COOK Medical Zenith TX2 User manual

Zenith® TX2® Dissection Endovascular Graft
with Pro-Form® and the Z-Trak® Plus Introduction System
Instructions for Use
EN
13
*394-03*
I-ZDEG-EU-1312-394-03
Patient I.D. Card Included

3
I-ZDEG-EU-1312-394-03
ENGLISH
TABLE OF CONTENTS
1 DEVICE DESCRIPTION .......................................................................13
1.1 Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with
Pro-Form and the Z-Trak Plus Introduction System ........................13
1.2 Thoracic Z-Trak Plus Introduction System
..........................................
13
2 INTENDED USE ...................................................................................13
3 CONTRAINDICATIONS ......................................................................13
4 WARNINGS AND PRECAUTIONS ..................................................... 13
4.1 General ............................................................................................................13
4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up.....................................13
4.3 Implant Procedure....................................................................................... 13
4.4 Molding Balloon Use - Optional .............................................................13
4.5 MRI Information
............................................................................................
14
5 POTENTIAL ADVERSE EVENTS ........................................................14
6 POTENTIAL RISKS AND BENEFITS
...................................................14
7 PATIENT SELECTION AND TREATMENT ..........................................14
7.1 Individualization of Treatment ................................................................14
8 PATIENT COUNSELING INFORMATION ..........................................14
9 HOW SUPPLIED ..................................................................................14
10 CLINICAL USE INFORMATION .......................................................15
10.1 Physician Training ........................................................................................15
Patient Selection
...........................................................................................
15
A multidisciplinary team that has combined
procedural experience with
......................................................................
15
10.2 Inspection Prior to Use ..............................................................................15
10.3 Materials Required
.....................................................................................15
10.4 Device Diameter Sizing Guidelines
.......................................................
15
Table 1 Straight Component and Tapered
Component Graft Diameter Sizing Guide
...........................................
15
11 DIRECTIONS FOR USE
.....................................................................
15
General Use Information ...........................................................................15
Pre-Implant Determinants .......................................................................15
Patient Preparation
......................................................................................
15
11.1 The Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft
with Pro-Form and the Z-Trak Plus Intro duction
System Preparation/Flush......................................................................... 15
11.1.1 Placement of The Zenith TX2 Dissection
Endovascular Graft with Pro-Form and the
Z-Trak Plus Introduction System ............................................................15
11.1.2 Molding Balloon Insertion - Optional
.....................................
16
Final Angiogram ...........................................................................................16
11.2 Additional Devices ......................................................................................16
12 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP ....16
12.1 General ............................................................................................................16
Table 2 Recommended Imaging Schedule
for Endograft Patients
.................................................................................
16
12.2 Contrast and Non-Contrast CT Recommendations ........................16
Table 3 Acceptable Imaging Protocols.................................................16
12.3 Thoracic Device Radiographs.................................................................. 17
12.4 MRI Information
............................................................................................17
12.5 Additional Surveillance and Treatment
...............................................
17
13 REFERENCES .....................................................................................17
ČESKY

10 I-ZDEG-EU-1312-394-03
Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illusztrációk • Illustrazioni • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Illustrationer
1
3
EN
a. Zenith TX2 Dissection Endovascular
Graft with Pro-Form and the Z-Trak Plus
Introduction System
b. Radiopaque markers
c. Tapered component
d. Straight component
EN
a. Pre-Tensioned Zenith TX2
Dissection Endovascular Graft
with Pro-Form
a
a
b
2
EN
a. Thoracic Z-Trak Plus Introduction System
b. Straight component/tapered component
introduction system
ab
c d

11
I-ZDEG-EU-1312-394-03
Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illusztrációk • Illustrazioni • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Illustrationer
4
EN
a. Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft
with Pro-Form and Zenith Dissection
Endovascular Stent
b. proximal neck length > 20 mm
c. proximal neck diameter 20-38 mm
d. Zenith Dissection Endovascular Graft
e. aortic radius > 35 mm
f. Zenith Dissection Endovascular Stent
g. distal aortic diameter 20-38 mm
h. aortic radius > 35 mm (endovascular stent
component)
a
b
c
d
e
f
g
h

12 I-ZDEG-EU-1312-394-03
Illustrations • Ilustrace • Illustrationer • Abbildungen • Απεικονίσεις • Ilustraciones • Illustrations • Illusztrációk • Illustrazioni • Afbeeldingen • Illustrasjoner • Ilustracje • Ilustrações • Illustrationer
5
7
9
8
6

13I-ZDEG-EU-1312-394-03
ENGLISH
ZENITH® TX2® DISSECTION ENDOVASCULAR
GRAFT WITH PROFORM® AND THE ZTRAK® PLUS
INTRODUCTION SYSTEM
Read all instructions carefully. Failure to properly follow the instructions,
warnings, and precautions may lead to serious consequences or injury to
the patient.
CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
CAUTION: All contents of the inner pouch (including the introduction
system and endovascular graft) are supplied sterile, for single use only.
1 DEVICE DESCRIPTION
1.1 Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form and
the Z-Trak Plus Introduction System
When treating dissections of the descending thoracic aorta, the Zenith TX2
Dissection Endovascular Graft with Pro-Form and the Z-Trak Plus Introduction
System is typically used in conjunction with the Zenith® Dissection Endovascular
Stent. The Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form and the
Z-Trak Plus Introduction System is for sealing of entry tear(s). The Zenith
Dissecton Endovascular Stent provides support to delaminated segments of
the aorta. For information regarding the use and deployment of the Zenith
Dissection Endovascular Stents, please refer to the Instructions for Use.
The Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form and the Z-Trak
Plus Introduction System shortest Straight Components can be used to provide
additional length to the endovascular graft, both proximal and distal. Ensure
there is a minimum overlap of 2 stents. The stent graft is constructed of full-
thickness woven polyester fabric sewn to self-expanding stainless steel Cook-Z
stents with braided polyester and monofilament polypropylene suture (Fig. 1).
The Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form and the Z-Trak Plus
Introduction System is fully stented to provide stability and the expansile force
necessary to open the lumen of the graft during deployment. Additionally, the
Cook-Z stents provide the necessary attachment and seal of the graft to the
vessel wall.
To facilitate fluoroscopic visualization of the stent graft, four radiopaque
markers are positioned on each end of the Straight Component or Tapered
Component. These markers are placed in a circumferential orientation within 1
mm of the most proximal aspect of the graft material and within 1 mm of the
most distal aspect of the graft material.
1.2 Thoracic Z-Trak Plus Introduction System
The Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form and the Z-Trak Plus
Introduction System is shipped preloaded onto the Z-Trak Plus Introduction
System. It has a sequential deployment method with built-in features to pro-
vide continuous control of the endovascular graft throughout the deployment
procedure. The Z-Trak Plus Introduction System enables precise positioning
before deployment of the Straight Component or Tapered Component. The
straight and tapered graft components are deployed from a 20 French or 22
French Z-Trak Plus Introduction System. These systems use a single trigger-
wire release mechanism to secure the endovascular graft onto the delivery
introduction system until released by the physician (Fig. 2). All introduction
systems are compatible with a .035 inch wire guide. For added hemostasis, the
Captor® Hemostatic Valve can be loosened or tightened for the introduction
and/or removal of ancillary devices into and out of the sheath. All introduction
systems feature Flexor®introducer sheaths, which resist kinking and are
hydrophilically coated. Both features are intended to enhance trackability in the
iliac arteries and thoracic aorta.
To facilitate sheath withdrawal, each graft component is kept in a longitudinally
stretched condition on the introduction system by locking trigger-wires (Fig. 3).
These trigger-wires work in tandem to deliver sequential controlled release of
the Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form during deployment
(Fig. 3).
2 INTENDED USE
The Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form and the Z-Trak Plus
Introduction System is indicated for the endovascular treatment of patients
with symptomatic dissection of the descending thoracic aorta having vascular
morphology suitable for endovascular repair (Fig. 4), including:
• Adequateiliac/femoralaccesscompatiblewiththerequiredintroduction
systems,
• Radiusofcurvaturegreaterthan35mmalongthelengthofaortaintended
to be treated by Straight or Tapered Component,
• Non-dissected/aneurysmalaorticsegments(fixationsites)proximaltothe
entry tear:
• withalengthofatleast20mm,
• withadiametermeasuredouterwalltoouterwallofnogreaterthan38
mm and no less than 20 mm, and
• withlocalizedangulationlessthan45degrees.
3 CONTRAINDICATIONS
The Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form and with the Z-Trak
Plus Introduction System is contraindicated in:
• Patientswithknownsensitivitiesorallergiestostainless steel, polyester,
polypropylene, nitinol or gold.
• Patientswithasystemicinfectionwhomaybeat increased risk of
endovascular graft infection.
4 WARNINGS AND PRECAUTIONS
4.1 General
• Readallinstructionscarefully.Failuretoproperlyfollowtheinstructions,
warnings, and precautions may lead to serious consequences or injury to the
patient.
• TheZenithTX2DissectionEndovascularGraftwithPro-FormandtheZ-Trak
Plus Introduction System should only be used by physicians and teams
trained in vascular interventional techniques (catheter-based and surgical)
and in the use of this device. Specific training expectations are described in
Section 10.1, Physician Training.
• Thelong-termperformanceofendovasculargraftshasnotyetbeen
established. All patients should be advised that endovascular treatment
requires life-long, regular follow-up to assess their health and the
performance of their endovascular graft. Patients with specific clinical
findings (e.g., endoleaks, enlarging aneurysms, persisting flow in false lumen,
or changes in the structure or position of the endovascular graft) should
receive enhanced follow-up. Specific follow-up guidelines are described in
Section 12, IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP.
• Afterendovasculargraftplacement,patientsshouldberegularlymonitored
for perigraft flow or changes in the structure or position of the endovascular
graft. At a minimum, annual imaging is required, including: 1) thoracic
device radiographs to examine device integrity (separation between
components or stent fracture); and 2) contrast and non-contrast CT to
examine perigraft flow, patency, tortuosity, device position and progressive
disease. If renal complications or other factors preclude the use of image
contrast media, use of other imaging modalities (e.g., TEE, IVUS) should be
considered in combination with non-contrast CT.
• TheZenithTX2DissectionEndovascularGraftwithPro-Formandthe
Z-Trak Plus Introduction System is not recommended in patients unable to
undergo, or who will not be compliant with, the necessary preoperative and
postoperative imaging and implantation studies as described in Section 12,
IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP.
• Additionalendovascularinterventionsorconversiontostandardopen
surgical repair following initial endovascular repair should be considered for
patients experiencing unacceptable decrease in fixation length (vessel and
component overlap) and/or endoleak.
• Patientsexperiencingreducedbloodflowthroughthegraftand/orleaks
may be required to undergo secondary endovascular interventions or
surgical procedures.
• Alwayshaveaqualifiedsurgeryteamavailableduringimplantationor
reintervention procedures in the event that conversion to open surgical
repair is necessary.
• Interventionssuchasdefibrillation,cardioversion,orCPR,althoughnot
specifically evaluated in studies, may have the potential to disrupt position
or seal of the endograft, and should be followed by imaging to confirm
continued device function.
4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up
• Accessvesseldiameter(measuredinnerwalltoinnerwall)andmorphology
(tortuosity, occlusive disease, and/or calcification) should be compatible
with vascular access techniques and introduction systems of the profile
of a 20 French or 22 French vascular introducer sheath. Vessels that are
significantly calcified, occlusive, tortuous or thrombus-lined may preclude
femoral introduction of the endovascular graft and/or may increase the risk
of embolization.
• Keyanatomicelementsthatmayaffectsuccessfulexclusionofthedissection
include severe angulation (localized angulation > 45 degrees); short
proximal fixation site (< 20 mm); an inverted funnel shape at the proximal
fixation site (greater than 10% increase in diameter over 20 mm of fixation
site length); and circumferential thrombus and/or calcification at the arterial
fixation sites. Irregular calcification and/or plaque may compromise the
attachment and sealing at the fixation site. Necks exhibiting these key
anatomic elements may be more conducive to graft migration.
• TheZenithTX2DissectionEndovascularGraftwithPro-FormandtheZ-Trak
Plus Introduction System is not recommended for patients who cannot
tolerate contrast agents necessary for intraoperative and postoperative
follow-up imaging.
• TheZenithTX2DissectionEndovascularGraftwithPro-FormandtheZ-Trak
Plus Introduction System is not recommended for patients whose weight or
size would compromise or prevent the necessary imaging requirements.
• Graftimplantationmayincreasetheriskofparaplegiawheregraftexclusion
covers the origins of dominant spinal cord or intercostal arteries.
• Patientswithconnectivetissuedisordershavenotbeenevaluated.
• Highly patent intercostal aortic branches or large collateral vessels are
likely to result in retrograde flow after thoracic graft implantation. Patients
with uncorrectable coagulopathy may also have an increased risk of Type II
endoleak or bleeding complications.
4.3 Implant Procedure
• Systemicanticoagulationshouldbeusedduringtheimplantation
procedure based on hospital and physician preferred protocol. If heparin is
contraindicated, an alternative anticoagulant should be used.
• Minimizehandlingoftheconstrainedendoprosthesisduringpreparation
and insertion to decrease the risk of endoprosthesis contamination and
infection.
• Toactivatethehydrophiliccoatingontheoutsideofthesheath,thesurface
must be wiped with sterile gauze pads soaked in saline solution. Always
keep the sheath hydrated for optimal performance.
• Maintainwireguidepositionduringintroduction system insertion.
• Donotbendorkinktheintroduction system. Doing so may cause damage
to the introduction system and the Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft
with Pro-Form.
• Alwaysusefluoroscopyforguidance,delivery,andobservationofthe
Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form and the Z-Trak Plus
Introduction System within the vasculature.
• TheuseoftheZenithTX2DissectionEndovascularGraftwithPro-Formand
the Z-Trak Plus Introduction System requires administration of intravascular
contrast. Patients with pre-existing renal insufficiency may have an increased
risk of renal failure postoperatively. Care should be taken to limit the amount
of contrast media used during the procedure.
• Toavoidtwistingtheendovasculargraft,neverrotatetheintroduction
system during the procedure. Allow the device to conform naturally to the
curves and tortuosity of the vessels.
• Asthesheathiswithdrawn,anatomyandgraftpositionmaychange.
Constantly monitor graft position and perform angiography to check
position as necessary.
• Inaccurateplacementand/orincompletesealingoftheZenith TX2
Dissection Endovascular Graft with Pro-Form within the vessel may result
in increased risk of endoleak, migration, or inadvertent occlusion of the left
subclavian, left common carotid, and/or celiac arteries.
• Incorrectdeploymentormigrationoftheendoprosthesismayrequire
surgical intervention.
• Do not continue advancing the wire guide or any portion of the introduction
system if resistance is felt. Stop and assess the cause of resistance; vessel,
catheter, or graft damage may occur. Exercise particular care in areas of
stenosis, intravascular thrombosis, or calcified or tortuous vessels.
• Unlessmedicallyindicated,donotdeploytheZenith TX2 Dissection
Endovascular Graft with Pro-Form in a location that will occlude arteries
necessary to supply blood flow to organs or extremities. Do not cover
significant arch or mesenteric arteries (exception may be the left subclavian
artery) with the endoprosthesis. Vessel occlusion may occur. If a left
subclavian artery is to be covered with the device, the clinician should
be aware of the possibility of compromise to cerebral and upper limb
circulation.
• Usecautionduringmanipulationofcatheters,wiresandsheathswithina
dissection. Significant disturbances may dislodge fragments of thrombus,
which can cause distal or cerebral embolization.
• Avoiddamagingthegraftordisturbinggraftpositioningafterplacement
in the event reinstrumentation (secondary intervention) of the graft is
necessary.
• Donotattempttore-sheaththegraftafterpartialorcompletedeployment.
• Repositioningthestentgraftdistallyafterpartialdeploymentofthecovered
proximal stent may result in damage to the stent graft and/or vessel injury.
• Toavoidimpalinganycathetersleftinsitu,rotatetheintroduction system
during withdrawal.
4.4 Molding Balloon Use - Optional
• Confirmcompletedeflationofballoonpriortorepositioning.
• Do not inflate balloon in aorta outside of graft.
• Usecautionduringmoldingwithinadissection
• Foraddedhemostasis,theCaptor™HemostaticValvecanbeloosenedor
tightened to accomodate the insertion and subsequent withdrawal of a
molding balloon.

14 I-ZDEG-EU-1312-394-03
4.5 MRI Information
Nonclinical testing has demonstrated that the Zenith TX2 TAA Endovascular
Graft is MR Conditional according to ASTM F2503. A patient with this
endovascular graft may be safely scanned after placement under the following
conditions.
• Staticmagneticfieldsof1.5and3.0Tesla
• Maximumspatialmagneticgradientfieldof720Gauss/cm
• MaximumMRsystemreported,whole-body-averagedspecificabsorption
rate (SAR) of 2.0 W/kg (Normal Operating Mode) for 15 minutes of scanning
or less (i.e., per scanning sequence)
Static Magnetic Field
The static magnetic field for comparison to the above limits is the static
magnetic field that is pertinent to the patient (i.e., outside of scanner covering,
accessible to a patient or individual).
MRI-Related Heating
1.5 Tesla Temperature Rise
In nonclinical testing, the Zenith TX2 TAA Endovascular Graft produced a
temperature rise of 1.2°C (scaled to an SAR of 2.0 W/kg) during 15 minutes
of MR imaging (i.e., for one scanning sequence) performed in a MR 1.5 Tesla
System (Siemens Magnetom, Software Numaris/4).
3.0 Tesla Temperature Rise
In nonclinical testing, the Zenith TX2 TAA Endovascular Graft produced a
temperature rise of less than or equal to 1.3°C (scaled to an SAR of 2.0 W/kg)
during 15 minutes of MR imaging (i.e., for one scanning sequence) performed in
a MR 3.0 Tesla System (General Electric Excite, HDx, Software G3.0-052B).
Image Artifact
The image artifact extends throughout the anatomical region containing the
device, obscuring the view of immediately adjacent anatomical structures
within approximately 20 cm of the device, as well as the entire device and its
lumen, when scanned in nonclinical testing using the sequence: Fast spin echo,
in a MR 3.0 Tesla System (General Electric Excite, HDx, Software G3.0-052B), with
body radiofrequency coil.
For all scanners, the image artifact dissipates as the distance from the device
to the area of interest increases. MR scans of the head and neck and lower
extremities may be obtained without image artifact. Image artifact may be
present in scans of the abdominal region and upper extremities, depending on
distance from the device to the area of interest.
For US Patients Only
Cook recommends that the patient register the MR conditions disclosed in
this IFU with the MedicAlert Foundation. The MedicAlert Foundation can be
contacted in the following manners:
Mail: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382
Phone: [phone] (toll free)
209-668-3333 from outside the US
Fax: [phone]
Web: www.medicalert.org
5 POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Adverse events that may occur and/or require intervention include, but are not
limited to:
• Amputation
• Anestheticcomplicationsandsubsequentattendantproblems(e.g.,
aspiration)
• Aneurysmenlargement
• Aneurysmruptureanddeath
• Aorticdamage,includingperforation,dissection,bleeding,ruptureand
death
• Aorto-bronchialfistula
• Aorto-esophagealfistula
• Arterialorvenousthrombosisand/orpseudoaneurysm
• Arteriovenousfistula
• Bleeding,hematoma,orcoagulopathy
• Bowelcomplications(e.g.,ileus,transientischemia,infarction,necrosis)
• Cardiaccomplicationsandsubsequentattendantproblems(e.g.,arrhythmia,
tamponade, myocardial infarction, congestive heart failure, hypotension,
hypertension)
• Claudication(e.g.,buttock,lowerlimb)
• Death
• Edema
• Embolization(microandmacro)withtransientorpermanentischemiaor
infarction
• Endoleak
• Endoprosthesis:impropercomponentplacement;incompletecomponent
deployment; component migration and/or separation; suture break;
occlusion; infection; stent fracture; stent corrosion; graft material wear;
dilatation; erosion; puncture and perigraft flow
• Entry-Flow
• Feverandlocalizedinflammation
• Genitourinarycomplicationsandsubsequentattendantproblems(e.g.,
ischemia, erosion, fistula, urinary incontinence, hematuria, infection)
• Hepaticfailure
• Impotence
• Infectionofthedissection,deviceoraccesssite,includingabscessformation,
transient fever and pain
• Localorsystemicneurologiccomplicationsandsubsequentattendant
problems (e.g., stroke, transient ischemic attack, paraplegia, paraparesis,
spinal cord shock, paralysis)
• Lymphaticcomplicationsandsubsequentattendantproblems(e.g.,lymph
fistula, lymphocele)
• Occlusionofdeviceornativevessel
• Pulmonary/respiratorycomplicationsandsubsequentattendantproblems
(e.g., pneumonia, respiratory failure, prolonged intubation)
• Renalcomplicationsandsubsequentattendantproblems(e.g.,artery
occlusion, contrast toxicity, insufficiency, failure)
• Surgicalconversiontoopenrepair
• Vascularaccesssitecomplications,includinginfection,pain,hematoma,
pseudoaneurysm, arteriovenous fistula
• Vascularspasmorvasculartrauma(e.g.,ilio-femoralvesseldissection,
bleeding, rupture, death)
• Woundcomplicationsandsubsequentattendantproblems(e.g.,dehiscence,
infection)
6 POTENTIAL RISKS AND BENEFITS
The device is an implantable endoprosthesis intended to reduce the risk of
rupture. The hazards associated can be categorized as device-related (e.g., lack
of sterility, toxicity, biodegredation of the device), deployment-related (e.g.,
failure to traverse the iliac arteries, misdeployment), performance-related (e.g.,
migration, stent fracture, graft infection, late endoleak), and disease-related
(e.g., extension of the dissection, malperfusion, and aneurysm degeneration).
The consequent risks to the patient depend on the incidence and effects of
each hazard, which have been explored in a number of experimental and
clinical insertions. These risks of endovascular repair must be weighed against
the risks associated with the current alternative forms of thoracic aortic
dissection management.
Implantation of the Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form is
likely a less invasive procedure than open surgical repair. Therefore, potential
clinical benefits to patients treated with the Zenith TX2 Dissection Endovascular
Graft with Pro-Form may include a suitable dissection repair with less risk
and fewer complications than those treated with open surgical repair. Zenith
TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form patients may benefit from
a reduced risk of serious treatment-related complications, shorter anesthesia
times, shorter procedure times, reduced procedural blood loss and reduced
need for blood products.
7 PATIENT SELECTION AND TREATMENT
(See Section 4.2, Patient Selection, Treatment and Follow-Up)
7.1 Individualization of Treatment
Cook recommends that the Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with
Pro-Form and the Z-Trak Plus Introduction System component diameters
be selected as described in Tables 1, 2 and 3. All lengths and diameters
of the devices necessary to complete the procedure should be available to
the physician, especially when preoperative case planning measurements
(treatment diameters/lengths) are not certain. This approach allows for greater
intraoperative flexibility to achieve optimal procedural outcomes. The risks and
benefits previously described in Section 6, POTENTIAL RISKS AND BENEFITS
should be carefully considered for each patient before use of the Zenith TX2
Dissection Endovascular Graft with Pro-Form and the Z-Trak Plus Introduction
System. Additional considerations for patient selection include, but are not
limited to:
• Patient’sageandlifeexpectancy
• Co-morbidities(e.g.,cardiac,pulmonaryorrenalinsufficiencypriorto
surgery, morbid obesity)
• Patient’ssuitabilityforopensurgicalrepair
• Abilitytotolerategeneral,regional,orlocalanesthesia
• Ilio-femoralaccessvesselsizeandmorphology(thrombus,calcificationand/
or tortuosity) should be compatible with vascular access techniques and
accessories of the introduction profile of a 20 French to 22 French vascular
introducer sheath, including:
• Adequateiliac/femoralaccesscompatiblewiththerequiredintroduction
systems, and
• Radiusofcurvaturegreaterthan35mmalongthelengthofaorta
intended to be treated by Straight or Tapered Component.
• Non-dissected/aneurysmalaorticsegment(fixationsite)proximaltothe
dissection:
• withalengthofatleast20mm,
• withadiametermeasuredouterwalltoouterwallofnogreaterthan38
mm and no less than 20 mm, and
• withlocalizedangulationlessthan45degrees.
The final treatment decision is at the discretion of the physician and patient.
8 PATIENT COUNSELING INFORMATION
The physician and patient (and/or family members) should review the risks and
benefits when discussing this endovascular device and procedure, including:
• Risksanddifferencesbetweenendovascularrepairandopensurgicalrepair
• Potentialadvantagesoftraditionalopensurgicalrepair
• Potentialadvantagesofendovascularrepair
• Thepossibilitythatsubsequentinterventionaloropensurgicalrepairmay
be required after initial endovascular repair
In addition to the risks and benefits of an endovascular repair, the physician
should assess the patient’s commitment to and compliance with postoperative
follow-up as necessary to ensure continuing safe and effective results. Listed
below are additional topics to discuss with the patient as to expectations after
an endovascular repair:
• Thelong-termperformanceofendovasculargraftshasnotyetbeen
established. All patients should be advised that endovascular treatment
requires life-long, regular follow-up to assess their health and the
performance of their endovascular graft. Patients with specific clinical
findings (e.g., endoleaks, persisting flow in false lumen or changes in the
structure or position of the endovascular graft) should receive enhanced
follow-up. Specific follow-up guidelines are described in Section 12,
IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOW-UP.
• Patientsshouldbecounseledontheimportanceofadheringtothefollow-
up schedule, both during the first year and at yearly intervals thereafter.
Patients should be told that regular and consistent follow-up is a critical part
of ensuring the ongoing safety and effectiveness of endovascular treatment
of dissections. At a minimum, annual imaging and adherence to routine
postoperative follow-up requirements is required and should be considered
a life-long commitment to the patient’s health and well-being.
• Thepatientshouldbetoldthatsuccessfulrepairdoesnotarrestthedisease
process. It is still possible to have associated degeneration of vessels.
• Physiciansmustadviseeverypatientthatitisimportanttoseekprompt
medical attention if he/she experiences signs of graft occlusion or rupture.
Signs of graft occlusion include, but may not be limited to, pain in the hip(s)
or leg(s) during walking or at rest, and discoloration or coolness of the leg(s).
Rupture may be asymptomatic, but usually presents as pain, numbness,
weakness in the legs, any back or chest pain, persistent cough, dizziness,
fainting, rapid heartbeat, or sudden weakness.
The physician should complete the Patient Card and give it to the patient so
that he/she can carry it with him/her at all times. The patient should refer to the
card anytime he/she visits additional health practitioners, particularly for any
additional diagnostic procedures (e.g., MRI).
9 HOW SUPPLIED
• TheZenithTX2DissectionEndovascularGraftwiththeZTrakPlus
introduction system is supplied sterilized by ethylene oxide gas, is preloaded
onto an introduction system, and is supplied in peel-open packages.
• Thedeviceisintendedforsingleuseonly.Donotattempttore-sterilizethe
device.
• Inspectthedeviceandpackagingtoverifythatnodamagehasoccurredas
a result of shipping. Do not use this device if damage has occurred or if the
sterilization barrier has been damaged or broken. If damage has occurred,
do not use the product and return to Cook.

15I-ZDEG-EU-1312-394-03
• Priortouse,verifycorrectdevices(quantityandsize)havebeensuppliedfor
the patient by matching the device to the order prescribed by the physician
for that particular patient.
• Thedeviceisloadedintoa20French or 22 French Flexor Introducer Sheath.
Its surface is treated with a hydrophilic coating that, when hydrated,
enhances trackability. To activate the hydrophilic coating, the surface must
be wiped with a sterile gauze pad soaked in saline solution.
• Do not use after the “use by” (expiration) date printed on the label.
• Storeinadark,cool,dryplace.
10 CLINICAL USE INFORMATION
10.1 Physician Training
CAUTION: Always have a qualified surgery team available during
implantation or reintervention procedures in the event that conversion to
open surgical repair is necessary.
CAUTION: The ZenithTX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form
and the Z-Trak Plus Introduction System should only be used by physicians
and teams trained in vascular interventional techniques (endovascular and
surgical) and in the use of this device. The recommended skill/knowledge
requirements for physicians using the Zenith TX2 Dissection Endovascular
Graft with Pro-Form and the Z-Trak Plus Introduction System are outlined
below:
Patient Selection:
• Knowledgeofthenaturalhistoryofthoracicdissectionsandco-morbidities
associated with repair.
• Knowledgeofradiographicimageinterpretation,patientselection,device
selection, planning and sizing.
A multidisciplinary team that has combined procedural experience
with:
• Femoralandbrachialcutdown,arteriotomy,andrepairor conduit technique
• Percutaneousaccessandclosuretechniques
• Nonselective and selective wire guide and catheter techniques
• Fluoroscopicandangiographicimageinterpretation
• Embolization
• Angioplasty
• Endovascularstentplacement
• Snaretechniques
• Appropriateuseofradiographiccontrastmaterial
• Techniquestominimizeradiationexposure
• Expertiseinnecessarypatientfollow-upmodalities
10.2 Inspection Prior to Use
Inspect the device and packaging to verify that no damage has occurred as
a result of shipping. Do not use this device if damage has occurred or if the
sterilization barrier has been damaged or broken. If damage has occurred, do
not use the product and return to Cook.
Prior to use, verify correct devices (quantity and size) have been supplied for the
patient by matching the device to the order prescribed by the physician for that
particular patient.
10.3 Materials Required
(Not included with the Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form
and the Z-Trak Plus Introduction System). For information on the use of these
products, refer to the individual product’s instructions for use.
• Fluoroscopewithdigitalangiographycapabilities(C-armorfixedunit)
• Contrastmedia
• Powerinjector
• ZenithDissectionEndovascularStent
• Syringe
• Heparinizedsalinesolution
• Sterile gauze pads
• .035inch(0.89mm)extrastiffwireguide,260/300cm;forexample:
• CookAmplatzUltraStiffWireGuides(AUS)
• CookLunderquist™DCExtraStiffWireGuides(LESDC)
• .035inch(0.89mm)standardwireguide;forexample:
• Cook.035inchWireGuides
• Cook.035inchBentsonWireGuide
• CookNimble®Wire Guides
• MoldingBalloons; for example:
• CookCoda®BalloonCatheter
• Introducersets;forexample:
• CookCheck-Flo®Introducer Sets
• Sizingcatheter;forexample:
• CookAurous®Centimeter Sizing Catheters
• Angiographicradiopaquemarkercatheters;forexample:
• CookBeacon®Tip Angiographic Catheters
• CookBeacon®Tip Royal Flush®Catheters
• Entryneedles;forexample:
• CookSingleWallEntryNeedles
10.4 Device Diameter Sizing Guidelines
The choice of diameter should be determined from the outer wall to outer wall
vessel diameter and not the lumen diameter. Undersizing or oversizing may
result in incomplete sealing or compromised flow, see Table 1.
Table 1 Straight Component and Tapered Component Graft Diameter Sizing Guide*
Intended Aortic
Vessel Diameter1,2
(mm)
Graft Diameter3
(mm)
Overall Length of
Straight Component
(mm)
Overall Length
of 4 mm Tapered
Component (mm)
Overall Length
of 8 mm Tapered
Component (mm)
Introducer Sheath
(Fr)
20 22 79/117 20
21 24 79/117 20
22/23 26 79/136 20
24 28 82/142/202 20
25 30 82/142/202 20
26 30 82/142/202 20
27 30 82/142/202 20
28 32 82/142/202 162/202 158/196 20
29 32 82/142/202 162/202 158/196 20
30 34 79/154/204 159/199 156/194 20
31 36 79/154/204 159/199 159/199 22
32 36 79/154/204 159/199 159/199 22
33 38 79/154/204 154/204 159/199 22
34 38 79/154/204 154/204 159/199 22
35 40 83/164/218 160/210 165/205 22
36 40 83/164/218 160/210 165/205 22
37 42 83/164/218 160/210 160/210 22
38 42 83/164/218 160/210 160/210 22
*All dimensions are nominal.
1Maximum diameter along the fixation site, measured outer wall to outer wall.
2Round measured aortic diameter to nearest mm.
3Additional considerations may affect choice of diameter.
11 DIRECTIONS FOR USE
The following instructions embody a basic guideline for device placement.
Variations in the following procedures may be necessary. These instructions are
intended to help guide the physician and do not take the place of physician
judgment.
General Use Information
Standard techniques for placement of arterial access sheaths, guiding catheters,
angiographic catheters and wire guides should be employed during use of
the Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form and the Z-Trak
Plus Introduction System. The Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with
Pro-Form and the Z-Trak Plus introduction system is compatible with .035 inch
diameter wire guides.
Endovascular stent grafting is a surgical procedure, and blood loss from various
causes may occur, infrequently requiring intervention (including transfusion)
to prevent adverse outcomes. It is important to monitor blood loss from the
hemostatic valve throughout the procedure, but is specifically relevant during
and after manipulation of the gray positioner. After the gray positioner has
been removed, if blood loss is excessive, consider placing an uninflated molding
balloon or an introduction system dilator within the valve, restricting flow.
Pre-Implant Determinants
Verify from pre-implant planning that the correct device has been selected.
Determinants include:
1. Femoral artery selection for introduction of the introduction system(s)
2. Angulation of aorta, aneurysm and iliac arteries
3. Quality of the proximal and distal fixation sites
4. Diameters of proximal and distal fixation sites and distal iliac arteries
Patient Preparation
1. Refer to institutional protocols relating to anesthesia, anticoagulation, and
monitoring of vital signs.
2. Position patient on imaging table allowing fluoroscopic visualization from
the aortic arch to the femoral bifurcations.
3. Expose femoral artery using standard surgical technique.
4. Establish adequate proximal and distal vascular control of femoral artery.
11.1 The Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form
and the Z-Trak Plus Introduction System Preparation/Flush
1. Remove yellow-hubbed shipping stylet (from the inner cannula) and
cannula protector tube (at the handle). Remove Peel-Away sheath from
back of valve assembly (Fig. 5).
2. Elevate distal tip of system and flush through the hemostatic valve until
fluid emerges from the tip of the introduction sheath (Fig. 6). Continue
to inject a full 60 cc of flushing solution through the device. Discontinue
injection and close stopcock on connecting tube.
NOTE: Graft flushing solution of heparinized saline is often used.
3. Attach syringe with heparinized saline to the hub on the inner cannula.
Flush until fluid exits the distal sideports and dilator tip (Fig. 7).
4. Soak sterile gauze pads in saline solution and use to wipe the Flexor
Introducer Sheath to activate the hydrophilic coating. Hydrate both sheath
and dilator tip liberally.
11.1.1 Placement of The Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft
with Pro-Form and the Z-Trak Plus Introduction System
1. Puncture the selected artery using standard technique with an 18 gauge
access needle. Upon vessel entry, insert:
• Wireguide–standard.035inch,260/300 cm, 15 mm J tip or Bentson wire
guide

16 I-ZDEG-EU-1312-394-03
• Appropriatesizesheath(e.g.,5.0French)
• Pigtailflushcatheter(oftenradiopaque-bandedsizingcatheters;i.e.,Cook
Centimeter Sizing CSC-20 catheter)
2. Perform angiography at the appropriate level. If using radiopaque markers,
adjust position as necessary and repeat angiography.
3. Ensure graft system has been flushed and primed with heparinized saline
(appropriate flush solution), and all air has been removed.
4. Give systemic heparin. Flush all catheters and wet all wire guides with a
strong heparin solution. This should be repeated following each exchange.
5. Replace the standard wire guide with a stiff .035 inch, 260/300 cm LESDC
wire guide and advance through the catheter and up to the aortic arch.
6. Remove pigtail flush catheter and sheath.
NOTE: At this stage, the second femoral artery can be accessed for
angiographic catheter placement. Alternatively, a brachial approach may be
considered.
7. Introduce the freshly hydrated introduction system over the wire guide and
advance until the desired graft position is reached.
CAUTION: To avoid twisting the endovascular graft, never rotate the
introduction system during the procedure. Allow the device to conform
naturally to the curves and tortuosity of the vessels.
NOTE: The dilator tip will soften at body temperature.
NOTE: To facilitate introduction of the wire guide into the introduction
system, it may be necessary to slightly straighten the introduction system
dilator tip.
8. Verify wire guide position in the aortic arch. Ensure correct graft position.
9. Ensure that the Captor Hemostatic Valve on the Flexor Introducer Sheath is
turned to the open position (Fig. 8).
10. Stabilize the gray positioner (introduction system shaft) and withdraw the
sheath until the graft is fully expanded and the valve assembly docks with
the control handle.
CAUTION: As the sheath is withdrawn, anatomy and graft position may
change. Constantly monitor graft position and perform angiography to
check position as necessary.
NOTE: If extreme difficulty is encountered when attempting to withdraw
the sheath, place the device in a less tortuous position that enables the
sheath to be retracted. Very carefully withdraw the sheath until it just
begins to retract, and stop instantly. Move back to original position and
continue deployment.
11. Verify graft position and adjust it forward, if necessary. Recheck graft
position with angiography.
NOTE: If an angiographic catheter is placed parallel to the stent graft, use
this to perform position angiography.
12. Loosen the safety lock from the green trigger-wire release mechanism.
Withdraw the trigger-wire in a continuous movement until the proximal
end of the graft opens (Fig. 9). Do not rotate the green trigger-wire knob.
Withdraw the trigger-wire completely to release the distal attachment to
the introducer.
NOTE: Check to make sure that all trigger-wires are removed prior to
withdrawal of the introduction system.
13. Remove the introduction system, leaving the wire guide in the graft.
NOTE: Leave the Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form
and the Z-Trak Plus Introduction System in place if intending to use a
dissection stent.
11.1.2 Molding Balloon Insertion - Optional
1. Prepare molding balloon as follows and/or per the manufacturer’s
instructions.
• Flushwirelumenwithheparinizedsaline.
• Removeallairfromballoon.
2. In preparation for the insertion of the molding balloon, open the Captor
Hemostatic Valve by turning it counter-clockwise.
3. Advance the molding balloon over the wire guide and through the
hemostatic valve of the main body introduction system to the level of the
proximal fixation site. Maintain proper sheath positioning.
4. Tighten the Captor Hemostatic Valve around the molding balloon with
gentle pressure by turning it clockwise.
5. Expand the molding balloon with diluted contrast media (as directed by the
manufacturer) in the area of the proximal covered stent, starting proximally
and working in the distal direction.
CAUTION: Do not inflate balloon in aorta outside of graft. Use caution
during molding within a dissection.
CAUTION: Confirm complete deflation of balloon prior to
repositioning.
6. Open the Captor Hemostatic Valve, remove the molding balloon
and replace it with an angiographic catheter to perform completion
angiograms.
7. Tighten the Captor Hemostatic Valve around the angiographic catheter
with gentle pressure by turning it clockwise.
8. Remove or replace all stiff wire guides to allow aorta to resume its natural
position.
Final Angiogram
1. Position angiographic catheter just above the level of the endovascular
graft. Perform angiography to verify correct positioning. Verify patency of
arch vessels and celiac plexus.
2. Confirm that there are no endoleaks or kinks, and verify position of
proximal and distal gold radiopaque markers. Remove the sheaths, wires
and catheters.
NOTE: If endoleaks or other problems are observed, refer to Section 11.2,
Additional Devices.
3. Repair vessels and close in standard surgical fashion.
11.2 Additional Devices
Inaccuracies in device size selection or placement, changes or anomalies
in patient anatomy, or procedural complications can require placement of
additional endovascular grafts. Regardless of the device placed, the basic
procedure(s) will be similar to the maneuvers required and described previously
in this document. It is vital to maintain wire guide access.
12 IMAGING GUIDELINES AND POSTOPERATIVE FOLLOWUP
12.1 General
The long-term performance of endovascular grafts has not yet been
established. All patients should be advised that endovascular treatment
requires life-long, regular follow-up to assess their health and performance of
their endovascular graft and/or stent. Patients with specific clinical findings (e.g.,
endoleaks, persisting flow in false lumen or changes in the structure or position
of the endovascular graft) should receive additional follow-up. Patients should
be counseled on the importance of adhering to the follow-up schedule, both
during the first year and at yearly intervals thereafter. Patients should be told
that regular and consistent follow-up is a critical part of ensuring the ongoing
safety and effectiveness of endovascular treatment of dissections.
Physicians should evaluate patients on an individual basis and prescribe their
follow-up relative to the needs and circumstances of each individual patient.
The recommended imaging schedule is presented in Table 2. This schedule
continues to be the minimum requirement for patient follow-up and should
be maintained even in the absence of clinical symptoms (e.g., pain, numbness,
weakness). Patients with specific clinical findings (e.g., endoleaks, enlarging
aneurysms, or changes in the structure or position of the stent graft or stent)
should receive follow-up at more frequent intervals.
Annual imaging follow-up should include thoracic device radiographs and both
contrast and non-contrast CT examinations. If renal complications or other
factors preclude the use of image contrast media, thoracic device radiographs
and non-contrast CT may be used.
• Thecombinationofcontrastandnon-contrastCTimagingprovides
information on device migration, endoleak, patency, tortuosity, progressive
disease, fixation length, and other morphological changes.
• Thethoracic device radiographs provide information on device integrity
(separation between components and stent fracture).
Table 2 lists the minimum requirements for imaging follow-up for patients with
the Zenith TX2 Dissection Endovascular Graft with Pro-Form and the Z-Trak
Plus Introduction System. Patients requiring enhanced follow-up should have
interim evaluations.
Table 2 Recommended Imaging Schedule for Endograft Patients
Angiogram
CT
(contrast and non-contrast) Thoracic Device Radiographs
Pre-procedure X1
Procedural X
Pre-discharge (within 7 days) X2X
1 month X2X
6 month X2X
12 month (annually thereafter) X2X
1Imaging should be performed within 6 months before the procedure.
2If Type I or III endoleak, prompt intervention and additional follow-up post-intervention recommended, See Section 12.5, Additional Surveillance and Treatment.
Table 3 Acceptable Imaging Protocols
Non-contrast Contrast
IV contrast No Yes
Acceptable machines Spiral capable of > 40 seconds Spiral capable of > 40 seconds
Injection volume n/a 150 cc
Injection rate n/a > 2.5 cc/sec
Injection mode n/a Power
Bolus timing n/a Test bolus: Smart Prep, C.A.R.E. or equivalent
Coverage - start Neck Subclavian aorta
Coverage - finish Diaphragm Profunda femoris origin
Collimation < 3 mm < 3 mm
Reconstruction 2.5 mm throughout - soft algorithm 2.5 mm throughout - soft algorithm
Axial DFOV 32 cm 32 cm
Post-injection runs None None
12.2 Contrast and Non-Contrast CT Recommendations
• Filmsetsshouldincludeallsequentialimagesatlowestpossibleslice
thickness (≤ 3 mm). Do NOT perform large slice thickness (> 3 mm) and/or
omit consecutive CT images/film sets, as it prevents precise anatomical and
device comparisons over time.
• Allimagesshouldincludeascaleforeachfilm/image.Imagesshouldbe
arranged no smaller than 20:1 images on 14” x 17” sheets if film is used.
• Bothnon-contrastandcontrastrunsarerequired,withmatchingor
corresponding table positions.
• Pre-contrastandcontrastrunslicethicknessandintervalmustmatch.
• DONOTchangepatientorientationorre-landmarkpatientbetweennon-
contrast and contrast runs.
Non-contrast and contrast enhanced baseline and follow-up imaging are
important for optimal patient surveillance. It is important to follow acceptable
imaging protocols during the CT exam. Table 3 lists examples of acceptable
imaging protocols.

17I-ZDEG-EU-1312-394-03
12.3 Thoracic Device Radiographs
The following views are required:
• Fourfilms:supine-frontal(AP),cross-tablelateral,30°RPO,and30°LPO.
• Recordthetable-to-filmdistanceandusethesamedistanceateach
subsequent examination.
• Ensureentiredeviceiscapturedoneachsingleimageformatlengthwise.
• Themiddlephotocell,thoracicspinetechnique,ormanualtechniqueshould
be used for all views to ensure adequete penetration of the mediastinum.
Ensure entire device is captured on each single image format lengthwise.
Middle photo cell should be used to fully penetrate the mediastinum and allow
visualization of the device.
If there is any concern about the device integrity (e.g., kinking, stent breaks,
relative component migration), it is recommended to use magnified views. The
attending physician should evaluate films for device integrity (entire device
length, including components) using 2-4X magnification visual aid.
12.4 MRI Information
Nonclinical testing has demonstrated that the Zenith TX2 TAA Endovascular
Graft is MR Conditional according to ASTM F2503. A patient with this
endovascular graft may be safely scanned after placement under the following
conditions.
• Staticmagneticfieldsof1.5and3.0Tesla
• Maximumspatialmagneticgradientfieldof720Gauss/cm
• MaximumMRsystemreported,whole-body-averagedspecificabsorption
rate (SAR) of 2.0 W/kg (Normal Operating Mode) for 15 minutes of scanning
or less (i.e., per scanning sequence)
Static Magnetic Field
The static magnetic field for comparison to the above limits is the static
magnetic field that is pertinent to the patient (i.e., outside of scanner covering,
accessible to a patient or individual).
MRI-Related Heating
1.5 Tesla Temperature Rise
In nonclinical testing, the Zenith TX2 TAA Endovascular Graft produced a
temperature rise of 1.2°C (scaled to an SAR of 2.0 W/kg) during 15 minutes
of MR imaging (i.e., for one scanning sequence) performed in a MR 1.5 Tesla
System (Siemens Magnetom, Software Numaris/4).
3.0 Tesla Temperature Rise
In nonclinical testing, the Zenith TX2 TAA Endovascular Graft produced a
temperature rise of less than or equal to 1.3°C (scaled to an SAR of 2.0 W/kg)
during 15 minutes of MR imaging (i.e., for one scanning sequence) performed in
a MR 3.0 Tesla System (General Electric Excite, HDx, Software G3.0-052B).
Image Artifact
The image artifact extends throughout the anatomical region containing the
device, obscuring the view of immediately adjacent anatomical structures
within approximately 20 cm of the device, as well as the entire device and its
lumen, when scanned in nonclinical testing using the sequence: Fast spin echo,
in a MR 3.0 Tesla System (General Electric Excite, HDx, Software G3.0-052B), with
body radiofrequency coil.
For all scanners, the image artifact dissipates as the distance from the device
to the area of interest increases. MR scans of the head and neck and lower
extremities may be obtained without image artifact. Image artifact may be
present in scans of the abdominal region and upper extremities, depending on
distance from the device to the area of interest.
For US Patients Only
Cook recommends that the patient register the MR conditions disclosed in
this IFU with the MedicAlert Foundation. The MedicAlert Foundation can be
contacted in the following manners:
Mail: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382
Phone: [phone] (toll free)
209-668-3333 from outside the US
Fax: [phone]
Web: www.medicalert.org
12.5 Additional Surveillance and Treatment
Additional surveillance and possible treatment is recommended for:
• Migration
• Inadequateseallength
Consideration for reintervention or conversion to open repair should include
the attending physician’s assessment of an individual patient’s co-morbidities,
life expectancy, and the patient’s personal choices. Patients should be
counseled that subsequent reinterventions, including catheter-based and open
surgical conversion, are possible following endograft placement.
13 REFERENCES
These Instructions for Use are based on experience from physicians and their
published literature. Refer to your local Cook Technical Representative for
information on available literature.

18 I-ZDEG-EU-1312-394-03
ČESKY
ENDOVASKULÁRNÍ GRAFT ZENITH® TX2®
DISSECTION S PRVKEM PROFORM® A SE
ZAVÁDĚCÍM SYSTÉMEM ZTRAK® PLUS
Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Pokud nebudete postupovat přesně podle
pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo může dojít
k poranění pacienta.
POZOR: Podle federálních zákonů USA je prodej tohoto zařízení povolen
pouze lékařům nebo na lékařský předpis.
POZOR: Celý obsah vnitřního sáčku (včetně zaváděcího systému a
endovaskulárního graftu) se dodává sterilní a pouze pro jednorázové použití.
1 POPIS ZAŘÍZENÍ
1.1 Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem
Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus
Při léčbě disekcí sestupné hrudní aorty se endovaskulární graft Zenith TX2
Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus obvykle
používá s endovaskulárním stentem Zenith® Dissection. Účelem endovaskulárního
graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem
Z-Trak Plus je utěsnění vstupních roztržení. Informace o použití a rozvinutí
endovaskulárních stentů Zenith Dissection naleznete v návodu k použití.
Nejkratší přímé komponenty endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection
s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus se mohou použít jako
přídavná délka k endovaskulárnímu graftu, proximálně a distálně. Zajistěte
minimální překrytí 2 stentů. Stentgraft je vyroben z plnostěnné polyesterové
tkaniny přišité k samoexpandujícím stentům z nerezové oceli Cook-Z nití splétanou
z polyesteru a jednovláknového polypropylénu (obr. 1). Endovaskulární graft Zenith
TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus je plně
vyztužen stentem, aby získal stabilitu a expanzní sílu nezbytnou k otevření lumenu
graftu při jeho rozvinutí. Navíc stenty Cook-Z zabezpečují nezbytné přichycení a
přilehnutí graftu ke stěně cévy.
K usnadnění skiaskopické vizualizace stentgraftu jsou na obou koncích přímé
komponenty a kónické komponenty umístěny čtyři rentgenokontrastní značky.
Tyto značky jsou umístěny po obvodu max. 1 mm od proximálního konce materiálu
graftu a max. 1 mm od distálního konce materiálu graftu.
1.2 Hrudní zaváděcí systém Z-Trak Plus
Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus se dodává nasazený v zaváděcím systému Z-Trak Plus.
Rozvinuje se postupnou metodou a má integrované funkce k provádění nepřetržité
kontroly endovaskulárního graftu během celého procesu rozvinutí. Zaváděcí
systém Z-Trak Plus umožňuje přesné umístění před rozvinutím přímé nebo kónické
komponenty. Přímá a kónická komponenta graftu se rozvinují ze zaváděcího
systému Z-Trak Plus 20 French nebo 22 French. Tyto systémy používají jednu spoušť
uvolňovacího drátu k aretaci endovaskulárního graftu na aplikačním systému,
dokud ji lékař neuvolní (obr. 2). Všechny zaváděcí systémy jsou kompatibilní
s vodicím drátem o velikosti 0,035 palce (0,89 mm). Krvácení lze dále omezovat
uvolňováním a utahováním hemostatického ventilu Captor® při zavádění nebo
vytahování pomocných zařízení do sheathu a z něj. Všechny zaváděcí systémy
obsahují zaváděcí sheathy Flexor®, které jsou odolné proti zasmyčkování a mají
hydrofilní povlak. Obě tyto vlastnosti slouží k zlepšení možnosti manévrování
v iliakálních artériích a v břišní aortě.
K usnadnění vytažení sheatu se každá komponenta graftu udržuje v podélně
nataženém stavu na zaváděcím systému zajištěním uvolňovacích drátů
(obr. 3). Tyto uvolňovací dráty společně zajišťují postupné a řízené uvolnění
endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form při jeho
rozvinování (obr. 3).
2 URČENÉ POUŽITÍ
Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a zaváděcím
systémem Z-Trak Plus je indikován pro endovaskulární léčbu pacientů se
symptomatickou disekcí sestupné hrudní aorty s morfologií cévy vhodnou pro
endovaskulární reparaci (obr. 4), včetně:
• adekvátnícévyproiliakálnínebofemorálnípřístup,kompatibilnís potřebnými
zaváděcími systémy;
• poloměrzakřivenívětšínež35mmpocelédélceaorty,kterámábýtošetřena
přímou nebo kónickou komponentou;
• segmentyaortybezdisekce/aneuryzmatu(místafixace)proximálněke
vstupnímu roztržení:
• odélcenejméně20mm;
• sprůměrempřiměřeníodvnějšístěnykvnějšístěněvrozsahu
od 20 mm do 38 mm;
• slokalizovanouangulacímenšínež45stupňů.
3 KONTRAINDIKACE
Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus je kontraindikován:
• upacientůseznámoupřecitlivělostíneboalergiínanerezovou ocel, polyester,
polypropylén nitinol nebo zlato;
• upacientůscelkovouinfekcí,ukterýchmůžebýtzvýšenérizikoinfekce
endovaskulárního graftu.
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ
4.1 Obecně
• Pečlivěsipřečtětevšechnypokyny.Pokudnebudetepostupovatpřesněpodle
pokynů, varování a upozornění, může to mít vážné následky nebo může dojít k
poranění pacienta.
• EndovaskulárnígraftZenithTX2DissectionsprvkemPro-Formasezaváděcím
systémem Z-Trak Plus smí používat výhradně lékaři a týmy s kvalifikací pro cévní
intervenční výkony (katetrizační a chirurgické) a pro použití těchto zařízení.
Konkrétní požadavky na zaškolení uvádí část 10.1, Školení lékařů.
• Funkčnostendovaskulárníchgraftůzdlouhodobéhohlediskanebylazatím
zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba vyžaduje
celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich zdravotního stavu a
funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se specifickými klinickými
nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se aneuryzmaty, přetrvávajícím průtokem
falešným lumenem nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního
graftu) se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní
pokyny ke kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v části 12, POKYNY PRO
SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU.
• Poimplantaciendovaskulárníhograftuseupacientůmusípravidelně
kontrolovat prosakování kolem graftu a změny struktury nebo polohy
endovaskulárního graftu. Je nutné provést snímkování nejméně jednou
ročně, mimo jiné: 1) rentgenový snímek zařízení v hrudníku ke kontrole
integrity zařízení (zda se neoddělily jeho komponenty a zda nepraskl stent)
a 2) kontrastní a nekontrastní CT k vyšetření prosakování kolem graftu,
průchodnosti, vinutosti, polohy zařízení a vývoje onemocnění. Pokud není
možné použít kontrastní látku kvůli renálním komplikacím nebo jiným
faktorům, je třeba uvažovat o použití jiných zobrazovacích metod (např. TEE,
IVUS) v kombinaci s nekontrastním CT vyšetřením.
• EndovaskulárnígraftZenithTX2DissectionsprvkemPro-Formasezaváděcím
systémem Z-Trak Plus není doporučeno používat u pacientů, kteří nejsou
schopni nebo ochotni podstoupit nezbytné předoperační a pooperační
zobrazovací vyšetření a implantační studie; viz popis v části 12, POKYNY PRO
SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU.
• Upacientů,unichžsevyskytneneakceptovatelnézkrácenídélkyfixace(překrytí
cévyskomponentou)a/neboendoleak,jetřebazvážitdalšíendovaskulární
intervenci nebo přechod na standardní otevřenou chirurgickou operaci
následně po první endovaskulární reparaci.
• Upacientůsesníženýmprůtokemkrvegraftema/nebosnetěsnostmimůžebýt
nezbytné provedení sekundární endovaskulární intervence nebo chirurgické
operace.
• Běhemimplantaceneboreintervencemusíbýtvždyvpohotovostikvalifikovaný
operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou chirurgickou operaci.
• Ačkolitonebylovestudiíchkonkrétněvyhodnocováno,mohouintervence,jako
je defibrilace, kardioverze nebo CPR, potenciálně změnit polohu nebo utěsnění
endograftu; proto je po nich nutno provést kontrolní snímek potvrzující
pokračující funkčnost zařízení.
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta
• Průměrpřístupovécévy(měřenýodvnitřnístěnykvnitřnístěně)ajejí
morfologie(vinutost,okluzívníonemocněnía/nebokalcifikace)musívyhovovat
kritériím pro použití metod cévního přístupu a zaváděcích systémů profilu
cévního zaváděcího sheathu o velikosti 20 French nebo 22 French. Cévy se
závažným stupněm kalcifikace, okludované, silně vinuté nebo pokryté tromby
mohou být kontraindikací k femorálnímu zavedení endovaskulárního graftu
a/nebomohouzvyšovatrizikoembolizace.
• Meziklíčovéanatomicképrvky,kterémohouovlivnitúspěšnéošetřenídisekce,
patřízávažnálokalizovanáangluace(>45stupňů);krátképroximálnímísto
fixace (< 20 mm); tvar obráceného trychtýře v proximálním místě fixace (větší
než 10% zvětšení průměru na 20 mm délky místa fixace); a cirkumferenční
trombusa/nebokalcifikacevmístecharteriálnífixace.Nepravidelnákalcifikace
a/neboplakmohouohrozitpřipojeníautěsněnívmístěfixace.Ukrčkůstěmito
klíčovými anatomickými znaky lze také očekávat větší náchylnost k migraci
graftu.
• EndovaskulárnígraftZenithTX2DissectionsprvkemPro-Formasezaváděcím
systémem Z-Trak Plus se nedoporučuje používat u pacientů, kteří nesnášejí
kontrastní látky nezbytné pro kontrolní snímky při operaci a po operaci.
• EndovaskulárnígraftZenithTX2DissectionsprvkemPro-Formasezaváděcím
systémem Z-Trak Plus se nedoporučuje používat u pacientů, jejichž hmotnost
nebo tělesné rozměry ztěžují nebo zabraňují dodržení nezbytných požadavků
zobrazení.
• Implantacegraftumůžezvýšitrizikoparaplegievpřípadech,kdyexkluzegraftu
zakrývá odstupy dominantní míchy nebo mezižeberních artérií.
• Použitítohotozařízenínebylohodnocenoupacientůsporuchamivazivové
tkáně.
• Vysoceprůchodnémezižebernívětveaortynebovelkékolaterálnícévy
pravděpodobně způsobí zpětný tok po implantaci hrudního graftu. U pacientů
s nekorigovatelnou koagulopatií může být také zvýšené riziko endoleaku typu II
nebo krvácivých komplikací.
4.3 Postup implantace
• Vprůběhuimplantacejetřebapoužívatcelkovouantikoagulačníléčbupodle
protokolů předepsaných zdravotnickým zařízením nebo zvolených lékařem.
Je-li kontraindikován heparin, je nutno použít jiný antikoagulační přípravek.
• Běhempřípravyazaváděníomeztemanipulacisesloženouendoprotézou,aby
se snížilo riziko kontaminace a infekce endoprotézy.
• Kaktivacihydrofilníhopovlakunavnějšímpovrchusheathujetřebapovrch
otřít sterilními gázovými polštářky navlhčenými fyziologickým roztokem. Sheath
vždy udržujte v hydratovaném stavu, abyste dosáhli jeho optimální funkce.
• Přivkládánízaváděcíhosystémuudržujtepolohuvodicíhodrátu.
• Zaváděcísystémneohýbejteaninezasmyčkujte. Mohlobytopoškoditzaváděcí
systém a endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form.
• Přinavádění,zaváděníakontroleendovaskulárníhograftuZenithTX2
Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus v cévním
řečišti vždy používejte skiaskopii.
• PoužitíendovaskulárníhograftuZenithTX2DissectionsprvkemPro-Formase
zaváděcím systémem Z-Trak Plus vyžaduje podání intravaskulární kontrastní
látky. U pacientů s existující renální nedostatečností může existovat zvýšené
riziko pooperačního selhání ledvin. Při výkonu je třeba použít co nejmenší
množství kontrastní látky.
• Běhemzákrokunikdyneotáčejtezaváděcímsystémem,abynedošloke
zkroucení endovaskulárního graftu. Nechte zařízení, aby se přirozeně
přizpůsobilo křivkám a vinutosti cév.
• Povytaženísheathumůžedojítkezměněanatomickýchpoměrůapolohy
graftu. Neustále kontrolujte polohu graftu a podle potřeby proveďte kontrolní
angiografii.
• Nepřesnéumístěnía/neboneúplnéutěsněníendovaskulárníhograftuZenith
TX2 Dissection s prvkem Pro-Form v cévě může vést ke zvýšenému riziku vzniku
endoleaku,migraceneboneúmyslnéokluzelevépodklíčkovéartérie,levé
společnékarotidya/nebobřišníartérie.
• Nesprávnérozvinutíendoprotézynebojejímigracemohouvyžadovat
chirurgický zásah.
• Pokuducítíteodpor,nepokračujtevzasouvánívodicíhodrátunebojakékoli
součásti zaváděcího systému. Zastavte postup a zjistěte příčinu odporu; mohlo
by dojít k poškození cévy, katetru nebo graftu. Zvlášť opatrně postupujte ve
stenózách, v intravaskulárních trombech a v kalcifikovaných a zkroucených
cévních segmentech.
• Pokudtoneníindikovánozlékařskýchdůvodů,neimplantujteendovaskulární
graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form v místě, kde by došlo
k okluzi artérií nezbytných k prokrvení orgánů nebo končetin. Endoprotézou
nezakrývejte velký oblouk ani mezentrické artérie (výjimkou může být
levápodklíčkováartérie).Můžedojítkokluzicévy.Pokudbudezařízením
pokryta levá podklíčková artérie, lékař si musí být vědom možnosti narušení
cerebrálního oběhu a oběhu v horních končetinách.
• Přimanipulaciskatetry,drátyasheathyuvnitřdisekcepostupujteopatrně.
Značné narušení může uvolnit fragmenty trombu, které mohou způsobit
embolizaci v distálních částech těla nebo mozkovou embolizaci.
• Pokudjepoumístěnínezbytnéznovuzavedenínástrojů(sekundárníintervence),
nesmí dojít k poškození graftu nebo ke změně jeho polohy.
• Nepokoušejtesegraftpočástečnémneboúplnémrozvinutízatáhnoutzpětdo
sheathu.
• Repozicestentgraftudistálněpočástečnémrozvinutíkrytéhoproximálního
stentumůžezpůsobitpoškozenístentgraftua/neboporaněnícévy.
• Abystenezachytilikatetryponechanéinsitu,přivytahovánízaváděcím
systémem otáčejte.
4.4 Použití tvarovacího balónku - volitelné
• Předrepozicízkontrolujte,zdajebalónekúplněvyprázdněný.
• Balóneknenaplňujtevaortě,pokudneníuvnitřgraftu.
• Přitvarováníuvnitřdisekcepostupujteopatrně.
• Krvácenílzedáleomezovatuvolňovánímautahovánímhemostatickéhoventilu
Captor™ tak, aby se přizpůsobil zavádění a následnému vytahování tvarovacího
balónku.

19I-ZDEG-EU-1312-394-03
4.5 Informace o vyšetření MRI
Neklinickétestyprokázaly,žeendovaskulárnígraftZenithTX2TAAjepodmíněně
bezpečný při vyšetření MRIpodlemetodyASTMF2503.Pacientstímto
endovaskulárním graftem může být bezpečně snímkován ihned po umístění graftu
za dále uvedených podmínek.
• Statickémagneticképole1,5až3,0tesla
• Nejvyššíhodnotaprostorovéhogradientumagnetickéhopole720gaussů/cm
• Maximálníhodnotaměrnéhoabsorbovanéhovýkonupřepočtenéhonacelé
tělo(SAR)oznamovanásystémemMRI2,0W/kg(normálníprovoznírežim)za
15 minut snímkování nebo méně (tj. na snímkovací sekvenci)
Statické magnetické pole
Statickémagneticképoleproúčelysrovnávánísvýšeuvedenýmilimityjestatické
magnetické pole u pacienta (tj. mimo kryt snímkovacího zařízení, v dosahu pacienta
nebo jedince).
Záhřev způsobený snímkováním MRI
Zvýšení teploty při 1,5 tesla
VneklinickýchtestechdošlouendovaskulárníhograftuZenithTX2TAAkezvýšení
teplotyo1,2°C(přepočítanénaSAR2,0W/kg)za15minutsnímkováníMRI(tj.
zajednusnímkovacísekvenci)vMRIsystémuo1,5tesla(SiemensMagnetom,
softwareNumaris/4).
Zvýšení teploty při 3,0 tesla
VneklinickýchtestechdošlouendovaskulárníhograftuZenithTX2TAAkezvýšení
teplotyomax.1,3°C(přepočítanénaSAR2,0W/kg)za15minutsnímkováníMRI
(tj.zajednusnímkovacísekvenci)vMRIsystémuo3,0tesla(GeneralElectricExcite,
HDx,softwareG3.0-052B).
Artefakt obrazu
Při snímkování v neklinických testech artefakt obrazu zasahuje do anatomické
oblasti, která obsahuje prostředek, a zakrývá pohled na anatomické struktury
v těsné blízkosti až do vzdálenosti přibližně 20 cm od prostředku a také celý
prostředek včetně lumenu. V těchto testech byla použita následující sekvence: fast
spinechonaMRIsystémuo3,0tesla(GeneralElectricExcite,HDx,software
G3.0-052B)asVFtělovoucívkou.
U všech skenerů se obrazové artefakty rozptýlily při zvětšující se vzdálenosti oblasti
zájmuodimplantátu.SnímkyMRIhlavyakrkuadolníchkončetinlzepoříditbez
obrazovýchartefaktů.Artefaktobrazumůžebýtpřítomennasnímcíchbřišníoblasti
a horních končetin, podle vzdálenosti zařízení od oblasti zájmu.
Pouze pro pacienty v USA
SpolečnostCookdoporučuje,abypacientizaregistrovalipodmínkyproMRI
snímkovánípopsanévtomtonávodukpoužitíunadaceMedicAlertFoundation.
NadaciMedicAlertFoundationlzekontaktovatnásledujícímizpůsoby:
Poštou: MedicAlertFoundationInternational
2323ColoradoAvenue
Turlock,CA95382,USA
Telefon: VUSA:[phone],bezpoplatku
MimoúzemíUSA:[phone]
Fax: [phone]
Web: www.medicalert.org
5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Mezinežádoucípříhody,kekterýmmůžedojítnebokterémohouvyžadovat
intervenci, mimo jiné patří:
•Amputace
• Aortobronchiálnípíštěl
• Aortoezofageálnípíštěl
• Arteriovenóznípíštěl
• Edém
• Embolizace(mikroamakro)stransientnínebotrvalouischémiíneboinfarktem
• Endoleak
• Endoprotéza:nesprávnéumístěníkomponent;neúplnérozvinutíkomponent;
migracea/neboodděleníkomponent;prasknutístehů;okluze;infekce;
prasknutí stentu; koroze stentu; opotřebení materiálu graftu; dilatace; eroze;
propíchnutí a prosakování kolem graftu
• Genitourinárníkomplikacesnáslednýmidoprovodnýmipotížemi(např.
ischémie, eroze, píštěl, močová inkontinence, hematurie, infekce)
• Horečkaalokalizovanýzánět
• Impotence
• Infekcevmístědisekce,implantátunebomístavstupu,včetněabscesu,
přechodné horečky a bolesti
• Klaudikace(např.vhýždinebovdolníkončetině)
• Komplikacesouvisejícísanestéziíanáslednédoprovodnépotíže(například
aspirace)
• Komplikacevlymfatickémsystémuanáslednédoprovodnépotíže(například
mízní píštěl,lymfokéla)
• Komplikacevmístěcévníhovstupuvčetněinfekce,bolesti,hematomu,
pseudoaneuryzmatu a arteriovenózní píštěle
• Komplikacevoblastiledvinsnáslednýmidoprovodnýmipotížemi(např.okluze
artérie, toxicita kontrastní látky, renální nedostatečnost nebo selhání)
• Komplikacevoblastiplicadýchacíchcestsnáslednýmidoprovodnýmipotížemi
(např. pneumonie, selhání respiračního systému, prolongovaná intubace)
• Komplikacevráněanáslednédoprovodnépotíže(napříkladdehiscence,
infekce)
• Krvácení,hematomnebokoagulopatie
• Neurologickélokálnínebocelkovékomplikacesnáslednýmidoprovodnými
potížemi (např. mrtvice, transientní ischemická ataka, paraplegie, paraparéza,
míšní šok, paralýza)
• Okluzeprotézynebonativnícévy
• Poraněníaortyvčetněperforace,disekce,krvácení,prasknutíaúmrtí
• Prasknutíaneuryzmatuaúmrtí
• Přechodnaotevřenouchirurgickouoperaci
• Selháníjater
• Spasmusnebotraumacévy(např.disekceiliofemorálnícévy,krvácení,
prasknutí,úmrtí)
• Srdečníkomplikacesnáslednýmidoprovodnýmipotížemi(např.arytmie,
tamponáda, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, hypotenze,
hypertenze)
• Střevníkomplikace(napříkladileus,transientníischémie,infarkt,nekróza)
• Trombózaartérienebožílynebopseudoaneuryzma
• Úmrtí
• Vstupníprůtok
• Zvětšeníaneuryzmatu
6 MOŽNÁ RIZIKA A PŘÍNOSY
Zařízení je implantabilní endoprotéza určená ke snížení rizika prasknutí. Související
rizika lze rozdělit na rizika související se zařízením (např. ztráta sterility, toxicita,
biodegradacezařízení),narizikasouvisejícísimplantací(např.neúspěšné
překročení iliakálních artérií, nesprávné umístění), na rizika související s funkcí
zařízení (např. migrace, prasknutí stentu, infekce graftu, pozdní endoleak) a na
rizika související s onemocněním (např. extenze disekce, nedostatečná perfuze
a degenerace aneuryzmatu). Následná rizika pro pacienta závisí na výskytu a vlivech
jednotlivých rizik, která byla zkoumána v mnoha experimentálních a klinických
místech uložení. Tato rizika související s endovaskulární reparací se musí porovnat s
riziky spojenými s aktuálními alternativními možnostmi léčby disekce hrudní aorty.
Implantace endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form je
pravděpodobně méně invazivní zákrok než otevřená chirurgická operace. Proto lze
mezi potenciální klinické přínosy u pacientů léčených pomocí endovaskulárního
graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form zahrnout vhodnou reparaci
disekce s menším rizikem a s méně komplikacemi ve srovnání s otevřenou
chirurgickou operací. Pacienti s endovaskulárním graftem Zenith TX2 Dissection
s prvkem Pro-Form mohou mít prospěch ze sníženého rizika vážných komplikací
souvisejících s léčbou, z kratší doby anestézie, ze zkráceného trvání výkonu, ze
snížených ztrát krve při výkonu a z menší potřeby krevních produktů.
7 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA
(Viz část 4.2, Výběr, léčba a následné kontroly pacienta)
7.1 Individualizace léčby
Společnost Cook doporučuje vybírat průměr komponent endovaskulárního graftu
Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus
podle pokynů uvedených v tabulkách 1, 2 a 3. Lékař musí mít k dispozici všechny
délky a průměry zařízení, nezbytných k provedení výkonu, zejména pokud ještě
nejsou s jistotou známy výsledky plánovacích předoperačních měření (průměry
a délky léčené oblasti). Tento přístup zaručuje větší operační flexibilitu k dosažení
optimálních výsledků prováděných zákroků. Před použitím endovaskulárního graftu
Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus
se musí u každého pacienta pečlivě zvážit rizika a přínosy, které se uvádí v části 6,
MOŽNÁ RIZIKA A PŘÍNOSY. K dalším aspektům pro posouzení výběru pacienta
mimo jiné patří:
• Pacientůvvěkaočekávanádobaživota.
• Doprovodnáonemocnění(např.srdeční,plicníneborenálnínedostatečnost
před operací, morbidní obezita).
• Vhodnostpacientaprootevřenouchirurgickouoperaci.
• Schopnosttolerovatcelkovou,svodovounebolokálníanestézii.
• Velikostamorfologieiliofemorálnípřístupovécévy(trombus,kalcifikace
a/nebovinutost)musívyhovovatkritériímpropoužitímetodcévníhopřístupua
příslušenství zaváděcího profilu cévního zaváděcího sheathu velikosti 20 French
až 22 French. To zahrnuje:
• adekvátnícévyproiliakálnínebofemorálnípřístup,kompatibilnís
potřebnými zaváděcími systémy, a
• poloměrzakřivenívětšínež35mmpocelédélceaorty,kterámábýtošetřena
přímou nebo kónickou komponentou.
• Segmentyaortybezdisekce/aneuryzmatu(místafixace)proximálněkdisekci:
• odélcenejméně20mm;
• sprůměrempřiměřeníodvnějšístěnykvnějšístěněvrozsahuod20mmdo
38 mm;
• slokalizovanouangulacímenšínež45stupňů.
Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na lékaři a pacientovi.
8 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY
Při diskusi o tomto endovaskulárním zařízení a příslušném zákroku musí lékař a
pacient (popřípadě také rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy, zejména:
• rizikaarozdílymeziendovaskulárníreparacíaotevřenouchirurgickouoperací
• potenciálnívýhodytradičníotevřenéchirurgickéoperace
• potenciálnívýhodyendovaskulárníreparace
• možnost,žepoprimárníendovaskulárníreparacimůžebýtnutnéprovéstdalší
intervenci nebo otevřenou chirurgickou operaci
Vedle posouzení rizik a přínosů endovaskulární reparace musí lékař zhodnotit
pacientův postoj k plnění plánu pooperačních kontrol, jak je to nezbytné k zajištění
pokračujících bezpečných a efektivních výsledků. Níže jsou uvedena další témata,
která je vhodné prodiskutovat s pacientem a která se týkají jeho očekávání, co se
týče výsledků endovaskulární reparace:
• Funkčnostendovaskulárníchgraftůzdlouhodobéhohlediskanebylazatím
zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba vyžaduje
celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich zdravotního
stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se specifickými
klinickými nálezy (např. endoleaky, přetrvávajícím průtokem falešným
lumenem nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu)
se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní pokyny ke
kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v části 12, POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A
POOPERAČNÍ KONTROLU.
• Pacientimusíbýtpoučeniodůležitostidodržováníplánukontrolníchprohlídek,
a to jak v prvním roce, tak později jednou ročně. Pacienti musí být informováni,
že pravidelné a konzistentní kontroly jsou kriticky důležitou součástí zajištění
trvalebezpečnéaúčinnéendovaskulárníléčbydisekce.Jakominimumse
vyžaduje podstoupení zobrazovacího vyšetření jednou ročně a docházení na
pravidelné pooperační kontroly jako celoživotní závazek k zajištění pacientova
dobrého zdravotního stavu.
• Pacientmusíbýtpoučen,žeúspěšnáreparacenezastavujepostupchoroby.
Stále trvá nebezpečí přidružené degenerace cév.
• Lékařmusíkaždémupacientovisdělit,žejedůležitévyhledatrychloulékařskou
pomoc, pokud pocítí příznaky okluze graftu nebo prasknutí aneuryzmatu.
Známky okluze graftu mimo jiné zahrnují bolest jedné nebo obou kyčlí nebo
nohou při chůzi nebo v klidu, zblednutí barvy nohou, chladné nohy. Prasknutí
může být asymptomatické, ale obvykle se manifestuje jako bolest, znecitlivění
neboslabostnohou,bolestvzádechnebonahrudi,úpornýkašel,závratě,
mdloby, rychlý srdeční tep nebo náhlá slabost.
Lékař musí vyplnit kartu pacienta a předat ji pacientovi, aby ji pacient mohl
neustále nosit u sebe. Pacient musí kartu předložit při každé návštěvě jiného lékaře,
zejménapřijakýchkolidalšíchdiagnostickýchvýkonech(např.MRI).
9 STAV PŘI DODÁNÍ
• EndovaskulárnígraftZenithTX2DissectionsezaváděcímsystémemZ-TrakPlus
se dodává sterilizovaný ethylenoxidem, nasazený v zaváděcím systému a balený
v odtrhovacích obalech.
• Totozařízeníjeurčenopouzeprojednorázovépoužití.Zařízenísenepokoušejte
resterilizovat.
• Prohlédnětezařízeníijehoobalazkontrolujte,zdapřitransportunedošlok
jejich poškození. Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud
je poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození, výrobek
nepoužívejte a vraťte jej společnosti Cook.
• Předpoužitímzkontrolujte,zdabyladodánasprávnázařízení(množstvía
velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s předpisem
lékaře pro konkrétního pacienta.

20 I-ZDEG-EU-1312-394-03
• ZařízeníjezaloženédozaváděcíhosheathuFlexorvelikosti20Frenchnebo
22 French. Povrch sheathu je ošetřen hydrofilním povlakem, který po hydratování
zvyšuje jeho schopnost manévrování. K aktivaci hydrofilního povlaku je třeba
otřít povrch sterilním gázovým polštářkem navlhčeným fyziologickým roztokem.
• Nepoužívejtepouplynutídata„useby“(dataexspirace)vytištěnéhonaštítku.
• Skladujtenatmavém,chladnémasuchémmístě.
10 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ
10.1 Školení lékařů
POZOR: Během implantace nebo reintervence musí být vždy v pohotovosti
kvalifikovaný operační tým pro případ nutnosti přechodu na otevřenou
chirurgickou operaci.
POZOR: Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form
a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus smí používat výhradně lékaři a
týmy s odpovídající kvalifikací pro vaskulární intervenční výkony (jak
endovaskulární, tak chirurgické) a pro použití tohoto zařízení. Doporučené
znalosti a zkušenosti lékařů používajících endovaskulární graft Zenith TX2
Dissection s prvkem Pro-Form se zaváděcím systémem Z-Trak Plus jsou
uvedeny níže:
Výběr pacientů:
• Znalostivznikuavývojehrudníchdisekcíadoprovodnýchonemocnění
souvisejících s reparací.
• Znalostinterpretaceradiologickýchobrazů,výběrupacienta,výběruzařízení,
plánování a volby velikosti.
Souhrn operatérských zkušeností multidisciplinárního týmu:
• Technikapřístupu,arteriotomieareparacenebobypassufemorálnícha
brachiálních arterií
• Technikyperkutánníhopřístupuauzavření
• Ovládání neselektivních a selektivních vodicích drátů a katetrů
• Interpretaceskiaskopickýchaangiografickýchsnímků
• Embolizace
• Angioplastika
• Umístěníendovaskulárníhostentu
• Metodyodstraňovánícizíhotělesazcév
• Správnépoužitíradiografickékontrastnílátky
• Metodyomezeníexpozicezáření
• Zkušenostsvariantamipotřebnénáslednépéčeopacienta
10.2 Kontrola před použitím
Prohlédněte zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k
jejich poškození. Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud je
poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození, výrobek nepoužívejte
a vraťte jej společnosti Cook.
Před použitím zkontrolujte, zda byla dodána správná zařízení (množství a velikost)
pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s předpisem lékaře pro
konkrétního pacienta.
10.3 Požadovaný materiál
(Nejsou součástí endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form
a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus.) Informace o použití těchto výrobků najdete
v příslušném návodu k použití daného výrobku.
• Skiaskopsfunkcemiprodigitálníangiografii(ramenoCnebopevnájednotka)
• Kontrastnílátka
• Injektor
• EndovaskulárnístentZenithDissection
• Stříkačka
• Heparinizovanýfyziologickýroztok
• Sterilní gázové polštářky
• Extratuhývodicídrát0,035palce(0,89mm)odélce260/300cm;například:
• UltratuhévodicídrátyCookAmplatz(AUS)
• ExtratuhévodicídrátyCookLunderquist™sdvojímzakřivením(LESDC)
• Standardnívodicídrát0,035palce(0,89mm);například:
• VodicídrátyCook0,035palce(0,89mm)
• VodicídrátyCookBentson0,035palce(0,89mm)
• VodicídrátyCookNimble®
• Tvarovacíbalónky; například:
• BalónkovýkatetrCookCoda®
• Zaváděcísady;například:
• ZaváděcísadyCookCheck-Flo®
• Měřicíkatetr;například:
• CentimetrovéměřicíkatetryCookAurous®
• Angiografickékatetrysrentgenokontrastnímiznačkami; například:
• AngiografickékatetryCookshrotemBeacon®
• KatetryCookRoyalFlush®shrotemBeacon®
• Přístupovéjehly;například:
• JehlyCookpropunkcijednéstěnycévy
10.4 Pokyny k určení průměru zařízení
Výběr průměru se určuje podle průměru od vnější stěny k vnější stěně cévy, nikoli
podle průměru lumenu. Volba příliš malé nebo naopak příliš velké velikosti může
vést k netěsnostem nebo k omezení průtoku,viz tabulka 1.
Tabulka 1 Pokyny pro výběr průměru přímé komponenty a kónické komponenty graftu*
Zamýšlený
průměr aorty1,2
(mm)
Průměr graftu3
(mm)
Celková délka
přímé komponenty
(mm)
Celková délka 4 mm
kónické komponenty
(mm)
Celková délka 8 mm
kónické komponenty
(mm)
Zaváděcí sheath
(French)
20 22 79/117 20
21 24 79/117 20
22/23 26 79/136 20
24 28 82/142/202 20
25 30 82/142/202 20
26 30 82/142/202 20
27 30 82/142/202 20
28 32 82/142/202 162/202 158/196 20
29 32 82/142/202 162/202 158/196 20
30 34 79/154/204 159/199 156/194 20
31 36 79/154/204 159/199 159/199 22
32 36 79/154/204 159/199 159/199 22
33 38 79/154/204 154/204 159/199 22
34 38 79/154/204 154/204 159/199 22
35 40 83/164/218 160/210 165/205 22
36 40 83/164/218 160/210 165/205 22
37 42 83/164/218 160/210 160/210 22
38 42 83/164/218 160/210 160/210 22
*Všechny rozměry jsou jmenovité.
1Maximální průměr podél místa fixace měřený od vnější stěny k vnější stěně.
2Změřený průměr aorty zaokrouhlete na nejbližší mm.
3Volbu průměru mohou ovlivňovat také další aspekty.
11 POKYNY K POUŽITÍ
Následující instrukce obsahují základní návod k umístění zařízení. Je možné, že v
praxi bude nutno popsaný postup upravit. Tyto instrukce mají lékaři sloužit jako
vodítkoanemajínahrazovatjehoúsudek.
Obecné informace o použití
Při použití endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se
zaváděcím systémem Z-Trak Plus se musí uplatňovat standardní metody zavádění
sheathů pro arteriální přístup, vodicích katetrů, angiografických katetrů a vodicích
drátů. Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus je kompatibilní s vodicími dráty o průměru 0,035 palce
(0,89 mm).
Zavedení endovaskulárního stentgraftu je chirurgický zákrok, při kterém může
z různých důvodů dojít ke ztrátě krve, což v nepříliš častých případech vyžaduje
intervenci (včetně transfuze) k zamezení nežádoucích následků. Při zákroku je
důležité monitorovat rozsah ztráty krve přes hemostatický ventil. Toto je obzvláště
relevantní při manipulaci se šedým polohovačem a po ní. Pokud po vyjmutí
šedého polohovače dochází k nadměrné ztrátě krve, zvažte možnost zavedení
nenaplněného tvarovacího balónku nebo dilatátoru zaváděcího systému do ventilu,
což omezí průtok.
Rozhodující činitele před implantací
Podlepředoperačníhoplánuzkontrolujte,zdabylovybránosprávnézařízení.Mezi
rozhodující činitele patří:
1. Volba femorální artérie k zavedení zaváděcího systému (zaváděcích systémů).
2. Angulaceaorty,aneuryzmatuailiakálníchartérií
3. Vlastnosti proximálního a distálního místa fixace
4. Průměryproximálníhoadistálníhomístafixaceadistálníchiliakálníchartérií
Příprava pacienta
1. Při anestézii, antikoagulaci a monitorování vitálních známek postupujte podle
protokolů zdravotnického zařízení.
2. Položte pacienta na snímkovací stůl umožňující skiaskopickou vizualizaci od
aortálního oblouku po femorální bifurkace.
3. Standardní chirurgickou technikou obnažte femorální artérii.
4. Zaveďteadekvátníproximálníadistálnícévníkontrolufemorálníchartérie.
11.1 Příprava a propláchnutí endovaskulárního graftu
Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus
1. Odstraňtetransportnístyletsežlutýmústím(zvnitřníkanyly)aochrannou
trubičkukanyly(urukojeti).SejmětesheathPeel-Awayzezadnístranysestavy
ventilu (obr. 5).
2. Zvedněte distální hrot systému a propláchněte systém přes hemostatický
ventil, až kapalina vytéká z hrotu zaváděcího sheathu (obr. 6). Pokračujte
vnástřikucelédávky60mlproplachovacíhoroztokudozařízení.Nástřik
ukončete a zavřete uzavírací kohout na přípojné hadičce.
POZNÁMKA: Často používaným roztokem k proplachování graftu je
heparinizovaný fyziologický roztok.
3.Kústívnitřníkanylypřipojtestříkačkusheparinizovanýmfyziologickým
roztokem. Proplachujte, až kapalina začne vytékat z distálních postranních
portů a z hrotu dilatátoru (obr. 7).
4. Sterilní gázové polštářky navlhčete fyziologickým roztokem a otřete jimi
zaváděcí sheath Flexor, aby se aktivoval hydrofilní povlak. Hojně hydratujte
sheath i hrot dilatátoru.
11.1.1 Umístění endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection
s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus
1. Standardní metodou napíchněte vybranou artérii za použití přístupové jehly
18 gauge. Po vytvoření přístupu do cévy zaveďte:
• vodicídrát–standardníshrotemJ15mmoprůměru0,035palce(0,89mm)a
délce260/300cm,nebovodicídrátBentson;
• sheathvhodnévelikosti(např.5,0French);

21I-ZDEG-EU-1312-394-03
• proplachovacíkatetrpigtail(obvykleměřicíkatetrysrentgenokontrastními
proužky, tj. katetr s centimetrovými značkami Cook CSC-20).
2. Proveďteangiografiinaodpovídajícíúrovni.Používáte-lirentgenokontrastní
značky, nastavte podle potřeby polohu a opakujte angiografii.
3. Zajistěte propláchnutí a naplnění systému graftu heparinizovaným
fyziologickým roztokem (vhodným proplachovacím roztokem) a odstranění
veškerého vzduchu.
4. Podejtecelkověheparin.Propláchnětevšechnykatetryanavlhčetevšechny
vodicí dráty silným roztokem heparinu. To se musí opakovat po každé výměně.
5. Nahraďte standardní vodicí drát tuhým vodicím drátem LESDC o průměru
0,035palce(0,89mm),260/300cmaposunujtehovpředskrzkatetravzhůru
do oblouku aorty.
6. Vyjměteproplachovacíkatetrpigtailasheath.
POZNÁMKA: V této fázi můžete získat přístup do druhé femorální artérie
proumístěníangiografickéhokatetru.Alternativněmůžetezvážitbrachiální
přístup.
7. Povodicímdrátuzaveďtečerstvěhydratovanýzaváděcísystémaposunujtejej,
dokud nedosáhnete požadované polohy graftu.
POZOR: Během zákroku nikdy neotáčejte zaváděcím systémem, aby
nedošlo ke zkroucení endovaskulárního graftu. Nechte zařízení, aby se
přirozeně přizpůsobilo křivkám a vinutosti cév.
POZNÁMKA: Hrot dilatátoru při tělesné teplotě změkne.
POZNÁMKA: Pro usnadnění zavedení vodicího drátu do zaváděcího systému
může být nutné lehce narovnat hrot dilatátoru zaváděcího systému.
8. Zkontrolujte polohu vodicího drátu v aortálním oblouku. Zajistěte správnou
polohu graftu.
9. Ujistěte se, že je hemostatický ventil Captor na zaváděcím sheathu Flexor
v otevřené poloze (obr. 8).
10. Stabilizujte šedý polohovač (dřík zaváděcího systému) a vytáhněte sheath tak,
ažjegraftúplněexpandovanýasestavaventilusearetujedoovládacírukojeti.
POZOR: Po vytažení sheathu může dojít ke změně anatomických poměrů a
polohy graftu. Neustále kontrolujte polohu graftu a podle potřeby proveďte
kontrolní angiografii.
POZNÁMKA: Pokud při pokusu o vytažení sheatu narazíte na mimořádné
obtíže, umístěte zařízení do méně vinuté polohy, která umožní stažení sheathu
zpět. Velice opatrně vytahujte sheath a jakmile se začne stahovat zpět,
okamžitě zastavte postup. Vraťte ho zpět do původní polohy a pokračujte
v rozvinování.
11. Ověřte polohu graftu a v případě potřeby ji upravte směrem dopředu. Znovu
zkontrolujte polohu graftu angiograficky.
POZNÁMKA: Pokud je paralelně se stentgraftem zaveden angiografický katetr,
použijte ho k angiografickému zjištění polohy.
12. Uvolněte pojistku zelené spouště uvolňovacího drátu. Stahujte uvolňovací
drát nepřetržitým pohybem zpět, až se otevře proximální konec graftu
(obr. 9). Neotáčejte zeleným knoflíkem uvolňovacího drátu. Úplně vytáhněte
uvolňovací drát, aby se uvolnilo distální připojení k zavaděči.
POZNÁMKA: Před vytažením zaváděcího systému se ujistěte, že jsou vytaženy
všechny uvolňovací dráty.
13. Odstraňte zaváděcí systém a ponechte vodicí drát v graftu.
POZNÁMKA: Pokud zamýšlíte použít disekční stent, ponechejte
endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus na místě.
11.1.2 Zavedení tvarovacího balónku - volitelné
1. Připravtetvarovacíbalónek,jakjeuvedenoníže,a/nebopodlepokynů
výrobce.
• Lumenvodicíhodrátupropláchněteheparinizovanýmfyziologickým
roztokem.
• Odstraňtezbalónkuvšechenvzduch.
2. Běhempřípravykzavedenítvarovacíhobalónkuotevřetehemostatickýventil
Captor otočením proti směru hodinových ručiček.
3. Posunujte tvarovací balónek vpřed po vodicím drátu skrz hemostatický ventil
zaváděcíhosystémuhlavníhotělanaúroveňproximálníhomístafixace.
Udržujte správnou polohu sheathu.
4. UtáhnětehemostatickýventilCaptorkolemtvarovacíhobalónkuotočením
s jemným tlakem po směru hodinových ručiček.
5. Expandujte tvarovací balónek zředěnou kontrastní látkou (podle pokynů
výrobce) v oblasti proximálního krytého stentu; začněte proximálně a pracujte
v distálním směru.
POZOR: Balónek nenaplňujte v aortě, pokud není uvnitř graftu. Při
tvarování uvnitř disekce postupujte opatrně.
POZOR: Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný.
6. OtevřetehemostatickýventilCaptor,vyjmětetvarovacíbalónekanahraďtejej
angiografickým katetrem k provedení závěrečných angiogramů.
7. UtáhnětehemostatickýventilCaptorkolemangiografickéhokatetruotočením
po směru hodinových ručiček za použití jemného tlaku.
8. Vyjměte všechny tuhé vodicí dráty nebo je nahraďte tak, aby se aorta mohla
vrátit do přirozené polohy.
Finální angiogram
1. Angiografickýkatetrumístětepřímonadúroveňendovaskulárníhograftu.
Angiografickyověřtesprávnéumístění.Ověřteprůchodnostobloukovýchcév
a plexus coeliacus.
2. Zkontrolujte, zda se nevytvořily endoleaky nebo smyčky, a ověřte polohu
proximálních a distálních zlatých rentgenokontrastních značek. Vyjměte
sheathy, dráty a katetry.
POZNÁMKA: Pokud zjistíte endoleaky nebo jiné problémy, viz část 11.2,
Dodatečná zařízení.
3. Sešijte cévy a uzavřete pole standardními chirurgickými technikami.
11.2 Dodatečná zařízení
Nepřesnost při výběru velikosti zařízení nebo při jeho umístění, změny nebo
anomálie anatomických poměrů pacienta nebo komplikace při operaci mohou
vyžadovatumístěnídalšíchendovaskulárníchgraftů.Bezohledunato,které
zařízení bylo umístěno, základní výkon bude podobný postupům požadovaným a
popsaným v tomto dokumentu. Je nezbytné zachovat přístup pro vodicí drát.
12 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU
12.1 Obecně
Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla zatím
zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba vyžaduje
celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich zdravotního stavu a
funkčnostijejichendovaskulárníhograftua/nebostentu.Pacientisespecifickými
klinickými nálezy (např. endoleaky, přetrvávajícím průtokem falešným lumenem
nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí
podrobit dalším kontrolním vyšetřením. Pacienti musí být poučeni o důležitosti
dodržování plánu kontrolních prohlídek, a to jak v prvním roce, tak později jednou
ročně. Pacienti musí být informováni, že pravidelné a konzistentní kontroly jsou
kritickydůležitousoučástízajištěnítrvalebezpečnéaúčinnéendovaskulárníléčby
disekce.
Lékař musí vyhodnotit každého pacienta individuálně a předepsat následné
kontroly podle potřeb a okolností konkrétního pacienta. Doporučený plán
zobrazovacích vyšetření uvádí tabulka 2. Tento plán představuje minimální
požadavky na následná kontrolní vyšetření pacienta a má se dodržovat i v případě
asymptomatického průběhu (např. při nepřítomnosti bolesti, znecitlivění a
slabosti). Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se
aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo polohy stentgraftu nebo stentu) se
musí podrobit kontrolním vyšetřením v kratších intervalech.
Každoroční kontrolní snímkovací vyšetření musí zahrnovat rentgenový snímek
zařízení v hrudníku a kontrastní i nekontrastní CT vyšetření. Pokud ledvinové
komplikace nebo jiné faktory vylučují použití kontrastních médií pro zobrazování, je
možné provést rentgenové snímky zařízení v hrudníku a nekontrastní CT.
• KombinacekontrastníhoanekontrastníhoCTposkytujeinformaceomigraci
zařízení, endoleaku, průchodnosti, vinutosti, postupu choroby, délce fixace a
dalších morfologických změnách.
• Rentgenovésnímkyzařízenívhrudníku poskytují informace o integritě zařízení
(zda nedošlo k oddělení komponent a prasknutí stentu).
Tabulka 2 uvádí minimální požadavky na kontrolní snímkování pacientů s
endovaskulárním graftem Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus. U pacientů, u kterých je nutná důkladnější kontrola, se musí
provádět častější vyhodnocení.
Tabulka 2 Doporučený plán zobrazovacích vyšetření pro pacienty s endograftem
Angiogram
CT
(kontrastní a nekontrastní)
Rentgenové snímky zařízení v
hrudníku
Před výkonem X1
V průběhu výkonu X
Předpropuštěním(do7dnů) X2X
Po 1 měsíci X2X
Po6měsících X2X
Po 12 měsících (později jednou ročně) X2X
1Snímkování je nutno provést do 6 měsíců před výkonem.
2V případě endoleaku typu I nebo III se doporučuje neodkladná intervence a další kontroly po intervenci, viz část 12.5, Další sledování a léčba.
Tabulka 3 Přijatelné protokoly snímkování
Bez kontrastní látky S kontrastní látkou
IV kontrastní látka Ne Ano
Akceptovatelnépřístroje Spirálnísmožností>40s Spirálnísmožností>40s
Objem injekce Nevztahuje se 150 ml
Rychlost injekce Nevztahuje se >2,5ml/s
Režim injekce Nevztahuje se Tlakový
Načasování bolusu Nevztahuje se Testovacíbolus:SmartPrep,C.A.R.E.neboekvivalent
Pokrytí–začátek Krček Aortavoblastipodklíčkovýchtepen
Pokrytí–konec Bránice Odstup a. profunda femoris
Kolimace < 3 mm < 3 mm
Rekonstrukce 2,5mmvcelémrozsahu–„měkkýalgoritmus“ 2,5mmvcelémrozsahu–„měkkýalgoritmus“
AxiálníDFOV(duálnízornépole) 32 cm 32 cm
Série po injekci Není Není
12.2 Doporučení pro kontrastní a nekontrastní CT
• Sadyfilmůmusízahrnovatvšechnysekvenčnísnímkysnejmenšímožnou
tloušťkou řezu (≤ 3 mm). NEPROVÁDĚJTE snímky s velkou tloušťkou vrstvy
(>3mm)anevynechávejtesadysekvenčníchCTsnímků/filmů,znemožniloby
to přesné srovnání anatomických poměrů a zařízení v průběhu času.
• Všechnysnímkymusíobsahovatměřítkoprokaždýfilm/snímek.Obrazymusí
býtuspořádányvměřítkumin.20:1naarších14x17palců, pokud se
používá film.
• Jezapotřebípoříditsnímkyspoužitímkontrastnílátkyibezpoužitíkontrastní
látky, se shodnou nebo odpovídající polohou stolu.
• Tloušťkavrstvyaintervalsnímkůbezkontrastnílátkyapojejímpodánímusíbýt
stejné.
• NEMĚŇTEorientacipacientaanireferenčníchbodůmezinekontrastníma
kontrastním vyšetřením.
Snímky s použitím kontrastní látky a bez použití kontrastní látky z počátku léčby a
při následných kontrolách jsou důležité pro optimální sledování pacientova stavu.
Při vyšetření CT je nutné postupovat podle přijatelných protokolů snímkování.
Tabulka 3 uvádí příklady přijatelných protokolů snímkování.

22 I-ZDEG-EU-1312-394-03
12.3 Rentgenové snímky zařízení v hrudníku
Požadují se následující snímky:
• Čtyřiprojekce:supinačně-frontální(AP),příčnálaterální,RPO(pravázadníšikmá)
30° a LPO (levá zadní šikmá) 30°.
• Zaznamenejtevzdálenostodstolukfilmuapoužijtestejnouvzdálenostpři
každém dalším vyšetření.
• Zajistěte,abybylcelýimplantátzachycennakaždémjednotlivémsnímkuv
podélné orientaci.
• Provšechnyprojekcejetřebapoužíttechnikustřednífotobuňky,hrudní
páteře nebo manuální techniku, aby bylo zajištěno dostatečné proniknutí do
mediastina.
Zajistěte, aby byl celý implantát zachycen na každém jednotlivém snímku v
podélnéorientaci.Střednífotobuňkujenutnopoužítkúplnémuproniknutípřes
mediastinum a k vizualizaci zařízení.
Existují-li jakékoli pochybnosti ohledně integrity zařízení (např. zasmyčkování,
zlomení stentu, vzájemný pohyb komponent), doporučuje se použít zvětšené
snímky. Ošetřující lékař musí na snímcích vyhodnotit integritu zařízení (celou délku
zařízenívčetněkomponent)zapoužitízvětšovacíhosklas2-4násobnýmzvětšením.
12.4 Informace o vyšetření MRI
Neklinickétestyprokázaly,žeendovaskulárnígraftZenithTX2TAAjepodmíněně
bezpečný při vyšetření MRIpodlemetodyASTMF2503.Pacientstímto
endovaskulárním graftem může být bezpečně snímkován ihned po umístění graftu
za dále uvedených podmínek.
• Statickémagneticképole1,5až3,0tesla
• Nejvyššíhodnotaprostorovéhogradientumagnetickéhopole720gaussů/cm
• Maximálníhodnotaměrnéhoabsorbovanéhovýkonupřepočtenéhonacelé
tělo(SAR)oznamovanásystémemMRI2,0W/kg(normálníprovoznírežim)za
15 minut snímkování nebo méně (tj. na snímkovací sekvenci)
Statické magnetické pole
Statickémagneticképoleproúčelysrovnávánísvýšeuvedenýmilimityjestatické
magnetické pole u pacienta (tj. mimo kryt snímkovacího zařízení, v dosahu pacienta
nebo jedince).
Záhřev způsobený snímkováním MRI
Zvýšení teploty při 1,5 tesla
VneklinickýchtestechdošlouendovaskulárníhograftuZenithTX2TAAkezvýšení
teplotyo1,2°C(přepočítanénaSAR2,0W/kg)za15minutsnímkováníMRI(tj.
zajednusnímkovacísekvenci)vMRIsystémuo1,5tesla(SiemensMagnetom,
softwareNumaris/4).
Zvýšení teploty při 3,0 tesla
VneklinickýchtestechdošlouendovaskulárníhograftuZenithTX2TAAkezvýšení
teplotyomax.1,3°C(přepočítanénaSAR2,0W/kg)za15minutsnímkováníMRI
(tj.zajednusnímkovacísekvenci)vMRIsystémuo3,0tesla(GeneralElectricExcite,
HDx,softwareG3.0-052B).
Artefakt obrazu
Při snímkování v neklinických testech artefakt obrazu zasahuje do anatomické
oblasti, která obsahuje prostředek, a zakrývá pohled na anatomické struktury
v těsné blízkosti až do vzdálenosti přibližně 20 cm od prostředku a také celý
prostředek včetně lumenu. V těchto testech byla použita následující sekvence: fast
spinechonaMRIsystémuo3,0tesla(GeneralElectricExcite,HDx,software
G3.0-052B)asVFtělovoucívkou.
U všech skenerů se obrazové artefakty rozptýlily při zvětšující se vzdálenosti oblasti
zájmuodimplantátu.SnímkyMRIhlavyakrkuadolníchkončetinlzepoříditbez
obrazovýchartefaktů.Artefaktobrazumůžebýtpřítomennasnímcíchbřišníoblasti
a horních končetin, podle vzdálenosti zařízení od oblasti zájmu.
Pouze pro pacienty v USA
SpolečnostCookdoporučuje,abypacientizaregistrovalipodmínkyproMRI
snímkovánípopsanévtomtonávodukpoužitíunadaceMedicAlertFoundation.
NadaciMedicAlertFoundationlzekontaktovatnásledujícímizpůsoby:
Poštou: MedicAlertFoundationInternational
2323ColoradoAvenue
Turlock,CA95382,USA
Telefon: VUSA:[phone],bezpoplatku
MimoúzemíUSA:[phone]
Fax: [phone]
Web: www.medicalert.org
12.5 Další sledování a léčba
Další sledování a potenciálně další léčba se doporučuje v následujících případech:
• Migrace
• Nedostatečnádélkapřilehnutí
Při zvažování opakované intervence nebo přechodu na otevřenou chirurgickou
operaci musí ošetřující lékař posoudit doprovodná onemocnění konkrétního
pacienta, předpokládanou dobu jeho života a pacientovu osobní volbu. Pacienti
mají být poučeni, že po implantaci endograftu může být nutný další intervenční
zásah, a to buď katetrizační, nebo otevřený chirurgický.
13 REFERENCE
Tento návod k použití je založen na zkušenostech lékařů a na jejich publikované
odborné literatuře. S otázkami na dostupnou literaturu se obraťte na svého
nejbližšího technika společnosti Cook.

manufacturer
WILLIAMCOOKEUROPEApS
Sandet6,DK-4632
Bjaeverskov,DENMARK
www.cookmedical.com
© COOK 2013