Gima DMS 300-BTT02 User manual

Gima S.p.A.
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0123
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SISTEMA DI ACQUISIZIONE DATI ECG
DMS 300-BTT02
Manuale d’uso
ATTENZIONE: Gli operatori
devono leggere e capire completamente
questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
M-33320-IT-Rev.3.10.18
ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA
33320 - 33321

2
CONTENUTI
Prefazione ........................................................................................................................................................ 3
Informazioni generali ......................................................................................................................................... 3
Dichiarazione EMC............................................................................................................................................ 4
Capitolo 1 Descrizione dell'apparecchiatura................................................................................................ 7
1.1 Uso previsto ................................................................................................................................................ 7
1.2 Speciche tecniche..................................................................................................................................... 7
1.3 Collegamento hardware .............................................................................................................................. 8
1.4 Requisiti di sistema ..................................................................................................................................... 8
1.5 Installazione del driver della chiave di sicurezza USB ................................................................................ 9
1.6 Installazione del software ECG a riposo a 12 derivazioni ......................................................................... 11
Capitolo 2 Impostazioni di sistema ............................................................................................................. 14
2.1 Avviare il software PC-ECG....................................................................................................................... 14
2.2 Schermata iniziale ..................................................................................................................................... 14
2.3 Impostazioni di sistema............................................................................................................................. 15
Capitolo 3 Campionamento dei dati............................................................................................................ 20
3.1 Preparazione della cute del paziente ........................................................................................................ 20
3.2 Avvio di un esame su un nuovo paziente.................................................................................................. 22
3.3 Impostazione componenti ECG ................................................................................................................ 27
3.4 Raccolta rapida ECG................................................................................................................................. 28
3.5 Monitoraggio ECG multiorario................................................................................................................... 28
Capitolo 4 Analisi dei dati ............................................................................................................................. 28
4.1 ECG simultaneo a 12 derivazioni .............................................................................................................. 28
4.2 Analisi FCG (ECG di frequenza)................................................................................................................. 33
4.3 ECG ad alta frequenza (HFECG) ............................................................................................................... 37
4.4 Dispersione QT.......................................................................................................................................... 38
4.5 ECG mediato del segnale (SAECG)........................................................................................................... 39
4.6 ECG a vettore (VCG).................................................................................................................................. 43
4.7 ECG a vettore cronometrato (TVCG)......................................................................................................... 46
Capitolo 5 Altre funzioni del software ......................................................................................................... 47
5.1 Gestione della banca dati.......................................................................................................................... 47
5.2 Ripetizione delle analisi ............................................................................................................................. 48
5.3 Scheda cardio ........................................................................................................................................... 49
5.4 Referto....................................................................................................................................................... 50
5.5 Esercizio .................................................................................................................................................... 51
Capitolo 6 Interpretazione del referto ......................................................................................................... 55
6.1 ECG simultaneo a 12 derivazioni .............................................................................................................. 55
6.2 ECG di frequenza (FGC)............................................................................................................................ 58
6.3 ECG ad alta frequenza .............................................................................................................................. 59
6.4 Dispersione QT.......................................................................................................................................... 60
6.5 ECG orario................................................................................................................................................. 61
6.6 ECG mediato del segnale (SAECG)........................................................................................................... 62
6.7 ECG a vettore............................................................................................................................................ 63
6.8 ECG a vettore cronometrato ..................................................................................................................... 64
Appendice .......................................................................................................................................................65

3
PREFAZIONE
Informazioni generali
• Benvenuti nel Sistema di Acquisizione Dati ECG DMS 300-BTT02. Questo sistema include la Scatola di Ac-
quisizione Dati ECG DMS 300-BTT02 e il software ECG a riposo a 12 derivazioni.
• Di seguito vengono illustrate tutte le funzioni e gli utilizzi del Sistema di Acquisizione Dati ECG in modo spe-
cico per consentire all'utente di familiarizzare con esso e di comprenderlo rapidamente.
• Nel presente manuale sono riportate delle risposte a domande frequenti per consentirvi di risolvere i proble-
mi più facilmente.
• Se si desidera visualizzare rapidamente una determinata funzione del Sistema di Acquisizione Dati ECG, fare
riferimento alla pagina dell'indice.
• Il prodotto reca il marchio CE "CE 0197" che ne attesta la conformità alle disposizioni della direttiva CE
93/42/CEE concernente i dispositivi medici e soddisfa i requisiti essenziali dell'Allegato V di tale direttiva. Si
tratta di apparecchiature di Classe IIa (DDM).
• Il prodotto è conforme ai requisiti di immunità elettromagnetica della norma IEC 60601-1-2/EN 60601-1-2
"Compatibilità elettromagnetica - Apparecchi elettromedicali".
• Il sistema di gestione della qualità di DM Systems (Beijing) Co., Limited è conforme allo standard EN ISO
13485.
Contenuto della confezione
Un set completo del Sistema di Acquisizione Dati ECG dove includere i seguenti articoli: (si prega di controllare
tutto il contenuto della scatola alla prima apertura e di contattarci in caso manchi qualcosa.)
Unità
Scatola di Acquisizione Dati ECG DMS 300-BTT02 51201012
Accessori
Cavo paziente 20202520
CD Software (Software ECG a riposo a 12 derivazioni) 50101303
Chiave di sicurezza 11902019
Manuale d'Uso 50207203
Considerazioni sulla sicurezza e sull'efficacia
• Prima di utilizzare il Sistema di Acquisizione Dati ECG, è necessario considerare i seguenti aspetti relativi alla
sicurezza e all'efcacia.
• Il tipo di protezione di sicurezza di questo Sistema di Acquisizione Dati ECG è una PARTE APPLICATA DI
TIPO CF A PROVA DI DEFIBRILLAZIONE.
• L'afdabilità del Sistema di Acquisizione Dati ECG dipende dalla conformità alle istruzioni per l'uso, come
descritto nel presente manuale.
• Il Sistema di Acquisizione Dati ECG non causerà nei pazienti anomalie del funzionamento di pacemaker
cardiaci o altri stimolatori elettronici.
• L’interpretazione denitiva è competenza esclusiva del medico.
Avvertenze e controindicazioni
• Questo apparecchio non è destinato all'uso con unità chirurgiche ad alta frequenza. Scollegare il pa-
ziente dal dispositivo prima di utilizzare l'unità chirurgica ad alta frequenza.
• Questo apparecchio non è destinato all'uso con apparecchiature per elettrochirurgia.
• Non rimuovere le coperture di rivestimento delle unità. Il Sistema di Acquisizione Dati ECG non con-
tiene componenti riparabili dall'utente.
• Il Sistema di Acquisizione Dati ECG non è adatto per applicazioni intracardiache.
• NON immergere il dispositivo in alcun liquido, non collocarvi sopra liquidi né tentare di pulire l'unità
con detergenti liquidi. Ciò può causare un pericolo elettrico.
• Il cavo paziente non deve essere danneggiato o piegato. In caso contrario, il cavo si romperà. Il
connettore del cavo paziente non deve entrare in contatto con la linea di messa a terra o altre parti
metalliche nude.

4
• Il Sistema di Acquisizione Dati ECG è a prova di debrillazione. Non è quindi necessario rimuovere gli
elettrodi ECG durante la debrillazione.
• Durante la debrillazione, non toccare il paziente, gli elettrodi o i li conduttori. Se la debrillazione
viene eseguita durante il campionamento dell'ECG, ciò causa un ritardo del segnale di 10 secondi.
• Gli elettrodi devono essere conformi ai requisiti ANSI/AAMI EC12 e alla Direttiva 93/42/CEE.
• Gli elettrodi utilizzati devono essere smaltiti in conformità con i requisiti di protezione dell'ambiente.
• L'apparecchiatura viene utilizzata in conformità alle istruzioni fornite in questo manuale.
• Mantenere puliti il registratore e il cavo del paziente, in particolare i componenti che toccano i pazienti.
• Si raccomanda di far calibrare annualmente il Sistema di Acquisizione Dati ECG da un centro di assi-
stenza autorizzato.
• Controllare gli elettrodi se le nestre principali del software indicano che il dispositivo non è utilizzabi-
le.
Simboli del dispositivo
Sull'apparecchiatura gurano i seguenti simboli.
Dichiarazione EMC
Il Sistema di Acquisizione Dati ECG richiede precauzioni particolari per quanto riguarda la compatibilità elettro-
magnetica e deve essere installato e messo in servizio in base alle informazioni sulla compatibilità elettroma-
gnetica fornite nei documenti di accompagnamento. Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili
possono inuire sul Sistema di Acquisizione Dati ECG. Non è necessario elencare tutti i cavi e la lunghezza
massima dei cavi e degli altri accessori con i quali il produttore del Sistema di Acquisizione Dati ECG dichiara
la conformità ai requisiti; non è necessario elencare gli accessori che non inuiscono sulla conformità ai re-
quisiti di queste sotto-sezioni. Gli accessori e i cavi possono essere specicati in modo generico o specico.
Avvertenza:
Non è necessario elencare i trasduttori e i cavi venduti dal produttore del Sistema di Acquisizione Dati ECG
come parti di ricambio per componenti interni.
L'uso di accessori e cavi diversi da quelli specicati, ad eccezione dei trasduttori e dei cavi venduti dal pro-
duttore del Sistema di Acquisizione Dati ECG come parti di ricambio per i componenti interni, può causare un
aumento delle emissioni o una riduzione dell'immunità del Sistema di Acquisizione Dati ECG.
Tabella Simboli del dispositivo
Simboli Significato
Attenzione
PARTE APPLICATA DI TIPO CF A PROVA DI DEFIBRILLAZIONE
Corrente continua
Smaltimento corretto delle apparecchiature
Marchio CE (secondo DDM 93/42/CEE)
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea
Produttore

5
Indicazioni e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche
Il Sistema di Acquisizione Dati ECG è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specicato di seguito.
Il cliente o l'utente del Sistema di Acquisizione Dati ECG deve assicurarsi che venga utilizzato in tale am-
biente.
Verifica emissioni Conformità Ambiente elettromagnetico - indicazioni
Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1 Il Sistema di Acquisizione Dati ECG utilizza l'energia RF solo
per il funzionamento interno. Pertanto, le rispettive emissioni
RF sono alquanto esigue e non dovrebbero causare interferen-
ze con le apparecchiature elettroniche circostanti.
Emissioni RF CISPR 11 Classe A Il Sistema di Acquisizione Dati ECG è adatto all'uso in tutti gli
edici non domestici e può essere utilizzato negli edici do-
mestici e in quelli direttamente collegati alla rete pubblica di
alimentazione a bassa tensione che alimenta gli edici utilizzati
per scopi domestici, a condizione che sia rispettata la seguente
avvertenza.
Avvertenza: il presente Sistema di Acquisizione Dati ECG è de-
stinato esclusivamente al personale sanitario. Questa apparec-
chiatura/sistema può causare interferenze radio o interrompere
il funzionamento delle apparecchiature vicine. Potrebbe essere
necessario adottare misure di mitigazione, come il riorienta-
mento o il trasferimento del Sistema di Acquisizione Dati ECG
o la schermatura della posizione.
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2 Non applicabile
Fluttuazioni
di tensione/emissioni
di icker IEC 61000-3-3
Non applicabile
Indicazioni e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Il Sistema di Acquisizione Dati ECG è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specicato di se-
guito. Il cliente o l'utente del Sistema di Acquisizione Dati ECG deve assicurarsi che venga utilizzato in tale
ambiente.
Verifica di
IMMUNITÀ Verifica IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico indicazioni
Scariche
elettrostatiche (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV a contatto
±8 kV in aria ±6 kV a contatto ±8 kV in aria I pavimenti devono essere di legno, cemen- to o piastrelle. Se i pavimenti sono ricoper-
ti di materiale sintetico, l’umidità relativa
dev’essere almeno 30%.
Transitori elettrici
veloci/burst
IEC 61000-4-4
±2kV per linee
di alimentazione
±1kV per linee
di ingresso/uscita
Non applicabile La qualità dell’alimentazione di rete deve
essere quella di un ambiente commerciale
o ospedaliero standard.
Sovratensione
IEC 61000-4-5 ±1kV da linea/e a linea/e
±2kV da linea/e a
terra
Non applicabile La qualità dell’alimentazione di rete deve
essere quella di un ambiente commerciale
o ospedaliero standard.
Bruschi cali
di tensione,
brevi interruzioni e
uttuazioni di tensione
sulle linee di ingresso
dell'alimentazione
IEC 61000-4-11
<5% UT (>95% di
calo brusco di UT)
per 1⁄2 periodo
40% UT (60% di
calo brusco di UT)
per 1⁄2 periodo
70% UT (30% di
calo brusco di UT)
per 25 periodi
<5% UT (>95% di
calo brusco di UT)
per 5 s
Non applicabile La qualità dell’alimentazione di rete deve
essere quella di un ambiente commerciale
o ospedaliero standard.
Se l'utente del Sistema di Acquisizione Dati
ECG richiede un funzionamento continuo
durante le interruzioni di rete, si consiglia
di alimentare il Sistema con un gruppo di
continuità (UPS).
Campo magnetico
alla frequenza
di rete (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
3 A/m Non applicabile I campi magnetici alla frequenza di rete de-
vono attestarsi sui livelli caratteristici di un
ambiente commerciale o ospedaliero stan-
dard.

6
Indicazioni e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica
Il Sistema di Acquisizione Dati ECG è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specicato di se-
guito. Il cliente o l'utente del Sistema di Acquisizione Dati ECG deve assicurarsi che venga utilizzato in tale
ambiente.
Verifica
di IMMUNITÀ Verifica IEC 60601 Livello di conformità Ambiente elettromagnetico indicazioni
RF condotta
IEC 61000-4-6
RF radiata
IEC 61000-4-3
Non applicabile
3 V/m
da 80 MHz
a 2,5 GHz
N/D
3 V/m
da 80 MHz
a 2,5 GHz
Le apparecchiature di comunicazione RF
portatili e mobili non devono essere utilizza-
te ad una distanza da qualsiasi parte del
Sistema di Acquisizione Dati ECG, compresi
i cavi, inferiore alla distanza di separazione
raccomandata, calcolata mediante l'equa-
zione applicabile alla frequenza del trasmet-
titore.
Distanza di separazione consigliata
da 80 MHz a 800
da 800 MHz a 2,5 GHz
Dove "P" equivale al valore massimo di po-
tenza in uscita del trasmettitore, espresso in
watt (W), secondo quanto dichiarato dal pro-
duttore del trasmettitore, e "d" è la distanza
di separazione raccomandata espressa in
metri (m).
L'intensità di campo di trasmettitori RF s-
si, come determinato da un'indagine del sito
elettromagneticoa, deve essere inferiore al
livello di conformità in ogni gamma di fre-
quenzab.
Sono possibili interferenze nelle vicinanze
di apparecchiature contrassegnate dal se-
guente simbolo:
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz vale l'intervallo di frequenza più alta.
NOTA 2 Le presenti linee guida possono non risultare applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elet-
tromagnetica è inuenzata dall'assorbimento e dalla riessione da parte di edici, oggetti e persone.
a L'intensità di campo di trasmettitori ssi, quali stazioni base per radiotelefoni (cellulare/cordless) e servizi
radio mobili terrestri, radioamatoriali, trasmissione radio in AM e FM e trasmissione TV, non può essere teo-
ricamente prevista con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico creato dai trasmettitori RF ssi,
si deve prendere in considerazione un’analisi elettromagnetica del luogo. Se l'intensità di campo misurata
nel luogo in cui viene utilizzato il Sistema di Acquisizione Dati ECG supera il livello di conformità RF applica-
bile sopra indicato, è necessario osservare il Sistema di Acquisizione Dati ECG per vericare il suo normale
funzionamento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessario prendere ulteriori prov-
vedimenti, come il riorientamento o lo spostamento del Sistema di Acquisizione Dati ECG.
b Oltre l'intervallo di frequenza compresa tra 150 kHz e 80 MHz, l'intensità di campo dovrebbe essere infe-
riori a 3 V/m.
3.5
3√P
d=
7
3√P
d=

7
Capitolo 1
DESCRIZIONE DELL'APPARECCHIATURA
1.1 Uso previsto
• Il Sistema di Acquisizione Dati ECG è in grado di campionare e registrare l'ECG a riposo del paziente. Questo
sistema viene utilizzato in presenza di malattie cardiache per la designazione di cure mediche.
• Il Sistema di Acquisizione Dati ECG è destinato all'uso sotto la diretta supervisione di un medico autorizzato.
• Il dispositivo deve essere utilizzato su una popolazione adulta, tipicamente sintomatica.
1.2 Specifiche tecniche
Tensione: DC 5,0V, 200mA (Interfaccia USB).
Frequenza campione: 10240Hz.
Risoluzione campione: 16 bit.
Derivazione: ECG a 12 derivazioni standard.
Corrente del circuito di ingresso: ≤0,1μA.
Impedenza d'ingresso: ≥5 MΩ.
Livello di rumore elettrico: ≤15μVp-p.
Sensibilità standard: 10mm/mV, ±5%.
Tensione di polarizzazione inversa: se si aggiunge una tensione di polarizzazione di ±300mV
DC, la variazione della sensibilità non è superiore a ±5%.
CMRR: ≥89 dB.
Risposta in frequenza: 0,5 -150 Hz (+0,4 dB, -3,0 dB).
Funzione di frequenza più bassa: la costante di tempo non è inferiore a 3,2s.
Filtro 50Hz: ≥20dB.
Tipo di sicurezza dell'apparecchiatura: Parte applicata tipo di CF a prova di debrillazione.
Ambiente operativo: Temperatura: 5 - 40°C,
Umidità relativa: 30 - 80%,
Pressione atmosferica: 860 - 1060hPa.
Ambiente di stoccaggio e trasporto: Temperatura: -40 - 50°C,
Umidità relativa: ≤93%,
Pressione atmosferica: 500 - 1060hPa.
Distanza di separazione consigliate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il
Sistema di Acquisizione Dati ECG
Il Sistema di Acquisizione Dati ECG è progettato per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF
irradiati sono controllati. Il cliente o l'utente del Sistema di Acquisizione Dati ECG può contribuire a prevenire
le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione
RF portatili e mobili (trasmettitori) e il Sistema di Acquisizione Dati ECG come indicato di seguito, in base alla
potenza in uscita massima dell'apparecchiatura di comunicazione.
Potenza nominale
massima in uscita
dal trasmettitore
W
Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)
da 150KHz a 80MHz da 80MHz a 800MHz da 800MHz a 2.5GHz
0,01 N/D 0,117 0,233
0,1 N/D 0,369 0,738
1 N/D 1,167 2,333
10 N/D 3,689 7,379
100 N/D 11,667 23,333
Per i trasmettitori, il cui livello di potenza nominale massima in uscita non è indicato in precedenza, la di-
stanza di separazione consigliata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla
frequenza del trasmettitore, dove Pè il livello di potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt
(W) secondo i requisiti del produttore del trasmettitore.
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz vale la distanza di separazione per l'intervallo di frequenza più alto.
NOTA 2 Le presenti linee guida possono non risultare applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elet-
tromagnetica è inuenzata dall'assorbimento e dalla riessione da parte di edici, oggetti e persone.

8
Dimensioni: Circa 120 × 85 × 28 mm
Peso: Circa 190g
Connettore dati: USB
1.3 Collegamento hardware
Modello: DMS 300-BTT02
Modello cavo paziente: IEC10/L-15P-M
Modello elettrodo: 01-3633
Collegare alla porta USB del computer
Porta del cavo paziente
Collegare al cavo paziente
1.4 Requisiti di sistema
CPU: Pentium PIII o Celeron 800 o superiore
Memoria: almeno 512M
Hard disk: superiore a 30G
Scheda VGA: almeno 4M di memoria
CD-ROM: CD-ROM o DVD
Sistema operativo: Windows XP/Vista/7
Risoluzione: 1024x768 pixel

9
È possibile modicare queste impostazioni in Windows XP/Vista/7 nelle proprietà di visualizzazione. Per ulte-
riori domande sulla modica delle impostazioni, consultare la guida di Windows XP/Vista/7.
Il computer deve soddisfare i requisiti della norma EN60950-1.
La stampante deve soddisfare i requisiti della norma EN60950-1.
Il computer deve essere collocato al di fuori dell'AMBIENTE PAZIENTE.
1.5 Installazione del driver della chiave di sicurezza USB
1. Inserire il "CD di installazione del software DMS" nel CD-ROM. Fare clic su le Sentinel Protection Installer.
Viene avviato il processo di installazione. Seguire la procedura guidata per eseguire l'installazione.
Fare clic su "Upgrade" per continuare (Figura 1.5-1)
Figura 1.5-1
Fare clic su "Next" per continuare
Figura 1.5-2

10
2. Selezionare l'opzione "I accept the terms in the license agreement" (accetto le condizioni del contratto di
licenza). Fare clic su "Next" per continuare (Figura 1.5-3).
Figura 1.5-3
Fare clic su "Next" per continuare
Figura 1.5-4
Fare clic su "Install" per continuare con l'installazione