COOK Medical Quantum QBID-1 User manual

EN
4Biliary Ination Device
CS
5Biliární plnicí zařízení
DA
6Inationspistol til galdegangen
NL
7Biliair inatie-instrument
FR
9Dispositif de gonage biliaire
DE
10
Inationsgerät für Gallengang-
Ballondilatatoren
EL
11 Συσκευή πλήρωση χοληφόρων
HU
13 Epevezeték-feltöltő eszköz
IT
14 Dispositivo di gonaggio biliare
NO
16 Galleinasjonsanordning
PL
17
Urządzenie do wypełniania
drógżółciowych
PT
18 Dispositivo de insuação biliar
ES
20 Dispositivo de hinchado biliar
SV
21 Biliär fyllningsanordning
MEDICAL

2
1. 2.
1
2
1
2
3.
1 Ination Port
Plnicí port
Inationsport
Inatiepoort
Orice d’ination
Inations-Port
Θύρα πλήρωσης
Feltöltési nyílás
Raccordo per il gonaggio
Fylleport
Port do napełniania
Orifício de insuação
Oricio de hinchado
Fyllningsport
2 Wire Guide Port
Port pro vodící drát
Kateterlederport
Voerdraadpoort
Orice pour guide
Führungsdraht-Port
Θύρα συρμάτινου οδηγού
Vezetődrót bevezető nyílása
Raccordo per la guida
Ledevaierport
Port prowadnika
Orifício do o guia
Oricio para la guía
Ledarport

3
4
4.
5
5.
6
6.
7
7.

4
ENGLISH
INTENDED USE
This device is used to inate, deate and monitor pressure for biliary dilation balloons.
NOTES
Do not use this device for any purpose other than the stated intended use.
Store in a dry location, away from temperature extremes.
Use of this device is restricted to a trained healthcare professional.
CONTRAINDICATIONS
Those specic to ERCP and any procedures to be performed in conjunction with balloon dilation,
including, but not limited to: asymptomatic strictures; inability to advance the balloon dilator
through the strictured area; known or suspected perforation; severe inammation or scarring
near the dilation site.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Potential adverse events associated with ERCP.
Potential adverse events associated with biliary ductal dilation include, but are not limited to:
pancreatitis, cholangitis, perforation, and hemorrhage.
PRECAUTIONS
The ination device is used in conjunction with a balloon dilator. DO NOT use air or gaseous
substances to inate the balloon, as this will result in reduced balloon eectiveness.
WARNINGS
This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may
lead to device failure and/or transmission of disease.
If the package is opened or damaged when received, do not use. Visually inspect with particular
attention to kinks, bends and breaks. If an abnormality is detected that would prohibit proper
working condition, do not use. Notify Cook for return authorization.
SYSTEM PREPARATION
1. Ensure the plunger handle of the ination device is rotated completely clockwise and is
pushed all the way in. To move the plunger, squeeze and hold the plunger lever located to
the side of the syringe cylinder. Release the lever to lock the plunger in position.
2. Rotate the stopcock and the connecting tube ttings until tight. The stopcock is provided to
facilitate purging of air.
3. Verify the sideport of the stopcock is closed by turning the“o”arm of the stopcock to
thesideport.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. While holding the ination device, submerge the connecting tube in a minimum of 30 ml
of uid. Fill the device by compressing the plunger lever and pulling the plunger handle.
Release the plunger lever to lock the plunger in place. (See g. 1)
2. To completely purge the ination device of air, hold the ination device upright and
compress the plunger lever while simultaneously grasping and pushing the plunger handle
until all air is expelled, and a maximum of 15 ml of uid is in the device. (See g. 2)While
maintaining the position of the plunger handle, release the plunger lever to lock the plunger
in place. Release the plunger handle. To add uid to the syringe, repeat steps 1 & 2.
3. Attach the male Luer lock tting of the stopcock to the hub of the balloon, and secure by
rotating the ttings. (See g. 3)
4. While compressing the plunger lever, pull the plunger handle until vacuum is indicated
on pressure gauge. (See g. 4). Maintain a vacuum with the handle, and then release the
plunger lever.
5. For rapid ination, compress the plunger lever, then push the plunger handle forward until
signicant resistance is met. (See g. 5) Release the plunger lever while maintaining plunger
handle position. (See g. 6)

5
6. Rotate the plunger handle clockwise to increase to the specied balloon pressure
forthe balloon dilator in use. Pressure may be decreased by rotating the plunger
handlecounterclockwise.
7. To decrease balloon pressure and deate, rotate the plunger handle counterclockwise until
the pressure on the ination device decreases below 1 ATM. Compress the plunger lever,
then pull plunger handle until negative pressure, as seen on the pressure gauge, is created.
(See g. 7) Release the plunger lever to lock in negative pressure. Release the plunger
handle. Note: The indicator on the pressure gauge should be in the vacuum portion of the
gauge during deation.
Upon completion of this procedure, dispose of the device(s) per institutional guidelines for
biohazardous medical waste.
ČESKY
URČENÉ POUŽITÍ
Tento prostředek se používá k plnění, vyprazdňování a monitorování tlaku pro biliární
dilatačníbalónky.
POZNÁMKY
Nepoužívejte toto zařízení k jinému než uvedenému účelu, pro který je určeno.
Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.
Toto zařízení smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.
KONTRAINDIKACE
Ke kontraindikacím patří kontraindikace specické pro endoskopickou retrográdní
cholangiopankreatograi (ERCP) a pro veškeré postupy prováděné v souvislosti sbalónkovou
dilatací, mimo jiné: asymptomatické striktury; nemožnost posunout balónkový dilatátor skrz
oblast striktury; známá perforace nebo podezření na ni; závažný zánět nebo zjizvení v blízkosti
místa dilatace.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Potenciální nežádoucí příhody spojené s ERCP.
Potenciální nežádoucí příhody spojené s dilatací žlučových cest zahrnují kromě jiného:
pankreatitidu, cholangitidu, perforaci a krvácení.
UPOZORNĚNÍ
Plnicí zařízení se používá společně s balónkovým dilatátorem. Balónek NEPLŇTE vzduchem ani
plynnými látkami, neboť takový typ náplně sníží účinnost balónku.
VAROVÁNÍ
Toto zařízení je určeno pouze kjednorázovému použití. Pokusy o opakované ošetření
prostředku,jeho resterilizaci nebo opakované použití mohou vést k selhání prostředku nebo
kpřenosu onemocnění.
Pokud je obal při převzetí otevřený nebo poškozený, zařízení nepoužívejte. Proveďte vizuální
kontrolu prostředku; věnujte přitom pozornost zejména zauzlení, ohybům a prasklinám. Pokud
objevíte anomálii, která by bránila správné funkci, zařízení nepoužívejte. Požádejte společnost
Cook o autorizaci pro vrácení prostředku.
PŘÍPRAVA SYSTÉMU
1. Zajistěte, aby rukojeť pístu plnicího zařízení byla plně otočena po směru hodinových ručiček
a na doraz zatlačena. Pístem můžete pohybovat tak, že zmáčknete a podržíte páčku pístu,
která je na straně válce stříkačky. Pusťte páčku a tak píst zamkněte.
2. Otáčejte uzavíracím kohoutem a spojovací hadičkou, až budou těsně spojeny. Uzavírací
kohout je určený na vypouštění vzduchu.
3. Ověřte, zda je postranní port uzavíracího kohoutu uzavřený - otočte uzavírací ručku
uzavíracího kohoutu k postrannímu portu.

6
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Přidržujte plnicí zařízení a ponořte spojovací hadičku do minimálně 30 mL kapaliny.
Naplňte zařízení stlačením páčky pístu a zatáhnutím za rukojeť pístu. Pusťte páčku a tak píst
zamkněte. (Viz obr. 1)
2. Pro úplné odstranění vzduchu držte plnicí zařízení vertikálně, stlačte páčku pístu a zároveň
uchopte rukojeť pístu a stlačujte ji, až je veškerý vzduch vypuzen a v zařízení se nachází
maximálně 15 mL kapaliny. (Viz obr. 2) Udržujte rukojeť pístu v nezměněné poloze a pusťte
páčku pístu, a tak píst zamkněte. Pusťte rukojeť pístu. Pro přidání kapaliny do stříkačky
opakujte kroky 1 a 2.
3. Připojte samčí konec spojky Luer lock uzavíracího kohoutu k ústí balónku a pootočením
součástí jej zajistěte. (Viz obr. 3)
4. Stlačte páčku pístu a zároveň vytahujte rukojeť pístu, až tlakoměr ukáže vakuum. (Viz obr. 4)
Udržujte podtlak pomocí rukojeti a pak pusťte páčku pístu.
5. Pro rychlé plnění zmáčkněte páčku pístu a poté zatlačte rukojeť pístu, až pocítíte značný
odpor. (Viz obr. 5) Pusťte páčku pístu a udržujte rukojeť pístu v nezměněné poloze.
(Vizobr.6)
6. Pro zvýšení tlaku balónku na hodnotu určenou používaným dilatátorem otočte rukojetí
pístupo směru hodinových ručiček. Tlak lze snížit otočením rukojeti pístu proti směru
hodinových ručiček.
7. Pro snížení tlaku balónku a jeho vyprázdnění otáčejte rukojetí pístu proti směru hodinových
ručiček, až se tlak v plnicím zařízení sníží pod 1 atm. Zmáčkněte páčku pístu a pak vytahujte
rukojeť pístu, až se vytvoří podtlak, jak ukáže měřič tlaku. (Viz obr. 7) Pusťte páčku pístu, a
tak zamkněte zařízení na podtlakové hodnotě. Pusťte rukojeť pístu. Poznámka: Indikátor na
měřiči tlaku musí být během vyprazdňování ve vakuové části stupnice.
Po dokončení výkonu zlikvidujte prostředek (prostředky) v souladu se směrnicemi
prolikvidaci biologicky nebezpečného lékařského odpadu, platnými v daném
zdravotnickém zařízení.
DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE
Denne enhed bruges til at inatere, deatere og monitorere trykket i dilatationsballoner
tilgaldevejene.
BEMÆRKNINGER
Denne enhed må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, påtænkte anvendelse.
Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving.
Brug af dette produkt er begrænset til uddannet sundhedspersonale.
KONTRAINDIKATIONER
De kontraindikationer, der er specikke for endoskopisk retrograd kolangiopancreatikogra
(ERCP) og alle øvrige indgreb, der udføres i forbindelse med ballondilatation, inklusive men
ikke begrænset til: asymptomatiske strikturer, manglende evne til at fremføre ballondilatatoren
gennem det forsnævrede område, kendt eller suspekt perforation, svær inammation eller
ardannelse nær dilatationsstedet.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER
Potentielle komplikationer forbundet med endoskopisk retrograd
kolangiopancreatikogra(ERCP).
De komplikationer, der er forbundet med dilatation af galdevejen omfatter, men er ikke
begrænset til: pancreatitis, cholangitis, perforering og blødning.
FORHOLDSREGLER
Denne inationspistol anvendes sammen med en ballondilatator. Der må IKKE anvendes luft eller
gasformige stoer til at inatere ballonen, da det vil medføre, at ballonens eektivitet nedsættes.

7
ADVARSLER
Denne enhed er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling, resterilisering og/eller
genbrug kan resultere i svigt af enheden og/eller overførelse af sygdom.
Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved modtagelsen, må produktet ikke bruges.
Undersøg enheden visuelt med særlig opmærksomhed på eventuelle knæk, bøjninger og brud.
Hvis der detekteres noget unormalt, der kan hindre korrekt brug, må enheden ikke anvendes.
Underret Cook for at få tilladelse til at returnere anordningen.
SYSTEMFORBEREDELSE
1. Sørg for, at stempelhåndtaget på inationspistolen er drejet fuldstændig med uret og
trykket helt ind. Stemplet bevæges ved at klemme og holde stempelgrebet, der er placeret
ved siden af sprøjtecylinderen. Slip grebet for at låse stemplet i position.
2. Drej hanen og forbindelsesslangettingerne indtil de er spændt. Hanen ndes til at lette
udtømning af luft.
3. Bekræft, at sideporten på hanen er lukket ved at dreje armen på hanen mod sideporten.
BRUGSANVISNING
1. Nedsænk forbindelsesslangen i mindst 30 mL væske, mens der holdes fast i
inationspistolen. Fyld anordningen ved at komprimere stempelgrebet og trække i
stempelhåndtaget. Frigør stempelgrebet for at låse stemplet på plads. (Se gur 1)
2. Inationspistolen tømmes helt for luft ved at holde den opad og komprimere stempelgrebet
samtidig med, at der gribes fat i og trykkes på stempelhåndtaget, indtil al luft er udtømt, og
der er maksimalt 15 mL væske i enheden. (Se gur 2) Samtidig med at stempelhåndtagets
position opretholdes, frigøres stempelgrebet for at låse stemplet på plads. Frigør
stempelhåndtaget. Gentag trin 1 og 2 for at tilføre væske i sprøjten.
3. Sæt Luer lock-hanttingen på hanen i ballonmuen og fastgør den forsvarligt ved at dreje
ttingerne. (Se gur 3)
4. Træk i stempelhåndtaget samtidig med at stempelgrebet komprimeres, indtil trykmåleren
angiver, at der er vakuum. (Se gur 4) Oprethold vakuum med håndtaget, og frigør
dernæststempelgrebet.
5. For hurtig ination komprimeres stempelgrebet, dernæst trykkes stempelhåndtaget fremad,
indtil der mødes betydelig modstand. (Se gur 5) Frigør stempelgrebet samtidig med at
stempelhåndtagets position opretholdes. (Se gur 6)
6. Drej stempelhåndtaget med uret for at øge det specicerede ballontryk for den
ballondilatator, der er i brug. Trykket kan sænkes ved at dreje stempelhåndtaget mod uret.
7. Ballontrykket sænkes og tømmes ved at dreje stempelhåndtaget mod uret, indtil trykket
på inationspistolen falder til under 1 atm. Komprimér stempelgrebet, træk dernæst i
stempelhåndtaget, indtil trykmåleren viser, at der er skabt undertryk. (Se gur 7) Frigør
stempelgrebet for at låse undertrykket fast. Frigør stempelhåndtaget. Bemærk: Indikatoren
på trykmåleren skal bende sig i vakuumdelen af måleren under deation.
Efter udført indgreb kasseres produktet/produkterne i henhold til hospitalets
retningslinjer for biologisk farligt medicinsk aald.
NEDERLANDS
BEOOGD GEBRUIK
Dit hulpmiddel wordt gebruikt voor het vullen, het legen en het bewaken van de druk voor
biliaire dilatatieballons.
OPMERKINGEN
Dit hulpmiddel niet gebruiken voor enig ander doel dan het vermelde beoogde gebruik.
Op een droge plaats uit de buurt van extreme temperaturen bewaren.
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren medische zorgverlener.

8
CONTRAINDICATIES
Die welke speciek gelden voor ERCP en ingrepen die in combinatie met ballondilatatie
moeten worden uitgevoerd, zoals onder meer: asymptomatische stricturen; onvermogen
de ballondilatator door de strictuur op te voeren; bekende of vermoede perforatie; ernstige
ontsteking of littekenvorming nabij de dilatatieplaats.
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN
Mogelijke ongewenste voorvallen in verband met ERCP.
Mogelijke bijwerkingen in verband met galwegdilatatie zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
pancreatitis, cholangitis, perforatie en hemorragie.
VOORZORGSMAATREGELEN
Het inatie-instrument wordt gebruikt in combinatie met een ballondilatator. Gebruik GEEN
lucht of gasvormige stoen om de ballon te vullen, want daardoor wordt de eectiviteit van de
ballon verlaagd.
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om het hulpmiddel te
herverwerken, opnieuw te steriliseren en/of opnieuw te gebruiken kunnen leiden tot het falen
van het hulpmiddel en/of ziekteoverdracht.
Niet gebruiken indien de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Voer een visuele
inspectie uit met bijzondere aandacht voor knikken, verbuigingen en breuken. Niet gebruiken
indien er een abnormaliteit wordt waargenomen die de juiste werking kan verhinderen. Neem
contact op met Cook voor een retourmachtiging.
SYSTEEMPREPARATIE
1. Controleer of de plunjerhandgreep van het inatie-instrument helemaal rechtsom gedraaid
en geheel ingedrukt is. De plunjer wordt bewogen door de plunjerhendel aan de zijkant
van de spuitcilinder in te knijpen en vast te houden. Laat de hendel los om de plunjer in die
stand te vergrendelen.
2. Draai de ttingen van de afsluitkraan en de verbindingsslang stevig vast. De afsluitkraan
dient om ontluchting mogelijk te maken.
3. Controleer of de zijpoort van de afsluitkraan gesloten is door de afsluitarm van de kraan naar
de zijpoort te draaien.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Houd het inatie-instrument vast en dompel de verbindingsslang onder in minimaal
30 mL vloeistof. Vul het instrument door de plunjerhendel in te drukken en aan de
plunjerhandgreep te trekken. Laat de plunjerhendel los om de plunjer op zijn plaats te
vergrendelen. (Zie afb. 1)
2. Ontlucht het inatie-instrument geheel door het rechtop te houden, de plunjerhendel in te
drukken en tegelijkertijd de plunjerhandgreep vast te pakken en in te drukken tot alle lucht
uit het instrument gedreven is en het instrument maximaal 15 mL vloeistof bevat. (Zie afb.2)
Handhaaf de positie van de plunjerhandgreep en laat de plunjerhendel los om de plunjer
in die stand te vergrendelen. Laat de plunjerhandgreep los. Herhaal stap 1 en 2 om vloeistof
aan de spuit toe te voegen.
3. Sluit de mannelijke Luerlock-tting van de afsluitkraan aan op het aanzetstuk van de ballon
en draai de ttingen vast. (Zie afb. 3)
4. Druk de plunjerhendel in en trek aan de plunjerhandgreep tot de manometer vacuüm
aangeeft. (Zie afb. 4) Handhaaf het vacuüm met de handgreep en laat vervolgens de
plunjerhendel los.
5. Inateer de ballon snel door de plunjerhendel in te drukken en de plunjerhandgreep naar
voren te duwen tot aanzienlijke weerstand wordt gevoeld. (Zie afb. 5) Laat de plunjerhendel
los terwijl u de plunjerhandgreep in dezelfde positie houdt. (Zie afb. 6)
6. Draai de plunjerhandgreep rechtsom om de druk op te voeren tot de ballondruk bereikt is
die voor de gebruikte ballondilatator is gespeciceerd. De druk kan worden verlaagd door
de plunjerhandgreep linksom te draaien.

9
7. Verlaag de ballondruk en leeg de ballon door de plunjerhandgreep linksom te draaien tot de
druk op het inatie-instrument tot onder 1 atm gedaald is. Druk de plunjerhendel in en trek
de plunjerhandgreep terug tot op de manometer te zien is dat er onderdruk is ontstaan. (Zie
afb. 7) Laat de plunjerhendel los om de onderdruk vast te zetten. Laat de plunjerhandgreep
los. NB: De wijzer van de manometer moet tijdens het legen in het vacuümgedeelte van de
meter te staan.
Voer hulpmiddelen na voltooiing van deze ingreep af volgens de richtlijnen van uw
instelling voor biologisch gevaarlijk medisch afval.
FRANÇAIS
UTILISATION PRÉVUE
Ce dispositif est utilisé pour inater, déater et surveiller la pression des ballonnets de
dilatationbiliaire.
NOTES
Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que l’utilisation stipulée.
Conserver dans un lieu sec, à l’abri de températures extrêmes.
L’utilisation de ce dispositif est réservée à un professionnel de la santé ayant la
formationnécessaire.
CONTREINDICATIONS
Celles qui sont propres à la CPRE et à toutes les procédures devant être réalisées en conjonction
avec une dilatation par ballonnet, notamment et sans s’y limiter: sténoses asymptomatiques,
impossibilité d’avancer le dilatateur par la zone sténosée, perforation documentée ou suspectée,
inammation grave ou cicatrice à proximité du site de dilatation.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Événements indésirables possibles associés à une CPRE.
Parmi les événements indésirables possibles associés à une dilatation des voies biliaires, on citera:
pancréatite, cholangite, perforation et hémorragie.
MISES EN GARDE
Le dispositif d’ination est utilisé en conjonction avec un dilatateur à ballonnet. NE PAS utiliser
d’air ni de substances gazeuses pour inater le ballonnet, car cela réduirait son ecacité.
AVERTISSEMENTS
Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative de retraiter, de
restériliser et/ou de réutiliser ce dispositif peut entraîner une défaillance du dispositif et/ou une
transmission de maladie.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé à la livraison. Examiner visuellement
chaque dispositif en veillant particulièrement à l’absence de plicatures, de courbures et de
ruptures. Ne pas utiliser en cas d’anomalie susceptible d’empêcher le bon fonctionnement du
dispositif. Avertir Cook pour obtenir une autorisation de retour.
PRÉPARATION DU SYSTÈME
1. S’assurer que la poignée du piston du dispositif d’ination est complètement tournée dans
le sens horaire et poussée à fond. Pour déplacer le piston, presser et tenir le levier du piston,
qui se situe sur le côté du cylindre de la seringue. Relâcher le levier pour verrouiller le piston
en position.
2. Tourner les raccords du robinet et du tube connecteur jusqu’à ce qu’ils soient serrés. Le
robinet est fourni pour faciliter la purge d’air.
3. Vérier que l’orice latéral du robinet est fermé en tournant le raccord latéral du robinet en
position fermée par rapport à l’orice latéral.
MODE D’EMPLOI
1. En tenant le dispositif d’ination, immerger le tube connecteur dans 30mL de liquide au
minimum. Remplir le dispositif en appuyant sur le levier du piston et en tirant sa poignée.
Relâcher le levier du piston pour verrouiller le piston en place. (Voir Fig. 1)

10
2. Pour purger complètement l’air du dispositif d’ination, tenir celui-ci à la verticale et
appuyer sur le levier du piston, en saisissant et en poussant simultanément la poignée du
piston jusqu’à ce que tout l’air soit expulsé et que le dispositif contienne 15mL de liquide
au maximum. (Voir Fig. 2) Tout en maintenant la position de la poignée du piston, relâcher
le levier du piston pour verrouiller le piston en place. Relâcher la poignée du piston. Pour
ajouter du liquide à la seringue, répéter les étapes 1 et 2.
3. Fixer le raccord Luer lock mâle du robinet à l’embout du ballonnet et le serrer en tournant les
raccords. (Voir Fig.3)
4. Tout en appuyant sur le levier du piston, tirer la poignée du piston jusqu’à ce que le
manomètre indique le vide. (Voir Fig.4) Maintenir le vide à l’aide de la poignée, puis relâcher
le levier du piston.
5. Pour un gonage rapide, appuyer sur le levier du piston puis pousser la poignée du piston
vers l’avant jusqu’à ce qu’une résistance signicative se fasse sentir. (Voir Fig.5) Relâcher le
levier du piston tout en maintenant la position de la poignée. (Voir Fig.6)
6. Tourner la poignée du piston dans le sens horaire pour atteindre la pression de ballonnet
spéciée pour le dilatateur à ballonnet utilisé. La pression peut être réduite en tournant la
poignée du piston dans le sens antihoraire.
7. Pour diminuer la pression du ballonnet et le déater, tourner la poignée du piston dans le
sens antihoraire jusqu’à ce que la pression du dispositif d’ination descende en dessous de
1ATM. Appuyer sur le levier du piston, puis tirer la poignée du piston jusqu’à l’obtention
d’une pression négative, indiquée sur le manomètre. (Voir Fig.7) Relâcher le levier du piston
pour maintenir la pression négative. Relâcher la poignée du piston. Remarque: L’indicateur
du manomètre doit se trouver dans la zone de vide de l’instrument pendant la déation.
Lorsque cette procédure est terminée, jeter le ou les dispositifs conformément aux
directives de l’établissement sur l’élimination des déchets médicaux présentant un danger
risque biologique.
DEUTSCH
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Gerät wird zur Ination, Deation und Drucküberwachung von Gallengang-
Dilatationsballons verwendet.
HINWEISE
Dieses Gerät nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen.
Trocken lagern und keinen extremen Temperaturen aussetzen.
Dieses Gerät darf nur von geschultem medizinischem Personal verwendet werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Kontraindikationen sind die gleichen, die für ERCP und jegliche im Zusammenhang mit einer
Ballondilatation erforderlichen Eingrie gelten, u. a.: asymptomatische Strikturen, Unfähigkeit
zum Vorschieben des Ballondilatators durch den verengten Bereich, bekannte oder vermutete
Perforation, schwere Entzündung oder Vernarbung nahe der Dilatationsstelle.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Die möglichen unerwünschten Ereignisse entsprechen denen bei einer ERCP.
Zu den mit einer Dilatation der Gallengänge in Verbindung gebrachten möglichen
unerwünschten Ereignissen gehören u. a.: Pankreatitis, Cholangitis, Perforation und Blutung.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Inationsgerät wird zusammen mit einem Ballondilatator verwendet. Zum Inatieren des
Ballons KEINE Luft oder gasförmigen Substanzen verwenden, da dies die Wirksamkeit des Ballons
herabsetzen würde.
WARNHINWEISE
Dieses Gerät ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wiederaufbereitungs-, Resterilisierungs-
und/oder Wiederverwendungsversuche können zum Ausfall des Instruments und/oder zur
Übertragung von Krankheiten führen.

11
Nicht verwenden, falls die Verpackung bei Erhalt bereits geönet oder beschädigt ist. Das
Instrument einer Sichtprüfung unterziehen und dabei besonders auf Knicke, Verbiegungen
und Bruchstellen achten. Nicht verwenden, falls Unregelmäßigkeiten festgestellt werden,
die die einwandfreie Funktion beeinträchtigen würden. Bitte lassen Sie sich von Cook eine
Rückgabeberechtigung erteilen.
VORBEREITUNG DES SYSTEMS
1. Den Kolbengri des Inationsgerätes vollständig im Uhrzeigersinn drehen und bis zum
Anschlag eindrücken. Um den Kolben zu bewegen, den seitlich am Spritzenzylinder
angebrachten Kolbenhebel pressen und festhalten. Den Kolben durch Loslassen des Hebels
in dieser Position arretieren.
2. Den Absperrhahn und die Verbindungsschlauchanschlüsse festdrehen. Der Absperrhahn
erleichtert das Entfernen der Luft.
3. Die Seitenönung des Absperrhahns schließen, indem der Schließhebel des Absperrhahns
zur Seitenönung gedreht wird.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Inationsgerät festhalten und den Verbindungsschlauch in mindestens 30 mL Flüssigkeit
tauchen. Das Gerät durch Pressen des Kolbenhebels und Ziehen des Kolbengris füllen. Den
Kolben durch Loslassen des Hebels in dieser Position arretieren. (Siehe Abb. 1)
2. Um die gesamte Luft aus dem Inationsgerät zu entfernen, das Inationsgerät aufrecht
halten, den Kolbenhebel pressen und dabei gleichzeitig den Kolbengri greifen und
drücken, bis die gesamte Luft ausgestoßen ist und sich höchstens 15 mL Flüssigkeit im Gerät
benden. (Siehe Abb. 2) Die Position des Kolbengris beibehalten und den Kolbenhebel
loslassen, um den Kolben in dieser Position zu arretieren. Den Kolbengri loslassen. Die
Schritte 1 und 2 wiederholen, um die Spritze mit mehr Flüssigkeit zu füllen.
3. Den Luer-Lock-Stecker des Absperrhahns am Ansatzstück des Ballons anbringen und durch
Drehen der Anschlüsse befestigen. (Siehe Abb. 3)
4. Den Kolbenhebel pressen und den Kolbengri ziehen, bis am Druckmesser ein Vakuum
angezeigt wird. (Siehe Abb. 4) Mit dem Gri ein Vakuum aufrechterhalten und den
Kolbenhebel dann loslassen.
5. Zur schnellen Ination den Kolbenhebel pressen und den Kolbengri vorwärts drücken, bis
ein deutlicher Widerstand zu spüren ist. (Siehe Abb. 5) Den Kolbenhebel loslassen, während
der Kolbengri in der vorhandenen Stellung gehalten wird. (Siehe Abb. 6)
6. Den Kolbengri im Uhrzeigersinn drehen, um den Ballondruck auf den angegebenen
Druck für den verwendeten Ballondilatator zu erhöhen. Der Druck kann durch Drehen des
Kolbengris gegen den Uhrzeigersinn verringert werden.
7. Um den Ballondruck zu verringern und den Ballon zu deatieren, den Kolbengri gegen
den Uhrzeigersinn drehen, bis der Druck im Inationsgerät unter 1 atm abgesunken ist. Den
Kolbenhebel pressen und dann den Kolbengri ziehen, bis ein Unterdruck am Druckmesser
abgelesen werden kann. (Siehe Abb. 7) Den Unterdruck durch Loslassen des Kolbenhebels
arretieren. Den Kolbengri loslassen. Hinweis: Der Zeiger am Druckmesser sollte sich
während der Deation im Vakuumbereich des Messgerätes benden.
Instrument(e) nach Abschluss des Eingris in Übereinstimmung mit den Klinikrichtlinien
für biologisch gefährlichen medizinischen Abfall entsorgen.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Αυτή η συσκευή προορίζεται για την πλήρωση, το ξεφούσκωμα και την παρακολούθηση της
πίεσης μπαλονιών διάτασης χοληφόρων.
ΣΗΜΕΙΣΕΙΣ
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή για οποιοδήποτε σκοπό, εκτός από την αναφερόμενη
χρήση για την οποία προορίζεται.
Φυλάσσετε σε ξηρό χώρο, μακριά από ακραίες τιμές θερμοκρασίας.

12
Επιτρέπεται η χρήση αυτής της συσκευής μόνον από εκπαιδευμένους επαγγελματίες υγείας.
ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ
Εκείνες που είναι ειδικές για την ERCP και οποιεσδήποτε διαδικασίες που πρόκειται να
εκτελεστούν σε συνδυασμό με διαστολή με μπαλόνι, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων των
εξής: ασυμπτωματικές στενώσεις, αδυναμία προώθησης του διαστολέα με μπαλόνι μέσω της
στενωθείσας περιοχής, γνωστή ή πιθανολογούμενη διάτρηση, βαριά φλεγμονή ή ουλοποίηση
κοντά στη θέση διαστολής.
ΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με την ERCP.
Στις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διαστολή των χοληδόχων
πόρωνπεριλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, και οι εξής: παγκρεατίτιδα, χολαγγειίτιδα, διάτρηση
καιαιμορραγία.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Η συσκευή πλήρωσης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν διαστολέα με μπαλόνι. ΜΗ
χρησιμοποιείτε αέρα ή αέριες ουσίες για την πλήρωση του μπαλονιού, διότι αυτό θα έχει ως
αποτέλεσμα μειωμένη αποτελεσματικότητα του μπαλονιού.
ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί για μία χρήση μόνο. Προσπάθειες επανεπεξεργασίας,
επαναποστείρωσης ή/και επαναχρησιμοποίησης ενδέχεται να οδηγήσουν σε αστοχία της
συσκευής ή/και σε μετάδοση νόσου.
Εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά κατά την παραλαβή της, μη χρησιμοποιήσετε
το προϊόν. Επιθεωρήστε οπτικά, προσέχοντας ιδιαίτερα για τυχόν στρεβλώσεις, κάμψεις και
θραύσεις. Εάν εντοπίσετε ανωμαλία που δεν θα επέτρεπε τη σωστή κατάσταση λειτουργίας, μη
χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Ενημερώστε την Cook για να λάβετε εξουσιοδότηση επιστροφής.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
1. Βεβαιωθείτε ότι έχετε περιστρέψει εντελώς δεξιόστροφα τη λαβή εμβόλου της συσκευής
πλήρωσης και ότι την έχετε ωθήσει έως το τέλος της διαδρομής της. Για να μετακινήσετε
το έμβολο, σφίξτε και κρατήστε το μοχλό του εμβόλου που βρίσκεται στην πλευρά του
κυλίνδρου της σύριγγας. Αφήστε το μοχλό, έτσι ώστε να ασφαλίσει το έμβολο στη θέση του.
2. Περιστρέψτε τη στρόφιγγα και τα εξαρτήματα του συνδετικού σωλήνα έως ότου σφίξουν. Η
στρόφιγγα παρέχεται για τη διευκόλυνση της εξαέρωσης.
3. Επαληθεύστε ότι η πλευρική θύρα της στρόφιγγας είναι κλειστή, στρέφοντας το βραχίονα
κλεισίματος της στρόφιγγας προς την πλευρική θύρα.
ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1. Ενώ κρατάτε τη συσκευή πλήρωσης, βυθίστε τον συνδετικό σωλήνα σε τουλάχιστον 30 mL
υγρού. Πληρώστε τη συσκευή, συμπιέζοντας το μοχλό του εμβόλου και έλκοντας τη λαβή
του εμβόλου. Αφήστε το μοχλό του εμβόλου, έτσι ώστε να ασφαλίσει το έμβολο στη θέση
του. (Βλ. εικόνα 1)
2. Για την πλήρη εξαέρωση της συσκευής πλήρωσης, κρατήστε τη συσκευή πλήρωσης σε
όρθια θέση και συμπιέστε το μοχλό του εμβόλου, ενώ ταυτόχρονα κρατάτε και ωθείτε τη
λαβή του εμβόλου έως ότου αποβληθεί όλος ο αέρας και εισέλθουν στη συσκευή κατά
μέγιστο 15 mL υγρού. (Βλ. εικόνα 2) Ενώ διατηρείτε τη λαβή του εμβόλου στη θέση της,
αφήστε το μοχλό του εμβόλου, έτσι ώστε να ασφαλίσει το έμβολο στη θέση του. Αφήστε τη
λαβή του εμβόλου. Για να προσθέσετε υγρό στη σύριγγα, επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2.
3. Προσαρτήστε το αρσενικό εξάρτημα ασφάλισης Luer της στρόφιγγας στον ομφαλό του
μπαλονιού και στερεώστε το περιστρέφοντας τα εξαρτήματα. (Βλ. εικόνα 3)
4. Ενώ συμπιέζετε το μοχλό του εμβόλου, τραβήξτε τη λαβή του εμβόλου έως ότου εμφανιστεί
ένδειξη κενού στο μανόμετρο. (Βλ. εικόνα 4) Διατηρήστε κενό με τη λαβή και κατόπιν
αφήστε το μοχλό του εμβόλου.
5. Για ταχεία πλήρωση, συμπιέστε το μοχλό του εμβόλου και κατόπιν πιέστε τη λαβή του
εμβόλου προς τα εμπρός, έως ότου συναντήσετε σημαντική αντίσταση. (Βλ. εικόνα

13
5) Αφήστε το μοχλό του εμβόλου, ενώ διατηρείτε τη θέση της λαβής του εμβόλου.
(Βλ.εικόνα6)
6. Περιστρέψτε τη λαβή του εμβόλου δεξιόστροφα, έτσι ώστε να αυξήσετε την πίεση έως την
καθορισμένη πίεση μπαλονιού για το διαστολέα με μπαλόνι που χρησιμοποιείτε. Η πίεση
μπορεί να μειωθεί με περιστροφή της λαβής του εμβόλου αριστερόστροφα.
7. Για να μειώσετε την πίεση του μπαλονιού και να το ξεφουσκώσετε, περιστρέψτε
αριστερόστροφα τη λαβή του εμβόλου, έως ότου η πίεση στη συσκευή πλήρωσης μειωθεί
κάτω από 1 atm. Συμπιέστε το μοχλό του εμβόλου και κατόπιν τραβήξτε τη λαβή του
εμβόλου έως ότου δημιουργηθεί αρνητική πίεση, όπως παρατηρείται στο μανόμετρο. (Βλ.
εικόνα 7) Αφήστε το μοχλό του εμβόλου για να ασφαλίσει σε αρνητική πίεση. Αφήστε τη
λαβή του εμβόλου. Σηείωση: Η ένδειξη στο μανόμετρο πρέπει να είναι στο τμήμα κενού
του μανομέτρου κατά τη διάρκεια του ξεφουσκώματος.
Μετά την ολοκλήρωση αυτή τη διαδικασία, απορρίψτε τη/τι συσκευή(έ) σύφωνα ε
τι κατευθυντήριε οδηγίε του ιδρύατό σα για βιολογικά επικίνδυνα ιατρικά απόβλητα.
MAGYAR
RENDELTETÉS
Ez az eszköz epeúti tágító ballonok feltöltésére, leeresztésére és nyomásuk
ellenőrzésérehasználatos.
MEGJEGYZÉSEK
A feltüntetett rendeltetési területeken kívül az eszközt más célra ne alkalmazza.
Száraz helyen tartandó, szélsőséges hőmérsékletektől védve.
Ezt az eszközt csak képzett egészségügyi szakember használhatja.
ELLENJAVALLATOK
Az ERCP és a ballonos tágítás során végzendő eljárások ellenjavallatai, többek között, de
nem kizárólag: tünetmentes szűkületek; a tágítóballon szűkült területen történő áttolásának
meghiúsulása; ismert vagy feltételezhető perforáció; súlyos gyulladás vagy hegesedés a tágítási
hely közelében.
LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
Az ERCP-vel kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események.
Az epevezeték tágításával kapcsolatos lehetséges nemkívánatos események többek között, de
nem kizárólag: pancreatitis, cholangitis, perforáció és vérzés.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A feltöltőeszköz tágítóballonnal együtt használatos. SOHA NE használjon levegőt
vagy másgáznemű anyagot a ballon feltöltésére, mert az a ballon hatékonyságának
csökkenéséteredményezi.
„VIGYÁZAT”SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK
Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az újrafelhasználásra való előkészítés,
az újrasterilizálás és/vagy az újrafelhasználás az eszköz meghibásodásához és/vagy
betegségátvitelhez vezethet.
Ha a csomagolás átvételkor nyitva van vagy sérült, ne használja az eszközt. Szemrevételezéssel
ellenőrizze, különös tekintettel a megtörésekre, görbületekre és törésekre. Ha olyan
rendellenességet észlel, amely a megfelelő működést megakadályozza, ne használja az eszközt.
Avisszaküldés jóváhagyása érdekében értesítse a Cook céget.
A RENDSZER ELŐKÉSZÍTÉSE
1. Győződjön meg arról, hogy a feltöltőeszköz dugattyúkarja teljesen el van forgatva
az óramutató járásával megegyező irányba és teljesen be van nyomva. A dugattyú
mozgatásához a szelep emelőkarját nyomja hozzá a fecskendőhenger oldalához, és tartsa
ott. Engedje fel az emelőkart, hogy a dugattyú az adott helyzetben rögzüljön.
2. Az elzárócsap végződését és a csatlakozó cső végződését csavarja össze és szorítsa meg. Az
elzárócsap célja, hogy elősegítse a levegő eltávolítását.

14
3. Az elzárócsap elzáró karjának az elzárócsap oldalnyílásához történő fordításával győződjön
meg arról, hogy az elzárócsap oldalnyílása zárva van.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
1. A feltöltőeszközt a kezében tartva, merítse bele a csatlakozó csövet legalább 30mL
mennyiségű folyadékba. Töltse fel az eszközt a szelep emelőkarjának lenyomásával és
a dugattyúkar húzásával. Engedje fel a szelep emelőkarját, hogy a dugattyú az adott
helyzetben rögzüljön. (Lásd az 1.ábrát.)
2. Ahhoz, hogy a levegőt tökéletesen eltávolítsa a feltöltőeszközből, tartsa függőleges
helyzetben a feltöltőeszközt, és nyomja le a szelep emelőkarját. Ezzel egyidejűleg fogja meg
és nyomja le a dugattyúkart, amíg az összes levegő el nem távozott, és az eszköz legfeljebb
15mL folyadékot nem tartalmaz. (Lásd a 2.ábrát.) A dugattyúkart változatlan helyzetben
tartva engedje fel a szelep emelőkarját a dugattyú helyzetének rögzítéséhez. Engedje fel
a dugattyúkart. Ha a fecskendőbe folyadékot szeretne juttatni, ismételje meg az 1. és a
2.lépést.
3. Csatlakoztassa a zárócsap dugós luer csatlakozóját a ballon kónuszához, és a
csatlakozóvégek csavarásával rögzítse azt. (Lásd a 3.ábrát.)
4. A szelep emelőkarjának lenyomásával egyidejűleg húzza vissza a dugattyúkart, amíg
a nyomásmérő vákuumot nem jelez. (Lásd a 4.ábrát.) Tartsa fenn a vákuumot a
dugattyúkarral, majd engedje fel a szelep emelőkarját.
5. Gyors feltöltéshez nyomja le a szelep emelőkarját, majd tolja előre a dugattyúkart, amíg
jelentős ellenállást nem érez. (Lásd az 5.ábrát.) Engedje fel a szelep emelőkarját, miközben a
dugattyúkart változatlan helyzetben tartja. (Lásd a 6.ábrát.)
6. Forgassa el a dugattyúkart az óramutató járásával megegyező irányba, hogy a nyomás az
alkalmazott tágítóballonra előírt nyomásértékre emelkedjen. A nyomás csökkenthető a
dugattyúkar óramutató járásával ellentétes irányba történő elforgatásával.
7. A ballonban uralkodó nyomás csökkentése és a ballon leeresztése céljából forgassa el a
dugattyúkart az óramutató járásával ellentétes irányba, amíg a feltöltőeszközön látható
nyomás 1 atm alá nem süllyed. Nyomja le a szelep emelőkarját, majd húzza a dugattyúkart,
amíg a nyomásmérőn jelzett érték szerint negatív nyomás nem keletkezik. (Lásd a 7.ábrát.)
Engedje fel a szelep emelőkarját a negatív nyomást biztosító helyzet rögzítéséhez. Engedje
fel a dugattyúkart. Megjegyzés: A ballon leengedése során a nyomásmérő mutatójának a
mérési tartomány vákuum részében kell lennie.
Ezen eljárás végeztével a biológiailag veszélyes orvosi hulladékokra vonatkozó intézményi
előírások szerint ártalmatlanítsa az eszköz(öke)t.
ITALIANO
USO PREVISTO
Il presente dispositivo viene utilizzato per gonare, sgonare e monitorare la pressione dei
palloncini per dilatazione biliare.
NOTE
Non utilizzare questo dispositivo per applicazioni diverse da quelle espressamente indicate.
Conservare il dispositivo in luogo asciutto e al riparo da temperature estreme.
L’uso del presente dispositivo è riservato esclusivamente a personale medico-sanitario
debitamente addestrato.
CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni includono quelle speciche all’ERCP (colangiopancreatograa retrograda
per via endoscopica) e alle eventuali procedure da eseguire contestualmente alla dilatazione
mediante palloncino fra cui, senza limitazioni: stenosi asintomatiche; impossibilità di far
avanzare il dilatatore a palloncino lungo il tratto stenotico; perforazione nota o sospetta; grave
inammazione o tessuto cicatriziale in prossimità del sito di dilatazione.
POSSIBILI EVENTI AVVERSI
I possibili eventi avversi sono quelli associati alla ERCP (colangiopancreatograa retrograda per
via endoscopica).

15
I possibili eventi avversi associati alla dilatazione delle vie biliari includono, tra gli altri: pancreatite,
colangite, perforazione ed emorragia.
PRECAUZIONI
Il dispositivo di gonaggio viene utilizzato contestualmente a un dilatatore a palloncino. Per
noncompromettere l’ecacia del palloncino, NON usare mai aria o sostanze gassose per
gonareil palloncino.
AVVERTENZE
Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Eventuali tentativi di ricondizionamento,
risterilizzazione e/o riutilizzo possono causare il guasto del dispositivo e/o la trasmissione
dimalattie.
Non usare il dispositivo se, al momento della consegna, la confezione è aperta o danneggiata.
Esaminare visivamente il dispositivo prestando particolare attenzione all’eventuale presenza di
attorcigliamenti, piegature o rotture. In caso di anomalie in grado di compromettere la corretta
funzionalità del dispositivo, non utilizzarlo. Rivolgersi a Cook per richiedere l’autorizzazione alla
restituzione del dispositivo.
PREPARAZIONE DEL SISTEMA
1. Accertarsi che l’impugnatura dello stantuo del dispositivo di gonaggio sia ruotata
completamente in senso orario e sia spinta completamente in avanti. Per spostare lo
stantuo, comprimere e tenere compressa la levetta dello stantuo situata sul lato del
cilindro della siringa. Rilasciare la levetta per bloccare lo stantuo in posizione.
2. Avvitare tra loro i raccordi del rubinetto e della cannula di collegamento no a serrarli bene.
Il rubinetto è fornito per consentire l’eliminazione dell’aria dal sistema.
3. Vericare che il raccordo laterale del rubinetto sia chiuso girando la levetta del rubinetto
verso di esso.
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Tenendo in mano il dispositivo di gonaggio, immergere la cannula di collegamento in un
minimo di 30 mL di liquido. Riempire il dispositivo comprimendo la levetta dello stantuo e
tirando nel contempo l’impugnatura dello stantuo. Rilasciare la levetta dello stantuo per
bloccare lo stantuo in posizione. (Fig. 1)
2. Per eliminare completamente l’aria presente nel dispositivo di gonaggio, tenere il
dispositivo di gonaggio in posizione verticale e comprimere la levetta dello stantuo
premendo nel contempo l’impugnatura dello stantuo no ad espellere tutta l’aria e a far
entrare nel dispositivo non più di 15 mL di liquido. (Fig. 2) Mantenendo invariata la posizione
dell’impugnatura dello stantuo, rilasciare la levetta dello stantuo per bloccare lo stantuo
in posizione. Rilasciare l’impugnatura dello stantuo. Per aggiungere liquido alla siringa,
ripetere i passaggi 1 e 2.
3. Collegare il raccordo Luer Lock maschio del rubinetto al connettore del palloncino e ssarlo
avvitando i raccordi. (Fig. 3)
4. Comprimendo la levetta dello stantuo, tirare l’impugnatura dello stantuo no a
osservare la presenza di pressione negativa sul manometro. (Fig. 4) Mantenere il vuoto con
l’impugnatura dello stantuo e rilasciare la levetta dello stantuo.
5. Per il gonaggio rapido, comprimere la levetta dello stantuo, quindi spingere in avanti
l’impugnatura dello stantuo no a percepire una notevole resistenza. (Fig. 5) Rilasciare la
levetta dello stantuo mantenendo invariata la posizione dell’impugnatura dello stantuo.
(Fig. 6)
6. Fare ruotare in senso orario l’impugnatura dello stantuo per aumentare la pressione
del palloncino no a raggiungere la pressione specicata per il dilatatore a palloncino
in uso. È possibile ridurre la pressione facendo ruotare l’impugnatura dello stantuo in
sensoantiorario.
7. Per ridurre la pressione all’interno del palloncino e sgonarlo, fare ruotare l’impugnatura
dello stantuo in senso antiorario riducendo la pressione all’interno del dispositivo di
gonaggio a un valore inferiore a 1 atm. Comprimere la levetta dello stantuo, quindi
tirare l’impugnatura dello stantuo no a osservare la presenza di pressione negativa

16
sul manometro. (Fig. 7) Rilasciare la levetta dello stantuo per mantenere il vuoto creato.
Rilasciare l’impugnatura dello stantuo. Nota – Durante lo sgonaggio, l’indicatore del
manometro deve trovarsi nella zona indicante il vuoto.
Al completamento della procedura, eliminare il dispositivo (o dispositivi) in base alle
disposizioni della struttura sanitaria relative ai riuti medici a rischio biologico.
NORSK
TILTENKT BRUK
Denne anordningen brukes til å fylle, tømme og overvåke trykk for dilatasjonsballonger
forgallegangen.
MERKNADER
Denne anordningen skal ikke brukes til andre formål enn det som angis under tiltenkt bruk.
Oppbevares tørt og uten å utsettes for ekstreme temperaturer.
Denne anordningen skal kun brukes av opplært helsepersonell.
KONTRAINDIKASJONER
De som er spesikke for ERCP og eventuelle inngrep som skal utføres sammen med
ballongdilatering, inkluderer men er ikke begrenset til: asymptomatiske strikturer, manglende
evne til å føre ballongdilatatoren frem gjennom det strikturerte området, kjent perforering eller
mistanke om perforering, alvorlig inammasjon eller arrdannelse nær dilatasjonsstedet.
MULIGE UØNSKEDE HENDELSER
Mulige uønskede hendelser forbundet med ERCP.
Mulige uønskede hendelser forbundet med dilatering av gallegangen innbefatter, men er ikke
begrenset til: pankreatitt, kolangitt, perforasjon og hemoragi.
FORHOLDSREGLER
Inasjonsanordningen brukes sammen med en ballongdilatator. IKKE bruk luft eller gassholdige
stoer til å fylle ballongen, siden dette vil føre til at ballongen blir mindre eektiv.
ADVARSLER
Denne anordningen er kun beregnet til engangsbruk. Forsøk på å gjenbehandle, resterilisere og/
eller bruke produktet på nytt kan føre til produktsvikt og/eller overføring av sykdom.
Må ikke brukes hvis pakningen er åpnet eller skadet ved mottak. Gjør en visuell inspeksjon og se
spesielt etter knekkpunkter, bøyninger eller brudd. Skal ikke brukes hvis det påvises avvik som
kan hindre at utstyret virker som det skal. Kontakt Cook for å få returtillatelse.
KLARGJØRING AV SYSTEMET
1. Sørg for at stempelhåndtaket på inasjonsanordningen roteres en hel omdreining med
klokken og er skjøvet helt inn. Stempelet beveges ved å klemme og holde stempelgrepet
som benner seg ved siden av sprøytesylinderen. Slipp grepet for å låse stempelet i posisjon.
2. Drei stoppekranen og forbindelsesslangens beslag til det er stramt. Stoppekranen følger
med for å lette uttømming av luft.
3. Bekreft at sideporten på stoppekranen er lukket ved å dreie“av”-armen på stoppekranen
mot sideporten.
BRUKSANVISNING
1. Hold inasjonsanordningen og senk forbindelsesslangen ned i minst 30 mL med væske.
Fyll anordningen ved å komprimere stempelgrepet og trekke i stempelhåndtaket. Frigjør
stempelgrepet for å låse stempelet på plass. (Se g. 1)
2. Inasjonsanordningen tømmes helt for luft ved å holde den rett opp og komprimere
stempelgrepet samtidig som man griper fatt i og trykker på stempelhåndtaket helt til all
luft er uttømt og maksimalt 15 mL væske er igjen i anordningen. (Se g. 2) Samtidig som
stempelhåndtakets posisjon opprettholdes, frigjøres stempelgrepet for å låse stempelet på
plass. Frigjør stempelhåndtaket. Gjenta trinn 1 og 2 for å tilsette væske i sprøyten.
3. Sett hann-luer-lock-tilpasningen på stoppekranen fast i ballongmuen, og fest den ved å
dreie beslagene. (Se g. 3)

17
4. Trekk i stempelhåndtaket samtidig som stempelgrepet komprimeres, helt til trykkmåleren
angir vakuum. (Se g. 4) Oppretthold vakuum med håndtaket og frigjør så stempelgrepet.
5. For rask fylling komprimerer man stempelgrepet og deretter skyver man stempelhåndtaket
forover helt til man møter betydelig motstand. (Se g. 5) Frigjør stempelgrepet samtidig som
stempelhåndtakets posisjon opprettholdes. (Se g. 6)
6. Drei stempelhåndtaket med klokken for å øke det spesiserte ballongtrykket for den
ballongdilatatoren som er i bruk. Trykket kan senkes ved å dreie stempelhåndtaket
medklokken.
7. Ballongtrykket senkes og tømmes ved å dreie stempelhåndtaket mot klokken helt til
trykket i inasjonsanordningen faller under 1 atm. Komprimer stempelgrepet og trekk så
i stempelhåndtaket helt til trykkmåleren viser at undertrykk har oppstått. (Se g. 7) Frigjør
stempelgrepet for å låse fast undertrykket. Frigjør stempelhåndtaket. Merknad: Indikatoren
på trykkmåleren må benne seg i vakuumdelen av måleren i løpet av deasjon.
Etter at denne prosedyren er fullført, kasseres anordningen(e) i henhold til institusjonens
retningslinjer for medisinsk biologisk farlig avfall.
POLSKI
PRZEZNACZENIE
Niniejsze urządzenie jest przeznaczone do napełniania, opróżniania i monitorowania ciśnienia
balonu do poszerzania dróg żółciowych.
UWAGI
Urządzenia nie należy używać do jakichkolwiek innych celów niezgodnych z
podanymprzeznaczeniem.
Przechowywać w suchym miejscu, z dala od skrajnych temperatur.
Niniejsze urządzenie może być stosowane wyłącznie przez wyszkolony personel medyczny.
PRZECIWWSKAZANIA
Przeciwwskazania dotyczące ECPW i wszelkich procedur wykonywanych w połączeniu z
poszerzaniem balonowym, m.in.: zwężenia bezobjawowe; brak możliwości przeprowadzenia
poszerzadła balonowego przez zwężoną okolicę; stwierdzenie lub podejrzenie perforacji; ciężkie
zapalenie lub zbliznowacenie w pobliżu miejsca poszerzania.
POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z ECPW.
Potencjalne zdarzenia niepożądane związane z poszerzaniem dróg żółciowych to m.in.:
zapalenie trzustki, zapalenie dróg żółciowych, perforacja i krwotok.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Urządzenie do wypełniania jest używane w połączeniu z poszerzadłem balonowym. NIE używać
powietrza ani substancji gazowych do napełniania balonu, ponieważ spowoduje to zmniejszenie
jego skuteczności.
OSTRZEŻENIA
Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Próby ponownego
poddawania jakimkolwiek procesom, ponownego wyjaławiania i/lub ponownego użycia mogą
prowadzić do awarii urządzenia i/lub przeniesienia choroby.
Nie używać urządzenia, jeśli dostarczone opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. Obejrzeć
urządzenie, zwracając szczególną uwagę na załamania, zagięcia i pęknięcia. Nie używać w
przypadku wykrycia nieprawidłowości, która może uniemożliwić prawidłowe działanie. Należy
zwrócić się do rmy Cook o zgodę na zwrot wyrobu.
PRZYGOTOWANIE SYSTEMU
1. Upewnić się, że uchwyt tłoka urządzenia do wypełniania został całkowicie obrócony zgodnie
z ruchem wskazówek zegara i całkowicie wciśnięty. W celu przesunięcia tłoka nacisnąć i
przytrzymać dźwignię tłoka umieszczoną z boku cylindra strzykawki. Zwolnić dźwignię, aby
zablokować tłok w danym położeniu.

18
2. Obrócić kranik i połączenia przewodu łączącego w celu ich zaciśnięcia. Kranik ma na celu
ułatwienie usuwania powietrza.
3. Sprawdzić, czy port boczny kranika jest zamknięty, obracając ramię„o” kranika w kierunku
portu bocznego.
INSTRUKCJA UŻYCIA
1. Trzymając urządzenie do wypełniania, zanurzyć przewód łączący w co najmniej 30mL płynu.
Wypełnić urządzenie, naciskając dźwignię tłoka i pociągając uchwyt tłoka. Zwolnić dźwignię
tłoka, aby zablokować tłok w danym położeniu. (Patrz rys. 1)
2. Aby całkowicie usunąć powietrze z urządzenia do wypełniania, przytrzymać urządzenie
w pozycji pionowej i nacisnąć dźwignię tłoka, jednocześnie chwytając i wciskając uchwyt
tłoka do czasu wypuszczenia całego powietrza ipozostawieniu wurządzeniu maksymalnie
15mL płynu. (Patrz rys. 2) Trzymając uchwyt tłoka, zwolnić dźwignię tłoka, aby zablokować
tłok w danym położeniu. Zwolnić uchwyt tłoka. Powtórzyć etapy 1 i 2, aby dodać płyn
dostrzykawki.
3. Podłączyć męską końcówkę łącznika typu Luer lock kranika do kielicha balonu i zamocować
ją, obracając łączniki. (Patrz rys. 3)
4. Podczas wciskania dźwigni tłoka odciągnąć uchwyt tłoka, aż miernik ciśnienia wskaże
próżnię. (Patrz rys. 4) Utrzymać podciśnienie używając uchwytu, a następnie zwolnić
dźwignię tłoka.
5. W celu szybkiego wypełnienia balonu wcisnąć dźwignię tłoka, następnie wciskać uchwyt
tłoka do wystąpienia znacznego oporu. (Patrz rys. 5) Zwolnić dźwignię tłoka utrzymując
uchwyt tłoka w danym położeniu. (Patrz rys. 6)
6. Obrócić uchwyt tłoka w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby zwiększyć
ciśnienie w balonie do wartości określonej dla używanego poszerzadła balonowego.
Ciśnienie można zmniejszyć obracając uchwyt tłoka w kierunku przeciwnym do ruchu
wskazówek zegara.
7. Aby zmniejszyć ciśnienie i opróżnić balon, należy obracać uchwyt tłoka w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż ciśnienie wskazywane przez urządzenie do
wypełniania spadnie poniżej 1atm. Nacisnąć dźwignię tłoka, następnie pociągnąć uchwyt
tłoka do wytworzenia podciśnienia wskazywanego na mierniku ciśnienia. (Patrz rys. 7)
Zwolnić dźwignię tłoka, aby zablokować tłok przy ujemnym ciśnieniu. Zwolnić uchwyt tłoka.
Uwaga: Podczas opróżniania balonu wskaźnik na mierniku ciśnienia powinien znajdować się
w obszarze wskazującym próżnię.
Po zakończeniu tego zabiegu wyrzucić urządzenia zgodnie z zaleceniami danej placówki,
dotyczącymi odpadów medycznych stanowiących zagrożenie biologiczne.
PORTUGUÊS
UTILIZAÇÃO PREVISTA
Este dispositivo é utilizado para encher, esvaziar e monitorizar a pressão de balões de
dilataçãobiliar.
NOTAS
Utilize este dispositivo exclusivamente para os ns indicados na utilização prevista.
Guarde num local seco, afastado de temperaturas extremas.
Este dispositivo deve ser utilizado exclusivamente por um prossional de saúde com a
formaçãoadequada.
CONTRAINDICAÇÕES
As especícas da CPRE bem como qualquer procedimento a ser realizado em conjunto com a
dilatação do balão incluindo, entre outras: estenoses assintomáticas; incapacidade para avançar o
dilatador com balão através da área estenótica; perfuração ou suspeita de perfuração; inamação
grave próximo ou cicatriz próximo do local de dilatação.
POTENCIAIS ACONTECIMENTOS ADVERSOS
Potenciais acontecimentos adversos associados à CPRE.

19
Os potenciais acontecimentos adversos associados à dilação do canal biliar incluem, entre outros:
pancreatite, colangite, perfuração e hemorragia.
PRECAUÇÕES
O dispositivo de insuação é utilizado em conjunto com um dilatador com balão. NÃO utilize ar
nem substâncias gasosas para encher o balão, uma vez que tal pode resultar numa diminuição
da ecácia do balão.
ADVERTÊNCIAS
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. As tentativas de o reprocessar, reesterilizar e/ou
reutilizar podem conduzir à falha do dispositivo e/ou à transmissão de doença.
Se, no momento da receção, a embalagem se encontrar aberta ou danicada, não a utilize.
Inspecione visualmente com particular atenção a vincos, dobras e ruturas. Se detetar alguma
anomalia que impeça o funcionamento correto do produto, não o utilize. Avise a Cook para obter
uma autorização de devolução do produto.
PREPARAÇÃO DO SISTEMA
1. Certique-se de que o punho do êmbolo do dispositivo de insuação foi totalmente rodado
no sentido dos ponteiros do relógio e está todo empurrado para dentro. Para mover o
êmbolo, aperte e mantenha apertada a alavanca do êmbolo situada ao lado do cilindro da
seringa. Solte a alavanca para xar a posição do êmbolo.
2. Rode a torneira de passagem e os encaixes do tubo de ligação até estarem bem apertados.
A existência da torneira de passagem visa facilitar a eliminação de ar.
3. Verique se o orifício lateral da torneira de passagem está fechado, rodando o braço “o”da
torneira de passagem na direção do orifício lateral.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
1. Segurando no dispositivo de insuação, mergulhe o tubo de ligação num volume mínimo
de 30 mL de líquido. Encha o dispositivo pressionando a alavanca do êmbolo e puxando o
punho do êmbolo. Solte a alavanca do êmbolo para o xar na devida posição. (Ver g. 1)
2. Para eliminar todo o ar do dispositivo de insuação, segure o dispositivo de insuação
em posição vertical e pressione a alavanca do êmbolo enquanto, em simultâneo, segura
e empurra o punho do êmbolo até todo o ar ter sido expelido, e existir no dispositivo um
máximo de 15 mL de líquido. (Ver g. 2) Mantendo a posição do punho do êmbolo, solte a
alavanca do êmbolo para o xar na devida posição. Solte o punho do êmbolo. Para adicionar
líquido à seringa, repita os passos 1 e 2.
3. Adapte o conector Luer-Lock macho da torneira de passagem ao conector do balão e rode
os encaixes para os xar. (Ver g. 3)
4. Apertando a alavanca do êmbolo, puxe o punho do êmbolo até haver indicação de vácuo
no manómetro. (Ver g. 4) Mantenha o vácuo com o auxílio do punho e, em seguida solte a
alavanca do êmbolo.
5. Para uma insuação rápida, aperte a alavanca do êmbolo e, em seguida, empurre o punho
do êmbolo para a frente até sentir uma acentuada resistência. (Ver g. 5) Solte a alavanca do
êmbolo enquanto mantém a posição do respetivo punho. (Ver g. 6)
6. Rode o punho do êmbolo no sentido dos ponteiros do relógio para aumentar a pressão do
balão até ao valor especicado para o dilatador com balão que está a ser utilizado. A pressão
poderá ser diminuída rodando o punho do êmbolo no sentido contrário ao dos ponteiros
do relógio.
7. Para diminuir a pressão e esvaziar o balão, rode o punho do êmbolo no sentido contrário
ao dos ponteiros do relógio até a pressão no dispositivo de insuação baixar para menos
de 1 atm. Aperte a alavanca do êmbolo e depois puxe o punho do êmbolo até criar vácuo,
conforme observado no manómetro. (Ver g. 7) Solte a alavanca do êmbolo para bloquear
em pressão negativa. Solte o punho do êmbolo. Nota: Durante o esvaziamento, o indicador
do manómetro de pressão deve estar na zona de vácuo.
Quando terminar o procedimento, elimine o(s) dispositivo(s) de acordo com as normas
institucionais relativas a resíduos médicos biológicos perigosos.

20
ESPAÑOL
INDICACIONES
Este dispositivo se utiliza para hinchar, deshinchar y vigilar la presión de balones de
dilataciónbiliar.
NOTAS
No utilice este dispositivo para otro propósito que no sea el especicado en las indicaciones
deuso.
Almacene el producto en un lugar seco y protegido de temperaturas extremas.
Este dispositivo solamente pueden utilizarlo profesionales sanitarios cualicados.
CONTRAINDICACIONES
Las especícas de la colangiopancreatografía endoscópica retrógrada (ERCP) y de los
procedimientos que tengan que realizarse junto con dilatación con balón, incluidas, entre otras:
estenosis asintomáticas; incapacidad para hacer avanzar el balón de dilatación a través de la zona
estenosada; certeza o sospecha de perforación; e inamación o cicatrización graves cerca del
lugar de la dilatación.
REACCIONES ADVERSAS POSIBLES
Las reacciones adversas posibles son las asociadas a la ERCP.
Las reacciones adversas posibles asociadas a la dilatación del árbol biliar incluyen, entre otras:
pancreatitis, colangitis, perforación y hemorragia.
PRECAUCIONES
El dispositivo de hinchado se utiliza junto con un balón de dilatación. NO utilice aire ni sustancias
gaseosas para hinchar el balón, ya que esto reducirá su ecacia.
ADVERTENCIAS
Este dispositivo está concebido para un solo uso. Cualquier intento de reprocesar, reesterilizar
oreutilizar el dispositivo puede hacer que este falle u ocasionar la transmisión de enfermedades.
No utilice el dispositivo si el envase está abierto o dañado cuando lo reciba. Inspeccione
visualmente el dispositivo, prestando especial atención a la presencia de acodamientos,
dobleces o roturas. No lo utilice si detecta alguna anomalía que pudiese impedir su correcto
funcionamiento. Notifíquelo a Cook para obtener una autorización de devolución.
PREPARACIÓN DEL SISTEMA
1. Asegúrese de que el mango del émbolo del dispositivo de hinchado se haya girado por
completo en el sentido de las agujas del reloj y se haya presionado hacia dentro hasta el
tope. Para mover el émbolo, apriete y mantenga apretada la palanca del émbolo situada al
lado del cilindro de la jeringa. Suelte la palanca para jar el émbolo en posición.
2. Gire las conexiones de la llave de paso y el tubo conector hasta que queden apretadas. La
llave de paso se suministra para facilitar la purga del aire.
3. Gire el brazo de la llave de paso hacia el oricio lateral para asegurarse de que el oricio
lateral de la llave de paso quede cerrado.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Mientras mantiene el dispositivo de hinchado, sumerja el tubo conector en un mínimo de
30 mL de líquido. Llene el dispositivo comprimiendo la palanca del émbolo y tirando del
mango del émbolo. Suelte la palanca del émbolo para jar éste en posición. (Vea la gura 1)
2. Para purgar totalmente de aire el dispositivo de hinchado, mantenga éste en posición
vertical y comprima la palanca del émbolo al tiempo que sujeta y empuja el mango del
émbolo hasta que se haya expulsado todo el aire y haya un máximo de 15mL de líquido en
el dispositivo. (Vea la gura 2) Mientras mantiene la posición del mango del émbolo, suelte
la palanca del émbolo para jar éste en posición. Suelte el mango del émbolo. Para añadir
líquido a la jeringa, repita los pasos 1 y 2.
3. Acople la conexión Luer Lock macho de la llave de paso al conector del balón, y fíjelos
haciendo girar las conexiones. (Vea la gura 3)