Johnson & Johnson DePuy Synthes GRYPHON User manual

GRYPHON™Anchor
with PROKNOT™
Technology
P/N: 111331
Rev: C Revised 06/2014
© DePuy Synthes Mitek Sports Medicine,
a division of DOI 2013-2014. All rights reserved.

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ENGLISH
GRYPHON™Anchor with
PROKNOT™Technology
Contents are STERILE unless packaging is
damaged or open.
DESCRIPTION
The GRYPHON™ Anchor with PROKNOT™
Technology consists of a suture anchor pre-loaded
with a suture construct on a disposable inserter
assembly. The suture construct consists of a doubled-
over strand of #1 PERMACORD™ Suture with a
pre-tied sliding knot; the end of one tail is encased
inside the end of the other tail. The implants are
intended for xation of suture to bone.
MATERIALS
Handle: Acrylonitrile Butadiene Styrene (ABS)
Suture Card: Polycarbonate
Anchor: Polyetheretherketone (PEEK) or BIOCRYL®
RAPIDE™ (BR) which is a composite made of
absorbable Poly (lactide-coglycolide) polymer (PLGA)
and Tricalcium phosphate (TCP)
Shaft: Stainless steel
Suture: PERMACORD Blue Braided Polyethylene
Surgical Suture is a non-absorbable, sterile surgical
suture composed of dyed ultra high molecular weight
polyethylene.The blue colorant is Chromium-Cobalt-
Aluminum Oxide with a concentration not to exceed
2.0% by weight.
INDICATIONS
The GRYPHON Anchor with PROKNOT Technology
is intended for:
•Shoulder: Bankart Repair, SLAP Lesion Repair,
Capsular Shift or Capsulolabral Reconstruction
•Hip: Capsular Repair, Acetabular Labral Repair.
CONTRAINDICATIONS
•Procedures other than those listed in the
INDICATIONS section
•Pathologic conditions of bone such as cystic
changes or severe osteopenia that would impair
secure xation of the anchor

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•Pathologic changes in the soft tissues that would
prevent secure tissue-to-bone xation by the anchor
•Comminuted bone surface that would prevent or
interfere with secure xation of the anchor
•Physical conditions that would eliminate, or tend to
eliminate adequate implant support or retard healing
(e.g., blood supply limitation, previous infection, etc.)
•Conditions that would tend to limit the patient’s
ability to restrict activities or follow directions during
the healing period
•The GRYPHON Anchor with PROKNOT Technology
is not designed for, and should never be used for
attaching articial ligaments.
WARNINGS
•DePuy Mitek anchors are designed to lock into
cortical or cancellous bone. Bone stock must
be adequate to allow proper and secure anchor
placement. Incomplete insertion or poor bone quality
may result in anchor pull-out.
•Avoid immediate range of motion to allow biological
bony/soft tissue healing.
•This device is not approved for screw attachment or
xation to the posterior elements (pedicles) of the
thoracic or lumbar spine.
•Users should be familiar with surgical procedures
and techniques involving non-absorbable suture
before employing PERMACORD suture for wound
closure, as risk of wound dehiscence may vary with
the site of application and the suture material used.
•This product is for single-use only. It has not been
designed to be re-used/re-sterilized. Reprocessing
may lead to changes in material characteristics such
as deformation and material degradation, which
may compromise device performance. Reprocessing
of single use instruments can also cause cross-
contamination leading to patient infection. These
risks may potentially affect patient safety.
•After disengaging the pre-tied sliding knot from the
suture card, conrm that the loop/knot is fully closed
around the free limb.A loosely closed loop/knot may
compromise post-operative knot security.
•To ensure adequate post-operative knot security,
fully seat half hitch knots against the pre-tied
sliding knot or any previous half hitch knots. Suture
twists may inhibit the seating of the half hitches.
If knot security of rst half hitch cannot be visually
conrmed, apply additional half hitch knots.
•If soft tissue is captured between the half hitch knot
and the pre-tied sliding knot, the post-operative knot
security may be compromised. If knot security of
rst half hitch cannot be visually conrmed, apply
additional half hitch knots.

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•While applying half hitch knots, suture may break
at the half hitch knot or adjacent to knot pusher. If
suture breaks at half hitch knot, the post-operative
knot security may be compromised.
PRECAUTIONS
•Use of this product is limited to physicians with a
thorough understanding of orthopaedic procedures
and arthroscopic techniques.
•Do not resterilize. Do not use if sterile packaging
appears to be damaged.
•Store product in cool, dry conditions.
•Do not begin clinical use of the GRYPHON Anchor
with PROKNOT Technology without reviewing the
Instructions for Use and practicing the procedure in
a skills laboratory.
•Axial misalignment or levering with the anchor upon
insertion, may result in anchor or inserter fracture.
•Remove the pre-tied sliding knot (suture loop) from
the suture card by using the free limb as described
in this document; otherwise, the knot may close
prematurely and prevent proper closing around the
free limb.
•After applying one or more half-hitch knots, do not
trim the suture tails/ears to less than 2mm. As with
any knot construct, short tails may result in reduced
post-operative knot security.
ADVERSE EFFECTS
Adverse effects of absorbable implanted devices
include mild inammatory and foreign body reactions.
MRI STATEMENT
The GRYPHON Anchor with PROKNOT Technology
is MR Safe.
INSTRUCTIONS FOR USE
1. Select instruments of appropriate length for the
intended repair site.
2. Place the distal tip of the drill guide onto the bone
at the desired implantation site. While holding
the drill guide in place, insert the drill bit into the
guide. Using the drill bit, drill hole in bone until
the depth stop at the proximal end of the drill bit
engages (“bottoms out”) onto the proximal end of
the drillguide.
3. Remove the GRYPHON Anchor with PROKNOT
Technology from its package using standard
sterile techniques.
4. Maintaining axial alignment of the drill guide to
the hole, pass the device through the drill guide
cannulation. Insert the anchor into the hole

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(through the drill guide) to full depth by malleting
on the inserter handle until the distal end of the
inserter handle engages (“bottoms out”) onto the
proximal end of the drill guide.
5. Remove the suture card from the inserter handle;
this will release the free limb (limb without
suture card and pre-tied sliding knot) from the
inserterhandle.
6. Remove inserter from the anchor by pulling
straight back on handle.
7. Remove sutures from side slot of drill guide.
8. Remove drill guide.
9. Pass free limb of suture construct through the
target soft tissue.
10. Fully close sliding knot:
a. Pass free limb through expanded pre-tied
sliding knot (large opening in suture card).
b. Double over free limb and pinch to form
U-shape in free limb.
c. Pull on doubled-over free limb until the sliding
knot is fully closed around the free limb.
Visuallyconrm that the PROKNOT sliding knot
is fully closed.
d. Pull sideways on doubled-over free limb to
remove from side slots on suture card.
11. Advance and position sliding knot to repair site.
12. Separate suture tails.
13. Use a knot pusher to apply one (1) half hitch knot
behind the pre-tied sliding knot.
NOTE: To ensure adequate post-operative knot
security, fully seat half hitch knots against the
pre-tied sliding knot or any previous half hitch knots.
NOTE: Apply additional half hitch knots as desired.
14. Trim suture tails.
STORAGE
Store below 25° C (77°F). Do not use after
expirationdate.
STERILIZATION
The GRYPHON Anchor with PROKNOT Technology
is provided sterile. DO NOT RESTERILIZE.
DO NOT RE-USE.
ESPAÑOL
Anclaje GRYPHON™con
tecnología PROKNOT™

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El contenido es ESTÉRIL a menos que el envase se
encuentre abierto o dañado.
DESCRIPCIÓN
El anclaje GRYPHON™ con tecnología PROKNOT™
consta de un anclaje de sutura precargado con una
construcción de sutura sobre un conjunto de introductor
desechable. La construcción de sutura consta de una
hebra doblada de sutura n.° 1 PERMACORD™ con un
nudo corredizo preatado; el extremo de una punta se
pasa por el extremo de la otra punta. Los implantes son
para jar las suturas al hueso.
MATERIALES
Mango: acrilonitrilo butadieno estireno (ABS)
Tarjeta de sutura: policarbonato
Anclaje: polieteretercetona (PEEK) o BIOCRYL®
RAPIDE™ (BR), que es una composición formada a
base de polímero poli(láctido-co-glicólido) absorbible
(PLGA) y fosfato tricálcico (TCP).
Vástago: acero inoxidable
Sutura: la sutura quirúrgica de polietileno trenzada
y azul PERMACORD es una sutura quirúrgica
estéril e irreabsorbible compuesta de polietileno de
peso molecular ultraelevado y teñido. El colorante
azul es óxido de aluminio cromo-cobalto con una
concentración que no supere el 2,0% del peso.
INDICACIONES
El anclaje GRYPHON con tecnología PROKNOT está
diseñado para:
•Hombro: reparación de Bankart, reparación de
la lesión anteroposterior del rodete glenoideo
superior, desplazamiento capsular o reconstrucción
capsulolabral
•Cadera: reparación capsular, reparación labral
acetabular.
CONTRAINDICACIONES
•Procedimientos que no sean los enumerados en la
sección INDICACIONES.
•Afecciones patológicas del hueso, tales como
alteraciones quísticas u osteopenia grave, que
puedan menoscabar la jación segura del anclaje.
•Cambios patológicos en los tejidos blandos que
puedan impedir su correcta jación del tejido al
hueso con el anclaje.
•Supercie ósea conminuta que pueda impedir la
jación segura del anclaje o interferir en ella.
•Afecciones físicas que impidan o tiendan a impedir
el soporte correcto del implante o a retardar su

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curación, tales como la disminución del riego
sanguíneo, las infecciones previas, etc.
•Afecciones que tiendan a limitar la capacidad del
paciente para restringir las actividades o seguir las
indicaciones durante el periodo de consolidación.
•El anclaje GRYPHON con tecnología PROKNOT no
está diseñado y no debe utilizarse para la jación de
ligamentos articiales.
ADVERTENCIAS
•Los anclajes DePuy Mitek están diseñados para
insertarse en hueso cortical o esponjoso. La masa
ósea debe ser adecuada para permitir la colocación
adecuada y segura del anclaje. La inserción
incompleta o la mala calidad del hueso pueden
hacer que el anclaje se salga de su sitio.
•Debe evitarse la amplitud inmediata de movimientos
para permitir la consolidación biológica del tejido
óseo/blando.
•Este dispositivo no está aprobado para la unión o
jación con tornillos a los elementos posteriores
(pedículos) de la columna torácica o lumbar.
•Los usuarios deben estar familiarizados con los
procedimientos y técnicas quirúrgicas que implican
el uso de suturas irreabsorbibles antes de utilizar la
sutura PERMACORD para cerrar una herida, ya que el
riesgo de dehiscencia de la herida puede variar según
el lugar de aplicación y el material de sutura utilizado.
•Este producto es de un solo uso. No se ha diseñado para
ser reutilizado/reesterilizado. Su reprocesamiento puede
provocar cambios en las características del material,
tales como su deformación y degradación del material,
que pueden afectar a la resistencia del dispositivo y
comprometer su rendimiento. El reprocesamiento de los
instrumentos de un solo uso también puede provocar
contaminación cruzada, con la consiguiente infección del
paciente. Estos riesgos pueden afectar potencialmente a
la seguridad del paciente.
•Tras liberar el nudo corredizo preatado de la tarjeta
de sutura, conrme que el lazo/nudo está bien
cerrado alrededor de la rama libre. Un lazo/nudo
mal cerrado puede poner en peligro la seguridad del
nudo tras la operación.
•Para jar bien el nudo tras la operación, asiente bien
los medios nudos contra el nudo corredizo preatado o
cualquier medio nudo anterior. Los giros de la sutura
pueden impedir que se asienten los medios nudos.
Si no puede conrmar visualmente la seguridad del
primer medio nudo, haga más medios nudos.
•Si no se captura tejido blando entre el medio
nudo y el nudo corredizo preatado, corre peligro
la seguridad del nudo después de la operación. Si
no puede conrmar visualmente la seguridad del
primer medio nudo, haga más medios nudos.

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•Mientras aplica medios nudos, puede romperse la
sutura en el medio nudo o junto al empujador de
nudos. Si se rompe la sutura en el medio nudo, corre
peligro la seguridad del nudo después de la operación.
PRECAUCIONES
•Este producto debe ser utilizado exclusivamente por
facultativos con un conocimiento profundo de los
procedimientos ortopédicos y artroscópicos.
•No volver a esterilizar. No lo utilice si el envase
estéril parece estar dañado.
•Guarde el producto en un lugar fresco y seco.
•Antes de utilizar clínicamente un anclaje GRYPHON
con tecnología PROKNOT, el cirujano debe leer
con atención las instrucciones de uso y ensayar el
procedimiento en un laboratorio de práctica.
•El alineamiento o apalancamiento del eje
incorrectos con el anclaje en la inserción pueden
ocasionar una fractura del anclaje o del introductor.
•Extraiga el nudo corredizo preatado (lazo de sutura)
de la tarjeta de sutura utilizando la rama libre, como
describe este documento; de lo contrario, el nudo
puede cerrarse de forma prematura e impedir que
se cierre bien alrededor de la rama libre.
•Después de aplicar uno o más medios nudos,
no recorte la sutura sobrante a menos de 2 mm.
Como sucede con todos los elementos de sutura,
si se dejan hilos cortos se puede reducir la
seguridad de los nudos durante el postoperatorio.
EFECTOS ADVERSOS
Los efectos adversos de los dispositivos implantados
absorbibles incluyen reacciones inamatorias y a
cuerpos extraños de carácter leve.
DECLARACIÓN DE RM
El anclaje GRYPHON con tecnología PROKNOT es
seguro en RM.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Seleccione instrumentos de longitud adecuada
para el lugar de reparación.
2. Coloque la punta distal de la guía para brocas
en el hueso en el lugar de implantación deseado.
Mientras coloca en el lugar la guía para brocas,
introduzca la broca en la guía. Perfore con el
taladro un oricio en el hueso hasta que el tope
de profundidad del extremo proximal de la broca
conecte con (“llegue a”) el extremo proximal de la
guía de la broca.
3. Retire el anclaje GRYPHON con tecnología
PROKNOT del envase utilizando las técnicas
estériles habituales.

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4. Mantenga el alineamiento axial de la guía de
la broca con el oricio y pase el dispositivo por
la canulación de la guía de la broca. Inserte el
anclaje en el oricio (por la guía de la broca) hasta
la profundidad máxima golpeando en el mango del
introductor hasta que este conecte con (“llegue”) el
extremo proximal de la guía de la broca.
5. Extraiga la tarjeta de sutura del mango del
introductor; así liberará la rama libre (rama sin
tarjeta de sutura y nudo corredizo preatado) del
mango del introductor.
6. Saque el introductor del anclaje tirando recto del
mango.
7. Extraiga las suturas de la ranura lateral de la guía
de la broca.
8. Retire la guía de la broca.
9. Pase la rama libre de la construcción de sutura
por el tejido blando objetivo.
10. Cierre bien el nudo corredizo:
a. Pase la rama libre por el nudo corredizo
preatado y expandido (gran abertura en la
tarjeta de sutura).
b. Doble la rama libre y sujétela para formar una
U con ella.
c. Tire de la rama libre doblada hasta que nudo
corredizo esté bien cerrado alrededor de la
rama libre. Conrme visualmente que el nudo
corredizo PROKNOT está bien cerrado.
d. Tire de ambos lados de la rama libre doblada
para extraerla de las ranuras laterales de la
tarjeta de sutura.
11. Avance y coloque el nudo corredizo en el lugar de
reparación.
12. Separe los extremos de la sutura.
13. Utilice un empujador de nudos para aplicar un (1)
medio nudo detrás del nudo deslizante preatado.
NOTA: Para jar bien el nudo tras la operación,
asiente bien los medios nudos contra el nudo
corredizo preatado o cualquier medio nudo anterior.
NOTA: Aplique otros medios nudos si lo desea.
14. Corte los extremos de la sutura.
ALMACENAMIENTO
Almacene a menos de 25 °C (77 °F). No usar después
de la fecha de caducidad.
ESTERILIZACIÓN
El anclaje GRYPHON con tecnología PROKNOT se
suministra estéril. NO VOLVER A ESTERILIZAR.
NO REUTILIZAR.

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ITALIANO
Ancora GRYPHON™con
tecnologia PROKNOT™
Il contenuto è STERILE purché la confezione non sia
stata danneggiata o aperta.
DESCRIZIONE
L’ancora GRYPHON™ con tecnologia PROKNOT™
consiste di un’ancora di sutura pre-caricata con una
struttura di suture su un gruppo inseritore monouso.
La struttura di suture è costituita da un doppio
lamento di sutura PERMACORD™ n. 1 con un nodo
scorsoio predisposto; l’estremità di una coda è inserita
all’interno dell’estremità dell’altra coda. Gli impianti
sono destinati al ssaggio della sutura all’osso.
MATERIALI
Impugnatura: acrilonitrile butadiene stirene (ABS)
Scheda della sutura: policarbonato
Ancora: polieterechetone (PEEK) o BIOCRYL®
RAPIDE™ (BR) che è un materiale composito di
polimero Poly (lattide-co-glicolide) assorbibile e
tricalcio fosfato (TCP).
Stelo: acciaio inossidabile
Sutura: la sutura chirurgica intrecciata blu
PERMACORD è una sutura chirurgica sterile non
assorbibile realizzata in polietilene colorato ad
altissimo peso molecolare. Il colorante blu è costituito
da cromo-cobalto-ossido di alluminio con una
concentrazione non superiore al 2,0% in base al peso.
INDICAZIONI
L’ancora GRYPHON con tecnologia PROKNOT è
indicata per:
•Spalla: riparazione di Bankart, riparazione di
lesione SLAP, shift capsulare o ricostruzione
capsulo-labiale.
•Anca: riparazione capsulare, riparazione del labbro
acetabolare.
CONTROINDICAZIONI
•Procedure diverse da quelle elencate nella sezione
INDICAZIONI.
•Condizioni patologiche dell’osso, quali variazioni
cistiche o grave osteopenia, in grado di
compromettere la sicurezza del ssaggio dell’ancora.