Care Fusion Snowden-Pencer Diamond-Flex 89-6104 User manual

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J. Die rich - 10-17-13
Diamond-Flex™ Retractors
Écarteurs Diamond-Flex
Diamond-Flex Retraktoren
Divaricatori Diamond-Flex
Retractores Diamond-Flex
Retractores Diamond-Flex
Diamond-Flex Retractors
Diamond-Flex Retraktorer
Diamond-Flex Sårhager
Diamond-Flex-Levittimet
Diamond-Flex Sårhaker
Διαχωριστές Diamond-Flex
Diamond-Flex リトラクタ
Retraktory Diamond-Flex
Retraktory Diamond-Flex
Diamond-Flex Geri Çekiciler
Retractoare Diamond-Flex
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fr
de
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ja
Snowden-Pencer ™
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no
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Snowden-Pencer, Diamond-Flex and the CareFusion
logo are trademarks or registered trademarks of
CareFusion Corporation, or one of its subsidiaries.
CareFusion
75 North Fairway Drive
Vernon Hills, L 60061 USA
CareFusion France 309 S.A.S.
8 bis rue de la Renaissance
44110 Châteaubriant - France
CF36-1828B / 26-2904-C • 2013-10
© 2012, 2013, CareFusion
Corporation or one of its
subsidiaries. All rights reserved.
Rx Only
USA
Note: Refer to CE
mark status as
shown on current
product labeling.
0123

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Figure, Image, Figura, Abbildung,
Afbeelding, Figur, uva, Εικόνα,
Vyobrazení, Şekil, İlustracja, 図

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(1)
(4)
(5)
Figure, Image, Figura, Abbildung,
Afbeelding, Figur, uva, Εικόνα,
Vyobrazení, Şekil, İlustracja, 図(2)
(3)
(a) (b) (c) (d)
(e)
(f) (g)
(h) (i) (j)

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(6)
(7)
(8)
Figure, Image, Figura, Abbildung,
Afbeelding, Figur, uva, Εικόνα,
Vyobrazení, Şekil, İlustracja, 図(9)
Lubricate, Lubrifier, Schmieren, Lubrificare, Lubríquelo,
Lubrifique, Smeren, Smörjning, Smør, Voitele, Smøring,
ιπάνετε, 潤滑剤の塗布, Namažte, Smarowanie,
Kayganlaştırınız, Lubrifiaţi

Catalog Numbers
89-6101, 89-6104, 89-6105, 89-6106, 89-6107, 89-6109,
89-6110, 89-6111, 89-6112, 89-6113, 89-6114, 89-6117,
89-6210, 89-6212, 89-6216
Device Components
(a) Actuating Knob with double start thread
(b) Handle
(c) Luer Lock Connector
(d) 05.3mm
(e) Flexible, Segmented Portion
(f) Color Coded Cap for dentification
(g) Protective Sterilizing Sleeve
(h) Actuating Knob Rotated fully counter-clockwise to
completely relax the segmented portion
(i) Luer lock capped
(j) Segments fully relaxed
Indications For Use
Articulating Retractors are designed to retract or elevate organs
and tissue to provide better visualization access to surgical
sites during minimally invasive laparoscopic procedures.
How Supplied
Snowden-Pencer devices are packaged non-sterile. Cleaning
and sterilization must occur prior to use.
Limitations on Reprocessing
Repeated reprocessing has minimal effect on these devices. End
of life is normally determined by wear and damage due to use.
Warnings
Snowden-Pencer devices are to be used in accordance with
these instructions for use. Read all sections of this insert prior
to use. mproper use of the device may cause serious injury. n
addition, improper care and maintenance of the device may
render the device non-sterile prior to patient use and cause a
serious injury to the patient or health care provider.
This device should only be used during insufflator assisted
procedures. This device requires use of high flow insufflation
(15 liters/minute minimum).
Cautions
f there are any variations between these instructions and either
your facility’s policies and/or your cleaning/sterilizing equipment
manufacturer’s instructions, those variations should be brought
to the attention of the appropriate responsible hospital
personnel for resolution before proceeding with cleaning and
sterilizing your devices.
Use of instrument for a task other than that for which it is
intended will usually result in a damaged or broken device.
Over tightening device actuating knob will result in premature
device failure. Tighten actuating knob until intended shape is
achieved, additional tightening will not improve device
performance.
When sterilizing or storing device, always use protective
sterilizing sleeve provided. Failure to use the sleeve may result
in premature device failure. This device should never be folded
or bent to fit into a small sterilization tray.
Prior to use, inspect device to ensure proper function, insulation
and condition. Do not use devices if they do not satisfactorily
perform their intended function or have physical damage.
Avoid mechanical shock or overstressing devices. Close distal
ends prior to insertion or removal through cannulas.
Only the cleaning and sterilization processes which are defined
within these instructions for use have been validated.
1
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en

Always use caution when inserting or removing instruments
through cannula. Lateral pressure on the instrument during
removal can damage the working tip, shaft of the instrument
and/or insulation. Be sure the tips are closed and the
instrument is pulled straight out until completely clear of
cannula to avoid catching the valve assemblies in cannulas or
dislodging the cannula.
Use only neutral pH (6-8) solutions.
Pre-processing Instructions
nitiate cleaning of device within 2 hours of use.
Transport devices via the institutions established transport
procedure.
Remove excess gross soil as soon as possible after use by
rinsing or wiping the device.
All devices must be processed in the completely open configuration
(i.e. flushports, jaws, etc.) to allow solution contact of all surfaces.
All flush ports shall remain in the fully open position.
When sterilizing or storing this device, always use the
protective/sterilizing sleeve provided. Failure to use the sleeve
may result in premature device failure. This device should never
be folded or bent to fit into a small sterilization tray.
Manual Cleaning
1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to
cleaning.
2. Prepare the enzymatic / neutral pH detergent solution,
utilizing tap water with a temperature range of 27°C to 44°C
(81°F to 111°F), per manufacturer’s instructions.
3. Place device in the open/relaxed position, with flush port
open, and completely immerse in the detergent solution and
allow device to soak for a minimum of 5 minutes. Actuate
all movable parts during the initiation of the soak time.
4. Using a soft bristled brush, remove all visible soil from the
device. Actuate device while brushing, paying particular
attention to hinges, crevices and other difficult to clean
areas. Note: t is recommended that the detergent solution
is changed when it becomes grossly contaminated (bloody
and/or turbid).
5. Use a soft bristled brush with a brush diameter and length
that is equivalent to lumen diameter and length. Scrub the
lumen (i.e. angulated/nonangulated positions) until no
visible soil is detected in the lumen rinsing step below.
6. Place the device into the open/relaxed position with the
distal tip pointed down. Flush the device with a minimum of
50 ml of detergent solution utilizing a temperature range of
27°C to 44°C (81°F to 111°F), by using the flushing port
located on the handle/shaft. Repeat the flush process a
minimum of 2 times (i.e. total of 3 times), ensuring all fluid
exiting the lumen is clear of soil.
7. f visible soil is detected during the final lumen flush, re-
perform brushing and flushing of the lumen.
8. Rinse the device by completely immersing in tap water with
a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), for a
minimum of 30 seconds to remove any residual detergent
or debris.
9. Following the rinsing step, place the device into the
open/relaxed position with the distal tip pointed down. Flush
the device with a minimum of 50 ml of tap water utilizing a
temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), by
using the flushing port located on the handle/shaft. Repeat
the flush process a minimum of 2 times (i.e. total of 3 times).
10. Dry the device with a clean, lint-free towel.
2
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11. Manipulate the device to allow rinse water to drain from the
lumen.
12. Visually examine each device for cleanliness.
13. f visible soil remains, repeat cleaning procedure until
the device is thoroughly clean.
Automatic Cleaning
1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to
cleaning.
2. Clean the devices via the Automatic Cleaning parameters below.
3. Manipulate the device to allow rinse water to drain from the
lumen.
4. f visible moisture is present dry the instrument with a clean,
lint-free towel.
5. Visually examine each instrument for cleanliness.
6. f visible soil remains, repeat cleaning procedure until the
device is thoroughly clean.
Inspection/Maintenance
Proper care and handling is essential for satisfactory
performance of any surgical device. The steps in these
instructions for use should be taken to ensure long and trouble-
free service from all your surgical devices. nspect devices
before each use for broken, cracked, tarnished surfaces,
movement of hinges, and chipped or worn parts. f any of these
conditions appear, do not use the device. Return device to
authorized repair service center for repair or replacement.
Before sterilizing, lubricate the device with instrument milk or a
steam permeable/water soluble lubricant, following the lubricant
manufacturer’s instructions. Check for smooth action of all
moving parts. Figure 9
mmediately proceed to recommended steam sterilization. Do
not store instrument prior to sterilization.
Let devices drip dry for three (3) minutes before packaging for
sterilization.
3
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PHASE MINIMUM
RECIRCULATION
TIME
WATER
TEMPERATURE
DETERGENT TYPE
AND CONCENTRATION
(IF APPLICABLE)
Pre-Wash
115 Seconds Cold Tap Water
1°C - 16°C
(33°F - 60°F) N/A
Enzyme
Wash 1 Minute Hot Tap Water
43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
• Detergent: pH-
neutral/enzymatic
detergent
• Concentration: Per
the detergent
manufacturer’s
recommendations
Wash 1 2 Minute Tap Water
43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
• Detergent: pH-neutral
cleanser
• Concentration: Per
the detergent
manufacturer’s
recommendations
Rinse 1 15 Seconds Tap Water
43°C - 82°C
(110°F - 179°F) N/A
Pure Rinse 10 Seconds Purified Water
43°C - 82°C
(110°F - 179°F) N/A
Drying N/A N/A N/A

Packaging
Devices can be loaded into dedicated packaging systems.
Sterilization wrap material must be cleared for the applicable
sterilization modality by your country’s regulatory body. Use in
accordance with packaging manufacturer’s sterilization
instructions being sure to protect jaws and cutting edges from
damage.
Sterilization
All devices must be processed in the completely open
configuration.
IMPORTANT NOTICE: Articulating retractors must only be
sterilized in the fully relaxed (straight) position. Before
sterilization, the ‘protective/sterilization sleeve’ must be
placed over the flexible, segmented portion of the device
shaft. Failure to follow these instructions may significantly
impair the life of the retractors.
All flush ports shall remain in the fully open position.
All devices shall be positioned to allow sterilant contact of all
surfaces.
All devices with concave surfaces shall be configured so that
water pooling does not occur.
Parameters for Steam Sterilization (Autoclave)
Prevacuum Sterilization Cycle
Preconditioning Pulses: 3
Exposure Temperature: 132°C (270°F)
Exposure Time: 4 Minutes
Dry Time: 30 Minutes
Sterilization Configuration: Cleared (i.e. FDA, etc.) Sterilization
Wrap (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
Sterilization for outside United States market
Prevacuum Steam Sterilization Parameters
Minimum Preconditioning Pulses: 3
Minimum Temperature: 132°C (270°F)
Minimum Exposure Time: 3 minutes
Minimum Dry Time: 30 minutes
Sterilization Configuration: Cleared Steriliztion Wrap
(2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
Storage
Note: Always store and sterilize the retractor in its protective
sterilizing sleeve. Figure 3
After sterilization, devices must remain in sterilization
packaging and be stored in a clean, dry environment.
Operating Instructions
See Figures 1 and 2 for descriptions of the device components
Prior to insertion – Ensure actuating knob rotated fully counter-
clockwise to completely relax the segmented portion.
INSERTION
1. nsert through port.
a. Always keep the tip of the retractor in the field of the
laparoscopic vision. Figure 4
4
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2. Actuate retractor shape.
a. Make sure the last segment has emerged through the
port before actuating the retractor. Figure 5
In restricted space
n restricted space the tip of the retractor can be allowed to
come into contact, and be deformed by structures such as
the abdomen or diaphragm.
nsert through the port keeping the retractor tip in the
laparoscopic field of vision. Push the retractor tip up to and
around the abdominal wall. Prior to actuating the retractor,
ensure that the last segment has emerged through the port.
Figure 6
REMOVAL
1. Straighten or relax retractor shape
a. Rotate the actuating knob fully counter-clockwise before
withdrawing the retractor. Figure 7
2. Retract through port
a. Slowly withdraw through port. F there is resistance to
this motion, rotate the instrument during withdrawl.
Figure 8
Warranty
CareFusion guarantees every surgical device bearing the
Snowden-Pencer brand name to be free of functional defects in
workmanship and materials when used normally for its
intended surgical purpose. Any Snowden-Pencer device proving
to be defective will be replaced or repaired at no charge. This
device carries a lifetime warranty against manufacturer defects
and a 1 year warranty against wear.
Repair Service
Regardless of age, if any Snowden-Pencer device needs
service, return it to a CareFusion Repair Center. For repairs
outside the U.S., please contact your local distributor.
Note: All devices being returned for maintenance, repair, etc.
must be cleaned and sterilized per these instructions for use
prior to shipment.
To service Articulating Retractors, please contact
CareFusion
Snowden Pencer Products
Repair Department
5175 South Royal Atlanta Drive
Tucker, Georgia 30084 U.S.A.
Phone: [phone]
Contact Information
CareFusion
75 North Fairway Drive,
Vernon Hills, L 60061 USA
800-323-9088
www.carefusion.com
For domestic inquiries email:
GMB-VMueller[email protected]
For international inquiries email:
GMB-S T- nternational-T[email protected]
Other Resources: To learn more about sterilization practices
and what is required of manufacturers and end users, visit
www.aami.org, www.aorn.org or www.iso.org.
Note: Refer to CE mark status as
shown on current product labeling.
5
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Numéros de catalogue
89-6101, 89-6104, 89-6105, 89-6106, 89-6107, 89-6109,
89-6110, 89-6111, 89-6112, 89-6113, 89-6114, 89-6117,
89-6210, 89-6212, 89-6216
Éléments du dispositif
(a) Molette de fonctionnement avec du fil pour double démarrage
(b) Poignée
(c) Connecteur à verrouillage Luer
(d) 05,3 mm
(e) Partie segmentée, flexible
(f) Capuchon de couleur codée pour identification
(g) Manchon de protection pour stérilisation
(h) Molette de fonctionnement à rotation dans le sens des
aiguilles d'une montre pour détendre complètement la partie
segmentée
(i) Verrou Luer avec capuchon
(j) Segments complètement détendus
Mode d'emploi
Les écarteurs à articulation sont conçus pour écarter ou
relever des organes et des tissus afin de faciliter l’accès et la
visualisation des sites chirurgicaux au cours de procédures
laparoscopiques très peu invasives.
Présentation
Les dispositifs Snowden-Pencer sont emballés en tant que non
stériles. Le nettoyage et la stérilisation doivent se faire avant
utilisation.
Limites liées au retraitement
Le retraitement répété a un effet minime sur ces dispositifs. La
fin de vie est normalement déterminée par l'usure et les
dommages dus à l'usage.
Avertissements
Les dispositifs Snowden-Pencer doivent être utilisés conformément
à ces instructions d'utilisation. Lire toutes les sections de cette
notice avant utilisation. Une mauvaise utilisation de ces appareils
peut causer des blessures graves. En outre, un mauvais entretien et
une mauvaise maintenance du dispositif peuvent rendre le dispositif
non stérile avant l'utilisation sur le patient et provoquer des
blessures graves au patient ou au personnel de soins de santé.
Ce dispositif doit être utilisé exclusivement au cours de procédures
assistés par un insufflateur. Ce dispositif requiert l’utilisation d’une
insufflation haut débit (15 litres/minute au minimum).
Attention
S'il existe des différences entre ces instructions et les
procédures de votre établissement et/ou les instructions du
fabricant de matériel de nettoyage/stérilisation, ces questions
doivent être portées à l'attention du personnel d'hôpital
approprié chargé de les résoudre avant de procéder au
nettoyage et à la stérilisation de vos dispositifs.
L'utilisation d'un instrument pour une autre tâche que celle
pour laquelle il est prévu aboutira généralement à un appareil
endommagé ou cassé.
Un serrage excessif de la molette de fonctionnement
provoquerait une défaillance prématurée du dispositif. Serrer la
molette de fonctionnement jusqu’à ce que la forme souhaitée
soit obtenue. Un serrage supplémentaire n’améliorera pas la
performance du dispositif.
Lors de la stérilisation ou du stockage du dispositif, toujours
utiliser le manchon de stérilisation protecteur fourni. Ne pas
utiliser le manchon peut entraîner une panne prématurée du
dispositif. Ce dispositif ne doit jamais être plié ou courbé pour
s'insérer dans un petit bac de stérilisation.
6
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fr

Avant utilisation, le dispositif doit être inspecté pour s'assurer
de son bon fonctionnement, isolation et condition. Ne pas
utiliser les dispositifs s'ils ne fonctionnent pas correctement ou
s'ils ont subi des dommages physiques.
Éviter les chocs mécaniques ou l'application de pression
excessive sur les dispositifs. Fermer les extrémités distales
avant l'insertion ou le retrait par le biais des canules.
Seules les procédures de nettoyage et de stérilisation définies
dans le présent mode d’emploi ont été validées.
Faire toujours preuve de prudence lors de l'insertion ou du
retrait des instruments par le biais de la canule. La pression
latérale sur l'instrument pendant le retrait peut endommager la
pointe de travail, l'axe de l'instrument et/ou l'isolation.
S'assurer que les extrémités sont fermées et que l'instrument
est retiré tout droit jusqu'à ce qu'il soit dégagé complètement
de la canule afin d'éviter que les ensembles de la valve ne
soient pris dans les canules ou que la canule ne soit délogée.
N'utiliser que des solutions au pH neutre (6-8).
Mode de prétraitement
Démarrer le nettoyage de l'appareil dans les 2 heures après
utilisation.
Les dispositifs doivent être transportés conformément aux
procédures de transport établies par les institutions.
Retirer l'excédent de saletés brutes dès que possible après
utilisation en rinçant ou en essuyant le dispositif.
Tous les dispositifs doivent être traités en position
complètement ouverte (orifices de rinçage, mâchoires, etc.)
pour permettre à la solution d'atteindre toutes les surfaces.
Tous les orifices d'évacuation restent en position complètement
ouverte.
Lors de la stérilisation ou le stockage de ce dispositif, toujours
utiliser le manchon de protection/stérilisation prévu. Ne pas
utiliser le manchon peut entraîner une panne prématurée du
dispositif. Le dispositif ne doit en aucun cas être plié ou fléchi
pour s’insérer dans un petit plateau de stérilisation.
Nettoyage manuel
1. S'assurer que toutes les instructions de prétraitement sont
suivies avant le nettoyage.
2. Préparer la solution détergente enzymatique/au pH neutre,
en utilisant l'eau du robinet avec une plage de température
de 27°C à 44°C (81°F à 111°F), selon les instructions
du fabricant.
3. Placer le dispositif dans la position ouverte/détendue avec
L'orifice d'évacuation ouvert, et immerger complètement
dans la solution détergente et laisser tremper le dispositif
pendant un minimum de 5 minutes. Actionner toutes les
pièces mobiles au début du temps de trempage.
4. À l'aide d'une brosse à poils doux, retirer du dispositif toute
saleté visible. Actionner le dispositif pendant le brossage, en
accordant une attention particulière aux charnières,
crevasses et autres zones difficiles à nettoyer. Note : l est
recommandé de changer la solution détergente lorsqu'elle
devient fortement contaminée (pleine de sang et/ou trouble).
5. Utiliser une brosse à poils doux d'un diamètre et d'une
longueur équivalant au diamètre et à la longueur du lumen.
Frotter le lumen (à savoir en position angulée/non angulée)
jusqu'à ce qu'aucune saleté visible ne soit détectée dans
l'étape de rinçage du lumen ci-dessous.
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6. Placer le dispositif dans la position ouverte/détendue avec
l'extrémité distale pointée vers le bas. Rincer le dispositif
avec un minimum de 50 ml de solution détergente, en
utilisant une plage de température de 27°C à 44°C
(81°F à 111°F), en utilisant l'orifice d'évacuation situé sur la
poignée/manche. Répéter le processus d’évacuation au
moins 2 fois (soit au moins 3 fois en out), en vérifiant que
le liquide sortant du lumen ne présente pas de trace de
saleté.
7. Si des saletés visibles sont détectées lors de l'évacuation du
lumen, reprendre le brossage et le rinçage du lumen.
8. Rincer le dispositif en l'immergeant complètement dans l'eau
du robinet avec une plage de température de 27°C à 44°C
(81°F à 111°F), pour un minimum de 30 secondes afin
d'enlever tout résidu de détergent ou de saletés.
9. Suite à l’étape de rinçage, placer le dispositif en position
ouverte/détendue, la pointe distale orientée vers le bas. Rincer
le dispositif avec au moins 50 ml d’eau du robinet d’une
température située entre 27 °C et 44 °C (81 °F à 111 °F) en
utilisant l’orifice d’évacuatio n situé sur la poignée/le manche.
Répéter le processus d'évacuation au moins 2 fois (soit un
total de 3 fois).
10. Sécher le dispositif avec une serviette propre et non
pelucheuse.
11. Manipuler le dispositif pour permettre à l'eau de rinçage de
s'écouler du lumen.
12. Vérifier visuellement que chaque dispositif soit propre.
13. Si des souillures sont encore présentes, répétez la
procédure de nettoyage jusqu'à ce que le dispositif soit
parfaitement propre.
Nettoyage automatique
1. S'assurer que toutes les instructions de prétraitement sont
suivies avant le nettoyage.
2. Nettoyer les dispositifs selon les paramètres de nettoyage
automatique du tableau ci dessous.
8
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PHASE TEMPS
MINIMUM DE
RECIRCULATION
TEMPÉRATURE
DE L’EAU
TYPE ET CONCENTRATION
DE DÉTERGENT
(LE CAS ÉCHÉANT)
Prélavage 1 15 secondes
Eau froide du
robinet
1 °C – 16 °C
(33 °F – 60 °F)
N/A
Nettoyage
enzymatique 1 minute
Eau chaude du
robinet
43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)
• Détergent : détergent
au pH
neutre/enzymatique
•
Concentration :
suivre
les
recommandations du
fabricant du détergent
Lavage 1 2 minutes
Eau du robinet
43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)
• Détergent : nettoyant
au pH neutre
•
Concentration :
suivre
les
recommandations du
fabricant du détergent
Rinçage 1 15 secondes
Eau du robinet
43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)
N/A
Rinçage
pur 10
secondes 10 secondes
Eau purifiée
43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)
N/A
Séchage N/A N/A N/A

3. Manipuler le dispositif de manière à permettre à l’eau de
rinçage de s’évacuer du lumen.
4. Si une humidité visible est présente, sécher le dispositif à
l’aide d’une serviette propre et non pelucheuse.
5. Examiner visuellement chaque dispositif pour en vérifier la
propreté.
6. Si des impuretés sont toujours visibles, répéter la procédure
jusqu'à ce que le dispositif soit propre.
Inspection/Entretien
Un bon entretien et une bonne manipulation sont essentiels
pour la bonne performance de tout instrument chirurgical. Les
étapes décrites dans ces instructions d'utilisation doivent être
suivies pour assurer un service long et sans problème de tous
vos appareils chirurgicaux. nspecter les dispositifs avant
chaque utilisation afin de détecter les parties brisées, fissurées,
les surfaces ternies, le mouvement des charnières, et les parties
ébréchées ou usées. Si l'une de ces conditions apparaît, ne pas
utiliser le dispositif. Renvoyer les dispositifs à un centre de
service autorisé pour réparation ou remplacement.
Avant de stériliser, lubrifier le dispositif avec du lait pour
instrument ou un lubrifiant soluble/perméable à la vapeur d'eau,
en suivant les instructions du fabricant de lubrifiant. Vérifiez
que toutes les pièces mobiles fonctionnent sans difficultés.
Image 9
Passer immédiatement à la stérilisation à la vapeur recommandée.
Ne pas stocker l’instrument avant sa stérilisation.
Laisser le dispositif s’égoutter pendant trois (3) minutes avant
de l’emballer pour stérilisation.
Emballage
Les dispositifs peuvent être chargés dans les systèmes
d'emballage prévus à cet effet. Le matériau d'emballage pour
la stérilisation doit être conforme à la réglementation de votre
pays pour le mode de stérilisation utilisé. Utiliser conformément
aux instructions de stérilisation du fabricant d'emballage en
veillant à protéger les mâchoires et les arêtes de coupe contre
les dommages.
Stérilisation
Tous les dispositifs doivent être traités en position entièrement
ouverte.
AVIS IMPORTANT: Les écarteurs à articulation doivent être
stérilisés uniquement dans la position entièrement
déployée (droite). Avant la stérilisation, le « manchon de
protection/stérilisation » doit être placé sur la partie
flexible et segmentée du manche du dispositif. Le
non-respect de ces instructions pourrait réduire
considérablement la durée de vie des écarteurs.
Tous les orifices d'évacuation restent en position complètement
ouverte.
Tous les dispositifs doivent être placés pour permettre le
contact de l'agent stérilisant avec toutes les surfaces.
Tous les dispositifs avec des surfaces concaves doivent être
configurés de telle sorte que l'accumulation d'eau ne se produit
pas.
9
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Paramètres de stérilisation à la vapeur (autoclave)
Cycle de stérilisation sous vide préalable
Battement de pré-conditionnement : 3
Température d'exposition : 132°C (270°F)
Temps d'exposition : 4 minutes
Temps de séchage : 30 minutes
Configuration de stérilisation : (par la FDA, etc.) Enveloppé
(1 couche 2 plis ou 2 couches 1 pli)
Stérilisation en dehors des États-Unis
Paramètres de stérilisation à la vapeur à vide partiel
Minimum mpulsions de préconditionnement : 3
Minimum Température : 132 °C (270 °F))
Temps d'exposition minimum : 3 minutes
Temps de séchage minimum : 30 minutes
Configuration de la stérilisation : emballage de stérilisation
homologué (1 couche 2 plis ou 2 couches 1 pli)
Stockage
Note: Toujours conserver et stériliser l'écarteur dans son
manchon de protection stérilisant. Image 3
Après la stérilisation, les dispositifs doivent rester dans les
emballages de stérilisation et être stockés dans un
environnement propre et sec.
Mode d'emploi:
Voir mages 1 et 2 pour la description des éléments du dispositif
Avant l’insertion – S’assurer que la molette de fonctionnement
est tournée à fond dans le sens inverse des aiguilles d’une
montre pour détendre complètement la partie segmentée.
INSERTION
1. nsérer par l’orifice.
a. Toujours conserver la pointe du l'écarteur dans le champ
de vision laparoscopique. Image 4
2. Actionner la forme de l'écarteur.
a. S’assurer que le dernier segment a émergé par l’orifice
avant d’actionner l'écarteur. Image 5
Dans un espace confiné
Dans un espace confiné, la pointe de l'écarteur peut être
amenée à entrer en contact et être déformée par des
structures telles que l’abdomen ou le diaphragme.
nsérer par l’orifice en conservant la pointe de l'écarteur
dans le champ de vision laparoscopique. Pousser la pointe
de l'écarteur jusqu’à la paroi abdominale et aux alentours.
Avant d’actionner l'écarteur, s’assurer que le dernier
segment a émergé par l’orifice. Image 6
RETRAIT
1. Redresser ou détendre la forme de l'écarteur
a. Tourner la molette de fonctionnement à fond dans le sens
inverse des aiguilles d’une montre avant de retirer
l'écarteur. Image 7
2. Rétracter par l’orifice.
a. Retirer lentement par l’orifice. En cas de résistance à ce
mouvement, tourner l’instrument tout en le retirant.
Image 8
10
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Garantie
Carefusion garantit que chaque dispositif chirurgical portant la
marque Snowden Pencer est exempt de défauts de
fonctionnement de fabrication lorsqu'il est utilisé conformément
à son mode d'utilisation chirurgicale. Tout dispositif Snowden
Pencer qui s'avèrerait être défectueux sera réparé ou remplacé
sans frais. Ce dispositif comporte une garantie à vie contre les
défauts de fabrication et une garantie de 1 an contre l'usure.
Service de réparation
Peu importe l'âge, si un dispositif Snowden-Pencer a besoin de
services, le retourner à un centre de service agréé. Pour les
réparations en dehors des États-Unis, veuillez contacter votre
distributeur local.
Note : Tous les dispositifs renvoyés pour entretien, réparation,
etc. doivent être nettoyés et stérilisés conformément au mode
d'emploi avant leur renvoi.
En ce qui concerne l’entretien des écarteurs à
articulation, contacter
CareFusion
Snowden Pencer Products
Repair Department
5175 South Royal Atlanta Drive
Tucker, Georgia 30084 États-Unis
Téléphone : 800-323-9088
Contact
CareFusion
75 North Fairway Drive,
Vernon Hills, L 60061 USA
800-323-9088
www.carefusion.com
Pour des demandes de renseignements aux Etats-Unis, envoyez
un email à : GMB-VMueller-Cust- [email protected]
Pour des demandes de renseignements en dehors des Etats-
Unis, envoyez un email à : GMB-S T- nternational-
T[email protected]
Autres ressources : Pour en savoir davantage sur les pratiques
de stérilisation et de ce qui est exigé des fabricants et des
utilisateurs finaux, voir www.aami.org, www.aorn.org
ou www.iso.org.
Remarque : reportez-vous au statut du marquage
CE tel qu’indiqué sur l'étiquette actuelle du produit.
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0123

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atalognummern
89-6101, 89-6104, 89-6105, 89-6106, 89-6107, 89-6109,
89-6110, 89-6111, 89-6112, 89-6113, 89-6114, 89-6117,
89-6210, 89-6212, 89-6216
Gerätekomponenten
(a) Betätigungsknopf mit doppelgängigem Gewinde
(b) Griff
(c) Luer-Lock-Anschluss
(d) 5,3 mm
(e) Flexibler, segmentierter Teil
(f) Farbkodierter Deckel zur dentifikation
(g) Sterilisier-Schutzhülle
(h) Betätigungsknopf ganz gegen den Uhrzeigersinn gedreht,
um den segmentierten Teil vollständig zu entspannen
(i) Luer-Lock mit Verschlusskappe
(j) Vollständig entspannte Segmente
Indikationen
Gelenkige Retraktoren sind zum Zurückziehen oder Anheben von
Organen und Gewebe bestimmt, um einen besseren Zugang zu
Operationsbereichen zu Visualisierungszwecken im Verlauf von
minimal invasiven laparoskopischen Verfahren zu erhalten.
Lieferform
Snowden-Pencer- nstrumente sind nicht steril verpackt.
Reinigung und Sterilisation müssen vor der Verwendung
erfolgen.
Einschränkungen der Aufbereitung
Eine wiederholte Wiederaufbereitung hat nur eine minimale
Auswirkung auf diese nstrumente. Die Produktlebensdauer
wird in der Regel durch verwendungsbedingte(n) Verschleiß
und Beschädigung bestimmt.
Warnhinweise
Snowden-Pencer- nstrumente sind gemäß dieser
Gebrauchsanleitung zu verwenden. Lesen Sie alle Abschnitte
dieser Packungsbeilage vor dem Gebrauch durch. Bei
unsachgemäßer Verwendung dieser nstrumente besteht die
Gefahr schwerer Verletzungen. Außerdem können eine falsche
Pflege und Wartung des nstruments den Verlust der Sterilität
des nstruments vor der Verwendung am Patienten zur Folge
haben und die Gefahr schwerer Verletzungen des Patienten oder
medizinischen Versorgers aufwerfen.
Dieses nstrument darf nur bei Eingriffen verwendet werden, die
durch nsufflatoren unterstützt werden. Dieses nstrument
erfordert eine nsufflation mit hohem Durchsatz
(min. 15 l/Minute).
Vorsichtshinweise
Wenn diese Gebrauchsanleitung und die Grundsätze hrer
Einrichtung und/oder die Anweisungen des Herstellers hrer
Reinigungs-/Sterilisationsgeräte voneinander abweichen, ist das
entsprechende verantwortliche Krankenhauspersonal auf diese
Abweichungen aufmerksam zu machen, so dass vor der
Reinigung und Sterilisation hrer nstrumente eine
angemessene Lösung gefunden werden kann.
Die Verwendung des nstruments für nicht
bestimmungsgemäße Aufgaben hat in der Regel eine
Beschädigung oder einen Defekt des nstruments zur Folge.
Wenn der Knopf zur Betätigung des nstruments zu fest
angezogen wird, führt das zu vorzeitigem Ausfall des
nstruments. Den Betätigungsknopf nur so weit festziehen, bis
die beabsichtigte Form erzielt wurde. Die Leistung des
nstruments wird durch weiteres Festziehen nicht verbessert.
de

Zur Sterilisation oder Lagerung dieses nstruments stets die
mitgelieferte Sterilisierhülle verwenden. Ein Nichtgebrauch der
Hülle kann zu vorzeitigem nstrumentenausfall führen. Dieses
nstrument darf niemals zusammengeklappt oder gebogen
werden, damit es in einen kleinen Sterilisationsbehälter passt.
Vor der Verwendung ist das nstrument auf ordnungsgemäße
Funktion, solierung und Betriebszustand zu überprüfen.
nstrumente, die ihren Verwendungszweck nicht
zufriedenstellend erfüllen können oder Beschädigungen
aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Ein mechanischer Schock oder eine Überbeanspruchung der
nstrumente ist zu vermeiden. Vor der Einführung oder
Entfernung durch Kanülen sind die distalen Enden zu schließen.
Nur die Reinigungs- und Sterilisationsverfahren, die in dieser
Gebrauchsanleitung dargelegt sind, wurden validiert.
nstrumente nur sehr vorsichtig durch die Kanüle einschieben
oder entfernen. Seitlicher Druck auf das nstrument während
des Entfernens kann zu einer Beschädigung der Arbeitsspitze,
des Schafts des nstruments und/oder der solierung führen.
Achten Sie darauf, dass die Spitzen geschlossen sind und das
nstrument gerade herausgezogen wird, bis es vollständig aus
der Kanüle austritt, um ein Verfangen in den Ventileinheiten in
Kanülen oder eine Verlagerung der Kanüle zu vermeiden.
Nur Lösungen mit neutralem pH (6-8) verwenden.
Anleitung zur Aufbereitungsvorbereitung
Beginnen Sie mit der Reinigung des nstruments innerhalb von
2 Stunden nach der Verwendung.
Die nstrumente sollten entsprechend dem festgelegten
Transportverfahren der nstitution transportiert werden.
Grobe Verschmutzungen sind so schnell wie möglich nach der
Anwendung durch Abspülen oder Abwischen des nstruments
zu entfernen.
Alle Produktbestandteile müssen während des
Reinigungsverfahrens vollständig geöffnet sein (z. B.
Spülanschlüsse, Maulteile usw.), um sicherzustellen, dass alle
Oberflächen mit der Reinigungslösung in Kontakt kommen.
Alle Spülöffnungen müssen in der vollständig geöffneten
Position bleiben.
Zur Sterilisation oder Lagerung dieses nstruments stets die
mitgelieferte Schutz-/Sterilisierhülle verwenden. Ein
Nichtgebrauch der Hülle kann zu vorzeitigem
nstrumentenausfall führen. Dieses nstrument darf niemals
zusammengeklappt oder gebogen werden, damit es in einen
kleinen Sterilisationsbehälter passt.
Manuelle Reinigung:
1. Stellen Sie sicher, dass vor der Reinigung alle Anleitungen
zur Aufbereitungsvorbereitung befolgt werden.
2. Setzen Sie das enzymatische / pH-neutrale Reinigungsmittel
mit Leitungswasser im Temperaturbereich von 27 °C bis
44 °C (81 °F bis 111 °F) gemäß der Herstelleranleitung an.
3. Bringen Sie das nstrument in die offene/entspannte
Position mit geöffneter Spülöffnung, tauchen Sie es
vollständig in die Reinigungsmittellösung ein und lassen Sie
es mindestens 5 Minuten eingetaucht. Betätigen Sie alle
beweglichen Teile zu Beginn der Einwirkzeit.
4. Entfernen Sie alle sichtbaren Verschmutzungen mit einer
weichen Bürste vom nstrument. Betätigen Sie das nstrument
beim Abbürsten. Achten Sie hierbei besonders auf Scharniere,
Spalten und andere schwer zu reinigende Bereiche. Hinweis:
Es wird empfohlen, die Reinigungslösung zu erneuern, wenn
sie stark verschmutzt (blutig und/oder trübe) ist.
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5. Verwenden Sie eine weiche Bürste, deren Durchmesser und
-länge dem Durchmesser und der Länge des Lumens
entsprechen. Bürsten Sie das Lumen (d.h. in
angewinkelter/nicht angewinkelter Position) ab, bis keine
sichtbare Verschmutzung im nachstehenden
Lumenspülschritt mehr vorliegt.
6. Sind in die geöffnete/entspannte Position mit distaler Spitze
nach unten gerichtet zu bringen. Spülen Sie das nstrument
mit mindestens 50 ml Reinigungslösung mit einer
Temperatur im Bereich von 27 °C bis 44 °C (81 °F bis 111 °F)
aus. Verwenden Sie dazu die Spülöffnung am Griff/Schaft.
Wiederholen Sie den Spülprozess mindestens noch 2-mal
(d.h. insgesamt 3-mal) und stellen Sie sicher, dass die
gesamte Flüssigkeit, die aus dem Lumen austritt, frei von
Verschmutzungen ist.
7. Wenn bei der abschließenden Ausspülung des Lumens
sichtbare Verschmutzungen festgestellt werden, wiederholen
Sie das Abbürsten und Ausspülen des Lumens.
8. Spülen Sie das nstrument durch vollständiges Eintauchen
in Leitungswasser im Temperaturbereich von 27 °C bis 44
°C (81 °F bis 111 °F) für mindestens 30 Sekunden ab, um
Reinigungsmittel- oder Verschmutzungsreste zu entfernen.
9. Sind nach dem Spülschritt in die geöffnete/entspannte
Position mit distaler Spitze nach unten gerichtet zu bringen.
Spülen Sie das nstrument mit mindestens 50 ml
Leitungswasser mit einer Temperatur im Bereich von 27 °C
bis 44 °C (81 °F bis 111 °F) aus. Verwenden Sie dazu die
Spülöffnung am Griff/Schaft. Wiederholen Sie den
Spülvorgang mindestens 2-mal (d. h. insgesamt 3-mal).
10. Trocken Sie das nstrument mit einem sauberen, nicht
fusselnden Tuch ab.
11. Manipulieren Sie das nstrument so, dass das Spülwasser
aus dem Lumen herauslaufen kann.
12. Unterziehen Sie jedes nstrument einer Sichtprüfung auf
Sauberkeit.
13. Sind weiterhin Verschmutzungen zu erkennen, wiederholen
Sie den Reinigungsvorgang, bis das Produkt gründlich
sauber ist.
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Automatische Reinigung
1. Stellen Sie sicher, dass vor der Reinigung alle Anleitungen
zur Aufbereitungsvorbereitung befolgt werden.
2. Reinigen Sie nstrumente nach den unten aufgeführten
Parametern für automatische Reinigung.
3. Manipulieren Sie das nstrument so, dass das Spülwasser
aus dem Lumen herauslaufen kann.
4. st sichtbare Feuchtigkeit vorhanden, das nstrument mit
einem sauberen, nicht fusselnden Handtuch abtrocknen.
5. Unterziehen Sie jedes nstrument einer Sichtprüfung auf
Sauberkeit.
6. Das Reinigungsverfahren ist zu wiederholen, wenn noch
Restverschmutzungen sichtbar sind, bis das nstrument
vollständig sauber ist.
Inspektion/Wartung
Die richtige Pflege und Handhabung sind für die
zufriedenstellende Leistung eines jeden chirurgischen
nstruments von großer Wichtigkeit. Die Verfahren in dieser
Gebrauchsanleitung sind erforderlich, um eine lange und
fehlerfreie Funktionstüchtigkeit aller hrer chirurgischen
nstrumente sicherzustellen. Überprüfen Sie alle nstrumente
vor jeder Verwendung auf defekte, rissige, stumpf gewordene
Oberflächen, Beweglichkeit von Scharnieren und angeschlagene
oder abgenutzte Teile. Bei Vorliegen einer dieser Bedingungen
darf das nstrument nicht benutzt werden. Schicken Sie dieses
nstrument zwecks Reparatur oder Ersatzlieferung an eine
autorisierte Reparaturvertretung ein.
Schmieren Sie das nstrument vor dem Sterilisieren mit
nstrumentenmilch oder einem
dampfdurchlässigen/wasserlöslichen Schmiermittel für
nstrumente entsprechend den Anweisungen des
Schmiermittelherstellers. Stellen Sie sicher, dass sich alle
beweglichen Teile geschmeidig betätigen lassen. Abb. 9
Fahren Sie dann sofort mit der empfohlenen Dampfsterilisation
fort. Das nstrument nicht vor der Sterilisation lagern.
Lassen Sie die nstrumente vor dem Einwickeln für das
Sterilisationsverfahren drei (3) Minuten abtropfen.
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PHASE MINDEST-
RE IRKULATIO
NS EIT
WASSERTEMPE
RATUR
ART UND KON ENTRATION
DES REINIGUNGSMITTELS
(FALLS UTR.)
Vorwäsche
115 Sekunden
Kaltes
Leitungswasser
1 °C - 16 °C
(33 °F - 60 °F)
Nicht zutr.
Enzymwas
chmittel 1 Minute
Heißes
Leitungswasser
43 °C – 82 °C
(110 °F – 179 °F)
• Reinigungsmittel:
pH-neutrales
Reinigungsmittel
• Konzentration: Nach
Empfehlung des
Reinigungsmittelhers
tellers
Wäsche 1 2 Minuten Leitungswasser
43 °C - 82 °C
(110 °F - 179 °F)
• Reinigungsmittel:
pH-neutrales
Reinigungsmittel
• Konzentration: Nach
Empfehlung des
Reinigungsmittelhers
tellers
Spülung 1 15 Sekunden Leitungswasser
43 °C - 82 °C
(110 °F - 179 °F) Nicht zutr.
Reinspülung 10 Sekunden
Gereinigtes
Wasser
43 °C - 82 °C
(110 °F - 179 °F)
Nicht zutr.
Trocknen Nicht zutr. Nicht zutr. Nicht zutr.

Verpackung
Die nstrumente können in spezielle Verpackungssysteme
geladen werden. Einwickelmaterial zur Sterilisation muss durch
die Aufsichtsbehörden hres Landes für die entsprechende
Sterilisationsmodalität zugelassen worden sein. Die Systeme sind
gemäß der Sterilisationsanleitung des Verpackungsherstellers zu
verwenden. Es ist darauf zu achten, dass Backen und
Schneidekanten vor Beschädigung geschützt werden.
Sterilisation
Alle nstrumente müssen in der vollständig geöffneten
Konfiguration verarbeitet werden.
WICHTIGER HINWEIS: Gelenkige Retraktoren dürfen nur in der
vollständig entspannten (geraden) Position sterilisiert werden.
Vor der Sterilisation ist die Schutz-/Sterilisationshülle über den
flexiblen, segmentierten Teil des Instrumentenschafts zu
ziehen. Wenn diese Anleitung nicht befolgt wird, kann die
Lebensdauer der Retraktoren erheblich beeinträchtigt werden.
Alle Spülöffnungen müssen in der vollständig geöffneten
Position bleiben.
Alle Geräte sind so zu platzieren, dass alle Oberflächen in
Kontakt mit dem Sterilisationsmittel kommen.
Alle nstrumente mit konkaven Oberflächen sind so zu
konfigurieren, dass keine Wasseransammlung erfolgt.
Parameter für Dampfsterilisation (Autoklav)
Vorvakuum-Sterilisationszyklus
Vorkonditionierungsimpulse: 3
Expositionstemperatur: 132 °C (270 °F)
Expositionszeit: 4 Minuten
Trockenzeit: 30 Minuten
Sterilisationskonfiguration: Zugelassen (z. B. FDA usw.),
(1 Schicht 2-lagig oder 2 Schichten 1-lagig)
Sterilisation für Länder außerhalb der USA
Parameter für die Vorvakuum-Dampfsterilisation
Mindest-Vorbehandlungsimpulse: 3
Mindest-Temperatur: 132 °C (270 °F)
Mindest-Expositionstemperatur: 3 Minuten
Mindesttrockenzeit: 30 Minuten
Sterilisationskonfiguration: Sterilisationsverpackung
(1 Schicht 2-lagig oder 2 Schichten 1-lagig)
Lagerung
Hinweis: Der Retraktor ist stets in seiner Sterilisier-
Schutzhülle zu lagern und zu sterilisieren. Abb. 3
Nach der Sterilisation sind die nstrumente in der
Sterilisationsverpackung zu belassen und an einem sauberen,
trockenen Ort zu lagern.
Bedienungsanleitung:
Siehe Abb. 1 und 2 für Beschreibungen der Gerätekomponenten
Vor der Einführung – Stellen Sie sicher, dass der
Betätigungsknopf ganz gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird,
um den segmentierten Teil vollständig zu entspannen.
EINFÜHRUNG
1. Die Einführung erfolgt durch die Öffnung.
a. Halten Sie die Spitze des Retraktors stets im
laparoskopischen Blickfeld. Abb. 4
2. Die Retraktorform betätigen.
a. Stellen Sie vor Betätigung des Retraktors sicher, dass
das letzte Segment durch die Öffnung getreten ist. Abb. 5
Bei eingeschränktem Raum
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