Johnson & Johnson DePuy Synthes Mitek Tibial Guide User manual

DePuy Mitek
Tibial Guide System
P/N: 108529
Rev: C Revised 09/2016
© DePuy Synthes 2006-2016. All rights reserved.

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1. Tibial Guide Arm
2. Tibial Guide Rail
3. Tibial Guide Bullet

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ENGLISH
DePuy Mitek Tibial Guide System
Rx Only
DEVICE DESCRIPTION
The DePuy Mitek Tibial Guide System is a non-sterile,
reusable, metal guide with three components:
1. Tibial Guide Arm,
2. Tibial Guide Rail,
3. Tibial Guide Bullet
INDICATIONS FOR USE
The DePuy Mitek Tibial Guide System is intended for use
during anterior cruciate ligament reconstruction.
CONTRAINDICATIONS
None Known
WARNINGS
• Appropriate personal protective equipment and attire
should be worn when cleaning and sterilizing soiled
surgical instruments.
• Instruments may have sharp cutting edges that will
puncture skin.
PRECAUTIONS
• It is imperative that the surgeon and operating theater
staff are fully conversant with the appropriate surgical
technique for the surgical instruments.
• Inspect for damage prior to use. Replace a damaged,
worn or bent instrument. Do not attempt to straighten,
sharpen or repair.
• Do not use a DePuy Mitek reusable instrument for
any purpose other than its intended use as that may
result in damage to the instrument.
• Follow the instructions and warnings issued by the
suppliers of any cleaning and disinfection agents and
equipment used.
• Do not exceed 137ºC during sterilization.
• Complex devices, such as those with tubes, hinges,
retractable features, mated surfaces, and textured
surface finishes, require special attention during
cleaning. Manual pre-cleaning of such device features
is required before automated cleaning processing.
• Avoid exposing instruments to hypochlorite solutions,
as these will promote corrosion.
• Repeated processing has minimal effects on
instrument life and function.
• End of useful instrument life is generally determined
by wear or damage from handling or surgical use.
Inspect instruments between uses to verify proper
functioning. (See “Inspection and Functional Testing”
instructions below.)

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INSTRUCTIONS FOR USE
Assemble the Tibial Guide System. Lock the Guide
Arm onto the Guide Rail at the desired angle. Position
the guide on the tibia. Push the Guide Bullet into place.
The Guide Bullet will ratchet into place when the word
“Locked” on the Guide Bullet aligns with the arrow on the
Guide Rail. To remove the Guide Bullet, rotate the Guide
bullet 180 degrees so the word “Locked” faces away from
the arrow on the Guide Rail and pull the Guide Bullet out
of the Guide Rail.
TIBIAL GUIDE ASSEMBLY AND DISASSEMBLY
INSTRUCTIONS
Assembly and Disassemble per the graphic provided on
the IFU.
INSTRUMENT CLEANING AND STERILIZATION
INSTRUCTIONS
CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS
These cleaning and sterilization instructions have been
validated for preparing reusable Mitek instruments for
reuse. It is the responsibility of the end user to ensure
that the cleaning and sterilization is actually performed
using appropriate equipment, materials, and personnel
to achieve the desired result. This normally requires
validation and routine monitoring of the process. Any
deviation from these instructions should be evaluated
for effectiveness and potential adverse consequences.
PREPARATION
• Clean instruments as soon as possible after use. If
cleaning must be delayed, wet the instruments in
a compatible liquid solution to prevent drying and
encrustation of surgical soil.
• Avoid prolonged exposure to saline to minimize the
chance of corrosion.
• Remove excessive soil with a disposable wipe.
Prior to sterilization, instruments should be cleaned by
either automated or manual means described below.
AUTOMATED CLEANING
Instrument types with such complex design features as
cannulations, lumens, (i.e. tubes), holes, hinged joints,
box locks, spring-loaded retractable features, or flexible
shafts; must be manually pre-cleaned prior to automated
cleaning to improve the removal of adherent soil.
Manual Pre-Cleaning Instructions
• Flush internal areas with a warm detergent solution.
Pay close attention to lumens, cannulations,
holes, threads, crevices, seams, and any hard to
reach areas. While flushing, actuate any moveable
mechanisms (hinged joints, box locks, or spring-
loaded features) to free trapped blood and debris. If

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the components of the instrument can be retracted,
retract or open the part while flushing the area.
• For instruments with flexible shafts, flex the
instrument while flushing.
• For instruments with lumens, brush the internal
surfaces of the lumen.
Loading Instructions
• Load instruments into washer disinfector so that
hinges are open and cannulations and holes
can drain.
• Place heavier instruments on the bottom of
containers. Do not place heavy instruments on
top of delicate instruments.
• For instruments with concave surfaces, such as
curettes, place instrument with the concave surface
facing downward to facilitate draining.
Automated Cleaning Instructions
• Clean in a validated washer disinfector using the
“INSTRUMENTS” cycle and a pH neutral cleaning
agent intended for use in automated cleaning.
Effective automated cleaning can be achieved using
the following parameters: two cold water pre-washes
(minimum hold of two minutes each); a hot water
enzyme wash (minimum hold of 4 minutes); followed
by a hot water pH neutral detergent wash (minimum
hold 3 minutes at 60ºC); a hot water rinse (minimum
time 20 seconds); a thermal rinse (minimum hold of
1 minute at 82.2ºC) and dry (minimum hold 5 minutes
at 95ºC).
• After automated cleaning, proceed to inspection,
instructions below.
MANUAL CLEANING
Cleaning Instructions
• Prepare an enzymatic cleaning solution in
accordance to the manufacturer’s instructions.
• Soak soiled instruments for a minimum of 10 minutes.
Do not exceed 30ºC.
• When cleaning, fully immerse the instrument in the
cleaning solution to avoid aerosol generation. Use
a soft bristle brush to remove all traces of blood
and debris; pay close attention to any hard to reach
areas, textured surfaces, or crevices. When cleaning
Instruments with cannulations or lumens (i.e. tubes),
or holes, use a tight-fitting, soft, non-metallic cleaning
brush or pipe cleaner to scrub the cannula, lumen,
or hole. Push in and out, using a twisting motion to
remove debris. Use a syringe filled with enzymatic
cleaning solution to flush hard to reach internal
areas. When cleaning articulating instruments, (those
with moveable parts), brush with a soft non-metallic
bristle brush to remove all traces of blood and debris.
Pay close attention to threads, crevices, seams,

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and any hard to reach areas. Actuate any moveable
mechanisms, such as hinged joints, box locks, or
spring-loaded features, to free trapped blood and
debris. If the components of the instrument can be
retracted, retract or open the part while cleaning the
area. For instruments with flexible shafts, flex the
instrument under the cleaning solution.
Rinsing Instructions
Rinse the instrument thoroughly with filtered water at
38–49ºC, agitate for a minimum of 1 minute; repeat rinse
at least two additional times. When rinsing, pay particular
attention to flush the cannulations, lumens, or holes with
warm tap water. Also pay particular attention to internal
areas and moveable parts. Actuate moveable parts
while rinsing. If the components of the instrument can be
retracted, retract or open the part while rinsing the area.
For instruments with flexible shafts, flex the instrument
under the rinse solution.
Drying Instructions
Dry the instrument immediately after final rinse. Use
filtered compressed air to dry internal areas. After drying
proceed to Inspection instructions.
INSPECTION AFTER CLEANING
• Inspect all instruments before sterilization or storage
to ensure the complete removal of soil from surfaces,
tubes and holes, moveable parts.
• If areas are difficult to inspect visually, check for blood
by immersing or flushing the instrument in a 3%
hydrogen peroxide solution. If bubbling is observed,
blood is present. Rinse instruments thoroughly after
using hydrogen peroxide solution.
• If soil is still present, reclean the instrument.
MAINTENANCE
Between uses, lubricate moving parts with a
water-soluble lubricant in accordance with the
manufacturer’s instructions.
INSPECTION AND FUNCTIONAL TESTING
• Visually inspect the instrument and check for damage
and wear.
• Cutting edges should be free of nicks and have a
continuous edge.
• Jaws and teeth should align properly.
• Moveable parts should have smooth movement
without excessive play.
• Locking mechanisms should fasten securely and
close easily.
• Long, thin instruments should be free of bending
and distortion.

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PACKAGING
• For instruments that are provided in sets, instrument
trays may be used for containment during sterilization.
• Package trays/instruments with a barrier wrap
material in accordance with local procedures, using
standardized wrapping techniques such as those
described in ANSI/AAMI ST46-1993.
STERILIZATION
• Place Mitek instrument in the appropriate location
within the sterilization tray. If a specific location is
not identified for an instrument, it may be placed in
the general purpose area (pin-mat) ensuring that
the sterilant has adequate access to all surfaces
including difficult to reach areas, lumens, etc.
• Use a validated, properly maintained and calibrated
steam sterilizer.
• Effective steam sterilization can be achieved using
the following cycles:
Cycle Type Temperature Minimum
Exposure Time
Prevacuum 132–134ºC 4 minutes
Prevacuum 134–137ºC 3 minutes
STORAGE
Store sterile packaged instruments in a manner that
provides protection from dust, moisture, insects, vermin,
and extremes of temperature and humidity.
ESPAÑOL
Sistema de guía tibial DePuy Mitek
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de guía tibial DePuy Mitek es una
guía metálica reutilizable no estéril que consta de
tres componentes:
1. Brazo de guía tibial,
2. Montante de guía tibial,
3. Cilindro de guía tibial
INDICACIONES DE USO
El sistema de guía tibial DePuy Mitek está diseñado para
ser utilizado durante la reconstrucción del ligamento
cruzado anterior.
CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna
ADVERTENCIAS
• Es necesario utilizar una indumentaria y un equipo
de protección personal adecuados para llevar a

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cabo la limpieza y esterilización de los instrumentos
quirúrgicos sucios.
• Los instrumentos pueden tener bordes de corte
afilados que pueden perforar la piel.
PRECAUCIONES
• Es fundamental que el cirujano y el personal del
quirófano dominen la técnica quirúrgica adecuada
para el instrumental quirúrgico.
• Inspeccione los instrumentos para asegurarse de que
no están dañados antes de utilizarlos. Reemplace
cualquier instrumento dañado, gastado o doblado.
No intente enderezarlo, afilarlo ni repararlo.
• No utilice un instrumento DePuy Mitek reutilizable
para cualquier otro uso que no sea el indicado, ya
que podría dañar el instrumento.
• Siga las instrucciones y advertencias suministradas
por los proveedores relacionadas con los agentes de
limpieza y desinfección y el equipo utilizado.
• No supere los 137 °C durante la esterilización.
• Los dispositivos complejos, como aquellos que
contienen tubos, bisagras, elementos retráctiles,
superficies emparejadas y acabados de superficie
con texturas, requieren un cuidado especial
durante su limpieza. Para este tipo de elementos de
dispositivos es necesario realizar una limpieza previa
manual antes de proceder con la limpieza automática.
• Evite el contacto de los instrumentos con soluciones
de hipoclorito, ya que producen corrosión.
• Un procesamiento repetido tiene consecuencias
mínimas en la duración y la función del instrumento.
• El final de la vida útil del instrumento suele estar
determinado por el desgaste o el daño en la
manipulación o el uso quirúrgico. Inspeccione los
instrumentos entre cada utilización para verificar su
correcto funcionamiento. (Consulte las instrucciones
“Inspección y prueba funcional” a continuación.)
INSTRUCCIONES DE USO
Monte el sistema de guía tibial. Fije el brazo de la guía
sobre el montante de la guía en el ángulo deseado.
Posicione la guía sobre la tibia. Empuje el cilindro de
la guía en su lugar. El cilindro de la guía encajará en
su lugar cuando la palabra “Locked” (bloqueado) que
aparece en el cilindro quede alineada con la flecha del
montante de la guía. Para extraer el cilindro de la guía,
gírelo 180 grados de forma que la palabra “Locked”
(bloqueado) quede alejada de la flecha del montante
de la guía y tire del cilindro hacia afuera del montante.
INSTRUCCIONES DE MONTAJE Y DESMONTAJE DE
LA GUÍA TIBIAL
Monte y desmonte según el gráfico suministrado con las
instrucciones de uso.

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INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
DEL INSTRUMENTO
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
Estas instrucciones de limpieza y esterilización
son válidas para preparar instrumentos Mitek
reutilizables para su reutilización. El usuario final
tiene la responsabilidad de garantizar que la limpieza
y esterilización se realice empleando el equipo,
material y personal para obtener el resultado deseado.
Normalmente se requiere la validación y la supervisión
rutinaria del proceso. En caso de que no se sigan
estas instrucciones, deberá evaluarse la eficacia del
instrumento y sus posibles consecuencias adversas.
PREPARACIÓN
• Limpie el instrumento lo antes posible tras su
utilización. Si la limpieza debe realizarse más
adelante, humedezca el instrumento en una solución
líquida compatible para evitar que los residuos
quirúrgicos se sequen e incrusten.
• Evite un contacto prolongado con soluciones salinas
para minimizar la posibilidad de corrosión.
• Elimine el exceso de suciedad con un
paño desechable.
Antes de proceder a la esterilización, los instrumentos
deben limpiarse de forma automática o manual según se
describe a continuación.
LIMPIEZA AUTOMÁTICA
Los instrumentos con características de diseño
complejas como canulaciones, lúmenes (por ejemplo,
tubos), orificios, partes unidas por bisagra, bloqueos de
caja, piezas con resortes o ejes flexibles, deben limpiarse
de forma manual antes de proceder a su limpieza
automática para eliminar mejor la suciedad adherida.
Instrucciones de limpieza previa manual
• Aclare las áreas internas con una solución
detergente tibia. Preste especial atención a los
lúmenes, canulaciones, orificios, roscas, grietas,
costuras y cualquier zona de difícil acceso. Mientras
aclara el instrumento, articule cualquier mecanismo
móvil, como partes unidas por bisagra, bloqueos de
cajas o piezas con resortes, para eliminar cualquier
resto de sangre o residuos. Si los componentes del
instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza
mientras aclara la zona.
• En el caso de instrumentos con ejes flexibles, doble
el instrumento mientras lo aclara.
• En el caso de instrumentos con lúmenes, cepille las
superficies internas del lumen.

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Instrucciones de carga
• Cargue los instrumentos en el dispositivo de
lavado desinfectante de forma que las bisagras
queden abiertas y el líquido atraviese los orificios
y las canulaciones.
• Coloque los instrumentos más pesados en el
fondo de los recipientes. No los coloque encima de
instrumentos delicados.
• En el caso de instrumentos con superficies cóncavas,
como las curetas, colóquelos con la superficie
cóncava hacia abajo para facilitar su vaciado.
Instrucciones para la limpieza automática
• Limpie utilizando el ciclo “INSTRUMENTOS” de un
dispositivo de lavado desinfectante homologado
y un agente limpiador con pH neutro para uso en
limpieza automática. Para conseguir una limpieza
automática eficaz, utilice los siguientes parámetros:
dos prelavados en agua fría (dos minutos cada uno
como mínimo); un lavado enzimático en agua caliente
(4 minutos como mínimo); seguido de un lavado con
detergente de pH neutro en agua caliente (3 minutos
a 60 ºC como mínimo); un aclarado en agua
caliente (20 segundos como mínimo); un aclarado
térmico (1 minuto a 82,2 ºC como mínimo) y secado
(5 minutos a 95 ºC como mínimo).
• Después de la limpieza automática, siga las
instrucciones de inspección a continuación.
LIMPIEZA MANUAL
Instrucciones de limpieza
• Prepare una solución de limpieza enzimática
siguiendo las instrucciones del fabricante.
• Remoje los instrumentos sucios durante 10 minutos
como mínimo. No supere los 30 °C.
• Para limpiarlo, sumerja por completo el instrumento
en la solución limpiadora para evitar la creación de
aerosoles. Utilice un cepillo de cerdas blandas para
eliminar cualquier resto de sangre y residuos; preste
especial atención a las zonas de difícil acceso,
las superficies con textura o las grietas. Durante
la limpieza de instrumentos con canulaciones o
lúmenes (por ejemplo, tubos), u orificios, utilice un
cepillo de limpieza o limpiapipas suave y no metálico
para cepillar cánulas, lúmenes u orificios. Empuje
hacia adentro y hacia afuera, con un movimiento
giratorio para eliminar los residuos. Utilice una jeringa
con solución de limpieza enzimática para limpiar las
zonas internas de difícil acceso. Durante la limpieza
de instrumentos articulados (con partes móviles),
utilice un cepillo de cerdas blandas no metálico para
eliminar los restos de sangre y residuos. Preste
especial atención a las roscas, grietas, costuras y
cualquier zona de difícil acceso. Articule cualquier
mecanismo móvil, como partes unidas por bisagra,

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bloqueos de cajas o piezas con resortes, para
eliminar cualquier resto de sangre o residuos. Si
los componentes del instrumento son retráctiles,
retraiga o abra la pieza mientras limpia la zona.
Para instrumentos con ejes flexibles, flexione el
instrumento bajo la solución limpiadora.
Instrucciones de aclarado
Aclare el instrumento a fondo con agua filtrada a
38–49 °C, agítelo durante un minuto como mínimo
y vuelva a enjuagarlo dos veces más. Al aclarar, tenga
especial cuidado en utilizar agua templada del grifo
para las canulaciones, lúmenes y orificios. También debe
prestar especial atención a las zonas internas con piezas
móviles. Articule las piezas móviles durante el aclarado.
Si los componentes del instrumento son retráctiles,
retraiga o abra la pieza mientras aclara la zona. En
el caso de instrumentos con ejes flexibles, flexione el
instrumento bajo la solución de aclarado.
Instrucciones de secado
Séquelo inmediatamente después del último aclarado.
Utilice aire comprimido filtrado para secar las zonas
internas. Después del secado, continúe con las
instrucciones de inspección.
INSPECCIÓN DESPUÉS DE LA LIMPIEZA
• Inspeccione todos los instrumentos antes de su
esterilización y almacenamiento para asegurarse
de que la suciedad se ha eliminado por completo
de superficies, tubos, orificios y piezas móviles.
• Si algunas zonas son difíciles de inspeccionar
visualmente, compruebe si quedan restos de sangre
sumergiendo o mojando el instrumento en una
solución con un 3 % de peróxido de hidrógeno. Si se
aprecia un burbujeo, significa que aún quedan restos
de sangre. Aclare los instrumentos a fondo después
de utilizar la solución de peróxido de hidrógeno.
• Si aún queda suciedad, vuelva a limpiar
el instrumento.
MANTENIMIENTO
Entre cada uso, lubrique las piezas móviles con
lubricante soluble en agua, según las instrucciones
del fabricante.
INSPECCIÓN Y PRUEBA FUNCIONAL
• Inspeccione visualmente el instrumento y compruebe
si está dañado o desgastado.
• Los bordes de corte deben ser uniformes y carecer
de muescas.
• Las abrazaderas y dientes deben
alinearse correctamente.
• Las piezas móviles deben tener un movimiento
suave, no brusco.

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• Los mecanismos de bloqueo deben cerrarse de
forma segura y sencilla.
• Los instrumentos largos y finos no deben estar
torcidos ni doblados.
ENVASE
• En el caso de instrumentos suministrados en juegos,
pueden utilizarse bandejas para instrumental para
su esterilización.
• Guarde las bandejas/instrumentos con un envoltorio
de protección siguiendo los procedimientos locales
y las técnicas de envoltorio estándar como las
descritas en ANSI/AAMI ST46-1993.
ESTERILIZACIÓN
• Coloque el instrumento Mitek en el lugar adecuado
dentro de la bandeja de esterilización. Si no hay un
lugar específico para el instrumento, puede colocarse
en el área de usos generales (base antideslizante)
asegurándose de que el esterilizante tenga acceso
adecuado a todas las superficies, incluidas las áreas
de difícil acceso, lúmenes, etc.
• Utilice un esterilizador de vapor homologado, con un
mantenimiento y calibrado adecuados.
• Para conseguir una esterilización de vapor eficaz, se
pueden seguir los siguientes ciclos:
Tipo de ciclo Temperatura Tiempo de
exposición
mínimo
Prevacío 132–134 ºC 4 minutos
Prevacío 134–137 ºC 3 minutos
CONSERVACIÓN
Los instrumentos incluidos en envases estériles deberán
almacenarse de forma que estén protegidos de polvo,
humedad, insectos, animales y niveles extremos de
temperatura y humedad.
ITALIANO
Sistema per guida tibiale DePuy Mitek
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema per guida tibiale DePuy Mitek è una guida in
metallo non sterile, riutilizzabile, dotata di tre componenti:
1. Braccio per guida tibiale
2. Asta per guida tibiale
3. Stelo di bloccaggio cannulato per guida tibiale
ISTRUZIONI PER L’USO
IlsistemaperguidatibialeDePuyMitekè previsto perl’utilizzo
nella ricostruzione del legamento crociato anteriore.

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CONTROINDICAZIONI
Nessuna nota
AVVERTENZE
• Indossare gli strumenti e l’abbigliamento di
protezione personale adeguati durante la pulizia e la
sterilizzazione degli strumenti chirurgici sporchi.
• Gli strumenti possono presentare bordi affilati in
grado di perforare la cute.
PRECAUZIONI
• È obbligatorio che il chirurgo e lo staff della sala
operatoria abbiano completa familiarità con la tecnica
chirurgica per quanto riguarda gli strumenti chirurgici.
• Controllare che gli strumenti non siano danneggiati
prima del loro uso. Sostituire gli strumenti
danneggiati, usurati o piegati. Non tentare di
raddrizzare né di affilare o riparare gli strumenti.
• Non usare uno strumento riutilizzabile DePuy Mitek
per qualunque altro scopo se non quello previsto, in
quanto ciò può causare danni allo strumento stesso.
• Seguire le istruzioni e avvertenze pubblicate dai
fornitori di qualunque detergente o disinfettante
e di ogni apparecchiatura usata.
• Non superare i 137 °C durante la procedura
di sterilizzazione.
• Dispositivi complessi, quali quelli cannulati, con
cerniere, parti a scomparsa, superfici combacianti
e finiture superficiali rugose, necessitano di
un’attenzione particolare durante la pulizia. Prima
del processo di pulizia automatico di tali parti del
dispositivo, è necessaria una pre-pulizia manuale.
• Evitare di esporre gli strumenti a soluzioni di ipoclorito, in
quanto tali soluzioni potrebbero procurarne la corrosione.
• Il processo ripetuto ha solo effetti minimi sul ciclo di
vita e sul funzionamento dello strumento.
• La fine della vita utile dello strumento è normalmente
determinata dall’usura o da danni riportati durante
la manipolazione o l’uso chirurgico. Ispezionare gli
strumenti fra un impiego e l’altro, per verificarne
il funzionamento corretto. (Vedere le istruzioni di
“Ispezione e test funzionale” sottostanti.)
ISTRUZIONI PER L’USO
Assemblare il sistema per guida tibiale. Bloccare
il braccio sulla barra per guida tibiale con l’angolo
desiderato. Posizionare la guida sulla tibia. Spingere lo
stelo di bloccaggio cannulato in posizione. Lo stelo di
bloccaggio cannulato si bloccherà in posizione quando
la parola “Locked” (Bloccato) sullo stelo di bloccaggio
cannulato si allinea con la freccia presente sulla barra.
Per rimuovere lo stelo di bloccaggio cannulato, ruotarlo di
180 gradi in modo che la parola “Locked” (Bloccato) sia
opposta alla freccia presente sulla barra ed estrarre lo
stelo di bloccaggio cannulato dalla barra.

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ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO E LO SMONTAGGIO
DELLA GUIDA TIBIALE
Montare e smontare secondo la figura fornita sulle
istruzioni per l’uso.
ISTRUZIONI DI PULIZIA E STERILIZZAZIONE
DELLO STRUMENTO
ISTRUZIONI DI PULIZIA E STERILIZZAZIONE
Queste istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono state
specificamente elaborate per il riutilizzo degli strumenti
Mitek riutilizzabili. Resta responsabilità dell’utente finale
verificare che la sterilizzazione e la pulizia vengano
veramente eseguite facendo uso di attrezzature,
materiali e personale adeguati, allo scopo di ottenere
il risultato desiderato. Questo richiede normalmente
un’approvazione ed un controllo continuo del processo.
Il mancato rispetto di queste istruzioni potrebbe inficiare
l’efficacia e comportare conseguenze avverse.
PREPARAZIONE
• Pulire gli strumenti appena possibile dopo l’uso.
Se la pulizia dovesse essere ritardata, immergere
gli strumenti in una soluzione liquida compatibile,
allo scopo di prevenire l’incrostazione di eventuali
residui chirurgici.
• Evitare un’esposizione prolungata a soluzioni saline
per ridurre al minimo le probabilità di corrosione.
• Rimuovere i residui eccessivi con un panno monouso.
Prima della sterilizzazione, pulire gli strumenti con mezzi
automatici o manuali come descritto di seguito.
PULIZIA AUTOMATICA
I tipi di strumenti con funzioni e caratteristiche
complesse quali strumenti cannulati, lumen (es. tubi),
fori, articolazioni incernierate, chiusure, parti caricate a
molla e steli flessibili, devono essere puliti manualmente
prima della pulizia automatica allo scopo di migliorare la
rimozione dello sporco aderente.
Istruzioni per la pre-pulizia manuale
• Sciacquare le parti interne con una soluzione
detergente calda. Prestare la massima attenzione
a lumen, parti cannulate, fori, filettature, fessure,
giunzioni e alle aree difficili da raggiungere. Durante
il risciacquo azionare tutti i meccanismi mobili
(articolazioni incernierate, chiusure e parti caricate a
molla) allo scopo di liberare sangue e detriti rimasti in
esse. Se possibile, ritrarre o aprire i componenti dello
strumento mentre si procede al risciacquo.
• Per strumenti con steli flessibili, flettere lo strumento
mentre lo si sciacqua.
• Per strumenti con lumen, spazzolare le superfici
interne del lumen.

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Istruzioni di caricamento
• Caricare gli strumenti nell’apparecchiatura per
disinfezione/lavaggio con le cerniere aperte e in
modo che le cannulazioni e i fori possano drenare.
• Porre gli strumenti più pesanti sul fondo dei
contenitori. Non porre strumenti pesanti sopra
quelli più delicati.
• Per strumenti con superfici concave, quali curette,
porre lo strumento con la superficie concava rivolto
verso il basso per facilitarne il drenaggio.
Istruzioni per la pulizia automatica
• Pulire in un apparecchio di disinfezione/lavaggio
automatico validato usando il ciclo “STRUMENTI”
e un detergente a pH neutro specifico. È possibile
ottenere una pulizia automatica efficace facendo
uso dei seguenti parametri: due prelavaggi con
acqua fredda (con una durata minima di due minuti
ciascuno); un lavaggio enzimatico in acqua calda
(con una durata minima di 4 minuti); un lavaggio con
detergente a pH neutro (con una durata minima di
3 minuti a 60 ºC); un risciacquo con acqua calda
(tempo minimo 20 secondi); un risciacquo termico
(durata minima 1 minuto a 82,2 ºC) ed asciugatura
(durata minima 5 minuti a 95 ºC).
• Dopo la pulizia automatica, procedere all’ispezione
come da istruzioni riportate più avanti.
PULIZIA MANUALE
Istruzioni di pulizia
• Preparare una soluzione detergente enzimatica
conformemente alle istruzioni del produttore.
• Immergere gli strumenti sporchi per almeno 10 minuti.
Non superare i 30 °C.
• Durante la pulizia, immergere completamente lo
strumento nella soluzione detergente per evitare la
formazione di aerosol. Usare una spazzola a setole
morbide per rimuovere ogni traccia di sangue e
detriti; prestare particolare attenzione alle zone difficili
da raggiungere, superfici rugose e fessurate. Al
momento della pulizia di strumenti cannulati o dotati
di lumen (ad es. tubolari), oppure con fori, usare una
spazzola a setole fitte, morbide e non metalliche
o uno scovolino per strofinare internamente le parti
cannulate, il lumen o i fori. Spazzolare dentro e
fuori, applicando anche un movimento rotatorio per
rimuovere i detriti. Usare una siringa riempita con
soluzione detergente enzimatica per risciacquare
aree interne difficilmente raggiungibili. Al momento
della pulizia di strumenti articolati (con parti mobili),
spazzolare con una spazzola a setole morbide
non metalliche per rimuovere ogni traccia di
sangue e residui. Prestare la massima attenzione
a filettature, fessure, giunzioni e alle aree difficili da
raggiungere. Azionare tutti i meccanismi mobili, quali

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le articolazioni incernierate, le chiusure e le parti
caricate a molla allo scopo di liberare sangue e detriti
rimasti all’interno. Se è possibile ritrarre i componenti
dello strumento, ritrarre o aprire tali parti mentre si
pulisce l’area. Per strumenti con steli flessibili, flettere
lo strumento sotto la soluzione detergente.
Istruzioni di risciacquo
Sciacquare accuratamente lo strumento con acqua
filtrata a 38–49 ºC, agitare per almeno 1 minuto e
ripetere il risciacquo almeno per altre due volte. Al
momento del risciacquo, prestare particolare attenzione
a risciacquare le cannule, i lumen o i fori con acqua
calda di rubinetto. Inoltre, prestare particolare attenzione
alle parti più interne e mobili. Azionare le parti mobili
durante il risciacquo. Se i componenti dello strumento
possono essere ritratti, ritrarre o aprire tali parti mentre
si risciacqua l’area. Per strumenti con steli flessibili,
flettere lo strumento mentre è immerso nella soluzione
di risciacquo.
Istruzioni per l’asciugatura
Asciugare lo strumento immediatamente dopo il
risciacquo finale. Utilizzare aria compressa filtrata per
asciugare le aree interne. Dopo l’asciugatura, procedere
con le istruzioni di ispezione.
ISPEZIONE DOPO LA PULIZIA
• Ispezionare tutti gli strumenti prima della
sterilizzazione o immagazzinamento, per garantire
la rimozione completa dello sporco da tutte le loro
superfici, tubi, fori e parti mobili.
• Se è difficile ispezionare visivamente le aree,
controllare che non siano presenti tracce di sangue
immergendo o sciacquando lo strumento in una
soluzione al 3 % di perossido di idrogeno. Se si
osservano delle bolle, è presente del sangue.
Sciacquare accuratamente gli strumenti dopo aver
usato la soluzione di perossido di idrogeno.
• Se lo sporco è ancora presente, pulire di nuovo
lo strumento.
MANUTENZIONE
Fra un impiego e l’altro, lubrificare le parti in movimento
con un lubrificante solubile in acqua, conformemente alle
istruzioni del produttore.
ISPEZIONE E TEST FUNZIONALE
• Ispezionare visivamente lo strumento e controllare la
presenza di danni e usura.
• Le estremità taglienti devono essere prive di tacche
e avere un bordo continuo.
• I morsi e i denti dovranno essere adeguatamente
allineati.
• Le parti mobili devono avere un movimento fluido
senza gioco eccessivo.

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• I meccanismi di blocco devono fissarsi saldamente
e chiudersi facilmente.
• Gli strumenti lunghi e sottili devono essere privi di
piegature e distorsioni.
CONFEZIONAMENTO
• Per strumenti facenti parte di un set, è possibile
usare dei vassoi allo scopo di tenerli insieme durante
la sterilizzazione.
• Confezionare i vassoi/strumenti con un materiale
avvolgente protettivo conformemente alle procedure
locali, facendo uso di tecniche di avvolgimento
standardizzate quali quelle descritte in ANSI/AAMI
ST46-1993.
STERILIZZAZIONE
• Porre lo strumento Mitek nella posizione corretta
all’interno del vassoio di sterilizzazione. Se per uno
strumento non è identificata una posizione specifica,
porlo nella zona generica (tappeto a chiodini)
verificando che lo sterilizzante abbia un accesso
adeguato a tutte le superfici comprese le aree
difficili da raggiungere, i lumen ecc.
• Usare uno sterilizzatore a vapore convalidato,
manutenzionato adeguatamente e calibrato.
• È possibile ottenere una sterilizzazione a vapore
efficace facendo uso dei seguenti cicli:
Tipo di ciclo Temperatura Tempo di
esposizione
minimo
Prevuoto 132–134 ºC 4 minuti
Prevuoto 134–137 ºC 3 minuti
CONSERVAZIONE
Conservare gli strumenti in confezione sterile in modo
che siano protetti da polvere, umidità, insetti, vermi
e valori di temperatura e umidità estremi.
DEUTSCH
DePuy Mitek tibiales Zielgerät
PRODUKTBESCHREIBUNG
Das tibiale Zielgerät besteht aus den folgenden drei
unsterilen, wiederverwendbaren Komponenten:
1. Führungsarm
2. Führungsschiene
3. Führungskugel
ANWENDUNGSBEREICHE
Das DePuy Mitek tibiale Zielgerät ist zur Verwendung bei
der vorderen Kreuzband-Rekonstruktion bestimmt.

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GEGENANZEIGEN
Keine bekannt
WARNHINWEISE
• Beim Reinigen und Sterilisieren von verschmutzten
chirurgischen Instrumenten sollte stets geeignete
Schutzausrüstung und -kleidung angelegt werden.
• Instrumente haben möglicherweise scharfe Kanten,
die die Haut perforieren können.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Chirurg und OP-Team müssen unbedingt mit
der entsprechenden Operationstechnik für die
chirurgischen Instrumente vertraut sein.
• Instrument vor Gebrauch auf Schäden überprüfen.
Falls das Instrument beschädigt, abgenutzt oder
verbogen ist, muss es sofort ersetzt werden. Auf
keinen Fall versuchen, das Instrument gerade zu
biegen, zu schärfen oder zu reparieren.
• Ein wiederverwendbares DePuy Mitek-Instrument
darf nur zu dem für dieses Instrument vorgesehenen
Zweck verwendet werden, da es sonst beschädigt
werden könnte.
• Stets die vom Lieferanten der betreffenden
Reinigungs- und Desinfektionsmittel und
-geräte herausgegebenen Anweisungen und
Warnungen beachten.
• Bei der Sterilisation nicht mit Temperaturen über
137 °C arbeiten.
• Komplizierte Geräte (z. B. Geräte mit Kanülen,
Schläuchen, Scharnieren, einziehbaren Teilen,
Passflächen oder texturierten Oberflächen) müssen
besonders sorgfältig gereinigt werden. Solche Geräte
müssen vor dem automatischen Reinigungsvorgang
von Hand vorgereinigt werden.
• Instrumente nicht mit Hypochloritlösungen
in Berührung kommen lassen, da diese sehr
ätzend wirken.
• Wiederholte Wiederaufbereitung wirkt sich kaum
auf die Nutzbarkeitsdauer und Funktion des
Instruments aus.
• Die Nutzbarkeitsdauer hängt in der Regel
hauptsächlich von Abnutzung und evtl. Beschädigung
des Instruments während der Handhabung oder
chirurgischen Verwendung ab. Instrumente müssen
vor jeder neuen Verwendung auf einwandfreies
Funktionieren überprüft werden (siehe „Inspektion
und Funktionsprüfung“ weiter unten).
ANWENDUNGSHINWEISE
Das tibiale Zielsystem zusammensetzen. Den
Führungsarm im gewünschten Winkel an der
Führungsschiene befestigen. Das Führungssystem
an der Tibia positionieren. Die Führungskugel in die
vorgesehene Stellung drücken. Die Führungskugel

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rastet ein, wenn das Wort „Locked“ (Gesperrt) auf der
Führungskugel an dem Pfeil auf der Führungsschiene
ausgerichtet ist. Zum Entfernen der Führungskugel die
Kugel so um 180 Grad drehen, dass das Wort „Locked“
(Gesperrt) vom Pfeil auf der Führungsschiene weg zeigt,
und die Führungskugel aus der Führungsschiebe ziehen.
ZUSAMMENBAU UND ZERLEGEN DES TIBIA-
FÜHRUNGSSYSTEMS
Beim Zusammenbau und Zerlegen die Grafik in den
Gebrauchsinformationen beachten.
REINIGUNG UND STERILISATION
DES INSTRUMENTS
REINIGUNG UND STERILISATION
Diese Reinigungs- und Sterilisationsanleitung ist dazu
geeignet, wiederverwendbare Mitek-Instrumente für die
erneute Verwendung vorzubereiten. Der Endanwender
des Instruments ist jedoch dafür verantwortlich, dass
für Reinigung und Sterilisation die dafür vorgesehenen
Geräte, Materialien sowie auch die dafür geeigneten
Personen eingesetzt werden. Dies erfordert in der Regel
eine Validierung und routinemäßige Überwachung des
Vorgangs. Falls von dieser Anleitung abgewichen wird,
sollten jedes Mal Wirksamkeit und evtl. nachteilige
Auswirkungen solcher Abweichung eingehend
analysiert werden.
VORBEREITUNG
• Instrumente nach Verwendung jeweils so schnell wie
möglich reinigen. Wenn keine sofortige Reinigung
möglich ist, Instrumente in geeignete Lösung
eintauchen, um das Anhaften und Verkrusten von
chirurgischen Verschmutzungen zu vermeiden.
• Instrumente nicht zu lange in Kochsalzlösung
eintauchen, um korrosive Einwirkungen so gering
wie möglich zu halten.
• Starke Verschmutzungen vor der generellen
Reinigung mit einem Einwegtuch abwischen.
Vor der Sterilisation sollten die Instrumente entweder
automatisch oder manuell entsprechend den unten
stehenden Anweisungen gereinigt werden.
AUTOMATISCHE REINIGUNG
Bei komplizierten Instrumentenmerkmalen, wie
z. B. Kanülen, Hohlräumen (Schläuchen), Löchern,
Scharniergelenken, Verschluss- oder gefederten
verschiebbaren Teilen oder biegsamen Schäften müssen
die Instrumente vor der automatischen Reinigung per
Hand vorgereinigt werden, um anhaftenden Schmutz
besser entfernen zu können.

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Anleitung für die manuelle Vorreinigung
• Innere Bereiche mit warmer Reinigungsmittellösung
abspülen. Dabei besonders auf Hohlräume, Kanülen,
Löcher, Gewindeteile, Ritzen, Nähte und andere schwer
zugängliche Stellen achten. Alle beweglichen Teile
(Scharniergelenke, Verschluss- oder gefederte Teile)
beim Spülen hin- und herbewegen, um anhaftende
Blut- und Schmutzteilchen zu lösen. Einziehbare
Instrumententeile entsprechend einziehen oder öffnen,
um diese Teile gründlich spülen zu können.
• Instrumente mit biegsamen Schäften müssen beim
Spülen hin und her gebogen werden.
• Innere Oberflächen von Instrumenten mit
Hohlräumen abbürsten.
Beladen der Instrumentensiebe
• Instrumente so in die Spül-/Desinfektionsmaschine
einsetzen, dass alle Scharniere geöffnet sind und das
Wasser aus Kanülen bzw. Hohlräumen unbehindert
ablaufen kann.
• Schwerere Instrumente immer zuunterst laden.
Keine schweren Instrumente auf empfindliche
Instrumente legen.
• Instrumente mit konkaven Flächen, wie z. B. Küretten,
immer mit der konkaven Fläche nach unten in
die Maschine laden, damit das Wasser leichter
ablaufen kann.
Anleitung zur automatischen Reinigung
• Anschließend in einer dafür geeigneten
Spül-/Desinfektionsmaschine reinigen, und
zwar unter Verwendung der den Instrumenten
entsprechenden Einstellung und eines für die
automatische Reinigung geeigneten, pH-neutralen
Reinigungsmittels. Wirksame automatische Reinigung
kann durch folgende Parameter erreicht werden:
zwei Vorwäschen mit kaltem Wasser (jeweils
mindestens 2 Minuten lang); eine enzymatische
Wäsche mit heißem Wasser (mindestens 4 Minuten
lang), gefolgt von einer Reinigung mit pH-neutralem
Reinigungsmittel (mindestens 3 Minuten bei 60 ºC);
eine Wäsche mit heißem Wasser (mindestens
20 Sekunden); eine thermische Spülung (mindestens
1 Minute bei 82,2 ºC) und Trocknung (mindestens
5 Minuten bei 95 ºC).
• Im Anschluss an die automatische Reinigung mit der
Überprüfung fortfahren. Anleitung siehe unten.
REINIGUNG VON HAND
Reinigungsanleitung
• Eine enzymatische Reinigungslösung gemäß
Herstelleranweisungen ansetzen.
• Schmutzige Instrumente mindestens 10 Minuten
lang im Wasser liegen lassen. Dabei darf die
Wassertemperatur 30 °C nicht überschreiten.