COOK Medical FLEXOR PARALLEL RAPID RELEASE User manual

*T_FLXRP_REV1*
Flexor® Parallel™ Rapid Release™ Ureteral Access Sheath
Instructions for Use
Přístupový ureterální sheath Flexor® Parallel™ Rapid Release™
Návod k použití
Flexor® Parallel™ Rapid Release™ adgangssheath til ureter
Brugsanvisning
Flexor® Parallel™ Rapid Release™ Ureterzugangsschleuse
Gebrauchsanweisung
Θηκάρι ουρητηρικής προσπέλασης Flexor® Parallel™ Rapid Release™
Οδηγίες χρήσης
Vaina de acceso ureteral Flexor® Parallel™ Rapid Release™
Instrucciones de uso
Gaine d’accès urétéral Flexor® Parallel™ Rapid Release™
Mode d’emploi
Flexor® Parallel™ Rapid Release™ uréterhez hozzáférést biztosító hüvely
Használati utasítás
Guaina per accesso ureterale Flexor® Parallel™ Rapid Release™
Istruzioni per l’uso
Flexor® Parallel™ Rapid Release™ ureterale introductiesheath
Gebruiksaanwijzing
Flexor® Parallel™ Rapid Release™ ureteral tilgangshylse
Bruksanvisning
Koszulka dostępu moczowodowego Flexor® Parallel™ Rapid Release™
Instrukcja użycia
Bainha de acesso ureteral Flexor® Parallel™ Rapid Release™
Instruções de utilização
Flexor® Parallel™ Rapid Release™ hylsa för urinledaråtkomst
Bruksanvisning
EN
4
CS
5
DA
7
DE
8
EL
10
ES
12
FR
14
HU
15
IT
17
NL
19
NO
20
PL
22
PT
23
SV
25

Figure • Obrázek • Figur • Abbildung • Εικόνα • Figura • Figure • Ábra • Figura • Afbeelding • Figur • Rysunek • Figura • Figur
1
2
3

4
5
Figure • Obrázek • Figur • Abbildung • Εικόνα • Figura • Figure • Ábra • Figura • Afbeelding • Figur • Rysunek • Figura • Figur

4
ENGLISH
FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™ URETERAL ACCESS SHEATH
CAUTION: U. S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician (or a properly licensed
practitioner).
DEVICE DESCRIPTION
• Ureteralaccesssheath
• Tapereddilatorwithlockinghub
• Wireguidebackloadingclip
NOTE: Set components may vary.
INTENDED USE
Thisdeviceisusedtoestablishaconduitduringendoscopicurologicalprocedures,facilitatingthepassageof
endoscopes and other instruments into the urinary tract. AQ® hydrophilic coating is applied to the dilator/sheath
assembly to ease placement.
CONTRAINDICATIONS
None known
WARNINGS
None known
PRECAUTIONS
• Neveruseundueforceforplacementofthisdevice.
• Neveruseundueforcewhilereleasingthewireintherapidreleasetechnique.
• Foratraumaticresults,usetherapidreleasetechniqueonceperdevice.
• Duringplacement,thelikelihoodofthedeviceslippingoffthewireguideincreasesifasoftwireguideisused.A
stiff wire guide is recommended for best performance.
INSTRUCTIONS FOR USE
NOTE: Priortoplacement,activatethehydrophilliccoatingbyremovingthedilatorfromtheFlexorsheathand
immersingallcomponentsinsterilewaterorisotonicsaline.Thiswillallowthehydrophilicsurfacetoabsorbwater
andbecomelubricious,easingplacementunderstandardconditions.
Traditional Placement Technique
1. Place a .038 inch (0.97 mm) diameter wire guide the desired length into the ureter to establish a working tract.
2.Ensurethedilatorissecurelylockedontotheinstrumentadapter,allowingthedilator/sheathassemblytobe
placed as a single unit with one hand.
3. Grasp the sheath just below the instrument adapter and advance the distal tip of the dilator/sheath assembly
over the wire guide and into the ureter.
4. Confirm the dilator/sheath assembly is properly placed via fluoroscopy.
5.WhileholdingtheFlexorsheathinposition,unlockthefittingandremovethedilatorandwire.
6. Introduce the desired instrument as needed.
7.Suturemaybeutilizedtosecuretheadapterexternally.Sutureholesarelocatedontheinstrumentadapter.
Rapid Release Technique
1. Place a .038 inch (0.97 mm) diameter wire guide the desired length into the ureter to establish a working tract. A
stiff wire guide is recommended for best results.
2.Ensurethedilatorissecurelylockedontotheinstrumentadapter,allowingthedilator/sheathassemblytobe
placed as a single unit with one hand.
3.Awireguidebackloadingclipisincludedtoaidbackloadingofsoftwires.Forsoftwires,placetheangledtooth

5
of the wire guide backloading clip into the skive and attach the wire guide backloading clip to the sheath. Place
thumbonwireguidebackloadingclipforstability.Forstiffer-endedwires,thewireguidebackloadingclipis
unlikely to be necessary.
4. Backload the wire guide through the dilator tip as shown in Fig. 1 (for soft wires) or Fig. 2 (for stiff wires).
Ensurethewireguideexitsoutoftheskiveandrunsparalleltothesheath.Oncethewireguideissuccessfully
backloaded,removethewireguidebackloadingclip(ifused)asshowninFig. 3.
5. Grasp the sheath just below the instrument adapter and advance the distal tip of the dilator/sheath assembly
over the wire guide and into the ureter.
NOTE: The arrow on the dilator clip indicates the orientation in which the skive is facing. The likelihood
of the device remaining on the wire guide is best when the skive is facing away from the direction of the
turn. If the sheath makes a curve, orient the arrow so the skive is on the outside of the curve.
6. Confirm the dilator/sheath assembly is properly placed via fluoroscopy.
7.WhileholdingtheFlexorsheathinposition,unlockthefittingandremovethedilatorinoneslow,continuous
pull. (Fig. 4)Removalofthedilatorwillreleasethewireguideviatheslitonthedistaltip.Thewireguidewill
remain outside the working channel to maintain access. (Fig. 5)
8. Introduce the desired instrument as needed.
9.Suturemaybeutilizedtosecuretheadapterexternally.Sutureholesarelocatedontheinstrumentadapter.
HOW SUPPLIED
Suppliedsterilizedbyethyleneoxidegasinpeel-openpackages.Intendedforone-timeuse.Sterileifpackageis
unopenedorundamaged.Donotusetheproductifthereisdoubtastowhethertheproductissterile.Storeina
dark,dry,coolplace.Avoidextendedexposuretolight.Uponremovalfromthepackage,inspecttheproductto
ensure no damage has occurred.
REFERENCES
Theseinstructionsforusearebasedonexperiencefromphysiciansand(or)theirpublishedliterature.Refertoyour
local Cook sales representative for information on available literature.
ČESKY
PŘÍSTUPOVÝ URETERÁLNÍ SHEATH FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™
POZOR: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo na předpis lékaře (nebo
kvalikovaného zdravotníka s licencí).
POPIS ZAŘÍZENÍ
• Přístupový ureterální sheath
• Zkosený dilatátor s aretačním ústím
• Svorka pro zakládání vodicího drátu technikou„backload“
POZNÁMKA: Komponenty soupravy se mohou lišit.
URČENÉ POUŽITÍ
Totozařízenísepoužívákvytvořenítraktupřiendoskopickýchurologickýchvýkonechprousnadněníprůchodu
endoskopůajinýchnástrojůdomočovéhoústrojí.Prosnazšíumístěníjesestavadilatátor/sheathopatřena
hydrofilním povlakem AQ®.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy
VAROVÁNÍ
Nejsou známy

6
UPOZORNĚNÍ
• Přiumisťovánítohotozařízenínikdynepoužívejtenadměrnousílu.
• Přiuvolňovánídrátutechnikourychléhouvolněnínikdynepoužívejtenadměrnousílu.
• Prodosaženíatraumatickýchvýsledkůpoužijtetechnikurychléhouvolněníjednounakaždézařízení.
• Pokudsepoužíváměkkývodicídrát,pravděpodobnostsklouznutízařízenízvodicíhodrátupřiumisťováníse
zvyšuje. Pro nejlepší výkon se doporučuje tuhý vodicí drát.
NÁVOD K POUŽITÍ
POZNÁMKA: Předumístěnímaktivujtehydrofilnípovlaktak,žezesheathuFlexorodstranítedilatátoravšechny
složkyponořítedosterilnívodyneboizotonickéhofyziologickéhoroztoku.Tímseumožní,abyhydrofilnípovrch
absorbovalvoduastalsekluzkým,cožusnadníumístěnízastandardníchpodmínek.
Tradiční technika umístění
1. Zaveďtepožadovanoudélkuvodicíhodrátuoprůměru0,038palce(0,97mm)doureteruavytvořtepracovní
trakt.
2. Zajistěte,abybyldilatátorpevněaretovánnaadaptérunástroje,abymohlabýtsestavadilatátor/sheathumístěna
jako jeden celek jednou rukou.
3. Uchoptesheathtěsněpodadaptéremnástrojeaposunujtedistálníhrotsestavydilatátor/sheathvpředpo
vodicím drátu do ureteru.
4. Skiaskopickyověřte,žesestavadilatátor/sheathjesprávněumístěna.
5. PřidržujtesheathFlexornamístě,odemknětespojkuavyjmětedilatátoradrát.
6. Podle potřeby zaveďte příslušný nástroj.
7. Adaptérlzezajistitexterněstehem.Otvoryprostehyjsouumístěnynaadaptérunástroje.
Technika rychlého uvolnění
1. Zaveďtepožadovanoudélkuvodicíhodrátuoprůměru0,038palce(0,97mm)doureteruavytvořtepracovní
trakt. Pro nejlepší výsledky se doporučuje tuhý vodicí drát.
2. Zajistěte,abybyldilatátorpevněaretovánnaadaptérunástroje,abymohlabýtsestavadilatátor/sheathumístěna
jako jeden celek jednou rukou.
3. Napomocpřizaváděníměkkýchdrátůtechnikou„backload“baleníobsahujesvorkuprozaváděnívodicího
drátutechnikou„backload“.Uměkkýchdrátůumístětezahnutýzubsvorkyvodicíhodrátu(určenéprotechniku
„backload“)dootvoruapřipojtesvorkuvodicíhodrátuksheathu.Nasvorkuurčenouprozaváděnívodicíhodrátu
technikou„backload“položtepalecprostabilitu.Udrátůstužšímkoncemsvorkuprozaváděnívodicíhodrátu
technikou„backload“pravděpodobněnebudetepotřebovat.
4. Zaveďte vodicí drát technikou „backload“ skrz hrot dilatátoru podle vyobrazení na obr. 1 (uměkkýchdrátů)nebo
obr. 2 (utuhýchdrátů).Zkontrolujte,ževodicídrátvycházívenotvoremajevedenparalelněsesheathem.Po
úspěšnémzavedenívodicíhodrátutechnikou„backload“odstraňtesvorkuprozaváděnívodicíhodrátu(pokudji
používáte) podle vyobrazení na obr. 3.
5. Uchoptesheathtěsněpodadaptéremnástrojeaposunujtedistálníhrotsestavydilatátor/sheathvpředpo
vodicím drátu do ureteru.
POZNÁMKA: Šipka na svorce dilatátoru označuje orientaci směru otvoru. Pravděpodobnost, že zařízení
zůstane na vodicím drátu, je nejvyšší, když otvor je orientován opačně od směru otáčení. Pokud se sheath
ohýbá, orientujte šipku tak, aby otvor byl na vnější straně ohybu.
6. Skiaskopickyověřte,žesestavadilatátor/sheathjesprávněumístěna.
7. PřidržujtesheathFlexornamístě,odemknětespojkuavyjmětedilatátorjednímpomalýmnepřetržitýmtahem.
(obr. 4) Vyjmutídilatátoruuvolnívodicídrátvýřezemnadistálnímhrotu.Vodicídrátzůstanevněpracovního
kanálu,abysezachovalpřístup.(obr. 5)
8. Podle potřeby zaveďte příslušný nástroj.
9. Adaptérlzezajistitexterněstehem.Otvoryprostehyjsouumístěnynaadaptérunástroje.

7
STAV PŘI DODÁNÍ
Výrobekjedodávánvodtrhovacímobaluajesterilizovánplynnýmethylenoxidem.Určenoprojednorázovépoužití.
Sterilní,pokudobalneníotevřennebopoškozen.Nepoužívejtevýrobek,pokudexistujípochybnostiojehosterilitě.
Skladujtenatmavém,suchémachladnémmístě.Zameztedlouhodobémuvystavenísvětlu.Poodstraněníobalu
výrobekprohlédněteazkontrolujte,zdanenípoškozený.
REFERENCE
Tentonávodkpoužitíjezaložennazkušenostechlékařůa(nebo)najejichpublikovanéodbornéliteratuře.Sotázkami
nadostupnouliteraturuseobraťtenasvéhonejbližšíhoobchodníhozástupcespolečnostiCook.
DANSK
FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™ ADGANGSSHEATH TIL URETER
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller efter en
læges ordination (eller en autoriseret behandler).
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
• Adgangssheath til ureter
• Konusformet dilatator med låsemuffe
• Kateterlederens retrograde clips
BEMÆRK: Sættets komponenter kan variere.
TILSIGTET ANVENDELSE
Denneanordningbrugestiletableringafenkanalunderurologiskeendoskopiskeprocedurerogfacilitererindføring
afendoskoperogandreinstrumenteriurinvejene.Dilatator-/sheathsamlingenpåføresenAQ®hydrofilcoatingforat
lette anlæggelse.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte
ADVARSLER
Ingen kendte
FORHOLDSREGLER
• Brugaldrigunødvendigstyrketilanlæggelseafdetteprodukt.
• Brugaldrigunødvendigstyrke,nårwirenfrigøresmedhurtigfrigørelsesteknikken.
• Brughurtigfrigørelsesteknikkenéngangpr.anordningforatopnåatraumatiskeresultater.
• Dererøgetsandsynlighedfor,atanordningenfalderafkateterlederenunderanlæggelsen,hvisderanvendesen
blødkateterleder.Derbøranvendesenstivkateterlederforatopnådenbedstefunktion.
BRUGSANVISNING
BEMÆRK: AktivérindenanlæggelsedenhydrofilecoatingvedatfjernedilatatorenfraFlexorsheathenognedsænke
allekomponenteristeriltvandellerenisotonisksaltvandsopløsning.Detteladerdenhydrofileoverfladeabsorbere
vandogbliveglat,hvilketunderalmindeligeforholdvilletteanlæggelsen.
Traditionel anlæggelsesteknik
1. Anlægenkateterledermedendiameterpå0,038tommer(0,97mm)sålangtindiuretersomønskettil
etablering af en arbejdskanal.
2. Sørgfor,atdilatatorenerlåstsikkertfastpåinstrumentadapteren,hvilketmuliggør,atdilatator-/sheathsamlingen
kananlæggessomensamletenhedmedénhånd.
3. Gribfatomsheathenligeunderinstrumentadapterenogfremførdendistalespidsafdilatator-/sheathsamlingen
over kateterlederen og ind i ureter.
4. Bekræft,atdilatator-/sheathsamlingenerkorrektplaceretmedgennemlysning.

8
5. Låsopforfittingenogfjerndilatatorenoglederen,mensFlexorsheathenholdespåplads.
6. Indførdetønskedeinstrumentefterbehov.
7. Derkananvendessuturtilatfastgøreadapterenudvendigt.Derfindessuturhullerpåinstrumentadapteren.
Hurtigfrigørelsesteknik
1. Anlægenkateterledermedendiameterpå0,038tommer(0,97mm)sålangtindiuretersomønskettil
etableringafenarbejdskanal.Deranbefalesenstivkateterlederforatopnådebedsteresultater.
2. Sørgfor,atdilatatorenerlåstsikkertfastpåinstrumentadapteren,hvilketmuliggør,atdilatator-/sheathsamlingen
kananlæggessomensamletenhedmedénhånd.
3. Dermedfølgerenretrogradclipstilkateterlederen,hvilketvilhjælperetrogradindføringafblødeledere.Bløde
ledere:Anbringdenvinkledetandpåkateterlederensretrogradeclipsihullet,ogfastgørkateterlederens
retrograde clips til sheathen. Anbring tommelfingeren på kateterlederens retrograde clips for stabilitet. Ledere
medenmerestivende:Kateterlederensretrogradeclipsvilhøjstsandsynligtikkeværenødvendig.
4. Indførkateterlederenretrogradtgennemdilatatorspidsensomvistifig. 1 (forblødeledere)ellerfig. 2 (for stive
ledere).Sørgfor,atkateterlederenkommerudafhulletogløberparalleltmedsheathen.Nårkateterlederener
indførtkorrektretrogradt,skalkateterlederensretrogradeclipsfjernes(hvisanvendt),somvistifig. 3.
5. Gribfatomsheathenligeunderinstrumentadapterenogfremførdendistalespidsafdilatator-/sheathsamlingen
over kateterlederen og ind i ureter.
BEMÆRK: Pilen på dilatatorclipsen indikerer, i hvilken retning hullet vender. Sandsynligheden for, at
anordningen forbliver på kateterlederen er størst, når hullet vender væk fra den retning, der drejes. Hvis
sheathen danner en kurve, rettes pilen sådan, at hullet er uden for kurven.
6. Bekræft,atdilatator-/sheathsamlingenerkorrektplaceretmedgennemlysning.
7. Låsopforfittingen,ogfjerndilatatoreniénlangsom,kontinuerligbevægelse,mensFlexorsheathenholdespå
plads. (Fig. 4) Nårdilatatorenfjernes,frigøreskateterlederenviaåbningenidendistalespids.Kateterlederenvil
forblive uden for arbejdskanalen for at opretholde adgang. (Fig. 5)
8. Indførdetønskedeinstrumentefterbehov.
9. Suturenkananvendestilatfastgøreadapterenudvendigt.Derfindessuturhullerpåinstrumentadapteren.
LEVERING
Leveressteriliseretmedethylenoxidipeel-openpakninger.Beregnettilengangsbrug.Steril,hvispakningener
uåbnetellerubeskadiget.Produktetmåikkebruges,hvisderertvivlomproduktetssterilitet.Opbevaresmørkt,tørt
ogkøligt.Undgålængereeksponeringforlys.Inspicérproduktetefterudtagningfrapakningenforatsikre,atdet
ikke er beskadiget.
LITTERATUR
Dennebrugsanvisningerbaseretpålægerserfaringog(eller)lægerspubliceredelitteratur.Kontaktdenlokale
salgsrepræsentant for Cook for at få information om tilgængelig litteratur.
DEUTSCH
FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™ URETERZUGANGSSCHLEUSE
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes
gekauft werden.
BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
• Ureterzugangsschleuse
• SichverjüngenderDilatatormitarretierbaremAnsatz
• ClipfürdieretrogradeEinführungdesFührungsdrahts
HINWEIS: DieSetbestandteilekönnenvariieren.

9
VERWENDUNGSZWECK
DiesesProduktdientzurAnlageeinesLeitungswegsbeiendoskopischenEingriffeninderUrologie,umdie
EinführungvonEndoskopenundanderenInstrumentenindenHarnwegzuerleichtern.DieEinheitausDilatatorund
Schleuse ist zur leichteren Platzierung mit einer AQ® hydrophilen Beschichtung versehen.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt
WARNHINWEISE
Keine bekannt
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Bei der Platzierung dieses Instruments unter keinen Umständen übermäßige Kraft aufwenden.
• BeiderFreigabedesDrahtesbeiderTechnikmitschnellerFreigabeunterkeinenUmständenübermäßigeKraft
aufwenden.
• UmatraumatischeErgebnissezuerzielen,solltedieTechnikmitschnellerFreigabebeijedemProduktnureinMal
angewendet werden.
• WährendderPlatzierungbestehteinegrößereWahrscheinlichkeit,dassdasProduktvomFührungsdraht
abrutscht,wenneinweicherFührungsdrahtverwendetwird.ImSinnederbestenFunktionwirdeinsteifer
Führungsdrahtempfohlen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
HINWEIS: VorderPlatzierungdiehydrophileBeschichtungaktivieren,indemderDilatatorausderFlexorSchleuse
entferntwirdundalleKomponenteninsterilesWasseroderisotonischeKochsalzlösungeingelegtwerden.Dadurch
kanndiehydrophileOberflächeWasserabsorbierenundgleitfähigwerden,wasdiePlatzierungunterdenüblichen
Bedingungen erleichtert.
Herkömmliche Technik zur Platzierung
1. EinenFührungsdrahtmit0,038Inch(0,97mm)DurchmessersoweitwiegewünschtindenUretervorschieben
und so einen Arbeitszugang anlegen.
2. Daraufachten,dassderDilatatorsicheramInstrumentenadapterbefestigtist,sodassdieKombinationaus
DilatatorundSchleusealseineEinheitmiteinerHandplatziertwerdenkann.
3. DieSchleusedichtunterhalbdesInstrumentenadaptersergreifenunddiedistaleSpitzederKombinationaus
DilatatorundSchleuseüberdenFührungsdrahtundindenUretervorschieben.
4. DiekorrektePositionderKombinationausDilatatorundSchleuseunterDurchleuchtungbestätigen.
5. DieFlexorSchleuseindergleichenPositionhalten,währendderAnschlussgelöstundderDilatatorentferntwird.
6. DasvorgeseheneInstrumentnachBedarfeinführen.
7. ZuräußerlichenBefestigungdesAdapterskanneineNahtgelegtwerden.DerInstrumentenadapteristmit
Nahtöffnungenversehen.
Technik mit schneller Freigabe
1. EinenFührungsdrahtmit0,038Inch(0,97mm)DurchmessersoweitwiegewünschtindenUretervorschieben
undsoeinenArbeitszuganganlegen.ImSinnederbestenErgebnissewirdeinsteiferFührungsdrahtempfohlen.
2. Daraufachten,dassderDilatatorsicheramInstrumentenadapterbefestigtist,sodassdieKombinationaus
DilatatorundSchleusealseineEinheitmiteinerHandplatziertwerdenkann.
3. UmdieretrogradeEinführungvonweichenDrähtenzuerleichtern,liegteinClipfürdieretrogradeEinführung
desFührungsdrahtsbei.BeiweichenDrähtendenangewinkeltenZahnamClipfürdieretrogradeEinführung
desFührungsdrahtsindieFührungsdrahtöffnungsteckenunddenClipfürdieretrogradeEinführungdes
FührungsdrahtsanderSchleuseanbringen.ZurStabilisierungdenDaumenaufdenClipfürdieretrograde
EinführungdesFührungsdrahtslegen.BeiDrähtenmitsteiferemEndeistderClipfürdieretrogradeEinführung
desFührungsdrahtswahrscheinlichnichterforderlich.
4. DenFührungsdrahtwieinAbb. 1(fürweicheDrähte)bzw.Abb. 2(fürsteifeDrähte)abgebildetretrograddurch
dieDilatatorspitzeeinführen.Daraufachten,dassderFührungsdrahtanderÖffnungaustrittundparallelzur

10
Schleuseverläuft.NachdererfolgreichenretrogradenEinführungdesFührungsdrahtsdenClipfürdieretrograde
EinführungdesFührungsdrahts(sofernverwendet)entsprechendAbb. 3 entfernen.
5. DieSchleusedichtunterhalbdesInstrumentenadaptersergreifenunddiedistaleSpitzederKombinationaus
DilatatorundSchleuseüberdenFührungsdrahtundindenUretervorschieben.
HINWEIS: Der Pfeil auf dem Dilatatorclip gibt an, in welche Richtung die Führungsdrahtöffnung zeigt.
Die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt auf dem Führungsdraht bleibt, ist am höchsten, wenn die
Führungsdrahtöffnung von der Richtung der Kurve weg zeigt. Wenn also die Schleuse eine Kurve macht,
sollte der Pfeil so ausgerichtet werden, dass die Führungsdrahtöffnung an der Außenseite der Kurve liegt.
6. DiekorrektePositionderKombinationausDilatatorundSchleuseunterDurchleuchtungbestätigen.
7. DieFlexorSchleuseindergleichenPositionhalten,währendderAnschlussgelöstundderDilatatormiteiner
durchgehenden,langsamenZugbewegungentferntwird.(Abb. 4) BeiderEntfernungdesDilatatorswirdder
FührungsdrahtüberdenSchlitzanderdistalenSpitzefreigegeben.DerFührungsdrahtbleibtaußerhalbdes
Arbeitskanals,damitderZugangbestehenbleibt.(Abb. 5)
8. DasvorgeseheneInstrumentnachBedarfeinführen.
9. ZuräußerlichenBefestigungdesAdapterskanneineNahtgelegtwerden.DerInstrumentenadapteristmit
Nahtöffnungenversehen.
LIEFERFORM
ProduktmitEthylenoxidgassterilisiert;inAufreißverpackungen.NurfürdeneinmaligenGebrauch.Beiungeöffneter
undunbeschädigterVerpackungsteril.Produktnichtverwenden,fallsZweifelanderSterilitätbestehen.Aneinem
dunklen,trockenen,kühlenOrtlagern.Lichteinwirkungmöglichstvermeiden.NachdemdasProduktderVerpackung
entnommenwurde,aufBeschädigungenüberprüfen.
QUELLEN
DieseGebrauchsanweisungbasiertaufderErfahrungvonÄrztenund/oderaufFachliteratur.Informationenüber
verfügbareLiteraturerhaltenSiebeiIhremCook-Vertreter.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΘΗΚΑΡΙ ΟΥΡΗΤΗΡΙΚHΣ ΠΡΟΣΠΕΛΑΣΗΣ FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό
ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή επαγγελματία υγείας ο οποίος έχει λάβει την κατάλληλη άδεια).
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
• Θηκάρι ουρητηρικής προσπέλασης
• Κωνικός διαστολέας με ομφαλό ασφάλισης
• Κλιπ ανάδρομης εισαγωγής συρμάτινου οδηγού
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Τα εξαρτήματα του σετ ενδέχεται να ποικίλλουν.
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Η συσκευή αυτή χρησιμοποιείται για τη δημιουργία ενός αγωγού κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικών ουρολογικών
επεμβάσεων,διευκολύνονταςτηδιέλευσηενδοσκοπίωνκαιάλλωνεργαλείωνμέσαστηνουρικήδίοδο.Στηδιάταξη
διαστολέα/θηκαριού εφαρμόζεται υδρόφιλη επικάλυψη AQ® για να διευκολυνθεί η τοποθέτηση.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Καμία γνωστή
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Καμία γνωστή

11
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ υπερβολική δύναμη για την τοποθέτηση αυτής της συσκευής.
• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ υπερβολική δύναμη για την απελευθέρωση του συρμάτινου οδηγού όταν χρησιμοποιείτε
την τεχνική ταχείας απελευθέρωσης.
• Γιαατραυματικάαποτελέσματα,χρησιμοποιήστετηντεχνικήταχείαςαπελευθέρωσηςμίαφοράγιακάθεσυσκευή.
• Κατάτηδιάρκειατοποθέτησης,ηπιθανότηταδιολίσθησηςτηςσυσκευήςεκτόςτουσυρμάτινουοδηγούαυξάνεται
αν χρησιμοποιείται εύκαμπτος συρμάτινος οδηγός. Για καλύτερη απόδοση συνιστάται η χρήση δύσκαμπτου
συρμάτινου οδηγού.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Πριναπότηντοποθέτηση,ενεργοποιήστετηνυδρόφιληεπικάλυψηαφαιρώνταςτονδιαστολέααπότο
θηκάριFlexorκαιεμβαπτίζονταςόλαταεξαρτήματασεστείρονερόήισοτονικόδιάλυμαφυσιολογικούορού.Αυτό
θαεπιτρέψειστηνυδρόφιληεπιφάνειανααπορροφήσεινερόκαινακαταστείολισθαίνουσα,διευκολύνονταςτην
τοποθέτηση υπό τυπικές συνθήκες.
Συμβατική τεχνική τοποθέτησης
1. Τοποθετήστεσυρμάτινοοδηγό0,038"(0,97mm)ανάλογουμήκουςμέσαστονουρητήραγιαναδημιουργήσετε
δίοδο εργασίας.
2. Βεβαιωθείτεότιοδιαστολέαςείναισταθεράασφαλισμένοςπάνωστονπροσαρμογέαεργαλείων,επιτρέποντας
στη διάταξη διαστολέα/θηκαριού να τοποθετηθεί ως ενιαίο σύνολο με το ένα χέρι.
3. Πιάστε το θηκάρι ακριβώς κάτω από τον προσαρμογέα εργαλείων και προωθήστε το περιφερικό άκρο της
διάταξης διαστολέα/θηκαριού επάνω από το συρμάτινο οδηγό στο εσωτερικό του ουρητήρα.
4. Επιβεβαιώστεότιηδιάταξηδιαστολέα/θηκαριούέχειτοποθετηθείσωστά,μέσωακτινοσκόπησης.
5. ΚρατώνταςστηθέσητουτοθηκάριFlexor,απασφαλίστετοεξάρτημαασφάλισηςκαιαφαιρέστετονδιαστολέα
και το σύρμα.
6. Εισάγετετοεπιθυμητόεργαλείο,όπωςαπαιτείται.
7. Είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν ράμματα για να ασφαλίσουν τον προσαρμογέα εξωτερικά. Πάνω στον
προσαρμογέα εργαλείων βρίσκονται οπές συρραφής.
Τεχνική ταχείας απελευθέρωσης
1. Τοποθετήστεσυρμάτινοοδηγό0,038"(0,97mm)ανάλογουμήκουςμέσαστονουρητήραγιαναδημιουργήσετε
δίοδο εργασίας. Για καλύτερα αποτελέσματα συνιστάται η χρήση δύσκαμπτου συρμάτινου οδηγού.
2. Βεβαιωθείτεότιοδιαστολέαςείναισταθεράασφαλισμένοςπάνωστονπροσαρμογέαεργαλείων,επιτρέποντας
στη διάταξη διαστολέα/θηκαριού να τοποθετηθεί ως ενιαίο σύνολο με το ένα χέρι.
3. Περιλαμβάνεται κλιπ ανάδρομης εισαγωγής συρμάτινου οδηγού για την υποβοήθηση της ανάδρομης εισαγωγής
εύκαμπτωνσυρμάτινωνοδηγών.Γιαεύκαμπτουςσυρμάτινουςοδηγούς,τοποθετήστετογωνιωτόδόντιτου
κλιπ ανάδρομης εισαγωγής συρμάτινου οδηγού μέσα στην εγκοπή του διαστολέα και προσαρτήστε το κλιπ
ανάδρομης εισαγωγής συρμάτινου οδηγού στο θηκάρι. Τοποθετήστε τον αντίχειρα στο κλιπ ανάδρομης
εισαγωγήςσυρμάτινουοδηγούγιαευστάθεια.Γιασυρμάτινουςοδηγούςμεπιοδύσκαμπτοάκρο,τοκλιπ
ανάδρομης εισαγωγής συρμάτινου οδηγού είναι μάλλον απίθανο να χρειαστεί.
4. Εκτελέστεανάδρομηεισαγωγήτουσυρμάτινουοδηγούδιαμέσουτουάκρουτουδιαστολέα,όπωςφαίνεταιστην
Εικ. 1 (για εύκαμπτα σύρματα) ή στην Εικ. 2 (για δύσκαμπτα σύρματα). Βεβαιωθείτε ότι ο συρμάτινος οδηγός
εξέρχεται από την εγκοπή και κινείται παράλληλα με το θηκάρι. Όταν ολοκληρωθεί με επιτυχία η ανάδρομη
εισαγωγήτουσυρμάτινουοδηγού,αφαιρέστετοκλιπανάδρομηςεισαγωγήςσυρμάτινουοδηγού(αντοέχετε
χρησιμοποιήσει) όπως φαίνεται στην Εικ. 3.
5. Πιάστε το θηκάρι ακριβώς κάτω από τον προσαρμογέα εργαλείων και προωθήστε το περιφερικό άκρο της
διάταξης διαστολέα/θηκαριού επάνω από το συρμάτινο οδηγό στο εσωτερικό του ουρητήρα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το βέλος πάνω στο κλιπ του διαστολέα επισημαίνει την κατεύθυνση προς την οποία
είναι στραμμένη η εγκοπή. Η πιθανότητα να παραμείνει η συσκευή πάνω στον συρμάτινο οδηγό είναι
μεγαλύτερη όταν η εγκοπή είναι στραμμένη προς διαφορετική κατεύθυνση από την κατεύθυνση της
καμπής. Αν το θηκάρι σχηματίζει καμπύλη, στρέψτε το βέλος έτσι ώστε η εγκοπή να βρίσκεται στην
εξωτερική πλευρά της καμπύλης.

12
6. Επιβεβαιώστεότιηδιάταξηδιαστολέα/θηκαριούέχειτοποθετηθείσωστά,μέσωακτινοσκόπησης.
7. ΚρατώνταςστηθέσητουτοθηκάριFlexor,απασφαλίστετοεξάρτημαασφάλισηςκαιαφαιρέστετονδιαστολέα
τραβώντας με μια αργή συνεχή κίνηση. (Εικ. 4) Η αφαίρεση του διαστολέα θα απελευθερώσει τον συρμάτινο
οδηγό δια μέσου της σχισμής του διαστολέα στο περιφερικό άκρο. Ο συρμάτινος οδηγός θα παραμείνει έξω από
το κανάλι εργασίας για να διατηρηθεί η πρόσβαση. (Εικ. 5)
8. Εισάγετετοεπιθυμητόεργαλείο,όπωςαπαιτείται.
9. Είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν ράμματα για να ασφαλίσουν τον προσαρμογέα εξωτερικά. Πάνω στον
προσαρμογέα εργαλείων βρίσκονται οπές συρραφής.
ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Παρέχεται αποστειρωμένο με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου σε αποκολλούμενες συσκευασίες. Προορίζεται για μία
χρήσημόνο.Στείρο,εφόσονησυσκευασίαδενέχειανοιχτείήδενέχειυποστείζημιά.Μηχρησιμοποιείτετοπροϊόν
εάνυπάρχειαμφιβολίαγιατηστειρότητάτου.Φυλάσσετεσεσκοτεινό,στεγνόκαιδροσερόχώρο.Αποφεύγετετην
παρατεταμένηέκθεσηστοφως.Κατάτηναφαίρεσηαπότησυσκευασία,επιθεωρήστετοπροϊόνγιαναβεβαιωθείτε
ότι δεν έχει υποστεί ζημιά.
ΑΝΑΦΟΡΕΣ
Αυτέςοιοδηγίεςχρήσηςβασίζονταιστηνεμπειρίααπόιατρούςή/καιτηδημοσιευμένηβιβλιογραφίατους.
ΑπευθυνθείτεστοντοπικόσαςαντιπρόσωποπωλήσεωντηςCookγιαπληροφορίεςσχετικάμετηδιαθέσιμη
βιβλιογραφία.
ESPAÑOL
VAINA DE ACCESO URETERAL FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™
AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o por
prescripción facultativa (o a profesionales con la debida autorización).
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
• Vaina de acceso ureteral
• Dilatadorcónicoconconectorderetención
• Pinzas de carga hacia atrás de guías
NOTA: Loscomponentesdelequipopuedenvariar.
INDICACIONES
Estedispositivoseutilizaparaestablecerunconductoduranteprocedimientosurológicosendoscópicosafinde
facilitarelpasodeendoscopiosyotrosinstrumentosenlasvíasurinarias.Parafacilitarlacolocaciónseaplicael
revestimiento hidrofílico AQ® al conjunto de dilatador y vaina.
CONTRAINDICACIONES
No se han descrito
ADVERTENCIAS
No se han descrito
PRECAUCIONES
• No utilice demasiada fuerza al colocar este dispositivo.
• Noutilicedemasiadafuerzaalliberarelalambreenlatécnicadeliberaciónrápida.
• Paraobtenerresultadosatraumáticos,utilicelatécnicadeliberaciónrápidaunavezpordispositivo.
• Durantelacolocación,laprobabilidaddequeeldispositivosedesprendadelaguíaesmayorsiseutilizaunaguía
blanda.Paraobtenerresultadosóptimos,serecomiendautilizarunaguíarígida.

13
INSTRUCCIONES DE USO
NOTA: Antesdelacolocación,activeelrevestimientohidrofílicoextrayendoeldilatadordelavainaFlexory
sumergiendotodosloscomponentesenaguaosoluciónsalinaisotónicaestériles.Estopermitiráquelasuperficie
hidrofílicaabsorbaaguayquedelubricada,loquefacilitarálacolocaciónencondicionesnormales.
Técnica de colocación tradicional
1. Introduzcaunaguíade0,038pulgadas(0,97mm)dediámetrotandentrodelurétercomolodeseepara
establecer el tracto de trabajo.
2. Asegúresedequeeldilatadorestéfirmementefijadosobreeladaptadordeinstrumentos;estopermitiráqueel
conjunto de dilatador y vaina pueda colocarse como una unidad con una mano.
3. Sujete la vaina justo por debajo del adaptador de instrumentos y haga avanzar la punta distal del conjunto de
dilatadoryvainasobrelaguíahastaelinteriordeluréter.
4. Confirmefluoroscópicamentequeelconjuntodedilatadoryvainaestácorrectamentecolocado.
5. MientrasmantienelavainaFlexorenposición,aflojeelconectoryretireeldilatadoryelalambre.
6. Introduzca el instrumento deseado como sea necesario.
7. Puedeutilizarsesuturaparafijareladaptadorexternamente.Eladaptadordeinstrumentostieneorificiosde
sutura.
Técnica de liberación rápida
1. Introduzcaunaguíade0,038pulgadas(0,97mm)dediámetrotandentrodelurétercomolodeseepara
establecereltractodetrabajo.Paraobtenerresultadosóptimos,serecomiendautilizarunaguíarígida.
2. Asegúresedequeeldilatadorestéfirmementefijadosobreeladaptadordeinstrumentos;estopermitiráqueel
conjunto de dilatador y vaina pueda colocarse como una unidad con una mano.
3. Se incluyen unas pinzas de carga hacia atrás de guías para facilitar la carga hacia atrás de las guías blandas.
Cuandoutiliceguíasblandas,coloqueeldienteanguladodelaspinzasdecargahaciaatrásdeguíasenelorificio
alargado y fije las pinzas de carga hacia atrás de guías a la vaina. Ponga el pulgar sobre las pinzas de carga
haciaatrásdeguíasparaestabilizarlas.Cuandoutiliceguíasconextremosmásrígidos,noesprobablequesean
necesarias las pinzas de carga hacia atrás de guías.
4. CarguehaciaatráslaguíaatravésdelapuntadeldilatadorcomosemuestraenlaFig. 1 (cuando utilice guías
blandas) o en la Fig. 2 (cuandoutiliceguíasrígidas).Asegúresedequelaguíasalgaporelorificioalargadoy
quedeparalelaalavaina.Unavezsehayacargadohaciaatráscorrectamentelaguía,retirelaspinzasdecarga
hacia atrás de guías (si las utiliza) como se muestra en la Fig. 3.
5. Sujete la vaina justo por debajo del adaptador de instrumentos y haga avanzar la punta distal del conjunto de
dilatadoryvainasobrelaguíahastaelinteriordeluréter.
NOTA: La flecha que hay sobre las pinzas del dilatador indica la orientación en la que está mirando el
orificio alargado. La probabilidad óptima de que el dispositivo permanezca sobre la guía se consigue con
el orificio alargado mirando en dirección contraria a la del giro. Si la vaina hace una curva, oriente la flecha
de forma que el orificio alargado quede en la parte exterior de la curva.
6. Confirmefluoroscópicamentequeelconjuntodedilatadoryvainaestácorrectamentecolocado.
7. MientrasmantienelavainaFlexorenposición,aflojeelconectoryretireeldilatadortirandolentamentedeélde
manera continua. (Fig. 4) Laretiradadeldilatadorliberarálaguíaatravésdelahendiduradelapuntadistal.La
guía permanecerá fuera del canal de trabajo para mantener el acceso. (Fig. 5)
8. Introduzca el instrumento deseado como sea necesario.
9. Puedeutilizarsesuturaparafijareladaptadorexternamente.Eladaptadordeinstrumentostieneorificiosde
sutura.
PRESENTACIÓN
Elproductosesuministraesterilizadoconóxidodeetilenoenenvasesdeaperturapelable.Productoindicadopara
unsolouso.Elproductosemantendráestérilsielenvasenoestáabiertoynohasufridoningúndaño.Noutilice
elproductosinoestásegurodequeestéestéril.Almacéneloenunlugarfresco,secoyoscuro.Evitelaexposición
prolongadaalaluz.Trasextraerlodelenvase,inspeccioneelproductoparaasegurarsedequenohayasufridoningún
daño.

14
REFERENCIAS
Estasinstruccionesdeusosebasanenlaexperienciademédicosyenlabibliografíapublicada.Sideseamás
informaciónsobrelabibliografíadisponible,consulteasurepresentantecomerciallocaldeCook.
FRANÇAIS
GAINE D’ACCÈS URÉTÉRAL FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™
MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin (ou un praticien autorisé) ou sur ordonnance médicale.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
• Gained’accèsurétéral
• Undilatateurdégressifàembaseverrouillable
• Pinceàchargementpostérieurduguide
REMARQUE : Les composants du set peuvent varier.
UTILISATION
Cedispositifestutilisépourétablirunevoiependantlesprocéduresurologiquesendoscopiques,facilitantle
passaged’endoscopesetd’autresinstrumentsdanslesvoiesurinaires.UnrevêtementAQ®estappliquéàl’ensemble
dilatateur-gainepourfaciliterlamiseenplace.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune connue
AVERTISSEMENTS
Aucun connu
MISES EN GARDE
• Nejamaisutiliserdeforceexcessivelorsdelamiseenplacedecedispositif.
• Nejamaisutiliserdeforceexcessivelorsdelalibérationduguidedanslecadredelatechniquedelibération
rapide.
• Pourassurerdesrésultatsatraumatiques,utiliserlatechniquedelibérationrapideunefoispardispositif.
• Pendantlamiseenplace,lerisqued’unglissementdudispositifhorsduguideaugmentesiunguidesoupleest
utilisé.Pourdesperformancesoptimales,unguiderigideestrecommandé.
MODE D’EMPLOI
REMARQUE : Avantlamiseenplace,activerlerevêtementhydrophileenretirantledilatateurdelagaineFlexoret
enimmergeanttouslescomposantsdansdel’eaustérileoudusérumphysiologiqueisotonique.Celapermetàla
surfacehydrophiled’absorberdel’eauetdedevenirglissant,facilitantainsilamiseenplacedansdesconditions
standard.
Technique de mise en place classique
1. Placerunguidede0,038inch(0,97mm)dediamètresurlalongueursouhaitéedansl’uretèrepourétablirun
trajet de travail.
2. Veilleràcequeledilatateursoitfermementverrouillésurl’embase,demanièreàpermettrelamiseenplacede
l’ensembledilatateur-gained’unseultenantetd’uneseulemain.
3. Saisirlagainejusteendessousdel’adaptateurpourinstrumentetavancerl’extrémitédistaledel’ensemble
dilatateur-gainesurleguideetdansl’uretère.
4. Confirmerquel’ensembledilatateur-gaineestcorrectementplacésousradioscopie.
5. ToutenmaintenantlagaineFlexorenposition,déverrouillerleraccordetretirerledilatateuretleguide.
6. Introduire l’instrument voulu selon les besoins.
7. Unesuturepeutêtreutiliséepourfixerl’adaptateuràl’extérieur.Desorificesdesuturesontsituéssurl’adaptateur
pour instrument.

15
Technique de libération rapide
1. Placerunguidede0,038inch(0,97mm)dediamètresurlalongueursouhaitéedansl’uretèrepourétablirun
trajetdetravail.Pourdesrésultatsoptimaux,unguiderigideestrecommandé.
2. Veilleràcequeledilatateursoitfermementverrouillésurl’embase,demanièreàpermettrelamiseenplacede
l’ensembledilatateur-gained’unseultenantetd’uneseulemain.
3. Unepinceàchargementpostérieurduguideestinclusepourfaciliterlechargementpostérieurdesguides
souples.Pourlesguidessouples,placerladentcoudéedelapinceàchargementpostérieurduguidedans
l’orificeenbiseauetfixerlapinceàchargementpostérieurduguideàlagaine.Placerlepoucesurlapinceà
chargementpostérieurduguidepourassurerlastabilité.Pourlesguidesdotésd’uneextrémitéplusrigide,ilest
peuprobablequelapinceàchargementpostérieurduguidesoitnécessaire.
4. Réaliserlechargementpostérieurduguideparl’extrémitédudilatateurdelamanièreillustréedanslaFig. 1
(pour les guides souples) ou la Fig. 2(pourlesguidesrigides).S’assurerqueleguidesortparl’orificeenbiseauet
s’étendparallèlementàlagaine.Unefoisquelechargementpostérieurduguideaétéréaliséavecsuccès,retirer
lapinceàchargementpostérieurduguide(lecaséchéant)delamanièreillustréedanslaFig. 3.
5. Saisirlagainejusteendessousdel’adaptateurpourinstrumentetavancerl’extrémitédistaledel’ensemble
dilatateur-gainesurleguideetdansl’uretère.
REMARQUE : La flèche sur la pince du dilatateur indique l’orientation de l’orifice en biseau. La probabilité
que le dispositif reste sur le guide est plus élevée lorsque l’orifice en biseau est tourné dans le sens opposé
à celui de la courbe. Si la gaine se courbe, orienter la flèche de manière à ce que l’orifice en biseau se
trouve à l’extérieur de la courbe.
6. Confirmerquel’ensembledilatateur-gaineestcorrectementplacésousradioscopie.
7. ToutenmaintenantlagaineFlexorenposition,déverrouillerleraccordetd’ungestelentetcontinuretirer
le dilatateur. (Fig. 4) Leretraitdudilatateurlibèreleguideparlafentesurl’extrémitédistale.Leguideresteà
l’extérieurducanaldetravailpourmaintenirl’accès.(Fig. 5)
8. Introduire l’instrument voulu selon les besoins.
9. Unesuturepeutêtreutiliséepourfixerl’adaptateuràl’extérieur.Desorificesdesuturesontsituéssurl’adaptateur
pour instrument.
PRÉSENTATION
Produit(s)fourni(s)stérilisé(s)àl’oxyded’éthylène,sousemballagedéchirable.Produit(s)destiné(s)àunusageunique.
Contenustérilelorsquel’emballageestscelléd’origineetintact.Encasdedoutequantàlastérilitéduproduit,ne
pasl’utiliser.Conserveràl’obscurité,ausecetaufrais.Éviteruneexpositionprolongéeàlalumière.Àl’ouverturede
l’emballage,inspecterleproduitafindes’assurerqu’ilestenbonétat.
BIBLIOGRAPHIE
Leprésentmoded’emploiaétérédigéenfonctiondel’expériencedemédecinset/oudepublicationsmédicales.
Pourdesrenseignementssurladocumentationexistante,s’adresseraureprésentantCooklocal.
MAGYAR
FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™ URÉTERHEZ HOZZÁFÉRÉST
BIZTOSÍTÓ HÜVELY
VIGYÁZAT: Az USA szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz kizárólag orvos (vagy megfelelő
engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember) által vagy rendeletére forgalmazható.
AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA
• Uréterhezhozzáféréstbiztosítóhüvely
• Elkeskenyedődilatátor,reteszelőkónusszal
• Vezetődrótothátulrólfelvezetőkapocs
MEGJEGYZÉS: Akészletösszetevőiváltozhatnak.

16
RENDELTETÉS
Ezazeszközcsatornalétrehozásáraszolgálendoszkóposurológiaieljárároksorán,endoszkópoknakésegyéb
műszereknekahúgyutakbavalóbejuttatásánakmegkönnyítésére.Abehelyezésmegkönnyítéséreadilatátor/hüvely
AQ® hidrofil bevonattal van ellátva.
ELLENJAVALLATOK
Nem ismertek
FIGYELMEZTETÉSEK
Nem ismertek
ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Sohanehasználjontúlzotterőtazeszközelhelyezésére.
• Sohanehasználjontúlzotterőt,amikorgyorskioldómódszerreloldjakiadrótot.
• Atraumamenteseredményérdekébenagyorskioldómódszertmindeneszköznélcsakegyszeralkalmazza.
• Haabehelyezéssoránpuhavezetődrótothasznál,fokozódikannakavalószínűsége,hogyazeszközlecsúszika
vezetődrótról.Alegjobbteljesítményeléréséhezmerevvezetődróthasználataajánlott.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
MEGJEGYZÉS: Behelyezéselőttaktiváljaahidrofilbevonatot:vegyekiadilatátortaFlexorhüvelyből,ésminden
komponensétmerítsesterilvízbevagyizotóniássóoldatba.Ezzellehetővéválik,hogyahidrofilfelületvizet
abszorbeáljonéssíkossáváljon,amistandardkörülményekközöttmegkönnyítiabehelyezést.
Hagyományos behelyezési módszer
1. Helyezzen0,038hüvelyk(0,97mm)átmérőjűvezetődrótotakívánttávolságraazuréterbe,munkacsatorna
létrehozásacéljából.
2. Győződjönmegarról,hogyadilatátorbiztonságosanrögzítvevanaműszeradapterhez,biztosítva,hogya
dilatátor/hüvelyegyütteseegyetlenegységként,egykézzelbehelyezhetőlegyen.
3. Fogjamegahüvelytközvetlenülaműszeradapteralatt,éstoljaadilatátor/hüvelyegységdisztáliscsúcsáta
vezetődrótonátazuréterbe.
4. Fluoroszkóposangyőződjönmegarról,hogyadilatátor/hüvelyegyüttesemegfelelőenvan-eelhelyezve.
5. AFlexorhüvelytahelyénmegtartvaoldjakiazillesztéket,éstávolítsaeladilatátortésadrótot.
6. Szükségszerintvezessebeakívántműszert.
7. Azadapterkülsőrögzítéséhezvarratalkalmazható.Avarratlyukakaműszeradapterentalálhatók.
Gyorskioldó módszer
1. Helyezzen0,038hüvelyk(0,97mm)átmérőjűvezetődrótotakívánttávolságraazuréterbe,munkacsatorna
létrehozásacéljából.Alegjobberedményeléréséhezmerevvezetődróthasználataajánlott.
2. Győződjönmegarról,hogyadilatátorbiztonságosanrögzítvevanaműszeradapterhez,biztosítva,hogya
dilatátor/hüvelyegyütteseegyetlenegységként,egykézzelbehelyezhetőlegyen.
3. Mellékelvevanegyvezetődrótothátulrólfelvezetőkapocsis,segédeszközkéntpuhadrótokhátulróltörténő
felvezetéséhez.Puhadrótokesetébenhelyezzeavezetődrótothátulrólfelvezetőkapocsszögletesfogáta
nyílásba,éscsatlakoztassaavezetődrótothátulrólfelvezetőkapcsotahüvelyhez.Astabilitásbiztosításához
helyezzeahüvelykujjátavezetődrótothátulrólfelvezetőkapocsra.Merevebbvégűvezetődrótokesetébena
vezetődrótothátulrólfelvezetőkapocsravalószínűlegnincsszükség.
4. Hátulrólvezessefelavezetődrótotadilatátorcsúcsánkeresztülaz1. ábra(puhadrótokesetén)vagya2. ábra
szerint(merevdrótokesetén).Gondoskodjonarról,hogyavezetődrótkilépjenanyílásbóléslefutásaa
hüvellyelpárhuzamoslegyen.Amintavezetődróthátulrólvalófelvezetésesikeresenmegtörtént,távolítsaela
vezetődrótothátulrólfelvezetőkapcsot(hahasználtilyet)a3. ábra szerint.
5. Fogjamegahüvelytközvetlenülaműszeradapteralatt,éstoljaadilatátor/hüvelyegységdisztáliscsúcsáta
vezetődrótonátazuréterbe.
MEGJEGYZÉS: A dilatátor kapcsán lévő nyíl azt mutatja, hogy milyen irányba néz a nyílás. Akkor legjobb
az esély arra, hogy az eszköz megmarad a vezetődróton, ha a nyílás a görbület irányától elfelé néz. Ha a

17
hüvely ívet formál, úgy irányítsa a nyilat, hogy a nyílás az ív külső oldalára essen.
6. Fluoroszkóposangyőződjönmegarról,hogyadilatátor/hüvelyegyüttesemegfelelőenvan-eelhelyezve.
7. AFlexorhüvelytahelyénmegtartvaoldjakiazillesztéket,ésegyetlenlassú,folyamatos,húzómozdulattal
távolítsa el a dilatátort. (4. ábra) Adilatátoreltávolításávalavezetődrótkiszabaduladisztálisvégenlévő
hasítékonát.Avezetődrótottmaradamunkacsatornánkívül,hogyfenntartsaahozzáférést.(5. ábra)
8. Szükségszerintvezessebeakívántműszert.
9. Azadapterkülsőrögzítéséhezvarratalkalmazható.Avarratlyukakaműszeradapterentalálhatók.
KISZERELÉS
Kiszerelés:etilén-oxiddalsterilizálva,széthúzhatócsomagolásban.Egyszerihasználatra.Felbontatlanvagysértetlen
csomagolásbansteril.Haaterméksterilitásakétséges,nehasználja.Száraz,sötét,hűvöshelyentárolandó.Tartós
megvilágításakerülendő.Acsomagolásbólvalóeltávolításutánvizsgáljamegaterméketannakellenőrzésére,hogy
aznemsérült-emeg.
HIVATKOZÁSOK
Ezahasználatiutasításorvosoktólés/vagyazáltalukközöltszakirodalombólszármazótapasztalatokonalapul.A
rendelkezésreállószakirodalomrólaCookterületiképviselőjetudfelvilágosítássalszolgálni.
ITALIANO
GUAINA PER ACCESSO URETERALE FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™
ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti d’America limitano la vendita del presente dispositivo a medici,
a personale autorizzato o a operatori sanitari abilitati.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
• Guaina per accesso ureterale
• Dilatatorerastrematoconconnettorebloccante
• Clip per caricamento a ritroso della guida
NOTA - I componenti del set possono variare.
USO PREVISTO
Questo dispositivo viene usato per creare un condotto nel corso di procedure di urologia endoscopica e facilitare
l’accesso alle vie urinarie mediante endoscopi e altri strumenti. Il gruppo composto da dilatatore e guaina è ricoperto
con rivestimento idrofilo AQ® che ne agevola il posizionamento.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota
AVVERTENZE
Nessuna nota
PRECAUZIONI
• Non usare mai una forza eccessiva durante il posizionamento del presente dispositivo.
• Non usare mai una forza eccessiva durante il rilascio della guida nella tecnica di rilascio rapido.
• Perrisultatiatraumatici,servirsidellatecnicadirilasciorapidounasolavoltaperdispositivo.
• Duranteilposizionamento,l’usodiunaguidamorbidaaumentalaprobabilitàdiscivolamentodeldispositivo
dallaguidastessa.Perottenerelemiglioriprestazioni,siconsigliadiusareunaguidarigida.
ISTRUZIONI PER L’USO
NOTA - Primadelposizionamento,attivareilrivestimentoidrofiloestraendoildilatatoredallaguainaFlexore
immergendotuttiicomponentiinsoluzionefisiologicaisotonicaoacquasterile.Inquestomodo,lasuperficieidrofila
assorbeacquaediventascorrevole,facilitandoilposizionamentoincondizioninormali.

18
Tecnica di posizionamento tradizionale
1. Inserireunaguidadaldiametrodi0,038pollici(0,97mm)nell’uretereperlalunghezzadesiderataalfinedi
stabilire un canale operativo.
2. Assicurarsicheildilatatoresiabenfissatoall’adattatoreperstrumenti,inmodocheilgruppocompostoda
dilatatoreeguainapossaessereposizionatocomesingolaunitàconunasolamano.
3. Afferrare la guaina appena sotto l’adattatore per strumenti e fare avanzare sulla guida e nell’uretere la punta
distale del gruppo composto dal dilatatore e dalla guaina.
4. Confermare mediante fluoroscopia che il gruppo composto da dilatatore e guaina sia correttamente posizionato.
5. TenendolaguainaFlexorinposizione,sbloccareilraccordoerimuovereildilatatoreelaguida.
6. Inserirelostrumentodesideratosecondonecessità.
7. Perfissareesternamentel’adattatore,sipuòutilizzareunasutura.Iforiperlasuturasitrovanosull’adattatoreper
strumenti.
Tecnica di rilascio rapido
1. Inserireunaguidadaldiametrodi0,038pollici(0,97mm)nell’uretereperlalunghezzadesiderataalfinedi
stabilireuncanaleoperativo.Perottenereirisultatimigliori,siconsigliadiusareunaguidarigida.
2. Assicurarsicheildilatatoresiabenfissatoall’adattatoreperstrumenti,inmodocheilgruppocompostoda
dilatatoreeguainapossaessereposizionatocomesingolaunitàconunasolamano.
3. Peragevolareilcaricamentoaritrosodelleguidemorbide,ildispositivoincludeun’appositaclip.Nelcasodi
guidemorbide,posizionareildenteangolatodellaclippercaricamentoaritrosodellaguidanell’aperturae
collegarelaclipallaguaina.Pergarantirelastabilità,sistemareilpollicesullaclippercaricamentoaritrosodella
guida.Nelcasodiguideconestremitàpiùrigide,èimprobabilechesirendanecessarialaclippercaricamentoa
ritroso della guida.
4. Caricarearitrosolaguidaattraversolapuntadeldilatatore,comeillustratonellaFig. 1 (per le guide morbide) o
nella Fig. 2 (per le guide rigide). Assicurarsi che la guida fuoriesca dall’apertura e si disponga parallelamente alla
guaina.Dopoavercaricatoaritrosolaguidaconbuonesito,rimuoverelaclip(seusata),comeillustratonella
Fig. 3.
5. Afferrare la guaina appena sotto l’adattatore per strumenti e fare avanzare sulla guida e nell’uretere la punta
distale del gruppo composto dal dilatatore e dalla guaina.
NOTA - La freccia sulla clip del dilatatore indica l’orientamento dell’apertura. Quando l’apertura è rivolta
in direzione opposta a quella della curva, le probabilità che il dispositivo rimanga sulla guida sono
maggiori. Se la guaina segue una curva, orientare la freccia in modo che l’apertura si trovi all’esterno della
curva stessa.
6. Confermare mediante fluoroscopia che il gruppo composto da dilatatore e guaina sia correttamente posizionato.
7. TenendolaguainaFlexorinposizione,sbloccareilraccordoerimuovereildilatatoretirandoconunmovimento
lento e continuo. (Fig. 4) La rimozione del dilatatore provoca il rilascio della guida attraverso la fessura sulla
punta distale. La guida rimane all’esterno del canale operativo per mantenere l’accesso. (Fig. 5)
8. Inserirelostrumentodesideratosecondonecessità.
9. Perfissareesternamentel’adattatore,sipuòutilizzareunasutura.Iforiperlasuturasitrovanosull’adattatoreper
strumenti.
CONFEZIONAMENTO
Il prodotto è sterilizzato mediante ossido di etilene ed è fornito in confezione con apertura a strappo. Esclusivamente
monouso. Il prodotto è sterile se la sua confezione è chiusa e non danneggiata. Non utilizzare il prodotto in caso di
dubbisullasuasterilità.Conservarloinluogofrescoeasciutto,alriparodallaluce.Evitarnel’esposizioneprolungata
allaluce.Dopol’estrazionedallaconfezione,esaminareilprodottoperaccertarsichenonabbiasubitodanni.
BIBLIOGRAFIA
Le presenti istruzioni per l’uso sono basate sull’esperienza di medici e/o sulle loro pubblicazioni specialistiche. Per
ottenereinformazionisullaletteraturaspecializzatadisponibile,rivolgersialrappresentantedellevenditeCookdi
zona.

19
NEDERLANDS
FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™ URETERALE INTRODUCTIESHEATH
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend worden
verkocht door, of op voorschrift van, een arts (of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener).
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
• Ureterale introductiesheath
• Tapsedilatatormetvergrendelbaaraanzetstuk
• Clip voor achterwaarts laden van voerdraad (‘laadclip’)
NB: Onderdelenvandesetkunnenvariëren.
BEOOGD GEBRUIK
Dithulpmiddelwordtgebruiktvoorhetaanleggenvaneenkanaaltijdensendoscopischeurologischeprocedures
ompassagevanendoscopenenandereinstrumentenindeurinewegentevereenvoudigen.Opdedilatator/sheath-
combinatie is een AQ® hydrofiele coating aangebracht om plaatsing te vergemakkelijken.
CONTRA-INDICATIES
Geen,voorzoverbekend
WAARSCHUWINGEN
Geen,voorzoverbekend
VOORZORGSMAATREGELEN
• Gebruik nooit overdadige kracht om dit hulpmiddel te plaatsen.
• Gebruik nooit overdadige kracht terwijl u de draad loskoppelt met de techniek voor snelle loskoppeling.
• Gebruik voor atraumatische resultaten de techniek voor snelle loskoppeling eenmaal per hulpmiddel.
• Tijdensdeplaatsingisdekansgroterdathethulpmiddelvandevoerdraadafschuiftalseenzachtevoerdraad
wordt gebruikt. Een stugge voerdraad wordt aanbevolen voor de beste prestaties.
GEBRUIKSAANWIJZING
NB: Activeerdehydrofielelaagalsvolgtvóórplaatsing:verwijderdedilatatoruitdeFlexor-sheathendompelalle
onderdelen in steriel water of isotoon fysiologisch zout. Hierdoor absorbeert het hydrofiele oppervlak water en wordt
hetglibberig,watdeplaatsingonderstandaardconditiesvergemakkelijkt.
Traditionele plaatsingstechniek
1. Brengdegewenstelengtevaneen0,038inch(0,97mm)voerdraadindeureterinomeenwerkkanaaltemaken.
2. Zorgdatdedilatatorstevigaandeinstrumentadaptervergrendeldzit,zodatdedilatator/sheath-combinatieals
ééngeheelmetéénhandkanwordengeplaatst.
3. Pakdesheathnetonderdeinstrumentadaptervastenvoerdedistaletipvandedilatator/sheath-combinatieop
over de voerdraad tot in de ureter.
4. Controleerfluoroscopischofdedilatator/sheath-combinatiegoedgeplaatstis.
5. OntgrendeldefittingenverwijderdedilatatorendedraadterwijludeFlexor-sheathinpositiehoudt.
6. Breng al naargelang nodig het gewenste instrument in.
7. Deadapterkanuitwendigmeteenhechtingwordengefixeerd.Deinstrumentadapterisdaartoevoorzienvan
hechtopeningen.
Techniek voor snelle loskoppeling
1. Brengdegewenstelengtevaneen0,038inch(0,97mm)voerdraadindeureterinomeenwerkkanaaltemaken.
Een stugge voerdraad wordt aanbevolen voor de beste resultaten.
2. Zorgdatdedilatatorstevigaandeinstrumentadaptervergrendeldzit,zodatdedilatator/sheath-combinatieals
ééngeheelmetéénhandkanwordengeplaatst.

20
3. Een clip voor het achterwaarts laden van de voerdraad (‘laadclip’) is inbegrepen als hulpmiddel bij het
achterwaarts laden van zachte draden. Plaats bij zachte draden de schuine tand van de laadclip in de
draaduitgangenbevestigdelaadclipaandesheath.Plaatsuwduimopdelaadclipvoorstabiliteit.Delaadclipis
waarschijnlijk niet nodig voor draden met een stugger uiteinde.
4. Laaddevoerdraadachterwaartsdoordedilatatortip,zoalsgetoondinAfb. 1 (voor zachte draden) of Afb. 2 (voor
stugge draden). Zorg dat de voerdraad uit de draaduitgang naar buiten komt en evenwijdig met de sheath loopt.
Verwijdernadatdevoerdraadachterwaartsisgeladendelaadclip(indiengebruikt),zoalsgetoondinAfb. 3.
5. Pakdesheathnetonderdeinstrumentadaptervastenvoerdedistaletipvandedilatator/sheath-combinatieop
over de voerdraad tot in de ureter.
NB: De pijl op de dilatatorclip geeft aan in welke richting de draadopening is georiënteerd. De kans dat
het hulpmiddel op de voerdraad blijft zitten, is het grootst wanneer de draadopening van de draairichting
is afgekeerd. Als de sheath een bocht maakt, richt de pijl dan zodanig dat de draadopening aan de
buitenkant van de bocht zit.
6. Controleerfluoroscopischofdedilatator/sheath-combinatiegoedgeplaatstis.
7. Ontgrendeldefittingenverwijderdedilatatormetéénlangzame,continuetrekbewegingterwijludeFlexor-
sheath in positie houdt. (Afb. 4) Doordeverwijderingvandedilatatorwordtdevoerdraadviadegleufopde
distaletiplosgekoppeld.Devoerdraadblijftbuitenhetwerkkanaalomtoegangtehandhaven.(Afb. 5)
8. Breng al naargelang nodig het gewenste instrument in.
9. Deadapterkanuitwendigmeteenhechtingwordengefixeerd.Deinstrumentadapterisdaartoevoorzienvan
hechtopeningen.
WIJZE VAN LEVERING
Wordtsteriel(gesteriliseerdmetethyleenoxide)ingemakkelijkopentetrekkenverpakkingengeleverd.Bestemdvoor
eenmalig gebruik. Steriel indien de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. Gebruik het product niet indien er
twijfelbestaatoverdesteriliteitvanhetproduct.Koel,donkerendroogbewaren.Vermijdlangdurigeblootstelling
aan licht. Inspecteer het product wanneer u het uit de verpakking haalt om te controleren of het niet beschadigd is.
LITERATUUR
Dezegebruiksaanwijzingisgebaseerdopdeervaringenvanartsenen/ofhungepubliceerdeliteratuur.Neemcontact
op met uw plaatselijke Cook vertegenwoordiger voor informatie over beschikbare literatuur.
NORSK
FLEXOR® PARALLEL™ RAPID RELEASE™ URETERAL TILGANGSHYLSE
FORSIKTIG: I henhold til amerikansk lovgivning skal dette instrumentet bare selges av eller forskrives av en
lege (eller en autorisert behandler).
BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN
• Ureterisk tilgangshylse
• Konusformet dilatator med låsemuffe
• Klips for baklasting av ledevaier
MERKNAD: Komponentene i settet kan variere.
TILTENKT BRUK
Denneanordningenbrukestilåetablereenconduitunderendoskopiskeurologiskeprosedyrer,somforenkler
passasjeavendoskopogandreinstrumenterinniurinrøret.AQ®hydrofiltbeleggerpåførtdilatator/hylse-enhetenfor
å forenkle plasseringen.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen kjente
ADVARSLER
Ingen kjente