Johnson & Johnson DePuy Mitek GRAFT PREPARATION SYSTEM User manual

GRAFT PREPARATION
SYSTEM
P/N: 106674 Rev: F 01/11

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ENGLISH
DePuy MITEK GRAFT
PREPARATION SYSTEM
NON-STERILE – REUSABLE
DESCRIPTION
Graft Preparation Board:
Holds clamps, posts and/or fixtures in place during graft
sizing, measuring, tensioning, preparation, and assembly.
Slider Unit:
Used with the Graft Preparation Board to provide a movable
fixture for holding the Tensioning Clamp, Graft Clamp, and/
or Suture Clamp.
Tensioning Clamp:
Used with the Graft Clamp and/or Suture Clamp to hold soft
tissue or suture during graft tensioning. May be inserted
into either the Slider Unit or the Graft Preparation Board.
Tensioning Clamp consists of a tensioning body and a clamp
and may be disassembled.
Graft Clamp:
Used with the Tensioning Clamp and/or Suture Clamp to hold
soft tissue or suture during graft preparation, assembly, and
tensioning. May be inserted into either the Slider Unit or the
Graft Preparation Board.
Suture Clamp:
Used with the Tensioning Clamp and/or Graft Clamp to hold
suture during preparation, assembly, and tensioning. May be
inserted into either the Slider Unit or the Graft Preparation Board.
May be used when graft is being held and pulled by suture.
Graft Sizer:
Used to measure the size of a graft during graft preparation
and assembly. Also used with the Drill Guide to drill suture
holes into graft ends.

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Drill Guide:
Used with the Graft Sizer to drill suture holes into graft ends.
Cutting Board:
Used with the Graft Preparation Board to provide a work
surface for graft measuring, assembly, and preparation.
MATERIALS
Graft Preparation Board:
Hard Coat Anodized Aluminum and
Stainless Steel
Slider Unit, Drill Guide:
Stainless Steel
Suture Clamp:
Stainless Steel
Tensioning Clamp:
Stainless Steel and PEEK (Polyetheretherketone)
Graft Clamp:
Stainless Steel and PEEK (Polyetheretherketone)
Graft Sizer and Cutting Board:
PEI (Polyetherimide) or Polyphenylsulfone
INDICATIONS
The DePuy Mitek Graft Preparation System is intended to
prepare either soft tissue or bone-tendon grafts for Anterior
or Posterior Cruciate Ligament Reconstructive surgery.
CONTRAINDICATIONS
Other than those Indications listed above.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. For graft tensioning and preparation use the
Graft Preparation Board, Tensioning Clamp, and
Graft Clamp or use the Graft Preparation Board,
Tensioning Clamp, and Suture Clamp (Fig.1). After initial
tension is placed in the graft, tension may be added or
subtracted by turning the knob of the Tensioning Clamp.
2. Move the Slider Units on the Graft Preparation Board by
depressing the thumb lever of the Slider Units.
3. Secure suture on the Suture Clamp by pulling suture
over the top of the Suture Clamp and then winding suture
around the rear head of the Suture Clamp.
4. Size the graft by laying the suture from the sutured graft
into the slots of the Graft Sizer and pulling the graft
through the sizing holes.

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5. Drill holes into the graft ends by placing the graft into the
Graft Sizer, placing the Drill Guide over the graft onto the
Graft Sizer, and drilling through preferred hole of the Drill
Guide.
6. Disassemble Tensioning Clamp unit prior to cleaning
and sterilization by turning rear knob counterclockwise
until the clamp disengages from the tensioner body.
Additionally, release spring compression by pushing rear
knob down and turning until stop pin is no longer seated
in initial placement pocket.
7. Tensioning Clamp may be reassembled by returning rear
knob to initial placement and re-engaging clamp with
tensioner body by turning rear knob clockwise.
PRECAUTIONS
1. Inspect for damage prior to use. Replace damaged
or worn instruments. Do not attempt to repair.
2. Care should be taken when handling the clamps to
prevent cutting or ripping surgical gloves.
CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONS
These cleaning and sterilization instructions have been
validated for preparing reusable DePuy Mitek instruments
for reuse. It is the responsibility of the end user to ensure
that the cleaning and sterilization is actually performed
using appropriate equipment, materials, and personnel to
achieve the desired result. This normally requires validation
and routine monitoring of the process. Any deviation from
these instructions should be evaluated for effectiveness and
potential adverse consequences.
PREPARATION
• Cleaninstrumentsassoonaspossibleafteruse.
If cleaning must be delayed, wet the instruments in
a compatible liquid solution to prevent drying and
encrustation of surgical soil.
• Avoidprolongedexposuretosalinetominimizethe
chance of corrosion.
• Removeexcessivesoilwithadisposablewipe.
Prior to sterilization, instruments should be cleaned by either
automated or manual means described below.

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AUTOMATED CLEANING
Instrument types with such complex design features as
cannulations, lumens, (i.e. tubes), holes, hinged joints,
box locks, spring-loaded retractable features, or flexible
shafts; must be manually pre-cleaned prior to automated
cleaning to improve the removal of adherent soil.
Manual Pre-Cleaning Instructions
• Flushinternalareaswithawarmdetergentsolution.
Pay close attention to lumens, cannulations, holes,
threads, crevices, seams, and any hard to reach areas.
While flushing, actuate any moveable mechanisms,
(hinged joints, box locks, or spring-loaded features),
to free trapped blood and debris. If the components of
the instrument can be retracted, retract or open the part
while flushing the area.
• Forinstrumentswithexibleshafts,extheinstrument
while flushing.
• Forinstrumentswithlumens,brushtheinternalsurfaces
of the lumen.
Loading Instructions
• Loadinstrumentsintowasherdisinfectorsothathinges
are open and cannulations and holes can drain.
• Placeheavierinstrumentsonthebottomofcontainers.
Do not place heavy instruments on top of delicate
instruments.
• Forinstrumentswithconcavesurfaces,suchascurettes,
place instrument with the concave surface facing
downward to facilitate draining.
Automated Cleaning Instructions
• Cleaninavalidatedwasherdisinfectorusingthe
“INSTRUMENTS” cycle and a pH neutral cleaning
agent intended for use in automated cleaning. Effective
automated cleaning can be achieved using the following
parameters: two cold water pre-washes (minimum hold of
two minutes each); a hot water enzyme wash (minimum
hold of 4 minutes); followed by a hot water pH neutral
detergent wash (minimum hold 3 minutes at 60°C); a hot
water rinse (minimum time 20 seconds); a thermal rinse
(minimum hold of 1 minute at 82.2°C) and dry (minimum
hold 5 minutes at 95°C).

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• Afterautomatedcleaning,proceedtoinspection,
instructions below.
MANUAL CLEANING
Cleaning Instructions
• Prepareanenzymaticcleaningsolutioninaccordanceto
the manufacturer’s instructions.
• Soaksoiledinstrumentsforaminimumof10minutes.
Do not exceed 30°C.
• Whencleaning,fullyimmersetheinstrumentinthe
cleaning solution to avoid aerosol generation. Use a soft
bristle brush to remove all traces of blood and debris;
pay close attention to any hard to reach areas, textured
surfaces, or crevices.When cleaning Instruments with
cannulations or lumens (i.e. tubes), or holes, use a
tight-fitting, soft, non-metallic cleaning brush or pipe
cleaner to scrub the cannula, lumen, or hole. Push in
and out, using a twisting motion to remove debris.
Use a syringe filled with enzymatic cleaning solution
to flush hard to reach internal areas. When cleaning
articulating instruments, (those with moveable parts),
brush with a soft non-metallic bristle brush to remove all
traces of blood and debris. Pay close attention to threads,
crevices, seams, and any hard to reach areas. Actuate
any moveable mechanisms, such as hinged joints,
box locks, or spring-loaded features, to free trapped
blood and debris. If the components of the instrument
can be retracted, retract or open the part while cleaning
the area. For instruments with flexible shafts, flex the
instrument under the cleaning solution.
Rinsing Instructions
Rinse the instrument thoroughly with filtered water at
38–49°C, agitate for a minimum of 1 minute; repeat rinse
at least two additional times. When rinsing, pay particular
attention to flush the cannulations, lumens, or holes with
warm tap water. Also pay particular attention to internal areas
and moveable parts. Actuate moveable parts while rinsing.
If the components of the instrument can be retracted, retract
or open the part while rinsing the area. For instruments with
flexible shafts, flex the instrument under the rinse solution.

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Drying Instructions
Dry the instrument immediately after final rinse. Use filtered
compressed air to dry internal areas. After drying proceed to
Inspection instructions.
INSPECTION AFTER CLEANING
• Inspectallinstrumentsbeforesterilizationorstorageto
ensure the complete removal of soil from surfaces, tubes
and holes, moveable parts.
• Ifareasaredifculttoinspectvisually,checkforbloodby
immersing or flushing the instrument in a 3% hydrogen
peroxide solution. If bubbling is observed, blood is
present. Rinse instruments thoroughly after using
hydrogen peroxide solution.
• Ifsoilisstillpresent,recleantheinstrument.
MAINTENANCE
Between uses, lubricate moving parts with a water-soluble
lubricant in accordance with the manufacturer’s instructions.
INSPECTION AND FUNCTIONAL TESTING
• Visuallyinspecttheinstrumentandcheckfordamage
and wear.
• Cuttingedgesshouldbefreeofnicksandhavea
continuous edge.
• Jawsandteethshouldalignproperly.
• Moveablepartsshouldhavesmoothmovementwithout
excessive play.
• Lockingmechanismsshouldfastensecurelyandclose
easily.
• Long,thininstrumentsshouldbefreeofbending
and distortion.
PACKAGING
• Forinstrumentsthatareprovidedinsets,instrument
trays may be used for containment during sterilization.
• Packagetrays/instrumentswithabarrierwrapmaterial
in accordance with local procedures, using standardized
wrapping techniques such as those described in ANSI/
AAMI ST46-1993.
STERILIZATION
• Useavalidated,properlymaintainedandcalibrated
steam sterilizer.

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• Effectivesteamsterilizationcanbeachievedusingthe
following cycles:
Minimum
Cycle Type Temperature Exposure Time
Prevacuum 132–134°C 4 minutes
Prevacuum 134–137°C 3 minutes
STORAGE
Store sterile packaged instruments in a manner that provides
protection from dust, moisture, insects, vermin, and extremes
of temperature and humidity.
ESPAÑOL
SISTEMA PARA LA PREPARACIÓN
DE INJERTOS DePuy MITEK
NO ESTÉRIL – REUTILIZABLE
DESCRIPCIÓN
Mesa de preparación de injertos:
Mantiene las pinzas, pernos y/o accesorios en su lugar
durante la evaluación, medición, tensado, preparación
y montaje del injerto.
Unidad deslizante:
Se utiliza con la mesa de preparación de injertos como un
accesorio móvil para sostener la pinza tensora, la pinza de
injerto y/o la pinza de sutura.
Pinza tensora:
Se utiliza con la pinza de injerto y/o la pinza de sutura para
sostener tejido blando o la sutura durante el tensado del
injerto. Puede insertarse en la unidad deslizante o en la
mesa de preparación de injertos. La pinza tensora consta de
un cuerpo tensor y una pinza y puede desmontarse.
Pinza para injerto:
Se utiliza con la pinza tensora y/o la pinza de sutura para
sostener el tejido blando o la sutura durante la preparación,
montaje y tensado del injerto. Puede insertarse en la unidad
deslizante o en la mesa de preparación de injertos.

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Pinza para sutura:
Se utiliza con la pinza tensora y/o la pinza para injerto para
sostener la sutura durante la preparación, montaje y tensado
del injerto. Puede insertarse en la unidad deslizante o en la
mesa de preparación de injertos. Puede utilizarse cuando se
sostiene el injerto y se tira de él con la sutura.
Medidor de injertos:
Se utiliza para medir el tamaño de un injerto durante su
preparación y montaje.También se utiliza con la guía de broca
para perforar orificios de sutura en los extremos del injerto.
Guía de broca:
Se utiliza con el medidor de injertos para perforar orificios de
sutura en los extremos del injerto.
Mesa de corte:
Se utiliza con la mesa de preparación de injertos como
superficie de trabajo para la medición, montaje y preparación
de los injertos.
MATERIALES
Mesa de preparación de injertos:
aluminio anodizado con recubrimiento duro y
acero inoxidable
Unidad deslizante, guía de broca:
acero inoxidable
Pinza para sutura:
acero inoxidable
Pinza tensora:
acero inoxidable y PEEK (polieteretercetona)
Pinza para injerto:
acero inoxidable y PEEK (polieteretercetona)
Medidor de injertos y tabla de corte:
PEI (polieterimida) o polifenilsulfona
INDICACIONES
El sistema para la preparación de injertos DePuy Mitek está
diseñado para preparar injertos de tejido blando o de hueso-
tendón para la cirugía reconstructiva del ligamento cruzado
anterior o posterior.
CONTRAINDICACIONES
Cualquier uso que no esté incluido en las indicaciones anteriores.

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INSTRUCCIONES DE USO
1. Para el tensado y preparación del injerto utilice la mesa
de preparación de injertos, la pinza tensora y la pinza
de injerto, o bien la mesa de preparación de injertos,
la pinza tensora y la pinza de sutura (fig. 1). Después
de aplicar una tensión inicial en el injerto, puede
aumentarse o reducirse la tensión girando el pomo de la
pinza tensora.
2. Mueva las unidades deslizantes de la mesa de
preparación de injertos presionando la palanca.
3. Fije la sutura sobre la pinza para sutura pasándola por
encima de la parte superior de la pinza y enroscándola
alrededor de la cabeza posterior.
4. Mida el injerto colocando la sutura del injerto suturado
en las ranuras del medidor y tirando del injerto a través
de los orificios de medición.
5. Practique algunos orificios en los extremos del injerto
colocando este último en el medidor y la guía de broca sobre el
injerto, y perforando por el orificio preferido de la guía de broca.
6. Desmonte la pinza tensora antes de limpiar y esterilizar
el instrumento girando el pomo posterior en sentido
antihorario hasta que la pinza se desenganche del
cuerpo tensor. Libere además la compresión del resorte
empujando el pomo posterior hacia abajo y girando
hasta que el clavo de retención se salga del bolsillo de
su colocación inicial.
7. La pinza tensora puede montarse nuevamente volviendo
a colocar el pomo posterior en su posición inicial y
volviendo a enganchar la pinza con el cuerpo tensor
girando el pomo posterior en sentido horario.
PRECAUCIONES
1. Inspeccione el producto para verificar que no tenga
daños antes de usarlo. Cambie cualquier instrumento si
está dañado o gastado. No intente repararlo.
2. Tome las precauciones necesarias al manipular las pinzas
para evitar cortar o desgarrar los guantes quirúrgicos.
INSTRUCCIONES DE LIMPIEZAY ESTERILIZACIÓN
Estas instrucciones de limpieza y esterilización han
sido aprobadas para la preparación de los instrumentos
reutilizables DePuy Mitek para su reutilización. El usuario
final tiene la responsabilidad de garantizar que la limpieza

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y la esterilización se realicen empleando el equipo, material
y personal adecuados para obtener el resultado deseado.
Normalmente se requiere la validación y la supervisión
rutinaria del proceso. En caso de que no se sigan estas
instrucciones, deberá evaluarse la eficacia del instrumento y
sus posibles consecuencias adversas.
PREPARACIÓN
• Limpielosinstrumentosloantesposibletrassu
utilización. Si la limpieza debe realizarse más adelante,
humedezca el instrumento en una solución líquida
compatible para evitar que los residuos quirúrgicos se
sequen e incrusten.
• Eviteuncontactoprolongadoconsolucionessalinas
para minimizar la posibilidad de corrosión.
• Elimineelexcesodesuciedadconunpañodesechable.
Antes de su esterilización, deben limpiarse los instrumentos
mediante los medios automatizados o manuales que se
describen a continuación.
LIMPIEZA AUTOMÁTICA
Los tipos de instrumentos con accesorios de diseño
complejos, como cánulas, lúmenes (es decir, tubos),
orificios, uniones en bisagra, bloqueos de cajas,
opciones plegables con resortes o ejes flexibles, deben
limpiarse previamente de modo manual antes de su
limpieza automática, para mejorar la eliminación de
residuos adheridos.
Instrucciones para limpieza manual previa
• Lavelasáreasinternasconunasolucióndetergente
cálida. Preste especial atención a los lúmenes,
canulaciones, orificios, roscas, grietas, costuras y
cualquier zona de difícil acceso. Durante el lavado,
articule cualquier mecanismo móvil (partes unidas
por bisagra, bloqueos de cajas o piezas con resortes)
para liberar cualquier resto de sangre y residuos. Si los
componentes del instrumento son retráctiles, retraiga o
abra la pieza mientras lava la zona.
• Parainstrumentosconejesexibles,exioneel
instrumento durante el lavado.
• Parainstrumentosconlúmenes,cepillelassupercies
internas del lumen.

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Instrucciones de carga
• Carguelosinstrumentoeneldispositivodelavado
desinfectante de modo que las bisagras estén abiertas y
el líquido atraviese los orificios y las canulaciones.
• Coloquelosinstrumentosmáspesadosenelfondode
los recipientes. No los coloque encima de instrumentos
delicados.
• Parainstrumentosconsuperciescóncavas,comolas
curetas, coloque el instrumento con la superficie cóncava
mirando hacia abajo para facilitar el vaciado.
Instrucciones para la limpieza automática
• Debelimpiarseenundispositivodelavadodesinfectante
homologado utilizando el ciclo “INSTRUMENTOS”
y un agente limpiador con pH neutro para uso en
limpieza automática. Para conseguir una limpieza
automática eficaz deben utilizarse los parámetros que
se indican a continuación: dos prelavados en agua fría
(mínimo de 2 minutos cada uno); lavado enzimático
con agua caliente (mínimo de 4 minutos); seguido
de un lavado caliente con detergente de pH neutro
(mínimo 3 minutos a 60 °C); aclarado en agua caliente
(tiempo mínimo de 20 segundos); aclarado térmico
(mínimo de 1 minuto a 82,2 °C) y secado (mínimo de
5 minutos a 95 °C).
• Despuésdelalimpiezaautomática,debeprocederse
a la inspección. A continuación se muestran
las instrucciones.
LIMPIEZA MANUAL
Instrucciones de limpieza
• Prepareunasolucióndelimpiezaenzimáticasiguiendo
las instrucciones del fabricante.
• Remojelosinstrumentossuciosdurante10minutos
como mínimo. No supere los 30 °C.
• Paralimpiarlo,sumerjaporcompletoelinstrumento
en la solución limpiadora para evitar la creación de
aerosoles. Utilice un cepillo de cerdas blandas para
eliminar cualquier resto de sangre y residuos; preste
especial atención a las zonas de difícil acceso, las
superficies con textura o las grietas. Durante la limpieza
de instrumentos con canulaciones o lúmenes (es
decir, tubos) u orificios, utilice un cepillo de limpieza
o limpiapipas suave y no metálico, que encaje bien,

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para cepillar cánulas, lúmenes u orificios. Empuje hacia
dentro y hacia fuera, con un movimiento giratorio para
eliminar los residuos. Utilice una jeringa con solución
de limpieza enzimática para limpiar las zonas internas
de difícil acceso. Durante la limpieza de instrumentos
articulados (con partes móviles), utilice un cepillo de
cerdas blandas no metálico para eliminar los restos
de sangre y residuos. Preste especial atención a las
roscas, grietas, costuras y cualquier zona de difícil
acceso. Articule cualquier mecanismo móvil, como
partes unidas por bisagra, bloqueos de cajas o piezas
con resortes, para eliminar cualquier resto de sangre
o residuos. Si los componentes del instrumento
son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras
limpia la zona. Para instrumentos con ejes flexibles,
flexione el instrumento bajo la solución limpiadora.
Instrucciones de aclarado
Enjuague el instrumento cuidadosamente con agua filtrada
a 38–49 °C, agite al menos 1 minuto; repita el aclarado al
menos dos veces más. Al aclarar, tenga especial cuidado
en utilizar agua templada del grifo para las canulaciones,
lúmenes y orificios. También debe prestar especial atención
a las zonas internas con piezas móviles. Articule las
piezas móviles durante el aclarado. Si los componentes del
instrumento son retráctiles, retraiga o abra la pieza mientras
aclara la zona. En el caso de instrumentos con ejes flexibles,
flexione el instrumento bajo la solución de aclarado.
Instrucciones de secado
Séquelo inmediatamente después del último aclarado.
Utilice aire comprimido filtrado para secar las zonas internas.
Después del secado, pase a las instrucciones de inspección.
INSPECCIÓN DESPUÉS DE LA LIMPIEZA
• Inspeccionetodoslosinstrumentosantesdela
esterilización o el almacenamiento para asegurarse
de la eliminación completa de suciedad de superficies,
conductos, orificios y piezas móviles.
• Sihayáreasdifícilesparaunainspecciónocular,
compruebe si hay sangre sumergiendo o mojando el
instrumento en una solución de peróxido de hidrógeno al
3 %. Si se aprecia un burbujeo, significa que aún quedan

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restos de sangre. Aclare los instrumentos con cuidado
después de la utilización de peróxido de hidrógeno.
• Siaúnquedasuciedad,vuelvaalimpiarelinstrumento.
MANTENIMIENTO
Entre cada uso, lubrique las piezas móviles con un
lubricante hidrosoluble de acuerdo con las instrucciones del
fabricante.
INSPECCIÓN Y PRUEBA FUNCIONAL
• Inspeccionevisualmenteelinstrumentoycompruebesi
está dañado o desgastado.
• Losbordesdecortedebenseruniformesycarecerde
muescas.
• Lasabrazaderasydientesdebenalinearse
correctamente.
• Laspiezasmóvilesdebenmoverseconsuavidadsin
demasiada holgura.
• Losmecanismosdebloqueodebencerrarsedeforma
segura y sencilla.
• Losinstrumentosnosylargosnodebenpresentar
curvaturas ni distorsión.
ENVASE
• Parainstrumentosqueseofrecenenconjuntos,pueden
utilizarse bandejas para instrumentos para la contención
durante la esterilización.
• Guardelosinstrumentosolasbandejasconun
envoltorio de protección siguiendo los procedimientos
locales y las técnicas de envoltorio normalizadas como
las descritas en ANSI/AAMI ST46-1993.
ESTERILIZACIÓN
• Utiliceunesterilizadordevaporhomologado,conun
mantenimiento y calibrado adecuados.
• Paraconseguirunaesterilizaciónalvaporecaz,deben
utilizarse los ciclos que se indican a continuación:
Mínimo
Tipo de ciclo Temperatura tiempo de exposición
Prevacío 132–134 °C 4 minutos
Prevacío 134–137 °C 3 minutos

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CONSERVACIÓN
Los instrumentos incluidos en envases estériles deberán
almacenarse de forma que estén protegidos de polvo,
humedad, insectos, animales y niveles extremos de
temperatura y humedad.
ITALIANO
SISTEMA DI PREPARAZIONE
PER INNESTI DePuy MITEK
NON STERILE – RIUTILIZZABILE
DESCRIZIONE
Tavolo di preparazione dell’innesto:
Consente di mantenere in posizione le pinze, i montanti
e/o gli accessori durante il la misurazione del diametro,
la misurazione della lunghezza, il tensionamento, la
preparazione e il montaggio dell’innesto.
Gruppo scorrevole:
Utilizzato con il tavolo di preparazione dell’innesto
come accessorio mobile al fine di contenere la pinza di
tensionamento, la pinza per innesto e/o la pinza per sutura.
Pinza di tensionamento:
Utilizzata con la pinza per innesto e/o con la pinza per
sutura per fissare il tessuto molle o la sutura durante il
tensionamento dell’innesto. Può essere inserita nel gruppo
scorrevole o nel tavolo di preparazione dell’innesto. La pinza
di tensionamento è composta da un tensionatore e da una
pinza e può essere smontata.
Pinza per innesto:
Utilizzata con la pinza di tensionamento e/o con la pinza
per sutura per fissare il tessuto molle o la sutura durante la
preparazione, il montaggio e il tensionamento dell’innesto.
Può essere inserita nel gruppo scorrevole o nel tavolo di
preparazione dell’innesto.
Pinza per sutura:
Utilizzata con la pinza di tensionamento e/o con la pinza
per innesto per fissare la sutura durante la preparazione,

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il montaggio e il tensionamento. Può essere inserita nel
gruppo scorrevole o nel tavolo di preparazione dell’innesto.
Può essere utilizzata quando l’innesto viene tenuto fermo e
teso dalla sutura.
Misuratore dell’innesto:
Utilizzato per misurare il diametro di un innesto durante
lapreparazioneeilmontaggio.Vieneutilizzatoinoltrecon
la guida per trapano per praticare dei fori di sutura nelle
estremità dell’innesto.
Guida per trapano:
Utilizzata con il misuratore per innesto per praticare dei fori
di sutura nelle estremità dell’innesto.
Tavolo di taglio:
Utilizzato con il tavolo di preparazione dell’innesto come
superficie di lavoro per eseguire la misurazione, il montaggio
e la preparazione dell’innesto.
MATERIALI
Tavolo di preparazione dell’innesto:
alluminio anodizzato rivestito e
acciaio inossidabile
Gruppo scorrevole, guida per trapano:
acciaio inossidabile
Pinza per sutura:
acciaio inossidabile
Pinza di tensionamento:
acciaio inossidabile e PEEK (polieterchetone)
Pinza per innesto:
acciaio inossidabile e PEEK (polieterchetone)
Misuratore di innesto e tavolo di taglio:
PEI (Polieterimide) o Polifenilsulfone
INDICAZIONI
Il sistema di preparazione per innesti DePuy Mitek viene
utilizzato per preparare gli innesti di tessuto molle o di
tendine osseo per l’intervento chirurgico di ricostruzione del
legamento crociato anteriore o posteriore.
CONTROINDICAZIONI
Tutto ciò che non è compreso nelle indicazioni
sopra descritte.

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ISTRUZIONI PER L’USO
1. Per il tensionamento e la preparazione dell’innesto,
utilizzare il tavolo di preparazione dell’innesto, la
pinza di tensionamento e la pinza per innesto oppure
usare il tavolo di preparazione dell’innesto, la pinza di
tensionamento e la pinza per sutura (fig.1). Dopo aver
applicato una tensione iniziale all’innesto, è possibile
aumentare o ridurre la tensione ruotando il pomello della
pinza di tensionamento.
2. Spostare i gruppi scorrevoli sul tavolo di preparazione
dell’innesto premendo sull’apposita leva.
3. Fissare la sutura alla pinza per sutura tirandola nella
parte superiore della pinza per sutura e avvolgendola
attorno alla testa posteriore della pinza.
4. Misurare l’innesto inserendo la sutura proveniente
dall’innesto suturato nelle fessure del misuratore per
innesto e tirando l’innesto attraverso i fori di misurazione.
5. Praticare dei fori alle estremità dell’innesto posizionando
l’innesto nell’apposito misuratore, inserendo la guida per
trapano sopra l’innesto nel misuratore e praticando il foro
desiderato con la guida per trapano.
6. Prima di eseguire la pulizia e la sterilizzazione,
smontare il gruppo della pinza di tensionamento
ruotando il pomello in senso antiorario, fino a quando
la pinza si stacca dal tensionatore. Inoltre, rilasciare
la compressione a molla premendo il pomello verso
il basso e ruotandolo fino a quando il perno di arresto
esce dalla tacca di posizionamento iniziale.
7. La pinza di tensionamento può essere rimontata
riportando il pomello posteriore nella posizione iniziale
e reinserendo la pinza con il tensionatore, ruotando il
pomello posteriore in senso orario.
PRECAUZIONI
1. Prima dell’uso controllare che non vi siano parti
danneggiate. Sostituire gli strumenti danneggiati
o usurati. Non tentare di riparare gli strumenti.
2. Prestare estrema cautela durante la manipolazione delle
pinze per evitare di tagliare o strapparei guanti chirurgici.
ISTRUZIONI DI PULIZIA E STERILIZZAZIONE
Queste istruzioni di pulizia e sterilizzazione sono state
specificamente elaborate per il riutilizzo degli strumenti

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DePuy Mitek riutilizzabili. Resta responsabilità dell’utente
finale verificare che la sterilizzazione e la pulizia vengano
veramente eseguite facendo uso di attrezzature, materiali
e personale adeguati allo scopo di ottenere il risultato
desiderato. Questo richiede normalmente validazione ed
un controllo continuo del processo. Il mancato rispetto di
queste istruzioni potrebbe inficiare l’efficacia e comportare
conseguenze avverse.
PREPARAZIONE
• Pulireglistrumentipossibilmentesubitodopol’uso.Sela
pulizia dovesse essere ritardata, inumidire gli strumenti
in una soluzione liquida compatibile, allo scopo di
prevenire l’incrostazione di eventuali residui chirurgici.
• Evitareun’esposizioneprolungataasoluzionisalineper
ridurre al minimo le probabilità di corrosione.
• Rimuovereiresiduieccessiviconunpannomonouso.
Prima della sterilizzazione, pulire gli strumenti con mezzi
automatici o manuali come descritto di seguito.
PULIZIA AUTOMATICA
I tipi di strumenti con funzioni e caratteristiche complesse
quali strumenti cannulati, lumen (es. tubi), fori, articolazioni
incernierate, chiusure, parti caricate a molla e steli flessibili,
devono essere puliti manualmente prima della pulizia
automatica allo scopo di migliorare la rimozione dello sporco
aderente.
Istruzioni per la pre-pulizia manuale
• Sciacquarelepartiinterneconunasoluzionedetergente
calda. Prestare la massima attenzione a lumen, parti
cannulate, fori, filettature, fessure, giunzioni e alle aree
difficili da raggiungere. Durante il risciacquo azionare
tutti i meccanismi mobili (articolazioni incernierate,
chiusure e parti caricate a molla) allo scopo di liberare
sangue e detriti rimasti in esse. Se possibile, ritrarre o
aprire i componenti dello strumento mentre si procede al
risciacquo.
• Perstrumenticonsteliessibili,etterelostrumento
mentre lo si sciacqua.
• Perstrumenticonlumen,spazzolarelesuperciinterne
del lumen.

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Istruzioni di caricamento
• Caricareglistrumentinell’apparecchiaturaper
disinfezione/lavaggio con le cerniere aperte e in modo
che le cannulazioni e i fori possano drenare.
• Porreglistrumentipiùpesantisulfondodeicontenitori.
Nonporrestrumentipesantisopraquellipiùdelicati.
• Perstrumenticonsuperciconcave,qualicurette,porre
lo strumento con la superficie concava rivolta verso il
basso per facilitare il drenaggio.
Istruzioni per la pulizia automatica
• Pulireinunapparecchiodidisinfezione/lavaggio
automatico validato usando il ciclo “STRUMENTI” e un
detergente a pH neutro specifico. È possibile ottenere
una pulizia automatica efficace facendo uso dei seguenti
parametri: due prelavaggi con acqua fredda (con
una durata minima di 2 minuti ciascuno); un lavaggio
enzimatico in acqua calda (con una durata minima di
4 minuti); un lavaggio con detergente a pH neutro (con
una durata minima di 3 minuti a 60 °C); un risciacquo
con acqua calda (tempo minimo 20 secondi); un
risciacquo termico (durata minima 1 minuto a 82,2 °C) ed
asciugatura (durata minima 5 minuti a 95 °C).
• Dopolapuliziaautomatica,procedereall’ispezionecome
daistruzioniriportatepiùavanti.
PULIZIA MANUALE
Istruzioni di pulizia
• Preparareunasoluzionedetergenteenzimatica
conformemente alle istruzioni del produttore.
• Immergereglistrumentisporchiperalmeno10minuti.
Non superare i 30 °C.
• Durante la pulizia, immergere completamente lo
strumento nella soluzione detergente per evitare la
formazione di aerosol. Usare una spazzola a setole
morbide per rimuovere ogni traccia di sangue e residui;
prestare particolare attenzione alle zone difficili da
raggiungere, superfici rugose e fessurate. Al momento
della pulizia di strumenti cannulati o dotati di lumen
(ad es. tubolari), oppure con fori, usare una spazzola a
setole fitte, morbide e non metalliche o uno scovolino per
strofinare internamente le parti cannulate, il lumen o i fori.
Spazzolare dentro e fuori, applicando anche un movimento
rotatorio per rimuovere i detriti. Usare una siringa riempita