COOK Medical G22181 User manual

0123
IFU0102-4
*IFU0102-4*
14Fr Colon Decompression Set
Instructions for Use
Souprava pro kolonoskopickou dekompresi velikosti 14 Fr
Návod k použití
14 Fr Colondekompressionssæt
Brugsanvisning
14Fr Colondecompressieset
Gebruiksaanwijzing
Set pour décompression du côlon 14 Fr
Mode d’emploi
Kolon-Dekompressions-Set (14 Fr)
Gebrauchsanweisung
Σετ αποσυμπίεσης παχέος εντέρου 14 Fr
Οδηγίες χρήσης
Set di decompressione del colon da 14 Fr
Istruzioni per l’uso
Zestaw 14 Fr do odbarczania okrężnicy
Instrukcja użycia
Conjunto de descompressão do cólon 14 Fr
Instruções de utilização
Equipo de descompresión del colon de 14 Fr
Instrucciones de uso
14 Fr Kolondekompressionsset
Bruksanvisning
0123
EN
2
CS
5
DA
8
NL
11
FR
14
DE
17
EL
20
IT
24
PL
27
PT
30
ES
33
SV
36

ENGLISH
14FR COLON DECOMPRESSION SET
CAUTION: U.S. federal law restricts this device to sale by or on the order of a
physician (or properly licensed practitioner).
INTENDED USE
This device is intended for treatment of acute non-toxic megacolon,
pseudo- obstruction (Ogilvie’s syndrome) and colonic strictures.
DEVICE DESCRIPTION
Set includes a colon decompression tube, guiding catheter and .035 inch (0.89mm)
wire guide. The colon decompression tube, guiding catheter and wire guide are
radiopaque to aid with fluoroscopic placement.
CONTRAINDICATIONS
Those for colonoscopy include, but are not limited to: fulminant colitis, possible
existing perforation, acute severe diverticulitis, presence of barium or inadequate
bowel preparation.
Those for colon decompression include, but are not limited to: ischemic bowel,
recent rectal surgery, organic colon obstruction, recent surgical anastomosis, acute
myocardial infarction.
POTENTIAL ADVERSE EVENTS
Potential adverse events associated with colonoscopy include, but are not limited
to: allergic reaction to medication, cardiac arrhythmia or arrest, fever, hemorrhage,
hypotension, infection, perforation, respiratory depression or arrest.
Those associated with colon decompression include, but are not limited to:
clogging of the tube, dislodgment of the colon decompression tube / wire guide,
fever and discomfort, hemorrhage, hypotension, infection, migration, pain,
perforation, sepsis.
PRECAUTIONS
The product is intended for use by physicians trained and experienced in
colonoscopy techniques.
Standard technique for the treatment of acute non-toxic megacolon, pseudo-
obstruction (Ogilvie’s syndrome) and colonic strictures should be employed.
Refer to package label for minimum channel size required for this device.
Careful history and physical examination must be performed prior to colon
decompression tube insertion in order to determine underlying cause.
Do not use this device for any purpose other than stated intended use.
Store in a dry location, away from temperature extremes.
Use of this device is restricted to a trained healthcare professional.
2

It is recommended that drainage collection bag be available for use during
procedure.
Colon should not be prepped unless there is an excessive amount of stool in
rectum.
This device should not be left indwelling for more than 72 hours.
WARNINGS
This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or
reuse may lead to device failure and/or transmission of disease.
Visually inspect the packaging and device. If the packaging is opened or damaged
when received, do not use. If a device abnormality is detected that would prohibit
proper working condition, do not use. Please notify Cook for return authorization.
MR SAFETY INFORMATION
This symbol means the device is MR Safe.
Non-clinical testing performed to establish the MR safety was completed using a
static magnet field of 3 T.
In non-clinical testing, the image artifact caused by the device extends
approximately 4 mm from the 14 Fr Colon Decompression Tube when imaged with
a gradient echo pulse sequence and a 3 T MR system.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Visually inspect the packaging confirming it is unopened and free from damage
prior to use.
2. Visually inspect the device confirming it is free from damage prior to use.
3. Advance colonoscope, insufflating minimal air or CO₂, until it has reached the
desired location. Use suction intermittently throughout procedure to help
decompress colon. Caution: Failure to perform suction may result in further
colonic distention.
4. Fluoroscopically observe location of colonoscope.
5. Insert wire guide into accessory channel until it is endoscopically visualized
exiting colonoscope and advance in short increments until it is fluoroscopically
visualized in position at the desired location.
6. Carefully withdraw colonoscope, making certain wire guide remains stationary
within colon by periodic fluoroscopic monitoring. Caution: Failure to monitor
the wire guide may result in dislodgement of the wire guide.
7. Disassemble colon decompression tube and pre-loaded guiding catheter.
3

8. Flush colon decompression tube and guiding catheter with sterile water or
lubricate with water-soluble lubricant, then reassemble and advance into
colon over pre-positioned wire guide under periodic fluoroscopic monitoring.
Caution: Failure to monitor the position of the wire guide fluoroscopically
may result in dislodgement of the wire guide.
9. Once colon decompression tube is advanced to target area, under periodic
fluoroscopic monitoring withdraw both guiding catheter and wire guide,
making certain the colon decompression tube remains stationary within colon.
Caution: Failure to monitor the colon decompression tube fluoroscopically
may result in dislodgement of the colon decompression tube.
10. Secure external portion of colon decompression tube to patient. Attach
drainage connector to appropriate drainage collection bag to begin drainage,
per institutional guidelines.
Removal
11. Carefully remove the colon decompression tube by gently pulling it through
the colon until it exits.
Upon completion of procedure, dispose of device(s) per institutional
guidelines for biohazardous medical waste.
HOW SUPPLIED
Supplied sterilized by ethylene oxide gas in peel-open packages.
4

ČESKY
SOUPRAVA PRO KOLONOSKOPICKOU DEKOMPRESI VELIKOSTI 14 FR
POZOR: Podle federálních zákonů USA smí tento prostředek být prodáván
pouze lékařem nebo na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného zdravotníka
s licencí).
URČENÉ POUŽITÍ
Tento prostředek je určený pro léčbu akutního netoxického megakolonu,
pseudoobstrukce (Ogilvieho syndromu) a striktur tračníku.
POPIS PROSTŘEDKU
Souprava obsahuje dekompresní trubici pro tračník, vodicí katetr a vodicí drát
o průměru 0,035 inch (0,89 mm). Dekompresní trubice pro tračník, vodicí katetr
a vodicí drát jsou rentgenkontrastní, což pomáhá při skiaskopickém zavádění.
KONTRAINDIKACE
Ke kontraindikacím souvisejícím s kolonoskopií kromě jiného patří: fulminantní
kolitida, možná existující perforace, akutní závažná divertikulitida, přítomnost
barya nebo neadekvátní příprava střeva.
Ke kontraindikacím souvisejícím s kolonoskopickou dekompresí kromě jiného patří:
ischemické střevo, nedávná operace rekta, organická obstrukce tračníku, nedávná
chirurgická anastomóza, akutní infarkt myokardu.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
K potenciálním nežádoucím příhodám souvisejícím s kolonoskopií kromě jiného
patří: alergická reakce na léky, srdeční arytmie nebo zástava, horečka, krvácení,
hypotenze, infekce, perforace, ztížené dýchání nebo zástava dýchání.
K nežádoucím příhodám souvisejícím s kolonoskopickou dekompresí kromě
jiného patří: ucpání trubice, uvolnění dekompresní trubice pro tračník nebo
vodicího drátu, horečka a nepohodlí, krvácení, hypotenze, infekce, migrace, bolest,
perforace, sepse.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Výrobek je určen k použití lékaři, kteří jsou vyškoleni v kolonoskopických metodách
a mají s nimi zkušenosti.
Je nutné využít standardní metody pro léčbu akutního netoxického megakolonu,
pseudoobstrukce (Ogilvieho syndromu) a striktur tračníku.
Informace o minimální velikosti kanálu potřebného pro toto zařízení najdete na
štítku na obalu.
Před zavedením dekompresní trubice pro tračník je nutné pečlivě vyhodnotit
anamnézu pacienta a provést důkladné fyzické vyšetření, aby byla zjištěna prvotní
příčina.
Tento prostředek nepoužívejte k jinému účelu, než je uvedené určené použití.
5

Skladujte na suchém místě, chraňte před extrémními teplotami.
Tento prostředek smí používat pouze vyškolený zdravotnický pracovník.
Doporučuje se, aby při výkonu byl k dispozici drenážní sběrný vak.
Tračník nepřipravujte, pokud v rektu není nadměrné množství stolice.
Prostředek se nesmí ponechat zavedený v těle déle než 72 hodin.
VAROVÁNÍ
Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Pokusy o opakované
zpracování prostředku, jeho opětovnou sterilizaci nebo opakované použití mohou
vést k selhání prostředku nebo k přenosu onemocnění.
Vizuálně zkontrolujte obal a prostředek. Pokud je obal při převzetí otevřený nebo
poškozený, prostředek nepoužívejte. Pokud objevíte anomálii, která by bránila
správné funkci, prostředek nepoužívejte. Požádejte společnost Cook o autorizaci
pro vrácení prostředku.
INFORMACE O BEZPEČNOSTI PŘI VYŠETŘENÍ MRI
Tento symbol znamená, že prostředek je bezpečný při vyšetření
MRI.
Neklinické testování, kterým byla stanovena bezpečnost při vyšetření MRI, bylo
provedeno se statickým magnetickým polem o intenzitě 3 tesla.
V neklinických testech zasahuje artefakt obrazu způsobený prostředkem přibližně
4 mm od dekompresní trubice pro tračník o velikosti 14 Fr při snímkování pulzní
sekvencí gradient echo na systému MRI o 3 tesla.
NÁVOD K POUŽITÍ
1. Před použitím vizuálně zkontrolujte balení a potvrďte, že není otevřené nebo
poškozené.
2. Před použitím vizuálně zkontrolujte prostředek a potvrďte, že není poškozený.
3. Posunujte kolonoskop, přičemž insulfujte minimální množství vzduchu nebo
CO₂, dokud kolonoskop nedosáhne požadované polohy. Během celého zákroku
přerušovaně používejte odsávání, čímž pomůžete dekompresi tračníku. Pozor:
Pokud nebude použito odsávání, může dojít k další distenzi tračníku.
4. Skiaskopicky sledujte umístění kolonoskopu.
5. Zasuňte vodicí drát do akcesorního kanálu tak, aby bylo endoskopicky viditelné
jeho vysunutí z kolonoskopu, a posouvejte jej dál po krátkých úsecích, dokud
nebude skiaskopicky viditelná jeho poloha v požadovaném umístění.
6. Opatrně vytáhněte kolonoskop a přitom se pravidelnou skiaskopickou
kontrolou přesvědčujte, že vodicí drát zůstává v tračníku bez pohybu. Pozor:
Pokud nebudete vodicí drát kontrolovat, může dojít k jeho uvolnění.
6

7. Rozeberte dekompresní trubici pro tračník a předem nasazený vodicí katetr.
8. Dekompresní trubici pro tračník a vodicí katetr propláchněte sterilní vodou
nebo lubrikujte ve vodě rozpustným lubrikantem, poté znovu sestavte a
posouvejte do tračníku po předem zavedeném vodicím drátu za pravidelné
skiaskopické kontroly. Pozor: Pokud nebudete skiaskopicky kontrolovat
polohu vodicího drátu, může dojít k jeho uvolnění.
9. Po posunutí dekompresní trubice pro tračník do cílové oblasti za pravidelné
skiaskopické kontroly vytáhněte vodicí katetr i vodicí drát, přičemž se
přesvědčte, že dekompresní trubice pro tračník zůstává v tračníku bez pohybu.
Pozor: Pokud nebudete skiaskopicky kontrolovat dekompresní trubici pro
tračník, může dojít k jejímu uvolnění.
10. Vnější část dekompresní trubice pro tračník připevněte k pacientovu tělu.
Před započetím drenáže připojte drenážní konektor k vhodnému drenážnímu
sběrnému vaku v souladu s doporučenými postupy platnými v daném
zdravotnickém zařízení.
Odstranění
11. Opatrně vytahujte dekompresní trubici pro tračník, dokud ji celou nevytáhnete
ven z tračníku.
Po dokončení výkonu zlikvidujte prostředek v souladu se směrnicemi pro
likvidaci biologicky nebezpečného lékařského odpadu platnými v daném
zdravotnickém zařízení.
STAV PŘI DODÁNÍ
Výrobek je dodáván v odtrhovacích obalech a je sterilizován plynným
ethylenoxidem.
7

DANSK
14 FR COLONDEKOMPRESSIONSSÆT
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges
af en læge (eller en autoriseret behandler) eller efter dennes anvisning.
TILSIGTET ANVENDELSE
Dette produkt er beregnet til behandling af akut ikke-toksisk megacolon,
pseudo-obstruktion (Ogilvie’s syndrom) og colonforsnævringer.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Sættet består en colondekompressionssonde, et styrekateter og en 0,035 inch
(0,89 mm) kateterleder. Colondekompressionssonden, styrekateteret og
kateterlederen er røntgenfaste som en hjælp til anlæggelse under fluoroskopi.
KONTRAINDIKATIONER
Kontraindikationer imod kolonoskopi omfatter, men er ikke begrænset til:
fulminant kolitis, mulig eksisterende perforation, akut alvorlig divertikulitis,
tilstedeværelse af barium og utilstrækkelig tarmforberedelse.
Kontraindikationer imod colondekompression omfatter, men er ikke begrænset til:
iskæmisk tarm, nylig rektal operation, organisk colonobstruktion, nylig kirurgisk
anastomose, akut myokardieinfarkt.
POTENTIELLE UØNSKEDE HÆNDELSER
Potentielle uønskede hændelser forbundet med kolonoskopi omfatter, men er
ikke begrænset til: allergisk reaktion over for medicin, hjertearytmi eller hjertestop,
feber, blødning, hypotension, infektion, perforation, respirationsdepression eller
-ophør.
Potentielle uønskede hændelser forbundet med colondekompression
omfatter, men er ikke begrænset til: tilstopning af sonden, løsrivning af
colondekompressionsslangen/kateterlederen, feber og ubehag, blødning,
hypotension, infektion, migration, smerte, perforation, sepsis.
FORHOLDSREGLER
Dette produkt er beregnet til brug for læger med uddannelse og erfaring i
kolonoskopiteknikker.
Standardteknik for behandling af akut ikke-toksisk megacolon, pseudo-obstruktion
(Ogilvie’s syndrom) og colonforsnævringer skal anvendes.
Se etiketten på pakningen vedrørende påkrævet minimumskanalstørrelse for dette
produkt.
Omhyggelig anamnese og objektiv undersøgelse skal udføres før indføring af
colondekompressionssonden for at fastslå den underliggende årsag.
Produktet må ikke bruges til noget andet formål end den angivne, tilsigtede
anvendelse.
8

Opbevares tørt, væk fra temperaturudsving.
Brug af dette produkt er begrænset til uddannet sundhedspersonale.
Det anbefales, at en drænagepose er tilgængelig til brug under proceduren.
Colon skal ikke tømmes, medmindre der er en overordentlig stor mængde afføring
i rektum.
Produktet må ikke forblive indlagt længere end 72 timer.
ADVARSLER
Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på at genbehandle,
resterilisere og/eller genbruge det kan føre til svigt af produktet og/eller overførsel
af smitsom sygdom.
Efterse emballagen og produktet. Hvis emballagen er åbnet eller beskadiget ved
modtagelsen, må produktet ikke anvendes. Hvis der konstateres noget unormalt
på produktet, som kunne hindre korrekt brug, må det ikke anvendes. Underret
Cook for at få tilladelse til at returnere instrumentet.
SIKKERHEDSOPLYSNINGER OM MR-SCANNING
Dette symbol betyder, at produktet er “MR-sikkert”.
Ved ikke-klinisk testning for at fastslå MR-sikkerhed anvendtes et statisk magnetfelt
på 3 T.
Ved ikke-klinisk testning rækker billedartefaktet forårsaget af produktet cirka 4 mm
ud fra 14 Fr colondekompressionssonden, når den afbildes med en gradient ekko-
pulssekvens og et 3 T MR-system.
BRUGSANVISNING
1. Efterse emballagen for at bekræfte, at den er uåbnet og uden skader inden
brug.
2. Efterse produktet for at bekræfte, at det er uden skader ingen brug.
3. Før kolonoskopet frem med minimal insufflation af luft eller CO₂, indtil det
har nået den ønskede placering. Anvend sug med mellemrum under hele
indgrebet for at hjælpe med at dekomprimere colon. Forsigtig: Manglende
udførelse af sugning kan føre til yderligere udspiling af colon.
4. Placeringen af kolonoskopet skal observeres under fluoroskopi.
5. Indsæt kateterlederen i tilbehørskanalen, indtil den under endoskopi er
visualiseret til at komme ud af kolonoskopet og før den frem i korte intervaller
indtil den er visualiseret fluoroskopisk til at være på plads ved den ønskede
placering.
9

6. Træk forsigtigt kolonoskopet tilbage, og kontroller ved regelmæssig
fluoroskopisk monitorering, at kateterlederen forbliver fast placeret i colon.
Forsigtig: Manglende monitorering af kateterlederen kan føre til, at
kateterlederen løsner sig.
7. Afmonter colondekompressionssonden og det på forhånd isatte styrekateter.
8. Skyl colondekompressionssonden og styrekateteret med sterilt vand eller
smør med vandopløseligt smøremiddel, monter dem så igen og før dem ind i
colon over den forud anbragte kateterleder under regelmæssig fluoroskopisk
monitorering. Forsigtig: Manglende fluoroskopisk monitorering af
kateterlederens placering kan føre til, at kateterlederen løsner sig.
9. Når colondekompressionssonden er ført frem til målområdet, træk da forsigtigt
både styrekateteret og kateterlederen tilbage under regelmæssig fluoroskopisk
monitorering, og kontroller, at colondekompressionssonden forbliver fast
placeret i colon. Forsigtig: Manglende fluoroskopisk monitorering af
colondekompressionssonden kan føre til, at colondekompressionssonden
løsner sig.
10. Fastgør den eksterne del af colondekompressionssonden til patienten. Slut
drænagekonnektoren til den relevante drænagepose for at starte drænage iht.
hospitalets retningslinjer.
Fjernelse
11. Fjern colondekompressionssonden omhyggeligt ved at trække den forsigtigt
gennem colon, indtil den kommer ud.
Efter udført indgreb kasseres produktet eller produkterne ifølge hospitalets
retningslinjer for biologisk farligt medicinsk affald.
LEVERING
Leveres steriliseret med ethylenoxid i peel-open pakninger.
10

NEDERLANDS
14FR COLONDECOMPRESSIESET
LET OP: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of in opdracht van een arts (of
een zorgverlener met de juiste bevoegdheid).
BEOOGD GEBRUIK
Dit hulpmiddel is bedoeld voor de behandeling van acuut niet-toxisch megacolon,
pseudo-obstructie (Ogilvie-syndroom) en colonstricturen.
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
De set bestaat uit een colondecompressiebuis, een geleidekatheter en
een voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm). De colondecompressiebuis, de
geleidekatheter en de voerdraad zijn radiopaak om te helpen bij plaatsing onder
fluoroscopische bewaking.
CONTRA-INDICATIES
De contra-indicaties specifiek voor colonoscopie zijn onder meer, maar niet
beperkt tot: fulminante colitis, mogelijk bestaande perforatie, acute ernstige
diverticulitis, aanwezigheid van barium of ontoereikende voorbereiding van de
darm.
De contra-indicaties specifiek voor decompressie van de colon zijn onder meer,
maar niet beperkt tot: darmischemie, recente rectumchirurgie, organische
colonobstructie, recente chirurgische anastomose, acuut myocardinfarct.
MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN
Mogelijke ongewenste voorvallen van colonoscopie omvatten, maar zijn niet
beperkt tot: allergische reactie op medicatie, hartritmestoornissen of hartstilstand,
koorts, bloeding, hypotensie, infectie, perforatie, vertraagde of geen ademhaling.
De mogelijke ongewenste voorvallen van colondecompressie omvatten, maar zijn
niet beperkt tot: verstopping van de buis, losraken van de colondecompressiebuis/
voerdraad, koorts en ongemak, bloeding, hypotensie, infectie, migratie, pijn,
perforatie, sepsis.
VOORZORGSMAATREGELEN
Het product is bestemd voor gebruik door artsen met een opleiding in en ervaring
met colonoscopische technieken.
Standaardtechniek voor de behandeling van acuut, niet-toxisch megacolon,
pseudo-obstructie (Ogilvie-syndroom) en colonstricturen dient te worden
gehanteerd.
Raadpleeg het etiket op de verpakking voor de minimale diameter van het kanaal
die voor dit hulpmiddel is vereist.
11

Er dienen zorgvuldig een anamnese en een lichamelijk onderzoek te worden
verricht voordat de buis voor colondecompressie wordt ingebracht om de
onderliggende oorzaak vast te stellen.
Gebruik dit hulpmiddel niet voor andere doeleinden dan de beoogde toepassing.
Op een droge plaats uit de buurt van extreme temperaturen bewaren.
Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door een hiertoe opgeleide,
medische zorgverlener.
Het wordt aanbevolen om te beschikken over een drainageopvangzak voor
gebruik tijdens de procedure.
De colon mag niet worden voorbereid, tenzij er een buitengewone hoeveelheid
ontlasting in het rectum aanwezig is.
Dit instrument mag niet langer dan 72 uur in situ blijven.
WAARSCHUWINGEN
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Pogingen om
het hulpmiddel opnieuw te verwerken, opnieuw te steriliseren en/of opnieuw
te gebruiken kunnen leiden tot falen van het hulpmiddel en/of overdracht van
ziektes.
Voer een visuele inspectie van de verpakking en het hulpmiddel uit. Gebruik het
instrument niet als de verpakking bij ontvangst geopend of beschadigd is. Gebruik
het instrument niet als een afwijking wordt waargenomen die de juiste werking
kan verhinderen. Neem contact op met Cook voor een retourmachtiging.
INFORMATIE OVER MR-VEILIGHEID
Dit symbool betekent dat het hulpmiddel MR-veilig is.
Niet-klinische tests die uitgevoerd werden om de MR-veiligheid vast te stellen,
werden voltooid met behulp van een statisch magneetveld van 3 T.
Bij niet-klinische tests steekt het door het instrument veroorzaakte beeldartefact
ongeveer 4 mm uit rondom de 14 Fr colondemcompressiebuis bij beeldvorming
met een gradiëntechopulssequentie en een MR-systeem van 3 T.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Inspecteer de verpakking vóór gebruik visueel om er zeker van te zijn dat deze
ongeopend en onbeschadigd is.
2. Inspecteer het hulpmiddel vóór gebruik visueel om er zeker van te zijn dat het
onbeschadigd is.
12

3. Breng de colonoscoop in, waarbij een minimale hoeveelheid lucht of CO₂ wordt
ingeblazen, totdat de colonoscoop de gewenste locatie heeft bereikt. Pas
gedurende de procedure intermitterende afzuiging toe om de decompressie
van de colon te ondersteunen. Let op: Als u geen decompressie uitvoert,
kan dit leiden tot verdere uitzetting van de dikke darm.
4. Observeer via fluoroscopie de locatie van de colonoscoop.
5. Breng de voerdraad in het werkkanaal in totdat hij endoscopisch
waarneembaar uit de colonoscoop tevoorschijn komt. Voer de voerdraad met
kleine stappen op totdat hij fluoroscopisch waarneembaar in positie is op de
gewenste plaats.
6. Trek de colonoscoop voorzichtig terug onder periodieke fluoroscopische
observatie, erop lettend dat de voerdraad onbeweeglijk blijft in de colon. Let
op: Als de voerdraad niet wordt geobserveerd, kan dit leiden tot losraken
van de voerdraad.
7. Demonteer de colondecompressiebuis en de vooraf geladen geleidekatheter.
8. Spoel de colondecompressiebuis en de geleidekatheter door met steriel
water of breng een laagje in water oplosbaar glijmiddel aan; monteer
de colondecompressiebuis opnieuw en voer hem onder periodieke
fluoroscopische observatie over de vooraf gepositioneerde voerdraad op in de
colon. Let op: Als de positie van de voerdraad niet fluoroscopisch wordt
geobserveerd, kan dit leiden tot losraken van de voerdraad.
9. Wanneer de colondecompressiebuis tot in het doelgebied is opgevoerd,
trekt u de geleidekatheter en de voerdraad onder periodieke fluoroscopische
observatie terug, erop lettend dat de voerdraad onbeweeglijk blijft in de colon.
Let op: Als de colondecompressiebuis niet fluoroscopisch geobserveerd
wordt, kan dit leiden tot losraken van de colondecompressiebuis.
10. Bevestig het uitwendige gedeelte van de decompressiebuis aan de patiënt.
Bevestig de drainageconnector aan de betreffende drainagezak om met
drainage te beginnen conform de richtlijnen van de medische instelling waarin
de procedure wordt uitgevoerd.
Verwijderen
11. Verwijder voorzichtig de colondecompressiebuis door deze voorzichtig door de
dikke darm te trekken totdat de buis de darm verlaten heeft.
Voer na het uitvoeren van de procedure de gebruikte instrumenten af als
biologisch gevaarlijk, medisch afval volgens de richtlijnen van de medische
instelling waarin de procedure werd uitgevoerd.
WIJZE VAN LEVERING
Wordt steriel (gesteriliseerd met ethyleenoxide) geleverd in gemakkelijk open te
trekken verpakkingen.
13

FRANÇAIS
SET POUR DÉCOMPRESSION DU CÔLON 14 FR
MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale des États-Unis, ce
dispositif ne peut être vendu que par un médecin (ou un praticien autorisé à
exercer) ou sur ordonnance médicale.
UTILISATION
Ce dispositif est destiné au traitement d’un mégacôlon non toxique aigu, d’une
pseudo-obstruction (syndrome d’Ogilvie) et de sténoses coliques.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le set comprend un tube de décompression du côlon, un cathéter guide et
un guide de 0,035 inch (0,89 mm). Le tube de décompression du côlon, le
cathéter guide et le guide sont radio-opaques pour aider leur mise en place sous
radioscopie.
CONTRE-INDICATIONS
Parmi les contre-indications à une coloscopie, on citera : colite fulminante,
possibilité de perforation existante, diverticulite grave aiguë, présence de baryum
ou préparation inadéquate de l’intestin.
Parmi les contre-indications à une décompression du côlon, on citera : intestin
ischémique, chirurgie rectale récente, obstruction organique du côlon, anastomose
chirurgicale récente, infarctus myocardique aigu.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Parmi les événements indésirables possibles associés à une coloscopie, on
citera : réaction allergique au médicament, arythmie ou arrêt cardiaque, fièvre,
hémorragie, hypotension, infection, perforation, dépression ou arrêt respiratoire.
Parmi les événements indésirables possibles associés à une décompression du
côlon, on citera : obstruction du tube, délogement du tube de décompression
du côlon ou du guide, fièvre et inconfort, hémorragie, hypotension, infection,
migration, douleur, perforation, sepsis.
MISES EN GARDE
Ce dispositif est destiné à être utilisé par des médecins ayant acquis la formation et
l’expérience nécessaires aux techniques liées à la coloscopie.
Les techniques standard utilisées pour le traitement d’un mégacôlon non toxique
aigu, d’une pseudo-obstruction (syndrome d’Ogilvie) et de sténoses coliques
doivent être employées.
Consulter l’étiquette de l’emballage pour connaître le diamètre de canal minimum
nécessaire pour ce dispositif.
Un examen soigneux des antécédents du patient et de son état physique doit
être effectué avant l’introduction du tube de décompression du côlon afin de
déterminer la cause sous-jacente.
14

Ne pas utiliser ce dispositif pour des indications autres que celles stipulées ici.
Conserver dans un lieu sec, à l’abri des températures extrêmes.
L’utilisation de ce dispositif est réservée à un professionnel de santé ayant la
formation nécessaire.
Il est recommandé de disposer d’une poche de collection de drainage au cours de
l’intervention.
Ne pas préparer le côlon à moins que le rectum ne présente une quantité excessive
de matière fécale.
Ce dispositif ne doit pas être laissé à demeure pendant plus de 72 heures.
AVERTISSEMENTS
Ce dispositif est destiné exclusivement à un usage unique. Toute tentative de
retraiter, de restériliser et/ou de réutiliser ce dispositif peut provoquer une
défaillance du dispositif et/ou causer la transmission d’une maladie.
Examiner visuellement l’emballage et le dispositif. Ne pas utiliser si l’emballage est
ouvert ou endommagé à la livraison. Ne pas utiliser en cas d’anomalie susceptible
d’empêcher le bon fonctionnement du dispositif. Avertir Cook pour obtenir une
autorisation de retour.
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ D’EMPLOI DE L’IRM
Ce symbole indique que le dispositif est « MR Safe » (compatible
avec l’IRM).
Des tests non cliniques ont été menés pour déterminer la sécurité d’emploi de
l’IRM en utilisant un champ magnétique statique de 3 T.
Dans les tests non cliniques, l’artéfact d’image dû au dispositif se prolonge
d’environ 4 mm par rapport au tube de décompression du côlon de 14 Fr dans
le cadre d’une imagerie avec séquence d’impulsions en écho de gradient et un
système IRM de 3 T.
MODE D’EMPLOI
1. Avant l’utilisation, examiner visuellement l’emballage pour confirmer qu’il est
scellé d’origine et intact.
2. Avant l’utilisation, examiner visuellement le dispositif pour confirmer qu’il est
intact.
3. Avancer le coloscope, en insufflant un minimum d’air ou de CO₂, jusqu’à ce
qu’il atteigne l’emplacement voulu. Pratiquer une aspiration intermittente
tout au long de l’intervention pour aider à décomprimer le côlon. Mise en
garde : Si l’aspiration n’est pas réalisée, cela peut entraîner une distension
supplémentaire du côlon.
4. Observer l’emplacement du coloscope sous radioscopie.
15

5. Insérer le guide dans le canal opérateur jusqu’à ce qu’il soit visualisé sous
endoscopie sortant du coloscope puis avancer par courtes étapes jusqu’à ce
qu’il soit visualisé sous radioscopie positionné à l’emplacement souhaité.
6. Retirer avec précaution le coloscope, en vérifiant par surveillance radioscopique
périodique que le guide reste stationnaire dans le côlon. Mise en garde : Si le
guide n’est pas surveillé, il risque de se déloger.
7. Démonter le tube de décompression du côlon et le cathéter guide préchargé.
8. Rincer le tube de décompression du côlon et le cathéter guide avec de l’eau
stérile ou les lubrifier avec un lubrifiant hydrosoluble, puis les remonter
et les avancer dans le côlon sur le guide pré-positionné sous radioscopie
périodique. Mise en garde : Si la position du guide n’est pas surveillée sous
radioscopie, cela peut entraîner le délogement du guide.
9. Une fois le tube de décompression du côlon avancé jusqu’à la zone cible,
retirer sous contrôle radioscopique périodique à la fois le cathéter guide et
le guide, en s’assurant que le tube de décompression reste stationnaire dans
le côlon. Mise en garde : Si le tube de décompression du côlon n’est pas
surveillé sous radioscopie, cela peut entraîner le délogement du tube de
décompression du côlon.
10. Fixer la partie externe du tube de décompression du côlon au patient.
Raccorder le connecteur de drainage à la poche de collection de drainage
adaptée pour démarrer le drainage conformément aux directives de
l’établissement.
Retrait
11. Retirer avec précaution le tube de décompression du côlon en le tirant
doucement par le côlon jusqu’à ce qu’il en ressorte.
Une fois la procédure terminée jeter le ou les dispositifs conformément aux
directives de l’établissement concernant l’élimination des déchets médicaux
présentant un danger biologique.
PRÉSENTATION
Produit fourni stérilisé à l’oxyde d’éthylène, sous emballage déchirable.
16

DEUTSCH
KOLON-DEKOMPRESSIONS-SET (14 FR)
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem Arzt
oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.
VERWENDUNGSZWECK
Dieses Produkt ist zur Behandlung eines akuten nicht toxischen Megakolons,
einer Pseudoobstruktion (Ogilvie-Syndrom) und von Kolonstrikturen bestimmt.
BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
Das Set besteht aus einem Kolon-Dekompressionsschlauch, einem
Führungskatheter und einem Führungsdraht von 0,035 Inch (0,89 mm)
Durchmesser. Kolon-Dekompressionsschlauch, Führungskatheter und
Führungsdraht sind röntgendicht und erleichtern so die Platzierung unter
Durchleuchtung.
KONTRAINDIKATIONEN
Zu den Kontraindikationen gegen eine Koloskopie gehören u. a.: fulminante
Kolitis, Möglichkeit einer bestehenden Perforation, akute schwere Divertikulitis,
Vorhandensein von Barium und unzureichende Vorbereitung des Darms.
Zu den Kontraindikationen gegen eine Kolondekompression gehören u. a.:
Darmischämie, rezente Rektumoperation, organischer Kolonverschluss, rezente
chirurgische Anastomose, akuter Myokardinfarkt.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den mit einer Koloskopie verbundenen potenziellen unerwünschten
Ereignissen gehören u. a.: allergische Reaktion auf Medikamente, Herzarrhythmie
oder -stillstand, Fieber, Blutung, Hypotonie, Infektion, Perforation, Atemdepression
oder -stillstand.
Zu den mit einer Kolondekompression verbundenen potenziellen unerwünschten
Ereignissen gehören u. a.: Verstopfung des Schlauchs, Dislozierung des Kolon-
Dekompressionsschlauchs/Führungsdrahts, Fieber und Beschwerden, Blutung,
Hypotonie, Infektion, Migration, Schmerzen, Perforation, Sepsis.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Produkt ist zur Verwendung durch Ärzte bestimmt, die in Koloskopietechniken
geschult und erfahren sind.
Bei der Behandlung eines akuten nicht toxischen Megakolons, einer
Pseudoobstruktion (Ogilvie-Syndrom) und von Kolonstrikturen ist die übliche
Technik anzuwenden.
Die für dieses Instrument erforderliche Mindestgröße des Arbeitskanals ist auf dem
Verpackungsetikett angegeben.
17

Vor Einbringung des Kolon-Dekompressionsschlauchs sind eine sorgfältige
Anamnese und körperliche Untersuchung unerlässlich, um die Ursache zu
ermitteln.
Dieses Produkt nur für den angegebenen Verwendungszweck einsetzen.
Trocken lagern und keinen extremen Temperaturen aussetzen.
Dieses Instrument darf nur von geschultem medizinischem Personal verwendet
werden.
Es wird empfohlen, dass ein Drainage-Auffangbeutel während des Verfahrens zur
Verfügung steht.
Das Kolon sollte nicht vorbereitet werden, es sei denn, dass sich eine
ungewöhnlich große Stuhlmenge im Rektum befindet.
Dieses Produkt darf nicht länger als 72 Stunden im Körper verweilen.
WARNHINWEISE
Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Wiederaufbereitungs-,
Resterilisierungs- und/oder Wiederverwendungsversuche können zum Ausfall des
Produkts und/oder zur Übertragung von Krankheiten führen.
Verpackung und Instrument sichtprüfen. Nicht verwenden, falls die Verpackung
bei Erhalt bereits geöffnet oder beschädigt ist. Bei Unregelmäßigkeiten, die die
einwandfreie Funktion beeinträchtigen würden, das Produkt nicht verwenden.
Bitte lassen Sie sich von Cook eine Rückgabeberechtigung erteilen.
MR-SICHERHEITSINFORMATIONEN
Dieses Symbol bedeutet, dass das Produkt MR-sicher ist.
Nichtklinische Tests zur Bestimmung der MR-Sicherheit wurden mit einem
statischen Magnetfeld von 3 T durchgeführt.
In nichtklinischen Tests erstreckt sich das von diesem Instrument verursachte
Bildartefakt ungefähr 4 mm vom Kolon-Dekompressionsschlauch (14 Fr), wenn die
Bildgebung mit einer Gradientenecho-Pulssequenz und einem MR-System von 3 T
erfolgt.
ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH
1. Vor Gebrauch die Verpackung sichtprüfen und bestätigen, dass sie ungeöffnet
und unbeschädigt ist.
2. Vor Gebrauch das Instrument sichtprüfen und bestätigen, dass es
unbeschädigt ist.
18

3. Das Koloskop vorschieben und dabei nur minimal Luft oder CO₂ insufflieren,
bis es die gewünschte Stelle erreicht hat. Während des gesamten Verfahrens
intermittierend absaugen, um zur Dekompression des Kolons beizutragen.
Vorsicht: Erfolgt keine Absaugung, kann es zu einem weiteren Aufblähen
des Kolons kommen.
4. Die Lage des Koloskops unter Durchleuchtung verfolgen.
5. Einen Führungsdraht in den Arbeitskanal einführen, bis endoskopisch zu
erkennen ist, dass er aus dem Koloskop austritt. Den Führungsdraht in kleinen
Schritten vorschieben, bis unter Durchleuchtung zu erkennen ist, dass er an der
vorgesehenen Stelle liegt.
6. Das Koloskop vorsichtig zurückziehen und dabei durch regelmäßige
Durchleuchtungskontrolle sicherstellen, dass sich der Führungsdraht im Kolon
nicht bewegt. Vorsicht: Wird der Führungsdraht nicht überwacht, kann eine
Dislozierung des Führungsdrahts eintreten.
7. Den Kolon-Dekompressionsschlauch und den vorgeladenen Führungskatheter
demontieren.
8. Den Kolon-Dekompressionsschlauch und den Führungskatheter mit
sterilem Wasser durchspülen bzw. mit wasserlöslichem Gleitmittel
versehen. Anschließend wieder zusammenbauen und unter regelmäßiger
Durchleuchtungskontrolle über den vorpositionierten Führungsdraht in das
Kolon vorschieben. Vorsicht: Wird die Lage des Führungsdrahts nicht unter
Durchleuchtung überwacht, kann eine Dislozierung des Führungsdrahts
eintreten.
9. Sobald der Kolon-Dekompressionsschlauch in den Zielbereich vorgeschoben
wurde, Führungskatheter und Führungsdraht unter regelmäßiger
Durchleuchtungskontrolle zurückziehen und dabei sicherstellen, dass sich der
Kolon-Dekompressionsschlauch im Kolon nicht bewegt. Vorsicht: Wird der
Kolon-Dekompressionsschlauch nicht unter Durchleuchtung überwacht,
kann eine Dislozierung des Kolon-Dekompressionsschlauchs eintreten.
10. Den externen Teil des Kolon-Dekompressionsschlauchs am Patienten
befestigen. Den Drainageanschluss gemäß Klinikrichtlinien an einen
geeigneten Drainage-Auffangbeutel anschließen, um mit der Drainage zu
beginnen.
Entnahme
11. Den Kolon-Dekompressionsschlauch vorsichtig entfernen. Hierzu den Schlauch
vorsichtig durch das Kolon ziehen, bis er austritt.
Produkt(e) nach dem Verfahren in Übereinstimmung mit den Klinikrichtlinien
für biologisch gefährlichen medizinischen Abfall entsorgen.
LIEFERFORM
Produkt mit Ethylenoxid gassterilisiert; in Aufreißverpackungen.
19

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΣΕΤ ΑΠΟΣΥΜΠΙΕΣΗΣ ΠΑΧΕΟΣ ΕΝΤΕΡΟΥ 14 FR
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της
συσκευής αυτής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή επαγγελματία υγείας, ο
οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια).
ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Αυτή η συσκευή προορίζεται για τη θεραπεία του οξέος μη τοξικού μεγάκολου,
της ψευδοαπόφραξης (σύνδρομο Ogilvie) και των στενώσεων του παχέος εντέρου.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Το σετ περιλαμβάνει σωλήνα αποσυμπίεσης του παχέος εντέρου, οδηγό καθετήρα
και συρμάτινο οδηγό 0,035 inch (0,89 mm). Ο σωλήνας αποσυμπίεσης του παχέος
εντέρου, ο οδηγός καθετήρας και ο συρμάτινος οδηγός είναι ακτινοσκιεροί για να
βοηθήσουν στην ακτινοσκοπική τοποθέτηση.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Αυτές που αφορούν την κολονοσκόπηση περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων και
τις εξής: κεραυνοβόλος κολίτιδα, πιθανή υπάρχουσα διάτρηση, οξεία βαριά
εκκολπωματίτιδα, παρουσία βαρίου ή ανεπαρκής προετοιμασία του εντέρου.
Αυτές που αφορούν την αποσυμπίεση του παχέος εντέρου περιλαμβάνουν μεταξύ
άλλων και τις εξής: ισχαιμία εντέρου, πρόσφατη χειρουργική επέμβαση στο ορθό,
οργανική απόφραξη του παχέος εντέρου, πρόσφατη χειρουργική αναστόμωση,
οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Μεταξύ των δυνητικών ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με την
κολονοσκόπηση περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων και τα εξής: αλλεργική αντίδραση
στο φάρμακο, καρδιακή αρρυθμία ή ανακοπή, πυρετός, αιμορραγία, υπόταση,
λοίμωξη, διάτρηση, καταστολή ή παύση της αναπνοής.
Αυτά που συσχετίζονται με την αποσυμπίεση του παχέος εντέρου περιλαμβάνουν
και τα εξής: απόφραξη του σωλήνα, απόσπαση του σωλήνα αποσυμπίεσης του
παχέος εντέρου/του συρμάτινου οδηγού, πυρετός και δυσφορία, αιμορραγία,
υπόταση, λοίμωξη, μετατόπιση, πόνος, διάτρηση, σήψη.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Το προϊόν προορίζεται για χρήση από ιατρούς εκπαιδευμένους και πεπειραμένους
σε κολονοσκοπικές τεχνικές.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται τυπική τεχνική για τη θεραπεία του μη οξέος τοξικού
μεγάκολου, της ψευδοαπόφραξης (σύνδρομο Ogilvie) και των στενώσεων του
παχέος εντέρου.
Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για να δείτε το ελάχιστο μέγεθος
καναλιού που απαιτείται για αυτήν τη συσκευή.
20