Care Fusion V.Mueller GL2360-001 User manual

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06-06-14 R. Cisneroz
V.Mueller ™
Rx nly
USA
V. Mueller, CareFusion, and the CareFusion logo are
trademarks or registered trademarks of CareFusion
Corporation or one of its subsidiaries.
CareFusion
75 North Fairway Drive
Vernon Hills, L 60061 USA
CareFusion France 309 S.A.S.
8 bis rue de la Renaissance
44110 Châteaubriant - France
36-2499F • 2014-05
© 2010, 2012, 2013, 2014, CareFusion Corporation
or one of its subsidiaries. All rights reserved.
0123
Uterine Cannulae
Canule utérine
Uteruskanüle
Cannula intrauterina
Cánulas uterinas
Cânulas uterinas
Uteriene canule
Uterina kanyler
Uterinkateter
Kohtuontelon kanyylit
Livmorskanyle
Ενδομήτριες κάνουλες
子宮カニューレ
Děložní kanyla
Kaniule ginekologiczne
Uterin Kanülleri
Canule uterine
en
fr
de
it
es
pt
nl
sv
da
fi
no
el
ja
cs
pl
tr
ro

Catalog Numbers
GL2360, GL2360-001, GL2360-002
Device Components
(a) Tenaculum Holder
(b) Front Slide Setscrew
(c) Finger Grip
(d) Control Ring
(e) Rear Slide Setscrew
(f) Stop Collar
(g) Stop Collar Setscrew
(h) Connector Tip
(i) Teflon Tip
(j) Standard Rubber Acorn
Assembly Instructions
1. Place thumb in thumb ring. Tighten setscrew over thumb
ring. Grasp trigger with index and middle finger. Opposite
hand works trigger setscrew which adjusts position of
trigger. Slide trigger to desired position. Adjust setscrew.
2. Position one of the GL2360-001 Silicon Rubber Acorns
directly behind the threaded end of cannula. Teflon tip is
securely screwed on in front of acorn to prevent slipping.
3. Expose cervix. Grasp cervical lip with a Tenaculum, holding
from beneath for unobstructed vision.
4. Elevate tenaculum to expose external 0s. ntroduce Teflon
tip into cervical canal with a pushing movement until
silicone rubber acorn rests against cervix. Cervical dilation
prior to insertion of cannula is not necessary.
5. Lower tenaculum into cannula. Place index finger behind
trigger. Loosen trigger setscrew. Raise tenaculum and slide
trigger to engage the ratchets of the tenaculum in either
upper or lower notch for the best parallel alignment of
cannula and tenaculum shaft.
6. Pull back on trigger with index and middle fingers until
resistance is felt. Squeezing the trigger pushes cannula into
the cervix while the tenaculum, attached to the holder,
simultaneously pulls cervical tip over the acorn.
7. Maintain firm squeeze on the trigger. Tighten trigger
setscrew with opposite hand. Remove thumb from thumb
ring and fingers. Cannula is self-retaining.
Note: To maintain a tight cervical seal, adjust trigger squeeze as
necessary. To break cervical seal instantly, loosen trigger
setscrew.
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en
(a)
(b) (c)
(d)
(e)
(f)
(g)
(h)
(i)
(j)

Tip Assemblies
Replacement tip assemblies are provided with Teflon tubing and
ferrules attached. Use only the Teflon tubing supplied which
was designed specifically to ensure a secure seat within the
ferrule. nspect tip assembly for cracks and secureness prior to
each use. f it is necessary to separate the Teflon tubing and
ferrule for cleaning and /or inspection, reassemble per the
diagram below.
• nsert Teflon tubing ainto stainless ferrule busing a screw
type motion until tubing is seated as shown.
• After completion, screw tip assembly onto the shaft. The
ferrule should also be checked to assure that it is tightly
screwed onto the cannula to avoid loosening during the
procedure.
Catalog Number
GL2375
Device Components
(a) Attachable nstrument Rest
(b) Stop Collar Setscrew
(c) Stop Collar
(d) Standard Rubber Acorn
Catalog Number
GL2400
Device Components
(a) Standard Rubber Acorn
Indications For Use
To test the patency (lack of obstruction) of the fallopian tubes
by pressurizing the uterus and fallopian tubes and filling them
with carbon dioxide gas.
How Supplied
V. Mueller devices are packaged as non-sterile. Cleaning and
sterilization must occur prior to use.
Limitations on Reprocessing
Repeated reprocessing has minimal effect on these devices.
End of life is normally determined by wear and damage due to
use.
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(a) (b)
(a)
(b)
(c)
(d)
(a)

Warnings
Devices shall be used in accordance with these instructions for
use. Read all sections of this insert prior to use. mproper use
of this device may cause serious injury. n addition, improper
care and maintenance of the device may render the device non-
sterile prior to patient use and cause a serious injury to the
patient or health care provider.
Cautions
f there are any variations between these instructions and either
your facility’s policies and/or your cleaning/sterilization
equipment manufacturer’s instructions, those variations should
be brought to the attention of the appropriate responsible
hospital personnel for resolution before proceeding with
cleaning and sterilizing your devices.
Repeated autoclaving will prematurely destroy the silicone
rubber acorns. nspect acorns before each use for cracks or
tears. Acorns can be EO sterilized.
Use of device for a task other than that for which it is intended
will usually result in a damaged or broken device.
Prior to use, inspect device to ensure proper function, insulation
and condition. Do not use devices if they do not satisfactorily
perform their intended function or have physical damage.
Only the cleaning and sterilization processes which are defined
within these instructions for use have been validated.
Use only neutral pH (6-8) detergent solutions.
Pre-processing Instructions
nitiate cleaning of device within 2 hours of use.
Transport devices via the institution’s established transport
procedure.
Remove excess gross soil as soon as possible after use by
rinsing or wiping the device.
All devices must be processed in the completely open position (i.e.
flushports, jaws, etc.) to allow solution contact of all surfaces.
Manual Cleaning
(Steps 5, 6, 7, 9 and 11 are required for lumen devices only.)
1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to
cleaning.
2. Prepare the enzymatic/neutral pH detergent solution, utilizing
drinking/potable water with a temperature range of 27°C to
44°C (81°F to 111°F), per manufacturer’s instructions.
3. Place the device in the open/relaxed position, with flush port
open. Completely immerse the device in the detergent
solution and allow it to soak for a minimum of
5 minutes. Actuate all movable parts during the initiation of
the soak time.
4. Using a soft bristled brush, remove all visible soil from the
device. Actuate the device while brushing, paying particular
attention to hinges, crevices and other difficult to clean
areas. Note: t is recommended that the detergent solution
be changed when it becomes grossly contaminated (bloody
and/or turbid).
5. For lumen devices, use a soft bristled brush with a brush
diameter and length that is equivalent to lumen diameter and
length. Scrub the lumen
(i.e. angulated/nonangulated positions) until no visible soil is
detected in the lumen rinsing step below.
6. For lumen devices, place the device into the open/relaxed
position with the distal tip pointed down. Flush the device
with a minimum of 50 ml of detergent solution utilizing a
temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F), by
using the flushing port located on the handle/shaft. Repeat
the flush process a minimum of 2 times (i.e. total of 3
times); ensuring all fluid exiting the lumen is clear of soil.
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7. For lumen devices, if visible soil is detected during the final
lumen flush, re-perform brushing and flushing of the lumen.
Note: The final rinse steps (8 and 9) should be performed
with treated water: deionized, distilled or reverse osmosis.
8. Rinse the device by completely immersing it in treated water
with a temperature range of 27°C to 44°C (81°F to 111°F),
for a minimum of 30 seconds to remove any residual
detergent or debris.
9. For lumen devices, following the rinsing step, place the
device into the open/relaxed position with the distal tip
pointed down. Flush the device with a minimum of 50 ml of
treated water utilizing a temperature range of 27°C to 44°C
(81°F to 111°F), by using the flushing port located on the
handle/shaft. Repeat the flush process a minimum of 2
times (i.e. total of 3 times).
10. Dry the device with a clean, lint-free towel.
11. For lumen devices, manipulate the device to allow rinse
water to drain from the lumen.
12. Visually examine each device for cleanliness.
13. f visible soil remains, repeat cleaning procedure until the
device is thoroughly clean.
Automati Cleaning
1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to
cleaning.
2. Clean the devices via the Automatic cleaning parameters
below.
3. For lumen devices, manipulate the device to allow rinse
water to drain from the lumen.
4. f visible moisture is present, dry the instrument with a
clean, lint-free towel.
5. Visually examine each instrument for cleanliness.
6. f visible soil remains, repeat cleaning procedure until the
device is thoroughly clean.
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PHASE MINIMUM RECIRCULATI N
TIME
WATER
TEMPERATURE
DETERGENT TYPE
AND C NCENTRATI N
(IF APPLICABLE)
Pre-Wash 15 Seconds
Cold
Drinking/Potable
Water
1°C - 16°C
(33°F - 60°F)
N/A
Enzyme
Wash 1 Minute
Hot
Drinking/Potable
Water
43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
• Detergent: pH-
neutral/enzymatic
• Concentration: Per
the detergent
manufacturer’s
recommendations
Wash 2 Minutes
Hot
Drinking/Potable
Water
43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
• Detergent: pH-
neutral cleanser
• Concentration: Per
the detergent
manufacturer’s
recommendations
Rinse 15 Seconds
Hot
Drinking/Potable
Water
43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
N/A
Pure Rinse 10 Seconds
Purified Water
(Hot)
43°C - 82°C
(110°F - 179°F)
N/A
Drying N/A N/A N/A

Inspection/Maintenance
Proper care and handling is essential for satisfactory
performance of any surgical device. The previous cautions
should be taken to ensure long and trouble-free service from all
your surgical devices. nspect devices before each use for
broken, cracked, tarnished surfaces, movement of hinges, and
chipped or worn parts. f any of these conditions appear, do not
use the device. Return devices to an authorized repair service
center for repair or replacement.
Before sterilizing, lubricate the device with instrument milk or a
steam permeable/water soluble lubricant, following the lubricant
manufacturer’s instructions.
Let devices drip dry for three (3) minutes before packaging for
sterilization.
Packaging
Devices can be loaded into dedicated packaging systems.
Sterilization wrap material must be cleared for the applicable
sterilization modality by your country’s regulatory body. Use in
accordance with packaging manufacturer’s sterilization
instructions being sure to protect jaws and cutting edges from
damage.
Sterilization
All devices must be processed in the completely open position
(i.e. flushports, jaws, etc.) to allow sterilant contact of all
surfaces. Note that applicable device disassembly should not
require any mechanical tooling (i.e. screwdriver, pliers etc.)
unless otherwise indicated. All devices with concave surfaces
shall be configured so that water pooling does not occur.
Preva uum Steam Sterilization Parameters
Preconditioning Pulses: 3
Temperature: 132°C (270°F)
Exposure Time: 4 minutes
Dry Time: 30 minutes
Sterilization Configuration: Cleared (i.e. FDA, etc.)
Sterilization Wrap (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
Sterilization for outside United States Market
Prevacuum Steam Sterilization Parameters
Preconditioning Pulses: 3
Temperature: 132°C (270°F) - 135°C (275°F)
Exposure Time: 3-4 minutes
Dry Time: 30 minutes
Sterilization Configuration: Cleared
Sterilization Wrap (2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
EO Sterilization Parameters
Sterilizer Cycle: 100% Ethylene Oxide (EO)
Preconditioning Time: 30 minutes
EO Gas Concentration: 725 mg/L
Temperature: 55°C (130°F)
Humidity: 50-80%
Exposure Time: 60 minutes
Aeration: 8 hours @ 43°C (110°F)
Sterilization Configuration: Wrapped
(2 layer 1-ply or 1 layer 2-ply)
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Storage
After sterilization, devices must remain in sterilization
packaging and be stored in a clean, dry environment.
Warranty
CareFusion offers a lifetime guarantee every surgical device
bearing the V. Mueller brand name (unless otherwise noted) to
be free of functional defects in workmanship and materials
when used normally for its intended surgical purpose. Any
V. Mueller device proving to be defective will be replaced or
repaired at no charge.
Repair Service
Regardless of age, if any V. Mueller device needs service, return
it to an authorized repair service center. For repairs outside the
U.S., please contact your local distributor.
Note: All devices being returned for maintenance, repair, etc.
must be cleaned and sterilized per these instructions for use
prior to shipment.
Contact Information
CareFusion
75 North Fairway Drive
Vernon Hills, L 60061 USA
800-323-9088
www.carefusion.com
For domestic inquiries email:
GMB-VMueller[email protected]
For international inquiries email:
GMB-S T- nternational-T[email protected]
ther Resources: To learn more about sterilization practices
and what is required of manufacturers and end users, visit
www.aami.org, www.aorn.org or www.iso.org.
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Références catalogue
GL2360, GL2360-001, GL2360-002
Composants des dispositifs
(a) Support du tenaculum
(b) Vis de pression à glissement avant
(c) Poignée
(d) Anneau de commande
(e) Vis de pression à glissement arrière
(f) Bague d'arrêt
(g) Vis de pression de la bague d'arrêt
(h) Embout du connecteur
(i) Embout en Téflon
(j) Extrémité ovoïde en caoutchouc standard
Instructions de montage
1. Placez le pouce dans l'anneau de pouce. Serrez la vis de
pression sur l'anneau de pouce. Saisissez la gâchette avec
l'index et le majeur. De l'autre main, faites fonctionner la vis
de pression de la gâchette permettant d'ajuster la position
de la gâchette. Faites glisser la gâchette jusqu'à la position
souhaitée. Ajustez la vis de pression.
2. Positionnez l'une des parties ovoïdes en caoutchouc silicone
GL2360-001 directement derrière l'extrémité filetée de la
canule. L'embout en Téflon est solidement vissé à l'avant de
la partie ovoïde pour empêcher tout glissement.
3. Exposez le col de l'utérus. Saisissez la lèvre cervicale à
l'aide d'un tenaculum, en tenant par en-dessous afin d'avoir
une vision dégagée.
4. Levez le tenaculum pour exposer l'orifice externe. nsérez
l'embout en Téflon dans le canal cervical en le poussant
jusqu'à ce que la partie ovoïde en caoutchouc silicone
repose contre le col de l'utérus. La dilatation cervicale avant
l'insertion de la canule n'est pas nécessaire.
5. Abaissez le tenaculum dans la canule. Placez l'index derrière
la gâchette. Desserrez la vis de pression de la gâchette.
Levez le tenaculum et faites glisser la gâchette pour
enclencher les cliquets du tenaculum dans l'encoche
supérieure ou inférieure pour l'alignement parallèle optimal
de la canule et de la tige du tenaculum.
6. Tirez sur la gâchette avec l'index et le majeur jusqu'à ce
qu'une résistance se fasse sentir. La pression exercée sur la
gâchette pousse la canule dans le col de l'utérus tandis que
le tenaculum, fixé sur le support, ramène le col de l'utérus
sur la partie ovoïde.
7. Maintenez une pression ferme sur la gâchette. Serrez la vis
de pression de la gâchette de l'autre main. Retirez le pouce
de l'anneau de pouce et les doigts. La canule est autostatique.
Remarque : pour maintenir une bonne étanchéité du col,
ajustez la pression de la gâchette au besoin. Pour rompre
l'étanchéité du col instantanément, desserrez la vis de pression
de la gâchette.
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fr
(a)
(b) (c)
(d)
(e)
(f)
(g)
(h)
(i)
(j)

Ensembles d'embouts
Des ensembles d'embouts de rechange sont fournis avec le
tube en Téflon et les bagues fixés. Utilisez uniquement le tube
en Téflon fourni spécialement conçu pour garantir une fixation
correcte dans la bague. nspectez l'embout pour déceler
d'éventuelles fissures et vérifier la bonne fixation avant chaque
utilisation. l peut s'avérer nécessaire de séparer le tube en
Téflon et la bague pour procéder à un nettoyage et/ou une
inspection. Effectuez dans ce cas un réassemblage selon le
diagramme ci-dessous.
• nsérez le tube en Téflon adans la bague inoxydable bselon
un mouvement de vissage jusqu'à ce que le tube soit fixé
comme indiqué.
• Une fois cette procédure réalisée, vissez l'ensemble
d'embout sur la tige. La bague doit également faire l'objet
d'une vérification afin de s'assurer qu'elle est correctement
vissée sur la canule pour éviter tout desserrement au cours
de la procédure.
Référence catalogue
GL2375
Composants des dispositifs
(a) Support d'instrument amovible
(b) Vis de pression de la bague d'arrêt
(c) Bague d'arrêt
(d) Extrémité ovoïde en caoutchouc standard
Référence catalogue
GL2400
Composants des dispositifs
(a) Extrémité ovoïde en caoutchouc standard
Instructions d'utilisation
Pour tester le degré de perméabilité (absence d'obstruction)
des trompes de Fallope en exerçant une pression de l'utérus et
des trompes de Fallope et en les remplissant de dioxyde de
carbone gazeux.
Présentation
Les dispositifs V. Mueller sont fournis non stériles. ls doivent
être nettoyés et stérilisés avant leur utilisation.
Limites du retraitement
La multiplication des retraitements a un impact limité sur ces
dispositifs. Leur durée de vie est normalement déterminée par
l'usure et les dommages résultant de leur utilisation.
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(a) (b)
(a)
(b)
(c)
(d)
(a)

Avertissements
Les dispositifs doivent être utilisés conformément à ce mode
d'emploi. Veuillez lire toutes les sections de cette notice avant
toute utilisation. Un usage incorrect de ce dispositif peut causer
des blessures graves. En outre, le dispositif doit être
correctement entretenu sous peine de ne plus être stérile au
moment de son utilisation sur le patient et d'occasionner des
blessures graves au patient ou au personnel soignant.
Mises en garde
En cas de différences entre ce mode d'emploi et les directives
de votre établissement et/ou les instructions fournies par le
fabricant de votre équipement de nettoyage/stérilisation, veuillez
porter ces différences à l'attention du responsable approprié de
l'hôpital afin qu'une solution soit trouvée avant de procéder au
nettoyage et à la stérilisation de vos dispositifs.
Tout autoclavage répété entraînera la destruction prématurée de
la partie ovoïde en caoutchouc silicone. nspectez les parties
ovoïdes avant chaque utilisation pour déceler d'éventuelles
fissures ou déchirures. Les parties ovoïdes peuvent être
stérilisées à l'oxyde d'éthylène.
Si un dispositif est utilisé pour une tâche autre que celle prévue,
vous risquez généralement de l'endommager ou de le casser.
Avant toute utilisation, inspectez le dispositif pour vérifier qu'il
est dans un bon état de fonctionnement. N'utilisez pas un
dispositif qui ne peut pas remplir sa fonction initiale de façon
satisfaisante ou qui est endommagé.
Seules les procédures de nettoyage et de stérilisation détaillées
dans ce mode d'emploi ont été validées.
Utilisez uniquement des solutions détergentes neutres (pH de 6 à 8).
Instructions de pré-traitement
Commencez le nettoyage du dispositif 2 heures avant son
utilisation.
Transportez les dispositifs selon la procédure de transport
établie par votre établissement.
Rincez ou essuyez le dispositif dès que possible après
utilisation pour éliminer les souillures importantes.
Tous les dispositifs doivent être traités en position
complètement ouverte (orifices de rinçage, mâchoires, etc.)
pour permettre à la solution d'atteindre toutes les surfaces.
Nettoyage manuel
(Les étapes 5, 6, 7, 9 et 11 ne concernent que les dispositifs
dotés d'une lumière).
1. Vérifiez que toutes les instructions de prétraitement ont été
respectées avant de procéder au nettoyage.
2. Préparez la solution détergente enzymatique/à pH neutre
avec de l'eau potable à une température comprise entre
27 °C (81 °F) et 44 °C (111 °F), conformément aux
instructions du fabricant.
3. Placez le dispositif en position ouverte/détendue, avec
l'orifice de rinçage ouvert. mmergez-le entièrement dans la
solution détergente et laissez-le tremper pendant au moins
5 minutes. Actionnez toutes les pièces mobiles au début du
trempage.
4. Utilisez un écouvillon à poils souples pour retirer toute trace
visible de souillure du dispositif. Actionnez-le pendant que
vous le brossez en faisant particulièrement attention aux
charnières, fentes et autres zones difficiles d'accès.
Remarque : il est conseillé de remplacer la solution
détergente lorsqu'elle est excessivement souillée (pleine de
sang et/ou trouble).
5. Pour nettoyer la lumière du dispositif, utilisez un écouvillon
à poils souples dont le diamètre et la longueur
correspondent à ceux de la lumière. Brossez la lumière
(positions angulées et non angulées) jusqu'à ce qu'aucune
trace de souillure ne soit visible lors de la phase de rinçage
de la lumière décrite ci-dessous.
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