Procédé de traitement stérile validé
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-
net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur
l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” -
Le traitement correct des instruments de chirurgie.
Démontage avant l'application du procédé de traitement
►Démonter le produit immédiatement après usage suivant les instructions.
►Pour le réducteur 9avec convertisseur rabattable de 5 mm: ouvrir le capuchon étanche 7a par l’articulation.
Préparation sur le lieu d’utilisation
►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide
d'une seringue à usage unique.
►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
Préparation avant le nettoyage
►Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.
Nettoyage/décontamination
Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
►Procéder au nettoyage aux ultrasons:
– comme traitement mécanique auxiliaire efficace pour compléter le nettoyage/la décontamination manuels.
– comme nettoyage préalable des produits portant des résidus incrustés avant le nettoyage/la décontamination
en machine.
– comme traitement mécanique auxiliaire intégré lors du nettoyage/de la décontamination en machine.
– comme nettoyage consécutif de produits présentant des résidus non éliminés après le nettoyage/la déconta-
mination en machine.
Procédé de nettoyage et de décontamination validé
Nettoyage/décontamination manuels
►Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit
afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination.
►Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur
les surfaces visibles.
►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/décontamination.
Nettoyage manuel avec décontamination par immersion
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed
►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de décontamination validé
Phase I
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller
à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase III
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.
►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-
ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV
►Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).
►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase V
►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé
de nettoyage et de décontamination validé.
ATTENTION
Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination
inadéquat et/ou des températures trop élevées!
►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage
et de décontamination
–agréés (p. ex. pour l’aluminium, les plastiques, l’acier inoxydable),
–qui n’attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).
►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps
d’action.
►Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 94 °C.
Procédé validé Particularités Réf. dorsale
Nettoyage manuel avec déconta-
mination par immersion ■Brosse de nettoyage adaptée:
p. ex. TA007747
■Seringue à usage unique de
20 ml
■Laisser les extrémités de travail
ouvertes pour le nettoyage.
■Nettoyer le produit en ouvrant
les articulations mobiles ou en
les actionnant.
■Phase de séchage : Utiliser un
chiffon non pelucheux ou de
l'air comprimé médical
Chapitre Nettoyage/décontamina-
tion manuels et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage manuel
avec décontamination par
immersion
Nettoyage préalable manuel à la
brosse suivi du nettoyage alcalin en
machine et de la désinfection ther-
mique
■Brosse de nettoyage adaptée:
p. ex. TA007747
■Seringue à usage unique de
20 ml
■Poser le produit dans un panier
perforé convenant au net-
toyage (éviter les zones sans
contact avec la solution).
■Raccorder directement les
pièces avec lumières et canaux
au raccord d’irrigation spécial
du chariot à injection.
■Laisser les extrémités de travail
ouvertes pour le nettoyage.
■Poser le produit avec articula-
tion ouverte dans le panier per-
foré.
Chapitre Nettoyage/décontamina-
tion en machine avec nettoyage
préalable manuel et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage préalable
manuel à la brosse
■Chapitre Nettoyage alcalin en
machine et décontamination
thermique
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de
l’eau Chimie
I Nettoyage
décontaminant TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
II Rinçage inter-
médiaire TA (froid) 1 - EP -
III Décontamina-
tion TA (froid) 15 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
IV Rinçage final TA (froid) 1 - EDém -
VSéchage TA - - - -
