Johnson & Johnson DePuy Synthes Kaneda User manual

KANEDA™Anterior Scoliosis System
KANEDA™SR Anterior Spinal System
M-2®Anterior Plate System
UNIVERSITY PLATE®Anterior System
FRONTIER®Anterior Scoliosis System
PROFILE®Anterior Thoracolumbar
Plate System
AEGIS®Anterior Lumbar Plate System
BOWTI®Anterior Buttress Staple
Spinal System
EXPEDIUM®Anterior Spine System
150-050
Rev. N
Revised July 2015
© DePuy Synthes Spine, a division of DOI 2013-2015.
All rights reserved.
0086

2 of 120
Directory
en ...... Page 3
cz ....... Str. 10
da ....... Side 17
nl ..... Pagina 24
fi ....... Sivu 32
fr ...... Page 40
de ...... Seite 48
el ..... Σελίδα 56
hu ...... Oldal 65
it ..... Pagina 73
no ....... Side 81
pl ..... Strona 88
pt ..... Página 96
es ..... Página 104
sv ...... Sidan 112

3 of 120
en
IMPORTANT NOTE TO
OPERATING SURGEON
DePuy Spine anterior spinal system implants, like any other temporary
internal fixation devices, have a finite useful life. The patient’s activity
level has a significant impact on this useful life. Your patient must be
informed that any activity increases the risk of loosening, bending,
or breaking of the implant components. It is essential to instruct
patients about restrictions on their activities in the postoperative
period and to examine the patient postoperatively to evaluate the
development of the fusion mass and the status of the implant com-
ponents. Even if solid bone fusion occurs, implant components may
nevertheless bend, break, or loosen. Therefore, the patient must be
made aware that implant components may bend, break, or loosen
even though restrictions in activity are followed.
Because of the limitations imposed by anatomic considerations and
modern surgical materials, metallic implants cannot be made to last
indefinitely. Their purpose is to provide temporary internal support
while the fusion mass is consolidating. These implants are more
likely to fail if no bone graft is used or if a pseudarthrosis develops
or in patients with severe or multiple preoperative curves.
The surgeon may elect to remove these implants after bone fusion
occurs. The possibility of a second surgical procedure must be
discussed with the patient, and the risks associated with a second
surgical procedure must also be discussed. If the implants do
break, the decision to remove them must be made by the physician
considering the condition of the patient and the risks associated with
the presence of the broken implant.
USAGE
CAUTION: USA Law restricts these devices to sale by or on the
order of a physician.
The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only in the
medical and surgical aspects of surgical implants, but must also be
aware of the mechanical and metallurgical limitations of metallic sur-
gical implants. See the surgical technique manuals for each Anterior
Spinal System for important instructions.
After solid fusion occurs, these devices serve no functional purpose
and may be removed. In most cases, removal is indicated because
the implants are not intended to transfer or support forces developed
during normal activities. Any decision to remove the device must
be made by the physician and the patient taking into consideration
the patient’s general medical condition and the potential risk to the
patient of a second surgical procedure.
WARNING: These Anterior Spinal device systems are not approved
for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles)
of the cervical, thoracic, or lumbar spine.
DePuy Spine spinal system components should not be used with
components of spinal systems from other manufacturers.
DESCRIPTIONS
KANEDA Anterior Scoliosis System
The KANEDA Anterior Scoliosis System is a construct that consists
of KASS spinal staples, KASS blunt tip open and closed screws,
standard ISOLA open and closed screws and ISOLA 3/16 inch
(4.75 mm) diameter spinal rods. The components of the KANEDA
Anterior Scoliosis System are designed with anatomic limitations in
mind therefore minimizing the profile of the construct.
The KANEDA Anterior Scoliosis System is intended for anterolateral
screw fixation to the T4 to L4 levels of the spine, with all metal at
least 1 cm from a major vessel.
Spinal Staple: The KASS spinal staple is available in a single or
two-hole design.
The single-hole spinal staple is intended to be utilized in the thoracic
spine when the anatomy of the spine restricts the use of a two-holed
spinal staple. The single-hole spinal staple contains a centered
single machined hole designed to accommodate a 6.25mm diameter
open or closed screw. The single-hole spinal staple is contoured in
two planes. The single-hole spinal staple is available in one size.
The two-hole spinal staple contains two machined holes placed
diagonally across from one another. Both holes are designed to
accommodate a 6.25mm diameter open or closed screw. The two-
hole spinal staple is contoured in one plane which complements the
vertebral anatomy. The two-hole spinal staple is etched to aid in the
correct positioning of the two-hole spinal staple in the construct. The
two-hole spinal staple is available in small, medium and large sizes.
Both the single and two-holed KASS spinal staples are designed
with four tetra-spikes on the underneath side of the staple.
Spinal Screws: The spinal screws are designed with a cancellous
diameter of 6.25mm and will receive a 3/16 inch (4.75mm) diameter
spinal rod. Two types of spinal screws are available for use with the
KANEDA Anterior Scoliosis System. The KASS open and closed
screws are designed with a blunt tip at the end of the cancellous
portion. The standard ISOLA open and closed screws are the
second type of spinal screws. A KASS open screw cap is designed
to be used with all open screws. An ISOLA set screw is used with
both the KASS and standard ISOLA screws. Anteriorly placed
screws are intended for bi-cortical purchase of the vertebral body.
The 6.25mm diameter blunt tip open and closed screws are available
in multiple lengths which range from 25mm to 60mm in varying
millimeter increments. The 6.25mm diameter standard ISOLA open
and closed screws are available in multiple lengths which range from
20mm to 70mm in 5-millimeter increments.
Spinal Rod: The ISOLA spinal rod is 3/16 inch (4.75mm) diameter
and has a smooth surface. The spinal rod is available in an 18 and
24mm length.
All implant components are manufactured of implant grade stainless
steel conforming to ASTM F-138 specifications.
The KANEDA SR Anterior Spinal System
The KANEDA SR Anterior Spinal System is an anterolateral spinal
implant system which is used in conjunction with some components
of the ISOLA Spine System. KANEDA SR consists of longitudinal
members, spinal anchors and transverse rod couplers. The longitu-
dinal members are 1/4 inch (6.35 mm) diameter smooth spinal rods.
The ISOLA rods can be cut to size during the surgical procedure or
KANEDA rods are available in precut lengths. The contoured spiked
plates are designed to help the construct anchors resist axial forces
and serve as a guide for placement of the screws. The plates are
available in three sizes (small, medium and large) and are designed
as pairs with specific caudal and rostral components. The screws
serve to anchor the vertebral bodies to the longitudinal rods and
are available in open and closed screw formats. Caps are available
to capture the rod onto the open screws. Set screws are used to
tighten the screws to the rods. The transverse couplers add stability,
contributing to the construct’s ability to resist torsional loads.
The KANEDA SR Anterior Spinal System is intended for anterolateral
screw fixation to the T10 to L3 levels of the spine, with all metal at
least 1 cm from a major vessel.
All implant components are manufactured of titanium alloy
conforming to ASTM F-136 specifications.

4 of 120
M-2 Anterior Plate System
The M-2 Anterior Plate System is a construct which consists of one
plate attached to the lateral aspect of the vertebrae by either four
screws or two screws/two bolts. The use of an all screw construct
or a screw/bolt construct is based on surgeon preference. The
components of the M-2 Anterior Plate System have been designed
with anatomic limitations in mind.
The intended levels for treatment with the M-2 Anterior Plate
System are from T3 to L3. In order to treat levels from T3 to L3,
plate attachment is from T2 to L4. The M-2 Anterior Plate System is
intended to treat one motion segment per construct.
M-2 Plate: The M-2 anterior plate is made from ASTM F-136 implant
grade titanium alloy. The plate is contoured in two planes to provide
a more suitable fit of the thoracic, thoracolumbar and lumbar seg-
ments of the spine. Each M-2 plate has two rows of nested slots
at each end of the M-2 plate. The larger sized M-2 plates contain
an additional nested slot centered in the middle of the M-2 plate
for graft fixation. Each nested slot allows 15 degrees of angulation
of an M-2 screw. The letters A and P are etched on the M-2 plate
to identify the anterior and posterior portions of the M-2 plate. A
machined groove on the under side of the posterior aspect of the
plate is designed to prevent rotation of the M-2 bolt.
The M-2 plates are available in six sizes that range from 40mm to
100mm in ten-millimeter increments.
M-2 Screw: The M-2 anterior screw is made from ASTM F-136
implant grade titanium alloy. The M-2 screw has a cancellous thread
diameter of 4.75mm. The M-2 screw provides up to 15 degrees
angulation within each nested slot of the M-2 plate. The M-2 screw
may be placed in all nested slots of the M-2 plate.
The 4.75mm diameter M-2 screws are available in seven lengths that
range from 25mm to 55mm in five-millimeter increments.
M-2 Bolt: The M-2 bolt and M-2 spherical nut are made from ASTM
F-136 implant grade titanium alloy. The M-2 bolt is composed of two
parts: a fully threaded cancellous section with an integral fixed lower
nut and a machine threaded section above the integral nut. An M-2
spherical nut secures the bolt to the M-2 plate. The M-2 bolt has
a cancellous thread diameter of 5.50mm. The integral nut portion
of the M-2 bolt fits into the machined groove beneath the posterior
nested slots of the M-2 plate. An M-2 bolt may be used only in the
inferior and superior posterior nested slots of the M-2 plate.
The 5.50mm diameter M-2 bolts are available in seven lengths that
range from 25mm to 55mm in five-millimeter increments.
Bicortical fixation is recommended for all M-2 screws and bolts.
CAUTION: Bolts are intended for use only in the posterior slots
on the M-2 plate.
UNIVERSITY PLATE Anterior System
CAUTION: This system is intended to treat T10 to L3 with attachment
to T9-L4 and is not suitable for attachment to the sacrum. The plates
are intended to be attached to the lateral aspect of the vertebral
body, and SHOULD NOT be attached to the anterior aspect
(SEE PRECAUTIONS).
UNIVERSITY PLATE Anterior System Plates: The UNIVERSITY
PLATE Anterior System plates are fabricated from ASTM F-136
implant grade titanium alloy. The plates have a contoured low profile
to match the curvature of the lateral aspect of the thoracolumbar
vertebral bodies. Three pairs of nested slots allow a wide range of
screw and bolt placement, while the spherical countersinks allow up
to 15 degrees of screw angulation.
The UNIVERSITY PLATE Anterior System plates are either
rectangular or distally tapered, and come in a variety of lengths.
Distally tapered plates are used at the L4 level to avoid contact with
the common iliac vessels.
The UNIVERSITY PLATE Anterior System Bolts and Screws:
The UNIVERSITY PLATE Anterior System screws are fabricated
from ASTM F-136 implant grade titanium alloy. Bolts are 7.0mm in
diameter and screws are 6.25mm in diameter. Bolts and screws are
available in 5mm length increments. When inserted, the tip of each
bolt or screw should extend one thread through the opposite cortex
of the vertebra to increase holding power.
FRONTIER Anterior Scoliosis System
The FRONTIER Anterior Scoliosis System is a construct that
consists of spinal staples, semi-blunt tip open screws, washers,
and 3/16 inch (4.75mm) diameter spinal rods. The components
of the FRONTIER Anterior Scoliosis System are designed with
the anatomic limitations in mind, therefore minimizing the profile
of the construct.
All implant components are manufactured of titanium alloy
conforming to ASTM F-136 specifications.
The FRONTIER Anterior Scoliosis System is intended for anterolateral
screw fixation to the T4 to L4 levels of the spine, with metal at least
1 cm from a major vessel. The FRONTIER Anterior Scoliosis System
may be used in either thoracoscopic procedures or open procedures.
Contraindications Specific to Thoracoscopic Approach
•Prior surgical procedure in the chest cavity on the side of scoliosis.
•Smaller juvenile patients weighing less than 30kg.
•Larger adolescent patients weighing greater than 80kg.
•Scoliosis associated with osteoporosis
(e.g., neuromuscular patients).
PROFILE Anterior Thoracolumbar
Plate System
The PROFILE Anterior Thoracolumbar Plate System consists
of various lengths of thoracolumbar and high thoracic plates,
cancellous screws, cancellous bolts with locking nuts and screws,
and bone graft screws. The anterior thoracolumbar plates are
implanted using two cancellous bolts placed through the plate’s bolt
slots and fixed with locking nuts and screws, two cancellous screws
placed through the plate’s threaded screw holes, and an optional
graft screw which can be placed through the plate's center slot to
provide fixation between the plate and a strut graft if desired. If used,
the graft screw should not be re-used once it has been threaded
through a plate. High thoracic plates are implanted using four to six
cancellous screws, placed through the plate’s screw holes.
All implant components are manufactured of titanium alloy
conforming to ASTM F-136 specifications.
The intended levels for treatment with the PROFILE Anterior
Thoracolumbar Plate System are from T1-L5.
AEGIS Anterior Lumbar Plate System
The AEGIS Anterior Plate System consists of titanium alloy plates
and screws intended for use as an anteriorly placed supplemental
fixation device via the lateral or anterolateral surgical approach
above the bifurcation of the great vessel or via the anterior surgical
approach, below the bifurcation of the great vessels.
The plates are uniquely shaped to conform to the anatomy of the
anterior spine. They feature screw holes for final fixation to the ver-
tebral bodies. The plates are available in lengths ranging from 15mm
to 25mm. The self tapping cancellous screws have a 5.2mm major
diameter and are available in lengths ranging from 24mm to 36mm.

5 of 120
All implant components are manufactured of titanium alloy
conforming to ASTM F-136 specifications.
The device is intended as a temporary fixation device until fusion is
achieved. The intended levels for treatment with the AEGIS Anterior
Lumbar Plate System are from L1-S1.
Indications
The AEGIS Anterior Lumbar Plate System is indicated for degenerative
disc disease (DDD) (defined as back pain of discogenic origin with
degeneration of the disc confirmed by history and radiographic
studies), spondylolisthesis, trauma (i.e., fracture or dislocation),
deformities or curvatures (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis),
tumor, pseudoarthrosis, and failed previous fusion.
Contraindications Specific to AEGIS Anterior Lumbar
Plate System
•Extensive calcification of the great vessels
•Retroperitoneal fibrosis
•High-grade spondylolisthesis
•Tumor or trauma necessitating multiple vertebral
segment stabilization
BOWTI Anterior Buttress Staple
Spinal System
The BOWTI Anterior Buttress Staple System consists of staples
and screws. The staple is uniquely shaped to conform to the
anatomy of the anterior spine. It features two prongs, which engage
the vertebral body and prevent rotation, and a screw slot for final
fixation. The staples have a 5-degree bend, and are available in two
sizes, 20mm and 24mm. The self-tapping cancellous screws have
a 6.25mm major diameter and are available in lengths of 20mm,
25mm, and 30mm. The components of the BOWTI Anterior Buttress
Staple System are manufactured from titanium and have a smooth
anodized finish.
Indications
The BOWTI Anterior Buttress Staple System, in conjunction
with traditional rigid fixation, is intended for use in spinal fusion
procedures as a means to maintain the relative position of weak
bony tissue such as allografts or autografts. This device is not
intended for load bearing applications.
Contraindications Specific to Anterior Buttress
Staple System
•Smaller juvenile patients weighing less than 30kg.
•Patients with significant osteoporosis or metabolic bone disease.
•Patients with greater than Grade I spondylolisthesis, spondylolysis
or significant bony defect in the lumbar spine.
•Patients with a history of abdominal radiation treatment or
abdominal vascular graft surgery.
•Patients who have had previous abdominal surgery with
significant vascular scarring.
CAUTION: Do not place 2 buttress staples in one vertebral body.
ExPEDIUM Anterior Spine System
The EXPEDIUM Anterior Spine System consists of spinal rods,
monoaxial screws, staples, washers, and cross connectors. The
components of the EXPEDIUM Anterior Spine System are designed
with anatomic limitations in mind, therefore minimizing the profile
of the construct.
The EXPEDIUM Anterior Spine System components are manufac-
tured from titanium alloy conforming to ASTM F-136 specifications.
The EXPEDIUM Anterior Spine System is intended for anterolateral
screw fixation of the T4 to L4 levels of the spine, with metal at least
1 cm from a major vessel. The EXPEDIUM Anterior Spine System
may be used in either thoracoscopic procedures or open procedures.
Contraindications Specific to Thoracoscopic Approach
•Prior surgical procedure in the chest cavity on the side of scoliosis.
•Smaller juvenile patients weighing less than 30kg.
•Larger adolescent patients weighing greater than 80kg.
•Scoliosis associated with osteoporosis
(e.g., neuromuscular patients).
CAUTION: The spinal washer should only be used with the
single-hole staple and monoaxial screw.
INDICATIONS
DePuy Spine anterior spinal systems, with the exception of the
BOWTI Anterior Buttress Staple System, are indicated for:
•degenerative disc disease (ddd) defined as back pain of
discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by
history and radiographic studies
•spondylolisthesis
•trauma (i.e., fracture or dislocation)
• spinal stenosis, with the exception of the AEGIS Anterior Lumbar
Plate System
•deformities or curvatures (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis)
•tumor
•pseudarthrosis
•previous failed fusion
The BOWTI Anterior Buttress Staple System is intended for anterior
intravertebral body screw fixation/attachment to the T1-S1 spine over
one vertebral body extending into the adjacent intervertebral space.
Specifically, the device is intended for stabilization and buttressing
of bone graft as an aid to spinal fusion. It may be used with other
anterior, anterolateral or posterior spinal systems.
CLEANING AND STERILIZATION
Implants and instruments of the KANEDA, KANEDA SR, M-2,
UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI, and
EXPEDIUM Anterior Spine Systems may be provided either sterile or
non-sterile and this will be clearly identified on the product labels.
Sterile Implants
For the implants supplied sterile, the contents are sterile unless the
package is damaged, opened, or the expiration date on the device
label has passed. The integrity of the packaging should be checked
to ensure that the sterility of the contents is not compromised.
Remove implants from packaging, using aseptic technique, only after
the correct size has been determined.
PRECAUTION: Do not use implants if the condition of the package
and/or labeling indicates a chance that the devices may not be sterile.
Implants supplied sterilized from the manufacturer must
not be re-sterilized.
Non-sterile Implants
For the implants supplied non-sterile, they will be supplied
clean. ISO 8828 or AORN recommended practices for in-hospital
sterilization should be followed for all components.

6 of 120
Cleaning instructions
Inspect visually for damage or the presence of blood or tissue. If blood
or tissue is observed on the implant, it must be thoroughly cleaned
manually using a soft brush and neutral pH detergent or discarded.
•Enzyme soak
•Rinse
•Ultrasonic cleaning (10-20 minutes)
•Rinse
•Automated cleaning in a washer disinfector with lid on to contain
implant components
•Dry
Avoid impact, scratching, bending or surface contact with any
materials that might affect the implant surface or configuration.
Special attention shall be paid to recesses since both chemicals and
rinse water may be entrapped in them.
RECOMMENDATIONS FOR STEAM STERILIZATION
Wrap implants in accordance with local procedures using standard
wrapping techniques such as those described in ANSI/AAMI
ST79:2006.
In a properly functioning calibrated steam sterilizer, independent
testing has shown that effective sterilization may be achieved using
the following parameters:
For the KANEDA, M-2, UNIVERSITY, FRONTIER, PROFILE, AND
BOWTI Anterior Spine Systems:
Cycle: Pre-Vacuum
Temperature: 270
° F (132 ° C)
Exposure time: 6 minutes
Drying Time: 90 minutes
For the EXPEDIUM Anterior Spine System:
Cycle: Pre-Vacuum
Temperature: 270
° F (132 ° C)
Exposure time: 4 minutes
Drying Time: 60 minutes
For the AEGIS Anterior Spine System:
Cycle: Pre-Vacuum
Temperature: 270
° F (132 ° C)
Exposure time: 4 minutes
Drying Time: 30 minutes
Post-sterilization drying of the sterilization load within the sterilization
vessel is standard practice in hospitals. ANSI/AAMI ST79:2006,
“Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance
in health care facilities” provides guidance to hospitals for selecting
appropriate drying parameters based on the sterilization cycle that
is being conducted. Sterilizer manufacturers also typically provide
recommendations for drying parameters for their specific equipment.
Only legally marketed, FDA cleared sterilization wrap, pouches,
or DePuy Synthes Reusable Sterilization Containers should be
used by the end-user for packaging terminally sterilized devices.
The manufacturer's instructions for use for the sterilization wrap,
pouches, or DePuy Synthes Reusable Sterilization Containers are
to be followed. The use of DePuy Synthes Reusable Sterilization
Containers are limited to use in the United States only, and are not
approved for use outside of the United States.
Implants previously implanted must not be re-used.
MAGNETIC RESONANCE (MR)
COMPATIBILITY
The KANEDA, KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY PLATE, FRONTIER,
PROFILE, AEGIS, BOWTI, and EXPEDIUM Anterior Spine Systems
have not been evaluated for safety and compatibility in the MR
environment. They have not been tested for heating or migration in
the MR environment.
POSTOPERATIVE CARE AND
MOBILIZATION
Until X-rays confirm the maturation of the fusion mass, external
immobilization (such as bracing or casting) is recommended.
Instructions to the patient to reduce stress on the implants are an
equally important part of the attempt to avoid the occurrence of
clinical problems that may accompany fixation failure.
After solid fusion occurs, these devices serve no functional purpose
and may be removed. In some cases, removal is indicated because
the implants are not intended to transfer or support forces developed
during normal activities. Any decision to remove the device must
be made by the physician and the patient taking into consideration
the patient’s general medical condition and the potential risk to the
patient of a second surgical procedure.
In younger patients, once the fusion mass has healed, the implants
may be removed to allow the fused bone to return to a better state
of load transfer. This is, as with all patient care, left to the discretion
of the operating surgeon.
CONTRAINDICATIONS
Active systemic infection or infection localized to the site of the
proposed implantation are contraindications to implantation.
Severe osteoporosis may prevent adequate fixation of the spinal
anchors and thus preclude the use of this or any other temporary
internal fixation implant.
Any entity or condition that totally precludes the possibility of
fusion, i.e., cancer, kidney dialysis, or osteopenia are relative
contraindications. Other relative contraindications include obesity,
certain degenerative diseases, and foreign body sensitivity. Use of
these implants is relatively contraindicated in patients whose activity,
mental capacity, mental illness, alcoholism, drug abuse, occupation,
or lifestyle may interfere with their ability to follow postoperative
restrictions and who may place undue stresses on the implant
during bony healing and may be at higher risk of implant failure. See
also the WARNINGS, PRECAUTIONS AND ADVERSE EFFECTS
sections of this insert.
Following are specific warnings, precautions, and adverse effects
which should be understood by the surgeon and explained to the
patient. These warnings do not include all adverse effects which can
occur with surgery, but focus on important considerations particular
to metallic internal fixation devices. General surgical risks should be
explained to the patient prior to surgery.

7 of 120
WARNINGS, PRECAUTIONS, AND
ADVERSE EFFECTS CONCERNING
TEMPORARY METALLIC INTERNAL
FIXATION DEVICES
WARNINGS
1. CORRECT SELECTION OF THE IMPLANT IS EXTREMELY
IMPORTANT. The potential for satisfactory fixation is increased
by the selection of the proper size, shape, and design of the
implant. While proper selection can help minimize risks, the size
and shape of human bones present limitations on the size, shape
and strength of implants. Metallic internal fixation devices cannot
withstand activity levels equal to those placed on normal healthy
bone. No implant can be expected to withstand indefinitely the
unsupported stress of full weight bearing.
2. IMPLANTS CAN BREAK WHEN SUBJECTED TO THE
INCREASED LOADING ASSOCIATED WITH DELAYED UNION
OR NONUNION. Internal fixation appliances are load-sharing
devices which are used to obtain alignment until normal healing
occurs. If healing is delayed, or does not occur, the implant may
eventually break due to metal fatigue. The degree or success
of union, loads produced by weight bearing, and activity levels
will, among other conditions, dictate the longevity of the implant.
Notches, scratches or bending of the implant during the course
of surgery may also contribute to early failure. Patients should be
fully informed of the risks of implant failure.
3. MIXING METALS CAN CAUSE CORROSION. There are many
forms of corrosion damage and several of these occur on metals
surgically implanted in humans. General or uniform corrosion is
present on all implanted metals and alloys. The rate of corrosive
attack on metal implant devices is usually very low due to the
presence of passive surface films. Dissimilar metals in contact,
such as titanium and stainless steel, accelerates the corrosion
process of stainless steel and more rapid attack occurs. The
presence of corrosion often accelerates fatigue fracture of
implants. The amount of metal compounds released into the
body system will also increase. Internal fixation devices, such as
rods, hooks, wires, etc., which come into contact with other metal
objects, must be made from like or compatible metals.
4. PATIENT SELECTION. In selecting patients for internal fixation
devices, the following factors can be of extreme importance to the
eventual success of the procedure:
A. The patient’s weight. An overweight or obese patient can
produce loads on the device which can lead to failure of the
appliance and the operation.
B. The patient’s occupation or activity. If the patient is involved
in an occupation or activity that includes heavy lifting, muscle
strain, twisting, repetitive bending, stooping, running, substantial
walking, or manual labor, he/she should not return to these
activities until the bone is fully healed. Even with full healing, the
patient may not be able to return to these activities successfully.
C. A condition of senility, mental illness, alcoholism, or drug
abuse. These conditions, among others, may cause the
patient to ignore certain necessary limitations and precautions
in the use of the appliance, leading to implant failure or
other complications.
D. Certain degenerative diseases. In some cases, the
progression of degenerative disease may be so advanced
at the time of implantation that it may substantially decrease
the expected useful life of the appliance. For such cases,
orthopaedic devices should only be considered a delaying
technique or temporary remedy.
E. Foreign body sensitivity. The surgeon is advised that no
preoperative test can completely exclude the possibility of
sensitivity or allergic reaction. Patients can develop sensitivity or
allergy after implants have been in the body for a period of time.
F. Smoking. Patients who smoke have been observed to
experience higher rates of pseudarthrosis following surgical
procedures where bone graft is used. Additionally, smoking
has been shown to cause diffuse degeneration of intervertebral
discs. Progressive degeneration of adjacent segments caused
by smoking can lead to late clinical failure (recurring pain)
even after successful fusion and initial clinical improvement.
PRECAUTIONS
1. SURGICAL IMPLANTS MUST NEVER BE REUSED. An explanted
metal implant should never be re-implanted. Even though the
device appears undamaged, it may have small defects and
internal stress patterns which may lead to early breakage.
2. CORRECT HANDLING OF THE IMPLANT IS EXTREMELY
IMPORTANT. Contouring of metal implants should only be done
with proper equipment. The operating surgeon should avoid any
notching, scratching or reverse bending of the devices when
contouring. Alterations will produce defects in surface finish and
internal stresses which may become the focal point for eventual
breakage of the implant. Bending of screws will significantly
decrease the fatigue life and may cause failure.
3. REMOVAL OF THE IMPLANT AFTER HEALING. If the device
is not removed following the completion of its intended use, any
of the following complications may occur: (1) Corrosion, with
localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position
resulting in injury; (3) Risk of additional injury from post-operative
trauma; (4) Bending, loosening, and/or breakage, which could
make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort,
or abnormal sensations due to the presence of the device;
(6) Possible increased risk of infection; and (7) Bone loss due to
stress shielding. The surgeon should carefully weigh the risks
versus benefits when deciding whether to remove the implant.
Implant removal should be followed by adequate postoperative
management to avoid re-fracture. If the patient is older and has
a low activity level, the surgeon may choose not to remove the
implant thus eliminating the risks involved with a second surgery.
4. ADEQUATELY INSTRUCT THE PATIENT. Postoperative care
and the patient’s ability and willingness to follow instructions are
among the most important aspects of successful bone healing.
The patient must be made aware of the limitations of the implant,
and instructed to limit and restrict physical activities, especially lift-
ing and twisting motions and any type of sports participation. The
patient should understand that a metallic implant is not as strong
as normal healthy bone and could loosen, bend and/or break if
excessive demands are placed on it, especially in the absence of
complete bone healing. An active, debilitated, or demented patient
who cannot properly use weight-supporting devices may be
particularly at risk during postoperative rehabilitation.
5. CORRECT PLACEMENT OF ANTERIOR SPINAL IMPLANTS.
Due to the proximity of vascular and neurologic structures to the
implantation site, there are risks of serious or fatal hemorrhage
and risks of neurologic damage with the use of these products.
Serious or fatal hemorrhage may occur if the great vessels are
eroded or punctured during implantation or are subsequently
damaged due to breakage of implants, migration of implants
or if pulsatile erosion of the vessels occurs because of close
apposition of the implants.

8 of 120
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
Potential complications and adverse effects with these systems are
similar to those with other spinal instrumentation systems. These
complications may include:
1. Nonunion, delayed union.
2. Bending or fracture of implant. Loosening of the implant.
3. Metal sensitivity, or allergic reaction to a foreign body.
4. Infection, early or late.
5. Decrease in bone density due to stress shielding.
6. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of
the device.
7. Nerve damage due to surgical trauma or presence of the device.
Neurological difficulties including bowel and/or bladder dysfunc-
tion, impotence, retrograde ejaculation, radicular pain, tethering
of nerves in scar tissue, muscle weakness and paraesthesia.
8. Vascular damage could result in catastrophic or fatal bleeding.
Malpositioned implants adjacent to large arteries or veins could
erode these vessels and cause catastrophic bleeding in the late
postoperative period.
9. Bursitis.
10. Reflex sympathetic dystrophy.
11. Paralysis.
12. Dural tears experienced during surgery could result in the need
for further surgery for dural repair, a chronic CSF leak or fistula
and possible meningitis.
13. Death.
14. Spinal cord impingement or damage.
15. Fracture of bony structures.
16. Degenerative changes or instability in segments adjacent to
fused vertebral levels.
17. Screw back out, possibly leading to implant loosening, and/or
reoperation for device removal.
18. Pulmonary complications.
19. Loss of normal spinal contours.
20. Cessation of growth of the fused portion of the spine.
LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMER
PRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE SOLD
WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER
AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY
OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING
WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS, ARE
HEREBY DISCLAIMED.
IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN THE
DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS INSERT AND THE DATE
OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SYNTHES SPINE
FOR CURRENT INFORMATION AT [phone] OR AT
[phone].
MATERIAL
MATL
SYMBOL TRANSLATION
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/Titanium
AAI
Aluminum
A/P Al/PL
Aluminum/Plastic
B/R Ba/RADEL
®
Barium/RADEL
®
Ba/PEEK
Barium Sulfate (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calcium Phosphate
CM CoCrMo
Cobalt Chromium
Molybdenum
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalt Chromium
Molybdenum/Titanium/
Calcium Phosphate
CoNiCrMo
Cobalt Nickel
Chromium Molybdenum
FFOAM
Foam
HA
Hydroxyapatite
NiTi Ni/Ti
Nickel/Titanium
PL
Plastic
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium
Aluminum Nitride
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium Nitride
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Titanium Aluminum Nitride
STA SS/Ti Al Nitride
Stainless Steel/
Titanium Aluminum Nitride
S/U SS/ULTEM
Stainless Steel/Ultem
TTi
Titanium and its alloys
S/R SS/RADEL
®
Stainless Steel/RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefin Rubber/Titanium
T/ATi/Al
Titanium/Aluminum
Ti/CoCrMo
Titanium/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/F PL/FOAM
Plastic/Foam
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyether Ether Ketone/
Carbon Fiber Composite
PEEK OPTIMA®
Polyether Ether Ketone
PPOLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylene/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/
Carbon Fiber Composite
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
SSS
Stainless Steel
S/A SS/Al
Stainless Steel/Aluminum
SBR SS/Ba/RADEL
®
Stainless Steel/Barium/
RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Stainless Steel/Phenolic
S/PLSS/PL
Stainless Steel/Plastic
LOT LOT NUMBER
REF REF
CATALOG NUMBER
QTY QUANTITY
SZ SIZE
MADE IN MADE IN
NTI
NEURAL TISSUE
INSTRUMENT
IOM
NEUROMONITORING
INSTRUMENTS
Federal (USA) law
restricts this device
to sale by or on the
order of a physician
DO NOT RESTERILIZE
T2
T1
Lower Limit of
temperature
= T1
Upper Limit of
temperature
=
T2
25°C
STORE AT ROOM
TEMPERATURE
KEEP AWAY FROM
SUNLIGHT
SINGLE USE
ATTENTION.
SEE INSTRUCTIONS
FOR USE
PACKAGE CONTAINS
FLAMMABLE LIQUID
DO NOT USE
IF PACKAGE IS
DAMAGED
MSR
MEASURING DEVICE
STERILE
STERILE
STERILE A
Sterile medical device
processed using
aseptic technique
STERILE R
STERILIZATION BY
IRRADIATION
STERILE EO
STERILIZATION BY
ETHYLENE OXIDE
LATEX FREE
LATEX FREE
NON
STERILE
NONSTERILE
NONSTERILE
MANUFACTURER
DATE OF
MANUFACTURE
US REP
US REPRESENTATIVE
EC REP
AUTHORIZED
EUROPEAN
REPRESENTATIVE
DIST
DISTRIBUTED BY
XXXX-XX
USE BY
Ti/HA
Titanium/Hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Ultra-High
Molecular Weight
Polyethylene/Hydroxyapatite
SS/Ti
Stainless Steel/Titanium
SS/Al/SILICONE
Stainless Steel/
Aluminum/Silicone
SS/SILICA GLASS
Stainless Steel/Silica Glass
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
Plastic /Silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
RADEL
®
/Silicone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Stainless Steel/
Silica Glass/Silicone
S/SISS/SILICONE
Stainless Steel/Silicone
SS/WC/SILICONE
Stainless Steel/Tungsten
Carbide/Silicone
W/C
Tungsten Carbide

9 of 120
MATERIAL
MATL
SYMBOL TRANSLATION
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/Titanium
AAI
Aluminum
A/P Al/PL
Aluminum/Plastic
B/R Ba/RADEL
®
Barium/RADEL
®
Ba/PEEK
Barium Sulfate (BaSO4)/
PEEK Polymer
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Calcium Phosphate
CM CoCrMo
Cobalt Chromium
Molybdenum
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Cobalt Chromium
Molybdenum/Titanium/
Calcium Phosphate
CoNiCrMo
Cobalt Nickel
Chromium Molybdenum
FFOAM
Foam
HA
Hydroxyapatite
NiTi Ni/Ti
Nickel/Titanium
PL
Plastic
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium
Aluminum Nitride
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Silicone/Titanium Nitride
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Stainless Steel/RADEL
®
/
Titanium Aluminum Nitride
STA SS/Ti Al Nitride
Stainless Steel/
Titanium Aluminum Nitride
S/U SS/ULTEM
Stainless Steel/Ultem
TTi
Titanium and its alloys
S/R SS/RADEL
®
Stainless Steel/RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefin Rubber/Titanium
T/ATi/Al
Titanium/Aluminum
Ti/CoCrMo
Titanium/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/F PL/FOAM
Plastic/Foam
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyether Ether Ketone/
Carbon Fiber Composite
PEEK OPTIMA®
Polyether Ether Ketone
PPOLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyethylene/Cobalt
Chromium Molybdenum
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polymer/
Carbon Fiber Composite
Si/NITINOL
Silicone/Nitinol
SSS
Stainless Steel
S/A SS/Al
Stainless Steel/Aluminum
SBR SS/Ba/RADEL
®
Stainless Steel/Barium/
RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Stainless Steel/Phenolic
S/PLSS/PL
Stainless Steel/Plastic
LOT LOT NUMBER
REF REF
CATALOG NUMBER
QTY QUANTITY
SZ SIZE
MADE IN MADE IN
NTI
NEURAL TISSUE
INSTRUMENT
IOM
NEUROMONITORING
INSTRUMENTS
Federal (USA) law
restricts this device
to sale by or on the
order of a physician
DO NOT RESTERILIZE
T2
T1
Lower Limit of
temperature
=
T1
Upper Limit of
temperature
=
T2
25°C
STORE AT ROOM
TEMPERATURE
KEEP AWAY FROM
SUNLIGHT
SINGLE USE
ATTENTION.
SEE INSTRUCTIONS
FOR USE
PACKAGE CONTAINS
FLAMMABLE LIQUID
DO NOT USE
IF PACKAGE IS
DAMAGED
MSR
MEASURING DEVICE
STERILE
STERILE
STERILE A
Sterile medical device
processed using
aseptic technique
STERILE R
STERILIZATION BY
IRRADIATION
STERILE EO
STERILIZATION BY
ETHYLENE OXIDE
LATEX FREE
LATEX FREE
NON
STERILE
NONSTERILE
NONSTERILE
MANUFACTURER
DATE OF
MANUFACTURE
US REP
US REPRESENTATIVE
EC REP
AUTHORIZED
EUROPEAN
REPRESENTATIVE
DIST
DISTRIBUTED BY
XXXX-XX
USE BY
Ti/HA
Titanium/Hydroxyapatite
Ti/UHMWPE/HA
Titanium/Ultra-High
Molecular Weight
Polyethylene/Hydroxyapatite
SS/Ti
Stainless Steel/Titanium
SS/Al/SILICONE
Stainless Steel/
Aluminum/Silicone
SS/SILICA GLASS
Stainless Steel/Silica Glass
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
Plastic /Silicone
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Stainless Steel/Silica Glass/
RADEL
®
/Silicone
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Stainless Steel/
Silica Glass/Silicone
S/SISS/SILICONE
Stainless Steel/Silicone
SS/WC/SILICONE
Stainless Steel/Tungsten
Carbide/Silicone
W/C
Tungsten Carbide

10 of 120
cz
Přední systém pro nápravu
skoliózy KANEDA™
Přední systém pro opravy páteře
KANEDA™SR
Přední dlahový systém M-2®
Přední systém UNIVERSITY PLATE®
Přední systém pro nápravu
skoliózy FRONTIER®
Přední torakolumbální dlahový
systém PROFILE®
Přední bederní dlahový systém
AEGIS®
Přední spinální systém opěrných
svorek BOWTI®
Přední spinální systém
EXPEDIUM®
DŮLEŽITÁ POZNÁMKA PRO OPERATÉRA
Implantáty předního spinálního systému DePuy Spine mají stejně
jako ostatní dočasná interní fixační zařízení omezenou životnost.
Významný vliv na tuto životnost má úroveň aktivity pacienta.
Pacient musí být informován, že jakákoliv aktivita zvyšuje riziko
uvolnění, ohnutí nebo zlomení součástí implantátu. Je nutné
podat pacientům pokyny o omezení aktivity v pooperačním období
a provést pooperační vyšetření pacienta za účelem kontroly vývoje
fúzní hmoty a stavu součástí implantátu. Součásti implantátu se
mohou ohnout, zlomit nebo uvolnit, i když již došlo k vytvoření pevné
kostní fúze. Proto musí být pacient upozorněn na to, že se součásti
implantátu mohou ohnout, zlomit nebo uvolnit, i když jsou omezení
aktivity dodržována.
Vzhledem k omezením, daným anatomickými faktory a moderními
chirurgickými materiály, nelze kovové implantáty vyrobit tak,
aby vydržely po neomezenou dobu. Jejich účelem je poskytnout
dočasnou vnitřní oporu, zatímco dochází ke konsolidaci fúzní hmoty.
Pravděpodobnost selhání těchto typů implantátů je větší, není-li
použit kostní štěp, vyvíjí-li se pseudoartróza nebo má-li pacient
závažné nebo vícenásobné předoperační zakřivení.
Po vytvoření kostní fúze může operatér rozhodnout o vyjmutí
těchto implantátů. Možnost druhého chirurgického výkonu musí být
projednána s pacientem a je nutné zabývat se i riziky spojenými
s druhou operací. Pokud se implantáty zlomí, musí lékař rozhodnout,
zda mají být vyjmuty. Musí při tom zvážit stav pacienta a rizika
spojená s přítomností zlomeného implantátu.
POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ: Zákony USA omezují prodej těchto zařízení na prodej
lékařem nebo na lékařský předpis.
Operatér musí být důkladně obeznámen nejen s léčebnými
a chirurgickými aspekty chirurgických implantátů, ale musí vzít také
v úvahu mechanická a metalurgická omezení kovových chirurgických
implantátů. Důležité pokyny naleznete v příručce chirurgické techniky
příslušného předního spinálního systému.
Po vytvoření pevné fúze nemají tato zařízení žádný funkční význam
a mohou být vyjmuta. Ve většině případů je vyjmutí indikováno, pro-
tože implantáty nejsou určeny k namáhání silami vyvíjenými během
normální aktivity. Při rozhodování o vyjmutí zařízení, které musí učinit
lékař a pacient, je nutné zvážit všeobecný zdravotní stav pacienta
a potenciální riziko druhého chirurgického zákroku pro pacienta.
UPOZORNĚNÍ: Tyto systémy předních spinálních zařízení nejsou
určeny k přišroubování ani k fixaci k zadním postranním výběžkům
(pediklům) krční, hrudní a bederní páteře.
Součásti spinálních systémů DePuy Spine by neměly být používány
se součástmi spinálních systémů jiných výrobců.
POPIS
Přední systém pro nápravu skoliózy KANEDA
Přední systém pro nápravu skoliózy KANEDA je sestava, která se
skládá ze spinálních svorek KASS, otevřených a uzavřených šroubů
s tupou špičkou KASS, standardních otevřených a uzavřených
šroubů ISOLA a spinálních tyčinek ISOLA s průměrem 4,75 mm.
Součásti předního systému pro nápravu skoliózy KANEDA
jsou navrženy s ohledem k anato mickým omezením, a proto je
minimalizován profil sestavy.
Přední systém pro nápravu skoliózy KANEDA je určen k antero-
laterální fixaci pomocí šroubů k úrovním páteře T4 až L4, kde se
všechen kov nachází ve vzdálenosti alespoň 1 cm od hlavní cévy.
Spinální svorka: Spinální svorka KASS se dodává v provedení
s jedním nebo dvěma otvory.
Spinální svorka s jedním otvorem je určena k použití v oblasti
bederní páteře v případech, kde anatomie páteře zabraňuje použití
spinální svorky s dvěma otvory. Spinální svorka s jedním otvorem
obsahuje jeden vycentrovaný otvor, který odpovídá otevřenému nebo
uzavřenému šroubu s průměrem 6,25 mm. Spinální svorka s jedním
otvorem je vytvarována ve dvou rovinách. Spinální svorka s jedním
otvorem se dodává v jedné velikosti.
Spinální svorka se dvěma otvory obsahuje dva otvory umístěné
úhlopříčně proti sobě. Oba otvory odpovídají uzavřenému nebo
otevřenému šroubu s průměrem 6,25 mm. Spinální svorka se dvěma
otvory je vytvarována v jedné rovině, která doplňuje anatomii obratle.
Spinální svorka se dvěma otvory má leptavý povrch usnadňující její
správné umístění v sestavě. Spinální svorka se dvěma otvory se
dodává v malé, střední a velké velikosti.
Spinální svorky s jedním i dvěma otvory KASS mají na spodní
straně čtyři čtyřhroty.
Spinální šrouby: Spinální šrouby mají průměr pro spongiózní kost
6,25 mm a má do nich být vložena spinální tyčinka s průměrem
4,75 mm. Pro použití s předním systémem pro nápravu skoliózy
KANEDA jsou k dispozici dva typy spinál ních šroubů. Otevřené a
uzavřené šrouby Kass mají na konci spongiózní části tupou špičku.
Druhým typem spinálních šroubů jsou standardní otevřené a
uzavřené šrouby ISOLA. Čepička otevřeného šroubu Kass je určena
k použití se všemi otevřenými šrouby. Seřizovací šroub ISOLA se
používá se šrouby Kass i se standardními šrouby ISOLA. Anteriorně
umístěné šrouby jsou určeny k bikortikálnímu zachycení těla obratle.

11 of 120
Otevřené a uzavřené šrouby s tupou špičkou s průměrem 6,25 mm
jsou k dispozici v několika délkách od 25 mm do 60 mm s různými
přírůstky v milimetrech. Standardní otevřené a uzavřené šrouby
ISOLA s průměrem 6,25 mm jsou k dispozici v několika délkách od
20 mm do 70 mm s přírůstky po pěti milimetrech.
Spinální tyčinka: Spinální tyčinka ISOLA má průměr 4,75 mm a má
hladký povrch. Spinální tyčinka je k dispozici v délkách 18 a 24 mm.
Součásti implantátu jsou vyrobeny z nerezavějící oceli, která je
určena pro implantáty a vyhovuje specifikacím ASTM F-138.
Přední systém pro opravy páteře KANEDA SR
Přední systém pro opravy páteře KANEDA SR je systémem
anterolaterálních spinálních implantátů, které se používají ve spojení
s některými součástmi systému pro opravy páteře ISOLA. Systém
KANEDA SR se skládá z podélných částí, spinálních kotviček
a příčných tyčinkových spojek. Podélné části jsou hladké spinální
tyčinky průměru 6,35 mm. Tyčinky ISOLA lze zkrátit na požadovanou
délku během chirurgické procedury, tyčinky KANEDA jsou k dispozici
v předem upravených velikostech. Tvarované ozubené dlažky mají
pomoci kon strukčním kotvičkám odolávat osovým silám a pomáhat
při umístění šroubů. Dlažky jsou dostupné ve třech velikostech
(malé, střední a velké) a skládají se ze dvou součástí, kaudální
a rostrální. Šrouby slouží k ukotvení těla obratlů k podélným tyčinkám
a jsou k dispozici v podobě otevřených a uzavřených šroubů.
Čepičky jsou určeny k zachycení tyčinek k otevřenému šroubu.
Seřizovací šrouby jsou určeny k přitáhnutí šroubů k tyčinkám.
Příčné spojky zvyšují stabilitu a přispívají ke schopnosti konstrukce
odolávat torzní zátěži.
Přední systém pro opravy páteře KANEDA SR je určen k antero-
laterální fixaci pomocí šroubů k úrovním páteře T10 až L3, kde se
všechen kov nachází ve vzdálenosti alespoň 1 cm od hlavní cévy.
Všechny součásti implantátu jsou vyrobeny ze slitiny titanu
a vyhovují specifikacím ASTM F-136.
Přední dlahový systém M-2
Přední dlahový systém M-2 je sestava, která se skládá z jedné
dlažky připojené k boční straně obratlů buď čtyřmi šrouby, nebo
dvěma šrouby a dvěma šrouby s maticí. Výběr použité sestavy závisí
na rozhodnutí operatéra. Součásti předního dlahového systému M-2
byly navrženy s ohledem na anatomická omezení.
Přední dlahový systém M-2 je určen k léčbě na úrovních T3 až L3.
Aby mohla být provedena léčba na úrovních T3 až L3, je dlažka
připojena na úrovních T2 až L4. Každá sestava předního dlahového
systému M-2 je určena k léčbě jednoho pohybového segmentu.
Dlažka M-2: Přední dlažka M-2 je vyrobena ze slitiny titanu ASTM
F-136, která je určena pro implantáty. Dlažka je vytvarována ve dvou
rovinách, aby lépe odpovídala hrudním, bederním a torakolumbálním
segmentům páteře. Každá dlažka M-2 má na koncích dvě řady
vložených štěrbin. Dlažky M-2 větších rozměrů mají uprostřed další
vloženou štěrbinu, která slouží k fixaci štěpu. V každé vložené
štěrbině lze šroub M-2 naklonit pod úhlem 15 stupňů. Na dlažce
M-2 jsou vyleptána písmena A a P, která označují přední (anterior)
a zadní (posterior) část dlažky M-2. Drážka na spodní straně zadní
části dlažky má zabránit otáčení šroubu s maticí M-2.
Dlažky M-2 jsou k dispozici v šesti velikostech od 40 mm do 100 mm
s přírůstky po deseti milimetrech.
Šroub M-2: Přední šroub M-2 je vyroben ze slitiny titanu ASTM
F-136, která je určena pro implantáty. Šroub M-2 má průměr závitu
pro spongiózní kost 4,75 mm. V každé vložené štěrbině dlažky M-2
lze šroub M-2 naklonit pod úhlem až 15 stupňů. Šroub M-2 lze
umístit do všech vložených štěrbin dlažky M-2.
Šrouby M-2 s průměrem 4,75 mm jsou k dispozici v sedmi délkách
od 25 mm do 55 mm s přírůstky po pěti milimetrech.
Šroub s maticí M-2: Šroub s maticí M-2 a kulatá matka M-2
jsou vyrobeny ze slitiny titanu ASTM F-136, která je určena pro
implantáty. Šroub s maticí M-2 se skládá ze dvou částí: části pro
spongiózní kost se závity po celé délce a s integrální pevnou spodní
maticí a části se závity nad integrální maticí. Kulatá matka M-2
upevňuje šroub s maticí k dlažce M-2. Šroub s maticí M-2 má průměr
závitu pro spongiózní kost 5,50 mm. Část s integrální maticí šroubu
s maticí M-2 zapadá do drážky pod zadními vloženými štěrbinami
dlažky M-2. Šroub s maticí M-2 lze použít pouze ve spodní a horní
zadní vložené štěrbině dlažky M-2.
Šrouby s maticí M-2 s průměrem 5,5 mm jsou k dispozici v sedmi
délkách od 25 mm do 55 mm s přírůstky po pěti milimetrech.
U všech šroubů s šroubů s maticí M-2 se doporučuje
bikortikální fixace.
UPOZORNĚNÍ: Šrouby s maticí jsou určeny k použití pouze
v zadních štěrbinách dlažky M-2.
Přední systém UNIVERSITY PLATE
UPOZORNĚNÍ: Tento systém je určen k léčbě na úrovních T10 až L3
s připojením na úrovních T9 až L4 a není určen k připojení ke křížové
kosti. Dlažky jsou určeny k připojení k boční straně těla obratle
a NEMĚLY BY být připojovány k přední straně (VIZ BEZPEČNOSTNÍ
OPATŘENÍ).
Dlažky předního systému UNIVERSITY PLATE: Dlažky předního
systému UNIVERSITY PLATE jsou vyrobeny ze slitiny titanu ASTM
F-136, která je určena pro implantáty. Dlažky mají tvarovaný nízký
profil, který odpovídá zakřivení boční strany těla torakolumbálních
obratlů. Tři páry vložených štěrbin umožňují mnoho různých umístění
šroubů a šroubů s maticí a kulaté důlky umožňují naklonění šroubů
pod úhlem až 15 stupňů.
Dlažky předního systému UNIVERSITY PLATE jsou buď obdélní-
kové, nebo distálně zkosené a jsou k dispozici v různých délkách.
Distálně zkosené dlažky se používají na úrovni L4, aby nedošlo ke
kontaktu se společnými kyčelními cévami.
Šrouby a šrouby s maticí předního systému UNIVERSITY PLATE:
Šrouby předního systému UNIVERSITY PLATE jsou vyrobeny ze
slitiny titanu ASTM F-136, která je určena pro implantáty. Šrouby
mají průměr 6,25 mm a šrouby s maticí 7 mm. Šrouby a šrouby
s maticí jsou k dispozici v délkách s přírůstky po 5 mm. Aby se
zvýšila soudržná síla, každý šroub nebo šroub s maticí by měl při
zavedení přesahovat protilehlou kortiku o jeden závit.
Přední systém pro nápravu skoliózy
FRONTIER
Přední systém pro nápravu skoliózy FRONTIER je sestava, která se
skládá ze spinálních svorek, otevřených šroubů s polotupým hrotem,
podložek a ze spinálních tyčinek o průměru 4,75 mm. Součásti
předního systému pro nápravu skoliózy FRONTIER jsou navrženy
s ohledem na anatomická omezení a proto je minimalizován
profil sestavy.
Všechny součásti implantátu jsou vyrobeny ze slitiny titanu
a vyhovují specifikacím ASTM F-136.
Přední systém pro nápravu skoliózy FRONTIER je určen k anterola-
terální fixaci pomocí šroubů k úrovním páteře T4 až L4, kde se kov
nachází ve vzdálenosti nejméně 1 cm od hlavní cévy. Přední systém
pro nápravu skoliózy FRONTIER lze použít při torakoskopických
výkonech nebo při otevřených výkonech.
Kontraindikace specifické pro torakoskopický přístup
• Dřívější chirurgický zákrok v hrudní dutině na straně skoliózy.
• Menší nedospělí pacienti s váhou menší než 30 kg.

12 of 120
• Větší dospívající pacienti s váhou nad 80 kg.
• Skolióza spojená s osteoporózou, například pacienti
s nervosvalovým onemocněním.
Přední torakolumbální dlahový
systém PROFILE
Přední torakolumbální dlahový systém PROFILE se skládá z různě
dlouhých torakolumbárních a horních hrudních dlažek, spongiózních
šroubů, spongiózních šroubů s pojistnými maticemi a šrouby
a šrouby do kostních štěpů. Přední torakolumbální dlažky jsou
implantovány pomocí dvou spongiózních šroubů zasunutých do
šroubových štěrbin v dlažce a upevněných kontramaticemi a šrouby,
dvou spongiózních šroubů zasunutých do šroubových otvorů se
závitem v dlažce a v případě potřeby volitelných šroubů do štěpů,
které lze prostrčit štěrbinou uprostřed dlažky a připevnit tak dlažku
k výztužnému štěpu. Použité šrouby do kostních štěpů by neměly
být opakovaně použity, pokud byly zašroubo vány v dlažce. Horní
hrudní dlažky jsou implanto vány pomocí šesti spongiózních šroubů,
zasunutých šroubovými otvory v dlažce.
Všechny součásti implantátu jsou vyrobeny ze slitiny titanu a
vyhovují specifikacím ASTM F-136.
Přední torakolumbální dlahový systém PROFILE je určen k léčbě
na úrovních T1 až L5.
Přední bederní dlahový systém AEGIS
Přední dlahový systém AEGIS se skládá z dlah a šroubů z titanové
slitiny, určených pro použití jako doplňková přední fixace, zavede-
ných cestou laterálního nebo anterolaterálního chirurgického přístupu
nad bifurkací velkých cév nebo předním chirurgickým přístupem pod
bifurkací velkých cév.
Dlahy jsou unikátně tvarovány, aby vyhovovaly anatomii přední
strany páteře. Obsahují otvory pro šrouby pro konečnou fixaci
k obratlovým tělům. Dlahy jsou k dispozici v délkách od 15 do
25 mm. Samořezné spongiózní šrouby mají vnější průměr 5,2 mm
a jsou k dispozici v délkách od 24 do 36 mm.
Všechny součásti implantátu jsou vyrobeny ze slitiny titanu
a vyhovují specifikacím ASTM F-136.
Zařízení je určeno jako dočasná fixace do dosažení fúze. Přední
bederní dlahový systém AEGIS je určen k léčebnému použití na
úrovních L1 až S1.
Indikace
Přední bederní dlahový systém AEGIS je indikován pro degenerativní
diskopatie (DDD) (definované jako bolesti zad diskogenního původu
s degenerací disku potvrzenou anamnesticky a rentgenologickým
vyšetřením), spondylo listézu, trauma (např. zlomenina nebo dislo-
kace), deformity nebo ohnutí (např. skolióza, kyfóza anebo lordóza),
nádor, pseudoartróza a selhání předchozí fúze.
Kontraindikace specifické pro přední bederní dlahový
systém AEGIS
• Nadměrná kalcifikace velkých cév
• Retroperitoneální fibróza
• Vysoký stupeň spondylolistézy
• Nádor nebo trauma vyžadující stabilizaci více obratlových segmentů.
Přední spinální systém opěrných
svorek BOWTI
Přední spinální systém opěrných svorek BOWTI se skládá ze svorek
a šroubů. Svorky jsou tvarovány specifickým způsobem, aby se
přizpůsobily anatomii přední páteře. Obsahují dva hroty, které zachy-
cují tělo obratle a zabraňují rotaci a štěrbinu pro šroub ke konečné
fixaci. Svorky mají zakřivení 5 ° a jsou dostupné ve dvou velikostech,
20 mm a 24 mm. Samořezné spongiózní šrouby mají hlavní průměr
6,25 mm a jsou dostupné v délkách 20 mm, 25 mm a 30 mm.
Součásti předního spinálního systému opěrných svorek BOWTI jsou
vyrobeny z titanu a mají hladký, anodizovaný povrch.
Indikace
Přední spinální systém opěrných svorek BOWTI ve spojení s tradiční
pevnou fixací je určen k použití při procedurách využívajících spinální
fúzi jako prostředek k zachování relativní pozice slabé kostní tkáně,
například autoštěpů nebo cizích štěpů. Toto zařízení není určeno
k zatěžování.
Kontraindikace specifické pro přední systém
opěrných svorek
• Menší nedospělí pacienti s váhou menší než 30 kg.
• Pacienti se závažnou osteoporózou nebo metabolickým
onemocněním kostí.
• Pacienti se spondylolistézou stupně většího než 1, pacienti
se spondylolýzou nebo významým kostním defektem v oblasti
bederní páteře.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze léčbu ozařováním nebo operaci
cévních štěpů v krajině břišní.
• Pacienti, kteří utrpěli závažné zjizvení cév během dřívější operace.
UPOZORNĚNÍ: Neumísťujte 2 opěrné svorky do jednoho těla obratle.
Přední spinální systém ExPEDIUM
Přední spinální systém EXPEDIUM se skládá ze spinálních tyčí,
monoaxiálních šroubů, svorek, podložek a křížových konektorů
(příčných spojek). Součásti předního spinálního systému EXPEDIUM
jsou navrženy s ohledem na anatomická omezení, a proto je
minimalizován profil sestavy.
Přední spinální systém EXPEDIUM je vyroben z titanové slitiny, která
vyhovuje specifikacím ASTM F-136.
Přední spinální systém EXPEDIUM je určen k anterolaterální fixaci
pomocí šroubů v úrovní páteře T4 až L4, kde se kov nachází ve
vzdálenosti nejméně 1 cm od hlavní cévy. Přední spinální systém
EXPEDIUM lze použít buď při torakoskopických výkonech nebo při
otevřených výkonech.
Kontraindikace specifické pro torakoskopický přístup
• dřívější chirurgická procedura v hrudní dutině na straně skoliózy,
• menší adolescentní pacienti s váhou menší než 30 kg,
• větší adolescentní pacienti s váhou nad 80 kg,
• skolióza spojená s osteoporózou (například pacienti s nervosvalo-
vým onemocněním).
UPOZORNĚNÍ: Spinální podložka by se měla používat pouze
s jednootvorovou svorkou a monoaxiálním šroubem.
INDIKACE
Přední systémy pro opravy páteře DePuy Spine s výjimkou
předního systému opěrných svorek BOWTI jsou určeny pro použití
v následujících případech:
• degenerativní onemocnění plotének (ddd), definované jako bolest
zad diskogenního původu s degenerací ploténky potvrzené
anamnézou a rentgenovým vyšetřením,
• spondylolistéza,
• úraz (fraktura nebo dislokace),

13 of 120
• spinální stenóza s výjimkou předního bederního dlahového
systému AEGIS
• deformity křivek (skoliózy, kyfózy nebo lordózy),
•tumor,
• pseudoartróza,
• předchozí neúspěšná fúze.
Přední systém opěrných svorek BOWTI je určen k přední fixaci
šroubem do těla obratle v oblasti páteře T1-S1 nad jedním tělem
obratle s rozšířením do meziobratlového prostoru. Prostředek je
určen ke stabilizaci a podpírání kostních štěpů jako podpora spinální
fúze. Může být použit s jinými předními, anterolaterárními nebo
spinálními systémy.
ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE
Implantáty a nástroje předních spinálních systémů KANEDA,
KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE,
AEGIS, BOWTI a EXPEDIUM mohou být dodány buď sterilní, nebo
nesterilní, což bude jasně označeno na výrobním štítku.
Sterilní implantáty
U implantátů, které jsou dodávány sterilní, je obsah sterilní, pokud
balení nebylo poškozeno, otevřeno nebo pokud nevypršela doba
použití uvedená na štítku balení. Je nutné zkontrolovat integritu balení
a ověřit, že nedošlo k porušení sterility obsahu. Implantáty vyjměte
asepticky z balení až po stanovení správné velikosti implantátu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Implantáty nepoužívejte v případě, že
stav balení nebo štítek naznačuje, že zařízení nemusí být sterilní.
Implantáty, které jsou od výrobce dodávány sterilní, nesmějí být
resterilizovány.
Nesterilní implantáty
Nesterilní implantáty jsou dodávány čisté. Všechny součásti musí být
sterilizovány podle doporučených postupů normy ISO 8828 a směrnic
sdružení sálových sester AORN pro sterilizace v nemocnicích.
Pokyny k čištění
Zkontrolujte vizuálně, zda implantát není poškozen a zda na něm
neulpěla krev nebo tkáň. Pokud se na implantátu nachází krev nebo
tkáň, je třeba jej důkladně ručně očistit pomocí kartáče s jemnými
štětinami a čisticího prostředku s neutrálním pH nebo znehodnotit.
• Ponořte implantát do enzymatického roztoku.
• Opláchněte jej.
• Proveďte čištění ultrazvukem (10–20 minut).
• Opláchněte implantát.
• Proveďte automatické čištění v dezinfekční myčce. S ohledem na
součásti implantátu použijte kryt.
• Vysušte implantát.
Chraňte implantát před nárazem, poškrábáním, ohýbáním a
kontaktem s materiály, které by mohly mít negativní vliv na povrch
implantátu nebo jeho konfiguraci.
Věnujte zvýšenou pozornost prohlubním a drážkám, protože
se v nich mohou zachycovat chemické látky nebo voda použitá
k oplachování implantátu.
DOPORUČENÍ PRO STERILIZACI V PÁŘE
Nástroje balte v souladu s lokálními postupy pomocí standardních
technik pro balení, které jsou popsány ve standardu ANSI/AAMI
ST79:2006.
Nezávislé testování prokázalo, že účinné sterilizace je možné v řádně
fungujícím kalibrovaném parním sterilizátoru dosáhnout použitím
následujících parametrů:
Parametry pro přední spinální systémy KANEDA, M-2, UNIVERSITY,
FRONTIER, PROFILE a BOWTI:
Cyklus: Podtlak
Teplota: 132
° C
Doba expozice: 6 minut
Doba sušení: 90 minut
Parametry pro přední spinální systém EXPEDIUM:
Cyklus: Podtlak
Teplota: 132
° C
Doba expozice: 4 minuty
Doba sušení: 60 minut
Parametry pro přední spinální systém AEGIS:
Cyklus: Podtlak
Teplota: 132
° C
Doba expozice: 4 minuty
Doba sušení: 30 minut
V nemocnicích je běžným postupem po sterilizaci sušení sterilizační
dávky ve sterilizační nádobě. Návod na volbu vhodných parametrů
sušení v závislosti na prováděném sterilizačním cyklu nemocnicím
poskytuje standard ANSI/AAMI ST79:2006, „Průvodce ke sterilizaci
v páře a k zajištění sterility ve zdravotnických zařízeních“.
Doporučení ohledně parametrů sušení k příslušnému vybavení
obvykle uvádějí také výrobci sterilizátorů.
Pouze sterilizační obaly, pouzdra nebo opakovaně použitelné steri-
lizační nádoby DePuy Synthes schválené FDA a zákonně uváděné
na trh smí koncový uživatel použít pro balení tepelně sterilizovaných
prostředků. Pokyny výrobců pro sterilizační obaly, pouzdra nebo
opakovaně použitelné sterilizační nádoby DePuy Synthes musí být
dodržovány. Použití opakovaně použitelných sterilizačních nádob
DePuy Synthes je omezeno na Spojené státy a mimo Spojené státy
se nesmí používat.
Implantáty, které již byly jednou implantovány, nesmějí být
znovu použity.
KOMPATIBILITA S MAGNETICKOU
REZONANCÍ (MR)
Přední spinální systémy KANEDA, KANEDA SR, M-2, UNIVERSITY
PLATE, FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI ani EXPEDIUM
nebyly testovány z hlediska bezpečnosti a kompatibility s prostředím
MR. Nebyly také dosud testovány ohledně zahřívání či migrace
v prostředí MR.
POOPERAČNÍ PÉČE A MOBILIZACE
Dokud není zralost fúze potvrzena rentgenem, doporučuje se vnější
znehybnění pacienta (např. korzetovým nebo sádrovým obvazem).
Stejně důležitou součástí prevence výskytu klinických problémů,
které mohou doprovázet selhání fixace, je instruovat pacienta, aby
snížil zatěžování implantátů.
Po vytvoření pevné fúze nemají tato zařízení žádný funkční význam
a mohou být vyjmuta. V některých případech je vyjmutí indikováno,
protože implantáty nejsou určeny k namáhání silami vyvíjenými
během normální aktivity. Při rozhodování o vyjmutí zařízení, které
musí učinit lékař a pacient, je nutné zvážit všeobecný zdravotní
stav pacienta a potenciální riziko druhého chirurgického zákroku
pro pacienta.

14 of 120
U mladších pacientů mohou být implantáty vyjmuty, jakmile dojde ke
zhojení fúzní hmoty, aby se na spojenou kost mohlo začít přenášet
zatížení a mohl se tak zlepšovat její stav. Toto rozhodnutí závisí,
stejně jako veškerá péče o pacienta, na uvážení operatéra.
KONTRAINDIKACE
Akutní systémová infekce nebo infekce v místě plánované implantace
jsou kontraindikací pro implantaci.
Těžká osteoporóza může zamezit dostatečnému upevnění spinálních
kotviček a znemožnit použití tohoto nebo jakéhokoliv jiného
dočasného interního fixačního implantátu.
Jakýkoliv subjekt nebo okolnost, které zcela znemožňují možnost
fúze, např. rakovina, ledvinová dialýza nebo osteopenie, jsou
relativními kontraindikacemi. Další relativní kontraindikací je obezita,
některá degenerativní onemocnění a citlivost na cizí předměty.
Použití těchto implantátů je relativně kontraindikováno u pacientů,
jejichž aktivita, mentální kapacita, mentální onemocnění, alkoholismus,
drogová závislost, zaměstnání a životní styl může zasahovat do
jejich schopnosti dodržovat pooperační omezení a kteří mohou
implantát během hojení kosti vystavit nepřiměřené námaze a u
nichž je zvýšené riziko selhání implantátu. Prostudujte také část
UPOZORNĚNÍ, PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
v tomto příbalovém letáku.
Následující faktory jsou specifická upozornění, preventivní opatření a
nežádoucí účinky, se kterými by se měl operatér seznámit a vysvětlit
je pacientovi. Tato upozornění nezahrnují všechny nežádoucí účinky,
ke kterým může při operaci dojít, ale zaměřují se na důležité pro-
blémy týkající se kovových vnitřních fixačních zařízení. S obecnými
riziky operace by měl být pacient seznámen před operací.
UPOZORNĚNÍ, PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘI POUŽITÍ
KOVOVÝCH ZAŘÍZENÍ PRO DOČASNOU
INTERNÍ FIXACI
UPOZORNĚNÍ
1. SPRÁVNÁ VOLBA IMPLANTÁTU JE VELMI DŮLEŽITÁ. Možnost
úspěšné fixace se zvyšuje volbou správné velikosti, tvaru
a konstrukce implantátu. I když správný výběr může minimalizovat
rizika, velikost a tvar lidských kostí představuje omezení velikosti,
tvaru a síly implantátu. Kovová zařízení pro interní fixaci nemohou
snášet takové aktivity jako zdravá kost. Od žádného implantátu
nelze očekávat, že trvale snese plné zatížení bez podpory.
2. SOUČÁSTI SE MOHOU ZLOMIT, JSOU-LI VYSTAVENY ZVÝŠE-
NÉMU ZATÍŽENÍ SPOJENÉMU SE ZPOŽDĚNOU KONSOLIDACÍ
NEBO PAKLOUBEM (PSEUDOARTRÓZOU). Zařízení pro interní
fixaci přebírají zátěž a používají se k udržení správné polohy,
dokud nedojde k normálnímu zhojení. Pokud trvá hojení déle
nebo k němu vůbec nedojde, může se implantát v důsledku
únavy kovového materiálu zlomit. Největší vliv na životnost
implantátu mají kromě ostatních podmínek stupeň spojení a jeho
úspěšnost, námaha způsobená zatěžováním a úroveň aktivity.
Pořezání, škrábance a ohýbání implantátu během operace mohou
také přispět k brzkému selhání. Pacienti by měli být úplně
informováni o rizicích selhání implantátu.
3. KOMBINOVÁNÍ KOVŮ MŮŽE ZPŮSOBIT KOROZI. Poškození
korozí má mnoho forem a některé z nich se vyskytují u kovů
chirurgicky implantovaných pacientům. Plošná nebo rovnoměrná
koroze je přítomna na všech implantovaných kovech a slitinách.
Míra koroze kovových implantátů je většinou velmi nízká
vzhledem k přítomnosti pasivních vrstev na povrchu. Kontakt
rozdílných kovů, například titanu a nerezavějící oceli, urychluje
proces koroze nerezavějící oceli a dochází k prudšímu napadení.
Koroze často uspíší únavovou frakturu implantátů. Zvyšuje se
také podíl kovových složek, které se uvolňují do tělního systému.
Zařízení pro interní fixaci, jako jsou například tyčinky, háky, dráty,
které přicházejí do kontaktu s jinými kovovými předměty, musí být
vyrobeny z podobných nebo kompatibilních kovů.
4. VÝBĚR PACIENTŮ. Při výběru pacientů, u kterých má být interní
fixační zařízení použito, mohou být pro úspěch celé procedury
velice důležité následující faktory:
A. Hmotnost pacienta. Pacient s nadváhou nebo obézní pacient
by mohl zařízení natolik zatížit, že by zařízení nebo operace
mohly selhat.
B. Zaměstnání a aktivity pacienta. Pokud pacient v zaměstnání
nebo v rámci jiné činnosti zvedá těžké předměty, zatěžuje
svaly, otáčí se, opakovaně se ohýbá, shýbá, běhá, hodně
chodí nebo se věnuje manuální práci, nesmí tyto činnosti
provádět, dokud kost není úplně zhojena. Pacient nemusí
být schopen vrátit se k těmto činnostem bez omezení, i když
došlo k úplnému zahojení.
C. Senilita, duševní nemoci, alkoholismus a užívání drog.
Tyto a další stavy by mohly zapříčinit, že pacient bude
ignorovat určitá nezbytná omezení a opatření důležitá pro
použití zařízení, což by mělo za následek neúspěšné použití
implantátu nebo jiné komplikace.
D. Určitá degenerativní onemocnění. V některých přípa-
dech může být v době implantace průběh degenerativních
onemocnění tak pokročilý, že by to mohlo podstatně snížit
očekávanou životnost nástroje. V takových případech by
měly být ortopedické pomůcky považovány jen za oddalovací
techniku nebo dočasné opatření.
E. Citlivost na cizí tělesa. Operatér by si měl být vědom, že
žádný předoperační test nemůže úplně vyloučit možnost
zvýšené senzitivity nebo alergické reakce. Jsou-li implantáty
v těle po určitou dobu, u pacientů se může vyvinout citlivost
nebo alergie.
F. Kouření. U pacientů, kteří kouří, byl po operačních proce-
durách s použitím kostního štěpu pozorován vyšší stupeň
pseudoartrózy. Kouření dále způsobuje roztroušenou
degeneraci meziobratlových plotének. Pokročilá degenerace
přilehlých segmentů způsobená kouřením může vést k poz-
dějšímu klinickému selhání (opakující se bolest), dokonce i po
úspěšné fúzi a počátečním klinickém zlepšení.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. CHIRURGICKÉ IMPLANTÁTY NESMĚJÍ BÝT NIKDY OPAKO-
VANĚ POUŽITY. Explantovaný kovový implantát by nikdy
neměl být implantován opakovaně. Přestože zařízení vypadá
nepoškozené, může obsahovat drobné vady a známky vnitřního
tlaku, které mohou vést k brzkému zlomení.
2. SPRÁVNÉ ZACHÁZENÍ S IMPLANTÁTEM JE VELMI DŮLEŽITÉ.
Tvarování kovových implantátů by mělo být prováděno pouze
nástroji, které jsou k tomu určeny. Operatér by se měl při tvarování
vyvarovat jakéhokoliv škrábání, řezání do implantátu a jeho
ohýbání na opačnou stranu. Jinak se vytvoří defekty v povrchové
úpravě a vnitřní tlak, které mohou vést k případnému zlomení
implantátu. Ohýbání šroubů významně zvýší únavu materiálu
a může způsobit selhání.
3. VYJMUTÍ IMPLANTÁTU PO ZAHOJENÍ. Pokud není po ukončení
zamýšleného použití zařízení vyjmuto, může nastat kterákoli
z následující komplikací: (1) koroze s lokalizovanou reakcí
nebo bolestí tkáně, (2) migrace implantátu a následné zranění,
(3) riziko dalšího zranění způsobeného pooperačním šokem,

15 of 120
(4) ohnutí, uvolnění nebo zlomení implantátu, které by mohlo
znemožnit nebo ztížit jeho vyjmutí, (5) bolest, nepohodlí nebo
neobvyklé pocity z důvodu přítomnosti zařízení, (6) možné
zvýšení rizika infekce a (7) ztráta kosti z důvodu ochrany před
zatížením. Operatér by měl při rozhodování o vyjmutí implantátu
pečlivě zvážit rizika a prospěšnost. Po vyjmutí implantátu by
měla následovat přiměřená pooperační léčba, aby nedošlo k další
fraktuře. Je-li pacient starší a má nízkou hladinu aktivity, může se
operatér rozhodnout, že implantát neodstraní a raději pacienta
nevystaví riziku druhé operace.
4. PACIENTA DOSTATEČNĚ INFORMUJTE. Mezi nejdůležitější
aspekty úspěšného zahojení kosti patří pooperační péče a
pacientova schopnost a ochota dodržovat pokyny. Pacient musí
být seznámen s omezeními implantátu a poučen o tom, že má
omezit nebo vyloučit fyzické aktivity, zejména zvedání a otáčivé
pohyby a všechny druhy sportů. Pacient by měl vědět, že kovový
implantát není tak pevný jako normální zdravá kost a při nadměrné
zátěži by se mohl uvolnit, ohnout nebo zlomit, zvláště pokud
nedošlo k úplnému zhojení kosti. Během pooperační rehabilitace
jsou ohroženi především aktivní, oslabení nebo dementní pacienti,
kteří neumějí správně používat podpěrná zařízení.
5. SPRÁVNÉ UMÍSTĚNÍ PŘEDNÍHO SPINÁLNÍHO IMPLANTÁTU.
Vzhledem k blízkosti vaskulárních a neuro logických struktur
k místu implantace existují při použití tohoto produktu rizika
závažného nebo smrtelného krvácení a rizika neurologického
poškození. Pokud dojde k erozi nebo proděravění velkých cév
během implantace nebo jsou následně poškozeny z důvodu
zlomení implantátů, migrace implantátů nebo nastane pulzatilní
eroze cév z důvodu blízkého umístění implantátů, může dojít
k závažnému nebo smrtelnému krvácení.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Tyto systémy mohou způsobit stejné komplikace a vyvolat stejné
nežádoucí účinky jako ostatní spinální instrumentační systémy. Tyto
komplikace mohou zahrnovat následující:
1. Pakloub, zpožděné spojení.
2. Ohnutí nebo fraktura implantátu. Uvolnění implantátu.
3. Citlivost na kov nebo alergická reakce na cizí těleso.
4. Raná nebo pozdní infekce.
5. Úbytek hustoty kosti z důvodu ochrany před zatížením.
6. Bolest, nepohodlí nebo nenormální pocity způsobené
přítomností zařízení.
7. Poškození nervu v důsledku operačního šoku nebo přítomnosti
zařízení. Neurologické potíže včetně porušené funkce střev nebo
močového měchýře, impotence, retro grádní ejakulace, bolesti
nervových kořínků, přiškrcení nervů ve tkáni jizvy, svalová
slabost a parestézie.
8. Vaskulární poškození by mohlo vést ke katastrofálnímu nebo
smrtelnému krvácení. Špatně umístěné implantáty přilehlé
k velkým tepnám nebo žilám by mohly erodovat tyto cévy
a způsobit katastrofální krvácení v pozdním pooperačním období.
9. Burzitida.
10. Dystrofie sympatických reflexů.
11. Paralýza.
12. Trhliny v tvrdé pleně mozkové vzniklé při operaci by mohly vést
k potřebě další operace za účelem rekonstrukce tvrdé pleny
mozkové, k chronickému úniku mozkomíšního moku nebo fistule
a možnému zánětu mozkových blan.
MATERIÁL
MATL
VYSVE
ˇ TLENÍ SYMBOLU ˚
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/ titan
A AI
Aluminium
A/P Al/PL
Aluminium / umělá hmota
B/R Ba/RADEL
®
Baryum / RADEL
®
Ba/PEEK
Síran barnatý (BaSO4) /
polymer PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfát
CM CoCrMo
Slitina kobalt, chrom, molybden
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Slitina kobalt, chrom,
molybden / titan / kalciumfosfát
CoNiCrMo
kobalt-nikl-chrom-molybden
F FOAM
Pěna
HA
Hydroxylapatit
NiTi Ni/Ti
Nikl / titan
PL
Umělá hmota
P/F PL/FOAM
Umělá hmota / pěna
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Nerezavějící ocel /
RADEL
®
/ silikon
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
silikon / titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
Silikon / Titan-nitrid
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
titan-aluminium-nitrid
STA SS/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel /
titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEM
Nerezavějící ocel / ultem
T
Ti
Titan a jeho slitiny
S/R SS/RADEL
®
Nerezavějící ocel / RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefinová guma / titan
T/A Ti/Al
Titan / aluminium
Ti/CoCrMo
Kobalt-chrom-molybdenová
slitina titanu / kobalt-chrom-
molybdenová slitina
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketon /
kompozit z uhlíkových vláken
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyetylén / slitina kobalt,
chrom, molybden
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Kombinace polymeru
s uhlíkovým vláknem
Si/NITINOL
Silikon / nitinol
S
SS
Nerezavějící ocel
S/A SS/Al
Nerezavějící ocel / aluminium
SBR SS/Ba/RADEL
®
Nerezavějící ocel /
baryum / RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Nerezavějící ocel / fenoplast
S/PL SS/PL
Nerezavějící ocel /
umělá hmota
LOT
ČÍSLO ŠARŽE
REF REF
KATALOGOVÉ ČÍSLO
QTY
MNOŽSTVÍ
SZ
VELIKOST
MADE IN
VYROBENO
NTI
NÁSTROJ NA
NERVOVOU TKÁŇ
IOM
NÁSTROJE PRO
NEUROMONITORING
Federální zákony USA
omezují prodej tohoto
zařízení na prodej
lékařem nebo na
lékařský předpis
NERESTERILIZUJTE
T2
T1
Dolní teplotní
limit
=
T1
Horní teplotní
limit
= T2
25°C
SKLADUJTE PŘI
POKOJOVÉ TEPLOTĚ
CHRAŇTE PŘED
SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM
NA JEDNO POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ.
VIZ NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ OBSAHUJE
HOŘLAVOU TEKUTINU
PRODUKT NEPOUŽÍ-
VEJTE, POKUD JE
OBAL POŠKOZEN
MSR
MĚŘICÍ NÁSTROJ
STERILE
STERILNÍ
STERILE A
Sterilní lékařské zařízení
zpracované za použití
aseptické techniky
STERILE R
STERILIZOVÁNO
OZÁŘENÍM
STERILE EO
STERILIZOVÁNO
ETYLENOXIDEM
LATEX FREE
NEOBSAHUJE LATEX
NON
STERILE
NONSTERILE
NESTERILNÍ
VÝROBCE
DATUM VÝROBY
US REP
ZÁSTUPCE PRO USA
EC REP
AUTORIZOVANÝ
ZÁSTUPCE PRO
EVROPU
DIST
DISTRIBUCE
XXXX-XX
DATUM POUŽITÍ
Ti/HA
Titan / hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titan / vysokomolekulární
polyethylen / hydroxylapatit
SS/Ti
Nerezavějící ocel / titan
SS/Al/SILICONE
Nerezavějící ocel /
aluminium / silikon
SS/SILICA GLASS
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo / plast / silikon
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Nerezavějící ocel / křemenné
sklo / RADEL
®
/ silikon
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo / silikon
S/SI SS/SILICONE
Nerezavějící ocel / silikon
SS/WC/SILICONE
Nerezavějící ocel /
karbid wolframu / silikon
W/C
Karbid wolframu

16 of 120
MATERIÁL
MATL
VYSVE
ˇ TLENÍ SYMBOLU ˚
A/T ACROFLEX
®
/Ti
ACROFLEX
®
/ titan
A AI
Aluminium
A/P Al/PL
Aluminium / umělá hmota
B/R Ba/RADEL
®
Baryum / RADEL
®
Ba/PEEK
Síran barnatý (BaSO4) /
polymer PEEK
CaP
CALCIUM PHOSPHATE
Kalciumfosfát
CM CoCrMo
Slitina kobalt, chrom, molybden
CMTC
CoCrMo/Ti/CALCIUM
PHOSPHATE
Slitina kobalt, chrom,
molybden / titan / kalciumfosfát
CoNiCrMo
kobalt-nikl-chrom-molybden
F FOAM
Pěna
HA
Hydroxylapatit
NiTi Ni/Ti
Nikl / titan
PL
Umělá hmota
P/F PL/FOAM
Umělá hmota / pěna
SRSI
SS/RADEL
®
/SILICONE
Nerezavějící ocel /
RADEL
®
/ silikon
SRSN
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
silikon / titan-aluminium-nitrid
SS/RADEL
®/
SILICONE/Ti
Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
Silikon / Titan-nitrid
SRTA
SS/RADEL
®
/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel / RADEL
®
/
titan-aluminium-nitrid
STA SS/Ti Al Nitride
Nerezavějící ocel /
titan-aluminium-nitrid
S/U SS/ULTEM
Nerezavějící ocel / ultem
T
Ti
Titan a jeho slitiny
S/R SS/RADEL
®
Nerezavějící ocel / RADEL
®
R/T
POLYOLEFIN RUBBER/Ti
Polyolefinová guma / titan
T/A Ti/Al
Titan / aluminium
Ti/CoCrMo
Kobalt-chrom-molybdenová
slitina titanu / kobalt-chrom-
molybdenová slitina
PY
Polyester
PEEK/C
PEEK/CARBON
FIBER COMPOSITE
Polyetheretherketon /
kompozit z uhlíkových vláken
PEEK OPTIMA®
Polyetheretherketon
P POLYMER
Polymer
P/CM PE/CoCrMo
Polyetylén / slitina kobalt,
chrom, molybden
P/C
POLYMER/CARBON
FIBER COMPOSITE
Kombinace polymeru
s uhlíkovým vláknem
Si/NITINOL
Silikon / nitinol
S
SS
Nerezavějící ocel
S/A SS/Al
Nerezavějící ocel / aluminium
SBR SS/Ba/RADEL
®
Nerezavějící ocel /
baryum / RADEL
®
S/P SS/PHENOLIC
Nerezavějící ocel / fenoplast
S/PL SS/PL
Nerezavějící ocel /
umělá hmota
LOT
ČÍSLO ŠARŽE
REF REF
KATALOGOVÉ ČÍSLO
QTY
MNOŽSTVÍ
SZ
VELIKOST
MADE IN
VYROBENO
NTI
NÁSTROJ NA
NERVOVOU TKÁŇ
IOM
NÁSTROJE PRO
NEUROMONITORING
Federální zákony USA
omezují prodej tohoto
zařízení na prodej
lékařem nebo na
lékařský předpis
NERESTERILIZUJTE
T2
T1
Dolní teplotní
limit
= T1
Horní teplotní
limit
=
T2
25°C
SKLADUJTE PŘI
POKOJOVÉ TEPLOTĚ
CHRAŇTE PŘED
SLUNEČNÍM ZÁŘENÍM
NA JEDNO POUŽITÍ
UPOZORNĚNÍ.
VIZ NÁVOD K POUŽITÍ
BALENÍ OBSAHUJE
HOŘLAVOU TEKUTINU
PRODUKT NEPOUŽÍ-
VEJTE, POKUD JE
OBAL POŠKOZEN
MSR
MĚŘICÍ NÁSTROJ
STERILE
STERILNÍ
STERILE A
Sterilní lékařské zařízení
zpracované za použití
aseptické techniky
STERILE R
STERILIZOVÁNO
OZÁŘENÍM
STERILE EO
STERILIZOVÁNO
ETYLENOXIDEM
LATEX FREE
NEOBSAHUJE LATEX
NON
STERILE
NONSTERILE
NESTERILNÍ
VÝROBCE
DATUM VÝROBY
US REP
ZÁSTUPCE PRO USA
EC REP
AUTORIZOVANÝ
ZÁSTUPCE PRO
EVROPU
DIST
DISTRIBUCE
XXXX-XX
DATUM POUŽITÍ
Ti/HA
Titan / hydroxyapatit
Ti/UHMWPE/HA
Titan / vysokomolekulární
polyethylen / hydroxylapatit
SS/Ti
Nerezavějící ocel / titan
SS/Al/SILICONE
Nerezavějící ocel /
aluminium / silikon
SS/SILICA GLASS
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo
SS/SILICA GLASS/
PL/SILICONE
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo / plast / silikon
SS/SILICA GLASS/
RADEL
®/SILICONE
Nerezavějící ocel / křemenné
sklo / RADEL
®
/ silikon
SS/SILICA GLASS/
SILICONE
Nerezavějící ocel /
křemenné sklo / silikon
S/SI SS/SILICONE
Nerezavějící ocel / silikon
SS/WC/SILICONE
Nerezavějící ocel /
karbid wolframu / silikon
W/C
Karbid wolframu
13. Smrt.
14. Zasažení nebo poškození míchy.
15. Fraktura kostních struktur.
16. Degenerativní změny nebo nestabilita v segmentech přilehlých
ke spojeným úrovním obratlů.
17. Vytažení šroubu, které může vést k uvolnění implantátu nebo
opakované operaci z důvodu vyjmutí zařízení.
18. Plicní komplikace.
19. Ztráta normálního tvaru páteře.
20. Zastavení růstu fúzované části páteře.
OMEZENÁ ZÁRUKA A
ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI
PRODUKTY SPOLEČNOSTI DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC.
JSOU PŮVODNÍMU KUPUJÍCÍMU PRODÁVÁNY S OMEZENOU
ZÁRUKOU NA VÝROBNÍ A MATERIÁLOVÉ VADY. VŠECHNY
OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNĚ UVEDENÉ NEBO NEPŘÍMO
PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ ZÁRUK OBCHODOVATELNOSTI A
VHODNOSTI PRO DANÝ ÚČEL, JSOU TÍMTO ODMÍTNUTY.
POKUD MEZI DATEM VYDÁNÍ/REVIZE TOHOTO PŘÍBALOVÉHO
LETÁKU A DATEM KONZULTACE UPLYNULY VÍCE NEŽ DVA
ROKY, OBRAŤTE SE NA ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI DEPUY
SYNTHES SPINE A POŽÁDEJTE HO O AKTUÁLNÍ INFORMACE
NA ČÍSLO [phone] NEBO [phone].

17 of 120
da
KANEDA™anteriort skoliosesystem
KANEDA™SR
anteriort spinalsystem
M-2®anteriort skinnesystem
UNIVERSITY PLATE®
anteriort system
FRONTIER®
anteriort skoliosesystem
PROFILE®anteriort
thorakolumbalt skinnesystem
AEGIS®
anteriore lumbare pladesystem
BOWTI®anteriort spinalsystem
med støttekramper
EXPEDIUM®anteriort spinalsystem
VIGTIG OPLYSNING TIL DEN
ANSVARLIGE KIRURG
DePuy Spine implantater til anteriort spinalsystem har en begrænset
levetid ligesom alle andre midlertidige, interne fikseringsimplantater.
Patientens aktivitetsniveau har en betydelig indvirkning på denne
levetid. Patienten skal informeres om, at enhver aktivitet forøger
risikoen for løsning, bøjning eller brud på implantatkomponenterne.
Det er af afgørende betydning at instruere patienter i at begrænse
deres aktiviteter i den postoperative periode og at undersøge
patienter postoperativt for at vurdere fusionsmassens udvikling og
implantatkomponenternes status. Selv om der forekommer massiv
knoglefusion, kan implantatkomponenter ikke desto mindre bøje,
frakturere eller løsne sig. Derfor skal patienten informeres om, at
implantatkomponenter kan bøje, frakturere eller løsne sig, selv om
aktivitetsbegrænsningerne følges.
På grund af begrænsningerne, der skyldes anatomiske faktorer og
moderne operationsmaterialer, vil metalimplantater ikke have en
ubegrænset levetid. Deres formål er at yde midlertidig, intern støtte,
mens fusionsmassen konsolideres. Der er større sandsynlighed for,
at disse implantater svigter, hvis der ikke anvendes knoglegraft, eller
hvis der udvikler sig en pseudarthrose, eller i patienter med alvorlige
eller multiple præoperative kurver.
Kirurgen kan vælge at fjerne disse implantater, efter knoglefusionen
har fundet sted. Muligheden for endnu et operativt indgreb samt
de risici, der er forbundet hermed, skal diskuteres med patienten.
Hvis implantaterne brækker, skal beslutningen om at fjerne dem
træffes af lægen, på baggrund af en vurdering af patientens
tilstand og de risici, der er forbundet med tilstedeværelsen af det
brækkede implantat.
ANVENDELSE
FORSIGTIG: I henhold til gældende lov (USA) må disse anordninger
kun forhandles til eller ordineres af en læge.
Kirurgen skal have grundig kendskab til ikke blot de medicinske og
kirurgiske aspekter af kirurgiske implantater, men skal også være
klar over de mekaniske og metallurgiske begrænsninger ved kirurgi-
ske metalimplantater. Der står vigtige oplysninger i vejledningerne i
operationsteknik for hvert anteriort spinalsystem.
Når der er sket massiv heling tjener disse implantater intet
funktionelt formål og kan fjernes. I de fleste tilfælde er fjernelse
indiceret, da implantaterne ikke har til formål at overføre eller støtte
kræfter udviklet under normale aktiviteter. Enhver beslutning om at
fjerne et implantat skal foretages af lægen og patienten i samråd
med hensyntagen til patientens almene medicinske tilstand og den
potentielle risiko for patienten ved endnu et kirurgisk indgreb.
ADVARSEL: Disse anteriore spinale implantatsystemer er ikke
godkendt til skruefastgørelse eller fiksering til de posteriore
elementer (pedikler) i den cervikale, thorakale eller lumbale rygsøjle.
DePuy Spine spinalsystem-komponenter bør ikke bruges med
komponenter fra andre producenters spinalsystemer.
BESKRIVELSER
KANEDA anteriort skoliosesystem
KANEDA anteriort skoliosesystem er en konstruktion, der består af
KASS spinalkramper, KASS åbne og lukkede skruer med stumpe
spidser, ISOLA åbne og lukkede standardskruer og ISOLA spinalstave
med en diameter på 4,75 mm. Komponenterne i KANEDA anteriort
skoliosesystem er designet med anatomiske begrænsninger for øje,
hvorfor konstruktionsprofilen minimeres.
KANEDA anteriort skoliosesystem er beregnet på anterolateral
skruefiksering til rygsøjlens T4 til L4 niveauer med alt metal mindst
1 cm fra et større blodkar.
Spinalkrampe: KASS spinalkrampen leveres designet med ét
eller to huller.
Spinalkrampen med ét hul er beregnet til anvendelse i den thorakale
rygsøjle, når rygsøjleanatomien begrænser anvendelsen af en
spinalkrampe med to huller. Spinalkrampen med ét hul indeholder et
enkelt centreret maskinforarbejdet hul, der er designet til at rumme
en åben eller lukket skrue med en diameter på 6,25 mm. Spinal-
krampen med ét hul er kontureret i to niveauer. Spinalkrampen med
ét hul leveres i én størrelse.
Spinalkrampen med to huller indeholder to maskinforarbejdede
huller, der er placeret diagonalt i forhold til hinanden. Begge
huller er designet til at rumme en åben eller lukket skrue med en
diameter på 6,25 mm. Spinalkrampen med to huller er kontureret
i et niveau, som komplimenterer hvirvelanatomien. Der er raderet
i spinalkrampen med to huller, for at den lettere kan anbringes i
konstruktionen. Spinalkrampen med to huller leveres i størrelserne
lille, medium og stor.
Både KASS spinalkramperne med ét og to huller er designet med
fire tetraspidser på undersiden af krampen.
Spinalskruer: Spinalskruerne er designede med en spongiøs
diameter på 6,25 mm og kan rumme en spinalstav med en diameter
på 4,75 mm. Der er fremstillet to typer spinalskruer til brug med
KANEDA anteriort skoliosesystem. De åbne og lukkede KASS skruer
er designede med en stump spids for enden af den spongiøse
del. De åbne og lukkede ISOLA standardskruer er den anden type
spinalskruer. Der er designet en åben KASS skruehætte til brug for

18 of 120
alle åbne skruer. Der er anvendt en ISOLA sætskrue sammen med
både KASS og ISOLA standardskruerne. Anteriort placerede skruer
er beregnede til bikortikal fæste af hvirvlen.
De åbne og lukkede skruer med stumpe spidser og en diameter på
6,25 mm leveres i flere længder fra 25 mm til 60 mm med varierende
millimetertilvækster. De åbne og lukkede ISOLA standardskruer med
en diameter på 6,25 mm leveres i flere længder fra 20 mm til 70 mm
med tilvækster på 5 millimeter.
Spinalstav: ISOLA spinalstaven er 4,75 mm i diameter og har en jævn
overflade. Spinalstaven leveres i en 18 mm og en 24 mm længde.
Alle implantatkomponenter er fremstillet af rustfrit stål af implantatkvalitet,
der er i overensstemmelse med specifikationerne ASTM F-138.
KANEDA SR anteriort spinalsystem
KANEDA SR anteriort spinalsystem er et anterolateralt spinalim-
plantatsystem, der anvendes sammen med nogle komponenter i
ISOLA spinalsystemet. KANEDA SR består af længdekomponenter,
spinalankre og tværgående stavkoblingsanordninger. Længdekom-
ponenterne er glatte spinalstave med en diameter på 6,35 mm.
ISOLA stavene kan skæres til under operationsproceduren, eller
KANEDA stavene leveres i præskårne længder. De konturerede,
fornaglede skinner er designede til at hjælpe konstruktionsankrene
med at modstå aksialkræfter og fungere som en placeringsanvisning
for skruerne. Skinnerne leveres i tre størrelser (lille, medium og stor)
og er designet som par med særlige kaudale og rostrale kompo-
nenter. Skruerne bruges til at fastgøre hvirvlerne til længdestavene
og leveres i åbne og lukkede skrueformater. Der findes hætter til
at fastholde staven på de åbne skruer. Sætskruer anvendes til at
fastgøre skruerne til stavene. De tværgående koblingsanordninger
øger stabliliteten og bidrager til konstruktionsevnen til at modstå
vridningsbelastninger.
KANEDA SR anteriort spinalsystem er beregnet til anterolateral
skruefiksering til rygsøjlens T10 til L3 niveauer med alt metal mindst
1 cm fra et større blodkar.
Alle implantatkomponenter er fremstillet af en titanlegering, der er i
overensstemmelse med specifikationerne ASTM F-136.
M-2 anteriort skinnesystem
M-2 anteriort skinnesystem er en konstruktion, der består af en
skinne, der er fastgjort til hvirvlens laterale aspekt med enten fire
skruer eller to skruer/to bolte. Kirurgen skal afgøre, hvorvidt der
skal anvendes en konstruktion kun med skruer eller en konstruktion
med skruer/bolte. Komponenterne i M-2 anteriort skinnesystem er
designet med anatomiske begrænsninger for øje.
De tilsigtede behandlingsniveauer med M-2 anteriort skinnesystem
er fra T3 til L3. For at kunne behandle niveauerne fra T3 til L3 er
skinnefastgøringen fra T2 til L4. M-2 anteriort skinnesystem er
beregnet på at behandle et bevægelsessegment per konstruktion.
M-2 skinne: M-2 anterior skinne er fremstillet af titaniumlegeringen
ASTM F-136 af implantatkvalitet. Skinnen er kontureret i to niveauer
for at kunne give en bedre pasform til de thorakale, thorakolumbale
og lumbale segmenter i rygsøjlen. Hver M-2 skinne har to rækker
spalteåbninger for hver ende af M-2 skinnen. De større størrelser M-2
skinner indeholder en yderligere spalteåbning, der er centreret midt i
M-2 skinnen til transplantatfiksering. Hver spalteåbning muliggør 15
graders knæk af en M-2 skrue. Bogstaverne A og P er raderet ind i
M-2 skinnen for at bestemme M-2 skinnens anteriore og posteriore
dele. Der er designet en maskinforarbejdet fordybning på undersiden
af skinnens posteriore aspekt for at hindre, at M-2 bolten roterer.
M-2 skinnerne leveres i seks størrelser, der spænder fra 40 mm til
100 mm med tilvækster på 10 millimeter.
M-2 skrue: M-2 anterior skrue er fremstillet af titaniumlegeringen
ASTM F-136 af implantatkvalitet. M-2 skruen har en spongiøs
gevinddiameter på 4,75 mm. M-2 skruen yder op til 15 graders knæk
i hver spalteåbning i M-2 skinnen. M-2 skruen kan anbringes i alle
spalteåbninger i M-2 skinnen.
M-2 skruerne med en diameter på 4,75 mm leveres i syv længder,
der spænder fra 25 mm til 55 mm med tilvækster på fem millimeter.
M-2 bolt: M-2 bolten og M-2 kuglemøtrikken er fremstillet af titanium-
legeringen ASTM F-136 af implantatkvalitet. M-2 bolten består af
to dele: En hel gevindskåret spongiøs del med en integral fastgjort
nedre møtrik og en maskingevindskåret del over den integrale
møtrik. En M-2 kuglemøtrik sikrer bolten til M-2 skinnen. M-2 bolten
har en spongiøs gevinddiameter på 5,50 mm. M-2 boltens integrale
møtrikdel passer ind i den maskinforarbejdede fordybning under M-2
skinnens posteriore spalteåbninger. En M-2 bolt kan kun anvendes
sammen med M-2 skinnens nedre og øvre spalteåbninger.
M-2 boltene med en diameter på 5,50 mm leveres i syv længder, der
spænder fra 25 mm til 55 mm med tilvækster på fem millimeter.
Der anbefales bikortikal fiksering for alle M-2 skruer og bolte.
FORSIGTIG: Bolte er kun beregnet til anvendelse i de posteriore
spalteåbninger på M-2 skinnen.
UNIVERSITY PLATE anteriort system
FORSIGTIG: Dette system er beregnet til at behandle T10 til L3
med fastgøring til T9-L4 og er ikke egnet til fastgøring til sacrum.
Skinnerne er beregnede til at blive fastgjort til hvirvlernes laterale
aspekt og MÅ IKKE fastgøres til det anteriore aspekt
(SE FORHOLDSREGLER).
UNIVERSITY PLATE anteriore systemskinner: UNIVERSITY
PLATE anteriore systemskinner er fremstillet af titaniumlegeringen
ASTM F-136 af implantatkvalitet. Skinnerne har en kontureret lav
profil for at kunne passe til det laterale aspekts kurvatur i de thorako-
lumbale hvirvler. Tre par spalteåbninger muliggør mange forskellige
skrue- og boltplaceringer, hvorimod kugleforsænkningerne muliggør
op til 15 graders skrueknæk.
UNIVERSITY PLATE anteriore systemskinner er enten rektangulære
eller distalt koniske og leveres i mange forskellige længder. Distalt
koniske skinner anvendes på L4 niveauet for at undgå kontakt med
iliaca communis karrene.
Bolte og skruer til UNIVERSITY PLATE anteriort system:
Skruer til UNIVERSITY PLATE anteriort system er fremstillet af
titaniumlegeringen ASTM F-136 af implantatkvalitet. Bolte er 7,0 mm
i diameter og skruer er 6,25 mm i diameter. Bolte og skruer leveres
med længdetilvækster på 5 mm. Når spidsen på hver bolt eller skrue
er indsat, skal den strække sig en skruegang gennem hvirvlens
modsatte cortex for at øge fastgøringsstyrken.
FRONTIER anteriort skoliosesystem
Systemet FRONTIER anteriort skoliosesystem er en konstruktion, der
består af spinalkramper, kanylerede åbne skruer med halvstump spids,
spændeskiver og spinalstave med en diameter på 4,75 mm. Kompo-
nenterne i FRONTIER anteriort skoliosesystem er designet med de
anatomiske begrænsninger for øje, hvilket minimerer systemets profil.
Alle implantatkomponenter er fremstillet af en titanlegering, der er i
overensstemmelse med specifikationerne ASTM F-136.
FRONTIER anteriort skoliosesystem er beregnet til anterolateral
skruefiksering i rygsøjlen ved niveau T4 til L4 hvor metal er mindst
1 cm fra et større kar. FRONTIER anteriort skoliosesystem kan
bruges ved enten thoraskopi eller åbne indgreb.
Kontraindikationer specifik for
thorakoskopisk adgang
•Tidligere kirurgisk indgreb i brystkassen på skoliosesiden.
•Små børnepatienter, der vejer under 30 kg.

19 of 120
•Større voksne patienter, der vejer over 80 kg.
•Skoliose associeret med osteoporose
(f.eks. neuromuskulære patienter).
PROFILE anteriort
thorakolumbalt skinnesystem
PROFILE anteriort thorakolumbalt skinnesystem består af forskellige
længder thorakolumbale og høje thoraksskinner, spongiosaskruer,
spongiosabolte med låsemøtrikker og skruer og knoglegraftskruer.
De anteriore thorakolumbale skinner implanteres ved hjælp af to
spongiosabolte, der placeres gennem skinnens boltspalter og fikseres
med låsemøtrikker og skruer, to spongiosaskruer placeret gennem
skinnens gevindskruehuller og en valgfri graftskrue, der kan placeres
gennem skinnernes midterspalte med henblik på fiksering mellem
skinnen og en stivergraft, hvis dette ønskes. Hvis en graftskrue
bruges, må den ikke genbruges, når den først er skruet igennem
en skinne. Høje thoraksskinner implanteres ved hjælp af fire til seks
spongiosaskruer, der placeres gennem skinnens skruehuller.
Alle implantatkomponenter er fremstillet af en titanlegering, der er
i overensstemmelse med specifikationerne ASTM F-136.
De tilsigtede behandlingsniveauer med PROFILE anterior
thorakolumbalt skinnesystem er fra T1-L5.
AEGIS anteriore lumbare pladesystem
AEGIS anteriore pladesystem består af plader og skruer i
titaniumlegering, som er beregnet til brug som en anteriort placeret
supplerende fikseringsanordning via den laterale eller anterolaterale
kirurgiske tilgang over det store kars bifurkation eller via den
anteriore kirurgiske tilgang, under de store kars bifurkation.
Pladerne er unikt formgivet for at tilpasse sig til anatomien af den
anteriore hvirvelsøjle. De er forsynet med skruehuller til endelig
fiksering til hvirvellegemerne. Pladerne findes i længder, der
spænder fra 15 mm til 25 mm. De selvskærende knogleskruer har en
største diameter på 5,2 mm og findes i længder fra 24 mm til 36 mm.
Samtlige implantatkomponenter er fremstillet i titaniumlegering
i henhold til ASTM F-136-specifikationerne.
Anordningen er beregnet som en midlertidig fiksering indtil fusion
er opnået. AEGIS anteriore lumbare pladesystem er beregnet til
behandling i området fra L1-S1.
Indikationer
AEGIS anteriore lumbare pladesystem er indikeret til degenerativ
diskussygdom (DDD) (defineret som diskogen rygsmerte med
degeneration af diskus, bekræftet ved anamnese og røntgenunder-
søgelser), spondylolistese, traume (dvs. fraktur eller dislokation),
deformiteter eller krumning (dvs. skoliose, kyfose og/eller lordose),
tumor, pseudarthrose og tidligere manglende fusion.
Kontraindikationer, der er specifikke for AEGIS
anteriore lumbare pladesystem
•Udbredt forkalkning af de store kar
•Retroperitoneal fibrose
•High-grade spondylolistese
•Tumor eller traume, der behøver stabilisering af adskillige
hvirvelsegmenter
BOWTI anteriort spinalsystem
med støttekramper
BOWTI anteriort system med støttekramper består af kramper og
skruer. Krampen er særligt formet således, at den tilpasser sig
den anteriore rygsøjles anatomi. Den har to grene, der griber fat i
hvirvlerne og forhindrer rotation og en skruespalte til endelig fiksering.
Kramperne har en 5-graders bøjning og fås i to størrelser, hhv.
20 mm og 24 mm. De selvskærende spongiosaskruer har en større
diameter på 6,25 mm og fås i længder på hhv. 20 mm, 25 mm og
30 mm. Komponenterne i BOWTI anteriort system med støttekramper
er fremstillet af titan og har en glat anodiseret overfladebehandling.
Indikationer
BOWTI anteriort system med støttekramper er, i forbindelse med
konventionel stiv fiksering, beregnet til anvendelse i spinalfusions-
procedurer som et middel til opretholdelse af svagt knoglevævs
relative position, som f.eks. allografter eller autografter. Denne
anordning er ikke beregnet på anvendelser med vægtbelastninger.
Kontraindikationer specifik for anteriort system
med støttekramper
•Små børnepatienter, der vejer under 30 kg.
•Patienter med signifikant osteoporose eller metabolisk
knoglesygdom.
•Patienter med mere end Grad I af spondylolistese, spondylolyse
eller signifikant knogledefekt i den lumbale del af rygsøjlen.
•Patienter med anamnese med strålebehandling i abdomen eller
kargraftkirurgi i abdomen.
•Patienter med tidligere abdominalkirurgi med signifikant
ardannelse i karrene.
FORSIGTIG: Der må ikke placeres 2 støttekramper i en hvirvel.
ExPEDIUM anteriort spinalsystem
EXPEDIUM anteriort spinalsystem består af spinale stave, monoaksi-
ale skruer, kramper, spændeskiver og krydskoblinger. Komponenterne
i EXPEDIUM anteriort spinalsystem er designet med anatomiske
begrænsninger for øje, hvorfor konstruktionsprofilen minimeres.
EXPEDIUM anteriort spinalsystemkomponenter er fremstillet af
titaniumlegering, der opfylder specifikationerne i ASTM F-136.
EXPEDIUM anteriort spinalsystem er beregnet til anterolateral
skruefiksation af rygsøjlens T4 til L4 niveauer, med alt metal mindst
1 cm fra et større blodkar. EXPEDIUM anteriort spinalsystem kan
bruges ved enten thorakoskopiske eller åbne procedurer.
Kontraindikationer specifikke for
thorakoskopisk adgang
•Tidligere kirurgi i brysthulen på skoliose-siden.
•Små, unge patienter der vejer mindre end 30 kg.
•Større adolescente patienter der vejer mere end 80 kg.
•Scoliose associeret med osteoporose
(f.eks. neuromuskulære patienter).
ADVARSEL: Den spinale spændeskive skal kun bruges sammen
med krampen med ét hul og monoaksial skrue.
INDIKATIONER
DePuy Spine anteriore spinalsystemer, med undtagelse af BOWTI
anteriort system med støttekrampe, er indiceret til:
•degenerativ diskusygdom (ddd) defineret som rygsmerte med
diskogen oprindelse med degeneration af diskus bekræftet af
anamnese og røntgenundersøgelser.
•spondylolistese
•trauma (f.eks. fraktur eller dislokation)
•spinalstenose, med undtagelse af AEGIS anteriore lumbare
pladesystem

20 of 120
•deformiteter eller krumninger (f.eks. skoliose, kyfose
og/eller lordose)
•tumor
•pseudarthrose
•tidligere mislykket fusion
BOWTI anteriort system med støttekramper er beregnet på anterior
intravertebral skruefiksering/fastgørelse til T1-S1 rygsøjlen over en
hvirvel, der når ind i det tilstødende intervertebrale rum. Anordningen
er specifikt beregnet på stabilisering og støtte af knoglegraft som
en hjælp til spinalfusion. Den kan bruges med andre anteriore,
anterolaterale eller posteriore spinalsystemer.
RENGØRING OG STERILISATION
Implantater og instrumenter i KANEDA, KANEDA SR, M-2,
UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI og
EXPEDIUM-rygsøjlesystemerne kan leveres sterile eller usterile, og
dette vil være angivet tydeligt på produktetiketterne.
Sterile implantater
(Implantater, der leveres sterile, har sterilt indhold, medmindre
emballagen er beskadiget, åbnet eller udløbsdatoen på anordnin-
gens etiket er overskredet. Det bør kontrolleres, at pakningen er hel,
for at sikre at indholdet ikke er beskadiget. Fjern først implantater
fra pakningen ved hjælp af antiseptisk teknik, når den korrekte
størrelse er bestemt.
FORHOLDSREGEL: Brug ikke implantater, hvis pakningens tilstand
og/eller etiket viser tegn på, at anordningen evt. ikke er steril.
Implantater, der leveres sterile fra producenten, må ikke
resteriliseres.
Usterile implantater
De implantater, der leveres usterile, leveres rene. ISO 8828 eller den
af AORN anbefalede praksis for sterilisation på hospitaler bør følges
for alle komponenters vedkommende.
Rengøringsvejledning
Inspicer for beskadigelse eller tilstedeværelse af blod eller væv. Hvis
der findes blod eller væv på implantatet, skal det renses grundigt
manuelt, ved hjælp af en blød børste og et rengøringsmiddel med
neutral pH, eller det skal kasseres.
•Sæt i blød i enzymholdig opløsning
•Skyl
•Rengør med ultralyd (10-20 minutter)
•Skyl
•Rengør automatisk i desinficeringsmaskine med låg på for at
holde på implantatets komponenter
•Tør
Undgå stød, skrammer, bøjning eller overfladekontakt med alle
materialer, der kan påvirke implantatets overflade eller konfiguration.
Der skal udvises særlig opmærksomhed på fordybninger, da både
kemikalier og skyllevand kan sidde fast i dem.
ANBEFALINGER FOR DAMPSTERILISATION
Indsvøb instrumenterne i overensstemmelse med lokale procedurer,
ved hjælp af almindelige indsvøbningsteknikker som de, der er
beskrevet i ANSI/AAMI ST79:2006.
Uafhængige tests har vist, at der kan opnås effektiv sterilisation
i en korrekt fungerende kalibreret dampsterilisator vha. følgende
parametre:
For anteriore KANEDA, M-2, UNIVERSITY, FRONTIER, PROFILE
og BOWTI rygsøjlesystemer:
Cyklus: Prævakuum
Temperatur: 132
° C (270 ° F)
Eksponeringstid: 6 minutter
Tørretid: 90 minutter
For anteriort EXPEDIUM-rygsøjlesystem:
Cyklus: Prævakuum
Temperatur: 132
° C (270 ° F)
Eksponeringstid: 4 minutter
Tørretid: 60 minutter
For anteriort AEGIS-rygsøjlesystem:
Cyklus: Prævakuum
Temperatur: 132
° C (270 ° F)
Eksponeringstid: 4 minutter
Tørretid: 30 minutter
Tørring af sterilisationsbelastningen i sterilisationsbeholderen efter
sterilisation er standardpraksis på hospitaler. ANSI/AAMI ST79:2006
“Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in
health care facilities” indeholder retningslinjer til hospitaler vedrørende
valg af passende tørreparametre baseret på den sterilisationscyklus,
der udføres. Sterilisatorproducenter udsender desuden normalt
anbefalinger vedrørende tørreparametre til deres specifikke udstyr.
Slutbrugeren bør kun bruges lovligt markedsførte, FDA-godkendte
steriliseringsomslag, lommer eller DePuy Synthes genanvendelige
steriliseringsbeholdere til indpakning af afsluttende steriliserede
anordninger. Producentens brugsanvisning til steriliseringsomslag,
lommer eller DePuy Synthes genanvendelige steriliseringsbeholdere
skal følges. Brugen af DePuy Synthes genanvendelige steriliserings-
beholdere er udelukkende begrænset til brug i USA og er ikke
godkendt til brug uden for USA.
Implantater, der tidligere er implanteret, må ikke genbruges.
MR-KOMPATIBILITET
(MAGNETISK RESONANS)
Implantaterne til de anteriore spinalsystemer ANEDA, KANEDA SR,
M-2, UNIVERSITY PLATE, FRONTIER, PROFILE, AEGIS, BOWTI
og EXPEDIUMer ikke blevet vurderet med hensyn til sikkerheden og
kompatibiliteten i MR-miljøet.
De er ikke blevet testet med hensyn til opvarmning eller vandring
i MR-miljøet
EFTERBEHANDLING OG MOBILISERING
Ekstern immobilisering (såsom skinne eller gipsbandage) anbefales,
indtil røntgen bekræfter modning af fusionsmassen.
Patientanvisninger på at mindske belastning af implantaterne er en
lige så vigtig del af forsøget på at undgå forekomsten af kliniske
problemer, der kan være en følgevirkning af fikseringssvigt.
Når der er indtruffet massiv knoglefusion, tjener disse implantater
intet funktionelt formål og kan fjernes. I de fleste tilfælde indikeres
fjernelse, fordi implantaterne ikke er beregnede til at overføre
eller understøtte kræfter, der udvikles under normale aktiviteter.
En eventuel beslutning om at fjerne implantatet skal foretages
af lægen og patienten under hensyntagen til patientens almene
medicinske tilstand, og den risiko patienten udsættes for ved endnu
et kirurgisk indgreb.