Johnson & Johnson DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ANCHOR User manual

BIOKNOTLESS™
RC ANCHOR
(Arthroscopic)
DePuy Mitek, Inc.
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767, USA
1-800-356-4835
DePuy International Ltd.
St Anthony’s Road
Leeds LS11 8DT England
Tel: [phone]
Fax: [phone]
P/N: 106729 Rev: G 02/08

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Figure 1
Figure 2
Figure 3
PROCEDURE ILLUSTRATIONS

2
Figure 4
Figure 5
Figure 6

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ENGLISH
BIOKNOTLESS RC Anchor
(Arthroscopic)
DESCRIPTION
The DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor is a
preloaded absorbable disposable suture anchor/inserter
assembly designed to allow soft tissue repair to bone
without the need for knot tying.
MATERIALS
Handle: Polycarbonate
Shaft: Stainless steel
Anchor: Poly Lactic Acid (PLA) absorption is expected to
be essentially complete in four years.
Suture: See package label for type:
PANACRYL®Poly (Lactide/Glycolide), braided long-
term absorbable suture. PANACRYL sutures meet or
exceed the U.S.P. tensile strength requirements for
nonabsorbable and absorbable suture. The results of
implantation studies of PANACRYL braided long-term
absorbable suture in animals indicate that approximately
80% of its original strength remains 3 months
after implantation. At 6 months post-implantation,
approximately 60% of its original strength is retained.*
OR
ETHIBOND®braided polyester, non-absorbable suture.
INDICATIONS
The DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor is indicated
for use in soft tissue to bone fixation in association with
adequate post-operative immobilization as follows:
Shoulder: Rotator cuff repair.
CONTRAINDICATIONS
1. Surgical procedures other than those listed in the
INDICATIONS section.

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2. Pathological conditions of bone, such as cystic
changes or severe osteopenia, which would
compromise secure anchor fixation.
3. Pathological conditions in the soft tissue to be
attached which would impair secure fixation by suture;
comminuted bone surface, which would compromise
secure anchor fixation.
4. Physical conditions which would eliminate, or tend to
eliminate, adequate implant support or retard healing,
i.e., blood supply limitation, infection, etc.
5. Conditions which tend to preempt the patient’s
ability to heal or the healing period, such as senility,
mental illness, or alcoholism; attachment of artificial
ligaments or other implants.
WARNINGS
As the anchor is absorbable, immobilization by external
support should be employed. The DePuy Mitek
BIOKNOTLESS RC Anchor is designed to lock into
cancellous bone.
Use this anchor only with a drill bit 3.5 mm in diameter
that generates a precise diameter drill hole of at least
25 mm in depth.
In the event that a DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC
Anchor must be removed, over-drill the original insertion
hole or use curettes or osteotomies to open the cortical
surface. Carefully remove the cancellous bone to expose
the anchor. Use a needle holder or forceps to grasp the
anchor and remove it.
A DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor must never
be reused. In the event the anchor should dislodge from
the inserter or bone site, do not attempt to reattach
the anchor to the inserter. In this case, the anchor and
inserter should be discarded and a new anchor should
be utilized.
As a braided long-term suture, which is essentially
absorbed over 1.5 to 2.5 years, PANACRYL long-term
suture may act as a foreign body over an extended period
of time. The surgeon should consider whether use of
a long-term absorbable braided suture is appropriate

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in specific situations such as in wounds that carry an
increased risk of infection or contamination.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Prepare the bone hole site using a 3.5 mm x 25 mm
size DePuy Mitek Drill Bit and Drill Guide. (Fig. 1)
WARNING: MOVING THE POWER DRILL UNIT OFF
THE AXIS OF THE HOLE WHILE DRILLING MAY
CAUSE THE DRILL TIP TO BREAK.
2. The utility loop of the BIOKNOTLESS RC Anchor is
passed through the soft tissue. The utility loop is used
to pull the anchor loop through the soft tissue. (Fig. 2)
3. Once the anchor loop has passed through the soft
tissue, it is captured in the recess at the tip of the
anchor. (Fig. 3–4)
4. The anchor is then inserted into the predrilled bone
hole and the soft tissue is secured to bone as the
anchor is advanced to desired depth. (Fig. 5)
WARNING: DO NOT TWIST OR APPLY A BENDING
FORCE TO THE INSERTER AS EITHER MAY DAMAGE
THE ANCHOR, SUTURE OR INSERTER TIP.
WARNING: INCOMPLETE INSERTION OR POOR
BONE QUALITY MAY RESULT IN ANCHOR PULLOUT.
5. Remove the utility loop.
6. Remove the threaded inserter from the
BIOKNOTLESS RC Anchor by rotating the inserter
counterclockwise. (Fig. 6)
ADVERSE EFFECTS
Adverse effects of absorbable implanted devices include
mild inflammatory and foreign body reactions.
STERILIZATION
The DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor is provided
sterile. Do not resterilize.
CONTENTS
Contents are STERILE unless packaging is damaged
or opened.

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STORAGE
Store in a cool dry place (below 80°F, 26°C), away from
moisture and direct heat.
*Data on file
ESPAÑOL
BIOKNOTLESS™ RC ancla
(artroscópica)
DESCRIPCIÓN
El ancla absorbible BIOKNOTLESS RC de DePuy Mitek
para sutura sin nudo del manguito de los rotadores es
un conjunto de insertador desechable y ancla cargado
previamente, diseñado para permitir la reinserción de
tejidos blandos en el hueso sin necesidad de anudar.
MATERIALES
Mango: policarbonato
Vástago: acero inoxidable
Ancla: se prevé que la absorción del ácido poliláctico
(PLA) se complete esencialmente en cuatro años.
Sutura: el tipo se encuentra especificado en el envase:
Sutura trenzada absorbible a largo plazo de poli
(L-lactida/glicolida) PANACRYL®. Las suturas PANACRYL
reúnen o superan las características de resistencia
a la tracción de la U.S.P. para suturas no absorbibles
y absorbibles. Los estudios sobre la implantación de
suturas trenzadas absorbibles a largo plazo PANACRYL
en animales indican que aproximadamente un 80 % de
su resistencia original permanece 3 meses después de
la implantación. 6 meses después de la implantación se
conserva un 60 % de su resistencia original.*
O
Sutura no absorbible de poliéster trenzado ETHIBOND®.
INDICACIONES
El sistema de ancla absorbible BIOKNOTLESS RC de
DePuy Mitek para el manguito de los rotadores está
diseñado para ser utilizado en la fijación de tejidos

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blandos al hueso junto con la adecuada inmovilización
postoperatoria en los siguientes casos:
Hombro: reparación del manguito de los rotadores.
CONTRAINDICACIONES
1. Todo procedimiento quirúrgico a excepción de
aquellos especificados en la sección INDICACIONES.
2. Condiciones patológicas del hueso, como los
cambios císticos o la osteopenia grave, que puedan
alterar su capacidad para fijar con firmeza el ancla.
3. Condiciones patológicas de los tejidos blandos que
puedan impedir una fijación segura del ancla.
4. Condiciones físicas que impidan o tiendan a impedir
el apoyo y asentamiento correcto del implante o a
retardar el proceso de cicatrización, p.e. limitaciones
de la irrigación sanguínea, infecciones previas, etc.
5. Condiciones que tiendan a alterar la capacidad del
paciente durante el proceso de cicatrización, tales
como la senilidad, las enfermedades mentales
o el alcoholismo. Fijación de ligamentos artificiales
u otros implantes.
ADVERTENCIAS
Si el ancla es absorbible será necesaria la inmobilización
mediante soporte externo. El ancla absorbible
BIOKNOTLESS RC de DePuy Mitek para el manguito
de los rotadores está diseñada para fijarse al hueso
esponjoso.
Utilice esta ancla sólo con una broca de 3,5 mm de
diámetro que genere un orificio con un diámetro preciso
de, al menos, 25 mm de profundidad.
En caso de que fuera necesario retirar un ancla
absorbible BIOKNOTLESS RC de DePuy Mitek para
maguito de los rotadores, vuelva a perforar el orificio de
inserción original o utilice una legra o un osteotomo para
abrir la superficie cortical. Retire con cuidado el hueso
esponjoso para dejar a la vista el ancla. Utilizando un
porta-agujas o unas pinzas, sujete firmemente el ancla
y extráigala.
No reutilice nunca un ancla absorbible BIOKNOTLESS
RC de DePuy Mitek para el manguito de los rotadores.
En caso de que el ancla se saliera del insertador o de su

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ubicación en el hueso, no intente volver a unir el ancla al
insertador. En este caso, deseche el ancla y el insertador
y utilice un ancla nueva.
Como sutura de largo periodo de absorción que se
absorbe entre 1,5 y 2,5 años, la sutura PANACRYL de
largo periodo de absorción puede actuar como cuerpo
extraño durante un amplio periodo de tiempo. El cirujano
debe considerar si es apropiado el uso de una sutura de
largo periodo de absorción en situaciones específicas
como heridas que conlleven un incremento del riesgo de
infección o contaminación.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Prepare el orificio del hueso utilizando una broca
DePuy Mitek de 3,5 mm x 25 mm y una guía de
broca DePuy Mitek (fig. 1).
ADVERTENCIA: NO MOVER LA UNIDAD DE
POTENCIA FUERA DEL EJE DEL ORIFICIO AL
PERFORAR, EL EXTREMO DE LA BROCA PUEDE
ROMPERSE.
2. El lazo de utilidad del ancla BIOKNOTLESS RC para
suturas sin nudo del manguito de los rotadores se
hace pasar por el tejido blando. El lazo de utilidad se
utiliza para tirar del lazo del ancla y hacerlo pasar
a través del tejido blando (fig. 2).
3. Una vez que el lazo del anclaje ha pasado a través
del tejido blando, queda atrapado en la hendidura del
extremo del ancla (fig. 3–4).
4. Se inserta el ancla en el orificio que se ha perforado
en el hueso y se asegura el tejido blando al hueso
al hacer avanzar el ancla hasta la profundidad
deseada (fig. 5).
ADVERTENCIA: NO TUERZA NI APLIQUE FUERZA
DE TORSIÓN AL INSERTADOR; DE LO CONTRARIO
PODRÁ DAÑAR EL ANCLA, LA SUTURA O EL
EXTREMO DEL INSERTADOR.
ADVERTENCIA: LA INSERCIÓN INCOMPLETA DEL
ANCLA O LA MALA CALIDAD DEL HUESO PUEDE
PROVOCAR LA SALIDA DEL ANCLA.

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5. Retire el lazo de utilidad.
6. Se extrae el insertador enhebrado del ancla
BIOKNOTLESS RC para suturas sin nudo del
manguito de los rotadores haciéndolo girar en
sentido antihorario (fig. 6).
EFECTOS SECUNDARIOS
Entre los efectos secundarios de los dispositivos
implantados absorbibles se encuentran ligeras
inflamaciones y reacciones a cuerpos extraños.
ESTERILIZACIÓN
El ancla BIOKNOTLESS RC de DePuy Mitek para
suturas sin nudo del manguito de los rotadores se
suministra estéril; no lo reesterilice.
CONTENIDO
El contenido es ESTÉRIL a menos que el envase se
encuentre abierto o dañado.
ALMACENAMIENTO
Almacenar en un lugar seco y fresco (por debajo de
26 °C) y mantener alejada de la humedad y el calor
directos. No utilizar después de la fecha de caducidad.
*Datos de archivo
ITALIANO
Ancora BIOKNOTLESS™ RC
(artroscopica)
DESCRIZIONE
L’ancora BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek è un gruppo
inseritore/ancora precaricato monouso studiato per
fissare il tessuto soffice all’osso senza bisogno di nodi.
MATERIALI
Impugnatura: policarbonato
Stelo: acciaio inossidabile
Ancora: si prevede che l’acido polilattico (PLA) venga
assorbito completamente in quattro anni.