Johnson & Johnson DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ANCHOR User manual

BIOKNOTLESS™
RC ANCHOR
(Arthroscopic)
DePuy Mitek, Inc.
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767, USA
1-800-356-4835
DePuy International Ltd.
St Anthony’s Road
Leeds LS11 8DT England
Tel: [phone]
Fax: [phone]
P/N: 106729 Rev: G 02/08

1
Figure 1
Figure 2
Figure 3
PROCEDURE ILLUSTRATIONS

2
Figure 4
Figure 5
Figure 6

3
ENGLISH
BIOKNOTLESS RC Anchor
(Arthroscopic)
DESCRIPTION
The DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor is a
preloaded absorbable disposable suture anchor/inserter
assembly designed to allow soft tissue repair to bone
without the need for knot tying.
MATERIALS
Handle: Polycarbonate
Shaft: Stainless steel
Anchor: Poly Lactic Acid (PLA) absorption is expected to
be essentially complete in four years.
Suture: See package label for type:
PANACRYL®Poly (Lactide/Glycolide), braided long-
term absorbable suture. PANACRYL sutures meet or
exceed the U.S.P. tensile strength requirements for
nonabsorbable and absorbable suture. The results of
implantation studies of PANACRYL braided long-term
absorbable suture in animals indicate that approximately
80% of its original strength remains 3 months
after implantation. At 6 months post-implantation,
approximately 60% of its original strength is retained.*
OR
ETHIBOND®braided polyester, non-absorbable suture.
INDICATIONS
The DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor is indicated
for use in soft tissue to bone fixation in association with
adequate post-operative immobilization as follows:
Shoulder: Rotator cuff repair.
CONTRAINDICATIONS
1. Surgical procedures other than those listed in the
INDICATIONS section.

4
2. Pathological conditions of bone, such as cystic
changes or severe osteopenia, which would
compromise secure anchor fixation.
3. Pathological conditions in the soft tissue to be
attached which would impair secure fixation by suture;
comminuted bone surface, which would compromise
secure anchor fixation.
4. Physical conditions which would eliminate, or tend to
eliminate, adequate implant support or retard healing,
i.e., blood supply limitation, infection, etc.
5. Conditions which tend to preempt the patient’s
ability to heal or the healing period, such as senility,
mental illness, or alcoholism; attachment of artificial
ligaments or other implants.
WARNINGS
As the anchor is absorbable, immobilization by external
support should be employed. The DePuy Mitek
BIOKNOTLESS RC Anchor is designed to lock into
cancellous bone.
Use this anchor only with a drill bit 3.5 mm in diameter
that generates a precise diameter drill hole of at least
25 mm in depth.
In the event that a DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC
Anchor must be removed, over-drill the original insertion
hole or use curettes or osteotomies to open the cortical
surface. Carefully remove the cancellous bone to expose
the anchor. Use a needle holder or forceps to grasp the
anchor and remove it.
A DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor must never
be reused. In the event the anchor should dislodge from
the inserter or bone site, do not attempt to reattach
the anchor to the inserter. In this case, the anchor and
inserter should be discarded and a new anchor should
be utilized.
As a braided long-term suture, which is essentially
absorbed over 1.5 to 2.5 years, PANACRYL long-term
suture may act as a foreign body over an extended period
of time. The surgeon should consider whether use of
a long-term absorbable braided suture is appropriate

5
in specific situations such as in wounds that carry an
increased risk of infection or contamination.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Prepare the bone hole site using a 3.5 mm x 25 mm
size DePuy Mitek Drill Bit and Drill Guide. (Fig. 1)
WARNING: MOVING THE POWER DRILL UNIT OFF
THE AXIS OF THE HOLE WHILE DRILLING MAY
CAUSE THE DRILL TIP TO BREAK.
2. The utility loop of the BIOKNOTLESS RC Anchor is
passed through the soft tissue. The utility loop is used
to pull the anchor loop through the soft tissue. (Fig. 2)
3. Once the anchor loop has passed through the soft
tissue, it is captured in the recess at the tip of the
anchor. (Fig. 3–4)
4. The anchor is then inserted into the predrilled bone
hole and the soft tissue is secured to bone as the
anchor is advanced to desired depth. (Fig. 5)
WARNING: DO NOT TWIST OR APPLY A BENDING
FORCE TO THE INSERTER AS EITHER MAY DAMAGE
THE ANCHOR, SUTURE OR INSERTER TIP.
WARNING: INCOMPLETE INSERTION OR POOR
BONE QUALITY MAY RESULT IN ANCHOR PULLOUT.
5. Remove the utility loop.
6. Remove the threaded inserter from the
BIOKNOTLESS RC Anchor by rotating the inserter
counterclockwise. (Fig. 6)
ADVERSE EFFECTS
Adverse effects of absorbable implanted devices include
mild inflammatory and foreign body reactions.
STERILIZATION
The DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor is provided
sterile. Do not resterilize.
CONTENTS
Contents are STERILE unless packaging is damaged
or opened.

6
STORAGE
Store in a cool dry place (below 80°F, 26°C), away from
moisture and direct heat.
*Data on file
ESPAÑOL
BIOKNOTLESS™ RC ancla
(artroscópica)
DESCRIPCIÓN
El ancla absorbible BIOKNOTLESS RC de DePuy Mitek
para sutura sin nudo del manguito de los rotadores es
un conjunto de insertador desechable y ancla cargado
previamente, diseñado para permitir la reinserción de
tejidos blandos en el hueso sin necesidad de anudar.
MATERIALES
Mango: policarbonato
Vástago: acero inoxidable
Ancla: se prevé que la absorción del ácido poliláctico
(PLA) se complete esencialmente en cuatro años.
Sutura: el tipo se encuentra especificado en el envase:
Sutura trenzada absorbible a largo plazo de poli
(L-lactida/glicolida) PANACRYL®. Las suturas PANACRYL
reúnen o superan las características de resistencia
a la tracción de la U.S.P. para suturas no absorbibles
y absorbibles. Los estudios sobre la implantación de
suturas trenzadas absorbibles a largo plazo PANACRYL
en animales indican que aproximadamente un 80 % de
su resistencia original permanece 3 meses después de
la implantación. 6 meses después de la implantación se
conserva un 60 % de su resistencia original.*
O
Sutura no absorbible de poliéster trenzado ETHIBOND®.
INDICACIONES
El sistema de ancla absorbible BIOKNOTLESS RC de
DePuy Mitek para el manguito de los rotadores está
diseñado para ser utilizado en la fijación de tejidos

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blandos al hueso junto con la adecuada inmovilización
postoperatoria en los siguientes casos:
Hombro: reparación del manguito de los rotadores.
CONTRAINDICACIONES
1. Todo procedimiento quirúrgico a excepción de
aquellos especificados en la sección INDICACIONES.
2. Condiciones patológicas del hueso, como los
cambios císticos o la osteopenia grave, que puedan
alterar su capacidad para fijar con firmeza el ancla.
3. Condiciones patológicas de los tejidos blandos que
puedan impedir una fijación segura del ancla.
4. Condiciones físicas que impidan o tiendan a impedir
el apoyo y asentamiento correcto del implante o a
retardar el proceso de cicatrización, p.e. limitaciones
de la irrigación sanguínea, infecciones previas, etc.
5. Condiciones que tiendan a alterar la capacidad del
paciente durante el proceso de cicatrización, tales
como la senilidad, las enfermedades mentales
o el alcoholismo. Fijación de ligamentos artificiales
u otros implantes.
ADVERTENCIAS
Si el ancla es absorbible será necesaria la inmobilización
mediante soporte externo. El ancla absorbible
BIOKNOTLESS RC de DePuy Mitek para el manguito
de los rotadores está diseñada para fijarse al hueso
esponjoso.
Utilice esta ancla sólo con una broca de 3,5 mm de
diámetro que genere un orificio con un diámetro preciso
de, al menos, 25 mm de profundidad.
En caso de que fuera necesario retirar un ancla
absorbible BIOKNOTLESS RC de DePuy Mitek para
maguito de los rotadores, vuelva a perforar el orificio de
inserción original o utilice una legra o un osteotomo para
abrir la superficie cortical. Retire con cuidado el hueso
esponjoso para dejar a la vista el ancla. Utilizando un
porta-agujas o unas pinzas, sujete firmemente el ancla
y extráigala.
No reutilice nunca un ancla absorbible BIOKNOTLESS
RC de DePuy Mitek para el manguito de los rotadores.
En caso de que el ancla se saliera del insertador o de su

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ubicación en el hueso, no intente volver a unir el ancla al
insertador. En este caso, deseche el ancla y el insertador
y utilice un ancla nueva.
Como sutura de largo periodo de absorción que se
absorbe entre 1,5 y 2,5 años, la sutura PANACRYL de
largo periodo de absorción puede actuar como cuerpo
extraño durante un amplio periodo de tiempo. El cirujano
debe considerar si es apropiado el uso de una sutura de
largo periodo de absorción en situaciones específicas
como heridas que conlleven un incremento del riesgo de
infección o contaminación.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Prepare el orificio del hueso utilizando una broca
DePuy Mitek de 3,5 mm x 25 mm y una guía de
broca DePuy Mitek (fig. 1).
ADVERTENCIA: NO MOVER LA UNIDAD DE
POTENCIA FUERA DEL EJE DEL ORIFICIO AL
PERFORAR, EL EXTREMO DE LA BROCA PUEDE
ROMPERSE.
2. El lazo de utilidad del ancla BIOKNOTLESS RC para
suturas sin nudo del manguito de los rotadores se
hace pasar por el tejido blando. El lazo de utilidad se
utiliza para tirar del lazo del ancla y hacerlo pasar
a través del tejido blando (fig. 2).
3. Una vez que el lazo del anclaje ha pasado a través
del tejido blando, queda atrapado en la hendidura del
extremo del ancla (fig. 3–4).
4. Se inserta el ancla en el orificio que se ha perforado
en el hueso y se asegura el tejido blando al hueso
al hacer avanzar el ancla hasta la profundidad
deseada (fig. 5).
ADVERTENCIA: NO TUERZA NI APLIQUE FUERZA
DE TORSIÓN AL INSERTADOR; DE LO CONTRARIO
PODRÁ DAÑAR EL ANCLA, LA SUTURA O EL
EXTREMO DEL INSERTADOR.
ADVERTENCIA: LA INSERCIÓN INCOMPLETA DEL
ANCLA O LA MALA CALIDAD DEL HUESO PUEDE
PROVOCAR LA SALIDA DEL ANCLA.

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5. Retire el lazo de utilidad.
6. Se extrae el insertador enhebrado del ancla
BIOKNOTLESS RC para suturas sin nudo del
manguito de los rotadores haciéndolo girar en
sentido antihorario (fig. 6).
EFECTOS SECUNDARIOS
Entre los efectos secundarios de los dispositivos
implantados absorbibles se encuentran ligeras
inflamaciones y reacciones a cuerpos extraños.
ESTERILIZACIÓN
El ancla BIOKNOTLESS RC de DePuy Mitek para
suturas sin nudo del manguito de los rotadores se
suministra estéril; no lo reesterilice.
CONTENIDO
El contenido es ESTÉRIL a menos que el envase se
encuentre abierto o dañado.
ALMACENAMIENTO
Almacenar en un lugar seco y fresco (por debajo de
26 °C) y mantener alejada de la humedad y el calor
directos. No utilizar después de la fecha de caducidad.
*Datos de archivo
ITALIANO
Ancora BIOKNOTLESS™ RC
(artroscopica)
DESCRIZIONE
L’ancora BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek è un gruppo
inseritore/ancora precaricato monouso studiato per
fissare il tessuto soffice all’osso senza bisogno di nodi.
MATERIALI
Impugnatura: policarbonato
Stelo: acciaio inossidabile
Ancora: si prevede che l’acido polilattico (PLA) venga
assorbito completamente in quattro anni.

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Sutura: vedere il tipo sull’etichetta della confezione:
PANACRYL®in poli (L-lattide/glicolide), sutura intrecciata
assorbibile a lungo termine. Le suture PANACRYL sono
conformi o superano le prescrizioni di resistenza allo
stiramento U.S.P. per suture non assorbibili e assorbibili.
I risultati degli studi per l’impianto della sutura intrecciata
assorbibile a lungo termine PANACRYL su animali
indicano che l’80 % circa della resistenza originale
rimane invariata per 3 mesi dopo l’impianto. A 6 mesi
dall’impianto, viene mantenuto circa il 60 % della
resistenza originale.*
OPPURE
Sutura non assorbibile intrecciata in poliestere
ETHIBOND®.
INDICAZIONI
L’ancora BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek viene utilizzata
nei tessuti molli per il fissaggio all’osso unitamente
all’immobilizzazione post-operatoria adeguata,
come segue:
Spalla: riparazione della cuffia dei rotatori.
CONTROINDICAZIONI
1. Procedure chirurgiche diverse da quelle elencate nel
paragrafo INDICAZIONI.
2. Patologie ossee, quali alterazione cistica o grave
osteopenia, che potrebbero compromettere il corretto
fissaggio dell’ancora.
3. Patologie nei tessuti molli da unire che possono
compromettere il corretto fissaggio con sutura;
superficie ossea comminuta che può compromettere
l’esatto fissaggio dell’ancora.
4. Condizioni fisiche che eliminano o tendono ad
eliminare un adeguato supporto dell’impianto o che
ritardano la guarigione, quali apporto ematico limitato,
infezione, ecc.
5. Condizioni che tendono a impedire la capacità di
guarigione del paziente o il periodo di guarigione,
quali senilità, malattie mentali o alcolismo; attacco di
legamenti artificiali o altri impianti.

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AVVERTENZE
Poiché l’ancora è assorbibile, è necessaria
l’immobilizzazione tramite supporto esterno. L’ancora
BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek è prevista per essere
fissata nell’osso spugnoso.
Utilizzare questa ancora solo con una punta per trapano
avente un diametro pari a 3,5 mm e che pratichi un foro
di diametro preciso profondo almeno 25 mm.
Nel caso in cui l’ancora BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek
debba essere rimossa, ingrandire il foro di inserimento
originale oppure servirsi di cucchiai per raschiamento
o di osteotomi per aprire la superficie corticale.
Rimuovere attentamente l’osso spugnoso per esporre
l’ancora. Usare un porta aghi e una pinza per afferrare
l’ancora e rimuoverla.
Non riutilizzare mai un’ancora BIOKNOTLESS RC
DePuy Mitek. Nel caso in cui l’ancora si stacchi dal
dispositivo di inserimento o dal sito osseo, non tentare
di riattaccare l’ancora al dispositivo stesso. In questo
caso, è necessario gettare l’ancora e il dispositivo di
inserimento e utilizzare una nuova ancora.
In qualità di sutura intrecciata a lungo termine, che viene
assorbita in un periodo di tempo tra 1,5 e 2,5 anni, la
sutura a lungo termine PANACRYL potrebbe agire da
corpo estraneo in un periodo prolungato. Il chirurgo
dovrebbe valutare se l’uso di una sutura assorbibile a
lungo termine è appropriato in situazioni specifiche quali
ferite ad alto rischio di infezione o contaminazione.
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Preparare il sito del foro nell’osso usando una
punta per fresa DePuy Mitek da 3,5 mm x 25 mm e la
guida per fresa DePuy Mitek (fig. 1).
AVVERTENZA: SPOSTARE LA FRESA DALL’ASSE DEL
FORO DURANTE L’OPERAZIONE PUÒ DETERMINARE
LA ROTTURA DELLO STRUMENTO.
2. Il loop di servizio dell’ancora BIOKNOTLESS RC
viene fatto passare attraverso il tessuto soffice. Il
loop di servizio è usato per tirare il loop dell’ancora
attraverso il tessuto soffice (fig. 2).

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3. Una volta passato attraverso il tessuto soffice, il loop
dell’ancora viene arrestato nella cavità sulla punta
dell’ancora (fig. 3–4).
4. L’ancora viene quindi inserita nel foro già realizzato.
Facendo avanzare l’ancora fino alla profondità
desiderata si fissa il tessuto soffice all’osso (fig. 5).
AVVERTENZA: NON TORCERE O TENTARE DI
PIEGARE L’INSERITORE PERCHÈ CIÒ POTREBBE
PROVOCARE IL DANNEGGIAMENTO DI ANCORA,
SUTURA O PUNTA DELL’INSERITORE.
AVVERTENZA: L’INSERIMENTO INCOMPLETO
O LA CATTIVA QUALITÀ DELL’OSSO POSSONO
PROVOCARE LA FUORIUSCITA DELL’ANCORA.
5. Rimuovere il loop di servizio.
6. Rimuovere l’inseritore filettato dall’ancora
BIOKNOTLESS ruotando l’inseritore in senso
antiorario (fig. 6).
EFFETTI COLLATERALI
Gli effetti collaterali dei dispositivi assorbibili impiantati
includono una lieve infiammazione e reazioni
al corpo estraneo.
STERILIZZAZIONE
L’ancora BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek è fornita
sterile, non risterilizzare.
CONTENUTO
Il contenuto è STERILE se la confezione non risulta
danneggiata o aperta.
CONSERVAZIONE
Conservare in luogo asciutto e fresco (a meno di 26 °C),
lontano da umidità e fonti di calore.
*Dati di archivio

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DEUTSCH
BIOKNOTLESS™ RC Anker
(arthroskopisch)
BESCHREIBUNG
Der DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anker ist ein
resorbierbarer, knotenfreier Anker zur Fixation von
Weichgewebe am Knochen, vormontiert auf einem
Einweg-Setzinstrument.
MATERIALIEN
Griff: Polycarbonat
Schaft: Edelstahl
Anker: Es ist zu erwarten, dass die vollständige
Resorption von Polylaktidsäure (PLA) innerhalb von vier
Jahren abgeschlossen ist.
Nahtmaterial: Die Packungsbeschriftung
bezüglich des Typs beachten: PANACRYL®
Poly (L-Laktid/Glykolid)-Faden, geflochten mit
Langzeitresorption. PANACRYL Fäden entsprechen
oder übertreffen die Zugfestigkeitsanforderungen
für nicht resorbierbare und für resorbierbare
Nahtmaterialien der US-Pharmakopöe. Die Ergebnisse
von Implantationsstudien an Tieren mit PANACRYL
geflochtenem Faden mit Langzeitresorption zeigen,
dass das Material 3 Monate nach der Implantation noch
ca. 80 % der ursprünglichen Festigkeit aufweist. Sechs
Monate nach der Implantation sind etwa noch 60 % der
ursprünglichen Festigkeit vorhanden.*
ODER
ETHIBOND®Polyester-Faden, geflochten,
nicht resorbierbar.
INDIKATIONEN
Der DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anker ist
für die Fixation von Gewebe am Knochen in den
unten aufgeführten Fällen indiziert. Dabei müssen
entsprechende Maßnahmen zur postoperativen
Immobilisation durchgeführt werden:

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Schulter: Reparaturen von
Rotatorenmanschettenrupturen.
GEGENANZEIGEN
1. Chirurgische Verfahren, die nicht im Abschnitt
INDIKATIONEN aufgeführt sind.
2. Pathologische Knochenzustände, wie zystische
Veränderungen oder schwere Osteopenie, die keine
sichere Fixierung des Ankers zulassen.
3. Pathologische Zustände des zu fixierenden
Weichgewebes, die keine sichere Fixierung
durch das Nahtmaterial zulassen; fragmentierte
Knochenoberflächen, die keine sichere
Ankerfixierung zulassen.
4. Physische Zustände, die eine angemessene
Gewebefestigkeit verhindern, bzw. den
Heilungsvorgang des Gewebes erschweren,
wie z. B. Blutversorgungseinschränkungen und
Infektionen, etc.
5. Zustände, welche die Heilungsfähigkeit oder den
Heilungsprozess des Patienten beeinträchtigen
können, wie z. B. Senilität, psychische Erkrankungen
oder Alkoholismus; Befestigung künstlicher Bänder
oder anderer Implantate.
WARNHINWEISE
Da der BIOKNOTLESS RC Anker resorbierbar ist, sollte
eine externe Immobilisation vorgenommen werden.
Der DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anker wurde zur
Fixation an spongiösem Knochen entwickelt.
Diesen Anker nur mit einem Bohrer verwenden, dessen
Durchmesser 3,5 mm beträgt und mit dem ein Bohrloch
mit diesem exaktem Durchmesser in einer Tiefe von
mind. 25 mm hergestellt werden kann.
Muss ein DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anker
wieder entfernt werden, das ursprüngliche Bohrloch
aufbohren oder die kortikale Oberfläche mit Hilfe von
Kürette oder Osteotom öffnen.Vorsichtig das spongiöse
Knochengewebe entfernen, um den Anker freizulegen.
Den Anker mit einem Nadelhalter oder mit einer
Pinzette herausziehen.

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DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anker dürfen nicht
wiederverwendet werden. Sollte sich ein Anker aus dem
Setzinstrument oder dem Knochen lösen, darf der Anker
nicht wieder auf das Setzinstrument gesteckt werden. In
diesem Fall sind Anker und Setzinstrument zu entsorgen,
und es muss ein neuer Anker verwendet werden.
Wie geflochtenes, langzeit-resorbierbares Nahtmaterial,
welches größtenteils innerhalb von 1,5 bis 2,5 Jahren
resorbiert ist, kann das langzeitresorbierbare PANACRYL
über längere Zeit als Fremdkörper fungieren. Der
Operateur sollte überlegen, ob ein langzeit-resorbierbarer
Faden angemessen ist für die jeweilige Situation, wie
z. B. bei Wunden, die ein erhöhtes Infektions- oder
Kontaminationsrisiko in sich tragen.
GEBRAUCHSANWEISUNG
1. Die Implantationsstelle des Ankers mit Hilfe von
einem DePuy Mitek 3,5 mm x 25 mm Bohrer und
Bohrhülse vorbereiten (Abb. 1).
WARNHINWEIS: WIRD DER BOHRER WÄHREND
DES BOHRVORGANGS AUS DER BOHRLOCHACHSE
BEWEGT, KANN DIE BOHRERSPITZE ABBRECHEN.
2. Der Hilfsfaden des BIOKNOTLESS RC Ankers wird
durch das Weichgewebe geführt. Anschließend wird
die Ankerschlinge mittels des Hilfsfadens durch das
Weichgewebe geführt (Abb. 2).
3. Sobald die Ankerschlinge durch das Weichgewebe
geführt wurde, wird ein Schenkel mit der Einkerbung
an der Ankerspitze aufgefädelt (Abb. 3–4).
4. Der Anker kann jetzt in das vorgebohrte Bohrloch am
Knochen eingesetzt werden. Den Anker weiter in die
gewünschte Position schieben, womit gleichzeitig das
Weichgewebe am Knochen fixiert wird (Abb. 5).
WARNHINWEIS: DAS SETZINSTRUMENT
NICHT DREHEN ODER BIEGEN, DA DADURCH
ANKER, NAHTMATERIAL ODER DIE SPITZE
DES SETZINSTRUMENTS BESCHÄDIGT
WERDEN KÖNNTEN.
WARNHINWEIS: EIN UNVOLLSTÄNDIGES
EINSETZEN ODER SCHLECHTE

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KNOCHENBESCHAFFENHEIT KANN ZUM
HERAUSRUTSCHEN DES ANKERS FÜHREN.
5. Der Hilfsfaden wird entfernt.
6. Das Setzinstrument vom Anker durch Drehen gegen
den Uhrzeigersinn lösen (Abb. 6).
NEBENWIRKUNGEN
Leichte Entzündungen und andere Fremdkörper-
reaktionen können als Nebenwirkungen bei resorbier-
baren Implantaten auftreten.
STERILISATION
Der DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anker wird steril
geliefert. Nicht resterilisieren.
INHALT
Der Inhalt der Packung ist STERIL, es sei denn, die
Packung wurde geöffnet oder beschädigt.
LAGERUNG
An einem kühlen, trockenen Ort (unter 26 °C)
aufbewahren, von Feuchtigkeit und direkter Hitze
fern halten.
*Daten auf Datenträger
FRANÇAIS
Ancre BIOKNOTLESS™ RC
(arthroscopique)
DESCRIPTION
L’ancre BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek est un système
monté à l’avance comprenant l’assemblage ancre
avec fil de suture/introducteur, résorbables/jetable
respectivement, conçu pour permettre la fixation de
tissus mous à l’os sans devoir effectuer un nœud.
MATERIAUX
Poignée : polycarbonate
Axe : acier inoxydable
Ancre : acide polylactique (APL/PLA), sa résorption est
presque totale au bout de quatre années

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Fil de suture : vérifier le type du fil de suture sur
l’étiquette de l’emballage :
PANACRYL®, fil de suture tressé en poly
(L-lactide/glycolide), résorbable à long terme. Les fils
de suture PANACRYL sont conformes ou dépassent
les exigences de la pharmacopée américaine (U.S.P.)
relatives à la résistance à la traction pour les fils de
suture résorbables et non résorbables. Les résultats
des essais d’implantation du fil de suture tressé
résorbable PANACRYL à long terme sur l’animal
indiquent que, 3 mois après l’implantation, environ
80 % de sa résistance initiale est conservée. 6 mois
après l’implantation, environ 60 % de sa résistance
initiale est conservée.*
OU
ETHIBOND®fil de suture polyester, non résorbable.
INDICATIONS
L’ancre BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek, en association
avec une immobilisation postopératoire adéquate, est
indiquée comme suit pour une utilisation lors de la
fixation de tissu mou à l’os :
Epaule : réparation de la coiffe des rotateurs.
CONTRE-INDICATIONS
1. Procédures chirurgicales autres que celles
énumérées au paragraphe intitulé INDICATIONS.
2. Pathologies osseuses telles que des évolutions
kystiques ou une ostéopénie aiguë risquant de
compromettre la solidité de la fixation de l’ancre.
3. Evolutions pathologiques des tissus mous à suturer
sur l’os susceptibles d’empêcher la solidité de
la fixation par le fil de suture; surface osseuse
comminutive risquant de compromettre la solidité
de la fixation de l’ancre.
4. Conditions physiques risquant d’éliminer ou
ayant tendance à éliminer un soutien adéquat
à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles
qu’une vascularisation insuffisante, des infections
antérieures, etc.
5. Etats ayant tendance à limiter les capacités de
cicatrisation du patient, telles que la sénilité, les

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maladies mentales ou l’alcoolisme; fixation de
ligaments artificiels ou d’autres implants.
AVERTISSEMENTS
L’ancre étant résorbable, une immobilisation par
un soutien externe est indispensable. L’ancre
BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek est destinée à être
fixée dans l’os spongieux.
N’utiliser cette ancre qu’avec une mèche de 3,5 mm de
diamètre qui permet de forer un orifice d’un diamètre
précis sur au moins 25 mm de profondeur.
Si le retrait de l’ancre BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek
s’avère nécessaire, forer à nouveau l’orifice d’insertion
initial, ou ouvrir la surface corticale au moyen de curettes
ou d’ostéotomes. Retirer avec précaution l’os spongieux
pour faire apparaître l’ancre. Retirer l’ancre à l’aide d’un
porte-aiguille ou d’une pince.
Ne jamais réutiliser une ancre BIOKNOTLESS RC
DePuy Mitek. Dans l’éventualité où l’ancre se dégage de
l’introducteur ou du site osseux, ne pas tenter de fixer
à nouveau l’ancre sur l’introducteur. Dans ce cas, jeter
l’ancre et l’introducteur et utiliser une nouvelle ancre.
Etant un fil de suture à long terme tressé, essentiellement
résorbable après 1,5 à 2,5 ans, le fil de suture à long
terme PANACRYL peut se comporter comme un corps
étranger sur une période plus longue. Le chirurgien
doit considérer si l’utilisation d’une suture résorbable
à long terme est appropriée dans certaines situations
spécifiques telles que des soins comportant un risque
accru d’infection ou de contamination.
MODE D’EMPLOI
1. Préparer le site de forage au moyen d’une mèche
DePuy Mitek de 3,5 mm x 25 mm et du guide-mèche
DePuy Mitek (fig. 1).
MISE EN GARDE : LE DEPLACEMENT DE LA
PERCEUSE EN DEHORS DE L’AXE DE L’ORIFICE,
AU COURS DU FORAGE, PEUT ENTRAINER LA
RUPTURE DE L’EXTREMITÉ DE LA MÈCHE.

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2. Passer la boucle de guidage de l’ancre
BIOKNOTLESS RC dans le tissu mou. La boucle de
guidage permet de tirer la boucle de l’ancre à travers
le tissu mou (fig. 2).
3. Une fois la boucle de l’ancre passée dans le tissu
mou, elle est attrapée entre les fourches à la pointe
de l’ancre (fig. 3–4).
4. Introduire ensuite l’ancre dans l’orifice préalablement
foré dans l’os, et lors de l’avancement de l’ancre
jusqu’à la profondeur souhaitée, le tissus mou est
solidement fixé à l’os (fig. 5).
MISE EN GARDE: NE PAS EXERCER UNE FORCE DE
TORSION OU DE FLEXION SUR L’INTRODUCTEUR,
SOUS PEINE D’ENDOMMAGER L’ANCRE, LE FIL DE
SUTURE OU L’EXTREMITÉ DE L’INTRODUCTEUR.
MISE EN GARDE: UNE INSERTION INCOMPLETE OU
UNE MAUVAISE QUALITÉ DE L’OS PEUT ENTRAINER
UN ARRACHAGE DE L’ANCRE.
5. Retirer la boucle de guidage.
6. Retirer l’introducteur fileté de l’ancre BIOKNOTLESS
RC en faisant tourner l’introducteur dans le sens
inverse des aiguilles d’une montre (fig. 6).
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables des dispositifs implantés
résorbables comprennent les réactions inflammatoires
modérées et les réactions aux corps étrangers.
STÉRILISATION
L’ancre BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek est fournie
stérile, ne pas restériliser.
CONTENU
Le contenu est STÉRILE sauf si l’emballage a été ouvert
ou endommagé.
CONSERVATION
Entreposer dans un endroit frais et sec (en dessous de
26 °C) à l’abri de l’humidité et de la chaleur directe.
*Données sur fichier