Braun Aesculap activ C Manual

Aesculap®
Aesculap Spine
en Instructions for use/Technical description
activ C-insertion instrument
USA Note for U.S. users
This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please discard. The Instructions for Use
for United States users can be obtained by visiting our website at www.aesculapImplantsystems.com. If
you wish to obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by contacting your local
Aesculap representative or Aesculap's customer service at 1-866-229-3002. A paper copy will be provided
to you upon request at no additional cost.
de Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
activ C-Einsetzinstrument
fr Mode d’emploi/Description technique
Instrument d'insertion activ C
es Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Instrumental de inserción activ C
it Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica
Strumento inseritore activ C
pt Instruções de utilização/Descrição técnica
Instrumento introdutor activ C
nl Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
actief C-inbrenginstrument
sv Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
activ C-insättningsinstrument
ru Инструкция по примению/Техническое описание
Инструмент для установки activ C
cs Návod k použití/Technický popis
Zaváděcí nástroj activ C
pl Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Narzędzie do wprowadzania activ C
sk Návod na použitie/Technický opis
activ C - vkladací nástroj
tr Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
activ C- insersiyon aleti
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone [phone] | Fax [phone] | www.aesculap.com
Aesculap®– a B. Braun brand
TA011997 2020-04 V6 Change No. 62347
0482
A
B
1
2
3
4
5
6
7
8
9

en
Aesculap®
activ C-insertion instrument
Legend
A Insertion instrument and accessories
1Key (for insertion instrument)
2Insertion instrument
3Repositioning instrument
4Irrigation connector
5Button
6Adjusting wheel
7Clamping sleeve
8Connector piece
9Spacer
B Revision instrument
1. About this document
Note
General risk factors associated with surgical procedures are not described in these instructions for use.
1.1 Scope
These instructions for use apply for activ C-insertion instruments.
Note
The applicable CE mark for the product can be seen on the label or packaging of the product.
►For article-specific instructions for use as well as information on material compatibility and lifetime see B. Braun
eIFU at eifu.bbraun.com
1.2 Safety messages
Safety messages make clear the dangers to patient, user and/or product that could arise during the use of the prod-
uct. Safety messages are labeled as follows:
DANGER
Indicates a possible threat of danger. If not avoided, death or serious injury may result.
WARNING
Indicates a possible threat of danger. If not avoided, minor or moderate injury may result.
CAUTION
Indicates a possible threat of material damage. If not avoided, the product may be damaged.
2. Clinical use
2.1 Available sizes
2.2 Areas of use and limitations of use
2.2.1 Intended use
The insertion instrument is used for picking up the activ C intervertebral disc prosthesis from its sterile packaging,
inserting it in the prepared intervertebral space, and carrying out position corrections of the prosthesis.
2.2.2 Indications
Note
The manufacturer is not responsible for any use of the product against the specified indications and/or the described
applications.
For indications, see Intended use.
2.2.3 Absolute contraindications
No known absolute contraindications.
2.2.4 Relative contraindications
The following conditions, individual or combined, can lead to delayed healing or compromise the success of the oper-
ation:
■Medical or surgical conditions (e.g. comorbidities) which could hinder the success of the operation.
In the presence of relative contraindications, the user decides individually regarding the use of the product.
2.3 Safety information
2.3.1 Clinical user
General safety information
To prevent damage caused by improper setup or operation, and to not compromise the manufacturer warranty and
liability:
►Use the product only according to these instructions for use.
►Follow the safety and maintenance instructions.
►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge and experience.
►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.
►Prior to use, check that the product is in good working order.
►Keep the instructions for use accessible for the user.
Note
The user is obligated to report all severe events in connection with the product to the manufacturer and the responsi-
ble authorities of the state in which the user is located.
Notes on surgical procedures
It is the user's responsibility to ensure that the surgical procedure is performed correctly.
Appropriate clinical training as well as a theoretical and practical proficiency of all the required operating tech-
niques, including the use of this product, are prerequisites for the successful use of this product.
The user is required to obtain information from the manufacturer if there is an unclear preoperative situation regard-
ing the use of the product.
2.3.2 Sterility
The product is delivered in an unsterile condition.
►Clean the new product after removing its transport packaging and prior to its initial sterilization.
2.4 Application
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.
►Always carry out a function test prior to each use of the product.
►Follow OP-Manual no. O31302 and instructions for use “activ C disk prosthesis”, see TA011995.
►Mounting the insertion instrument, see Assembly.
2.4.1 Coupling the implant
WARNING
Damage to the implant due to improper handling!
►Follow the instructions for use of activ C disk prosthesis TA011995.
►Mount the implant on the insertion instrument immediately after removing it from the implant packaging.
►Handle the friction surfaces of the prosthesis plates and of the polyethylene inlay with care.
►Open the implant packaging.
Note
Do not remove the implant from the packaging!
►Mount insertion instrument 2on the disc prosthesis with the latter still in its packaging, observing the
"CRANIAL" and "CAUDAL" markings. The superior prosthesis plate (the one with the spikes) must abut the part
of insertion instrument 2marked "CRANIAL", while the inferior prosthesis plate (with the fin) has to abut the
part of insertion instrument 2marked "CAUDAL".
►Turn clamping sleeve 7clockwise to fixate the intervertebral disc prosthesis on insertion instrument 2.
►Remove the disc prosthesis from its packaging, holding it with the insertion instrument 2.
2.4.2 Inserting the implant
WARNING
Damage to vertebral body end plates when the intervertebral disk prosthesis is tapped in!
►Apply proper care when tapping in the intervertebral disk prosthesis.
►Carefully, under X-ray control, insert the disk prosthesis into the intervertebral disk space. The superior prosthesis
plate (plate with the spikes) must be oriented cranially, the inferior prosthesis plate (the plate with the fin) cau-
dally.
►If necessary impel the implant with light hammer taps on the proximal end of insertion instrument 2.
WARNING
Compression of the spinal canal and of other posterior elements caused by the intervertebral disk prosthesis
inserted too deeply!
►Prior to inserting the intervertebral disk prosthesis, adjust the depth stop to minimum insertion depth.
►Introduce the disk prosthesis into the intervertebral space under X-ray control.
►If necessary, correct the depth stop position using the adjusting wheel 6until the intended position is reached.
►Should repositioning become necessary, screw repositioning instrument 3onto the proximal end of insertion
instrument 2and carefully, with a slotted hammer, move the implant to its intended position.
2.4.3 Decoupling the implant
Note
To avoid damage to the implant, do not couple an insertion instrument that already has been decoupled once.
►Loosen clamping sleeve 7on insertion instrument 2by turning it counterclockwise, and remove insertion
instrument 2.
►If clamping sleeve 7is difficult to loosen, insert key 1in one of the lateral drill holes of clamping sleeve 7and
loosen clamping sleeve 7in this way.
►On the intraoperative X-ray image, in AP and lateral view, check the size, height and position of the intervertebral
disk implant.
3. Validated reprocessing procedure
3.1 General safety instructions
Note
Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical
hygiene instructions for sterile processing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant
national regulations concerning the reprocessing of products.
Note
Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.
Note
Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-
ator/sterile processing technician is responsible for this.
Note
If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.
Note
For up-to-date information about reprocessing and material compatibility, see B. Braun eIFU at eifu.bbraun.com
The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.
3.2 General information
Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the
time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-
atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.
Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the
laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.
Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water
used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in
the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water
and then drying.
Additional drying, if necessary.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are
compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used
for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-
ure to do so can result in the following problems:
■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-
tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.
■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.
►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause
corrosion.
►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at www.a-
k-i.org, link to "AKI-Brochures", "Red brochure".
Art. no. Designation
FW857R Insertion instrument with irrigation connector H6
FW863R Spacer for implant height 5 mm
FW864R Spacer for implant height 6 mm
FW866R Insertion instrument with irrigation connector H5
FW867R Repositioning instrument
FW868R Revision instrument
FW945R Key for insertion instrument

3.3 Reusable products
Influences of the reprocessing which lead to damage to the product are not known.
A careful visual and functional inspection before the next use is the best opportunity to recognize a product that is
no longer functional, see Inspection.
3.4 Preparations at the place of use
►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.
►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.
►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.
3.5 Preparing for cleaning
►Disassemble the product immediately after use, as described in the respective instructions for use.
►Disassemble the product prior to cleaning, see Disassembly.
Note
During cleaning the clamping sleeve 7must sit loosely on the instrument shaft.
Note
To ensure proper cleaning of spacers 9, the PEEK forks must sit loosely (so that they can be turned in both directions)
on the thread.
3.6 Disassembly
►Uncouple spacer 9from insertion instrument 2by pressing "push to clean" button 5at the handle of insertion
instrument 2and simultaneously pulling it out, axially, towards the working end.
►If applicable, unscrew repositioning instrument 3from insertion instrument 2by turning it counterclockwise.
►Before reprocessing, ensure that the clamping sleeve 7is sitting loosely on the instrument shaft.
3.7 Cleaning/Disinfection
3.7.1 Product-specific safety information on the reprocessing method
Damage to or destruction of the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or excessive temper-
atures!
►Following the manufacturer's instructions, use cleaning and disinfecting agents
– that are approved for e.g., aluminum, plastics, high-grade steel,
– that do not attack softeners (e.g., in silicone).
►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure time.
►Do not exceed the maximum allowable disinfection temperature of 95 °C.
3.7.2 Validated cleaning and disinfection procedure
3.8 Manual cleaning/disinfection
►Prior to manual disinfecting, allow water to drip off for a sufficient length of time to prevent dilution of the dis-
infecting solution.
►After manual cleaning/disinfection, check visible surfaces visually for residues.
►Repeat the cleaning/disinfection process if necessary.
3.8.1 Manual cleaning with immersion disinfection
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, microbiological, at least of drinking water quality)
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are
moistened.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Drain any remaining water fully.
Phase III
►Fully immerse the product in the disinfectant solution.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Rinse lumens at least 5 times at the beginning of the exposure time using an appropriate disposable syringe.
Ensure that all accessible surfaces are moistened.
Phase IV
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces).
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.
►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.
►Drain any remaining water fully.
Phase V
►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning
and disinfection procedure.
3.8.2 Manual cleaning with ultrasound and immersion disinfection
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
►Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible
surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Drain any remaining water fully.
Phase III
►Fully immerse the product in the disinfectant solution.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
►Rinse lumens at least five times at the beginning of the exposure time with an appropriate disposable syringe.
Ensure that all accessible surfaces are moistened.
Phase IV
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during final rinse.
►Rinse lumens with an appropriate disposable syringe at least five times.
►Drain any remaining water fully.
Validated procedure Specific requirements Reference
Manual cleaning with
immersion disinfection
■FW867R
■FW945R
■Cleaning brush: 250 mm/∅3.7 mm,
e.g. GK469200
■Disposable syringe 20 ml
■When cleaning instruments with mov-
able hinges, ensure that these are in
an open position and, if applicable,
move the hinge while cleaning.
■Drying phase: Use a lint-free cloth or
medical compressed air
Chapter Manual cleaning/disinfec-
tion and subsection:
■Chapter Manual cleaning with
immersion disinfection
Manual cleaning with ultra-
sound and immersion disin-
fection
■FW868R
■Cleaning brush: 250 mm/∅3.7 mm,
e.g. GK469200
■Disposable syringe 20 ml
■Keep working ends open for cleaning.
■When cleaning instruments with mov-
able hinges, ensure that these are in
an open position and, if applicable,
move the hinge while cleaning.
■Drying phase: Use a lint-free cloth or
medical compressed air
Chapter Manual cleaning/disinfec-
tion and subsection:
■Chapter Manual cleaning with
ultrasound and immersion dis-
infection
Mechanical alkaline clean-
ing and thermal disinfection
■FW867R
■FW945R
■Place the product on a tray that is
suitable for cleaning (avoid rinsing
blind spots).
■Connect components with lumens and
channels directly to the rinsing port of
the injector carriage.
■To flush the product: Use a flushing
nozzle or flushing sleeve.
■Place the product on the tray with all
product links and joints open.
Chapter Mechanical cleaning/dis-
infection and subsection:
■Chapter Mechanical alkaline
cleaning and thermal disinfect-
ing
Manual pre-cleaning with
ultrasound and brush, and
subsequent mechanical
alkaline cleaning and ther-
mal disinfection
■FW868R
■Cleaning brush: 250 mm/∅3.7 mm,
e.g. GK469200
■Disposable syringe 20 ml
■When cleaning instruments with mov-
able hinges, ensure that these are in
an open position and, if applicable,
move the joint while cleaning.
■Place the product on a tray that is
suitable for cleaning (avoid rinsing
blind spots).
■Connect components with lumens and
channels directly to the rinsing port of
the injector carriage.
■To flush the product: Use a flushing
nozzle or flushing sleeve.
■Place the product on the tray with all
product links and joints open.
Chapter Mechanical cleaning/dis-
infection with manual pre-clean-
ing and subsection:
■Chapter Manual pre-cleaning
with ultrasound and brush
■Chapter Mechanical alkaline
cleaning and thermal disinfect-
ing
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Disinfecting clean-
ing RT (cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and
QUAT-free concentrate, pH ~ 9*
II Intermediate rinse RT
(cold)
1- D–W-
III Disinfection RT
(cold)
5 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free, and
QUAT-free concentrate, pH ~ 9*
IV Final rinse RT
(cold)
1- FD-W-
V Drying RT - - - -
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Ultrasonic cleaning RT
(cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
II Intermediate rinse RT
(cold)
1- D–W-
III Disinfection RT
(cold)
5 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
IV Final rinse RT
(cold)
1- FD-W-
V Drying RT - - - -

Phase V
►Dry the product in the drying phase with suitable equipment (e.g. cloth, compressed air), see Validated cleaning
and disinfection procedure.
3.9 Mechanical cleaning/disinfection
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
3.9.1 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting
Machine type: single-chamber cleaning/disinfecting machine without ultrasound
DW: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
3.10 Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
3.10.1 Manual pre-cleaning with ultrasound and brush
D–W: Drinking water
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
►Clean the product in an ultrasonic cleaning bath (frequency 35 kHz) for at least 15 min. Ensure that all accessible
surfaces are immersed and acoustic shadows are avoided.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
3.10.2 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
3.11 Inspection
►Allow the product to cool down to room temperature.
►Dry the product if it is wet or damp.
3.11.1 Visual inspection
►Ensure that all soiling has been removed. In particular, pay attention to mating surfaces, hinges, shafts, recessed
areas, drill grooves and the sides of the teeth on rasps.
►If the product is dirty: repeat the cleaning and disinfection process.
►Check the product for damage, e.g. insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn or severely
scratched and fractured components.
►Check the product for missing or faded labels.
►Check the products with long, slim shapes (in particular rotating instruments) for deformities.
►Check the product for damage to the spiral element.
►Check the cutting edges for continuity, sharpness, nicks and other damage.
►Check the surfaces for rough spots.
►Check the product for burrs that could damage tissue or surgical gloves.
►Check the product for loose or missing parts.
►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-
nical service.
3.11.2 Functional test
►Assemble disassembled products, see Assembly.
►Check that the product functions correctly.
►Check that all moving parts are working property (e.g. hinges, locks/latches, sliding parts etc.).
►Check for compatibility with associated products.
►Immediately put aside inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Technical service.
3.12 Assembly
Note
Account for the size of the implant when selecting the insertion instrument!
►Remove irrigation connector 4from the handle end of insertion instrument 2.
►Verify that clamping sleeve 7on insertion instrument 2has been loosened.
►Turn clamping sleeve 7counterclockwise until it is no longer in connection with connecting piece 8of insertion
instrument 2.
►Connect the spacer 9corresponding to the intraoperatively selected implant height to the insertion
instrument 2.
►Insert spacer 9in the hole of the connecting piece, observing the "CRANIAL" and "CAUDAL" markings on the
spacer 9and insertion instrument 2. At the same time keep button 5, "push to clean", at the handle of insertion
instrument 2pressed down.
►Insert spacer 9down to the stop in insertion instrument 2.
►Release "push to clean" button 5. By axially pulling at spacer 9, check that the spacer is properly locked in inser-
tion instrument 2.
►Turn adjusting wheel 6counterclockwise to set the depth stop to minimum insertion depth.
3.13 Packaging
►Appropriately protect products with fine working tips.
►Store products with ratchet locks fully opened or locked no further than in the first notch.
►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that sharp edges are covered.
►Package trays appropriately for the sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).
►Ensure that the packaging provides sufficient protection against contamination of the product during storage.
3.14 Steam sterilization
Note
The product may only be sterilized in disassembled condition.
►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g., by
opening any valves and faucets).
►Validated sterilization process
– Disassemble the product
– Steam sterilization using fractional vacuum process
– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665
– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min
►If several devices are sterilized at the same time in the same steam sterilizer: Ensure that the maximum permitted
load according to the manufacturers’ specifications is not exceeded.
3.15 Storage
►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.
4. Technical service
CAUTION
Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and
forfeiture of applicable licenses.
►Do not modify the product.
►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
5. Disposal
WARNING
Risk of infection due to contaminated products!
►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its pack-
aging.
WARNING
Risk of injury due to sharp-edged and/or pointed products!
►When disposing of or recycling the product, ensure that the packaging prevents injury by the product.
Note
The user institution is obliged to reprocess the product before its disposal, see Validated reprocessing procedure.
TA011997 2020-04 V6 Change No. 62347
Phase Step D
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemical/Note
I Prerinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:
–pH~13
– <5 % anionic surfactant
■working solution 0.5%
– pH = 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD-W -
V Drying - - - According to the program for cleaning
and disinfection device
Phase Step D
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Ultrasonic cleaning RT
(cold)
>15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
II Rinsing RT
(cold)
1- D–W-
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemical
I Prerinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:
–pH=13
– <5 % anionic surfactant
■working solution 0.5%
– pH = 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 FD–W -
V Drying - - - According to the program for cleaning
and disinfection device

de
Aesculap®
activ C-Einsetzinstrument
Legende
A Einsetzinstrument und Zubehör
1Schlüssel (für Einsetzinstrument)
2Einsetzinstrument
3Repositionsinstrument
4Spülanschluss
5Taste
6Stellrad
7Klemmhülse
8Verbindungsstück
9Abstandhalter
B Revisionsinstrumente
1. Zu diesem Dokument
Hinweis
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
1.1 Geltungsbereich
Diese Gebrauchsanweisung gilt für activ C-Einsetzinstrumente.
Hinweis
Das jeweils gültige CE-Kennzeichen für das Produkt ist auf dem Etikett bzw. der Verpackung des Produkts erkennbar.
►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen sowie Informationen zu Materialverträglichkeit und Lebensdauer
siehe B. Braun eIFU untereifu.bbraun.com
1.2 Warnhinweise
Warnhinweise machen auf Gefahren für Patient, Anwender und/oder Produkt aufmerksam, die während des
Gebrauchs des Produkts entstehen können. Warnhinweise sind folgendermaßen gekennzeichnet:
GEFAHR
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können Tod oder schwere
Verletzungen die Folge sein.
WARNUNG
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Gefahr. Wenn sie nicht vermieden wird, können leichte oder mit-
telschwere Verletzungen die Folge sein.
VORSICHT
Bezeichnet eine möglicherweise drohende Sachbeschädigung. Wenn sie nicht vermieden wird, kann das Pro-
dukt beschädigt werden.
2. Klinische Anwendung
2.1 Lieferbare Größen
2.2 Anwendungsgebiete und Anwendungsbeschränkung
2.2.1 Zweckbestimmung
Das Einsetzinstrument dient dazu, die active C intervertebrale Bandscheibenprothese aus ihrer sterilen Verpackung
zu entnehmen, in den präparierten intervertebralen Raum einzusetzen und Positionskorrekturen der Prothese durch-
zuführen.
2.2.2 Indikationen
Hinweis
Eine Verwendung des Produkts entgegen der genannten Indikationen und/oder der beschriebenen Anwendungen
erfolgt außerhalb der Verantwortung des Herstellers.
Für Indikationen, siehe Zweckbestimmung.
2.2.3 Absolute Kontraindikationen
Keine absoluten Kontraindikationen bekannt.
2.2.4 Relative Kontraindikationen
Die folgenden Bedingungen, individuell oder kombiniert, können zu verzögerter Heilung bzw. Gefährdung des Ope-
rationserfolgs führen:
■Medizinische oder chirurgische Zustände (z. B. Komorbiditäten), die den Erfolg der Operation verhindern könnten.
Bei vorliegenden relativen Kontraindikationen entscheidet der Anwender individuell über den Einsatz des Produkts.
2.3 Sicherheitshinweise
2.3.1 Klinischer Anwender
Allgemeine Sicherheitshinweise
Um Schäden durch unsachgemäße Bereitstellung und Anwendung zu vermeiden und die Gewährleistung und Haf-
tung nicht zu gefährden:
►Produkt nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung verwenden.
►Sicherheitsinformationen und Instandhaltungshinweise einhalten.
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis und Erfahrung haben.
►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►Vor der Anwendung des Produkts Funktionsfähigkeit und ordnungsgemäßen Zustand prüfen.
►Gebrauchsanweisung für den Anwender zugänglich aufbewahren.
Hinweis
Der Anwender ist verpflichtet, alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretenden schwerwiegenden Vorfälle dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Staats, in dem der Anwender niedergelassen ist, zu melden.
Hinweise zu operativen Eingriffen
Der Anwender trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
Voraussetzung für die erfolgreiche Anwendung des Produkts sind eine entsprechende klinische Ausbildung und die
theoretische als auch praktische Beherrschung aller erforderlichen Operationstechniken, einschließlich der Anwen-
dung dieses Produkts.
Der Anwender ist verpflichtet, Informationen beim Hersteller einzuholen, sofern eine unklare präoperative Situation
hinsichtlich der Anwendung des Produkts besteht.
2.3.2 Sterilität
Das Produkt wird unsteril geliefert.
►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen.
2.4 Anwendung
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Produkt vor jeder Anwendung auf lose, verbogene, gebrochene, rissige, abgenutzte oder abgebrochene Teile
prüfen.
►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
►OP-Manual, Nr. O31302 und Gebrauchsanweisung „activ C-Bandscheibenprothese“ beachten, siehe TA011995.
►Einsetzinstrument montieren, siehe Montage.
2.4.1 Implantat ankoppeln
WARNUNG
Implantatschäden durch unsachgemäße Handhabung!
►Gebrauchsanweisung activ C-Bandscheibenprothese TA011995 einhalten.
►Implantat direkt aus der Implantatverpackung auf das Einsetzinstrument montieren.
►Implantat, insbesondere die Gleitflächen der Prothesenplatten und des Polyethyleninlays, vorsichtig behan-
deln.
►Implantatverpackung öffnen.
Hinweis
Implantat nicht herausnehmen!
►Einsetzinstrument 2auf die Bandscheibenprothese setzen, wobei sich diese noch in der Verpackung befindet,
unddabei auf die Markierungen "CRANIAL“ und "CAUDAL“ achten. Die obere Prothesenplatte (die mit den Spikes)
muss an den Teil des mit "CRANIAL" gekennzeichneten Einsetzinstruments 2gekennzeichneten
Einsetzinstruments anliegen, während die untere Prothesenplatte (mit der Finne) am mit "CAUDAL" gekenn-
zeichneten Teil des Einsetzinstruments 2anliegen muss.
►Klemmhülse 7im Uhrzeigersinn drehen, um die Bandscheibenprothese auf dem Einsetzinstrument 2 festzuklem-
men.
►Bandscheibenprothese aus der Verpackung nehmen und mit dem Einsetzinstrument 2halten.
2.4.2 Einsetzen des Implantats
WARNUNG
Beschädigung der Wirbelkörper-Endplatten, wenn die Bandscheibenprothese eingepresst wird!
►Gehen Sie beim Einpressen der Bandscheibenprothese vorsichtig vor.
►Die Bandscheibenprothese vorsichtig unter Röntgenkontrolle in den Bandscheibenraum einführen. Die obere Pro-
thesenplatte (Platte mit den Spikes) muss kranial ausgerichtet sein, die untere Prothesenplatte (Platte mit der
Finne) kaudal.
►Implantat falls nötig durch leichte Hammerschläge auf das proximale Ende des Einsetzinstruments einschlagen2.
WARNUNG
Kompression des Spinalkanals und anderer posteriorer Elemente durch zu tiefes Einsetzen der Bandscheiben-
prothese!
►Tiefenanschlag vor dem Einsetzen der Bandscheibenprothese auf geringste Einführtiefe stellen.
►Die Bandscheibenprothese unter Röntgenkontrolle in den Bandscheibenraum einführen.
►Ggf. Position des Tiefenanschlags mit Stellrad 6korrigieren, bis die gewünschte Position erreicht ist.
►Sollte eine Reposition nötig sein, das Repositionsinstrument 3auf das proximale Ende des Einsetzinstruments 2
aufschrauben und vorsichtig die gewünschte Position des Implantats mit Hilfe eines Schlitzhammers herstellen.
2.4.3 Entkoppeln des Implantats
Hinweis
Um Beschädigungen am Implantat zu vermeiden, ein einmal entkoppeltes Einsetzinstrument nicht nochmals ankop-
peln.
►Klemmhülse 7am Einsetzinstrument 2durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn lösen und Einsetzinstrument 2
abnehmen.
►Sollte sich die Klemmhülse 7schwer lösen lassen, Schlüssel 1in eine der seitlichen Bohrungen der Klemmhülse 7
stecken und so die Klemmhülse 7 lösen.
►Größe, Höhe und Position der Bandscheibenprothese im AP- und lateralen intra-operativen Röntgenbild prüfen.
3. Validiertes Aufbereitungsverfahren
3.1 Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch B. Braun eIFU unter
eifu.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Art.-Nr. Bezeichnung
FW857R Einsetzinstrument mit Spülanschluss H6
FW863R Abstandshalter für Implantathöhe 5 mm
FW864R Abstandshalter Implantathöhe 6 mm
FW866R Einsetzinstrument mit Spülanschluss H5
FW867R Repositionsinstrument
FW868R Revisionsinstrument
FW945R Schlüssel für Einsetzinstrument

3.2 Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-
/Gebrauchslösung auftreten.
■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik "AKI-Brochüren", "Rote Broschüre".
3.3 Wiederverwendbare Produkte
Einflüsse der Aufbereitung, die zu einer Schädigung des Produkts führen, sind nicht bekannt.
Eine sorgfältige visuelle und funktionelle Prüfung vor dem nächsten Gebrauch ist die beste Möglichkeit, ein nicht
mehr funktionsfähiges Produkt zu erkennen, siehe Inspektion.
3.4 Vorbereitung am Gebrauchsort
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
3.5 Vorbereitung vor der Reinigung
►Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach Anleitung demontieren.
►Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.
Hinweis
Während der Reinigung muss die Klemmhülse 7lose auf dem Instrumentenschaft sitzen.
Hinweis
Um die Reinigung der Abstandhalter 9zu gewährleisten, müssen die PEEK-Gabeln während der Reinigung lose (in
beide Richtungen drehbar) auf dem Gewinde sitzen.
3.6 Demontage
►Entkoppeln Sie den Abstandshalter 9vom Einsetzinstrument 2, indem Sie die Taste 5„Push to Clean“ am Griff
des Einsetzinstruments 2drücken und ihn gleichzeitig axial zum Arbeitsende herausziehen.
►Ggf. Repositionsinstrument 3durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn vom Einsetzinstrument 2schrauben.
►Stellen Sie vor der Wiederaufbereitung sicher, dass die Spannhülse 7locker auf dem Instrumentenschaft sitzt.
3.7 Reinigung/Desinfektion
3.7.1 Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
Beschädigung oder Zerstörung des Produkts durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/oder zu hohe
Temperaturen!
►Nach Anweisungen des Herstellers Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden,
– die zugelassen sind (z. B. für Aluminium, Kunststoff, Edelstahl),
– die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.
►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►Desinfektionstemperatur von 95 °C nicht überschreiten.
3.7.2 Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
3.8 Manuelle Reinigung/Desinfektion
►Vor der manuellen Desinfektion das Spülwasser ausreichend vom Produkt abtropfen lassen, um eine Verdünnung
der Desinfektionsmittellösung zu verhindern.
►Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen visuell auf Rückstände prüfen.
►Falls nötig, den Reinigungs-/Desinfektionsprozess wiederholen.
3.8.1 Manuelle Reinigung mit Tauchdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf
achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.
►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-
ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Phase IV
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.
►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-
diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
3.8.2 Manuelle Reinigung mit Ultraschall und Tauchdesinfektion
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz
Manuelle Reinigung mit
Tauchdesinfektion
■FW867R
■FW945R
■Reinigungsbürste:
250 mm/∅3,7 mm, z. B. GK469200
■Einwegspritze 20 ml
■Produkt mit beweglichen Gelenken in
geöffneter Stellung bzw. unter Bewe-
gung der Gelenke reinigen.
■Trocknungsphase: Flusenfreies Tuch
oder medizinische Druckluft verwen-
den
Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-
fektion und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Reinigung mit
Tauchdesinfektion
Manuelle Reinigung mit
Ultraschall und Tauchdesin-
fektion
■FW868R
■Reinigungsbürste:
250 mm/∅3,7 mm, z. B. GK469200
■Einwegspritze 20 ml
■Arbeitsenden zur Reinigung geöffnet
halten.
■Produkt mit beweglichen Gelenken in
geöffneter Stellung bzw. unter Bewe-
gung der Gelenke reinigen.
■Trocknungsphase: Flusenfreies Tuch
oder medizinische Druckluft verwen-
den
Kapitel Manuelle Reinigung/Desin-
fektion und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Reinigung mit
Ultraschall und Tauchdesinfek-
tion
Maschinelle alkalische Rei-
nigung und thermische Des-
infektion
■FW867R
■FW945R
■Produkt auf reinigungsgerechten
Siebkorb legen (Spülschatten vermei-
den).
■Einzelteile mit Lumen und Kanälen
direkt an den speziellen Spül-
Anschluss des Injektorwagens
anschließen.
■Zum Durchspülen des Produkts: Spül-
düse oder Spülhülse verwenden.
■Produkt mit geöffnetem Gelenk auf
dem Siebkorb lagern.
Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion und Unterkapi-
tel:
■Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Des-
infektion
Manuelle Vorreinigung mit
Ultraschall und Bürste und
anschließender maschinel-
ler alkalischer Reinigung
und thermischer Desinfek-
tion
■FW868R
■Reinigungsbürste:
250 mm/∅3,7 mm, z. B. GK469200
■Einwegspritze 20 ml
■Produkt mit beweglichen Gelenken in
geöffneter Stellung bzw. unter Bewe-
gung der Gelenke reinigen.
■Produkt auf reinigungsgerechten
Siebkorb legen (Spülschatten vermei-
den).
■Einzelteile mit Lumen und Kanälen
direkt an den speziellen Spül-
Anschluss des Injektorwagens
anschließen.
■Zum Durchspülen des Produkts: Spül-
düse oder Spülhülse verwenden.
■Produkt mit geöffnetem Gelenk auf
dem Siebkorb lagern.
Kapitel Maschinelle Reini-
gung/Desinfektion mit manueller
Vorreinigung und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Vorreinigung
mit Ultraschall und Bürste
■Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Des-
infektion
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Disinfecting
cleaning RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und QAV-frei, pH ~ 9*
II Intermediate rinse RT (kalt) 1 - T–W -
III Disinfection RT (kalt) 5 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und
QAV-frei, pH ~ 9*
IV Final rinse RT (kalt) 1 - VE–W -
V Drying RT - - - -
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Ultrasonic cleaning RT (kalt) >15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
II Zwischenspülung RT (kalt) 1 - T–W -
III Disinfection RT (kalt) 5 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
IV Final rinse RT (kalt) 1 - VE–W -
V Drying RT - - - -
Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz

Phase I
►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass
alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase III
►Produkt vollständig in die Desinfektionslösung eintauchen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Desinfektion bewegen.
►Lumen zu Beginn der Einwirkzeit mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen. Dabei darauf ach-
ten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
Phase IV
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Schlussspülung bewegen.
►Lumen mit einer geeigneten Einmalspritze mindestens 5-mal spülen.
►Restwasser ausreichend abtropfen lassen.
Phase V
►Produkt in der Trocknungsphase mit den geeigneten Hilfsmitteln (z. B. Tücher, Druckluft) trocknen, siehe Vali-
diertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren.
3.9 Maschinelle Reinigung/Desinfektion
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
3.9.1 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T-W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
3.10 Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
3.10.1 Manuelle Vorreinigung mit Ultraschall und Bürste
T–W: Trinkwasser
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed fresh
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min im Ultraschallreinigungsbad (Frequenz 35 kHz) reinigen. Dabei darauf achten, dass
alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind und Schallschatten vermieden werden.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
3.10.2 Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
3.11 Inspektion
►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
3.11.1 Visuelle Prüfung
►Sicherstellen, dass alle Verschmutzungen entfernt wurden. Hierbei insbesondere auf z. B. Passflächen, Schar-
niere, Schäfte, vertiefte Stellen, Bohrnuten sowie die Seiten von Zähnen an Raspeln achten.
►Bei verschmutzten Produkten: Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholen.
►Produkt auf Beschädigungen prüfen, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte,
stark zerkratzte und abgebrochene Teile.
►Produkt auf fehlende oder verblasste Beschriftungen prüfen.
►Produkt mit langen, schmalen Geometrien (insbesondere rotierende Instrumente) auf Deformationen prüfen.
►Produkt auf Beschädigungen des Spiralenelements prüfen.
►Schnittkanten auf eine kontinuierliche Schnittkante, Schärfe, Kerben und andere Beschädigungen prüfen.
►Oberflächen auf raue Veränderungen prüfen.
►Produkt auf Grate prüfen, die Gewebe oder Chirurgiehandschuhe beschädigen können.
►Produkt auf lose oder fehlende Teile prüfen.
►Beschädigtes Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe Techni-
scher Service.
3.11.2 Funktionsprüfung
►Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Montage.
►Produkt auf Funktion prüfen.
►Alle beweglichen Teile (z. B. Scharniere, Schlösser/Sperren, Gleitteile usw.) auf vollständige Gängigkeit prüfen.
►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.
►Funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service weiterleiten, siehe
Technischer Service.
3.12 Montage
Hinweis
Berücksichtigen Sie bei der Auswahl des Einsetzinstruments die Größe des Implantats!
►Spülanschluss 4vom Griffende des Einsetzinstruments entfernen 2.
►Sicherstellen, dass sich die Klemmhülse 7am Einsetzinstrument 2im gelösten Zustand befindet.
►Klemmhülse 7so lange gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis keine Verbindung mehr mit dem Anschlussstück 8
des Einsetzinstruments 2besteht.
►Abstandshalter 9entsprechend der intraoperativ gewählten Implantathöhe mit dem Einsetzinstrument 2verbin-
den.
►Abstandshalter 9in das Loch des Verbindungsstücks einsetzen und dabei auf die Markierungen „CRANIAL“ und
„CAUDAL auf dem Abstandshalter 9und dem Einsetzinstrument 2achten. Gleichzeitig den Schalter „Push to
clean“ 5am Griff des Einsetzinstruments 2nach unten gedrückt halten.
►Abstandshalter 9bis zum Anschlag in das Einsetzinstrument 2einsetzen.
►Schalter „Push to clean“ 5loslassen. Durch axiales Ziehen am Abstandshalter 9prüfen, ob der Abstandshalter
ordnungsgemäß in das Einsetzinstrument 2eingerastet ist.
►Stellrad 6gegen den Uhrzeigersinn drehen, um den Tiefenanschlag auf die geringste Einführtiefe zu stellen.
3.13 Verpackung
►Produkt mit feinem Arbeitsende entsprechend schützen.
►Produkt mit Sperre geöffnet oder maximal in der ersten Raste fixieren.
►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene
Schneiden geschützt sind.
►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
3.14 Dampfsterilisation
Hinweis
Das Produkt darf nur im zerlegten Zustand sterilisiert werden.
►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen
von Ventilen und Hähnen).
►Validiertes Sterilisationsverfahren
– Produkt zerlegen
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
3.15 Lagerung
►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie/Bemerkung
I Prerinse <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:
–pH~13
– <5 % anionische Tenside
■Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 VE–W -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 VE–W -
V Drying - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Ultrasonic cleaning RT
(kalt)
>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol-
und QAV-frei, pH ~ 9*
II Rinsing RT
(kalt)
1- T–W-
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie
I Prerinse <25/77 3 T–W -
II Cleaning 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:
–pH~13
– <5 % anionische Tenside
■Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 VE–W -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 VE–W -
V Drying - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät

4. Technischer Service
VORSICHT
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungs-
ansprüche sowie eventueller Zulassungen führen.
►Produkt nicht modifizieren.
►Für Service und Instandsetzung an nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung wenden.
Service-Adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.
5. Entsorgung
WARNUNG
Infektionsgefahr durch kontaminierte Produkte!
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen
Vorschriften einhalten.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch scharfkantige und/oder spitze Produkte!
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts sicherstellen, dass die Verpackung eine Verletzung durch das
Produkt verhindert.
Hinweis
Das Produkt muss vor der Entsorgung durch den Betreiber aufbereitet werden, siehe Validiertes Aufbereitungsverfah-
ren.
TA011997 2020-04 V6 Change No. 62347

fr
Aesculap®
Instrument d'insertion activ C
Légende
A Instrument d'insertion et accessoires
1Clé (pour instrument d'insertion)
2Instrument d’insertion
3Instrument de repositionnement
4Raccord d'irrigation
5Bouton
6Roue de réglage
7Douille de serrage
8Pièce de raccord
9Espaceur
B Instrument de révision
1. À propos de ce document
Remarque
Les risques généraux d’une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d’emploi.
1.1 Domaine d’application
Le présent mode d'emploi s'applique aux instruments d'insertion activ C.
Remarque
Le marquage CE applicable au produit est visible sur l’étiquette ou l’emballage du produit.
►Pour consulter le mode d'emploi spécifique du produit et avoir des informations sur la compatibilité des maté-
riaux et sa durée de vie, voir B. Braun eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com
1.2 Mises en garde
Les avertissements alertent sur les dangers pour le patient, l’utilisateur et/ou le produit qui peuvent survenir lors de
l’utilisation du produit. Les avertissements sont marqués comme suit:
DANGER
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
un accident grave voire mortel.
AVERTISSEMENT
Désigne un danger éventuellement imminent. Si ce danger ne peut être évité, il peut avoir pour conséquence
des blessures légères ou modérées.
ATTENTION
Désigne un risque éventuel d’endommagement matériel. Si cela n’est pas évité, le produit peut être endom-
magé.
2. Application clinique
2.1 Tailles disponibles
2.2 Domaines d’application et restriction d’application
2.2.1 Utilisation prévue
L'instrument d'insertion est utilisé pour prélever la prothèse de disque intervertébral activ C de son emballage stérile,
l'insérer dans l'espace intervertébral préparé et effectuer des contrôles d'orientation de la prothèse.
2.2.2 Indications
Remarque
Le fabricant décline toute responsabilité en cas d’utilisation du produit non conforme aux indications mentionnées ou
aux applications décrites.
Pour des indications, voir Utilisation prévue.
2.2.3 Contre-indications absolues
Aucune contre-indication absolue connue.
2.2.4 Contre-indications relatives
Les conditions suivantes, prises individuellement ou combinées, peuvent entraîner un retard de cicatrisation ou la
mise en danger de la réussite de l’opération:
■États médicaux ou chirurgicaux (p. ex. comorbidités) susceptibles d’empêcher le succès de l’opération.
En cas de contre-indications relatives, l’utilisateur décide individuellement de l’utilisation du produit.
2.3 Consignes de sécurité
2.3.1 Utilisateur clinique
Consignes générales de sécurité
Pour éviter les dommages provoqués par une préparation ou une application incorrectes et ne pas remettre en cause
les droits à prestations de garantie et la responsabilité:
►N’utiliser ce produit que conformément au présent mode d’emploi.
►Respecter les informations sur la sécurité et les consignes de maintenance.
►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances et de l’expérience requises.
►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►Vérifier le bon fonctionnement et le bon état du produit avant de l’utiliser.
►Le mode d’emploi doit être conservé en un lieu accessible à l’utilisateur.
Remarque
L’utilisateur est tenu de signaler tous les incidents graves liés au produit au fabricant et à l’autorité compétente de
l’État dans lequel l’utilisateur est établi.
Notes sur les procédures chirurgicales
L’utilisateur porte la responsabilité de l’exécution de l’opération.
Afin d’assurer l’utilisation réussie du produit, il faut avoir reçu la formation médicale correspondante et maîtriser de
manière théorique et pratique l’ensemble des techniques opératoires nécessaires, y compris l’application de ce pro-
duit.
L’utilisateur est tenu de s’informer auprès du fabricant dans la mesure où la situation préopératoire est confuse en
ce qui concerne l’application du produit.
2.3.2 Stérilité
Le produit est livré non stérile.
►Nettoyer le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de transport et avant la première
stérilisation.
2.4 Utilisation
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Avant chaque application, procéder à un examen du produit pour détecter: toutes pièces lâches, tordues,
brisées, fissurées, usées ou rompues.
►Procéder à un contrôle de fonctionnement avant chaque utilisation.
►Respecter le guide opératoire n° O31302 et le mode d'emploi "Prothèse de disque intervertébral activ C", voir
TA011995.
►Montage de l'instrument d'insertion, voir Montage.
2.4.1 Accouplement de l'implant
AVERTISSEMENT
Détérioration de l'implant suite à une manipulation inappropriée!
►Respecter le mode d'emploi de la prothèse de disque intervertébral activ C TA011995.
►Monter l'implant sur l'instrument d'insertion directement à partir de son emballage.
►Manier l'implant avec précaution, en particulier les surfaces de glissement des plaques prothétiques et de
l'insert en polyéthylène.
►Ouvrir l'emballage de l'implant.
Remarque
Ne pas sortir l'implant de son emballage!
►Monter l'instrument d'insertion 2sur la prothèse de disque encore dans son emballage en respectant les mar-
quages "CRANIAL et "CAUDAL". La plaque prothétique supérieure (avec les pointes) doit écarter la partie de l'ins-
trument d'insertion 2marquée "CRANIAL", tandis que la plaque prothétique inférieure (avec l'ailette) doit écarter
la partie de l'instrument d'insertion 2marquée "CAUDAL".
►Tourner la douille de serrage 7dans le sens des aiguilles d'une montre pour fixer fermement la prothèse de disque
intervertébral sur l'instrument d'insertion 2.
►Retirer la prothèse de disque de son emballage en la tenant avec l'instrument d'insertion 2.
2.4.2 Mise en place de l'implant
AVERTISSEMENT
Endommagement des plaques terminales des corps vertébraux lors de l'insertion de la prothèse de disque inter-
vertébral!
►Pour insérer la prothèse de disque intervertébral, procéder avec précaution.
►Introduire avec précaution la prothèse de disque dans l'espace intervertébral sous contrôle radiologique. La
plaque prothétique supérieure (avec les pointes) doit être orientée de manière crânienne, la plaque prothétique
inférieure (avec l'ailette) de manière caudale.
►Si nécessaire, impacter l'implant par de légers coups de marteau sur l'extrémité proximale de l'instrument
d'insertion 2.
AVERTISSEMENT
Risque de compression du canal rachidien et d'autres éléments postérieurs en cas d'insertion trop profonde de
la prothèse de disque intervertébral!
►Avant l'insertion de la prothèse de disque intervertébral, régler la butée de profondeur sur la profondeur
d'insertion minimale.
►Insérer la prothèse de disque dans l'espace intervertébral sous contrôle radiologique.
►Le cas échéant, corriger la position de la butée de profondeur avec la roue de réglage 6jusqu'à atteindre la posi-
tion souhaitée.
►Si un repositionnement s'avère nécessaire, visser l'instrument de repositionnement 3sur l'extrémité proximale
de l'instrument d'insertion 2et établir soigneusement la position d'implant voulue à l'aide d'un marteau diapa-
son.
2.4.3 Désaccouplement de l'implant
Remarque
Pour éviter tout endommagement de l'implant, ne pas réaccoupler un instrument d'insertion ayant été désaccouplé.
►Desserrer la douille de serrage 7sur l'instrument d'insertion 2en la tournant dans le sens inverse des aiguilles
d'une montre et retirer l'instrument d'insertion 2.
►Si la douille de serrage 7est difficile à desserrer, ficher la clé 1dans l'un des orifices latéraux de la douille de
serrage 7et desserrer cette dernière 7ainsi.
►Contrôler la taille, la hauteur et la position de la prothèse de disque intervertébral sur le cliché radiologique AP
et latéral pris en cours d'opération.
3. Procédé de traitement stérile validé
3.1 Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation et la compatibilité des matériaux, consulter également B. Braun
eIFU à l’adresse eifu.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Réf. Désignation
FW857R Instrument d'insertion avec raccord d'irrigation H6
FW863R Espaceur pour hauteur d'implantation de 5 mm
FW864R Espaceur pour hauteur d'implantation de 6 mm
FW866R Instrument d'insertion avec raccord d'irrigation H5
FW867R Instrument de repositionnement
FW868R Instrument de révision
FW945R Clé pour instrument d'insertion

3.2 Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur
l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org rubrique "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Produits réutilisables
Les influences du traitement, qui entraînent un endommagement du produit, ne sont pas connues.
Des tests visuels et fonctionnels attentifs avant la prochaine utilisation constituent le meilleur moyen de détecter
un produit qui n’est plus fonctionnel, voir Inspection.
3.4 Préparation sur le lieu d’utilisation
►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide
d'une seringue à usage unique.
►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
3.5 Préparation avant le nettoyage
►Démonter le produit immédiatement après usage suivant les instructions.
►Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.
Remarque
Pendant le nettoyage, la douille de serrage 7doit reposer de façon lâche sur la tige d'instrument.
Remarque
Pour garantir le nettoyage efficace des espaceurs 9, les fourches PEEK doivent reposer pendant le nettoyage de façon
lâche (mobiles dans les deux sens) sur le filetage.
3.6 Démontage
►Détacher l'espaceur 9de l'instrument d'insertion 2en appuyant sur le bouton "push to clean" 5au niveau du
manche de l'instrument d'insertion 2et en le tirant simultanément, axialement, vers l'extrémité de travail.
►Le cas échéant, dévisser l'instrument de repositionnement 3de l'instrument d'insertion 2en le tournant dans le
sens inverse des aiguilles d'une montre.
►Avant le retraitement, s'assurer que la douille de serrage 7repose de façon lâche sur la tige d'instrument.
3.7 Vérification, entretien et contrôle
3.7.1 Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
Risque de dégradation ou de destruction du produit en raison d’un produit de nettoyage/désinfection inadéquat
et/ou des températures trop élevées!
►En respectant les instructions du fabricant, utiliser des agents de nettoyage et de désinfection
– qui sont approuvés pour, par exemple, l’aluminium, les plastiques et l’acier haute qualité,
– qui n'attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).
►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps d’action.
►Ne pas dépasser la température de désinfection de 95 °C.
3.7.2 Procédé de nettoyage et de désinfection validé
3.8 Nettoyage/désinfection manuels
►Avant de procéder à la désinfection manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit afin
d’éviter une dilution de la solution de désinfection.
►Après le nettoyage/la désinfection manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur les
surfaces visibles.
►Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/désinfection.
3.8.1 Nettoyage manuel avec décontamination par immersion
EP: Eau potable
EDém : eau entièrement déminéralisée (déminéralisée, au minimum qualité d’eau potable microbiologique)
TA: Température ambiante
*Recommended:BBraun Stabimed fresh
►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de désinfection validé
Phase I
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller
à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase III
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.
►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-
ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV
►Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).
►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase V
►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé
de nettoyage et de désinfection validé.
3.8.2 Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
TA: Température ambiante
*Recommended:BBraun Stabimed fresh
Procédé validé Particularités Référence
Nettoyage manuel avec
décontamination par
immersion
■FW867R
■FW945R
■Brosse de nettoyage:
250 mm/∅3,7 mm, p. ex. GK469200
■Seringue jetable de 20 ml
■Nettoyer le produit en ouvrant les arti-
culations mobiles ou en les action-
nant.
■Phase de séchage: Utiliser un chiffon
non pelucheux ou de l’air comprimé
médical
Chapitre Nettoyage/désinfection
manuels et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage manuel
avec décontamination par
immersion
Nettoyage manuel aux
ultrasons et désinfection par
immersion
■FW868R
■Brosse de nettoyage:
250 mm/∅3,7 mm, p. ex. GK469200
■Seringue jetable de 20 ml
■Laisser les extrémités de travail
ouvertes pour le nettoyage.
■Nettoyer le produit en ouvrant les arti-
culations mobiles ou en les action-
nant.
■Phase de séchage: Utiliser un chiffon
non pelucheux ou de l’air comprimé
médical
Chapitre Nettoyage/désinfection
manuels et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage manuel
aux ultrasons et décontamina-
tion par immersion
Nettoyage alcalin en
machine et désinfection
thermique
■FW867R
■FW945R
■Poser le produit dans un panier perforé
convenant au nettoyage (éviter les
zones sans contact avec la solution).
■Raccorder les différentes pièces avec
des lumières et des canaux aux rac-
cords de rinçage du chariot d’injec-
teurs.
■Pour rincer le produit: utiliser une
buse de rinçage ou un manchon de
rinçage.
■Poser le produit avec articulation
ouverte dans le panier perforé.
Chapitre Nettoyage/désinfection
en machine et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage alcalin en
machine et décontamination
thermique
Nettoyage préalable manuel
aux ultrasons et à la brosse
suivi d’un nettoyage alcalin
en machine et d’une désin-
fection thermique
■FW868R
■Brosse de nettoyage:
250 mm/∅3,7 mm, p. ex. GK469200
■Seringue jetable de 20 ml
■Nettoyer les instruments en ouvrant
les articulations mobiles ou en les
actionnant, si nécessaire.
■Poser le produit dans un panier perforé
convenant au nettoyage (éviter les
zones sans contact avec la solution).
■Raccorder les différentes pièces avec
des lumières et des canaux aux rac-
cords de rinçage du chariot d’injec-
teurs.
■Pour rincer le produit: utiliser une
buse de rinçage ou un manchon de
rinçage.
■Poser le produit avec articulation
ouverte dans le panier perforé.
Chapitre Nettoyage/désinfection
en machine avec nettoyage préa-
lable manuel et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage préalable
manuel aux ultrasons et à la
brosse
■Chapitre Nettoyage alcalin en
machine et décontamination
thermique
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Disinfecting clea-
ning TA (froid)
>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni
CAQ, pH ~ 9*
II Intermediate rinse TA
(froid)
1- EP -
III Disinfection TA
(froid)
5 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni
CAQ, pH ~ 9*
IV Final rinse TA
(froid)
1- EDém-
V Drying TA - - - -
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Ultrasonic cleaning TA
(froid)
>15 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
II Rinçage intermédiaire TA
(froid)
1- EP -
III Disinfection TA
(froid)
5 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
IV Final rinse TA
(froid)
1- EDém-
V Drying TA - - - -
Procédé validé Particularités Référence

►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de désinfection validé
Phase I
►Nettoyer le produit pendant au moins 15 min dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller ce
faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes par
les ultrasons.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase III
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.
►Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-
ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.
►Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase V
►Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé
de nettoyage et de désinfection validé.
3.9 Nettoyage/désinfection en machine
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.
agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
3.9.1 Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique
Type d’appareil : appareil de nettoyage/désinfection à une chambre sans ultrasons
EP : eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé : BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces
visibles.
3.10 Nettoyage/désinfection en machine avec nettoyage préalable manuel
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.
agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
3.10.1 Nettoyage préalable manuel aux ultrasons et à la brosse
EP: Eau potable
TA: Température ambiante
*Recommended:BBraun Stabimed fresh
►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de désinfection validé
Phase I
►Nettoyer le produit pendant au moins 15 min dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller ce
faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu’il n’y ait pas de zones non atteintes par
les ultrasons.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
3.10.2 Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé : BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces
visibles.
3.11 Inspection
►Laissez refroidir le produit à la température ambiante.
►Sécher le produit mouillé ou humide.
3.11.1 Examen visuel
►S’assurer que tous les contaminants ont été éliminés. Ce faisant, veiller en particulier p. ex. aux surfaces d’accou-
plement, aux charnières, aux tiges, aux zones en retrait, aux rainures percées et aux côtés des dents sur les râpes.
►Pour les produits encrassés: répéter la procédure de nettoyage et de désinfection.
►Contrôler si le produit présente de dommages, p. ex. une détérioration de l’isolation ou des pièces corrodées,
lâches, tordues, brisées, fissurées, usées, fortement rayées et rompues.
►Contrôler les inscriptions sur le produit sont manquantes ou décolorées.
►Contrôler la déformation du produit avec des géométries longues et étroites (en particulier sur les instruments
rotatifs).
►Contrôler que le produit n’est pas endommagé au niveau de l’élément en spirale.
►Contrôler si les arêtes de coupe sont régulières, affûtées, et si elles présentent des encoches ou d’autres dom-
mages.
►Contrôler si les surfaces présentent des zones rugueuses.
►Contrôler si le produit présente des bavures qui pourraient endommager les tissus ou les gants chirurgicaux.
►Contrôler si le produit présente des pièces lâches ou manquantes.
►Mettre immédiatement de côté tout produit endommagé et le retourner au service technique Aesculap, voir Ser-
vice Technique.
3.11.2 Vérification du fonctionnement
►Assembler les produits démontables, voir Montage.
►Contrôler le bon fonctionnement du produit.
►Contrôler le mouvement complet de toutes les pièces mobiles (p. ex. les charnières, serrures/verrous, pièces cou-
lissantes, etc.).
►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.
►Mettre immédiatement de côté tout produit fonctionnant mal et le retourner au service technique Aesculap, voir
Service Technique.
3.12 Montage
Remarque
Au moment de choisir l'instrument d'insertion, tenir compte de la taille de l'implant!
►Retirer le raccord d'irrigation 4de l'extrémité du manche de l'instrument d'insertion 2.
►Vérifier que la douille de serrage 7de l'instrument d'insertion 2est bien desserrée.
►Tourner la douille de serrage 7dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle ne soit plus en
prise avec le raccord 8de l'instrument d'insertion 2.
►Connecter l'espaceur 9correspondant à la hauteur d'implant sélectionnée en peropératoire à l'instrument
d'insertion 2.
►Insérer l'espaceur 9dans l'orifice de la pièce de raccord en respectant les repères "CRANIAL" et "CAUDAL" sur
l'espaceur 9et l'instrument d'insertion 2. Maintenir appuyé simultanément le bouton 5"push to clean" sur le
manche de l'instrument d'insertion 2.
►Insérer l'espaceur 9jusqu'à la butée de l'instrument d'insertion 2.
►Relâcher le bouton 5"push to clean". En tirant axialement sur l'espaceur 9, vérifier que ce dernier est correcte-
ment verrouillé dans l'instrument d'insertion 2.
►Tourner la roue de réglage 6dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour régler la butée de profondeur
sur la profondeur d'insertion minimale.
3.13 Traitement de la pièce à main pistolet
►Protéger comme il se doit les produits ayant des extrémités de travail fines.
►Fixer les produits avec mécanisme de blocage à l’état ouvert ou au maximum au premier cran.
►Placer l’implant dans son rangement ou dans un panier adéquat. Veiller à ce que les éventuels tranchants soient
protégés.
►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
3.14 Stérilisation à la vapeur
Remarque
Le produit ne peut être stérilisé qu’en état démonté.
►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en
ouvrant les valves et les robinets).
►Procédé de stérilisation validé
– Démonter le produit
– Stérilisation à la chaleur humide par le procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur conforme à la norme DIN EN 285 et procédé validé selon la norme DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par le procédé du vide fractionné à 134 °C, temps de maintien 5 min
►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur, veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
3.15 Stockage
►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce
sèche, obscure et de température homogène.
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité
de l’eau Chimie/remarque
I Prerinse <25/77 3 EP -
II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:
–pH~13
– <5 % tensio-actifs anioniques
■Solution active à 0,5 %
– pH ~ 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 EDém -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 EDém -
V Drying - - - Selon le programme pour l'appareil de
nettoyage et de décontamination
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Ultrasonic cleaning TA
(froid)
>15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phé-
nol ni CAQ, pH ~ 9*
II Rinsing TA
(froid)
1- EP -
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité
de l’eau Chimie
I Prerinse <25/77 3 EP -
II Cleaning 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:
–pH~13
– <5 % de dérivés tensioactifs
anioniques
■Solution active à 0,5 %
– pH ~ 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 EDém -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 EDém -
V Drying - - - Selon le programme pour l'appareil de
nettoyage et de décontamination

4. Service Technique
ATTENTION
Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits
à garantie de même que d’éventuelles autorisations.
►Ne pas modifier le produit.
►Pour le service et la réparation, s’adresser au représentant B. Braun/Aesculap national.
Adresses de service
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Pour obtenir d’autres adresses de service, contacter l’adresse ci-dessus.
5. Sort de l’appareil usagé
AVERTISSEMENT
Risque d’infection en cas de produits contaminés!
►Éliminer ou recycler le produit, ses composants et leurs conditionnements selon les dispositions nationales
en vigueur.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure par des produits à arêtes vives et/ou pointus!
►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, s’assurer que l’emballage empêche une blessure par le
produit.
Remarque
Le produit doit être préparé par l’utilisateur avant la mise au rebut, voir Procédé de traitement stérile validé.
TA011997 2020-04 V6 Change No. 62347

es
Aesculap®
Instrumental de inserción activ C
Leyenda
A Instrumental de inserción y accesorios
1Llave (para instrumental de inserción)
2Instrumental de inserción
3Instrumental de reposición
4Retirar la conexión de irrigación
5Soltar el botón
6Rueda de ajuste
7Manguito de apriete
8Pieza de conexión
9Espaciador
B Instrumental de revisión
1. Sobre el presente documento
Nota
Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
1.1 Ámbito de aplicación
Estas instrucciones de uso se aplican al instrumental de inserción activ C.
Nota
La marca CE válida para el producto puede verse en la etiqueta y en el embalaje del producto.
►Para obtener instrucciones de uso específicas del artículo así como información acerca del compatibilidad y la
vida útil del material consulte B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
1.2 Advertencias
Las advertencias avisan de los peligros para el paciente, el usuario y el producto que pueden surgir durante el uso
del producto. Las advertencias están marcadas de la siguiente forma:
PELIGRO
Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse la muerte o lesiones graves.
ADVERTENCIA
Indica un posible riesgo. Si no se evita, pueden producirse lesiones de leves a medias.
ATENCIÓN
Indica un posible daño material. Si no se evita, el producto podría sufrir daños.
2. Uso clínico
2.1 Tamaños disponibles
2.2 Ámbitos de aplicación y limitación de uso
2.2.1 Uso previsto
El instrumental de inserción se utiliza para recoger la prótesis de disco intervertebral activ C de su envase estéril,
para insertarla en el espacio intervertebral preparado y para realizar correcciones de posición de la prótesis.
2.2.2 Indicaciones
Nota
El fabricante no se hace responsable de un uso del producto contrario a las indicaciones mencionadas y/o las aplica-
ciones descritas.
Para las indicaciones, ver Uso previsto.
2.2.3 Contraindicaciones absolutas
No se conocen contraindicaciones absolutas.
2.2.4 Contraindicaciones relativas
Las siguientes condiciones, de forma individual o combinada, pueden provocar retrasos en la curación o poner en
peligro el éxito de la operación:
■Condiciones médicas o quirúrgicas (p. ej. comorbilidad) que pudieran obstaculizar el éxito de la operación.
En caso de contraindicaciones relativas, el usuario deberá decidir de forma individual si es conveniente emplear el
producto.
2.3 Advertencias de seguridad
2.3.1 Usuarios clínicos
Advertencias de seguridad generales
Para evitar daños causados por un tratamiento y uso inadecuados y conservar así los derechos de garantía y respon-
sabilidad del fabricante:
►Utilizar el producto sólo conforme a las presentes instrucciones de uso.
►Respetar la información sobre las medidas de seguridad y las instrucciones de mantenimiento.
►La aplicación y el uso del producto y de los accesorios debe confiarse exclusivamente a personal con la formación
requerida para ello o que disponga de los conocimientos y experiencia necesarios.
►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►Antes de utilizar el producto, comprobar que funcione y que se encuentre en perfecto estado.
►Conservar las instrucciones en un lugar accesible para el operario.
Nota
El usuario está obligado a notificar al fabricante y a las autoridades competentes del país todos los incidentes graves
relacionados con el producto en los que se vea implicado.
Observaciones sobre intervenciones quirúrgicas
El usuario se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
Para utilizar este producto con éxito se requiere una formación clínica correspondiente, así como el dominio tanto
teórico como práctico de todas las técnicas quirúrgicas necesarias, incluido el manejo de este producto.
El usuario está obligado a pedir información al fabricante si la situación preoperatoria en relación al uso del producto
no está clara.
2.3.2 Esterilidad
El producto se suministra sin esterilizar.
►Limpiar bien el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera esterilización.
2.4 Aplicación
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►Antes de cada utilización, inspeccionar el producto visualmente en busca de piezas sueltas, dobladas, rotas,
agrietadas o desgastadas.
►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
►Seguir las instrucciones del manual quirúrgico nº O31302 y las instrucciones de uso de la "Prótesis de disco activ
C", ver TA011995.
►Montaje del instrumental de inserción, ver Montaje.
2.4.1 Acoplamiento del implante
ADVERTENCIA
Daños en el implante a causa de un manejo incorrecto.
►Seguir las instrucciones de manejo de la prótesis de disco activºC TA011995.
►Montar el implante justo después de extraerlo del envase con el instrumental de inserción.
►Manipular con el máximo cuidado el implante y, sobre todo, las superficies deslizantes de las placas pro-
tésicas y del inserto de polietileno.
►Abrir el envase del implante.
Nota
No extraer el implante.
►Montar el instrumental de inserción 2en la prótesis de disco con esta último aún en su envase, teniendo en
cuenta las marcas "CRANIAL" (craneal) y "CAUDAL" (caudal). La placa protésica superior (la que tiene puntas)
deberá apoyar la parte del instrumental de inserción 2marcada como "CRANIAL" (craneal), mientras que la placa
protésica inferior (la de la aleta) deberá apoyar la parte del instrumental de inserción 2marcada como "CAUDAL"
(caudal).
►Girar el manguito de aprieteº7en sentido horario para fijar la prótesis de disco intervertebral en el instrumental
de inserciónº2.
►Retirar la prótesis de disco de su envase sujetándola con el instrumental de inserciónº2.
2.4.2 Introducir el implante.
ADVERTENCIA
Daños en las placas de los extremos del cuerpo vertebral al insertar la prótesis de disco intervertebral.
►Precaución al colocar la prótesis de disco intervertebral.
►Introducir con cuidado la prótesis de disco en el espacio intervertebral con control radiográfico. La placa proté-
sica superior (placa con los picos) deberá orientarse cranealmente, la placa protésica inferior (la placa con la
aleta) caudalmente.
►Si es necesario, introducir el implante golpeando suavemente con un martillo sobre el extremo proximal del ins-
trumental de inserciónº2.
ADVERTENCIA
Peligro de compresión del canal espinal y de otros elementos posteriores si la prótesis de disco intervertebral
se introduce demasiado.
►Antes de insertar la prótesis de disco intervertebral, ajustar el tope de profundidad a la profundidad de
inserción mínima.
►Introducir la prótesis de disco en el espacio intervertebral con control radiográfico.
►Si es necesario, corregir la posición del tope de profundidad utilizando la rueda de ajusteº6hasta alcanzar la posi-
ción deseada.
►Si fuera necesario corregir la posición, conectar el instrumental de reposiciónº3en el extremo proximal del ins-
trumental de inserciónº2y llevar con cuidado el implante a la posición deseada con ayuda de un martillo ranu-
rado.
2.4.3 Desacoplamiento del implante
Nota
No volver a acoplar el instrumental de inserción una vez desacoplado para no dañar el implante.
►Aflojar el manguito de aprieteº7del instrumental de inserciónº2girando en sentido contrario a las agujas del
reloj y retirar el instrumental de inserciónº2.
►Si se tienen dificultades para aflojar el manguito de aprieteº7, utilizar la llaveº1introduciéndola en uno de los
orificios laterales del manguito de aprieteº7para aflojar el manguito de aprieteº7.
►Comprobar con radiografías intraoperatorias en proyección AP y lateral que el tamaño, la altura y la posición de
la prótesis de disco intervertebral son correctos.
3. Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
3.1 Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro
y eficaz.
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo preparar los productos y sobre la compatibilidad de materiales,
visite también B. Braun eIFU en eifu.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
Nº ref. Denominación
FW857R Instrumental de inserción con conector de irrigación H6
FW863R Espaciador para altura del implante de 5 mm
FW864R Espaciador para altura del implante de 6 mm
FW866R Instrumental de inserción con conector de irrigación H5
FW867R Instrumental de reposición
FW868R Instrumental de revisión
FW945R Llave para instrumental de inserción

3.2 Indicaciones generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-
vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los
mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador
(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por
VAH/DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el
material. Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo
contrario, podrían surgir los siguientes problemas:
■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En
las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-
ción de trabajo.
■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►Para obtener más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los mate-
riales, consulte www.a-k-i.org sección "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Productos reutilizables
Se desconocen los factores que pueden provocar daños en el producto derivados de su procesamiento.
Para detectar que el producto no funciona, se aconseja, antes del primer uso, llevar a cabo un examen visual y fun-
cional, ver Inspección.
3.4 Preparación en el lugar de uso
►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,
p. ej. con una jeringa desechable.
►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.
►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en
un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.
3.5 Preparación previa a la limpieza
►Desmontar el producto inmediatamente después de su uso siguiendo las instrucciones.
►Desmontar el producto antes de la limpieza, ver Desmontaje.
Nota
Durante la limpieza el manguito de aprieteº7se deberá encontrar suelto en el vástago del instrumental.
Nota
Para garantizar la correcta limpieza de los espaciadoresº9, durante la misma las horquillas PEEK deberán encontrarse
sueltas (que puedan girar en ambas direcciones) sobre la rosca.
3.6 Desmontaje
►Desacoplar el espaciador 9del instrumental de inserción 2pulsando el botón 5"push to clean" (pulsar para lim-
piar) del mango del instrumental de inserciónº2y, simultáneamente, tirar axialmente hacia el extremo de trabajo.
►Si es necesario, separar el instrumental de reposiciónº3del instrumental de inserciónº2girando en sentido con-
trario a las agujas del reloj.
►Antes de volver a utilizar el instrumental, asegúrese de que el manguito de aprieteº7esté bien asentado en el eje
del instrumental.
3.7 Limpieza/desinfección
3.7.1 Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento
Pueden producirse daños en el producto o este podría destruirse debido al uso de agentes de limpieza/desinfección
no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.
►Utilizar únicamente productos de limpieza/desinfectantes indicados por el fabricante
– que estén autorizados para su uso en, p. ej., aluminio, plástico, acero de alta calidad,
– que no ataquen emolientes (p. ej., en silicona).
►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.
►No exceder la temperatura de desinfección de 95 °C.
3.7.2 Proceso homologado de limpieza y desinfección
3.8 Limpieza/Desinfección manuales
►Antes de proceder a la desinfección manual, dejar escurrir primero los restos del agua de irrigación con el fin de
evitar luego que el desinfectante se diluya.
►Después de la limpieza/desinfección manuales, comprobar visualmente que no han quedado restos en las super-
ficies visibles.
►Si fuera necesario, repetir el proceso de limpieza/desinfección.
3.8.1 Limpieza manual con desinfección por inmersión
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente destilada (desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de agua
potable, como mínimo)
TA: Temperatura ambiente
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Fase I
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-
probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase III
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.
►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,
etc.
►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
Fase IV
►Aclarar a fondo el producto (todas las superficies accesibles).
►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase V
►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso
homologado de limpieza y desinfección.
3.8.2 Prelavado manual con ultrasonidos y desinfección por inmersión
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
TA: Temperatura ambiente
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
Procedimiento validado Particularidades Referencia
Limpieza manual con desin-
fección por inmersión
■FW867R
■FW945R
■Cepillo de limpieza:
250 mm/∅3,7 mm, p. ej., GK469200
■Jeringa desechable de 20 ml
■Efectuar la limpieza de los instrumen-
tos con articulaciones móviles en
posición abierta, o bien moviendo las
articulaciones.
■Fase de secado: utilizar un paño sin
pelusa o aire comprimido de uso
médico
Capítulo Limpieza/Desinfección
manuales y el apartado:
■Capítulo Limpieza manual con
desinfección por inmersión
Prelavado manual con ultra-
sonidos y desinfección por
inmersión
■FW868R
■Cepillo de limpieza:
250 mm/∅3,7 mm, p. ej., GK469200
■Jeringa desechable de 20 ml
■Mantener los extremos de trabajo
abiertos para la limpieza.
■Efectuar la limpieza de los instrumen-
tos con articulaciones móviles en
posición abierta, o bien moviendo las
articulaciones.
■Fase de secado: utilizar un paño sin
pelusa o aire comprimido de uso
médico
Capítulo Limpieza/Desinfección
manuales y el apartado:
■Capítulo Prelavado manual con
ultrasonidos y desinfección por
inmersión
Limpieza alcalina automá-
tica y desinfección térmica
■FW867R
■FW945R
■Colocar el producto en un cesto perfo-
rado apto para la limpieza (evite que
queden zonas inaccesibles para el
lavado).
■Conectar los huecos y canales directa-
mente a la conexión de irrigación
especial del carro de inyección.
■Para lavar el producto: emplear una
boquilla o manguito de lavado.
■Colocar el producto en la cesta con la
articulación abierta.
Capítulo Limpieza/Desinfección
automáticas y el apartado:
■Capítulo Limpieza alcalina
automática y desinfección tér-
mica
Prelavado manual con cepi-
llo y ultrasonidos y posterior
limpieza alcalina automá-
tica y desinfección térmica
■FW868R
■Cepillo de limpieza:
250 mm/∅3.7 mm, p. ej., GK469200
■Jeringa desechable de 20 ml
■Al limpiar el instrumental con bisagras
móviles, asegurarse de que estén en
una posición abierta y, si procede,
mover la junta durante la limpieza.
■Colocar el producto en un cesto perfo-
rado apto para la limpieza (evite que
queden zonas inaccesibles para el
lavado).
■Conectar los huecos y canales directa-
mente a la conexión de irrigación
especial del carro de inyección.
■Para lavar el producto: emplear una
boquilla o manguito de lavado.
■Colocar el producto en la cesta con la
articulación abierta.
Capítulo Limpieza/desinfección
automáticas con prelavado manual
y el apartado:
■Capítulo Prelavado manual con
ultrasonidos y cepillo
■Capítulo Limpieza alcalina
automática y desinfección tér-
mica
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Disinfecting
cleaning TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni compuestos de amonio cuaterna-
rio, pH ~ 9*
II Intermediate rinse TA (frío) 1 - AP -
III Disinfection TA (frío) 5 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol ni
compuestos de amonio cuaterna-
rio, pH ~ 9*
IV Final rinse TA (frío) 1 - ACD -
V Drying TA - - - -
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Ultrasonic cleaning TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído,
fenol ni compuestos de amo-
nio cuaternario, pH ~ 9*
II Aclarado intermedio TA (frío) 1 - AP -
III Disinfection TA (frío) 5 2 AP Concentrado sin aldehído,
fenol ni compuestos de amo-
nio cuaternario, pH ~ 9*
IV Final rinse TA (frío) 1 - ACD -
V Drying TA - - - -
Procedimiento validado Particularidades Referencia

►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Fase I
►Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 min. Com-
probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase III
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante.
►Mientras se está desinfectando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones,
etc.
►Irrigar los huecos al inicio del tiempo de actuación, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
Comprobar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
Fase IV
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►En el lavado final, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►Irrigar los huecos, como mínimo 5 veces, con una jeringa desechable adecuada.
►Dejar escurrir suficientemente los restos de agua.
Fase V
►Secar el producto durante la Fase de secado con toallitas o con aire comprimido de uso médico, ver Proceso
homologado de limpieza y desinfección.
3.9 Limpieza/Desinfección automáticas
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado
CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
3.9.1 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica
Tipo de equipo: equipo de limpieza/desinfección de una cámara y sin ultrasonido
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-
bles.
3.10 Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado
CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
3.10.1 Prelavado manual con ultrasonidos y cepillo
AP: Agua potable
TA: Temperatura ambiente
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Fase I
►Limpiar el producto en un baño de limpieza por ultrasonidos (frecuencia 35 kHz) durante al menos 15 min. Com-
probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas y que no se generan sombras acústicas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
3.10.2 Limpieza alcalina automática y desinfección térmica
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-
bles.
3.11 Inspección
►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.
►Secar el producto si está húmedo o mojado.
3.11.1 Examen visual
►Comprobar que se haya retirado toda la suciedad. Se deberá prestar especial atención a, por ejemplo, las super-
ficies de ajuste, bisagras, vástagos, puntos profundos y ranuras de perforación y lados de los dientes de las esco-
finas.
►En los productos sucios: repetir el proceso de limpieza y desinfección.
►Comprobar si el producto presenta daños, por ejemplo aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas,
deformadas, rotas, agrietadas, desgastadas, fragmentadas y rasgadas.
►Comprobar si los rótulos del producto están decolorados o faltan.
►Comprobar el producto con geometrías largas y finas (en particular los instrumentos giratorios) para detectar
deformaciones.
►Comprobar si el producto presenta daños en el elemento de espirales.
►Comprobar si los bordes de corte están continuos, afilados o presentan muescas u otros daños.
►Comprobar si las superficies presentan cambios rugosos.
►Comprobar si el producto presenta rebabas que puedan dañar los tejidos o los guantes quirúrgicos.
►Comprobar si el producto presenta piezas dañadas o que faltan.
►Retirar inmediatamente el producto si está dañado y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver
Servicio Técnico.
3.11.2 Prueba de funcionamiento
►Montar el producto por piezas, ver Montaje.
►Comprobar el funcionamiento del producto.
►Comprobar que todas las piezas móviles (p. ej. bisagras, candados/bloqueos, piezas deslizantes, etc.) se muevan
correctamente.
►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.
►Retirar inmediatamente el producto si no funciona y enviarlo al Servicio de Asistencia Técnica de Aesculap, ver
Servicio Técnico.
3.12 Montaje
Nota
Tener en cuenta el tamaño del implante al seleccionar el instrumental de inserción.
►Retirar la conexión de irrigaciónº4del extremo del instrumental de inserciónº2.
►Asegurarse de que el manguito de apriete 7situado en el instrumental de inserción 2se encuentre aflojado.
►Girar el manguito de aprieteº7en sentido contrario a las agujas del reloj hasta que deje de estar unido a la pieza
de conexiónº8del instrumental de inserciónº2.
►Conectar el espaciador 9correspondiente a la altura del implante seleccionada durante la intervención quirúr-
gica al instrumental de inserciónº2.
►Insertar el espaciador 9en el orificio de la pieza de conexión teniendo en cuenta las marcas "CRANIAL" (craneal)
y "CAUDAL" (caudal) del espaciador 9y del instrumental de inserción 2. Al mismo tiempo, mantener pulsado el
botónº5"push to clean" (pulsar para limpiar) del mango del instrumental de inserciónº2.
►Introducir el espaciador 9hasta el tope del instrumental de inserciónº2.
►Soltar el botónº5"push to clean" (pulsar para limpiar). Tirando axialmente del espaciador 9, comprobar que el
espaciador esté correctamente bloqueado en el instrumental de inserciónº2.
►Girar la rueda de ajusteº6en sentido contrario a las agujas del reloj para ajustar el tope de profundidad a la pro-
fundidad de inserción mínima.
3.13 Envase
►Proteger bien los productos con extremos de trabajo finos.
►Fijar el producto con el cierre abierto o como máximo en la primera ranura.
►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes
están protegidos.
►Embalar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de
Aesculap).
►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-
miento.
3.14 Esterilización por vapor
Nota
El producto sólo debe esterilizarse desmontado.
►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las
válvulas y las llaves, por ejemplo).
►Método de esterilización validado
– Desmontar el producto
– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado
– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665
– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min
►En caso de llevar a cabo una esterilización simultánea de varios productos en un esterilizador a vapor, asegurarse
de que no se cargue el esterilizador más de lo estipulado por el fabricante.
3.15 Almacenamiento
►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido
contra el polvo y a temperatura constante.
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Calidad
del agua Química/Observación
I Prerinse <25/77 3 AP -
II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:
–pH~13
– <5 % agentes tensioactivos anió-
nicos
■Solución al 0,5 %
– pH ~ 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 ACD -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 ACD -
V Drying - - - De acuerdo con el programa para el apa-
rato de limpieza y desinfección
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Ultrasonic cleaning TA
(frío)
>15 2 AP Concentrado sin aldehído,
fenol ni compuestos de amo-
nio cuaternario, pH ~ 9*
II Rinsing TA
(frío)
1- AP -
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Calidad
del agua Sust. químicas
I Prerinse <25/77 3 AP -
II Cleaning 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:
–pH~13
– <5 % agentes tensioactivos anió-
nicos
■Solución al 0,5 %
– pH ~ 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 ACD -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 A–CD -
V Drying - - - De acuerdo con el programa para el apa-
rato de limpieza y desinfección

4. Servicio Técnico
ATENCIÓN
Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía,
así como las posibles homologaciones.
►No modificar el producto.
►Para recibir asistencia técnica y reparaciones, diríjase al distribuidor de B. Braun/Aesculap.
Direcciones de la Asistencia Técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.
5. Eliminación de residuos
ADVERTENCIA
Peligro de infección por productos contaminados.
►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus com-
ponentes y los envases.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones por productos con bordes afilados y puntiagudos.
►Al eliminar o reciclar el producto, se debe garantizar que el embalaje evite que se produzcan lesiones por
el producto.
Nota
La empresa explotadora debe limpiar el producto antes de su eliminación, ver Proceso homologado del tratamiento de
instrumental quirúrgico.
TA011997 2020-04 V6 Change No. 62347

it
Aesculap®
Strumento inseritore activ C
Legenda
A Strumento inseritore e accessori
1Chiave (per strumento inseritore)
2Strumento inseritore
3Strumento per riduzione
4Connettore di irrigazione
5Pulsante
6Rotellina di regolazione
7Camicia di arresto
8Raccordo
9Distanziale
B Strumento per revisione
1. Sul presente documento
Nota
Nelle presenti istruzioni d’uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
1.1 Ambito di validità
Le presenti istruzioni d'uso si riferiscono agli strumenti inseritori activ C.
Nota
La marcatura CE di volta in volta valida per il prodotto è riconoscibile sull’etichetta o sull’imballo dello stesso.
►Per le istruzioni d'uso specifiche dell'articolo e per informazioni sulla compatibilità dei materiali e la durata,
vedere B. Braun eIFU su eifu.bbraun.com
1.2 Avvertenze
Le avvertenze richiamano l’attenzione sui pericoli per il paziente, l’operatore e/o il prodotto che potrebbero insorgere
durante l’uso del prodotto. Le avvertenze si caratterizzano come segue:
PERICOLO
Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi un esito fatale
o lesioni molto gravi.
AVVERTENZA
Indica un possibile pericolo imminente. Se tale pericolo non viene evitato, potrebbero verificarsi lesioni di
media gravità.
ATTENZIONE
Indica un possibile danno materiale imminente. Se non ci si adopera per evitarlo, il prodotto può subire danni.
2. Impiego clinico
2.1 Formati disponibili
2.2 Campi d’impiego e limitazioni d’impiego
2.2.1 Destinazione d’uso
Lo strumento inseritore è utilizzato per prelevare la protesi discale intervertebrale activ C dalla relativa confezione
sterile, per inserirla nello spazio intervertebrale preparato e correggerne la posizione.
2.2.2 Indicazioni
Nota
Qualunque impiego del prodotto diverso dalle indicazioni fornite e/o applicazioni descritte esclude ogni responsabilità
del produttore.
Per indicazioni, vedere Destinazione d’uso.
2.2.3 Controindicazioni assolute
Nessuna nota.
2.2.4 Controindicazioni relative
Le seguenti condizioni, prese singolarmente oppure in combinazione, possono ritardare la guarigione oppure com-
promettere il successo dell'operazione:
■Condizioni mediche o chirurgiche (ad es. comorbidità) che potrebbero ostacolare il successo dell'operazione.
Nel caso delle presenti controindicazioni relative, l’utilizzatore decide individualmente in merito all’utilizzo del pro-
dotto.
2.3 Avvertenze relative alla sicurezza
2.3.1 Utilizzatore clinico
Avvertenze generali di sicurezza
Al fine di evitare danni dovuti a un approntamento o un impiego non corretto e che, come tali, pregiudicano la garan-
zia:
►Utilizzare il prodotto solo in conformità alle presenti istruzioni d’uso.
►Rispettare le informazioni sulla sicurezza e le avvertenze per la manutenzione.
►Far usare il prodotto e gli accessori soltanto a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed
esperienza.
►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►Prima di utilizzare il prodotto verificarne l’idoneità funzionale ed accertarsi che sia in perfette condizioni.
►Conservare le istruzioni per l’uso in modo che siano accessibili per l’utente.
Nota
L’utilizzatore è tenuto a notificare al produttore e alle competenti autorità statali del paese presso il quale opera, ogni
eventuale incidente grave che possa essersi manifestato con il prodotto.
Avvertenze sugli interventi operatori
L’utilizzatore è responsabile della corretta esecuzione dell’intervento chirurgico.
Presupposti per impiegare con successo questo prodotto sono un'adeguata formazione clinica e una padronanza pra-
tica e teorica di tutte le tecniche operatorie richieste per l'uso del prodotto stesso.
L'utilizzatore è tenuto a rivolgersi al produttore per maggiori informazioni qualora sussista una situazione preope-
ratoria non chiara per quanto riguarda l'uso del prodotto in questione.
2.3.2 Sterilità
Al momento della consegna il prodotto non è sterile.
►Prima della prima sterilizzazione pulire il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell’imballo da trasporto.
2.4 Utilizzo
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►Prima di ogni applicazione ispezionare il prodotto per escludere la presenza di parti allentate, piegate,
rotte, fessurate, usurate o spezzate.
►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
►Attenersi al manuale dell'intervento, n. O31302 e alle istruzioni d'uso "Protesi discale activ C", vedere TA011995.
►Montaggio dello strumento inseritore, vedere Montaggio.
2.4.1 Collegamento dell’impianto
AVVERTENZA
La manipolazione errata può danneggiare l'impianto!
►Attenersi alle istruzioni d'uso della protesi discale activ C TA011995.
►Montare l’impianto, direttamente dopo la rimozione dalla confezione, sullo strumento inseritore.
►Trattare le superfici di attrito delle piastre della protesi e dell’inserto in polietilene con la massima cautela.
►Aprire la confezione dell'impianto.
Nota
Non estrarre l’impianto dalla confezione!
►Montare lo strumento inseritore 2sulla protesi discale intervertebrale con quest'ultima ancora nella relativa con-
fezione, osservando i contrassegni "CRANIAL" e "CAUDAL". La piastra protesi superiore (piastra con le punte) deve
essere adiacente alla parte dello strumento inseritore 2contrassegnata dalla dicitura "CRANIAL", mentre la pia-
stra protesi inferiore (piastra con l'aletta) deve essere adiacente alla parte dello strumento inseritore 2contras-
segnata dalla dicitura "CAUDAL".
►Girare la camicia di arresto 7in senso orario in modo da fissare la protesi discale intervertebrale sullo strumento
inseritore 2.
►Rimuovere la protesi discale dalla relativa confezione, reggendola con lo strumento inseritore 2.
2.4.2 Introduzione dell'impianto
AVVERTENZA
Pericolo di danneggiare le piastre terminali (che si attaccano ai corpi vertebrali) durante l'inserimento della
protesi discale intervertebrale!
►Applicare la dovuta cautela durante l'inserimento della protesi discale intervertebrale.
►Sotto controllo radiografico, inserire con cautela la protesi discale nello spazio del disco intervertebrale. La pia-
stra protesi superiore (piastra con le punte) deve essere orientata in senso craniale; la piastra protesi inferiore
(piastra con l'aletta) deve essere orientata in senso caudale.
►Se necessario, impattare l'impianto sull'estremità prossimale dello strumento inseritore 2martellando delicata-
mente.
AVVERTENZA
Compressioni del canale spinale e degli altri elementi posteriori possono essere causate da un inserimento
troppo in profondità della protesi discale intervertebrale!
►Prima di inserire la protesi discale intervertebrale, impostare l'arresto di profondità alla profondità di inse-
rimento minima.
►Introdurre la protesi discale nello spazio intervertebrale sotto controllo radiologico.
►All'occorrenza, correggere la posizione dell'arresto di profondità per mezzo della rotellina di regolazione 6 fino
a raggiungere la posizione desiderata.
►Se è necessaria una riduzione, avvitare lo strumento per riduzione 3sull'estremità prossimale dello strumento
inseritore 2e stabilire con cautela la posizione desiderata dell'impianto con l'ausilio di un martello scanalato.
2.4.3 Scollegamento dell'impianto
Nota
Per evitare di danneggiare l'impianto, non ricollegare uno strumento inseritore una volta staccato.
►Sbloccare la camicia di arresto 7sullo strumento inseritore 2, ruotandola in senso antiorario, quindi rimuovere
lo strumento inseritore 2.
►Se la camicia di arresto 7è difficile da sbloccare, inserire la chiave 1in uno dei fori laterali della camicia di arre-
sto 7e sbloccare la camicia di arresto 7in questo modo.
►Verificare dimensione, altezza e posizione dell’impianto discale intervertebrale nella radiografia intraoperatoria
AP e laterale.
3. Procedimento di preparazione sterile validato
3.1 Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Le informazioni aggiornate sulla preparazione e sulla compatibilità dei materiali sono disponibili anche nell'extranet
B. Braun eIFU all’indirizzo eifu.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Cod. art. Descrizione
FW857R Strumento inseritore con connettore di irrigazione H6
FW863R Distanziale per impianto di altezza 5 mm
FW864R Distanziale per impianto di altezza 6 mm
FW866R Strumento inseritore con connettore di irrigazione H5
FW867R Strumento per riduzione
FW868R Strumento per revisione
FW945R Chiave per strumento inseritore

3.2 Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per
l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d’uso.
■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda a www.a-k-i.org Rubrica "AKI-Brochures", "Red brochure".
3.3 Prodotti riutilizzabili
Non sono noti fattori della preparazione sterile che possono comportare un danneggiamento del prodotto.
Un accurato controllo visivo e funzionale prima del successivo utilizzo è la migliore opzione per riconoscere un pro-
dotto non più efficiente, vedere Ispezione.
3.4 Preparazione nel luogo d’utilizzo
►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
3.5 Preparazione prima della pulizia
►Smontare il prodotto subito dopo l’uso in conformità alle rispettive istruzioni d’uso.
►Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.
Nota
Durante la pulizia, la camicia di arresto 7deve essere posizionata sullo stelo dello strumento senza essere bloccata.
Nota
Per garantire la pulizia dei distanziali 9, le forchette PEEK devono essere posizionate sull'attacco senza essere bloccate
(devono poter essere ruotate in entrambe le direzioni).
3.6 Smontaggio
►Rimuovere il distanziale 9dallo strumento inseritore 2; a tal fine, premere il pulsante "push to clean" 5sull'impu-
gnatura dello strumento inseritore 2e, al contempo, estrarre il distanziale in senso assiale verso l'estremità di
lavoro.
►Se necessario, svitare lo strumento per riduzione 3dallo strumento inseritore 2ruotandolo in senso antiorario.
►Prima della preparazione, assicurarsi che la camicia di arresto 7sia posizionata sullo stelo dello strumento senza
essere bloccata.
3.7 Pulizia/disinfezione
3.7.1 Norme di sicurezza specifiche per il prodotto in merito al procedimento di preparazione
sterile
Danni o distruzione del prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature troppo elevate!
►Attenendosi alle istruzioni del produttore, utilizzare detergenti e disinfettanti che:
– siano approvati (ad es. per alluminio, plastica, acciaio di alta qualità),
– non aggrediscano i materiali molli (ad es. in silicone).
►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo d’azione.
►Non superare la temperatura di disinfezione di 95 °C.
3.7.2 Processo di pulizia e disinfezione validato
3.8 Pulizia/disinfezione manuali
►Prima della disinfezione far sgocciolare l'acqua di risciacquo del prodotto, per evitare che si diluisca con la solu-
zione disinfettante.
►Dopo la pulizia/disinfezione manuali sottoporre le superfici visibili a un controllo ottico finalizzato a escludere
la presenza di residui.
►Se necessario, ripetere il processo di pulizia/disinfezione.
3.8.1 Pulizia manuale con disinfezione per immersione
A–P: Acqua potabile
A–CD: acqua completamente demineralizzata (demineralizzata, di microbiologicamente di qualità pota-
bile)
TA: Temperatura ambiente
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
Fase I
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno
15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una
siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase III
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.
►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare almeno cinque volte i lumi all'inizio del tempo di azione con una siringa monouso adeguata. Accer-
tarsi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
Fase IV
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili).
►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase V
►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
Procedimento validato Particolarità Riferimento
Pulizia manuale con disinfe-
zione per immersione
■FW867R
■FW945R
■Spazzola di pulizia:
250 mm/∅3,7 mm, ad es. GK469200
■Siringa monouso, 20 ml
■Pulire il prodotto con snodi mobili in
posizione aperta oppure muovendone
le parti articolate.
■Fase di asciugatura: usare un panno
senza fibre o aria compressa di grado
medico
Capitolo Pulizia/disinfezione
manuali e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia manuale con
disinfezione per immersione
Pulizia manuale ad ultra-
suoni e disinfezione per
immersione
■FW868R
■Spazzola di pulizia:
250 mm/∅3,7 mm, ad es. GK469200
■Siringa monouso, 20 ml
■Per la pulizia tenere aperte le estre-
mità di lavoro.
■Pulire il prodotto con snodi mobili in
posizione aperta oppure muovendone
le parti articolate.
■Fase di asciugatura: usare un panno
senza fibre o aria compressa di grado
medico
Capitolo Pulizia/disinfezione
manuali e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia manuale ad
ultrasuoni e disinfezione per
immersione
Pulizia automatica alcalina
e disinfezione termica
■FW867R
■FW945R
■Appoggiare il prodotto su un cestello
idoneo per la pulizia (evitando zone
d’ombra).
■Collegare i singoli componenti con
lumi e canali direttamente all'apposito
attacco di irrigazione del carrello
iniettore.
■Per sciacquare il prodotto: utilizzare
l’ugello di risciacquo o il manicotto di
risciacquo.
■Appoggiare il prodotto sul cestello con
lo snodo aperto.
Capitolo Pulizia/disinfezione auto-
matiche e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia automatica
alcalina e disinfezione termica
Pulizia preliminare manuale
con ultrasuoni e spazzolino,
successiva pulizia alcalina
automatica e disinfezione
termica
■FW868R
■Spazzola di pulizia:
250 mm/∅3,7 mm, ad es. GK469200
■Siringa monouso, 20 ml
■Per la pulizia di strumenti dotati di
snodi mobili, assicurarsi che gli snodi
siano in posizione aperta e, se neces-
sario, muovere le parti articolate
durante la pulizia.
■Appoggiare il prodotto su un cestello
idoneo per la pulizia (evitando zone
d’ombra).
■Collegare i singoli componenti con
lumi e canali direttamente all'apposito
attacco di irrigazione del carrello
iniettore.
■Per sciacquare il prodotto: utilizzare
l’ugello di risciacquo o il manicotto di
risciacquo.
■Appoggiare il prodotto sul cestello con
lo snodo aperto.
Capitolo Pulizia/Disinfezione auto-
matiche con pulizia preliminare
manuale e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia preliminare
manuale con ultrasuoni e spaz-
zolino
■Capitolo Pulizia automatica
alcalina e disinfezione termica
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Disinfecting cle-
aning TA (fredda)
>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli
e composti di ammonio quaternari,
pH ~ 9*
II Intermediate
rinse TA (fredda)
1- A–P -
III Disinfection TA
(fredda)
5 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli
e composti di ammonio quaternari,
pH ~ 9*
IV Final rinse TA
(fredda)
1- A–CD -
V Drying TA - - - -
Procedimento validato Particolarità Riferimento

3.8.2 Pulizia manuale ad ultrasuoni e disinfezione per immersione
A–P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
TA: Temperatura ambiente
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
Fase I
►Pulire il prodotto per almeno 15 min in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). accertandosi che tutte le super-
fici accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.
►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una
siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase III
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante.
►Durante la disinfezione muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare il lume all'inizio del tempo di azione con un'adeguata siringa monouso per almeno 5 volte accertan-
dosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
Fase IV
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo finale muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Sciacquare i lumi per almeno 5 volte usando una siringa monouso idonea.
►Far sgocciolare sufficientemente l’acqua residua.
Fase V
►Asciugare il prodotto in fase di asciugatura con i mezzi adeguati (per es. teli, aria compressa), vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
3.9 Pulizia/disinfezione automatiche
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
3.9.1 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
AP: acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
*Consigliato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.
3.10 Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
3.10.1 Pulizia preliminare manuale con ultrasuoni e spazzolino
A–P: Acqua potabile
TA: Temperatura ambiente
*Recommended: BBraun Stabimed fresh
►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Processo di
pulizia e disinfezione validato.
Fase I
►Pulire il prodotto per almeno 15 min in bagno ad ultrasuoni (frequenza 35 kHz). accertandosi che tutte le super-
fici accessibili risultino inumidite e che vengano evitate ombre acustiche.
►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una
siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
3.10.2 Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
A–P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
*Consigliato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.
3.11 Ispezione
►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
►Asciugare il prodotto bagnato o umido.
3.11.1 Controllo visivo
►Accertarsi che siano state rimosse tutte le impurità, facendo particolare attenzione ad es. alle superfici di accop-
piamento, cerniere, steli, punti incavati, scanalature di perforazione, come pure i lati dei denti delle raspe.
►In presenza di prodotti sporchi, ripetere la procedura di pulizia e disinfezione.
►Controllare che il prodotto non presenti danni, ad es. controllare l'isolamento, la presenza di componenti corrosi,
allentati, deformati, rotti, crepati, usurati, fortemente graffiati o altrimenti alterati.
►Controllare che il prodotto non presenti diciture mancanti o scolorite.
►Controllare il prodotto con geometrie lunghe e strette (in particolare gli strumenti rotanti) per la presenza di
eventuali deformazioni.
►Controllare il prodotto per eventuali danni all’elemento a spirale.
►Controllare che i bordi di taglio siano continui, affilati, e che non presentino intaccature o danni di altro tipo.
►Verificare che le superfici non presentino alterazioni di natura ruvida.
►Controllare il prodotto per eventuali spigoli vivi che possono danneggiare i tessuti o i guanti chirurgici.
►Controllare il prodotto per eventuali componenti allentati o mancanti.
►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza
tecnica.
3.11.2 Controllo del funzionamento
►Assemblare il prodotto smontabile, vedere Montaggio.
►Verificare il funzionamento del prodotto.
►Controllare che tutte le parti mobili (ad es. cerniere, serrature/blocchi, elementi scorrevoli ecc.) si muovano age-
volmente.
►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.
►Scartare immediatamente il prodotto inefficiente e inviarlo all'Assistenza tecnica Aesculap, vedere Assistenza
tecnica.
3.12 Montaggio
Nota
Nello scegliere lo strumento inseritore, tenere conto delle dimensioni dell'impianto!
►Rimuovere il connettore di irrigazione 4dall'estremità dell'impugnatura dello strumento inseritore 2.
►Verificare che la camicia di arresto 7sullo strumento inseritore 2si trovi in stato di sblocco.
►Ruotare la camicia di arresto 7in senso antiorario, finché non è più in presa con il raccordo 8dello strumento
inseritore 2.
►Collegare il distanziale 9, dall’altezza uguale a quella dell'impianto intraoperatorio selezionato, allo strumento
inseritore 2.
►Inserire il distanziale 9nel foro del raccordo, rispettando i contrassegni "CRANIAL" e "CAUDAL" sul distanziale 9
e sullo strumento inseritore 2. Allo stesso tempo, tenere premuto il pulsante 5"push to clean" sull'impugnatura
dello strumento inseritore 2.
►Inserire il distanziale 9, fino all'arresto, nello strumento inseritore 2.
►Rilasciare il pulsante "push to clean" 5. Tirando assialmente il distanziale 9, controllare che esso sia bloccato cor-
rettamente nello strumento inseritore 2.
►Ruotare la rotellina di regolazione 6in senso antiorario per impostare l'arresto di profondità alla profondità di
inserimento minima.
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Ultrasonic cleaning TA
(fredda)
>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,
fenoli e composti di ammonio
quaternari, pH ~ 9*
II Risciacquo intermedio TA
(fredda)
1- A–P -
III Disinfection TA
(fredda)
5 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,
fenoli e composti di ammonio
quaternari, pH ~ 9*
IV Final rinse TA
(fredda)
1- A–CD -
V Drying TA - - - -
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Qualità
dell’acqua Chimica/Osservazione
I Prerinse <25/77 3 A–P -
II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:
–pH~13
– <5 % tensioattivi anionici
■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %
– pH ~ 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 A–CD -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 A–CD -
V Drying - - - In base al programma per lava-
trice/disinfettore
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Ultrasonic cleaning TA
(fredda)
>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi,
fenoli e composti di ammonio
quaternari, pH ~ 9*
II Rinsing TA
(fredda)
1- A–P -
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Qualità
dell’acqua Chimica
I Prerinse <25/77 3 A–P -
II Cleaning 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:
–pH~13
– <5 % tensioattivi anionici
■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %
– pH ~ 11*
III Intermediate rinse >10/50 1 A–CD -
IV Thermal disinfecting 90/194 5 A–CD -
V Drying - - - In base al programma per lava-
trice/disinfettore

3.13 Imballo
►Proteggere adeguatamente i prodotti con estremità di lavoro sottili.
►Fissare il prodotto con il fermo aperto o massimo sulla prima tacca.
►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-
senti siano adeguatamente protetti.
►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in container per sterilizzazione
Aesculap).
►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.
3.14 Sterilizzazione a vapore
Nota
Il prodotto può essere sterilizzato soltanto smontato.
►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole
e rubinetti).
►Procedimento di sterilizzazione validato
– Disassemblare il prodotto
– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato
– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665
– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C/durata 5 min
►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in sterilizzatrici a vapore accertarsi che non venga superato
il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice dalle indicazioni del produttore.
3.15 Conservazione
►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri e in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto,
buio e con una temperatura costante.
4. Assistenza tecnica
ATTENZIONE
Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garan-
zia e delle omologazioni!
►Non modificare il prodotto.
►Per l'assistenza e la riparazione rivolgersi al rappresentante nazionale di B. Braun/Aesculap.
Indirizzi dell’assistenza
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]e
Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.
5. Smaltimento
AVVERTENZA
Pericolo di infezione a causa di prodotti contaminati!
►Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è
assolutamente necessario rispettare le normative nazionali.
AVVERTENZA
Pericolo di lesione a causa di strumenti con bordi affilati e/o appuntiti!
►Nello smaltimento o nel riciclaggio del prodotto, accertarsi che la confezione impedisca che il prodotto
possa provocare lesioni.
Nota
Il prodotto deve essere preparato dall'utente prima dello smaltimento, vedere Procedimento di preparazione sterile
validato.
TA011997 2020-04 V6 Change No. 62347