FujiFilm SonoSite Edge II Owner's manual

User Guide Errata P20025-01

SONOSITE, the SONOSITE logo, SONOSITE EDGE and Steep Needle Profiling are trademarks and registered trademarks of FUJIFILM
Sonosite, Inc. in various jurisdictions. Value from Innovation is a trademark of FUJIFILM Holdings America Corporation.
DICOM is a registered trademark of the National Electrical Manufacturers Association.
All other trademarks are the property of their respective owners.
Patents:
SonoSite Edge II: US 8,956,296; US 8,861,822; US 8,858,436; US 8,834,372; US 8,805,047; US 8,527,033; US 8,500,647; US
8,439,840; US 8,398,408; US 8,355,554; US 8,216,146; US 8,213,467; US 8,147,408; US 8,137,278; US 8,088,071; US 8,066,642;
US 8,052,606; US 7,819,807; US 7,804,970; US 7,740,586; US 7,686,766; US 7,604,596; US 7,591,786; US 7,588,541; US
7,534,211; US 7,449,640; US 7,169,108; US 6,962,566; US 6,648,826; US 6,575,908; US 6,569,101; US 6,471,651; US 6,416,475;
US 6,383,139; US 6,364,839; US 6,203,498; US 6,135,961; US 5,893,363 ; US 5,817,024; US 5,782,769; US 5,722,412; US
8,805,047; US 8,527,033; US 8,858,436; US 8,861,822; US 8,956,296; AU: 730822; AU: 727381; CA 2,372,152; CA: 2,371,711;
CN103237499; CN101231457; CN 98108973.9; CN 98106133.8; CN 97113678.5; DE 69831698.3; DE 69830539.6; DE
69730563.5; DE 602004027882.3; DE 602004023816.3; DE: 60034670.6; DE 60029777.2; EP 1589878; EP 1552792; EP 1180971;
EP 0875203; EP 0815793; EP 1180970; EP 0881492; ES 2229318; ES 159878; ES 1552792; ES 0881492; FR 158978; FR 1552792;
FR 1180970; FR 0881492; FR 0875203; FR 0815793; GB 158978; GB 1552792; GB 1180971; GB 1180970; GB 0881492; GB
0875203; GB 0815793; IT 1589878; IT 1552792; IT 0881492; IT 0815793; JP 5782428; JP 4696150; KR 532359; KR 528102; NO
326814; NO 326202 and pending.
Part number: P20025-01
Publication date: August 2016
Copyright © 2016 FUJIFILM SonoSite, Inc. All rights reserved.
Manufacturer
FUJIFILM SonoSite, Inc.
21919 30th Drive SE
Bothell, WA 98021 USA
T: [phone] or
[phone]
F: 1-425-951-1201
EC Authorized Representative
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Australia Sponsor
FUJIFILM SonoSite Australasia Pty Ltd
114 Old Pittwater Road
BROOKVALE, NSW, 2100
Australia
Caution United States federal law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.

English Deutsch Español Français Italiano Português
Introduction 1
Nederlands
SonoSite Edge II User Guide Errata P20025-01
Introduction ..................................................................................................................................................... 1
Document conventions ........................................................................................................................................................................... 1
Getting Help .................................................................................................................................................................................................. 2
Getting Started ............................................................................................................................................... 3
Using AC power and charging the battery ................................................................................................................................... 3
Cleaning and disinfecting .............................................................................................................................. 4
Safety ............................................................................................................................................................... 5
Labeling symbols ........................................................................................................................................................................................ 5
Standards ........................................................................................................................................................................................................ 5
IT Network ....................................................................................................................................................... 6
Functions ......................................................................................................................................................................................................... 6
Network for connecting the device .................................................................................................................................................. 6
Specifications for the connection ....................................................................................................................................................... 6
Introduction
The content in this document was either not included or incorrect in the system user guide; the revisions
will be made in the next update.
Document conventions
The document follows these conventions:
A WARNING describes precautions necessary to prevent injury or loss of life.
A Caution describes precautions necessary to protect the products.
A Note provides supplemental information.
Numbered and lettered steps must be performed in a specific order.
Bulleted lists present information in list format but do not imply a sequence.
For a description of labeling symbols that appear on the product, see "Labeling Symbols" in the ultrasound
system user guide.

2Introduction
Getting Help
For technical support, please contact FUJIFILM SonoSite as follows:
Printed in the U.S.
Phone
(U.S. or Canada)
[phone]
Phone
(outside U.S. or
Canada)
[phone], or call your local representative
Fax [phone]
Email [e-mail]
Web www.sonosite.com
Europe Service Center Main: [phone]
English support: [phone]
French support: [phone]
German support: [phone]
Italian support: [phone]
Spanish support: [phone]
Asia Service Center [phone]

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Getting Started 3
Nederlands
Getting Started
Using AC power and charging the battery
To separate the system (and any connected equipment) from a supply mains
Disconnect the AC power cord from the power supply or (alternatively, if using a stand) from the AC
adapter on the stand base.
Cautions The equipment is not provided with an AC mains power switch. To disconnect the
equipment from mains, use the appliance coupler or mains plug on the power
supply cord.
Install the ultrasound system in a place where you can easily connect or
disconnect the AC power cord.
Disconnecting only the DC power cable from the system does not separate the
system from the supply mains.

4Cleaning and disinfecting
Cleaning and disinfecting
Table 1: Approved cleaners
Product Compatible Transducer Minimum wet contact timea
Sani-Cloth AF3bC11x, HFL38xi, HFL50x, HSL25x,
ICTx, L25x, L38xi, P10x, P11x,
rC60xi, rP19x
3 minutes
Sani-Cloth Plus HFL50x, L52x 3 minutes
PI-Spray II C11x, HFL38xi, HFL50x, HSL25x,
ICTx, L25x, L38xi, L52x, P10x,
P11x, rC60xi, rP19x
10 minutes
aFor maximum effectiveness, the component being cleaned must remain wet with disinfectant for a minimum period
of time.
bQualified for use as an intermediate-level disinfectant for mycobacteria.
Refer to the cleaners and disinfection document available at www.sonosite.com for a complete list of the most
current cleaners and disinfectants.
Table 2: High-level compatible disinfectants
Disinfectant Compatible transducers Temperature Disinfectant Soak Duration
Cidex C11x, HFL38xi, HFL50x, HSL25x,
ICTx, L25x, L38xi, P10x, P11x,
rC60xi, rP19x
25oC, 77oF45 minutes
Cidex OPA C11x, HFL38xi, HFL50x, HSL25x,
ICTx, L25x, L38xi, L52x, P10x,
rC60xi, rP19x
20oC, 68oF12 minutes
Refer to the cleaners and disinfection document available at www.sonosite.com for a complete list of the most
current cleaners and disinfectants.

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Safety 5
Nederlands
Safety
Labeling symbols
Standards
Table 3: Labels and symbols
Symbol Definition
Maximum weight load
Table 4: Electromechanical safety standards
Standard Description
ANSI/AAMI ES60601-
1:2005/(R) 2012, and
A1:2012
Medical electrical equipment, Part 1: General requirements for basic safety
and essential performance (Consolidated Edition 3.1)
CAN/CSA C22.2 No.
60601-1:2014 (Edition
3.1)
Medical electrical equipment - Part 1: General Requirements for Basic
Safety and Essential Performance
IEC 60601-1:2012
(Edition 3.1)
Medical electrical equipment - Part 1: General Requirements for Basic
Safety and Essential Performance
IEC 60601-2-37:2007 Medical Electrical Equipment – Part 2-37: Particular requirements for the
basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and
monitoring equipment
IEC 60601-1-6:2010 Medical Electrical Equipment part 1-6: General requirements for basic
safety and essential performance – Collateral Standard: Usability
JIS T0601-1:2013 (3rd
Edition)
Japanese Industrial Standard, General Requirements for Safety of Medical
Electrical Equipment

6ITNetwork
IT Network
Functions
This device can be connected to an IT network to perform the following functions:
Storing the examination data (static images, clips) acquired by this device in a Picture Archiving and
Communication System (PACS) by DICOM communication.
Querying examination orders from the Modality Worklist (MWL) server by DICOM communication and
starting them.
Uploading images to the SonoSite Patient Data Archival Software (PDAS) or SiteLink Image Manager.
Setting the time of this device by interrogating the network time service.
Communicating procedure status via the Modality Performed Procedure Step (MPPS) service.
Requesting transfer of responsibility for image ownership to another system via the Storage Commitment
service.
Network for connecting the device
To ensure safety, use an IT network that is isolated from the external environment by a firewall.
Specifications for the connection
Hardware specification
802.11 b/g/n
Ethernet 100BASE-TX/10BASE-T using RJ45 port with patch cable
Software specifications
This device is connected to PACS and MWL by the DICOM standard. Refer to the DICOM Conformance
Statement of this device for details.
When available, this device connects to the network time server at startup.
The system conforms to the DICOM standard as specified in the SonoSite Edge II, SonoSite SII DICOM
Conformance Statement, available at www.sonosite.com. This statement provides information about the
purpose, characteristics, configuration, and specifications of the network connections supported by the
system.
Security
The port for DICOM communication (specified by the user in the system settings; typically port 104, 2762,
or 11112) is used for outgoing communication to the network.
Anti-virus software is not installed on this device.

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IT Network 7
Nederlands
This device has a single configurable listening port for the purposes of DICOM Echo and Storage
Commitment.
Data flow
DICOM
MWL Server------------------------> Edge II system-------------------------> PACS
Study order Study data
(DICOM MWL) (DICOM Storage)
Please refer to the SonoSite Edge II, SonoSite SII DICOM Conformance Statement (D18493) for details.
Caution 1 Connection of equipment to an IT network that includes other systems, could
result in previously unidentified risks to patients, operators or third parties. Before
connecting the equipment to an uncontrolled IT Network, make sure that all
potential risks resulting from such connections, were identified and evaluated,
and suitable countermeasures were put in place. IEC 80001-1:2010 provides
guidance for addressing these risks.
2 When a setting of the IT network to which this device is connected has been
changed, check that the change does not affect this device and take measures if
necessary. Changes to the IT network include:
Changes in network configuration (IP address, router etc.)
Connection of additional items
Disconnection of items
Update of equipment
Upgrade of equipment
Any changes to the IT network could introduce new risks requiring additional
evaluation to be performed as per item 1 above.

8ITNetwork

English Deutsch Español Français Italiano Português
Einführung 9
Nederlands
Errata zum SonoSite Edge II Benutzerhandbuch
(P20025-01)
Einführung ....................................................................................................................................................... 9
Dokumentkonventionen ......................................................................................................................................................................... 9
Weiterführende Informationen ......................................................................................................................................................... 10
Erste Schritte ............................................................................................................................................... 11
Systembetrieb mit Wechselstrom und Laden des Akkus .................................................................................................. 11
Reinigung und Desinfektion ...................................................................................................................... 12
Sicherheit ..................................................................................................................................................... 13
Kennzeichnungssymbole .................................................................................................................................................................... 13
Normen ......................................................................................................................................................................................................... 13
IT-Netzwerk ................................................................................................................................................. 14
Funktionen .................................................................................................................................................................................................. 14
Netzwerk zum Anschluss des Geräts ........................................................................................................................................... 14
Technische Anforderungen für den Anschluss ........................................................................................................................ 14
Einführung
Der Inhalt dieses Dokuments war im Benutzerhandbuch des Systems nicht enthalten oder nicht korrekt; die
Revisionen werden mit der nächsten Aktualisierung vorgenommen.
Dokumentkonventionen
Für das Dokument gelten folgende Konventionen:
Ein WARNHINWEIS beschreibt die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Verletzung
oder eines tödlichen Unfalls.
Ein Vorsichtshinweis beschreibt die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz der Produkte.
Ein Hinweis enthält ergänzende Informationen.
Nummerierte oder mit Buchstaben versehene Schritte müssen in einer bestimmten Reihenfolge
durchgeführt werden.
Listen mit Gliederungspunkten stellen Informationen in einem Listenformat dar, schreiben jedoch keine
Reihenfolge vor.
Eine Beschreibung der Kennzeichnungssymbole des Produkts ist unter „Kennzeichnungssymbole“ im
Benutzerhandbuch des Ultraschallsystems zu finden.

10 Einführung
Weiterführende Informationen
Der technische Kundendienst von FUJIFILM SonoSite ist wie folgt erreichbar:
Gedruckt in den USA.
Telefon
(USA und Kanada)
[phone]
Telefon
(außerhalb USA und
Kanada)
[phone], oder wenden Sie sich an Ihren
zuständigen Kundendienstvertreter
Fax [phone]
E-Mail [e-mail]
Web www.sonosite.com
Europäisches
Servicezentrum
Hauptstelle: [phone]
Kundendienst auf Englisch: [phone]
Kundendienst auf Französisch: [phone]
Kundendienst auf Deutsch: [phone]
Kundendienst auf Italienisch: [phone]
Kundendienst auf Spanisch: [phone]
Asiatisches
Servicezentrum
[phone]

English Deutsch Español Français Italiano Português
Erste Schritte 11
Nederlands
Erste Schritte
Systembetrieb mit Wechselstrom und Laden des Akkus
Trennen des Systems (und aller angeschlossenen Geräte) von einer Stromversorgung
Das Netzkabel aus dem Netzteil bzw. (wenn alternativ ein Stativ verwendet wird) aus dem Netzadapter
an der Stativbasis ziehen.
Vorsichtshinweise Das Gerät besitzt keinen Hauptnetzschalter. Um das Gerät vom Stromnetz
zu trennen, den Geräte- oder Netzstecker am Netzkabel verwenden.
Das Ultraschallsystem an einem Ort aufstellen, an dem das Netzkabel
schnell und einfach angeschlossen und wieder getrennt werden kann.
Wird nur das Gleichstromkabel vom System getrennt, erfolgt dabei keine
Trennung des Systems von der Stromversorgung.

12 Reinigung und Desinfektion
Reinigung und Desinfektion
Tabelle 1: Zugelassene Reinigungsmittel
Produkt Kompatibler Schallkopf Mindestzeit des Nasskontaktsa
Sani-Cloth AF3bC11x, HFL38xi, HFL50x, HSL25x,
ICTx, L25x, L38xi, P10x, P11x,
rC60xi, rP19x
3 Minuten
Sani-Cloth Plus HFL50x, L52x 3 Minuten
PI-Spray II C11x, HFL38xi, HFL50x, HSL25x,
ICTx, L25x, L38xi, L52x, P10x,
P11x, rC60xi, rP19x
10 Minuten
aUm eine maximale Wirksamkeit zu erzielen, muss die zu reinigende Komponente eine Mindestzeit lang mit dem
Desinfektionsmittel benässt sein.
bGeeignet zur Verwendung als Desinfektionsmittel mittlerer Stärke für Mykobakterien.
Eine vollständige Liste der häufigsten Reinigungs- und Desinfektionsmittel finden Sie im entsprechenden Dokument
zu den Reinigungs- und Desinfektionsmitteln auf der Webseite www.sonosite.com.
Tabelle 2: Kompatible hochgradige Desinfektionsmittel
Desinfektions
mittel Kompatible Schallköpfe Temperatur Eintauchzeit in Desinfektionsmittel
Cidex C11x, HFL38xi, HFL50x, HSL25x,
ICTx, L25x, L38xi, P10x, P11x,
rC60xi, rP19x
25 °C 45 Minuten
Cidex OPA C11x, HFL38xi, HFL50x, HSL25x,
ICTx, L25x, L38xi, L52x, P10x,
rC60xi, rP19x
20 °C 12 Minuten
Eine vollständige Liste der häufigsten Reinigungs- und Desinfektionsmittel finden Sie im entsprechenden Dokument
zu den Reinigungs- und Desinfektionsmitteln auf der Webseite www.sonosite.com.

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Sicherheit 13
Nederlands
Sicherheit
Kennzeichnungssymbole
Normen
Tabelle 3: Kennzeichnung und Symbole
Symbol Definition
Maximale Gewichtsbelastung
Tabelle 4: Elektromechanische Sicherheitsstandards
Standard Beschreibung
ANSI/AAMI ES60601-
1:2005/(R) 2012 und
A1:2012
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
(Konsolidierte Ausgabe 3.1)
CAN/CSA C22.2 Nr.
60601-1:2014 (Aufl. 3.1)
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.
IEC 60601-1:2012
(Aufl. 3.1)
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die
Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.
IEC 60601-2-37: 2007 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-37: Besondere Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von
Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung.
IEC 60601-1-6: 2010 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale –
Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
JIS T0601-1:2013
(3. Aufl.)
Japanese Industrial Standard (japanische Industrienorm), Allgemeine
Anforderungen an die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte.

14 IT-Netzwerk
IT-Netzwerk
Funktionen
Dieses Gerät kann an ein IT-Netzwerk angeschlossen werden, um die folgenden Funktionen auszuführen:
Speicherung der mit diesem Gerät erfassten Untersuchungsdaten (Standbilder, Clips) über die DICOM-
Kommunikation in einem PACS (Picture Archiving and Communication System).
Abfragen und Ausführen von Untersuchungsanordnungen über die DICOM-Kommunikation vom MWL-
Server (Modality Worklist Server).
Hochladen von Bildern in die SonoSite Patient Data Archival Software (PDAS) oder den SiteLink Image
Manager.
Einstellen der Uhrzeit dieses Geräts durch Abfrage des Network-Time-Service.
Kommunizieren des Verfahrensstatus über den Dienst Modality Performed Procedure Step (MPPS).
Anfrage auf Übertragung der Verantwortlichkeit für Bildrechte auf ein anderes System über den
Speicherbestätigungs-Dienst.
Netzwerk zum Anschluss des Geräts
Um die Sicherheit zu gewährleisten, verwenden Sie ein IT-Netzwerk, das vom äußeren Umfeld durch eine
Firewall getrennt ist.
Technische Anforderungen für den Anschluss
Hardwareanforderungen
802.11 b/g/n
Ethernet 100BASE-TX/10BASE-T mittels RJ45-Port und Patchkabel
Softwareanforderungen
Dieses Gerät ist über den DICOM-Standard mit einem PACS und MWL verbunden. Weitere Informationen
finden Sie in der DICOM-Konformitätserklärung dieses Geräts.
Dieses Gerät verbindet sich beim Starten mit dem Network-Time-Server (falls verfügbar).
Das System erfüllt den DICOM-Standard, der in der SonoSite Edge II, SonoSite SII DICOM-
Konformitätserklärung aufgeführt ist und unter www.sonosite.com aufgerufen werden kann. Diese
Erklärung liefert Informationen über den Zweck, die Merkmale, die Konfiguration und die technischen
Daten zu den vom System unterstützten Netzwerkverbindungen.
Sicherheit
Der Port für die DICOM-Kommunikation (in den Systemeinstellungen vom Benutzer festgelegt;
normalerweise Port 104, 2762 oder 11112) wird für die ausgehende Kommunikation mit dem Netzwerk
verwendet.

English Deutsch Español Français Italiano Português
IT-Netzwerk 15
Nederlands
Eine Antivirus-Software ist auf diesem Gerät nicht installiert.
Dieses Gerät verfügt über einen einzelnen konfigurierbaren Überwachungsport zum Zwecke des DICOM-
Echos und der Speicherbestätigung.
Datenfluss
DICOM
MWL-Server------------------------> Edge II-System-------------------------> PACS
Untersuchungsanordnung Untersuchungsdaten
(DICOM-MWL) (DICOM-Speicher)
Weitere Informationen finden Sie in der SonoSite Edge II, SonoSite SII DICOM-Konformitätserklärung
(D18493).
Vorsichtshinweis 1 Der Anschluss von Geräten an ein IT-Netzwerk, in dem sich bereits
andere Systeme befinden, könnte bislang unbekannte Risiken für
Patienten, Bediener oder Dritte bergen. Bevor Sie ein Gerät an ein
unkontrolliertes IT-Netzwerk anschließen, stellen Sie sicher, dass alle
potenziellen Risiken, die durch einen derartigen Anschluss entstehen
könnten, ermittelt und bewertet sowie angemessene
Gegenmaßnahmen ergriffen werden. IEC 80001-1:2010 enthält eine
Anleitung zur Vorbeugung dieser Risiken.
2 Wenn eine Einstellung des IT-Netzwerks, an das dieses Gerät
angeschlossen ist, geändert wurde, prüfen Sie, ob diese Änderungen
sich nicht auf das Gerät auswirken, und ergreifen Sie gegebenenfalls
entsprechende Maßnahmen. Änderungen am IT-Netzwerk sind u. a.:
Änderungen an der Netzwerkkonfiguration (IP-Adresse, Router
usw.)
Anschluss weiterer Geräte
Verbindungstrennung von Geräten
Aktualisierung von Geräten
Aufrüstung von Geräten
Jede Änderung am IT-Netzwerk kann neue Risiken bergen, die eine
weitere Bewertung (gemäß Punkt 1 oben) erforderlich machen.

16 IT-Netzwerk

English Deutsch Español Français Italiano Português
Introducción 17
Nederlands
Fe de erratas del manual para el usuario
P20025-01 de SonoSite Edge II
Introducción ................................................................................................................................................. 17
Convenciones utilizadas en el documento ................................................................................................................................ 17
Obtención de ayuda .............................................................................................................................................................................. 18
Primeros pasos ............................................................................................................................................ 19
Uso de alimentación de CA y carga de la batería .................................................................................................................. 19
Limpieza y desinfección ............................................................................................................................. 20
Seguridad ..................................................................................................................................................... 21
Símbolos del etiquetado ...................................................................................................................................................................... 21
Normas .......................................................................................................................................................................................................... 21
Red informática ............................................................................................................................................ 22
Funciones ..................................................................................................................................................................................................... 22
Red para la conexión del dispositivo ............................................................................................................................................ 22
Especificaciones para la conexión .................................................................................................................................................. 22
Introducción
El contenido de este documento no se incluyó en el manual para el usuario del sistema o era incorrecto; se
realizarán revisiones en la próxima actualización.
Convenciones utilizadas en el documento
Este documento sigue las siguientes convenciones:
Los mensajes de ADVERTENCIA describen las precauciones necesarias para evitar lesiones o situaciones
que entrañen peligro de muerte.
Los mensajes de Precaución describen las precauciones necesarias para proteger los productos.
Una Nota proporciona información adicional.
Los pasos que aparecen con números y letras deben ejecutarse en un orden determinado.
Las listas con viñetas presentan información en forma de lista, sin que ello implique una secuencia.
Para obtener una descripción de los símbolos del etiquetado que aparecen en el producto, consulte
«Símbolos del etiquetado» en el manual para el usuario del sistema de ecografía.

18 Introducción
Obtención de ayuda
Para obtener asistencia técnica, póngase en contacto con FUJIFILM SonoSite por los siguientes medios:
Impreso en Estados Unidos.
Por teléfono
(EE. UU. o Canadá)
[phone]
Por teléfono
(fuera de EE. UU. o
Canadá)
[phone] o bien llame a su representante local
Fax [phone]
Correo electrónico [e-mail]
Web www.sonosite.com
Centro de servicio al
cliente en Europa
Principal: [phone]
Asistencia técnica en inglés: [phone]
Asistencia técnica en francés: [phone]
Asistencia técnica en alemán: [phone]
Asistencia técnica en italiano: [phone]
Asistencia técnica en español: [phone]
Centro de servicio al
cliente en Asia
[phone]