Johnson & Johnson DePuy Synthes Mitek Tibial Guide User manual

DePuy Mitek
Tibial Guide System
P/N: 108529
Rev: C Revised 09/2016
© DePuy Synthes 2006-2016. All rights reserved.

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1. Tibial Guide Arm
2. Tibial Guide Rail
3. Tibial Guide Bullet

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ENGLISH
DePuy Mitek Tibial Guide System
Rx Only
DEVICE DESCRIPTION
The DePuy Mitek Tibial Guide System is a non-sterile,
reusable, metal guide with three components:
1. Tibial Guide Arm,
2. Tibial Guide Rail,
3. Tibial Guide Bullet
INDICATIONS FOR USE
The DePuy Mitek Tibial Guide System is intended for use
during anterior cruciate ligament reconstruction.
CONTRAINDICATIONS
None Known
WARNINGS
• Appropriate personal protective equipment and attire
should be worn when cleaning and sterilizing soiled
surgical instruments.
• Instruments may have sharp cutting edges that will
puncture skin.
PRECAUTIONS
• It is imperative that the surgeon and operating theater
staff are fully conversant with the appropriate surgical
technique for the surgical instruments.
• Inspect for damage prior to use. Replace a damaged,
worn or bent instrument. Do not attempt to straighten,
sharpen or repair.
• Do not use a DePuy Mitek reusable instrument for
any purpose other than its intended use as that may
result in damage to the instrument.
• Follow the instructions and warnings issued by the
suppliers of any cleaning and disinfection agents and
equipment used.
• Do not exceed 137ºC during sterilization.
• Complex devices, such as those with tubes, hinges,
retractable features, mated surfaces, and textured
surface finishes, require special attention during
cleaning. Manual pre-cleaning of such device features
is required before automated cleaning processing.
• Avoid exposing instruments to hypochlorite solutions,
as these will promote corrosion.
• Repeated processing has minimal effects on
instrument life and function.
• End of useful instrument life is generally determined
by wear or damage from handling or surgical use.
Inspect instruments between uses to verify proper
functioning. (See “Inspection and Functional Testing”
instructions below.)

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INSTRUCTIONS FOR USE
Assemble the Tibial Guide System. Lock the Guide
Arm onto the Guide Rail at the desired angle. Position
the guide on the tibia. Push the Guide Bullet into place.
The Guide Bullet will ratchet into place when the word
“Locked” on the Guide Bullet aligns with the arrow on the
Guide Rail. To remove the Guide Bullet, rotate the Guide
bullet 180 degrees so the word “Locked” faces away from
the arrow on the Guide Rail and pull the Guide Bullet out
of the Guide Rail.
TIBIAL GUIDE ASSEMBLY AND DISASSEMBLY
INSTRUCTIONS
Assembly and Disassemble per the graphic provided on
the IFU.
INSTRUMENT CLEANING AND STERILIZATION
INSTRUCTIONS
CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS
These cleaning and sterilization instructions have been
validated for preparing reusable Mitek instruments for
reuse. It is the responsibility of the end user to ensure
that the cleaning and sterilization is actually performed
using appropriate equipment, materials, and personnel
to achieve the desired result. This normally requires
validation and routine monitoring of the process. Any
deviation from these instructions should be evaluated
for effectiveness and potential adverse consequences.
PREPARATION
• Clean instruments as soon as possible after use. If
cleaning must be delayed, wet the instruments in
a compatible liquid solution to prevent drying and
encrustation of surgical soil.
• Avoid prolonged exposure to saline to minimize the
chance of corrosion.
• Remove excessive soil with a disposable wipe.
Prior to sterilization, instruments should be cleaned by
either automated or manual means described below.
AUTOMATED CLEANING
Instrument types with such complex design features as
cannulations, lumens, (i.e. tubes), holes, hinged joints,
box locks, spring-loaded retractable features, or flexible
shafts; must be manually pre-cleaned prior to automated
cleaning to improve the removal of adherent soil.
Manual Pre-Cleaning Instructions
• Flush internal areas with a warm detergent solution.
Pay close attention to lumens, cannulations,
holes, threads, crevices, seams, and any hard to
reach areas. While flushing, actuate any moveable
mechanisms (hinged joints, box locks, or spring-
loaded features) to free trapped blood and debris. If

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the components of the instrument can be retracted,
retract or open the part while flushing the area.
• For instruments with flexible shafts, flex the
instrument while flushing.
• For instruments with lumens, brush the internal
surfaces of the lumen.
Loading Instructions
• Load instruments into washer disinfector so that
hinges are open and cannulations and holes
can drain.
• Place heavier instruments on the bottom of
containers. Do not place heavy instruments on
top of delicate instruments.
• For instruments with concave surfaces, such as
curettes, place instrument with the concave surface
facing downward to facilitate draining.
Automated Cleaning Instructions
• Clean in a validated washer disinfector using the
“INSTRUMENTS” cycle and a pH neutral cleaning
agent intended for use in automated cleaning.
Effective automated cleaning can be achieved using
the following parameters: two cold water pre-washes
(minimum hold of two minutes each); a hot water
enzyme wash (minimum hold of 4 minutes); followed
by a hot water pH neutral detergent wash (minimum
hold 3 minutes at 60ºC); a hot water rinse (minimum
time 20 seconds); a thermal rinse (minimum hold of
1 minute at 82.2ºC) and dry (minimum hold 5 minutes
at 95ºC).
• After automated cleaning, proceed to inspection,
instructions below.
MANUAL CLEANING
Cleaning Instructions
• Prepare an enzymatic cleaning solution in
accordance to the manufacturer’s instructions.
• Soak soiled instruments for a minimum of 10 minutes.
Do not exceed 30ºC.
• When cleaning, fully immerse the instrument in the
cleaning solution to avoid aerosol generation. Use
a soft bristle brush to remove all traces of blood
and debris; pay close attention to any hard to reach
areas, textured surfaces, or crevices. When cleaning
Instruments with cannulations or lumens (i.e. tubes),
or holes, use a tight-fitting, soft, non-metallic cleaning
brush or pipe cleaner to scrub the cannula, lumen,
or hole. Push in and out, using a twisting motion to
remove debris. Use a syringe filled with enzymatic
cleaning solution to flush hard to reach internal
areas. When cleaning articulating instruments, (those
with moveable parts), brush with a soft non-metallic
bristle brush to remove all traces of blood and debris.
Pay close attention to threads, crevices, seams,

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and any hard to reach areas. Actuate any moveable
mechanisms, such as hinged joints, box locks, or
spring-loaded features, to free trapped blood and
debris. If the components of the instrument can be
retracted, retract or open the part while cleaning the
area. For instruments with flexible shafts, flex the
instrument under the cleaning solution.
Rinsing Instructions
Rinse the instrument thoroughly with filtered water at
38–49ºC, agitate for a minimum of 1 minute; repeat rinse
at least two additional times. When rinsing, pay particular
attention to flush the cannulations, lumens, or holes with
warm tap water. Also pay particular attention to internal
areas and moveable parts. Actuate moveable parts
while rinsing. If the components of the instrument can be
retracted, retract or open the part while rinsing the area.
For instruments with flexible shafts, flex the instrument
under the rinse solution.
Drying Instructions
Dry the instrument immediately after final rinse. Use
filtered compressed air to dry internal areas. After drying
proceed to Inspection instructions.
INSPECTION AFTER CLEANING
• Inspect all instruments before sterilization or storage
to ensure the complete removal of soil from surfaces,
tubes and holes, moveable parts.
• If areas are difficult to inspect visually, check for blood
by immersing or flushing the instrument in a 3%
hydrogen peroxide solution. If bubbling is observed,
blood is present. Rinse instruments thoroughly after
using hydrogen peroxide solution.
• If soil is still present, reclean the instrument.
MAINTENANCE
Between uses, lubricate moving parts with a
water-soluble lubricant in accordance with the
manufacturer’s instructions.
INSPECTION AND FUNCTIONAL TESTING
• Visually inspect the instrument and check for damage
and wear.
• Cutting edges should be free of nicks and have a
continuous edge.
• Jaws and teeth should align properly.
• Moveable parts should have smooth movement
without excessive play.
• Locking mechanisms should fasten securely and
close easily.
• Long, thin instruments should be free of bending
and distortion.

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PACKAGING
• For instruments that are provided in sets, instrument
trays may be used for containment during sterilization.
• Package trays/instruments with a barrier wrap
material in accordance with local procedures, using
standardized wrapping techniques such as those
described in ANSI/AAMI ST46-1993.
STERILIZATION
• Place Mitek instrument in the appropriate location
within the sterilization tray. If a specific location is
not identified for an instrument, it may be placed in
the general purpose area (pin-mat) ensuring that
the sterilant has adequate access to all surfaces
including difficult to reach areas, lumens, etc.
• Use a validated, properly maintained and calibrated
steam sterilizer.
• Effective steam sterilization can be achieved using
the following cycles:
Cycle Type Temperature Minimum
Exposure Time
Prevacuum 132–134ºC 4 minutes
Prevacuum 134–137ºC 3 minutes
STORAGE
Store sterile packaged instruments in a manner that
provides protection from dust, moisture, insects, vermin,
and extremes of temperature and humidity.
ESPAÑOL
Sistema de guía tibial DePuy Mitek
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de guía tibial DePuy Mitek es una
guía metálica reutilizable no estéril que consta de
tres componentes:
1. Brazo de guía tibial,
2. Montante de guía tibial,
3. Cilindro de guía tibial
INDICACIONES DE USO
El sistema de guía tibial DePuy Mitek está diseñado para
ser utilizado durante la reconstrucción del ligamento
cruzado anterior.
CONTRAINDICACIONES
No se conoce ninguna
ADVERTENCIAS
• Es necesario utilizar una indumentaria y un equipo
de protección personal adecuados para llevar a

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cabo la limpieza y esterilización de los instrumentos
quirúrgicos sucios.
• Los instrumentos pueden tener bordes de corte
afilados que pueden perforar la piel.
PRECAUCIONES
• Es fundamental que el cirujano y el personal del
quirófano dominen la técnica quirúrgica adecuada
para el instrumental quirúrgico.
• Inspeccione los instrumentos para asegurarse de que
no están dañados antes de utilizarlos. Reemplace
cualquier instrumento dañado, gastado o doblado.
No intente enderezarlo, afilarlo ni repararlo.
• No utilice un instrumento DePuy Mitek reutilizable
para cualquier otro uso que no sea el indicado, ya
que podría dañar el instrumento.
• Siga las instrucciones y advertencias suministradas
por los proveedores relacionadas con los agentes de
limpieza y desinfección y el equipo utilizado.
• No supere los 137 °C durante la esterilización.
• Los dispositivos complejos, como aquellos que
contienen tubos, bisagras, elementos retráctiles,
superficies emparejadas y acabados de superficie
con texturas, requieren un cuidado especial
durante su limpieza. Para este tipo de elementos de
dispositivos es necesario realizar una limpieza previa
manual antes de proceder con la limpieza automática.
• Evite el contacto de los instrumentos con soluciones
de hipoclorito, ya que producen corrosión.
• Un procesamiento repetido tiene consecuencias
mínimas en la duración y la función del instrumento.
• El final de la vida útil del instrumento suele estar
determinado por el desgaste o el daño en la
manipulación o el uso quirúrgico. Inspeccione los
instrumentos entre cada utilización para verificar su
correcto funcionamiento. (Consulte las instrucciones
“Inspección y prueba funcional” a continuación.)
INSTRUCCIONES DE USO
Monte el sistema de guía tibial. Fije el brazo de la guía
sobre el montante de la guía en el ángulo deseado.
Posicione la guía sobre la tibia. Empuje el cilindro de
la guía en su lugar. El cilindro de la guía encajará en
su lugar cuando la palabra “Locked” (bloqueado) que
aparece en el cilindro quede alineada con la flecha del
montante de la guía. Para extraer el cilindro de la guía,
gírelo 180 grados de forma que la palabra “Locked”
(bloqueado) quede alejada de la flecha del montante
de la guía y tire del cilindro hacia afuera del montante.
INSTRUCCIONES DE MONTAJE Y DESMONTAJE DE
LA GUÍA TIBIAL
Monte y desmonte según el gráfico suministrado con las
instrucciones de uso.

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INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
DEL INSTRUMENTO
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
Estas instrucciones de limpieza y esterilización
son válidas para preparar instrumentos Mitek
reutilizables para su reutilización. El usuario final
tiene la responsabilidad de garantizar que la limpieza
y esterilización se realice empleando el equipo,
material y personal para obtener el resultado deseado.
Normalmente se requiere la validación y la supervisión
rutinaria del proceso. En caso de que no se sigan
estas instrucciones, deberá evaluarse la eficacia del
instrumento y sus posibles consecuencias adversas.
PREPARACIÓN
• Limpie el instrumento lo antes posible tras su
utilización. Si la limpieza debe realizarse más
adelante, humedezca el instrumento en una solución
líquida compatible para evitar que los residuos
quirúrgicos se sequen e incrusten.
• Evite un contacto prolongado con soluciones salinas
para minimizar la posibilidad de corrosión.
• Elimine el exceso de suciedad con un
paño desechable.
Antes de proceder a la esterilización, los instrumentos
deben limpiarse de forma automática o manual según se
describe a continuación.
LIMPIEZA AUTOMÁTICA
Los instrumentos con características de diseño
complejas como canulaciones, lúmenes (por ejemplo,
tubos), orificios, partes unidas por bisagra, bloqueos de
caja, piezas con resortes o ejes flexibles, deben limpiarse
de forma manual antes de proceder a su limpieza
automática para eliminar mejor la suciedad adherida.
Instrucciones de limpieza previa manual
• Aclare las áreas internas con una solución
detergente tibia. Preste especial atención a los
lúmenes, canulaciones, orificios, roscas, grietas,
costuras y cualquier zona de difícil acceso. Mientras
aclara el instrumento, articule cualquier mecanismo
móvil, como partes unidas por bisagra, bloqueos de
cajas o piezas con resortes, para eliminar cualquier
resto de sangre o residuos. Si los componentes del
instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza
mientras aclara la zona.
• En el caso de instrumentos con ejes flexibles, doble
el instrumento mientras lo aclara.
• En el caso de instrumentos con lúmenes, cepille las
superficies internas del lumen.

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Instrucciones de carga
• Cargue los instrumentos en el dispositivo de
lavado desinfectante de forma que las bisagras
queden abiertas y el líquido atraviese los orificios
y las canulaciones.
• Coloque los instrumentos más pesados en el
fondo de los recipientes. No los coloque encima de
instrumentos delicados.
• En el caso de instrumentos con superficies cóncavas,
como las curetas, colóquelos con la superficie
cóncava hacia abajo para facilitar su vaciado.
Instrucciones para la limpieza automática
• Limpie utilizando el ciclo “INSTRUMENTOS” de un
dispositivo de lavado desinfectante homologado
y un agente limpiador con pH neutro para uso en
limpieza automática. Para conseguir una limpieza
automática eficaz, utilice los siguientes parámetros:
dos prelavados en agua fría (dos minutos cada uno
como mínimo); un lavado enzimático en agua caliente
(4 minutos como mínimo); seguido de un lavado con
detergente de pH neutro en agua caliente (3 minutos
a 60 ºC como mínimo); un aclarado en agua
caliente (20 segundos como mínimo); un aclarado
térmico (1 minuto a 82,2 ºC como mínimo) y secado
(5 minutos a 95 ºC como mínimo).
• Después de la limpieza automática, siga las
instrucciones de inspección a continuación.
LIMPIEZA MANUAL
Instrucciones de limpieza
• Prepare una solución de limpieza enzimática
siguiendo las instrucciones del fabricante.
• Remoje los instrumentos sucios durante 10 minutos
como mínimo. No supere los 30 °C.
• Para limpiarlo, sumerja por completo el instrumento
en la solución limpiadora para evitar la creación de
aerosoles. Utilice un cepillo de cerdas blandas para
eliminar cualquier resto de sangre y residuos; preste
especial atención a las zonas de difícil acceso,
las superficies con textura o las grietas. Durante
la limpieza de instrumentos con canulaciones o
lúmenes (por ejemplo, tubos), u orificios, utilice un
cepillo de limpieza o limpiapipas suave y no metálico
para cepillar cánulas, lúmenes u orificios. Empuje
hacia adentro y hacia afuera, con un movimiento
giratorio para eliminar los residuos. Utilice una jeringa
con solución de limpieza enzimática para limpiar las
zonas internas de difícil acceso. Durante la limpieza
de instrumentos articulados (con partes móviles),
utilice un cepillo de cerdas blandas no metálico para
eliminar los restos de sangre y residuos. Preste
especial atención a las roscas, grietas, costuras y
cualquier zona de difícil acceso. Articule cualquier
mecanismo móvil, como partes unidas por bisagra,