Johnson & Johnson DePuy Mitek SPIRALOK User manual

SPIRALOK™
Absorbable Threaded
Suture Anchor
DePuy Mitek, Inc.
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767, USA
1-800-356-4835
DePuy International Ltd.
St Anthony’s Road, Beeston
Leeds LS11 8DT
United Kingdom
Tel: [phone]
Fax: [phone]
P/N: 108362 Rev: D 07/07

1
ENGLISH
SPIRALOK™ Absorbable Threaded
Suture Anchor
Rx Only
DESCRIPTION
The SPIRALOK anchor is a Poly Lactic Acid (PLA)
threaded suture anchor preloaded on a disposable
inserter assembly intended for fixation of two strands
of #2 suture to bone. The ETHIBOND®Non-Absorbable
Braided Suture, PANACRYL®Absorbable Braided Suture
and ORTHOCORD™ Braided Composite Suture options
include tapered needles to facilitate suture passage
through tissue. The SPIRALOK anchor is also packaged
without needles for arthroscopic use.
MATERIALS
Handle: ABS
Shaft: Stainless steel
Anchor: PLA absorption is expected to be essentially
complete in four years, D&C blue dye #6.
Suture: See package label for type and number
of strands:
1. PANACRYL‚ Poly (L-Lactide/Glycolide), braided
absorbable suture. PANACRYL sutures meet or
exceed the USP tensile strength requirements
for nonabsorbable and absorbable suture.The
results of implantation studies of PANACRYL
braided absorbable suture in animals indicate
that approximately 80% of its original strength
remains 3 months after implantation. At 6 months
post-implantation, approximately 60% of its original
strength is retained. *
OR
2. ETHIBOND‚ braided polyester, non-
absorbable suture.
OR
3. ORTHOCORD Suture is a synthetic, sterile, braided,
composite suture composed of dyed (D&C Violet #2
or D&C Blue #6) absorbable polydiaxanone (PDS)
and un-dyed non-absorbable polyethylene. The
partially absorbable suture is coated with a copolymer
of 90% caprolactone and 10% glycolide.
The PDS copolymer has been shown to be nonantigenic,
nonpyrogenic and elicits only a slight tissue reaction
during absorption.

2
Needles: Stainless steel. See package label for type
and size.
INDICATIONS
Shoulder: Rotator cuff repair.
CONTRAINDICATIONS
Surgical procedures other than those listed in the
INDICATIONS section; pathological conditions of bone,
such as cystic changes or severe osteopenia, which
would compromise secure anchor fixation; pathological
conditions in the soft tissue to be attached which
would impair secure fixation by suture; comminuted
bone surface, which would compromise secure anchor
fixation; physical conditions which would eliminate, or
tend to eliminate, adequate implant support or retard
healing, i.e., blood supply limitation, infection; conditions
which tend to preempt the patient’s ability to heal or
the healing period, such as senility, mental illness, or
alcoholism; attachment of artificial ligaments or other
implants; reattachment of intracapsular knee ligaments
(ACL & PCL).
INSTRUCTIONS FOR USE
For use arthroscopically, insert the SPIRALOK Delivery
guide and Introducer through the appropriate sized
cannula and place against the bone at the desired
insertion site. Remove the introducer and follow the steps
below. The instruments and the SPIRALOK anchor will fit
through the SPIRALOK delivery guide.
5.0mm SPIRALOK
1. Minimum space between each anchor is 5mm.
2. Position the awl on the prepared bone surface and
establish the proper axial alignment.
3. Using a mallet, tap the awl into the bone until the
etched depth marking is flush with the bone surface.
4. Grasp the handle of the awl firmly and remove it
from the bone by pulling at the same axial angle of
insertion. Set the awl aside for next anchor insertion.
5. In harder bone, the awl may be used first followed by
the tap.
5A. Position the SPIRALOK TAP into the hole
in the bone made by the awl and establish
axial alignment.
5B. Rotate the tap in a clockwise direction until the
etched depth marking is flush with the bone. The
tap may be rotated up to one additional turn (3-4
mm) past the etched depth marking.
5C. Rotate the tap in a counter-clockwise direction
to remove.
6. Insert the SPIRALOK anchor into the hole created by
the awl while maintaining same axial alignment.
7. Rotate the SPIRALOK inserter handle in a clockwise
direction until the etched depth marking on the handle

3
is flush with the bone. The four longitudinal lines at
the distal end of the inserter indicate the position of
the suture limbs as they are positioned through the
anchor’s dual suture eyelets.
8. Release the suture card from the inserter handle and
pull inserter away from anchor.
9. Apply tension (nominal force) on suture lengths.
EXCESSIVE TENSION MAY OVERLOAD THE
ANCHOR OR SUTURE.
10. Use the two sutures provided for soft tissue fixation.
6.5mm SPIRALOK
1. Minimum space between each anchor is 5mm.
2. Position the awl on the prepared bone surface and
establish the proper axial alignment.
3. Using a mallet, tap the awl into the bone until the
etched depth marking is flush with the bone surface.
4. Grasp the handle of the awl firmly and remove it
from the bone by pulling at the same axial angle of
insertion. Set the awl aside for next anchor insertion.
5. Position the SPIRALOK TAP into the hole in the bone
made by the awl and establish axial alignment.
6. Rotate the tap in a clockwise direction until the etched
depth marking is flush with the bone. The tap may be
rotated up to one additional turn (3-4 mm) past the
etched depth marking.
7. Rotate the tap in a counter-clockwise direction
to remove.
8. Insert the SPIRALOK anchor into the hole created
by the awl and tap while maintaining same
axial alignment.
9. Rotate the SPIRALOK inserter handle in a clockwise
direction until the etched depth marking on the handle
is flush with the bone. The four longitudinal lines at
the distal end of the inserter indicate the position of
the suture limbs as they are positioned through the
anchor’s dual suture eyelets.
10. Release the suture card from the inserter handle and
pull inserter away from anchor.
11. Apply tension (nominal force) on suture lengths.
EXCESSIVE TENSION MAY OVERLOAD THE
ANCHOR OR SUTURE.
12. Use the two sutures provided for soft tissue fixation.
WARNINGS
1. DePuy Mitek anchors are designed to lock into
cortical or cancellous bone. Bone stock must
be adequate to allow proper and secure anchor
placement. Incomplete insertion or poor bone quality
may result in anchor pullout.
2. Anchor may break or fracture if the bone quality is too
hard or dense.
3. Immediate range of motion should be avoided to
allow biological bony/soft tissue healing.

4
4. Do not use where pre-healing suture tension will
exceed 20 lbs. for size #2 suture, as suture may fail.
5. This device is not approved for screw attachment or
fixation to the posterior elements (pedicles) of the
thoracic or lumbar spine.
6. As a braided suture, which is essentially absorbed
over 1.5 to 2.5 years, the PANACRYL suture may act
as a foreign body over an extended period of time.
The surgeon should consider whether use of an
absorbable suture is appropriate in specific situations
such as in wounds that carry an increased risk of
infection or contamination.
7. Users should be familiar with surgical procedures and
techniques involving absorbable and non-absorbable
suture before employing ORTHOCORD suture for
wound closure, as risk of wound dehiscence may
vary with the site of application and the suture
material used.
PRECAUTIONS
A surgeon should not begin clinical use of a DePuy Mitek
anchor without reviewing the instructions for use and
practicing the procedure in a skills laboratory.
Inspect all instruments for damage before use. Do not
attempt to repair.
ADVERSE EFFECTS
Adverse effects of absorbable implanted devices include
mild inflammatory and foreign body reactions.
STERILIZATION
The SPIRALOK suture anchor is provided sterile. Do
not resterilize.
A DEPUY MITEK ANCHOR MUST NEVER BE
REUSED.
STORAGE
Store in a cool dry place below 26°C (80°F), away from
moisture and direct heat. Discard if open but unused. Do
not use after expiration date.
*Data on File
ESPAÑOL
Anclaje de sutura roscado absorbible
SPIRALOK™
DESCRIPCIÓN
El anclaje SPIRALOK es un anclaje de sutura roscado
de ácido poliláctico (APL) previamente cargado sobre
un conjunto insertador desechable para la fijación
de dos hilos de sutura calibre 2 al hueso. La sutura
trenzada no absorbible ETHIBOND®, la sutura trenzada

5
absorbible PANACRYL®y la sutura trenzada compuesta
ORTHOCORD™ incluyen agujas cónicas que facilitan
el paso de la sutura por el tejido. El anclaje SPIRALOK
también viene sin agujas para uso artroscópico.
MATERIALES
Mango: ABS
Eje: acero inoxidable
Anclaje: la absorción del APL tarda aproximadamente
cuatro años, tintura azul D&C calibre 6.
Sutura: vea el tipo y número de hilos en la etiqueta
del envase:
1. Sutura trenzada absorbible de poli (L-láctido/glicólido)
PANACRYL. Las suturas PANACRYL cumplen o
superan los requisitos de resistencia a la tensión de
la USP para suturas absorbibles y no absorbibles.
Los resultados de los estudios de implantación de la
sutura trenzada absorbible PANACRYL en animales
indican que ésta conserva aproximadamente el 80 %
de su resistencia original 3 meses después de su
implantación y aproximadamente el 60 % después
de 6 meses. *
O
2. Sutura trenzada de poliéster no
absorbible ETHIBOND.
O
3. La sutura ORTHOCORD es una sutura estéril
compuesta trenzada sintética de polidioxanona
absorbible (PDS) teñida con violeta D&C N° 2 o azul
D&C N° 6 y polietileno no absorbible no teñido. La
sutura parcialmente absorbible está revestida con un
copolímero de 90 % caprolactona y 10 % glicólido.
Se ha comprobado que el copolímero PDS es no
antígeno, no pirógeno y sólo genera una leve reacción
del tejido durante la absorción.
Agujas: acero inoxidable. Vea el tipo y tamaño en la
etiqueta del envase.
INDICACIONES
Hombro: reparación del manguito de los rotadores.
CONTRAINDICACIONES
Procedimientos quirúrgicos que no sean los enumerados
en la sección INDICACIONES; condiciones patológicas
del hueso, tales como alteraciones quísticas u
osteopenia grave, que pudiesen menoscabar la fijación
segura del anclaje; condiciones patológicas del tejido
blando que se desea fijar que pudiesen menoscabar
la fijación segura mediante sutura; superficie ósea
conminuta que pudiese menoscabar la fijación segura
del anclaje; condiciones físicas que pudiesen eliminar,

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o tender a eliminar, el apoyo adecuado del implante o
retardar su cicatrización, tales como disminución de la
irrigación sanguínea, infecciones, etc.; condiciones que
tienden a limitar la capacidad del paciente de cicatrizar
o el período de cicatrización, tales como senilidad,
enfermedad mental o alcoholismo; fijación de ligamentos
artificiales u otros implantes; refijación de ligamentos de
la rodilla intracapsulares (LCA y LCP).
INSTRUCCIONES DE USO
Para uso artroscópico, inserte la guía de aplicación
SPIRALOK y el introductor por la cánula de tamaño
adecuado y colóquelos contra el hueso en el lugar donde
desea realizar la inserción. Retire el introductor y siga
los pasos indicados a continuación. Los instrumentos
y el anclaje SPIRALOK pasarán por la guía de
aplicación SPIRALOK.
SPIRALOK 5,0 mm
1. El espacio mínimo entre cada anclaje es de 5 mm.
2. Coloque la lezna sobre la superficie ósea preparada
y establezca la alineación axial adecuada.
3. Con un martillo, golpee suavemente la lezna en el
hueso hasta que la marca de profundidad grabada
quede al ras de la superficie ósea.
4. Sujete el mango de la lezna con fuerza y retírela del
hueso tirando al mismo ángulo axial de inserción.
Haga a un lado la lezna para la inserción del
siguiente anclaje.
5. En hueso más duro, la lezna puede utilizarse primero
seguida por la terraja.
5A. Coloque la TERRAJA SPIRALOK en el orificio
realizado con la lezna en el hueso y establezca
la alineación axial.
5B. Gire la terraja en sentido horario hasta que la
marca de profundidad grabada quede al ras
del hueso. La terraja puede girarse una vuelta
más como máximo (3-4 mm) después de la
marca de profundidad grabada.
5C. Gire la terraja en sentido antihorario
para retirarla.
6. Inserte el anclaje SPIRALOK en el orificio creado con
la lezna manteniendo la misma alineación axial.
7. Gire el mango del insertador SPIRALOK en
sentido horario hasta que la marca de profundidad
grabada en el mango quede al ras del hueso. Las
cuatro líneas longitudinales en el extremo distal del
insertador indican la posición de las extremidades de
la sutura al colocarlas a través de los ojos de sutura
dobles del anclaje.
8. Suelte la tarjeta de sutura del mango del insertador y
tire del insertador alejándolo del anclaje.

7
9. Aplique tensión (fuerza nominal) a lo largo de
la sutura. LA TENSIÓN EXCESIVA PUEDE
SOBRECARGAR EL ANCLAJE O LA SUTURA.
10. Utilice las dos suturas suministradas para la fijación
del tejido blando.
SPIRALOK 6,5 mm
1. El espacio mínimo entre cada anclaje es de 5 mm.
2. Coloque la lezna sobre la superficie ósea preparada
y establezca la alineación axial adecuada.
3. Con un martillo, golpee suavemente la lezna en el
hueso hasta que la marca de profundidad grabada
quede al ras de la superficie ósea.
4. Sujete el mango de la lezna con fuerza y retírela del
hueso tirando al mismo ángulo axial de inserción.
Haga a un lado la lezna para la inserción del
siguiente anclaje.
5. Coloque la TERRAJA SPIRALOK en el orificio
realizado con la lezna en el hueso y establezca
la alineación axial.
6. Gire la terraja en sentido horario hasta que la marca
de profundidad grabada quede al ras del hueso. La
terraja puede girarse una vuelta más como máximo
(3-4 mm) después de la marca de profundidad
grabada.
7. Gire la terraja en sentido antihorario para retirarla.
8. Inserte el anclaje SPIRALOK en el orificio creado
con la lezna y la terraja manteniendo la misma
alineación axial.
9. Gire el mango del insertador SPIRALOK en
sentido horario hasta que la marca de profundidad
grabada en el mango quede al ras del hueso. Las
cuatro líneas longitudinales en el extremo distal del
insertador indican la posición de las extremidades de
la sutura al colocarlas a través de los ojos de sutura
dobles del anclaje.
10. Suelte la tarjeta de sutura del mango del insertador y
tire del insertador alejándolo del anclaje.
11. Aplique tensión (fuerza nominal) a lo largo de
la sutura. LA TENSIÓN EXCESIVA PUEDE
SOBRECARGAR EL ANCLAJE O LA SUTURA.
12. Utilice las dos suturas suministradas para la fijación
del tejido blando.
ADVERTENCIAS
1. Los anclajes de DePuy Mitek están diseñados para
engancharse en hueso cortical o esponjoso. La masa
ósea debe ser adecuada para permitir la colocación
adecuada y segura del anclaje. La inserción
incompleta o la mala calidad del hueso pueden hacer
que el anclaje se salga de su lugar.
2. El anclaje puede romperse o fracturarse si la calidad
ósea es demasiado dura o densa.

8
3. Debe evitarse el rango de movimiento inmediato
para permitir la cicatrización biológica del
tejido óseo/blando.
4. No utilizar en aquellos casos en que la tensión de
la sutura antes de la cicatrización excede los 9,1 kg
para sutura calibre 2, ya que la sutura puede fallar.
5. Este dispositivo no está aprobado para la unión
o fijación con tornillo a los elementos posteriores
(pedículos) de la columna torácica o lumbar.
6. Como sutura trenzada, cuya absorción tarda
aproximadamente de 1,5 a 2,5 años, la sutura
PANACRYL puede actuar como cuerpo extraño
durante un tiempo prolongado. El cirujano debe
considerar si el uso de una sutura absorbible
es adecuado en situaciones tales como heridas
que tienen un riesgo superior de infección
o contaminación.
7. Los usuarios deben encontrarse familiarizados
con los procedimientos y técnicas quirúrgicas
que implican el uso de suturas absorbibles y no
absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD
para el cierre de una herida, ya que el riesgo de
dehiscencia de la herida puede variar según el lugar
de aplicación y el material de sutura utilizado.
PRECAUCIONES
Antes de utilizar clínicamente un anclaje de DePuy Mitek,
el cirujano debe leer con atención las instrucciones de
uso y ensayar el procedimiento en un laboratorio de
práctica.
Inspeccione todos los instrumentos antes de utilizarlos
para asegurarse de que no están dañados. No
intente repararlos.
EFECTOS ADVERSOS
Los efectos adversos de los dispositivos implantados
absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y a
cuerpos extraños de carácter leve.
ESTERILIZACIÓN
El anclaje de sutura SPIRALOK se suministra estéril.
No volver a esterilizar.
LOS ANCLAJES DE DEPUY MITEK NO DEBEN
REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO.
CONSERVACIÓN
Guardar en un lugar fresco y seco a una temperatura
inferior a los 26 °C alejado de la humedad y la exposición
directa al calor. Desechar una vez abierto aunque no
haya sido utilizado. No utilizar una vez transcurrida la
fecha de caducidad.
*Datos de archivo

9
ITALIANO
Ancora assorbibile filettata
SPIRALOK™ con suture
DESCRIZIONE
L’ancora SPIRALOK è un’ancora filettata con suture
in acido polilattico (PLA) precaricata su un gruppo
introduttore monouso previsto per il fissaggio di due
filamenti di sutura #2 all’osso. Sia la sutura intrecciata
non assorbibile ETHIBOND®, la sutura intrecciata
assorbibile PANACRYL®e la sutura intrecciata composita
ORTHOCORD™ sono dotate di aghi conici per agevolare
il passaggio della sutura attraverso il tessuto. Inoltre,
l’ancora SPIRALOK viene anche fornita priva di aghi
per uso artroscopico.
MATERIALI
Impugnatura: ABS
Stelo: acciaio inossidabile
Ancora: in linea di massima, l’assorbimento del PLA
sarà completo in quattro anni, D&C di colore blu #6
Sutura: vedere l’etichetta della confezione per il tipo e il
numero di filamenti:
1. Sutura assorbibile intrecciata PANACRYL poli
(L-lactide/glicolide). Le suture PANACRYL soddisfano
o superano i requisiti di resistenza allo stiramento
della farmacopea statunitense per suture non
assorbibili ed assorbibili. Da studi svolti sull’impianto
di suture assorbibili intrecciate a lunga durata
PANACRYL condotti su animali, risulta che circa
l’80 % della resistenza originale rimane per 3 mesi
dopo l’impianto. Dopo 6 mesi dall’impianto, rimane
circa il 60 % della resistenza originale. *
OPPURE
2. Sutura non assorbibile intrecciata in
poliestere ETHIBOND.
OPPURE
3. ORTHOCORD è una sutura sterile composita
intrecciata e sintetica composta da polidiossanone
(PDS) (D&C colorato di viola cal. 2 o D&C colorato di
blu cal. 6) e polietilene non assorbibile non colorato.
La sutura parzialmente assorbibile è rivestita con un
copolimero composto dal 90 % di caprolattone e dal
10 % di glicolide.
Il copolimero del PDS è risultato non antigenico e
apirogeno, con una leggera reazione del tessuto
durante l’assorbimento.