Gima CMS8000 User manual

NUOVO MONITOR PAZIENTE CMS 8000
0123
M35152-IT-Rev.0-06.20
35152 / CMS8000
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Manuale d’uso
ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

I
Copyright
Dichiarazione
La nostra società detiene tutti i diritti sul presente lavoro, inedito, e intende mantenere il presente lavoro riservato.
Possiamo anche proteggere il presente lavoro come copyright non pubblicato. La presente pubblicazione deve essere
utilizzata esclusivamente come riferimento per il funzionamento, manutenzione e riparazione delle nostre
apparecchiature. È vietata la divulgazione, anche parziale, della presente pubblicazione per altri scopi.
In caso di divulgazione involontaria o intenzionale, la nostra società farà valere i propri diritti su quest'opera,
intendendola come opera pubblicata, ai sensi delle leggi sui diritti d’autore. È fatto divieto a chiunque abbia accesso alla
presente opera di copiare, utilizzare o divulgare le informazioni in essa contenute in assenza di espressa autorizzazione.
Da parte della nostra società.
Tutte le informazioni contenute in questa pubblicazione sono ritenute corrette. La nostra azienda non sarà responsabile
per errori contenuti nel presente documento né per danni accidentali o indiretti relativi alla fornitura, alle prestazioni o
all'uso del dispositivo interessato. La presente pubblicazione può fare riferimento a informazioni protette da copyright o
brevetto e non conferisce alcuna licenza relativa ai diritti brevettuali della nostra società né in relazione a diritti di altri.
La nostra società declina ogni responsabilità per eventuali violazioni di brevetti o di altri diritti di terzi.
Il contenuto del presente manuale è soggetto a modifiche senza preavviso.
Responsabilità del produttore
La nostra società è responsabile della sicurezza, dell'affidabilità e delle prestazioni del presente dispositivo
esclusivamente a condizione che:
n tutte le installazioni, espansioni, modifiche e riparazioni al presente dispositivo siano eseguite da nostro personale
qualificato;
n le apparecchiatura elettriche collegate siano conformi alle vigenti norme nazionali;
n il monitor sia utilizzato in stretta osservanza delle istruzioni date nel presente manuale.
AVVERTENZA
l Il presente monitor non è un dispositivo terapeutico.
NOTA:
l Il presente dispositivo non è destinato all'uso domestico.
È importante che l'ospedale o l'ente che utilizza il presente dispositivo lo sottoponga a un adeguato programma di
manutenzione. La mancata osservanza di detta precauzione può provocare guasti al dispositivo e lesioni alle persone.
Su richiesta, la nostra società può fornire, a pagamento, gli schemi elettrici, la lista delle istruzioni di taratura e altre
informazioni di supporto al tecnico qualificato per la manutenzione e riparazione delle parti del dispositivo riparabili
dall’utente.

II
Garanzia
Lavorazione e materiali
La nostra società garantisce i dispositivi nuovi non consistenti in accessori nuove apparecchiature diverse dagli
accessori come privi di difetti di materiali e di lavorazione per un periodo di 18 mesi (sei mesi per le sonde multi-sito e
il sensore SpO2) dalla data di spedizione nelle normali condizioni di utilizzo e assistenza. Ai sensi della presente
garanzia la nostra società ha unicamente obblighi di riparazione.
Esenzioni
Ai sensi della presente garanzia gli obblighi e le responsabilità della nostra società non prevedono il trasporto o altri
oneri per danni diretti, indiretti o conseguenti derivanti dall'uso e dall'applicazione impropri di parti o accessori del
prodotto, dalla sostituzione di parti senza la nostra approvazione, da riparazioni eseguite da personale non autorizzato
dalla nostra società. La presente garanzia non copre gli strumenti sottoposti a uso improprio o anomalo né i danni da
negligenza nella manutenzione, e non copre dispositivi o parti di cui si sia modificata o rimossa la targa riportante il
numero di serie originale o i contrassegni di identificazione del prodotto, né copre i prodotti di altri produttori.
Sicurezza, affidabilità e prestazioni
La nostra società non è responsabile degli effetti sulla sicurezza, affidabilità e prestazioni del monitor delle azioni
seguenti:
n Smontaggio, modifica o ritaratura dei componenti;
n Utilizzo del monitor non conforme alle istruzioni d'uso, sua installazione elettrica non conforme a NFPA 70:
Codice elettrico nazionale o NFPA 99: Standard for Health Care Facilities (al di fuori degli Stati Uniti è necessaria
la conformità a tutte le normative sull'installazione elettrica imposte dagli enti governativi locali e regionali).

III
Politica di reso
Procedura di reso
Quando sia necessario restituire un'unità alla nostra società, è necessario seguire la seguente procedura:
n Ottenere l'autorizzazione al reso. Contattare il nostro servizio di assistenza e comunicare il numero di serie del
prodotto. Il numero è indicato sulla parte esterna dell’imballo di spedizione. I resi non saranno accettati se detto
numero non sarà posto in evidenza. Fornire il numero di modello, il numero di serie e una breve descrizione del
motivo del reso.
n Politica di trasporto. Le spese di trasporto per la spedizione del dispositivo alla nostra società a scopo di assistenza
sono a carico del cliente, spese doganali incluse.
Prefazione
Il presente manuale fornisce una descrizione dettagliata del monitor, delle sue prestazioni, e del suo funzionamento,
oltre ad altre informazioni sulla sicurezza. Leggere attentamente il presente manuale dell'utente prima dell'uso, per
assicurare un uso corretto del monitor e la sicurezza di pazienti e operatori.
Conservare il manuale dell'utente vicino al prodotto per un accesso comodo e tempestivo quando necessario.
I seguenti simboli indicano informazioni importanti alle quali si deve prestare particolare attenzione:
Le avvertenze di sicurezza indicano la gravità di potenziali pericoli.
Avvertenza: segnala operazioni potenzialmente pericolose o non sicure che, se non evitate, possono provocare la morte
o gravi lesioni a persone e cose.
Attenzione: segnalazione di operazioni potenzialmente pericolose o non sicure che, se non evitate, possono causare
danni lievi a persone, guasti o danni al prodotto o danni alle cose.
Nota: indica punti importanti cui è necessario fare attenzione e dà spiegazioni per un migliore utilizzo del dispositivo.
NOTA:
l Il manuale dell'utente descrive le diverse configurazioni possibili per il prodotto, alcune delle quali
potrebbero non corrispondere al prodotto acquistato. In caso di dubbi, contattateci.
l Per la data di produzione e la vita utile, fare riferimento al dispositivo in vostre mani.
Il presente manuale è destinato a persone che hanno familiarità con le misurazioni e il funzionamento di questo tipo di
dispositivo di monitoraggio.

IV
Indice
Capitolo 1 Sicurezza...................................................................................................................................................1
1.1. Informazioni sulla sicurezza........................................................................................................................1
1.2 Misure precauzionali ....................................................................................................................................2
Capitolo 2 Generalità..................................................................................................................................................4
2.1 Introduzione..................................................................................................................................................4
2.2 Controindicazioni .........................................................................................................................................4
2.3 Unità principale ...................................................................................................................................4
2.4 Display........................................................................................................................................................10
Capitolo 3 Installazione............................................................................................................................................12
3.1 Apertura dell’imballo e verifica del contenuto....................................................................................12
3.2 Requisiti ambientali....................................................................................................................................13
3.3 Installare il monitor ....................................................................................................................................13
3.4 Collegare i cavi di alimentazione ...............................................................................................................13
3.5 Accensione..................................................................................................................................................14
3.6 Spegnimento...............................................................................................................................................15
Capitolo 4 Menu di sistema......................................................................................................................................16
4.1 Impostazione delle informazioni sul paziente .........................................................................................16
4.2 Impostazioni di default............................................................................................................................17
4.3 Rivisualizzazione di trend, misurazioni ed eventi d’allarme...................................................................17
4.4 Impostazione del sistema.........................................................................................................................18
4.5 Versione della macchina..........................................................................................................................24
4.6 Calcolo della dose del farmaco................................................................................................................24
4.7 Manutenzione .............................................................................................................................................24
4.8 Demo..........................................................................................................................................................27
Capitolo 5 Allarmi....................................................................................................................................................28
5.1 Impostazione degli allarmi .........................................................................................................................28
5.2 Livello dell’allarme ....................................................................................................................................28
5.3 Modalità di allarme..............................................................................................................................29
5.4 Impostazione degli allarmi .........................................................................................................................30
5.5 Stato degli allarmi....................................................................................................................................31
5.6 Azioni in caso di allarme.........................................................................................................................32
5.7 Allarme probe off (sonda scollegata)..........................................................................................................33
Capitolo 6 Freeze (congelamento)............................................................................................................................33
6.1 Entrare e dallo stato di freeze .....................................................................................................................33
6.2 Menu FREEZE...........................................................................................................................................33
6.3 Rivisualizzazione delle forme d’onda congelate ........................................................................................34
6.4 Registrazione e stampa di una forma d’onda congelata .............................................................................34

V
Capitolo 7 Registrazione ..........................................................................................................................................35
7.1 Informazioni generali sul registratore......................................................................................................35
7.2 Tipo di registrazione e stampa.................................................................................................................35
7.3 Avvio e arresto di registrazione e stampa ...................................................................................................37
7.4 Funzioni e messaggi di stato del registratore..............................................................................................38
Capitolo 8 Richiamo.................................................................................................................................................40
8.1 Grafico del trend......................................................................................................................................40
8.2 Tabella del trend ......................................................................................................................................42
8.3 Richiamo della NIBP...............................................................................................................................43
8.4 Richiamo degli allarmi ............................................................................................................................43
8.5 Richiamo da SD..........................................................................................................................................44
Capitolo 9 Calcolo dei farmaci e tabella di titolazione.............................................................................................50
9.1 Calcolo dei farmaci.....................................................................................................................................50
9.2 Tabella di titolazione...................................................................................................................................51
Capitolo 10 Monitoraggio ECG ...............................................................................................................................53
10.1 Introduzione...........................................................................................................................................53
10.2 Informazioni sulla sicurezza..................................................................................................................53
10.3 Procedura di monitoraggio ....................................................................................................................54
10.4 Tasti di scelta rapida della schermata ECG...............................................................................................58
10.5 Impostazioni ECG .................................................................................................................................59
10.6 Allarme ECG e messaggi di prompt.........................................................................................................61
10.7 Monitoraggio del segmento ST .............................................................................................................62
10.8 Monitoraggio ARR................................................................................................................................65
Capitolo 11 Monitoraggio RESP..............................................................................................................................71
11.1 Introduzione..............................................................................................................................................71
11.2. Informazioni sulla sicurezza....................................................................................................................71
11.3 Posizionamento degli elettrodi RESP.......................................................................................................71
11.4 Impostazioni RESP................................................................................................................................72
11.5 Messaggio di allarme RESP .....................................................................................................................72
Capitolo 12 Monitoraggio SpO2...............................................................................................................................74
12.1 Introduzione...........................................................................................................................................74
12.2. Informazioni sulla sicurezza....................................................................................................................74
12.3 Misurazione della SpO2.........................................................................................................................75
12.4 Fasi di monitoraggio.................................................................................................................................75
12.5 Limiti della misurazione...........................................................................................................................76
12.6 Impostazioni SpO2.................................................................................................................................77
12.7 Messaggio di allarme SpO2......................................................................................................................78
Capitolo 13 Monitoraggio NIBP ..............................................................................................................................80

VI
13.1 Introduzione..............................................................................................................................................80
13.2. Informazioni sulla sicurezza....................................................................................................................80
13.3 Limiti della misurazione........................................................................................................................81
13.4 Procedura di misurazione .........................................................................................................................81
13.5 Suggerimenti per l’uso..............................................................................................................................82
13.6 Rettifica dei risultati .................................................................................................................................83
13.7 Visualizzazione della NIBP...................................................................................................................83
13.8 IMPOSTAZIONI NIBP.........................................................................................................................83
13.9 Taratura NIBP........................................................................................................................................87
13.10 Messaggio di allarme NIBP....................................................................................................................87
Capitolo 14 Monitoraggio TEMP.............................................................................................................................90
14.1 Introduzione...........................................................................................................................................90
14.2. Informazioni sulla sicurezza....................................................................................................................90
14.3 Misurazione..............................................................................................................................................90
14.4 Impostazioni TEMP...............................................................................................................................90
14.5 Messaggi di allarme TEMP......................................................................................................................91
Capitolo 15 Monitoraggio IBP.................................................................................................................................92
15.1 Introduzione...........................................................................................................................................92
15.2 Informazioni sulla sicurezza..................................................................................................................92
15.3 Procedura di monitoraggio .......................................................................................................................92
15.4 Impostare il nome dell'etichetta................................................................................................................93
15.5 Menu IBP .................................................................................................................................................93
15.6 Impostazione della scala IBP....................................................................................................................95
15,7 Azzeramento del trasduttore IBP...........................................................................................................95
15.8 Taratura IBP..............................................................................................................................................96
15.9 Risoluzione dei problemi di taratura della pressione................................................................................98
15.10 Informazioni e prompt di allarme...........................................................................................................98
Capitolo 16 Misurazione della CO2........................................................................................................................101
16.1 Introduzione.........................................................................................................................................101
16.2 Informazioni sulla sicurezza................................................................................................................101
16.3 Step di monitoraggio ..............................................................................................................................102
16.4 Menu CO2..........................................................................................................................................104
16.5 Fattori che influenzano l’accuratezza della misurazione........................................................................106
16.6 Informazioni e prompt di allarmes ......................................................................................................106
Capitolo 17 Batteria................................................................................................................................................108
17.1 Introduzione............................................................................................................................................108
17.2 Informazioni sullo stato della batteria ....................................................................................................108
17.3 Installazione della batteria......................................................................................................................108

VII
17.4 Verificare le prestazioni della batteria ....................................................................................................108
17.5 Manutenzione della batteria....................................................................................................................109
17.6 Smaltimento della batteria......................................................................................................................110
Capitolo 18 Manutenzione e pulizia.......................................................................................................................111
18.1 Introduzione............................................................................................................................................111
18.2 Pulizia.....................................................................................................................................................111
18.3 Disinfezione............................................................................................................................................113
Capitolo 19 Manutenzione .....................................................................................................................................114
19.1 Controllo..............................................................................................................................................114
19.2 Risoluzione dei problemi........................................................................................................................114
19.3 Piano di manutenzione............................................................................................................................116
Capitolo 20 Accessori.............................................................................................................................................117
20.1 Accessori ECG ....................................................................................................................................117
20.2 Accessori SpO2....................................................................................................................................117
20.3 Accessori NIBP ...................................................................................................................................118
20.4 Accessori TEMP..................................................................................................................................118
20.5 Accessori IBP .........................................................................................................................................118
20.6 Accessori CO2.........................................................................................................................................118
Capitolo 21 Impostazioni di default .......................................................................................................................120
21.1 Impostazioni di default specifiche per Paese..........................................................................................120
21.2 Impostazioni di default per allarmi e misurazioni ..................................................................................126
Appendice A Specifiche del prodotto................................................................................................................131
Appendice B Dichiarazione sul livello di prova EMC - Guida e dichiarazione del costruttore .............................140
Appendice C Messaggi di allarme del sistema ..................................................................................................144
Appendice D Informazioni cliniche sulla SpO2......................................................................................................149
Appendice E Abbreviazioni....................................................................................................................................151

1
Capitolo 1 Sicurezza
1.1. Informazioni sulla sicurezza
AVVERTENZA
l Prima di utilizzare il dispositivo, è necessario controllare l'apparecchiatura, il cavo paziente, gli elettrodi ecc.
Sostituire le parti che presentano difetti evidenti o segni di obsolescenza, perché possono compromettere la
sicurezza di pazienti e utenti e le prestazioni del dispositivo.
l Il monitor è destinato al monitoraggio clinico e va utilizzato esclusivamente da personale sanitario
debitamente qualificato.
l Ogni monitor va utilizzato per un solo paziente alla volta.
l PERICOLO DI ESPLOSIONE: non utilizzare il dispositivo in un'atmosfera infiammabile in cui possono
verificarsi concentrazioni di anestetici infiammabili o di altri materiali o sostanze pericolosi.
l Aprire l’involucro esterno del monitor comporta il rischio di scosse elettriche. Tutti gli interventi di
manutenzione e aggiornamento del presente dispositivo devono essere eseguiti esclusivamente da personale
debitamente formato e autorizzato dalla nostra società.
l Per evitare ritardi nel trattamento del paziente, è necessario configurare gli allarmi in modo adeguato alle
condizioni del singolo paziente, e assicurarsi della corretta attivazione dell’allarme acustico secondo
necessità.
l Non toccare il paziente, il tavolo o il dispositivo durante la defibrillazione.
l Il dispositivo è idoneo per l’uso su pazienti portatori di pacemaker cardiaco o altri dispositivi di
stimolazione elettrica; ciò comporta comunque dei rischi.
l Quando si utilizza il monitor con apparecchiature elettrochirurgiche, l'operatore (medico o infermiere) deve
dare massima priorità alla sicurezza del paziente.
l Il monitor e i dispositivi ad esso collegati devono formare un sistema equipotenziale (messa a terra di
protezione).
l Se il sistema di messa a terra di protezione è instabile, si deve alimentare il monitor dall'alimentazione
interna.
l Il presente dispositivo deve essere collegato a una presa di alimentazione dotata di messa a terra. Se la presa
di alimentazione non è dotata di messa a terra, non utilizzarla e alimentare il monitor con la batteria
interna ricaricabile. Non collegare il cavo a tre fili a una prolunga.
l Le informazioni delle forme d’onda, dei parametri fisiologici, di allarme, ecc., mostrate dal monitor hanno
valore di riferimento per il personale medico e non costituiscono base diretta solo per il trattamento clinico.
l Posizionare il cavo di alimentazione e i vari cavi degli accessori in modo da evitare che possano soffocare o
ferire il paziente, che possano impigliarsi e che possano essere soggetti a interferenze elettriche.
l Il dispositivo, i suoi accessori e l'imballo devono essere smaltiti secondo le leggi e le normative locali,
per evitare di produrre inquinamento ambientale. I materiali di imballaggio devono essere tenuti
fuori della portata dei bambini.

2
ATTENZIONE!
l La durata del monitor è di 5 anni. Al termine della sua vita utile, il prodotto descritto in questo manuale e i
suoi accessori, devono essere smaltiti in conformità con le relative normative locali e ospedaliere. In caso di
domande relative allo smaltimento del prodotto, contattare la nostra società o istituzione rappresentativa.
l In caso di dubbi sull'integrità della messa a terra esterna del monitor e sulla sua predisposizione, alimentare
il monitor mediante la batteria interna.
l I campi elettromagnetici possono influire sulle prestazioni del monitor, pertanto è necessario che le altre
apparecchiature utilizzate in prossimità del monitor soddisfino i requisiti EMC del caso. Anche le radiazioni
elettromagnetiche emesse da telefoni cellulari, dispositivi a raggi X e per MRI possono causare interferenze.
l Prima di accendere il dispositivo, assicurarsi che la tensione e la frequenza di alimentazione corrispondano
all'etichetta del dispositivo o ai requisiti specificati in questo manuale.
l Quando la batteria sta per esaurire la propria vita utile, rimuoverla senza indugio.
l Per garantire la sicurezza del paziente, utilizzare esclusivamente gli accessori specificati in questo manuale.
NOTA:
l Installare l'apparecchiatura in un luogo in cui sia facile tenerla sotto osservazione, utilizzarla e sottoporla a
manutenzione.
l Se il monitor o i suoi accessori si inumidiscono o si bagnano accidentalmente, e soprattutto quando sia
probabile che del liquido sia penetrato all’interno del dispositivo e dei suoi accessori, contattare
tempestivamente il servizio di riparazione.
l Il software è stato sviluppato secondo IEC62304. La probabilità di rischi associati a errori del programma è
stata ridotta al minimo.
l Le immagini e le interfacce presentate in questo manuale sono fornite a mero titolo di riferimento: fate
sempre riferimento al monitor in vostre mani.
1.2 Misure precauzionali
l Al fine di evitare l'accumulo di cariche elettrostatiche, si raccomanda di conservare, manutenere utilizzare il
dispositivo in ambiente con umidità relativa del 30% o superiore. Il pavimento deve essere in materiale dissipativo
ESD o analoghi. Non indossare indumenti sintetici durante l’utilizzo.
l Al fine di evitare scariche elettrostatiche sulle parti del dispositivo sensibili alle scariche elettrostatiche (ESD), il
personale deve toccare il telaio metallico dei componenti o oggetti metallici di grandi dimensioni vicini al
dispositivo. Quando si utilizza il dispositivo, in particolare quando sia possibile il contatto con le parti sensibili alle
scariche elettrostatiche, l'operatore deve indossare un braccialetto con messa a terra progettato per dispositivi
sensibili alle scariche elettrostatiche (ESD). Per ulteriori informazioni sul corretto uso del dispositivo, fare
riferimento alle istruzioni fornite con detto braccialetto.
Formazione sulla procedura precauzionale ESD
l Si raccomanda a tutti i potenziali utenti di familiarizzare con i simboli di avvertenza ESD e di ricevere formazione
sulle precauzioni ESD.