COOK Medical G22181 User manual

0123
IFU0102-4
*IFU0102-4*
14Fr Colon Decompression Set
Instructions for Use
Souprava pro kolonoskopickou dekompresi velikosti 14 Fr
Návod k použití
14 Fr Colondekompressionssæt
Brugsanvisning
14Fr Colondecompressieset
Gebruiksaanwijzing
Set pour décompression du côlon 14 Fr
Mode d’emploi
Kolon-Dekompressions-Set (14 Fr)
Gebrauchsanweisung
Σετ αποσυμπίεσης παχέος εντέρου 14 Fr
Οδηγίες χρήσης
Set di decompressione del colon da 14 Fr
Istruzioni per l’uso
Zestaw 14 Fr do odbarczania okrężnicy
Instrukcja użycia
Conjunto de descompressão do cólon 14 Fr
Instruções de utilização
Equipo de descompresión del colon de 14 Fr
Instrucciones de uso
14 Fr Kolondekompressionsset
Bruksanvisning
0123
EN
2
CS
5
DA
8
NL
11
FR
14
DE
17
EL
20
IT
24
PL
27
PT
30
ES
33
SV
36

ENGLISH
14FR COLON DECOMPRESSION SET
CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a
physician (or properly licensed practitioner).
INTENDED USE
This device is intended for treatment of acute non-toxic megacolon,
pseudo- obstruction (Ogilvie’s syndrome) and colonic strictures.
DEVICE DESCRIPTION
Set includes a colon decompression tube, guiding catheter and .035 inch (0.89mm)
wire guide. The colon decompression tube, guiding catheter and wire guide are
radiopaque to aid with fluoroscopic placement.
CONTRAINDICATIONS
Those for colonoscopy include, but are not limited to: fulminant colitis, possible
existing perforation, acute severe diverticulitis, presence of barium or inadequate
bowel preparation.
Those for colon decompression include, but are not limited to: ischemic bowel,
recent rectal surgery, organic colon obstruction, recent surgical anastomosis, acute
myocardial infarction.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Potential adverse events associated with colonoscopy include, but are not limited
to: allergic reaction to medication, cardiac arrhythmia or arrest, fever, hemorrhage,
hypotension, infection, perforation, respiratory depression or arrest.
Those associated with colon decompression include, but are not limited to:
clogging of the tube, dislodgment of the colon decompression tube / wire guide,
fever and discomfort, hemorrhage, hypotension, infection, migration, pain,
perforation, sepsis.
PRECAUTIONS
The product is intended for use by physicians trained and experienced in
colonoscopy techniques.
Standard technique for the treatment of acute non-toxic megacolon, pseudo-
obstruction (Ogilvie’s syndrome) and colonic strictures should be employed.
Refer to package label for minimum channel size required for this device.
Careful history and physical examination must be performed prior to colon
decompression tube insertion in order to determine underlying cause.
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
Store in a dry location, away from temperature extremes.
Use of this device is restricted to a trained healthcare professional.
2

It is recommended that drainage collection bag be available for use during
procedure.
Colon should not be prepped unless there is an excessive amount of stool in
rectum.
This device should not be left indwelling for more than 72 hours.
WARNINGS
This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or
reuse may lead to device failure and/or transmission of disease.
Visually inspect the packaging and device. If the packaging is opened or damaged
when received, do not use. If a device abnormality is detected that would prohibit
proper working condition, do not use. Please notify Cook for return authorization.
MR SAFETY INFORMATION
This symbol means the device is MR Safe.
Non-clinical testing performed to establish the MR safety was completed using a
static magnet field of 3 T.
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends
approximately 4 mm from the 14 Fr Colon Decompression Tube when imaged with
a gradient echo pulse sequence and a 3 T MR system.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Visually inspect the packaging confirming it is unopened and free from damage
prior to use.
2. Visually inspect the device confirming it is free from damage prior to use.
3. Advance colonoscope, insufflating minimal air or CO₂, until it has reached the
desired location. Use suction intermittently throughout procedure to help
decompress colon. Caution: Failure to perform suction may result in further
colonic distention.
4. Fluoroscopically observe location of colonoscope.
5. Insert wire guide into accessory channel until it is endoscopically visualized
exiting colonoscope and advance in short increments until it is fluoroscopically
visualized in position at the desired location.
6. Carefully withdraw colonoscope, making certain wire guide remains stationary
within colon by periodic fluoroscopic monitoring. Caution: Failure to monitor
the wire guide may result in dislodgement of the wire guide.
7. Disassemble colon decompression tube and pre-loaded guiding catheter.
3

8. Flush colon decompression tube and guiding catheter with sterile water or
lubricate with water-soluble lubricant, then reassemble and advance into
colon over pre-positioned wire guide under periodic fluoroscopic monitoring.
Caution: Failure to monitor the position of the wire guide fluoroscopically
may result in dislodgement of the wire guide.
9. Once colon decompression tube is advanced to target area, under periodic
fluoroscopic monitoring withdraw both guiding catheter and wire guide,
making certain the colon decompression tube remains stationary within colon.
Caution: Failure to monitor the colon decompression tube fluoroscopically
may result in dislodgement of the colon decompression tube.
10. Secure external portion of colon decompression tube to patient. Attach
drainage connector to appropriate drainage collection bag to begin drainage,
per institutional guidelines.
Removal
11. Carefully remove the colon decompression tube by gently pulling it through
the colon until it exits.
Upon completion of procedure, dispose of device(s) per institutional
guidelines for biohazardous medical waste.
HOW SUPPLIED
Supplied sterilized by ethylene oxide gas in peel-open packages.
4

ČESKY
SOUPRAVA PRO KOLONOSKOPICKOU DEKOMPRESI VELIKOSTI 14 FR
POZOR: Podle federálních zákonů USA smí tento prostředek být prodáván
pouze lékařem nebo na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného zdravotníka
s licencí).
URČENÉ POUŽITÍ
Tento prostředek je určený pro léčbu akutního netoxického megakolonu,
pseudoobstrukce (Ogilvieho syndromu) a striktur tračníku.
POPIS PROSTŘEDKU
Souprava obsahuje dekompresní trubici pro tračník, vodicí katetr a vodicí drát
o průměru 0,035 inch (0,89 mm). Dekompresní trubice pro tračník, vodicí katetr
a vodicí drát jsou rentgenkontrastní, což pomáhá při skiaskopickém zavádění.
KONTRAINDIKACE
Ke kontraindikacím souvisejícím s kolonoskopií kromě jiného patří: fulminantní
kolitida, možná existující perforace, akutní závažná divertikulitida, přítomnost
barya nebo neadekvátní příprava střeva.
Ke kontraindikacím souvisejícím s kolonoskopickou dekompresí kromě jiného patří:
ischemické střevo, nedávná operace rekta, organická obstrukce tračníku, nedávná
chirurgická anastomóza, akutní infarkt myokardu.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
K potenciálním nežádoucím příhodám souvisejícím s kolonoskopií kromě jiného
patří: alergická reakce na léky, srdeční arytmie nebo zástava, horečka, krvácení,
hypotenze, infekce, perforace, ztížené dýchání nebo zástava dýchání.
K nežádoucím příhodám souvisejícím s kolonoskopickou dekompresí kromě
jiného patří: ucpání trubice, uvolnění dekompresní trubice pro tračník nebo
vodicího drátu, horečka a nepohodlí, krvácení, hypotenze, infekce, migrace, bolest,
perforace, sepse.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Výrobek je určen k použití lékaři, kteří jsou vyškoleni v kolonoskopických metodách
a mají s nimi zkušenosti.
Je nutné využít standardní metody pro léčbu akutního netoxického megakolonu,
pseudoobstrukce (Ogilvieho syndromu) a striktur tračníku.
Informace o minimální velikosti kanálu potřebného pro toto zařízení najdete na
štítku na obalu.
Před zavedením dekompresní trubice pro tračník je nutné pečlivě vyhodnotit
anamnézu pacienta a provést důkladné fyzické vyšetření, aby byla zjištěna prvotní
příčina.
Tento prostředek nepoužívejte k jinému účelu, než je uvedené určené použití.
5

Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.
Tento prostředek smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.
Doporučuje se, aby při výkonu byl k dispozici drenážní sběrný vak.
Tračník nepřipravujte, pokud v rektu není nadměrné množství stolice.
Prostředek se nesmí ponechat zavedený v těle déle než 72 hodin.
VAROVÁNÍ
Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Pokusy o opakované
zpracování prostředku, jeho opětovnou sterilizaci nebo opakované použití mohou
vést k selhání prostředku nebo k přenosu onemocnění.
Vizuálně zkontrolujte obal a prostředek. Pokud je obal při převzetí otevřený nebo
poškozený, prostředek nepoužívejte. Pokud objevíte anomálii, která by bránila
správné funkci, prostředek nepoužívejte. Požádejte společnost Cook o autorizaci
pro vrácení prostředku.
INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MRI
Tento symbol znamená, že prostředek je bezpečný při vyšetření
MRI.
Neklinické testování, kterým byla stanovena bezpečnost při vyšetření MRI, bylo
provedeno se statickým magnetickým polem o intenzitě 3 tesla.
V neklinických testech zasahuje artefakt obrazu způsobený prostředkem přibližně
4 mm od dekompresní trubice pro tračník o velikosti 14 Fr při snímkování pulzní
sekvencí gradient echo na systému MRI o 3 tesla.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Před použitím vizuálně zkontrolujte balení a potvrďte, že není otevřené nebo
poškozené.
2. Před použitím vizuálně zkontrolujte prostředek a potvrďte, že není poškozený.
3. Posunujte kolonoskop, přičemž insulfujte minimální množství vzduchu nebo
CO₂, dokud kolonoskop nedosáhne požadované polohy. Během celého zákroku
přerušovaně používejte odsávání, čímž pomůžete dekompresi tračníku. Pozor:
Pokud nebude použito odsávání, může dojít k další distenzi tračníku.
4. Skiaskopicky sledujte umístění kolonoskopu.
5. Zasuňte vodicí drát do akcesorního kanálu tak, aby bylo endoskopicky viditelné
jeho vysunutí z kolonoskopu, a posouvejte jej dál po krátkých úsecích, dokud
nebude skiaskopicky viditelná jeho poloha v požadovaném umístění.
6. Opatrně vytáhněte kolonoskop a přitom se pravidelnou skiaskopickou
kontrolou přesvědčujte, že vodicí drát zůstává v tračníku bez pohybu. Pozor:
Pokud nebudete vodicí drát kontrolovat, může dojít k jeho uvolnění.
6

7. Rozeberte dekompresní trubici pro tračník a předem nasazený vodicí katetr.
8. Dekompresní trubici pro tračník a vodicí katetr propláchněte sterilní vodou
nebo lubrikujte ve vodě rozpustným lubrikantem, poté znovu sestavte a
posouvejte do tračníku po předem zavedeném vodicím drátu za pravidelné
skiaskopické kontroly. Pozor: Pokud nebudete skiaskopicky kontrolovat
polohu vodicího drátu, může dojít k jeho uvolnění.
9. Po posunutí dekompresní trubice pro tračník do cílové oblasti za pravidelné
skiaskopické kontroly vytáhněte vodicí katetr i vodicí drát, přičemž se
přesvědčte, že dekompresní trubice pro tračník zůstává v tračníku bez pohybu.
Pozor: Pokud nebudete skiaskopicky kontrolovat dekompresní trubici pro
tračník, může dojít k jejímu uvolnění.
10. Vnější část dekompresní trubice pro tračník připevněte k pacientovu tělu.
Před započetím drenáže připojte drenážní konektor k vhodnému drenážnímu
sběrnému vaku v souladu s doporučenými postupy platnými v daném
zdravotnickém zařízení.
Odstranění
11. Opatrně vytahujte dekompresní trubici pro tračník, dokud ji celou nevytáhnete
ven z tračníku.
Po dokončení výkonu zlikvidujte prostředek v souladu se směrnicemi pro
likvidaci biologicky nebezpečného lékařského odpadu platnými v daném
zdravotnickém zařízení.
STAV PŘI DODÁNÍ
Výrobek je dodáván v odtrhovacích obalech a je sterilizován plynným
ethylenoxidem.
7

DANSK
14 FR COLONDEKOMPRESSIONSSÆT
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges
af en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes anvisning.
TILSIGTET ANVENDELSE
Dette produkt er beregnet til behandling af akut ikke-toksisk megacolon,
pseudo-obstruktion (Ogilvie’s syndrom) og colonforsnævringer.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Sættet består en colondekompressionssonde, et styrekateter og en 0,035 inch
(0,89 mm) kateterleder. Colondekompressionssonden, styrekateteret og
kateterlederen er røntgenfaste som en hjælp til anlæggelse under fluoroskopi.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationer imod kolonoskopi omfatter, men er ikke begrænset til:
fulminant kolitis, mulig eksisterende perforation, akut alvorlig divertikulitis,
tilstedeværelse af barium og utilstrækkelig tarmforberedelse.
Kontraindikationer imod colondekompression omfatter, men er ikke begrænset til:
iskæmisk tarm, nylig rektal operation, organisk colonobstruktion, nylig kirurgisk
anastomose, akut myokardieinfarkt.
POTENTIELLE UØNSKEDE HÆNDELSER
Potentielle uønskede hændelser forbundet med kolonoskopi omfatter, men er
ikke begrænset til: allergisk reaktion over for medicin, hjertearytmi eller hjertestop,
feber, blødning, hypotension, infektion, perforation, respirationsdepression eller
-ophør.
Potentielle uønskede hændelser forbundet med colondekompression
omfatter, men er ikke begrænset til: tilstopning af sonden, løsrivning af
colondekompressionsslangen/kateterlederen, feber og ubehag, blødning,
hypotension, infektion, migration, smerte, perforation, sepsis.
FORHOLDSREGLER
Dette produkt er beregnet til brug for læger med uddannelse og erfaring i
kolonoskopiteknikker.
Standardteknik for behandling af akut ikke-toksisk megacolon, pseudo-obstruktion
(Ogilvie’s syndrom) og colonforsnævringer skal anvendes.
Se etiketten på pakningen vedrørende påkrævet minimumskanalstørrelse for dette
produkt.
Omhyggelig anamnese og objektiv undersøgelse skal udføres før indføring af
colondekompressionssonden for at fastslå den underliggende årsag.
Produktet må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, tilsigtede
anvendelse.
8

Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving.
Brug af dette produkt er begrænset til uddannet sundhedspersonale.
Det anbefales, at en drænagepose er tilgængelig til brug under proceduren.
Colon skal ikke tømmes, medmindre der er en overordentlig stor mængde afføring
i rektum.
Produktet må ikke forblive indlagt længere end 72 timer.
ADVARSLER
Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på at genbehandle,
resterilisere og/eller genbruge det kan føre til svigt af produktet og/eller overførsel
af smitsom sygdom.
Efterse emballagen og produktet. Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved
modtagelsen, må produktet ikke anvendes. Hvis der konstateres noget unormalt
på produktet, som kunne hindre korrekt brug, må det ikke anvendes. Underret
Cook for at få tilladelse til at returnere instrumentet.
SIKKERHEDSOPLYSNINGER OM MR-SCANNING
Dette symbol betyder, at produktet er “MR-sikkert”.
Ved ikke-klinisk testning for at fastslå MR-sikkerhed anvendtes et statisk magnetfelt
på 3 T.
Ved ikke-klinisk testning rækker billedartefaktet forårsaget af produktet cirka 4 mm
ud fra 14 Fr colondekompressionssonden, når den afbildes med en gradient ekko-
pulssekvens og et 3 T MR-system.
BRUGSANVISNING
1. Efterse emballagen for at bekræfte, at den er uåbnet og uden skader inden
brug.
2. Efterse produktet for at bekræfte, at det er uden skader ingen brug.
3. Før kolonoskopet frem med minimal insufflation af luft eller CO₂, indtil det
har nået den ønskede placering. Anvend sug med mellemrum under hele
indgrebet for at hjælpe med at dekomprimere colon. Forsigtig: Manglende
udførelse af sugning kan føre til yderligere udspiling af colon.
4. Placeringen af kolonoskopet skal observeres under fluoroskopi.
5. Indsæt kateterlederen i tilbehørskanalen, indtil den under endoskopi er
visualiseret til at komme ud af kolonoskopet og før den frem i korte intervaller
indtil den er visualiseret fluoroskopisk til at være på plads ved den ønskede
placering.
9

6. Træk forsigtigt kolonoskopet tilbage, og kontroller ved regelmæssig
fluoroskopisk monitorering, at kateterlederen forbliver fast placeret i colon.
Forsigtig: Manglende monitorering af kateterlederen kan føre til, at
kateterlederen løsner sig.
7. Afmonter colondekompressionssonden og det på forhånd isatte styrekateter.
8. Skyl colondekompressionssonden og styrekateteret med sterilt vand eller
smør med vandopløseligt smøremiddel, monter dem så igen og før dem ind i
colon over den forud anbragte kateterleder under regelmæssig fluoroskopisk
monitorering. Forsigtig: Manglende fluoroskopisk monitorering af
kateterlederens placering kan føre til, at kateterlederen løsner sig.
9. Når colondekompressionssonden er ført frem til målområdet, træk da forsigtigt
både styrekateteret og kateterlederen tilbage under regelmæssig fluoroskopisk
monitorering, og kontroller, at colondekompressionssonden forbliver fast
placeret i colon. Forsigtig: Manglende fluoroskopisk monitorering af
colondekompressionssonden kan føre til, at colondekompressionssonden
løsner sig.
10. Fastgør den eksterne del af colondekompressionssonden til patienten. Slut
drænagekonnektoren til den relevante drænagepose for at starte drænage iht.
hospitalets retningslinjer.
Fjernelse
11. Fjern colondekompressionssonden omhyggeligt ved at trække den forsigtigt
gennem colon, indtil den kommer ud.
Efter udført indgreb kasseres produktet eller produkterne ifølge hospitalets
retningslinjer for biologisk farligt medicinsk affald.
LEVERING
Leveres steriliseret med ethylenoxid i peel-open pakninger.
10