COOK Medical EchoTip Ultra User manual

IFU0050-1
EchoTip Ultra with High Definition Ultrasound Access Needle
Ултразвукова игла EchoTip Ultra за достъп с висока
разграничителна способност
Přístupová jehla EchoTip Ultra v vysokým ultrazvukovým
rozlišením
EchoTip Ultra med ultralyds-indføringsnål med høj opløsning
EchoTip Ultra met high-definition ultrasone introductienaald
Kõrglahutusega ultraheli-ligipääsunõelaga EchoTip Ultra
Aiguille d’introduction pour écho-endoscopie avec haute
définition EchoTip Ultra
EchoTip Ultra mit hochauflösender Ultraschallpunktionskanüle
EchoTip Ultra με βελόνα εισαγωγής υπερήχων υψηλής
ανάλυσης
EchoTip Ultra nagyfelbontású ultrahangos hozzáférési tűvel
EchoTip Ultra con ago introduttore ecogenico ad
alta definizione
EchoTip Ultra ar augstas precizitātes ultraskaņas
piekļuves adatu
„EchoTip Ultra“ didelės skiriamosios gebos ultragarso
prieigos adata
EchoTip Ultra med ultralydtilgangsnål med høy oppløsning
EchoTip Ultra z igłą dostępową do endoskopów
ultrasonograficznych wysokiej rozdzielczości
Agulha introdutora de ultra-sons EchoTip Ultra de
alta definição
Ac EchoTip Ultra pentru acces cu ultrasunete de înaltă definiţie
Ultrazvuková prístupová ihla svysokou definíciou
EchoTip Ultra
EchoTip Ultra con aguja introductora de ecografía de
alta definición
Echo Tip Ultra med hög skärpe Ultraljuds åtkomst nål

English .........................................1
Bulgarian/Български ...........................5
Czech/Česky ....................................9
Danish/Dansk ................................ 13
Dutch/Nederlands ............................17
Estonian/Eesti ................................ 21
French/Français ...............................25
German/Deutsch ............................. 29
Greek/Ελληνικά ...............................33
Hungarian/Magyar ........................... 37
Italian/Italiano ................................ 41
Latvian/Latviski ............................... 45
Lithuanian/Lietuviškai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Norwegian/Norsk ............................. 53
Polish/Polski .................................. 57
Portuguese/Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Romanian/Română ........................... 65
Slovak/Slovenčina ............................ 69
Spanish/Español ..............................73
Swedish/Svenska ............................. 77

1
English
INTENDED USE
This device is used to access or sample submucosal and extramural
lesions of the gastrointestinal tract, access of the following: the intra- or
extra-hepatic bile ducts, pancreatic ducts, cystic duct, gallbladder or
for delivery of injectable materials into tissues through the accessory
channel of an ultrasound endoscope.
NOTES
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
This needle is intended to be used with legally marketed drugs and
devices.
If package is opened or damaged when received, do not use. Visually
inspect with particular attention to kinks, bends and breaks. If an
abnormality is detected that would prohibit proper working condition,
do not use. Please notify COOK Medical for return authorization.
This device can be used together with all ECHO compatible products.
Aspiration syringe not intended to be used for injection.
Store in a dry location, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
This device is supplied sterile and intended for single use only.
CONTRAINDICATIONS
Those specific to primary endoscopic procedure to be performed in
gaining access to desired site.
Coagulopathy
POTENTIAL COMPLICATIONS
Those associated with gastrointestinal endoscopy include, but are not
limited to: perforation, hemorrhage, aspiration, fever, infection, allergic
reaction to medication, hypotension, respiratory depression or arrest,
cardiac arrhythmia or arrest, damage to blood vessels, nerve damage
and acute pancreatitis.

2
WARNING
Not for use in the heart or vascular system.
PRECAUTIONS
When performing fine needle injection (FNI), ensure that injectable
material does not contact untargeted site.
When targeting multiple sites, replace device for each site.
Refer to package label for minimum channel size required for this device.
Needle must be retracted into sheath and thumbscrew on safety
ring must be locked to hold needle in place prior to introduction,
advancement or withdrawal of device. Failure to retract needle may
result in damage to endoscope.
SYSTEM PREPARATIONS
1. For FNI and/or Access, skip to step 4.
2. For fine needle aspiration (FNA), examine syringe. It has two plunger
locks that must be depressed to advance plunger. Tip of syringe has a
Luer lock fitting with a stopcock on the side port. Air can be exchanged
when stopcock is in “open” position, aligned with syringe. (See fig. 1)
3. Prepare syringe as follows:
a. With stopcock in “open” position, depress plunger locks and fully
advance plunger into syringe.
b. Turn stopcock 90° to “closed” position.
c. Pull plunger back until it is locked into place at desired setting,
creating suction.
d. Set prepared syringe aside if aspiration biopsy is desired.
4. Advance device into ultrasound endoscope to determine preferred
sheath length. To adjust length, loosen thumbscrew lock on sliding
sheath adjuster and slide until preferred length is attained.
Note: Reference mark for sheath length will appear in sliding sheath
adjuster window. (See fig. 2) Tighten thumbscrew on sliding sheath
adjuster to maintain preferred sheath length.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Identify desired biopsy/injection site by endoscopic ultrasound.
2. Introduce ultrasound needle into accessory channel and advance
device in small increments until Luer lock fitting at base of sliding sheath
adjuster meets fitting on accessory channel. (See fig. 3)
Illustrations

3
3. Attach device to endoscope accessory channel port by rotating device
handle until fittings are connected.
4. With ultrasound endoscope and device straight, adjust needle to
desired length by loosening thumbscrew on safety ring, and advancing it
until desired reference mark for needle advancement appears in window
of safety ring. (See fig. 4) Tighten thumbscrew to lock safety ring in place.
Note: Number in safety lock ring window indicates extension of needle
in centimeters. Caution: During needle adjustment or extension, ensure
device is attached to accessory channel. Failure to attach device prior to
needle adjustment or extension may result in damage to endoscope.
5. While maintaining position of ultrasound endoscope, extend needle by
advancing needle handle to pre-positioned safety ring.
6. Advance needle into lesion, intra- or extra-hepatic bile ducts,
pancreatic duct, cystic duct or gallbladder.
7. Remove stylet from needle by rotating stylet cap anti clockwise and
gently pulling it back from metal fitting of handle. Preserve stylet for use
if additional punctures are desired later.
8. For maintaining access a 0.035” wire guide (Cook Medical
recommended) can be advanced through needle. Skip to step 12. Note:
a 0.035 wire guide can also be advanced post aspiration. For FNA, attach
Luer lock fitting of previously prepared syringe securely onto fitting on
handle. For FNI, follow manufacturer’s guidelines for use of injectable
materials and skip to step 12.
9. Turn stopcock to “open” position aligned with syringe, allowing
negative pressure in syringe to aspirate cells. Gently move handle in
small increments, back and forth within biopsy site. Note: Do not remove
needle from biopsy site during cell collection
10. Upon completion of FNA, turn stopcock to “close” position.
11. Retract needle into sheath by pulling back on handle shaft. Lock
thumbscrew on safety ring at 0cm mark.
12. Disconnect Luer lock fitting from accessory channel and withdraw
entire device from ultrasound endoscope. Note: If a wireguide has been
advanced, withdraw needle over wireguide.
13. The remaining steps are for FNA only.
14. Unlock thumbscrew on safety ring and extend needle. Exchange
locking syringe for an empty syringe; attach to Luer lock fitting on
handle.
15. Push in plunger to expel aspirate specimen, then prepare per
institutional guidelines.
16. Remaining aspirate may be recovered for examination by reinserting
stylet or flushing device.

4
17. For additional aspiration from same targeted site, gently reinsert
stylet into metal fitting on the needle handle. Note: Prior to reinserting
the stylet, wipe with saline or sterile water. Reinsert the stylet by
repeating Step 3 of “System Preparation”.
Upon completion of procedure, dispose of device per institutional
guidelines for biohazardous medical waste.

5
Български
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Това изделие се използва за достъп до подлигавични и
екстрамурални лезии на стомашно-чревния тракт, достъп до
следните структури: интра- или екстрахепатални жлъчни пътища,
панкреатични пътища, канала на жлъчния мехур, жлъчния мехур или
за поставяне на инжекционни материали в тъканите през работния
канал на ултразвуков ендоскоп.
ЗАБЕЛЕЖКИ
Да не се използва изделието за цел, различна от посоченото
предназначение.
Тази игла е предназначена за използване със законно продавани
медикаменти и изделия.
Да не се използва, ако опаковката при получаване е отворена или
повредена. Да се провери визуално, като се обърне специално
внимание за наличие на прегъвания, огъвания и разкъсвания. Да
не се използва, ако се открие повреда, която нарушава нормалното
работно състояние. За да получите разрешение за връщане, моля,
уведомете COOK Medical.
Това изделие може да се използва заедно със съвместими продукти
ЕСНО.
Аспирационна игла, непредназначена за инжектиране.
Да се съхранява на сухо място, далеч от екстремни температури.
Това изделие може да се използва само от обучен медицински
специалист.
Това изделие се доставя стерилно и е предназначено само за
еднократна употреба.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Специфичните за първична ендоскопска процедура, извършвана за
получаване на достъп до желаното място.
Коагулопатия

6
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Свързаните със стомашно-чревна ендоскопия включват, без да се
ограничават само до това: перфорация, кръвоизлив, аспирация,
повишена температура, инфекция, алергична реакция към
медикамент, хипотензия, респираторна депресия или респираторен
арест, сърдечна аритмия или сърдечен арест, увреждане на
кръвоносни съдове, увреждане на нерв и остър панкреатит.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Да не се използва за сърдечната или съдовата система.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
При извършване на тънкоиглена инжекция (ТИИ) се уверете,
че инжекционният материал не влиза в досег с неприцелна
локализация.
При множество прицелни локализации, за всяка отделна сменяйте
изделието.
Направете справка с етикета на опаковката за минималния размер на
канала, изискван за това изделие.
Иглата трябва да бъде прибрана в защитната обвивка, а фиксиращият
винт на предпазния пръстен да бъде затегнат, за да държи иглата
на място преди въвеждане, придвижване напред или изваждане на
изделието. В случай, че иглата не се прибере, може да се стигне до
повреждане на ендоскопа.
ПОДГОТОВКА НА СИСТЕМАТА
1. За ТИИ и/или достъп, преминете към стъпка 4.
2. За тънкоиглена аспирация (ТИА), проверете спринцовката. Тя има
два осигурителни механизма на буталото, които трябва да бъдат
натиснати, за да се придвижи буталото. На края на спринцовката има
Луер блокираща сглобка с кранче на страничния отвор. Въздух може
да преминава, когато кранчето е в положение „отворено”,
с поставена спринцовка. (вижте. фиг. 1)
3. Пригответе спринцовката по следния начин:
a. Когато кранчето е в положение „отворено”, натиснете буталните
осигурителни механизми и придвижете буталото изцяло навътре в
спринцовката.
b. Завъртете кранчето на 90° в положение „затворено”.

7
c. Издърпайте буталото обратно, докато се закрепи на желаното
място, създавайки вакуум.
d. Оставете приготвената спринцовка настрани, ако се наложи да
вземете аспирационна биопсия.
4. Придвижете изделието напред в ендоскопа, за да определите
предпочитаната дължина на защитната обвивка. За да коригирате
дължината, разхлабете фиксиращия винт върху плъзгащия се
регулатор на защитната обвивка и приплъзнете до достигане на
предпочитаната дължина.
Забележка: Съответното означение за дължината на защитната обвивка
ще се появи в прозорчето на плъзгащия се регулатор на защитната
обвивка. (вижте. фиг. 2) Затегнете винта върху плъзгащия се регулатор
на защитната обвивка, за да поддържате предпочитаната й дължина.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1. Идентифицирайте желаното място за биопсия/инжекция с
ултразвукова ендоскопия.
2. Въведете ултразвуковата игла в работния канал и придвижете
напред изделието на малки стъпки, докато блокиращата сглобка тип
Луер в основата на плъзгащия се регулатор на защитната обвивка
съвпадне със сглобката на входа на работния канал. (вижте. фиг. 3)
3. Прикрепете изделието към входа на работния канал на
ендоскопа, като завъртите дръжката на изделието до свързването на
съединяващите механизми.
4. Като държите ултразвуковия ендоскопа и изделието изправени,
нагласете иглата до достигане на желаната дължина, като разхлабите
винта върху предпазния пръстен и я придвижите напред, докато
в прозорчето на предпазния пръстен не се появи съответното
означение за придвижването на иглата. (вижте. фиг. 4) Затегнете винта,
за да заключите предпазния пръстен на мястото. Забележка: Числото
в прозорчето на обезопасяващия заключващ пръстен показва
придвижването напред на иглата в сантиметри. Предпазни мерки:
При регулирането или придвижването напред на иглата, се уверете,
че изделието е прикрепено към работния канал на ендоскопа. Ако
не сте прикрепили изделието преди регулиране или придвижването
напред на иглата, може да се стигне до повреждане на ендоскопа.
5. Запазвайки позицията на ултразвуковия ендоскопа, придвижете
напред иглата, като придвижвате дръжката й към предварително
поставения на място предпазен пръстен.
6. Придвижете иглата в лезията, интра- или екстра-хепаталните
жлъчни пътища, панкреатичния канал, канала на жлъчния мехур или
жлъчния мехур.
Илюстрации

8
7. Извадете стилето от иглата, като завъртите капачката му в посока
обратна на часовниковата стрелка и внимателно я дръпнете назад
от металния свързващ механизъм на дръжката. Запазете стилето за
използване, ако се наложат допълнителни пункции по-късно.
8. За поддържане на достъпа през иглата може да се постави
метален водач 0,89 мм (0,035 инча) (препоръчан от Cook Medical).
Преминете на стъпка 12. Забележка: Метален водач 0,89 мм
(0,035 инча) може да бъде поставен и след аспирация. За ТИА
прикрепете добре блокираща сглобка тип Луер на предварително
приготвената спринцовка към сглобката на дръжката. За ТИИ
следвайте указанията на производителя за използване на
инжекционни материали и преминете към стъпка 12.
9. Завъртете кранчето в положение „отворено” с поставена
спринцовка, като дадете възможност на отрицателното налягане в
спринцовката да аспирира клетки. Внимателно движете дръжката, с
малки стъпки, напред-назад в мястото на биопсията. Забележка: Не
изваждайте иглата от мястото на биопсията при вземане на клетки.
10. След завършване на ТИА, завъртете кранчето в положение
„затворено”.
11. Изтеглете иглата в защитната обвивка, като дръпнете назад
дръжката. Затегнете фиксиращия винт на предпазния пръстен на
означение 0 см.
12. Откачете блокиращата сглобка тип Луер от работния канал и
извадете цялото изделие от ултразвуковия ендоскоп. Забележка: Ако
е поставен метален водач, изтеглете иглата над металния водач.
13. Останалите стъпки са само за ТИА.
14. Развийте фиксиращия винт на предпазния пръстен и придвижете
напред иглата. Сменете фиксиращата спринцовка с празна;
прикрепете към блокиращата сглобка тип Луер на дръжката.
15. Натиснете буталото, за да избутате аспирираната проба, която
след това подгответе в съответствие с указанията на институцията.
16. Останал аспират може да се вземе за изследване, като се постави
отново стилето или се промие изделието.
17. За допълнителна аспирация от същото прицелно място,
внимателно поставете отново стилето в металната сглобка на дръжката
на иглата. Забележка: Преди отново да вкарате стилето, избършете
със стерилен физиологичен разтвор или стерилна вода. Поставете
отново стилето, като повторите стъпка 3 от „Подготовка на системата”.
При завършване на процедурата изхвърлете изделието в
съответствие с указанията на институцията относно биологично
опасните медицински отпадъци.

9
Česky
URČENÉ POUŽITÍ
Tento prostředek je určen pro přístup k podslizničním nebo extramurálním
lézím v gastrointestinálním traktu a pro odběr vzorků tkáně z těchto lézí a
přístup do: intrahepatálních a extrahepatálních žlučovodů, pankreatických
vývodů, žlučovodu s cystami a žlučníku, nebo pro dodání injektabilních
materiálů do tkání akcesorním kanálem ultrazvukového endoskopu.
POZNÁMKY
Nepoužívejte tento prostředek pro žádný jiný účel, než pro který je určen.
Tato jehla je určena kpoužití sléky a sprostředky, které jsou schváleny
k prodeji na trhu.
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, prostředek
nepoužívejte. Proveďte vizuální kontrolu zařízení; věnujte přitom
pozornost zejména zauzlení, ohybům a prasklinám. Pokud objevíte
anomálii, která by bránila správné funkci, prostředek nepoužívejte.
Požádejte COOK Medical o autorizaci pro vrácení zařízení.
Tento prostředek lze používat se všemi ECHO-kompatibilními výrobky.
Aspirační stříkačka není určena kaplikaci injekcí.
Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.
Tento přístroj smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.
Zařízení se dodává sterilní a je určeno pouze k jednorázovému použití.
KONTRAINDIKACE
Specifické pro primární endoskopické výkony, které jsou nutné ke
zpřístupnění požadovaného místa.
Koagulopatie
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Ke komplikacím spojeným s gastrointestinální endoskopií kromě jiného
patří: perforace, krvácení, aspirace, horečka, infekce, alergická reakce na
lék, hypotenze, ztížené dýchání nebo zástava dýchání, srdeční arytmie
nebo srdeční zástava, poškození krevních cév, poškození nervu a akutní
zánět slinivky břišní.

10
VAROVÁNÍ
Nepoužívat vsrdci ani vcévním systému.
UPOZORNĚNÍ
Při provádění injekce tenkou jehlou zkontrolujte, zda se injekční materiál
nedostává jinam než do cílového místa.
Pokud cílíte na více míst, pro každé místo použijte nové zařízení.
Informace o minimální velikosti kanálu potřebné pro tento prostředek
najdete na štítku na obalu.
Před zavedením, posunem nebo vyjímáním zařízení musí být jehla
zatažena do sheathu a šroub na pojistném prstenci musí být aretován tak,
aby držel jehlu na místě. Pokud není jehla úplně zatažena, může dojít
k poškození endoskopu.
PŘÍPRAVA SYSTÉMU
1. Pro injekci tenkou jehlou nebo přístup přejděte ke kroku č. 4.
2. Pro aspiraci tenkou jehlou prohlédněte stříkačku. Jsou na ní dvě
pojistky pístu, které musí být stisknuté, aby se mohl píst posunout.
Na hrotu stříkačky je spojka Luer lock suzavíracím kohoutem na
bočním portu. Je-li uzavírací kohout v otevřené poloze (rovnoběžně se
stříkačkou), je možné provést výměnu vzduchu. (Viz obr. 1)
3. Připravte stříkačku podle následujícího postupu:
a. Suzavíracím kohoutem v otevřené poloze stiskněte pojistky pístu a
píst zcela zasuňte do stříkačky.
b. Otočte uzavírací kohout o 90 stupňů do uzavřené polohy.
c. Táhněte píst dozadu, až se uzamkne do požadovaného nastavení; tím
vytváříte podtlak.
d. Pokud chcete provést aspirační biopsii, odložte připravenou stříkačku
stranou.
4. Zařízení posuňte do ultrazvukového endoskopu, abyste určili
preferovanou délku sheathu. Chcete-li délku upravit, uvolněte šroubovací
aretátor na posuvném nastavovacím zařízení sheathu a posunujte, až
dosáhnete požadované délky.
Poznámka: Referenční značky pro délku sheathu se objeví vokénku
posuvného nastavovacího zařízení sheathu. (Viz obr. 2) Utáhněte
šroub na posuvném nastavovacím zařízení sheathu, abyste zajistili
požadovanou délku sheathu.

11
NÁVOD NA POUŽITÍ
1. Pomocí ultrazvukové funkce endoskopu určete požadované místo
biopsie/injekce.
2. Zasuňte ultrazvukovou jehlu do akcesorního kanálu a zavádějte
zařízení po malých krocích, až se spojka Luer Lock na základně
posuvného nastavovacího zařízení sheathu dotkne spojky akcesorního
kanálu. (Viz obr. 3)
3. Připojte zařízení kportu akcesorního kanálu endoskopu otáčením
rukojetí zařízení, až se spojky propojí.
4. Ultrazvukový endoskop a zařízení udržujte v přímé poloze a nastavte
jehlu na požadovanou délku tak, že uvolníte šroub na pojistném prstenci
a posunete jehlu, až se vokénku bezpečnostního prstence objeví
požadovaná referenční značka pro posouvání jehly. (Viz obr. 4) Utažením
šroubu zajistěte pojistný prstenec na místě. Poznámka: Číslo vokénku
pojistného prstence indikuje extenzi jehly vcentimetrech. Pozor:
Vprůběhu nastavení nebo extenze jehly kontrolujte, zda je zařízení
připojeno kakcesornímu kanálu. Pokud není zařízení před nastavením
nebo extenzí jehly připojeno, může dojít kpoškození endoskopu.
5. Udržujte polohu ultrazvukového endoskopu a zároveň vysuňte jehlu
posunutím rukojeti jehly do předem umístěného pojistného prstence.
6. Zaveďte jehlu do léze, intra- nebo extrahepatálního žlučovodu,
pankreatického vývodu, žlučovodu s cystou nebo do žlučníku.
7. Vyjměte stylet z jehly tak, že pootočíte klobouček styletu proti směru
hodinových ručiček a pak jej šetrně vytáhnete zpět z kovové obruby na
rukojeti. Uchovejte stylet pro další použití, pokud budete chtít provést
další punkce později.
8. Pro zachování přístupu lze jehlou zavést vodicí drát (typu
doporučeného Cook Medical) o průměru 0,89 mm (0,035 palce). Přejděte
ke kroku 12. Poznámka: Vodicí drát o průměru 0,89 mm (0,035 palce) lze
rovněž zavést po aspiraci. Při aspiraci tenkou jehlou bezpečně připojte
spojku Luer Lock předem připravené stříkačky ke spojce na rukojeti.
Při injekci tenkou jehlou postupujte podle pokynů výrobce kpoužití
injektabilních materiálů a přejděte ke kroku 12.
9. Otočte uzavírací kohout do otevřené polohy rovnoběžně se stříkačkou;
podtlak ve stříkačce odsaje buňky. Opatrně pomalých krocích pohybujte
rukojetí vpřed a vzad v místě biopsie. Poznámka: Vprůběhu odběru
buněk nevyjímejte jehlu zmísta biopsie.
10. Po dokončení aspirace tenkou jehlou otočte uzavírací kohout do
uzavřené polohy.
11. Zatáhněte jehlu do sheathu zatažením tubusu rukojeti zpět. Aretujte
šroub na pojistném prstenci na značce 0 cm.
Ilustrace

12
12. Spojku Luer Lock odpojte od akcesorního kanálu a vytáhněte celé
zařízení zultrazvukového endoskopu. Poznámka: Pokud byl zaveden
vodicí drát, vytáhněte jehlu po vodicím drátě.
13. Zbývající kroky platí pouze pro aspiraci tenkou jehlou.
14. Odemkněte šroub na pojistném prstenci a vysuňte jehlu. Vyměňte
aretační stříkačku za prázdnou stříkačku a tuto stříkačku připojte ke
spojce Luer Lock na rukojeti.
15. Zatlačením na píst vytlačte aspirovaný vzorek a poté jej zpracujte
podle předpisů daného zdravotnického zařízení.
16. Zbývající aspirát lze získat provyšetření pomocí opakovaného
zavedení styletu nebo propláchnutím zařízení.
17. Pro další aspiraci ze stejné ho cílového místa opatrně zasuňte stylet
znovu do kovové obruby na rukojeti jehly. Poznámka: Předtím, než stylet
znova zasunete, otřete jej sterilním fyziologickým roztokem nebo sterilní
vodou. Stylet zaveďte znovu opakováním kroku 3 v odstavci „Příprava
systému“.
Po dokončení výkonu zlikvidujte prostředek v souladu se
směrnicemi pro likvidaci biologicky nebezpečného lékařského
odpadu, platnými v daném zdravotnickém zařízení.

13
Dansk
TILSIGTET ANVENDELSE
Denne anordning bruges til at opnå adgang til eller indsamle prøver af
submukøse og extramurale læsioner i fordøjelseskanalen eller til at få
adgang til de intra- eller ekstrahepatiske galdegange, pancreasgangene,
galdeblæregangen og galdeblæren, eller anordningen er beregnet til
levering af injicerbare materialer i væv gennem tilbehørskanalen i et
ultralydendoskop.
BEMÆRKNINGER
Denne anordning må ikke bruges til noget andet formål end den
angivne, tilsigtede anvendelse.
Denne nål er beregnet til anvendelse med lovligt markedsførte
lægemidler og anordninger.
Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må
produktet ikke anvendes. Undersøg produktet visuelt med særlig
opmærksomhed på eventuelle bugtninger, bøjninger og brud. Hvis der
detekteres noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må anordningen
ikke anvendes. Underret COOK Medical for at få tilladelse til at returnere
anordningen.
Denne anordning kan bruges sammen med alle ECHO-kompatible
produkter.
Aspirationssprøjten er ikke beregnet til injektion.
Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving.
Brug af denne anordning er begrænset til uddannet sundhedspersonale.
Denne anordning leveres steril og er udelukkende beregnet til
engangsbrug.
KONTRAINDIKATIONER
De kontraindikationer, der er specifikke for det primære endoskopiske
indgreb, der skal udføres for at opnå adgang til det ønskede sted.
Koagulopati

14
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer, der er forbundet med gastrointestinal
endoskopi, omfatter, men er ikke begrænset til: perforation, blødning,
aspiration, feber, infektion, allergisk reaktion over for medicin,
hypotension, respirationsdepression eller -ophør, hjertearytmier
eller hjertestop, beskadigelse af blodkar, nervebeskadigelse og akut
pancreatitis.
ADVARSEL
Anordningen må ikke anvendes i hjertet eller karsystemet.
FORHOLDSREGLER
Når der foretages finnålsinjektion, skal det sikres, at det injicerbare stof
ikke får kontakt med steder uden for målområdet.
Ved injektion flere steder skal anordningen udskiftes for hvert sted.
Find oplysning om den nødvendige minimum kanalstørrelse for denne
anordning på emballageetiketten.
Før indføring, fremføring eller tilbagetrækning af anordningen skal nålen
trækkes tilbage ind i sheathen, og fingerskruen på sikkerhedsringen skal
låses for at holde nålen på plads. Hvis nålen ikke trækkes tilbage, kan det
resultere i beskadigelse af endoskopet.
SYSTEMFORBEREDELSER
1. Ved finnålsinjektion og/eller adgang springes til trin 4.
2. Ved finnålsaspiration skal sprøjten undersøges. Den har to stempellåse,
der skal trykkes ned for at føre stemplet frem. Sprøjtens spids har en Luer
Lock-fitting med en hane på sideporten. Luft kan udveksles, når hanen er
i “åben” position og tilpasset med sprøjten. (Se figur 1)
3. Sprøjten klargøres på følgende måde:
a. Med hanen i “åben” position trykkes stempellåsene ned, og stemplet
føres helt ind i sprøjten.
b. Drej hanen 90 grader til “lukket” position.
c. Træk stemplet tilbage, indtil det er låst fast i den ønskede indstilling og
danner et sug.
d. Læg den klargjorte sprøjte til side, hvis der skal foretages
aspirationsbiopsi.

15
4. Før anordningen ind i ultralydendoskopet for at bestemme
den foretrukne sheathlængde. Længden justeres ved at løsne
fingerskruelåsen på den glidende sheathjustering og skubbe den, indtil
den foretrukne længde opnås.
Bemærk: Referencemærket for sheathlængden vises i vinduet på den
glidende sheathjustering. (Se figur 2) Stram fingerskruen på den glidende
sheathjustering for at bevare den foretrukne sheathlængde.
BRUGSANVISNING
1. Identificér det ønskede biopsi-/injektionssted ved brug af endoskopisk
ultralyd.
2. Før ultralydnålen ind i tilbehørskanalen, og før anordningen gradvist
frem, indtil Luer Lock-fittingen ved den glidende sheathjusterings base
møder fittingen på tilbehørskanalen. (Se figur 3)
3. Sæt anordningen på endoskopets tilbehørskanalport ved at dreje
anordningens håndtag, indtil fittingerne er forbundet.
4. Med ultralydendoskopet og anordningen rettet lige ud justeres nålen
til den ønskede længde ved at løsne fingerskruen på sikkerhedsringen
og fremføre den, indtil det ønskede referencemærke for nålefremføring
vises i vinduet på sikkerhedsringen. (Se figur 4) Stram fingerskruen
for at låse sikkerhedsringen på plads. Bemærk: Nummeret i vinduet
på sikkerhedslåseringen angiver udstrækning af nålen i centimeter.
Forsigtig: Under justering eller udstrækning af nålen skal det sikres, at
anordningen er påsat tilbehørskanalen. Hvis anordningen ikke sættes
på inden nålejustering eller udstrækning af nålen, kan det resultere i
beskadigelse af endoskopet.
5. Bevar ultralydendoskopets position, og stræk nålen ud ved at føre
nålegrebet til den forudplacerede sikkerhedsring.
6. Før nålen ind i læsionen, den intra- eller ekstrahepatiske galdegang,
pancreasgangen, galdeblæregangen eller galdeblæren.
7. Fjern stiletten fra nålen ved at dreje stilethætten mod uret og forsigtigt
trække den tilbage fra metalfittingen på håndtaget. Gem stiletten til
eventuel senere anvendelse, hvis det besluttes, at der skal udføres
yderligere punkturer.
8. Hvis adgangen skal bevares, kan en 0,89 mm (0,035") kateterleder
(anbefalet af Cook Medical) føres frem gennem nålen. Gå videre til trin
12. Bemærk: En 0,89 mm (0,035") kateterleder kan ligeledes føres frem
efter aspiration. Ved finnålsaspiration sættes Luer Lock-fittingen på
den tidligere klargjorte sprøjte sikkert fast på håndtagets fitting. Følg
producentens retningslinjer for brug af injicerbare stoffer og gå direkte til
trin 12 for finnålsinjektion.
Illustrationer

16
9. Drej hanen til “åben” position og tilpasset med sprøjten, så det
negative tryk i sprøjten kan aspirere celler. Flyt forsigtigt håndtaget
gradvist frem og tilbage i biopsistedet. Bemærk: Fjern ikke nålen fra
biopsistedet under celleindsamling.
10. Drej hanen til “lukket” position ved afslutning af finnålsaspirationen.
11. Træk nålen tilbage ind i sheathen ved at trække tilbage i
håndtagsskaftet. Lås fingerskruen fast på sikkerhedsringen ved
0 cm-mærket.
12. Kobl Luer Lock-fittingen fra tilbehørskanalen og træk hele
anordningen ud af ultralydendoskopet. Bemærk: Hvis der er ført en
kateterleder frem, skal nålen trækkes tilbage over kateterlederen.
13. De resterende trin gælder kun for finnålsaspiration.
14. Lås fingerskruen op på sikkerhedsringen og stræk nålen ud. Udskift
låsesprøjten med en tom sprøjte, og fastgør sprøjten på Luer Lock-
fittingen på håndtaget.
15. Skub stemplet ind for at udstøde aspiratpræparatet, klargør dernæst i
overensstemmelse med hospitalets retningslinjer.
16. Det resterende aspirat kan indhentes til undersøgelse ved at
genindføre stiletten eller skylle anordningen.
17. For at opnå yderligere aspiration fra samme målsted skal stiletten
forsigtigt indsættes i metalfittingen på nålegrebet. Bemærk: Inden
stiletten føres ind igen, aftørres den med sterilt saltvand eller
vand. Genindsæt stiletten ved at gentage trin 3 under afsnittet
“Systemforberedelser”.
Efter udført indgreb kasseres anordningen efter hospitalets
retningslinjer for biologisk farligt medicinsk affald.

17
Nederlands
BEOOGD GEBRUIK
Dit instrument wordt gebruikt om toegang te verkrijgen tot of om
monsters af te nemen van submucosale en extramurale laesies in
het maag-darmkanaal, om toegang te verkrijgen tot de intra- of
extrahepatische galwegen, het pancreaskanaal, het blaaskanaal of de
galblaas, of om injecteerbare materialen toe te dienen in weefsels door
het werkkanaal van een echo-endoscoop.
OPMERKINGEN
Gebruik dit instrument niet voor enigerlei ander doel dan onder ’Beoogd
gebruik’ vermeld staat.
Deze naald is bestemd voor gebruik met legaal verhandelde medicijnen
en instrumenten.
Niet gebruiken indien de verpakking bij ontvangst geopend of
beschadigd is. Een visuele inspectie uitvoeren met bijzondere
aandacht voor knikken, verbuigingen en breuken. Niet gebruiken
indien er een abnormaliteit wordt waargenomen die de juiste werking
kan verhinderen. Neem contact op met COOK Medical voor een
retourmachtiging.
Dit instrument kan samen met alle ECHO-compatibele producten worden
gebruikt.
De aspiratiespuit mag niet worden gebruikt voor injectie.
Op een droge plaats zonder extreme temperaturen bewaren.
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren
medische zorgverlener.
Dit instrument wordt steriel geleverd en is uitsluitend voor eenmalig
gebruik bestemd.
CONTRA-INDICATIES
Contra-indicaties specifiek voor de primaire endoscopische procedure
die wordt uitgevoerd voor het verkrijgen van toegang tot de gewenste
plaats.
Coagulopathie

18
MOGELIJKE COMPLICATIES
De mogelijke complicaties van endoscopie van het maag-darmkanaal
zijn onder meer: perforatie, hemorragie, aspiratie, koorts, infectie,
allergische reactie op medicijnen, hypotensie, ademhalingsdepressie of
-stilstand, hartritmestoornis, hartstilstand, beschadiging van bloedvaten,
zenuwbeschadiging en acute pancreatitis.
WAARSCHUWING
Niet voor gebruik in het hart of vaatstelsel.
VOORZORGSMAATREGELEN
Zorg dat bij het verrichten van een fijnenaaldinjectie het injecteerbare
materiaal uitsluitend in aanraking komt met de te injecteren plaats.
Als er meerdere plaatsen moeten worden geïnjecteerd, gebruik dan een
nieuw instrument voor elke plaats.
Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de minimale
werkkanaaldiameter vereist voor dit hulpmiddel.
De naald moet vóór het inbrengen, opvoeren of terugtrekken van het
instrument in de sheath worden getrokken en de stelschroef op de
veiligheidsring moet worden vergrendeld om de naald op zijn plaats
te houden. Als de naald niet wordt ingetrokken, kan dit schade aan de
endoscoop veroorzaken.
VOORBEREIDING VAN SYSTEEM
1. Ga naar stap 4 voor fijnenaaldinjectie en/of toegang.
2. Inspecteer de injectiespuit voor fijnenaaldaspiratie. De spuit heeft
twee plunjervergrendelingen die ingedrukt moeten worden om de
plunjer op te voeren. De tip van de spuit heeft een Luerlock-fitting met
een afsluitkraan op de zijopening. Er kan lucht worden uitgewisseld
wanneer de afsluitkraan in de ’open’ stand is, uitgelijnd met de spuit.
(Zie afb. 1)
3. Prepareer de spuit als volgt:
a. Druk terwijl de afsluitkraan in de ’open’ stand is de
plunjervergrendelingen in en voer de plunjer helemaal in de spuit op.
b. Draai de afsluitkraan 90 graden naar de ’gesloten’ stand.
c. Trek de plunjer naar achteren totdat hij in de gewenste stand is
vergrendeld, en er zuiging ontstaat.
d. Leg de geprepareerde spuit opzij wanneer een aspiratiebiopsie
gewenst is.