Johnson & Johnson DePuy Mitek ExpresSew II User manual

DePuy Mitek, Inc
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767, USA
1-800-356-4835
EU Representative
DePuy International Ltd.
St Anthony’s Road, Beeston
Leeds LS11 8DT
United Kingdom
Tel: [phone]
Fax: [phone]
P/N: 108804 Rev: A 10/06
ExpresSew™ II
Flexible Suture
Passer

2
D
E
F
FIGURE 2
FIGURE 1
FIGURA 1
FIGURA 1
ABBILDUNG 1
FIGURE 1
AFBEELDING 1
FIGURA 1
FIGUR 1
BILDE 1
KUVA 1
ΕΙΚΟΝΑ 1
FIGUR 1
OBRÁZEK 1
OBRÁZOK 1
RYSUNEK 1
РИС. 1
1. ÁBRA
ŞEKİL 1
图1
圖1
그림 1
FIGURE 2
FIGURA 2
FIGURA 2
ABBILDUNG 2
FIGURE 2
AFBEELDING 2
FIGURA 2
FIGUR 2
BILDE 2
KUVA 2
ΕΙΚΟΝΑ 2
FIGUR 2
OBRÁZEK 2
OBRÁZOK 2
RYSUNEK 2
РИС. 2
2. ÁBRA
ŞEKİL 2
图2
圖2
그림 2
A
B
C
FIGURE 1
FIGURE 3
FIGURA 3
FIGURA 3
ABBILDUNG 3
FIGURE 3
AFBEELDING 3
FIGURA 3
FIGUR 3
BILDE 3
KUVA 3
ΕΙΚΟΝΑ 3
FIGUR 3
OBRÁZEK 3
OBRÁZOK 3
RYSUNEK 3
РИС. 3
3. ÁBRA
ŞEKİL 3
图3
圖3
그림 3
FIGURE 3
G

3
ENGLISH
ExpresSew™ II
Flexible Suture Passer
Rx Only
DESCRIPTION
The ExpresSew ll Flexible Suture Passer
(Figure 1), when utilized with the ExpresSew ll
Suture Needle (Figure 2), is an orthopedic manual
surgical instrument designed to pass 2-0 to #2
braided surgical sutures through tissue in either
arthroscopic or open surgery. The Flexible Suture
Passer has a diameter of less than 5mm.The
needle is retractable. The ExpresSew ll Flexible
Suture Passer is to be used exclusively with the
DePuy Mitek Flexible Suture Passer Needle.
FIGURE 1
A. Needle Deployment Lever
B. Jaw Release Button
C. Jaw Lever
FIGURE 2
D. Notch
E. Nub
F. Needle
INDICATION FOR USE
The ExpresSew ll Flexible Suture Passer is
indicated for passing suture through tissue in
orthopedic surgery.
CONTRAINDICATIONS
Device not to be used on bone or similar hard
tissue.
WARNINGS
Whether used arthroscopically or in open surgery,
the ExpresSew ll Flexible Suture Passer must be
used under direct visualization.
PRECAUTIONS
• This device should be used only by physicians
with a thorough understanding of orthopedic
procedures.
• The ExpresSew ll Suture Needle is for
SINGLE USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE
OR REUSE the suture needle. Reuse of the
needle may cause the needle to fatigue and
break, which could cause patient injury.
• Do not use the ExpresSew ll Flexible Suture
Passer through a cannula less than 5mm in
diameter.
PREPARATION FOR USE
Read the Instructions For Use in its entirety prior to
use of the devices.
1. Inspect for damage to product or sterile barrier
in the case of the disposable needle. Do not
use if product is damaged or sterile barrier is
compromised.
2. Inspect the ExpresSew ll Flexible Suture
Passer prior to use to ensure proper
mechanical function.
3. Steam sterilize the Flexible Suture Passer
according to the instructions in the
STERILIZATION section in this Instructions For
Use.
4. To load the ExpresSew ll Suture Needle into
the Flexible Suture Passer, insert the sharp end
of the needle into the rear of the instrument
(near handle) with the flag up. (Figure 2)
5. Engage the needle by aligning the notch in
the needle to the nub on the suture passer.
(Figure 2)
6. With the jaw closed, actuate the needle
deployment lever ONCE to confirm that the
needle deploys and retracts.
DIRECTIONS FOR USE
1. Open the jaw of the ExpresSew ll Flexible
Suture Passer by pressing the Jaw Release

4
Button (Figure 1) and load the suture into the
tip of the device being sure the suture is pulled
completely to the proximal end of the slot at
the tip of the device. (Figure 3) Even though
it is not required suture management may be
improved if one of the tails is 1 to 2cm long.
FIGURE 3
G. Slot
CAUTION: Use only 2-0 to #2 braided Surgical
Suture with the ExpresSew ll Flexible Suture
Passer and ExpresSew ll Suture Needle.
If using the device in open surgery wet the
distal end of the forcep with sterile water.
Also, if being used in an open procedure, omit
the following references to the arthroscopic
cannula.
2. With the suture loaded and the jaw of the
Flexible Suture Passer closed and the needle
retracted (not showing), pass the Flexible
Suture Passer through the cannula into the
surgical site under direct visualization. Hold the
suture slightly taut to ensure that the suture
does not become entangled on itself or in the
Flexible Suture Passer as it is passed through
the cannula.
NOTE: The ExpresSew ll Flexible Suture
Passer should be used with a 5mm or larger
cannula.
3. When ready to pass the suture, open the
jaw and position the jaws of the Flexible
Suture Passer at the desired location to pass
the suture. Close the jaw with a secure but
GENTLE GRASP. If too much force is used to
grasp tissue, passage of the needle and suture
will be impeded. Note: If more room is required
to open the jaw pull the cannula proximally
once the device is inside the bursa.
4. To deploy the needle, pull the needle
deployment lever.This will advance the needle/
suture through the tissue. If significant force is
required to pass the needle, loosen the grip on
the tissue and try again. Note: If a false start
occurs and the needle is partially deployed, the
device may need to be removed and the suture
reloaded.
5. After passing the suture, release the needle
deployment lever allowing the needle to fully
retract. Open the Jaw, grasp the loop of suture
that has already passed through tissue with
a hook or grasper from another portal. Then
remove the suture passer from the cannula.
CAUTION: If the needle is not fully retracted,
the passer will be difficult to remove from the
tissue.
6. Immediately remove and discard the
disposable suture needle after completion of
the surgery. “NEEDLE – SINGLE USE ONLY”.
The needle is easier to remove if it is in a
partially deployed position.
STORAGE
Store in a cool, dry area.
INSRUMENT CLEANING AND
STERILIZATION INSTRUCTONS
These cleaning and sterilization instructions have
been validated as being capable of preparing
reusable DePuy Mitek instruments for reuse. It is
the responsibility of the end user to ensure that
the cleaning and sterilization is actually performed
using appropriate equipment, materials, and
personnel to achieve the desired result. This
normally requires validation and routine monitoring
of the process. Any deviation from these
instructions should be evaluated for effectiveness
and potential adverse consequences.

5
PREPARATION
• Clean instruments as soon as possible after
use. If cleaning must be delayed, wet the
instruments in a compatible liquid solution to
prevent drying and encrustation of surgical soil.
• Avoid prolonged exposure to saline to minimize
the chance of corrosion.
• Remove excessive soil with a disposable wipe.
Prior to sterilization, instruments should be cleaned
by either automated or manual means described
below.
AUTOMATED CLEANING
Instrument types with such complex design
features as cannulations, lumens, (i.e. tubes),
holes, hinged joints, box locks, spring-loaded
retractable features, or flexible shafts; must be
manually pre-cleaned prior to automated cleaning
to improve the removal of adherent soil.
Manual Pre-Cleaning Instructions
• Flush internal areas with a warm detergent
solution. Pay close attention to lumens,
cannulations, holes, threads, crevices,
seams, and any hard to reach areas.
While flushing, actuate any moveable
mechanisms, (hinged joints, box locks, or
spring-loaded features), to free trapped
blood and debris. If the components of
the instrument can be retracted, retract or
open the part while flushing the area.
• For instruments with flexible shafts, flex
the instrument while flushing.
• For instruments with lumens, brush the
internal surfaces of the lumen.
Loading Instructions
• Load instruments into washer disinfector
so that hinges are open and cannulations
and holes can drain.
• Place heavier instruments on the bottom
of containers. Do not place heavy
instruments on top of delicate instruments.
• For instruments with concave surfaces,
such as curettes, place instrument with
the concave surface facing downward to
facilitate draining.
Automated Cleaning Instructions
• Clean in a validated washer disinfector
using the “INSTRUMENTS” cycle and a
pH neutral cleaning agent intended for
use in automated cleaning. Effective
automated cleaning can be achieved
using the following parameters: two cold
water pre-washes (minimum hold of two
minutes each); a hot water enzyme wash
(minimum hold of 4 minutes); followed by
a hot water pH neutral detergent wash
(minimum hold 3 minutes at 60˚C); a hot
water rinse (minimum time 20 seconds); a
thermal rinse (minimum hold of 1 minute
at 82.2˚C) and dry (minimum hold 5
minutes at 95˚C).
• After automated cleaning, proceed to
inspection, instructions below.
MANUAL CLEANING
Cleaning Instructions
• Prepare an enzymatic cleaning solution
in accordance to the manufacturer’s
instructions.
• Soak soiled instruments for a minimum of
10 minutes. Do not exceed 30ºC.
• When cleaning, fully immerse the
instrument in the cleaning solution to
avoid aerosol generation. Use a soft
bristle brush to remove all traces of blood
and debris; pay close attention to any
hard to reach areas, textured surfaces,
or crevices. When cleaning Instruments
with cannulations or lumens (i.e. tubes), or
holes, use a tight-fitting, soft, non-metallic
cleaning brush or pipe cleaner to scrub
the cannula, lumen, or hole. Push in and

6
out, using a twisting motion to remove
debris. Use a syringe filled with enzymatic
cleaning solution to flush hard to reach
internal areas. When cleaning articulating
instruments, (those with moveable parts),
brush with a soft non-metallic bristle brush
to remove all traces of blood and debris.
Pay close attention to threads, crevices,
seams, and any hard to reach areas.
Actuate any moveable mechanisms,
such as hinged joints, box locks, or
spring-loaded features, to free trapped
blood and debris. If the components of
the instrument can be retracted, retract or
open the part while cleaning the area. For
instruments with flexible shafts, flex the
instrument under the cleaning solution.
• Ultrasonically clean the instrument for
20 minutes at 38-49˚C in neutral pH
detergent, prepared in accordance with
the manufacturer’s instructions.
Rinsing Instructions
Rinse the instrument thoroughly with filtered
water at 38-49ºC, agitate for a minimum of 1
minute; repeat rinse at least two additional times.
When rinsing, pay particular attention to flush
the cannulations, lumens, or holes with warm tap
water. Also pay particular attention to internal
areas and moveable parts. Actuate moveable
parts while rinsing. If the components of the
instrument can be retracted, retract or open the
part while rinsing the area. For instruments with
flexible shafts, flex the instrument under the rinse
solution.
Drying Instructions
Dry the instrument immediately after final rinse.
Use filtered compressed air to dry internal areas.
After drying proceed to Inspection instructions.
INSPECTION AFTER CLEANING
• Inspect all instruments before sterilization
or storage to ensure the complete removal
of soil from surfaces, tubes and holes,
moveable parts.
• If areas are difficult to inspect visually,
check for blood by immersing or flushing
the instrument in a 3% hydrogen peroxide
solution. If bubbling is observed, blood is
present. Rinse instruments thoroughly
after using hydrogen peroxide solution.
• If soil is still present, reclean the
instrument.
MAINTENANCE
Between uses, lubricate moving parts with a
water-soluble lubricant in accordance with the
manufacturer’s instructions.
INSPECTION AND FUNCTIONAL TESTING
• Visually inspect the instrument and check
for damage and wear.
• Cutting edges should be free of nicks and
have a continuous edge.
• Jaws and teeth should align properly.
• Moveable parts should have smooth
movement without excessive play.
• Locking mechanisms should fasten
securely and close easily.
• Long, thin instruments should be free of
bending and distortion.
PACKAGING
• For instruments that are provided in
sets, instrument trays may be used for
containment during sterilization.
• Package trays/instruments with a barrier
wrap material in accordance with local
procedures, using standardized wrapping
techniques such as those described in
ANSI/AAMI ST46-1993.

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STERILIZATION
Trays
Place DePuy Mitek instrument in the appropriate
location within the DePuy Mitek sterilization
tray. If a specific location is not identified for
an instrument, it may be placed in the general
purpose area (pin-mat) ensuring that the sterilant
has adequate access to all surfaces including
difficult to reach areas, lumens, etc.
• Use a validated, properly maintained and
calibrated steam sterilizer.
• Effective steam sterilization can be
achieved using the following cycles:
Cycle Type Temperature Minimum
Exposure Time
Prevacuum 132 - 134º C 4 minutes
Prevacuum 134 - 137º C 3 minutes
STORAGE
Store sterile packaged instruments in accordance
with local procedures.
ESPAÑOL
ExpresSew™ II Pasador de sutura
flexible
DESCRIPCIÓN
El Pasador de sutura flexible ExpresSew ll
(Figura 1), cuando se utiliza con la Aguja de
sutura ExpresSew ll (Figura 2), es un instrumento
quirúrgico ortopédico manual diseñado para
pasar suturas quirúrgicas de 2-0 a nº 2 trenzadas
a través del tejido tanto en intervenciones
quirúrgicas abiertas como artroscópicas. El
Pasador de sutura flexible tiene un diámetro de
menos de 5 mm. La aguja es retráctil. El Pasador
de sutura flexible ExpresSew ll debe ser usado
exclusivamente con la Aguja pasadora de suturas
flexible DePuy Mitek.
FIGURA 1
A. Palanca de despliegue de la aguja
B. Botón de liberación de la pinza
C. Palanca de la pinza
FIGURA 2
D. Botón
E. Nub
F. Aguja
INDICACIONES DE USO
El Pasador de sutura flexible ExpresSew II está
indicado para pasar suturas a través del tejido en
las intervenciones quirúrgicas ortopédicas.
CONTRAINDICACIONES
El dispositivo no debe utilizarse sobre hueso o
tejido duro similar.
ADVERTENCIAS
Ya sea que se utilice artroscópicamente o en
intervenciones quirúrgicas abiertas, el Pasador
de sutura flexible ExpresSew II sólo puede ser
utilizado bajo visualización directa.
PRECAUCIONES
• Este dispositivo debería ser utilizado
exclusivamente por médicos con un
conocimiento profundo de los procedimientos
ortopédicos.
• La Aguja de sutura ExpresSew II es
DESECHABLE. NO VUEVA A ESTERILIZAR
NI A UTILIZAR la aguja de sutura. El volver
a utilizar la aguja podría causar su deterioro y
rotura, lo que a su vez podría causar lesiones
al paciente.

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• No utilice el Pasador de sutura flexible
ExpresSew II a través de una cánula cuyo
diámetro sea inferior a 5 mm.
PREPARACIÓN PARA EL USO
Lea las Instrucciones de uso en su totalidad antes
de utilizar los dispositivos.
1. Inspeccione el producto por si presentase
daños o por si los hubiera en la protección
estéril de la funda de la aguja desechable.
No utilice el producto si está dañado o si la
protección estéril está deteriorada.
2. Inspeccione el Pasador de sutura flexible
ExpresSew II antes de usarlo para asegurarse
de que la función mecánica es la adecuada.
3. Esterilice el Pasador de sutura flexible al vapor,
de acuerdo con las instrucciones de la sección
ESTERILIZACIÓN en estas Instrucciones de
uso.
4. Para cargar la Aguja de sutura ExpreSew II en
el Pasador de sutura flexible, inserte el extremo
afilado de la aguja en la parte posterior del
instrumento (cerca del mango) con el indicador
hacia arriba. (Figura 2)
5. Enganche la aguja alineando la muesca en la
aguja con el botón en el pasador de sutura.
(Figura 2)
6. Con la pinza cerrada, articule la palanca
de despliegue de la aguja UNA VEZ para
confirmar que la aguja se despliega y retrae.
MODO DE EMPLEO
1. Abra la pinza del Pasador de sutura flexible
ExpresSew II pulsando el botón de liberación
de la pinza (Figura 1) y cargue la sutura en
la punta del dispositivo; asegúrese de que
la sutura sea empujada complementamente
al extremo proximal de la ranura en la punta
del dispositivo. (Figura 3) Si bien esto no
es obligatorio, el manejo de la sutura puede
mejorarse si una de las colas mide 1 a 2 cm de
largo.
FIGURA 3
G. Ranura
PRECAUCIÓN: Con el Pasador de sutura
flexible ExpresSew II y la Aguja de sutura
ExpresSew II use sutura quirúrgica de 2-0 a
nº 2 trenzada exclusvamente.
Si utiliza el dispositivo en una intervención
quirúrgica abierta, humedezca el extremo
distal del fórceps con agua estéril. Además,
si se utiliza en una operación abierta, omita
las instrucciones siguientes sobre la cánula
artroscópica.
2. Con la sutura cargada y la pinza del Pasador
de sutura flexible cerrada y la aguja retraída
(no se la ve), pase el Pasador de sutura
flexible a través de la cánula en la localización
quirúrgica bajo visualización directa. Sujete el
hilo de sutura ligeramente tenso para asegurar
que no se hagan nudos en el mismo ni en el
pasador de sutura flexible cuando pasa por la
cánula.
NOTA: El Pasador de sutura flexible ExpresSew
II debe ser utilizado con una cánula de 5 mm,
por lo menos.
3. Cuando esté listo para pasar la sutura, abra la
pinza y sitúela en la ubicación deseada para
pasar la sutura. Cierre las pinzas APLICANDO
PRESIÓN CON CUIDADO, pero con firmeza.
Si se utiliza demasiada fuerza para coger el
tejido, se impedirá el paso de la aguja y del hilo
de sutura. Nota: Si se necesita más espacio
para abrir las pinzas, tire de la cánula por el
extremo proximal, cuando el dispositivo ya esté
en la bolsa.
4. Para desplegar la aguja, tire de la palanca de
despliegue de la aguja. Con esta acción, aguja
e hilo de sutura avanzarán por el tejido. Si

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para pasar la aguja se requiere hacer mucha
fuerza, afloje la pinza sobre el tejido y vuelva a
intentarlo. Nota: Si se produce un falso inicio y
la aguja se despliega parcialmente, es posible
que se tenga que retirar el dispositivo y volver
a cargar el hilo de sutura.
5. Después de pasar la sutura, suelte la palanca
de despliegue de la aguja para que la aguja
pueda retraerse por completo. Abra la pinza,
tome el bucle de la sutura que ya ha pasado
por el tejido con gancho o sujetador (grasper)
de otro portal. Luego retire el pasador de
sutura de la cánula.
PRECAUCIÓN: Si no se retrae la aguja por
completo, será difícil retirar el pasador del
tejido.
6. Una vez finalizada la intervención quirúrgica,
retire y elimine inmediatamente la aguja de
sutura desechable. “AGUJA - DESECHABLE”.
La aguja se puede retirar más fácilmente si
sólo está parcialmente desplegada.
ALMACENAMIENTO
Conservar en un lugar fresco y seco.
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZAY
ESTERILIZACIÓN DEL INSTRUMENTO
Estas instrucciones de limpieza y esterilización
han sido validadas para preparar los instrumentos
reutilizables DePuy Mitek. El usuario final tiene
la responsabilidad de garantizar que la limpieza
y esterilización se realice empleando el equipo,
material y personal adecuado para obtener el
resultado deseado. Normalmente se requiere la
validación y la supervisión rutinaria del proceso.
En caso de que no se sigan estas instrucciones,
deberá evaluarse la eficacia del instrumento y sus
posibles consecuencias adversas.
PREPARACIÓN
• Limpie los instrumentos lo antes posible tras su
utilización. Si la limpieza debe realizarse más
adelante, humedezca los instrumentos en una
solución líquida compatible para evitar que los
residuos quirúrgicos se sequen e incrusten.
• Evite un contacto prolongado con soluciones
salinas para minimizar la posibilidad de
corrosión.
• Elimine el exceso de suciedad con un paño
desechable.
Antes de proceder a la esterilización, los
instrumentos deben limpiarse de forma automática
o manual según se describe a continuación.
LIMPIEZA AUTOMÁTICA
Los instrumentos con características de diseño
complejas como canulaciones, lúmenes (por
ejemplo, tubos), orificios, partes unidas por
bisagra, bloqueos de caja, piezas retráctiles con
resortes o ejes flexibles, deben limpiarse de
forma manual antes de proceder a su limpieza
automática para eliminar mejor la suciedad
adherida.
Instrucciones de limpieza manual previa
• Lave las áreas internas con una solución
detergente tibia. Preste especial atención
a los lúmenes, canulaciones, orificios,
roscas, grietas, costuras y cualquier
zona de difícil acceso. Mientras limpia el
instrumento, accione cualquier mecanismo
móvil (partes unidas por bisagra, bloqueos
de cajas o piezas con resortes), para
eliminar cualquier resto de sangre
o residuos. Si los componentes del
instrumento son retráctiles, retraiga o abra
la pieza mientras limpia la zona.
• En el caso de instrumentos con ejes
flexibles, doble el instrumento mientras lo
limpia.
• En el caso de instrumentos con lúmenes,
cepille las superficies internas del lumen.

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Instrucciones de carga
• Cargue los instrumentos en el dispositivo
de lavado desinfectante de forma que
las bisagras queden abiertas y el líquido
atraviese los orificios y las canulaciones.
• Coloque los instrumentos más pesados en
el fondo de los recipientes. No los coloque
encima de instrumentos delicados.
• En el caso de instrumentos con
superficies cóncavas, como las curetas,
colóquelos con la superficie cóncava hacia
abajo para facilitar su vaciado.
Instrucciones para la limpieza automática
• Limpie utilizando el ciclo
“INSTRUMENTOS” de un dispositivo
de lavado desinfectante homologado
y un agente limpiador con pH neutro
para uso en limpieza automática. Para
conseguir una limpieza automática eficaz,
utilice los siguientes parámetros: dos
prelavados con agua fría (mantenidos
durante dos minutos cada uno, por lo
menos); un lavado enzimático en agua
caliente (mantenido durante 4 minutos
por lo menos); seguido por un lavado con
un detergente con pH neutro en agua
caliente (mantenido durante 3 minutos por
lo menos a 60 ºC); un enjuague de agua
caliente (tiempo mínimo 20 segundos); un
enjuague térmico (mantenido durante 1
minuto, por lo menos, a 82.2 ºC) y secado
(mantenimiento mínimo 5 minutos a
95 ºC).
• Después de la limpieza automática,
pase a la inspección, siguiendo las
instrucciones que se indican abajo:
LIMPIEZA MANUAL
Instrucciones de limpieza
• Prepare una solución de limpieza
enzimática siguiendo las instrucciones del
fabricante.
• Remoje los instrumentos sucios durante
10 minutos como mínimo. No supere los
30 °C.
• Para limpiarlo, sumerja por completo el
instrumento en la solución limpiadora para
evitar la creación de aerosoles. Utilice un
cepillo de cerdas blandas para eliminar
cualquier resto de sangre y residuos;
preste especial atención a las zonas de
difícil acceso, las superficies con textura
o las grietas. Durante la limpieza de
instrumentos con canulaciones o lúmenes
(por ejemplo, tubos), u orificios, utilice
un cepillo de limpieza o limpiapipas
suaves y no metálicos para cepillar
cánulas, lúmenes u orificios. Empuje
hacia adentro y hacia afuera, con un
movimiento giratorio para eliminar los
residuos. Utilice una jeringa con solución
de limpieza enzimática para limpiar las
zonas internas de difícil acceso. Durante
la limpieza de instrumentos articulados
(con partes móviles), utilice un cepillo de
cerdas blandas no metálico para eliminar
los restos de sangre y residuos. Preste
especial atención a las roscas, grietas,
costuras y cualquier zona de difícil
acceso. Accione cualquier mecanismo
móvil, como partes unidas por bisagra,
bloqueos de cajas o piezas con resortes,
para eliminar cualquier resto de sangre
o residuos. Si los componentes del
instrumento son retráctiles, retraiga o abra
la pieza mientras limpia la zona. Para
instrumentos con ejes flexibles, flexione el
instrumento bajo la solución limpiadora.
• Limpie el instrumento mediante
ultrasonidos durante 20 minutos,
a 38-49 ºC en detergente con pH
neutro, preparado de acuerdo con las
instrucciones del fabricante.

11
Instrucciones de aclarado
Enjuague el instrumento a fondo con agua filtrada
a 38–49 ºC, agítelo durante un minuto como
mínimo y vuelva a enjuagarlo dos veces más.
Durante el enjuague, tenga especial cuidado
de utilizar agua templada del grifo para las
canulaciones, lúmenes y orificios. También debe
prestar especial atención a las zonas internas con
piezas móviles. Articule las piezas móviles durante
el enjuague. Si los componentes del instrumento
son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras
aclara la zona. En el caso de instrumentos con
ejes flexibles, flexione el instrumento bajo la
solución de aclarado.
Instrucciones de secado
Seque el instrumento inmediatamente después
del último enjuague. Utilice aire comprimido
filtrado para secar las zonas internas. Después
del secado, continúe con las instrucciones de
inspección.
INSPECCIÓN DESPUÉS DE LA LIMPIEZA
• Inspeccione todos los instrumentos antes
de su esterilización y almacenamiento
para asegurarse de que la suciedad
se haya eliminado por completo de
superficies, tubos, orificios y piezas
móviles.
• Si algunas zonas son difíciles de
inspeccionar visualmente, compruebe si
quedan restos de sangre sumergiendo o
mojando el instrumento en una solución
con un 3% de peróxido de hidrógeno. Si
se aprecia un burbujeo, significa que aún
quedan restos de sangre. Enjuague
los instrumentos a fondo después
de utilizar la solución de peróxido de
hidrógeno.
• Si aún queda suciedad, vuelva a limpiar el
instrumento.
MANTENIMIENTO
Entre cada uso, lubrique las piezas móviles con
lubricante soluble en agua, según las instrucciones
del fabricante.
INSPECCIÓN Y PRUEBA FUNCIONAL
• Inspeccione visualmente el instrumento y
compruebe si está dañado o desgastado.
• Los bordes de corte deben ser uniformes
y carecer de muescas.
• Las pinzas y dientes deben alinearse
correctamente.
• Las piezas móviles deben tener un
movimiento suave, no brusco.
• Los mecanismos de bloqueo deben
cerrarse de forma segura y sencilla.
• Los instrumentos largos y finos no deben
estar torcidos ni deformados.
ENVASE
• En el caso de instrumentos suministrados
en juegos, pueden utilizarse bandejas
para instrumental para su esterilización.
• Guarde las bandejas e instrumentos con
un envoltorio de protección siguiendo los
procedimientos locales y las técnicas de
envoltorio estándar como las descritas en
ANSI/AAMI ST46-1993.
ESTERILIZACIÓN
Bandejas
Coloque el intrumental DePuy Mitek en la
ubicación adecuada dentro de la bandeja de
esterilización DePuy Mitek. Si no hay un lugar
específico para el instrumento, puede colocarse en
el área de usos generales (base antideslizante);
asegurése de que el esterilizante tenga acceso
adecuado a todas las superficies, incluidas las
áreas de difícil acceso, lúmenes, etc.
• Utilice un esterilizador de vapor
homologado, con un mantenimiento y
calibrado adecuados.

12
• Para conseguir una esterilización de vapor
eficaz, se pueden seguir los siguientes
ciclos:
Tipo de ciclo Temperatura Tiempo de
exposición
mínimo
Prevacío 132 - 134 ºC 4 minutos
Prevacío 134 - 137 ºC 3 minutos
ALMACENAMIENTO
Guarde los instrumentos envasados de acuerdo
con los procedimientos locales.
ITALIANO
Passasuture flessibile
ExpresSew™ II
DESCRIZIONE
Quando il passasuture flessibile ExpresSew II
(Figura 1) viene utilizzato con un ago di sutura
ExpresSew II (Figura 2) costituisce uno strumento
chirurgico manuale ortopedico studiato per far
passare suture chirurgiche intrecciate da 2-0 a #2
attraverso il tessuto, sia in interventi di artroscopia
che in interventi chirurgici a cielo aperto. Il
passasuture ExpresSew II Flexible Suture Passer
può essere utilizzato esclusivamente con l’ago
flessibili aghi forniti dalla DePuy Mitek.
FIGURA 1
A. Leva di avanzamento dell’ago
B. Pulsante di rilascio del morso
C. Leva del morso
FIGURA 2
D. Tacca
E. Sporgenza
F. Ago
INDICAZIONI D’USO
Nel campo della chirurgia ortopedica, il
passasuture flessibile ExpresSew II è indicato per
il passaggio intratissutale delle suture.
CONTROINDICAZIONI
Questo dispositivo non può essere utilizzato su
ossa o tessuti duri simili.
AVVERTENZE
Sia nelle artroscopie che in interventi chirurgici a
cielo aperto è necessario utilizzare il passasuture
flessibile ExpresSew II sotto visualizzazione diretta.
PRECAUZIONI
• Questo dispositivo deve essere utilizzato
esclusivamente da medici con esperienza e
competenza in campo ortopedico.
• L’ago di sutura ExpresSew II è MONOUSO.
NON STERILIZZARE O RIUTILIZZARE l’ago
di sutura. Il riutilizzo dell’ago può causarne
l’usura e la rottura, provocando lesioni al
paziente.
• Non utilizzare il passasuture flessibile
ExpresSew II con cannule di diametro inferiore
a 5mm.
PREPARAZIONE PER L’USO
Prima di procedere all’uso dei dispositivi, è
necessario leggere interamente le istruzioni per
l’uso.
1. In caso di aghi monouso, verificarne l’integrità
e controllare la sterilità. Non utilizzare se il
prodotto risulta danneggiato o la sterilità è
compromessa.
2. Prima dell’uso, controllare il passasuture
flessibile ExpresSew II per verificarne la
corretta funzionalità meccanica.
3. Sterilizzare a vapore il passasuture flessibile
conformemente alle istruzioni indicate nella
sezione STERILIZZAZIONE qui contenuta.

13
4. Per applicare l’ago di sutura ExpresSew II
al passasuture flessibile inserire l’estremità
appuntita dell’ago nella parte posteriore
dello strumento (vicino all’impugnatura) con
l’etichetta rivolta verso l’alto. (Figura 2)
5. Posizionare l’ago allineando la tacca presente
sull’ago con la sporgenza del passasuture.
(Figura 2)
6. Con il morso chiuso, azionare la leva di
avanzamento dell’ago UNA VOLTA per
assicurarsi che l’ago avanzi e si ritragga.
INDICAZIONI PER L’USO
1. Aprire il morso del passasuture flessibile
ExpresSew II premendo il pulsante di rilascio
del morso (Figura 1) ed inserire la sutura
nella punta del dispositivo assicurandosi
che la stessa sia completamente tirata verso
l’estremità prossimale della fessura posta alla
punta del dispositivo. (Figura 3) Sebbene non
sia necessario, la gestione delle suture può
essere migliorata se una delle estremità ha una
lunghezza compresa fra 1 e 2 cm.
FIGURA 3
G. Fessura
ATTENZIONE: Con il passasuture flessibile
ExpresSew II e l’ago di sutura ExpresSew
II usare esclusivamente suture chirurgiche
intrecciate da 2-0 a #2 .
In caso di utilizzo del dispositivo in interventi
chirurgici a cielo aperto è necessario inumidire
l’estremità distale delle pinze con acqua sterile.
Inoltre, se utilizzato in un intervento a cielo
aperto, omettere i seguenti riferimenti relativi
all’introduttore artroscopico.
2. Con la sutura inserita, i morsi del passasuture
flessibile chiusi e l’ago ritratto (non visibile),
inserire il passasuture flessibile nell’introduttore
nel punto chirurgico, sotto visualizzazione
diretta. Mantenere la sutura leggermente tirata
in modo che non si aggrovigli su se stessa o
nel passasuture flessibile mentre viene fatta
passare attraverso la cannula.
NOTA: Usare il passasuture flessibile
ExpresSew con una cannula da 5mm o più
larga.
3. Quando si è pronti per far passare la sutura,
aprire e posizionare i morsi del passasuture
flessibile nel punto desiderato. Chiudere il
morso con una PRESA sicura ma DELICATA.
Se si esercita una forza eccessiva per afferrare
il tessuto si impedisce il passaggio dell’ago e
della sutura. Nota: Se occorre più spazio per
aprire i morsi, tirare una volta la cannula in
modo prossimale quando il dispositivo si trova
all’interno della borsa.
4. Per fare fuoriuscire l’ago tirare l’apposita leva di
avanzamento. Ciò fa avanzare l’ago/sutura nel
tessuto. Se è necessaria una forza notevole
per far passare l’ago, allentare la presa sul
tessuto e riprovare. Nota: Se si verifica un
falso azionamento mentre l’ago è parzialmente
utilizzato, potrebbe essere necessario
rimuovere il dispositivo e ricaricare la sutura.
5. Dopo aver fatto passare la sutura rilasciare
la leva di avanzamento dell’ago per ritrarlo
completamente. Aprire il morso, afferrare
l’ansa di sutura che è già passata attraverso
il tessuto con un uncino o un dispositivo di
presa da un altro portale. Quindi rimuovere il
passasuture dalla cannula.
ATTENZIONE: Se l’ago non è completamente
rientrato, l’operazione di rimozione del
passasuture dal tessuto risulta difficoltosa.
6. Rimuovere e smaltire immediatamente l’ago
di sutura monouso dopo aver completato
l’intervento chirurgico. “AGO MONOUSO”.

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È più facile rimuovere l’ago se si trova in
posizione di parziale utilizzo.
CONSERVAZIONE
Conservare in un ambiente fresco e asciutto.
ISTRUZIONI DI PULIZIA E STERILIZZAZIONE
DELLO STRUMENTO
Le presenti istruzioni di pulizia e sterilizzazione
sono state analizzate e giudicate in grado di
preparare gli strumenti DePuy Mitek per il
riutilizzo. Resta responsabilità dell’utente finale
verificare che la sterilizzazione e la pulizia vengano
veramente eseguite facendo uso di attrezzature,
materiali e personale adeguati, allo scopo di
ottenere il risultato desiderato. Questo richiede
normalmente validazione ed un controllo continuo
del processo. Il mancato rispetto di queste
istruzioni potrebbe inficiare l’efficacia e comportare
conseguenze avverse.
PREPARAZIONE
• Pulire gli strumenti appena possibile dopo
l’uso. Se la pulizia dovesse essere ritardata,
immergere gli strumenti in una soluzione
liquida compatibile, allo scopo di prevenire
l’incrostazione di eventuali residui chirurgici.
• Evitare un’esposizione prolungata a soluzioni
saline per ridurre al minimo le probabilità di
corrosione.
• Rimuovere la sporcizia eccessiva con un
panno monouso.
Prima della sterilizzazione, pulire gli strumenti
con mezzi automatici o manuali come descritto di
seguito.
PULIZIA AUTOMATICA
I tipi di strumenti con funzioni e caratteristiche
complesse quali strumenti cannulati, lumen (es.
tubi), fori, articolazioni incernierate, chiusure, parti
caricate a molla e steli flessibili, devono essere
puliti manualmente prima della pulizia automatica
allo scopo di migliorare la rimozione dello sporco
aderente.
Istruzioni per la pre-pulizia manuale
• Sciacquare le parti interne con una
soluzione detergente calda. Prestare
la massima attenzione a lumen, parti
cannulate, fori, filettature, fessure,
giunzioni e alle aree difficili da
raggiungere. Durante il risciacquo
azionare tutti i meccanismi mobili
(articolazioni incernierate, chiusure e parti
caricate a molla) allo scopo di liberare
sangue e detriti rimasti in esse. Se
possibile, ritrarre o aprire i componenti
dello strumento mentre si procede al
risciacquo.
• Per strumenti con steli flessibili, flettere lo
strumento mentre lo si sciacqua.
• Per strumenti con lumen, spazzolare le
superfici interne del lumen.
Istruzioni di caricamento
• Caricare gli strumenti nell’apparecchiatura
per disinfezione/lavaggio con le cerniere
aperte e in modo che le cannulazioni e i
fori possano drenare.
• Porre gli strumenti più pesanti sul fondo
dei contenitori. Non porre strumenti
pesanti sopra quelli più delicati.
• Per strumenti con superfici concave,
quali curette, porre lo strumento con la
superficie concava rivolto verso il basso
per facilitarne il drenaggio.
Istruzioni per la pulizia automatica
• Pulire in un apparecchio di disinfezione/
lavaggio automatico validato usando il
ciclo “STRUMENTI” e un detergente a pH
neutro specifico. È possibile ottenere una
pulizia automatica efficace facendo uso
dei seguenti parametri: due prelavaggi
con acqua fredda (con una durata minima

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di due minuti ciascuno); un lavaggio
enzimatico in acqua calda (con una durata
minima di 4 minuti); un lavaggio con
detergente a pH neutro (con una durata
minima di 3 minuti a 60º C); un risciacquo
con acqua calda (tempo minimo 20
secondi); un risciacquo termico (durata
minima 1 minuto a 82,2º C) ed asciugatura
(durata minima 5 minuti a 95º C).
• Dopo la pulizia automatica, procedere
all’ispezione come da istruzioni riportate
più avanti.
PULIZIA MANUALE
Istruzioni di pulizia
• Preparare una soluzione detergente
enzimatica conformemente alle istruzioni
del produttore.
• Immergere gli strumenti sporchi per
almeno 10 minuti. Non superare i 30 °C.
• Durante la pulizia, immergere
completamente lo strumento nella
soluzione detergente per evitare la
formazione di aerosol. Usare una
spazzola a setole morbide per rimuovere
ogni traccia di sangue e detriti; prestare
particolare attenzione alle zone difficili
da raggiungere, superfici rugose e
fessurate. Al momento della pulizia di
strumenti cannulati o dotati di lumen
(ad es. tubolari), oppure con fori, usare
una spazzola a setole fitte, morbide
e non metalliche o uno scovolino per
strofinare internamente le parti cannulate,
il lumen o i fori. Spazzolare dentro e
fuori, applicando anche un movimento
rotatorio per rimuovere i detriti. Usare una
siringa riempita con soluzione detergente
enzimatica per risciacquare aree interne
difficilmente raggiungibili. Al momento
della pulizia di strumenti articolati
(con parti mobili), spazzolare con una
spazzola a setole morbide non metalliche
per rimuovere ogni traccia di sangue e
residui. Prestare la massima attenzione
a filettature, fessure, giunzioni e alle aree
difficili da raggiungere. Azionare tutti i
meccanismi mobili, quali le articolazioni
incernierate, le chiusure e le parti caricate
a molla allo scopo di liberare sangue e
detriti rimasti all’interno. Se possibile,
ritrarre o aprire i componenti dello
strumento mentre si pulisce. Per strumenti
dotati di steli flessibili, flettere lo strumento
mentre è immerso nella soluzione
detergente.
• Pulire a ultrasuoni lo strumento per 20
minuti a 38–49º C in un detergente a pH
neutro, preparato conformemente alle
istruzioni del produttore.
Istruzioni di risciacquo
Sciacquare accuratamente lo strumento con acqua
filtrata a 38–49 ºC, agitare per almeno 1 minuto e
ripetere il risciacquo almeno per altre due volte.
Al momento del risciacquo, prestare particolare
attenzione a risciacquare le parti cannulate, i
lumen o i fori con acqua corrente calda. Inoltre,
prestare particolare attenzione alle parti più
interne e mobili. Azionare le parti mobili durante
il risciacquo. Se possibile, ritrarre o aprire le
parti mobili mentre si risciacquano. Per strumenti
con steli flessibili, flettere lo strumento mentre è
immerso nella soluzione di risciacquo.
Istruzioni per l’asciugatura
Asciugare immediatamente lo strumento dopo il
risciacquo finale. Utilizzare aria compressa filtrata
per asciugare le aree interne. Dopo l’asciugatura,
procedere con le istruzioni di ispezione.
ISPEZIONE DOPO LA PULIZIA
• Ispezionare tutti gli strumenti prima della
sterilizzazione o immagazzinamento, per

16
garantire la rimozione completa dello
sporco da tutte le loro superfici, tubi, fori
e parti mobili.
• Se è difficile ispezionare visivamente
le aree, controllare che non siano
presenti tracce di sangue immergendo o
sciacquando lo strumento in una soluzione
al 3% di perossido di idrogeno. Se si
osservano delle bolle, è presente del
sangue. Sciacquare accuratamente gli
strumenti dopo aver usato la soluzione
di perossido di idrogeno.
• Se lo sporco è ancora presente, pulire di
nuovo lo strumento.
MANUTENZIONE
Fra un impiego e l’altro, lubrificare le parti in
movimento con un lubrificante solubile in acqua,
conformemente alle istruzioni del produttore.
ISPEZIONE E TEST FUNZIONALE
• Ispezionare visivamente lo strumento e
controllare la presenza di danni e usura.
• I bordi di taglio dovranno essere privi di
tacche e avere un bordo continuo.
• I morsi e i denti dovranno essere
adeguatamente allineati.
• Le parti mobili dovranno avere un
movimento fluido senza gioco eccessivo.
• I meccanismi di blocco devono poter
essere fissati e bloccati facilmente.
• Gli strumenti lunghi e sottili non devono
presentare deformazioni o piegature e
distorsioni.
CONFEZIONAMENTO
• Per strumenti facenti parte di un set, è
possibile usare dei vassoi allo scopo di
tenerli insieme durante la sterilizzazione.
• Confezionare i vassoi/strumenti con
un materiale avvolgente protettivo
conformemente alle procedure locali,
facendo uso di tecniche standardizzate
quali quelle descritte in ANSI/AAMI ST46-
1993.
STERILIZZAZIONE
Vassoi
Porre lo strumento DePuy Mitek nella posizione
corretta all’interno del vassoio di sterilizzazione
DePuy Mitek. Se per uno strumento non è
identificata una posizione specifica, porlo nella
zona generica (tappeto a chiodini) verificando
che lo sterilizzante abbia un accesso adeguato
a tutte le superfici comprese le aree difficili da
raggiungere, i lumen ecc.
• Usare uno sterilizzatore a vapore
controllato, manutenzionato
adeguatamente e calibrato.
• È possibile ottenere una sterilizzazione a
vapore efficace facendo uso dei seguenti
cicli:
Tipo di ciclo Temperatura Tempo di
esposizione
minimo
Prevuoto 132–134º C 4 minuti
Prevuoto 134 - 137º C 3 minuti
CONSERVAZIONE
Conservare gli strumenti in confezione sterile
conformemente alle procedure locali.

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DEUTSCH
ExpresSew™ II flexibles
Nahtinstrument
BESCHREIBUNG
Das flexible Nahtinstrument ExpresSew ll
(Abbildung) von Mitek unter Verwendung der
dazugehörigen ExpresSew ll-Nadel (Abbildung 2)
von Mitek ist ein orthopädisches manuelles
chirurgisches Instrument, mit dessen Hilfe Sie
geflochtenes chirurgisches Nahtmaterial von
2-0 bis #2 bei arthroskopischen oder offenen
Eingriffen durch Gewebe führen können. Das
flexible Nahtinstrument hat einen Durchmesser
von weniger als 5 mm. Die Nadel kann eingezogen
werden. Die ExpresSew ll von DePuy Mitek ist
ausschließlich mit der flexiblen Nadel von DePuy
Mitek zu verwenden.
ABBILDUNG 1
A. Nadel-Betätigungshebel
B. Ratschenmechanismus
C. Betätigungshebel
ABBILDUNG 2
D. Kerbe
E. Führung
F. Nadel
ANWENDUNGSBEREICHE
Mit Hilfe des flexiblen Nahtinstruments
ExpresSew ll von Mitek können Sie Nahtmaterial
bei orthopädischen Eingriffen durch Gewebe
führen.
GEGENANZEIGEN
Das Gerät nicht an Knochen oder ähnlich hartem
Gewebe verwenden.
WARNHINWEISE
Das flexible Nahtinstrument ExpresSew ll von
Mitek muss sowohl bei arthroskopischen oder
offenen Eingriffen unter direkter Sicht verwendet
werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das Gerät darf nur von Ärzten mit
umfassenden Kenntnissen über orthopädische
Operationstechniken verwendet werden.
• Die ExpresSew ll-Nadel ist nur für den
einmaligen Gebrauch bestimmt. Die
Nadel NICHT ERNEUT STERILISIEREN
ODER WIEDERVERWENDEN. Bei einer
Wiederverwendung der Nadel könnte das
Material ermüden und die Nadel brechen, was
zu Verletzungen des Patienten führen kann.
• Das flexible Nahtinstrument ExpresSew ll von
Mitek darf nicht durch eine Kanüle mit einem
Durchmesser von weniger als 5 mm geführt
werden.
VORBEREITUNGEN
Lesen Sie die Gebrauchsanleitung vor Verwendung
der Geräte vollständig durch.
1. Überprüfen Sie das Produkt auf
Beschädigungen oder Sterilitätsverlust der
Einwegnadel. Das Produkt nicht verwenden,
wenn es beschädigt ist oder die Sterilität nicht
gewährleistet ist.
2. Überprüfen Sie das flexible Nahtinstrument
ExpresSew ll vor der Verwendung auf
einwandfreie mechanische Funktion.
3. Das flexible Nahtinstrument gemäß dem
Abschnitt STERILISATION in dieser
Gebrauchsanleitung sterilisieren.
4. Um die ExpresSew ll-Nadel in das flexible
Nahtinstrument einzusetzen, das spitze Ende
der Nadel rückseitig (neben dem Griff) mit
der Markierung nach oben in das Instrument
einführen. (Abbildung 2)
5. Fixieren Sie die Nadel, indem Sie die
Kerbe in der Nadel auf die Führung des
Nahtinstruments ausrichten. (Abbildung 2)

18
6. Bei geschlossenen Branchen EINMAL den
Nadel-Betätigungshebel drücken, um zu
prüfen, dass die Nadel herausgeschoben und
eingezogen wird.
GEBRAUCHSHINWEISE
1. Die Branchen des flexiblen Nahtinstruments
ExpresSew ll durch Betätigung des
Ratschenmechanismus (Abbildung 1) öffnen
und das Nahtmaterial in die Spitze des Geräts
einlegen. Dabei ist sicherzustellen, dass das
Nahtmaterial vollständig in das proximale Ende
der Öffnung an der Spitze des Geräts gezogen
wird. (Abbildung 3) Wenn eines der Enden
des Nahtmaterials 1 bis 2 cm lang ist, kann die
Nahtabgabe verbessert werden.
ABBILDUNG 3
G. Öffnung
VORSICHT:Für das flexible Nahtinstrument
ExpresSew ll und die ExpresSew ll-Nadel
von Mitek nur geflochtenes chirurgisches
Nahtmaterial von 2-0 bis #2 verwenden.
Wenn das Gerät bei offenen Eingriffen
verwendet wird, das distale Ende der Pinzette
mit sterilem Wasser befeuchten. Bei offenen
Eingriffen können die folgenden Punkte für
arthroskopische Kanülen übergangen werden.
2. Das geschlossene flexible Nahtinstrument mit
eingesetztem Nahtmaterial und eingezogener
(nicht sichtbarer) Nadel durch die Kanüle unter
direkter Sicht zum Eingriffsort einführen. Das
lange Ende des Nahtmaterials leicht gespannt
halten, um sicher zu stellen, dass sich das
Nahtmaterial nicht verheddert, während es
durch die Kanüle eingeführt wird.
HINWEIS: Das flexible Nahtinstrument
ExpresSew ll ist mit einer mindestens 5 mm
langen Kanüle zu verwenden.
3. Zum Einführen des Nahtmaterials die
Branchen des flexiblen Nahtinstruments an der
gewünschten Position öffnen. Die Branchen
mit einem sicheren, aber SACHTEN GRIFF
schließen. Wenn zuviel Kraft angewendet wird,
um das Gewebe zu fassen, wird der Zugang
der Nadel und des Nahtmaterials behindert.
Hinweis: Wenn zum Öffnen der Branchen mehr
Platz benötigt wird, von proximal an der Kanüle
ziehen, wenn sich das Gerät innerhalb der
Bursa befindet.
4. Um die Nadel herauszuschieben, den Nadel-
Betätigungshebel betätigen. Dadurch wird die
Nadel/das Nahtmaterial durch das Gewebe
geführt. Wenn erhebliche Kraft zum Setzen
der Nadel erforderlich ist, durch leichtes
Öffnen der Ratsche die Spannung auf das
Gewebe vermindern und es erneut versuchen.
Hinweis: Bei einem Fehlstart und einer nur
teilweise eingeführten Nadel muss das Gerät
möglicherweise entfernt und das Nahtmaterial
erneut eingesetzt werden.
5. Nach Durchführen des Nahtmaterials den
Nadel-Betätigungshebel betätigen, um die
Nadel vollständig zurückzuziehen. Die
Branchen öffnen und die Schlaufe des
Nahtmaterials, das bereits durch das Gewebe
eingesetzt wurde, mit einem anderen Haken
oder Greifer fassen. Anschließend das
Nahtinstrument aus der Kanüle herausziehen.
VORSICHT: Wenn die Nadel nicht vollständig
eingezogen wurde, ist das Nahtinstrument nur
schwer vom Gewebe zu entfernen.
6. Die Einwegnadel direkt nach Beendigung des
Eingriffs entfernen und entsorgen. „NADEL
– NUR ZUM EINMALGEBRAUCH“. Die Nadel
ist in halb eingesetzter Stellung leichter zu
entfernen.

19
AUFBEWAHRUNG
Instrumente kühl und trocken lagern.
REINIGUNG UND STERILISATION DES
INSTRUMENTS
Diese Reinigungs- und Sterilisationsanleitung
erläutert die Vorbereitung von wiederverwendbaren
DePuy Mitek-Instrumenten für die erneute
Verwendung. Der Anwender des Instruments ist
jedoch dafür verantwortlich, dass für die Reinigung
und Sterilisation die dafür vorgesehenen Geräte,
Materialien und qualifiziertes Personal eingesetzt
werden. Dies erfordert in der Regel eine
Validierung und routinemäßige Überwachung des
Vorgangs. Falls von dieser Anleitung abgewichen
wird, sollten stets die Wirksamkeit und mögliche
nachteilige Auswirkungen der Abweichung
eingehend analysiert werden.
VORBEREITUNG
• Instrumente nach Verwendung stets so
schnell wie möglich reinigen. Wenn keine
sofortige Reinigung möglich ist, Instrumente
in geeignete Lösung eintauchen, um das
Anhaften und Verkrusten von chirurgischen
Verschmutzungen zu vermeiden.
• Instrumente nicht zu lange in Kochsalzlösung
eintauchen, um korrosive Einwirkungen so
gering wie möglich zu halten.
• Starke Verschmutzungen vor der generellen
Reinigung mit einem Einwegtuch abwischen.
Vor der Sterilisation sollten die Instrumente
entweder automatisch oder manuell entsprechend
den unten stehenden Anweisungen gereinigt
werden.
AUTOMATISCHE REINIGUNG
Bei komplizierten Instrumentenmerkmalen, wie z.
B. Kanülen, Hohlräumen (Schläuchen), Löchern,
Scharniergelenken, Verschluss- oder gefederten
verschiebbaren Teilen oder biegsamen Schäften
müssen die Instrumente vor der automatischen
Reinigung per Hand vorgereinigt werden, um
anhaftenden Schmutz besser entfernen zu können.
Anleitung für die manuelle Vorreinigung
• Innere Bereiche mit warmer
Reinigungsmittellösung abspülen.
Dabei besonders auf Hohlräume,
Kanülen, Löcher, Gewindeteile, Ritzen,
Nähte und andere schwer zugängliche
Stellen achten. Alle beweglichen Teile
(Scharniergelenke, Verschluss- oder
gefederte Teile) beim Spülen hin- und
herbewegen, um anhaftende Blut- und
Schmutzteilchen zu lösen. Einziehbare
Instrumententeile entsprechend einziehen
oder öffnen, um diese Teile gründlich
spülen zu können.
• Instrumente mit biegsamen Schäften
müssen beim Spülen hin und her gebogen
werden.
• Innere Oberflächen von Instrumenten mit
Hohlräumen abbürsten.
Beladen der Instrumentensiebe
• Instrumente so in die Spül-/
Desinfektionsmaschine einsetzen, dass
alle Scharniere geöffnet sind und das
Wasser aus Kanülen bzw. Hohlräumen
unbehindert ablaufen kann.
• Schwerere Instrumente immer zuunterst
laden. Keine schweren Instrumente auf
empfindliche Instrumente legen.
• Instrumente mit konkaven Flächen, wie
z. B. Küretten, immer mit der konkaven
Fläche nach unten in die Maschine laden,
damit das Wasser leichter ablaufen kann.
Anleitung zur automatischen Reinigung
• Anschließend in einer dafür geeigneten
Spül-/Desinfektionsmaschine reinigen,
und zwar unter Verwendung der den
Instrumenten entsprechenden Einstellung
und eines für die automatische

20
Reinigung geeigneten, pH-neutralen
Reinigungsmittels. Eine wirksame
automatische Reinigung kann durch
folgende Parameter erreicht werden:
zwei Vorwäschen mit kaltem Wasser
(jeweils mindestens 2 Minuten lang); eine
enzymatische Wäsche mit heißem Wasser
(mindestens 4 Minuten lang), gefolgt
von einer Reinigung mit pH-neutralem
Reinigungsmittel (mindestens 3 Minuten
bei 60 ºC); eine Wäsche mit heißem
Wasser (mindestens 20 Sekunden); eine
thermische Spülung (mindestens 1 Minute
bei 82,2 ºC) und Trocknung (mindestens 5
Minuten bei 95 ºC).
• Im Anschluss an die automatische
Reinigung mit der Überprüfung fortfahren.
Anleitung siehe unten.
REINIGUNG VON HAND
Reinigungsanleitung
• Eine enzymatische Reinigungslösung
gemäß Herstelleranweisungen ansetzen.
• Schmutzige Instrumente mindestens 10
Minuten lang im Wasser liegen lassen.
Dabei darf die Wassertemperatur 30 °C
nicht überschreiten.
• Instrument vollkommen in die
Reinigungslösung eintauchen, um das
Entstehen von schwebstoffhaltiger Luft
(Aerosol) zu vermeiden. Alle Blut- und
Gewebereste mit einer weichen Bürste
entfernen. Dabei besonders auf schwer
zugängliche Stellen, strukturierte Flächen
oder Ritzen achten. Zum Reinigen von
Instrumenten mit Kanülen, Hohlräumen
oder Löchern/Bohrungen eine passende
weiche, nicht-metallische Bürste oder
einen Pfeifenreiniger verwenden. Bürste
hin und her bewegen und dabei leicht
drehen, um alle Schmutzteilchen zu lösen
und zu entfernen. Eine mit enzymatischer
Reinigungslösung gefüllte Spritze
verwenden, um an schwer zugängliche
Stellen zu gelangen. Instrumente mit
beweglichen Teilen beim Reinigen stets
mit einer weichen, nicht-metallischen
Bürste bearbeiten, um alle Blut- und
Gewebereste zu entfernen. Dabei
besonders auf Gewindeteile, Ritzen,
Nähte und andere schwer zugängliche
Stellen achten. Alle beweglichen Teile, wie
z. B. Scharniergelenke, Verschluss- oder
gefederte Teile, hin und her bewegen, um
anhaftende Blut- und Schmutzteilchen
zu lösen. Einziehbare Instrumententeile
entsprechend einziehen oder öffnen, um
diese Teile gründlich reinigen zu können.
Instrumente mit biegsamen Schäften
müssen in der Reinigungslösung hin und
her gebogen werden.
• Instrument mit Ultraschall 20 Minuten
lang in einer pH-neutralen, gemäß
Herstelleranweisungen angesetzten
Reinigungslösung bei 38-49 °C reinigen.
Spülungsanleitung
Instrument gründlich in gefiltertem Wasser (38
bis 49 °C) spülen und dabei mindestens 1 Minute
lang hin- und herbewegen. Diesen Vorgang dann
noch mindestens zweimal wiederholen. Beim
Spülen besonders darauf achten, dass alle
Kanülen, Hohlräume oder Löcher gut mit warmem
Leitungswasser durchspült werden. Ferner
muss beim Spülen den inneren Bereichen und
beweglichen Teilen besondere Aufmerksamkeit
geschenkt werden. Bewegliche Teile müssen beim
Spülen hin und her bewegt werden. Einziehbare
Instrumententeile entsprechend einziehen oder
öffnen, um diese Teile gründlich spülen zu können.
Instrumente mit biegsamen Schäften müssen in
der Spüllösung hin und her gebogen werden.