COOK Medical Soehendra User manual

EN
2Soehendra® Lithotriptor Handle
CS
5Rukojeť litotryptoru Soehendra®
DA
7Soehendra® Litotriptorhåndtag
NL
10 Soehendra®-lithotripsiehandgreep
FR
13 Poignée de lithotripteur Soehendra®
DE
16 Soehendra® Lithotriptor-Gri
EL
19 Λαβή λιθοτρίπτη Soehendra®
HU
22 Soehendra® kőzúzófogantyú
IT
25 Impugnatura per litotritore di
Soehendra®
NO
28 Soehendra® litotripterhåndtak
PL
31 Uchwyt litotryptora Soehendra®
PT
34 Punho do litotriptor Soehendra®
ES
37 Mango de litotritor Soehendra®
SV
40 Soehendra® litotriptorhandtag
MEDICAL

2
ENGLISH
INTENDED USE
This device is used to mechanically crush stones in the biliary duct when
other methods of endoscopic removal have failed.
NOTES
Do not use this device for any purpose other than the stated intended use.
Store in a dry location, away from temperature extremes.
Handle and cable are sold separately.
SLH-1 is compatible with the following lithotripsy cables: SLC-2, TTCL-1,
and TTCL-10.
CONTRAINDICATIONS
Those specic to ERCP and mechanical lithotripsy.
Those associated with biliary stone extraction include, but are not limited
to: an ampullary opening inadequate to allow for the unimpeded passage
of the stone and basket.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Those associated with ERCP include, but are not limited to: pancreatitis,
cholangitis, sepsis, perforation, hemorrhage, aspiration, fever, infection,
hypotension, allergic reaction to contrast ormedication, respiratory
depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.
Those associated with basket extraction include, but are not limited to:
impaction of the object, localized inammation, pressure necrosis.
PRECAUTIONS
Wire cutters must be available when using this device.
Assessment of the stone size and ampullary orice must be made to
determine necessity of sphincterotomy prior to this procedure. The
length of the intramural segment must be evaluated before determining
advisability of mechanical lithotripsy. In the event a sphincterotomy is
required, allappropriate cautions, warnings and contraindications must be
observed.
Reusability of the device depends in large part on care of the device by
the user. Factors involved in prolonging the life of this device include, but
1.

3
are not limited to: thorough cleaning following the instructions included
in this booklet.
WARNINGS
This device is supplied non-sterile and reusable if its integrity remains
intact.
If the package is opened or damaged when received, do not use.
Visually inspect with particular attention to kinks, bends and breaks. If an
abnormality is detected that would prohibit proper working condition, do
not use. Please notify Cook for return authorization.
Due to mechanical pressure generated with this device, basket
fragmentation in the common bile duct is a possibility that may require
surgical intervention.
Device is only recommended for use with the following Cook biliary Soft
Wire Baskets: Memory Basket 7 Fr Soft Wire, The Web Extraction Baskets,
and Fusion Lithotripsy Extraction Basket.
Due to the varying compositions of biliary stones, stone fracture may not
be possible. If the stone cannot be fractured, continued rotation of the
handle may cause the basket wire to break, requiring surgicalintervention.
SYSTEM PREPARATION
1. Examine the Luer lock ttings on the cable and the handle for a proper
t
2. Ratchet on the handle must be attached securely to allow rotation in
one direction.
INSTRUCTIONS FOR USE
IF USING SOEHENDRA CABLE
1. Insert the basket wire and the sheath through the male luer lock tting
on the lithotripsy handle, then through the hole in the rotating rod of
the handle. Warning: Do not remove the sheath from the basket wire.
Doing so may result in basket fragmentation and consequently require
surgical intervention.
2. Wrap the wire and the sheath several times around the rod to secure
them to the rod. (See g. 1)
IF USING TTCL CABLE
1. Insert the basket wires through the male luer lock tting on the
lithotripsy handle, then through the hole in the rotating rod of the
handle.
2. Wrap the basket wires several times around the rod to secure them to
the rod. (See g. 1)
STONE FRACTURE
1. To fracture the stone, apply pressure by slowly rotating the handle.
Note: Slow, constant pressure is often the most eective method of
fracturing a stone. A sudden release of pressure may indicate fracture
of the stone, fracture of the basket, or loss of the stone from the basket.
Note: The handle will only move in one direction unless the ratchet is
released.

4
2. After the stone has been fractured, assess the need to remove the
fractured stone from the duct.
3. Release the ratchet on the handle of the lithotriptor to remove the
basket.
DEVICE CLEANING AND DISPOSAL
1. Upon completion of the procedure, clean and prepare the handle
for future use following the cleaning instructions that follow. During
cleaning, inspect the integrity and the function of the device to
determine advisability of reuse. If kinks, bends or breaks exist, do not
use. Dispose of the device per institutional guidelines for biohazardous
medical waste.
CLEANING INSTRUCTIONS
EQUIPMENT / SUPPLIES
• Disposable lint-free cloth
• Soft-bristled brush
• Cold tap water
• pH neutral detergent (i.e. Steris Prolystica etc.)
CLEANING
1. Immediately after use, submerge the handle in a cleaning solution
using pH neutral detergent and cold tap water. Soak the handle for
twenty 20 minutes.
2. Wipe the handle using a clean, lint free cloth soaked in cleaning
solution for thirty (30) seconds.
3. Gently brush the handle with a soft nylon bristle brush for one (1)
minute to remove all foreign matter.
4. Rinse the handle thoroughly using cold running water for one (1)
minute.
5. Ultrasonically clean the handle using a cleaning solution of pH neutral
detergent and cold tap water prepared in the Ultrasonic Cleaner for
a minimum of 15 minutes per the ultrasonic cleaner manufacturer’s
instructions.
6. Remove the handle from the ultrasonic cleaner, then rinse thoroughly
with cold tap water for one (1) minute.
7. Gently wipe the handle dry with a lint-free cloth.
8. Package the handle for storage. Note: Prior to packaging the handles
for storage, follow the inspection steps listed below to determine
advisability ofreuse
INSPECTIONS
Upon cleaning, inspect integrity and function of the device. If bends or
breaks exist, do not use.
Examine the Luer lock ttings on handle for a proper t.
Ratchet on the handle must be attached securely to allow rotation in one
direction.

5
ČESKY
URČENÉ POUŽITÍ
Tento prostředek se používá k mechanickému drcení kamenů ve
žlučovodu v případech, kdy jiné endoskopické metody jejich odstranění
selhaly.
POZNÁMKY
Nepoužívejte tento prostředek jinak než k určenému použití.
Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.
Rukojeť a kabel se prodávají samostatně.
SLH-1 je kompatibilní s následujícími kabely pro litotrypsi: SLC-2, TTCL-1 a
TTCL-10.
KONTRAINDIKACE
Kontraindikace specické pro endoskopickou retrográdní
cholangiopankreatograi (ERCP) a mechanickou litotrypsi.
Kontraindikace spojené s extrakcí žlučových kamenů zahrnují kromě
jiného malou velikost ústí ampuly nedovolující volný průchod kamene
nebo košíku.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Potenciální komplikace spojené s ERCP jsou (mimo jiné): zánět slinivky
břišní, zánět žlučových cest, sepse, perforace, krvácení, aspirace, horečka,
infekce, hypotenze, alergická reakce na kontrastní látku nebo lék, respirační
deprese nebo zástava dechu, srdeční arytmie nebo srdeční zástava.
Potenciální komplikace spojené s extrakcí prováděnou pomocí košíku jsou
(mimo jiné): zaklínění předmětu, lokalizovaný zánět, tlaková nekróza.
UPOZORNĚNÍ
Při použití tohoto výrobku musí být k dispozici nůžky na střihání drátu.
Pro zvážení nutnosti snkterotomie před tímto výkonem je nezbytné
zhodnotit velikost kamene a ústí ampuly. Před rozhodnutím o vhodnosti
mechanické litotrypse je nezbytné posoudit délku intramurálního
segmentu. V případě, že je snkterotomie nezbytná, je nutné dbát všech
příslušných upozornění, varování akontraindikací.
Opakovatelná použitelnost prostředku zvelké části závisí na péči o
prostředek ze strany uživatele. Faktory prodlužující životnost tohoto
prostředku zahrnují kromě jiného pečlivé čištění podle pokynů uvedených
vtéto brožuře.
VAROVÁNÍ
Prostředek se dodává nesterilní a je určen kopakovanému použití, pokud
není narušena jeho integrita.
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek
nepoužívejte. Proveďte vizuální kontrolu prostředku; věnujte přitom
pozornost zejména zauzlení, ohybům a prasklinám. Pokud objevíte
anomálii, která by bránila správné funkci, prostředek nepoužívejte.
Požádejte společnost Cook o autorizaci pro vráceníprostředku.

6
Vzhledem k mechanickému tlaku, který tento prostředek vyvíjí, může dojít
k fragmentaci košíku ve společném žlučovodu, která může vyžadovat
chirurgickýzásah.
Pro použití s tímto prostředkem se doporučují pouze následující košíky
z měkkého drátu pro žlučovody společnosti Cook: Memory Basket z
měkkého drátu 7Fr, extrakční košíky The Web a extrakční košík pro
litotrypsi Fusion.
Vzhledem k různému složení žlučových kamenů nemusí být rozdrcení
kamene proveditelné. Pokud nelze kámen rozdrtit, pokračování v rotaci
rukojeti může způsobit zlomení drátu košíku, což může vyžadovat
chirurgický zásah.
PŘÍPRAVA SYSTÉMU
1. Zkontrolujte odpovídající velikost spojek Luer lock na kabelu a rukojeti.
2. Západka na rukojeti musí být bezpečně připojena, aby umožňovala
otáčení v jednom směru.
NÁVOD KPOUŽITÍ
PŘI POUŽITÍ KABELU SOEHENDRA
1. Zaveďte drát košíku a sheath do mužské spojky Luer lock na rukojeti
pro litotrypsi a poté do otvoru v otočné tyči rukojeti. Varování:
Neodstraňujte sheath z drátu košíku. Mohlo by to způsobit fragmentaci
košíku a následně vyžadovat chirurgický zákrok.
2. Zajistěte drát a sheath k tyči několikerým obtočením kolem tyče. (Viz
obr. 1)
PŘI POUŽITÍ KABELUTTCL
1. Zaveďte dráty košíku do mužské spojky Luer lock na rukojeti pro
litotrypsi a poté do otvoru v otočné tyči rukojeti.
2. Zajistěte dráty košíku k tyči několikerým obtočením kolem tyče. (Viz
obr. 1)
ROZDRCENÍ KAMENE
1. Pro rozdrcení kamene aplikujte tlak pomalým otáčením rukojetí.
Poznámka: Pomalá a nepřetržitá aplikace tlaku je často nejúčinnější
metodou rozdrcení kamene. Náhlé uvolnění tlaku může znamenat
rozdrcení kamene, prasknutí košíku nebo ztrátu kamene z košíku.
Poznámka: Rukojeť se bude pohybovat pouze jedním směrem, pokud
není uvolněna západka.
2. Po rozdrcení kamene posuďte, zda je potřebné rozdrcený kámen ze
žlučovoduodstranit.
3. Pro vyjmutí košíku uvolněte západku na rukojeti litotryptoru.
ČIŠTĚNÍ A LIKVIDACE PROSTŘEDKU
1. Po dokončení výkonu rukojeť vyčistěte a připravte ji na další použití
podle následujících pokynů k čištění. V průběhu čištění kontrolujte
neporušenost a funkčnost zařízení a na základě zjištěných skutečností
rozhodněte, zda jej bude možné znovu použít. Pokud objevíte zauzlení,
ohyby nebo praskliny, zařízení nepoužívejte. Zařízení zlikvidujte
v souladu se směrnicemi pro likvidaci biologicky nebezpečného
zdravotnického odpadu platnými v dané organizaci.

7
POKYNY PRO ČIŠTĚNÍ
VYBAVENÍ / SPOTŘEBNÍ MATERIÁLY
• Jednorázová utěrka nepouštějící vlákna
• Kartáč s měkkými štětinami
• Studená voda z vodovodu
• Saponát s neutrálním pH (např. Prolystica společnosti Steris atd.)
ČIŠTĚNÍ
1. Okamžitě po použití ponořte rukojeť do čisticího roztoku studené vody
z vodovodu a saponátu s neutrálním pH. Rukojeť namáčejte dvacet (20)
minut.
2. Rukojeť třicet (30) sekund otírejte čistou utěrkou nepouštějící vlákna
namočenou v čisticím roztoku.
3. Rukojeť jednu (1) minutu šetrně čistěte kartáčem s měkkými
nylonovými štětinami, aby se odstranily všechny cizí materiály.
4. Rukojeť jednu (1) minutu důkladně oplachujte studenou tekoucí
vodou.
5. Rukojeť čistěte ultrazvukem po dobu minimálně 15 minut s použitím
čisticího roztoku studené vody z vodovou a saponátu s neutrálním
pH připraveného v ultrazvukové čističce podle pokynů výrobce
ultrazvukové čističky.
6. Vyjměte rukojeť z ultrazvukové čističky a důkladně ji oplachujte
studenou vodou z vodovodu po dobu jedné (1) minuty.
7. Rukojeť opatrně otřete suchou utěrkou nepouštějící vlákna.
8. Rukojeť zabalte pro skladování. Poznámka: Před zabalením pro
skladování rukojeti prohlédněte podle níže uvedených kontrolních
kroků, abyste určili, zda je vhodná k opakovanému použití.
KONTROLY
Po vyčištění zkontrolujte neporušenost a funkčnost prostředku. Pokud
objevíte ohyby nebo praskliny, prostředek nepoužívejte.
Zkontrolujte správné nasazení spojek Luer lock na rukojeti.
Západka na rukojeti musí být bezpečně připojena, aby umožňovala
otáčení pouze v jednom směru.
DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE
Denne enhed bruges til mekanisk knusning af sten i galdegangen, når
andre metoder til endoskopisk ernelse mislykkedes.
BEMÆRKNINGER
Dette produkt må ikke bruges til andet formål end den angivne
tilsigtedeanvendelse.
Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving.
Håndtag og kabel sælges separat.
SLH-1 er kompatibel med følgende litotriptsikabler: SLC-2, TTCL-1 og TTCL-
10.

8
KONTRAINDIKATIONER
De kontraindikationer, der er specikke for endoskopisk retrograd
kolangiopancreatikogra (ERCP) og mekanisk litotripsi.
De komplikationer, der er forbundet med udtrækning af galdesten,
omfatter, men er ikke begrænset til: en ampullær åbning, der ikke er
tilstrækkelig til at tillade uhindret passage af sten og kurv.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
De komplikationer, der er forbundet med endoskopisk retrograd
kolangiopancreatikogra (ERCP), omfatter, men er ikke begrænset til:
pancreatitis, cholangitis, sepsis, perforering, hæmoragi, aspiration, feber,
infektion, hypotension, allergisk reaktion over for kontrastmiddel eller
medicin, respirationsdepression eller respirationsophør, hjertearytmi eller
hjertestop.
De komplikationer, der er forbundet med kurveudtrækning, omfatter,
men er ikke begrænset til: indeklemning af objektet, lokal betændelse,
tryknekrose.
FORHOLDSREGLER
Der skal være trådskærere til rådighed, når denne enhed er i brug.
Størrelsen på stenen og den ampullære åbning skal vurderes før denne
procedure for at bestemme, hvorvidt snkterotomi er nødvendig.
Længden på det intramurale segment skal vurderes, før tilrådeligheden af
mekanisk litotripsi bestemmes. I tilfælde af at snkterotomi er påkrævet,
skal alle nødvendige forsigtighedsregler, advarsler og kontraindikationer
tages med i betragtning.
Genanvendelse af anordningen afhænger i stor udstrækning af den omhu,
hvormed brugeren behandler anordningen. De faktorer, der er involveret
i forlængelse af denne enheds levetid omfatter, men er ikke begrænset til:
grundig rengøring i henhold til instruktionerne i denne vejledning.
ADVARSLER
Denne enhed leveres usteril og kan genbruges, hvis dens integritet
forbliver intakt.
Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må produktet
ikke anvendes. Undersøg produktet visuelt med særlig opmærksomhed på
eventuelle knæk, bøjninger og brud. Hvis der detekteres noget unormalt,
der kan hindre korrekt brug, må produktet ikke anvendes. Underret Cook
for at få tilladelse til at returnere enheden.
På grund af det mekaniske tryk, der dannes med denne enhed, er
kurvfragmentering i galdegangen en mulighed, der kan kræve kirurgisk
indgreb.
Enheden er kun anbefalet til brug med følgende Cook galdekurve i
blød tråd: Memory Basket 7 Fr blød tråd, The Web udtrækningskurv og
Fusionlitotripsiudtrækningskurv.
På grund af de forskellige sammensætninger af galdesten er stenknusning
måske ikke en mulighed. Hvis stenen ikke kan knuses, kan fortsat rotation
af håndtaget forårsage, at kurvetråden knækker, hvilket vil kræve kirurgisk
indgreb.

9
SYSTEMFORBEREDELSE
1. Undersøg ”Luer Lock”-ttingerne på kablet og håndtaget for korrekt
tilpasning.
2. Skraldeforbindelsesleddet på håndtaget skal være sikkert påsat for at
tillade omdrejning i én retning.
BRUGSANVISNING
HVIS DER ANVENDES SOEHENDRAKABEL
1. Indfør kurvetråden og sheathen gennem han-”Luer Lock”-ttingen på
litotripsihåndtaget og derefter gennem hullet i håndtagets drejestang.
Advarsel: Sheathen må ikke ernes fra kurvetråden. Hvis det gøres,
kan det resultere i kurvfragmentering og følgeligt kræve kirurgisk
indgreb.
2. Vikl tråden og sheathen omkring stangen ere gange for at fastgøre
dem på stangen. (Se gur 1)
HVIS DER ANVENDES TTCLKABEL
1. Indsæt kurvetrådene gennem han-”Luer Lock”-ttingen på
litotripsihåndtaget og derefter gennem hullet i håndtagets drejestang.
2. Vikl kurvetråden omkring stangen ere gange for at fastgøre dem på
stangen. (Se gur 1)
STENKNUSNING
1. Knus stenen ved at påføre tryk og dreje håndtaget langsomt.
Bemærk: Langsomt, konstant tryk er ofte den mest eektive metode
til knusning af en sten. En pludselig lettelse af trykket kan indikere
knusning af stenen eller kurven, eller at stenen er tabt ud af kurven.
Bemærk: Håndtaget bevæger sig kun i én retning, medmindre
skraldeforbindelsesledet udløses.
2. Når stenen er knust, skal behovet for ernelse af den knuste sten fra
galdegangen vurderes.
3. Udløs skraldeledet på litotriptorhåndtaget for at erne kurven.
RENGØRING OG BORTSKAFFELSE AF ENHEDEN
1. Efter afslutning af indgrebet skal håndtaget rengøres og klargøres
til fremtidig brug ifølge de medfølgende rengøringsinstruktioner.
Under rengøringen undersøges enhedens integritet og funktion for
at bestemme egnetheden for genanvendelse. Hvis der er snoninger,
bøjninger eller brud, må enheden ikke bruges. Bortskaf enheden efter
hospitalets retningslinjer for biologisk farligt medicinsk aald.
RENGØRINGSANVISNINGER
UDSTYR/FORSYNINGER
• Fnugfri engangsklud
• Blød børste
• Koldt vand fra hanen
• pH-neutral rengøringsmiddel (dvs. Prolystica fra Steris osv.)

10
RENGØRING
1. Straks efter brug skal håndtaget nedsænkes i en rengøringsopløsning
med et pH-neutralt rengøringsmiddel og koldt vand fra hanen. Læg
håndtaget i blød i tyve (20) minutter.
2. Aftør håndtaget med en ren, fnugfri klud vædet i rengøringsopløsning i
tredive (30) sekunder.
3. Børst forsigtigt håndtaget med en blød nylonbørste i et (1) minut for at
erne alle fremmedlegemer.
4. Skyl håndtaget grundigt med rindende koldt vand i et (1) minut.
5. Rengør håndtaget ultrasonisk med en rengøringsopløsning med et
pH-neutralt rengøringsmiddel og koldt vand fra hanen forberedt i den
ultrasoniske renser i mindst 15 minutter i henhold til anvisningerne fra
producenten af den ultrasoniske renser.
6. Tag håndtaget ud af den ultrasoniske renser og skyl det derefter
grundigt med koldt vand fra hanen i et (1) minut.
7. Tør forsigtigt håndtaget af med en fnugfri klud.
8. Pak håndtaget ned til opbevaring. Bemærk: Inden håndtag pakkes ned
til opbevaring, skal nedenstående kontroltrin følges for at bestemme
egnetheden for genanvendelse.
EFTERSYN
Efter rengøring skal enhedens integritet og funktion kontrolleres. Hvis der
er bøjninger eller brud, må enheden ikke bruges.
Undersøg ”Luer Lock”-ttingerne på håndtaget for korrekt tilpasning.
Skraldeforbindelsesleddet på håndtaget skal være sikkert påsat for kun at
tillade omdrejning i én retning.
NEDERLANDS
BEOOGD GEBRUIK
Dit hulpmiddel wordt gebruikt om stenen in de galgang mechanisch te
vergruizen wanneer andere methoden voor endoscopische verwijdering
mislukt zijn.
OPMERKINGEN
Gebruik dit hulpmiddel niet voor enig ander doel dan het vermelde
beoogdegebruik.
Op een droge plaats uit de buurt van extreme temperaturen bewaren.
Handgreep en kabel worden afzonderlijk verkocht.
SLH-1 is compatibel met de volgende lithotripsiekabels: SLC-2, TTCL-1 en
TTCL-10.
CONTRAINDICATIES
Contra-indicaties speciek voor ERCP en mechanische lithotripsie.
Contra-indicaties in verband met galsteenextractie zijn onder meer:
een ampullaopening die niet groot genoeg is voor de onbelemmerde
doorgang van de steen en de basket.