Johnson & Johnson DePuy Synthes PIPELINE Access System User manual

PIPELINE™
Access System
0902-90-031
Rev. E
Revised May 2015
© DePuy Synthes Spine, a division of DOI 2013-2015.
All rights reserved.
0086

2 of 64
Directory
en ...... Page 3
cz ........ Str. 7
da ...... Side 11
nl .... Pagina 15
fi ...... Sivu 19
fr ...... Page 23
de ...... Seite 27
el .... Σελίδα 31
hu ...... Oldal 35
it .... Pagina 39
no ...... Side 43
pl .... Strona 47
pt .... Página 51
es .... Página 55
sv ...... Sida 59

3 of 64
en
PIPELINE™ Access System
IMPORTANT NOTE TO
OPERATING SURGEONS
The surgeon must be thoroughly knowledgeable in the
medical and surgical aspects of the device. Please refer
to the surgical technique manual for specific instructions
regarding the use of the PIPELINE™ Access System.
DESCRIPTION
The PIPELINE Access System is composed of disposable
and reusable instruments. The disposable instruments
are the dilation port, comprised of a polycarbonate tissue
retraction port and acetal copolymer/stainless steel retractor
clamp, and stainless steel incision template. All other instru-
ments are reusable, and include specialized instruments
for use with the retractors and retraction ports, along with
general disc and endplate preparation instruments. The
reusable instruments are supplied non-sterile and must be
sterilized prior to first use. The disposable instruments, with
the exception of the incision template, are supplied sterile
and are intended for single use.
INDICATIONS
CAUTION: U.S.A. Law restricts this device to sale by or
on the order of a physician.
The PIPELINE Access System is intended to provide the
surgeon with minimally invasive surgical access to the spine
by ensuring the placement/positioning of the retractor and
port, down to the lamina, with its attachment to a rigid arm
to provide a self-locking method of access to the spinal site
which can be visualized using a microscope or loupes, and
through which surgical instruments can be manipulated.
CONTRAINDICATIONS
Clinical and/or radiographic determinations that exclude the
use of the PIPELINE Access System include:
•Infection – overt or active
•Fever > 101 ° F (38 ° C)
•Local inflammatory signs
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
Risks possibly associated with the use of the PIPELINE
Access System are similar to those associated with any
surgery to the planned area of instrument use. The most
frequently stated risks are bleeding, damage to the sur-
rounding soft tissue and infection. Each of these risks has
also been used to describe the risks associated with con-
ventional surgical intervention. Additional risks associated
with the use of the PIPELINE Access System, other than
those described for surgery in general, may be instrument
malfunction, such as bending, fragmentation, loosening
and/or breakage (whole or partial). Breakage in the patient
may increase surgical time since this instrument should
not be implanted. Also, the surgery may not be effective.
Similar risks are associated with the system use in any
part of the body.
Additional risks are attendant to surgery and the use of
anesthesia, etc., and are not directly related to the use of
the retractor. These include, but are not limited to:
•pneumonia,
•phlebitis,
•embolism,
•wound infection, or
•blood loss with or without anemia.
WARNING AND PRECAUTIONS
•Proper selection of the patient and the compliance of the
patient will greatly affect the results.
•The retraction port, clamp, and incision template are
intended for single use only. Do not reuse. Single use
instruments should not be reused. Reuse can compromise
device performance and patient safety. Reprocessing or
resterilization may lead to changes in material characteris-
tics which may impact the device performance and patient
safety. Reuse of single use devices can also cause cross-
contamination leading to patient infection.
•Ensure that the packaging is not damaged prior to use.
•The retraction port and clamp are delicate instruments.
They should not be dropped, bent at a sharp angle or
exposed to steam sterilization.
•The incision template is a delicate instrument. It should
not be dropped or bent at a sharp angle.
•Proper, secure component connections must be made to
assure proper functioning of all aspects of this device.

4 of 64
•Non-sterile components of the system should be thoroughly
inspected during cleaning and prior to surgery for
possible damage.
GENERAL CLEANING INSTRUCTIONS
FOR REUSABLE INSTRUMENTS
Microsurgical instruments should be separated from other
instruments prior to cleaning.
Disassemble instruments, as appropriate. Prepare an enzy-
matic cleaning solution per the manufacturer’s instructions.
Soak soiled instrument for 5 minutes. Use a soft bristle
brush to remove all traces of blood and debris, paying
close attention to threads, crevices, seams, and any hard
to reach areas. Brush delicate features of the instruments
with care to avoid bending or breaking of such features. If
the instrument has sliding mechanisms or hinged joints,
actuate the area to free any trapped blood and debris. If
the instrument is cannulated, insert a soft nylon brush, or
pipe cleaner, to remove debris. Using a syringe filled with
enzymatic cleaning solution, flush internal areas that cannot
be accessed with a brush.
Rinse the instrument thoroughly with warm tap water. Rinse
all lumens, internal areas, sliding mechanisms, and hinged
joints, actuating sliding mechanisms and hinged joints
while rinsing. Ultrasonically clean instrument for 10 minutes
in neutral pH detergent, prepared in accordance with the
manufacturer’s instructions. Rinse the instrument thoroughly
with warm tap water. Rinse all lumens, internal areas, sliding
mechanisms, and hinged joints. Actuate sliding mechanisms
and hinged joints while rinsing. Dry immediately after final
rinse. Dry internal areas with filtered compressed air, if
available. Lubricate moving parts with a water-soluble
lubricant, if applicable. Inspect all instruments prior to steril-
ization or storage to ensure instruments are suitable for use.
STERILIZATION
Sterile Instruments
The retraction port and clamp are disposable instruments
and are intended for single use. The contents of the package
are sterile unless the package is damaged or opened, or
if the expiration date on the package label has passed.
Ensure that the packaging is not damaged prior to use.
Non-sterile Instruments
All PIPELINE instruments and components except the
retraction port, clamp, and incision template are reusable
instruments that must be sterilized before use. The incision
template is a disposable instrument that must be sterilized
before use.
RECOMMENDATIONS FOR STEAM STERILIZATION:
Cycle: Pre-Vacuum
Temperature: 270 ° F (132 ° C)
Exposure Time: 6 min.
To ensure effective sterilization, it is critical that the steam
sterilizer be properly maintained, calibrated, and validated
for applicable load configurations. A facility may choose
to use a different steam sterilization cycle than the cycle
suggested, if the facility has properly validated the cycle for
the instrument(s) being sterilized.
Only legally marketed, FDA cleared sterilization wrap,
pouches, or DePuy Synthes Reusable Sterilization
Containers should be used by the end-user for packaging
terminally sterilized devices. The manufacturer's instructions
for use for the sterilization wrap, pouches, or DePuy Synthes
Reusable Sterilization Containers are to be followed. The
use of DePuy Synthes Reusable Sterilization Containers
are limited to use in the United States only, and are not
approved for use outside of the United States.
For further information related to the use of this instrument,
please contact your DePuy Spine representative, or
distributor.
LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER
PRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE
SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL
PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP
AND MATERIALS. ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED
WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANT-
ABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.
IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN
THE DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS INSERT
AND THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT
DEPUY SYNTHES SPINE FOR CURRENT INFORMATION
AT [phone] OR AT [phone].

5 of 64
MATERIAL
MATL
SYMBOL TRANSLATION
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/Titanium
AAI
Aluminum
A/P Al/PL
Aluminum/Plastic
B/R Ba/RADEL
®
Barium/RADEL
®
Ba/PEEK
Barium Sulfate (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calcium Phosphate
CM CoCrMo
Cobalt Chromium
Molybdenum
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalt Chromium
Molybdenum/Titanium/
Calcium Phosphate
CoNiCrMo
Cobalt Nickel
Chromium Molybdenum
FFOAM
Foam
HA
Hydroxyapatite
NiTi Ni/Ti
Nickel/Titanium
PL
Plastic
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium
Aluminum Nitride
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium Nitride
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Titanium Aluminum Nitride
STA SS/Ti Al Nitride
Stainless Steel/
Titanium Aluminum Nitride
S/U SS/ULTEM
Stainless Steel/Ultem
TTi
Titanium and its alloys
S/R SS/RADEL
®
Stainless Steel/RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefin Rubber/Titanium
T/ATi/Al
Titanium/Aluminum
Ti/CoCrMo
Titanium/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/F PL/FOAM
Plastic/Foam
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyether Ether Ketone/
Carbon Fiber Composite
PEEK OPTIMA®
Polyether Ether Ketone
PPOLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylene/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/
Carbon Fiber Composite
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
SSS
Stainless Steel
S/A SS/Al
Stainless Steel/Aluminum
SBR SS/Ba/RADEL
®
Stainless Steel/Barium/
RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Stainless Steel/Phenolic
S/PLSS/PL
Stainless Steel/Plastic
LOT LOT NUMBER
REF REF
CATALOG NUMBER
QTY QUANTITY
SZ SIZE
MADE IN MADE IN
NTI
NEURAL TISSUE
INSTRUMENT
IOM
NEUROMONITORING
INSTRUMENTS
Federal (USA) law
restricts this device
to sale by or on the
order of a physician
DO NOT RESTERILIZE
T2
T1
Lower Limit of
temperature
=
T1
Upper Limit of
temperature
= T2
25°C
STORE AT ROOM
TEMPERATURE
KEEP AWAY FROM
SUNLIGHT
SINGLE USE
ATTENTION.
SEE INSTRUCTIONS
FOR USE
PACKAGE CONTAINS
FLAMMABLE LIQUID
DO NOT USE
IF PACKAGE IS
DAMAGED
MSR
MEASURING DEVICE
STERILE
STERILE
STERILE A
Sterile medical device
processed using
aseptic technique
STERILE R
STERILIZATION BY
IRRADIATION
STERILE EO
STERILIZATION BY
ETHYLENE OXIDE
LATEX FREE
LATEX FREE
NON
STERILE
NONSTERILE
NONSTERILE
MANUFACTURER
DATE OF
MANUFACTURE
US REP
US REPRESENTATIVE
EC REP
AUTHORIZED
EUROPEAN
REPRESENTATIVE
DIST
DISTRIBUTED BY
XXXX-XX
USE BY
Ti/HA
Titanium/Hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Ultra-High
Molecular Weight
Polyethylene/Hydroxyapatite
SS/Ti
Stainless Steel/Titanium
SS/Al/SILICONE
Stainless Steel/
Aluminum/Silicone
SS/SILICA GLASS
Stainless Steel/Silica Glass
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
Plastic /Silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
RADEL
®
/Silicone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Stainless Steel/
Silica Glass/Silicone
S/SISS/SILICONE
Stainless Steel/Silicone
SS/WC/SILICONE
Stainless Steel/Tungsten
Carbide/Silicone
W/C
Tungsten Carbide

6 of 64
MATERIAL
MATL
SYMBOL TRANSLATION
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/Titanium
AAI
Aluminum
A/P Al/PL
Aluminum/Plastic
B/R Ba/RADEL
®
Barium/RADEL
®
Ba/PEEK
Barium Sulfate (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calcium Phosphate
CM CoCrMo
Cobalt Chromium
Molybdenum
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalt Chromium
Molybdenum/Titanium/
Calcium Phosphate
CoNiCrMo
Cobalt Nickel
Chromium Molybdenum
FFOAM
Foam
HA
Hydroxyapatite
NiTi Ni/Ti
Nickel/Titanium
PL
Plastic
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium
Aluminum Nitride
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium Nitride
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Titanium Aluminum Nitride
STA SS/Ti Al Nitride
Stainless Steel/
Titanium Aluminum Nitride
S/U SS/ULTEM
Stainless Steel/Ultem
TTi
Titanium and its alloys
S/R SS/RADEL
®
Stainless Steel/RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefin Rubber/Titanium
T/ATi/Al
Titanium/Aluminum
Ti/CoCrMo
Titanium/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/F PL/FOAM
Plastic/Foam
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyether Ether Ketone/
Carbon Fiber Composite
PEEK OPTIMA®
Polyether Ether Ketone
PPOLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylene/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/
Carbon Fiber Composite
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
SSS
Stainless Steel
S/A SS/Al
Stainless Steel/Aluminum
SBR SS/Ba/RADEL
®
Stainless Steel/Barium/
RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Stainless Steel/Phenolic
S/PLSS/PL
Stainless Steel/Plastic
LOT LOT NUMBER
REF REF
CATALOG NUMBER
QTY QUANTITY
SZ SIZE
MADE IN MADE IN
NTI
NEURAL TISSUE
INSTRUMENT
IOM
NEUROMONITORING
INSTRUMENTS
Federal (USA) law
restricts this device
to sale by or on the
order of a physician
DO NOT RESTERILIZE
T2
T1
Lower Limit of
temperature
=
T1
Upper Limit of
temperature
=
T2
25°C
STORE AT ROOM
TEMPERATURE
KEEP AWAY FROM
SUNLIGHT
SINGLE USE
ATTENTION.
SEE INSTRUCTIONS
FOR USE
PACKAGE CONTAINS
FLAMMABLE LIQUID
DO NOT USE
IF PACKAGE IS
DAMAGED
MSR
MEASURING DEVICE
STERILE
STERILE
STERILE A
Sterile medical device
processed using
aseptic technique
STERILE R
STERILIZATION BY
IRRADIATION
STERILE EO
STERILIZATION BY
ETHYLENE OXIDE
LATEX FREE
LATEX FREE
NON
STERILE
NONSTERILE
NONSTERILE
MANUFACTURER
DATE OF
MANUFACTURE
US REP
US REPRESENTATIVE
EC REP
AUTHORIZED
EUROPEAN
REPRESENTATIVE
DIST
DISTRIBUTED BY
XXXX-XX
USE BY
Ti/HA
Titanium/Hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Ultra-High
Molecular Weight
Polyethylene/Hydroxyapatite
SS/Ti
Stainless Steel/Titanium
SS/Al/SILICONE
Stainless Steel/
Aluminum/Silicone
SS/SILICA GLASS
Stainless Steel/Silica Glass
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
Plastic /Silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
RADEL
®
/Silicone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Stainless Steel/
Silica Glass/Silicone
S/SISS/SILICONE
Stainless Steel/Silicone
SS/WC/SILICONE
Stainless Steel/Tungsten
Carbide/Silicone
W/C
Tungsten Carbide

7 of 64
cz
Přístupový systém
PIPELINE™
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA
PRO OPERATÉRY
Chirurg musí být důkladně obeznámen s medicínskými
a chirurgickými aspekty tohoto zařízení. Přesné instrukce
o použití přístupového systému PIPELINE™ naleznete
v příručce chirurgických technik.
POPIS
Přístupový systém PIPELINE se skládá z jednorázových
a opakovaně použitelných nástrojů. Jednorázové nástroje
jsou dilatační port, který se skládá z polykarbonátového
portu k retrakci tkání a ze svorky retraktoru z acetalového
kopolymeru / nerezové oceli, a incizní šablona z nerezové
oceli. Všechny ostatní nástroje jsou určeny k opakovanému
použití; patří mezi ně speciální nástroje určené pro práci
s retraktory a retrakčními porty i běžné nástroje pro přípravu
plotének a krycích destiček. Nástroje pro opakované použití
jsou dodávány nesterilní a před prvním použitím musejí
být sterilizovány. Jednorázové nástroje (s výjimkou incizní
šablony) jsou dodávány sterilní a jsou určeny pouze na
jedno použití.
INDIKACE
UPOZORNĚNÍ: Zákony USA omezují prodej tohoto
zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis.
Přístupový systém PIPELINE je určen k tomu, aby chirurgovi
poskytnul minimálně invazivní chirurgický přístup k páteři a
zajistil umístění retraktoru a portu až k destičce. Připojení
portu k pevnému rameni poskytuje samozajišťovací metodu
přístupu do místa v páteři, které může být vizualizováno
mikroskopem nebo lupami, a z tohoto přístupu lze poté
manipulovat chirurgickými nástroji.
KONTRAINDIKACE
Mezi klinické a/nebo radiologické nálezy, které vylučují
použití přístupového systému PIPELINE, patří:
•infekce – zjevná nebo aktivní,
•teplota > 38 ° C,
•lokální známky zánětu.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Rizika, která mohou být spojena s použitím přístupového
systému PIPELINE, jsou podobná rizikům spojeným s jakou-
koli operací v plánované oblasti použití nástroje. Nejčastěji
zmiňovanými riziky je krvácení, poškození okolních měkkých
tkání a infekce. Všechna tato tři rizika bývají zahrnuta
také v popisu rizik spojených s konvenčními chirurgickými
zákroky. Kromě obecných rizik spojených s provedením
chirurgického zákroku může být dalším rizikem, které při
použití přístupového systému PIPELINE hrozí, chybná
funkce nástroje, např. jeho ohnutí, fragmentace, uvolnění
a/nebo zlomení (úplné nebo částečné). Zlomení v těle
pacienta může prodloužit čas operace, protože tento nástroj
není určen k implantaci. Operace také nemusí být účinná.
Podobná rizika jsou spojená s použitím tohoto systému
v jakékoli části těla.
Další rizika mohou být průvodní jevy operace a použití
anestézie atd. a s použitím retraktoru přímo nesouvisí. Mezi
taková rizika mimo jiné patří:
•zápal plic,
•flebitida,
•embolie,
•infekce v ráně,
•ztráta krve s anemií nebo bez ní.
UPOZORNĚNÍ A PREVENTIVNÍ
OPATŘENÍ
•Správná volba pacienta a jeho spolupráce mají významný
vliv na výsledek zákroku.
•Retrakční port, svorka a incizní šablona jsou určeny pouze
na jedno použití. Nepoužívejte opakovaně. Jednorázové
nástroje nesmějí být používány opakovaně. Opakované
použití může negativně ovlivnit funkci zdravotnického
prostředku a ohrozit bezpečnost pacienta. Opakované
použití nebo sterilizace mohou změnit vlastnosti materiálu,
což může ovlivnit funkci zdravotnického prostředku
a ohrozit bezpečnost pacienta. Následkem opakovaného
použití zdravotnických prostředků určených na jedno
použití může také dojít ke kontaminaci vedoucí
k infikování pacienta.
•Před použitím zkontrolujte, zda obal nebyl poškozen.
•Retrakční port a svorka jsou jemné nástroje. Dbejte
opatrnosti, abyste je neupustili, neohnuli do ostrého úhlu
ani vystavili sterilizaci parou.
•Šablona pro incizi je jemný nástroj. Dbejte opatrnosti,
abyste ji neupustili ani neohnuli do ostrého úhlu.

8 of 64
•K zajištění správné funkce všech aspektů tohoto zařízení
je nutné bezpečné spojení všech jeho komponent.
•Nesterilní komponenty systému je nutné při čištění a před
operací důkladně zkontrolovat, zda nejsou poškozeny.
OBECNÉ POKYNY K ČIŠTĚNÍ OPAKO-
VANĚ POUŽITELNÝCH NÁSTROJŮ
Před čistěním je nutné oddělit mikrochirurgické nástroje od
ostatních nástrojů.
Podle potřeby nástroje rozeberte. Připravte enzymatický
čisticí roztok podle pokynů výrobce. Znečištěný nástroj
namočte na 5 minut. Měkkým štětinovým kartáčkem
odstraňte všechny stopy krve a zbytky tkání a věnujte
zvýšenou pozornost závitům, štěrbinám, spojům a všem
těžko přístupným oblastem. Kartáčkem opatrně vyčistěte
choulostivá místa nástrojů a dbejte na to, abyste nástroj
v takových místech neohnuli nebo nezlomili. Pokud má
nástroj kluzné mechanismy nebo otočné klouby, při čištění
jimi pohybujte, aby se uvolnila všechna zachycená krev a
zbytky tkání. Pokud nástroj obsahuje hadičky, odstraňte
z nich zbytky tkání měkkým nylonovým kartáčem nebo
štětkou na čistění trubiček. Injekční stříkačkou naplněnou
enzymatickým čisticím roztokem propláchněte vnitřní oblasti,
ke kterým se kartáček nedostane.
Nástroj důkladně opláchněte teplou tekoucí vodou.
Propláchněte všechny dutiny, vnitřní oblasti, pohyblivé a
kluzné mechanizmy a otočné klouby. Při proplachování
pohybujte kluznými mechanismy a otočnými klouby.
Čistěte nástroj ultrazvukem po dobu 10 minut v čisticím
prostředku s neutrálním pH připraveným v souladu s pokyny
výrobce. Nástroj důkladně opláchněte teplou tekoucí vodou.
Propláchněte všechny dutiny, vnitřní oblasti, posuvné
mechanismy a otočné klouby. Při proplachování pohybujte
posuvnými mechanismy a otočnými klouby. Po posledním
propláchnutí ihned vysušte. Vnitřní oblasti vysušte filtrovaným
stlačeným vzduchem, je-li k dispozici. Pohyblivé části
v případě potřeby namažte mazadlem rozpustným ve vodě.
Před sterilizací nebo uskladněním prohlédněte všechny
nástroje a zkontrolujte, zda jsou vhodné k použití.
STERILIZACE
Sterilní nástroje
Retrakční port a svorka jsou jednorázové nástroje a jsou
určeny pouze na jedno použití. Obsah balení je sterilní,
pokud nedojde k poškození, otevření obalu nebo uplynutí
doby použitelnosti uvedené na štítku na obalu. Před
použitím zkontrolujte, zda obal nebyl poškozen.
Nesterilní nástroje
Všechny nástroje a komponenty systému PIPELINE –
vyjma retrakčního portu, svorky a incizní šablony – jsou
určeny k opakovanému použití a musejí být před použitím
sterilizovány. Incizní šablona je jednorázový nástroj, který
musí být před použitím také sterilizován.
DOPORUČENÍ PRO STERILIZACI PAROU:
Cyklus: Podtlak
Teplota: 132 ° C
Čas expozice: 6 minut
K zajištění účinné sterilizace je důležité, aby byl parní
sterilizátor správně udržován a kalibrován pro vhodné
konfigurace zatížení a aby byla provedena příslušná kontrola
platnosti. Zdravotnické zařízení může používat jiný cyklus
sterilizace parou, než je navržený cyklus, ale pro takový
cyklus musí být správně provedena kontrola platnosti pro
nástroje, které jsou právě sterilizovány.
Na balení tepelně sterilizovaných prostředků se mohou
používat pouze sterilizační obaly, pouzdra nebo opakovaně
použitelné sterilizační nádoby DePuy Synthes řádně
uvedené na trh a schválené FDA (Úřad pro kontrolu potravin
a léčiv USA). Musí se dodržovat pokyny výrobce pro použití
sterilizačních obalů pouzder nebo opakovaně použitelných
nádob DePuy Synthes. Použití opakovaně použitelných
sterilizačních nádob DePuy Synthes je omezeno na Spojené
státy, protože nejsou schváleny k použití mimo Spojené státy.
Další informace týkající se používání tohoto nástroje vám
poskytne zástupce nebo distributor společnosti DePuy Spine.
OMEZENÁ ZÁRUKA A ODMÍTNUTÍ
ODPOVĚDNOSTI
VÝROBKY DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. SE
PRODÁVAJÍ S OMEZENOU ZÁRUKOU PLATNOU PRO
PŮVODNÍHO KUPUJÍCÍHO, KTERÁ SE VZTAHUJE NA
VÝROBNÍ A MATERIÁLOVÉ VADY. VŠECHNY OSTATNÍ
ZÁRUKY, VÝSLOVNĚ UVEDENÉ NEBO NEPŘÍMO PŘED-
POKLÁDANÉ, VČETNĚ ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI A
VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL, JSOU TÍMTO ODMÍTNUTY.
POKUD MEZI DATEM VYDÁNÍ/REVIZE TOHOTO PŘÍBA
LOVÉHO LETÁKU A DATEM KONZULTACE UPLYNULY
VÍCE NEŽ DVA ROKY, OBRAŤTE SE NA ZÁSTUPCE
SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES SPINE A POŽÁDEJTE
HO O AKTUÁLNÍ INFORMACE. TELEFON: +18003656633
NEBO [phone].

9 of 64
MATERIÁL
MATL
VYSVE
ˇ TLENÍ SYMBOLU ˚
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/ titan
A AI
Aluminium
A/P Al/PL
Aluminium / umělá hmota
B/R Ba/RADEL
®
Baryum / RADEL
®
Ba/PEEK
Síran barnatý (BaSO4) /
polymer PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfát
CM CoCrMo
Slitina kobalt, chrom, molybden
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Slitina kobalt, chrom,
molybden / titan / kalciumfosfát
CoNiCrMo
kobalt-nikl-chrom-molybden
F FOAM
Pěna
HA
Hydroxylapatit
NiTi Ni/Ti
Nikl / titan
PL
Umělá hmota
P/F PL/FOAM
Umělá hmota / pěna
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Nerezavějící ocel /
RADEL
®
/ silikon
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
silikon / titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
Silikon / Titan-nitrid
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
titan-aluminium-nitrid
STA SS/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel /
titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEM
Nerezavějící ocel / ultem
T
Ti
Titan a jeho slitiny
S/R SS/RADEL
®
Nerezavějící ocel / RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefinová guma / titan
T/A Ti/Al
Titan / aluminium
Ti/CoCrMo
Kobalt-chrom-molybdenová
slitina titanu / kobalt-chrom-
molybdenová slitina
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketon /
kompozit z uhlíkových vláken
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyetylén / slitina kobalt,
chrom, molybden
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Kombinace polymeru
s uhlíkovým vláknem
Si/NITINOL
Silikon / nitinol
S
SS
Nerezavějící ocel
S/A SS/Al
Nerezavějící ocel / aluminium
SBR SS/Ba/RADEL
®
Nerezavějící ocel /
baryum / RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Nerezavějící ocel / fenoplast
S/PL SS/PL
Nerezavějící ocel /
umělá hmota
LOT
ČÍSLO ŠARŽE
REF REF
KATALOGOVÉ ČÍSLO
QTY
MNOŽSTVÍ
SZ
VELIKOST
MADE IN
VYROBENO
NTI
NÁSTROJ NA
NERVOVOU TKÁŇ
IOM
NÁSTROJE PRO
NEUROMONITORING
Federální zákony USA
omezují prodej tohoto
zařízení na prodej
lékařem nebo na
lékařský předpis
NERESTERILIZUJTE
T2
T1
Dolní teplotní
limit
= T1
Horní teplotní
limit
= T2
25°C
SKLADUJTE PŘI
POKOJOVÉ TEPLOTĚ
CHRAŇTE PŘED
SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM
NA JEDNO POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ.
VIZ NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ OBSAHUJE
HOŘLAVOU TEKUTINU
PRODUKT NEPOUŽÍ-
VEJTE, POKUD JE
OBAL POŠKOZEN
MSR
MĚŘICÍ NÁSTROJ
STERILE
STERILNÍ
STERILE A
Sterilní lékařské zařízení
zpracované za použití
aseptické techniky
STERILE R
STERILIZOVÁNO
OZÁŘENÍM
STERILE EO
STERILIZOVÁNO
ETYLENOXIDEM
LATEX FREE
NEOBSAHUJE LATEX
NON
STERILE
NONSTERILE
NESTERILNÍ
VÝROBCE
DATUM VÝROBY
US REP
ZÁSTUPCE PRO USA
EC REP
AUTORIZOVANÝ
ZÁSTUPCE PRO
EVROPU
DIST
DISTRIBUCE
XXXX-XX
DATUM POUŽITÍ
Ti/HA
Titan / hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titan / vysokomolekulární
polyethylen / hydroxylapatit
SS/Ti
Nerezavějící ocel / titan
SS/Al/SILICONE
Nerezavějící ocel /
aluminium / silikon
SS/SILICA GLASS
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo / plast / silikon
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Nerezavějící ocel / křemenné
sklo / RADEL
®
/ silikon
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo / silikon
S/SI SS/SILICONE
Nerezavějící ocel / silikon
SS/WC/SILICONE
Nerezavějící ocel /
karbid wolframu / silikon
W/C
Karbid wolframu

10 of 64
MATERIÁL
MATL
VYSVE
ˇ TLENÍ SYMBOLU ˚
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/ titan
A AI
Aluminium
A/P Al/PL
Aluminium / umělá hmota
B/R Ba/RADEL
®
Baryum / RADEL
®
Ba/PEEK
Síran barnatý (BaSO4) /
polymer PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfát
CM CoCrMo
Slitina kobalt, chrom, molybden
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Slitina kobalt, chrom,
molybden / titan / kalciumfosfát
CoNiCrMo
kobalt-nikl-chrom-molybden
F FOAM
Pěna
HA
Hydroxylapatit
NiTi Ni/Ti
Nikl / titan
PL
Umělá hmota
P/F PL/FOAM
Umělá hmota / pěna
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Nerezavějící ocel /
RADEL
®
/ silikon
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
silikon / titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
Silikon / Titan-nitrid
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
titan-aluminium-nitrid
STA SS/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel /
titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEM
Nerezavějící ocel / ultem
T
Ti
Titan a jeho slitiny
S/R SS/RADEL
®
Nerezavějící ocel / RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefinová guma / titan
T/A Ti/Al
Titan / aluminium
Ti/CoCrMo
Kobalt-chrom-molybdenová
slitina titanu / kobalt-chrom-
molybdenová slitina
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketon /
kompozit z uhlíkových vláken
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyetylén / slitina kobalt,
chrom, molybden
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Kombinace polymeru
s uhlíkovým vláknem
Si/NITINOL
Silikon / nitinol
S
SS
Nerezavějící ocel
S/A SS/Al
Nerezavějící ocel / aluminium
SBR SS/Ba/RADEL
®
Nerezavějící ocel /
baryum / RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Nerezavějící ocel / fenoplast
S/PL SS/PL
Nerezavějící ocel /
umělá hmota
LOT
ČÍSLO ŠARŽE
REF REF
KATALOGOVÉ ČÍSLO
QTY
MNOŽSTVÍ
SZ
VELIKOST
MADE IN
VYROBENO
NTI
NÁSTROJ NA
NERVOVOU TKÁŇ
IOM
NÁSTROJE PRO
NEUROMONITORING
Federální zákony USA
omezují prodej tohoto
zařízení na prodej
lékařem nebo na
lékařský předpis
NERESTERILIZUJTE
T2
T1
Dolní teplotní
limit
=
T1
Horní teplotní
limit
=
T2
25°C
SKLADUJTE PŘI
POKOJOVÉ TEPLOTĚ
CHRAŇTE PŘED
SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM
NA JEDNO POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ.
VIZ NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ OBSAHUJE
HOŘLAVOU TEKUTINU
PRODUKT NEPOUŽÍ-
VEJTE, POKUD JE
OBAL POŠKOZEN
MSR
MĚŘICÍ NÁSTROJ
STERILE
STERILNÍ
STERILE A
Sterilní lékařské zařízení
zpracované za použití
aseptické techniky
STERILE R
STERILIZOVÁNO
OZÁŘENÍM
STERILE EO
STERILIZOVÁNO
ETYLENOXIDEM
LATEX FREE
NEOBSAHUJE LATEX
NON
STERILE
NONSTERILE
NESTERILNÍ
VÝROBCE
DATUM VÝROBY
US REP
ZÁSTUPCE PRO USA
EC REP
AUTORIZOVANÝ
ZÁSTUPCE PRO
EVROPU
DIST
DISTRIBUCE
XXXX-XX
DATUM POUŽITÍ
Ti/HA
Titan / hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titan / vysokomolekulární
polyethylen / hydroxylapatit
SS/Ti
Nerezavějící ocel / titan
SS/Al/SILICONE
Nerezavějící ocel /
aluminium / silikon
SS/SILICA GLASS
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo / plast / silikon
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Nerezavějící ocel / křemenné
sklo / RADEL
®
/ silikon
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo / silikon
S/SI SS/SILICONE
Nerezavějící ocel / silikon
SS/WC/SILICONE
Nerezavějící ocel /
karbid wolframu / silikon
W/C
Karbid wolframu

11 of 64
da
PIPELINE™ adgangssystem
VIGTIG BEMÆRKNING TIL
OPERERENDE KIRURGER
Kirurgen skal være grundigt uddannet i de medicinske og
kirurgiske aspekter af anordningen. Der henvises til
manualen for den kirurgiske teknik angående specifikke
anvisninger til brugen af PIPELINE™ adgangssystemet.
BESKRIVELSE
PIPELINE adgangssystemet består af engangsinstrumenter
og genanvendelige instrumenter. Engangsinstrumenterne
er dilatationsporten, som består af en vævsretraktionsport
af polycarbonat og en retraktorklemme af acetal copolymer/
rustfrit stål, samt en incisionsskabelon af rustfrit stål. Alle
øvrige instrumenter er genanvendelige og inkluderer særligt
udviklede instrumenter til brug sammen med retraktorerne og
retraktionsportene foruden almene instrumenter til klargøring
af diskus og endeplade. De genanvendelige instrumenter
leveres usterile og skal steriliseres inden ibrugtagningen.
Engangsinstrumenterne – med undtagelse af incisionsskabe-
lonen – leveres sterile og er beregnet til engangsbrug.
INDIKATIONER
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning må denne
anordning kun sælges eller ordineres af en læge.
PIPELINE adgangssystemet er beregnet til at give kirurgen
mini-invasiv kirurgisk adgang til rygsøjlen ved at sikre
placeringen/positioneringen af retraktoren og porten, ned til
lamina, ved fastgøring på en ubøjelig arm, hvilket danner en
selvlåsende metode for adgang til spinalområdet, som kan
visualiseres med mikroskop eller kirurgisk lup, og gennem
hvilket de kirurgiske instrumenter kan manipuleres.
KONTRAINDIKATIONER
Kliniske og/eller røntgenbaserede fund, som udelukker
brugen af PIPELINE adgangssystemet, omfatter:
•Infektion – åbenlys eller aktiv
•Feber > 38 ° C
•Tegn på lokal inflammation
POTENTIELLE BIVIRKNINGER
Mulige risici forbundet med brugen af PIPELINE adgangs-
systemet svarer til de risici, som er forbundet med ethvert
kirurgisk indgreb i det område, hvor instrumenterne skal
anvendes. De hyppigst konstaterede risici er blødning,
beskadigelse af omliggende bløddele og infektion. Enhver
af disse risici beskriver desuden de risici, som er forbundet
med konventionel interventionskirurgi. Yderligere risici
forbundet med brugen af PIPELINE adgangssystemet – ud
over de risici, der er nævnt i forbindelse med almen kirurgi
– kan være funktionsfejl i instrumentet, såsom bøjning,
fragmentering, løsning og/eller brud (helt eller delvist). Brud,
som opstår inde i patienten, kan øge indgrebets varighed, da
det beskadigede instrument ikke må implanteres. Desuden
vil operationen muligvis ikke være effektiv. Lignende risici
gælder for enhver brug af systemet i andre dele af kroppen.
Yderligere risici forekommer i forbindelse med selve
indgrebet og med brugen af anæstesi, o.lign., og er ikke
direkte forbundet med brugen af retraktoren. Disse omfatter,
men er ikke begrænset til:
•pneumoni,
•phlebitis,
•embolisme,
•sårinfektion eller
•blodtab med eller uden anæmi.
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
•Korrekt udvælgelse af patienten samt patientens
komplians har stor indvirkning på resultaterne.
•Retraktionsporten, klemmen og incisionsskabelonen er
udelukkende beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges.
Engangsinstrumenter må ikke genbruges. Genbrug kan
forringe anordningens ydeevne og patientens sikkerhed.
Genbehandling eller gensterilisation kan forårsage
ændringer af materialets egenskaber, der kan forringe
anordningens funktion og patientens sikkerhed. Genbrug
af engangsanordninger kan også forårsage krydskontami-
nation og medføre infektion hos patienten.
•Sørg for, at emballagen ikke er beskadiget inden brugen.
•Retraktionsporten og klemmen er sarte instrumenter. De
må ikke tabes, bøjes i en skarp vinkel eller udsættes for
dampsterilisation med damp.
•Incisionsskabelonen er et sart instrument. Det må ikke
tabes eller bøjes i en skarp vinkel.
•Det er vigtigt, at komponenterne forbindes korrekt og
sikkert for at sikre korrekt funktion af alle aspekter af
anordningen.

12 of 64
•Systemets usterile komponenter skal inspiceres
omhyggeligt under rengøringen og inden operationen for
tegn på skader.
GENERELLE ANVISNINGER TIL
RENGØRING AF GENANVENDELIGE
INSTRUMENTER
Mikrokirurgiske instrumenter skal adskilles fra andre
instrumenter inden rengøring.
Adskil instrumenterne på passende vis. Forbered en
enzymholdig rengøringsopløsning i henhold til fabrikantens
anvisninger. Læg det snavsede instrument i blød i fem
minutter. Brug en blød børste til at fjerne alle spor af blod
og vævsrester, og vær særlig opmærksom på gevind, for-
dybninger, svejsninger og svært tilgænge lige områder. Børst
instrumenternes sarte funktioner forsigtigt for at undgå at
bøje eller knække disse. Hvis instrumentet har glidemeka-
nismer eller hængselled, aktiveres dette område for at fjerne
fastsiddende blod og vævsrester. Hvis instrumentet har
rørudformninger, anvendes en blød nylonbørste – eller en
piberenser – til at fjerne vævsresterne. Brug en sprøjte fyldt
med enzymholdig rengøringsopløsning til at skylle indven-
dige områder, som ikke er tilgængelige med en børste.
Skyl instrumentet grundigt med varmt vand fra hanen.
Rens alle lumener, indvendige områder, glidemekanis-
mer og hængselled, og aktiver glidemekanismerne under
skylningen. Rengør instrumentet med ultralyd i 10 minutter
i et pH-neutralt rengøringsmiddel, som forberedes i henhold
til fabrikantens anvisninger. Skyl instrumentet grundigt
med varmt vand fra hanen. Skyl alle lumener, indvendige
områder, glidemekanismer og hængselled. Aktiver glide-
mekanismer og hæng selled under skylningen. Tør alle
dele straks efter den sidste skylning. Tør de indvendige
områder med trykluft, , hvis det er relevant. Smør eventuelt
alle bevægelige dele med et vandopløseligt smøremiddel.
Kontroller alle instrumenter forud for sterilisering eller
opbevaring for at sikre, at instrumenterne er egnede til brug.
STERILISERING
Sterile instrumenter
Retraktionsporten og klemmen er engangsinstrumenter og er
udelukkende beregnet til engangsbrug. Pakningens indhold
er sterilt, medmindre pakningen er beskadiget eller åbnet,
eller hvis udløbsdatoen på pakningens etiket er overskredet.
Sørg for, at emballagen ikke er beskadiget inden brugen.
Usterile instrumenter
Samtlige PIPELINE instrumenter og komponenter –
med undtagelse af retraktionsporten, klemmen og
incisionsskabelonen – er genanvendelige instrumenter,
som skal steriliseres inden brug. Incisionsskabelonen er et
engangsinstrument, som skal steriliseres inden brug.
ANBEFALINGER FOR DAMPSTERILISATION:
Cyklus: Præ va ku um
Temperatur: 132 ° C
Eksponeringstid: 6 min.
For at sikre effektiv sterilisation er det yderst vigtigt, at
dampsterilisatoren er korrekt vedligeholdt, kalibreret og
valideret til de gældende belastningskonfigurationer. En
institution kan vælge at benytte en anden dampsteriliserings-
cyklus end den anbefalede, så længe institutionen på korrekt
vis har valideret denne cyklus til det/de instrument(er), der
skal steriliseres.
Slutbrugeren bør kun anvende lovligt markedsførte
steriliseringsomsvøb, lommer eller DePuy Synthes genan-
vendelige steriliseringsbeholdere, der er godkendt af FDA
(de amerikanske sundhedsmyndigheder), til at emballere
afslutningsvist steriliserede anordninger. Producentens
vejledning i brug af steriliseringsomsvøbet, lommerne eller
DePuy Synthes genanvendelige beholdere skal følges.
Brugen af DePuy Synthes genanvendelige steriliserings-
beholdere er udelukkende begrænset til brug i USA, og de
er ikke godkendt til brug uden for USA.
Yderligere oplysninger vedrørende brugen af instrumentet
fås ved at kontakte den lokale DePuy Spine repræsentant
eller forhandler.
BEGRÆNSET GARANTI OG
ANSVARSFRASKRIVELSE
PRODUKTER FRA DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
SÆLGES MED EN BEGRÆNSET GARANTI TIL DEN
OPRINDELIGE KØBER MOD DEFEKTER I FREMSTILLING
OG MATERIALER. ALLE UDTRYKKELIGE ELLER IND-
FORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER GARANTIER FOR
SALGBARHED ELLER EGNETHED, FRASKRIVES HERMED.
HVIS DER ER GÅET MERE END TO ÅR MELLEM
DATOEN FOR UDARBEJDELSE/REVISION AF DENNE
INDLÆGSSEDDEL OG DATOEN FOR KONSULTATION,
BEDES MAN KONTAKTES DEPUY SYNTHES SPINE FOR
OPDATERET INFORMATION PÅ [phone] ELLER
PÅ [phone].

13 of 64
MATERIALE
MATL
SYMBOLOVERSÆTTELSE
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/Titanium
AAI
Aluminium
A/P Al/PL
Aluminium/Plast
B/R Ba/RADEL
®
Barium/RADEL
®
Ba/PEEK
Barium Sulfat (BaSO
4
)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calciumphosphat
CM CoCrMo
Koboltkrommolybdæn
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Koboltkrommolybdæn/
Titanium/Calciumphosphat
CoNiCrMo
Kobolt-nikkel-
krom-molybdæn
FFOAM
Skum
HA
Hydroxyapatit
NiTi Ni/Ti
Nikkel/Titanium
PL
Plast
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Rustfrit stål/RADEL
®
/
Silikone
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Rustfrit stål/
RADEL
®
/Silikone/
Titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Rustfrit stål/RADEL
®
/
Silikone/Titan-nitrid
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Rustfrit stål/RADEL
®
/
Titan-aluminum-nitrid
STA SS/Ti Al Nitride
Rustfrit stål/
Titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEM
Rustfrit stål/Ultem
TTi
Titanium og dets legeringer
S/R SS/RADEL
®
Rustfrit stål/RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefingummi/Titanium
T/ATi/Al
Titanium/Aluminium
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitanium og/eller
kobolt-krom-molybdæn
P/F PL/FOAM
Plast/Skum
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketon/
Carbonfiberkomposit
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
PPOLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylen/
Koboltkrommolybdæn
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/Kulfiberkomposit
Si/NITINOL
Silikone/Nitinol
SSS
Rustfrit stål
S/A SS/Al
Rustfrit stål/Aluminium
SBR SS/Ba/RADEL
®
Rustfrit stål/Barium/RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Rustfrit stål/Fenol
S/PLSS/PL
Rustfrit stål/Plast
LOT PARTINUMMER
REF REF
KATALOGNUMMER
QTY MÆNGDE
SZ STØRRELSE
MADE IN
FREMSTILLET I
NTI
INSTRUMENT TIL
NEURALT VÆV
IOM
INSTRUMENTER TIL
NEUROOVERVÅGNING
Amerikansk lov
begrænser denne
anordning til salg af
eller på bestilling
af en læge
MÅ IKKE
RESTERILISERES
T2
T1
Nedre temperatur-
grænse = T1
Øvre temperatur-
grænse = T2
25°C
OPBEVARES VED
STUETEMPERATUR
BESKYT MOD SOLLYS
ENGANGSBRUG
OBS. SE
BRUGSANVISNING
PAKKEN INDEHOLDER
BRANDBAR VÆSKE
MÅ IKKE BRUGES,
HVIS EMBALLAGEN
ER BESKADIGET
MSR
MÅLEINSTRUMENT
STERILE
STERIL
STERILE A
Steril medicinsk
anordning, der er
behandlet ved hjælp
af antiseptisk teknik
STERILE R
STERILISATION
VED BESTRÅLING
STERILE EO
STERILISATION
MED ETHYLENOXID
LATEX FREE
LATEXFRI
NON
STERILE
NONSTERILE
IKKE STERIL
PRODUCENT
FREMSTILLINGSDATO
US REP
REPRÆSENTANT
I USA
EC REP
AUTORISERET
EU-REPRÆSENTANT
DIST
DISTRIBUERET AF
XXXX-XX
ANVENDES FØR
Ti/HA
Titan/Hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Polyethylen med
ultrahøj molekylvægt/
Hydroxyapatit
SS/Ti
Rustfrit stål/Titanium
SS/Al/SILICONE
Rustfrit stål/
Aluminium/Silikone
SS/SILICA GLASS
Rustfrit stål/Silicaglas
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Rustfrit stål/Silicaglas/
Plast/Silikone
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Rustfrit stål/Silikaglas
/RADEL
®
/Silikone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Rustfrit stål/
Silicaglas/Silikone
S/SISS/SILICONE
Rustfrit stål/Silikone
SS/WC/SILICONE
Rustfrit stål/
Wolframcarbid/Silikone
W/C
Wolframcarbid

14 of 64
MATERIALE
MATL
SYMBOLOVERSÆTTELSE
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/Titanium
AAI
Aluminium
A/P Al/PL
Aluminium/Plast
B/R Ba/RADEL
®
Barium/RADEL
®
Ba/PEEK
Barium Sulfat (BaSO
4
)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calciumphosphat
CM CoCrMo
Koboltkrommolybdæn
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Koboltkrommolybdæn/
Titanium/Calciumphosphat
CoNiCrMo
Kobolt-nikkel-
krom-molybdæn
FFOAM
Skum
HA
Hydroxyapatit
NiTi Ni/Ti
Nikkel/Titanium
PL
Plast
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Rustfrit stål/RADEL
®
/
Silikone
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Rustfrit stål/
RADEL
®
/Silikone/
Titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Rustfrit stål/RADEL
®
/
Silikone/Titan-nitrid
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Rustfrit stål/RADEL
®
/
Titan-aluminum-nitrid
STA SS/Ti Al Nitride
Rustfrit stål/
Titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEM
Rustfrit stål/Ultem
TTi
Titanium og dets legeringer
S/R SS/RADEL
®
Rustfrit stål/RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefingummi/Titanium
T/ATi/Al
Titanium/Aluminium
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitanium og/eller
kobolt-krom-molybdæn
P/F PL/FOAM
Plast/Skum
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketon/
Carbonfiberkomposit
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
PPOLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylen/
Koboltkrommolybdæn
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/Kulfiberkomposit
Si/NITINOL
Silikone/Nitinol
SSS
Rustfrit stål
S/A SS/Al
Rustfrit stål/Aluminium
SBR SS/Ba/RADEL
®
Rustfrit stål/Barium/RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Rustfrit stål/Fenol
S/PLSS/PL
Rustfrit stål/Plast
LOT PARTINUMMER
REF REF
KATALOGNUMMER
QTY MÆNGDE
SZ STØRRELSE
MADE IN
FREMSTILLET I
NTI
INSTRUMENT TIL
NEURALT VÆV
IOM
INSTRUMENTER TIL
NEUROOVERVÅGNING
Amerikansk lov
begrænser denne
anordning til salg af
eller på bestilling
af en læge
MÅ IKKE
RESTERILISERES
T2
T1
Nedre temperatur-
grænse = T1
Øvre temperatur-
grænse = T2
25°C
OPBEVARES VED
STUETEMPERATUR
BESKYT MOD SOLLYS
ENGANGSBRUG
OBS. SE
BRUGSANVISNING
PAKKEN INDEHOLDER
BRANDBAR VÆSKE
MÅ IKKE BRUGES,
HVIS EMBALLAGEN
ER BESKADIGET
MSR
MÅLEINSTRUMENT
STERILE
STERIL
STERILE A
Steril medicinsk
anordning, der er
behandlet ved hjælp
af antiseptisk teknik
STERILE R
STERILISATION
VED BESTRÅLING
STERILE EO
STERILISATION
MED ETHYLENOXID
LATEX FREE
LATEXFRI
NON
STERILE
NONSTERILE
IKKE STERIL
PRODUCENT
FREMSTILLINGSDATO
US REP
REPRÆSENTANT
I USA
EC REP
AUTORISERET
EU-REPRÆSENTANT
DIST
DISTRIBUERET AF
XXXX-XX
ANVENDES FØR
Ti/HA
Titan/Hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Polyethylen med
ultrahøj molekylvægt/
Hydroxyapatit
SS/Ti
Rustfrit stål/Titanium
SS/Al/SILICONE
Rustfrit stål/
Aluminium/Silikone
SS/SILICA GLASS
Rustfrit stål/Silicaglas
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Rustfrit stål/Silicaglas/
Plast/Silikone
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Rustfrit stål/Silikaglas
/RADEL
®
/Silikone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Rustfrit stål/
Silicaglas/Silikone
S/SISS/SILICONE
Rustfrit stål/Silikone
SS/WC/SILICONE
Rustfrit stål/
Wolframcarbid/Silikone
W/C
Wolframcarbid

15 of 64
nl
PIPELINE™-
toegangssysteem
BELANGRIJKE OPMERKING VOOR DE
OPERERENDE CHIRURG
De chirurg dient goed bekend te zijn met de medische en
chirurgische aspecten van het instrument. Raadpleeg de
Surgical Technique Manual (Handleiding operatietechniek)
voor specifieke instructies met betrekking tot het gebruik
van het PIPELINE™-toegangssysteem.
BESCHRIJVING
Het PIPELINE-toegangssysteem bestaat uit wegwerp- en
herbruikbare instrumenten. De wegwerpinstrumenten zijn
de dilatatiepoort, bestaande uit een polycarbonaat weefsel-
retractiepoort en een retractorklem van acetaalcopolymeer/
roestvrij staal en een roestvrijstalen incisiesjabloon. Alle
andere instrumenten zijn herbruikbaar, waaronder gespe-
cialiseerde instrumenten voor gebruik met de retractors en
retractiepoorten en algemene instrumenten voor het prepa-
reren van disci en eindplaten. De herbruikbare instrumenten
worden niet-steriel geleverd en moeten vóór het eerste
gebruik worden gesteriliseerd. De wegwerpinstrumenten,
met uitzondering van de incisiesjabloon, worden steriel
geleverd en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
INDICATIES
LET OP: De federale wetgeving in de VS vereist dat dit
hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een arts
wordt verkocht.
Het PIPELINE-toegangssysteem is bedoeld om de chirurg
minimaal invasieve toegang te bieden tot de ruggengraat
door ervoor te zorgen dat de retractor en poort goed worden
aangebracht, tot op de lamina. Het systeem is bevestigd aan
een starre arm om een zelfvergrendelende toegang tot de
ruggengraatplaats te bieden die kan worden gevisualiseerd
met een microscoop of loep en via welke chirurgische
instrumenten kunnen worden gemanipuleerd.
CONTRA-INDICATIES
Klinische en/of radiografische bepalingen die een
contra-indicatie vormen voor het gebruik van het PIPELINE-
toegangssysteem zijn onder meer:
•Infectie – manifest of actief
•Koorts > 38 ° C
•Tekenen van plaatselijke ontsteking
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
De risico’s verbonden aan het gebruik van het
PIPELINE-toegangssysteem zijn gelijk aan die van elke
operatieve ingreep in het gebied waarin het instrument zal
worden gebruikt. De meest gemelde risico’s zijn bloeding,
schade aan het omliggende zachte weefsel en infectie.
Elk van deze risico’s is ook beschreven als een risico van
conventionele operatieve ingrepen. Verdere risico’s van
het gebruik van het PIPELINE-toegangssysteem, naast de
risico’s die zijn beschreven voor operatieve ingrepen in het
algemeen, kunnen onder meer zijn defect raken van het
instrument, zoals buigen, fragmentatie, losraken en/of breuk
(geheel of gedeeltelijk). Breuk in de patiënt kan de duur van
de operatie verlengen doordat het instrument dan niet mag
worden geïmplanteerd. Ook is het mogelijk dat de operatie
niet effectief is. Aan gebruik van het systeem in andere
delen van het lichaam zijn dezelfde risico’s verbonden.
Verdere risico’s zijn gerelateerd aan operatieve ingrepen en
het gebruik van narcose, enz., en houden niet direct verband
met het gebruik van de retractor. Dit zijn onder andere:
•longontsteking,
•flebitis,
•embolie,
•wondinfectie of
•bloedverlies met of zonder anemie.
WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN
•Een juiste keuze van patiënten en het in acht nemen van
de instructies door de patiënt hebben een grote invloed
op de resultaten.
•De retractiepoort, klem en incisiesjabloon zijn bestemd
voor eenmalig gebruik. Deze mogen niet opnieuw worden
gebruikt. Instrumenten voor eenmalig gebruik mogen niet
worden hergebruikt. Hergebruik kan het functioneren van
het instrument en de veiligheid van de patiënt negatief

16 of 64
beïnvloeden. Interoperatieve behandeling of hersterilisatie
kan leiden tot verandering van de kenmerken van het
materiaal. Dit kan gevolgen hebben voor de prestaties van
het apparaat en de veiligheid van de patiënt. Hergebruik
van instrumenten voor eenmalig gebruik kan tevens
kruisbesmetting veroorzaken, met infectie van de patiënt
als gevolg.
•Controleer vóór gebruik of de verpakking niet beschadigd is.
•De retractiepoort en klem zijn fragiele instrumenten. U
mag deze niet laten vallen, scherp buigen of blootstellen
aan stoomsterilisatie.
•De incisiesjabloon is een fragiel instrument. U mag deze
niet laten vallen of scherp buigen.
•De componenten dienen op de juiste wijze en stevig te
worden aangesloten om het goed functioneren van alle
delen van dit instrument te garanderen.
•Niet-steriele componenten van het systeem dienen tijdens
het reinigen en voor de operatie grondig te worden
geïnspecteerd op eventuele schade.
ALGEMENE REINIGINGSINSTRUCTIES
VOOR HERBRUIKBARE
INSTRUMENTEN
Microchirurgische instrumenten moeten vóór reiniging van
andere instrumenten worden gescheiden.
Demonteer de instrumenten voor zover nodig. Bereid een
enzymatische reinigingsoplossing volgens de instructies van
de fabrikant. Laat verontreinigde instrumenten 5 minuten
weken. Verwijder alle sporen bloed en weefselresten met
een zachte borstel, waarbij u goed let op schroefdraden,
spleten, naden en alle moeilijk bereikbare plekken. Borstel
fragiele delen van de instrumenten voorzichtig af om te
voorkomen dat deze buigen of breken. Als het instrument
voorzien is van schuifmechanismen of scharnierende
verbindingen laat u die bewegingen maken om vastzittend
bloed en weefselresten los te maken. Gebruik bij
gecanuleerde instrumenten een zachte nylon borstel of
een pijpenrager om weefselresten te verwijderen. Spoel
inwendige delen die met een borstel niet te bereiken zijn
door met behulp van een injectiespuit gevuld met een
enzymatische reinigingsoplossing.
Spoel het instrument grondig af met warm leidingwater.
Spoel alle lumens, inwendige delen, schuifmechanismen en
scharnierende verbindingen af, waarbij u de schuifmecha-
nismen en scharnierende verbindingen tijdens het spoelen
beweegt. Reinig het instrument 10 minuten ultrasoon in
een reinigingsmiddel met neutrale pH, bereid volgens de
aanwijzingen van de fabrikant. Spoel het instrument grondig
af met warm leidingwater. Spoel alle lumens, inwendige
delen, schuifmechanismen en scharnierende verbindingen
af. Beweeg de schuifmechanismen en scharnierende
verbindingen tijdens het spoelen. Droog het instrument na
de laatste spoeling onmiddellijk af. Droog de inwendige
delen met gefilterde perslucht, indien deze beschikbaar is.
Smeer de bewegende delen zo nodig met een smeermiddel
op waterbasis. Inspecteer alle instrumenten vóór sterilisatie
of opslag om te controleren of de instrumenten geschikt
zijn voor gebruik.
STERILISATIE
Steriele instrumenten
De retractiepoort en klem zijn wegwerpinstrumenten en
zijn bestemd voor eenmalig gebruik. De inhoud van de
verpakking is steriel tenzij de verpakking beschadigd of
geopend is of als de houdbaarheidsdatum op het etiket van
de verpakking verstreken is. Controleer vóór gebruik of de
verpakking niet beschadigd is.
Niet-steriele instrumenten
Alle PIPELINE-instrumenten en -componenten, met uitzon-
dering van de retractiepoort, klem en incisiesjabloon, zijn
herbruikbaar en moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd.
De incisiesjabloon is een wegwerpinstrument dat vóór
gebruik moet worden gesteriliseerd.
AANBEVELINGEN VOOR STOOMSTERILISATIE:
Cyclus: Prevacuüm
Temperatuur: 132 ° C
Blootstellingsduur: 6 minuten
Om doeltreffende sterilisatie te garanderen, is het essentieel
dat het stroomsterilisatietoestel goed wordt onderhouden,
gekalibreerd en gevalideerd voor de gebruikte vullingscon-
figuratie. Het ziekenhuis kan ervoor kiezen een andere dan
de voorgestelde stoomsterilisatiecyclus te gebruiken als het
ziekenhuis deze cyclus op de juiste wijze heeft gevalideerd
voor de te steriliseren instrumenten.
De eindgebruiker mag alleen sterilisatiewikkel en -zakken of
DePuy Synthes herbruikbare sterilisatiedozen die wettelijk
op de markt zijn gebracht en door de FDA (Amerikaanse
inspectie voor voedings- en geneesmiddelen) zijn
goedgekeurd, gebruiken voor het verpakken van steriele
hulpmiddelen. De instructies van de fabrikant voor het
gebruik van de sterilisatiewikkel of -zakken of DePuy Synthes
herbruikbare sterilisatiedozen moeten worden gevolgd.

17 of 64
DePuy Synthes herbruikbare sterilisatiedozen mogen
alleen in de Verenigde Staten worden gebruikt en zijn niet
goedgekeurd voor gebruik buiten de Verenigde Staten.
Voor verdere informatie over het gebruik van dit instrument
neemt u contact op met uw DePuy Spine-vertegenwoordiger
of -distributeur.
BEPERKTE GARANTIE EN
VRIJWARINGSCLAUSULE
PRODUCTEN VAN DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
WORDEN VERKOCHT MET EEN BEPERKTE GARANTIE
TEGEN PRODUCTIE- EN MATERIAALFOUTEN VOOR DE
OORSPRONKELIJKE KOPER. ALLE ANDERE GARANTIES,
EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF GARANTIES MET
BETREKKING TOT VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKT-
HEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, WORDEN AFGEWEZEN.
INDIEN ER TUSSEN DE DATUM VAN PUBLICATIE/
HERZIENING VAN DEZE BIJSLUITER EN DE DATUM VAN
RAADPLEGING MEER DAN TWEE JAAR IS VERSTREKEN,
KUNT U VOOR ACTUELE INFORMATIE CONTACT
OPNEMEN MET DEPUY SYNTHES SPINE, TELEFOON
[phone] OF [phone].
MATERIAAL
MATL
VERTALING VAN SYMBOLEN
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/titanium
AAI
Aluminium
A/P Al/PL
Aluminium/plastic
B/R Ba/RADEL
®
Barium/RADEL
®
Ba/PEEK
Bariumsulfaat (BaSO
4
)/
PEEK-polymeer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calciumfosfaat
CM CoCrMo
Kobalt-chroom-molybdeen
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Kobalt-chroom-molybdeen/
titanium/calciumfosfaat
CoNiCrMo
Kobalt-nikkel-
chroom-molybdeen
FFOAM
Schuim
HA
Hydroxyapatiet
NiTi Ni/Ti
Nikkel/titanium
PL
Plastic
S/PLSS/PL
Roestvrij staal/plastic
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Roestvrij staal/
RADEL
®
/silicone
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Roestvrij staal/
RADEL
®
/silicone/
titanium-aluminiumnitride
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Roestvrij staal/RADEL
®
/
silicone/titaniumnitride
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Roestvrij staal/RADEL
®
/
titanium-aluminiumnitride
STA SS/Ti Al Nitride
Roestvrij staal/
titanium-aluminiumnitride
S/U SS/ULTEM
Roestvrij staal/Ultem
TTi
Titanium en zijn legeringen
S/R SS/RADEL
®
Roestvrij staal/RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefinerubber/titanium
T/ATi/Al
Titanium/aluminium
P/F PL/FOAM
Plastic/schuim
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketone/
koolstofvezelcomposiet
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
PPOLYMER
Polymeer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethyleen/
kobalt-chroom-molybdeen
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymeer/
koolstofvezelcomposiet
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
SSS
Roestvrij staal
S/A SS/Al
Roestvrij staal/aluminium
SBR SS/Ba/RADEL
®
Roestvrij staal/barium/
RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Roestvrij staal/fenolhars
LOT
PARTIJNUMMER
REF REF
CATALOGUSNUMMER
QTY HOEVEELHEID
SZ MAAT
MADE IN
VERVAARDIGD IN
NTI
INSTRUMENT VOOR
ZENUWWEEFSEL
IOM
NEUROMONITORINGS-
INSTRUMENTEN
Volgens de federale
wetgeving in de VS
mag dit hulpmiddel
uitsluitend door of op
voorschrift van een
arts worden verkocht
NIET OPNIEUW
STERILISEREN
T2
T1
Minimum-
temperatuur = T1
Maximum-
temperatuur = T2
25°C
BEWAREN BIJ
KAMERTEMPERATUUR
UIT ZONLICHT
HOUDEN
VOOR EENMALIG
GEBRUIK
LET OP:
ZIE GEBRUIKSAAN-
WIJZING
PAKKET BEVAT
ONTVLAMBARE
VLOEISTOF
NIET GEBRUIKEN
ALS VERPAKKING
BESCHADIGD IS
MSR
METER
STERILE
STERIEL
STERILE A
Verwerking van
steriel medisch
apparaat volgens
aseptische techniek
STERILE R
STERILISATIE DOOR
BESTRALING
STERILE EO
STERILISATIE DOOR
ETHYLEENOXIDE
LATEX FREE
LATEXVRIJ
NON
STERILE
NONSTERILE
NIET-STERIEL
FABRIKANT
PRODUCTIEDATUM
US REP
VERTEGENWOOR-
DIGER VOOR DE VS
EC REP
GEVOLMACHTIGDE IN
DE EUROPESE UNIE
DIST
VERHANDELD DOOR
XXXX-XX
TE GEBRUIKEN VOOR
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitanium/
Kobaltchroommolybdeen
Ti/HA
Titanium/hydroxyapatiet
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/polyethyleen met
ultrahoog molecuulgewicht/
hydroxyapatiet
SS/Ti
Roestvrij staal/titanium
SS/Al/SILICONE
Roestvrij staal/
aluminium/silicone
SS/SILICA GLASS
Roestvrij staal/silicaglas
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Roestvrij staal /silicaglas/
plastic/silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Roestvrij staal/silicaglas/
RADEL
®
/silicone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Roestvrij staal/silicaglas/
silicone
S/SISS/SILICONE
Roestvrij staal/silicone
SS/WC/SILICONE
Roestvrij staal/
wolfraamcarbide/silicone
W/C
Wolfraamcarbide

18 of 64
MATERIAAL
MATL
VERTALING VAN SYMBOLEN
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/titanium
AAI
Aluminium
A/P Al/PL
Aluminium/plastic
B/R Ba/RADEL
®
Barium/RADEL
®
Ba/PEEK
Bariumsulfaat (BaSO
4
)/
PEEK-polymeer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calciumfosfaat
CM CoCrMo
Kobalt-chroom-molybdeen
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Kobalt-chroom-molybdeen/
titanium/calciumfosfaat
CoNiCrMo
Kobalt-nikkel-
chroom-molybdeen
FFOAM
Schuim
HA
Hydroxyapatiet
NiTi Ni/Ti
Nikkel/titanium
PL
Plastic
S/PLSS/PL
Roestvrij staal/plastic
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Roestvrij staal/
RADEL
®
/silicone
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Roestvrij staal/
RADEL
®
/silicone/
titanium-aluminiumnitride
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Roestvrij staal/RADEL
®
/
silicone/titaniumnitride
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Roestvrij staal/RADEL
®
/
titanium-aluminiumnitride
STA SS/Ti Al Nitride
Roestvrij staal/
titanium-aluminiumnitride
S/U SS/ULTEM
Roestvrij staal/Ultem
TTi
Titanium en zijn legeringen
S/R SS/RADEL
®
Roestvrij staal/RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefinerubber/titanium
T/ATi/Al
Titanium/aluminium
P/F PL/FOAM
Plastic/schuim
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketone/
koolstofvezelcomposiet
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
PPOLYMER
Polymeer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethyleen/
kobalt-chroom-molybdeen
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymeer/
koolstofvezelcomposiet
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
SSS
Roestvrij staal
S/A SS/Al
Roestvrij staal/aluminium
SBR SS/Ba/RADEL
®
Roestvrij staal/barium/
RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Roestvrij staal/fenolhars
LOT
PARTIJNUMMER
REF REF
CATALOGUSNUMMER
QTY HOEVEELHEID
SZ MAAT
MADE IN
VERVAARDIGD IN
NTI
INSTRUMENT VOOR
ZENUWWEEFSEL
IOM
NEUROMONITORINGS-
INSTRUMENTEN
Volgens de federale
wetgeving in de VS
mag dit hulpmiddel
uitsluitend door of op
voorschrift van een
arts worden verkocht
NIET OPNIEUW
STERILISEREN
T2
T1
Minimum-
temperatuur = T1
Maximum-
temperatuur = T2
25°C
BEWAREN BIJ
KAMERTEMPERATUUR
UIT ZONLICHT
HOUDEN
VOOR EENMALIG
GEBRUIK
LET OP:
ZIE GEBRUIKSAAN-
WIJZING
PAKKET BEVAT
ONTVLAMBARE
VLOEISTOF
NIET GEBRUIKEN
ALS VERPAKKING
BESCHADIGD IS
MSR
METER
STERILE
STERIEL
STERILE A
Verwerking van
steriel medisch
apparaat volgens
aseptische techniek
STERILE R
STERILISATIE DOOR
BESTRALING
STERILE EO
STERILISATIE DOOR
ETHYLEENOXIDE
LATEX FREE
LATEXVRIJ
NON
STERILE
NONSTERILE
NIET-STERIEL
FABRIKANT
PRODUCTIEDATUM
US REP
VERTEGENWOOR-
DIGER VOOR DE VS
EC REP
GEVOLMACHTIGDE IN
DE EUROPESE UNIE
DIST
VERHANDELD DOOR
XXXX-XX
TE GEBRUIKEN VOOR
Ti/CoCrMo
CoCrMoTitanium/
Kobaltchroommolybdeen
Ti/HA
Titanium/hydroxyapatiet
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/polyethyleen met
ultrahoog molecuulgewicht/
hydroxyapatiet
SS/Ti
Roestvrij staal/titanium
SS/Al/SILICONE
Roestvrij staal/
aluminium/silicone
SS/SILICA GLASS
Roestvrij staal/silicaglas
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Roestvrij staal /silicaglas/
plastic/silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Roestvrij staal/silicaglas/
RADEL
®
/silicone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Roestvrij staal/silicaglas/
silicone
S/SISS/SILICONE
Roestvrij staal/silicone
SS/WC/SILICONE
Roestvrij staal/
wolfraamcarbide/silicone
W/C
Wolfraamcarbide

19 of 64
fi
PIPELINE™järjestelmä
TÄRKEÄ HUOMAUTUS HOITAVILLA
KIRURGEILLE
Kirurgin on tunnettava perinpohjaisesti laitteen lääketieteel-
liset ja kirurgiset ominaisuudet. Katso kirurgisia menetelmiä
koskevasta käyttöohjeesta yksityiskohtaisia tietoja
PIPELINE™-järjestelmän käytöstä.
KUVAUS
PIPELINE-järjestelmä koostuu kertakäyttöisistä ja uudelleen
käytettävistä instrumenteista. Kertakäyttöisiä instrumentteja
ovat dilataatioportti, joka koostuu polykarbonaattikankaisesta
levitysportista ja asetaali-kopolymeerisesta/ruostumattomasta
teräksestä valmistettu levitinpuristin sekä ruostumattomasta
teräksestä valmistettu viiltomalli. Kaikki muut instrumentit ovat
uudelleen käytettäviä, ja niihin kuuluvat erityisinstrumentit,
joita käytetään levittimien ja levitinporttien kanssa, sekä
yleislevyn ja päätelevyn valmisteluinstrumentit. Uudelleen
käytettävät instrumentit toimitetaan epästeriileinä ja ne pitää
steriloida ennen ensimmäistä käyttökertaa. Kertakäyttöiset
instrumentit toimitetaan viiltomallia lukuun ottamatta steriileinä
ja ne on tarkoitettu käytettäviksi vain yhden kerran.
INDIKAATIOT
HUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän
laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin
määräyksestä.
PIPELINE-järjestelmän tarkoituksena on mahdollistaa kirurgin
pääsy selkärankaan mahdollisimman vähän invasiivisella
tavalla niin, että varmistetaan levittimen ja portin asettaminen/
sijainti laminaan asti. Sen kiinnittäminen tukevaan varteen
mahdollistaa itse lukittuvan pääsytavan selkärankaan, joka
voidaan visualisoida mikroskoopin tai suurennuslasin avulla,
ja näin pystytään käyttämään kirurgisia instrumentteja.
KONTRAINDIKAATIOT
Kliiniset ja/tai radiografiset tilat, joiden aikana PIPELINE-
järjestelmää ei tule käyttää:
•infektio – avoin tai aktiivinen
•kuume > 38 ° C
•merkit paikallisesta tulehduksesta.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
PIPELINE-järjestelmän käyttöön mahdollisesti liittyvät
riskit ovat samat kuin kaikissa instrumentin käyttöalueen
leikkauksissa. Useimmin ilmoitetut riskit ovat verenvuoto,
ympäröivän pehmeän kudoksen vaurioituminen ja infektiot.
Nämä kaikki riskit liittyvät myös tavalliseen kirurgiseen
interventioon. PIPELINE-järjestelmän käyttöön liittyy myös
muita riskejä kuin tavalliset kirurgisiin toimenpiteisiin liittyvät
riskit. Niitä voivat olla instrumentin toimintahäiriöt kuten
taipuminen, sirpaloituminen, irtoaminen ja/tai rikkoutuminen
(kokonaan tai osittain). Rikkoutuminen potilaassa saattaa
pidentää leikkauksen kestoa, sillä instrumenttia ei tule imp-
lantoida. Leikkaus ei tällöin välttämättä onnistu. Samanlaiset
riskit liittyvät järjestelmän käyttöön kaikissa ruumiinosissa.
Muut riskit liittyvät leikkaukseen ja anestesiaan jne., eivätkä
ne liity suoraan levittimen käyttöön. Näihin kuuluvat
seuraavat riskit sekä muita riskejä:
•pneumonia
•laskimotulehdus
•embolia
•haavan infektio tai
•veren menetys joko anemian kanssa tai ilman sitä.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
•Oikean potilaan valitseminen ja potilaan soveltuminen
toimenpiteeseen vaikuttavat merkittävästi tuloksiin.
•Levitinportti, puristin ja viiltomalli ovat kertakäyttöisiä. Älä
käytä niitä uudelleen. Kertakäyttöisiä instrumentteja ei saa
käyttää uudelleen. Uudelleenkäyttö voi vaarantaa laitteen
suorituskyvyn ja potilasturvallisuuden. Uudelleenkäsittely
tai -sterilointi voi aiheuttaa muutoksia materiaalin ominai-
suuksissa, mikä voi vaikuttaa laitteen suorituskykyyn ja
potilasturvallisuuteen. Kertakäyttöisten tuotteiden uudel-
leenkäyttö voi aiheuttaa myös potilaan infektioon johtavan
ristikontaminaation.
•Varmista ennen käyttöä, että pakkaus ei ole vahingoittunut.
•Levitinportti ja puristin ovat herkkiä instrumentteja. Niitä
ei saa pudottaa, taivuttaa terävään kulmaan tai altistaa
höyrysteriloinnille.
•Viiltomalli on herkkä instrumentti. Sitä ei saa pudottaa tai
taivuttaa terävään kulmaan.
•Osat pitää yhdistää oikein ja tiivisti, jotta kaikki laitteen
osat toimivat oikein.
•Järjestelmän epästeriilit osat pitää tarkistaa
perusteellisesti puhdistuksen aikana ja ennen leikkausta,
jotta mahdolliset viat voidaan havaita.

20 of 64
YLEISIÄ OHJEITA UUDELLEEN
KÄYTETTÄVIEN INSTRUMENTTIEN
PUHDISTAMISEEN
Mikrokirurgiset instrumentit on pidettävä erillään muista
instrumenteista ennen puhdistusta.
Irrota instrumenttien osat toisistaan tarvittaessa. Valmista
entsymaattinen puhdistusliuos valmistajan ohjeiden
mukaan. Liota likaisia instrumentteja 5 minuutin ajan. Harjaa
pehmeällä harjalla pois kaikki veri ja lika, kiinnitä erityisesti
huomiota kierteisiin, rakoihin, saumoihin ja vaikeasti pestäviin
kohtiin. Harjaa instrumentin herkät osat varovasti, jotta
ne eivät taitu tai rikkoudu. Jos instrumentissa on liukuvia
mekanismeja tai saranaliitoksia, liikuta näitä, jotta saat puh-
distettua kaiken niihin jääneen veren ja lian. Jos instrumentti
on kanyyli, puhdista kanyylin sisäpuolelta lika pehmeällä
nailonharjalla tai pulloharjalla. Käytä ruiskua, jossa on
entsymaattista puhdistusliuosta, ja huuhtele sillä alueet, joita
ei pääse puhdistamaan harjalla.
Huuhtele instrumentti perusteellisesti lämpimällä
vesijohtovedellä. Huuhtele kaikki luumenit, sisäosat, liukuvat
mekanismit ja saranaliitokset. Liikuta liukuvia mekanismeja
ja saranaliitoksia huuhtelun aikana. Puhdista instrumenttia
ultraäänisesti 10 minuutin ajan pesuaineella, jonka pH
on neutraali. Valmista pesuaine valmistajan ohjeiden
mukaan. Huuhtele instrumentti perusteellisesti lämpimällä
vesijohtovedellä. Huuhtele kaikki luumenit, sisäosat, liukuvat
mekanismit ja saranaliitokset. Liikuta liukuvia mekanismeja
ja saranaliitoksia huuhtelun aikana. Kuivaa välittömästi
viimeisen huuhtelun jälkeen. Kuivaa sisäosat suodatetulla
paineilmalla, jos mahdollista. Voitele liikkuvat osat
vesiliukoisella voiteluaineella, jos mahdollista. Tarkista kaikki
instrumentit ennen sterilointia tai säilytykseen laittamista
varmistaaksesi, että ne ovat käyttövalmiita.
STERILOINTI
Steriilit instrumentit
Levitysportti ja puristin ovat kertakäyttöisiä instrumentteja.
Pakkauksen sisältö on steriili, ellei pakkaus ole vahingoit-
tunut tai avattu tai ellei pakkaukseen merkitty eräpäivä ole
umpeutunut. Varmista ennen käyttöä, että pakkaus ei ole
vahingoittunut.
Epästeriilit instrumentit
Levitinporttia, puristinta ja viiltomallia lukuunottamatta
kaikki PIPELINE-instrumentit ja osat ovat uudelleen
käytettäviä instrumentteja, jotka pitää steriloida ennen
käyttöä. Viiltomalli on kertakäyttöinen instrumentti, joka pitää
steriloida ennen käyttöä.
HÖYRYSTERILOINTISUOSITUKSET:
Ohjelma: Esityhjiö
Lämpötila: 132 ° C
Kesto: 6 min
Jotta voidaan varmistaa steriloinnin onnistuminen, on
tärkeää, että höyrysterilointilaite huolletaan, kalibroidaan
ja validoidaan käytettävää kuormitusta varten. Sairaalassa
voidaan käyttää erilaista höyrysterilointioh jelmaa kuin
suosittelemamme ohjelma, jos sairaala on validoinut
ohjelman steriloitavia instrumentteja varten oikealla tavalla.
Loppukäyttäjä saa käyttää täysin steriloitujen laitteiden
pakkaamiseen vain laillisesti markkinoille saatettuja, FDA
(Yhdysvaltain lääke- ja elintarvikeviraston) hyväksymiä
sterilointikääreitä ja -taskuja tai uudelleenkäytettäviä
DePuy Synthes -sterilointisäiliötä. Sterilointikääreitä ja -taskuja
tai uudelleenkäytettäviä DePuy Synthes -sterilointisäiliöitä
koskevia valmistajan ohjeita on noudatettava. Uudelleen-
käytettävien DePuy Synthes -sterilointisäiliöiden käyttö
rajoitetaan ainoastaan Yhdysvaltoihin, eikä niitä ole
hyväksytty käyttöön Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Jos haluat lisätietoja tämän instrumentin käytöstä, ota
yhteyttä DePuy Spine -edustajaasi tai jälleenmyyjään.
RAJOITETTU TAKUU JA
VASTUUVAPAUSILMOITUS
DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. -YHTIÖN TUOTTEIDEN
ALKUPERÄISELLE OSTAJALLE MYÖNNETÄÄN
VALMISTUS JA MATERIAALIVIKOJA KOSKEVA
RAJOITETTU TAKUU. TUOTTEILLE EI MYÖNNETÄ MITÄÄN
MUITA SUORIA TAI EPÄSUORIA TAKUITA, MUKAAN
LUKIEN KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN KÄYTTÖ-
TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT.
JOS TÄMÄN TUOTESELOSTEEN JULKAISU TAI
TARKISTUSPÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT YLI
KAKSI VUOTTA, DEPUY SYNTHES SPINE TOIMITTAA
PYYDETTÄESSÄ PÄIVITETYT OHJEET. PUHELINNUMERO
YHDYSVALLOISSA +18003656633 TAI YHDYSVALTOJEN
ULKOPUOLELLA [phone].