Johnson & Johnson DePuy Mitek GII QUICKANCHOR Plus User manual

GII™
QUICKANCHOR®
Plus
P/N: 108185 Rev: G 02/10

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Figure 1

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ENGLISH
GII™ QUICKANCHOR® Plus
INDICATIONS
The DePuy Mitek GII Anchor (QUICKANCHOR) is
intended for fixation of USP size #2 suture to bone
for the indications listed below.
Shoulder: Bankart repair, SLAP lesion repair,
acromio-clavicular separation, rotator cuff repair,
capsule shift/capsulo-labral reconstruction, biceps
tenodesis, deltoid repair.
Ankle: Lateral instability, medial instability,
achilles tendon repair/reconstruction,
midfoot reconstruction.
Foot: Hallux valgus reconstruction.
Wrist: Scapholunate ligament.
Hand: Ulnar or lateral collateral
ligament reconstruction.
Elbow: Tennis elbow repair, biceps
tendon reattachment.
Knee: Extra capsular repairs; reattachment
of: medial collateral ligament, lateral collateral
ligament, posterior oblique ligament or joint
capsule to tibia and joint capsule closure
to anterior proximal tibia; extra capsular
reconstruction, ITB tenodesis; patellar
ligament and tendon avulsions.
DESCRIPTION
The DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus is a
preloaded disposable anchor/inserter assembly
designed to facilitate the delivery and installation
of DePuy Mitek Anchors into bone.
MATERIALS
Handle: Polycarbonate, Polyurethane and ABS.
Shaft: Stainless steel.
Anchor: Nickel Titanium Alloy (NiTi) &
6Al-4V ELI Titanium.
Suture: See package label for type:
1. PANACRYL®‚ Poly (L-Lactide/Glycolide),
braided absorbable suture. PANACRYL
sutures meet or exceed the USP tensile
strength requirements for non-absorbable
and absorbable suture. The results of

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implantation studies of PANACRYL braided
absorbable suture in animals indicate that
approximately 80% of its original strength
remains 3 months after implantation. At
6 months post-implantation, approximately
60% of its original strength is retained.*
OR
2. ETHIBOND®‚ braided polyester,
non-absorbable suture.
OR
3. ORTHOCORD® Suture is a synthetic,
sterile, braided, composite suture composed
of dyed (D&C Violet #2 or D&C Blue #6)
absorbable polydiaxanone (PDS) and un-dyed
non-absorbable polyethylene. The partially
absorbable suture is coated with a copolymer
of 90% caprolactone and 10% glycolide.
The PDS copolymer has been shown to be
nonantigenic, nonpyrogenic and elicits only
a slight tissue reaction during absorption.
Needles: Surgical stainless steel, see package
label for type and size.
CONTRAINDICATIONS
1. Reattachment of intracapsular knee ligaments
(ACL & PCL).
2. Surgical procedures other than those listed in
the INDICATIONS section.
3. Pathologic conditions of bone, such as
cystic changes or severe osteopenia, which
would impair its ability to securely fix the
DePuy Mitek Anchor are contraindicated.
4. Pathological changes in the soft
tissues sutured to the bone which would
prevent its secure fixation by the suture
are contraindicated.
5. Comminuted bone surface, which would
militate against secure fixation of the
DePuy Mitek Anchor, is contraindicated.
6. Physical conditions that would eliminate or
tend to eliminate adequate implant support
or retard healing, i.e., blood supply limitation,
previous infections, are contraindicated.
7. Conditions which tend to preempt the
patient’s ability or the healing period, such
as senility, mental illness or alcoholism
are contraindicated.
8. The DePuy Mitek Anchor is not designed for
and should never be used to attach artificial
ligaments or other implants.

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PRECAUTIONS
A surgeon should not attempt clinical use
of DePuy Mitek Anchors before reviewing
instructions for use and rehearsing the installation
procedure in a skills laboratory.
Moving the power drill unit off the axis of the hole
while drilling may cause the drill tip to break.
Do not twist or apply bending force to the inserter
as either may damage the anchor, suture or
inserter tip.
Do not attempt to remove QUICKANCHOR Plus
tip from drill hole until the slide cover is retracted
to the open position.
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Information
Non-clinical testing has demonstrated that
DePuy Mitek Metal Implants are MR Conditional.
A patient with a metallic implant can be scanned
safely under the following conditions.
3.0 Tesla Systems:
• Static magnetic field of 3.0 Tesla.
• Highest spatial gradient magnetic field of
720 Gauss/cm or less.
MRI Related Heating
• Maximum MR system reported, whole-body-
averaged specific absorption rate (SAR) of
2.9 W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per
pulse sequence).
MRI related heating was assessed for the
representative configurations of the Mitek metal
implants following guidelines provided in ASTM
F2182-02a. A maximum temperature change
equal to or less than 2.0 º C was observed during
testing (parameters listed below).
Parameters:
• Maximum MR system-reported, whole-body-
averaged SAR of 2.9 W/kg
• 15-minute duration MR scanning (i.e., per
pulse sequence).
• 3 Tesla MR System (EXCITE® MR Scanner,
Software G3 .0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) using a transmit/
receive RF body coil.
Artifact Information
MR Image quality may be compromised if the area
of interest is in the exact same area or relatively
close to the position of the Mitek metal implant.
Therefore, optimization of MR imaging parameters
to compensate for the presence of this device may
be necessary.

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CONTENTS
Contents are STERILE unless packaging is
damaged or opened.
WARNINGS
Titanium alloys contain metals which may
stimulate allergic hyper-sensitive responses by the
immune system. The metals used are titanium,
aluminum, vanadium and nickel (Ti, Al, V and Ni).
When sensitivity is anticipated, appropriate pre-
operative testing should be conducted.
Incomplete insertion or poor bone quality may
result in anchor pullout.
Excessive tension may overload the anchor
or suture.
As a braided suture, which is essentially absorbed
over 1.5 to 2.5 years, the PANACRYL suture may
act as a foreign body over an extended period
of time. The surgeon should consider whether
use of an absorbable suture is appropriate in
specific situations such as in wounds that carry
an increased risk of infection or contamination.
Users should be familiar with surgical procedures
and techniques involving absorbable and
non-absorbable suture before employing
ORTHOCORD suture for wound closure, as risk
of wound dehiscence may vary with the site of
application and the suture material used.
This product is for single-use only. It has not
been designed to be re-used/re-sterilized.
Reprocessing may lead to changes in material
characteristics such as deformation and material
degradation which may compromise device
performance. Reprocessing of single use
instruments can also cause cross-contamination
leading to patient infection. These risks may
potentially affect patient safety.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Prepare the bone hole site using the
appropriate size DePuy Mitek Drill Bit
and Drill Guide. Proper drill hole size is
2.4mm x 14.2mm. Minimum hole spacing is
5mm. Bone stock must be adequate to allow
proper placement.
2. Establish axial alignment of the
QUICKANCHOR Plus to the drill hole and
push in to insert the Anchor.
3. Retract the Slide Cover to the “Full Open”
position to release the Anchor, Suture and
Needles from the QUICKANCHOR Plus Handle
and the Suture Retaining Cap (Figure 1).

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Remove the QUICKANCHOR Plus Tip from
the drill hole and gently pull back allowing the
Suture and Needles to feed out of the handle
and paper carrier.
4. Apply tension (approximately 8 lbs.) on the
suture lengths to set the Anchor in the bone.
5. Complete the tissue reattachment.
ADVERSE EFFECTS
Adverse effects of absorbable implanted
devices include mild inflammatory and foreign
body reactions.
HOW SUPPLIED
The DePuy Mitek QUICKANCHOR Plus is
provided sterile single use. Do not resterilize.
The GII QUICKANCHOR Plus with ETHIBOND
is sterilized by gamma irradiation. The GII
QUICKANCHOR Plus with PANACRYL and
ORTHOCORD are sterilized by ethylene oxide.
STORAGE
Store below 25°C (77°F), away from moisture and
direct heat. Do not use after expiration date.
*Data on file
ESPAÑOL
QUICKANCHOR® Plus GII™
INDICACIONES
El ancla GII (QUICKANCHOR) DePuy Mitek
está diseñada para ser utilizada en la fijación de
sutura USP calibre 2 al hueso en los casos que se
indican a continuación.
Hombro: reparación de Bankart, reparación
de lesión SLAP, separación acromioclavicular,
reparación del manguito de los rotadores,
desplazamiento capsular/reconstrucción
cápsulolabral, tenodesis del bíceps, reparación
del músculo deltoides.
Tobillo: inestabilidad lateral, inestabilidad media,
reparación y reconstrucción del tendón de Aquiles,
reconstrucción del pie medio.
Pie: reconstrucción hallux valgus.
Muñeca: ligamento escafolunar.
Mano: reconstrucción del ligamento colateral ulnar
o lateral.
Codo: reparación de codo de tenis, reinserción del
tendón del bíceps.

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Rodilla: reparaciones extracapsulares; reinserción
de: ligamento colateral medio, ligamento colateral
lateral, ligamento oblicuo posterior o cápsula
articular con tibia y cierre de cápsula articular con
tibia anteroproximal; reconstrucción extracapsular,
tenodesis ITB; avulsiones del ligamento rotular
y del tendón.
DESCRIPCIÓN
El ancla QUICKANCHOR Plus DePuy Mitek es
un conjunto de ancla e insertador desechable
previamente cargado diseñado para facilitar la
aplicación e implantación de anclas DePuy Mitek
en el hueso.
MATERIALES
Mango: policarbonato, poliuretano y ABS.
Vástago: acero inoxidable.
Ancla: aleación de níquel y titanio (NiTi) y titanio
6Al-4V ELI.
Sutura: ver tipo en la etiqueta del envase:
1. Sutura trenzada absorbible a largo plazo
de Poli (L-láctida/glicolida) PANACRYL®.
Las suturas PANACRYL cumplen con los
requisitos de resistencia a la tensión de la
United States Pharmacopeia (USP) para
suturas no absorbibles y absorbibles, o los
superan. Los resultados de los estudios de
implantación con sutura trenzada absorbible
PANACRYL realizados en animales indican
que a los 3 meses de su implantación retiene
aproximadamente el 80 % de su resistencia
original y aproximadamente el 60 % después
de 6 meses.*
O
2. Sutura trenzada de poliéster no
absorbible ETHIBOND®.
O
3. Sutura ORTHOCORD®, una sutura trenzada
estéril compuesta sintética de polidioxanona
absorbible teñida con violeta D&C N° 2 o
azul D&C Nº 6 y polietileno no absorbible
no teñido. La sutura parcialmente absorbible
está revestida con un copolímero de
90 % caprolactona y 10 % glicólido. Se ha
comprobado que el copolímero PDS es no
antígeno, no pirógeno y sólo genera una leve
reacción del tejido durante la absorción.
Agujas: acero inoxidable quirúrgico; ver tipo y
tamaño en la etiqueta del envase.
CONTRAINDICACIONES
1. Reinserción de los ligamentos intracapsulares
de la rodilla (cruzados anterior y posterior).

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2. Intervenciones quirúrgicas distintas a las que
se enumeran en la sección INDICACIONES.
3. Procesos patológicos del hueso, tales como
alteraciones císticas u osteopenia grave, que
puedan alterar su capacidad para fijar con
firmeza el ancla DePuy Mitek.
4. Cambios patológicos de los tejidos blandos
suturados al hueso que puedan impedir una
fijación segura con sutura.
5. Superficies óseas conminutas, que dificultan
la fijación segura del ancla DePuy Mitek.
6. Alteraciones físicas que impidan o tiendan
a impedir el apoyo correcto del implante
o a retardar su cicatrización, tales como
disminución del riego sanguíneo, infecciones
previas, etc.
7. Estados que tiendan a alterar la capacidad del
paciente durante el proceso de cicatrización,
tales como senilidad, enfermedades mentales
o alcoholismo.
8. El ancla DePuy Mitek no ha sido diseñada
para fijar ligamentos artificiales ni otros
implantes y nunca debe ser empleada para
este fin.
PRECAUCIONES
El cirujano debe leer detenidamente las
instrucciones de uso antes de proceder al uso
clínico de las anclas DePuy Mitek, así como
practicar el procedimiento de instalación en un
laboratorio de práctica.
Si no se mantiene el motor alineado con el eje
del orificio mientras está operando, la punta de
la broca se puede romper.
No gire ni doble el insertador ya que podría
dañarse el anclaje, la sutura o la punta
del insertador.
No intente extraer la punta del ancla
QUICKANCHOR Plus del orificio taladrado
hasta haber llevado la cubierta a la posición
totalmente abierta.
Información sobre imágenes de resonancia
magnética (IRM)
Las pruebas no clínicas han demostrado que
los implantes metálicos de DePuy Mitek son
Condicionales para RM. Un paciente que tiene
un implante metálico puede ser sometido de forma
segura a un escaneo en las condiciones indicadas
a continuación.
Sistemas de 3 Tesla:
• Campo magnético estático de 3 Tesla.
• Campo magnético de gradiente espacial
máximo de 720 Gauss/cm o inferior.

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Calentamiento relacionado con IRM
• Tasa de absorción específica (TAE)
promediada máxima para todo el cuerpo
informada por el sistema de RM de 2,9 W/kg
para 15 minutos de escaneo
(es decir, por secuencia de impulsos).
Se evaluó el calentamiento relacionado con IRM
para las configuraciones representativas de
los implantes metálicos de Mitek siguiendo las
recomendaciones de la norma ASTM F2182-02a.
Se observó una variación de temperatura máxima
igual o inferior a 2 ºC durante las pruebas
(a continuación se indican los parámetros
utilizados).
Parámetros:
• TAE promediada máxima para todo el cuerpo
informada por el sistema RM de 2,9 W/kg
• Duración del escaneo de RM de 15 minutos
(es decir, por secuencia de impulsos).
• Sistema de RM de 3 Tesla (explorador de
RM EXCITE®, Software G3 .0-052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin,
EE.UU.) que utiliza una bobina de cuerpo de
RF de transmisión/recepción.
Información sobre artefactos
La calidad de una imagen por RM puede verse
comprometida si el área de interés se encuentra
exactamente en el lugar donde se encuentra el
implante metálico de Mitek o relativamente cerca
de éste. Por lo tanto, es posible que sea necesario
optimizar los parámetros de las imágenes de
RM a fin de compensar la presencia de este
dispositivo.
CONTENIDO
El contenido es ESTÉRIL a menos que el envase
se encuentre abierto o dañado.
ADVERTENCIAS
Las aleaciones de titanio contienen metales
que pueden producir reacciones alérgicas
o hipersensibilidad por parte del sistema
inmunológico. Los metales utilizados son
titanio, aluminio, vanadio y níquel (Ti, Al, V
y Ni). En caso de prever sensibilidad por parte
del paciente, deben realizarse las pruebas
preoperatorias adecuadas.
Si la inserción no es completa o si la calidad del
hueso es deficiente, el ancla puede salirse de
su lugar.
La tensión excesiva puede sobrecargar el ancla
o la sutura.