Braun Aesculap PROSPACE PEEK SN002R Manual

Aesculap®
Aesculap Spine
Instructions for use/Technical description
PROSPACE® PEEK Inserter SN002R
Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung
PROSPACE® PEEK-Einsetzinstrument SN002R
Mode d’emploi/Description technique
Instrument d’insertion PROSPACE® PEEK SN002R
Instrucciones de manejo/Descripción técnica
Instrumento de inserción ProSpace PEEK SN002R
Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica
Strumento inseritore PROSPACE® PEEK SN002R
Instruções de utilização/Descrição técnica
Instrumento introdutor PROSPACE® PEEK SN002R
Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving
PROSPACE® PEEK-Inbrenginstrument SN002R
Bruksanvisning/Teknisk beskrivning
PROSPACE® PEEK-insättningsinstrument SN002R
Инструкция по примению/Техническое описание
Установочный инструмент PROSPACE® PEEK SN002R
Návod k použití/Technický popis
Zavaděč PROSPACE® PEEK SN002R
Instrukcja użytkowania/Opis techniczny
Instrument do wprowadzania PROSPACE® PEEK SN002R
Návod na použivanie/Technický opis
Zavádzací nástroj PROSPACE® PEEK SN002R
Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama
PROSPACE® PEEK yerleştirme ekipmanı SN002R
Aesculap AG | Am Aesculap-Platz | 78532 Tuttlingen | Germany
Phone [phone] | Fax [phone] | www.aesculap.com
Aesculap – a B. Braun company
TA-Nr. 013462 02/13 V6 Änd.-Nr. 45585
- DIR 93/42/EEC
Technical alterations reserved
1
2
3
4
4
2
3
42
32
3
2
1

Aesculap®
PROSPACE® PEEK Inserter SN002R
Legend
1Connector
2Clamp
3Tube
4Adjustment knob
Symbols on product and packages
Applicable to
►For item-specific instructions for use and information on material compatibility, see also the Aesculap Extranet
at www.extranet.bbraun.com
Intended use
ProSpace PROSPACE® PEEK inserter SN002R is an instrument used for inserting PROSPACE® PEEK implants in the
intervertebral space of the lumbar spine.
Safe handling and preparation
CAUTION
Federal law restricts this device to sale by, or on order of a physician!
►Ensure that the product and its accessories are operated and used only by persons with the requisite training,
knowledge, or experience.
►Read, follow, and keep the instructions for use.
►Use the product only in accordance with its intended use, see Intended use.
►Remove the transport packaging and clean the new product, either manually or mechanically, prior to its initial
sterilization.
►Store any new or unused products in a dry, clean, and safe place.
►Prior to each use, inspect the product for loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components.
►Do not use the product if it is damaged or defective. Set aside the product if it is damaged.
►Replace any damaged components immediately with original spare parts.
Safe operation
►Attach the clamp 2and open PROSPACE® PEEK inserter SN002R to its widest point, see Assembling.
►Place the chosen implant onto the connector 1of the clamp 2.
►Turn the adjustment knob 4clockwise until the implant is held securely, making sure that the pins on the con-
nector 1of the clamp 2have engaged with the rear sections of the implant.
►Insert the implant into the prepared intervertebral disk cavity.
►Keep turning the adjustment knob 4counterclockwise until the two arrow markings meet see Fig. 4.
►Release PROSPACE® PEEK inserter SN002R from the implant.
►Carefully remove PROSPACE® PEEK inserter SN002R along the longitudinal axis of the implant.
Disassembling
►Keep turning the adjustment knob 4counterclockwise until the clamp 2is released.
►Pull clamp 2out of tube 3in the direction of the arrow, see Fig. 1.
Assembling
►Insert the clamp 2into the tube 3in the direction of the arrow until it engages, see Fig. 2. In doing so, be mindful
of the groove in the clamp 2to expanding pins in the tube 3; see Fig. 3.
►Once it has engaged, continue pushing the clamp 2in the direction of the arrow and keep turning the adjustment
knob 4clockwise until the two arrow markings meet, see Fig. 4.
The PROSPACE® PEEK inserter SN002R has been opened to its widest point.
Validated reprocessing procedure
General safety instructions
Note
Adhere to national statutory regulations, national and international standards and directives, and local, clinical
hygiene instructions for sterile processing.
Note
For patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD), suspected CJD or possible variants of CJD, observe the relevant
national regulations concerning the reprocessing of products.
Note
Mechanical reprocessing should be favored over manual cleaning as it gives better and more reliable results.
Note
Successful processing of this medical device can only be ensured if the processing method is first validated. The oper-
ator/sterile processing technician is responsible for this.
The recommended chemistry was used for validation.
Note
If there is no final sterilization, then a virucidal disinfectant must be used.
Note
For the latest information on reprocessing and material compatibility see also the Aesculap extranet at
www.extranet.bbraun.com
The validated steam sterilization procedure was carried out in the Aesculap sterile container system.
General information
Dried or affixed surgical residues can make cleaning more difficult or ineffective and lead to corrosion. Therefore the
time interval between application and processing should not exceed 6 h; also, neither fixating pre-cleaning temper-
atures >45 °C nor fixating disinfecting agents (active ingredient: aldehydes/alcohols) should be used.
Excessive measures of neutralizing agents or basic cleaners may result in a chemical attack and/or to fading and the
laser marking becoming unreadable visually or by machine for stainless steel.
Residues containing chlorine or chlorides e.g. in surgical residues, medicines, saline solutions and in the service water
used for cleaning, disinfection and sterilization will cause corrosion damage (pitting, stress corrosion) and result in
the destruction of stainless steel products. These must be removed by rinsing thoroughly with demineralized water
and then drying.
Additional drying, if necessary.
Only process chemicals that have been tested and approved (e.g. VAH or FDA approval or CE mark) and which are
compatible with the product’s materials according to the chemical manufacturers’ recommendations may be used
for processing the product. All the chemical manufacturer's application specifications must be strictly observed. Fail-
ure to do so can result in the following problems:
■Optical changes of materials, e.g. fading or discoloration of titanium or aluminum. For aluminum, the applica-
tion/process solution only needs to be of pH >8 to cause visible surface changes.
■Material damage such as corrosion, cracks, fracturing, premature aging or swelling.
►Do not use metal cleaning brushes or other abrasives that would damage the product surfaces and could cause
corrosion.
►Further detailed advice on hygienically safe and material-/value-preserving reprocessing can be found at www.a-
k-i.org, link to Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.
Disassembling the product before carrying out the reprocessing procedure
►Disassemble the product immediately after use, as described in the respective instructions for use.
Preparations at the place of use
►If applicable, rinse non-visible surfaces preferably with deionized water, with a disposable syringe for example.
►Remove any visible surgical residues to the extent possible with a damp, lint-free cloth.
►Transport the dry product in a sealed waste container for cleaning and disinfection within 6 hours.
Preparation before cleaning
►Disassemble the product prior to cleaning, see Disassembling.
Cleaning/disinfection
Product-specific safety notes on the reprocessing procedure
►Do not use oxidizing chemicals (e.g. H2O2), which could cause bleaching/layer loss of the product.
►Use suitable cleaning/disinfecting agents if the product is put away in a wet condition. To prevent foam forma-
tion and reduced effectiveness of the process chemicals: Prior to mechanical cleaning and disinfection, rinse the
product thoroughly with running water.
►Carry out ultrasound cleaning:
– for additional cleaning of products with residues left after mechanical cleaning/disinfection.
Validated cleaning and disinfection procedure
Mechanical cleaning/disinfection with manual pre-cleaning
Note
The cleaning and disinfection device must be of tested and approved effectiveness (e.g. FDA approval or CE mark
according to DIN EN ISO 15883).
Note
The cleaning and disinfection device used for processing must be serviced and checked at regular intervals.
Caution, general warning symbol
Caution, see documentation supplied with the product
Date of manufacture
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Always carry out a function check prior to using the product.
WARNING
Risk of injury when using the product beyond the field of view!
►Apply the product only under visual control.
CAUTION
Damage to the product due to inappropriate cleaning/disinfecting agents and/or
excessive temperatures!
►Use cleaning and disinfecting agents according to the manufacturer’s instruc-
tions which
–are approved for (e.g. aluminum, plastics, high-grade steel),
–do not attack softeners (e.g. in silicone).
►Observe specifications regarding concentration, temperature and exposure
time.
►Do not exceed the maximum permitted cleaning temperature of 60 °C.
Validated procedure Specific requirements Reference
Manual pre-cleaning with brush
and subsequent mechanical alka-
line cleaning and thermal disinfec-
tion
■Suitable cleaning brush
■20 ml disposable syringe
■Mount jaws protection on the
product.
■Place the product in a tray that
is suitable for cleaning (avoid-
ing rinsing blind spots).
■Connect components with
lumens and channels directly to
the rinsing port of the injector
carriage.
■Keep working ends open for
cleaning.
■Place products in the tray with
their hinges open.
Chapter Mechanical cleaning/dis-
infection with manual pre-clean-
ing and sub-chapter:
■Chapter Manual pre-cleaning
with a brush
■Chapter Mechanical alkaline
cleaning and thermal disinfect-
ing

Manual pre-cleaning with a brush
D–W: Drinking water
RT: Room temperature
*Recommended: BBraun Stabimed
►Note the information on appropriate cleaning brushes and disposable syringes, see Validated cleaning and dis-
infection procedure.
Phase I
►Fully immerse the product in the cleaning/disinfectant for at least 15 min. Ensure that all accessible surfaces are
moistened.
►Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed
from the surface.
►If applicable, brush through non-visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, links, etc. during cleaning.
►Thoroughly rinse through these components with the cleaning disinfectant solution (at least five times), using a
disposable syringe.
Phase II
►Rinse/flush the product thoroughly (all accessible surfaces) under running water.
►Mobilize non-rigid components, such as set screws, joints, etc. during rinsing.
Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting
Machine type: single-chamber cleaning/disinfection device without ultrasound
D–W: Drinking water
FD–W: Fully desalinated water (demineralized, low microbiological contamination: drinking water quality
at least)
*Recommended: BBraun Helimatic Cleaner alkaline
►Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning/disinfecting.
Inspection, maintenance and checks
►Allow the product to cool down to room temperature.
►After each complete cleaning, disinfecting and drying cycle, check that the product is dry, clean, operational, and
free of damage (e.g. broken insulation or corroded, loose, bent, broken, cracked, worn, or fractured components).
►Dry the product if it is wet or damp.
►Repeat cleaning and disinfection of products that still show impurities or contamination.
►Check that the product functions correctly.
►Immediately put aside damaged or inoperative products and send them to Aesculap Technical Service, see Tech-
nical Service.
►Assemble dismountable products, see Assembling.
►Check for compatibility with associated products.
Packaging
►Place the product in its holder or on a suitable tray. Ensure that all cutting edges are protected.
►Pack trays appropriately for the intended sterilization process (e.g. in Aesculap sterile containers).
►Ensure that the packaging provides sufficient protection against recontamination of the product during storage.
Steam sterilization
Note
The product can be sterilized either in disassembled or in assembled condition.
►Check to ensure that the sterilizing agent will come into contact with all external and internal surfaces (e.g. by
opening any valves and faucets).
►Validated sterilization process
– Steam sterilization using fractionated vacuum process
– Steam sterilizer according to DIN EN 285 and validated according to DIN EN ISO 17665
– Sterilization using fractionated vacuum process at 134 °C/holding time 5 min
►When sterilizing several products at the same time in a steam sterilizer, ensure that the maximum load capacity
of the steam sterilizer specified by the manufacturer is not exceeded.
Sterilization for the US market
■Aesculap advises against sterilizing the device by flash sterilization or chemical sterilization.
■Sterilization may be accomplished by a standard prevacuum cycle in a steam autoclave.
To achieve a sterility assurance level of 10-6, Aesculap recommends the following parameters:
*Aesculap has validated the above sterilization cycle and has the data on file. The validation was accomplished in an
Aesculap sterile container cleared by FDA for the sterilization and storage of these products. Other sterilization cycles
may also be suitable, however individuals or hospitals not using the recommended method are advised to validate
any alternative method using appropriate laboratory techniques. Use an FDA cleared accessory to maintain sterility
after processing, such as a wrap, pouch, etc.
WARNING for the US market
If this device is/was used in a patient with, or suspected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD), the device
cannot be reused and must be destroyed due to the inability to reprocess or sterilize to eliminate the risk of
crosscontamination.
Storage
►Store sterile products in germ-proof packaging, protected from dust, in a dry, dark, temperature-controlled area.
Technical Service
►For service and repairs, please contact your national B. Braun/Aesculap agency.
Modifications carried out on medical technical equipment may result in loss of guarantee/warranty rights and for-
feiture of applicable licenses.
Service addresses
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Or in the US:
Aesculap Implant Systems LLC
Attn. Aesculap Technical Services
615 Lambert Pointe Drive
Hazelwood
MO, 63042
Aesculap Repair Hotline
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Other service addresses can be obtained from the address indicated above.
Disposal
►Adhere to national regulations when disposing of or recycling the product, its components and its packaging!
Distributor in the US/Contact in Canada for product information and
complaints
Aesculap Implant Systems LLC
3773 Corporate Parkway
Center Valley, PA, 18034,
USA
TA-Nr. 013462 02/13 V6 Änd.-Nr. 45585
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water quality Chemical
I Disinfec-
tant
cleaning
RT (cold) >15 2 D–W Aldehyde-free, phenol-free,
and QUAT-free concentrate,
pH ~ 9*
II Rinsing RT (cold) 1 - D–W -
Phase Step T
[°C/°F]
t
[min]
Water
quality Chemical
I Prerinse <25/77 3 D–W -
II Cleaning 55/131 10 FD-W ■Concentrate, alkaline:
–pH=13
– <5 % anionic surfactant
■0.5 % working solution
– pH = 11*
III Intermediate
rinse >10/50 1 FD-W -
IV Thermal disin-
fecting 90/194 5 FD-W -
V Drying - - - According to the program for cleaning
and disinfection device
CAUTION
Damage (metal seizure/friction corrosion) to the product caused by insufficient
lubrication!
►Prior to function checks, lubricate moving parts (e.g. joints, pusher compo-
nents and threaded rods) with maintenance oil suitable for the respective ster-
ilization process (e.g. for steam sterilization: Aesculap STERILIT® I oil spray
JG600 or STERILIT® I drip lubricator JG598).
Aesculap Orga Tray/Sterile container (perforated bottom)
Minimum cycle parameters*
Sterilization method Temp. Time Minimum drying time
Prevacuum 270 °F/275 °F 4 min 20 min
WARNING
Risk of injury and/or malfunction!
►Do not modify the product.

Aesculap®
PROSPACE® PEEK-Einsetzinstrument SN002R
Legende
1Anschluss
2Klemmzange
3Rohr
4Drehknopf
Symbole an Produkt und Verpackung
Geltungsbereich
►Für artikelspezifische Gebrauchsanweisungen und Informationen zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap
Extranet unter www.extranet.bbraun.com
Verwendungszweck
Das PROSPACE® PEEK-Einsetzinstrument SN002R wird zur Implantation von PROSPACE® PEEK-Implantaten in den
Bandscheibenraum der lumbalen Wirbelsäule verwendet.
Sichere Handhabung und Bereitstellung
►Produkt und Zubehör nur von Personen betreiben und anwenden lassen, die die erforderliche Ausbildung, Kennt-
nis oder Erfahrung haben.
►Gebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbewahren.
►Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, siehe Verwendungszweck.
►Fabrikneues Produkt nach Entfernung der Transportverpackung und vor der ersten Sterilisation reinigen (manuell
oder maschinell).
►Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einem trockenen, sauberen und geschützten Platz aufbewahren.
►Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf: lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebro-
chene Teile.
►Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwenden. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.
►Beschädigte Einzelteile sofort durch Originalersatzteile ersetzen.
Bedienung
►Klemmzange 2montieren und PROSPACE® PEEK-Einsetzinstrument SN002R maximal öffen, siehe Montage.
►Gewähltes Implantat auf den Anschluss 1der Klemmzange 2setzen.
►Drehknopf 4so lange im Uhrzeigersinn drehen, bis das Implantat sicher fixiert ist. Dabei sicherstellen, dass die
Stifte am Anschluss 1der Klemmzange 2in die Hinterschnitte des Implantats greifen.
►Implantat in das präparierte Bandscheibenfach einbringen.
►Drehknopf 4so weit gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis die beiden Pfeile der Markierung übereinander liegen,
siehe Abb. 4.
►Implantat vom PROSPACE® PEEK-Einsetzinstrument SN002R lösen.
►PROSPACE® PEEK-Einsetzinstrument SN002R vorsichtig, in Richtung der Längsachse des Implantats, herauszie-
hen.
Demontage
►Drehknopf 4so weit gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis die Klemmzange 2gelöst ist.
►Klemmzange 2in Pfeilrichtung aus dem Rohr 3ziehen, siehe Abb. 1.
Montage
►Klemmzange 2in Pfeilrichtung bis zum Anschlag in das Rohr 3einführen, siehe Abb. 2. Dabei auf korrekte Aus-
richtung von Nut der Klemmzange 2zu Spreizstiften im Rohr 3achten, siehe Abb. 3.
►Beim Anschlag Klemmzange 2weiter in Pfeilrichtung drücken und Drehknopf 4so weit im Uhrzeigersinn drehen,
bis die Markierungspfeile übereinander liegen, siehe Abb. 4.
Die maximal geöffnete Position des PROSPACE® PEEK-Einsetzinstruments SN002R ist erreicht.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Allgemeine Sicherheitshinweise
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygiene-
vorschriften zur Aufbereitung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbe-
reitung der Produkte die jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Die maschinelle Aufbereitung ist aufgrund eines besseren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüber der
manuellen Reinigung vorzuziehen.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des
Aufbereitungsprozesses sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Wenn keine abschließende Sterilisation erfolgt, muss ein viruzides Desinfektionsmittel verwendet werden.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter
www.extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Allgemeine Hinweise
Angetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände können die Reinigung erschweren bzw. unwirksam machen und zu Kor-
rosion führen. Demzufolge sollte ein Zeitraum zwischen Anwendung und Aufbereitung von 6 h nicht überschritten,
sollten keine fixierenden Vorreinigungstemperaturen >45 °C angewendet und keine fixierenden Desinfektionsmittel
(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.
Überdosierte Neutralisationsmittel oder Grundreiniger können zu einem chemischen Angriff und/oder zur Verblas-
sung und visuellen oder maschinellen Unlesbarkeit der Laserbeschriftung bei nicht rostendem Stahl führen.
Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chloridhaltige Rückstände (z. B. OP-Rückstände, Arzneimittel, Koch-
salzlösungen, im Wasser zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion, Span-
nungskorrosion) und somit zur Zerstörung der Produkte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spülung mit
vollentsalztem Wasser mit anschließender Trocknung erfolgen.
Nachtrocknen, wenn erforderlich.
Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden, die geprüft und freigegeben sind (z. B. VAH- oder FDA-Zulas-
sung bzw. CE-Kennzeichnung) und vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Materialverträglichkeit empfohlen wur-
den. Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers sind strikt einzuhalten. Im anderen Fall kann dies
zu nachfolgenden Problemen führen:
■Optische Materialveränderungen wie z. B. Verblassen oder Farbveränderungen bei Titan oder Aluminium. Bei Alu-
minium können sichtbare Oberflächenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von >8 in der Anwendungs-/
Gebrauchslösung auftreten.
■Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche, vorzeitige Alterung oder Quellung.
►Zur Reinigung keine Metallbürsten oder keine anderen die Oberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden, da
sonst Korrosionsgefahr besteht.
►Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienisch sicheren und materialschonenden/werterhaltenden Wiederauf-
bereitung, siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre – Instrumentenaufbereitung richtig
gemacht.
Demontage vor der Durchführung des Aufbereitungsverfahrens
►Produkt unmittelbar nach dem Gebrauch nach Anleitung demontieren.
Vorbereitung am Gebrauchsort
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen vorzugsweise mit VE-Wasser, z. B. mit Einmalspritze, spülen.
►Sichtbare OP-Rückstände möglichst vollständig mit einem feuchten, flusenfreien Tuch entfernen.
►Produkt trocken in geschlossenem Entsorgungscontainer binnen 6 h zur Reinigung und Desinfektion transportie-
ren.
Vorbereitung vor der Reinigung
►Produkt vor der Reinigung zerlegen, siehe Demontage.
Reinigung/Desinfektion
Produktspezifische Sicherheitshinweise zum Aufbereitungsverfahren
►Zur maschinellen Reinigung keine oxidierend wirkenden Chemikalien (z. B. H2O2) verwenden, da diese zu einem
Ausbleichen/Schichtverlust führen können.
►Bei Nassentsorgung geeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel verwenden. Um Schaumbildung und Verschlech-
terung der Wirksamkeit der Prozesschemie zu vermeiden: Vor maschineller Reinigung und Desinfektion Produkt
gründlich mit fließendem Wasser spülen.
►Ultraschallreinigung durchführen:
– zur Nachreinigung von Produkten mit nicht entfernten Rückständen nach maschineller Reinigung/Desinfek-
tion.
Validiertes Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
Maschinelle Reinigung/Desinfektion mit manueller Vorreinigung
Hinweis
Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss grundsätzlich eine geprüfte Wirksamkeit besitzen (z. B. FDA-Zulassung
bzw. CE-Kennzeichnung entsprechend der DIN EN ISO 15883).
Hinweis
Das eingesetzte Reinigungs- und Desinfektionsgerät muss regelmäßig gewartet und überprüft werden.
Achtung, allgemeines Warnzeichen
Achtung, Begleitdokumente beachten
Herstelldatum
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen.
WARNUNG
Verletzungsgefahr durch Verwendung des Produkts außerhalb des Sichtbereichs!
►Produkt nur unter visueller Kontrolle anwenden.
VORSICHT
Schäden am Produkt durch ungeeignete Reinigungs-/Desinfektionsmittel und/
oder zu hohe Temperaturen!
►Reinigungs- und Desinfektionsmittel nach Anweisungen des Herstellers ver-
wenden,
–die für (z. B. Aluminium, Kunststoffe, Edelstahl) zugelassen sind,
–die keine Weichmacher (z. B. in Silikon) angreifen.
►Angaben zu Konzentration, Temperatur und Einwirkzeit beachten.
►Maximal zulässige Reinigungstemperatur von 60 °C nicht überschreiten.
Validiertes Verfahren Besonderheiten Referenz
Manuelle Vorreinigung mit Bürste
und anschließender maschineller
alkalischer Reinigung und thermi-
scher Desinfektion
■Geeignete Reinigungsbürste
■Einmalspritze 20 ml
■Maulschutz auf das Produkt
aufsetzen.
■Produkt auf reinigungsgerech-
ten Siebkorb legen (Spülschat-
ten vermeiden).
■Einzelteile mit Lumen und
Kanälen direkt an den speziel-
len Spül-Anschluss des Injek-
torwagens anschließen.
■Arbeitsenden zur Reinigung
geöffnet halten.
■Produkt mit geöffnetem Gelenk
auf dem Siebkorb lagern.
Kapitel Maschinelle Reinigung/
Desinfektion mit manueller Vorrei-
nigung und Unterkapitel:
■Kapitel Manuelle Vorreinigung
mit Bürste
■Kapitel Maschinelle alkalische
Reinigung und thermische Des-
infektion

Manuelle Vorreinigung mit Bürste
T–W: Trinkwasser
RT: Raumtemperatur
*Empfohlen: BBraun Stabimed
►Informationen zu geeigneten Reinigungsbürsten und Einmalspritzen beachten, siehe Validiertes Reinigungs- und
Desinfektionsverfahren.
Phase I
►Produkt mindestens 15 min vollständig in die reinigungsaktive Desinfektionslösung eintauchen. Dabei darauf
achten, dass alle zugänglichen Oberflächen benetzt sind.
►Produkt mit einer geeigneten Reinigungsbürste in der Lösung so lange reinigen, bis auf der Oberfläche keine
Rückstände mehr zu erkennen sind.
►Wenn zutreffend, nicht einsehbare Oberflächen mindestens 1 min mit einer geeigneten Reinigungsbürste durch-
bürsten.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Reinigung bewegen.
►Anschließend diese Stellen mit der reinigungsaktiven Desinfektionslösung und einer geeigneten Einmalspritze
gründlich durchspülen, jedoch mindestens 5-mal.
Phase II
►Produkt vollständig (alle zugänglichen Oberflächen) unter fließendem Wasser ab-/durchspülen.
►Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrauben, Gelenke etc., bei der Spülung bewegen.
Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
T–W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektion einsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.
Kontrolle, Wartung und Prüfung
►Produkt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
►Produkt nach jeder Reinigung, Desinfektion und Trocknung prüfen auf: Trockenheit, Sauberkeit, Funktion und
Beschädigung, z. B. Isolation, korrodierte, lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzte und abgebrochene
Teile.
►Nasses oder feuchtes Produkt trocknen.
►Unsauberes Produkt erneut reinigen und desinfizieren.
►Produkt auf Funktion prüfen.
►Beschädigtes oder funktionsunfähiges Produkt sofort aussortieren und an den Aesculap Technischen Service wei-
terleiten, siehe Technischer Service.
►Zerlegbares Produkt zusammenbauen, siehe Montage.
►Kompatibilität mit den zugehörigen Produkten prüfen.
Verpackung
►Produkt in zugehörige Lagerung einsortieren oder auf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dass vorhandene
Schneiden geschützt sind.
►Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessen verpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).
►Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekontamination des Produkts während der Lagerung verhindert.
Dampfsterilisation
Hinweis
Das Produkt kann sowohl im zerlegten als auch im zusammengebauten Zustand sterilisiert werden.
►Sicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zu allen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B. durch Öffnen
von Ventilen und Hähnen).
►Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
►Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maxi-
mal zulässige Beladung des Dampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
Lagerung
►Sterile Produkte in keimdichter Verpackung staubgeschützt in einem trockenen, dunklen und gleichmäßig tem-
perierten Raum lagern.
Technischer Service
►Für Service und Instandsetzung wenden Sie sich an Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.
Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstung können zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleistungsansprü-
che sowie eventueller Zulassungen führen.
Service-Adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Weitere Service-Adressen erfahren Sie über die oben genannte Adresse.
Entsorgung
►Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-
schriften einhalten!
TA-Nr. 013462 02/13 V6 Änd.-Nr. 45585
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Konz.
[%] Wasser- Qualität Chemie
I Desinfizierende
Reinigung RT (kalt)
>15 2 T–W Konzentrat aldehyd-, phenol- und
QAV-frei, pH ~ 9*
II Spülung RT
(kalt)
1- T–W-
Phase Schritt T
[°C/°F]
t
[min]
Wasser-
Qualität Chemie
I Vorspülen <25/77 3 T–W -
II Reinigung 55/131 10 VE–W ■Konzentrat, alkalisch:
–pH~13
– <5 % anionische Tenside
■Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
III Zwischenspülung >10/50 1 VE–W -
IV Thermodesinfektion 90/194 5 VE–W -
V Trocknung - - - Gemäß Programm für Reinigungs- und
Desinfektionsgerät
VORSICHT
Beschädigung (Metallfresser/Reibkorrosion) des Produkts durch unzureichendes
Ölen!
►Bewegliche Teile (z. B. Gelenke, Schieberteile und Gewindestangen) vor der
Funktionsprüfung mit für das angewendete Sterilisationsverfahren geeigne-
tem Pflegeöl ölen (z. B. bei Dampfsterilisation STERILIT® I-Ölspray JG600 oder
STERILIT® I-Tropföler JG598).
WARNUNG
Verletzungsgefahr und/oder Fehlfunktion!
►Produkt nicht modifizieren.

Aesculap®
Instrument d’insertion PROSPACE® PEEK SN002R
Légende
1Raccord
2Pince de blocage
3Tube
4Bouton rotatif
Symboles sur le produit et emballage
Domaine d'application
►Pour obtenir le mode d’emploi d’un article ou des informations sur la compatibilité des matériaux, voir aussi
l’extranet d’Aesculap à l’adresse suivante: www.extranet.bbraun.com
Champ d’application
L’instrument d’insertion PROSPACE® PEEK SN002R s’utilise pour l’implantation des implants PROSPACE® PEEK dans
l’espace intervertébral du rachis lombaire.
Manipulation sûre et préparation
►Confier le fonctionnement et l’utilisation du produit et des accessoires uniquement à des personnes disposant de
la formation, des connaissances ou de l’expérience requises.
►Lire, observer et conserver le mode d’emploi.
►Utiliser le produit uniquement pour les fins prévues, voir Champ d’application.
►Nettoyer (à la main ou en machine) le produit neuf sortant d’usine après le retrait du conditionnement de trans-
port et avant la première stérilisation.
►Conserver le produit neuf ou non utilisé dans un endroit sec, propre et protégé.
►Avant chaque utilisation, procéder à un examen visuel du produit: absence de pièces lâches, tordues, brisées, fis-
surées, usées et rompues.
►Ne jamais utiliser un produit endommagé ou défectueux. Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé.
►Remplacer immédiatement les pièces défectueuses par des pièces de rechange d’origine.
Manipulation
►Monter la pince de blocage 2et ouvrir l’instrument d’insertion PROSPACE® PEEK SN002R au maximum, voir
Montage.
►Placer l’implant choisi sur le raccord 1de la pince de blocage 2.
►Tourner le bouton rotatif 4dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que l’implant soit solidement fixé.
Ce faisant, s’assurer que les broches du raccord 1de la pince de blocage 2s’engagent dans les sections arrière
de l’implant.
►Présenter l’implant dans le compartiment du disque intervertébral préparé.
►Tourner le bouton rotatif 4dans le sens contraire des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que les deux flèches du
marquage soient l’une au-dessus de l’autre, voir Fig. 4.
►Détacher l’implant de l’instrument d’insertion PROSPACE® PEEK SN002R.
►Retirer l’instrument d’insertion PROSPACE® PEEK SN002R avec précautions dans le sens de l’axe longitudinal de
l’implant.
Démontage
►Tourner le bouton rotatif 4dans le sens contraire des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que la pince de blocage 2
soit desserrée.
►Retirer la pince de blocage 2du tube 3dans le sens de la flèche, voir Fig. 1.
Montage
►Introduire la pince de blocage 2à fond dans le tube 3dans le sens de la flèche, voir Fig. 2. Veiller ce faisant à
aligner correctement la rainure de la pince de blocage 2sur les broches d’écartement dans le tube 3, voir Fig. 3.
►En arrivant en butée, continuer à presser la pince de blocage 2dans le sens de la flèche et tourner le bouton
rotatif 4dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que les flèches de marquage soient l’une au-dessus
de l’autre, voir Fig. 4.
La position d’ouverture maximale de l’instrument d’insertion PROSPACE® PEEK SN002R est atteinte.
Procédé de traitement stérile validé
Consignes générales de sécurité
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l’hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d’être atteints de CJ ou d’éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Le traitement stérile en machine doit être préféré au nettoyage manuel du fait de résultats de nettoyage meilleurs et
plus fiables.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu’après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l’exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-
net Aesculap à l'adresse www.extranet.bbraun.com
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Remarques générales
Les résidus opératoires incrustés ou fixés peuvent faire obstacle au nettoyage ou le rendre inefficace et entraîner
une corrosion. Un intervalle de 6 h entre utilisation et traitement stérile ne devrait par conséquent pas être dépassé,
de même qu’il ne faut pas appliquer de températures de prélavage fixantes >45 °C ni utiliser de produits désinfec-
tants fixants (substance active: aldéhyde, alcool).
Un surdosage du produit de neutralisation ou du détergent de base peut entraîner une agression chimique et/ou le
palissement et l’illisibilité visuelle ou mécanique de l’inscription laser sur l’acier inoxydable.
Sur l’acier inoxydable, les résidus contenant du chlore ou des chlorures (p. ex. les résidus opératoires, médicaments,
solutions salines, eau pour le nettoyage, la décontamination et la stérilisation) entraînent des dégâts dus à la corro-
sion (corrosion perforatrice, sous contrainte) et donc la dégradation des produits. Les résidus sont éliminés par rin-
çage suffisamment abondant à l’eau déminéralisée et séchage consécutif.
Sécher ensuite si nécessaire.
Seuls doivent être utilisés des produits chimiques de traitement contrôlés et validés (p. ex. agrément VAH ou FDA ou
marquage CE) et recommandés par le fabricant des produits chimiques quant à la compatibilité avec les matériaux.
Toutes les prescriptions d’application du fabricant des produits chimiques doivent être strictement respectées. Dans
le cas contraire, les problèmes suivants peuvent survenir:
■Modification d’aspect du matériau, p. ex. palissement ou altérations de couleur du titane ou de l’aluminium. Sur
l’aluminium, des altérations de surface visibles peuvent se produire dès une valeur de pH de >8 dans la solution
utilisée.
■Détériorations de matériau telles que corrosion, fissures, cassures, vieillissement prématuré ou dilatations.
►Pour le nettoyage, ne pas utiliser de brosses métalliques, ni d’autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface,
faute de quoi il y a risque de corrosion.
►Pour des informations plus détaillées sur un retraitement hygiéniquement sûr qui ménage les matériaux et
conserve leur valeur aux produits, consulter www.a-k-i.org à la rubrique “Veröffentlichungen Rote Broschüre” -
Le traitement correct des instruments de chirurgie.
Démontage avant l'application du procédé de traitement
►Démonter le produit immédiatement après usage suivant les instructions.
Préparation sur le lieu d’utilisation
►Le cas échéant, rincer les surfaces non visibles, de préférence avec de l'eau déminéralisée, par exemple à l'aide
d'une seringue à usage unique.
►Retirer si possible complètement les résidus opératoires visibles avec un chiffon humide non pelucheux.
►Pour le nettoyage et la décontamination, transporter le produit sec dans un container d’élimination des déchets
fermé dans un délai de 6 h.
Préparation avant le nettoyage
►Démonter le produit avant le nettoyage, voir Démontage.
Nettoyage/décontamination
Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
►Ne pas utiliser de produits chimiques oxydants pour le nettoyage en machine (p. ex. H2O2) car ils peuvent pro-
voquer un palissement ou une destruction de couches superficielles.
►En cas d’évacuation à l’état humide, utiliser un produit de nettoyage/décontamination adéquat. Pour éviter la
formation de mousse et une dégradation de l’efficacité des produits chimiques de traitement: avant le nettoyage
et la décontamination en machine, rincer abondamment le produit à l’eau courante.
►Procéder au nettoyage aux ultrasons:
– comme nettoyage consécutif de produits présentant des résidus non éliminés après le nettoyage/la déconta-
mination en machine.
Procédé de nettoyage et de décontamination validé
Attention, symbole général de mise en garde
Attention, tenir compte des documents d’accompagnement
Date de fabrication
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Procéder à un contrôle du fonctionnement avant chaque utilisation.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure en cas d’utilisation du produit en dehors du champ de visibilité!
►Utiliser le produit uniquement sous contrôle visuel.
ATTENTION
Risque de détérioration du produit avec un produit de nettoyage/décontamination
inadéquat et/ou des températures trop élevées!
►Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage
et de décontamination
–agréés (p. ex. pour l’aluminium, les plastiques, l’acier inoxydable),
–qui n’attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).
►Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps
d’action.
►Ne pas dépasser la température de nettoyage maximale autorisée de 60 °C.
Procédé validé Particularités Réf. dorsale
Nettoyage préalable manuel à la
brosse suivi du nettoyage alcalin en
machine et de la désinfection ther-
mique
■Brosse de nettoyage adaptée
■Seringue à usage unique de
20 ml
■Placer la protection des mors
sur le produit.
■Poser le produit dans un panier
perforé convenant au net-
toyage (éviter les zones sans
contact avec la solution).
■Raccorder directement les
pièces avec lumières et canaux
au raccord d’irrigation spécial
du chariot à injection.
■Laisser les extrémités de travail
ouvertes pour le nettoyage.
■Poser le produit avec articula-
tion ouverte dans le panier per-
foré.
Chapitre Nettoyage/décontamina-
tion en machine avec nettoyage
préalable manuel et sous-chapitre:
■Chapitre Nettoyage préalable
manuel à la brosse
■Chapitre Nettoyage alcalin en
machine et décontamination
thermique

Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.
agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
Nettoyage préalable manuel à la brosse
EP: Eau potable
TA: Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed
►Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de décontamination validé
Phase I
►Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller
à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
►Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin
►Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces
visibles.
Vérification, entretien et contrôle
►Laisser refroidir le produit à la température ambiante.
►Après chaque nettoyage, décontamination et séchage, vérifier sur le produit les éléments suivants: état sec, pro-
preté, bon fonctionnement et absence de détériorations, p. ex. détérioration de l’isolation ou pièces corrodées,
lâches, tordues, brisées, fissurées, usées et rompues.
►Sécher le produit mouillé ou humide.
►Nettoyer à nouveau le produit non propre et le décontaminer.
►Contrôler le bon fonctionnement du produit.
►Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Technique
Aesculap, voir Service Technique.
►Assembler les produits démontables, voir Montage.
►Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.
Emballage
►Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié. Veiller à ce que
les éventuels tranchants soient protégés.
►Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
►Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
Stérilisation à la vapeur
Remarque
Le produit peut être stérilisé à l’état démonté ou assemblé.
►Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en
ouvrant les valves et les robinets).
►Procédé de stérilisation validé
– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min
►En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
Stockage
►Stocker les produits stériles en emballage étanche aux germes, protégés contre la poussière, dans une pièce
sèche, obscure et de température homogène.
Service Technique
►Pour le service et la réparation, veuillez vous adresser à votre distributeur national B. Braun/Aesculap.
Les modifications effectuées sur les équipements techniques médicaux peuvent entraîner une perte des droits à
garantie de même que d’éventuelles autorisations.
Adresses de service
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Pour obtenir d’autres adresses de service, contactez l’adresse ci-dessus.
Elimination
►Lors de l’élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-
criptions nationales en vigueur!
TA-Nr. 013462 02/13 V6 Änd.-Nr. 45585
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualité de l’eau Chimie
I Nettoyage
décontaminant TA (froid) >15 2 EP Concentré sans aldéhyde, phénol ni CAQ, pH ~ 9*
II Rinçage TA (froid) 1 - EP -
Phase Etape T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité de
l’eau Chimie
I Rinçage préa-
lable <25/77 3 EP -
II Nettoyage 55/131 10 EDém ■Concentré, alcalin:
–pH~13
– <5 % de dérivés tensioactifs
anioniques
■Solution d’usage 0,5 %
– pH ~ 11*
III Rinçage inter-
médiaire >10/50 1 EDém -
IV Thermodécon-
tamination 90/194 5 EDém -
VSéchage- - - Selon le programme pour l'appareil de
nettoyage et de décontamination
ATTENTION
Risque de détérioration du produit (corrosion perforatrice/par friction) en cas de
graissage insuffisant!
►Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges file-
tées) avant le contrôle du fonctionnement avec une huile d’entretien conve-
nant au procédé de stérilisation utilisé (p. ex., pour la stérilisation à la vapeur,
spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).
AVERTISSEMENT
Risque de blessure et/ou de dysfonctionnement!
►Ne pas modifier le produit.

Aesculap®
Instrumento de inserción ProSpace PEEK SN002R
Leyenda
1Pieza de conexión
2Pinzas punta plana
3Tubo
4Botón giratorio
Símbolos en el producto y envase
Campo de aplicación
►Para consultar información actualizada sobre la compatibilidad con el material, visite también Aesculap nuestra
extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com
Finalidad de uso
El instrumento de inserción PROSPACE® PEEK SN002R se utiliza para introducir los implantes PROSPACE® PEEK en
el espacio intervertebral de la columna vertebral lumbar.
Manipulación correcta y preparación
►Confiar la aplicación y el uso del producto y de los accesorios exclusivamente a personal con la formación reque-
rida para ello o que disponga de los conocimientos o experiencia necesarios.
►Seguir las instrucciones del producto y conservarlas como referencia.
►Utilizar el producto sólo de acuerdo con su finalidad de uso, ver Finalidad de uso.
►Limpiar a mano o a máquina el producto nuevo de fábrica después de haberlo desembalado y antes de la primera
esterilización.
►Conservar el producto nuevo de fábrica o no utilizado aún en un lugar seco, limpio y protegido.
►Antes de cada uso, comprobar visualmente que el producto no presente: piezas sueltas, deformadas, rotas, agrie-
tadas, desgastadas ni fragmentadas.
►No utilizar ningún producto dañado o defectuoso. Retirar inmediatamente el producto si está dañado.
►Sustituir inmediatamente por una pieza de recambio original cualquier componente que esté dañado.
Manejo del producto
►Montar las pinzas de punta plana 2y abrir el instrumento de inserción PROSPACE® PEEK SN002R al máximo, ver
Montaje.
►Colocar el implante en la pieza de conexión 1de las pinzas de punta plana 2.
►Girar el botón giratorio 4en el sentido de las agujas del reloj hasta que el implante quede fijamente sujeto. Ase-
gurarse de que las espigas de la pieza de conexión 1de las pinzas de punta plana 2encajan en el corte posterior.
►Introducir el implante en el espacio discal preparado a tal efecto.
►Girar el botón giratorio 4lo más posible en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que coincidan las dos
flechas de la marca, ver Fig. 4.
►Aflojar el instrumento de inserción PROSPACE® PEEK SN002R del implante.
►Extraer con cuidado el instrumento de inserción PROSPACE® PEEK SN002R en dirección al eje longitudinal del
implante.
Desmontaje
►Girar el botón giratorio 4lo más posible en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que las pinzas de
punta plana 2se suelten
►Sacar las pinzas de punta plana 2del tubo 3siguiendo la dirección de la flecha, ver Fig. 1.
Montaje
►Introducir las pinzas de punta plana 2en el tubo 3siguiendo la dirección de la flecha hasta llegar al tope, ver
Fig. 2. Asegurarse de que la ranura de las pinzas de punta plana 2está correctamente orientada hacia la clavija
del tubo 3, ver Fig. 3.
►Presionar en la punta de las pinzas de punta plana 2en el sentido de la flecha y girar el botón giratorio 4lo más
posible en el sentido de las agujas del reloj hasta que coincidan las dos flechas de la marca, ver Fig. 4.
El instrumento de inserción PROSPACE® PEEK SN002R se ha abierto hasta su punto máximo.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
Advertencias de seguridad generales
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higié-
nicas del centro donde se va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enferme-
dad o sus variantes, deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los
productos
Nota
Se dará preferencia al tratamiento automático frente a la limpieza manual, ya que se obtiene un resultado más seguro
y eficaz.
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una
validación previa del proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de
dicho proceso.
Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.
Nota
Deberá utilizarse un agente de limpieza virucida si no va a esterilizarse el producto a continuación.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material,
visite también en Aesculap nuestra extranet en la siguiente dirección www.extranet.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
Indicaciones generales
Los residuos resecos o incrustados de intervenciones quirúrgicas pueden dificultar la limpieza o hacerla ineficaz, pro-
vocando daños por corrosión. Por esa razón, no deberían transcurrir más de 6 horas entre el uso y la limpieza de los
mismos, ni deberían emplearse temperaturas de prelavado superiores a >45 °C, ni usarse desinfectantes con fijador
(con principios activos base de aldehído y alcohol) que puedan favorecer la incrustación.
Una dosis excesiva de agentes neutralizantes o disolventes puede provocar agresiones químicas y/o decoloración, así
como la ilegibilidad visual o automática de las inscripciones de láser en el acero inoxidable.
En el caso de productos de acero inoxidable, los restos de cloro y sustancias cloradas (p. ej., los contenidos en residuos
de intervenciones quirúrgicas, fármacos, soluciones salinas, agua para limpieza, desinfección y esterilización) pueden
provocar daños irreversibles por corrosión (corrosión por picaduras, corrosión interna) en dichos productos y acabar
destruyéndolos. Para eliminar cualquier resto, deberán aclararse a fondo los productos con agua completamente des-
mineralizada, secándolos a continuación.
Efectuar un secado final, si es necesario.
Se deben utilizar únicamente productos químicos de proceso comprobado y autorizado (p. ej., autorizados por VAH/
DGHM o la FDA, o con marcado CE), y recomendados por el fabricante en cuanto a su compatibilidad con el material.
Deberán cumplirse estrictamente todas las instrucciones del fabricante para el producto químico. De lo contrario,
podrían surgir los siguientes problemas:
■Alteraciones ópticas del material, como decoloración o cambio de color en el caso del titanio o del aluminio. En
las superficies de aluminio pueden aparecer alteraciones visibles a partir de valores pH superiores a 8 en la solu-
ción de trabajo.
■Daños en el material como corrosión, grietas, roturas, envejecimiento prematuro o hinchamiento.
►No limpiar nunca la superficie con cepillos metálicos u otros agentes abrasivos, ya que existe peligro de corrosión.
►Para más información sobre una esterilización y limpieza higiénica, segura y respetuosa con los materiales, con-
sulte www.a-k-i.org, sección "Veröffentlichungen - Rote Broschüre - El método correcto para el tratamiento de
instrumentos".
Desmontaje del producto antes de comenzar el proceso de tratamiento
►Desmontar el producto inmediatamente después de su uso siguiendo las instrucciones.
Preparación en el lugar de uso
►Cuando proceda, deberá irrigarse las superficies no visibles con agua corriente completamente desmineralizada,
con una una jeringa desechable, p.ej.
►Eliminar por completo con un paño húmedo que no deje pelusa los restos visibles de intervenciones quirúrgicas.
►Introducir los productos secos en el contenedor de residuos, cerrarlo y proceder a la limpieza y desinfección en
un plazo máximo de 6 horas tras su utilización.
Preparación previa a la limpieza
►Desmontar el producto antes de la limpieza, ver Desmontaje.
Limpieza/Desinfección
Advertencias específicas de seguridad a la hora de realizar el proceso de tratamiento
►En la limpieza automática no se pueden utilizar productos químicos oxidantes (p. ej. H2O2) ya que pueden pro-
vocar decoloración o decapado.
►En los lavados húmedos, utilizar productos de limpieza y desinfección adecuados. Para evitar la formación de
espuma y una reducción de la eficacia de los productos químicos utilizados en el proceso: antes de limpiar y des-
infectar el producto automáticamente, deberá aclararse con abundante agua corriente.
►Realizar la limpieza por ultrasonidos:
– para la limpieza posterior de productos con restos de suciedad después de la limpieza/desinfección automá-
ticas.
Proceso homologado de limpieza y desinfección
Atención, señal de advertencia general
Atención, observar la documentación adjunta
Fecha de fabricación
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►Comprobar el funcionamiento antes de cada uso.
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones si se utiliza el producto fuera del campo visual.
►Utilizar el producto sólo bajo control visual.
ATENCIÓN
Pueden producirse daños en el producto debido al uso de desinfectantes/agentes
de limpieza no adecuados y/o a temperaturas demasiado elevadas.
►Utilizar únicamente desinfectantes/agentes de limpieza indicados por el fabri-
cante
–que estén autorizados, p. ej., para aluminio, plásticos, acero inoxidable,
–que no ataquen a los plastificantes (p. ej. la silicona).
►Respetar los valores de concentración, temperatura y tiempo de actuación.
►No exceder la temperatura máxima de limpieza permitida de 60 °C.
Proceso homologado Particularidades Referencia dorsal
Prelavado manual con cepillo y a
continuación limpieza alcalina
automática y desinfección térmica
.
■Cepillo de limpieza adecuado
■Jeringa desechable 20 ml
■Colocar la protección de boca
en el producto.
■Colocar el producto en una
cesta indicada para la limpieza
(evitar que los productos se
tapen unos con otros).
■Conectar los huecos y canales
directamente a las conexiones
de irrigación especiales del
carro de inyección.
■Mantener los extremos de tra-
bajo abiertos para la limpieza.
■Colocar el producto en la cesta
con la articulación abierta.
Capítulo Limpieza/desinfección
automáticas con prelavado manual
y el apartado:
■Capítulo Prelavado manual con
cepillo
■Capítulo Limpieza alcalina
automática y desinfección tér-
mica

Limpieza/desinfección automáticas con prelavado manual
Nota
La eficacia del aparato de limpieza y desinfección deberá estar acreditada (p. ej. autorizada por la FDA y con marcado
CE conforme a la norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Se realizarán una inspección y un mantenimiento periódicos del aparato de limpieza y desinfección.
Prelavado manual con cepillo
AP: Agua potable
TA: Temperatura ambiente
*Recomendación: BBraun Stabimed
►Seguir las indicaciones sobre jeringas desechables y cepillos de limpieza más adecuados, ver Proceso homologado
de limpieza y desinfección.
Fase I
►Sumergir todo el producto en la solución desinfectante con acción limpiadora durante al menos 15 min. Com-
probar que todas las superficies accesibles quedan humedecidas.
►Limpiar el producto con un cepillo de limpieza adecuado hasta eliminar todos los restos de la superficie.
►Cuando proceda, deberá cepillarse las superficies no visibles con un cepillo adecuado durante al menos 1 min.
►Durante la limpieza, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
►A continuación, lavar profusamente estos puntos con la solución desinfectante con acción limpiadora como
mínimo 5 veces y utilizando una jeringa desechable.
Fase II
►Aclarar a fondo el producto con agua corriente (todas las superficies accesibles).
►Mientras se está lavando, mover los componentes móviles, como p. ej., tornillos de ajuste, articulaciones, etc.
Limpieza alcalina automática y desinfección térmica
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de
agua potable, como mínimo
*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcalino
►Después de la limpieza/desinfección automáticas, comprobar que no han quedado restos en las superficies visi-
bles.
Control, mantenimiento e inspección
►Dejar que el producto se enfríe a temperatura ambiente.
►Tras limpiar, secar y desinfectar el producto, comprobar siempre que: esté seco y limpio, funcione debidamente
y no presente defectos como aislamiento defectuoso, piezas con corrosión, sueltas, deformadas, rotas, agrietadas,
desgastadas o fragmentadas.
►Secar el producto si está húmedo o mojado.
►Si el producto está sucio, volver a limpiarlo y desinfectarlo.
►Comprobar el funcionamiento del producto.
►Retirar inmediatamente el producto si está dañado o no funciona correctamente y enviarlo al Servicio de Asis-
tencia Técnica de Aesculap, ver Servicio de Asistencia Técnica.
►Montar el producto por piezas, ver Montaje.
►Comprobar la compatibilidad con los productos con los que se combina.
Envase
►Colocar el producto en el soporte o en la cesta correspondientes. Asegurarse de que los filos cortantes existentes
están protegidos.
►Envasar las cestas de acuerdo con el procedimiento de esterilización (p. ej. en contenedores estériles de
Aesculap).
►Asegurarse de que el envase es fiable y que impedirá una recontaminación del producto durante su almacena-
miento.
Esterilización a vapor
Nota
El producto se puede esterilizar tanto montado como desmontado.
►Asegurarse de que el medio esterilizador tiene acceso a todas las superficies externas e internas (abriendo las
válvulas y las llaves, por ejemplo).
►Método de esterilización autorizado
– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado
– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665
– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min
►Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: Asegurarse de que no se sobrepasa
la carga máxima del esterilizador a vapor permitida por el fabricante.
Almacenamiento
►Almacenar los productos estériles en un envase con barrera antibacteriana y en un lugar seco y oscuro, protegido
contra el polvo y a temperatura constante.
Servicio de Asistencia Técnica
►Para asistencia técnica y reparaciones, diríjase a su distribuidor nacional de B. Braun/Aesculap.
Si se realizan modificaciones en el equipo médico técnico, se extinguirá la garantía y el derecho de garantía, así como
las posibles homologaciones.
Direcciones de la Asistencia Técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
En la dirección especificada anteriormente se le facilitará información sobre otras direcciones de Asistencia Técnica.
Eliminación de residuos
►Es obligatorio cumplir con las normas nacionales a la hora de eliminar o de reciclar el producto, sus componentes
y los envases.
TA-Nr. 013462 02/13 V6 Änd.-Nr. 45585
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Calidad del agua Sust. químicas
I Limpieza
desinfec-
tante
TA (frío) >15 2 AP Concentrado sin aldehído, fenol
ni compuestos de amonio cua-
ternario, pH ~ 9*
II Aclarado TA (frío) 1 - AP -
Fase Paso T
[°C/°F]
t
[min]
Calidad del
agua Sust. químicas
IPrelavado<25/77 3 AP -
II Limpieza 55/131 10 ACD ■Concentrado, alcalino:
–pH~13
– <5 % agentes tensioactivos anió-
nicos
■Solución al 0,5 %
– pH ~ 11*
III Aclarado
intermedio >10/50 1 ACD -
IV Termodesin-
fección 90/194 5 ACD -
VSecado - - - De acuerdo con el programa para el apa-
rato de limpieza y desinfección
ATENCIÓN
Existe peligro de dañar el producto (degradación del metal/corrosión por fricción)
si no se lubrica lo suficiente.
►Lubricar las partes móviles (p. ej. articulaciones, piezas correderas y varillas
roscadas) antes de realizar la prueba de funcionamiento con un aceite de con-
servación adecuado para el método de esterilización aplicado (p. ej. STERILIT®
spray Aesculap STERILIT® I JG600 o lubricador por goteo STERILIT® I JG598).
ADVERTENCIA
Peligro de lesiones y/o fallos de funcionamiento.
►No modificar el producto.

Aesculap®
Strumento inseritore PROSPACE® PEEK SN002R
Legenda
1Attacco
2Pinza di bloccaggio
3Tubo
4Manopola
Simboli del prodotto e imballo
Ambito di validità
►Per istruzioni specifiche sui prodotti e informazioni sulla compatibilità con i materiali si rimanda a Aesculap
Extranet all'indirizzo www.extranet.bbraun.com
Destinazione d'uso
Lo strumento inseritore PROSPACE® PEEK SN002R viene utilizzato per l'impianto di impianti PROSPACE® PEEK nello
spazio intervertebrale del tratto lombare del rachide.
Manipolazione e preparazione sicure
►Far usare il prodotto e gli accessori solo a personale che disponga di adeguata formazione, conoscenze ed espe-
rienze.
►Leggere, rispettare e conservare le istruzioni per l'uso.
►Usare il prodotto soltanto in conformità alla destinazione d'uso, vedere Destinazione d'uso.
►Prima della prima sterilizzazione sottoporre il prodotto nuovo di fabbrica, previa rimozione dell'imballo da tra-
sporto, a un ciclo di pulizia (manuale o automatico).
►Conservare il prodotto nuovo di fabbrica o inutilizzato in un luogo asciutto, pulito e protetto.
►Prima di ogni utilizzo sottoporre il prodotto a un controllo visivo mirante ad accertare che non presenti alcun
danno, quali ad es. componenti allentati, deformati, rotti, crepati, usurati o altrimenti alterati.
►Se il prodotto è guasto o danneggiato, non utilizzarlo. Se il prodotto è danneggiato, scartarlo immediatamente.
►Sostituire immediatamente i singoli componenti danneggiati con ricambi originali.
Operatività
►Montare la pinza di bloccaggio 2e aprire al massimo lo strumento inseritore PROSPACE® PEEK SN002R, vedere
Montaggio.
►Applicare l'impianto scelto sull'attacco 1della pinza di bloccaggio 2.
►Ruotare la manopola 4in senso orario finché l'impianto non viene correttamente fissato. Assicurarsi che i perni
si inseriscano nelle intersezioni posteriori sull'attacco 1della pinza di bloccaggio 2.
►Introdurre l’impianto nella cella del disco intervertebrale predisposta.
►Ruotare la manopola 4in senso antiorario finchè le due frecce della marcatura non sono sovrapposte, vedere Fig.
4.
►Togliere l'impianto dallo strumento inseritore PROSPACE® PEEK SN002R.
►Estrarre con cautela lo strumento inseritore PROSPACE® PEEK SN002R in direzione dell'asse longitudinale
dell'impianto.
Smontaggio
►Girare la manopola 4in senso antiorario finchè la pinza di bloccaggio 2non si sblocca.
►Estrarre la pinza di bloccaggio 2dal tubo 3nella direzione indicata dalla freccia, vedere Fig. 1.
Montaggio
►Introdurre la pinza di bloccaggio 2nel tubo 3nella direzione indicata dalla freccia fino all'arresto, vedere Fig. 2.
Fare attenzione al corretto allineamento della scanalatura della pinza di bloccaggio 2con i perni ad espansione
nel tubo 3, vedere Fig. 3.
►All'arresto premere la pinza di bloccaggio 2in direzione della freccia e ruotare la manopola 4in senso orario,
finchè le frecce di marcatura non sono sovrapposte, vedere Fig. 4.
E' stata raggiunta la posizione di massima apertura dello strumento inseritore PROSPACE® PEEK SN002R.
Procedimento di preparazione sterile validato
Avvertenze generali di sicurezza
Nota
Osservare la legislazione nazionale, le norme e linee guida nazionali e internazionali nonché le norme igieniche interne
vigenti in materia di preparazione sterile.
Nota
Per i pazienti con morbo di Creutzfeldt-Jakob (CJ), sospetto CJ o possibili varianti del medesimo rispettare le normative
nazionali vigenti in relazione alla preparazione sterile dei prodotti.
Nota
A fronte dei risultati della pulizia migliori e più sicuri, va preferita la preparazione sterile automatica rispetto alla puli-
zia manuale.
Nota
È necessario tener presente che una preparazione riuscita di questo presidio medico-chirurgico può essere assicurata
soltanto previa validazione nel processo di preparazione. La responsabilità di ciò ricade sul gestore/preparatore.
Per la validazione è stata utilizzata la chimica raccomandata.
Nota
Se non vi è alcuna sterilizzazione successiva, occorre utilizzare un disinfettante viricida.
Nota
Per informazioni aggiornate sulla preparazione sterile si rimanda anche alla Aesculap Extranet all'indirizzo
www.extranet.bbraun.com
Il procedimento di sterilizzazione a vapore validato è stato eseguito nel container per sterilizzazione Aesculap.
Avvertenze generali
Eventuali residui operatori essiccati o fissati possono rendere più difficile o inefficace la pulizia, causando corrosione.
Pertanto tra l’uso e la preparazione non si deve superare un periodo di 6 ore, per la pulizia preliminare non si devono
usare temperature fissanti >45 °C e non si devono impiegare disinfettanti fissanti (principi attivi di base: aldeidi,
alcool).
Neutralizzatori o detergenti profondi sovradosati possono causare aggressioni chimiche e/o per l’acciaio inossidabile
far sbiadire e rendere illeggibili visivamente o meccanicamente le incisioni al laser.
Per l’acciaio inossidabile i residui contenenti cloro e cloruri (come ad es. quelli operatori, di farmaci, soluzioni saline,
dell'acqua usata per la pulizia, disinfezione e sterilizzazione) possono causare danni da corrosione (corrosione per-
forante, tensocorrosione), con conseguente distruzione dei prodotti. Per la rimozione è necessario eseguire un ade-
guato risciacquo con acqua completamente desalinizzata e successiva asciugatura.
Asciugare, se necessario.
Possono essere usate soltanto sostanze chimiche di processo testate e omologate (ad es. omologazione VAH o FDA
oppure marchio CE) e raccomandate dal produttore in relazione alla compatibilità con i materiali. Devono essere
scrupolosamente rispettate tutte le indicazioni per l'uso del produttore di sostanze chimiche. Altrimenti possono
emergere i seguenti problemi:
■Alterazioni ottiche dei materiali, come ad es. scoloriture o alterazioni cromatiche per il titanio o l’alluminio. Per
l’alluminio alterazioni superficiali visibili possono verificarsi già a partire da un valore pH >8 della soluzione
d’uso.
■Danni materiali, come ad es. corrosione, crepe, rotture, invecchiamento precoce o rigonfiamenti.
►Per la pulizia non usare spazzolini metallici o altri mezzi abrasivi che potrebbero danneggiare la superficie, in
quanto altrimenti sussiste il pericolo di corrosione.
►Per ulteriori indicazioni dettagliate su una preparazione sterile igienicamente sicura ed in grado di salvaguardare
i materiali preservandone il valore d’uso, si rimanda alla www.a-k-i.org rubrica Pubblicazioni Libretto rosso –
Corretta preparazione sterile degli strumenti chirurgici.
Smontaggio prima dell'esecuzione del procedimento di preparazione sterile
►Smontare il prodotto subito dopo l’uso in conformità alle istruzioni.
Preparazione nel luogo d’utilizzo
►Se necessario, sciacquare le superfici non visibili preferibilmente con acqua demineralizzata, p.es. con una siringa
monouso.
►Rimuovere i residui operatori visibili in maniera più completa possibile con un telo per pulizia non sfilacciato
umido.
►Avviare il prodotto asciutto alla pulizia e disinfezione in un container da riporto chiuso entro 6 ore.
Preparazione prima della pulizia
►Prima della pulizia disassemblare il prodotto, vedere Smontaggio.
Pulizia/Disinfezione
Avvertenze di sicurezza specifiche per il prodotto per il procedimento di preparazione
►Per la pulizia automatica non usare sostanze chimiche ossidanti (ad es. H2O2), in quanto possono causare sbian-
camenti/perdite dello strato.
►Se si esegue il riporto per via umida, usare un detergente/disinfettante idoneo. Per evitare la formazione di
schiuma con conseguente degrado dell’efficacia della chimica di processo: Prima della pulizia e disinfezione
automatica, sciacquare accuratamente il prodotto sotto l’acqua corrente.
►Eseguire la pulizia ad ultrasuoni:
– quale post-pulizia dei prodotti con residui non rimossi dopo la pulizia/disinfezione automatiche.
Procedimento di preparazione sterile e disinfezione validato
Attenzione, simbolo di avvertimento generale
Attenzione, rispettare i documenti allegati
Data di produzione
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►Prima di ogni utilizzo eseguire un controllo del funzionamento.
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni da utilizzo del prodotto fuori dal campo visivo!
►Utilizzare il prodotto soltanto sotto controllo visivo.
ATTENZIONE
Danni al prodotto causati da detergenti/disinfettanti non idonei e/o temperature
troppo elevate!
►Utilizzare soltanto detergenti e disinfettanti che secondo le istruzioni del pro-
duttore
–siano ammessi (ad es. per l’alluminio, le plastiche, l’acciaio legato),
–non aggrediscano i rammolitori (ad es. silicone).
►Rispettare le indicazioni relative a concentrazione, temperatura e tempo
d’azione.
►Non superare la temperatura massima ammessa per la pulizia di 60 °C.
Procedimento validato Particolarità Riferimento
Pulizia preliminare manuale con
spazzolino, successiva pulizia alca-
lina automatica e disinfezione ter-
mica
■Spazzolino per pulizia adatto
■Siringa monouso 20 ml
■Applicare sul prodotto la prote-
zione per il morso.
■Appoggiare il prodotto su un
cestello idoneo per la pulizia
(evitando zone d’ombra).
■Collegare i singoli componenti
con lumi e canali direttamente
all'apposito attacco di irriga-
zione del carrello iniettore.
■Per la pulizia tenere aperte le
estremità di lavoro.
■Appoggiare il prodotto sul
cestello con lo snodo aperto.
Capitolo Pulizia/Disinfezione auto-
matiche con pulizia preliminare
manuale e sottocapitolo:
■Capitolo Pulizia preliminare
manuale con spazzolino
■Capitolo Pulizia automatica
alcalina e disinfezione termica

Pulizia/Disinfezione automatiche con pulizia preliminare manuale
Nota
In linea di principio la lavatrice/disinfettore deve avere un’efficacia testata (ad es. omologazione FDA oppure marchio
CE a norma DIN EN ISO 15883).
Nota
Il disinfettore impiegato deve essere regolarmente verificato e sottoposto a manutenzione.
Pulizia preliminare manuale con spazzolino
A–P: Acqua potabile
TA: Temperatura ambiente
*Raccomandato: BBraun Stabimed
►Rispettare le informazioni relative agli spazzolini per pulizia idonei e alle siringhe monouso, vedere Procedimento
di preparazione sterile e disinfezione validato.
Fase I
►Immergere completamente il prodotto nella soluzione disinfettante ad azione detergente attiva per almeno
15 min, accertandosi che tutte le superfici accessibili risultino inumidite.
►Pulire il prodotto con uno spazzolino per pulizia idoneo nella soluzione, finché sulla superficie non è più ricono-
scibile alcun residuo.
►Se necessario, spazzolare le superfici non visibili per almeno 1 min con uno spazzolino per pulizia idoneo.
►Durante la pulizia muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
►Quindi sciacquare accuratamente questi punti con la soluzione disinfettante ad azione detergente attiva e una
siringa monouso idonea, comunque sempre per almeno per 5 volte.
Fase II
►Sciacquare completamente il prodotto (tutte le superfici accessibili) sotto l’acqua corrente.
►Durante il risciacquo muovere i componenti non rigidi, come ad es. viti di arresto, snodi, ecc.
Pulizia automatica alcalina e disinfezione termica
Modello di apparecchio: Lavatrice/disinfettore monocamera senza ultrasuoni
A–P: Acqua potabile
A–CD: Acqua completamente desalinizzata (demineralizzata, dal punto di vista microbiologico almeno di
qualità dell’acqua potabile)
*Raccomandato: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Dopo la pulizia/disinfezione automatiche verificare che le superfici visibili non presentino residui.
Controllo, manutenzione e verifica
►Far raffreddare il prodotto a temperatura ambiente.
►Dopo ogni pulizia, disinfezione ed asciugatura verificare che il prodotto sia asciutto, pulito, funzionante e che
non presenti danni, ad es. all'isolamento, nonché componenti corrosi, staccati, deformati, rotti, crepati, usurati o
altrimenti alterati.
►Asciugare il prodotto bagnato o umido.
►Pulire e disinfettare nuovamente il prodotto non pulito.
►Verificare il funzionamento del prodotto.
►Scartare immediatamente il prodotto danneggiato o non idoneo a funzionare e inviarlo Aesculap all'Assistenza
tecnica, vedere Assistenza tecnica.
►Assemblare il prodotto smontabile, vedere Montaggio.
►Verificare la compatibilità con i relativi prodotti.
Imballo
►Disporre il prodotto in un alloggiamento adeguato o metterlo in un cestello idoneo. Verificare che i taglienti pre-
senti siano adeguatamente protetti.
►Imballare i cestelli in maniera idonea per il procedimento di sterilizzazione (ad es. in Aesculap container per ste-
rilizzazione).
►Accertarsi che l'imballo impedisca eventuali ricontaminazioni del prodotto durante il magazzinaggio.
Sterilizzazione a vapore
Nota
Il prodotto può essere sterilizzato sia da smontato che da montato.
►Verificare che il mezzo sterilizzante abbia accesso a tutte le superfici esterne ed interne (ad es. aprendo valvole
e rubinetti).
►Procedimento di sterilizzazione validato
– Sterilizzazione a vapore con procedimento a vuoto frazionato
– Sterilizzatrice a vapore a norma DIN EN 285 e validata a norma DIN EN ISO 17665
– Sterilizzazione con procedimento a vuoto frazionato a 134 °C/durata 5 min
►Per la sterilizzazione contemporanea di più prodotti in una sterilizzatrice a vapore: accertarsi che non venga
superato il carico massimo ammesso per la sterilizzatrice secondo le indicazioni del produttore.
Conservazione
►Conservare i prodotti sterili in un imballo ermetico ai batteri in un ambiente protetto dalla polvere, asciutto, buio
e con una temperatura costante.
Assistenza tecnica
►Per qualsiasi intervento di assistenza e riparazione rivolgersi alla rappresentanza nazionale B. Braun/Aesculap.
Eventuali modifiche delle attrezzature medico-chirurgiche possono comportare il decadere dei diritti di garanzia e
delle omologazioni.
Indirizzi dei centri assistenza
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Gli altri indirizzi dell'assistenza possono essere richiesti all'indirizzo predetto.
Smaltimento
►Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-
mente necessario rispettare le normative nazionali!
TA-Nr. 013462 02/13 V6 Änd.-Nr. 45585
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualità dell’acqua Chimica
I Pulizia disinfet-
tante TA (fredda)
>15 2 A–P Concentrato privo di aldeidi, fenoli
e composti di ammonio quater-
nari, pH ~ 9*
II Risciacquo TA
(fredda)
1- A–P -
Fase Punto T
[°C/°F]
t
[min]
Qualità
dell’acqua Chimica
IPrerisciacquo <25/77 3 A–P -
II Pulizia 55/131 10 A–CD ■Concentrato, alcalino:
–pH~13
– <5 % tensioattivi anionici
■Soluzione pronta all’uso allo 0,5 %
– pH ~ 11*
III Risciacquo intermedio >10/50 1 A–CD -
IV Disinfezione termica 90/194 5 A–CD -
V Asciugatura - - - In base al programma per lavatrice/
disinfettore
ATTENZIONE
Danni (attacchi ai metalli/corrosione da attrito) al prodotto dovuti a lubrificazione
insufficiente!
►Prima di eseguire il controllo del funzionamento oliare leggermente le parti
mobili (ad es. snodi, scorrevoli e barre filettate) con un olio per la cura idoneo
per il procedimento di sterilizzazione usato (ad es. per la sterilizzazione a
vapore olio spray STERILIT® I JG600 oppure oliatore a goccia STERILIT® I
JG598).
AVVERTENZA
Pericolo di lesioni e/o malfunzionamenti!
►Non modificare il prodotto.

Aesculap®
Instrumento introdutor PROSPACE® PEEK SN002R
Legenda
1Conexão
2Pinça de fixação
3Tubo
4Botão rotativo
Símbolos existentes no produto e embalagem
Campo de aplicação
►Para as instruções de utilização específicas dos artigos e informações sobre a compatibilidade dos materiais, ver
também a Extranet da Aesculap em www.extranet.bbraun.com
Aplicação
O instrumento introdutor PROSPACE® PEEK SN002R é utilizado para o implante de implantes PROSPACE® PEEK no
espaço intervertebral da coluna lombar.
Manuseamento e preparação seguros
►Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os
conhecimentos ou a experiência necessários.
►Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.
►Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.
►Limpar o produto novo após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (limpeza
manual ou em máquina).
►Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.
►Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com
fendas, desgastadas e partidas.
►Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.
►Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.
Utilização
►Montar a pinça de fixação 2e abrir ao máximo o instrumento introdutor PROSPACE® PEEK SN002R, ver Monta-
gem.
►Introduzir o implante seleccionado na conexão 1da pinça de fixação 2.
►Rodar o botão rotativo 4no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até o implante estar fixado de forma
segura. Certificar-se também de que os pinos na conexão 1da pinça de fixação 2engatam nos cortes posteriores
do implante.
►Introduzir o implante no espaço discal preparado.
►Rodar o botão rotativo 4o mais possível no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, até ambas as setas da
marcação ficarem sobrepostas, ver Fig. 4.
►Soltar o implante do instrumento introdutor PROSPACE® PEEK SN002R.
►Remover cuidadosamente o instrumento introdutor PROSPACE® PEEK SN002R no sentido do eixo longitudinal
do implante.
Desmontagem
►Rodar o botão rotativo 4o máximo possível no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, até a pinça de fixa-
ção 2estar solta.
►Retirar a pinça de fixação 2do tubo 3, puxando-a no sentido da seta, ver Fig. 1.
Montagem
►Introduzir a pinça de fixação 2no tubo 3até ao limite, deslocando-a no sentido da seta, ver Fig. 2. Observar a
direcção correcta da porca da pinça de fixação 2para o pino de extensão no tubo 3, ver Fig. 3.
►Em caso de alcançar o limite, continuar a pressionar a pinça de fixação 2no sentido da seta e rodar o botão
rotativo 4o mais possível no sentido dos ponteiros do relógio, até as setas marcadas ficarem sobrepostas, ver
Fig. 4.
A posição máxima aberta do instrumento introdutor PROSPACE® PEEK SN002R é assim alcançada.
Método de reprocessamento validado
Instruções gerais de segurança
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-
samento automático em vez da limpeza manual.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações actuais sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, ver também a Extranet da
Aesculap em www.extranet.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
Informações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,
nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da
substância activa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-
gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço
inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição
dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.
Secagem final, quando necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos
materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-
trário, poderão surgir os seguintes problemas:
■Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso
do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um
valor de pH >8.
■Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.
►Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
►Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-
vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item ”Publications” – ”Red brochure – Proper maintenance of instru-
ments”.
Desmontagem antes da execução do método de reprocessamento
►Desmontar o produto imediatamente após a utilização, tal como descrito nas instruções.
Preparação no local de utilização
►Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com
uma seringa descartável.
►Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
►Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de
limpeza e desinfecção.
Preparação antes da limpeza
►Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, ver Desmontagem.
Limpeza/desinfecção
Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento
►Para uma limpeza automática, não utilizar produtos oxidantes (por ex. H2O2), visto que estes podem causar um
desbotamento e/ou uma perda do revestimento.
►No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropriados. A fim
de evitar a formação de espuma e a redução da eficácia do produto químico processual: antes da limpeza e desin-
fecção automáticas, lavar o produto em profundidade com água corrente.
►Realizar uma limpeza ultrassónica:
– para tratamento final de produtos com resíduos não removidos, após a limpeza/desinfecção automática.
Processo de limpeza e desinfecção validado
Atenção, símbolo de aviso geral
Atenção, consultar os documentos em anexo
Data de fabrico
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.
ATENÇÃO
Risco de ferimentos ao utilizar o produto fora do campo visual!
►Utilizar o produto apenas sob controlo visual.
CUIDADO
Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-
quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!
►Utilizar produtos de limpeza e desinfecção segundo as instruções do fabricante.
Estes produtos
–devem estar homologados para (por ex. alumínio, plásticos, aço inoxidável),
–não devem ser corrosivos para plastificantes (por exemplo, em silicone).
►Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e
tempo de reacção.
►Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 60 °C.
Processo validado Características Referência
Limpeza prévia à mão com escova e
a seguir limpeza alcalina à
máquina e desinfecção térmica
■Escova de limpeza apropriada
■Seringa descartável 20 ml
■Colocar a ponta protectora no
produto.
■Colocar o produto num cesto de
rede próprio para a limpeza
(evitar sombras de lavagem).
■Ligar os componentes com
lúmenes e canais directamente
à conexão de lavagem especial
do carro injector.
■Manter as extremidades de tra-
balho abertas para a limpeza.
■Colocar o produto no cesto de
rede com as articulações aber-
tas.
Capítulo Limpeza/desinfecção
automática com limpeza prévia
manual e subcapítulo:
■Capítulo Limpeza prévia
manual com escova
■Capítulo Limpeza alcalina
automática e desinfecção tér-
mica

Limpeza/desinfecção automática com limpeza prévia manual
Nota
O aparelho de desinfecção e de limpeza deve possuir, em regra, uma eficácia testada (por ex. homologação pela FDA
ou marcação CE correspondente a DIN EN ISO 15883).
Nota
O aparelho de limpeza e desinfecção utilizado deve ser submetido a manutenção e verificação regulares.
Limpeza prévia manual com escova
A-P: Água potável
TA: Temperatura ambiente
*Recomenda-se: BBraun Stabimed
►Ter em atenção as informações sobre escovas apropriadas e seringas descartáveis, ver Processo de limpeza e
desinfecção validado.
Fase I
►Imergir totalmente o produto na solução desinfectante de limpeza activa durante, pelo menos 15 min. Para tal,
assegurar que todas as superfícies acessíveis ficam molhadas.
►Limpar o produto com uma escova adequada na solução até os resíduos serem completamente removidos da
superfície.
►Se aplicável, limpar as superfícies não visíveis durante, pelo menos, 1 min com uma escova adequada.
►Não mover os componentes fixos, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc., durante a limpeza.
►Em seguida, lavar estes pontos a fundo, ou seja, pelo menos, 5 vezes, com uma seringa descartável adequada e
uma solução desinfectante de limpeza activa.
Fase II
►Lavar completamente o produto (todas as superfícies acessíveis) sob água corrente.
►Durante a lavagem, mover os componentes móveis como, por exemplo, parafusos de ajuste, articulações, etc.
Limpeza alcalina automática e desinfecção térmica
Tipo de aparelho: aparelho de limpeza/desinfecção de câmara única sem ultra-sons
A-P: Água potável
A-CD: Água completamente dessalinizada (desmineralizada, em termos microbiológicos, no mínimo com
qualidade de água potável)
*Recomenda-se: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Após uma limpeza/desinfecção automática, verificar as superfícies visíveis quanto à presença de possíveis resí-
duos.
Controlo, manutenção e verificação
►Deixar arrefecer o produto até à temperatura ambiente.
►Após cada limpeza, desinfecção e secagem, verificar o produto quanto a: secura, limpeza, bom funcionamento e
danos, por ex., no isolamento, partes corroídas, soltas, tortas, quebradas, fendidas, desgastadas ou demolidas.
►Secar o produto se estiver molhado ou húmido.
►Limpar e desinfectar novamente o produto, caso apresente sujidade.
►Verificar se o produto funciona correctamente.
►Eliminar imediatamente os produtos que apresentem danos ou avarias de funcionamento e enviá-los para o ser-
viço de assistência técnica da Aesculap, ver Serviço de assistência técnica.
►Montar o produto desmontável, ver Montagem.
►Verificar a compatibilidade com os produtos correspondentes.
Embalagem
►Guardar o produto no alojamento previsto para tal ou num cesto de rede adequado. Garantir que as lâminas exis-
tentes estão protegidas.
►Colocar os cestos de rede em recipientes adequados ao processo de esterilização (por ex. em contentores de este-
rilização Aesculap).
►Assegurar que a embalagem evita uma recontaminação do produto durante o armazenamento.
Esterilização a vapor
Nota
O produto pode ser esterilizado tanto desmontado como montado.
►Assegurar-se de que o produto de esterilização tem acesso a todas as superfícies externas e internas (por ex.
abrindo válvulas e torneiras).
►Processo de esterilização validado
– Esterilização a vapor pelo processo de vácuo fraccionado
– Esterilizador a vapor segundo a DIN EN 285 e validado segundo a DIN EN ISO 17665
– Esterilização no processo de vácuo fraccionado a 134 °C, tempo de não contaminação de 5 min
►No caso de esterilização simultânea de vários produtos num esterilizador a vapor: assegurar que a carga máxima
admissível do esterilizador a vapor, definida pelo fabricante, não é excedida.
Armazenamento
►Armazenar os produtos esterilizados numa embalagem esterilizada e num local protegido do pó, seco, com pouca
luminosidade e com uma temperatura estável.
Serviço de assistência técnica
►Para trabalhos de manutenção e reparação, contacte o seu representante local da B. Braun/Aesculap.
Todas as modificações nos equipamentos médicos podem originar uma perda dos direitos decorrentes da garantia e
responsabilidade do fabricante, bem como de possíveis licenças.
Endereços de assistência técnica
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Pode obter outros endereços de assistência técnica através do endereço acima referido.
Eliminação
►Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respectivos componentes e da sua embalagem, ter sempre
em atenção as normas nacionais!
TA-Nr. 013462 02/13 V6 Änd.-Nr. 45585
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Qualidade da água Características químicas
I Limpeza
desinfectante TA (frio)
>15 2 A–P Concentrado isento de aldeído, fenol e
QAV, pH ~ 9*
II Lavagem TA
(frio)
1- A–P -
Fase Passo T
[°C/°F]
t
[min]
Qualidade
da água Características químicas
I Lavagem prévia <25/77 3 A–P -
II Limpeza 55/131 10 A–CD ■Concentrado, alcalino:
–pH~13
– <5 % de tensioactivos aniónicos
■Solução de uso 0,5 %
– pH ~ 11*
III Lavagem inter-
média >10/50 1 A–CD -
IV Desinfecção tér-
mica 90/194 5 A–CD -
V Secagem - - - Conforme o programa para o aparelho de lim-
peza e desinfecção
CUIDADO
Danos no produto (corrosão de metal/corrosão por fricção) devido a uma lubrifi-
cação insuficiente!
►Antes de verificar o funcionamento, lubrificar as peças móveis (por exemplo,
articulações, corrediças e barras roscadas) com óleo de conservação adequado
ao processo de esterilização utilizado (por exemplo, em caso de esterilização
com vapor, spray STERILIT® I JG600 ou lubrificador conta-gotas STERILIT® I
JG598).
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
►Não modificar o produto.

Aesculap®
PROSPACE® PEEK-Inbrenginstrument SN002R
Legenda
1Aansluiting
2Klemtang
3Buis
4Draaiknop
Symbolen op het product en verpakking
Toepassingsgebied
►Artikelspecifieke gebruiksaanwijzingen en informatie over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap-
extranet onder www.extranet.bbraun.com
Gebruiksdoel
Het PROSPACE® PEEK-Inbrenginstrument SN002R wordt voor de implantatie van PROSPACE® PEEK-Implantaten in
de holte van de tussenwervelschijven van de lumbale wervelkolom gebruikt.
Veilig gebruik en voorbereiding
►Dit product en de accessoires mogen uitsluitend worden gebruikt door personen die over de daartoe benodigde
opleiding, kennis en ervaring beschikken.
►Lees de gebruiksaanwijzing, houd u aan de instructies en bewaar het document.
►Gebruik het product uitsluitend voor het doel waarvoor het bestemd is, zie Gebruiksdoel.
►Haal een nieuw product uit de transportverpakking en reinig het (handmatig of machinaal) vóórdat u het voor
het eerst steriliseert.
►Bewaar het nieuwe of niet-gebruikte product op een droge, schone en veilige plek.
►Controleer het product vóór elk gebruik visueel op: losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken
onderdelen.
►Gebruik geen beschadigde of defecte producten. Houd beschadigde producten onmiddellijk apart.
►Vervang beschadigde onderdelen onmiddellijk door originele onderdelen.
Gebruik
►Monteer klemtang 2en open het PROSPACE® PEEK-inbrenginstrument SN002R maximaal, zie Montage.
►Zet het gekozen implantaat op de aansluiting 1van de klemtang 2.
►Draai de draaiknop 4zo lang naar rechts totdat het implantaat stevig gefixeerd is. Let er daarbij op dat de stiften
aan de aansluiting 1van de klemtang 2in de achtersnedes van het implantaat grijpen.
►Het implantaat inbrengen in de tussenwervelschijfruimte.
►Draai de draaiknop 4zo ver naar links tot de twee pijlen van de markering over elkaar heen liggen, zie Afb. 4.
►Maak het implantaat los van het PROSPACE® PEEK-inbrenginstrument SN002R.
►Trek het PROSPACE® PEEK-inbrenginstrument SN002R er voorzichtig in de richting van de lengteas van het
implantaat uit.
Demontage
►Draai de draaiknop 4zover naar links tot de klemtang 2loslaat.
►Trek de klemtang 2in de richting van de pijl uit de buis 3, zie Afb. 1.
Montage
►Steek de klemtang 2in de richting van de pijl in de buis 3, zie Afb. 2. Let daarbij op de correcte richting van de
gleuf van de klemtang 2ten opzichte van de spreidstiften in de buis 3, zie Afb. 3.
►Druk bij de aanslag de klemtang 2verder in de richting van de pijl en draai de draaiknop 4zover naar rechts tot
de markeringspijlen over elkaar heen liggen, zie Afb. 4.
De maximaal geopende positie van het PROSPACE® PEEK-inbrenginstrument SN002R is bereikt.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieproces
Algemene veiligheidsrichtlijnen
Opmerking
Voer de reiniging en sterilisatie uit in overeenstemming met de nationale wettelijke voorschriften, nationale en inter-
nationale normen en richtlijnen en de eigen hygiënische voorschriften.
Opmerking
Bij patiënten die zeker of vermoedelijk aan de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJ) of mogelijke varianten van deze aan-
doening lijden, moeten de nationale voorschriften voor de reiniging en sterilisatie van de producten worden nageleefd.
Opmerking
Machinale reiniging en desinfectie verdienen de voorkeur boven handmatige reiniging met het oog op een beter en
veiliger reinigingsresultaat.
Opmerking
Wij wijzen erop dat een succesvolle reiniging en desinfectie van dit medische hulpmiddel uitsluitend kan worden
gegarandeerd na een voorafgaande validatie van het reinigings- en desinfectieproces. Hiervoor is de gebruiker/het rei-
nigingspersoneel verantwoordelijk.
Voor de validering werden de aanbevolen chemische middelen gebruikt.
Opmerking
Indien geen afsluitende sterilisatie plaatsvindt, moet een viricide desinfectiemiddel worden gebruikt.
Opmerking
Actuele informatie over reiniging en desinfectie en over materiaalcompatibiliteit vindt u ook op het Aesculap extranet
onder www.extranet.bbraun.com
Het gevalideerde stoomsterilisatieproces werd in het Aesculap-steriele-containersysteem uitgevoerd.
Algemene aanwijzingen
Vastgekoekte of afgezette operatieresten kunnen de reiniging bemoeilijken of ineffectief maken en tot de corrosie
leiden. Daarom mag de tijdspanne tussen het gebruik en de voorbereiding voor verder gebruik niet langer dan 6 uur
zijn en mogen er geen fixerende voorreinigingstemperaturen >45 °C noch fixerende desinfectantia (op basis van:
aldehyde, alcohol) worden gebruikt.
Overdosering van neutralisatiemiddelen of basisreinigers kan chemische aantasting en/of verbleking van de laserop-
schriften veroorzaken bij roestvrij staal, waardoor deze visueel of machinaal onleesbaar worden.
Chloor- en chloridehoudende residuen (bijv. in operatieresten, medicijnen, zoutoplossingen, het reinigingswater,
desinfectie en sterilisatie) leiden bij roestvrij staal tot corrosie (putcorrosie, spanningscorrosie) en bijgevolg tot
beschadiging van de producten. Om de resten te verwijderen is een grondige spoeling met gedemineraliseerd water
en een daaropvolgende droging noodzakelijk.
Nadrogen, indien noodzakelijk.
Er mogen alleen proceschemicaliën worden ingezet, die gecontroleerd en vrijgegeven zijn (bijvoorbeeld VAH- of FDA-
toelating, respectievelijk CE-merk) en door de fabrikant van de chemicaliën met het oog op de materiaalverdraag-
zaamheid werden aanbevolen. Alle toepassingsrichtlijnen van de chemicaliënfabrikant moeten strikt worden nage-
leefd. In het andere geval kan dit tot de volgende problemen leiden:
■Optische verandering van het materiaal, bijv. verbleken of kleurverandering van titanium of aluminium. Bij alu-
minium kunnen zichtbare oppervlakteveranderingen reeds optreden bij een pH-waarde vanaf 8 in de gebruiks-
oplossing.
■Materiële schade zoals corrosie, scheurtjes, barsten, vroegtijdige veroudering of opzetten.
►Gebruik voor de reiniging geen metaalborstels of andere middelen met een schurende werking die het oppervlak
kunnen beschadigen, om corrosie te voorkomen.
►Gedetailleerde aanwijzingen voor een veilige, hygienische en materiaalvriendelijke/sparende reiniging en desin-
fectie vindt u op www.a-k-i.org rubriek Publicaties, Rode brochure: instrumenten op de juiste wijze onderhouden.
Demontage voor het reinigen en steriliseren
►Demonteer het product onmiddellijk na het gebruik volgens de instructies.
Voorbereiding op de plaats van gebruik
►Indien van toepassing, niet zichtbare oppervlakken uit voorzorg met gedemineraliseerd water, bijv. met een weg-
werpspuit, doorspoelen.
►Verwijder zichtbare operatieresten zo grondig mogelijk met een vochtige, pluisvrije doek.
►Breng het product binnen 6 uur droog in een gesloten afvoercontainer weg voor reiniging en desinfectie.
Voorbereiding voor de reiniging
►Demonteer het product voor de reiniging, zie Demontage.
Reiniging/desinfectie
Productspecifieke veiligheidsrichtlijnen voor reinigen en steriliseren
►Gebruik voor de machinale reiniging geen oxiderende proceschemicaliën (bijv. H2O2), om afbleken en aantasting
van de bovenlaag te voorkomen.
►Gebruik een geschikt reinigings-/desinfectiemiddel bij een natte verwijdering. Om schuimvorming en vermin-
derde doeltreffendheid van de proceschemie te vermijden: het product vóór de machinale reiniging en desinfectie
grondig met stromend water afspoelen.
►Voer een ultrasone reiniging uit:
– als nareiniging van producten met niet-verwijderde residuen na de machinale reiniging/desinfectie.
Gevalideerd reinigings- en desinfectieprocédé
Machinale reiniging/desinfectie met handmatige voorreiniging
Opmerking
Het reinigings- en desinfectieapparaat moet in principe een bewezen werkzaamheid bezitten (bijvoorbeeld FDA-toe-
lating respectievelijk CE-merk conform DIN EN ISO 15883).
Opmerking
Het gebruikte reinigings- en desinfectieapparaat moet regelmatig worden onderhouden en geïnspecteerd.
Let op: algemeen waarschuwingssymbool
Let op: volg de bijgesloten documentatie
Productiedatum
WAARSCHUWING
Gevaar voor letsel en/of slechte werking!
►Voer voor elk gebruik een functionele test uit.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding door gebruik van het product buiten het gezichtsveld!
►Gebruik het product alleen onder visuele controle.
VOORZICHTIG
Beschadiging van het product door gebruik van ongeschikte reinigings-/desinfec-
tiemiddelen en/of te hoge temperaturen!
►Gebruik reinigings- en desinfectiemiddelen volgens de aanwijzingen van de
fabrikant,
–die voor (bijv. aluminium, kunststoffen en edelstaal) zijn toegelaten,
–die geen weekmakers (bijv. in siliconen) aantasten.
►Volg de aanwijzingen met betrekking tot concentratie, temperatuur en inwer-
kingsduur.
►Respecteer de maximale reinigingstemperatuur van 60 °C.
Gevalideerd procédé Bijzonderheden Referentie
Handmatige voorreiniging met
borstel en aansluitend machinale
alkalische reiniging en thermische
desinfectie
■Geschikte reinigingsborstels
■Wegwerpspuit 20 ml
■Zet de mondbescherming op
het product.
■Leg het product op een
geschikte zeefkorf (zodat
spoelschaduwen worden ver-
meden).
■Sluit de afzonderlijke delen met
lumen en kanalen direct aan op
de speciale spoelaansluiting
van de injectorwagen.
■Houd de werkeinden geopend
voor de reiniging.
■Leg het product met geopend
scharnier op de zeefkorf.
Paragraaf Machinale reiniging/
desinfectie met handmatige voor-
reiniging en subhoofdstuk:
■Paragraaf Handmatige voorrei-
niging met borstel
■Paragraaf Machinale alkalische
reiniging en thermische desin-
fectie

Handmatige voorreiniging met borstel
D–W: Drinkwater
KT: Kamertemperatuur
*Aanbevolen: BBraun Stabimed
►Houdt de informatie omtrent de juiste reinigingsborstels een wegwerpspuiten aan, zie Gevalideerd reinigings- en
desinfectieprocédé.
Fase I
►Het product moet ten minste 15 min volledig in de reinigingsactieve desinfectieoplossing worden ondergedom-
peld. Zorg ervoor dat alle bereikbare oppervlakken bevochtigd worden.
►Reinig het product met een geschikte reinigingsborstel in de oplossing totdat er op het oppervlak geen residuen
meer te bespeuren zijn.
►Reinig niet zichtbare oppervlakken indien van toepassing gedurende tenminste 1 min met een geschikte reini-
gingsborstel.
►Beweeg alle bewegende onderdelen, zoals stelschroeven, scharnieren enz. tijdens de reiniging.
►Spoel deze plekken vervolgens minstens 5-maal grondig door met de reinigingsactieve desinfectieoplossing en
een geschikte wegwerpspuit.
Fase II
►Spoel het product volledig (alle bereikbare oppervlakken) onder stromend water af/door.
►Beweeg tijdens het spoelen alle niet starre delen zoals stelschroeven, scharnieren enz.
Machinale alkalische reiniging en thermische desinfectie
Type apparaat: enkele kamer-reinigings-/desinfectieapparaat zonder ultrasoonreiniging
D–W: Drinkwater
DM–W: Gedemineraliseerd water (microbiologisch minstens drinkwaterkwaliteit)
*Aanbevolen: BBraun Helimatic Cleaner alkaline
►Na de machinale reiniging/desinfectie moeten zichtbare oppervlakken op resten worden gecontroleerd.
Controle, onderhoud en inspectie
►Laat het product afkoelen tot kamertemperatuur.
►Controleer het product na elke reiniging, desinfectie en droging op: droogheid, hygiëne, werking en beschadigin-
gen, bijv. isolatie, corrosie, losse, verbogen, gebroken, gebarsten, versleten en afgebroken onderdelen.
►Laat natte of vochtige producten drogen.
►Reinig en desinfecteer verontreinigde producten nogmaals.
►Controleer de werking van het product.
►Verwijder beschadigde of slecht werkende producten onmiddellijk en stuur deze naar de Technische Dienst van
Aesculap, zie Technische dienst.
►Monteer het demonteerbare product, zie Montage.
►Controleer de compatibiliteit met de bijbehorende producten.
Verpakking
►Plaats het product in de bijbehorende houder of leg het op een geschikte zeefkorf. Zorg ervoor dat de snijkanten
zijn beschermd.
►Pak de zeefkorven in volgens de vereisten voor het betreffende sterilisatieprocédé (bijv. in steriele containers van
Aesculap).
►Zorg ervoor dat de verpakking herverontreiniging van het product tijdens de opslag verhindert.
Stoomsterilisatie
Opmerking
Het product kan zowel in gedemonteerde als in gemonteerde toestand worden gesteriliseerd.
►Zorg ervoor dat alle buiten- en binnenvlakken van het product aan het sterilisatiemiddel worden blootgesteld
(bijv. door het openen van ventielen en kranen).
►Gevalideerd sterilisatieprocédé
– Stoomsterilisatie met gefractioneerd vacuümprocédé
– Stoomsterilisator conform DIN EN 285 en gevalideerd conform DIN EN ISO 17665
– Sterilisatie volgens gefractioneerd vacuümprocédé bij 134 °C, verblijftijd 5 min
►Wanneer meerdere producten tegelijk worden gesteriliseerd in de stoomsterilisator: Let erop dat de maximale
belading van de stoomsterilisator, die de fabrikant opgeeft, niet wordt overschreden.
Opslag
►Bewaar de steriele producten in een kiemdichte verpakking, beschermd tegen stof, op een droge en donkere
plaats bij een constante temperatuur.
Technische dienst
►Neem contact op met uw plaatselijke B. Braun/Aesculap-vertegenwoordiger voor service en reparaties.
Wijzigingen aan medischtechnische hulpmiddelen kunnen leiden tot het verlies van elke aanspraak op garantie en
het intrekken van eventuele goedkeuringen.
Service-adressen
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Andere service-adressen zijn verkrijgbaar op het bovengenoemde adres.
Verwijdering
►De verwijdering of recycling van het product, de onderdelen en verpakking hiervan dient plaats te vinden in over-
eenstemming met de nationale voorschriften!
TA-Nr. 013462 02/13 V6 Änd.-Nr. 45585
Fase Stap T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%] Water- kwaliteit Chemie
I Desinfecte-
rende reinigen KT (koud)
>15 2 D–W Concentraat vrij van aldehyde, fenol
en QAV, pH ~ 9*
II Spoelen KT
(koud)
1- D–W -
Fase Stap T
[°C/°F]
t
[min]
Water-
kwaliteit Chemie
I Voorspoelen <25/77 3 D–W -
II Reinigen 55/131 10 DM-W ■Concentraat, alkalisch:
–pH~13
– < 5% anionische tensiden
■Gebruiksoplossing 0,5%
– pH ~ 11*
III Tussenspoelen >10/50 1 DM-W -
IV Thermische des-
infectie 90/194 5 DM-W -
V Drogen - - - Conform het programma voor reinigings- en
desinfectieapparaat
VOORZICHTIG
Beschadiging (metaalaantasting/wrijvingscorrosie) van het product door onvol-
doende oliën!
►De bewegende delen (bijv. scharnieren, schuifonderdelen en draadstangen)
voor de functietest smeren met een beetje verzorgingsolie die geschikt is voor
het gebruikte sterilisatieproces (bijv. bij stoomsterilisatie STERILIT® I-oliespray
JG600 of STERILIT® I-oliedruppelfles JG598).
WAARSCHUWING
Gevaar voor letsel en/of slechte werking!
►Geen modificaties aan het product aanbrengen.

Aesculap®
PROSPACE® PEEK-insättningsinstrument SN002R
Legend
1Anslutning
2Klämtång
3Rör
4Vridknapp
Symboler på produktet och förpackning
Giltighetsomfattning
►Artikelspecifika bruksanvisningar och information om materialkompatibilitet hittar du även på Aesculaps
extranät på www.extranet.bbraun.com
Användningsändamål
Insättningsinstrumentet PROSPACE® PEEK SN002R används för implantering av PROSPACE® PEEK-implantat i den
lumbala ryggradens diskutrymme.
Säker hantering och färdigställande
►Endast personer med erforderlig utbildning, kunskap eller erfarenhet får driva och använda produkten med till-
behör.
►Läs, följ och spara bruksanvisningen.
►Använd produkten endast enligt bestämmelserna, se Användningsändamål.
►Rengör (manuellt eller maskinellt) fabriksnya produkter när transportförpackningen har avlägsnats och före den
första steriliseringen.
►Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad plats.
►Kontrollera produkten visuellt före varje användning med avseende på följande: lösa, krökta, trasiga, spruckna,
utslitna eller avbrutna delar.
►Använd inte skadade eller defekta produkter. Sortera genast ut skadade produkter.
►Byt omgående ut skadade delar mot originalreservdelar.
Användning
►Montera klämtången 2och öppna PROSPACE® PEEK-insättningsinstrumentet SN002R maximalt, se Montering.
►Sätt det valda implantatet på anslutningen klämtångens 2anslutning 1.
►Vrid vridkappan 4medurs ända tills implantatet är säkert fixerat. Säkerställ i det sammanhanget att stiften på
klämtångens 2anslutning 1griper in i implantatets bakre snitt.
►För in implantatet i det preparerade diskfacket.
►Vrid vridknappen 4så långt moturs tills markeringens båda pilar ligger över varandra, se Bild 4.
►Lossa implantatet från PROSPACE® PEEK-insättningsinstrumentet SN002R.
►Dra försiktigt ut PROSPACE® PEEK-insättningsinstrumentet SN002R, i riktning med implantatets längsgående
axel.
Demontering
►Vrid vridknappen 4så långt moturs tills klämtången 2är lossad.
►Dra ut klämtången 2i pilens riktning ur röret 3, se Bild 1.
Montering
►För in klämtången 2i pilens riktning ända till anslaget i röret 3, se Bild 2. Var noga med att klämtångens 2spår
är korrekt i förhållande till spretstiftens i röret 3, se Bild 3.
►Fortsätt att trycka klämtången 2i pilens riktning vid anslag och vrid vridknappen 4så långt medurs tills marke-
ringspilarna ligger över varandra, se Bild 4.
Den maximalt öppnade positionen för PROSPACE® PEEK-insättningsinstrumentet SN002R har uppnåtts.
Validerad beredningsmetod
Allmänna säkerhetsanvisningar
Tips
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna
för beredningen.
Tips
Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.
Tips
Maskinell rengöringsprocess är att föredra eftersom rengöringsresultatet blir bättre och säkrare än vid manuell ren-
göring.
Tips
Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.
För valideringen användes den rekommenderade kemikalien.
Tips
Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas.
Tips
Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns på Aesculaps extranät på
www.extranet.bbraun.com
Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.
Allmänna anvisningar
Fasttorkade resp. fixerade OP-rester kan försvåra rengöringen resp. göra den verkningslös och leda till korrosion. Det
får därför inte gå längre tid än 6 timmar mellan användningen och beredningen, och inga fixerande förrengörings-
temperaturer på >45 °C och fixerande desinfektionsmedel (med aktiv substans: aldehyd, alkohol) får användas.
Överdoserade neutralisationsmedel eller grundrengöringsmedel kan leda till kemiskt angrepp och/eller till att laser-
skriften bleknar och inte går att läsa visuellt eller maskinellt på rostfritt stål.
På rostfritt stål leder klor- eller kloridhaltiga rester, t.ex. i OP-rester, läkemedel och koksaltlösningar, som finns i vatt-
net för rengöring, desinfektion och sterilisering till korrosionsskador (gropfrätning, spänningskorrosion) och därmed
till att produkterna förstörs. För att avlägsna resterna måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten och åtföl-
jande torkning utföras.
Eftertorka vid behov.
Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända (t.ex. VAH- eller FDA-godkän-
nande eller CE-märkning) och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller materialkompabilitet.
Samtliga användningsföreskrifter från kemikalietillverkaren ska efterföljas strikt. I annat fall kan följande problem
uppstå:
■Optiska förändringar av materialet som t.ex. blekning eller färgförändringar på titan eller aluminium. På alumi-
nium kan synliga ytförändringar uppträda redan vid pH-värde >8 i användnings-/brukslösningen.
■Skador på materialet, som t.ex. korrosion, sprickor, brott, åldring i förtid eller svällning.
►Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan, eftersom det då är risk för korrosion.
►Ytterligare detaljerade anvisningar om hygieniskt säker beredning som är skonsam mot materialet och bibehåller
dess värde finns på www.a-k-i.org, Publications, Red Brochure – Proper maintenance of instruments.
Isärtagning före beredning
►Demontera produkten enligt anvisningen omedelbart efter användningen.
Förberedelse på användningsplatsen
►Om det är lämpligt så ska du skölja ej synliga ytor med (helst) avjoniserat vatten. Använd t.ex. en engångsspruta.
►Avlägsna synliga OP-rester så fullständigt som möjligt med en fuktig, luddfri duk.
►Transportera produkten torr i sluten avfallsbehållare inom 6 h för rengöring och desinficering.
Förberedelse före rengöringen
►Demontera produkten före rengöring, se Demontering.
Rengöring/desinficering
Produktspecifika säkerhetsanvisningar för beredningsmetod
►Använd inte kemikalier med oxiderande verkan (t.ex. H2O2) för maskinell rengöring, eftersom de kan leda till blek-
ning/skiktförlust.
►Använd lämpliga rengörings-/desinfektionsmedel vid våtrengöring. För att undvika skumbildning och försämring
av processkemins effekt: Skölj produkten noga i rinnande vatten före maskinell rengöring och desinficering.
►Utför ultraljudsrengöring:
– som efterrengöring av produkter med rester som inte har avlägsnats efter maskinell rengöring/desinficering.
Validerad procedur för rengöring och desinficering
Maskinell rengöring/desinficering med manuell förrengöring
Tips
Rengörings- och desinfektionsapparaten måste alltid vara testad med avseende på funktion och effektivitet (t.ex.
genom FDA-godkännande eller CE-märkning motsvarande DIN EN ISO 15883).
Tips
Den rengörings- och desinfektionsapparat som används måste underhållas och kontrolleras regelbundet.
OBS! Allmän varningssymbol
OBS! Följ anvisningarna i medföljande dokument
Tillverkningsdatum
VARNING
Risk för personskador och/eller felaktig funktion!
►Gör en funktionskontroll före varje användning.
VARNING
Risk för personskador om produkten används utanför området som går att se!
►Använd bara produkten under visuell kontroll.
OBSERVERA
Risk för skador på produkten genom olämpliga rengörings-/desinfektionsmedel
och/eller för höga temperaturer!
►Använd rengörings- och desinfektionsmedel enligt tillverkarens anvisningar,
–som är godkända för (t.ex. aluminium, plast och rostfritt stål),
–och som inte angriper mjukgörare (t.ex. silikon).
►Observera uppgifterna om koncentration, temperatur och verkningstid.
►Överskrid inte den högsta tillåtna rengöringstemperaturen på 60 °C.
Validerad metod Särskilt Referens
Inledande manuell rengöring med
borste följt av alkalisk rengöring
med maskin och värmedesinfektion
■Lämplig rengöringsborste
■Engångsspruta 20 ml
■Placera gapskyddet på produk-
ten.
■Lägg produkten i en trådkorg
som är lämplig förrengöring (se
till att alla delar är åtkomliga).
■Anslut detaljer med lumen och
kanaler direkt till injektorvag-
nens speciella spolningsanslut-
ning.
■Håll arbetsändarna öppna vid
rengöringen.
■Lägg produkten med öppnad
led på trådkorgen.
Kapitel Maskinell rengöring/desin-
ficering med manuell förrengöring
och underkapitel:
■Kapitel Manuell förrengöring
med borste
■Kapitel Maskinell alkalisk ren-
göring och termisk desinfice-
ring

Manuell förrengöring med borste
DV: Dricksvatten
RT: Rumstemperatur
*Rekommendation: BBraun Stabimed
►Läs informationen om passande rengöringsborstar och engångssprutor, se Validerad procedur för rengöring och
desinficering.
Fas I
►Doppa produkten helt i den aktivt rengörande desinfektionslösningen i minst 15 min. Se till att alla åtkomliga
ytor fuktas.
►Rengör produkten i lösningen med en lämplig rengöringsborste tills det inte längre syns några rester på ytan.
►Borsta även alla ej synliga ytor med en passande borste i minst 1 min om det är lämpligt.
►Flytta på icke styva komponenter som t.ex. justerskruvar, leder etc. vid rengöringen.
►Spola därefter igenom dessa ställen grundligt minst 5 gånger med den aktivt rengörande desinfektionslösningen
och en passande engångsspruta.
Fas II
►Skölj av/igenom produkten helt (alla åtkomliga ytor) i rinnande vatten.
►Flytta på icke styva komponenter, som t.ex. justerskruvar, leder etc., vid sköljningen.
Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering
Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud
DV: Dricksvatten
TAV: Totalt avsaltat vatten (avjoniserat, mikrobiologiskt av minst dricksvattenkvalitet)
*Rekommendation: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►Kontrollera efter den maskinella rengöringen/desinficeringen att det inte finns rester på ytor som går att se.
Kontroll, underhåll och provning
►Låt produkten svalna till rumstemperatur.
►Kontrollera efter varje rengöring, desinficering och torkning att produkterna är torra, rena, funktionella och oska-
dade, t.ex. isolering, korroderade, lösa, böjda, trasiga, spruckna, utslitna och avbrutna delar.
►Torka våta eller fuktiga produkter.
►Rengör produkter som inte är rena på nytt och desinficera dem.
►Kontrollera att produkterna fungerar.
►Sortera genast ut produkter som är skadade eller inte fungerar och skicka dem till Aesculaps tekniska service, se
Teknisk service.
►Montera demonterbara produkter, se Montering.
►Kontrollera kompatibiliteten med tillhörande produkter.
Förpackning
►Sortera in produkten i tillhörande förvaringsställ eller lägg den på en lämplig trådkorg. Se till att befintliga eggar
är skyddade.
►Förpacka trådkorgarna på lämpligt sätt för sterilisering (t.ex. i Aesculap-sterilbehållare).
►Bekräfta att förpackningen förhindrar att produkten kontamineras på nytt under lagringen.
Ångsterilisering
Tips
Produkten kan steriliseras både i demonterat och monterat skick.
►Se till att steriliseringsmedlet kommer åt alla utvändiga och invändiga ytor (t.ex. genom att öppna ventiler och
kranar).
►Validerad steriliseringsmetod
– Ångsterilisering med fraktionerad vakuummetod
– Ångsterilisator enligt DIN EN 285 och validerad enligt DIN EN ISO 17665
– Sterilisering med den fraktionerade vakuummetoden vid 134 °C i 5 minuter
►Om flera produkter steriliseras samtidigt i en ångsterilisator: Se till att maximal tillåten last i ångsterilisatorn
enligt tillverkarens anvisningar inte överskrids.
Förvaring
►Förvara sterila produkter skyddade mot damm i bakterietät förpackning i ett torrt, mörkt utrymme med jämn
temperatur.
Teknisk service
►För service och reparationer, kontakta den nationella representanten för B. Braun/Aesculap.
Om medicinteknisk utrustning modifieras kan detta medföra att garantin och eventuella godkännanden upphör att
gälla.
Service-adresser
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [email protected]
Ytterligare service-adresser kan fås via ovan nämnda adress.
Avfallshantering
►De nationella föreskrifterna måste ovillkorligen följas vid kassering eller återvinning av produkten, dess kompo-
nenter eller förpackning!
TA-Nr. 013462 02/13 V6 Änd.-Nr. 45585
Fas Åtgärd T
[°C/°F]
t
[min]
Konc.
[%] Vatten- kvalitet Kemikalier
I Desinficerande
rengöring RT (kallt)
>15 2 DV Koncentrat fritt från aldehyder, feno-
ler och kvartära ammoniumföreningar,
pH ~9*
II Sköljning RT
(kallt)
1- DV -
Fas Åtgärd T
[°C/°F]
t
[min]
Vatten-
kvalitet Kemikalier
I Försköljning <25/77 3 DV -
II Rengöring 55/131 10 TAV ■Koncentrat, alkaliskt:
–pH~13
– <5 % anjoniska tensider
■Brukslösning 0,5 %
– pH ~11*
III Mellansköljning >10/50 1 TAV -
IV Termodesinficering 90/194 5 TAV -
V Torkning - - - Enligt program för rengörings- och desinfek-
tionsapparat
OBSERVERA
Risk för att produkten skadas (fräthål i metall/nötningsoxidation) på grund av
otillräcklig smörjning!
►Smörj före funktionskontrollen rörliga delar (t.ex. leder, skjutbara delar och
gängade stänger) med underhållsolja som är lämplig för steriliseringsmetoden
som används (vid ångsterilisering t.ex. STERILIT® I-oljespray JG600 eller
STERILIT® I-droppsmörjare JG598).
VARNING
Risk för personskador och/eller felaktig funktion!
►Modifiera inte produkten.

Aesculap®
Установочный инструмент PROSPACE® PEEK SN002R
Легенда
1Штуцер
2Зажимные клещи
3Трубка
4Поворотная головка
Символы на продукте и Упаковка
Сфера применения
►Руководства по эксплуатации отдельных изделий и информация по совместимости материалов раз
мещены также в сети Aesculap по адресу www.extranet.bbraun.com
Назначение
Установочный инструмент SN002R PROSPACE® PEEK используется для имплантации имплантатов
PROSPACE® PEEK в пространство межпозвоночного диска поясничного отдела позвоночника.
Правильное обращение и подготовка к использованию
►Изделие и принадлежности разрешается приводить в действие и использовать только лицам, име-
ющим соответствующее образование, знания или опыт.
►Прочесть инструкцию по применению, соблюдать содержащиеся в ней требования и сохранить ее.
►Применять изделие только по назначению, см. Назначение.
►Новое, только что поступившее с завода изделие следует очистить (вручную или машинным спосо-
бом) после удаления транспортировочной упаковки и перед проведением первой стерилизации.
►Новое изделие, только что поступившее с завода-изготовителя, или неиспользовавшееся изделие
хранить в сухом, чистом и защищенном месте.
►Каждый раз перед использованием изделия необходимо проводить его осмотр, проверяя на нали-
чие: расшатанных, погнутых, сломанных, потрескавшихся, изношенных или отломившихся деталей.
►Нельзя использовать поврежденное или неисправное изделие. Поврежденное изделие сразу же
отобрать и удалить.
►Поврежденные детали сразу же заменять оригинальными запасными частями.
Эксплуатация
►Установить зажимные клещи 2и открыть установочный инструмент PROSPACE® PEEK SN002R под
максимальным углом, см. Монтаж.
►Разместить выбранный имплантат на штуцере 1зажимных клещей 2.
►Поворачивать поворотную головку 4по часовой стрелке, пока имплантат не будет надежно зажат.
При этом убедиться в том, что штифты штуцера 1зажимных клещей 2зашли в канавки имплантата.
►Установить имплантат в подготовленное пространство межпозвоночного диска.
►Повернуть поворотную головку 4против часовой стрелки так, чтобы обе маркировочные стрелки
находились друг над другом, см. Рис. 4.
►Отсоединить имплантат от установочного инструмента PROSPACE® PEEK SN002R.
►Осторожно вынуть установочный инструмент PROSPACE® PEEK SN002R в направлении продольной
оси имплантата.
Демонтаж
►Поворачивать поворотную головку 4против часовой стрелки до тех пор, пока зажимные клещи 2не
разожмутся.
►Потянуть зажимные клещи 2в направлении стрелки из трубки 3, см. Рис. 1.
Монтаж
►Вставить зажимные клещи 2в направлении стрелки до упора в трубку 3, см. Рис. 2. При этом следить
за правильным положением паза зажимных клещей 2относительно распорных штифтов в трубке 3,
см. Рис. 3.
►По достижении упора вставить зажимные клещи 2еще глубже в направлении стрелки и повернуть
поворотную кнопку 4по часовой стрелке так, чтобы маркирующие стрелки находились друг над
другом, см. Рис. 4.
Максимальное раскрытие установочного инструмента PROSPACE® PEEK SN002R достигнуто.
Валлидированный метод обработки
Общие указания по технике безопасности
Указание
Соблюдать национальные предписания, национальные и международные нормы и директивы, а также
собственные гигиенические требования к обработке изделий.
Указание
В случае, если пациент страдает болезнью Кройцфельда-Якоба (БКЯ) или есть подозрения на БКЯ, или
при иных возможных вариантах, необходимо соблюдать действующие национальные нормативные
предписания по обработке медицинских изделий.
Указание
Выбирая между машинной и ручной очисткой, необходимо отдать предпочтение машинной обра-
ботке, так как в этом случае результат очистки лучше и надежнее.
Указание
Следует принять во внимание тот факт, что успешная обработка данного медицинского изделия
может быть обеспечена только после предварительного утверждения процесса обработки. Ответ-
ственность за это несет пользователь/лицо, проводящее обработку.
Для утверждения использовались рекомендованные химические материалы.
Указание
Если окончательная стерилизация не выполняется, необходимо использовать противовирусное
дезинфицирующее средство.
Указание
Актуальную информацию об обработке и совместимости с материалами см. также в сети Aesculap
Extranet по адресу www.extranet.bbraun.com
Утвержденный метод паровой стерилизации применялся в стерильных контейнерах системы
Aesculap.
Общие указания
Засохшие или прилипшие после операции загрязнения могут затруднить очистку или сделать ее неэф-
фективной и вызвать коррозию. В связи с этим нельзя превышатьинтервал, равный 6 часам, между при-
менением и обработкой, нельзя применять фиксирующие температуры предварительной обработки
>45 °C и нельзя использовать фиксирующие дезинфицирующие средства (на основе активных веществ:
альдегид, спирт).
Передозировка нейтрализаторов или общих чистящих средств может вызвать химическое поврежде-
ние и/или обесцвечивание сделанной лазером надписи на нержавеющей стали, что сделает невозмож-
ным ее прочтение визуально или машинным способом.
Под воздействием хлора или хлорсодержащих остатков, содержащихся, например, в загрязнениях,
оставшихся после операции, в лекарствах, растворах поваренной соли, в воде, используемой для
очистки, дезинфекции и стерилизации, на нержавеющей стали могут возникнуть очаги коррозии
(точечная коррозия, коррозия под напряжением), что приведет к разрушению изделия. Для удаления
этих загрязнений необходимо в достаточной степени выполнить промывку полностью обессоленной
водой и затем высушить изделие.
При необходимости досушить.
Разрешается использовать в рабочем процессе только те химикаты, которые проверены и допущены к
использованию (напр., допуски VAH или FDA либо маркировка CE) и рекомендованы производителем
химикатов с точки зрения совместимости с материалами. Все указания по применению производителя
химикатов должны соблюдаться неукоснительно. В противном случае могут возникнуть различные
проблемы:
■Изменения во внешнем виде материалов, например, обесцвечивание или изменение цвета деталей,
изготовленных из титана или алюминия. Когда речь идет об алюминии, то видимые изменения
поверхностей из этого материала могут появиться уже при pH-показателе >8 для применяемого/
рабочего состава.
■Материал может быть поврежден, например, коррозия, трещины, разрывы, преждевременный
износ или набухание.
►Для очистки не пользоваться металлическими щетками или иными абразивными средствами,
повреждающими поверхность, так как в этом случае возникает опасность коррозии.
►Дополнительно подробные указания о том, как обеспечить гигиеничную, надежную и щадящую/
сохраняющую материалы повторную обработку см. www.a-k-i.org рубрика публикаций, Rote
Broschüre (Красная брошюра) – "Правильный уход за инструментами".
Демонтаж перед проведением обработки
►Сразу же после применения демонтировать изделие в соответствии с инструкцией.
Подготовка на месте применения
►Непросматриваемые поверхности, если таковые имеются, рекомендуется промывать полностью
обессоленной водой, например, при помощи одноразового шприца.
►По возможности полностью удалить видимые послеоперационные загрязнения при помощи влаж
ной безворсовой чистящей салфетки.
►Транспортировка изделия в закрытом утилизационном контейнере в пределах 6 ч для очистки и
дезинфекции.
Подготовка перед очисткой
►Разобрать изделие перед очисткой, см. Демонтаж.
Очистка/дезинфекция
Специфические указания по технике безопасности во время обработки
►Для машинной очистки не использовать химические средства, вызывающие окисление (например,
H2O2), так как они могут привести к обесцвечиванию/потере слоя.
►Для проведения влажной обработки изделия путем его полного погружения в очищающий раствор
использовать надлежащие чистящие/дезинфицирующие средства. Чтобы избежать образования
пены и ухудшения эффективности химических средств: Перед проведением машинной очистки и
дезинфекции тщательно промыть изделие проточной водой.
►Провести обработку ультразвуком:
–для дополнительной очистки изделия, на котором после машинной очистки/дезинфекции все же
еще остались загрязнения.
Внимание, символ предупреждения общего характера
Внимание, соблюдать требования сопроводительной документации
Дата изготовления
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования и/или сбоев в работе!
►Каждый раз перед применением проверять на функциональность.
ВНИМАНИЕ
Если изделие применяется вне зоны визуального наблюдения, возни-
кает опасность травмирования!
►Применение изделия разрешено только при условии визуального
контроля.
ОСТОРОЖНО
Возможно повреждение изделия в результате применения несоответ-
ствующих чистящих и дезинфицирующих средств и/или вследствие
слишком высокой температуры!
►Применять средства для очистки и дезинфекции согласно инструк-
циям производителя, которые:
–разрешенны для очистки, например, алюминия, искусственных
материалов, высококачественной стали,
–неагрессивны по отношению к пластификаторам (например,
силикону).
►Соблюдать указания по концентрации, температуре и продолжи-
тельности обработки.
►Не превышать максимально допустимую температуру очистки 60 °C.

Валлидированный метод очистки и дезинфекции
Машинная чистка/дезинфекция с предварительной ручной чисткой
Указание
Прибор для очистки и дезинфекции должен иметь проверенную степень эффективности (например,
допуск FDA или маркировку CE).
Указание
Применяемый прибор для очистки и дезинфекции необходимо регулярно проверять и проводить его
техническое обслуживание.
Предварительная чистка щеткой вручную
П-в: питьевая вода
Кт: комнатная температура
*Рекомендовано: BBraun Stabimed
►Принять во внимание сведения о пригодных к использованию щетках и одноразовых шприцах, см.
Валлидированный метод очистки и дезинфекции.
Фаза I
►Полностью погрузить изделие в очищающий и дезинфицирующий раствор минимум на 15 мин. При
этом следить за тем, чтобы все доступные поверхности были смочены.
►При помощи соответствующей щетки очищать изделие в растворе до полного исчезновения загряз
нений.
►Непросматриваемые поверхности, если таковые имеются, очищать подходящей щеткой в течение
не менее 1 мин.
►При очистке сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.), которые не зафик-
сированы неподвижно.
►Затем тщательно (не менее 5 раз) промыть эти поверхности чистящим дезинфицирующим раство-
ром, используя подходящий одноразовый шприц.
Фаза II
►Все изделие полностью (все доступные поверхности) обмыть/прополоскать проточной водой.
►При промывке сдвигать детали (например, регулировочные винты, шарниры и т.д.), которые не
зафиксированы неподвижно.
Машинная щелочная очистка и термическая дезинфекция
Тип прибора: Прибор однокамерный для очистки/дезинфекции без ультразвука
П-в: питьевая вода
По-в: полностью обессоленная вода (деминерализованная, по микробиологическим
показателям имеющая как минимум качества питьевой воды)
*Рекомендовано: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
►После машинной очистки/дезинфекции проверить, не остались ли на поверхностях остатки загряз-
нений.
Контроль, технический уход и проверка
►Дать остыть изделию до комнатной температуры.
►Каждый раз после проведения очистки, дезинфекции и сушки проверять инструмент на: сухость,
степень чистоты, функциональность и наличие повреждений, например, проверка изоляции, про-
верка на наличие подвергшихся коррозии, незакрепленных, изогнутых, разбитых, покрытых трещи-
нами, изношенных и обломившихся деталей.
►Высушить изделие, если оно мокрое или влажное.
►Если на изделии осталось загрязнение, заново очистить и продезинфицировать его.
►Проверить изделие на функциональность.
►Поврежденные изделия или изделия с нарушенными функциями сразу же отсортировать и напра
вить в техническую службу Aesculap, см. Сервисное обслуживание.
►Собрать разобранное изделие, см. Монтаж.
►Проверить на совместимость с другими изделиями, относящимися сюда же.
Упаковка
►Отобрать изделие в соответствующую емкость для хранения или положить в соответствующую сет
чатую корзину. Убедиться, что режущие части защищены.
►Сетчатые корзины упаковать в соответствии с требованиями метода стерилизации (например, в
контейнер Aesculap для стерилизации).
►Убедиться в том, что упаковка защищает от повторного загрязнения изделие во время хранения.
Стерилизация паром
Указание
Стерилизовать изделие можно как в разобранном, так и в собранном состоянии.
►Убедиться в том, что стерилизующий состав имеет доступ ко всем внешним и внутренним поверхно-
стям (например, открыв вентили и краны).
►Утвержденный метод стерилизации
–Стерилизация паром методом дробной вакуумной стерилизации
–Использовать паровой стерилизатор согласно DIN EN 285, утвержденный согласно DIN EN
ISO 17665
–Стерилизация по методу дробной вакуумной стерилизации при 134 °C, выдержка 5 мин.
►При одновременной стерилизации нескольких изделий в одном паровом стерилизаторе: убе-
диться, что максимально допустимая загрузка парового стерилизатора не превышает норму, ука-
занную производителем.
Хранение
►Стерильные изделия в непроницаемой для микроорганизмов упаковке защитить от пыли и хранить
в сухом, темном помещении с равномерной температурой.
Сервисное обслуживание
►Для проведения работ по сервисному обслуживанию и техническому уходу обращайтесь в предста
вительство B. Braun/Aesculap в стране проживания.
Модификации медико-технического оборудования могут приводить к потере права на гарантийное
обслуживание, а также к прекращению действия соответствующих допусков к эксплуатации.
Адреса сервисных центров
Aesculap Technischer Service
Am Aesculap-Platz
78532 Tuttlingen / Germany
Phone: [phone]
Fax: [phone]
E-Mail: [e-mail]
Адреса других сервисных центров можно узнать по вышеуказанному адресу.
Утилизация
►Направляя изделие, его компоненты и их упаковку на утилизацию или вторичную переработку, обя-
зательно соблюдайте национальные законодательные нормы!
TA-Nr. 013462 02/13 V6 Änd.-Nr. 45585
Валлидированный метод Особенности Ссылка
Предварительная очистка
вручную при помощи щетки и
последующая машинная
щелочная очистка и термиче-
ская дезинфекция
■Пригодная чистящая щетка
■Одноразовый шприц 20 мл
■Установить на изделие спе-
циальную защиту зажима.
■Укладывать изделие в сет-
чатую корзину, специально
предназначенную для про-
ведения очистки (не допу-
скать, чтобы какие-либо
элементы изделия остались
необработанными).
■Отдельные элементы, такие
как люмены и каналы, под-
ключать напрямую к специ-
альному промывочному
соединению инжекторной
тележки.
■Оставить рабочие концы
открытыми длявыполнения
чистки.
■Хранить изделие с откры-
тым шарниром в сетчатой
корзине.
Раздел Машинная чистка/
дезинфекция с предваритель-
ной ручной чисткой и раздел:
■Раздел Предварительная
чистка щеткой вручную
■Раздел Машинная щелоч-
ная очистка и термическая
дезинфекция
Фаза Шаг T
[°C/°F]
t
[мин]
Конц.
[%]
Качество
воды
Химия
I Дезинфицирую-
щая
Очистка
Кт
(холод-
ная)
>15 2 П-в Концентрат не содержит
альдегид, фенол и четвер-
тичные аммониевые сое-
динения; pH ~ 9*
II Полоскание Кт
(холод-
ная)
1- П-в -
Фаза Шаг T
[°C/°F]
t
[мин]
Качество
воды
Химия
I Предварительная
промывка
<25/
77
3П-в -
II Очистка 55/131 10 ПО–В ■Концентрат, щелочной:
–pH ~ 13
–анионические ПАВ <5 %
■Pабочий раствор 0,5 %
–pH ~ 11*
III Промежуточная про-
мывка
>10/
50
1ПО–В -
IV Термодезинфекция 90/194 5 ПО–В -
VСушка - - - Согласно программе прибора
для очистки и дезинфекции
ОСТОРОЖНО
Повреждение (истирание металла/фрикционная коррозия) изделия по
причине недостаточной смазки!
►Подвижные элементы (например, шарниры, задвижки и опоры с
резьбой) перед проверкой на функциональность смазать специаль-
ным маслом, пригодным для использования с учетом примененного
метода стерилизации (например, для стерилизации паром исполь-
зовать спрей STERILIT®I-Ölspray JG600 или масло STERILIT®I-Tropföler
JG598).
ВНИМАНИЕ
Опасность травмирования и/или сбоев в работе!
►Нельзя вносить какие-либо технические изменения в изделие.

Aesculap®
Zavaděč PROSPACE® PEEK SN002R
Legenda
1Konektor
2Svorka
3Trubice
4Otočný knoflík
Symboly na produktu a na balení
Rozsah platnosti
►Návody k použití jednotlivých výrobků a informace k materiálové snášenlivosti viz též extranet Aesculap na
adrese www.extranet.bbraun.com
Účel použití
Zavaděč PROSPACE® PEEK SN002R se používá k implantaci implantátů PROSPACE® PEEK v oblasti meziobratlové
ploténky bederní páteře.
Bezpečná manipulace a příprava k použití
►Výrobek a příslušenství smějí provozovat a používat pouze osoby, které mají potřebné vzdělání, znalosti a zkuše-
nosti.
►Prostudujte si návod k použití, postupujte podle něj a uschovejte si ho.
►Výrobek používejte pouze k určenému účelu použití, viz Účel použití.
►Nový výrobek od výrobce po odstranění transportního obalu a před první sterilizací vyčistěte (ručně nebo stro-
jově).
►Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém, čistém a chráněném místě.
►Výrobek před každým použitím prohlédněte, zda neobsahuje: volné, ohnuté, zlomené, prasklé, opotřebené a odlo-
mené části.
►Nikdy nepoužívejte poškozený a nebo vadný výrobek. Poškozený výrobek okamžitě vyřaďte.
►Jednotlivé poškozené díly okamžitě nahraďte originálními náhradními díly.
Obsluha
►Namontujte svorku 2a zaváděcí nástroj PROSPACE® PEEK SN002R maximálně otevřete, viz Montáž.
►Zvolený implantát nasaďte na hrot 1svorky 2.
►Otočný knoflík 4otáčejte ve směru hodinových ručiček, dokud nebude implantát bezpečně upevněn. Zajistěte
přitom, aby kolíky konektoru 1svorky 2zapadly do výřezů v zadní části implantátu.
►Zaveďte implantát do připravené mezery meziobratlové ploténky.
►Otočným knoflíkem 4otáčejte proti směru hodinových ručiček, dokud nebudou obě šipky označení krýt, viz
Obr. 4.
►Implantát uvolněte ze zaváděcího nástroje PROSPACE® PEEK SN002R.
►Zaváděcí nástroj PROSPACE® PEEK SN002R opatrně vytáhněte ve směru podélné osy implantátu.
Demontáž
►Otáčejte otočným knoflíkem 4proti směru hodinových ručiček tak dlouho, až se uvolní konektor 2.
►Vytáhněte svorku 2ve směru šipky z trubice 3, viz Obr. 1.
Montáž
►Svorku 2zaveďte do trubice 3ve směru šipky na doraz, viz Obr. 2. Dbejte přitom na správnou orientaci matice
na svorce 2vůči blokovacím kolíkům v trubici 3, viz Obr. 3.
►Při dorazu svorky 2zatlačte dále ve směru šipky a otáčejte otočným knoflíkem 4proti směru hodinových ručiček,
dokud se nebudou šipky označení krýt, viz Obr. 4.
Je dosažena maximálně otevřená poloha zaváděcího nástroje PROSPACE® PEEK SN002R.
Validovaná metoda úpravy
Všeobecné bezpečnostní pokyny
Upozornĕní
Dodržujte národní zákonné předpisy, národní a mezinárodní normy a směrnice a také vlastní hygienické předpisy pro
úpravu.
Upozornĕní
U pacientů s Creutzfeldt-Jakobovou nemocí (CJN), podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách
úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy.
Upozornĕní
Strojní úpravu je zapotřebí kvůli lepšímu a spolehlivějšímu výsledku čištění upřednostnit před ručním čištěním.
Upozornĕní
Mějte na paměti, že úspěšná úprava tohoto zdravotnického prostředku může být zajištěna pouze po předchozí validaci
procesů úpravy. Zodpovědnost za to nese provozovatel/subjekt provádějící úpravu.
K validování byly použity doporučené chemikálie.
Upozornĕní
Pokud se neuskuteční závěrečná sterilizace, je nutno použít virucidní desinfekční prostředek.
Upozornĕní
Aktuální informace k úpravě a materiálovou snášenlivost viz též extranet Aesculap na adrese
www.extranet.bbraun.com
Validovaný postup parní sterilizace byl proveden v systému sterilizačního kontejneru Aesculap.
Všeobecné pokyny
Zaschlé resp. ulpěné zbytky po operaci mohou čištění zkomplikovat resp. eliminovat jeho účinnost a mohou vést ke
korozi. Proto by neměla doba mezi použitím a úpravou překročit 6 hodin a neměly by se aplikovat fixační teploty k
předčištění >45 °C a neměly používat žádné fixační desinfekční prostředky (na bázi aldehydu nebo alkoholu).
Předávkování neutralizačních prostředků nebo základních čistících prostředků může mít za následek chemické napa-
dení a/nebo vyblednutí a vizuální nebo strojní nečitelnost laserových popisků na nerezavějící oceli.
U nerezavějících ocelí vedou zbytky chlóru nebo chloridů, např. zbytky po operaci, medikamenty, roztoky kuchyňské
soli, obsažené ve vodě k čištění, desinfekci a sterilizaci, ke korozním poškozením (důlková koroze, koroze po mecha-
nickém napětí) a tím ke zničení výrobků. K odstranění je zapotřebí dostatečný oplach demineralizovanou vodou
s následným sušením.
V případě potřeby dosušte.
Smí se používat pouze přezkoušené a schválené procesní chemikálie (např. schválení VAH nebo FDA, popř. označení
CE) a doporučené výrobcem chemikálie s ohledem na snášenlivost materiálů. Veškeré pokyny k použití od výrobce
chemikálie je nutno důsledně dodržovat. V opačném případě mohou nastat následující problémy:
■Optické změny materiálu jako např. vyblednutí nebo změny barvy u titanu a hliníku. U hliníku může dojít
k viditelným změnám na povrchu již při hodnotě pH >8 aplikačního/hotového roztoku.
■Poškození materiálu jako např. koroze, trhlinky, nalomení, předčasné stárnutí nebo bobtnání.
►K čištění nepoužívejte kovové kartáče nebo jiné abrazivní prostředky, které by mohly povrchy poškodit, protože
jinak hrozí nebezpečí koroze.
►Další podrobné informace o hygienicky bezpečné opětovné úpravě šetrné vůči materiálu a zachovávající hodnoty
viz na www.a-k-i.org, odstavec „Veröffentlichungen Rote Broschüre/Publikace Červená brožura – Péče o
nástroje”.
Demontáž před provedením postupu úpravy
►Výrobek ihned po použití demontujte podle návodu.
Příprava na místě použití
►V případě potřeby opláchněte neviditelné povrchy pokud možno demineralizovanou vodou, např. s použitím jed-
norázové stříkačky.
►Viditelné zbytky po operaci pokud možno úplně odstraňte vlhkou, vlas nepouštějící utěrkou.
►Výrobek transportujte suchý v uzavřených převozních kontejnerech do 6 h k čištění a desinfekci.
Příprava před čištěním
►Výrobek před čištěním rozeberte, viz Demontáž.
Čištění/desinfekce
Všeobecné bezpečnostní pokyny k postupu úpravy
►Ke strojnímu čištění nepoužívejte chemikálie s oxidačním účinkem (např. H2O2), protože by mohlo dojít
k vyblednutí/ztrátě vrstvy.
►Při dekontaminaci mokrou cestou používejte vhodné čistící/desinfekční prostředky. Aby se zabránilo tvorbě pěny
a zhoršení účinnosti chemie procesu: Před strojním čištěním a desinfekcí výrobek důkladně opláchněte pod
tekoucí vodou.
►Ultrazvukové čištění provádějte:
– k dočištění výrobků s neodstraněnými zbytky po strojovém čištění a desinfekci
Validovaný postup čištění a desinfekce
Strojní čištění/ desinfekce s ručním předčištěním
Upozornĕní
Čistící a desinfekční přístroj musí mít ověřenou účinnost (např. povolení FDA nebo označení CE na základě normy DIN
EN ISO 15883).
Upozornĕní
Použitý čiatící a desinfekční přístroj musí být pravidelně udržovaný a kontrolovaný.
Pozor, všeobecný varovný symbol
Pozor, respektujte průvodní dokumentaci
Datum výroby
VAROVÁNÍ
Nebezpečí úrazu a/nebo nesprávné funkce!
►Před každým použitím proveďte funkční kontrolu.
VAROVÁNÍ
Nebezpečí poranění při použití výrobku mimo zorné pole!
►Výrobek používejte pouze pod vizuální kontrolou.
POZOR
Riziko poškození výrobku v důsledku použití nevhodných čistících/desinfekčních
prostředků a/nebo příliš vysokých teplot!
►Používejte čistící a desinfekční prostředky podle pokynů výrobce,
–které jsou povolené např. pro hliník, plasty, ušlechtilou ocel,
–které nenapadají změkčovací přísady (např. v silikonu).
►Dodržujte pokyny pro koncentraci, teplotu a dobu působení.
►Nepřekračujte maximální přípustnou teplotu čištění 60 °C.
Validovaný postup Zvláštnosti Reference
Ruční předčištění kartáčkem a
následné strojní alkalické čištění a
tepelná desinfekce
■Vhodný čisticí kartáč
■Stříkačka na jedno použití
20 ml
■Na výrobek nasaďte ochrannou
krytku.
■Výrobek ukládejte do sítového
koše vhodného k čištění
(zabraňte vzniku oplachových
stínů).
■Jednotlivé části s luminy a
kanálky napojte na speciální
proplachovací přípoj injektoro-
vého vozíku.
■Pracovní konce udržujte při čiš-
tění otevřené.
■Výrobek ukládejte na síto
s otevřeným závěsem.
Kapitola Strojní čištění/ desinfekce
s ručním předčištěním a podkapi-
tola:
■Kapitola Ruční předčištění kar-
táčkem
■Kapitola Strojní alkalické čiš-
tění a tepelná desinfekce