COOK Medical EchoTip Ultra User manual

IFU0050-1
EchoTip Ultra with High Definition Ultrasound Access Needle
Ултразвукова игла EchoTip Ultra за достъп с висока
разграничителна способност
Přístupová jehla EchoTip Ultra v vysokým ultrazvukovým
rozlišením
EchoTip Ultra med ultralyds-indføringsnål med høj opløsning
EchoTip Ultra met high-definition ultrasone introductienaald
Kõrglahutusega ultraheli-ligipääsunõelaga EchoTip Ultra
Aiguille d’introduction pour écho-endoscopie avec haute
définition EchoTip Ultra
EchoTip Ultra mit hochauflösender Ultraschallpunktionskanüle
EchoTip Ultra με βελόνα εισαγωγής υπερήχων υψηλής
ανάλυσης
EchoTip Ultra nagyfelbontású ultrahangos hozzáférési tűvel
EchoTip Ultra con ago introduttore ecogenico ad
alta definizione
EchoTip Ultra ar augstas precizitātes ultraskaņas
piekļuves adatu
„EchoTip Ultra“ didelės skiriamosios gebos ultragarso
prieigos adata
EchoTip Ultra med ultralydtilgangsnål med høy oppløsning
EchoTip Ultra z igłą dostępową do endoskopów
ultrasonograficznych wysokiej rozdzielczości
Agulha introdutora de ultra-sons EchoTip Ultra de
alta definição
Ac EchoTip Ultra pentru acces cu ultrasunete de înaltă definiţie
Ultrazvuková prístupová ihla svysokou definíciou
EchoTip Ultra
EchoTip Ultra con aguja introductora de ecografía de
alta definición
Echo Tip Ultra med hög skärpe Ultraljuds åtkomst nål

English .........................................1
Bulgarian/Български ...........................5
Czech/Česky ....................................9
Danish/Dansk ................................ 13
Dutch/Nederlands ............................17
Estonian/Eesti ................................ 21
French/Français ...............................25
German/Deutsch ............................. 29
Greek/Ελληνικά ...............................33
Hungarian/Magyar ........................... 37
Italian/Italiano ................................ 41
Latvian/Latviski ............................... 45
Lithuanian/Lietuviškai . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
Norwegian/Norsk ............................. 53
Polish/Polski .................................. 57
Portuguese/Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
Romanian/Română ........................... 65
Slovak/Slovenčina ............................ 69
Spanish/Español ..............................73
Swedish/Svenska ............................. 77

1
English
INTENDED USE
This device is used to access or sample submucosal and extramural
lesions of the gastrointestinal tract, access of the following: the intra- or
extra-hepatic bile ducts, pancreatic ducts, cystic duct, gallbladder or
for delivery of injectable materials into tissues through the accessory
channel of an ultrasound endoscope.
NOTES
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
This needle is intended to be used with legally marketed drugs and
devices.
If package is opened or damaged when received, do not use. Visually
inspect with particular attention to kinks, bends and breaks. If an
abnormality is detected that would prohibit proper working condition,
do not use. Please notify COOK Medical for return authorization.
This device can be used together with all ECHO compatible products.
Aspiration syringe not intended to be used for injection.
Store in a dry location, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
This device is supplied sterile and intended for single use only.
CONTRAINDICATIONS
Those specific to primary endoscopic procedure to be performed in
gaining access to desired site.
Coagulopathy
POTENTIAL COMPLICATIONS
Those associated with gastrointestinal endoscopy include, but are not
limited to: perforation, hemorrhage, aspiration, fever, infection, allergic
reaction to medication, hypotension, respiratory depression or arrest,
cardiac arrhythmia or arrest, damage to blood vessels, nerve damage
and acute pancreatitis.

2
WARNING
Not for use in the heart or vascular system.
PRECAUTIONS
When performing fine needle injection (FNI), ensure that injectable
material does not contact untargeted site.
When targeting multiple sites, replace device for each site.
Refer to package label for minimum channel size required for this device.
Needle must be retracted into sheath and thumbscrew on safety
ring must be locked to hold needle in place prior to introduction,
advancement or withdrawal of device. Failure to retract needle may
result in damage to endoscope.
SYSTEM PREPARATIONS
1. For FNI and/or Access, skip to step 4.
2. For fine needle aspiration (FNA), examine syringe. It has two plunger
locks that must be depressed to advance plunger. Tip of syringe has a
Luer lock fitting with a stopcock on the side port. Air can be exchanged
when stopcock is in “open” position, aligned with syringe. (See fig. 1)
3. Prepare syringe as follows:
a. With stopcock in “open” position, depress plunger locks and fully
advance plunger into syringe.
b. Turn stopcock 90° to “closed” position.
c. Pull plunger back until it is locked into place at desired setting,
creating suction.
d. Set prepared syringe aside if aspiration biopsy is desired.
4. Advance device into ultrasound endoscope to determine preferred
sheath length. To adjust length, loosen thumbscrew lock on sliding
sheath adjuster and slide until preferred length is attained.
Note: Reference mark for sheath length will appear in sliding sheath
adjuster window. (See fig. 2) Tighten thumbscrew on sliding sheath
adjuster to maintain preferred sheath length.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Identify desired biopsy/injection site by endoscopic ultrasound.
2. Introduce ultrasound needle into accessory channel and advance
device in small increments until Luer lock fitting at base of sliding sheath
adjuster meets fitting on accessory channel. (See fig. 3)
Illustrations

3
3. Attach device to endoscope accessory channel port by rotating device
handle until fittings are connected.
4. With ultrasound endoscope and device straight, adjust needle to
desired length by loosening thumbscrew on safety ring, and advancing it
until desired reference mark for needle advancement appears in window
of safety ring. (See fig. 4) Tighten thumbscrew to lock safety ring in place.
Note: Number in safety lock ring window indicates extension of needle
in centimeters. Caution: During needle adjustment or extension, ensure
device is attached to accessory channel. Failure to attach device prior to
needle adjustment or extension may result in damage to endoscope.
5. While maintaining position of ultrasound endoscope, extend needle by
advancing needle handle to pre-positioned safety ring.
6. Advance needle into lesion, intra- or extra-hepatic bile ducts,
pancreatic duct, cystic duct or gallbladder.
7. Remove stylet from needle by rotating stylet cap anti clockwise and
gently pulling it back from metal fitting of handle. Preserve stylet for use
if additional punctures are desired later.
8. For maintaining access a 0.035” wire guide (Cook Medical
recommended) can be advanced through needle. Skip to step 12. Note:
a 0.035 wire guide can also be advanced post aspiration. For FNA, attach
Luer lock fitting of previously prepared syringe securely onto fitting on
handle. For FNI, follow manufacturer’s guidelines for use of injectable
materials and skip to step 12.
9. Turn stopcock to “open” position aligned with syringe, allowing
negative pressure in syringe to aspirate cells. Gently move handle in
small increments, back and forth within biopsy site. Note: Do not remove
needle from biopsy site during cell collection
10. Upon completion of FNA, turn stopcock to “close” position.
11. Retract needle into sheath by pulling back on handle shaft. Lock
thumbscrew on safety ring at 0cm mark.
12. Disconnect Luer lock fitting from accessory channel and withdraw
entire device from ultrasound endoscope. Note: If a wireguide has been
advanced, withdraw needle over wireguide.
13. The remaining steps are for FNA only.
14. Unlock thumbscrew on safety ring and extend needle. Exchange
locking syringe for an empty syringe; attach to Luer lock fitting on
handle.
15. Push in plunger to expel aspirate specimen, then prepare per
institutional guidelines.
16. Remaining aspirate may be recovered for examination by reinserting
stylet or flushing device.

4
17. For additional aspiration from same targeted site, gently reinsert
stylet into metal fitting on the needle handle. Note: Prior to reinserting
the stylet, wipe with saline or sterile water. Reinsert the stylet by
repeating Step 3 of “System Preparation”.
Upon completion of procedure, dispose of device per institutional
guidelines for biohazardous medical waste.

5
Български
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
Това изделие се използва за достъп до подлигавични и
екстрамурални лезии на стомашно-чревния тракт, достъп до
следните структури: интра- или екстрахепатални жлъчни пътища,
панкреатични пътища, канала на жлъчния мехур, жлъчния мехур или
за поставяне на инжекционни материали в тъканите през работния
канал на ултразвуков ендоскоп.
ЗАБЕЛЕЖКИ
Да не се използва изделието за цел, различна от посоченото
предназначение.
Тази игла е предназначена за използване със законно продавани
медикаменти и изделия.
Да не се използва, ако опаковката при получаване е отворена или
повредена. Да се провери визуално, като се обърне специално
внимание за наличие на прегъвания, огъвания и разкъсвания. Да
не се използва, ако се открие повреда, която нарушава нормалното
работно състояние. За да получите разрешение за връщане, моля,
уведомете COOK Medical.
Това изделие може да се използва заедно със съвместими продукти
ЕСНО.
Аспирационна игла, непредназначена за инжектиране.
Да се съхранява на сухо място, далеч от екстремни температури.
Това изделие може да се използва само от обучен медицински
специалист.
Това изделие се доставя стерилно и е предназначено само за
еднократна употреба.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Специфичните за първична ендоскопска процедура, извършвана за
получаване на достъп до желаното място.
Коагулопатия

6
ПОТЕНЦИАЛНИ УСЛОЖНЕНИЯ
Свързаните със стомашно-чревна ендоскопия включват, без да се
ограничават само до това: перфорация, кръвоизлив, аспирация,
повишена температура, инфекция, алергична реакция към
медикамент, хипотензия, респираторна депресия или респираторен
арест, сърдечна аритмия или сърдечен арест, увреждане на
кръвоносни съдове, увреждане на нерв и остър панкреатит.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Да не се използва за сърдечната или съдовата система.
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
При извършване на тънкоиглена инжекция (ТИИ) се уверете,
че инжекционният материал не влиза в досег с неприцелна
локализация.
При множество прицелни локализации, за всяка отделна сменяйте
изделието.
Направете справка с етикета на опаковката за минималния размер на
канала, изискван за това изделие.
Иглата трябва да бъде прибрана в защитната обвивка, а фиксиращият
винт на предпазния пръстен да бъде затегнат, за да държи иглата
на място преди въвеждане, придвижване напред или изваждане на
изделието. В случай, че иглата не се прибере, може да се стигне до
повреждане на ендоскопа.
ПОДГОТОВКА НА СИСТЕМАТА
1. За ТИИ и/или достъп, преминете към стъпка 4.
2. За тънкоиглена аспирация (ТИА), проверете спринцовката. Тя има
два осигурителни механизма на буталото, които трябва да бъдат
натиснати, за да се придвижи буталото. На края на спринцовката има
Луер блокираща сглобка с кранче на страничния отвор. Въздух може
да преминава, когато кранчето е в положение „отворено”,
с поставена спринцовка. (вижте. фиг. 1)
3. Пригответе спринцовката по следния начин:
a. Когато кранчето е в положение „отворено”, натиснете буталните
осигурителни механизми и придвижете буталото изцяло навътре в
спринцовката.
b. Завъртете кранчето на 90° в положение „затворено”.

7
c. Издърпайте буталото обратно, докато се закрепи на желаното
място, създавайки вакуум.
d. Оставете приготвената спринцовка настрани, ако се наложи да
вземете аспирационна биопсия.
4. Придвижете изделието напред в ендоскопа, за да определите
предпочитаната дължина на защитната обвивка. За да коригирате
дължината, разхлабете фиксиращия винт върху плъзгащия се
регулатор на защитната обвивка и приплъзнете до достигане на
предпочитаната дължина.
Забележка: Съответното означение за дължината на защитната обвивка
ще се появи в прозорчето на плъзгащия се регулатор на защитната
обвивка. (вижте. фиг. 2) Затегнете винта върху плъзгащия се регулатор
на защитната обвивка, за да поддържате предпочитаната й дължина.
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
1. Идентифицирайте желаното място за биопсия/инжекция с
ултразвукова ендоскопия.
2. Въведете ултразвуковата игла в работния канал и придвижете
напред изделието на малки стъпки, докато блокиращата сглобка тип
Луер в основата на плъзгащия се регулатор на защитната обвивка
съвпадне със сглобката на входа на работния канал. (вижте. фиг. 3)
3. Прикрепете изделието към входа на работния канал на
ендоскопа, като завъртите дръжката на изделието до свързването на
съединяващите механизми.
4. Като държите ултразвуковия ендоскопа и изделието изправени,
нагласете иглата до достигане на желаната дължина, като разхлабите
винта върху предпазния пръстен и я придвижите напред, докато
в прозорчето на предпазния пръстен не се появи съответното
означение за придвижването на иглата. (вижте. фиг. 4) Затегнете винта,
за да заключите предпазния пръстен на мястото. Забележка: Числото
в прозорчето на обезопасяващия заключващ пръстен показва
придвижването напред на иглата в сантиметри. Предпазни мерки:
При регулирането или придвижването напред на иглата, се уверете,
че изделието е прикрепено към работния канал на ендоскопа. Ако
не сте прикрепили изделието преди регулиране или придвижването
напред на иглата, може да се стигне до повреждане на ендоскопа.
5. Запазвайки позицията на ултразвуковия ендоскопа, придвижете
напред иглата, като придвижвате дръжката й към предварително
поставения на място предпазен пръстен.
6. Придвижете иглата в лезията, интра- или екстра-хепаталните
жлъчни пътища, панкреатичния канал, канала на жлъчния мехур или
жлъчния мехур.
Илюстрации

8
7. Извадете стилето от иглата, като завъртите капачката му в посока
обратна на часовниковата стрелка и внимателно я дръпнете назад
от металния свързващ механизъм на дръжката. Запазете стилето за
използване, ако се наложат допълнителни пункции по-късно.
8. За поддържане на достъпа през иглата може да се постави
метален водач 0,89 мм (0,035 инча) (препоръчан от Cook Medical).
Преминете на стъпка 12. Забележка: Метален водач 0,89 мм
(0,035 инча) може да бъде поставен и след аспирация. За ТИА
прикрепете добре блокираща сглобка тип Луер на предварително
приготвената спринцовка към сглобката на дръжката. За ТИИ
следвайте указанията на производителя за използване на
инжекционни материали и преминете към стъпка 12.
9. Завъртете кранчето в положение „отворено” с поставена
спринцовка, като дадете възможност на отрицателното налягане в
спринцовката да аспирира клетки. Внимателно движете дръжката, с
малки стъпки, напред-назад в мястото на биопсията. Забележка: Не
изваждайте иглата от мястото на биопсията при вземане на клетки.
10. След завършване на ТИА, завъртете кранчето в положение
„затворено”.
11. Изтеглете иглата в защитната обвивка, като дръпнете назад
дръжката. Затегнете фиксиращия винт на предпазния пръстен на
означение 0 см.
12. Откачете блокиращата сглобка тип Луер от работния канал и
извадете цялото изделие от ултразвуковия ендоскоп. Забележка: Ако
е поставен метален водач, изтеглете иглата над металния водач.
13. Останалите стъпки са само за ТИА.
14. Развийте фиксиращия винт на предпазния пръстен и придвижете
напред иглата. Сменете фиксиращата спринцовка с празна;
прикрепете към блокиращата сглобка тип Луер на дръжката.
15. Натиснете буталото, за да избутате аспирираната проба, която
след това подгответе в съответствие с указанията на институцията.
16. Останал аспират може да се вземе за изследване, като се постави
отново стилето или се промие изделието.
17. За допълнителна аспирация от същото прицелно място,
внимателно поставете отново стилето в металната сглобка на дръжката
на иглата. Забележка: Преди отново да вкарате стилето, избършете
със стерилен физиологичен разтвор или стерилна вода. Поставете
отново стилето, като повторите стъпка 3 от „Подготовка на системата”.
При завършване на процедурата изхвърлете изделието в
съответствие с указанията на институцията относно биологично
опасните медицински отпадъци.