Johnson & Johnson DePuy Mitek GII QUICKANCHOR Plus User manual

GII™
QUICKANCHOR®
Plus
P/N: 108185 Rev: G 02/10

1
Figure 1

2
ENGLISH
GII™ QUICKANCHOR® Plus
INDICATIONS
The DePuy Mitek GII Anchor (QUICKANCHOR) is
intended for fixation of USP size #2 suture to bone
for the indications listed below.
Shoulder: Bankart repair, SLAP lesion repair,
acromio-clavicular separation, rotator cuff repair,
capsule shift/capsulo-labral reconstruction, biceps
tenodesis, deltoid repair.
Ankle: Lateral instability, medial instability,
achilles tendon repair/reconstruction,
midfoot reconstruction.
Foot: Hallux valgus reconstruction.
Wrist: Scapholunate ligament.
Hand: Ulnar or lateral collateral
ligament reconstruction.
Elbow: Tennis elbow repair, biceps
tendon reattachment.
Knee: Extra capsular repairs; reattachment
of: medial collateral ligament, lateral collateral
ligament, posterior oblique ligament or joint
capsule to tibia and joint capsule closure
to anterior proximal tibia; extra capsular
reconstruction, ITB tenodesis; patellar
ligament and tendon avulsions.
DESCRIPTION
The DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus is a
preloaded disposable anchor/inserter assembly
designed to facilitate the delivery and installation
of DePuy Mitek Anchors into bone.
MATERIALS
Handle: Polycarbonate, Polyurethane and ABS.
Shaft: Stainless steel.
Anchor: Nickel Titanium Alloy (NiTi) &
6Al-4V ELI Titanium.
Suture: See package label for type:
1. PANACRYL®‚ Poly (L-Lactide/Glycolide),
braided absorbable suture. PANACRYL
sutures meet or exceed the USP tensile
strength requirements for non-absorbable
and absorbable suture. The results of

3
implantation studies of PANACRYL braided
absorbable suture in animals indicate that
approximately 80% of its original strength
remains 3 months after implantation. At
6 months post-implantation, approximately
60% of its original strength is retained.*
OR
2. ETHIBOND®‚ braided polyester,
non-absorbable suture.
OR
3. ORTHOCORD® Suture is a synthetic,
sterile, braided, composite suture composed
of dyed (D&C Violet #2 or D&C Blue #6)
absorbable polydiaxanone (PDS) and un-dyed
non-absorbable polyethylene. The partially
absorbable suture is coated with a copolymer
of 90% caprolactone and 10% glycolide.
The PDS copolymer has been shown to be
nonantigenic, nonpyrogenic and elicits only
a slight tissue reaction during absorption.
Needles: Surgical stainless steel, see package
label for type and size.
CONTRAINDICATIONS
1. Reattachment of intracapsular knee ligaments
(ACL & PCL).
2. Surgical procedures other than those listed in
the INDICATIONS section.
3. Pathologic conditions of bone, such as
cystic changes or severe osteopenia, which
would impair its ability to securely fix the
DePuy Mitek Anchor are contraindicated.
4. Pathological changes in the soft
tissues sutured to the bone which would
prevent its secure fixation by the suture
are contraindicated.
5. Comminuted bone surface, which would
militate against secure fixation of the
DePuy Mitek Anchor, is contraindicated.
6. Physical conditions that would eliminate or
tend to eliminate adequate implant support
or retard healing, i.e., blood supply limitation,
previous infections, are contraindicated.
7. Conditions which tend to preempt the
patient’s ability or the healing period, such
as senility, mental illness or alcoholism
are contraindicated.
8. The DePuy Mitek Anchor is not designed for
and should never be used to attach artificial
ligaments or other implants.

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PRECAUTIONS
A surgeon should not attempt clinical use
of DePuy Mitek Anchors before reviewing
instructions for use and rehearsing the installation
procedure in a skills laboratory.
Moving the power drill unit off the axis of the hole
while drilling may cause the drill tip to break.
Do not twist or apply bending force to the inserter
as either may damage the anchor, suture or
inserter tip.
Do not attempt to remove QUICKANCHOR Plus
tip from drill hole until the slide cover is retracted
to the open position.
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Information
Non-clinical testing has demonstrated that
DePuy Mitek Metal Implants are MR Conditional.
A patient with a metallic implant can be scanned
safely under the following conditions.
3.0 Tesla Systems:
• Static magnetic field of 3.0 Tesla.
• Highest spatial gradient magnetic field of
720 Gauss/cm or less.
MRI Related Heating
• Maximum MR system reported, whole-body-
averaged specific absorption rate (SAR) of
2.9 W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per
pulse sequence).
MRI related heating was assessed for the
representative configurations of the Mitek metal
implants following guidelines provided in ASTM
F2182-02a. A maximum temperature change
equal to or less than 2.0 º C was observed during
testing (parameters listed below).
Parameters:
• Maximum MR system-reported, whole-body-
averaged SAR of 2.9 W/kg
• 15-minute duration MR scanning (i.e., per
pulse sequence).
• 3 Tesla MR System (EXCITE® MR Scanner,
Software G3 .0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) using a transmit/
receive RF body coil.
Artifact Information
MR Image quality may be compromised if the area
of interest is in the exact same area or relatively
close to the position of the Mitek metal implant.
Therefore, optimization of MR imaging parameters
to compensate for the presence of this device may
be necessary.

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CONTENTS
Contents are STERILE unless packaging is
damaged or opened.
WARNINGS
Titanium alloys contain metals which may
stimulate allergic hyper-sensitive responses by the
immune system. The metals used are titanium,
aluminum, vanadium and nickel (Ti, Al, V and Ni).
When sensitivity is anticipated, appropriate pre-
operative testing should be conducted.
Incomplete insertion or poor bone quality may
result in anchor pullout.
Excessive tension may overload the anchor
or suture.
As a braided suture, which is essentially absorbed
over 1.5 to 2.5 years, the PANACRYL suture may
act as a foreign body over an extended period
of time. The surgeon should consider whether
use of an absorbable suture is appropriate in
specific situations such as in wounds that carry
an increased risk of infection or contamination.
Users should be familiar with surgical procedures
and techniques involving absorbable and
non-absorbable suture before employing
ORTHOCORD suture for wound closure, as risk
of wound dehiscence may vary with the site of
application and the suture material used.
This product is for single-use only. It has not
been designed to be re-used/re-sterilized.
Reprocessing may lead to changes in material
characteristics such as deformation and material
degradation which may compromise device
performance. Reprocessing of single use
instruments can also cause cross-contamination
leading to patient infection. These risks may
potentially affect patient safety.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Prepare the bone hole site using the
appropriate size DePuy Mitek Drill Bit
and Drill Guide. Proper drill hole size is
2.4mm x 14.2mm. Minimum hole spacing is
5mm. Bone stock must be adequate to allow
proper placement.
2. Establish axial alignment of the
QUICKANCHOR Plus to the drill hole and
push in to insert the Anchor.
3. Retract the Slide Cover to the “Full Open”
position to release the Anchor, Suture and
Needles from the QUICKANCHOR Plus Handle
and the Suture Retaining Cap (Figure 1).

6
Remove the QUICKANCHOR Plus Tip from
the drill hole and gently pull back allowing the
Suture and Needles to feed out of the handle
and paper carrier.
4. Apply tension (approximately 8 lbs.) on the
suture lengths to set the Anchor in the bone.
5. Complete the tissue reattachment.
ADVERSE EFFECTS
Adverse effects of absorbable implanted
devices include mild inflammatory and foreign
body reactions.
HOW SUPPLIED
The DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus is
provided sterile single use. Do not resterilize.
The GII QUICKANCHOR Plus with ETHIBOND
is sterilized by gamma irradiation. The GII
QUICKANCHOR Plus with PANACRYL and
ORTHOCORD are sterilized by ethylene oxide.
STORAGE
Store below 25°C (77°F), away from moisture and
direct heat. Do not use after expiration date.
*Data on file
ESPAÑOL
QUICKANCHOR® Plus GII™
INDICACIONES
El ancla GII (QUICKANCHOR) DePuy Mitek
está diseñada para ser utilizada en la fijación de
sutura USP calibre 2 al hueso en los casos que se
indican a continuación.
Hombro: reparación de Bankart, reparación
de lesión SLAP, separación acromioclavicular,
reparación del manguito de los rotadores,
desplazamiento capsular/reconstrucción
cápsulolabral, tenodesis del bíceps, reparación
del músculo deltoides.
Tobillo: inestabilidad lateral, inestabilidad media,
reparación y reconstrucción del tendón de Aquiles,
reconstrucción del pie medio.
Pie: reconstrucción hallux valgus.
Muñeca: ligamento escafolunar.
Mano: reconstrucción del ligamento colateral ulnar
o lateral.
Codo: reparación de codo de tenis, reinserción del
tendón del bíceps.

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Rodilla: reparaciones extracapsulares; reinserción
de: ligamento colateral medio, ligamento colateral
lateral, ligamento oblicuo posterior o cápsula
articular con tibia y cierre de cápsula articular con
tibia anteroproximal; reconstrucción extracapsular,
tenodesis ITB; avulsiones del ligamento rotular
y del tendón.
DESCRIPCIÓN
El ancla QUICKANCHOR Plus DePuy Mitek es
un conjunto de ancla e insertador desechable
previamente cargado diseñado para facilitar la
aplicación e implantación de anclas DePuy Mitek
en el hueso.
MATERIALES
Mango: policarbonato, poliuretano y ABS.
Vástago: acero inoxidable.
Ancla: aleación de níquel y titanio (NiTi) y titanio
6Al-4V ELI.
Sutura: ver tipo en la etiqueta del envase:
1. Sutura trenzada absorbible a largo plazo
de Poli (L-láctida/glicolida) PANACRYL®.
Las suturas PANACRYL cumplen con los
requisitos de resistencia a la tensión de la
United States Pharmacopeia (USP) para
suturas no absorbibles y absorbibles, o los
superan. Los resultados de los estudios de
implantación con sutura trenzada absorbible
PANACRYL realizados en animales indican
que a los 3 meses de su implantación retiene
aproximadamente el 80 % de su resistencia
original y aproximadamente el 60 % después
de 6 meses.*
O
2. Sutura trenzada de poliéster no
absorbible ETHIBOND®.
O
3. Sutura ORTHOCORD®, una sutura trenzada
estéril compuesta sintética de polidioxanona
absorbible teñida con violeta D&C N° 2 o
azul D&C Nº 6 y polietileno no absorbible
no teñido. La sutura parcialmente absorbible
está revestida con un copolímero de
90 % caprolactona y 10 % glicólido. Se ha
comprobado que el copolímero PDS es no
antígeno, no pirógeno y sólo genera una leve
reacción del tejido durante la absorción.
Agujas: acero inoxidable quirúrgico; ver tipo y
tamaño en la etiqueta del envase.
CONTRAINDICACIONES
1. Reinserción de los ligamentos intracapsulares
de la rodilla (cruzados anterior y posterior).

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2. Intervenciones quirúrgicas distintas a las que
se enumeran en la sección INDICACIONES.
3. Procesos patológicos del hueso, tales como
alteraciones císticas u osteopenia grave, que
puedan alterar su capacidad para fijar con
firmeza el ancla DePuy Mitek.
4. Cambios patológicos de los tejidos blandos
suturados al hueso que puedan impedir una
fijación segura con sutura.
5. Superficies óseas conminutas, que dificultan
la fijación segura del ancla DePuy Mitek.
6. Alteraciones físicas que impidan o tiendan
a impedir el apoyo correcto del implante
o a retardar su cicatrización, tales como
disminución del riego sanguíneo, infecciones
previas, etc.
7. Estados que tiendan a alterar la capacidad del
paciente durante el proceso de cicatrización,
tales como senilidad, enfermedades mentales
o alcoholismo.
8. El ancla DePuy Mitek no ha sido diseñada
para fijar ligamentos artificiales ni otros
implantes y nunca debe ser empleada para
este fin.
PRECAUCIONES
El cirujano debe leer detenidamente las
instrucciones de uso antes de proceder al uso
clínico de las anclas DePuy Mitek, así como
practicar el procedimiento de instalación en un
laboratorio de práctica.
Si no se mantiene el motor alineado con el eje
del orificio mientras está operando, la punta de
la broca se puede romper.
No gire ni doble el insertador ya que podría
dañarse el anclaje, la sutura o la punta
del insertador.
No intente extraer la punta del ancla
QUICKANCHOR Plus del orificio taladrado
hasta haber llevado la cubierta a la posición
totalmente abierta.
Información sobre imágenes de resonancia
magnética (IRM)
Las pruebas no clínicas han demostrado que
los implantes metálicos de DePuy Mitek son
Condicionales para RM. Un paciente que tiene
un implante metálico puede ser sometido de forma
segura a un escaneo en las condiciones indicadas
a continuación.
Sistemas de 3 Tesla:
• Campo magnético estático de 3 Tesla.
• Campo magnético de gradiente espacial
máximo de 720 Gauss/cm o inferior.

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Calentamiento relacionado con IRM
• Tasa de absorción específica (TAE)
promediada máxima para todo el cuerpo
informada por el sistema de RM de 2,9 W/kg
para 15 minutos de escaneo
(es decir, por secuencia de impulsos).
Se evaluó el calentamiento relacionado con IRM
para las configuraciones representativas de
los implantes metálicos de Mitek siguiendo las
recomendaciones de la norma ASTM F2182-02a.
Se observó una variación de temperatura máxima
igual o inferior a 2 ºC durante las pruebas
(a continuación se indican los parámetros
utilizados).
Parámetros:
• TAE promediada máxima para todo el cuerpo
informada por el sistema RM de 2,9 W/kg
• Duración del escaneo de RM de 15 minutos
(es decir, por secuencia de impulsos).
• Sistema de RM de 3 Tesla (explorador de
RM EXCITE®, Software G3 .0-052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin,
EE.UU.) que utiliza una bobina de cuerpo de
RF de transmisión/recepción.
Información sobre artefactos
La calidad de una imagen por RM puede verse
comprometida si el área de interés se encuentra
exactamente en el lugar donde se encuentra el
implante metálico de Mitek o relativamente cerca
de éste. Por lo tanto, es posible que sea necesario
optimizar los parámetros de las imágenes de
RM a fin de compensar la presencia de este
dispositivo.
CONTENIDO
El contenido es ESTÉRIL a menos que el envase
se encuentre abierto o dañado.
ADVERTENCIAS
Las aleaciones de titanio contienen metales
que pueden producir reacciones alérgicas
o hipersensibilidad por parte del sistema
inmunológico. Los metales utilizados son
titanio, aluminio, vanadio y níquel (Ti, Al, V
y Ni). En caso de prever sensibilidad por parte
del paciente, deben realizarse las pruebas
preoperatorias adecuadas.
Si la inserción no es completa o si la calidad del
hueso es deficiente, el ancla puede salirse de
su lugar.
La tensión excesiva puede sobrecargar el ancla
o la sutura.

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Como sutura trenzada, cuya absorción tarda
aproximadamente de 1,5 a 2,5 años, la sutura
PANACRYL puede actuar como cuerpo extraño
durante un tiempo prolongado. El cirujano debe
considerar si el uso de una sutura absorbible
es adecuado en situaciones tales como heridas
que tienen un riesgo superior de infección
o contaminación.
Los usuarios deben encontrarse familiarizados
con los procedimientos y técnicas quirúrgicas
que implican el uso de suturas no absorbibles
y absorbibles antes de utilizar la sutura
ORTHOCORD para el cierre de una herida, ya
que el riesgo de dehiscencia de la herida puede
variar según el lugar de aplicación y el material
de sutura utilizado.
Este producto es para un solo uso. No está
diseñado para ser reutilizado ni reesterilizado.
Su reprocesamiento puede producir cambios
en las características de los materiales, como
deformación y degradación, lo que puede
afectar al funcionamiento del dispositivo. El
reprocesamiento de dispositivos para un solo uso
también puede producir contaminación cruzada,
lo que puede causar infecciones en el paciente.
Estos riesgos podrían afectar a la seguridad del
paciente.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Prepare la zona del hueso en el que practicará
el orificio utilizando la broca y la guía de broca
DePuy Mitek del tamaño adecuado. El tamaño
de orificio adecuado es de 2,4mm x 14,2mm.
La separación mínima entre orificios es de
5mm. La base ósea debe ser adecuada para
permitir una correcta colocación.
2. Determine la alineación axial del ancla
QUICKANCHOR Plus con el orificio taladrado
e introdúzcala ejerciendo presión sobre ella.
3. Deslice la cubierta a la posición “Full Open”
para liberar el ancla, la sutura y las agujas
de la empuñadura y la tapa de retención
de la sutura del ancla QUICKANCHOR
Plus (figura 1). Extraiga la punta del ancla
QUICKANCHOR Plus del orificio taladrado
y tire suavemente hacia atrás para liberar la
sutura y las agujas de la empuñadura y del
soporte de papel. Extraiga la punta del ancla
QUICKANCHOR Plus del orificio taladrado
y tire suavemente hacia atrás para liberar la
sutura y las agujas de la empuñadura y del
soporte de papel.
4. Aplique tensión (aproximadamente 3,6 kg)
a lo largo de la sutura para fijar el ancla en
el hueso.

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5. Complete la unión del tejido.
EFECTOS ADVERSOS
Los efectos adversos de los dispositivos
implantados absorbibles incluyen reacciones
inflamatorias y a cuerpos extraños de
carácter leve.
FORMA DE SUMINISTRO
El ancla QUICKANCHOR Plus DePuy Mitek se
suministra estéril y no se debe reesterilizar.
El ancla QUICKANCHOR Plus GII con ETHIBOND
está esterilizada con rayos gamma. Las anclas
QUICKANCHOR Plus GII con PANACRYL y
ORTHOCORD están esterilizadas con óxido
de etileno.
CONSERVACIÓN
Guardar a temperaturas inferiores a los 25 °C en
un lugar alejado de la humedad y de la exposición
directa al calor. No utilice el producto después de
la fecha de caducidad.
*Datos de archivo
ITALIANO
GII™ QUICKANCHOR® Plus
INDICAZIONI
L’ancora DePuy Mitek GII (QUICKANCHOR) è
concepita per il fissaggio della sutura USP #2
all’osso per le indicazioni elencate di seguito:
Spalla: riparazione di Bankart, riparazione
di lesioni antero-posteriori superiori labrali,
separazione acromio-clavicolare, riparazione della
cuffia dei rotatori, shift della capsula/ricostruzione
capsulo-labrale, tenodesi del bicipite, riparazione
del deltoide.
Caviglia: instabilità laterale, instabilità mediale,
riparazione/ricostruzione del tendine di Achille,
ricostruzione del piede medio.
Piede: ricostruzione dell’alluce valgo.
Polso: legamento scafolunato.
Mano: ricostruzione legamento collaterale laterale
o ulnare.
Gomito: riparazione del gomito del tennista,
riattacco del tendine bicipitale.
Ginocchio: riparazioni extra capsulari; riattacco
di: legamento mediale collaterale, legamento
collaterale laterale, legamento posteriore

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obliquo o capsula dell’articolazione alla tibia e
chiusura della capsula dell’articolazione alla
tibia prossimale anteriore; ricostruzione extra
capsulare, tenodesi della fascia ilio-tibiale;
avulsioni del legamento patellare e del tendine.
DESCRIZIONE
Il dispositivo DePuy Mitek QUICKANCHOR
Plus è un gruppo di ancora/introduttore
monouso, precaricato, progettato per facilitare
l’erogazione e l’inserimento delle ancore
DePuy Mitek all’interno dell’osso.
MATERIALI
Impugnatura: Policarbonato, poliuretano e ABS.
Stelo: acciaio inossidabile.
Ancora: lega di titanio-nichel (NiTi) e titanio
6Al-4V ELI.
Sutura: ved. etichetta della confezione per il tipo:
1. PANACRYL®‚ sutura assorbibile intrecciata
poli (L-lactide/glicolide). Le suture PANACRYL
soddisfano o superano i requisiti di resistenza
allo stiramento della farmacopea statunitense
per suture non assorbibili ed assorbibili. Da
studi svolti sull’impianto di suture assorbibili
intrecciate PANACRYL condotti su animali,
risulta che circa l’80 % della resistenza
originale rimane per 3 mesi dopo l’impianto.
Dopo 6 mesi dall’impianto, rimane circa il
60 % della resistenza originale.*
OPPURE
2. ETHIBOND®‚ sutura non assorbibile intrecciata
in poliestere.
OPPURE
3. ORTHOCORD® è una sutura sterile
composita intrecciata e sintetica composta
da polidiossanone (PDS) assorbibile colorato
(D&C viola nr. 2 oppure D&C blu nr. 6) e
polietilene non assorbibile non colorato. la
sutura parzialmente assorbibile è rivestita
con un copolimero composto dal 90 %
di caprolattone e dal 10 % di glicolide. Il
copolimero del PDS è risultato non antigenico
e apirogeno, con una leggera reazione del
tessuto durante l’assorbimento.
Aghi: acciaio inossidabile chirurgico; per il tipo e la
misura consultare l’etichetta sulla confezione.
CONTROINDICAZIONI
1. Riattacco di legamenti intracapsulari del
ginocchio (ACL e PCL).
2. Interventi chirurgici diversi da quelli elencati
nella sezione INDICAZIONI.

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3. Sono controindicate condizioni patologiche
dell’osso, quali variazioni cistiche o grave
osteopenia che danneggiano l’abilità del
fissaggio sicuro dell’ancora DePuy Mitek.
4. Sono controindicate modifiche patologiche dei
tessuti molli suturati all’osso che impediscono
il fissaggio sicuro della sutura.
5. È controindicata la superficie ossea
comminuta che ostacola il fissaggio sicuro
dell’ancora DePuy Mitek.
6. Sono controindicate le condizioni fisiche
che eliminano o tendono ad eliminare un
adeguato supporto dell’impianto o ritardare
la guarigione, ad esempio limitato apporto
ematico, infezioni precedenti, ecc.
7. Sono controindicate condizioni che tendono
a limitare le capacità del paziente o il periodo
di guarigione, quali senilità, malattie mentali
o alcolismo.
8. L’ancora DePuy Mitek non è stata progettata
per questo scopo e non deve mai essere
usata per collegare legamenti artificiali o
altri impianti.
PRECAUZIONI
Il chirurgo deve procedere all’uso clinico delle
ancore DePuy Mitek solo dopo aver letto
attentamente le istruzioni per l’uso ed essersi
esercitato alla procedura di installazione in un
laboratorio di abilità.
Uno spostamento dell’unità del trapano rispetto
all’asse durante la fresatura può causare la rottura
della punta per trapano.
Non torcere o piegare l’introduttore in quanto
è possibile danneggiare l’ancora, la sutura o la
punta dell’introduttore.
Non tentare di rimuovere la punta
QUICKANCHOR Plus dal foro di fresatura finché
il coperchio scorrevole non viene ritratto nella
posizione di aperto.
Informazioni sull’imaging a risonanza
magnetica (MRI)
Test non clinici hanno dimostrato che gli impianti
metallici DePuy Mitek sono a compatibilità RM
condizionata (MR Conditional). Un paziente con
un impianto metallico potrà essere sottoposto in
modo sicuro a risonanza se sono rispettate le
seguenti condizioni.
Sistemi a 3,0 Tesla:
• Campo magnetico statico di 3,0 Tesla.
• Campo magnetico a gradiente spaziale di
720 Gauss/cm o inferiore.

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Riscaldamento dovuto a risonanza magnetica
• Rateo di assorbimento specifico medio (SAR)
a corpo intero massimo indicato dal sistema
MR pari a 2,9 W/kg per 15 minuti di scansione
(ad esempio, per sequenza di impulsi).
Il riscaldamento dovuto alla risonanza magnetica
è stato valutato per le configurazioni tipiche degli
impianti metallici Mitek seguendo le direttive
fornite nell’ASTM F2182-02a. Durante il test è
stata riscontrata una variazione di temperatura
massima uguale o inferiore a 2,0 ºC (parametri
elencati di seguito).
Parametri:
• Rateo di assorbimento specifico medio (SAR)
a corpo intero massimo indicato dal sistema
MR pari a 2,9 W/kg
• Scansione MR di 15 minuti (ad esempio, per
sequenza di impulsi)
• Sistema per risonanza magnetica da 3 Tesla
(scanner MR EXCITE®, software G3 .0-052B,
General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI) usando una bobina per corpo in
radiofrequenza per trasmissione/ricezione.
Informazioni sugli artefatti
La qualità dell’immagine a risonanza magnetica
(MR) può risultare alterata se l’area di interesse si
trova nell’esatta posizione dell’impianto metallico
Mitek o relativamente vicino. Pertanto potrà essere
necessaria un’ottimizzazione dei parametri MR,
per compensare la presenza di questo dispositivo.
CONTENUTO
Il contenuto è STERILE se la confezione non
risulta danneggiata o aperta.
AVVERTENZE
Le leghe in titanio contengono dei metalli che
possono stimolare risposte di ipersensibilità
allergica da parte del sistema immunitario. I
metalli usati sono titanio, alluminio, vanadio e
nichel (Ti, Al, V e Ni). Se tale sensibilità è già nota,
eseguire prove adeguate prima dell’intervento.
Un inserimento incompleto o una scarsa qualità
ossea possono causare l’uscita dell’ancora.
Una tensione eccessiva può sovraccaricare
l’ancora o la sutura.
Analogamente ad una sutura intrecciata, che
viene generalmente assorbita in un periodo
compreso tra 1,5 e 2,5 anni, la sutura PANACRYL
può comportarsi come un corpo estraneo per
un periodo di tempo prolungato. Il chirurgo
deve considerare l’idoneità all’uso di una sutura
assorbibile in situazioni specifiche come in caso

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di ferite caratterizzate da un elevato rischio di
infezione o contaminazione.
L’utente deve avere familiarità con le procedure
e le tecniche chirurgiche riguardanti suture
assorbibili e non assorbibili prima di utilizzare
la sutura ORTHOCORD per la chiusura di ferite,
in quanto il rischio di deiscenza della ferita può
variare in base al punto di applicazione e al
materiale di sutura utilizzato.
Questo prodotto è monouso. Non è stato
concepito per essere riutilizzato/risterilizzato. La
rielaborazione può influire sulle caratteristiche del
materiale, causando ad esempio deformazione e
deterioramento del materiale, con conseguente
compromissione delle prestazioni del dispositivo.
La rielaborazione di dispositivi monouso può anche
essere causa di contaminazione crociata con
conseguente infezione del paziente. Questi rischi
possono compromettere la sicurezza del paziente.
ISTRUZIONI PER L’USO
1. Preparare il punto di fresatura dell’osso
utilizzando una punta per trapano ed
una guida DePuy Mitek di dimensione
adeguata. La misura adeguata di un foro è
2,4mm x 14,2mm. Lo spazio minimo del foro
è di 5mm. Per consentire un posizionamento
corretto, è necessario che la riserva ossea sia
adeguata.
2. Stabilire l’allineamento assiale del dispositivo
QUICKANCHOR Plus rispetto al foro di
fresatura e premerlo per inserire l’ancora.
3. Far rientrare il coperchio scorrevole
dell’impugnatura alla posizione
“completamente aperto” per rilasciare l’ancora,
la sutura e gli aghi dall’impugnatura e dal
cappuccio di ritenuta sutura QUICKANCHOR
Plus (figura 1). Rimuovere la punta
QUICKANCHOR Plus dal foro e tirare indietro
delicatamente, consentendo alla sutura e
agli aghi di fuoriuscire dall’impugnatura e
dal porta-carta.
4. Per fissare l’ancora nell’osso, applicare
tensione (circa 3,6 kg) sulle lunghezze
della sutura.
5. Completare il riattacco del tessuto.
EFFETTI COLLATERALI
Gli effetti collaterali relativi ai dispositivi impiantati
assorbibili includono una lieve infiammazione e
reazioni al corpo estraneo.
CONDIZIONI DI FORNITURA
Il dispositivo DePuy Mitek QUICKANCHOR
Plus viene fornito sterile ed è monouso.
Non risterilizzare.

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GII QUICKANCHOR Plus con ETHIBOND è
sterilizzato tramite irradiazioni gamma. Il sistema
GII QUICKANCHOR Plus con PANACRYL e
ORTHOCORD viene sterilizzato tramite ossido
di etilene.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperature inferiori a 25 °C e
lontano da umidità e calore diretto. Non utilizzare
oltre la data di scadenza.
*Dati di archivio
DEUTSCH
GII™ QUICKANCHOR® Plus
ANWENDUNGSGEBIETE
Der DePuy Mitek GII Anker (QUICKANCHOR)
dient bei folgenden Indikationen zur Fixation von
Nahtmaterial (USP 2) in Knochen.
Schulter: Rekonstruktion von Bankart-
Läsionen, Rekonstruktion von SLAP-Läsionen,
Rekonstruktion bei AC-Sprengung, Rekonstruktion
von Rotatorenmanschetten-Läsionen,
Rekonstruktion nach Kapselverschiebung,
Rekonstruktion der Kapselränder, Bizepstenodese,
Rekonstruktion des Deltamuskels.
Knöchel: Laterale Instabilität, mediale Instabilität,
Refixierung/Rekonstruktion der Achillessehne,
Rekonstruktion des Mittelfußes.
Fuß: Hallux-valgus-Rekonstruktion.
Handgelenk: Rekonstruktion des Kahnbein-/
Mondbein-Bandes.
Hand: Rekonstruktion des Kollateralbandes im
ulnaren und lateralen Bereich.
Ellbogen: Rekonstruktion bei Tennisellbogen,
Refixierung der Bizepssehne.
Knie: Extrakapsuläre Rekonstruktion; Refixation
von mittlerem Kollateralband, seitlichem
Kollateralband, posteriorem Schrägband oder
Gelenkkapsel an Tibia sowie Schließen der
Gelenkkapsel an vorderer proximaler Tibia;
extrakapsuläre Rekonstruktion, ITB Tenodese,
Avulsionen von Patellar- und Achillessehne.
BESCHREIBUNG
Beim DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus
handelt es sich um eine vorkonfektionierte, nicht
wiederverwendbare Anker-Setzinstrument-
Kombination, die die Einbringung und Befestigung
von DePuy Mitek Ankern im Knochen erleichtert.

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MATERIALIEN
Griff: Polykarbonat, Polyurethan und ABS
Schaft: Edelstahl.
Anker: Nickel-Titan-Legierung (NiTi) und
6Al-4V ELI Titan.
Nahtmaterial: Angaben über Art des Materials
sind dem Packungsaufdruck zu entnehmen:
1. PANACRYL® – geflochtener, resorbierbarer
Polyesterfaden aus L-Laktid/Glykolid.
PANACRYL Nahtmaterialien erfüllen alle
Anforderungen der USP (United States
Pharmacopoeia) an Reißfestigkeit für
resorbierbare und nicht resorbierbare
Nahtmaterialien. Tierversuche mit
PANACRYL haben gezeigt, dass 3 Monate
nach der Implantation noch rund 80 %
der ursprünglichen Zugfestigkeit des
Fadens vorhanden sind. 6 Monate nach
der Implantation sind noch ungefähr 60 %
der ursprünglichen Reißfestigkeit dieses
Nahtmaterials vorhanden.*
ODER
2. ETHIBOND® – geflochtener, nicht
resorbierbarer Polyesterfaden.
ODER
3. ORTHOCORD® ist ein steriles synthetisches,
geflochtenes Nahtmaterial, das aus D&C
Violet #2 oder D&C Blue #6 gefärbtem,
resorbierbarem Polydioxanon (PDS) und
ungefärbtem, nicht resorbierbarem Polyethylen
hergestellt ist. Dieses teilweise resorbierbare
Nahtmaterial ist mit einem Kopolymer
aus 90 % Caprolakton und 10 % Glykolid
beschichtet. Das PDS-Kopolymer hat sich als
nichtantigen und nichtpyrogen erwiesen und
löst während der Resorption nur sehr geringe
Gewebereaktionen aus.
Nadeln: Chirurgischer Edelstahl; Art
und Größe der Nadeln gehen aus dem
Packungsaufdruck hervor.
GEGENANZEIGEN
1. Refixation der intrakapsulären Kniebänder
(ACL und PCL).
2. Chirurgische Eingriffe, die nicht unter
ANWENDUNGSGEBIETE aufgelistet sind.
3. Pathologische Knochenzustände, wie etwa
zystische Veränderungen oder schwere
Osteopenie, die die sichere Fixierung
des DePuy Mitek Ankers am Knochen
unmöglich machen.

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4. Pathologische Veränderungen der am
Knochen zu befestigenden Gewebe, die keine
sichere Nahtfixierung zulassen.
5. Knochenfragmente, die zwingend gegen
eine sichere Fixierung des DePuy Mitek
Ankers sprechen.
6. Physische Zustände, die den festen Sitz des
Implantats ganz oder teilweise verhindern
oder den Heilungsprozess verzögern könnten,
wie z. B. eingeschränkte Blutversorgung,
zurückliegende Infektionen usw.
7. Zustände, die die normale Heilungsfähigkeit
oder den Heilungsprozess des Patienten
beeinträchtigen können, wie z. B. Senilität,
Geisteskrankheit oder Alkoholismus.
8. DePuy Mitek Anker sind außerdem nicht
zum Befestigen von künstlichen Bändern
oder anderen Implantaten vorgesehen und
sollten für diese Zwecke auf keinen Fall
benutzt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
DePuy Mitek Anker sollten vom Chirurgen
erst klinisch angewendet werden, wenn die
Gebrauchsinformationen sorgfältig gelesen und
die Operationsverfahren in einem qualifizierten
Labor eingeübt worden sind.
Wird während des Bohrvorgangs von
der Bohrachse abgewichen, kann die
Bohrerspitze abbrechen.
Das Setzinstrument nicht drehen oder biegen,
da dadurch Anker, Nahtmaterial oder Spitze des
Setzinstruments beschädigt werden könnte.
Versuchen Sie nicht, die Spitze des
QUICKANCHOR Plus aus dem Bohrloch zu
ziehen, bevor der Schieber auf die Position
„Full Open“ gestellt wurde.
Informationen zur Kernspintomographie (MRT)
Nicht klinische Tests haben erwiesen, dass
DePuy Mitek Metallimplantate bedingt MR-
sicher (MR Conditional) sind. Bei Patienten mit
einem Metallimplantat kann unter den folgenden
Bedingungen sicher ein MRT durchgeführt werden:
3,0 Tesla-Systeme:
• Statisches Magnetfeld von 3,0 Tesla.
• Maximaler spatialer Gradient des
Magnetfeldes von 720 Gauss/cm oder weniger.
MRT-bedingte Erwärmung
• Die vom MR-System angezeigte, über den
gesamten Körper gemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) darf sich maximal auf
2,9 W/kg über 15 Minuten belaufen (d. h. pro
Impulssequenz).

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Die MRT-bedingte Erwärmung wurde für die
repräsentativen Konfigurationen der Mitek
Metallimplantate nach den Richtlinien in ASTM
F2182-02a beurteilt. Beim Testen war eine
maximale Temperaturänderung von 2,0 ºC oder
weniger zu beobachten (siehe Parameter unten).
Testparameter:
• Eine vom MR-System angezeigte, über den
gesamten Körper gemittelte spezifische
Absorptionsrate (SAR) von maximal 2,9 W/kg
• 15 Minuten lange Kernspintomographie (d. h.
pro Impulssequenz).
• 3 Tesla MR-System (EXCITE® MR-Scanner,
Software G3 .0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) mittels einer
Sende-/Empfangs-HF-Körperspirale.
Artefakt-Informationen
Die MR-Bildqualität ist möglicherweise
beeinträchtigt, wenn sich der Bereich von Interesse
im gleichen Bereich oder relativ nahe der Position
des Mitek Metallimplantats befindet. Daher
müssen die MR-Bildgebungsparameter ggf. für das
Vorhandensein dieser Vorrichtung optimiert werden.
INHALT
Der Inhalt der Packung ist STERIL, es sei denn,
die Packung wurde geöffnet oder beschädigt.
WARNHINWEISE
Titanlegierungen enthalten Metalle,
die zu allergischen Reaktionen oder
Überempfindlichkeiten des Immunsystems führen
können. Folgende Metalle werden verwendet: Titan,
Aluminium, Vanadium und Nickel (Ti, Al, V und
Ni). Wird Empfindlichkeit gegenüber diesen
Metallen angenommen, sollte eine ausreichende
präoperative Untersuchung vorgenommen werden.
Unvollständige Einführung des Ankers bzw.
schlechte Qualität des Knochenmaterials
kann dazu führen, dass der Anker aus der
Knochenbohrung herausrutscht.
Außerdem kann der Anker oder das
Nahtmaterial durch zu starkes Ziehen übermäßig
belastet werden.
Als geflochtener Faden, der über einen Zeitraum
von 1,5 bis 2,5 Jahren zum Großteil resorbiert
wird, kann PANACRYL über längere Zeit hinweg
einen Fremdkörper im Körper darstellen. Der
operierende Arzt sollte daher gut abwägen, ob
der Einsatz eines resorbierbaren Fadens unter
bestimmten Umständen, wie etwa bei Wunden
mit erhöhter Infektionsgefahr oder Gefahr für
Wundverunreinigung, geeignet ist.