COOK Medical Echotip User manual

0123
IFU0101-0
0123
EN
5
CS
8
DA
11
NL
14
FR
17
DE
20
EL
23
HU
26
IT
29
NO
32
PL
35
PT
38
ES
41
SV
44 *IFU0101-0*
EchoTip® Ultra Ultrasound Needle
Instructions for Use
Ultrazvuková jehla EchoTip® Ultra
Návod k použití
EchoTip® Ultra ultralydnål
Brugsanvisning
EchoTip® Ultra ultrasone naald
Gebruiksaanwijzing
Aiguille ultrasonore EchoTip® Ultra
Mode d’emploi
EchoTip®-Ultra Ultraschallnadel
Gebrauchsanweisung
Βελόνα υπερήχων EchoTip® Ultra
Οδηγίες χρήσης
EchoTip® Ultra echogén tű
Használati utasítás
Ago EchoTip® Ultra ecogenico
Istruzioni per l’uso
EchoTip® Ultra ultralydnål
Bruksanvisning
Igła ultrasonograficzna EchoTip® Ultra
Instrukcja użycia
Agulha de ultra-sons EchoTip® Ultra
Instruções de utilização
Aguja de ecografía EchoTip® Ultra
Instrucciones de uso
EchoTip® Ultra ultraljudsnål
Bruksanvisning

2 4 6 8
10 ml
Stopcock “open”Plunger
Plunger
Píst
Stempel
Plunjer
Piston
Kolben
Έμβολο
Dugattyú
Stantuffo
Stempel
Tłoczek
Êmbolo
Émbolo
Kolv
Stopcock“open”
Uzavírací kohout v otevřené poloze
Hane“åben”
Afsluitkraan ’open’
Robinet ouvert
Absperrhahn geöffnet
Στρόφιγγα ανοικτή
Elzárócsap„nyitott”állásban
Rubinetto aperto
Stoppekran åpen
Kranik w pozycji otwartej
Torneira de passagem“aberta”
Llave de paso «abierta»
Kran ”öppen”
1.

Needle HandleSliding Sheath Adjuster
Safety RingSheath
Reference Mark
Stylet Hub
Sliding Sheath Adjuster
Posuvné nastavovací zařízení sheathu
Glidende sheath-justering
Schuifafstelling van de sheath
Ajusteur de gaine coulissant
Verschiebbarer Schleuseneinsteller
Συρόμενος προσαρμογέας θηκαριού
Elcsúsztatható hüvelyhossz-beállító
Regolatore della guaina scorrevole
Glidende hylsejusteringsmekanisme
Przesuwany regulator koszulki
Regulador deslizante da bainha
Ajustador deslizante de la vaina
Flyttbar justerare till höljet
2.
Sheath Reference Mark
Referenční značka sheathu
Referencemærke på sheath
Referentiemarkering van de sheath
Repère de référence sur la gaine
Schleusenbezugsmarke
Σήμανση αναφοράς θηκαριού
Hüvelyhossz referenciajele
Indicatore di riferimento della guaina
Referansemerke på hylsen
Znacznik referencyjny wysunięcia koszulki
Marca de referência da bainha
Marca de referencia de la vaina
Höljets referensmarkering
Needle Handle
Rukojeť jehly
Nålegreb
Naaldhandvat
Poignée de l’aiguille
Nadelgriff
Λαβή βελόνας
Tű fogantyúja
Impugnatura dell’ago
Nålehåndtak
Uchwyt igły
Punho da agulha
Mango de la aguja
Nålhandtag
Stylet Hub
Nástavec stiletu
Stiletmuffe
Aanzetstuk van de stilet
Embase du stylet
Mandrinansatz
Ομφαλός στειλεού
Mandrin végidoma
Pomello del mandrino
Stilettfeste
Głowica mandrynu
Conector do estilete
Conector del estilete
Stilettfattning
Safety Ring
Pojistný prstenec
Sikkerhedsring
Veiligheidsring
Bague de sécurité
Sicherheitsring
Δακτύλιος ασφάλειας
Biztonsági gyűrű
Anello di sicurezza
Sikkerhetsring
Pierścień bezpieczeństwa
Anel de segurança
Anillo de seguridad
Säkerhetslåsring

Needle HandleSliding Sheath Adjuster
Safety RingSheath
Reference Mark
Stylet Hub
3.
Needle HandleSliding Sheath Adjuster
Safety RingSheath
Reference Mark
Stylet Hub
4.

5
ENGLISH
INTENDED USE
This device is used to sample targeted submucosal gastrointestinal lesions through
the accessory channel of an ultrasound endoscope.
NOTES
This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or
reuse may lead to device failure and/or transmission of disease.
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
If package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with
particular attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that
would prohibit proper working condition, do not use. Please notify Cook for
return authorization.
Store in a dry location, away from temperature extremes.
Use of this device restricted to a trained healthcare professional.
CONTRAINDICATIONS
Those specific to primary endoscopic procedure to be performed in gaining access
to desired site.
Coagulopathy.
POTENTIAL COMPLICATIONS
Those associated with gastrointestinal endoscopy include, but are not limited to:
perforation, hemorrhage, aspiration, fever, infection, allergic reaction to medication,
hypotension, respiratory depression or arrest, cardiac arrhythmia or arrest.
PRECAUTIONS
Refer to package label for minimum channel size required for this device.
Needle must be retracted into sheath and thumbscrew on safety ring must be
locked to hold needle in place prior to introduction, advancement or withdrawal of
device. Failure to retract needle may result in damage to endoscope.
SYSTEM PREPARATION Illustrations
1. Examine syringe. It has two plunger locks that must be depressed to advance
plunger. Tip of syringe has a Luer slip fitting with a stopcock on the side port. Air
can be exchanged when stopcock is in“open” position, aligned with syringe. (See
fig. 1)
2. Prepare syringe as follows:
a. With stopcock in“open” position, depress plunger locks and fully advance
plunger into syringe.
b. Turn stopcock 90° to “closed” position.

6
c. Pull plunger back until it is locked into place at desired setting, creating
a suction.
d. Set prepared syringe aside until aspiration biopsy is desired.
3. Advance device into ultrasound endoscope to determine preferred sheath
length. To adjust length, loosen thumbscrew lock on sliding sheath adjuster and
slide until preferred length is attained. Note: Reference mark for sheath length
will appear in sliding sheath adjuster window. (See fig. 2) Tighten thumbscrew
on sliding sheath adjuster to maintain preferred sheath length.
INSTRUCTIONS FOR USE Illustrations
1. Identify desired biopsy site by endoscopic ultrasound.
2. Introduce ultrasound needle into accessory channel and advance device in small
increments until Luer lock fitting at base of sliding sheath adjuster meets fitting
on accessory channel. (See fig. 3)
3. Attach device to accessory channel port by rotating device handle until fittings
are connected.
4. With ultrasound endoscope and device straight, adjust needle to desired length
by loosening thumbscrew on safety ring, and advancing it until desired reference
mark for needle advancement appears in the window of safety ring. (See fig. 4)
Tighten thumbscrew to lock safety ring in place. Note: Number in safety lock ring
window indicates extension of needle in centimeters.
Caution: During needle adjustment or extension, ensure device has been
attached to accessory channel. Failure to attach device prior to needle
adjustment or extension may result in damage to endoscope.
5. While maintaining position of ultrasound endoscope, extend needle by
advancing needle handle to pre-positioned safety ring.
6. Advance needle into lesion.
7. Remove stylet from needle by gently pulling back on plastic hub seated in metal
fitting of needle handle. Preserve stylet for use if additional cell collection is
desired.
8. Attach Luer lock fitting of previously prepared syringe securely onto fitting
on handle.
9. Turn stopcock to “open” position aligned with syringe, allowing negative pressure
in syringe to aspirate cells. Gently move handle in small increments back and
forth within biopsy site. Note: Do not remove needle from biopsy site during cell
collection.
10. Upon completion of cell collection, retract needle into sheath by pulling back on
handle shaft. Lock thumbscrew on safety ring at 0 cm mark.
11. Disconnect Luer lock fitting from accessory channel and withdraw entire device
from ultrasound endoscope.

7
12. Unlock thumbscrew on safety ring and extend needle. Exchange locking syringe
for an empty syringe and attach new syringe to Luer lock fitting on handle.
13. Push in plunger to expel aspirate specimen, then prepare per
institutional guidelines.
14. Aspirate remaining can be recovered for examination by flushing device.
15. For additional cell collection from same lesion, gently reinsert stylet into metal
fitting on handle. Note: Prior to reinserting stylet, wipe with saline or sterile
water. While supporting sheath at Luer lock fitting, advance stylet in small
increments until stylet hub is engaged in fitting.
16. Additional samples may be obtained by repeating Step 2 of“System Preparation”
through Step 14 of the“Instructions for Use.”
Upon completion of procedure, dispose of device per institutional guidelines
for biohazardous medical waste.

8
CESKY
URČENÉ POUŽITÍ
Toto zařízení je určeno k odběru vzorků z cílových podslizničních
gastrointestinálních lézí skrz akcesorní kanál ultrazvukového endoskopu.
POZNÁMKY
Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití. Pokusy o opakované
ošetření prostředku, jeho resterilizaci a/nebo opakované použití mohou vést k
selhání prostředku a/nebo k přenosu onemocnění.
Nepoužívejte toto zařízení pro žádný jiný účel, než pro který je určeno.
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, zařízení nepoužívejte. Proveďte
vizuální kontrolu zařízení; věnujte přitom pozornost zejména zauzlení, ohybům
a prasklinám. Pokud objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, zařízení
nepoužívejte. Požádejte společnost Cook o autorizaci pro vrácení zařízení.
Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.
Toto zařízení smí používat pouze příslušně vyškolený zdravotnický personál.
KONTRAINDIKACE
Specifické pro primární endoskopické výkony, které jsou nutné ke zpřístupnění
požadovaného místa.
Koagulopatie.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Potenciální komplikace spojené s gastrointestinální endoskopií zahrnují, kromě
jiného, následující: perforaci, krvácení, aspiraci, horečku, infekci, alergickou reakci na
lék, hypotenzi, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, srdeční arytmii nebo srdeční
zástavu.
UPOZORNĚNÍ
Informace o minimální velikosti akcesorního kanálu potřebné pro toto zařízení
najdete na štítku na obalu.
Před zavedením, posunem nebo vyjímáním zařízení musí být jehla zatažena do
sheathu a šroub na pojistném prstenci musí být aretován tak, aby držel jehlu na
místě. Pokud není jehla úplně zatažena, může dojít k poškození endoskopu.
PŘÍPRAVA SYSTÉMU Ilustrace
1. Prohlédněte stříkačku. Jsou na ní dvě pojistky pístu, které musí být stisknuté,
aby se mohl píst posunout. Na hrotu stříkačky je posuvný adaptér Luer
s uzavíracím kohoutem na bočním portu. Je-li uzavírací kohout v otevřené poloze
(rovnoběžně se stříkačkou), je možné provést výměnu vzduchu. (Viz obr. 1)

9
2. Připravte stříkačku podle následujícího postupu:
a. S uzavíracím kohoutem v otevřené poloze stiskněte pojistky pístu a píst zcela
zasuňte do stříkačky.
b. Otočte uzavírací kohout o 90 stupňů do uzavřené polohy.
c. Táhněte píst dozadu, až se uzamkne do požadovaného nastavení; tím vytváříte
podtlak.
d. Odložte připravenou stříkačku stranou, dokud nebude třeba provést aspirační
biopsii.
3. Zařízení posuňte do ultrazvukového endoskopu, abyste určili preferovanou délku
sheathu. Chcete-li délku upravit, uvolněte šroubovací aretátor na posuvném
nastavovacím zařízení sheathu a posunujte, až dosáhnete požadované délky.
Poznámka: Referenční značky pro délku sheathu se objeví v okénku posuvného
nastavovacího zařízení sheathu. (Viz obr. 2) Utáhněte šroub na posuvném
nastavovacím zařízení sheathu, abyste zajistili požadovanou délku sheathu.
NÁVOD K POUŽITÍ Ilustrace
1. Pomocí ultrazvukové funkce endoskopu určete požadované místo biopsie.
2. Zasuňte ultrazvukovou jehlu do akcesorního kanálu a zavádějte zařízení po
malých krocích, až se spojka Luer Lock na základně posuvného nastavovacího
zařízení sheathu dotkne spojky akcesorního kanálu. (Viz obr. 3)
3. Připojte zařízení k portu akcesorního kanálu otáčením rukojetí zařízení, až se
spojky propojí.
4. Ultrazvukový endoskop a zařízení udržujte v přímé poloze a přitom nastavte
jehlu na požadovanou délku tak, že uvolníte šroub na pojistném prstenci a
posunete jehlu, až se v okénku bezpečnostního prstence objeví požadovaná
referenční značka pro posouvání jehly. (Viz obr. 4) Utažením šroubu zajistěte
pojistný prstenec na místě. Poznámka: Číslo v okénku pojistného prstence
indikuje extenzi jehly v centimetrech.
Pozor: V průběhu nastavení nebo extenze jehly kontrolujte, zda je zařízení
připojeno k akcesornímu kanálu. Pokud není zařízení před nastavením nebo
extenzí jehly připojeno, může dojít k poškození endoskopu.
5. Udržujte polohu ultrazvukového endoskopu a zároveň vysuňte jehlu posunutím
rukojeti jehly do předem umístěného pojistného prstence.
6. Posuňte jehlu do léze.
7. Vyjměte stilet z jehly tak, že šetrně zatáhnete zpět plastový nástavec umístěný
v kovové spojce na rukojeti jehly. Stilet uložte k pozdějšímu použití (bude-li
vyžadován další odběr buněk).
8. Spojku Luer Lock předem připravené stříkačky bezpečně připojte ke spojce na
rukojeti.

10
9. Otočte uzavírací kohout do otevřené polohy rovnoběžně se stříkačkou; podtlak
ve stříkačce odsaje buňky. Opatrně po malých krocích pohybujte rukojetí vpřed
a vzad v místě biopsie. Poznámka: V průběhu odběru buněk nevyjímejte jehlu
z místa biopsie.
10. Po dokončení odběru buněk vtáhněte jehlu do sheathu zatažením tubusu
rukojeti zpět. Aretujte šroub na pojistném prstenci na značce 0 cm.
11. Spojku Luer Lock odpojte od akcesorního kanálu a vytáhněte celé zařízení
z ultrazvukového endoskopu.
12. Odemkněte šroub na pojistném prstenci a vysuňte jehlu. Vyměňte aretační
stříkačku za prázdnou stříkačku a novou stříkačku připojte ke spojce Luer Lock na
rukojeti.
13. Zatlačením na píst vytlačte aspirovaný vzorek a poté jej zpracujte podle předpisů
daného zdravotnického zařízení.
14. Zbývající aspirát lze získat k vyšetření vypláchnutím zařízení.
15. Chcete-li provést další odběr buněk ze stejné léze, opatrně vložte stilet zpět do
kovové spojky na rukojeti. Poznámka: Předtím, než stilet vložíte zpět, otřete jej
fyziologickým roztokem nebo sterilní vodou. Sheath podepřete u spojky Luer
Lock a zároveň posouvejte stilet po malých krocích, až je nástavec stiletu zasunut
ve spojce.
16. Opakováním postupu od kroku 2 kapitoly„Příprava systému“ až po krok
14 kapitoly„Návod k použití“ a lze odebrat další vzorky.
Po dokončení výkonu zlikvidujte zařízení v souladu se směrnicemi pro
likvidaci biologicky nebezpečného zdravotnického odpadu, platnými v daném
zdravotnickém zařízení.

11
DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE
Denne enhed bruges til at prøvetage specifikke submukøse gastrointestinale
læsioner gennem tilbehørskanalen på et ultralydendoskop.
BEMÆRKNINGER
Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling,
resterilisering og/eller genbrug kan resultere i svigt af udstyret og/eller overførelse
af sygdom.
Denne enhed må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, påtænkte
anvendelse.
Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget, må produktet ikke anvendes. Undersøg
produktet visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle bugtninger, bøjninger
og brud. Hvis der detekteres noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må
enheden ikke anvendes. Underret Cook for at få tilladelse til at returnere enheden.
Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving.
Brug af denne enhed er begrænset til uddannet sundhedspersonale.
KONTRAINDIKATIONER
De kontraindikationer, der er specifikke for det primære endoskopiske indgreb, der
skal udføres for at opnå adgang til det ønskede sted.
Koagulopati.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
De komplikationer, der er forbundet med gastrointestinal endoskopi, omfatter,
men er ikke begrænset til: perforering, hæmoragi, aspiration, feber, infektion,
allergisk reaktion over for medicin, hypotension, respirationsdepression eller
respirationsophør, hjertearytmi eller hjertestop.
FORHOLDSREGLER
Find oplysning om den nødvendige minimum kanalstørrelse for denne enhed på
emballageetiketten.
Nålen skal trækkes tilbage ind i sheathen, og fingerskruen på sikkerhedsringen
skal låses for at holde nålen på plads før indføring, fremføring eller tilbagetrækning
af enheden. Hvis nålen ikke trækkes tilbage, kan det resultere i beskadigelse af
endoskopet.
SYSTEMFORBEREDELSE Illustrationer
1. Undersøg sprøjten. Den har to stempellåse, der skal trykkes ned for at føre
stemplet frem. Sprøjtens spids har en Luer-slip med en hane på sideporten.
Luft kan udveksles, når hanen er i “åben” position og tilpasset med sprøjten.
(Se figur 1)

12
2. Sprøjten klargøres på følgende måde:
a. Med hanen i “åben”position trykkes stempellåsene ned, og stemplet føres helt
ind i sprøjten.
b. Drej hanen 90 grader til “lukket” position.
c. Træk stemplet tilbage, indtil det er låst fast i den ønskede indstilling, og
danner et sug.
d. Læg den klargjorte sprøjte til side, indtil aspirationsbiopsien ønskes foretaget.
3. Før enheden ind i ultralydendoskopet for at bestemme den foretrukne
sheathlængde. Længden justeres ved at løsne fingerskruelåsen på den glidende
sheath-justering og skubbe den, indtil den foretrukne længde opnås. Bemærk:
Referencemærket for sheathlængden vises i vinduet på den glidende sheath-
justering. (Se figur 2) Stram fingerskruen på den glidende sheath-justering for at
bevare den foretrukne sheathlængde.
BRUGSANVISNING Illustrationer
1. Identificér det ønskede biopsisted ved brug af endoskopisk ultralyd.
2. Før ultralydnålen ind i tilbehørskanalen, og før enheden gradvist frem, indtil
”Luer Lock”-fittingen ved den glidende sheath-justerings base møder fittingen
på tilbehørskanalen. (Se figur 3)
3. Fastgør enheden på tilbehørskanalens port ved at dreje enhedshåndtaget, indtil
fittingerne er forbundet med hinanden.
4. Med ultralydendoskopet og enheden rettet lige ud, justeres nålen til den
ønskede længde ved at løsne fingerskruen på sikkerhedsringen og fremføre
den, indtil det ønskede referencemærke for nålefremføring vises i vinduet på
sikkerhedsringen. (Se figur 4) Stram fingerskruen for at låse sikkerhedsringen
på plads. Bemærk: Nummeret i vinduet på sikkerhedslåseringen angiver
udstrækning af nålen i centimeter.
Forsigtig: Under nålejustering eller udstrækning skal det sikres, at enheden er
påsat tilbehørskanalen. Hvis enheden ikke sættes på inden nålejustering eller
udstrækning af nålen, kan det resultere i beskadigelse af endoskopet.
5. Bevar ultralydendoskopets position, og stræk nålen ud ved at føre nålegrebet til
den forudplacerede sikkerhedsring.
6. Før nålen ind i læsionen.
7. Fjern stiletten fra nålen ved forsigtigt at trække plastmuffen, som er indlejret
i metalfittingen på nålegrebet, tilbage. Behold stiletten til senere brug, hvis
yderligere celleindsamling ønskes.
8. Sæt ”Luer Lock”-fittingen på den tidligere klargjorte sprøjte sikkert fast på
metalfittingen på håndtaget.

13
9. Drej hanen til “åben” position og tilpasset med sprøjten, så det negative tryk i
sprøjten kan aspirere celler. Flyt forsigtigt håndtaget gradvist frem og tilbage i
biopsistedet. Bemærk: Fjern ikke nålen fra biopsistedet under celleindsamling.
10. Når celleindsamling er fuldført, trækkes nålen ind i sheathen ved at trække
håndtagsskaftet tilbage. Lås fingerskruen fast på sikkerhedsringen ved 0 cm
mærket.
11. Kobl ”Luer Lock”-fittingen fra tilbehørskanalen og træk hele enheden ud af
ultralydendoskopet.
12. Lås fingerskruen op på sikkerhedsringen og stræk nålen ud. Udbyt låsesprøjten
med en tom sprøjte, og fastgør den nye sprøjte på ”Luer Lock”-fittingen på
håndtaget.
13. Skub stemplet ind for at udstøde aspiratpræparatet, klargør dernæst i
overensstemmelse med hospitalets retningslinjer.
14. Resterende aspirat kan genindvindes til undersøgelse ved at gennemskylle
enheden.
15. For yderligere celleindsamling fra samme læsion føres stiletten forsigtigt tilbage
i metalfittingen på håndtaget. Bemærk: Inden stiletten føres ind igen, aftørres
den med saltvand eller sterilt vand. Sheathen støttes ved ”Luer Lock”-fittingen,
og stiletten fremføres gradvist, indtil stiletmuffen er i indgreb med fittingen.
16. Yderligere prøver kan indsamles ved at gentage trin 2 under
“Systemforberedelse” til og med trin 14 under “Brugsanvisning”.
Efter udført indgreb kasseres enheden efter hospitalets retningslinjer for
biologisk farligt medicinsk affald.

14
NEDERLANDS
BEOOGD GEBRUIK
Dit instrument wordt gebruikt om gerichte monsters te verkrijgen van submucosale
laesies in het maag-darmkanaal via het werkkanaal van een ultrasone endoscoop.
OPMERKINGEN
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het
hulpmiddel voor hergebruik geschikt te maken, het opnieuw te steriliseren en/of
het opnieuw te gebruiken kunnen leiden tot het falen van het hulpmiddel en/of
ziekteoverdracht.
Gebruik dit instrument niet voor enigerlei ander doel dan onder ‘Beoogd gebruik’
vermeld staat.
Niet gebruiken indien de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Een
visuele inspectie uitvoeren met bijzondere aandacht voor knikken, verbuigingen
en breuken. Niet gebruiken indien er een abnormaliteit wordt waargenomen
die de juiste werking kan verhinderen. Neem contact op met Cook voor een
retourmachtiging.
Op een droge plaats zonder extreme temperaturen bewaren.
Gebruik van dit instrument is beperkt tot opgeleide gezondheidszorgverleners.
CONTRA-INDICATIES
Contra-indicaties specifiek voor de primaire endoscopische procedure die wordt
uitgevoerd voor het verkrijgen van toegang tot de gewenste plaats.
Coagulopathie.
MOGELIJKE COMPLICATIES
De mogelijke complicaties van endoscopie van het maag-darmkanaal, zoals onder
meer: perforatie, hemorragie, aspiratie, koorts, infectie, allergische reactie op
medicatie, hypotensie, ademdepressie of -stilstand, hartritmestoornis, hartstilstand.
VOORZORGSMAATREGELEN
Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de minimale grootte van het
werkkanaal vereist voor dit instrument.
De naald moet vóór het inbrengen, opvoeren of terugtrekken van het instrument
in de sheath worden getrokken en de stelschroef op de veiligheidsring moet
worden vergrendeld om de naald op zijn plaats te houden. Als de naald niet wordt
ingetrokken, kan dit schade aan de endoscoop veroorzaken.
SYSTEEMPREPARATIE Afbeeldingen
1. Bekijk de spuit. De spuit heeft twee plunjervergrendelingen die ingedrukt
moeten worden om de plunjer op te voeren. De tip van de spuit heeft een
Luerslip-aansluiting met een afsluitkraan op de zijpoort. Er kan lucht worden
uitgewisseld wanneer de afsluitkraan in de ‘open’stand is, uitgelijnd met de spuit.
(Zie afb. 1)

15
2. Prepareer de spuit als volgt:
a. Druk terwijl de afsluitkraan in de ‘open’ stand is de plunjervergrendelingen in
en voer de plunjer helemaal in de spuit op.
b. Draai de afsluitkraan 90 graden naar de ‘gesloten’ stand.
c. Trek de plunjer naar achteren totdat hij op zijn plaats in de gewenste stand is
vergrendeld, en er zuiging ontstaat.
d. Leg de geprepareerde spuit opzij totdat de aspiratiebiopsie gewenst is.
3. Voer het instrument op in de ultrasone endoscoop om de gewenste
sheathlengte vast te stellen. Draai de stelschroefvergrendeling op de
schuifafstelling van de sheath los om de lengte af te stellen en verschuif hem
totdat de gewenste lengte bereikt is. NB: De referentiemarkering voor de
sheathlengte verschijnt in het venster van de schuifafstelling. (Zie afb. 2) Draai
de stelschroef op de schuifafstelling vast om de gewenste sheathlengte te
handhaven.
GEBRUIKSAANWIJZING Afbeeldingen
1. Identificeer de gewenste biopsieplaats door endoscopische ultrasone golven.
2. Introduceer de ultrasone naald in het werkkanaal en voer het instrument met
kleine stappen op totdat de Luerlock-aansluiting aan de onderkant van de
schuifafstelling bij de aansluiting op het werkkanaal komt. (Zie afb. 3)
3. Bevestig het instrument aan de poort van het werkkanaal door de handgreep
van het instrument te draaien totdat de aansluitingen met elkaar verbonden zijn.
4. Stel, terwijl u de ultrasone endoscoop en het instrument recht houdt, de
naald af op de gewenste lengte door de stelschroef op de veiligheidsring los
te maken en deze op te voeren tot de gewenste referentiemarkering voor
het opvoeren van de naald in het venster van de veiligheidsring verschijnt.
(Zie afb. 4) Draai de stelschroef vast om de veiligheidsring op zijn plaats te
vergrendelen. NB: Het cijfer in het venster van de veiligheidsring geeft de
extensie van de naald in centimeters aan.
Let op: Zorg er tijdens de afstelling of extensie van de naald voor dat het
instrument aan het werkkanaal is bevestigd. Als het instrument niet bevestigd
is voor de naaldafstelling of -extensie, kan dit schade aan de endoscoop
veroorzaken.
5. Schuif, terwijl u de plaats van de ultrasone endoscoop handhaaft, de naald uit
door het naaldhandvat naar de vooraf geplaatste veiligheidsring op te voeren.
6. Voer de naald in de laesie op.
7. Haal het stilet van de naald af door zachtjes het kunststoffen aanzetstuk in de
metalen aansluiting van het handvat naar achteren te trekken. Bewaar het stilet
voor gebruik als later nog meer cellen moeten worden vergaard.
8. Bevestig de Luerlock-aansluiting van een eerder geprepareerde spuit stevig aan
de aansluiting op het handvat.

16
9. Draai de afsluitkraan naar de ‘open’stand, uitgelijnd met de spuit, zodat
er negatieve druk in de spuit ontstaat om cellen te aspireren. Beweeg het
naaldhandvat met kleine stukjes heen en weer in de biopsieplaats. NB: Haal de
naald tijdens het vergaren van de cellen niet uit de biopsieplaats.
10. Trek na voltooiing van het vergaren van de cellen de naald terug in de sheath
door het handvat naar achteren te trekken. Vergrendel de stelschroef op de
veiligheidsring bij de 0 cm markering.
11. Koppel de Luerlock-aansluiting van het werkkanaal los en trek het hele
instrument uit de ultrasone endoscoop.
12. Ontgrendel de stelschroef op de veiligheidsring en schuif de naald uit. Verwissel
de vergrendelende spuit met een lege spuit en bevestig de nieuwe spuit aan de
Luerlock-aansluiting op het handvat.
13. Duw de spuitplunjer in om het aspiraatmonster uit te stoten en prepareer het
vervolgens in overeenstemming met de richtlijnen van uw instelling.
14. Achterblijvend aspiraat kan voor onderzoek worden verkregen door het
instrument te spoelen.
15. Breng het stilet voorzichtig weer aan in de metalen aansluiting op het
handvat om meer cellen uit dezelfde laesie te vergaren. NB: Veeg het stilet
met fysiologisch zout of steriel water af alvorens het weer in te brengen. Voer,
terwijl u de sheath bij de Luerlock-aansluiting ondersteunt, het stilet met kleine
stappen op totdat het stiletaanzetstuk in de aansluiting zit.
16. Extra monsters kunnen worden verkregen door stap 2 van ’Systeempreparatie’
tot en met stap 14 van de ’Gebruiksaanwijzing’ te herhalen.
Verwijder het instrument na het voltooien van de ingreep volgens de
richtlijnen van uw instelling voor biologisch gevaarlijk medisch afval.

17
FRANÇAIS
UTILISATION
Ce dispositif est destiné au prélèvement de lésions gastro-intestinales sous-
muqueuses cibles par le canal opérateur d’un écho-endoscope.
REMARQUES
Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative de
retraiter, de restériliser et/ou de réutiliser ce dispositif peut provoquer une
défaillance du dispositif et/ou causer une transmission de maladie.
Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que celles présentées ici.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé à la livraison. Examiner
visuellement chaque dispositif en veillant particulièrement à l’absence de coudures,
courbures et ruptures. Ne pas utiliser si une anomalie est détectée, susceptible
d’empêcher le bon fonctionnement du dispositif. Avertir Cook pour obtenir une
autorisation de renvoi.
Conserver dans un lieu sec, à l’abri de températures extrêmes.
L’utilisation de ce dispositif est réservée au personnel de santé formé.
CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications sont celles propres à la procédure endoscopique primaire
nécessaire pour obtenir l’accès au site voulu.
Coagulopathie.
COMPLICATIONS POSSIBLES
Parmi les complications possibles qui sont associées à une endoscopie gastro-
intestinale, on citera : perforation, hémorragie, aspiration, fièvre, infection, réaction
allergique à un médicament, hypotension, dépression ou arrêt respiratoire, arythmie
ou arrêt cardiaque.
MISES EN GARDE
Consulter l’étiquette de l’emballage pour le calibre de canal minimum nécessaire
pour ce dispositif.
Rengainer l’aiguille et verrouiller la vis de serrage sur la bague de sécurité pour
maintenir l’aiguille en place avant l’introduction, la progression ou le retrait du
dispositif. Si l’aiguille n’est pas rengainée, elle risque d’endommager l’endoscope.
PRÉPARATION DU SYSTÈME Illustrations
1. Examiner la seringue. La seringue est munie de deux verrous de piston sur
lesquels l’opérateur doit appuyer pour pouvoir avancer le piston. L’extrémité de
la seringue est équipée d’un raccord Luer slip avec un robinet sur l’orifice latéral.
Un échange d’air peut être effectué lorsque le robinet est en position ouverte
(commande alignée avec la seringue). (Voir Fig. 1)

18
2. Préparer la seringue de la façon suivante :
a. Le robinet étant en position ouverte, appuyer sur les verrous du piston, puis
enfoncer le piston à fond.
b. Tourner le robinet à 90 degrés en position fermée.
c. Tirer le piston vers l’arrière jusqu’à ce qu’il soit verrouillé en place au réglage
voulu, créant un vide d’aspiration.
d. Mettre la seringue préparée de côté jusqu’à la réalisation de la biopsie par
aspiration.
3. Avancer le dispositif dans l’écho-endoscope pour déterminer la longueur de
gaine adéquate. Pour ajuster la longueur, desserrer la vis de verrouillage de
l’ajusteur de gaine coulissant et glisser celui-ci à la longueur voulue. Remarque :
Le repère de référence pour la longueur de la gaine apparaît dans la fenêtre de
l’ajusteur de gaine coulissant. (Voir Fig. 2) Serrer la vis de serrage de l’ajusteur de
gaine coulissant pour maintenir la longueur de gaine adéquate.
MODE D’EMPLOI Illustrations
1. Repérer le site biopsique voulu sous écho-endoscopie.
2. Introduire l’aiguille ultrasonore dans le canal opérateur et avancer le dispositif
par petites étapes, jusqu’à ce que le raccord Luer lock à la base de l’ajusteur de
gaine coulissant soit en contact avec celui du canal opérateur. (Voir Fig. 3)
3. Raccorder le dispositif à l’orifice du canal opérateur en tournant la poignée du
dispositif jusqu’à ce que les raccords soient connectés.
4. L’écho-endoscope et le dispositif étant redressés, régler l’aiguille à la longueur
voulue en desserrant la vis de serrage de la bague de sécurité et en avançant
la bague jusqu’à ce que le repère de référence voulu pour la position de
l’aiguille apparaisse dans la fenêtre de la bague de sécurité. (Voir Fig. 4) Serrer
la vis de serrage pour verrouiller la bague de sécurité en place. Remarque : Le
chiffre dans la fenêtre de la bague du verrou de sécurité indique l’extension de
l’aiguille en centimètres.
Mise en garde : Pendant le réglage ou l’extension de l’aiguille, s’assurer que le
dispositif est bien fixé au canal opérateur. Si le dispositif n’est pas fixé avant le
réglage ou l’extension de l’aiguille, l’endoscope risque d’être endommagé.
5. Tout en maintenant la position de l’écho-endoscope, étendre l’aiguille en
poussant sa poignée jusqu’à la bague de sécurité prépositionnée.
6. Avancer l’aiguille dans la lésion.
7. Retirer le stylet de l’aiguille en tirant doucement vers l’arrière l’embase en
plastique située dans le raccord en métal de la poignée de l’aiguille. Conserver
le stylet pour usage ultérieur si un prélèvement cellulaire supplémentaire
s’avère plus tard souhaitable.
8. Unir solidement le raccord Luer lock de la seringue préalablement préparée au
raccord de la poignée.

19
9. Tourner le robinet en position ouverte alignée avec la seringue, pour permettre
au vide de la seringue d’aspirer un échantillon cellulaire. Déplacer doucement
la poignée de l’aiguille par petites étapes vers l’arrière et vers l’avant dans le
site de biopsie. Remarque : Ne pas sortir l’aiguille du site de biopsie pendant le
prélèvement cellulaire.
10. Lorsque le prélèvement cellulaire est terminé, rengainer l’aiguille en tirant la
poignée vers l’arrière. Verrouiller la vis de serrage de la bague de sécurité au
niveau du repère de 0 cm.
11. Débrancher le raccord Luer lock du canal opérateur et retirer l’intégralité du
dispositif de l’écho-endoscope.
12. Déverrouiller la vis de serrage de la bague de sécurité et étendre l’aiguille.
Remplacer la seringue verrouillable par une seringue vide et raccorder celle-ci au
raccord Luer lock de la poignée.
13. Pousser le piston de la seringue pour chasser le prélèvement, et préparer celui-ci
selon le protocole de l’établissement.
14. On peut récupérer le résidu du prélèvement pour examen en rinçant le dispositif.
15. Pour obtenir un prélèvement cellulaire supplémentaire de la même lésion,
réinsérer délicatement le stylet dans le raccord en métal de la poignée.
Remarque : Avant de réinsérer le stylet, l’humecter avec du sérum physiologique
ou de l’eau stérile. Tout en soutenant la gaine au niveau du raccord Luer lock,
avancer le stylet par petites étapes jusqu’à ce que son embase soit engagée dans
le raccord.
16. Pour prélever des échantillons supplémentaires, répéter la procédure, de
l’étape 2 de la Préparation du système à l’étape 14 du Mode d’emploi.
Lorsque la procédure est terminée, éliminer le dispositif conformément
aux directives de l’établissement sur l’élimination des déchets médicaux
contaminés.

20
DEUTSCH
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Gerät wird zur Probenentnahme von ausgewählten submukösen Läsionen im
Magen-Darm-Trakt durch den Arbeitskanal eines Ultraschallendoskops verwendet.
HINWEISE
Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wiederaufbereitungs-,
Resterilisierungs- und/oder Wiederverwendungsversuche können zum Ausfall des
Produkts und/oder zur Übertragung von Krankheiten führen.
Dieses Instrument nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen.
Nicht verwenden, falls die Verpackung bereits geöffnet oder beschädigt ist.
Das Produkt einer Sichtprüfung unterziehen und dabei besonders auf Knicke,
Verbiegungen und Bruchstellen achten. Nicht verwenden, falls Unregelmäßigkeiten
festgestellt werden, die die einwandfreie Funktion beeinträchtigen würden. Bitte
lassen Sie sich von Cook eine Rückgabeberechtigung erteilen.
Trocken lagern und keinen extremen Temperaturen aussetzen.
Dieses Produkt darf nur von geschultem medizinischem Fachpersonal eingesetzt
werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Kontraindikationen entsprechen denen, die mit dem primären endoskopischen
Verfahren zur Schaffung des Zugangs zur gewünschten Stelle verbunden sind.
Koagulopathie.
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN
Zu den mit einer gastrointestinalen Endoskopie verbundenen potenziellen
Komplikationen gehören unter anderem: Perforation, Blutung, Aspiration, Fieber,
Infektion, allergische Reaktion auf Medikamente, Hypotonie, Atemdepression oder
-stillstand, Herzarrhythmie oder -stillstand.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die für dieses Instrument erforderliche Mindestgröße des Arbeitskanals ist auf dem
Verpackungsetikett angegeben.
Vor dem Einführen, Vorschieben oder Zurückziehen des Instruments muss die Nadel
in die Schleuse eingezogen werden und die Flügelschraube auf dem Sicherheitsring
muss zur Fixierung der Nadel festgezogen werden. Wird die Nadel nicht eingezogen,
kann das Endoskop beschädigt werden.
VORBEREITUNG DES SYSTEMS Abbildungen
1. Die Spritze überprüfen. Sie besitzt zwei Kolbensperren, die heruntergedrückt
werden müssen, um den Kolben vorzuschieben. Die Spitze der Spritze verfügt
über einen Luer-Slip-Anschluss, an dessen Seitenöffnung sich ein Absperrhahn
befindet. Ein Luftaustausch kann stattfinden, wenn der Absperrhahn geöffnet ist,
d. h. wenn er sich in Flucht mit der Spritze befindet. (Siehe Abb. 1)