Johnson & Johnson DePuy Mitek ExpresSew II User manual

DePuy Mitek, Inc
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767, USA
1-800-356-4835
EU Representative
DePuy International Ltd.
St Anthony’s Road, Beeston
Leeds LS11 8DT
United Kingdom
Tel: [phone]
Fax: [phone]
P/N: 108804 Rev: A 10/06
ExpresSew™ II
Flexible Suture
Passer

2
D
E
F
FIGURE 2
FIGURE 1
FIGURA 1
FIGURA 1
ABBILDUNG 1
FIGURE 1
AFBEELDING 1
FIGURA 1
FIGUR 1
BILDE 1
KUVA 1
ΕΙΚΟΝΑ 1
FIGUR 1
OBRÁZEK 1
OBRÁZOK 1
RYSUNEK 1
РИС. 1
1. ÁBRA
ŞEKİL 1
图1
圖1
그림 1
FIGURE 2
FIGURA 2
FIGURA 2
ABBILDUNG 2
FIGURE 2
AFBEELDING 2
FIGURA 2
FIGUR 2
BILDE 2
KUVA 2
ΕΙΚΟΝΑ 2
FIGUR 2
OBRÁZEK 2
OBRÁZOK 2
RYSUNEK 2
РИС. 2
2. ÁBRA
ŞEKİL 2
图2
圖2
그림 2
A
B
C
FIGURE 1
FIGURE 3
FIGURA 3
FIGURA 3
ABBILDUNG 3
FIGURE 3
AFBEELDING 3
FIGURA 3
FIGUR 3
BILDE 3
KUVA 3
ΕΙΚΟΝΑ 3
FIGUR 3
OBRÁZEK 3
OBRÁZOK 3
RYSUNEK 3
РИС. 3
3. ÁBRA
ŞEKİL 3
图3
圖3
그림 3
FIGURE 3
G

3
ENGLISH
ExpresSew™ II
Flexible Suture Passer
Rx Only
DESCRIPTION
The ExpresSew ll Flexible Suture Passer
(Figure 1), when utilized with the ExpresSew ll
Suture Needle (Figure 2), is an orthopedic manual
surgical instrument designed to pass 2-0 to #2
braided surgical sutures through tissue in either
arthroscopic or open surgery. The Flexible Suture
Passer has a diameter of less than 5mm.The
needle is retractable. The ExpresSew ll Flexible
Suture Passer is to be used exclusively with the
DePuy Mitek Flexible Suture Passer Needle.
FIGURE 1
A. Needle Deployment Lever
B. Jaw Release Button
C. Jaw Lever
FIGURE 2
D. Notch
E. Nub
F. Needle
INDICATION FOR USE
The ExpresSew ll Flexible Suture Passer is
indicated for passing suture through tissue in
orthopedic surgery.
CONTRAINDICATIONS
Device not to be used on bone or similar hard
tissue.
WARNINGS
Whether used arthroscopically or in open surgery,
the ExpresSew ll Flexible Suture Passer must be
used under direct visualization.
PRECAUTIONS
• This device should be used only by physicians
with a thorough understanding of orthopedic
procedures.
• The ExpresSew ll Suture Needle is for
SINGLE USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE
OR REUSE the suture needle. Reuse of the
needle may cause the needle to fatigue and
break, which could cause patient injury.
• Do not use the ExpresSew ll Flexible Suture
Passer through a cannula less than 5mm in
diameter.
PREPARATION FOR USE
Read the Instructions For Use in its entirety prior to
use of the devices.
1. Inspect for damage to product or sterile barrier
in the case of the disposable needle. Do not
use if product is damaged or sterile barrier is
compromised.
2. Inspect the ExpresSew ll Flexible Suture
Passer prior to use to ensure proper
mechanical function.
3. Steam sterilize the Flexible Suture Passer
according to the instructions in the
STERILIZATION section in this Instructions For
Use.
4. To load the ExpresSew ll Suture Needle into
the Flexible Suture Passer, insert the sharp end
of the needle into the rear of the instrument
(near handle) with the flag up. (Figure 2)
5. Engage the needle by aligning the notch in
the needle to the nub on the suture passer.
(Figure 2)
6. With the jaw closed, actuate the needle
deployment lever ONCE to confirm that the
needle deploys and retracts.
DIRECTIONS FOR USE
1. Open the jaw of the ExpresSew ll Flexible
Suture Passer by pressing the Jaw Release

4
Button (Figure 1) and load the suture into the
tip of the device being sure the suture is pulled
completely to the proximal end of the slot at
the tip of the device. (Figure 3) Even though
it is not required suture management may be
improved if one of the tails is 1 to 2cm long.
FIGURE 3
G. Slot
CAUTION: Use only 2-0 to #2 braided Surgical
Suture with the ExpresSew ll Flexible Suture
Passer and ExpresSew ll Suture Needle.
If using the device in open surgery wet the
distal end of the forcep with sterile water.
Also, if being used in an open procedure, omit
the following references to the arthroscopic
cannula.
2. With the suture loaded and the jaw of the
Flexible Suture Passer closed and the needle
retracted (not showing), pass the Flexible
Suture Passer through the cannula into the
surgical site under direct visualization. Hold the
suture slightly taut to ensure that the suture
does not become entangled on itself or in the
Flexible Suture Passer as it is passed through
the cannula.
NOTE: The ExpresSew ll Flexible Suture
Passer should be used with a 5mm or larger
cannula.
3. When ready to pass the suture, open the
jaw and position the jaws of the Flexible
Suture Passer at the desired location to pass
the suture. Close the jaw with a secure but
GENTLE GRASP. If too much force is used to
grasp tissue, passage of the needle and suture
will be impeded. Note: If more room is required
to open the jaw pull the cannula proximally
once the device is inside the bursa.
4. To deploy the needle, pull the needle
deployment lever.This will advance the needle/
suture through the tissue. If significant force is
required to pass the needle, loosen the grip on
the tissue and try again. Note: If a false start
occurs and the needle is partially deployed, the
device may need to be removed and the suture
reloaded.
5. After passing the suture, release the needle
deployment lever allowing the needle to fully
retract. Open the Jaw, grasp the loop of suture
that has already passed through tissue with
a hook or grasper from another portal. Then
remove the suture passer from the cannula.
CAUTION: If the needle is not fully retracted,
the passer will be difficult to remove from the
tissue.
6. Immediately remove and discard the
disposable suture needle after completion of
the surgery. “NEEDLE – SINGLE USE ONLY”.
The needle is easier to remove if it is in a
partially deployed position.
STORAGE
Store in a cool, dry area.
INSRUMENT CLEANING AND
STERILIZATION INSTRUCTONS
These cleaning and sterilization instructions have
been validated as being capable of preparing
reusable DePuy Mitek instruments for reuse. It is
the responsibility of the end user to ensure that
the cleaning and sterilization is actually performed
using appropriate equipment, materials, and
personnel to achieve the desired result. This
normally requires validation and routine monitoring
of the process. Any deviation from these
instructions should be evaluated for effectiveness
and potential adverse consequences.

5
PREPARATION
• Clean instruments as soon as possible after
use. If cleaning must be delayed, wet the
instruments in a compatible liquid solution to
prevent drying and encrustation of surgical soil.
• Avoid prolonged exposure to saline to minimize
the chance of corrosion.
• Remove excessive soil with a disposable wipe.
Prior to sterilization, instruments should be cleaned
by either automated or manual means described
below.
AUTOMATED CLEANING
Instrument types with such complex design
features as cannulations, lumens, (i.e. tubes),
holes, hinged joints, box locks, spring-loaded
retractable features, or flexible shafts; must be
manually pre-cleaned prior to automated cleaning
to improve the removal of adherent soil.
Manual Pre-Cleaning Instructions
• Flush internal areas with a warm detergent
solution. Pay close attention to lumens,
cannulations, holes, threads, crevices,
seams, and any hard to reach areas.
While flushing, actuate any moveable
mechanisms, (hinged joints, box locks, or
spring-loaded features), to free trapped
blood and debris. If the components of
the instrument can be retracted, retract or
open the part while flushing the area.
• For instruments with flexible shafts, flex
the instrument while flushing.
• For instruments with lumens, brush the
internal surfaces of the lumen.
Loading Instructions
• Load instruments into washer disinfector
so that hinges are open and cannulations
and holes can drain.
• Place heavier instruments on the bottom
of containers. Do not place heavy
instruments on top of delicate instruments.
• For instruments with concave surfaces,
such as curettes, place instrument with
the concave surface facing downward to
facilitate draining.
Automated Cleaning Instructions
• Clean in a validated washer disinfector
using the “INSTRUMENTS” cycle and a
pH neutral cleaning agent intended for
use in automated cleaning. Effective
automated cleaning can be achieved
using the following parameters: two cold
water pre-washes (minimum hold of two
minutes each); a hot water enzyme wash
(minimum hold of 4 minutes); followed by
a hot water pH neutral detergent wash
(minimum hold 3 minutes at 60˚C); a hot
water rinse (minimum time 20 seconds); a
thermal rinse (minimum hold of 1 minute
at 82.2˚C) and dry (minimum hold 5
minutes at 95˚C).
• After automated cleaning, proceed to
inspection, instructions below.
MANUAL CLEANING
Cleaning Instructions
• Prepare an enzymatic cleaning solution
in accordance to the manufacturer’s
instructions.
• Soak soiled instruments for a minimum of
10 minutes. Do not exceed 30ºC.
• When cleaning, fully immerse the
instrument in the cleaning solution to
avoid aerosol generation. Use a soft
bristle brush to remove all traces of blood
and debris; pay close attention to any
hard to reach areas, textured surfaces,
or crevices. When cleaning Instruments
with cannulations or lumens (i.e. tubes), or
holes, use a tight-fitting, soft, non-metallic
cleaning brush or pipe cleaner to scrub
the cannula, lumen, or hole. Push in and

6
out, using a twisting motion to remove
debris. Use a syringe filled with enzymatic
cleaning solution to flush hard to reach
internal areas. When cleaning articulating
instruments, (those with moveable parts),
brush with a soft non-metallic bristle brush
to remove all traces of blood and debris.
Pay close attention to threads, crevices,
seams, and any hard to reach areas.
Actuate any moveable mechanisms,
such as hinged joints, box locks, or
spring-loaded features, to free trapped
blood and debris. If the components of
the instrument can be retracted, retract or
open the part while cleaning the area. For
instruments with flexible shafts, flex the
instrument under the cleaning solution.
• Ultrasonically clean the instrument for
20 minutes at 38-49˚C in neutral pH
detergent, prepared in accordance with
the manufacturer’s instructions.
Rinsing Instructions
Rinse the instrument thoroughly with filtered
water at 38-49ºC, agitate for a minimum of 1
minute; repeat rinse at least two additional times.
When rinsing, pay particular attention to flush
the cannulations, lumens, or holes with warm tap
water. Also pay particular attention to internal
areas and moveable parts. Actuate moveable
parts while rinsing. If the components of the
instrument can be retracted, retract or open the
part while rinsing the area. For instruments with
flexible shafts, flex the instrument under the rinse
solution.
Drying Instructions
Dry the instrument immediately after final rinse.
Use filtered compressed air to dry internal areas.
After drying proceed to Inspection instructions.
INSPECTION AFTER CLEANING
• Inspect all instruments before sterilization
or storage to ensure the complete removal
of soil from surfaces, tubes and holes,
moveable parts.
• If areas are difficult to inspect visually,
check for blood by immersing or flushing
the instrument in a 3% hydrogen peroxide
solution. If bubbling is observed, blood is
present. Rinse instruments thoroughly
after using hydrogen peroxide solution.
• If soil is still present, reclean the
instrument.
MAINTENANCE
Between uses, lubricate moving parts with a
water-soluble lubricant in accordance with the
manufacturer’s instructions.
INSPECTION AND FUNCTIONAL TESTING
• Visually inspect the instrument and check
for damage and wear.
• Cutting edges should be free of nicks and
have a continuous edge.
• Jaws and teeth should align properly.
• Moveable parts should have smooth
movement without excessive play.
• Locking mechanisms should fasten
securely and close easily.
• Long, thin instruments should be free of
bending and distortion.
PACKAGING
• For instruments that are provided in
sets, instrument trays may be used for
containment during sterilization.
• Package trays/instruments with a barrier
wrap material in accordance with local
procedures, using standardized wrapping
techniques such as those described in
ANSI/AAMI ST46-1993.

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STERILIZATION
Trays
Place DePuy Mitek instrument in the appropriate
location within the DePuy Mitek sterilization
tray. If a specific location is not identified for
an instrument, it may be placed in the general
purpose area (pin-mat) ensuring that the sterilant
has adequate access to all surfaces including
difficult to reach areas, lumens, etc.
• Use a validated, properly maintained and
calibrated steam sterilizer.
• Effective steam sterilization can be
achieved using the following cycles:
Cycle Type Temperature Minimum
Exposure Time
Prevacuum 132 - 134º C 4 minutes
Prevacuum 134 - 137º C 3 minutes
STORAGE
Store sterile packaged instruments in accordance
with local procedures.
ESPAÑOL
ExpresSew™ II Pasador de sutura
flexible
DESCRIPCIÓN
El Pasador de sutura flexible ExpresSew ll
(Figura 1), cuando se utiliza con la Aguja de
sutura ExpresSew ll (Figura 2), es un instrumento
quirúrgico ortopédico manual diseñado para
pasar suturas quirúrgicas de 2-0 a nº 2 trenzadas
a través del tejido tanto en intervenciones
quirúrgicas abiertas como artroscópicas. El
Pasador de sutura flexible tiene un diámetro de
menos de 5 mm. La aguja es retráctil. El Pasador
de sutura flexible ExpresSew ll debe ser usado
exclusivamente con la Aguja pasadora de suturas
flexible DePuy Mitek.
FIGURA 1
A. Palanca de despliegue de la aguja
B. Botón de liberación de la pinza
C. Palanca de la pinza
FIGURA 2
D. Botón
E. Nub
F. Aguja
INDICACIONES DE USO
El Pasador de sutura flexible ExpresSew II está
indicado para pasar suturas a través del tejido en
las intervenciones quirúrgicas ortopédicas.
CONTRAINDICACIONES
El dispositivo no debe utilizarse sobre hueso o
tejido duro similar.
ADVERTENCIAS
Ya sea que se utilice artroscópicamente o en
intervenciones quirúrgicas abiertas, el Pasador
de sutura flexible ExpresSew II sólo puede ser
utilizado bajo visualización directa.
PRECAUCIONES
• Este dispositivo debería ser utilizado
exclusivamente por médicos con un
conocimiento profundo de los procedimientos
ortopédicos.
• La Aguja de sutura ExpresSew II es
DESECHABLE. NO VUEVA A ESTERILIZAR
NI A UTILIZAR la aguja de sutura. El volver
a utilizar la aguja podría causar su deterioro y
rotura, lo que a su vez podría causar lesiones
al paciente.

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• No utilice el Pasador de sutura flexible
ExpresSew II a través de una cánula cuyo
diámetro sea inferior a 5 mm.
PREPARACIÓN PARA EL USO
Lea las Instrucciones de uso en su totalidad antes
de utilizar los dispositivos.
1. Inspeccione el producto por si presentase
daños o por si los hubiera en la protección
estéril de la funda de la aguja desechable.
No utilice el producto si está dañado o si la
protección estéril está deteriorada.
2. Inspeccione el Pasador de sutura flexible
ExpresSew II antes de usarlo para asegurarse
de que la función mecánica es la adecuada.
3. Esterilice el Pasador de sutura flexible al vapor,
de acuerdo con las instrucciones de la sección
ESTERILIZACIÓN en estas Instrucciones de
uso.
4. Para cargar la Aguja de sutura ExpreSew II en
el Pasador de sutura flexible, inserte el extremo
afilado de la aguja en la parte posterior del
instrumento (cerca del mango) con el indicador
hacia arriba. (Figura 2)
5. Enganche la aguja alineando la muesca en la
aguja con el botón en el pasador de sutura.
(Figura 2)
6. Con la pinza cerrada, articule la palanca
de despliegue de la aguja UNA VEZ para
confirmar que la aguja se despliega y retrae.
MODO DE EMPLEO
1. Abra la pinza del Pasador de sutura flexible
ExpresSew II pulsando el botón de liberación
de la pinza (Figura 1) y cargue la sutura en
la punta del dispositivo; asegúrese de que
la sutura sea empujada complementamente
al extremo proximal de la ranura en la punta
del dispositivo. (Figura 3) Si bien esto no
es obligatorio, el manejo de la sutura puede
mejorarse si una de las colas mide 1 a 2 cm de
largo.
FIGURA 3
G. Ranura
PRECAUCIÓN: Con el Pasador de sutura
flexible ExpresSew II y la Aguja de sutura
ExpresSew II use sutura quirúrgica de 2-0 a
nº 2 trenzada exclusvamente.
Si utiliza el dispositivo en una intervención
quirúrgica abierta, humedezca el extremo
distal del fórceps con agua estéril. Además,
si se utiliza en una operación abierta, omita
las instrucciones siguientes sobre la cánula
artroscópica.
2. Con la sutura cargada y la pinza del Pasador
de sutura flexible cerrada y la aguja retraída
(no se la ve), pase el Pasador de sutura
flexible a través de la cánula en la localización
quirúrgica bajo visualización directa. Sujete el
hilo de sutura ligeramente tenso para asegurar
que no se hagan nudos en el mismo ni en el
pasador de sutura flexible cuando pasa por la
cánula.
NOTA: El Pasador de sutura flexible ExpresSew
II debe ser utilizado con una cánula de 5 mm,
por lo menos.
3. Cuando esté listo para pasar la sutura, abra la
pinza y sitúela en la ubicación deseada para
pasar la sutura. Cierre las pinzas APLICANDO
PRESIÓN CON CUIDADO, pero con firmeza.
Si se utiliza demasiada fuerza para coger el
tejido, se impedirá el paso de la aguja y del hilo
de sutura. Nota: Si se necesita más espacio
para abrir las pinzas, tire de la cánula por el
extremo proximal, cuando el dispositivo ya esté
en la bolsa.
4. Para desplegar la aguja, tire de la palanca de
despliegue de la aguja. Con esta acción, aguja
e hilo de sutura avanzarán por el tejido. Si

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para pasar la aguja se requiere hacer mucha
fuerza, afloje la pinza sobre el tejido y vuelva a
intentarlo. Nota: Si se produce un falso inicio y
la aguja se despliega parcialmente, es posible
que se tenga que retirar el dispositivo y volver
a cargar el hilo de sutura.
5. Después de pasar la sutura, suelte la palanca
de despliegue de la aguja para que la aguja
pueda retraerse por completo. Abra la pinza,
tome el bucle de la sutura que ya ha pasado
por el tejido con gancho o sujetador (grasper)
de otro portal. Luego retire el pasador de
sutura de la cánula.
PRECAUCIÓN: Si no se retrae la aguja por
completo, será difícil retirar el pasador del
tejido.
6. Una vez finalizada la intervención quirúrgica,
retire y elimine inmediatamente la aguja de
sutura desechable. “AGUJA - DESECHABLE”.
La aguja se puede retirar más fácilmente si
sólo está parcialmente desplegada.
ALMACENAMIENTO
Conservar en un lugar fresco y seco.
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZAY
ESTERILIZACIÓN DEL INSTRUMENTO
Estas instrucciones de limpieza y esterilización
han sido validadas para preparar los instrumentos
reutilizables DePuy Mitek. El usuario final tiene
la responsabilidad de garantizar que la limpieza
y esterilización se realice empleando el equipo,
material y personal adecuado para obtener el
resultado deseado. Normalmente se requiere la
validación y la supervisión rutinaria del proceso.
En caso de que no se sigan estas instrucciones,
deberá evaluarse la eficacia del instrumento y sus
posibles consecuencias adversas.
PREPARACIÓN
• Limpie los instrumentos lo antes posible tras su
utilización. Si la limpieza debe realizarse más
adelante, humedezca los instrumentos en una
solución líquida compatible para evitar que los
residuos quirúrgicos se sequen e incrusten.
• Evite un contacto prolongado con soluciones
salinas para minimizar la posibilidad de
corrosión.
• Elimine el exceso de suciedad con un paño
desechable.
Antes de proceder a la esterilización, los
instrumentos deben limpiarse de forma automática
o manual según se describe a continuación.
LIMPIEZA AUTOMÁTICA
Los instrumentos con características de diseño
complejas como canulaciones, lúmenes (por
ejemplo, tubos), orificios, partes unidas por
bisagra, bloqueos de caja, piezas retráctiles con
resortes o ejes flexibles, deben limpiarse de
forma manual antes de proceder a su limpieza
automática para eliminar mejor la suciedad
adherida.
Instrucciones de limpieza manual previa
• Lave las áreas internas con una solución
detergente tibia. Preste especial atención
a los lúmenes, canulaciones, orificios,
roscas, grietas, costuras y cualquier
zona de difícil acceso. Mientras limpia el
instrumento, accione cualquier mecanismo
móvil (partes unidas por bisagra, bloqueos
de cajas o piezas con resortes), para
eliminar cualquier resto de sangre
o residuos. Si los componentes del
instrumento son retráctiles, retraiga o abra
la pieza mientras limpia la zona.
• En el caso de instrumentos con ejes
flexibles, doble el instrumento mientras lo
limpia.
• En el caso de instrumentos con lúmenes,
cepille las superficies internas del lumen.

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Instrucciones de carga
• Cargue los instrumentos en el dispositivo
de lavado desinfectante de forma que
las bisagras queden abiertas y el líquido
atraviese los orificios y las canulaciones.
• Coloque los instrumentos más pesados en
el fondo de los recipientes. No los coloque
encima de instrumentos delicados.
• En el caso de instrumentos con
superficies cóncavas, como las curetas,
colóquelos con la superficie cóncava hacia
abajo para facilitar su vaciado.
Instrucciones para la limpieza automática
• Limpie utilizando el ciclo
“INSTRUMENTOS” de un dispositivo
de lavado desinfectante homologado
y un agente limpiador con pH neutro
para uso en limpieza automática. Para
conseguir una limpieza automática eficaz,
utilice los siguientes parámetros: dos
prelavados con agua fría (mantenidos
durante dos minutos cada uno, por lo
menos); un lavado enzimático en agua
caliente (mantenido durante 4 minutos
por lo menos); seguido por un lavado con
un detergente con pH neutro en agua
caliente (mantenido durante 3 minutos por
lo menos a 60 ºC); un enjuague de agua
caliente (tiempo mínimo 20 segundos); un
enjuague térmico (mantenido durante 1
minuto, por lo menos, a 82.2 ºC) y secado
(mantenimiento mínimo 5 minutos a
95 ºC).
• Después de la limpieza automática,
pase a la inspección, siguiendo las
instrucciones que se indican abajo:
LIMPIEZA MANUAL
Instrucciones de limpieza
• Prepare una solución de limpieza
enzimática siguiendo las instrucciones del
fabricante.
• Remoje los instrumentos sucios durante
10 minutos como mínimo. No supere los
30 °C.
• Para limpiarlo, sumerja por completo el
instrumento en la solución limpiadora para
evitar la creación de aerosoles. Utilice un
cepillo de cerdas blandas para eliminar
cualquier resto de sangre y residuos;
preste especial atención a las zonas de
difícil acceso, las superficies con textura
o las grietas. Durante la limpieza de
instrumentos con canulaciones o lúmenes
(por ejemplo, tubos), u orificios, utilice
un cepillo de limpieza o limpiapipas
suaves y no metálicos para cepillar
cánulas, lúmenes u orificios. Empuje
hacia adentro y hacia afuera, con un
movimiento giratorio para eliminar los
residuos. Utilice una jeringa con solución
de limpieza enzimática para limpiar las
zonas internas de difícil acceso. Durante
la limpieza de instrumentos articulados
(con partes móviles), utilice un cepillo de
cerdas blandas no metálico para eliminar
los restos de sangre y residuos. Preste
especial atención a las roscas, grietas,
costuras y cualquier zona de difícil
acceso. Accione cualquier mecanismo
móvil, como partes unidas por bisagra,
bloqueos de cajas o piezas con resortes,
para eliminar cualquier resto de sangre
o residuos. Si los componentes del
instrumento son retráctiles, retraiga o abra
la pieza mientras limpia la zona. Para
instrumentos con ejes flexibles, flexione el
instrumento bajo la solución limpiadora.
• Limpie el instrumento mediante
ultrasonidos durante 20 minutos,
a 38-49 ºC en detergente con pH
neutro, preparado de acuerdo con las
instrucciones del fabricante.