Johnson & Johnson DePuy Mitek Rigidfix 104144 User manual

RIGIDFIX® FEMORAL
3.3mm ST CROSS
PIN KIT
DePuy Mitek, Inc.
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767, USA
1-800-356-4835
DePuy International Ltd.
St Anthony’s Road,
Leeds LS11 8DT England
Tel: [phone]
Fax: [phone]
P/N: 104144 Rev: K 01/10

1
Figure 1 Figure 1A Figure 2
PROCEDURE INSTRUCTIONS

2
Figure 3
Use spacer only if using 5mm femoral rod
Utilice el espaciador sólo si utiliza una varilla femoral de 5 mm
Usare il distanziatore solo se si sta usando un’asta femorale
da 5 mm
Distanzstück nur bei Verwendung des 5-mm-Femurstabs
verwenden
Employer un espaceur uniquement si une tige fémorale de
5 mm est utilisée
Gebruik de afstandshouder alleen als u de 5mm dijbeenstang
gebruikt
Use o espaçador somente se usar uma vareta do fémur de 5 mm
Brug kun mellemlæg, hvis der bruges en 5-mm femoralstav
Bruk mellomstykke bare hvis du bruker en 5 mm femoral stav
Käytä välikappaletta vain 5 mm reisitangon kanssa.
Χρησιμοποιήστε τον αποστάτη μόνον αν χρησιμοποιείτε
μηριαία ράβδο 5 mm
Använd avståndsbricka endast om du använder en 5 mm
femoralstång
Rozpěrku využijte pouze při použití 5mm femorálního hřebu.
Medzerník sa používa len s femorálnou tyčou 5 mm
Użyj rozpórki tylko wtedy gdy korzystasz z 5 mm udowego
elementu prowadzącego
Используйте проставку только при использовании 5-мм
бедренного стержня
Csak az 5 mm femorális rúddal együtt használjon távtartót
Aralayıcıyı sadece 5 mm femoral rod kullanıyorsanız kullanın
只有使用5毫米股骨杆时才使用隔套
僅當在使用 5mm 股骨固定桿時使用調整墊
대퇴 막대 사용시에만 스페이서를 사용하십시오

3
Figure 4 Figure 4A
Figure 5 Figure 5A
Figure 6 Figure 6A

4
Figure 8 Figure 8A
Figure 9 Figure 9A
Figure 7 Figure 7A

5
ENGLISH
DePuy Mitek RIGIDFIX® FEMORAL
3.3mm ST CROSS PIN KIT
DESCRIPTION
The DePuy Mitek RIGIDFIX Femoral 3.3mm ST Cross Pins
are absorbable Poly Lactic Acid (PLA) implants used for the
fixation of soft tissue (semitendinosus and gracilis) grafts to
the femur in Anterior Cruciate Ligament (ACL) reconstruction.
The absorption of the pins occurs over a time period greater
than the normal tissue to bone healing time of 12 weeks. Two
DePuy Mitek RIGIDFIX Femoral 3.3mm ST Cross Pins are
used to complete the repair. DePuy Mitek RIGIDFIX Femoral
3.3mm ST Cross Pin Instruments are used to install the
DePuy Mitek RIGIDFIX Femoral 3.3mm ST Cross Pins.
The DePuy Mitek RIGIDFIX Femoral 3.3mm ST Cross Pin Kit
includes two (2) absorbable Cross Pins, two (2) disposable
sleeve assemblies, and one (1) interlocking trocar. The
DePuy Mitek RIGIDFIX Femoral 3.3mm ST Cross Pin
Kit is supplied STERILE. Contents are sterile unless the
package is damaged or opened. Do not re-sterilize.
MATERIALS
Cross Pins: Poly Lactic Acid (PLA)
Sleeve Assemblies, 5mm spacer, and Interlocking
Trocar: Stainless Steel
INDICATIONS
Femoral fixation of autograft or allograft ACL soft tissue
grafts (semitendinosus and gracilis).
CONTRAINDICATIONS
1. Pathological conditions of bone, such as cystic
changes or severe osteopenia, which would
compromise secure cross pin fixation.
2. Pathologic conditions in the soft tissue graft to be
attached which would impair secure fixation with the
cross pins.

6
3. Physical conditions which would eliminate, or tend to
eliminate adequate implant support or retard healing:
i.e. blood supply limitations, infection, etc.
4. Conditions which tend to preempt the patient’s ability
to heal during the healing period, such as senility,
mental illness or alcoholism.
PRECAUTIONS
1. A surgeon should not attempt clinical use of DePuy
Mitek RIGIDFIX Femoral 3.3mm ST Cross Pins before
reviewing the instructions for use and rehearsing the
installation procedure in a skills laboratory.
2. Discard used sleeve assemblies and interlocking
trocars in a sharps container.
WARNINGS
1. Poly Lactic Acid (PLA) materials have shown to
cause some tissue reaction in a small percentage
of patients.
2. The DePuy Mitek RIGIDFIX Femoral 3.3mm ST Cross
Pin Kit must never be reused. Do not re-sterilize.
This product is for single-use only. It has not been
designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing
may lead to changes in material characteristics such
as deformation and material degradation which may
compromise device performance. Reprocessing
of single use instruments can also cause cross-
contamination leading to patient infection. These risks
may potentially affect patient safety.
Discard opened and unused RIGIDFIX Femoral Cross
Pins, Sleeve Assemblies and Interlocking Trocar.
INSTRUCTIONS FOR USE – Single Tunnel Repair
1. Harvest and prepare the soft tissue (semitendinosus
and gracilis) graft by folding the graft in half and whip
stitching the looped end of the graft which will be
placed in the femoral tunnel. Use #2 ETHIBOND®
Excel braided polyester suture or #2 ORTHOCORD™
Suture for whip stitching(Figure 1). Using the graft
sizing block, measure the diameter of the graft.
Prepare the tibial and femoral tunnels to be as close
to the diameter of the graft as possible.
2. Attach the appropriate size Femoral Rod (i.e., a 9mm
femoral rod for a 9mm femoral tunnel) to the guide
body and insert the guide over the guide pin into the
femoral tunnel (Figure 2). Remove the guide pin.

7
3. Assemble the sleeve over an interlocking trocar
(Figure 3). Drill the sleeve/trocar assembly through
the bottom hole of the guide into the lateral side of the
femur until the sleeve hub meets the guide (Figure 4).
4. Remove the trocar by PULLING it from the sleeve,
leaving the sleeve in the guide/femur. Alternately, the
trocar may be drilled or rotated out in a counter –
clockwise fashion. (Figure 5).
5. Repeat steps 3 and 4, drilling the second sleeve/
trocar assembly through the top hole of the guide
(Figure 6).
6. Place the guide pin back into the femur through the
cannulation of the femoral rod. Detach the guide plate
and remove the guide body from the knee, leaving
only the two sleeves in the femur.
7. Using a guide pin, pull the ST graft into the femoral
tunnel (Figure 7).
8. Insert a DePuy Mitek RIGIDFIX Femoral 3.3mm ST
Cross Pin into the bottom sleeve using the Stepped
Pin Insertion Rod and Mallet. Advance until the
stepped portion of the rod meets the sleeve hub.
9. Using the Sleeve Removal Tool, remove the bottom
sleeve from the femur. Use caution when removing
the sleeve from the femur. Pulling off axis from line of
insertion may cause the sleeve to break in the bone.
10. Repeat steps 8 and 9 in the top sleeve to complete
the repair (Figures 8 & 9).
INSTRUCTIONS FOR USE – Double Tunnel Repair
1. Harvest and prepare the soft tissue (semitendinosus
and gracilis) grafts by folding each graft in half
independently and whip stitching the looped end
of the graft which will be placed in the femoral
tunnel. Use #2 ETHIBOND® Excel braided polyester
suture or #2 ORTHOCORD™ suture for whip
stitching(Figure 1A). Ensure that whip stitching
extends as close to the passing loop as possible.
Using the graft sizing block, measure the diameter of
each graft. Prepare the tibial and femoral tunnels to
be as close to the diameter of each graft as possible.
2. Attach the appropriate size Femoral Rod (i.e., a 6mm
femoral rod for a 6mm femoral tunnel) to the guide
body and insert the guide over the guide pin into the
femoral tunnel (Figure 2).

8
If using the 5mm femoral rod, ensure that the rod is
positioned so that the tip opening faces the guide
body. Remove the guide pin.
3. For best accuracy in cross drilling, ensure that the
patients leg remains in a constant position for the
following steps.
4. Assemble the sleeve over an interlocking trocar
(Figure 3). Drill the sleeve/trocar assembly through a
hole of the guide into the lateral side of the femur until
the sleeve hub meets the guide (Figures 4 and 4A).
Note: If using the 5mm Femoral Rod, the Included
Spacer must be used between the Trocar pins &
Sleeve hub as shown in Figure 4A.
5. Remove the trocar by PULLING it from the sleeve,
leaving the sleeve in the guide/femur. Alternately,
the trocar may be drilled or rotated out in a counter -
clockwise fashion. (Figures 5 and 5A).
6. Detach the guide plate and remove the the guide body
from the knee, leaving only the sleeve in the femur.
7. Insert a guide pin through the sleeve (placed in
step 4) extending into the femoral tunnel.
8. Inspect the cross pin hole location using direct
visualization (with the scope) of the guide pin placed
in step 7 to ensure accurate cross pin hole/tunnel
alignment.
9. If alignment is NOT acceptable, remove sleeve and
repeat steps 3 – 8.
10. If using the 5mm femoral rod, at this point drill through
the sleeve using the trocar WITHOUT the spacer to
penetrate the opposite side of the femoral tunnel.
Ensure that the trocar is advanced until the trocar
pins are almost touching the sleeve hub. Take care
not to spin or otherwise disturb the sleeve location.
11. Repeat steps 2 – 10 for the second femoral tunnel
(Figure 6A). Ensure that the second tunnel/sleeve
does not interfere with the first.
12. Place the guide pin back into the first femoral tunnel
and pull the first graft into the first femoral tunnel
(Figure 7A)
13. Place the guide pin back into the second femoral
tunnel and pull the second graft into the second
femoral tunnel (Figure 7A). Ensure that AM and PL
bundles are properly located relative to each other.

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14. Insert a DePuy Mitek RIGIDFIX Femoral 3.3mm ST
Cross Pin into the first sleeve using the Stepped Pin
Insertion Rod and Mallet. Advance until the stepped
portion of the rod meets the sleeve hub. Repeat for
second tunnel. (Figures 8A and 9A)
15. Using the Sleeve Removal Tool, remove the sleeves
from the femur. Use caution when removing the
sleeves from the femur. Pulling off axis from line of
insertion may cause the sleeve to break in the bone.
STORAGE
Store in a cool dry area (below 26°C, 80°F). Sterile
product, once opened, should be used in surgery or
discarded. Never return to storage.
ESPAÑOL
JUEGO DE CLAVO TRANSVERSAL ST
DE 3,3 mm RIGIDFIX® DePuy Mitek
DESCRIPCIÓN
Los clavos transversales ST de 3,3 mm RIGIDFIX DePuy
Mitek son implantes absorbibles poli lactida utilizados
para la fijación de injertos de tejido blando (músculo
semitendinoso y gracilis) al fémur en la reconstrucción
del ligamento cruzado anterior. La absorción de los
clavos tiene lugar después de un período superior al
tiempo normal de cicatrización del tejido al hueso de
12 semanas. La reparación total requiere dos clavos
transversales ST de 3,3 mm RIGIDFIX DePuy Mitek.
Para su colocación, debe utilizarse el Instrumental para
clavo transversal ST de 3,3 mm RIGIDFIX DePuy Mitek.
El juego de clavo transversal ST de 3,3 mm RIGIDFIX
DePuy Mitek incluye dos (2) clavos transversales
absorbibles, dos (2) juegos de camisa desechables y
un (1) trócar de unión. El juego de clavo transversal
ST de 3,3 mm RIGIDFIX DePuy Mitek se suministra
ESTÉRIL. El contenido se encuentra estéril a menos que
el envase esté abierto o dañado. El producto no debe
reesterilizarse.

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MATERIALES
Clavos transversales: poli lactida
Conjuntos de manguitos, separador de 5 mm, y trocar
entrelazado: acero inoxidable
INDICACIONES
Este producto está indicado para la fijación femoral
de autoinjertos o aloinjertos de tejido blando (músculo
semitendinoso y grácilis) en la reconstrucción del
ligamento cruzado anterior.
CONTRAINDICACIONES
1. Procesos patológicos del hueso, tales como alteraciones
quísticas u osteopenia grave, que pudieran menoscabar
la fijación segura del clavo transversal.
2. Condiciones patológicas de los injertos de tejido
blando que deben unirse que pudieran impedir su
segura fijación mediante los clavos transversales.
3. Condiciones físicas que pudiesen eliminar, o tender
a eliminar, el apoyo correcto del implante o retardar
su cicatrización, tales como disminución de la
irrigación sanguínea, infección, etc.
4. Condiciones que tendiesen a menoscabar la
capacidad del paciente para la curación durante
el período de curación, tales como senilidad,
enfermedad mental o alcoholismo.
PRECAUCIONES
1. El cirujano debe leer detenidamente las instrucciones
de uso antes de proceder al uso clínico de los clavos
transversales ST RIGIDFIX DePuy Mitek, así como
practicar el procedimiento de instalación en un
laboratorio de prácticas.
2. Deseche los juegos de camisa y trócares de unión
utilizados en un recipiente para elementos cortantes.
ADVERTENCIAS
1. Se ha demostrado que los materiales de ácido poliláctico
(PLA, por sus siglas en inglés) producen alguna reacción
en el tejido de un porcentaje pequeño de pacientes.
2. El juego de clavo transversal ST de 3,3 mm RIGIDFIX
DePuy Mitek no debe reutilizarse en ningún caso. No
vuelva a esterilizarlo.
Este producto es para un solo uso. No está diseñado
para ser reutilizado ni reesterilizado. Su reprocesamiento
puede producir cambios en las características de
los materiales, como deformación y degradación, lo
que puede afectar al funcionamiento del dispositivo.

11
El reprocesamiento de dispositivos para un solo uso
también puede producir contaminación cruzada, lo que
puede causar infecciones en el paciente. Estos riesgos
podrían afectar a la seguridad del paciente.
Deseche los clavos transversales RIGIDFIX, juegos
de camisa y trócar de unión abiertos que no hayan
sido utilizados.
INSTRUCCIONES DE USO – Reparación de un solo túnel
1. Recoja y prepare el injerto de tejido blando (músculo
semitendinoso y gracilis) doblándolo por la mitad
y suturando el extremo que se colocará en el
túnel femoral. Use sutura de poliéster trenzada
ETHIBOND® Excel #2 o sutura ORTHOCORD™ #2
para el sobrehilado (Figura 1A). Con el bloque de
medición de injerto, mida su diámetro. Prepare los
túneles tibial y femoral de tal forma que se acerquen
lo más posible al diámetro del injerto.
2. Fije la barra femoral del tamaño adecuado (por
ejemplo, una barra femoral de 9 mm para un túnel
femoral de 9 mm) al cuerpo de la guía e introdúzcala
por encima del clavo guía en el túnel femoral
(figura 2). Retire el clavo guía.
3. Ensamble la camisa sobre un trócar de unión
(figura 3). Introduzca el juego de camisa y trócar por
el orificio inferior de la guía en la parte lateral del
fémur hasta que la cabeza de la camisa llegue a la
guía (figura 4).
4. Retire el trocar TIRANDO de éste hacia el exterior del
manguito, dejando el manguito en la guía/fémur. De
forma alternativa, el trocar se puede taladrar o girar
en sentido antihorario. (figura 5).
5. Repita los pasos 3 y 4, introduciendo el segundo
conjunto de camisa y trócar por el orificio superior
de la guía (figura 6).
6. Vuelva a colocar el clavo guía en el fémur a través
de la canulación de la barra femoral. Separe la placa
de la guía y extraiga el cuerpo de la rodilla, dejando
únicamente las dos camisas en el fémur.
7. Utilizando un clavo guía, introduzca el injerto ST en
el túnel femoral (figura 7).
8. Introduzca un clavo transversal ST de 3,3 mm
RIGIDFIX DePuy Mitek en la camisa inferior utilizando
la barra de inserción de clavo escalonada y el martillo.
Haga avanzar hasta que la parte escalonada de la
barra llegue a la cabeza de la camisa.

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9. Utilizando la herramienta de extracción de camisa,
extraiga la camisa inferior del fémur. Tome las
precauciones necesarias al retirar la camisa del fémur.
Si no se retira siguiendo el eje de la línea de inserción
puede producirse la rotura de la camisa en el hueso.
10. Repita los pasos 8 y 9 con la camisa superior para
completar la reparación (figura 8 y 9).
INSTRUCCIONES DE USO – Reparación de túnel doble
1. Recolecte y prepare los injertos de tejido blando
(semitendinoso y gracilis) plegando cada injerto a
la mitad de forma independiente, sobrehilando el
extremo bucleado del injerto que se colocará en
el túnel femoral. Use sutura de poliéster trenzada
ETHIBOND® Excel #2 o sutura ORTHOCORD™ #2
para el sobrehilado (Figura 1A). Asegúrese de que
el sobrehilado se extienda lo más cerca posible del
lazo que pasa. Usando el bloque para selección de
tamaño de injerto, mida el diámetro de cada injerto.
Prepare los túneles tibiales y femorales para que
estén lo más cerca posible de cada injerto.
2. Fije la Varilla femoral del tamaño adecuado (o sea, una
varilla femoral de 6mm para un túnel femoral de 6mm) al
cuerpo de la guía, e introduzca la guía por el perno de
guía hacia el interior del túnel femoral (Figura 2).
Si utiliza la varilla femoral de 5mm, asegúrese de
colocar la varilla de manera que la abertura del
extremo quede frente al cuerpo de la guía. Retire el
perno de guía.
3. Para una mayor precisión de la perforación
cruzada, asegúrese de que las piernas del paciente
permanezcan en una posición constante para los
siguientes pasos.
4. Monte el manguito en un trocar entrelazado
(Figura 3). Perfore el conjunto manguito/trocar
a través de un orificio de la guía en el costado
del fémur, hasta que el conector del manguito se
encuentre con la guía (Figuras 4 y 4A).
Nota: Si utiliza la Varilla femoral de 5mm, el
Separador incluido debe usarse entre los Pernos del
trocar y el conector del manguito, como se muestra
en la Figura 4A.
5. Retire el trocar TIRANDO de éste hacia el exterior
del manguito, dejando el manguito en la guía/fémur.
Alternativamente, el trócar puede extraerse rotando
el perforador en sentido anti-horario. (Figuras 5 y 5A).

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6. Separe la placa de guía y extraiga de la rodilla el cuerpo
de la guía, dejando sólo el manguito en el fémur.
7. Introduzca un perno de guía a través del manguito
(colocado en el paso 4) que se extiende al interior
del túnel femoral
8. Inspeccione la ubicación del orificio del perno cruzado,
usando visualización directa (con el endoscopio) del
perno de guía colocado en el paso 7 para asegurar la
alineación correcta del orificio del perno cruzado con
el túnel.
9. Si la alineación NO es aceptable, extraiga el
manguito y repita los pasos 3 – 8.
10. Si utiliza la varilla femoral de 5mm, en este momento
perfore el manguito usando el trocar, SIN el
separador, para penetrar el lado opuesto del túnel
femoral. Asegúrese de hacer avanzar el trocar hasta
que los pernos casi hagan contacto con el conector
del manguito. Cuide de no voltear o de no alterar la
ubicación del manguito.
11. Repita los pasos 2 – 10 para el segundo túnel
femoral (Figura 6A). Asegúrese de que el segundo
túnel/manguito no interfiera con el primero.
12. Vuelva a colocar el perno de guía en el primer túnel
femoral y tire del primer injerto hacia el primer túnel
femoral (Figura 7A)
13. Vuelva a colocar el perno de guía en el segundo
túnel femoral y tire del segundo injerto hacia el
segundo túnel femoral (Figura 7A) Asegúrese de que
las bandas AM y PL estén situadas correctamente,
una respecto de la otra.
14. Introduzca un Perno cruzado femoral DePuy Mitek
RIGIDFIX de 3.3 mm ST en el primer manguito,
utilizando la Varilla y el Martillo para inserción de perno
escalonado. Avance hasta que la parte escalonada de
la varilla se encuentre con el conector del manguito.
Repita para el segundo túnel. (Figuras 8A y 9A)
15. Utilizando la Herramienta de extracción de manguito,
extraiga los manguitos del fémur. Tenga cuidado al
extraer los manguitos del fémur. Si saca el eje de la
línea de inserción puede provocar que el manguito
se rompa en el hueso.
CONSERVACIÓN
Almacene en un lugar fresco y seco (debajo de los 26 °C). El
producto es estéril y, una vez abierto, debe utilizarse para la
cirugía o desecharse. En ningún caso vuelva a guardarlo.

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ITALIANO
KIT DI CHIODINI TRASVERSALI ST
DA 3,3 mm RIGIDFIX® FEMORAL
DEPUY MITEK
DESCRIZIONE
I chiodini trasversali ST da 3,3 mm RIGIDFIX Femoral
DePuy Mitek sono impianti assorbibili (PLA, acido
polilattico) usato per il fissizione di impianti di tessuto
molle (semitendineo e muscolo gracile) negli interventi
di ricostruzione del legamento crociato anteriore.
L’assorbimento dei chiodini richiede un periodo maggiore
rispetto al normale periodo di riassorbimento tessuto-
osso di 12 settimane. Per completare la ricostruzione
vengono usati due chiodini trasversali ST da 3,3 mm
RIGIDFIX DePuy Mitek. Per l’installazione dei puntali
trasversali ST da 3,3 mm RIGIDFIX Femoral DePuy
Mitek vengono usati strumenti per chiodini trasversali ST
da 3,3 mm RIGIDFIX Femoral DePuy Mitek.
Il kit di chiodini trasversali ST da 3,3 mm RIGIDFIX
Femoral DePuy Mitek contiene due (2) chiodini trasversali
assorbibili, due (2) camicie monouso e un (1) trequarti
di fissaggio. Il kit di chiodini trasversali ST da 3,3 mm
RIGIDFIX Femoral DePuy Mitek viene fornito STERILE. Il
contenuto è considerato sterile fino a quando la confezione
non viene aperta o danneggiata. Non risterilizzare.
MATERIALI
Chiodini trasversali: PLA (acido polilattico)
Gruppi cannula, distanziatore da 5 mm e trocar
interbloccante: acciaio inossidabile
INDICAZIONI
Fissaggio femorale per innesto di tessuto molle autologo
o eterologo (semitendineo e muscolo gracile) per
legamento crociato anteriore.
CONTROINDICAZIONI
1. Condizioni patologiche dell’osso, quali alterazioni
cistiche o grave osteopenia, che potrebbero
compromettere il corretto fissaggio del
chiodino trasversale.

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2. Condizioni patologiche del tessuto molle da applicare
che potrebbero compromettere il corretto fissaggio
con i chiodini trasversali.
3. Condizioni fisiche che eliminano o tendono ad
eliminare un adeguato supporto dell’impianto o che
ritardano il riassorbimento: ad esempio, limitato
apporto ematico, infezioni e così via.
4. Condizioni che tendono ad impedire la capacità di
guarigione del paziente o il periodo di riassorbimento,
quali senilità, malattie mentali o alcolismo.
PRECAUZIONI
1. Il chirurgo è tenuto a procedere all’applicazione dei
chiodini trasversali ST da 3,3 mm RIGIDFIX Femoral
DePuy Mitek ST da 3,3 mm solo dopo aver letto
attentamente le istruzioni per l’uso ed avere provato
la procedura di installazione in laboratorio.
2. Gettare le camicie e i trocar usati in un contenitore
per strumenti affilati.
AVVERTENZE
1. I materiali realizzati in acido polilattico (PLA)
producono reazioni tissutali in una piccola
percentuale dei pazienti.
2. Il kit di chiodini trasversali ST da 3,3 mm RIGIDFIX
Femoral DePuy Mitek non deve mai essere
riutilizzato. Non risterilizzare.
Questo prodotto è monouso. Non è stato concepito per
essere riutilizzato/risterilizzato. La rielaborazione può
influire sulle caratteristiche del materiale, causando ad
esempio deformazione e deterioramento del materiale,
con conseguente compromissione delle prestazioni del
dispositivo. La rielaborazione di dispositivi monouso
può anche essere causa di contaminazione crociata
con conseguente infezione del paziente. Questi rischi
possono compromettere la sicurezza del paziente.
Smaltire i chiodini trasversali, le cannule e il trocar
di fissaggio che vengono aperti anche se rimangono
inutilizzati.
ISTRUZIONI PER L’USO – Riparazione con tunnel singolo
1. Rimuovere e preparare l’innesto di tessuto molle
(semitendineo e muscolo gracile) piegando a metà
l’innesto e cucendo l’estremità ad anello dell’innesto
che verrà posizionata nel tunnel femorale. Per la
sutura, usare una sutura in poliestere intrecciato
ETHIBOND® Excel cal. 2 oppure una sutura

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ORTHOCORD™ cal. 2 (Figura 1). Usando il blocco
per il dimensionamento dell’innesto, misurare il
diametro dell’innesto. Preparare i tunnel femorale
e tibiale affinché i rispettivi diametri corrispondano il
più possibile al diametro dell’innesto.
2. Fissare l’asta femorale di dimensioni adeguate
(un’asta femorale da 9 mm per un tunnel femorale
da 9 mm) al corpo della guida ed inserire la guida
sul puntale di guida nel tunnel femorale (figura 2).
Rimuovere il puntale di guida.
3. Applicare la cannula sul trequarti di fissaggio
(figura 3). Introdurre il gruppo cannula/trequarti
attraverso il foro inferiore della guida nella zona
laterale del femore fino a porre in contatto il mozzo
della cannula con la guida (figura 4).
4. Rimuovere il trocar TIRANDOLO fuori dalla cannula,
lasciando quest’ultima posizionata nella guida
femorale. In alternativa, è possibile fresare o ruotare il
trocar in senso antiorario per rimuoverlo (figura 5).
5. Ripetere i punti 3 e 4, introducendo il secondo gruppo
cannula/trequarti attraverso il foro superiore della
guida (figura 6).
6. Sistemare il puntale di guida nel femore attraverso
la cannula dell’asta femorale. Staccare la piastra
di guida e rimuovere il corpo guida dal ginocchio,
lasciando nel femore solo le due cannule.
7. Con un puntale di guida, tirare l’innesto ST nel tunnel
femorale (figura 7).
8. Inserire un chiodino trasversale ST da 3,3 mm
RIGIDFIX Femoral DePuy Mitek nella cannula
inferiore usando l’inseritore ed il martello. Farlo
avanzare fino a quando la parte a gradini dell’asta
non incontra il mozzo della cannula.
9. Usando lo strumento di rimozione della camicia,
rimuovere la camicia inferiore dal femore. Usare
cautela nel rimuovere la camicia dal femore. Estarre
la camicia fuori dall’asse di inserzione potrebbe
causarne la rottura all’interno dell’osso.
10. Per completare l’intervento, ripetere i punti 8 e 9 per
la cannula superiore (figure 8 e 9).
ISTRUZIONI PER L'USO – Riparazione con tunnel doppio
1. Prelevare e preparare gli innesti di tessuto molle
(muscolo tendine semitendinoso) piegando ogni
innesto a metà e cucendo l’estremità ad ansa
dell’innesto che verrà posizionata nel tunnel

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femorale. Per la sutura, usare una sutura in poliestere
intrecciato ETHIBOND® Excel cal. 2 oppure una
sutura ORTHOCORD™ cal. 2 (Figura 1A). Accertarsi
che la sutura si estenda il più vicino possibile
all’ansa di passaggio. Servendosi del blocco per la
misurazione degli innesti, misurare il diametro di ogni
innesto. Preparare i tunnel femorale e tibiale affinché
i rispettivi diametri corrispondano il più possibile al
diametro dell’innesto.
2. Fissare uno stelo femorale di dimensioni adeguate (ad
es. uno stelo femorale da 6 mm per un tunnel femorale
da 6 mm) al corpo della guida ed inserire la guida sul
puntale di guida nel tunnel femorale (Figura 2).
Se si sta usando posizionato femorale da 5 mm,
accertarsi che lo stelo sia posizionato in modo che
l’apertura della punta sia rivolta verso il corpo della
guida. Rimuovere il puntale di guida.
3. Per una precisione ottimale nella fresatura trasversale,
accertare che l’arto inferiore del paziente rimanga in
una posizione invariata durante le fasi che seguono.
4. Applicare la cannula sul trequarti di fissaggio (Figura 3).
Introdurre il gruppo cannula/trequarti attraverso il foro
della guida nella parte laterale del femore fino a porre
in contatto il mozzo della cannula con la guida
(Figura 4 e 4A).
Nota: se si sta usando uno stelo femorale da 5 mm, è
necessario usare il distanziatore accluso tra i puntali
del trocar e il mozzo della cannula, come mostrato
nella Figura 4A.
5. Rimuovere il trocar TIRANDOLO fuori dalla cannula,
lasciando quest’ultima posizionata nella guida/femore.
In alternativa, è possibile fresare o ruotare il trequarti
in senso antiorario per rimuoverlo. (Figura 5 e 5A).
6. Staccare la piastra della guida e rimuovere il corpo
della guida dal ginocchio, lasciando nel femore solo
la cannula.
7. Inserire un puntale di guida attraverso la cannula
(posizionata al punto 4) estendendolo nel tunnel femorale.
8. Ispezionare il sito del foro del chiodino trasversale
mediante la visualizzazione diretta (con l’endoscopio)
del puntale di guida posizionato al punto 7, onde
verificare il corretto allineamento del foro del chiodino
trasversale con il tunnel.
9. Se l’allineamento NON è accettabile, rimuovere la
cannula e ripetere i punti 3 – 8.

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10. Se si sta usando uno stelo femorale da 5 mm, a questo
punto, forare la cannula servendosi del trocar SENZA
distanziatore per penetrare nel lato opposto del tunnel
femorale. Accertarsi di fare avanzare il trocar fino a
quando i puntali del trocar non sono quasi a contatto con
il mozzo della cannula. Fare attenzione a non ruotare né
disturbare in qualche modo il sito della cannula.
11. Ripetere i punti da 2 a 10 per il secondo tunnel
femorale (Figura 6A). Accertare che il secondo
tunnel/cannula non interferisca con il primo.
12. Riposizionare il puntale di guida nel primo tunnel
femorale ed inserire il primo innesto nel primo tunnel
femorale (Figura 7A).
13. Riposizionare il puntale di guida nel secondo tunnel
femorale ed inserire il secondo innesto nel secondo
tunnel femorale (Figura 7A). Accertare che i fasci AM e
PL siano posizionati correttamente l’uno rispetto all’altro.
14. Inserire un chiodino trasversale ST da 3,3 mm
RIGIDFIX Femoral Depuy Mitek nella prima cannula
usando lo stelo di inserimento graduata ed il martello.
Farlo avanzare fino a quando la parte a gradino dello
stelo non incontra il mozzo della cannula. Ripetere
per il secondo tunnel. (Figura 8A e 9A)
15. Usando lo strumento di rimozione delle cannule,
rimuovere le cannule dal femore. Esercitare cautela
nel rimuovere le cannule dal femore. Estraendo la
cannula fuori asse rispetto alla linea di inserimento,
si potrebbe causarne la rottura all’interno dell’osso.
CONSERVAZIONE
Conservare in un luogo fresco e asciutto (temperatura
inferiore a 26 °C). Una volta aperta la confezione, il
prodotto sterile deve essere impiegato per l’intervento
chirurgico o deve essere smaltito. Non deve essere
riposto nel contenitore per la conservazione.
DEUTSCH
DePuy Mitek RIGIDFIX® 3,3 mm ST
FEMUR CROSS PINS
BESCHREIBUNG
Die DePuy Mitek RIGIDFIX ST Femur Cross Pins
(3,3 mm) sind resorbierbaren Implantate (Poly Lactic

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Adic (PLA)), die bei einer Rekonstruktion des vorderen
Kreuzbandes (ACL) für die femoral Fixation von
Soft Tissue Transplantaten (z. B. Semitendinosus-,
Grazilis-Sehne) verwendet werden. Die Resorption
der Cross Pins erfolgt in einer Zeitspanne, die länger
als die normale Einheilungsdauer (Gewebe/Knochen)
von 12 Wochen ist. Für die Rekonstruktion werden
zwei DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Femur Cross
Pins verwendet. Das DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm
ST Femur Instrumentarium für die Einbringung der
RIGIDFIX 3,3 mm ST Femur Cross Pins vorgesehen.
Das DePuy Mitek RIGIDFIX 3,3 mm ST Femur Cross
Pin Set besteht aus zwei (2) resorbierbaren Cross
Pins, zwei (2) Trokarhülsen (einmal) und einem (1)
Verriegelungstrokar (einmal). Das DePuy Mitek RIGIDFIX
3,3 mm ST Femur Cross Pin Set wird STERIL geliefert.
Der Inhalt ist steril, solange die Verpackung nicht geöffnet
oder beschädigt wurde. Nicht resterilisieren.
MATERIALIEN
Cross Pins: Poly Lactic Acid (PLA)
Hülsen-Einheiten, 5-mm-Distanzstück und
Verriegelungstrokar: Edelstahl
INDIKATIONEN
Dieses Produkt ist zur femoralen Fixation bei Auto- oder
Allotransplantation von ACL-Soft Tissue-Transplantaten
(z. B. Semitendinosus-/Grazilis-Sehne) bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
1. Pathologische Knochenzustände, wie z. B. zystische
Veränderungen und schwere Osteopenie, die eine
sichere Fixierung der Cross Pins gefährden würden,
sind kontraindiziert.
2. Pathologischer Zustand des zu fixierenden Soft
Tissue Transplantats, der eine sichere Fixierung der
Cross Pins gefährden würden, sind kontraindiziert.
3. Physische Zustände, die eine angemessene
Implantatbehandlung und Nachheilung behindern:
z. B. Blutversorgungseinschränkungen und
Infektionen usw., sind kontraindiziert.
4. Krankheitserscheinungen, welche die Heilungsfähigkeit
und Heilung des Patienten im Gesundungszeitraum
einschränken, wie z. B. Senilität, psychische
Erkrankungen oder Alkoholismus, sind kontraindiziert.