COOK Medical Zenith Spiral-Z AAA User manual

Zenith® Spiral-Z AAA Iliac Leg with the Z-Trak™ Introduction System
Instructions for Use
Iliakální rameno Zenith® Spiral-Z AAA se zaváděcím systémem Z-Trak™
Návod k použití
Zenith® Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak™ indføringssystem
Brugsanvisning
Iliakaler Zenith® Spiral-Z AAA-Schenkel mit Z-Trak™ Einführsystem
Gebrauchsanweisung
Λαγόνιο σκέλος AAA Zenith® Spiral-Z με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak™
Οδηγίες χρήσης
Rama ilíaca para AAA Zenith® Spiral-Z con el sistema de introducción Z-Trak™
Instrucciones de uso
Jambage iliaque Zenith® Spiral-Z AAA avec système d’introduction Z-Trak™
Mode d’emploi
Z-Trak™ felvezető rendszerrel ellátott Zenith® Spiral-Z AAA iliacaszár
Használati utasítás
Branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith® Spiral-Z con sistema di introduzione Z-Trak™
Istruzioni per l’uso
Zenith® Spiral-Z AAA iliacale poot met het Z-Trak™ introductiesysteem
Gebruiksaanwijzing
Zenith® Spiral-Z AAA iliaca-ben med Z-Trak™ innføringssystem
Bruksanvisning
Odnoga biodrowa Zenith® Spiral-Z AAA z systemem wprowadzającym Z-Trak™
Instrukcja użycia
Extremidade ilíaca AAA Zenith® Spiral-Z com o sistema de introdução Z-Trak™
Instruções de utilização
Zenith® Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben med Z-Trak™ införingssystem
Bruksanvisning
MEDICAL
*T_ZAAASZ_REV2*
EN
16
CS
21
DA
26
DE
31
EL
37
ES
43
FR
49
HU
55
IT
60
NL
66
NO
72
PL
77
PT
83
SV
89

ENGLISH
TABLE OF CONTENTS
Illustrations............................................................11-15
1 DEVICE DESCRIPTION .............................................16
1.1 Zenith Spiral-Z AAA Iliac Leg .......................................16
1.2 Delivery System....................................................16
2 INDICATIONS FOR USE ............................................16
3 CONTRAINDICATIONS.............................................16
4 WARNINGS AND PRECAUTIONS ...................................16
4.1 General ............................................................16
4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up ........................16
4.3 Pre-Procedure Measurement Techniques and Imaging..............16
4.4 Device Selection .................................................16
4.5 Implant Procedure ...............................................17
4.6 Molding Balloon Use .............................................17
4.7 MRI Information ...................................................17
Static Magnetic Field ................................................ 17
MRI-Related Heating ................................................ 17
Image Artifact....................................................... 17
5 ADVERSE EVENTS.................................................17
5.1 Observed Adverse Events . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
5.2 Potential Adverse Events ...........................................17
Device-Related Adverse Event Reporting ..........................17
6 SUMMARY OF CLINICAL STUDIES..................................17
7 PATIENT SELECTION AND TREATMENT .............................18
7.1 Individualization of Treatment .....................................18
8 PATIENT COUNSELING INFORMATION..............................18
9 HOW SUPPLIED...................................................18
10 CLINICAL USE INFORMATION.....................................18
10.1 Physician Training ................................................18
10.2 Inspection Prior to Use............................................18
10.3 Materials Required................................................18
10.4 Materials Recommended .........................................18
10.5 Device Diameter Sizing Guidelines ................................18
Table 10.5.1 Spiral-Z AAA Iliac Leg Graft Sizing Guide ..............18
11 DIRECTIONS FOR USE............................................19
Anatomical Requirements .........................................19
General Use Information .........................................19
Pre-Implant Determinants .........................................19
Patient Preparation................................................19
11.1 Zenith Spiral-Z AAA Iliac Leg System ..............................19
11.1.1 Contralateral Iliac Leg Preparation/Flush ....................19
11.1.2 Ipsilateral Iliac Leg Preparation/Flush........................19
11.1.3 Vascular Access and Angiography ...........................19
11.1.4 Contralateral Iliac Leg Placement and Deployment ..........19
11.1.5 Ipsilateral Iliac Leg Placement and Deployment .............19
11.1.6 Molding Balloon Insertion ..................................19
Final Angiogram .................................................20
12 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP .........20
12.1 General ........................................................20
12.2 Additional Surveillance and Treatment...........................20
12.3 MRI Information. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Static Magnetic Field
MRI-Related Heating ............................................20
Image Artifact...................................................20
13 PATIENT TRACKING INFORMATION..............................20
ČESKY
OBSAH
Ilustrace .................................................................
11-15
1 POPIS ZAŘÍZENÍ ....................................................21
1.1 Iliakální rameno Zenith Spiral-Z AAA ................................. 21
1.2 Aplikační systém..................................................... 21
2 URČENÉ POUŽITÍ ...................................................21
3 KONTRAINDIKACE ..................................................21
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ ..........................................21
4.1 Obecně.............................................................. 21
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta ............................ 21
4.3 Měřicí techniky a zobrazování před výkonem......................... 21
4.4 Volba zařízení........................................................ 21
4.5 Postup implantace................................................... 22
4.6 Použití tvarovacího balónku.......................................... 22
4.7 Informace o vyšetření MRI ........................................... 22
Statické magnetické pole............................................ 22
Záhřev způsobený snímkováním MRI................................ 22
Artefakt obrazu ..................................................... 22
5 NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY ..............................................22
5.1 Zaznamenané nežádoucí příhody.................................... 22
5.2 Potenciální nežádoucí příhody ....................................... 22
Hlášení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením. . . . . . . . . . . . . . . 22
6 SOUHRN KLINICKÝCH STUDIÍ........................................22
7 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA...........................................23
7.1 Individualizace léčby................................................. 23
8 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY.......................................23
9 STAV PŘI DODÁNÍ...................................................23
10 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ.................................23
10.1 Školení lékařů ...................................................... 23
10.2 Kontrola před použitím ............................................. 23
10.3 Požadovaný materiál ............................................... 23
10.4 Doporučený materiál ............................................... 23
10.5 Pokyny k určení průměru zařízení ................................... 23
Tabulka 10.5.1 Návod k určení velikosti iliakálního ramena graftu
Spiral-Z AAA ........................................................ 23
11 POKYNY K POUŽITÍ ................................................24
Anatomické požadavky ............................................. 24
Obecné informace o použití......................................... 24
Rozhodující činitele před implantací................................. 24
Příprava pacienta ................................................... 24
11.1 Systém iliakálního ramena Zenith Spiral-Z AAA...................... 24
11.1.1 Příprava a propláchnutí kontralaterálního iliakálního ramena...24
11.1.2 Příprava a propláchnutí ipsilaterálního iliakálního ramena ..... 24
11.1.3 Cévní přístup a angiografie ................................... 24
11.1.4 Umístění a rozvinutí kontralaterálního iliakálního ramena ..... 24
11.1.5 Umístění a rozvinutí ipsilaterálního iliakálního ramena ........ 24
11.1.6 Zavedení tvarovacího balónku................................ 24
Finální angiogram................................................... 25
12 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU. . . . . . . . . . . . . .25
12.1 Obecně ............................................................ 25
12.2 Další sledování a léčba.............................................. 25
12.3 Informace o vyšetření MRI .......................................... 25
Statické magnetické pole ........................................... 25
Záhřev způsobený snímkováním MRI ............................... 25
Artefakt obrazu..................................................... 25
13 INFORMACE PRO SLEDOVÁNÍ PACIENTŮ ............................25

DANSK
INDHOLDSFORTEGNELSE
Illustrationer.............................................................
11-15
1 BESKRIVELSE AF PRODUKTET .......................................26
1.1 Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben ....................................... 26
1.2 Indføringssystem .................................................... 26
2 TILSIGTET ANVENDELSE ............................................26
3 KONTRAINDIKATIONER .............................................26
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER..................................26
4.1 Generelle ............................................................ 26
4.2 Patientudvælgelse, behandling og opfølgning ....................... 26
4.3 Måleteknik og billeddiagnostik før proceduren....................... 26
4.4 Udvælgelse af produkt............................................... 26
4.5 Implantationsprocedure ............................................. 27
4.6 Brug af formningsballon ............................................. 27
4.7 Information om MR-scanning ........................................ 27
Statisk magnetfelt................................................... 27
MR-relateret opvarmning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Billedartefakt........................................................ 27
5 UØNSKEDE HÆNDELSER ............................................27
5.1 Observerede uønskede hændelser ................................... 27
5.2 Potentielle uønskede hændelser ..................................... 27
Rapportering af uønskede hændelser i forbindelse
med anordningen................................................... 27
6 RESUME OVER KLINISKE UNDERSØGELSER...........................27
7 PATIENTUDVÆLGELSE OG BEHANDLING .............................28
7.1 Individualisering af behandling ...................................... 28
8 PATIENTRÅDGIVNINGSINFORMATION ...............................28
9 LEVERING ..........................................................28
10 INFORMATION OM KLINISK ANVENDELSE...........................28
10.1 Lægeuddannelse ................................................... 28
10.2 Inspektion inden brug .............................................. 28
10.3 Nødvendige materialer ............................................. 28
10.4 Anbefalede materialer .............................................. 28
10.5 Retningslinjer for bestemmelse af produktdiameter................. 28
Tabel 10.5.1 Størrelsesguide til Spiral-Z AAA iliaca-ben............... 28
11 BRUGSANVISNING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
Anatomiske krav .................................................... 29
Generel information om anvendelse................................. 29
Afgørende faktorer før implantation ................................. 29
Klargøring af patienten.............................................. 29
11.1 Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben system............................... 29
11.1.1 Forberedelse/skylning af kontralateralt iliaca-ben ............. 29
11.1.2 Forberedelse/skylning af ipsilateralt iliaca-ben ................ 29
11.1.3 Vaskulær adgang og angiografi ............................... 29
11.1.4 Placering og ekspansion af kontralaterale iliaca-ben........... 29
11.1.5 Placering og ekspansion af det ipsilaterale iliaca-ben.......... 29
11.1.6 Indføring af formningsballon ................................. 29
Slutangiogram ...................................................... 30
12 RETNINGSLINJER FOR BILLEDDIAGNOSTIK OG POSTOPERATIV
OPFØLGNING .....................................................30
12.1 Generelle........................................................... 30
12.2 Yderligere kontrol og behandling ................................... 30
12.3 Information om MR-scanning....................................... 30
Statisk magnetfelt .................................................. 30
MR-relateret opvarmning ........................................... 30
Billedartefakt ....................................................... 30
13 OPLYSNINGER OM SPORING AF PATIENTER .........................30
DEUTSCH
INHALTSVERZEICHNIS
Abbildungen ............................................................
11-15
1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS .................................31
1.1 Iliakaler Zenith Spiral-Z AAA-Schenkel................................ 31
1.2 Einführsystem ....................................................... 31
2 VERWENDUNGSZWECK .............................................31
3 KONTRAINDIKATIONEN .............................................31
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN.....................31
4.1 Allgemeines ......................................................... 31
4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten.................. 31
4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff..................... 31
4.4 Auswahl der Prothese................................................ 32
4.5 Implantationsverfahren .............................................. 32
4.6 Verwendung des Modellierungsballons .............................. 32
4.7 MRT-Informationen .................................................. 32
Statisches Magnetfeld............................................... 32
MRT-bedingte Erwärmung .......................................... 32
Bildartefakt ......................................................... 32
5 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE .......................................32
5.1 Beobachtete unerwünschte Ereignisse ............................... 32
5.2 Mögliche unerwünschte Ereignisse .................................. 32
Melden prothesenbezogener unerwünschter Ereignisse ............. 33
6 ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN.....................33
7 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN.......................33
7.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung ............................. 33
8 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN.................33
9 LIEFERFORM .......................................................33
10 INFORMATIONEN ZUM KLINISCHEN EINSATZ........................33
10.1 Ärzteschulung...................................................... 33
10.2 Überprüfung vor dem Gebrauch.................................... 34
10.3 Erforderliche Materialien............................................ 34
10.4 Empfohlene Materialien ............................................ 34
10.5 Anleitung zur Durchmesserbestimmung der Prothese .............. 34
Tabelle 10.5.1 Anleitung zur Größenbestimmung des iliakalen
Spiral-Z AAA-Prothesenschenkels ................................... 34
11 GEBRAUCHSANWEISUNG ..........................................34
Anatomische Voraussetzungen...................................... 34
Allgemeine Informationen zum Gebrauch ........................... 34
Die Präimplantationsphase bestimmende Faktoren.................. 34
Vorbereitung des Patienten ......................................... 34
11.1 Iliakales Zenith Spiral-Z AAA-Schenkelsystem ....................... 34
11.1.1 Vorbereitung/Spülen des kontralateralen iliakalen Schenkels ..34
11.1.2 Vorbereitung/Spülen des ipsilateralen iliakalen Schenkels ..... 34
11.1.3 Gefäßzugang und Angiographie.............................. 34
11.1.4 Positionieren und Entfalten des kontralateralen iliakalen
Schenkels ........................................................... 34
11.1.5 Positionieren und Entfalten des ipsilateralen iliakalen
Schenkels ........................................................... 35
11.1.6 Einführen des Modellierungsballons .......................... 35
Abschließendes Angiogramm ....................................... 35
12 BILDGEBUNGSRICHTLINIEN UND NACHOPERATIVE VERSORGUNG ...35
12.1 Allgemeines ........................................................ 35
12.2 Zusätzliche Überwachung und Behandlung. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
12.3 MRT-Informationen................................................. 36
Statisches Magnetfeld .............................................. 36
MRT-bedingte Erwärmung.......................................... 36
Bildartefakt......................................................... 36
13 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENVERFOLGUNG ....................36

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
Απεικονίσεις .............................................................
11-15
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ .........................................37
1.1 Λαγόνιο σκέλος AAA Zenith Spiral-Z ................................. 37
1.2 Σύστημα τοποθέτησης............................................... 37
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ................................37
3 ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ .....................................................37
4 ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ...............................37
4.1 Γενικά ............................................................... 37
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς.................... 37
4.3 Τεχνικές μέτρησης και απεικόνιση πριν από τη διαδικασία ............ 37
4.4 Επιλογή συσκευής ................................................... 38
4.5 Διαδικασία εμφύτευσης.............................................. 38
4.6 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης..................................... 38
4.7 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας .............................. 38
Στατικό μαγνητικό πεδίο ............................................ 38
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία.............. 38
Τέχνημα εικόνας .................................................... 38
5 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ .........................................38
5.1 Παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ............................ 38
5.2 Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες ................................... 38
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη συσκευή .. 39
6 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ................................39
7 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ ..................................39
7.1 Εξατομίκευση της θεραπείας......................................... 39
8 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ ...............39
9 ΤΡΟΠΟΣ ∆ΙΑΘΕΣΗΣ .................................................39
10 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ...........................39
10.1 Εκπαίδευση ιατρού ................................................. 39
10.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση .................................... 40
10.3 Απαιτούμενα υλικά ................................................. 40
10.4 Συνιστώμενα υλικά ................................................. 40
10.5 Οδηγίες επιλογής διαμέτρου συσκευής ............................. 40
Πίνακας 10.5.1 Οδηγός προσδιορισμού μεγέθους μοσχεύματος
λαγόνιου σκέλους AAA Spiral-Z...................................... 40
11 Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ .................................................40
Ανατομικές απαιτήσεις .............................................. 40
Γενικές πληροφορίες χρήσης ........................................ 40
Προσδιοριστικοί παράγοντες προ της εμφύτευσης .................. 40
Προετοιμασία ασθενούς ............................................ 40
11.1 Σύστημα λαγόνιου σκέλος AAA Zenith Spiral-Z...................... 40
11.1.1 Προετοιμασία/Έκπλυση ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους..... 40
11.1.2 Προετοιμασία/Έκπλυση σύστοιχου λαγόνιου σκέλους......... 40
11.1.3 Αγγειακή προσπέλαση και αγγειογραφία ...................... 40
11.1.4 Τοποθέτηση και έκπτυξη ετερόπλευρου λαγόνιου σκέλους.... 41
11.1.5 Τοποθέτηση και έκπτυξη σύστοιχου λαγόνιου σκέλους ........ 41
11.1.6 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης........................... 41
Τελική αγγειογραφία ................................................ 41
12 ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ Ο∆ΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ................................................41
12.1 Γενικά .............................................................. 41
12.2 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία ............................ 42
12.3 Πληροφορίες μαγνητικής τομογραφίας ............................. 42
Στατικό μαγνητικό πεδίο............................................ 42
Θέρμανση που σχετίζεται με τη μαγνητική τομογραφία ............. 42
Τέχνημα εικόνας .................................................... 42
13 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΩΝ .....................42
ESPAÑOL
ÍNDICE
Ilustraciones .............................................................
11-15
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO .....................................43
1.1 Rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z................................. 43
1.2 Sistema de implantación............................................. 43
2 INDICACIONES .....................................................43
3 CONTRAINDICACIONES .............................................43
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ...................................43
4.1 Generales............................................................ 43
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes ............... 43
4.3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos
al procedimiento ........................................................ 43
4.4 Selección de los dispositivos ......................................... 44
4.5 Procedimiento de implantación ...................................... 44
4.6 Uso del balón moldeador ............................................ 44
4.7 Información sobre la MRI. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
Campo magnético estático.......................................... 44
Calentamiento relacionado con la MRI............................... 44
Artefacto de la imagen .............................................. 44
5 REACCIONES ADVERSAS ............................................44
5.1 Reacciones adversas observadas ..................................... 44
5.2 Reacciones adversas posibles ........................................ 44
Informes de reacciones adversas relacionadas con el dispositivo ..... 45
6 RESUMEN DE ESTUDIOS CLÍNICOS...................................45
7 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES ......................45
7.1 Individualización del tratamiento .................................... 45
8 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES. . . . . . . . .45
9 PRESENTACIÓN.....................................................45
10 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO .............................45
10.1 Formación de médicos ............................................. 45
10.2 Inspección previa al uso ............................................ 45
10.3 Material necesario .................................................. 46
10.4 Material recomendado ............................................. 46
10.5 Pautas para la selección del tamaño del diámetro de
los dispositivos .......................................................... 46
Tabla 10.5.1 Guía para la selección del tamaño de las ramas
ilíacas para AAA Spiral-Z............................................. 46
11 MODO DE EMPLEO ................................................46
Requisitos anatómicos .............................................. 46
Información general sobre el uso.................................... 46
Factores determinantes previos al implante ......................... 46
Preparación del paciente............................................ 46
11.1 Sistema de la rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z .................. 46
11.1.1 Preparación y lavado de la rama ilíaca contralateral ........... 46
11.1.2 Preparación y lavado de la rama ilíaca ipsilateral .............. 46
11.1.3 Acceso vascular y angiografía ................................. 46
11.1.4 Colocación y despliegue de la rama ilíaca contralateral ........ 46
11.1.5 Colocación y despliegue de la rama ilíaca ipsilateral........... 47
11.1.6 Introducción del balón moldeador............................ 47
Angiografía final .................................................... 47
12 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO..................................................47
12.1 Generales .......................................................... 47
12.2 Vigilancia y tratamiento adicionales................................. 47
12.3 Información sobre la MRI ........................................... 47
Campo magnético estático ......................................... 47
Calentamiento relacionado con la MRI .............................. 47
Artefacto de la imagen ............................................. 48
13 INFORMACIÓN PARA LA LOCALIZACIÓN DEL PACIENTE..............48

FRANÇAIS
TABLE DES MATIÈRES
Illustrations..............................................................
11-15
1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF........................................49
1.1 Jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA................................. 49
1.2 Système de largage.................................................. 49
2 UTILISATION .......................................................49
3 CONTRE-INDICATIONS ..............................................49
4 AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE ..............................49
4.1 Généralités .......................................................... 49
4.2 Sélection, traitement et suivi des patients ............................ 49
4.3 Techniques de mesure et imagerie avant l’intervention ............... 49
4.4 Sélection des dispositifs.............................................. 50
4.5 Méthode d’implantation ............................................. 50
4.6 Utilisation du ballonnet de modelage ................................ 50
4.7 Informations relatives aux IRM ....................................... 50
Champ magnétique statique ........................................ 50
Échauffement lié à l’IRM............................................. 50
Artéfact de l’image .................................................. 50
5 ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES........................................50
5.1 Événements indésirables observés ................................... 50
5.2 Événements indésirables possibles................................... 50
Rapport d’événement indésirable associé au dispositif............... 51
6 SOMMAIRE DES ÉTUDES CLINIQUES .................................51
7 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS ...........................51
7.1 Individualisation du traitement ...................................... 51
8 CONSEILS AUX PATIENTS............................................51
9 PRÉSENTATION .....................................................51
10 UTILISATION CLINIQUE ............................................51
10.1 Formation clinique ................................................. 51
10.2 Inspection avant l’utilisation ........................................ 51
10.3 Matériel requis ..................................................... 51
10.4 Matériel recommandé .............................................. 52
10.5 Directives de mesures du diamètre du dispositif .................... 52
Tableau 10.5.1 Guide de mesures de l’endoprothèse de
jambage iliaque Spiral-Z AAA ....................................... 52
11 DIRECTIVES D’UTILISATION ........................................52
Exigences anatomiques ............................................. 52
Informations générales sur l’utilisation .............................. 52
Facteurs déterminants avant l’implantation.......................... 52
Préparation du patient .............................................. 52
11.1 Système de jambage iliaque Zenith Spiral-Z AAA.................... 52
11.1.1 Préparation et rinçage du jambage iliaque controlatéral....... 52
11.1.2 Préparation et rinçage du jambage iliaque homolatéral ....... 52
11.1.3 Accès vasculaire et angiographie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
11.1.4 Mise en place et déploiement du jambage
iliaque controlatéral................................................. 52
11.1.5 Mise en place et déploiement du jambage
iliaque homolatéral ................................................. 53
11.1.6 Insertion du ballonnet de modelage .......................... 53
Angiographie finale ................................................. 53
12 DIRECTIVES D’IMAGERIE ET SUIVI POST-OPÉRATOIRE. . . . . . . . . . . . . . . .53
12.1 Généralités ......................................................... 53
12.2 Surveillance et traitement complémentaires ........................ 53
12.3 Informations relatives aux IRM ...................................... 53
Champ magnétique statique ....................................... 53
Échauffement lié à l’IRM ............................................ 53
Artéfact de l’image ................................................. 54
13 INFORMATIONS RELATIVES AU SUIVI DU PATIENT ...................54
MAGYAR
TARTALOMJEGYZÉK
Illusztrációk..............................................................
11-15
1 AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA ................................................55
1.1 Zenith Spiral-Z AAA iliacaszár ........................................ 55
1.2 Bejuttató rendszer ................................................... 55
2 HASZNÁLATI JAVALLATOK ..........................................55
3 ELLENJAVALLATOK .................................................55
4 FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK ...........................55
4.1 Általános ............................................................ 55
4.2 A betegek kiválasztása, kezelése és utánkövetése .................... 55
4.3 A beavatkozást megelőzően alkalmazott mérési technikák
és leképezés............................................................. 55
4.4 Az eszköz kiválasztása ............................................... 56
4.5 Beültetési eljárás..................................................... 56
4.6 A formázóballon használata.......................................... 56
4.7 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk ...................... 56
Sztatikus mágneses tér erőssége .................................... 56
MRI-vel kapcsolatos hőmérséklet-emelkedés ........................ 56
Képműtermék....................................................... 56
5 NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK........................................56
5.1 Megfigyelt nemkívánatos események ................................ 56
5.2 Lehetséges nemkívánatos események................................ 56
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események bejelentése ..... 57
6 KLINIKAI VIZSGÁLATOK ÖSSZEFOGLALÁSA ..........................57
7 A BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE .............................57
7.1 A kezelés egyénivé tétele ............................................ 57
8 BETEGTÁJÉKOZTATÁS...............................................57
9 KISZERELÉS ........................................................57
10 KLINIKAI FELHASZNÁLÁSSAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓ..........57
10.1 Orvosképzés........................................................ 57
10.2 Használat előtti szemle ............................................. 57
10.3 Szükséges anyagok................................................. 57
10.4 Ajánlott anyagok ................................................... 57
10.5 Az eszközök átmérőjének méretezési irányelvei ..................... 58
10.5.1. táblázat: A Spiral-Z AAA iliacaszárgraft méretezési
útmutatója.......................................................... 58
11 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ............................................58
Anatómiai követelmények........................................... 58
A felhasználással kapcsolatos általános információk ................. 58
Implantáció előtti meghatározó elemek ............................. 58
A beteg előkészítése ................................................ 58
11.1 Zenith Spiral-Z AAA iliacaszárrendszer .............................. 58
11.1.1 A kontralaterális iliacaszár előkészítése és öblítése. . . . . . . . . . . . . 58
11.1.2 Az ipsilaterális iliacaszár előkészítése és öblítése............... 58
11.1.3 Vaszkuláris hozzáférés és angiográfia.......................... 58
11.1.4 A kontralaterális iliacaszár elhelyezése és telepítése ........... 58
11.1.5 Az ipsilateralis iliacaszár elhelyezése és telepítése ............. 58
11.1.6 A formázóballon felvezetése .................................. 59
Végső angiogram ................................................... 59
12 LEKÉPEZÉSI IRÁNYELVEK ÉS POSZTOPERATÍV UTÁNKÖVETÉS ........59
12.1 Általános ........................................................... 59
12.2 További felügyelet és kezelés ....................................... 59
12.3 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk ..................... 59
Sztatikus mágneses tér erőssége.................................... 59
MRI-vel kapcsolatos hőmérséklet-emelkedés........................ 59
Képműtermék ...................................................... 59
13 A BETEGEK NYOMONKÖVETÉSÉRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓ .......59

ITALIANO
INDICE
Illustrazioni ..............................................................
11-15
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO .....................................60
1.1 Branca iliaca per endoprotesi addominale Zenith Spiral-Z ............ 60
1.2 Sistema di inserimento............................................... 60
2 INDICAZIONI PER L’USO.............................................60
3 CONTROINDICAZIONI...............................................60
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI .......................................60
4.1 Informazioni generali ................................................ 60
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente...................... 60
4.3 Tecniche preoperatorie di misurazione e imaging .................... 60
4.4 Selezione del dispositivo............................................. 61
4.5 Procedura di impianto ............................................... 61
4.6 Uso del palloncino dilatatore......................................... 61
4.7 Informazioni sulle procedure MRI .................................... 61
Campo magnetico statico ........................................... 61
Riscaldamento correlato all’MRI ..................................... 61
Artefatti d’immagine ................................................ 61
5 EVENTI NEGATIVI ...................................................61
5.1 Eventi negativi osservati ............................................. 61
5.2 Possibili eventi negativi .............................................. 61
Notifica degli eventi negativi correlati al dispositivo ................. 62
6 RIEPILOGO DEGLI STUDI CLINICI.....................................62
7 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI ...........................62
7.1 Requisiti per il trattamento........................................... 62
8 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI ............................62
9 CONFEZIONAMENTO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62
10 INFORMAZIONI PER USO CLINICO ..................................62
10.1 Programma di formazione per il medico ............................ 62
10.2 Esame prima dell’uso ............................................... 63
10.3 Materiali necessari.................................................. 63
10.4 Materiali consigliati................................................. 63
10.5 Linee guida per la determinazione del diametro idoneo
del dispositivo........................................................... 63
Tabella 10.5.1 Guida alla determinazione delle dimensioni idonee
della branca iliaca per endoprotesi addominale Spiral-Z ............. 63
11 ISTRUZIONI PER L’USO.............................................63
Requisiti anatomici.................................................. 63
Informazioni generali sull’impiego................................... 63
Fattori da considerare in sede preliminare ........................... 63
Preparazione del paziente........................................... 63
11.1 Sistema con branca iliaca per endoprotesi addominale
Zenith Spiral-Z .......................................................... 63
11.1.1 Preparazione/lavaggio della branca iliaca controlaterale....... 63
11.1.2 Preparazione/lavaggio della branca iliaca ipsilaterale.......... 63
11.1.3 Accesso vascolare e angiografia............................... 63
11.1.4 Posizionamento e rilascio della branca iliaca controlaterale.... 63
11.1.5 Posizionamento e rilascio della branca iliaca ipsilaterale ....... 64
11.1.6 Inserimento del palloncino dilatatore ......................... 64
Angiogramma conclusivo ........................................... 64
12 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .64
12.1 Informazioni generali ............................................... 64
12.2 Ulteriori esami di controllo e trattamento ........................... 64
12.3 Informazioni sulle procedure MRI ................................... 64
Campo magnetico statico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Riscaldamento correlato all’MRI..................................... 65
Artefatti d’immagine. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
13 INFORMAZIONI DOCUMENTANTI IL DISPOSITIVO ...................65
NEDERLANDS
INHOUD
Afbeeldingen............................................................
11-15
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL...............................66
1.1 Zenith Spiral-Z AAA iliacale poot ..................................... 66
1.2 Plaatsingssysteem ................................................... 66
2 INDICATIES VOOR GEBRUIK .........................................66
3 CONTRA-INDICATIES................................................66
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN .................66
4.1 Algemeen ........................................................... 66
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt..................... 66
4.3 Preprocedurele meettechnieken en beeldvorming ................... 66
4.4 Selectie van het hulpmiddel ......................................... 67
4.5 De implantatieprocedure ............................................ 67
4.6 Gebruik van de modelleerballon ..................................... 67
4.7 MRI-informatie....................................................... 67
Statisch magnetisch veld............................................ 67
MRI-gerelateerde opwarming ....................................... 67
Beeldartefact. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
5 ONGEWENSTE VOORVALLEN ........................................67
5.1 Waargenomen ongewenste voorvallen............................... 67
5.2 Mogelijke ongewenste voorvallen ................................... 67
Melding van prothesegerelateerde ongewenste voorvallen.......... 68
6 SAMENVATTING VAN KLINISCHE STUDIES............................68
7 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT ........................68
7.1 Individualisering van de behandeling ................................ 68
8 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT......................................68
9 WIJZE VAN LEVERING ...............................................68
10 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK ........................68
10.1 Opleiding van de arts............................................... 68
10.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik ................................. 68
10.3 Benodigde materialen .............................................. 68
10.4 Aanbevolen materialen............................................. 68
10.5 Leidraad voor het bepalen van de diameter van het hulpmiddel .... 69
Tabel 10.5.1 Spiral-Z AAA iliacale poot – leidraad voor het bepalen
van de maat ........................................................ 69
11 GEBRUIKSAANWIJZING ............................................69
Anatomische vereisten .............................................. 69
Algemene gebruiksinformatie....................................... 69
Bepalende factoren vóór de implantatie............................. 69
Voorbereiding van de patiënt ....................................... 69
11.1 Zenith Spiral-Z AAA iliacaal pootsysteem ........................... 69
11.1.1 Voorbereiding/spoelen van de contralaterale iliacale poot..... 69
11.1.2 Voorbereiding/spoelen van de ipsilaterale iliacale poot........ 69
11.1.3 Vasculaire introductie en angiografie.......................... 69
11.1.4 Plaatsing en ontplooiing van de contralaterale iliacale poot ... 69
11.1.5 Plaatsing en ontplooiing van de ipsilaterale iliacale poot ...... 69
11.1.6 Introductie van de modelleerballon........................... 70
Afrondend angiogram .............................................. 70
12 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE ......................................70
12.1 Algemeen .......................................................... 70
12.2 Extra controle en behandeling...................................... 70
12.3 MRI-informatie ..................................................... 70
Statisch magnetisch veld ........................................... 70
MRI-gerelateerde opwarming....................................... 70
Beeldartefact ....................................................... 71
13 INFORMATIE PATIËNTVOLGSYSTEEM ...............................71

NORSK
INNHOLDSFORTEGNELSE
Illustrasjoner.............................................................
11-15
1 BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN ....................................72
1.1 Zenith Spiral-Z AAA iliaca-ben ....................................... 72
1.2 Innføringssystem .................................................... 72
2 BRUKSOMRÅDER ...................................................72
3 KONTRAINDIKASJONER.............................................72
4 ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER..................................72
4.1 Generelt ............................................................. 72
4.2 Pasientutvelgelse, behandling og oppfølging ........................ 72
4.3 Målingsteknikker og avbilding før prosedyren........................ 72
4.4 Valg av anordning ................................................... 72
4.5 Implantasjon ........................................................ 73
4.6 Bruk av formingsballong............................................. 73
4.7 MR-informasjon. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
Statisk magnetfelt................................................... 73
MR-relatert oppvarming............................................. 73
Bildeartefakt ........................................................ 73
5 UØNSKEDE HENDELSER.............................................73
5.1 Observerte uønskede hendelser ..................................... 73
5.2 Mulige uønskede hendelser.......................................... 73
Rapportering av anordningsrelaterte uønskede hendelser ........... 73
6 OVERSIKT OVER KLINISKE STUDIER..................................73
7 PASIENTUTVELGELSE OG BEHANDLING..............................74
7.1 Individualisering av behandlingen ................................... 74
8 PASIENTRÅDGIVNING...............................................74
9 LEVERINGSFORM ...................................................74
10 INFORMASJON OM KLINISK ANVENDELSE ..........................74
10.1 Legeopplæring ..................................................... 74
10.2 Inspeksjon før bruk ................................................. 74
10.3 Nødvendige materialer ............................................. 74
10.4 Anbefalte materialer................................................ 74
10.5 Retningslinjer for størrelsesmåling av anordningens diameter ....... 74
Tabell 10.5.1 Veiledning for valg av størrelse for Spiral-Z
AAA iliaca-benimplantat ............................................ 74
11 BRUKSVEILEDNING................................................75
Anatomiske krav .................................................... 75
Generell bruksinformasjon .......................................... 75
Avgjørende faktorer før implantasjonen ............................. 75
Klargjøring av pasienten ............................................ 75
11.1 Zenith Spiral-Z AAA iliaca-bensystem ............................... 75
11.1.1 Forberedelse/skylling av kontralateralt iliaca-ben.............. 75
11.1.2 Forberedelse/skylling av ipsilateralt iliaca-ben................. 75
11.1.3 Vaskulær tilgang og angiografi................................ 75
11.1.4 Plassering og anleggelse av kontralateralt iliaca-ben .......... 75
11.1.5 Plassering og anleggelse av ipsilateralt iliaca-ben ............. 75
11.1.6 Innføring av formingsballong ................................. 75
Sluttangiogram ..................................................... 76
12 RETNINGSLINJER FOR AVBILDING OG POSTOPERATIV OPPFØLGING ..76
12.1 Generelt............................................................ 76
12.2 Ytterligere kontroll og behandling .................................. 76
12.3 MR-informasjon .................................................... 76
Statisk magnetfelt .................................................. 76
MR-relatert oppvarming ............................................ 76
Bildeartefakt........................................................ 76
13 INFORMASJON FOR SPORING AV PASIENT ..........................76
POLSKI
SPIS TREŚCI
Ilustracje ................................................................
11-15
1 OPIS URZĄDZENIA..................................................77
1.1 Odnoga biodrowa Zenith Spiral-Z AAA............................... 77
1.2 System podawania................................................... 77
2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ......................................77
3 PRZECIWWSKAZANIA...............................................77
4 OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ..............................77
4.1 Ogólne .............................................................. 77
4.2 Wybór pacjentów, leczenie i kontrola po zabiegu..................... 77
4.3 Techniki pomiarów przedoperacyjnych i obrazowanie................ 77
4.4 Wybór urządzenia ................................................... 78
4.5 Procedura wszczepiania.............................................. 78
4.6 Użycie balonu kształtującego ........................................ 78
4.7 Informacje dotyczące RM ............................................ 78
Statyczne pole magnetyczne ........................................ 78
Nagrzewanie związane z RM ........................................ 78
Artefakt obrazu ..................................................... 78
5 ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE .........................................78
5.1 Obserwowane zdarzenia niepożądane ............................... 78
5.2 Potencjalne zdarzenia niepożądane .................................. 78
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem ...... 79
6 STRESZCZENIE BADAŃ KLINICZNYCH ................................79
7 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW .....................................79
7.1 Indywidualizacja leczenia ............................................ 79
8 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA ...........................79
9 SPOSÓB DOSTARCZENIA ............................................79
10 INFORMACJE DOTYCZĄCE ZASTOSOWANIA KLINICZNEGO...........79
10.1 Szkolenie lekarza ................................................... 79
10.2 Kontrola przed użyciem ............................................ 79
10.3 Wymagane materiały ............................................... 79
10.4 Materiały zalecane.................................................. 80
10.5 Wskazówki doboru średnicy urządzenia............................. 80
Tabela 10.5.1 Wskazówki doboru rozmiaru stent-graftu
odnogi biodrowej Spiral-Z AAA...................................... 80
11 INSTRUKCJA UŻYCIA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .80
Wymagania anatomiczne ........................................... 80
Ogólne informacje o stosowaniu .................................... 80
Przedimplantacyjne czynniki determinujące ......................... 80
Przygotowanie pacjenta............................................. 80
11.1 System odnogi biodrowej Zenith Spiral-Z AAA ...................... 80
11.1.1 Przygotowanie/przepłukiwanie przeciwstronnej
odnogi biodrowej ................................................... 80
11.1.2 Przygotowanie/przepłukiwanie tożsamostronnej
odnogi biodrowej ................................................... 80
11.1.3 Dostęp naczyniowy i angiografia ............................. 80
11.1.4 Umieszczanie i rozprężanie przeciwstronnej
odnogi biodrowej ................................................... 80
11.1.5 Umieszczanie i rozprężanie tożsamostronnej
odnogi biodrowej ................................................... 81
11.1.6 Wprowadzenie balonu kształtującego......................... 81
Angiogram końcowy ................................................ 81
12 WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE OBRAZOWANIA I KONTROLA PO ZABIEGU ..81
12.1 Ogólne ............................................................. 81
12.2 Dodatkowa obserwacja i leczenie pacjentów........................ 81
12.3 Informacje dotyczące RM ........................................... 81
Statyczne pole magnetyczne ....................................... 81
Nagrzewanie związane z RM ........................................ 81
Artefakt obrazu..................................................... 82
13 INFORMACJE DOTYCZĄCE OBSERWACJI PACJENTÓW................82

PORTUGUÊS
ÍNDICE
Ilustrações...............................................................
11-15
1 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO........................................83
1.1 Extremidade ilíaca AAA Zenith Spiral-Z............................... 83
1.2 Sistema de colocação ................................................ 83
2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ........................................83
3 CONTRA-INDICAÇÕES...............................................83
4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES .....................................83
4.1 Geral ................................................................ 83
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes ..................... 83
4.3 Técnicas de medição e imagiologia antes do procedimento .......... 83
4.4 Escolha do dispositivo ............................................... 84
4.5 Procedimento de implantação ....................................... 84
4.6 Utilização do balão de moldagem.................................... 84
4.7 Informação sobre RMN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
Campo magnético estático.......................................... 84
Aquecimento relacionado com RMN ................................ 84
Artefactos de imagem............................................... 84
5 EFEITOS ADVERSOS.................................................84
5.1 Efeitos adversos observados ......................................... 84
5.2 Efeitos adversos potenciais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
Relato de efeitos adversos relacionados com o dispositivo ........... 85
6 SÍNTESE DOS ESTUDOS CLÍNICOS....................................85
7 SELECÇÃO E TRATAMENTO DE DOENTES .............................85
7.1 Individualização do tratamento ...................................... 85
8 INFORMAÇÃO DE ACONSELHAMENTO AOS DOENTES.................85
9 APRESENTAÇÃO ....................................................85
10 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA ..........................85
10.1 Formação de médicos .............................................. 85
10.2 Inspecção antes da utilização ....................................... 85
10.3 Materiais necessários ............................................... 85
10.4 Materiais recomendados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86
10.5 Orientações para escolha do diâmetro dos dispositivos ............. 86
Tabela 10.5.1 Guia de escolha do tamanho/diâmetro da
extremidade ilíaca da prótese AAA Spiral-Z .......................... 86
11 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ......................................86
Requisitos anatómicos .............................................. 86
Informação geral sobre a utilização.................................. 86
Factores determinantes antes da implantação ....................... 86
Preparação do doente............................................... 86
11.1 Sistema da extremidade ilíaca AAA Zenith Spiral-Z .................. 86
11.1.1 Preparação/irrigação da extremidade ilíaca contralateral ...... 86
11.1.2 Preparação/irrigação da extremidade ilíaca homolateral....... 86
11.1.3 Acesso vascular e angiografia................................. 86
11.1.4 Colocação e expansão da extremidade ilíaca contralateral..... 86
11.1.5 Colocação e expansão da extremidade ilíaca homolateral ..... 87
11.1.6 Inserção do balão de moldagem.............................. 87
Angiograma final.................................................... 87
12 ORIENTAÇÕES RELATIVAS À IMAGIOLOGIA E AO SEGUIMENTO
PÓS-OPERATÓRIO .................................................87
12.1 Geral ............................................................... 87
12.2 Vigilância e tratamento adicionais .................................. 87
12.3 Informação sobre RMN ............................................. 87
Campo magnético estático ......................................... 87
Aquecimento relacionado com RMN................................ 87
Artefactos de imagem .............................................. 88
13 INFORMAÇÃO SOBRE A LOCALIZAÇÃO DE DOENTES ................88
SVENSKA
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
Illustrationer.............................................................
11-15
1 PRODUKTBESKRIVNING.............................................89
1.1 Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben............................... 89
1.2 Införingssystem...................................................... 89
2 AVSEDD ANVÄNDNING .............................................89
3 KONTRAINDIKATIONER .............................................89
4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER ........................89
4.1 Allmänt.............................................................. 89
4.2 Patienturval, behandling och uppföljning ............................ 89
4.3 Mättekniker och bildtagning före proceduren ........................ 89
4.4 Val av anordning..................................................... 90
4.5 Implantationsförfarande ............................................. 90
4.6 Användning av formningsballong.................................... 90
4.7 MRT-information..................................................... 90
Statiskt magnetfält .................................................. 90
MRT-relaterad uppvärmning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90
Bildartefakt ......................................................... 90
5 BIVERKNINGAR.....................................................90
5.1 Observerade biverkningar ........................................... 90
5.2 Eventuella biverkningar.............................................. 90
Rapportering av biverkningar som har samband med anordningen.. 90
6 SAMMANFATTNING AV KLINISKA STUDIER ...........................91
7 PATIENTURVAL OCH BEHANDLING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .91
7.1 Individualisering av behandlingen ................................... 91
8 PATIENTRÅDGIVNING...............................................91
9 LEVERANSFORM....................................................91
10 INFORMATION OM KLINISK ANVÄNDNING ..........................91
10.1 Läkarens utbildning ................................................ 91
10.2 Besiktning före användning......................................... 91
10.3 Material som behövs ............................................... 91
10.4 Rekommenderat material........................................... 91
10.5 Riktlinjer för storleksbestämning av anordningsdiametrar ........... 91
Tabell 10.5.1 Storleksbestämningsguide för Spiral-Z
AAA iliakaliskt graftben ............................................. 92
11 BRUKSANVISNING.................................................92
Anatomiska krav .................................................... 92
Allmän information ................................................. 92
Avgöranden före implantation ...................................... 92
Förberedelse av patienten........................................... 92
11.1 Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftbenssystem ..................... 92
11.1.1 Förberedning/spolning av kontralateralt iliakaliskt graftben ... 92
11.1.2 Förberedning/spolning av ipsilateralt iliakaliskt graftben ...... 92
11.1.3 Kärlåtkomst och angiografi ................................... 92
11.1.4 Placering och utplacering av det kontralaterala
iliakaliska graftbenet ................................................ 92
11.1.5 Placering och utplacering av det ipsilaterala
iliakaliska graftbenet ................................................ 92
11.1.6 Införing av formningsballong ................................. 92
Slutligt angiogram .................................................. 93
12 RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING ....................................................93
12.1 Allmänt ............................................................ 93
12.2 Ytterligare övervakning och behandling ............................ 93
12.3 MRT-information ................................................... 93
Statiskt magnetfält ................................................. 93
MRT-relaterad uppvärmning ........................................ 93
Bildartefakt......................................................... 93
13 PATIENTSPÅRNINGSINFORMATION .................................93