Johnson & Johnson DePuy Mitek 3.5 mm VAPR T User manual

DePuy Mitek 3.5 mm VAPR®
Electrode, Electrode with
Integrated Handpiece
DePuy Mitek 2.3 mm VAPR
Electrode, Electrode with
Integrated Handpiece
DePuy Mitek 3.5 mm
VAPR T Thermal Electrode,
Electrode with Integrated
Handpiece
DePuy Mitek 3.5 mm VAPR
FLEX Electrode, Electrode
with Integrated Handpiece
DePuy Mitek
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767, USA
1-800-356-4835
DePuy International Ltd.
St Anthony’s Road, Beeston
Leeds LS11 8DT
United Kingdom
Tel: [phone]
Fax: [phone]
Manufactured for DePuy Mitek by:
Gyrus Medical
P/N: 117050-H
P/N: 104285 Rev: H 07/07
®

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ENGLISH
DePuy Mitek 3.5 mm VAPR®
Electrode, Electrode with Integrated
Handpiece
DePuy Mitek 2.3 mm VAPR Electrode,
Electrode with Integrated Handpiece
DePuy Mitek 3.5 mm VAPR T Thermal
Electrode, Electrode with Integrated
Handpiece
DePuy Mitek 3.5 mm VAPR FLEX
Electrode, Electrode with Integrated
Handpiece
Rx Only
Instructions for Use
Please read all information carefully, in particular the
User Manual, which is provided with the DePuy Mitek
VAPR Generator prior to using the device. The various
components of the DePuy Mitek VAPR System are
designed to be used together as a single unit. Failure
to properly follow instructions may lead to electrical
or thermal injury and result in improper functioning of
the device.
Device Description
The DePuy Mitek VAPR System is designed for
arthroscopic surgical procedures. The System
consists of a high frequency electrosurgical
Generator, a reusable Handpiece with Connector
Cable, disposable Electrodes, Electrode with
integrated handpiece, and a Footswitch. The
components are designed and intended to be
operated as a single unit. Use only DePuy Mitek
VAPR Electrodes and accessories with the DePuy
Mitek VAPR System.
WARNINGS
• Do not touch the electrode tip when power is
being applied.
• Do not insert or withdraw the Electrode while
power is being applied.
• Inadvertent activation or movement of the
Electrode outside the field of vision may result in
patient injury.
• Avoid unnecessary and prolonged activation
between tissue applications as unintended injury
may result.
• Avoid bubble accumulation in the joint space
during use. The accumulation of bubbles around
the working tip of the Electrode will diminish
performance and may produce overheating
sufficient to damage adjacent structures.
• Do not reuse any accessories labeled as
SINGLE USE.
• Using arthroscopic guidance, ensure that the
Electrode tip is completely surrounded by
conductive irrigant solution during use.
• When bending the FLEX Electrode, do not exceed
a 45° angle with the plane of the shaft.
• Do not change the FLEX Electrode shape more
than three times at the same point on the shaft.
More than three angle modifications can result in
electrode fracture.
• Use of instruments to bend the electrodes can
cause damage to the FLEX Electrode. Electrodes
should only be bent using fingers.
• Avoid touching the ceramic and active tip of the
electrode with your fingers or instruments.
• Attempts to bend non-FLEX 3.5 mm Electrodes
can result in electrode fracture.
• Due to low joint-space volume in smaller joints,
such as the wrist, it may be necessary to manually
lower the power settings or increase the flow
through the joint in order to maintain adequate
inter-joint cooling.

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CAUTIONS
• Use only conductive irrigant solution (e.g., saline
or Ringer’s lactate). Do not use non-conductive
irrigants (e.g., sterile water, air, gas, glycine, etc.)
• Ensure that the Electrode is fully seated in the
Handpiece prior to use. (Note: Not applicable on
Electrodes with integrated cable.)
• Avoid fluid contact with the proximal end of
the Electrode/Handpiece interface. (Note: Not
applicable on Electrodes with integrated cable.)
• Place accessories in a clean, dry, nonconductive
and highly visible area away from the patient when
not in use. Inadvertent contact with the patient
may result in burns. Contact with drapes or other
flammable materials may cause fire.
• Do not wrap the Handpiece/Electrode cable
around metal objects. Wrapping the cable around
metal objects may induce currents that could
lead to shock, fires, or injury to the patient or
surgical personnel.
• During arthroscopic procedures be alert to these
potential hazards:
• As with all electrosurgical devices, do not use
in the presence of flammable anesthetics or
oxidizing gases, such as nitrous oxide or oxygen.
An electrosurgical device has the potential for
providing a source for ignition. Endogenous gases
which accumulate in body cavities can also be a
source of ignition.
• The Electrode tip may remain hot enough to
cause burns after the electrosurgical current
is deactivated.
• Do not activate the Electrode while in contact
with metal objects and instruments as unintended
tissue injury may occur.
• Carefully insert and withdraw Electrodes to avoid
possible damage to the devices and/or injury to
the patient or surgical personnel.
• The patient should not be allowed to come in
contact with grounded metal objects.
• Prior to initial use, ensure that all package inserts
including warnings, cautions, and Instructions
for Use are read and understood. Safe and
effective electrosurgery is dependent not only on
equipment design, but also on factors under the
control of the user. (Refer to User Manual.)
• Excessive force may damage the electrode
tip assembly.
IMPORTANT: This package insert is designed to
provide instructions for use of the DePuy Mitek VAPR
System for Arthroscopic Use. It is not a reference to
electrosurgical technique.
Indications
The DePuy Mitek VAPR Electrosurgical System, when
used with a VAPR Electrode or VAPR FLEX Electrode,
is intended for resection, ablation, excision of soft
tissue, hemostasis of blood vessels and coagulation
of soft tissues in patients requiring arthroscopic
surgery of the knee, shoulder, ankle, elbow and wrist.
The DePuy Mitek VAPR Electrosurgical System, when
used with a VAPR T Thermal Electrode, is intended
for coagulation of soft tissues in patients requiring
arthroscopic surgery of the knee, shoulder, ankle,
elbow and wrist.
Contraindications
The DePuy Mitek VAPR System is contraindicated
in any non-arthroscopic surgical procedure and
in procedures where saline or Ringer’s lactate is
not used as an irrigant. The System is also not
appropriate for patients for whom an arthroscopic
procedure is contraindicated for any reason. Use of
the System is also contraindicated in patients with
heart pacemakers or other electronic device implants.
Instructions for Use
• Read all instructions carefully. Failure to properly
follow instructions may lead to electrical or
thermal injury and cause improper functioning
of the device.
• The operator should be experienced in
arthroscopic surgical techniques.

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• Please refer to the User Manual for step-by-step
instructions regarding the assembly and initial
system check of the DePuy Mitek VAPR System.
Shaping the FLEX Electrode
• If needed, carefully use your fingers to bend the
shaft of the FLEX electrode to the desired shape.
The electrode can be bent a maximum of 45°
three separate times at the same point.
Shaping the 2.3 mm VAPR Electrode
• If needed, carefully use your fingers to bend
the shaft of the 2.3 mm Electrode to the desired
shape. The Electrode can be bent one time to a
maximum angle of 30° from the plane of the shaft.
Before Surgery
1. Switch on the DePuy Mitek VAPR Generator.
Follow the instructions in the User Manual
so that the Generator displays the symbol
“CONNECT CABLE.”
*2. Connect a sterilized Handpiece to the Generator.
Follow the instructions in the User Manual
so that the Generator displays the symbol
“INSERT ELECTRODE.”
3. If you have selected a VAPR FLEX Electrode or
a 2.3 mm VAPR Electrode, bend the Electrode
as needed.
*4. Connect a new DePuy Mitek VAPR Electrode
to the Handpiece. Check that the Handpiece
and Electrode are properly aligned before
pushing together and tightening the screw lock
(See Illustration).
*NOTE: These steps do not apply when using
the DePuy Mitek VAPR Electrode with integrated
handpiece. In this case, connect the plug
at the end of the integrated cable directly to
the generator.
5. For safety and convenience, VAPR Electrodes
automatically preset the Generator to default
output settings and restrict output levels to
preserve electrode integrity. If alternate power
levels are desired, adjust the VAPR Generator to
the desired settings using the BLUE and YELLOW
arrows on the front of the VAPR Generator. Use
the lowest power possible to achieve the desired
end effect. The default settings for each Electrode
are as follows:
REFERENCE ALPHA CODES IN THE CHARTS
BELOW FOR ELECTRODE DEFAULT SETTINGS
A – Default Mode
B – Default Vaporization Power (w)
C – Default Desiccation Power (w)
D – Maximum Vaporization Power (w)
E – Maximum Desiccation Power (w)
3.5 mm VAPR Electrodes & VAPR FLEX Electrodes
Electrode Type A B C D E
Side Effect V2 120 90 180 120
End Effect V2 90 60 130 90
Winged V2 90 60 130 90
Hook BV2 120 90 180 120
2.3 mm VAPR Electrodes
Electrode Type A B C D E
Side Effect V2 60 45 90 60
End Effect V2 90 60 130 90
Wedge Effect V2 60 45 90 60
3.5 mm VAPR T Electrodes
Electrode Type A B C D E
Side Effect V1 5 20 10 50
End Effect V1 5 20 10 50

5
CAUTION: Verify the VAPR Generator display
matches the VAPR Electrode default setting as
specified above. If the Generator display does not
match the Electrode default settings refer to User
Manual for further instructions.
6. Using arthroscopic guidance, carefully insert the
non-activated Electrode into the joint cavity portal
under direct vision. Wherever possible, use an
instrument cannula for the access portal.
Performing Coagulation of soft tissue with VAPR T
Thermal Electrodes
1. VAPR T Electrodes will automatically default to
low power levels suitable for thermal coagulation.
If alternate power levels are desired, adjust the
VAPR Generator to the desired settings using
the BLUE and YELLOW arrows on the front of
the VAPR Generator and proceed with thermal
coagulation as desired. Use the lowest power
possible, in the range of 5 to 30 watts, to achieve
the desired end effect.
Changing VAPR Electrodes During Surgery
1. Carefully remove the Electrode from the joint
cavity. Do not withdraw the Electrode while power
is being applied.
2. Unlock the connector assembly and disengage
the Electrode connector and Handpiece.
Check that the Generator displays the symbol
“INSERT ELECTRODE.” (Note: Not applicable on
Electrodes with integrated cable. In such cases,
unplug the electrode from the generator.)
3. Fit a new sterile Electrode as previously
described. If the new Electrode has different
default settings to the previous Electrode, check
that the Generator display matches the Electrode
default settings specified on the package insert. If
the new Electrode has identical default settings to
the previous Electrode, the Generator will retain
the settings previously displayed prior to changing
the Electrode. If the Generator display does not
conform to the above description refer to User
Manual for further instructions.
After Surgery
1. Disassemble the VAPR Electrode and VAPR
Handpiece. (Note: Not applicable on Electrodes
with integrated cable.)
2. Disconnect the Electrode/Handpiece from the
Generator. The Generator will now display
the symbol “CONNECT CABLE.” Disconnect
by pulling the plug body. Do not pull on the
cable. Pulling the cable may cause damage to
the device.
3. The Generator can be left in idle mode between
surgical procedures. Turn off the Generator at the
conclusion of a surgical day.
4. Dispose of the single-use Electrode(s).
5. Prepare reusable accessories for cleaning
and sterilization.
How Supplied
The Electrodes used in the DePuy Mitek VAPR
System are provided sterile and are disposable for
single use. The Electrodes are available in a variety of
configurations, default settings, and flexibility.
Important: The contents are sterile unless the
package is opened or damaged. Do not resterilize.
Storage
Store below 25°C (77°F) away from moisture and
direct heat. Do not use after use by date.

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ESPAÑOL
Electrodo VAPR® de 3,5 mm de
DePuy Mitek, Electrodo con pieza
de mano integrada
Electrodo VAPR de 2,3 mm de
DePuy Mitek, Electrodo con pieza de
mano integrada
Electrodo térmico T VAPR de 3,5 mm
de DePuy Mitek, Electrodo con pieza
de mano integrada
Electrodo VAPR FLEX de 3,5 mm de
DePuy Mitek, Electrodo con pieza de
mano integrada
Instrucciones de uso
Lea atentamente toda la información, especialmente
el Manual del usuario que se incluye con el
Generador VAPR de DePuy Mitek, antes de utilizar
el dispositivo. Los diversos componentes del Sistema
VAPR de DePuy Mitek están diseñados para ser
utilizados conjuntamente como una sola unidad. Si
no se siguen adecuadamente las instrucciones se
pueden producir lesiones eléctricas o térmicas y es
posible que el dispositivo no funcione correctamente.
Descripción del dispositivo
El Sistema VAPR de DePuy Mitek ha sido diseñado
para ser utilizado en procedimientos quirúrgicos
artroscópicos. El sistema se compone de un
generador electroquirúrgico de alta frecuencia,
una pieza de mano con cable conector reutilizable,
electrodos desechables, un electrodo con pieza de
mano integrada y un pedal. Los componentes están
diseñados para ser utilizados como una sola unidad.
Utilice únicamente accesorios y electrodos VAPR de
DePuy Mitek con el Sistema VAPR de DePuy Mitek.
ADVERTENCIAS
• No toque la punta del electrodo cuando
aplica corriente.
• No introduzca ni retire el electrodo mientras
aplica corriente.
• La activación o movimiento accidental del
electrodo fuera del campo de visión puede causar
lesiones al paciente.
• Evite la activación innecesaria y prolongada entre
aplicaciones tisulares ya que podrían producirse
lesiones accidentales.
• Evite la acumulación de burbujas en el espacio
articular durante el uso. La acumulación de
burbujas alrededor de la punta del electrodo
reduce la eficacia del generador y puede
provocar suficiente calor como para dañar las
estructuras adyacentes.
• No reutilice ningún accesorio que tenga la
etiqueta UN SOLO USO.
• Asegúrese, mediante ayuda artroscópica, de que
la punta del electrodo esté totalmente rodeada de
una solución irrigante conductora durante el uso.
• Al flexionar el Electrodo FLEX, no exceda un
ángulo de 45° con el plano del eje.
• No cambie la forma del Electrodo FLEX más
de tres veces en el mismo punto del eje. Si se
modifica el ángulo más de tres veces, el electrodo
puede romperse.
• El uso de instrumental para flexionar electrodos
puede dañar los Electrodos FLEX. Sólo deben
utilizarse los dedos para flexionar los electrodos.
• Evite tocar la cerámica y la punta activa del
electrodo con los dedos o con instrumental.
• Si intenta flexionar electrodos que no sean de tipo
FLEX de 3,5 mm, éstos podrían romperse.
• Debido al bajo volumen de la cavidad articular
en las articulaciones más pequeñas, tales
como la muñeca, puede ser necesario reducir
manualmente los valores de potencia o aumentar
el flujo a través de la articulación para mantener el
enfriamiento adecuado entre articulaciones.

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PRECAUCIONES
• Utilice únicamente soluciones irrigantes
conductoras (p. ej., solución salina o lactato de
Ringer). No utilice irrigantes no conductores
(p. ej., agua esterilizada, aire, gas, glicina, etc.).
• Asegúrese de que el electrodo esté
completamente ajustado a la pieza de mano antes
de usarlo. (Nota: no aplicable a los electrodos con
cable integrado.)
• Evite que el extremo proximal de la interfaz
electrodo/pieza de mano entre en contacto con
líquidos. (Nota: no aplicable a los electrodos con
cable integrado.)
• Coloque los accesorios en un lugar no conductor,
limpio, seco, visible y lejos del paciente cuando no
los esté utilizando. El contacto accidental con el
paciente podría provocar quemaduras. El contacto
con paños u otros materiales inflamables podría
provocar un incendio.
• No cubra objetos metálicos con el cable de la
pieza de mano/electrodo. Si lo hace, podría
inducir corrientes y provocar descargas,
fuego o lesiones tanto al paciente como al
personal quirúrgico.
• Durante procesos artroscópicos tenga en cuenta
los siguientes riesgos:
• Al igual que con todos los dispositivos
electroquirúrgicos, no los utilice en presencia
de gases anestésicos u oxidantes inflamables,
como óxido nitroso u oxígeno. Un dispositivo
electroquirúrgico es una fuente potencial de
ignición. Los gases endógenos que se acumulan
en las cavidades corporales también pueden ser
una fuente de ignición.
• La punta del electrodo puede estar lo
suficientemente caliente como para causar
quemaduras aún después de desactivarse la
corriente electroquirúrgica.
• No active el electrodo mientras esté en contacto
con instrumental y objetos metálicos ya que
podrían producirse lesiones accidentales en
el tejido.
• Introduzca y retire cuidadosamente los electrodos
para evitar posibles daños a los dispositivos y/o
lesiones al paciente o personal quirúrgico.
• No permita que el paciente entre en contacto con
objetos metálicos con toma de tierra.
• Antes de utilizar el sistema por primera
vez, asegúrese de leer y entender todas las
advertencias, precauciones e instrucciones de
uso que se incluyen. La seguridad y efectividad
de la electrocirugía no dependen sólo del diseño
del equipo sino también de factores humanos
bajo el control del usuario (consulte el Manual
del usuario).
• El uso de fuerza excesiva puede dañar el conjunto
de la punta del electrodo.
IMPORTANTE: este manual ha sido diseñado para
ofrecer instrucciones en el uso artroscópico del
Sistema VAPR de DePuy Mitek. El presente manual
no constituye una guía de técnicas de electrocirugía.
Indicaciones
Cuando se utiliza con un Electrodo VAPR o un
Electrodo VAPR FLEX, el propósito del Sistema
electroquirúrgico VAPR de DePuy Mitek es la
resección, la ablación, la extirpación de tejidos
blandos, la hemostasia de vasos sanguíneos y la
coagulación de tejidos blandos en pacientes que
necesitan cirugía artroscópica de rodilla, hombro,
tobillo, codo y muñeca. Cuando se utiliza con un
Electrodo térmico T VAPR, el propósito del Sistema
electroquirúrgico VAPR de DePuy Mitek es la
coagulación de tejidos blandos en pacientes que
necesitan cirugía artroscópica de rodilla, hombro,
tobillo, codo y muñeca.

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Contraindicaciones
El Sistema VAPR de DePuy Mitek está
contraindicado en procesos quirúrgicos no
artroscópicos y en procedimientos en los que no
se utiliza como irrigante solución salina o lactato
de Ringer. El sistema tampoco está indicado
en pacientes en los que por alguna razón está
contraindicado el procedimiento artroscópico. El uso
del sistema también está contraindicado en pacientes
con marcapasos u otros dispositivos electrónicos.
Instrucciones de uso
• Lea atentamente las instrucciones. Si no se
siguen adecuadamente las instrucciones
se pueden producir lesiones eléctricas o
térmicas y es posible que el dispositivo no
funcione correctamente.
• El usuario debe ser experimentado en las
técnicas quirúrgicas artroscópicas.
• Consulte el Manual del usuario para obtener
instrucciones detalladas sobre el montaje
y verificación inicial del Sistema VAPR de
DePuy Mitek.
Manejo del Electrodo FLEX
• Si es necesario, utilice cuidadosamente sus
dedos para flexionar el cuerpo del Electrodo FLEX
y darle la forma deseada. El electrodo puede
flexionarse hasta un máximo de 45° en el mismo
punto, en tres ocasiones diferentes.
Manejo del Electrodo VAPR de 2,3 mm
• Si es necesario, utilice cuidadosamente sus
dedos para flexionar el cuerpo del electrodo de
2,3 mm y darle la forma deseada. El electrodo
puede flexionarse una vez hasta un máximo de
30° desde el plano del eje.
Antes de la intervención
1. Encienda el Generador VAPR de DePuy Mitek.
Siga las instrucciones del Manual del usuario
hasta que aparezca en la pantalla “CONNECT
CABLE” (CONECTAR CABLE).
*2. Conecte una pieza de mano esterilizada
al generador. Siga las instrucciones del
Manual del usuario hasta que aparezca
en la pantalla “INSERT ELECTRODE”
(INSERTAR ELECTRODO).
3. Si ha seleccionado un Electrodo VAPR FLEX o un
Electrodo VAPR de 2,3 mm, flexione el electrodo
según sea necesario.
*4. Conecte un Electrodo VAPR de DePuy Mitek
nuevo a la pieza de mano. Compruebe que la
pieza de mano y el electrodo estén correctamente
alineados antes de unirlos y ajustar el cierre de
rosca (ver ilustración).
*NOTA: estos pasos no se aplican cuando se
utiliza el Electrodo VAPR de DePuy Mitek con
pieza de mano integrada. En este caso, conecte
la clavija en el extremo del cable integrado
directamente al generador.
5. Para mayor comodidad y seguridad, los
Electrodos VAPR configuran de forma automática
y predeterminada los valores de salida del
generador y limitan los niveles de salida para
proteger la integridad del electrodo. En caso
de requerir niveles de potencia distintos, ajuste
el Generador VAPR a los valores deseados
utilizando las flechas AZUL y AMARILLA de
la parte frontal del generador. Utilice la menor
potencia posible para lograr el efecto final
deseado. Las configuraciones predeterminadas
para cada electrodo son las siguientes:
CONSULTE EN LOS CÓDIGOS ALFABÉTICOS DE
LOS SIGUIENTES CUADROS LA CONFIGURACIÓN
PREDETERMINADA DE LOS ELECTRODOS
A – Modo predeterminado
B – Vaporización predeterminada (w)
C – Desecación predeterminada (w)
D – Vaporizacion máxima (w)
E – Desecación máxima (w)

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Electrodos VAPR de 3,5 mm y Electrodos VAPR FLEX
Tipo de electrodo A B C D E
Efecto lateral V2 120 90 180 120
Efecto final V2 90 60 130 90
Con alas V2 90 60 130 90
De gancho BV2 120 90 180 120
Electrodos VAPR de 2,3 mm
Tipo de electrodo A B C D E
Efecto lateral V2 60 45 90 60
Efecto final V2 90 60 130 90
Efecto en cuña V2 60 45 90 60
Electrodos T VAPR de 3,5 mm
Tipo de electrodo A B C D E
Efecto lateral V1 5 20 10 50
Efecto final V1 5 20 10 50
ATENCIÓN: compruebe que la pantalla del
Generador VAPR coincida con los valores
predeterminados del Electrodo VAPR que se
especifican arriba. De lo contrario, consulte el Manual
del usuario donde encontrará más instrucciones.
6. Bajo visión artroscópica, introduzca con cuidado
el elect odo desactivado en el portal de la
cavidad articular bajo visión directa. Siempre
que sea posible, utilice una cánula para el portal
de acceso.
Coagulación de tejidos blandos con Electrodos
térmicos T VAPR
1. Los Electrodos T VAPR se ajustarán de forma
automática a los niveles bajos de potencia
adecuados para la coagulación térmica. En caso
de requerir niveles de potencia distintos, ajuste
el Generador VAPR a los valores deseados
utilizando las flechas AZUL y AMARILLA de
la parte frontal del mismo y proceda con la
coagulación térmica del modo deseado. Utilice la
menor potencia posible, entre 5 y 30 vatios, para
lograr el efecto deseado.
Cambio de Electrodos VAPR durante
la intervención
1. Extraiga con cuidado el electrodo de la cavidad
articular. No retire el electrodo mientras haya
corriente aplicada.
2. Libere el ensamblaje del conector y suelte el
conector del electrodo y la pieza de mano.
Compruebe que en la pantalla del generador
aparezca el mensaje “INSERT ELECTRODE”
(INSERTAR ELECTRODO). (Nota: no aplicable
a los electrodos con cable integrado. En estos
casos, desconecte el electrodo del generador.)
3. Coloque un electrodo nuevo estéril como se
describió anteriormente. Si los valores del nuevo
electrodo son distintos al anterior, compruebe que
la pantalla del generador coincida con los valores
predeterminados del electrodo especificados
en el folleto. Si los valores del nuevo electrodo
son idénticos a los del anterior, se mantendrán
los valores que aparecían en la pantalla del
generador antes de cambiar el electrodo. Si la
pantalla del generador no se ajusta a lo descrito
más arriba, consulte el Manual del usuario, donde
encontrará más instrucciones.
Después de la intervención
1. Separe el Electrodo VAPR de la Pieza de mano
VAPR. (Nota: no aplicable a los electrodos con
cable integrado.)