONE

Malfunzionamenti da strumenti incompatibili!

►Verificare la compatibilità del sistema trocar con gli strumenti. Per far ciò

introdurre lo strumento nel trocar con cautela e controllarne la pervietà.

Procedimento di preparazione sterile validato

Avvertenze generali di sicurezza

Nota

Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne

vigenti in materia di preparazione sterile.

Nota

Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative

nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.

Nota

A fronte dei risultati della pulizia migliori e piùsicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-

zia manuale.

Nota

È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata

soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.

Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.

Nota

Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.

Nota

Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo

www.extranet.bbraun.com

Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.

Avvertenze generali

Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.

Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono

usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,

alcool).

Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile

far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.

Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,

dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-

forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-

guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.

Asciugare, se necessario.

Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA

oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere

scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono

emergere i seguenti problemi:

■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per

l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione

d’uso.

■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.

►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in

quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.

►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare

i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –

Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.

Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di preparazione sterile

►Smontare il prodotto subito dopo l’uso in conformità alle istruzioni.

►Per l’unità valvola 9con convertitore pieghevole da 5 mm: Aprire il cappuccio ermetico 7a dello snodo.

Preparazione nel luogo d’utilizzo

►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa

monouso.

►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato

umido.

►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.

Preparazione prima della pulizia

►Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.

Pulizia/Disinfezione

Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione

►Eseguire la pulizia ad ultrasuoni:

– quale efficace supporto meccanico alla pulizia/disinfezione manuali.

– quale pulizia preliminare dei prodotti con residui essiccati prima della pulizia/disinfezione automatiche.

– quale supporto meccanico integrato alla pulizia/disinfezione automatiche.

– quale post-pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia/disinfezione automatiche.

Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato

Pulizia/disinfezione manuale

►Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-

zione disinfettante.

►Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere

la presenza di residui.

►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.

Pulizia manuale con disinfezione per immersione

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

TA: Temperatura ambiente

*Raccomandato: BBraun Stabimed

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Procedimento

di preparazione sterile e disinfezione validato.

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno

15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase III

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.

►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare almeno cinque volte i lumi all'inizio del tempo di azione con una siringa monouso adeguata. Accer-

tarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

Fase IV

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili).

►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.

►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.

Fase V

►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Procedi-

mento di preparazione sterile e disinfezione validato.

Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale

Nota

In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio

CE a norma DIN EN ISO 15883).

Nota

Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.

ATTENZIONE

Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature

troppo elevate!

►Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del pro-

duttore

–siano ammessi (ad es. per l’alluminio, le plastiche, l’acciaio legato),

–non aggrediscano i rammolitori (ad es. silicone).

►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo

d’azione.

►Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 94 °C.

Procedimento validato Particolarità Riferimento

Pulizia manuale con disinfezione

per immersione

■Spazzolino per pulizia adatto:

ad es. TA007747

■Siringa monouso 20 ml

■Per la pulizia tenere aperte le

estremità di lavoro.

■Pulire il prodotto con snodi

mobili in posizione aperta

oppure muovendone le parti

articolate.

■Fase di asciugatura: Usare un

panno privo di lanugine o aria

compressa per uso medico

Capitolo Pulizia/disinfezione

manuale e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia manuale con

disinfezione per immersione

Pulizia preliminare manuale con

spazzolino, successiva pulizia alca-

lina automatica e disinfezione ter-

mica

■Spazzolino per pulizia adatto:

ad es. TA007747

■Siringa monouso 20 ml

■Appoggiare il prodotto su un

cestello idoneo per la pulizia

(evitando zone d’ombra).

■Collegare i singoli componenti

con lumi e canali direttamente

all'apposito attacco di irriga-

zione del carrello iniettore.

■Per la pulizia tenere aperte le

estremità di lavoro.

■Appoggiare il prodotto sul

cestello con lo snodo aperto.

Capitolo Pulizia/Disinfezione auto-

matiche con pulizia preliminare

manuale e sottocapitolo:

■Capitolo Pulizia preliminare

manuale con spazzolino

■Capitolo Pulizia automatica

alcalina e disinfezione termica

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia disinfet-

tante TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quaternari,

pH ~ 9*

II Risciacquo

intermedio TA

(fredda)

1- A–P -

III Disinfezione TA

(fredda)

15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quaternari,

pH ~ 9*

IV Risciacquo

finale TA

(fredda)

1- A–CD -

V Asciugatura TA - - - -

Procedimento validato Particolarità Riferimento

Pulizia preliminare manuale con spazzolino

A–P: Acqua potabile

TA: Temperatura ambiente

*Raccomandato: BBraun Stabimed

►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Procedimento

di preparazione sterile e disinfezione validato.

Fase I

►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno

15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.

►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-

scibile alcun residuo.

►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.

►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una

siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.

Fase II

►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.

►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.

Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica

Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni

A–P: Acqua potabile

A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di

qualità dell’acqua potabile)

*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.

Controllo, manutenzione e verifica

►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.

►Dopo ogni pulizia, disinfezione ed asciugatura verificare che il prodotto sia asciutto, pulito, funzionante e che

non presenti danni, ad es. all'isolamento, nonché componenti corrosi, staccati, deformati, rotti, crepati, usurati o

altrimenti alterati.

►Asciugare il prodotto bagnato o umido.

►Pulire e disinfettare nuovamente il prodotto non pulito.

►Verificare il funzionamento del prodotto.

►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato o non idoneo a funzionare e inviarlo Aesculap all'Assistenza

tecnica, vedere Assistenza tecnica.

►Assemblare il prodotto smontabile, vedere Montaggio.

►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.

Imballo

►Proteggere adeguatamente i prodotti con estremità di lavoro sottili.

►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-

senti siano adeguatamente protetti.

►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in Aesculap container per ste-

rilizzazione).

►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.

Sterilizzazione a vapore

Nota

Per la sterilizzazione e la conservazione Aesculap si raccomanda l’uso di un Endo-Rack.

Nota

Il prodotto può essere sterilizzato sia da smontato che da montato.

►Posizionare il cappuccio ermetico con snodo in modo che gli snodi siano aperti.

►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole

e rubinetti).

►Procedimento di sterilizzazione validato

– Disassemblare il prodotto

– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato

– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665

– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C, durata 5 min

►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga

superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.

Conservazione

►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio

e con una temperatura costante.

Assistenza tecnica

►Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap.

Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e

delle omologazioni.

Indirizzi dei centri assistenza

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]

Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.

Accessori/Ricambi

Smaltimento

►Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-

mente necessario rispettare le normative nazionali!

TA-Nr. 012756 02/13 V6 Änd.-Nr. 46052

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualità

dell’acqua Chimica

I Pulizia disinfet-

tante TA

(fredda)

>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli

e composti di ammonio quater-

nari, pH ~ 9*

II Risciacquo TA

(fredda)

1- A–P -

Fase Punto T

[°C/°F]

[min]

Qualità

dell’acqua Chimica

IPrerisciacquo <25/77 3 A–P -

II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:

–pH~13

– <5 % tensioattivi anionici

■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %

– pH ~ 11*

III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -

IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -

V Asciugatura - - - In base al programma per lavatrice/

disinfettore

ATTENZIONE

Danni (attacchi ai metalli/corrosione da attrito) al prodotto dovuti a lubrificazione

insufficiente!

►Prima di eseguire il controllo del funzionamento oliare leggermente le parti

mobili (ad es. snodi, scorrevoli e barre filettate) con un olio per la cura idoneo

per il procedimento di sterilizzazione usato (ad es. per la sterilizzazione a

vapore olio spray STERILIT® I JG600 oppure oliatore a goccia STERILIT® I

JG598).

ATTENZIONE

Danni o anermeticità della valvola con intaglio a croce da errata manipolazione

durante la sterilizzazione!

►Sterilizzare i perforatori per trocar separatamente, non nella camicia per tro-

car.

AVVERTENZA

Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!

►Non modificare il prodotto.

Cod. art. Descrizione

EK083P Unità valvola riutilizzabile per trocar da 10 e 12 mm con convertitore pieghevole da 5 mm (1 pz.)

composta da:

EK084P

EK087P

EK088P

– Valvola con intaglio a croce per trocar da 10 e 12 mm (confezione da 20 pz.)

– Convertitore pieghevole da 10/12 mm a 5mm (confezione da 5 pz.)

– Unità valvola per trocar da 10 e 12 mm (1 pz.)

EK086P Unità valvola riutilizzabile per trocar da 10 e 12 mm con cappuccio ermetico (1 pz.) composto da:

EK084P

EK088P

– Valvola con intaglio a croce per trocar da 10 e 12 mm (confezione da 20 pz.)

– Cappuccio ermetico per trocar da 10 e 12 mm (confezione da 20 pz.)

– Unità valvola per trocar da 10 e 12 mm (1 pz.)

EK002SU Unità valvola universale monouso (confezione da 20 pz.)

Aesculap®

Sistema de trocarte reutilizável de 10 mm, 12 mm

Legenda

1Cânula de trocarte (rosca opcional)

2Torneira de insuflar (opcional, posição aberta)

2a Torneira

3Tampa de mola

4Entalhe

5Pino do trocarte

6Ressalto de posicionamento

7a Tampa obturadora vermelha (com conversor dobrável)

7b Tampa obturadora amarela

8Botões de bloqueio

9Unidade de válvula reutilizável (10–12 mm com conversor dobrável de 5 mm)

10 Unidade de válvula reutilizável (10–12 mm)

11 Unidade de vedação universal descartável (5–12 mm)

12 Caixa da válvula

13 Válvula de fenda em cruz

14 Lingueta

Símbolos existentes no produto e embalagem

Campo de aplicação

►Para as instruções de utilização específicas dos artigos e informações sobre a compatibilidade dos materiais, ver

também a Extranet da Aesculap em www.extranet.bbraun.com

Aplicação

O sistema de trocarte reutilizável é utilizado para laparoscopia na cirúrgia geral, na cirúrgia ginecolóca e na cirúrgia

urológica.

Destina-se a criar e manter um acesso ao campo operatório para os instrumentos e os endoscópios.

Podem ser introduzidos endoscópicos com um diâmetro de 5–10 mm (trocarte de 10 mm) e de 5–12 mm (trocarte

de 12 mm).

Nota

Não utilizar no caso da cirúrgia com técnicas endoscópicas estar contra-indicada.

Tamanhos disponíveis

O sistema de trocarte reutilizável da série EK está disponível nas seguintes versões:

■Comprimentos úteis: 110 mm, 150 mm, 350 mm

■Diâmetro: 10 mm (verde), 12 mm (amarelo)

Para uma visão global de todos os sistemas de trocartes, consulte por favor o catálogo de endoscopia on-line

www.endoscopy-catalog.com

Nota

As cânulas de trocarte reutilizáveis podem ser associadass tanto com pinos de trocarte reutilizáveis como com des-

cartáveis, bem como com unidades de vedação descartáveis.

Manuseamento e preparação seguros

►Respeitar as instruções de utilização respeitantes ao aparelho/tubo de insuflação utilizado.

►Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os

conhecimentos ou a experiência necessários.

►Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.

►Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.

►Limpar o produto novo após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (limpeza

manual ou em máquina).

►Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.

►Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com

fendas, desgastadas e partidas.

►Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.

►Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.

►Combinar entre si apenas componentes de trocartes Aesculap pertencentes à série EK.

►Combinar apenas cânulas e pinos de trocarte codificados com a mesma cor (diâmetro) e que disponham do

mesmo comprimento útil.

Utilização

►Inserir a unidade de válvula 9/10/11 na cânula de trocarte 1, ver Montagem.

►Em caso de utilização da cânula de trocarte com torneira de insuflação 2: fechar a torneira 2a, rodando-a 90°

para a direita.

►Em caso de utilização da unidade de válvula 9com conversor dobrável de 5 mm: abrir a tampa obturadora ver-

melha 7a, ver fig. seta B.

►Introduzir o pino do trocarte 5na cânula 1. Para tal, posicionar o ressalto de posicionamento 6no entalhe 4.

►Introduzir o trocarte no doente movendo esse alternadamente para a direita e para a esquerda e exercendo pres-

são controlada e regular.

►Em caso de cânula de trocarte 1com rosca: rodar no sentido horário até a rosca ficar presa.

►Puxar o pino do trocarte 5para fora.

A cânula de trocarte 1permanece no doente.

►Em caso de ligação da insuflação à torneira de insuflação 2: ligar a insuflação, arrancar e abrir a torneira 2a.

►Realizar um controlo intra-abdominal visual.

►Em caso de utilização de instrumentos de 5 mm e da unidade de válvula 9com conversor dobrável de 5 mm:

Engatar a tampa obturadora vermelha 7a na tampa obturadora amarela 7b, ver fig. seta C.

►Em caso de utilização de instrumentos de 10 mm e 12 mm e da unidade de válvula 9com conversor dobrável de

5 mm: utilizar a tampa obturadora amarela 7b.

►Após utilização da cânula de trocarte 1com rosca: rodar no sentido anti-horário até a rosca ficar completamente

livre.

Nota

Para a inserção de agulhas, utilizar a cânula redutora.

Nota

Remover os instrumentos em forma de gancho com um movimento rotativo.

Nota

Sendo necessário recolher ressecções maiores, a unidade de válvula da cânula pode ser removida. A perda de gases

provocada durante o processo terá que ser compensada depois de se inserir a unidade de válvula.

Desmontagem

Trocartes com torneira de insuflação

►Remover a tampa de mola 3.

►Retirar a torneira 2a.

Unidade de válvula reutilizável

►Premir os dois botões de bloqueio 8na caixa da válvula 12 e retirar a unidade de válvula 9/10 da cânula de

trocarte 1.

►Em caso de utilização da unidade de válvula 9: abrir a tampa obturadora na lingueta 14 e remover da caixa da

válvula 12 puxando para cima.

►Em caso de utilização da unidade de válvula 10: retirar a tampa obturadora 7b da caixa da válvula 12 puxando

a lingueta 14 para cima.

►Retirar a válvula de fenda em cruz 13 da caixa da válvula 12 puxando para baixo.

Unidade de vedação universal descartável

►Premir os dois botões de bloqueio 8na caixa da válvula 12, retirar a unidade de vedação universal descartável 11

do trocarte e eliminá-la.

Montagem

Trocartes com torneira de insuflação

►Colocar a torneira 2a na torneira de insuflação 2.

►Abrir a tampa de mola 3.

Unidade de válvula reutilizável

►Verificar as vedações quanto a possíveis fendas e danos e, sendo o caso, trocá-las.

►Colocar a tampa obturadora 7a ou 7b por cima na caixa de válvula 12. Para tal, posicionar a articulação ou a

lingueta no entalhe 4.

►Empurrar a válvula de fenda em cruz 13 por baixo na caixa da válvula 12.

►Inserir a unidade de válvula 9ou 10 na cânula de trocarte 1.

►Carregar no centro da tampa obturadora 7a/7b até os dois botões de bloqueio 8na cânula de trocarte 1enga-

tarem de forma perceptível. Para tal, posicionar a articulação na unidade de válvula 9ou a lingueta 14 na uni-

dade de válvula 10 no entalhe 4.

Unidade de vedação universal descartável

►Inserir a unidade de vedação universal descartável 11 na cânula de trocarte 1.

►Carregar no centro da unidade de vedação universal descartável 11 até os dois botões de bloqueio 8engatarem

de forma perceptível.

Atenção, símbolo de aviso geral

Atenção, consultar os documentos em anexo

Data de fabrico

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos em caso de utilização incorrecta do produto!

►Antes de utilizar o produto, participar num curso de formação sobre o mesmo.

►Contacte a representação nacional da B. Braun/Aesculap, para obter informa-

ções sobre a formação.

ATENÇÃO

Risco de ferimentos ao utilizar o produto fora do campo visual!

►Utilizar o produto apenas sob controlo visual.

ATENÇÃO

Em caso de utilização incorrecta existe risco para o doente!

►Assegurar que o profissional de saúde possui a formação e a experiência sufi-

cientes nas técnicas de cirúrgia endoscópica, bem como os conhecimentos das

características anatómicas do doente (vasos, estruturas).

►Antes de inserir o trocarte no doente, criar um pneumoperitónio no abdómen,

por ex. com uma cânula de Verress.

►Para evitar o exercício de força excessiva, proceder a incisões cutâneas.

►Em caso de colocação de trocartes adicionais, proceder a um controlo intra-

abdominal visual.

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.

►Caso necessário, trocar a unidade de vedação.

►Para evitar danos na unidade de vedação, introduzir os instrumentos cuidado-

samente.

►Se possível, introduzir os instrumentos fechados, direitos e centrados na uni-

dade de vedação.

CUIDADO

Em caso de utilização de instrumentos incompatíveis verifica-se mau funciona-

mento!

►Verificar a compatibilidade do sistema de trocarte com o instrumento. Para tal,

inserir o instrumento cuidadosamente no trocarte e verificar a sua passagem.

Método de reprocessamento validado

Instruções gerais de segurança

Nota

Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-

prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.

Nota

Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-

lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.

Nota

Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-

samento automático em vez da limpeza manual.

Nota

Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-

ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento

assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.

Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.

Nota

Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.

Nota

Para informações actuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também a Extranet da

Aesculap em www.extranet.bbraun.com

O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.

Informações gerais

As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-

cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,

nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da

substância activa: aldeído, álcool).

Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-

vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.

Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-

gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço

inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição

dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.

Secagem final, quando necessário.

Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação

VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos

materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-

trário, poderão surgir os seguintes problemas:

■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso

do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um

valor de pH >8.

■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.

►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,

caso contrário, existe perigo de corrosão.

►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-

vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item ”Publications” – ”Red brochure – Proper maintenance of instru-

ments”.

Desmontagem antes da execução do método de reprocessamento

►Desmontar o produto imediatamente após a utilização, tal como descrito nas instruções.

►Em caso de utilização da unidade de válvula 9com conversor dobrável de 5 mm: abrir a tampa obturadora 7a

na articulação.

Preparação no local de utilização

►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com

uma seringa descartável.

►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não

desfie.

►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de

limpeza e desinfecção.

Preparação antes da limpeza

►Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, ver Desmontagem.

Limpeza/desinfecção

Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento

►Realizar uma limpeza ultrassónica:

– como apoio mecânico eficaz para a limpeza/desinfecção manual.

– para uma limpeza prévia de produtos com resíduos secos, antes da limpeza/desinfecção automática.

– como apoio mecânico integrado aquando da limpeza/desinfecção automática.

– para tratamento final de produtos com resíduos não removidos, após a limpeza/desinfecção automática.

Processo de limpeza e desinfecção validado

Limpeza/desinfecção manual

►Antes da desinfecção manual, deixar escorrer bem a água de lavagem do produto para evitar uma diluição da

solução desinfectante.

►Após a limpeza/desinfecção manual, verificar se as superfícies visíveis apresentam resíduos.

►Se necessário, repetir o processo de limpeza/desinfecção.

Limpeza manual com desinfecção por imersão

A-P: Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

TA: Temperatura ambiente

*Recomenda-se: BBraun Stabimed

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfecção validado.

Fase I

►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase III

►Mergulhar totalmente o produto na solução desinfectante.

►Mova os componentes não rígidos durante a desinfecção, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

►Lavar os lúmenes, no início do tempo de actuação, pelo menos 5 vezes com uma seringa descartável. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

Fase IV

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis).

►Mover os componentes móveis, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a lavagem final.

►Lavar os lúmens com uma seringa descartável adequada pelo menos 5 vezes.

►Deixar escorrer bem a água excedente.

Fase V

►Secar produto no período de secagem com os meios auxiliares apropriados (por ex. toalhetes, ar comprimido),

ver Processo de limpeza e desinfecção validado.

CUIDADO

Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-

quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!

►Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante.

Estes produtos

–devem estar homologados para (por ex. alumínio, plásticos, aço inoxidável),

–não devem ser corrosivos para plastificantes (por exemplo, em silicone).

►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e

tempo de reacção.

►Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 94 °C.

Processo validado Características Referência

Limpeza manual com desinfecção

por imersão ■Escova de limpeza apropriada:

por ex. TA007747

■Seringa descartável 20 ml

■Manter as extremidades de tra-

balho abertas para a limpeza.

■Para limpar produtos com arti-

culações móveis, abri-los ou

mover as articulações.

■Fase de secagem: Usar um pano

que não largue pêlos ou ar

comprimido adequado para uti-

lização médica

Capítulo Limpeza/desinfecção

manual e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza manual com

desinfecção por imersão

Limpeza prévia à mão com escova e

a seguir limpeza alcalina à

máquina e desinfecção térmica

■Escova de limpeza apropriada:

por ex. TA007747

■Seringa descartável 20 ml

■Colocar o produto num cesto de

rede próprio para a limpeza

(evitar sombras de lavagem).

■Ligar os componentes com

lúmenes e canais directamente

à conexão de lavagem especial

do carro injector.

■Manter as extremidades de tra-

balho abertas para a limpeza.

■Colocar o produto no cesto de

rede com as articulações aber-

tas.

Capítulo Limpeza/desinfecção

automática com limpeza prévia

manual e subcapítulo:

■Capítulo Limpeza prévia

manual com escova

■Capítulo Limpeza alcalina

automática e desinfecção tér-

mica

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza

desinfectante TA (frio) >15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e

QAV, pH ~ 9*

II Lavagem

intermédia TA (frio) 1 - A–P -

III Desinfecção TA (frio) 15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e

QAV, pH ~ 9*

IV Lavagem

final TA (frio) 1 - A–CD -

V Secagem TA - - - -

Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual

Nota

O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA

ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).

Nota

O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.

Limpeza prévia manual com escova

A-P: Água potável

TA: Temperatura ambiente

*Recomenda-se: BBraun Stabimed

►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e

desinfecção validado.

Fase I

►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,

assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.

►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da

superfície.

►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.

►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.

►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e

uma solução desinfectante de limpeza activa.

Fase II

►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.

►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.

Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica

Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons

A-P: Água potável

A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com

qualidade de água potável)

*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner alcaline

►Após uma limpeza/desinfecção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-

duos.

Controlo, manutenção e verificação

►Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.

►Após cada limpeza, desinfecção e secagem, verificar o produto quanto a: secura, limpeza, bom funcionamento e

danos, por ex., no isolamento, partes corroídas, soltas, tortas, quebradas, fendidas, desgastadas ou demolidas.

►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.

►Limpar e desinfectar novamente o produto, caso apresente sujidade.

►Verificar se o produto funciona correctamente.

►Eliminar imediatamente os produtos que apresentem danos ou avarias de funcionamento e enviá-los para o ser-

viço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.

►Montar o produto desmontável, ver Montagem.

►Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.

Embalagem

►Proteger devidamente o produto com extremidade de trabalho fina.

►Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado. Garantir que as lâminas exis-

tentes estão protegidas.

►Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-

rilização Aesculap).

►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.

Esterilização a vapor

Nota

Para uma esterilização e armazenamento do produto, a Aesculap recomenda-se a utilização de um "rack" endoscó-

pico da .

Nota

O produto pode ser esterilizado tanto desmontado como montado.

►Armazenar a tampa obturadora com a articulação, de modo que as articulações fiquem abertas.

►Assegurar-se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex.

abrindo válvulas e torneiras).

►Processo de esterilização validado

– Desmontar o produto

– Esterilização a vapor no processo de vácuo fraccionado

– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665

– Esterilização no processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de não contaminação de 5 min

►No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima

admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.

Armazenamento

►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca

luminosidade e com uma temperatura estável.

Serviço de assistência técnica

►Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu representante local da B. Braun/Aesculap.

Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e

responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.

Endereços de assistência técnica

Aesculap Technischer Service

Am Aesculap-Platz

78532 Tuttlingen / Germany

Phone: +49 7461 95-1602

Fax: +49 7461 16-5621

E-Mail: [email protected]

Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.

Acessórios/Peças sobressalentes

Eliminação

►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre

em atenção as normas nacionais!

TA-Nr. 012756 02/13 V6 Änd.-Nr. 46052

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Conc.

[%] Qualidade

da água Características químicas

I Limpeza

desinfectante TA

(frio)

>15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e

QAV, pH ~ 9*

II Lavagem TA

(frio)

1- A–P -

Fase Passo T

[°C/°F]

[min]

Qualidade

da água Características químicas

I Lavagem prévia <25/77 3 A–P -

II Limpeza 55/131 10 A–CD ■Concentrado, alcalino:

–pH~13

– <5 % de tensioactivos aniónicos

■Solução de uso 0,5 %

– pH ~ 11*

III Lavagem inter-

média >10/50 1 A–CD -

IV Desinfecção tér-

mica 90/194 5 A–CD -

V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de lim-

peza e desinfecção

CUIDADO

Danos no produto (corrosão de metal/corrosão por fricção) devido a uma lubrifi-

cação insuficiente!

►Antes de verificar o funcionamento, lubrificar as peças móveis (por exemplo,

articulações, corrediças e barras roscadas) com óleo de conservação adequado

ao processo de esterilização utilizado (por exemplo, em caso de esterilização

com vapor, spray STERILIT® I JG600 ou lubrificador conta-gotas STERILIT® I

JG598).

CUIDADO

Risco de danos e/ou fugas na válvula de fenda em cruz em caso de manuseamento

incorrecto durante a esterilização!

►Para uma esterilização, não deixar os pinos de trocartes na cânula, mas sim

esterilizá-los separadamente.

ATENÇÃO

Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!

►Não modificar o produto.

Art. n.º Designação

EK083P A unidade de válvula reutilizável para trocartes de 10 e 12 mm com conversor dobrável de 5 mm

(1 unidade) é composta por:

EK084P

EK087P

EK088P

– Válvula de fenda em cruz para trocartes de 10 e 12 mm (embalagem com 20 unidades)

– Conversor dobrável de 10/12 mm para 5 mm (embalagem com 5 unidades)

– Unidade de válvula para trocartes de 10 e 12 mm (1 unidade)

EK086P A unidade de válvula reutilizável para trocartes de 10 e 12 mm com tampa obturadora (1 unidade)

é composta por:

EK084P

EK088P

– Válvula de fenda em cruz para trocartes de 10 e 12 mm (embalagem com 20 unidades)

– Tampa obturadora para trocartes de 10 e 12 mm (embalagem com 20 unidades)

– Unidade de válvula para trocartes de 10 e 12 mm (1 unidade)

EK002SU Unidade de vedação universal descartável (embalagem com 20 unidades)

Aesculap®

Herbruikbaar trocarsysteem 10 mm, 12 mm

Legenda

1Trocarhuls (schroefdraad optioneel)

2Insufflatiekraantje (optioneel, stand open)

2a Kraantje

3Veerkapje

4Uitsparing

5Trocardoorn

6Positienok

7a Afdichtkapje rood (met klapconverter)

7b Afichtkapje geel

8Vergrendelingsknoppen

9Herbruikbare ventieleenheid (10–12 mm met 5-mm-klapconverter)

10 Herbruikbare ventieleenheid (10–12 mm)

11 Wegwerp-universele afdichteenheid (5–12 mm)

12 Ventielhuis

13 Kruiskopventiel

14 Lip

Symbolen op het product en verpakking

Toepassingsgebied

►Artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-

extranet onder www.extranet.bbraun.com

Gebruiksdoel

Het herbruikbare trocarsysteem wordt gebruikt in de laparoscopische algemene chirurgie, gynaecologie en urologie.

Het wordt gebruikt om in het operatieveld een toegang te maken voor instrumenten en endoscopen en deze in stand

te houden.

Daarbij kunnen endoscopische instrumenten met een diameter van 5–10 mm (10 mm trocar) en van 5-12 mm

(12 mm trocar) worden ingevoerd.

Opmerking

Niet gebruiken wanneer endoscopische operatietechnieken zijn gecontra-indiceerd.

Beschikbare grootten

Het herbruikbare trocarsysteem uit de EK-serie is er in de volgende uitvoeringen:

■Werklengtes: 110 mm, 150 mm, 350 mm

■Diameter: 10 mm (groen), 12 mm (geel)

Voor een compleet overzicht van de trocarsystemen wordt verwezen naar de online catalogus Endoscopie

www.endoscopy-catalog.com

Opmerking

De herbruikbare trocarhulzen kunnen zowel met herbruikbare alsook met wegwerp-trocardoornen en -afdichteenhe-

den worden gecombineerd.

Veilig gebruik en voorbereiding

►Volg de gebruiksaanwijzing van de gebruikte insufflatie-apparaten/-slang.

►Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde

opleiding, kennis en ervaring beschikken.

►Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.

►Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.

►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en reinig het (handmatig of machinaal) vóórdat u het voor

het eerst steriliseert.

►Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.

►Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken

onderdelen.

►Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.

►Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.

►Combineer uitsluitend Aesculap-trocarcomponenten van de EK-serie.

►Combineer trocarhulzen en trocardoornen uitsluitend met dezelfde kleurcodering (diameters) en dezelfde werk-

lengtes.

Gebruik

►Ventieleenheid 9/10/11 in de trocarhuls 1plaatsen, zie Montage.

►Bij toepassing van de trocarhuls met insufflatiekraantje 2: Sluit het insufflatiekraantje 2a; draai daarvoor het

kraantje 90 naar rechts.

►Bij ventieleenheid 9met 5-mm-klapconverter: Klap het afdichtkapje rood 7a open, zie afb. pijl B.

►Voer de trocardoorn 5de trocarhuls 1binnen. Plaats daarbij de positienok 6in de uitsparing 4.

►Breng de trocar met een afwisselende links-rechts draaiende beweging en gelijkmatige, gecontroleerde druk bij

de patiënt naar binnen.

►Bij trocarhuls 1met schroefdraad: draai met de richting van de klok mee totdat de schroefdraad gefixeerd is.

►Trek de trocardoorn 5eruit.

De trocarhuls 1blijft in de patiënt gepositioneerd.

►Bij aansluiten van de insufflatie op het insufflatiekraantje 2: Sluit de insufflatie aan, start deze en open het insuf-

flatiekraantje 2a.

►Voer een visuele controle in de buikholte uit.

►Bij toepassing van 5-mm-instrumenten en ventieleenheid 9met 5-mm-klapconverter: Laat het afdichtkapje

rood 7a in het afdichtkapje geel 7b klikken, zie afb. pijl C.

►Bij toepassing van 10- en 12-mm-instrumenten en ventieleenheid 9met 5-mm-klapconverter: Gebruik afdicht-

kapje geel 7b.

►Na gebruik van de trocarhuls 1met schroefdraad: draai tegen de richting van de klok in, totdat de schroefdraad

volledig vrij ligt.

Opmerking

Gebruik reduceerhulzen om naalden in te brengen.

Opmerking

Neem haakvormige instrumenten met een draaiende beweging uit de trocar.

Opmerking

Voor het bergen van grotere resectaten kan de ventieleenheid uit de trocarhuls worden weggenomen. Het daarbij ont-

stane gasverlies moet na het opnieuw inbrengen van de ventieleenheid opnieuw worden aangevuld.

Demontage

Trocars met insufflatiekraantje

►Schroef het veerkapje 3eraf.

►Neem het kraantje 2eruit.

Herbruikbare ventieleenheid

►Druk beide vergrendelingsknoppen 8op het ventielhuis 12 in en neem de ventieleenheid 9/10uit de trocarhuls 1.

►Bij ventieleenheid 9: Open het afdichtkapje aan de lip 14 en neem het naar boven uit het ventielhuis 12.

►Bij ventieleenheid 10: Open het afdichtkapje 7b aan de lip 14 en neem het naar boven uit het ventielhuis 12.

►Kruiskopventiel 13 naar onderen uit het ventielhuis 12 trekken.

Wegwerp-universele afdichteenheid

►Druk beide vergrendelingsknoppen 8op het ventielhuis 12 in en neem de wegwerp-universele

afdichteenheid 11uit de trocar en voer deze af.

Montage

Trocars met insufflatiekraantje

►Steek het kraantje 2a in het insufflatiekraantje 2.

►Schroef het veerkapje 3erop.

Herbruikbare ventieleenheid

►Controleer afdichtingen op scheuren en beschadigingen en vervang ze zo nodig.

►Druk het afdichtkapje 7a respectievelijk 7b van boven af in het ventielhuis 12. Plaats daarbij het scharnier res-

pectievelijk de lip in de uitsparing 4.

►Duw het kruiskopventiel 13 van onder af in het ventielhuis 12.

►Plaats de ventieleenheid 9of 10 in de trocarhuls 1.

►Druk in het midden op het afdichtkapje 7a/7b totdat beide vergrendelingsknoppen 8hoorbaar in de trocarhuls 1

vastklikken. Plaats daarbij het scharnier bij ventieleenheid 9respectievelijk de lip 14 bij ventieleenheid 10 in uit-

sparing 4.

Wegwerp-universele afdichteenheid

►Plaats de wegwerp-universele- afdichteenheid 11 in de trocarhuls 1.

►Druk in het midden op de wegwerp-universele afdichteenheid 11, zodat de vergrendelingsknoppen 8hoorbaar

vastklikken.

Let op: algemeen waarschuwingssymbool

Let op: volg de bijgesloten documentatie

Productiedatum

WAARSCHUWING

Gevaar voor verwonding door verkeerde bediening van het product!

►Alvorens dit product te gebruiken, dient u de productopleiding te volgen.

►Voor informatie over deze opleiding kunt u contact opnemen met uw nationale

B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiger.

WAARSCHUWING

Gevaar voor verwonding door gebruik van het product buiten het gezichtsveld!

►Gebruik het product alleen onder visuele controle.

WAARSCHUWING

Gevaar voor patiënten door ondeskundig gebruik!

►Zorg ervoor dat de gebruiker voldoende scholing en ervaring in endoscopische

operatietechnieken evenals kennis van de belangrijkste anatomische kenmer-

ken (vaten, structuren) heeft.

►Leg voorafgaand aan de invoer van de trocar in de patiënt, een pneumoperi-

toneum in de buik aan, bijvoorbeeld met een verress-canule.

►Om een te grote krachtsinspanning te vermijden moeten incisies in de huid

worden gemaakt.

►Voer bij meerdere trocarplaatsingen een visuele controle in de buikholte uit.

WAARSCHUWING

Gevaar voor letsel en/of slechte werking!

►Voer voor elk gebruik een functionele test uit.

►Vervang eventueel de afdichteenheid.

►Breng de instrumenten voorzichtig naar binnen om de afdichteenheid niet te

beschadigen.

►Voer instrumenten waar mogelijk gesloten, recht en in het midden van de

afdichteenheid in.

VOORZICHTIG

Storingen door instrumenten die niet compatibel met elkaar zijn!

►Controleer of het trocarsysteem compatibel is met de instrumenten. Voer

daarvoor het instrument voorzichtig de trocar in en controleer de doorlaat.

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