Johnson & Johnson DePuy Mitek GII Anchor User manual

GII™ Anchor
DePuy Mitek, Inc.
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767, USA
1-800-356-4835
DePuy International Ltd.
St Anthony’s Road
Leeds LS11 8DT England
Tel: [phone]
Fax: [phone]
P/N: 104005 Rev: F 02/08

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ENGLISH
DePuyMITEKGllANCHOR
DESCRIPTION
The DePuy Mitek Gll Anchor is intended for
fixation of USP size #0 through #2 suture to bone
for the indications listed below. Proper drill hole
size is 2.4 mm x 14.2 mm. Minimum hole spacing
is 5 mm. Bone stock must be adequate to allow
proper placement.
MATERIALS
Anchor: Nickel titanium alloy (NiTi) &
6AI-4V ELI Titanium.
Suture: USP, see package label for type.
Needles: Stainless steel.
INDICATIONS
SHOULDER: Acromio-clavicular; Bankart repair;
Biceps tenodesis; Capsule shift/capsulolabral
reconstruction; Deltoid repair; Rotator cuff repair;
SLAP lesion repair.
ANKLE: Achilles tendon repair/reconstruction;
Lateral instability; Medial instability;
Midfoot reconstructions.
FOOT: Hallux valgus reconstruction.
WRIST: Scapholunate ligament reconstruction.
HAND: Ulnar or lateral collateral
ligament reconstruction.

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ELBOW: Biceps tendon reattachment; Tennis
elbow repair.
KNEE: Extra capsular reconstruction, ITB tenodesis;
Lateral collateral ligament; Patellar ligament and
tendon avulsion repairs; Posterior oblique ligament
or joint capsule to tibia; Joint capsule closure to
anterior proximal tibia; Medial collateral ligament.
BNS: Fixation in pubic bone for bladder neck
suspension using USP #2 Class I nonabsorbable
synthetic suture (e.g. polypropylene). A minimum of
2 Anchors should be used in this procedure.
CONTRAINDICATIONS
1. Surgical procedures other than those listed in
the INDICATIONS section.
2. Pathologic conditions of bone, such as cystic
changes or severe osteopenia, which would
impair its ability to securely fix the DePuy Mitek
Anchor are contraindicated.
3. Pathological changes in the soft tissues sutured
to the bone which would prevent its secure
fixation by the suture are contraindicated.
4. Comminuted bone surface, which would militate
against secure fixation of the DePuy Mitek
Anchor, is contraindicated.
5. Physical conditions that would eliminate or tend
to eliminate adequate implant support or retard
healing, i.e., blood supply limitation, previous
infections, etc. are contraindicated.
6. Conditions which tend to preempt the patient’s
ability or the healing period, such as senility,
mental illness or alcoholism are contraindicated.

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7. The DePuy Mitek Anchor is not designed for
and should never be used to attach artificial
ligaments or other implants.
8. Reattachment of intracapsular knee ligaments
(ACL & PCL).
STERILIZATION
The DePuy Mitek Anchor is provided sterile, do
not resterilize.
STORAGE
Store below 25°C (77°F), away from moisture and
direct heat. Do not use after expire date.
INSTRUCTIONS FOR USE
1) Drill bone site using proper size DePuy Mitek
Drill. Proper hole depth is achieved when the
mark on the Drill is in line with the top of the
DePuy Mitek Drill Guide.
WARNING: MOVING THE DRILL POWER
UNIT OFF THE AXIS OF THE HOLE WHILE
DRILLING MAY CAUSE THE DRILL TIP
TO BREAK.
2) Establish axial alignment of the DePuy Mitek
Anchor to the drill hole and insert.
WARNING: DO NOT TWIST OR APPLY
BENDING FORCE TOTHE INSERTER AS
EITHER MAY DAMAGE THE ANCHOR OR
INSERTER TIP.
WARNING: INCOMPLETE INSERTION OR
POOR BONE QUALITY MAY RESULT IN
ANCHOR PULLOUT.

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3) Apply tension (approximately 8 Ibs.) on the
suture lengths to set the Anchor in the bone.
EXCESSIVE TENSION MAY OVERLOAD THE
ANCHOR OR SUTURE.
4) Complete tissue reattachment.
PRECAUTIONS
A surgeon should not begin clinical use of the
DePuy Mitek Anchor without reviewing the
instructions for use and practicing the procedure in
a skills laboratory.
Titanium alloys contain metals which may stimulate
an allergic hypersensitive response by the immune
system. The metals are nickel, titanium, vanadium,
and aluminum (Ni, Ti, V, Al). When sensitivity is
suspected pre-operatively, appropriate diagnostic
tests should be conducted prior to implantation.
CONTENTS
Contents are STERILE unless packaging is
damaged or opened.
WARNINGS
DePuy Mitek Anchors are designed to lock into
cancellous bone. After insertion, pause momentarily
to allow the titanium alloy wire component(s)
to regain the preformed arc shape. Nominal
tension (about 8 Ibs.) should be applied on the
suture lengths to set the Anchor. DO NOT USE
EXCESSIVE TENSION OR OVERLOAD THE
ANCHOR. This could lead to device pull-out or
suture breakage.
To remove, locate the Anchor by identifying the
suture tract or with radiographic assistance. Drill
or use curettes or osteotomes to open the cortical

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surface. Remove the cancellous bone to expose the
Anchor. Using a needle holder or forceps, grasp the
Anchor and remove it.
A DePuy MITEK ANCHOR MUST NEVER
BE REUSED.
ESPAÑOL
ANCLA GII™ DePuy MITEK
DESCRIPCIÓN
El ancla GII DePuy Mitek ha sido diseñada para
la fijación al hueso de suturas de los calibres USP
nº 0 a nº 2 en las indicaciones que se enumeran
a continuación. El tamaño de orificio adecuado es
de 2,4 x 14,2 mm. La separación mínima entre los
orificios debe ser de 5 mm. La base ósea debe ser
adecuada para lograr una colocación correcta.
MATERIALES
Ancla: aleación níquel-titanio (NiTi) y
titanio 6Al-4V ELI.
Sutura: USP, véase prospecto del envase para
el tipo.
Agujas: acero inoxidable
INDICACIONES
HOMBRO: acromioclavicular; reparación de
Bankart; tenodesis del bíceps; reconstrucción
capsular/capsulolabral; reinserción del deltoides;
reparación del manguito de los rotadores;
reparación de la lesión SLAP.
TOBILLO: reinserción/reconstrucción del tendón de

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Aquiles; inestabilidad lateral; Inestabilidad medial;
reconstrucciones de la parte media del pie.
PIE: reconstrucción del hallux valgus.
MUÑECA: reconstrucción del ligamento
escafosemilunar.
MANO: reconstrucción del ligamento cubital
o colateral externo.
CODO: reinserción del tendón del bíceps;
reparación del codo de tenis.
RODILLA: reconstrucción extracapsular; tenodesis
ITB; ligamento colateral externo; reparación
de los arrancamientos del ligamento y tendón
rotulianos; ligamento oblicuo posterior o inserción
tibial de la cápsula; unión de la cápsula articular
a la parte anteroproximal de la tibia; ligamento
colateral interno.
URETROCERVICOPEXIA: fijación al pubis para
suspensión del cuello vesical usando sutura
sintética no absorbible clase I, USP nº 2 (p. ej.,
polipropileno). Este procedimiento requiere el uso
de un mínimo de dos anclas.
CONTRAINDICACIONES
1. Procedimientos quirúrgicos distintos a los
indicados en la sección INDICACIONES.
2. Procesos patológicos del hueso, como los
cambios císticos o la osteopenia grave, que
puedan alterar su capacidad para fijar con
firmeza el ancla DePuy Mitek.
3. Cambios patológicos de los tejidos blandos
suturados al hueso que puedan impedir una
fijación segura con sutura.

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4. Superficies óseas conminutas, que dificultan
la fijación segura del ancla DePuy Mitek.
5. Alteraciones físicas que impidan o tiendan a
impedir el apoyo correcto del implante o que
retrasen la cicatrización, p. ej., alteraciones del
riego sanguíneo, infecciones previas, etc.
6. Procesos que tiendan a alterar la capacidad del
paciente durante el proceso de cicatrización,
tales como la senilidad, las enfermedades
mentales o el alcoholismo.
7. El ancla DePuy Mitek no ha sido diseñada para
fijar ligamentos artificiales ni otros implantes y
no debe ser empleada nunca para este fin.
8. Reinserción de los ligamentos intracapsulares
de la rodilla (LCA y LCP).
ESTERILIZACIÓN
El ancla DePuy Mitek se suministra estéril;
no reesterilice.
CONSERVACIÓN
Almacenar a una temperatura inferior a los 25 °C
en un lugar alejado de la humedad y la exposición
directa al calor. No utilice despues de la fecha
de caducidad.
INSTRUCCIONES DE EMPLEO
1) Taladrar el hueso con la broca DePuy Mitek del
tamaño adecuado. La profundidad del túnel será
adecuada cuando la marca de la broca esté
alineada con la parte superior de la guía del
broca DePuy Mitek.
ADVERTENCIA: LA PUNTA DE LA BROCA
PUEDE ROMPERSE SI EL MOTOR SE

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DESVÍA DEL EJE DEL ORIFICIO DURANTE
EL PROCEDIMIENTO.
2) Comprobar el alineamiento axial del ancla
DePuy Mitek con el eje del orificio e insertar.
ADVERTENCIA: EL INSERTADOR NO DEBE
SER DOBLADO NI TORCIDO, PUES ELLO
PUEDE DAÑAR EL ANCLA O LA PUNTA
DEL INSERTADOR.
ADVERTENCIA: UNA INSERCIÓN
INCOMPLETA O LA INSERCIÓN EN UN
TEJIDO ÓSEO DE CALIDAD DEFICIENTE
FACILITAN LA SALIDA DEL ANCLA.
3) Aplicar tensión (4 kg, aproximadamente) a
los extremos de la sutura para fijar el ancla
al hueso. EL EXCESO DE TENSIÓN PUEDE
SOBRECARGAR EL ANCLA O LA SUTURA.
4) Completar la unión de los tejidos.
PRECAUCIONES
El cirujano no debe usar el ancla DePuy Mitek
en la clínica sin haber revisado previamente las
instrucciones de empleo y haber practicado el
procedimiento en un laboratorio experimental.
Las aleaciones de titanio contienen metales
que pueden inducir una respuesta alérgica de
hipersensibilidad del sistema inmunitario. Estos
metales son níquel, titanio, vanadio y aluminio
(Ni, Ti, V, Al). Si se sospecha sensibilidad
en el preoperatorio, deberán realizarse las
correspondientes pruebas diagnósticas antes
de la implantación.