Masimo M-LNCS Series User manual

© 2016 Masimo Corporation
M-LNCS™ Series, LNCS®Series
Adult, Pediatric, Infant, Neonatal and Preterm SpO adhesive sensors
Images 2
en English 3
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da Danish 24
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ja Japanese 33
fi Finnish 37
no Norwegian 40
cs Czech 43
hu Hungarian 46
pl Polish 49
ro Romanian 52
sk Slovak 55
tr Turkish 58
el Greek 61
ru Russian 64
ar Arabic 69
fa Farsi 72
Performance Specications 73
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GRAPHIC DOCUMENTATION AND APPROVAL
GR-14755
DRO-16894
CONFIDENTIAL AND PROPRIETARY
© 2001 Masimo Corporation
All Rights Reserved
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FRM 1379 Rev A
DRO 5201
Approvals
Approvals
Document
Number TitleProgram
Date
Robert Damian
GR-14755 Adobe Illustrator 10.0 (.eps)
04/23/07
Marketing Communications Date
Graphic, LNCS Adult and Pediatric sensor on finger
Title: Graphic, SPO2.COM I, APPLIED, 10/03
GR-10725
DRO-8155

26698G-eIFU-1016
GRAPHIC DOCUMENTATION AND APPROVAL
GR-14336
DRO-13728
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FRM 1379 Rev A
DRO 5201
Approvals
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Document
Number TitleProgram
Date
Robert Damian
GR-14336 Adobe Illustrator 10.0 (.eps)Illustration, updated, LNCS Series DFU, Figure 2 (infants)
6/12/06
Marketing Communications Date
Title: Graphic, SPO2.COM I, WRAPPING AROUND TOE, 10/03
GR-10724
DRO-8155
Title: Graphic, SPO2.COM I, APPLIED, 10/03
GR-10725
DRO-8155
Fig. 1a
Fig. 1d
Fig. 2c
Fig. 3c
Fig. 5
Fig. 6c
Fig. 1b
Fig. 2a
Fig. 3a
Fig. 3d
Fig. 6a
Fig. 7
Fig. 1c
Fig. 2b
Fig. 3b
Fig. 4
Fig. 6b
Fig. 8
GRAPHIC DOCUMENTATION AND APPROVAL GR-14755
DRO-16894
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Date
Robert Damian
GR-14755 Adobe Illustrator 10.0 (.eps)
04/23/07
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Graphic, LNCS Adult and Pediatric sensor on finger
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Robert Damian
GR-14755 Adobe Illustrator 10.0 (.eps)
04/23/07
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Graphic, LNCS Adult and Pediatric sensor on finger
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Robert Damian
GR-14755 Adobe Illustrator 10.0 (.eps)
04/23/07
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Graphic, LNCS Adult and Pediatric sensor on finger
GRAPHIC DOCUMENTATION AND APPROVAL GR-14755
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Robert Damian
GR-14755 Adobe Illustrator 10.0 (.eps)
04/23/07
Marketing Communications Date
Graphic, LNCS Adult and Pediatric sensor on finger
1
2
GRAPHIC DOCUMENTATION AND APPROVAL GR-14756
DRO-16894
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FRM 1379 Rev A
DRO 5201
Approvals
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Document
Number TitleProgram
Date
Robert Damian
GR-14756 Adobe Illustrator 10.0 (.eps)Graphic, Adhesive tabs on LNCS sensor
4/23/07
Marketing Communications Date
GRAPHIC DOCUMENTATION AND APPROVAL
GR-14756
DRO-16894
CONFIDENTIAL AND PROPRIETARY
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FRM 1379 Rev A
DRO 5201
Approvals
Approvals
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Number TitleProgram
Date
Robert Damian
GR-14756 Adobe Illustrator 10.0 (.eps)Graphic, Adhesive tabs on LNCS sensor
4/23/07
Marketing Communications Date
2
1
M-LNCS™ Series, LNCS®Series
Adult, Pediatric, Infant, Neonatal and Preterm SpO adhesive sensors

36698G-eIFU-1016
M-LNCS™ Series, LNCS® Series
Adult, Pediatric, Infant, Neonatal and Preterm SpO adhesive sensors
DIRECTIONS FOR USE
Single Patient Use Only LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural rubber latex Non-sterile
INDICATIONS - When Used With Masimo Set® and Masimo compatible Pulse Oximeters:
The M-LNCS™, LNCS® Adult, Pediatric, Infant, Neonatal and Preterm adhesive sensors are indicated for single patient use for continuous noninvasive monitoring of functional oxygen saturation of arterial hemoglo-
bin (SpO) and pulse rate (measured by an SpO sensor) for use with adult, pediatric, infant, and neonatal patients during both no motion and motion conditions, and for patients who are well or poorly perfused in
hospitals, hospital-type facilities, mobile, and home environments.
Sensor Adtx
Adtx-3
Pdtx
Pdtx-3
Inf, Inf-L
Inf-3
Neo, Neo-L
Neo-3
NeoPt, NeoPt-L
NeoPt-3 NeoPt- 500
> 30 kg 10 - 50 kg 3 - 20 kg < 3 kg
> 40 kg < 1 kg < 1 kg
Application site Finger or toe Finger or toe Thumb or
great toe
Neonatal: hand or foot
Adult: nger or toe Hand or foot Hand or foot
Saturation Accuracy, No Motion ± 2% ± 2% ± 2% Neonatal ± 3%
Adult ± 2% ± 3% ± 3%
Saturation Accuracy, Motion ± 3% ± 3% ± 3% ± 3% ± 3% ± 3%
Pulse Rate Accuracy, No Motion ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm
Pulse Rate Accuracy, Motion ± 5 bpm ± 5 bpm ± 5 bpm ± 5 bpm ± 5 bpm ± 5 bpm
Low Perfusion Accuracy
SpO2± 2% SpO2± 2% SpO2± 2%
SpO2
Neonatal ± 3%
Adult ± 2%
SpO2± 3% SpO2± 3%
Pulse ± 3 bpm Pulse ± 3 bpm Pulse ± 3 bpm Pulse ± 3 bpm Pulse ± 3 bpm Pulse ± 3 bpm
INDICATIONS- When used with Nellcor® and Nellcor Compatible Pulse Oximeters:
The M-LNCS, LNCS Adult, Pediatric, Infant, Neonatal and Preterm adhesive sensors are indicated for single patient use for the continuous noninvasive monitoring of functional oxygen saturation of arterial hemoglobin
(SpO) and pulse rate (measured by an SpO sensor) for use with adult, pediatric, infant, and neonatal patients in hospitals, hospital-type facilities, mobile, and home environments.
Sensor Adtx
Adtx-3
Pdtx
Pdtx-3
Inf, Inf-L
Inf-3
Neo, Neo-L
Neo-3
NeoPt, NeoPt-L
NeoPt-3 NeoPt- 500
> 30 kg 10 - 50 kg 3 - 20 kg < 3 kg
> 40 kg < 1 kg < 1 kg
Application site Finger or toe Finger or toe Thumb or
great toe
Neonatal: hand or foot
Adult: nger or toe Hand or foot Hand or foot
Saturation Accuracy, No Motion ± 2% ± 2% ± 2% Neonatal ± 3%
Adult ± 2% ± 3% ± 3%
Pulse Rate Accuracy, No Motion ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm
DESCRIPTION
The M-LNCS, LNCS sensors are for use with instruments containing Masimo SET® oximetry or licensed to use M-LNCS, LNCS sensors and also with Nellcor and Nellcor compatible pulse oximeters, except Nellcor
OxiMax® enabled instruments. Consult individual instrument manufacturer for compatibility of particular instrument and sensor models. Each instrument manufacturer is responsible for determining whether its
instruments are compatible with each sensor model.
The M-LNCS, LNCS series has been validated with Masimo SET OximetryTechnology and on Nellcor’s N-200 Pulse Oximeter.The saturation accuracy of the Neonate and Preterm sensors were validated on adult
volunteers and 1% was added to account for the properties of fetal hemoglobin.
The sensor site must be inspected at least every eight (8) hours; and if the circulatory condition or skin integrity has changed, the sensor should be applied to a dierent site.
WARNING: Masimo sensors and cables are designed for use with instruments containing Masimo SET® oximetry or licensed to use Masimo sensors.
CONTRAINDICATIONS
The M-LNCS, LNCS sensors are contraindicated for patients who exhibit allergic reactions to foam rubber products and/or adhesive tape.
WARNINGS
• All sensors and cables are designed for use with specific monitors.Verify the compatibility of the monitor, cable and sensor before use, otherwise degraded performance and/or patient injury can result.
• The site must be checked frequently or per clinical protocol to ensure adequate adhesion, circulation, skin integrity and correct optical alignment.
• Exercise caution with poorly perfused patients; skin erosion and pressure necrosis can be caused when the sensor is not frequently moved. Assess site as frequently as every (1) hour with poorly perfused
patients and move the sensor if there are signs of tissue ischemia.
• Circulation distal to the sensor site should be checked routinely.
• During low perfusion, the sensor site needs to be assessed frequently for signs of tissue ischemia, which can lead to pressure necrosis.
• With very low perfusion at the monitored site, the reading may read lower than core arterial oxygen saturation.
• Do not use tape to secure the sensor to the site; this can restrict blood flow and cause inaccurate readings. Use of additional tape can cause skin damage, and/or pressure necrosis or damage the sensor.
• Sensors applied too tightly or that become tight due to edema will cause inaccurate readings and can cause pressure necrosis.
• Misapplied sensors or sensors that become partially dislodged may cause incorrect measurements.
• Venous congestion may cause under reading of actual arterial oxygen saturation.Therefore, assure proper venous outflow from monitored site. Sensor should not be below heart level (e.g. sensor on hand
of a patient in a bed with arm dangling to the floor).
• Venous pulsations may cause erroneous low SpO readings (e.g. tricuspid value regurgitation).
• The pulsations from intra-aortic balloon support can be additive to the pulse rate on the oximeter pulse rate display.Verify patient’s pulse rate against the ECG heart rate.
• The sensor should be free of visible defects, discoloration and damage. If the sensor is discolored or damaged, discontinue use. Never use a damaged sensor or one with exposed electrical circuitry.
• Carefully route cable and patient cable to reduce the possibility of patient entanglement or strangulation.
• Avoid placing the sensor on any extremity with an arterial catheter or blood pressure cuff.
• If using pulse oximetry during full body irradiation, keep the sensor out of the radiation field. If sensor is exposed to the radiation, the reading might be inaccurate or the unit might read zero for the duration
of the active radiation period.
• Do not use the sensor during MRI scanning or in a MRI environment.
• Highambient light sourcessuch as surgicallights(especially those witha xenonlightsource),bilirubin lamps,fluorescentlights,infraredheatinglamps, and directsunlight caninterfere withthe performanceof thesensor.
• To prevent interference from ambient light, ensure that the sensor is properly applied, and cover the sensor site with opaque material, if required. Failure to take this precaution in high ambient light
conditions may result in inaccurate measurements.
• High levels of COHb or MetHb may occur with a seemingly normal SpO.When elevated levels of COHb or MetHb are suspected, laboratory analysis (CO-Oximetry) of a blood sample should be performed.
• Elevated levels of Carboxyhemoglobin (COHb) may lead to inaccurate SpO measurements.
• Elevated levels of Methemoglobin (MetHb) will lead to inaccurate SpO measurements.
en

46698G-eIFU-1016
• ElevatedTotal Bilirubin levels may lead to inaccurate SpO measurements.
• Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue or externally applied coloring and texture such as nail polish, acrylic nails, glitter, etc. may lead to inaccurate SpO measurements.
• Inaccurate SpO readings may be caused by severe anemia, low arterial perfusion or motion artifact.
• To prevent damage, do not soak or immerse the sensor in any liquid solution.
• Do not modify or alter the sensor in any way. Alteration or modification may affect performance and/or accuracy.
• Do not attempt to reuse on multiple patients, reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient cables as these processes may damage the electrical components, potentially leading to patient harm.
• High oxygen concentrations may predispose a premature infant to retinopathy.Therefore, the upper alarm limit for the oxygen saturation must be carefully selected in accordance with accepted clinical standards.
• Caution: Replace thesensor when a replace sensor message is displayed,or when a lowSIQ message is consistently displayed aftercompleting the lowSIQ troubleshootingstepsidentified in the monitoring deviceoperator’s manual.
• Note: The sensor is provided with X-Cal™ technology to minimize the risk of inaccurate readings and unanticipated loss of patient monitoring.The sensor will provide up to 168 hours of patient monitoring time or up
to 336 hours for sensors with a replaceable tape. After single-patient use, discard sensor.
INSTRUCTIONS: SENSOR AND CABLE
A) Site Selection
• Always choose a site that is well perfused and will completely cover the sensor’s detector window.
• Site should be cleaned of debris and dry prior to sensor placement.
M-LNCS, LNCS NeoPt, Neo-Pt-L, NeoPt-3 and NeoPt-500 Preterm Sensors
• < 1 kg The preferred site is the foot. Alternatively, across the palm and back of the hand can be used.
M-LNCS, LNCS Neo, Neo-L and Neo-3 Neonatal/Adult Sensors
• < 3 kg The preferred site is the foot. Alternatively, across the palm and back of the hand can be used.
• > 40 kg The preferred site is the middle or ring finger of non-dominant hand.
M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L and Inf-3 Infant Sensors
• 3-20 kg The preferred site is the great toe. Alternatively, the toe next to the great toe, or the thumb can be used.
M-LNCS, LNCS Pdtx and Pdtx-3 Pediatric Sensors
• 10-50 kg The preferred site is middle or ring finger of non-dominant hand.
M-LNCS, LNCS Adtx and Adtx-3 Adult Sensors
• > 30 kg The preferred site is the middle or ring finger of non-dominant hand.
B) Attaching the sensor to the patient
1. Open the pouch and remove the sensor. Remove the backing from the sensor, if present.
PRETERM (< 1kg) and NEONATES (< 3 kg)
2. Refer to Fig. 1a. For fragile skin, the stickiness of the medical grade adhesive can be diminished or eliminated by daubing the adhesive areas with a cotton ball or with gauze. This step does not apply to the NeoPt-500.
3. Refer to Fig. 1b. Direct the sensor cable so that it either points away from the patient or runs along the bottom of the foot. Apply the detector onto the fleshy part of the lateral aspect of the sole of the foot aligned with the
fourth toe. Alternatively, the detector may be applied to the top of the foot (not shown). Complete coverage of the detector window is needed to ensure accurate data.
4. Refer to Fig. 1c. Wrap the adhesive/foam wrap around the foot and ensure that the emitter window (red star) aligns directly opposite of the detector. Be careful to maintain proper alignment of the detector and emitter
windows while attaching adhesive/foam wrap to secure the sensor.
5. Refer to Fig. 1d. Verify correct positioning and reposition if necessary.
INFANTS (3 - 20 kg)
2. Refer to Fig. 2a. Direct the sensor cable so that it either points away from the patient or runs along the bottom of the foot. Position the detector onto the fleshy part of the great toe. Complete coverage of the detector
window is needed to ensure accurate data.
3. Refer to Fig. 2b. Wrap the adhesive wrap around the toe and ensure that the emitter window (red star) aligns on the top of the toe directly opposite the detector.
4. Refer to Fig. 2c. Verify correct positioning and reposition if necessary.
PEDIATRIC (10 - 50 kg) and ADULT (> 30 kg)
5. Refer to Fig. 3a. Orient the sensor cable so that the detector can be placed first. Place the tip of the finger on the dashed line with the fleshy part of the finger covering the detector window. Refer to Fig. 3b. Press the adhesive
wings one at a time onto the finger. Complete coverage of the detector window is needed to ensure accurate data.
6. Refer to Fig. 3c. Fold the sensor over the finger with the emitter window (red star) positioned over the fingernail. Secure the wings down one at a time around the finger. Refer to Fig. 3d.When properly applied, the emitter
and detector should be vertically aligned.
7. Verify correct positioning and reposition if necessary (the black lines should align).
C) Attaching the Sensor to the Patient Cable
M-LNCS
Refer to Fig. 4. Insert the sensor connector completely into the patient cable connector and lock into place.
LNCS
Refer to Fig. 5. Insert the sensor connector completely into the patient cable connector (1). Completely close the protective cover (2).
Reattachment
ADULT and PEDIATRIC
• The sensor may be reapplied to the same patient if the emitter and detector windows are clear and the adhesive still adheres to the skin.
INFANT and NEONATAL
• Refer to Fig. 6a.The adhesive tabs included with the M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L and Neo-3 sensors are double sided adhesive tabs used when the stickiness of the adhesive covering the optical components
are no longer effective.
• Refer to Fig. 6b. Place an adhesive tab over each window of the sensor with the white area outside the adhesive area as shown, remove the protective paper that covers each tab and reapply the sensor to the same patient.
• Refer to Fig. 6c. When the adhesive on the first set of tabs is no longer sticky, a second set may be applied. Up to 3 sets of adhesive tabs may be applied to each window, placing one on top of the other.
• If the adhesive no longer adheres to the skin, use a new sensor.
NOTE:When changing application sites, or reattaching sensor, first disconnect sensor from the patient cable.
Disconnecting the Sensor from the Patient Cable
M-LNCS
Refer to Fig. 7. Pull firmly on the sensor connector to remove it from the patient cable.
LNCS
Refer to Fig. 8. Lift the protective cover to gain access to the sensor connector (1). Pull firmly on the sensor connector to remove from the patient cable (2).
CAUTION
To prevent damage, do not soak or immerse the sensor in any liquid solution. Do not attempt to sterilize by irradiation, steam, autoclave or any method other than ethylene oxide as indicated.
STERILIZATION
The M-LNCS, LNCS Adtx, Adtx-3, Pdtx, Pdtx-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3, NeoPt-500, Inf, Inf-L and Inf-3 sensors have been validated for sterilization by Ethylene Oxide (EO).The sensors may remain within
their pouch,
or be wrapped in sterilization wrap, for the sterilization process. If a sterilization wrap is used, only FDA-cleared sterilization wraps are to be used. The following is the validated sterilization cycle:
Preconditioning Parameters
Temperature 54°C
Relative Humidity 40%
Vacuum Set Point 1.3 psia
Preconditioning Time 30 minutes
Sterilization Parameters
Temperature 54°C
Relative Humidity 40%
EO Concentration 600-750 mg/L
Gas Exposures Time (full cycle)
M-LNCS, LNCS Adtx, Adtx-3, Pdtx or Pdtx-3 Wrapped or Pouched 120 Minutes
M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 or NeoP-500 Pouched 120 Minutes
M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 or NeoPt-500 Wrapped 180 Minutes
Aeration Time (full cycle) 12 Hours
Aeration Temperature 51-59°C

56698G-eIFU-1016
SPECIFICATIONS
When used with Masimo SET pulse oximetry monitors, or with licensed Masimo SET pulse oximetry modules and patient cables, during no motion, the saturation accuracy of the M-LNCS, LNCS sensor from 70% to 100% SpO
is ± 2 digits (1 Std. Dev.) for adults/pediatrics/infants and ± 3 digits (1 Std. Dev.) for neonates. Pulse rate accuracy from 25-300 bpm is ± 3 bpm (1 Std. Dev.) for adults/pediatrics/infants/neonates.
During motion, the saturation accuracy of the M-LNCS, LNCS sensors from 70% to 100% SpO is ± 3 digits (1 Std. Dev.) for adults/pediatrics/infants/neonates.The pulse rate accuracy from 25-300 bpm is ± 5 bpm (1 Std. Dev.). Low
perfusion accuracy from 70% to 100% SpO is ± 2 digits (1 Std. Dev.) for adults/pediatrics/infants and ± 3 digits (1 Std. Dev.) for neonates and pulse rate accuracy from 25-300 bpm is ± 3 bpm (1 Std. Dev.). The M-LNCS, LNCS se-
ries has been validated with Masimo SET Oximetry Technology. The saturation accuracy of the Neonate and Preterm sensors were validated on adult volunteers and 1% was added to account for the properties of fetal hemoglobin.
When used with Nellcor and Nellcor compatible pulse oximeters during no motion, the accuracy of the M-LNCS, LNCS sensors from 70-100% SpO is ± 2 digits (1 Std. Dev.) for adults/pediatrics/infants and ±3 digits (1 Std.
Dev.) for neonates. Pulse rate accuracy from 25-240 bpm is ± 3 bpm (1 Std. Dev.). The M-LNCS, LNCS series has been validated on Nellcor’s N-200 pulse oximeter.
INSTRUMENT COMPATIBILITY
This sensor is intended for use only with instruments containing Masimo SET oximetry or pulse oximetry monitors licensed to use M-LNCS, LNCS sensors and also with Nellcor and Nellcor compatible pulse oximeters.
Each sensor is designed to operate correctly only on the pulse oximetry systems from the original instrument manufacturer. Use of this sensor with other instruments may result in no or improper performance.
For Compatibility Information Reference: www.masimo.com
WARRANTY
MASIMO WARRANTS TO THE INITIAL BUYER ONLY THAT THESE PRODUCTS, WHEN USED IN ACCORDANCE WITH THE DIRECTIONS PROVIDED WITH THE PRODUCTS BY MASIMO, WILL BE FREE OF DEFECTS IN MATERIALS
AND WORKMANSHIP FOR A PERIOD OF SIX 6 MONTHS. SINGLE USE PRODUCTS ARE WARRANTED FOR SINGLE PATIENT USE ONLY. THE FOREGOING IS THE SOLE AND EXCLUSIVE WARRANTY APPLICABLE TO THE
PRODUCTS SOLD BY MASIMO TO BUYER. MASIMO EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER ORAL, EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS
FOR PARTICULAR PURPOSE. MASIMO’S SOLE OBLIGATION AND BUYER’S EXCLUSIVE REMEDY FOR BREACH OF ANY WARRANTY SHALL BE, AT MASIMO’S OPTION, TO REPAIR OR REPLACE THE PRODUCT.
WARRANTY EXCLUSIONS
This warranty does not extend to any product that has been used in violation of the operating instructions supplied with the product, or has been subject to misuse, neglect, accident or externally created damage.This
warranty does not extend to any product that has been connected to any unintended instrument or system, has been modied, or has been disassembled or reassembled.This warranty does not extend to sensors or patient
cables that have been reprocessed, reconditioned or recycled.
IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE TO BUYER OR ANY OTHER PERSON FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, SPECIAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES INCLUDING WITHOUT LIMITATION LOST PROFITS, EVEN IF ADVISED
OF THE POSSIBILITY THEREOF. IN NO EVENT SHALL MASIMO’S LIABILITY ARISING FROM ANY PRODUCTS SOLD TO BUYER UNDER A CONTRACT, WARRANTY, TORT OR OTHER CLAIM EXCEED THE AMOUNT PAID BY BUYER
FOR THE LOT OF PRODUCTS INVOLVED IN SUCH CLAIM. IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE FOR ANY DAMAGES ASSOCIATED WITH A PRODUCT THAT HAS BEEN REPROCESSED, RECONDITIONED OR RECYCLED. THE
LIMITATIONS IN THIS SECTION SHALL NOT BE DEEMED TO PRECLUDE ANY LIABILITY THAT, UNDER APPLICABLE PRODUCTS LIABILITY LAW, CANNOT LEGALLY BE PRECLUDED BY CONTRACT.
NO IMPLIED LICENSE
THIS SINGLE-PATIENT SENSOR IS LICENSEDTO YOU UNDER THE PATENTS OWNED BY MASIMO FOR SINGLE-PATIENT USE ONLY. BY ACCEPTANCE OR USE OF THIS PRODUCT, YOU ACKNOWLEDGE AND AGREETHAT NO LICENSE IS
GRANTED FOR USE OF THIS PRODUCTWITH MORE THAN A SINGLE PATIENT.
AFTER SINGLE-PATIENT USE, DISCARD SENSOR. PURCHASE OR POSSESSION OFTHIS SENSOR CONFERS NO EXPRESS OR IMPLIED LICENSETO USETHE SENSOR WITH ANY DEVICE WHICH IS NOT SEPARATELY AUTHORIZED TO USE
M-LNCS, LNCS SENSORS.
CAUTION: FEDERAL LAW (U.S.A.) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
For professional use. See instructions for use for full prescribing information, including indications, contraindications, warnings, precautions and adverse events.
The following symbols may appear on the product or product labeling:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Consult Instructions for Use Authorized representative in the European community
Follow Instructions for Use Separate collection for electrical and electronic equipment (WEEE).
Manufacturer Lot code
Use-by dateYYYY-MM-DD Catalogue number (model number)
Do not re-use/Single patient use only Masimo reference number
Non-sterile Body weight
LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural rubber latex Greater than
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician. Less than
Mark of conformity to European medical device directive 93/42/EEC Storage temperature range
Keep Dry Storage humidity limitation
Do not use if package is damaged Atmospheric pressure limitation
Fragile, handle with care
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Instructions/Directions for Use/Manuals are available in electronic format @
http://www.masimo.com/TechDocs
Note: eIFU is not available for CE mark countries.
Patents: http://www.masimo.com/patents.htm
M-LNCS is a trademark of Masimo Corporation.
Masimo, SET, and LNCS are federally registered trademarks of Masimo Corporation.
Nellcor and OxiMax are federally registered trademark of Nellcor Puritan Bennett Incorporated.
Printed in USA

66698G-eIFU-1016
M-LNCS™ Series, LNCS® Series
Capteurs adhésifs de SpO pour adultes, enfants, nourrissons, nouveau-nés et prématurés
MODE D’EMPLOI
Patient à usage unique LATEX
PCX-2108A
02/13
N’est pas faite de latex de caoutchouc naturel Non stérile
INDICATIONS - Pour Utilisation avec Masimo SET®:
Les capteurs adhésifs M-LNCS™, LNCS® adultes, pédiatriques, nourrissons, néonatals et prématurés sont des produits à usage unique et sont indiqués pour le monitorage continu et non invasif de la saturation du
sang artériel en oxygène fonctionnel (SpO) et de la fréquence cardiaque (mesurée à l’aide d’un capteur SpO) chez les patients adultes, pédiatriques, nourrissons et néonatals, avec mouvement et sans mouvement,
et chez les patients bien ou mal perfusés à l’hôpital, dans des installations de type hospitalier, des installations mobiles et à domicile.
Capteur Adtx
Adtx-3
Pdtx
Pdtx-3
Inf, Inf-L
Inf-3
Neo, Neo-L
Neo-3
NeoPt, NeoPt-L
NeoPt-3 NeoPt-500
> 30 kg 10 - 50 kg 3 - 20 kg < 3 kg
> 40 kg < 1 kg < 1 kg
Site d’application Doigt ou orteil Doigt ou orteil Pouce ou
gros orteil
Nouveau-né : main ou pied
Adulte : doigt ou orteil Main ou pied Main ou pied
Précision de la saturation, en l’absence de
mouvement ± 2% ± 2% ± 2% Nouveau-né : ± 3%
Adulte : ± 2% ± 3% ± 3%
Précision de la saturation, en présence de
mouvement ± 3% ± 3% ± 3% ± 3% ± 3% ± 3%
Précision de la mesure de fréquence du pouls, en
l’absence de mouvement ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm
Précision de la mesure de fréquence du pouls, en
présence de mouvement ± 5 bpm ± 5 bpm ± 5 bpm ± 5 bpm ± 5 bpm ± 5 bpm
Précision de la mesure en cas d’irrigation faible
SpO ± 2% SpO ± 2% SpO ± 2%
SpO
Nouveau-né : ± 3%
Adulte : ± 2%
SpO ± 3% SpO ± 3%
Pouls ± 3 bpm Pouls ± 3 bpm Pouls ± 3 bpm Pouls ± 3 bpm Pouls ± 3 bpm Pouls ± 3 bpm
INDICATIONS -Pour Utilisation avec les Oxymètres de pPouls Nellcor® et Nellcor Compatibles :
Les capteurs adhésifs M-LNCS, LNCS adultes, pédiatriques, nourrissons, néonatals et prématurés sont des produits à usage unique et sont indiqués pour le monitorage continu et non invasif de la saturation du
sang artériel en oxygène fonctionnel (SpO) et de la fréquence cardiaque (mesurée à l’aide d’un capteur SpO) chez les patients adultes, pédiatriques, nourrissons et néonatals, pour utilisation à l’hôpital, dans des
installations de type hospitalier, des installations mobiles et à domicile.
Capteur Adtx
Adtx-3
Pdtx
Pdtx-3
Inf, Inf-L
Inf-3
Neo, Neo-L
Neo-3
NeoPt, NeoPt-L
NeoPt-3 NeoPt- 500
> 30 kg 10 - 50 kg 3 - 20 kg < 3 kg
> 40 kg < 1 kg < 1 kg
Site d’application du capteu Doigt ou orteil Doigt ou orteil Pouce ou
gros orteil
Néonatal : main ou pied
Adulte : doigt ou orteil Main ou pied Main ou pied
Précision de la saturation, Sans mouvement ± 2% ± 2% ± 2% Néonatal ± 3%
adulte ± 2% ± 3% ± 3%
Précision de la mesure de fréquence du pouls, en
l’absence de mouvement ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm
DESCRIPTION
Les capteurs M-LNCS, LNCS ne doivent être utilisés qu’avec les instruments équipés d’un oxymètre Masimo SET® ou autorisés à utiliser des capteurs M-LNCS, LNCS et des oxymètres de pouls Nellcor ou Nellcor compa-
tibles, excepté Nellcor OxiMax® a permis des instruments. Vériez la compatibilité de modèles d’instruments et de capteurs particuliers auprès du fabricant des instruments individuels. Il appartient aux fabricants de
s’assurer de la compatibilité de leurs instruments avec les diérents modèles de capteur.
Les capteurs M-LNCS, LNCS ont été validés sur le Oxymètre de technologie Masimo SET et Nellcor N-200. La précision de saturation des capteurs pour nouveau-nés et prématurés a été validée sur des adultes
volontaires et 1% a été ajouté pour tenir compte des propriétés de l’hémoglobine fœtale.
Le site du capteur doit être inspecté au moins toutes les huit (8) heures ; et si les conditions de circulation ou l’intégrité cutanée ont changé, le capteur doit être appliqué sur un site diérent.
AVERTISSEMENT: Les capteurs et câbles Masimo sont conçus pour être utilisés avec des appareils équipés de l’oxymètre de pouls Masimo SET® ou autorisés à utiliser les capteurs Masimo.
CONTRE-INDICATIONS
Les capteurs M-LNCS, LNCS sont contre-indiqués chez les patients démontrant une réaction allergique aux produits en caoutchouc mousse et/ou au ruban adhésif.
AVERTISSEMENTS
• Tous les capteurs et les câbles sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs spécifiques.Vérifiez la compatibilité du moniteur, du câble et du capteur avant de les utiliser, afin d’éviter toute dégradation
des performances et/ou blessure éventuelle du patient.
• Le site doit être contrôlé fréquemment afin d’assurer une bonne adhérence, de ne pas gêner la circulation, de maintenir l’intégrité de la peau et de corriger l’alignement optique.
• Procédez avec précaution sur les patients ayant une mauvaise perfusion; si le capteur n’est pas régulièrement déplacé, une érosion cutanée et une nécrose due à la pression peuvent apparaître. Inspectez le
site toutes les heures sur les patients ayant une mauvaise perfusion et déplacez le capteur si des signes d’ischémie tissulaire apparaissent.
• La circulation distale par rapport au capteur doit être vérifiée régulièrement.
• En cas de mauvaise circulation, le site du capteur doit être vérifié fréquemment afin d’identifier tout signe d’ischémie tissulaire, pouvant entraîner une nécrose due à la pression.
• Si le site surveillé est très faiblement perfusé, la mesure peut être inférieure à la saturation de base du sang artériel en oxygène.
• N’utilisez pas de bande pour fixer le capteur sur le site ; vous risqueriez de bloquer le flux sanguin et de provoquer des erreurs de mesure. L’utilisation d’une bande supplémentaire peut endommager la peau
et/ou provoquer une nécrose par compression ou peut détériorer le capteur.
• Les capteurs trop serrés dès l’application ou à la suite d’un œdème sont à l’origine d’erreurs de lecture et peuvent provoquer une nécrose de pression.
• Un capteur mal positionné ou déplacé peut entraîner une mesure inexacte.
• En cas de congestion veineuse, la valeur mesurée de la saturation du sang artériel en oxygène risque d’être inférieure à la valeur réelle.Veillez à assurer un débit veineux correct au niveau du site de mesure.
Le capteur ne doit pas être placé sous le niveau du cœur (par exemple, capteur sur la main d’un patient alité dont le bras pend au sol).
• Les pulsations veineuses peuvent fausser les mesures de la SpO (par exemple, régurgitation tricuspidienne).
• Les pulsations provenant d’un ballon intra-aortique peuvent s’ajouter à la fréquence du pouls sur l’écran de l’oxymètre. Comparez la fréquence du pouls du patient à la fréquence cardiaque de l’ECG.
• Le capteur ne doit pas présenter de défauts visibles ni de traces de décoloration. Si le capteur est décoloré ou endommagé, ne l’utilisez plus. Ne jamais utiliser de capteur endommagé ou de capteur dont
un composant électrique est accessible.
• Positionnez le câble et le câble patient de façon à réduire le risque d’enchevêtrement ou de strangulation.
• Évitez de placer le capteur sur une extrémité dotée d’un cathéter artériel ou d’un brassard de pression non invasive.
• En cas d’utilisation de l’oxymétrie du pouls pendant une exposition du corps entier aux rayonnements, il faut maintenir le capteur hors du champ d’irradiation. Si le capteur est exposé aux rayonnements, la
mesure peut être inexacte ou égale à zéro pendant la durée de l’irradiation active.
• N’utilisez pas le capteur pendant un examen IRM ou dans un environnement d’IRM.
• Des sources d’éclairage ambiant de forte intensité telles que des lampes chirurgicales (plus particulièrement celles au xénon), des lampes à bilirubine, les éclairages fluorescents, les lampes de chauffage à
infrarouge ou une exposition directe au soleil peuvent interférer avec les performances du capteur.
fr

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• Afin d’éviter les interférences de la lumière ambiante, vérifiez que le capteur est correctement appliqué et recouvrez le site du capteur avec un matériau opaque, si nécessaire. L’utilisation du capteur sous une lumière
trop vive peut donner lieu à des erreurs de mesure.
• Des taux élevés de COHb ou de MetHb peuvent apparaître avec une SpO apparemment normale. En cas de suspicion d’élévation des taux de COHb et de MetHb, il convient de procéder à une analyse en laboratoire
(CO-oxymétrie) d’un échantillon sanguin.
• Des taux élevés de carboxyhémoglobine (COHb) peuvent donner lieu à une mesure de la SpO erronée.
• La quantité élevée de méthémoglobine (MetHb) fausse les mesures de la SpO.
• Des taux élevés de bilirubine totale peuvent conduire à des mesures erronées de SpO.
• Les marqueurs intravasculaires, notamment vert d’indocyanine ou bleu de méthylène, ou les colorants et textures externes (tels que du vernis à ongles, des ongles en acrylique, du glitter, etc.) peuvent fausser les
mesures de la SpO.
• Des mesures inexactes de la SpO peuvent être causées par une anémie sévère, une perfusion artérielle basse ou un artéfact de mouvement.
• Ne pas tremper ou immerger le capteur dans une solution liquide pour ne pas risquer de l’endommager.
• Ne jamais modifier le capteur. Toute modification risque d’altérer les performances et/ou la précision du système.
• Ne pas essayer de réutiliser sur plusieurs patients, de retraiter, de reconditionner ou de recycler les capteurs ou les câbles patient Masimo, car ces procédés peuvent endommager les composants électriques et occasionner
des blessures au patient.
• Les fortes concentrations en oxygène peuvent entraîner une rétinopathie du bébé. Par conséquent, le seuil d’alerte supérieur de la saturation en oxygène doit respecter scrupuleusement les normes cliniques en vigueur.
• Mise en garde: remplacer le capteur lorsqu’un message invite à le faire ou indique un SIQ faible persistant alors que les étapes de dépannage de SIQ faible identifiées dans le manuel de l’utilisateur de l’appareil de
surveillance ont été exécutées.
• Remarque: le capteur est doté de la technologie X-Cal™ pour minimiser le risque de mesures erronées et de perte imprévue de la surveillance patient. Le capteur assure jusqu’à 168heures de temps de surveillance
patient, ou jusqu’à 336heures pour les détecteurs dotés d’une bande de rechange. Après utilisation sur un seul patient, mettre au rebut le capteur.
MODE D’EMPLOI: Capteur et Câble
A) Choix du site
• Choisissez toujours un site bien irrigué et qui puisse complètement couvrir la fenêtre du détecteur du capteur.
• Le site doit être propre et sec avant la mise en place du capteur.
M-LNCS, LNCS Capteurs NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 et NeoPt-500 pour prématurés et adultes
• < 1kg Le site préférentiel est le pied. Il est aussi possible d’utiliser la paume ou le dos de la main.
M-LNCS, LNCS Capteurs Neo, Neo-L et Neo-3 pour nouveau-nés
• < 3 kg Le site préférentiel est le pied. Il est aussi possible d’utiliser la paume ou le dos de la main.
• > 40 kg Le site préférentiel est le majeur ou l’annulaire de la main non dominante.
• Capteurs M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L et Inf-3 pour nourrissons
• 3-20 kg Le site préférentiel est le gros orteil. Il est aussi possible d’utiliser le second orteil (à côté du gros orteil) ou le pouce.
M-LNCS, LNCS Capteurs Pdtx et Pdtx-3 pour enfants
• 10-50 kg Le site préférentiel est le majeur ou l’annulaire de la main non dominante.
M-LNCS, LNCS Capteurs Adtx et Adtx-3 pour adultes
• > 30 kg Le site préférentiel est le majeur ou l’annulaire de la main non dominante.
B) Pose du capteur sur le patient
1. Ouvrez la pochette et ôtez-en le capteur. Le cas échéant, retirez la feuille protectrice du capteur.
PRÉMATURÉS (< 1 kg) et NOUVEAU-NÉS (< 3 kg)
2. Reportez-vousà la Fig. 1a.Pourlespeaux fragiles, l’effetcollant de l’adhésifde qualitémédicalepeut être diminué ousuppriméen frottant les parties adhésives avec un tampond’ouateou de gaze.Cette étape nes’appliquepas auNeoPT-500.
3. Reportez-vous à la Fig. 1b. Orientez le câble du capteur de façon qu’il soit dirigé en direction opposée au patient ou s’achemine le long de la plante du pied. Appliquez le détecteur sur la partie charnue de l’aspect latéral du
dessous du pied en l’alignant avec le quatrième orteil. Il est aussi possible de l’appliquer sur le dessus du pied (non illustré). La fenêtre du détecteur doit être complètement couverte pour assurer la précision des relevés.
4. Reportez-vous à la Fig. 1c. Enveloppez la bande adhésive ou mousse autour du pied et assurez-vous que la fenêtre de l’émetteur (étoile rouge) s’aligne directement sur le détecteur.Veillez à maintenir l’alignement correct
du détecteur lors de la pose de la bande adhésive pour fixer le capteur en place.
5. Reportez-vous à la Fig. 1d. Vérifiez que le capteur est correctement positionné et déplacez-le si nécessaire.
NOURRISSONS (3 - 20 kg)
2. Reportez-vous à la Fig. 2a. Orientez le câble du capteur de façon qu’il soit dirigé en direction opposée au patient ou s’achemine le long de la plante du pied. Positionnez le détecteur sur la partie charnue du gros orteil. La
fenêtre du détecteur doit être complètement couverte pour assurer la précision des relevés.
3. Reportez-vous à la Fig. 2b. Enroulez le capteur adhésif autour de l’orteil et vérifiez que la fenêtre de l’émetteur (étoile rouge) est alignée sur le dessus de l’orteil à l’opposé du détecteur.
4. Reportez-vous à la Fig. 2c. Vérifiez que le capteur est correctement positionné et déplacez-le si nécessaire.
ENFANTS (10 - 50 kg) et ADULTES (> 30 kg)
2. Reportez-vous à la Fig. 3a. Orientez le câble du capteur de façon à ce que le détecteur puisse être placé en premier. Placez le bout du doigt sur le trait tireté, la partie charnue du doigt recouvrant la fenêtre du détecteur.
Reportez-vous à la Fig. 3b. Pressez les ailes adhésives une par autre sur le doigt. La fenêtre du détecteur doit être complètement couverte pour assurer la précision des relevés.
3. Reportez-vous à la Fig. 3c. Repliez le capteur sur le doigt, la fenêtre de l’émetteur (étoile rouge) positionnée sur l’ongle. Attachez les ailes une par une autour du doigt. Reportez-vous à la Fig. 3d. Lorsqu’ils sont correctement appliqués,
l’émetteur et le détecteur doivent être alignés verticalement.
4. Vérifiez le positionnement et corrigez-le si nécessaire (les lignes noires doivent être alignées).
C) Connexion du capteur au câble patient
M-LNCS
Reportez-vous à la Fig. 4. Insérer le connecteur du capteur à fond dans le connecteur du câble patient et le verrouiller.
LNCS
Reportez-vous à la Fig. 5. Orientez correctement le connecteur du capteur et insérez-le complètement dans le connecteur du câble patient (1). Fermez complètement le couvercle de protection (2).
Rattachement
ADULTES ET ENFANTS
• Le capteur peut être appliqué à nouveau sur le même patient pour autant que les fenêtres de l’émetteur et du détecteur soient propres et que l’adhésif adhère encore à la peau.
NOURRISSONS ET NOUVEAU-NÉS
• Reportez-vous à la Fig. 6a. Les lan guettes adhésives fournies avec les capteurs M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L et Neo-3 sont des adhésifs double face à utiliser lorsque couvert d’adhésif les composants optiques ne collent plus.
• Reportez-vous à la Fig. 6b. Placez une languette adhésive sur chaque fenêtre du capteur, la zone blanche à l’extérieur de la zone adhésive, comme illustré, retirez le papier protecteur qui recouvre chaque languette et
réappliquez le capteur sur le même patient.
• Reportez-vous à la Fig. 6c. Lorsque l’adhésif du premier jeu de languettes ne colle plus, utilisez un second jeu. On peut ainsi superposer jusqu’à 3 jeux de languettes adhésives sur chaque fenêtre.
• Si l’adhésif n’adhère plus à la peau, utilisez un capteur neuf.
REMARQUE : Avant un rattachement ou un ravivage, débranchez le capteur de son câble.
Déconnexion du capteur du câble patient
M-LNCS
Reportez-vous à la Fig. 7.Tirez fermement sur le connecteur du capteur pour le retirer du câble patient.
LNCS
Reportez-vous à la Fig. 8. Soulevez le couvercle protecteur pour accéder au connecteur du capteur (1).Tirez fermement sur le connecteur du capteur pour le retirer du câble patient (2).
MISE EN GARDE
Pour éviter d’éventuels dommages, ne pas faire tremper ou immerger le capteur dans une solution liquide. Ne pas stériliser par rayonnement, à la vapeur, à l’autoclave ou par n’importe qu’elle moyen autre que l’oxyde
d’éthylène comme indiqué.
STÉRILISATION
La procédure de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (EO) a été validée sur les capteurs Adtx, Adtx-3, Pdtx, Pdtx-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3, NeoPt-500, Inf, Inf-L et Inf-3. S’il faut utiliser un emballage pour
stérilisation, seuls les emballages autorisés par la FDA sont acceptables. Voici le cycle de la stérilisation homologuée :
Paramètres de préconditionnement
Température 54°C
Humidité relative 40%
Point de réglage de vide 1.3 psia
Temps de préconditionnement 30 minutes
Paramètres de stérilisation
Température 54°C
Humidité relative 40%
Concentration en oxyde d’éthylène 600 à 700 mg/l
Temps des expositions au gaz (cycle complet)
M-LNCS, LNCS Adtx, Adtx-3, Pdtx ou Pdtx-3 attaché ou mis dans la pochette 120 Minutes
M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 ou NeoPt-500 mis dans la pochette 120 Minutes
M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 ou NeoPt-500 attaché 180 Minutes
Temps d’aération (cycle complet) 12 Heurs
Température d’aération 51 à 59°C

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CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
Lorsqu’ils sont utilisés avec des moniteurs à technologie Masimo SET ou des modules agréés à technologie Masimo SET avec des câbles patient et en l’absence de mouvement, la précision de saturation des capteurs pour une
SpO entre 70 % et 100 % est de ± 2 chires (1 écart-type) chez le patient adulte/enfant/nourrisson et de ± 3 chires (1 écart-type) chez le patient de néonatologie. La précision de la fréquence du pouls entre 25 et 300 bpm
est de ±3bpm (1 écart-type) chez le patient adulte/enfant/nourrisson/néonatologie. La précision de saturation en présence de mouvement (pour une SpO entre 70 % et 100 %) est de ± 3 chires (1 écart-type) chez le patient
adulte/enfant/nourrisson/de néonatologie. La précision de la fréquence du pouls entre 25 et 300 bpm est de ± 5 bpm (1 écart-type). La précision en cas de perfusion basse pour une SpO entre 70 % et 100 % est de ± 2 chires
(1 écart type) pour les adultes/enfants/nourrissons et de ± 3 chires (1 écart type) pour les nouveau-né é la précision de la fréquence du pouls entre 25 et 300 bpm est de ± 3 bpm (1 écart-type). Les capteurs M-LNCS, LNCS ont
été validés sur le Oxymètre de technologie Masimo SET. La précision de saturation des capteurs pour nouveau-nés et prématurés a été validée sur des adultes volontaires et 1% a été ajouté pour tenir compte des propriétés de
l’hémoglobine fœtale.
Dans le cas d’utilisation des capteurs M-LNCS, LNCS avec des oxymètres Nellcor et Nellcor compatibles sans mouvement, l’exactitude des capteurs de 70 à 100% SpO est de ± 2 chires (1 appareil standard) pour les adultes,
enfants et nourrissons, et de ± 3 chires (1 appareil standard) pour les nouveau-nés. La précision de la fréquence cardiaque entre 25 et 240 bpm est de ± 3 chires (1 appareil standard). La série M-LNCS, LNCS a été homologuée
avec l’oxymètre de pouls Nellcor N-200.
COMPATIBILITÉ DE L’INSTRUMENT
Cecapteurne doit êtreutilisé qu’avecles instrumentséquipés d’un moniteurd’oxymétrie de poulsMasimo SEToud’un moniteurd’oxymétrie de poulsautorisé à utiliserdes capteurs M-LNCS,LNCS ou d’unoxymètre
de pouls Nellcor ou Nellcor compatible. Chaque capteur n’est conçu pour fonctionner correctement qu’avec les systèmes d’oxymétrie de pouls du fabricant de l’appareil d’origine. L’utilisation de ce capteur avec
d’autres instruments risque d’altérer ou d’empêcher son fonctionnement.
Pour des références sur les informations de compatibilité: www.masimo.com
GARANTIE
MASIMO GARANTIT À L’ACHETEUR INITIAL QUE CHAQUE PRODUIT QU’IL FABRIQUE EST EXEMPT DE TOUT DÉFAUT DE MATÉRIAUX ET DE MAIN D’ŒUVRE PENDANT UNE PÉRIODE DE SIX 6 MOIS SI CELUICI EST UTILISÉ
CONFORMÉMENT AU MODE D’EMPLOI FOURNI AVEC LES PRODUITS MASIMO. LES PRODUITS À USAGE UNIQUE NE SONT GARANTIS QUE POUR UNE UTILISATION SUR UN SEUL PATIENT. LA PRÉSENTE EST LA SEULE GARANTIE
EXCLUSIVE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS A L’ACHETEUR PAR MASIMO. MASIMO DÉCLINE EXPRESSÉMENT TOUTE AUTRE GARANTIE VERBALE, IMPLICITE OU EXPRESSE, DONT SANS S’Y LIMITER, TOUTES GARANTIES
DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’APTITUDE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L’ACHETEUR POUR VIOLATION DE GARANTIE SERONT, À LA DISCRÉTION DE MASIMO, LA
RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT INCRIMINÉ.
EXCLUSIONS DE LA GARANTIE
Cettegarantiene couvre pasles produits quiont été utilisésde façon nonconforme au moded’emploi fourniavecle produit,ou qui ont étésoumis à uneutilisation incorrecte, une négligence,un accident ouun dommage externe.
Cette garantie ne concerne pas les capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.
EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE VIS À VIS DE L’ACHETEUR OU DE TOUTE AUTRE PERSONNE DE TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL Y COMPRIS, SANS
RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES DE PROFITS, MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ D’UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT PRODUIT
À L’ACHETEUR DANS LE CADRE D’UN CONTRAT, D’UNE GARANTIE, D’UN ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L’ACHETEUR POUR LE LOT DE PRODUITS FAISANT
L’OBJETD’UNETELLERÉCLAMATION.EN AUCUN CASMASIMO NE PEUTÊTRETENU RESPONSABLEDETOUT DOMMAGE ASSOCIÉÀ UN PRODUITAYANT SUBI UNRETRAITEMENT,UNRECONDITIONNEMENT OU UNRECYCLAGE.
LESLIMITATIONS DE CETTESECTION NEDOIVENTPAS ÊTRECONSIDÉRÉES COMME EXCLUANTTOUTE RESPONSABILITÉ QUI,DANSLE CADRE DELA LOI SURLA RESPONSABILITÉ DUFAIT DESPRODUITS,NE PEUT LÉGALEMENT
ÊTRE EXCLUE PAR CONTRAT.
AUCUNE LICENCE IMPLICITE
CE CAPTEUR À USAGE UNIQUE EST PROTÉGÉ PAR DES BREVETS APPARTENANT À MASIMO ; SA LICENCE CONCERNE UNIQUEMENT L’UTILISATION SUR UN SEUL PATIENT. L’ACCEPTATION OU L’UTILISATION DE CE PRODUIT VAUT ACCEPTA-
TION DU FAIT QU’AUCUNE LICENCE N’EST ACCORDÉE POUR UTILISATION DE CE PRODUIT SUR PLUSIEURS PATIENTS. APRÈS UTILISATION SUR UN SEUL PATIENT, JETEZ LE CAPTEUR.
L’ACHAT OU LA POSSESSION DE CE CAPTEUR NE CONFÈRE AUCUNE LICENCE EXPRESSE OU TACITE POUR UTILISER LE CAPTEUR AVEC TOUT DISPOSITIF N’ÉTANT PAS SPÉCIFIQUEMENT AUTORISÉ À UTILISER LES CAPTEURS MLNCS, LNCS.
MISE EN GARDE : LA LOI FÉDÉRALE AMÉRICAINE N’AUTORISE LA VENTE DE CET APPAREIL QUE PAR UN MÉDECIN OU SUR PRESCRIPTION MÉDICALE.
Pour un usage professionnel. Voir le mode d’emploi pour obtenir des informations de prescription complètes, dont des indications, contre-indications, avertissements, précautions et événements indésirables.
Les symboles suivants peuvent gurer sur le produit ou son étiquetage :
SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION
Consulter le mode d'emploi Représentant agréé dans l’Union européenne
Suivre les instructions d’utilisation Collecte séparée des équipements électriques et électroniques (DEEE).
Fabricant Code de lot
Date de péremption AAAA-MM-JJ Référence du catalogue (référence du modèle)
Ne pas réutiliser/Produit àusageunique/utilisation surunseul patient Numéro de référence Masimo
Non stérile Poids du patient
LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas de latex naturel Supérieur à
Mise en garde: la loi fédérale (États-Unis) restrent la vente de cet appareil par
ou sur prescription d’un médecin. Inférieur à
Marque de conformité à la directive européenne relative aux dispositifs
médicaux 93/42/CEE Plage de température de stockage
Conserver au sec Limite d’humidité de stockage
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Pression atmosphérique (limite)
Fragile–Manipuler avec précaution
e
I
F
U
i
n
d
i
c
a
t
o
r
Les instructions/modes d’emploi/manuels sont disponibles en format électronique à
l’adresse http://www.masimo.com/TechDocs
Remarque: eIFU n’est pas disponible pour les pays où le marquage CE
est ou doit être utilisé.
Brevets: http://www.masimo.com/patents.htm
M-LNCS est une marque de commerce de Masimo Corporation.
Masimo, SET, et LNCS sont des marques déposées de Masimo Corporation sur le plan fédéral.
Nellcor est une marque déposée de Nellcor Puritan Bennett Incorporated sur le plan fédéral.
Imprimé aux États-Unis

96698G-eIFU-1016
M-LNCS™ Series, LNCS® Series
Einweg-SpO-Klebesensoren für Erwachsene, Kinder, Kleinkinder, Neugeborene und Frühgeborene
GEBRAUCHSANLEITUNG
Einzelnen Patienten verwenden nur LATEX
PCX-2108A
02/13
Nicht mit Naturkautschuklatex Nicht steril
ANWENDUNGSGEBIETE – Bei Verwendung mit Masimo SET®- und Masimo-kompatiblen Pulsoximetern:
Die M-LNCS™, LNCS®-Klebesensoren sind für den Einmalgebrauch bei Erwachsenen, Kindern, Kleinkindern, Neugeborenen und Frühgeborenen zur fortlaufenden, nicht-invasiven Überwachung der funktionellen Sauerstosät-
tigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2) sowie der Pulsfrequenz (gemessen durch SpO2-Sensor) in Krankenhäusern, krankenhausähnlichen Einrichtungen und häuslichen Umgebungen sowie bei mobilen Patienten bestimmt.
Es spielt dabei keine Rolle, ob sich der Patient bewegt oder nicht, und ob gute oder nur schwache Durchblutung vorhanden ist.
Sensor Adtx
Adtx-3
Pdtx
Pdtx-3
Inf, Inf-L
Inf-3
Neo, Neo-L
Neo-3
NeoPt, NeoPt-L
NeoPt-3 NeoPt- 500
> 30 kg 10 - 50 kg 3 - 20 kg < 3 kg
> 40 kg < 1 kg < 1 kg
Befestigungsstelle Finger oder Zehe Finger oder Zehe Daumen oder
große Zehe
Neugeborene: Hand oder Fuß
Erwachsene: Finger oder Zehe Hand oder Fuß Hand oder Fuß
Sättigungsgenauigkeit beim bewegungslosen
Patienten ± 2% ± 2% ± 2% Neugeborene: ± 3%
Erwachsene: ± 2% ± 3% ± 3%
Sättigungsgenauigkeit, Bewegung ± 3% ± 3% ± 3% ± 3% ± 3% ± 3%
Pulsfrequenzgenauigkeit beim bewegungslosen
Patienten
± 3
Schläge/min
± 3
Schläge/min
± 3
Schläge/min
± 3
Schläge/min
± 3
Schläge/min
± 3
Schläge/min
Pulsfrequenzgenauigkeit bei Bewegungen
des Patienten
± 5
Schläge/min
± 5
Schläge/min
± 5
Schläge/min
± 5
Schläge/min
± 5
Schläge/min
± 5
Schläge/min
Genauigkeit bei geringer Durchblutung
SpO2± 2% SpO2± 2% SpO2± 2% SpO Neugeborene: ± 3%
Erwachsene: ± 2% SpO2± 3% SpO2± 3%
Puls ± 3
Schläge/min
Puls ± 3
Schläge/min
Puls ± 3
Schläge/min
Puls ± 3
Schläge/min
Puls ± 3
Schläge/min
Puls ± 3
Schläge/min
ANWENDUNGSGEBIETE – Bei Verwendung mit Nellcor®- und Nellcor-kompatiblen Pulsoximetern:
Die M-LNCS, LNCS-Klebesensoren sind für den Einmalgebrauch bei Erwachsenen, Kindern, Kleinkindern, Neugeborenen und Frühgeborenen zur fortlaufenden, nicht-invasiven Überwachung der funktionellen Sauerstosätti-
gung des arteriellen Hämoglobins (SpO2) sowie der Pulsfrequenz (gemessen durch SpO2-Sensor) in Krankenhäusern, krankenhausähnlichen Einrichtungen und häuslichen Umgebungen sowie bei mobilen Patienten bestimmt.
Sensor Adtx
Adtx-3
Pdtx
Pdtx-3
Inf, Inf-L
Inf-3
Neo, Neo-L
Neo-3
NeoPt, NeoPt-L
NeoPt-3 NeoPt- 500
> 30 kg 10 - 50 kg 3 - 20 kg < 3 kg
> 40 kg < 1 kg < 1 kg
Anbringungsstelle Finger oder Zehe Finger oder Zehe Daumen oder große Zehe
Neugeborene: Hand oder Fuß
Erwachsene: Finger oder Zehe
Hand oder Fuß Hand oder Fuß
Sättigungsgenauigkeit, Ohne Bewegung ± 2% ± 2% ± 2% Neonatal ± 3%
Adult ± 2% ± 3% ± 3%
Pulsfrequenzgenauigkeit beim bewegungslosen
Patienten ± 3 Schläge/min ± 3 Schläge/min ± 3 Schläge/min ± 3 Schläge/min ± 3 Schläge/min ± 3 Schläge/min
BESCHREIBUNG
Die M-LNCS, LNCS-Sensoren sind zur Verwendung mit Instrumenten vorgesehen, die mit Masimo SET®Oximetrie ausgestattet oder für die Benutzung von M-LNCS, LNCS-Sensoren lizenziert sind. Außerdem sind diese Sensoren auch für die
Benutzungmit Nellcor- undNellcor-kompatiblenPulsoximeternbestimmt,ausgenommen Nellcor OxiMax®ermöglichte Instrumenten. Informationenüber die Kompatibilitätbestimmter Geräte bzw. Sensormodelle erhaltenSie vom Hersteller
des jeweiligen Gerätes. Jeder Hersteller ist für die Bestimmung.
M-LNCS, LNCS die sensoren wurden auf dem Masimo SET OximeterTechnologie validiert und dem Nellcor N-200-Pulsoximeter getestet. Die Sättigungsgenauigkeit des Sensors für Neugeborene wurde an erwachsenen Freiwilli-
gen validiert. Aufgrund der Eigenschaften des Fetalhämoglobins wurde 1% addiert.
DieMessstellemuss mindestens alle acht (8)Stundenkontrolliertwerden,um beiBlutzirkulations-oderHautintegritätsproblemeneine andereAnbringungsstelle für denSensorwählenzukönnen.
WARNUNG: Masimo-Sensoren und -Kabel dürfen nur zusammen mit Masimo SET® Oximetrie-Geräten oder mit Geräten eingesetzt werden, die für eineVerwendung mit Masimo-Sensoren lizenziert sind.
KONTRAINDIKATIONEN
Die M-LNCS, LNCS-Sensoren sind kontraindiziert bei Patienten, die allergisch gegen Schaumgummiprodukte und/oder Klebeband sind.
WARNHINWEISE
• Alle Sensoren und Kabel sind für die Verwendung bei bestimmten Monitoren entwickelt worden. Überprüfen Sie vor der Verwendung die Kompatibilität des Monitors, des Kabels und des Sensors, da es andererseits zu
einer Leistungsbeeinträchtigung und/oder zu einerVerletzung des Patienten kommen kann.
• Die Messstelle musshäufig oder inÜbereinstimmung mit demklinischen Protokollkontrolliert werden, um sicherzustellen,dass eineausreichendeAdhäsion, Zirkulation, Hautintegritätundoptische Ausrichtunggewährleistetsind.
• Bei Patienten mit schlechter Perfusion ist äußerste Vorsicht geboten. Wenn die Applikationsstelle nicht häufig genug gewechselt wird, kann es zu Hauterosionen und Drucknekrosen kommen. Bei schwacher
Durchblutung muss die Messstelle mindestens einmal (1) die Stunde begutachtet und der Sensor gewechselt werden, wenn Anzeichen von Gewebeischämie zu beobachten sind.
• Die Zirkulation an der Sensorposition muss regelmäßig überprüft werden.
• Bei niedriger Perfusion muss die Applikationsstelle häufig auf Anzeichen von Gewebeischämie untersucht werden, die zu einer Drucknekrose führen kann.
• Bei sehr schwacher Perfusion an der überwachten Hautstelle können die Messwerte niedriger sein als die arterielle Kern-Sauerstoffsättigung.
• Der Sensor darf nicht mit Klebeband an der Applikationsstelle gesichert werden, da sonst die Durchblutung eingeschränkt und falscheWerte ermittelt werden. Das Anbringen eines zusätzlichen Klebebands kann zu
Schäden an der Haut oder dem Sensor und/oder zu einer Drucknekrose führen.
• Sensoren, die zu fest angebracht sind oder aufgrund eines Ödems zu eng werden, können zu ungenauen Messungen führen und Drucknekrosen verursachen.
• Falsch angelegte oder (teilweise) verrutschte Sensoren können falsche Messwerte zur Folge haben.
• Venöse Kongestion kann zu niedrigeWerte für die arterielle Sauerstoffsättigung zur Folge haben. Stellen Sie daher einen angemessenen venösen Blutfluss von der Applikationsstelle sicher. Der Sensor sollte sich nicht unter Herzhöhe
befinden (z.B. wenn die Hand mit dem Sensor bei einem liegenden Patienten über den Bettrand hängt).
• Venöse Pulsationen können falsch niedrige SpO2-Messwerte zur Folge haben (z. B.Trikuspidalinsuffizienz).
• Intraaortale Gegenpulsation kann die am Pulsoximeter angezeigte Pulsfrequenz überlagern und erhöhen. Die Pulsfrequenz des Patienten muss anhand der EKG-Herzfrequenz überprüft werden.
• Der Sensor sollte keine sichtbaren Mängel,Verfärbungen oder Schäden aufweisen. Brechen Sie die Anwendung ab, wenn der Sensor verfärbt oder beschädigt ist. Beschädigte Sensoren oder Sensoren, bei denen der
elektrische Schaltkreis zu sehen ist, dürfen nicht verwendet werden.
• Das Kabel und das Patientenkabel müssen mit Bedacht verlegt werden, um Kabelverwicklungen oder Strangulieren des Patienten zu vermeiden.
• Der Sensor darf nicht an Extremitäten mit einem arteriellen Katheter oder einer Blutdruckmanschette angelegt werden.
• Wenn während einer Ganzkörperbestrahlung ein Pulsoximeter verwendet wird, darf sich der Sensor nicht im Bestrahlungsfeld befinden. Falls der Sensor mit bestrahlt wird, kann der Messwert falsch sein oder evtl.
während der Bestrahlung überhaupt kein Messwert erfasst werden.
• Verwenden Sie den Sensor nicht während einer MRT-Untersuchung oder in einem MRT-Umfeld.
de

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• Starkes Umgebungslicht, wie zum Beispiel durch chirurgische Lampen (besonders solche mit einer Xenon-Lichtquelle), Bilirubinlampen, Leuchtstofflampen, Infrarotwärmelampen oder direktes Sonnenlicht, kann die
Leistung eines Sensors beeinträchtigen.
• Überprüfen Sie, ob der Sensor korrekt angebracht ist, und decken Sie die Messstelle bei Bedarf mit lichtundurchlässigem Material ab, um Störungen durch Umgebungslicht zu vermeiden. Werden diese
Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des Umgebungslichts nicht getroffen, können falsche Messwerte ermittelt werden.
• Eine hohe Konzentration von COHb oder MetHb kann mit einem anscheinend normalen SpO2-Wert auftreten. Wenn der Verdacht auf eine erhöhte COHb- oder MetHb-Konzentration besteht, sollte eine Blutprobe im
Labor analysiert werden (CO-Oximetrie).
• Erhöhte Carboxyhämoglobin-Konzentrationen (COHb) können falsche SpO2-Messungen zur Folge haben.
• Auch ein gehobener Methämoglobin (MetHb)-Spiegel kann die SpO2-Messungen beeinträchtigen.
• Erhöhte Gesamtbilirubinwerte führen möglicherweise zu Ungenauigkeiten bei den SpO2-Messungen.
• Intravaskuläre Farbstoffe wieIndozyaningrün oder Methylenblauoder extern angewandteFarbenund Strukturenwie z.B.Nagellack, falscheFingernägel,Glitzerauftragusw.könnenzu ungenauen SpO2-Messungenführen.
• Ungenaue SpO2-Messwerte können durch schwere Anämie, geringe arterielle Durchblutung oder Bewegungsartefakte entstehen.
• Der Sensor darf nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten gelangen, um Schäden zu vermeiden.
• Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden. da dadurch Funktion und/oder Genauigkeit beeinträchtigt werden könnten.
• Masimo Sensoren und Patientenkabel dürfen nicht bei verschiedenen Patienten verwendet, zerlegt und in Einzelteilen wiederverwendet, wiederaufbereitet oder wiederverwertet werden, da dies zu Beschädigungen
der elektrischen Komponenten und möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen kann.
• Durch starke Sauerstoffanreicherung kann ein frühgeborenes Kind Retinopathie-anfällig werden. Der obere Alarmgrenzwert für Sauerstoffsättigung muss daher in Übereinstimmung mit zulässigen klinischen Normen
sehr bedacht gewählt werden.
• Vorsicht: Ersetzen Sie den Sensor, wenn in einer Meldung dazu aufgefordert wird oder wenn fortlaufend in einer Meldung auf geringe SIQ hingewiesen wird, nachdem die in der Bedienungsanleitung des
Überwachungsgeräts ausgewiesenen Fehlerbeseitigungsschritte bei geringer SIQ durchgeführt wurden.
• Hinweis: Der Sensor nutzt X-Cal™-Technologie zur Minimierung der Gefahr ungenauer Messwerte und eines unerwarteten Verlusts der Patientenüberwachung. Der Sensor bietet bis zu 168 Stunden an
Patientenüberwachungszeit oder bei Sensoren mit auswechselbaren Klebestreifen bis zu 336Stunden. Entsorgen Sie den Sensor nach dem Gebrauch bei einem Patienten.
ANLEITUNG: Sensoren und Kable
A) Wahl der Befestigungsstelle
• Stets eine Stelle wählen, die gut durchblutet ist und das Detektorfenster des Sensors vollständig abdeckt.
• Vor der Anbringung des Sensors muss die Stelle frei von Rückständen und trocken sein.
M-LNCS, LNCS NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 und NeoPt-500 – Sensoren für Frühgeborene
• < 1 kg Die bevorzugte Stelle ist der Fuß. Alternativ kann die Handfläche oder der Handrücken verwendet werden.
M-LNCS, LNCS Neo, Neo-L und Neo-3 – Sensoren für Neugeborene/Erwachsenen
• < 3 kg Die bevorzugte Stelle ist der Fuß. Alternativ kann die Handfläche oder der Handrücken verwendet werden.
• > 40 kg Die bevorzugte Stelle ist der Mittel- oder Ringfinger der nichtdominanten Hand.
M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L und Inf-3 – Sensoren für Kleinkinder
• 3-20 kg Die bevorzugte Stelle ist die große Zehe. Alternativ kann die zweite Zehe oder der Daumen verwendet werden.
M-LNCS, LNCS Pdtx und Pdtx-3 – Sensoren für Kinder
• 10-50 kg Die bevorzugte Stelle ist der Mittel- oder Ringfinger der nichtdominanten Hand.
M-LNCS, LNCS Adtx und Adtx-3 – Sensoren für Erwachsene
• > 30 kg Die bevorzugte Stelle ist der Mittel- oder Ringfinger der nichtdominanten Hand.
B) Befestigung des Sensors am Patienten
1. Öffnen Sie die Tasche, und entnehmen Sie den Sensor. Entfernen Sie ggf. die Schutzfolie von der Rückseite des Sensors.
FRÜHGEBORENE (< 1 kg) und NEUGEBORENE (< 3 kg)
2. Siehe Abb. 1a. Bei zarter Haut kann die Klebrigkeit des medizinischen Klebers durch Abreiben mit einemWattestäbchen oder mit Gaze verringert oder beseitigt werden. Die Abschnitt bezieht sich nicht auf den NeoPT-500
Sensor.
3. Siehe Abb. 1b. Das Sensorkabel so verlegen, dass es entweder vom Patienten weg zeigt oder an der Fußunterseite verläuft. Den Detektor am fleischigen Bereich der lateralen Seite der Fußsohle anbringen und an der vierten
Zehe ausrichten. Alternativ kann der Detektor auch an der Fußoberseite angebracht werden (nicht gezeigt). Um korrekte Daten zu erzielen, muss das Detektorfenster vollständig abgedeckt sein.
4. Siehe Abb. 1c. Den selbstklebenden Schaumstoffbefestigungsstreifen um den Fuß wickeln. Dabei darauf achten, dass das Emitterfenster (roter Stern) direkt über dem Detektor zu liegen kommt. Beim Anbringen des selbstklebenden
Schaumstoffstreifens zur Befestigung des Sensors darauf achten, dass der Detektor korrekt ausgerichtet bleibt.
5. Siehe Abb. 1d.Die richtige Positionierung überprüfen. Falls erforderlich, korrigieren.
KLEINKINDER (3-20 kg)
2. Siehe Abb. 2a. Das Sensorkabel so verlegen, dass es entweder vom Patienten weg zeigt oder an der Fußunterseite verläuft. Den Detektor am fleischigen Bereich der großen Zehe positionieren. Um korrekte Daten zu erzielen,
muss das Detektorfenster vollständig abgedeckt sein.
3. Siehe Abb. 2b. Den Klebestreifen um die Zehe wickeln und sicherstellen, dass das Emitterfenster (roter Stern) oben an der Zehe genau gegenüber dem Detektor ausgerichtet ist.
4. Siehe Abb. 2c. Die richtige Positionierung überprüfen. Falls erforderlich, korrigieren.
KINDER (10-50 kg) und ERWACHSENE (> 30 kg)
2. Siehe Abb. 3a. Das Sensorkabel so ausrichten, dass der Detektor zuerst angebracht werden kann. Die Fingerspitze so auf der gestrichelten Linie platzieren, dass das Detektorfenster durch den fleischigenTeil des Fingers
abgedeckt wird . Siehe Abb. 3b. Die selbstklebenden Flügel nacheinander auf den Finger drücken. Um korrekte Daten zu erzielen, muss das Detektorfenster vollständig abgedeckt sein.
3. Siehe Abb. 3c. Den Sensor so über den Finger klappen, dass das Emitterfenster (roter Stern) über dem Fingernagel positioniert ist. Die Flügel einen nach dem anderen um den Finger biegen. Siehe Abb. 3d. Bei richtiger
Anbringung sind Emitter und Detektor vertikal ausgerichtet.
4. Die richtige Positionierung überprüfen. Falls erforderlich, korrigieren (die schwarzen Linien sollten abgeglichen sein).
C) Befestigung des Sensors am Patientenkabel
M-LNCS
Siehe Abb. 4. Den Sensorstecker vollständig in den Patientenkabel-Stecker einstecken und verriegeln.
LNCS
Siehe Abb. 5. Richten Sie den Sensorstecker korrekt aus, und schieben Sie den Sensorstecker vollständig in den Patientenkabelanschluss (1). Schließen Sie die Schutzkappe vollständig (2).
Neubefestigung
FÜR ERWACHSENE UND KINDER
• Der Sensor darf beim selben Patienten erneut befestigt werden, wenn die Emitter- und Detektorfenster klar sind und der Klebstoff noch auf der Haut hält.
FÜR KLEINKINDER UND NEUGEBORENE
• Siehe Abb. 6a. Die den Sensoren M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L und Neo-3 beiliegenden selbstklebenden Streifen sind doppelseitige Klebestreifen, die zu verwenden sind, wenn die Kleberbedecken der optischen
Komponenten nachlässt.
• Siehe Abb. 6b. Einen Klebestreifen mit dem weißen Bereich außerhalb des Klebstoffbereichs wie dargestellt über jedes Fenster des Sensors kleben, den Schutzstreifen von jedem Streifen abziehen und den Sensor wieder
am gleichen Patienten anbringen.
• Siehe Abb. 6c. Wenn der ersten Satz Streifen nicht mehr klebrig ist, kann ein zweiter Satz aufgeklebt werden. Auf jedem Fenster können übereinander bis zu 3 Sätze selbstklebender Streifen angebracht werden.
• Wenn der Klebstoff nicht mehr auf der Haut hält, einen neuen Sensor verwenden.
HINWEIS: VorWiederanbringung oder Regenerierung muss der Sensor vom Sensorkabel getrennt werden.
Entfernen des Sensors vom Patientenkabel
M-LNCS
Siehe Abb. 7. Ziehen Sie fest am Sensorstecker, um ihn vom Patientenkabel abzuziehen.
LNCS
Siehe Abb. 8. Drücken Sie die Schutzkappe nach oben, um Zugang zum Sensorstecker zu erhalten (1). Ziehen Sie fest am Sensorstecker, um ihn vom Patientenkabel abzuziehen (2).
VORSICHT
Um Beschädigungen zu vermeiden, den Sensor nicht in üssige Lösungen eintauchen oder einweichen. Nur, wie angegeben, mittels Ethylenoxid und nicht durch Bestrahlung, Dampf, Autoklavieren oder eine andere Methode sterilisieren.
STERILISATION
Die Sensoren M-LNCS, LNCS Adtx, Adtx-3, Pdtx, Pdtx-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3, NeoPt-500, Inf, Inf-L und Inf-3 sind für die Sterilisation durch Ethylenoxid zugelassen (EO). Die Sensoren können dabei
entweder im Beutel bleiben oder auch für die Sterilisation gewickelt werden. Nur von der FDA freigegebene Sterilisationsverbände dürfen verwendet werden. Folgender Sterilisationszyklus wurde dafür validiert:
Vorbereitungs-Parameter
Temperatur 54°C
Relative Luftfeuchtigkeit 40%
Vakuum-Grenzwert 1.3 psia
Vorbereitungzeit 30 Minuten
Sterilisations-Parameter
Temperatur 54°C
Relative Luftfeuchtigkeit 40%
Ethylenoxid-Konzentration 600 - 750 mg/l
Gasexpositionszeit (Vollzyklus)
M-LNCS, LNCS Adtx, Adtx-3, Pdtx oder Pdtx-3 in Sterilisationswickel oder Beutel 120 Minuten
M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 oder NeoPt-500 in Beutel 120 Minuten
M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 oder in NeoPt-500 Sterilisationswickel 180 Minuten
TDurchlüftungszeit (Vollzyklus) 12 Stunden
Durchlüftungs-Temperatur 51 - 59°

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TECHNISCHE DATEN
Bei Verwendung mit Monitoren mit Masimo SET-Technologie oder zugelassenen Geräten mit Masimo SET-Technologie, die mit Patientenkabeln der verwendet werden, beträgt die Genauigkeit des Sättigungswerts der-sensoren bei
bewegungslosen Patienten zwischen 70% und 100% SpO2± 2 Stellen (1 Standardabweichung) für Erwachsene/Kinder/Kleinkinder und ± 3 Stellen (1 Standardabweichung) für Neugeborene. Die Genauigkeit der Pulsfrequenz
zwischen 25 und 300 Schlägen/Minute beträgt ± 3 Stellen (1 Standardabweichung) für Erwachsene/Kinder/Kleinkinder/Neugeborene. Die Genauigkeit bei Bewegung (zwischen 70% und 100% SpO2) beträgt ± 3 Stellen
(1Standardabweichung) für Erwachsene/Kinder/Kleinkinder/Neugeborene. Die Genauigkeit der Pulsfrequenz zwischen 25 und 300 Schlägen/Minute beträgt ± 5 Stellen (1 Standardabweichung). Die Genauigkeit bei geringer
Durchblutung zwischen 70 bis 100 % liegt bei ± 2 Stellen (1 Standardabweichung) bei Erwachsenen/Kindern/Kleinkindern und ± 3 Stellen (1 Standardabweichung) bei Neugeborenen und die Genauigkeit der Pulsfrequenz
zwischen 25 und 300 Schlägen/Minute beträgt ± 3 Stellen (1 Standardabweichung). M-LNCS, LNCS die sensoren wurden auf dem Masimo SET Oximeter Technologie validiert. Die Sättigungsgenauigkeit des Sensors für
Neugeborene wurde an erwachsenen Freiwilligen validiert. Aufgrund der Eigenschaften des Fetalhämoglobins wurde 1% addiert.
Wenn M-LNCS, LNCS-Sensoren bei Nellcor- und Nellcor-kompatiblen Pulsoximetern verwendet werden und der Patient sich nicht bewegt, sind die Sensoren im Falle von Erwachsenen/Kindern/Kleinkindern bei 70 bis 100% SpO2
auf ± 2 Stellen (1 Standardabweichung) und im Falle von Neugeborenen auf ± 3 Stellen (1 Standardabweichung) genau. Die Pulsfrequenz ist bei 25 bis 240 Schlägen/min auf ± 3 Schläge/min (1 Standardabweichung) genau.
Die M-LNCS, LNCS-Serie wurde auf ihre Genauigkeit beiVerwendung mit dem Nellcor N-200-Pulsoximeter getestet.
KOMPATIBILITÄT ZU ANDEREN INSTRUMENTEN
DieserSensor ist zurVerwendung mit Instrumentenvorgesehen,diemit Masimo SETOximetrie- oderMasimo SET Pulsoximetrie-Monitorenausgestattet undfürVerwendungvonM-LNCS,LNCS-Sensoren lizenziert
sind. Außerdem ist dieser Sensor auch für die Benutzung mit Nellcor- und Nellcor-kompatiblen Pulsoximetern bestimmt. Jeder Sensor ist so konstruiert, dass er nur mit den Pulsoximetriesystemen des Originalge-
räteherstellers funktioniert. Bei Gebrauch dieses Sensors mit anderen Geräten kann seine Funktion beeinträchtigt oder aufgehoben werden.
Referenzen zu den Kompatibilitätsinformationen: www.masimo.com
GARANTIE
MASIMO GARANTIERT DEM ERSTERWERBER EINES PRODUKTES VON MASIMO FÜR EINEN ZEITRAUM VON SECHS 6 MONATEN DIE FREIHEIT VON MATERIAL UND AUSFÜHRUNGSFEHLERN NUR UNTER DER VORAUSSETZUNG,
DASS DAS PRODUKT GEMÄSS DEN DEM PRODUKT BEILIEGENDEN HERSTELLERANWEISUNGEN VERWENDET WIRD. FÜR PRODUKTE FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH GILT DIE GARANTIE AUSSCHLIESSLICH FÜR DEN GEBRAUCH
BEI EINEM EINZIGEN PATIENTEN. DIE VORGENANNTE GARANTIE IST DIE EINZIGE FÜR VON MASIMO VERKAUFTE PRODUKTE GELTENDE. MASIMO MACHT AUSDRÜCKLICH KEINERLEI WEITERE ZUSICHERUNG, OB MÜNDLICH,
AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, INSBESONDERE KEINE ZUSICHERUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. DIE ALLEINIGE VERPFLICHTUNG VON MASIMO UND DER
AUSSCHLIESSLICHE GARANTIEANSPRUCH DES KÄUFERS BESTEHEN DARIN, DASS MASIMO DAS PRODUKT NACH EIGENEM ERMESSEN REPARIERT ODER ERSETZT.
GARANTIEAUSSCHLÜSSE
Diese Garantie gilt nicht für Produkte, die unter Missachtung der mit dem Produkt gelieferten Gebrauchsanleitungen, unsachgemäß oder fahrlässig verwendet oder versehentlich oder durch äußere Einwirkung beschädigt
wurden. Die Garantie gilt nicht für Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt wurden.
MASIMO ÜBERNIMMT KEINERLEI HAFTUNG FÜR BEGLEITENDE, INDIREKTE, SONDER ODER FOLGESCHÄDEN BEIM KÄUFER ODER ANDEREN PERSONEN INSBESONDERE FÜR ENTGANGENE GEWINNE, AUCH WENN MASIMO
VON DER MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN IN KENNTNIS GESETZT WURDE. DIE HAFTUNG VON MASIMO ERSTRECKT SICH UNTER KEINEN UMSTÄNDEN AUF ANSPRÜCHE VERTRAGS, GARANTIEANSPRÜCHE, ANSPRÜCHE
AUS UNERLAUBTER HANDLUNG ODER SONSTIGE ANSPRÜCHE, DIE DEN VOM KÄUFER FÜR DAS DIE BETREFFENDEN PRODUKTE GEZAHLTEN KAUFPREIS ÜBERSCHREITEN. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO
FÜR SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCLT WURDE. DIE HIER AUFGEFÜHRTEN BESCHRÄNKUNGEN FÜHREN NICHT ZUM AUSSCHLUSS VON
HAFTUNGSANSPRÜCHEN, DIE GEMÄSS GELTENDER PRODUKTHAFTUNGSGESETZGEBUNG VERTRAGSRECHTLICH NICHT AUSGESCHLOSSEN WERDEN KÖNNEN.
AUSSCHLUSS STILLSCHWEIGENDER GENEHMIGUNG
HNEN WIRD FÜR DIESEN FÜR DEN EINMALGEBRAUCH BESTIMMTEN SENSOR UNTER DEN PATENTEN IM BESITZ VON MASIMO EINE LIZENZ FÜR AUSSCHLIESSLICH EINMALIGEN GEBRAUCH ERTEILT. DURCH ANNAHME ODERVERWENDUNG
DIESES PRODUKTS ERKLÄREN SIE SICH DAMIT EINVERSTANDEN, DASS FÜR DIESES PRODUKT KEINE LIZENZ FÜR DEN GEBRAUCH BEI MEHR ALS EINEM PATIENTEN GEWÄHRTWIRD. ENTSORGEN SIE DEN SENSOR NACH DEM EINMALGEBRAUCH.
KAUF ODER BESITZ DIESES SENSORS ÜBERTRÄGT KEINE AUSRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE LIZENZ FÜR DIE NUTZUNG DES SENSORS MIT GERÄTEN, DIE NICHT GETRENNT FÜR DEN EINSATZ MIT M-LNCS, LNCS-SENSOREN LIZENZIERT WURDEN.
VORSICHT: LAUT US-BUNDESGESETZ DARF DIESES PRODUKT NUR AN ÄRZTE BZW. AUF ÄRZTLICHE ANORDNUNG HINVERKAUFTWERDEN.
Zur professionellenVerwendung. Vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich Indikationen, Gegenanzeigen,Warnungen,Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten Ereignissen, nden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Die folgenden Symbole können auf dem Produkt oder auf Produktetiketten zu sehen sein:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Gebrauchsanweisung beachten Autorisierter Vertreter in der europäischen Gemeinschaft
Gebrauchsanweisung befolgen
Getrennte Sammlung von Elektro- und Elektronikgeräten (WEEE, Waste from
Electronic & Electrical Equipment, Abfallvon elektronischen und elektrischen Geräten).
Hersteller Chargencode
Verwendbar bis JJJJ-MM-TT Katalognummer (Modellnummer)
Nicht wiederverwenden/Nur zur Verwendung für einen Patienten Masimo-Referenznummer
Nicht steril Körpergewicht
LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex aus Naturkautschuk Größer als
Vorsicht: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von
einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden. Kleiner als
Konformitätszeichen bezüglich Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Lagertemperatur
Darf nicht in Kontakt mit Feuchtigkeit kommen Luftfeuchtigkeit bei Lagerung
Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn dieVerpackung beschädigt ist. Einschränkungen bezüglich des atmosphärischen Drucks
Vorsicht, zerbrechlich
e
I
F
U
i
n
d
i
c
a
t
o
r
Anleitungen/Gebrauchsanweisungen/Handbücher sind im elektronischen
Formatvon http://www.masimo.com/TechDocs verfügbar.
Hinweis: eIFU ist für Länder mit CE-Kennzeichen nicht verfügbar.
Patente: http://www.masimo.com/patents.htm
M-LNCS ist eine Marke von Masimo Corporation.
Masimo, SET, und LNCS sind in den USA eingetragene Marken der Masimo Corporation.
Nellcor ist eine eingetragene Marke der Nellcor Puritan Bennett Incorporated.
Gedruckt in den USA.

12 6698G-eIFU-1016
it
M-LNCS™ Series, LNCS® Series
Sensori adesivi per pazienti adulti, pediatrici, bambini, neonati e prematuri per la misurazione dell’SpO
ISTRUZIONI PER L’USO
Esclusivamente monopaziente LATEX
PCX-2108A
02/13
Non a base di lattice di gomma naturale Non sterile
INDICAZIONI PER L’USO: da Utilizzare con Pulsossimetri Compatibili con Masimo SET® e Masimo:
I sensori adesivi monopaziente M-LNCS™, LNCS® per pazienti adulti, pediatrici, neonatali, lattanti e prematuri sono indicati per il monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione arteriosa dell’ossigeno contenuto
nell’emoglobina funzionale (SpO) e della frequenza del polso (misurata da un sensore SpO) e devono essere usati su pazienti adulti, di età pediatrica, neonati o lattanti, in movimento o meno, e per i pazienti con scarsa
perfusione in ambiente ospedaliero, in strutture sanitarie di altro tipo e in ambiente domestico.
Sensore Adtx
Adtx-3
Pdtx
Pdtx-3
Inf, Inf-L
Inf-3
Neo, Neo-L
Neo-3
NeoPt, NeoPt-L
NeoPt-3 NeoPt- 500
> 30 kg 10 - 50 kg 3 - 20 kg < 3 kg
> 40 kg < 1 kg < 1 kg
Sito di applicazione Dito della mano o dito
del piede
Dito della mano o dito
del piede Pollice o alluce Neonati: Mano o piede
Adulto dito della mano o dito del piede Mano o piede Mano o piede
Precisione della saturazione in assenza di movimento ± 2% ± 2% ± 2% Neonati: ± 3%
Adulti: ± 2% ± 3% ± 3%
Precisione della saturazione in movimento ± 3% ± 3% ± 3% ± 3% ± 3% ± 3%
Precisione della frequenza del polso in assenza di movimento ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm
Precisione della frequenza del polso in movimento ± 5 bpm ± 5 bpm ± 5 bpm ± 5 bpm ± 5 bpm ± 5 bpm
Precisione in caso di bassa perfusioneg SpO2± 2% SpO2± 2% SpO2± 2%
SpO2
Neonati: ± 3%
Adulti: ± 2%
SpO2± 3% SpO2± 3%
Polso ± 3 bpm Polso ± 3 bpm Polso ± 3 bpm Polso ± 3 bpm Polso ± 3 bpm Polso ± 3 bpm
INDICAZIONI PER L’USO: Se Utilizzati con Pulsiossimetri Nellcor® e compatibili Nellcor:
I sensori adesivi monouso M-LNCS, LNCS per pazienti adulti, pediatrici, neonatali, lattanti e prematuri sono indicati per il monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione arteriosa dell’ossigeno contenuto nell’emoglobina fun-
zionale (SpO) e della frequenza del polso (misurata da un sensore SpO) e devono essere usati su pazienti adulti, di età pediatrica, neonati o lattanti in ambiente ospedaliero, in strutture sanitarie di altro tipo e in ambiente domestico.
Sensore Adtx
Adtx-3
Pdtx
Pdtx-3
Inf, Inf-L
Inf-3
Neo, Neo-L
Neo-3
NeoPt, NeoPt-L
NeoPt-3 NeoPt- 500
> 30 kg 10 - 50 kg 3 - 20 kg < 3 kg
> 40 kg < 1 kg < 1 kg
Sito di applicazione Dito della mano o
del piede
Dito della mano o
del piede Pollice o alluce Neonati: Mano o piede
Adulti: Dito della mano o del piede Mano o piede Mano o piede
Precisione della saturazione, nessun
movimento ± 2% ± 2% ± 2% Neonati ± 3%
Adulti ± 2% ± 3% ± 3%
Precisione della frequenza del polso in assenza
di movimento ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm
DESCRIZIONE
Il sensore M-LNCS, LNCS può essere utilizzato solo con strumenti che implementano la tecnologia Masimo SET o che abbiano ottenuto la licenza d’uso con sensori M-LNCS, LNCS e con pulsossimetri Nellcor e compatibili Nellcor,
tranne Nellcor OxiMax® ha permesso agli strumenti. Per informazioni sulla compatibilità di particolari modelli di strumenti e sensori, consultare i produttori degli strumenti. Ciascun produttore ha la responsabilità di specicare
la compatibilità dei propri prodotti con determinati modelli di sensore.
I M-LNCS, LNCS sensori serie sono stati convalidati per ossimetria di tecnologia Masimo SET e N-200 Nellcor. La precisione della saturazione dei sensori per neonati e prematuri è stata convalidata su volontari adulti, ed è stato
aggiunto 1% a compensazione delle proprietà dell’emoglobina fetale.
Il sito di applicazione del sensore deve essere ispezionato almeno ogni otto (8) ore e, se la circolazione e l’integrità della pelle risultano compromesse, deve essere spostato.
AVVERTENZA: i cavi e i sensori Masimo sono progettati per l’uso con strumenti dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET® o con strumenti che abbiano ottenuto la licenza d’uso con sensori Masimo.
CONTROINDICAZIONI
L’uso dei sensori M-LNCS, LNCS è controindicato sui pazienti che presentano reazioni allergiche ai prodotti in gomma espansa e/o ai cerotti adesivi.
AVVERTENZE
• Tutti i sensori e i cavi sono progettati per l’uso con monitor specifici. Verificare la compatibilità di monitor, cavi e sensori prima dell’uso per evitare il rischio di prestazioni scadenti e/o di provocare danni al paziente.
• Il sito deve essere controllato a intervalli frequenti o in base al protocollo clinico per garantire un’adeguata adesione, circolazione, integrità della cute e un corretto allineamento ottico.
• Prestare attenzione nei pazienti con scarsa perfusione; se il sensore non viene spostato di frequente, è possibile causare lesioni cutanee e necrosi da pressione. Esaminare il sito ogni (1) ora in caso di pazienti con scarsa
perfusione e spostare il sensore se si manifestano sintomi di ischemia tissutale.
• La circolazione distale al sito del sensore deve essere controllata regolarmente.
• Nei casi di scarsa perfusione, il sito del sensore deve essere ispezionato frequentemente per verificare la presenza di ischemia dei tessuti, che può determinare necrosi da pressione.
• Se nel sito di monitoraggio il livello di perfusione è molto basso, la lettura può risultare inferiore alla saturazione arteriosa dell’ossigeno core.
• Non utilizzare nastro adesivo per fissare il sensore al sito; in questo modo, il flusso del sangue potrebbe essere ostacolato con conseguenti letture non accurate. L’utilizzo di nastro supplementare può causare danni alla
cute e/o necrosi da pressione oppure danneggiare il sensore.
• I sensori applicati troppo stretti o che diventano stretti a seguito di edema danno adito a letture imprecise e possono provocare necrosi da pressione.
• I sensori applicati in modo non corretto o parzialmente rimossi possono provocare misurazioni errate.
• La congestione venosa può causare una lettura errata in difetto dell’effettiva saturazione arteriosa dell’ossigeno. Quindi, verificare il corretto flusso venoso dal sito di monitoraggio. Il sensore non deve trovarsi al di sotto
del livello del cuore (ad esempio sulla mano del paziente coricato con il braccio proteso verso il pavimento).
• Le pulsazioni venose possono causare letture di SpO errate per difetto (ad esempio rigurgito della valvola tricuspide).
• Le pulsazioni provenienti da un supporto a palloncino intra-aortico possono sommarsi alla frequenza cardiaca visualizzata sul pulse oximeter.Verificare la frequenza cardiaca del paziente rispetto all’ECG.
• Il sensore non deve presentare difetti evidenti, parti scolorite o danneggiate. Se il sensore appare scolorito o danneggiato, interromperne l’uso. Non utilizzare mai un sensore danneggiato o un sensore con circuiti
elettrici scoperti.
• Posizionare attentamente il cavo e il cavo paziente in modo da ridurre la possibilità che il paziente vi rimanga intrappolato o strangolato.
• Evitare di posizionare il sensore sull’estremità in cui è stato applicato un catetere arterioso o la fascia per la pressione arteriosa.
• Se il pulse oximeter viene utilizzato durante l’irradiazione corporea totale (Total Body), tenere il sensore al di fuori del campo di radiazione. Se il sensore viene esposto alle radiazioni, la lettura può risultare non accurata
oppure lo strumento può mostrare il valore zero durante il periodo di radiazione attiva.
• Non utilizzare il sensore durante l’esecuzione della risonanza magnetica (RM) o in ambienti per risonanza magnetica.
• Sorgenti di luce ambiente troppo intense, quali le luci chirurgiche (soprattutto quelle allo xeno), le lampade per il controllo della bilirubina, le luci fluorescenti, le lampade per il riscaldamento a infrarossi nonché la luce
solare diretta possono interferire con le prestazioni del sensore.
• Per evitare interferenze dalla luce ambientale, assicurarsi che il sensore sia applicato in modo appropriato e coprire il sito del sensore con materiale opaco, se necessario. Se non si prende tale precauzione, condizioni di
luce ambiente eccessiva possono causare misurazioni errate.

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• Livelli elevati di COHb o MetHb possono essere presenti con SpO apparentemente normale. Quando si sospettano valori elevati di COHb o MetHb, è necessario eseguire un’analisi di laboratorio (CO-ossimetria) di un
campione di sangue.
• Livelli elevati di carbossiemoglobina (COHb) possono causare misurazioni SpO inaccurate.
• Livelli elevati di metaemoglobina (MetHb) possono portare a misurazioni SpO inaccurate.
• Livelli elevati di bilirubina totale possono causare misurazioni SpO inaccurate.
• I coloranti intravascolari come verde indocianina o blu di metilene e i coloranti o gli elementi applicati esternamente, come ad esempio lo smalto per unghie, unghie acriliche, brillantini, ecc, possono causare misurazioni
non accurate di SpO.
• Letture non accurate di SpO possono essere causate da anemia grave, perfusione arteriosa bassa o artefatti da movimento.
• Per evitare danni, non bagnare o immergere il sensore in soluzioni liquide.
• Non modificare o alterare il sensore in alcun modo. Eventuali alterazioni o modifiche possono incidere sulle prestazioni e/o sull’accuratezza del sensore.
• Non tentare di riutilizzare su più pazienti, ritrattare, risterilizzare o riciclare i sensori Masimo o i cavi paziente. Tali processi possono danneggiare i componenti elettrici, comportando così rischi per il paziente.
• L’alta concentrazione di ossigeno può predisporre un neonato prematuro a retinopatia. Il limite di allarme superiore relativo alla saturazione di ossigeno deve essere selezionato attentamente alla luce degli standard clinici accettati.
• Attenzione: sostituire il sensore se compare l’apposito messaggio di avviso o se dopo aver completato la procedura per la risoluzione di una condizione di SIQ basso descritta nel manuale dell’operatore del dispositivo
di monitoraggio, il messaggio “SIQ BASSO”continua a comparire.
• Nota: il sensore è dotato di tecnologia X-Cal™ per ridurre al minimo il rischio di letture non accurate e di imprevista interruzione del monitoraggio del paziente. Il sensore garantisce fino a 168 ore di monitoraggio del
paziente (336 se dotato di nastro sostituibile). Dopo l’uso su un singolo paziente, eliminare il sensore.
ISTRUZIONI: Sensori e Cavo
A) Scelta del sito
• Scegliere sempre un sito con un alto grado di perfusione e che copra completamente la finestra del rivelatore del sensore.
• Prima di applicare il sensore, pulire il sito rimuovendo eventuali tracce di sporcizia e asciugarlo.
Sensori per prematuri M-LNCS, LNCS NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 e NeoPt-500
• < 1 kg Il sito più adatto è il piede. In alternativa, applicarlo sul dorso e sul palmo della mano.
Sensori per neonati/adulti M-LNCS, LNCS Neo, Neo-L e Neo-3
• < 3 kg Il sito più adatto è il piede. In alternativa, applicarlo sul dorso e sul palmo della mano.
• > 40 kg Il sito più adatto è il dito me dio o l’anulare della mano non dominante.
Sensori per bambini M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L e Inf-3
• 3-20 kg Il sito più adatto è l’alluce. In alternativa, si può usare il dito accanto all’alluce oppure il pollice.
Sensori per pazienti pediatrici M-LNCS, LNCS Pdtx e Pdtx-3
• 10-50 kg Il sito più adatto è il medio o l’anulare della mano non dominante.
Sensori per adulti M-LNCS, LNCS Adtx e Adtx-3
• > 30 kg Il sito più adatto è il dito medio o l’anulare della mano non dominante.
B) Applicazione del sensore sul paziente
1. Aprire la confezione ed estrarre il sensore. Se presente, rimuovere la pellicola dal sensore.
PREMATURI (< 1 kg) e NEONATI (< 3 kg)
2. Vedere la Figura 1a. Per la cute delicata è possibile ridurre o eliminare la viscosità dell’adesivo per uso medico, pulendo le aree adesive con un batuffolo di cotone o una garza. Questa fase non è applicabile al NeoPt-500.
3. Vedere la Figura 1b. Dirigere il cavo sensore in modo che sia rivolto in direzione opposta al paziente o che scorra lungo la pianta del piede. Applicare il fotorivelatore sulla faccia laterale della pianta del piede, allineandolo con
il quarto dito. In alternativa, il fotorivelatore può essere applicato sul dorso del piede (non illustrato). Per assicurare la precisione dei dati è necessaria la copertura completa della finestra del fotorivelatore.
4. Vedere la Figura 1c. Avvolgere la fascetta adesiva/in gomma espansa attorno al piede e accertarsi che la finestra del fotodiodo (contrassegnata da una stella rossa) sia allineata direttamente sopra il fotorilevatore.
È importante che il fotorivelatore sia allineato correttamente mentre si collega la fascetta adesiva che consente di fissare il sensore.
5. Vedere la Figura 1d. Verificare il corretto posizionamento e, se necessario, riposizionare.
BAMBINI (3-20 kg)
2. Vedere la Figura 2a. Dirigere il cavo sensore in modo che sia rivolto in direzione opposta al paziente o che scorra lungo la pianta del piede. Posizionare il fotorivelatore sul polpastrello dell’alluce. Per assicurare la precisione
dei dati è necessaria la copertura completa della finestra del fotorivelatore.
3. Vedere la Figura 2b. Avvolgere la fascetta adesiva intorno al dito del piede e assicurarsi che la finestra del fotodiodo (contrassegnata da una stella rossa) sia allineata sopra il dito, esattamente di fronte al fotorivelatore.
4. Vedere la Figura 2c. Verificare il corretto posizionamento e, se necessario, riposizionare.
PAZIENTI PEDIATRICI (10-50 kg) e ADULTI (> 30 kg)
2. Vedere la Figura 3a. Orientare il cavo sensore in modo che il fotorivelatore possa essere posizionato per primo. Posizionare la punta del dito sulla linea tratteggiata facendo in modo che il polpastrello copra la finestra del
fotorivelatore. Vedere la Figura 3b. Premere le alette adesive una alla volta sul dito. Per assicurare la precisione dei dati è necessaria la copertura completa della finestra del fotorivelatore.
3. Vedere la Figura 3c. Piegare il sensore sul dito con la finestra del fotodiodo (stella rossa) posizionata sull’unghia. Fissare le alette adesive una alla volta intorno al dito. Vedere la Figura 3d. Se applicati correttamente, il
fotodiodo e il fotorivelatore devono essere allineati verticalmente.
4. Verificare il corretto posizionamento e, se necessario, riposizionare (le linee nere devono essere allineate).
C) Collegamento del sensore al cavo paziente
M-LNCS
Vedere la Figura 4. Inserire completamente il sensore nel connettore del cavo paziente.
LNCS
Vedere Fig. 5. Orientare correttamente il connettore del sensore e inserirlo completamente nel connettore del cavo paziente (1). Chiudere completamente la copertura di protezione (2).
Riapplicazione del sensore
ADULTI E PEDIATRICI
• Il sensore può essere riapplicato sullo stesso paziente se le finestre del fotodiodo e del fotorivelatore non sono in alcun modo ostruite e se l’adesivo aderisce ancora alla cute.
BAMBINI E NEONATI
• Vedere la Figura 6a. Le linguette incluse nei sensori M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L e Neo-3 sono linguette bi-adesive utilizzate qualora la viscosità copertura dell’adesivo dei componenti ottici non sia più efficace.
• Vedere la Figura 6b. Posizionare una linguetta adesiva su ciascuna finestra del sensore con la parte bianca all’esterno dell’area adesiva, rimuovere la carta protettiva che ricopre ciascuna linguetta e riapplicare il sensore allo
stesso paziente.
• Vedere la Figura 6c. Quando l’adesivo sulla prima serie di linguette non aderisce più, è possibile applicare una seconda serie. È possibile applicare a ciascuna finestra fino a un massimo di 3 serie di linguette adesive,
posizionandole una sull’altra.
• Se l’adesivo non aderisce più alla cute, usare un sensore nuovo.
NOTA – Prima della riapplicazione o della pulizia, scollegare il sensore dal cavo sensore.
Scollegamento del sensore dal cavo paziente
M-LNCS
Vedere la Figura 7. Tirare in modo deciso il connettore del sensore per rimuoverlo dal cavo paziente.
LNCS
Vedere Fig. 8. Sollevare la copertura di protezione per accedere al connettore del sensore (1). Tirare in modo deciso il connettore del sensore per rimuoverlo dal cavo paziente (2).
ATTENZIONE
Non bagnare o immergere il sensore in alcuna soluzione liquida per evitare di danneggiarlo. Non sterilizzare per irradiazione, con vapore, in autoclave o con altri metodi diversi dall’ossido di etilene, come indicato.
STERILIZZAZIONE
I sensori M-LNCS, LNCS Adtx, Adtx-3, Pdtx, Pdtx-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3, NeoPt-500, Inf, Inf-L e Inf-3 sono stati convalidati per la sterilizzazione mediante ossido di etilene (EO). I sensori possono essere
sterilizzati nella busta o avvolti in garza sterile. Qualora si utilizzi una garza sterile, assicurarsi che riporti il marchio di approvazione da parte dell’ente FDA. Di seguito è descritto il ciclo di sterilizzazione approvato:
Parametri di preparazione
Temperatura 54°C
Umidità relativa 40%
Regolazione vuoto 1,3 psia
Tempo di preparazione 30 minuti
Parametri di sterilizzazione
Temperatura 54°C
Umidità relativa 40%
Concentrazione di ossido di etilene 600 - 750 mg/l
Tempo di esposizione al gas (ciclo completo)
M-LNCS, LNCS Adtx, Adtx-3, Pdtx o Pdtx-3 confezionati o con custodia 120 minuti
M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 o NeoPt-500 con custodia 120 minuti
M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 o NeoPt-500 confezionati 180 minuti
Tempo di aerazione (ciclo completo) 12 Ore
Temperatura di aerazione 51 - 59°

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PRESTAZIONI
La accuratezza della saturazione dei sensori quando usati con monitor dotati di tecnologia Masimo SET o con moduli omologati per tecnologia Masimo SET che utilizzano cavi paziente serie, e in assenza di movimento – nel range
da 70% a 100% di SpO è ± 2 cifre (1 Dev std) per adulti/pazienti pediatrici/lattanti e ± 3 cifre (1 Dev std) per i neonati. La precisione della frequenza del polso da 25 a 300 bpm è ± 3 bpm (1 Dev std) adulti/pazienti pediatrici/
lattanti/neonati. Durante il movimento, la precisione (da 70% a 100% di SpO) è ± 3 cifre (1 Dev std) per adulti/pazienti pediatrici/lattanti/neonati. La precisione della frequenza del polso da 25 a 300 bpm è ±5bpm (1 Devstd).
La accuratezza con bassa pefusione nel range da 70% a 100% di SpO è ± 2 cifre (1 Dev std) per adulti/pazienti pediatrici/lattanti e ± 3 cifre (1 Dev std) per i neonati. La precisione della frequenza del polso da 25 a 300 bpm è
±3 bpm (1 Dev std).I M-LNCS, LNCS sensori serie sono stati convalidati per ossimetria di tecnologia Masimo SET. La precisione della saturazione dei sensori per neonati e prematuri è stata convalidata su volontari adulti, ed è
stato aggiunto 1% a compensazione delle proprietà dell’emoglobina fetale.
Se usato con pulsossimetri Nellcor e compatibili Nellcor in assenza di moto, la precisione del sensore M-LNCS, LNCS con SpO nell’intervallo 70 – 100% è di ±2 cifre (1 DS) per i pazienti adulti, pediatrici e lattanti e di ±3 cifre
(1 DS) per i neonati. La precisione della frequenza del polso nell’intervallo 25 – 240 bpm è ±3 bpm (1 DS). La serie M-LNCS, LNCS è stata convalidata con il pulsossimetro N-200 Nellcor.
COMPATIBILITÀ CON GLI STRUMENTI
Questo sensore è inteso per l’utilizzo con strumenti contenenti monitor ossimetrici o pulsossimetrici Masimo SET omologati per l’uso di sensori M-LNCS, LNCS e con pulsossimetri Nellcor e compatibili Nellcor.
Ogni sensore è concepito per funzionare correttamente soltanto con i sistemi per pulsossimetria del fabbricante originale. L’uso di questo sensore con strumenti dierenti può causare il mancato o lo scorretto
funzionamento del sistema per pulsossimetria.
Per informazioni sulla compatibilità fare riferimento a: www.masimo.com
GARANZIA
LA MASIMO GARANTISCE CIASCUN PRODOTTO DA ESSA FABBRICATO, A CONDIZIONE CHE ESSO VENGA USATO IN BASE ALLE ISTRUZIONI FORNITE, CONTRO DIFETTI DI MATERIALI E DI FABBRICAZIONE PER UN PERIODO
DI SEI 6 MESI. QUESTA GARANZIA HA VALIDITÀ UNICAMENTE PER L’ACQUIRENTE ORIGINALE. I PRODOTTI MONOUSO SONO GARANTITI UNICAMENTE PER L’USO SU UN SINGOLO PAZIENTE. LA GARANZIA ESPOSTA
IN PRECEDENZA È L’UNICA ED ESCLUSIVA GARANZIA RELATIVA AI PRODOTTI VENDUTI DALLA MASIMO ALL’ACQUIRENTE. LA MASIMO DECLINA ESPLICITAMENTE QUALSIASI ALTRA GARANZIA VERBALE, ESPLICITA
O IMPLICITA, INCLUSE, IN MODO NON ESCLUSIVO, LE EVENTUALI GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. L’UNICO OBBLIGO DELLA MASIMO E L’UNICO RICORSO A DISPOSIZIONE
DELL’ACQUIRENTE IN CASO DI VIOLAZIONE DI QUALSIASI GARANZIA CONSISTE, A DISCREZIONE DELLA MASIMO, NELLA RIPARAZIONE O NELLA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
ESCLUSIONI DELLA GARANZIA
Lapresentegaranzia non coprealcun prodotto che nonsia statoutilizzatoin conformità allerelativeistruzioniper l’usoo chesia stato sottopostoauso improprio,negligenza oincidenteo che abbia subito danniimputabili a cause
esterne al prodotto stesso. La presente garanzia non è valida per i sensori o i cavi paziente ritrattati, risterilizzati o riciclati.
IN NESSUN CASO LA MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL’ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA, PER DANNI INCIDENTALI, INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI INCLUSI SENZA ALCUNA
LIMITAZIONE I DANNI PER PERDITA DI PROFITTO, ANCHE NEL CASO IN CUI LA MASIMO SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI DI TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ DELLA MASIMO PER I PRODOTTI
VENDUTI ALL’ACQUIRENTE IN BASE A CONTRATTO, GARANZIA, ACCERTAMENTO DI ILLECITO O RICHIESTA DI RISARCIMENTO NON POTRÀ IN NESSUN CASO SUPERARE IL PREZZO PAGATO DALL’ACQUIRENTE PER IL LOTTO
DI PRODOTTI INTERESSATI DALLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO. IN NESSUN CASO LA MASIMO SARÀ RESPONSABILE DI DANNI DOVUTI A PRODOTTI RITRATTATI, RISTERILIZZATI O RICICLATI. LE LIMITAZIONI ESPRESSE IN
QUESTA SEZIONE NON ESCLUDERANNO ALCUNA RESPONSABILITÀ CHE, AI SENSI DELLA LEGGE IN MATERIA DI RESPONSABILITÀ NEI CONFRONTI DEI PRODOTTI, NON POTRÀ ESSERE LEGALMENTE ESCLUSA DAL CONTRATTO.
ASSENZA DI AUTORIZZAZIONI IMPLICITE
QUESTO SENSORE MONOPAZIENTE LE È CONCESSO IN LICENZA AI SENSI DEI BREVETTI DI PROPRIETÀ DI MASIMO ESCLUSIVAMENTE PER L’USO SU UN SINGOLO PAZIENTE. ACCETTANDO O UTILIZZANDO QUESTO PRODOTTO, DICHIARA
E ACCETTA CHE NON È CONCESSA ALCUNA LICENZA PER L’UTILIZZO DI QUESTO PRODOTTO SU PIÙ DI UN PAZIENTE. DOPO L’USO SU UN SINGOLO PAZIENTE, ELIMINARE IL SENSORE.
L’ACQUISTO O IL POSSESSO DI QUESTO SENSORE NON CONFERISCE ALCUN TITOLO, ESPRESSO O IMPLICITO, DI UTILIZZO DI TALE SENSORE CON DISPOSITIVI CHE NON SIANO STATI AUTORIZZATI SEPARATAMENTE
ALL’UTILIZZO DEI SENSORI MLNCS, LNCS.
ATTENZIONE – LE LEGGI FEDERALI STATUNITENSI LIMITANO LA VENDITA DI QUESTO DISPOSITIVO AI MEDICI O DIETRO PRESENTAZIONE DI PRESCRIZIONE MEDICA.
Per uso professionale. Per le informazioni complete sulle prescrizioni, compresi messaggi di avvertenza, indicazioni, controindicazioni, precauzioni ed eventi indesiderati, leggere le istruzioni per l’uso.
I simboli seguenti possono essere presenti sul prodotto o sulla sua etichetta:
SIMBOLO DEFINIZIONE SIMBOLO DEFINIZIONE
Consultare le istruzioni per l’uso Rappresentante autorizzato nella Comunità europea
Attenersi alle istruzioni per l’uso Raccolta dierenziata per apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE).
Produttore Codice lotto
Data di scadenza AAAA-MM-GG Numero catalogo (numero modello)
Non riutilizzare/Esclusivamente monopaziente Numero di riferimento Masimo
Non sterile Peso corporeo
LATEX
PCX-2108A
02/13
Non contiene lattice di gomma naturale Maggiore di
Attenzione: lalegge federale USA limitala vendita del presente dispositivo daparte di
unmedico o su prescrizione di un medico. Minore di
Marchio di conformità alla Direttiva europea sui dispositivi medici 93/42/CEE Intervallo temperatura di conservazione
Conservare in un luogo asciutto Limitazione dell’umidità di conservazione
Non utilizzare se la confezione èdanneggiata Limite di pressione atmosferica
Fragile, maneggiare con cura
e
I
F
U
i
n
d
i
c
a
t
o
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Le istruzioni per l’uso e i manuali sono disponibili in formato elettronico presso
http://www.masimo.com/TechDocs
Nota: le istruzioni per l’uso elettroniche non sono disponibili nelle
nazioni a marchio CE.
Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm
M-LNCS è un marchio da Masimo Corporation.
Masimo, SET, e LNCS sono marchi depositati a livello federale di Masimo Corporation.
Nellcor è un marchio registrato a livello federale della Nellcor Puritan Bennett Incorporated.
Stampato negli Stati Uniti d’America.

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M-LNCS™ Series, LNCS® Series
Sensores de SpO adhesivos para pacientes adultos, pediátricos, lactantes, neonatales y prematuros
INSTRUCCIONES DE USO
Uso en un solo paciente LATEX
PCX-2108A
02/13
No se hizo con látex de caucho natural Sin esterilizar
INDICACIONES: Si se Utiliza con Oxímetros de Pulso Masimo SET® y otros compatibles con Masimo:
Los sensores adhesivos M-LNCS™, LNCS™ para pacientes adultos, niños, lactantes, neonatales y prematuros están indicados para la monitorización no invasiva continua en un solo paciente de la saturación de oxígeno funcional
de la hemoglobina arterial (SpO) y de la frecuencia del pulso (medida por un sensor de SpO), tanto en condiciones de movimiento como estáticas, en pacientes con perfusión buena o mala, en hospitales y otros tipos de centros
de atención médica, pacientes ambulatorios y domiciliarios.
Sensor Adtx
Adtx-3
Pdtx
Pdtx-3
Inf, Inf-L
Inf-3
Neo, Neo-L
Neo-3
NeoPt, NeoPt-L
NeoPt-3 NeoPt- 500
> 30 kg 10 - 50 kg 3 - 20 kg < 3 kg
> 40 kg < 1 kg < 1 kg
Lugar de aplicación Dedo de mano o de pie Dedo de mano
o de pie
Pulgar o dedo
gordo del pie
Neonatal: mano o pie Adulto: dedo
de mano o de pie mano o pie mano o pie
Precisión de la saturación, sin movimiento ± 2% ± 2% ± 2% Neonatal: ± 3%
Adulto: ± 2% ± 3% ± 3%
Precisión de la saturación, con movimiento ± 3% ± 3% ± 3% ± 3% ± 3% ± 3%
Precisión de la frecuencia del pulso, sin
movimiento ± 3 ppm ± 3 ppm ± 3 ppm ± 3 ppmn ± 3 ppm ± 3 ppm
Precisión de la frecuencia del pulso, con
movimiento ± 5 ppm ± 5 ppm ± 5 ppm ± 5 ppm ± 5 ppm ± 5 ppm
Precisión con perfusión baja SpO2± 2% SpO2± 2% SpO2± 2%
SpO2
Neonatal: ± 3%
Adulto: ± 2%
SpO2± 3% SpO2± 3%
Pulso ± 3 ppm Pulso ± 3 ppm Pulso ± 3 ppm Pulso ± 3 ppm Pulso ± 3 ppm Pulso ± 3 ppm
INDICACIONES: Para uso con Pulsioxímetros Nellcor® y Compatibles con Nellcor:
Los sensores adhesivos M-LNCS, LNCS para pacientes adultos, niños, lactantes, neonatales y prematuros están indicados para la monitorización no invasiva continua en un solo paciente de la saturación de oxígeno funcional de la
hemoglobina arterial (SpO) y de la frecuencia del pulso (medida por un sensor de SpO) en hospitales y otros tipos de centros de atención médica, pacientes ambulatorios y domiciliarios.
Sensor Adtx
Adtx-3
Pdtx
Pdtx-3
Inf, Inf-L
Inf-3
Neo, Neo-L
Neo-3
NeoPt, NeoPt-L
NeoPt-3 NeoPt- 500
> 30 kg 10 - 50 kg 3 - 20 kg < 3 kg
> 40 kg < 1 kg < 1 kg
Lugar de aplicación Dedo de la mano o el pie Dedo de la mano o el pie Pulgar o dedo gordo
del pie
Neonatal: mano o pie Adulto: Dedo
de la mano o el pie mano o pie mano o pie
Precisión de la saturación,
sin movimiento ± 2% ± 2% ± 2% Neonatal ± 3% Adulto ± 2% ± 3% ± 3%
Precisión de la frecuencia del pulso, sin
movimiento ± 3 ppm ± 3 ppm ± 3 ppm ± 3 ppm ± 3 ppm ± 3 ppm
DESCRIPCIÓN
Los sensores M-LNCS, LNCS se utilizan con instrumentos que tengan la oximetría Masimo SET® o una licencia de uso de los sensores M-LNCS, LNCS y, además, con pulsioxímetros Nellcor o compatibles con Nellcor, excepto
Nellcor OxiMax® permitió los instrumentos. Consulte con cada fabricante de instrumentos para averiguar la compatibilidad de los modelos concretos de instrumentos y sensores. Cada fabricante de instrumentos es responsable
de determinar si los instrumentos son compatibles con cada modelo de sensor.
Laserie de sensoresM-LNCS, LNCS estávalidadapara el oxímetrocon tecnologíaMasimo SET yen el pulsioxímetroN-200 deNellcor.La precisióndela saturación delossensores para neonatosyprematurossevalidó en voluntarios
adultos, y se añadió un 1% para tener en cuenta las propiedades de la hemoglobina fetal.
Cada ocho (8) horas como mínimo, debe inspeccionarse el lugar de aplicación del sensor y, en caso de que el estado circulatorio o la integridad de la piel se haya modicado, el sensor deberá aplicarse en otro lugar.
ADVERTENCIA: Los sensores y cables Masimo están diseñados para ser usados con instrumentos que contengan oximetría Masimo SET® o la licencia para utilizar sensores Masimo.
CONTRAINDICACIONES
Los sensores M-LNCS, LNCS están contraindicados para pacientes que muestren reacciones alérgicas a los productos de gomaespuma o al esparadrapo.
ADVERTENCIAS
• Todos los sensores y cables están diseñados para ser usados con monitores específicos.Verifique la compatibilidad del monitor, cable y sensor antes de su uso, de lo contrario, puede degradarse el funcionamiento o el
paciente puede sufrir lesiones.
• El lugar se debe revisar con frecuencia o de acuerdo al protocolo clínico para asegurar una adhesión adecuada, la circulación, la integridad de la piel y el alineamiento óptico correcto.
• Se debe tener cuidado con los pacientes que presentan una perfusión deficiente; cuando el sensor no se mueve con frecuencia, se puede generar erosión en la piel y necrosis por presión. En pacientes mal perfundidos,
evalúe el sitio cada (1) hora y mueva el sensor si aparecen signos de isquemia tisular.
• La circulación distal al área del sensor debe examinarse rutinariamente.
• Durante una perfusión baja, se debe evaluar frecuentemente el área del sensor en busca de señales de isquemia del tejido que puede tener como consecuencia de necrosis por presión.
• Con muy baja perfusión en el lugar monitorizado, la lectura puede ser inferior que la saturación de oxígeno arterial central.
• No utilice cinta adhesiva para fijar el sensor en el área, ya que puede restringir la irrigación sanguínea y causar lecturas erróneas. El uso de cinta adhesiva adicional puede provocar daños en la piel y/o necrosis por
presión o dañar el sensor.
• Los sensores que se apliquen de forma muy firme o que se vuelva rígida debido a un edema producirán lecturas erróneas y pueden conducir a necrosis por presión.
• Los sensores mal aplicados o los sensores que se obstruyeron parcialmente pueden generar mediciones incorrectas.
• La congestión venosa puede causar lecturas menores de la saturación real de oxígeno arterial. Por lo tanto, asegure una irrigación venosa adecuada desde el área monitorizada. El sensor no debe estar más abajo del
nivel del corazón (por ejemplo, el sensor puesto en la mano de un paciente recostado con el brazo colgando sobre el suelo).
• Las pulsaciones venosas pueden causar lecturas erróneas de SpO baja (por ejemplo, regurgitación de la válvula tricúspide).
• Las pulsaciones del soporte de globo intraaórtico se pueden sumar al pulso en la pantalla de pulso del oxímetro. Verifique el pulso del paciente en comparación con la frecuencia cardíaca del electrocardiograma.
• El sensor no debe tener defectos visibles, decoloración ni daños. Si el sensor está decolorado o dañado, suspenda su uso. Nunca utilice un sensor dañado o uno que tenga los circuitos eléctricos expuestos.
• Coloque cuidadosamente el cable del sensor y el cable del paciente para reducir la posibilidad de que el paciente se enrede o estrangule.
• Evite colocar el sensor en extremidades con catéter arterial o manguito del tensiómetro.
• Si se utiliza pulsioximetría durante una irradiación de todo el cuerpo, mantenga el sensor alejado del campo de radiación. Si el sensor se expone a la irradiación, la lectura podría ser imprecisa o la unidad podría dar
una lectura en cero en el transcurso del período activo de irradiación.
• No utilice el sensor durante una resonancia magnética o un entorno de resonancia magnética.
• Las fuentes de luz ambiental alta, tales como las luces quirúrgicas (en especial, aquéllas con una fuente de luz de xenón), lámparas de bilirrubina, luces fluorescentes, lámparas de calor infrarrojo y luz solar directa
pueden interferir en el rendimiento del sensor.
• Para evitar la interferencia de las luces ambientales, asegúrese de que el sensor esté colocado correctamente y cubra el lugar donde este se ubica con un material opaco, si fuese necesario. No tomar esta precaución en
condiciones de alta luz ambiental puede originar mediciones imprecisas.
• Pueden presentarse niveles altos de COHb o MetHb con una SpO aparentemente normal. Si se sospecha de niveles elevados de COHb o MetHb, es necesario realizar un análisis de laboratorio (cooximetría) de una muestra de sangre.
es

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• Los niveles elevados de caboxihemoglobina (COHb) pueden generar mediciones imprecisas del SpO.
• Los niveles elevados de metahemoglobina (MetHb) generarán mediciones imprecisas de SpO.
• Los niveles totales elevados de bilirrubina pueden generar mediciones imprecisas de SpO.
• Lastinturasintravascularescomoel verde de indocianinaoel azul demetileno o loscoloresy texturas aplicadosexternamente,como el esmaltedeuñas,uñas acrílicas, brillo,etc., pueden generarmedicionesimprecisasde SpO.
• Anemia intensa, perfusión arterial baja o el movimiento del artefacto pueden generar lecturas imprecisas de SpO.
• Para evitar daños, no sumerja el sensor en ninguna solución líquida.
• No modifique o altere sensor de ningún modo. Las alteraciones o modificaciones pueden afectar el rendimiento o la precisión.
• No intente volver a utilizar en varios pacientes, volver a procesar, reacondicionar ni reciclar los sensores o los cables del paciente Masimo, puesto que estos procesos pueden dañar los componentes eléctricos y
potencialmente provocarle lesiones al paciente.
• Las altas concentraciones de oxígeno pueden predisponer a un bebé prematuro a la retinopatía. Por lo tanto, el límite superior de la alarma para la saturación de oxígeno se debe seleccionar cuidadosamente de acuerdo
con las normas clínicas aceptadas.
• Precaución: Reemplace el sensor cuando se muestre un mensaje de reemplazar sensor o un mensaje persistente de SIQ baja después de haber completado los pasos para la solución de problemas de SIQ baja
identificados en el manual del operador del dispositivo de monitorización.
• Nota: El sensor se proporciona con tecnología X-Cal™ para minimizar el riesgo de lecturas imprecisas y de pérdida no anticipada de monitorización del paciente. El sensor proporcionará hasta 168 horas de tiempo de
monitorización del paciente o hasta 336 horas para sensores con cinta reemplazable. Después de usarlo en un solo paciente, deseche el sensor.
INSTRUCCIONES: Sensor y cable
A) Selección del lugar
• Elija siempre un lugar que esté bien perfundido y que cubra completamente la ventana del detector del sensor.
• Antes de fijar el sensor, el lugar de aplicación debe estar libre de residuos y seco.
Sensores para uso en niños prematuros M-LNCS, LNCS NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 y NeoPt-500
• < 1 kg El lugar preferido es el pie. También puede colocarse alrededor de la palma y en el dorso de la mano.
Sensores para uso neonatal/adultos M-LNCS, LNCS Neo, Neo-L y Neo-3
• < 3 kg El lugar preferido es el pie. También puede colocarse alrededor de la palma y en el dorso de la mano.
• > 40 kg El lugar preferido es el dedo corazón o el anular de la mano no dominante del paciente.
Sensores para uso en niños M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L e Inf-3
• 3-20 kg El lugar preferido es el dedo gordo del pie.También puede utilizarse el dedo del pie adyacente al dedo gordo o el pulgar.
Sensores para uso pediátrico M-LNCS, LNCS Pdtx y Pdtx-3
• 10-50 kg El lugar preferido es el dedo corazón o el anular de la mano no dominante del paciente.
Sensores para uso en adultos M-LNCS, LNCS Adtx y Adtx-3
• > 30 kg El lugar preferido es el dedo corazón o el anular de la mano no dominante del paciente.
B) Fijación del sensor al paciente
1. Abra la bolsa y retire el sensor. Retire la cubierta posterior del sensor, si está colocada.
PREMATUROS (< 1 kg) y NEONATOS (< 3 kg)
2. Consulte la Fig. 1a. Para pieles sensibles, la pegajosidad del adhesivo de calidad médica se puede disminuir o eliminar embadurnando las áreas adhesivas con una mota de algodón o con gasa. Este paso no aplica al Sensor
NeoPT-500.
3. Consulte la Fig. 1b. Oriente el cable del sensor de modo que apunte lejos del paciente o pase por la planta del pie. Coloque el detector sobre la parte carnosa por el lado de la planta del pie, alienado con el cuarto dedo del
pie. El detector también se puede colocar en la parte superior del pie (no se muestra). Se debe cubrir completamente la ventana del detector para garantizar la obtención de datos precisos.
4. Consulte la Fig. 1c. Envuelva la banda adhesiva/de espuma alrededor del pie y asegúrese de que la ventana del emisor (estrella roja) se alinee directamente sobre el detector. Procure mantener la alineación correcta del
detector mientras aplica la banda adhesiva para fijar el sensor.
5. Consulte la Fig. 1d. Verifique que quede colocado correctamente y vuelva a colocarlo si fuese necesario.
LACTANTES (3-20 kg)
2. Consulte la Fig. 2a. Oriente el cable del sensor de modo que apunte lejos del paciente o pase por la planta del pie. Coloque el detector sobre la parte carnosa del dedo gordo. Se debe cubrir completamente la ventana del
detector para garantizar la obtención de datos precisos.
3. Consulte la Fig. 2b. Envuelva la banda adhesiva alrededor del dedo del pie y asegúrese de que la ventana del emisor (estrella roja) se alinee con la parte superior del dedo que se encuentra justo en frente del detector.
4. Consulte la Fig. 2c. Verifique que quede colocado correctamente y vuelva a colocarlo si fuese necesario.
PEDIÁTRICOS (10-50 kg) y ADULTOS (> 30 kg)
2. Consulte la Fig. 3a. Oriente el cable del sensor de modo que el detector se pueda colocar primero. Coloque la punta del dedo en la línea discontinua, de modo que la parte carnosa cubra la ventana del detector. Consulte la
Fig. 3b. Presione las alas adhesivas una a la vez sobre el dedo. Se debe cubrir completamente la ventana del detector para garantizar la obtención de datos precisos.
3. Consulte la Fig. 3c. Doble el sensor sobre el dedo con la ventana del emisor (estrella roja) sobre la uña. Fije las alas adhesivas una a la vez alrededor del dedo. Consulte la Fig. 3d. Si se han colocado correctamente, el emisor
y el detector deben estar alineados verticalmente.
4. Verifique que queden colocados correctamente y vuelva a colocarlos si fuese necesario (las líneas negras se deben alinear).
C) Conexión del sensor al cable del paciente
M-LNCS
Consulte la Fig. 4. Inserte el conector del sensor completamente en el conector del cable para paciente y ciérrelo en su sitio.
LNCS
Consulte la Fig. 5. Ubique adecuadamente el conector del sensor e inserte por completo el conector del sensor en el conector del cable del paciente (1). Cierre totalmente la cubierta protectora (2).
Aplicación repetida
USO PEDIÁTRICO Y EN ADULTOS
• El sensor puede aplicarse de nuevo al mismo paciente si la ventana del emisor y la del detector están limpias y transparentes y el adhesivo aún se adhiere a la piel.
USO NEONATAL Y EN NIÑOS
• Consulte la Fig. 6a. Las lengüetas adhesivas incluidas en los sensores M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt , NeoPt-L, NeoPt-3 y NeoPt-500 son lengüetas adhesivas por ambos lados, que se usan cuando
el cubrir del pegamento los componentes ópticos pierden su pegajosidad.
• Consulte la Fig. 6b. Coloque una lengüeta adhesiva sobre cada ventana del sensor, con el área blanca fuera del área adhesiva, como se muestra, retire el papel protector que cubre cada ficha y vuelva a colocarle el sensor
al mismo paciente.
• Consulte la Fig. 6c. Cuando el adhesivo del primer conjunto de lengüetas ya no pegue, se puede colocar un segundo conjunto. Se pueden colocar hasta 3 conjuntos de lengüetas adhesivas, una sobre otra, en cada ventana.
• Si el adhesivo ya no se adhiere a la piel, utilice un sensor nuevo.
NOTA: Antes de volver a aplicar el sensor o antes de refrescar el adhesivo, desconecte el sensor del cable del sensor.
Desconexión del sensor del cable del paciente
M-LNCS
Consulte la Fig. 7. Tire firmemente del conector del sensor para quitarlo del cable del paciente.
LNCS
Consulte la Fig. 8. Levante la cubierta protectora para obtener acceso al conector del sensor (1).Tire firmemente del conector del sensor para extraerlo del cable del paciente (2).
PRECAUCIÓN
Con el n de evitar daños al sensor, no lo deje en remojo ni lo sumerja en ningún líquido. No intente esterilizarlo mediante irradiación, vapor, en autoclave ni por cualquier otro método, excepto el óxido de etileno, según se indique.
ESTERILIZACIÓN
LossensoresM-LNCS, LNCS Adtx,Adtx-3, Pdtx,Pdtx-3,Neo,Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L,NeoPt-3, NeoPt-500,Inf,Inf-L e Inf-3se han validadopara esterilización medianteóxidode etileno (EO).Parael proceso de esterilización,
los sensores pueden permanecer dentro de la bolsa o colocarse en un envoltorio de esterilización. Si se utilizan envoltorios de esterilización, sólo se podrán utilizar aquéllos que estén aprobados por la FDA. A continuación, se
incluye el ciclo de esterilización validado:
Parámetros de preacondicionamiento
Temperaturara 54°C
Humedad relativa 40%
Punto de control de vacío 1,3 psia
Tiempo de preacondicionamiento 30 minutos
Parámetros de esterilización
Temperatura 54°C
Humedad relativa 40%
Concentración de óxido de etileno 600 - 750 mg/l
Tiempo de exposición al gas (ciclo completo)
M-LNCS, LNCS Adtx, Adtx-3, Pdtx o Pdtx-3 en envoltorio o en bolsa 120 minutos
M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 o NeoPt-500 en bolsa 120 minutos
M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 o NeoPt-500 en envoltorio 180 minutos
Tiempo de aireación (ciclo completo) 12 horas
Temperatura de aireación 51 - 59°

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ESPECIFICACIONES
La precisión de saturación, de los sensores en el intervalo entre 70% y 100% de SpO es ± 2 dígitos (1 desviación estándar) para adultos/infantiles/lactantes, y ± 3 dígitos (1 desviación estándar) para neonatos, siempre y cuando
se utilicen monitores con tecnología Masimo SET o módulos con licencia para Masimo SET con cables para paciente de la serie y sin que se produzca movimiento. La exactitud de la frecuencia del pulso de 25 a 300 lpm es ± 3 lpm
(1 desviación estándar) para pacientes adultos/infantiles/lactantes/neonatos. La exactitud de la frecuencia del pulso de 25 a 300 lpm es ± 5 lpm (1 desviación estándar). La exactitud baja de la perfusión (entre 70% y 100% de
SpO) es ± 2 dígitos (1 desviación estándar.) para adultos/infantiles/lactantes, y ± 3 dígitos (1 desviación estándar) para neonatos y la exactitud de la frecuencia del pulso de 25 a 300 lpm es ± 3 lpm (1 desviación estándar).
La serie de sensores M-LNCS, LNCS está validada para el oxímetro con tecnología Masimo SET. La precisión de la saturación de los sensores para neonatos y prematuros se validó en voluntarios adultos, y se añadió un 1% para
tener en cuenta las propiedades de la hemoglobina fetal.
Cuando los sensores M-LNCS, LNCS se utilizan con pulsioxímetros Nellcor y compatibles con Nellcor sin movimiento, la precisión de los mismos de 70 a 100% SpO es ± 2 dígitos (1 desviación estándar) para adultos/niños/
lactantes y ±3 dígitos (1 desviación estándar) para neonatos. La precisión de la frecuencia del pulso de 25 a 240 latidos por minuto (lpm) es ± 3 lpm, (1 desviación estándar). La serie M-LNCS, LNCS se ha validado en el
pulsioxímetro N-200 de Nellcor.
COMPATIBILIDAD DEL INSTRUMENTO
Este sensor está indicado para utilizarse exclusivamente con instrumentos que contengan la oximetría Masimo SET o monitores de oximetría de pulso para los que se haya concedido una licencia de uso de los
sensoresM-LNCS, LNCS y, además,conpulsioxímetrosNellcor o compatiblesconNellcor.Cada unode los sensoresha sido diseñadopara que funcionecorrectamente sólo ensistemas de pulsioximetríadelfabricante
del instrumento original. El uso de este sensor con otros instrumentos puede hacer que no funcione o que funcione incorrectamente.
Para obtener información de referencia de compatibilidad, consulte: www.masimo.com
GARANTÍA
MASIMO GARANTIZA EXCLUSIVAMENTE AL COMPRADOR INICIAL QUE NINGUNO DE LOS PRODUCTOS QUE FABRICA, SI SE UTILIZA DE ACUERDO CON LAS INSTRUCCIONES SUMINISTRADAS POR MASIMO JUNTO CON LOS
PRODUCTOS, PRESENTARÁ DEFECTOS DE MATERIAL NI DE MONTAJE POR UN PERÍODO DE SEIS 6 MESES. LOS PRODUCTOS DE UN SOLO USO ESTÁN GARANTIZADOS EXCLUSIVAMENTE PARA USO EN UN SOLO PACIENTE. LA
ANTERIOR ES LA ÚNICA GARANTÍA VÁLIDA PARA LOS PRODUCTOS VENDIDOS POR MASIMO AL COMPRADOR. MASIMO DESAUTORIZA EXPRESAMENTE CUALQUIER OTRA GARANTÍA ORAL, EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS,
ENTRE OTRAS, LAS GARANTÍAS DE APTITUD PARA LA COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO CONCRETO. LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE MASIMO Y LA ÚNICA MEDIDA REPARADORA A LA QUE TIENE DERECHO
EL COMPRADOR EN VIRTUD DE CUALQUIER GARANTÍA SERÁ, A DISCRECIÓN DE MASIMO, LA REPARACIÓN O SUSTITUCIÓN DEL PRODUCTO.
EXCLUSIONES DE LA GARANTÍA
Esta garantía no cubre ningún producto que haya sido utilizado incumpliendo las instrucciones de uso suministradas con el producto, que haya sido sometido a mal uso, negligencia o accidente, o que haya resultado dañado por
causas externas. Esta garantía no se extiende a sensores o cables del paciente reacondicionados, reciclados o que se hayan vuelto a procesar.
EN NINGÚN CASO MASIMO SERÁ RESPONSABLE ANTE EL COMPRADOR O CUALQUIER OTRA PERSONA DE DAÑOS INCIDENTALES, INDIRECTOS, ESPECIALES O EMERGENTES INCLUYENDO, ENTRE OTROS, GANANCIAS PERDIDAS,
AUNQUESE INFORME DELA POSIBILIDAD DEQUEELLO SUCEDA.EN NINGÚNCASO LA RESPONSABILIDADDEMASIMO QUE SURJAA PARTIR DELOS PRODUCTOS VENDIDOSALCOMPRADOR ENVIRTUDDE UN CONTRATO,GARAN
TÍA, AGRAVIO U OTRO RECLAMO EXCEDERÁ EL MONTO PAGADO POR EL COMPRADOR POR EL LOTE DE PRODUCTOS IMPLICADOS EN DICHO RECLAMO. EN NINGÚN CASO MASIMO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS ASOCIADOS
CON UN PRODUCTO REACONDICIONADO, RECICLADO O QUE SE HAYA VUELTO A PROCESAR. LAS LIMITACIONES DE ESTA SECCIÓN NO SE CONSIDERARÁN COMO EXCLUYENTES DE NINGUNA RESPONSABILIDAD QUE, EN VIRTUD DE
LA LEY DE RESPONSABILIDAD DE PRODUCTOS CORRESPONDIENTE, NO SE PUEDE EXCLUIR LEGALMENTE POR CONTRATO.
LICENCIA NO IMPLÍCITA
ESTE SENSOR PARA USO EN UN SOLO PACIENTE TIENE LICENCIA BAJO LAS PATENTES DE PROPIEDAD DE MASIMO EXCLUSIVAMENTE PARA USO EN UN SOLO PACIENTE. AL ACEPTAR O UTILIZAR ESTE PRODUCTO, ACEPTA Y
RECONOCE QUE NO SE OTORGA LICENCIA PARA EL USO DE ESTE PRODUCTO CON MÁS DE UN SOLO PACIENTE.
DESPUÉS DE UTILIZAR EL SENSOR CON UN PACIENTE, DEBE DESECHARLO.
LA ADQUISICIÓN O POSESIÓN DE ESTE SENSOR NO CONFIERE LICENCIAS EXPRESAS NI IMPLÍCITAS PARA UTILIZARLO CON DISPOSITIVOS QUE NO OBTUVIERON INDIVIDUALMENTE LA AUTORIZACIÓN DE USO DE SENSORES
MLNCS, LNCS.
PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL ESTADOUNIDENSE SÓLO AUTORIZA LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS O POR PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.
Para uso profesional. Consulte las instrucciones de uso para obtener información completa sobre la prescripción, lo que incluye instrucciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y eventos adversos.
Los siguientes símbolos pueden aparecer en el producto o en la etiqueta del producto:
SÍMBOLO DEFINICIÓN SÍMBOLO DEFINICIÓN
Consúltense las instrucciones deuso Representante autorizado en la Comunidad Europea
Síganse las instrucciones de uso
Recolección por separado de equipos eléctricos y electrónicos: Directiva de Residuos
de Aparatos Eléctricos y Electrónicos
(WEEE, Waste Electrical and Electronic Equipment Directive)
Fabricante Código de lote
Fecha de caducidad: AAAA-MM-DD Número de catálogo (número de modelo)
No reutilizar/Exclusivamente para uso en un solo paciente Número de referencia de Masimo
No estéril Peso corporal
LATEX
PCX-2108A
02/13
Fabricado sin látex de caucho natural Mayor que
Precaución: Por ley federal (EUA), este dispositivo solo está ala venta por parte
o por orden de un médico. Menor que
Marca de conformidad con la Directiva Europea de Dispositivos Médicos 93/42/EEC Rango de temperatura de almacenamiento
Manténgase seco Límites de humedad de almacenamiento
No usar si el envase está dañado Límites de presión atmosférica
Frágil, manéjese con cuidado
e
I
F
U
i
n
d
i
c
a
t
o
r
Las Indicaciones/Instrucciones de uso/Manuales están disponibles en formato
electrónico en
http://www.masimo.com/TechDocs
Nota: Las instrucciones de uso en formato electrónico (eIFU) no están
disponibles en países que cuentan con la marca de certicación CE.
Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm
M-LNCS es una marca comercial de Masimo Corporation.
Masimo, SET, y LNCS son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation.
Nellcor es una marca comercial registradas a nivel federal de Nellcor Puritan Bennett Incorporated.
Impreso en EE.UU.

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sv
M-LNCS™ Series, LNCS® Series
SpO självhäftande sensorer för vuxna, barn, spädbarn, nyfödda och prematurfödda
BRUKSANVISNING
För användning på en patient LATEX
PCX-2108A
02/13
Inte gjort med naturgummilatex Osteril
INDIKATIONER –Vid användning tillsammans med Masimo SET® och Masimo kompatibla pulsoximetrar.
De självhäftande M-LNCS™, LNCS®-sensorerna för vuxna, barn, spädbarn, nyfödda och för tidigt födda, är avsedda för användning på en enda patient, för kontinuerlig, ej invasiv övervakning av funktionell syremättnad i arteriellt
hemoglobin (SpO), samt för mätning av pulsfrekvensen (mäts av en SpO-sensor) hos vuxna, barn, spädbarn och nyfödda patienter både vid förhållanden i och utan rörelse. De används också för patienter som har bra eller dålig
perfusion vid sjukhus, sjukhusliknande anläggningar, mobila och hemmamiljöer.
Sensor Adtx
Adtx-3
Pdtx
Pdtx-3
Inf, Inf-L
Inf-3
Neo, Neo-L
Neo-3
NeoPt, NeoPt-L
NeoPt-3 NeoPt- 500
> 30 kg 10 - 50 kg 3 - 20 kg < 3 kg
> 40 kg < 1 kg < 1 kg
Appliceringsställe Finger eller tå Finger eller tå Tumme eller
stortå
Neonatal:
Hand eller fot
Vuxen: nger eller tå
Hand eller fot Hand eller fot
Mättnadsprecision, utan rörelser ± 2 % ± 2 % ± 2 % Neonatal: ± 3 %
Vuxen: ± 2 % ± 3 % ± 3%
Mättnadsprecision, i rörelse ± 3 % ± 3 % ± 3 % ± 3 % ± 3 % ± 3%
Pulsfrekvens-precision, utan rörelser ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm
Pulsfrekvens-precision, i rörelse ± 5 bpm ± 5 bpm ± 5 bpm ± 5 bpm ± 5 bpm ± 5 bpm
Precision vid
dålig perfusion
SpO2± 2 % SpO2± 2 % SpO2± 2 %
SpO2
Neonatal: ± 3 %
Vuxen: ± 2 %
SpO2± 3 % SpO2± 3%
Puls ± 3 bpm Puls ± 3 bpm Puls ± 3 bpm Puls ± 3 bpm Puls ± 3 bpm Puls ± 3 bpm
INDIKATIONER -Vid användning tillsammans med pulsoximetrar av märket Nellcor eller som är Nellcor-kompatibla:
De självhäftande M-LNCS, LNCS-sensorerna för vuxna, barn, spädbarn, nyfödda och för tidigt födda, är avsedda för användning på en enda patient, för kontinuerlig, ej invasiv övervakning av funktionell syremättnad i arteriellt
hemoglobin (SpO), samt för mätning av pulsfrekvensen (mäts av en SpO-sensor) hos vuxna, barn, spädbarn och nyfödda patienter vid sjukhus, sjukhusliknande anläggningar, mobila och hemmamiljöer.
Sensor Adtx
Adtx-3
Pdtx
Pdtx-3
Inf, Inf-L
Inf-3
Neo, Neo-L
Neo-3
NeoPt, NeoPt-L
NeoPt-3 NeoPt- 500
> 30 kg 10 - 50 kg 3 - 20 kg < 3 kg
> 40 kg < 1 kg < 1 kg
Appliceringsplats Finger eller tå Finger eller tå Tumme eller stortå Nyfödda: Hand eller fot
Vuxen: Finger eller tå Hand eller fot Hand eller fot
Noggrannhet, mättnad,
utan rörelse ± 2 % ± 2 % ± 2 % Nyfödda ± 3 % Vuxna ± 2 % ± 3 % ± 3 %
Pulsfrekvens-precision, utan rörelser ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm ± 3 bpm
BESKRIVNING
M-LNCS, LNCS-sensorerna är avsedda att användas med instrument som innehåller Masimo SET®-oximetri eller som har godkänts för användning med M-LNCS, LNCS-sensorer, samt för pulsoximetrar av märket Nellcor eller som
är Nellcor-kompatibla, bortset Nellcor OxiMax® sat i stand til instrument. Kontakta den enskilda instrumenttillverkaren för kompatibilitet för ifrågavarande instrument- och sensormodeller. Det åligger varje instrumenttillverkare
att bestämma om ifrågavarande instrument är kompatibla med varje sensormodell.
M-LNCS, LNCS-serien har validerats med Masimo SET® oximeter teknik och med pulsoximetern Nellcor N-200. Mättnadsprecisionen för sensorer för nyfödda och prematurfödda patienter validerades med vuxna frivilliga och 1 %
lades till för att beakta egenskaperna hos fetalt hemoglobin.
Sensorplatsen måste inspekteras minst var åttonde (8) timme, och om cirkulationen eller hudens tillstånd försämrats ska sensorn appliceras på en annan plats.
VARNING: Masimo sensorer och kablar är avsedda för användning med instrument som innehåller Masimo SET® oximetri eller som är licensierade för användning av Masimo-sensorer.
KONTRAINDIKATIONER
M-LNCS, LNCS-sensorer är kontraindicerade för patienter som är allergiska mot skumgummiprodukter och/eller självhäftande tejp.
VARNINGAR
• Alla sensorer och kablar är utformade för att användas med specifika monitorer. Kontrollera monitorns, kabelns och sensorns kompatibilitet före användning för att undvika försämrad funktion och/eller risk för patientskada.
• Stället måste kontrolleras ofta eller enligt kliniska rutiner för att säkerställa rätt vidhäftning, cirkulation, hudens tillstånd och rätt optisk placering.
• Iaktta försiktighet med patienter med dålig perfusion. Huderosion eller trycknekros kan uppstå om sensorn inte flyttas tillräckligt ofta. Bedöm stället så ofta som varje timma för patienter med dålig perfusion och
flytta sensorn om det uppstår tecken på vävnadsischemi.
• Cirkulationen distalt om sensorstället ska kontrolleras regelbundet.
• Under låg perfusion måste sensorstället kontrolleras ofta efter tecken på vävnadsischemi som kan leda till trycknekros.
• Med mycket låg perfusion på det övervakade stället kan mätvärdet bli lägre än den inre arteriella syresaturationen.
• Använd inte tejp för att fästa sensorn på stället. Detta kan hindra blodflödet och ge felaktiga mätvärden. Användning av extra tejp kan medföra skada på huden och/eller trycknekros eller skada på sensorn.
• Sensorer som applicerats för hårt eller som blir för hårt applicerade på grund av ödem kan ge felaktiga mätvärden och ge upphov till trycknekros.
• Sensorer som satts på fel och sensorer som delvis släppt kan ge felaktiga mätvärden.
• Venstas kan orsaka ett för lågt mätvärde för den faktiska arteriella syresaturationen. Se därför till att det övervakade stället har ett ordentligt venöst avflöde. Sensorn ska inte sitta under hjärtnivå (t.ex. en sensor på
handen på en sängliggande patient som har armen hängande ner mot golvet).
• Venösa pulsationer kan ge felaktigt låga SpO-mätvärden (t.ex. läckage i trikuspidalklaffen).
• Pulsationer från aortaballong kan öka pulsfrekvensen på oximeterns pulsfrekvensdisplay. Kontrollera patientens puls mot EKG:ets hjärtfrekvens.
• Sensorn ska inte ha några synliga defekter, missfärgning eller skador. Om sensorn är missfärgad eller skadad ska den kasseras. Använd aldrig en skadad sensor eller en med blottlagt elektriskt kretssystem.
• Dra kabeln och patientkabeln noggrant för att minska risken för att patienten trasslar in sig eller stryps.
• Undvik att placera sensorn på en extremitet med en arteriell kateter eller blodtryckmanschett.
• Om pulsoximetri används vid helkroppsstrålning, ska sensorn placeras utanför strålningsfältet. Om sensorn utsätts för strålningen kan mätvärdet bli felaktigt, eller så avläser enheten värdet noll under den period då
strålningen är aktiverad.
• Använd inte sensorn under MRT-undersökning eller i MRT-miljö.
• Stark belysning i omgivningen som operationslampor (i synnerhet belysning med xenon-lampor), bilirubinlampor, fluorescerande lampor, infrarödvärmelampor och direkt solljus kan störa sensorns prestanda.
• Kontrollera att sensorn har applicerats korrekt och täck vid behov sensorstället med ogenomskinligt material för att förhindra störningar från omgivande belysning. Om denna försiktighetsåtgärd inte vidtas vid starkt
omgivande ljus kan mätningarna bli felaktiga.
• Höga nivåer av COHb eller MetHb kan sammanfalla med till synes normalt SpO.Vid misstanke om förhöjda COHb- eller MetHb-nivåer bör laboratorieanalys (CO-oximetri) av ett blodprov utföras.
• Förhöjda nivåer av karboxyhemoglobin (COHb) kan leda till felaktiga SpO-mätningar.
• Förhöjda nivåer av Methemoglobin (MetHb) leder till felaktiga SpO-mätningar.

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• Förhöjda nivåer av totalt bilirubin kan leda till felaktiga SpO-mätningar.
• Intravaskulära färgämnen som indocyaningrön eller metylenblå eller externt applicerad färg eller material, t.ex. nagellack, akrylnaglar, glitter osv. kan leda till felaktiga SpO-mätningar.
• Felaktiga SpO-mätvärden kan orsakas av svår anemi, låg arteriell perfusion eller rörelseartefakt.
• För att förhindra skador får sensorn inte blötläggas eller sänkas ned i någon vätska.
• Gör inte några som helst förändringar på sensorn. Ändringar och/eller modifieringar kan påverka prestanda och/eller noggrannhet.
• Masimo-sensorer och patientkablar får inte användas med flera patienter, ombearbetas, repareras eller återanvändas eftersom dessa processer kan skada de elektriska komponenterna, vilket kan leda till patientskada.
• Höga syrekoncentrationer kan predisponera ett för tidigt fött barn för retinopati. Därför måste den övre larmgränsen för syresaturationen väljas omsorgsfullt i enlighet med accepterade kliniska normer.
• Var försiktig! Byt ut sensorn när ett meddelande om byte av sensor visas, eller när ett meddelande om låg SIQ fortsätter att visas efter att du har slutfört felsökningsstegen för låg SIQ som finns i övervakningsenhetens
användarmanual.
• Obs! Sensorn innehåller X-Cal™-teknik som minimerar risken för felaktiga mätvärden och oväntade avbrott i patientövervakningen. Sensorn kan användas för patientövervakning i 168 timmar eller i upp till 336 timmar
om det handlar om en sensor med utbytbar tejp. Efter användning med en patient ska sensorn kasseras.
ANVISNINGAR: Sensorern and kabeltelgram
A) Val av appliceringsställe
• Välj alltid ett appliceringsställe som har god perfusion och som helt täcker sensorns detektorfönster.
• Appliceringsstället skall vara rengjort och torrt innan sensorn sätts fast.
M-LNCS, LNCS NeoPt-, NeoPt-L-, NeoPt-3- och NeoPt-500-sensorer för prematurfödda
• < 1 kg En fot är att föredra som appliceringsställe. Alternativt kan handflatan och handens ovansida användas.
M-LNCS, LNCS Neo, Neo-L- och Neo-3-sensorer för nyfödda/vuxna
• < 3 kg En fot är att föredra som appliceringsställe. Alternativt kan handflatan och handens ovansida användas.
• > 40 kg Lång- eller ringfingret på icke-dominant hand är att föredra som appliceringsställe.
M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L- och Inf-3-sensorer för spädbarn
• 3-20 kg Stortån är att föredra som appliceringsställe. Alternativt kan tån bredvid stortån eller tummen användas.
M-LNCS, LNCS Pdtx- och Pdtx-3-sensorer för barn
• 10-50 kg Lång- eller ringfingret på icke-dominant hand är att föredra som appliceringsställe.
M-LNCS, LNCS Adtx- och Adtx-3-sensorer för vuxna
• > 30 kg Lång- eller ringfingret på icke-dominant hand är att föredra som appliceringsställe.
B) Fastsättning av sensorn på patienten
1. Öppna påsen och ta ur sensorn. Ta bort skyddet från baksidan av sensorn om det finns något.
PREMATURFÖDDA (< 1 kg) och NYFÖDDA (< 3 kg)
2. Se figur 1a. För ömtålig hud kan vidhäftningens klibbighet dämpas eller elimineras genom att de självhäftande områdena torkas med en bomullstuss eller en kompress. Detta gäller ej för NeoPt-500.
3. Se figur 1b.Rikta sensorkabeln så att den antingen pekar bort från patienten eller ligger längs med fotsulan. Placeradetektorn mot den köttiga delen påsidan av fotsulan i linje med fjärdetån. Som alternativ kan detektorn placeras
på fotens ovansida (visas ej). Detektorfönstret måste täckas fullständigt för att garantera korrekta data.
4. Se figur 1c. Linda det självhäftande omslaget/skumgummiomslaget runt foten och se till att sändarfönstret (röd stjärna) är rakt ovanför detektorn. Var noga med att detektorn hålls kvar på rätt plats medan det självhäftande
omslaget sätts fast för att säkra sensorn.
5. Se figur 1d. Bekräfta rätt placering och placera om om det behövs.
SPÄDBARN (3-20 kg)
2. Se figur 2a. Rikta sensorkabeln så att den antingen pekar bort från patienten eller ligger längs med fotsulan. Placera detektorn på den köttiga delen av stortån (fig. 2a). Detektorfönstret måste täckas fullständigt för att
garantera korrekta data.
3. Se figur 2b. Linda det självhäftande omslaget runt tån och kontrollera att sändarfönstret (röd stjärna) ligger mot tåns ovansida mittemot detektorn (fig. 2b).
4. Se figur 2c. Bekräfta rätt placering och placera om om det behövs.
BARN (10-50 kg) och VUXNA (> 30 kg)
2. Se figur 3a. Rikta sensorkabeln så att detektorn kan placeras först. Placera fingerspetsen på den streckade linjen med den köttiga delen av fingret över detektorfönstret. Se figur 3b. Tryck fast de självhäftande vingarna en
i taget på fingret. Detektorfönstret måste täckas fullständigt för att garantera korrekta data.
3. Se figur 3c. Vik sensorn över fingret med sändarfönstret (röd stjärna) ovanför fingernageln. Fäst vingarna en i taget runt fingret. Se figur 3d. När de fästs ordentligt ska sändaren och detektorn sitta i vertikalt rät linje med varandra.
4. Bekräfta rätt placering och placera om om det behövs (de svarta linjerna ska vara i rät linje).
C) Fastsättning av sensor på patientkabel
M-LNCS
Se figur 4. Anslut sensorkontakten noggrant i kontakten till patientkabeln.
LNCS
Se fig. 5. Rikta in sensoranslutningsdonet ordentligt och sätt i donet fullständigt i patentkabelns anslutningsdon (1). Stäng skyddsluckan helt (2).
Sätta tillbaka sensorn
VUXNA OCH BARN
• Sensorn kan sättas tillbaka på samma patient om sändar- och detektorfönstren är rena och den självhäftande ytan fortfarande fäster på huden.
SPÄDBARN OCH NYFÖDDA
• Se figur 6a. De självhäftande flikarna som medföljer M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L-, Inf-3-, Neo, Neo-L- och Neo-3-sensorerna är dubbelhäftande flikar som används när adhesive beläggning de optiska komponenternas vidhäftning
inte längre fungerar.
• Se figur 6b. Placera en självhäftande flik över varje fönster på sensorn med den vita biten utanför det självhäftande området, ta bort det skyddande papperet som täcker varje flik och sätt tillbaka sensorn på samma patient.
• Se figur 6c. När de första flikarna inte längre är klibbiga kan en andra omgång flikar användas. Upp till 3 lager självhäftande flikar kan placeras ovanpå varandra på varje fönster.
• Om den självhäftande ytan inte längre fäster på huden skall en ny sensor användas.
OBS! Innan den sätts tillbaka eller används igen skall sensorn kopplas ifrån sensorkabeln.
Frånkoppling av sensorn från patientkabeln
M-LNCS
Se figur 7. Dra ordentligt i sensorns anslutningsdon för att lossa det från patientkabeln.
LNCS
Se fig. 8. Lyft på skyddslocket för att komma åt sensorns anslutningsdon (1). Dra ordentligt i sensorkontakten så att den lossar från patientkabeln (2).
FÖRSIKTIGHET!
För att förhindra skada får sensorn inte blötläggas eller sänkas ned i någon vätskelösning. Försök inte att sterilisera med strålning, ånga, autoklavering eller någon annan metod än den angivna etylenoxiden.
STERILISERING
M-LNCS, LNCS Adtx-, Adtx-3-, Pdtx-, Pdtx-3-, Neo, Neo-L-, Neo-3-, NeoPt-, NeoPt-L-, NeoPt-3-, NeoPt-500-, Inf, Inf-L- och Inf-3-sensorerna har godkänts för sterilisering med etylenoxid (EO). Sensorerna kan under sterilise-
ringsprocessen ligga kvar i sin förpackning, eller viras in i steriliseringsemballage. Om ett steriliseringsförband används ska endast FDA-godkända steriliseringsförband användas. Här följer den godkända steriliseringsrutinen:
Förbehandlingsparametrar
Temperatur 54°C
Relativ luftfuktighet 40 %
Ställpunkt vakuum 1,3 psia
Förbehandlingstid 30 minuter
Steriliseringsparametrar
Temperatur 54°C
Relativ luftfuktighet 40 %
EO-koncentration 600-750 mg/L
Gasens exponeringstid (hel cykel)
M-LNCS, LNCS Adtx, Adtx-3, Pdtx eller Pdtx-3 i förpackning eller emballage 120 minuter
M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 eller NeoPt-500 i förpackning 120 minuter
M-LNCS, LNCS Inf, Inf-L, Inf-3, Neo, Neo-L, Neo-3, NeoPt, NeoPt-L, NeoPt-3 eller NeoPt-500 i emballage 180 minuter
Luftningstid (hel cykel) 12 timmar
Luftningstemperatur 51-59°C

20 6698G-eIFU-1016
SPECIFIKATIONER
När sensorer används vid ingen rörelse med monitorer med Masimo SET-teknik eller särskilt godkända moduler med Masimo SET-teknik med patientkablar ur-serien är deras mättnadsprecision i intervallet 70 % till 100 % SpO
± 2 siror (1 standardavvikelse) för vuxna/barn/spädbarn samt ± 3 siror (1 standardavvikelse) för nyfödda. Pulsfrekvensprecisionen för 25 till 300 bpm är ± 3 bpm (± 1 standardavvikelse) för vuxna/barn/spädbarn/nyfödda.
Vid rörelse är precisionen (för 70 % till 100 % SpO) ± 3 siror (1 standardavvikelse) för vuxna/barn/spädbarn/nyfödda.Pulsfrekvensprecisionen för 25 till 300 bpm är ± 5 bpm (± 1 standardavvikelse). Precision för låg perfusion
(för 70 % till 100 % SpO) ± 3 siror (1 standardavvikelse) för nyfödda och pulsfrekvensprecisionen för 25 till 300 bpm är ± 3 bpm (± 1 standardavvikelse). M-LNCS, LNCS-serien har validerats med Masimo SET oximeter teknik.
Mättnadsprecisionen för sensorer för nyfödda och prematurfödda patienter validerades med vuxna frivilliga och 1 % lades till för att beakta egenskaperna hos fetalt hemoglobin.
Närde används tillsammans medpulsoximetrarav märket Nellcor ellersomär Nellcor-kompatibla då ingenrörelseförekommer,är noggrannheten förM-LNCS,LNCS-sensorer med 70-100% SpO ±2 siror (1 standardavvikelse)
för vuxna/barn/spädbarn, och ±3 siror (1 standardavvikelse) för nyfödda. Noggrannheten för pulsfrekvens från 25-240 bpm är ± 3 bpm (1 standardavvikelse). M-LNCS, LNCS-serien har utvärderas med pulsoximetern Nellcor
N-200.
INSTRUMENTETS KOMPATIBILITET
Denna sensor är endast avsedd att användas med instrument som innehåller Masimo SET-oximetri eller monitorer för pulsoximetri som har godkänts för användning med M-LNCS, LNCS-sensorer, samt för
pulsoximetrar från Nellcor eller som är Nellcor-kompatibla. Varje sensor har endast konstruerats för att fungera på avsett sätt med pulsoximetrisystem från den ursprungliga instrumenttillverkaren. Användning av
denna sensor med andra instrument kan resultera i inga eller felaktiga prestanda.
Information om kompatibilitet nns på: www.masimo.com
GARANTI
MASIMO GARANTERAR ENDAST DEN URSPRUNGLIGA KÖPAREN ATT DESS TILLVERKADE PRODUKTER, SÅVIDA DE ANVÄNDS I ENLIGHET MED RIKTLINJERNA SOM BIFOGAS MED MASIMOPRODUKTER, SAKNAR DEFEKTER I
MATERIAL OCH UTFÖRANDE UNDER EN PERIOD PÅ SEX 6 MÅNADER. PRODUKTER FÖR ENGÅNGSBRUK ÄR ENDAST GARANTERADE FÖR ANVÄNDNING PÅ EN PATIENT. FÖREGÅENDE GARANTI ÄR DEN ENDA OCH EXKLUSIVA
GARANTI SOM GÄLLER FÖR DE PRODUKTER SOM MASIMO SÄLJER TILL KÖPAREN. MASIMO FRÅNSÄGER SIG UTTRYCKLIGEN ALLA ÖVRIGA MUNTLIGA, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE OCH
UTAN BEGRÄNSNINGAR ALLA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT SÄRSKILT SYFTE. MASIMOS ENDA ÅTAGANDE OCH KÖPARENS EXKLUSIVA GOTTGÖRELSE FÖR GARANTIBROTT KOMMER ATT VARA
REPARATION ELLER UTBYTE AV PRODUKTEN, ENLIGT MASIMOS GOTTFINNANDE.
GARANTIFÖRBEHÅLL
Denna garanti gäller inte för produkter som inte har använts i enlighet med driftinstruktionerna som medföljer produkten, eller som har utsatts för felanvändning, försummelse, olycka eller externt orsakad skada. Denna garanti
omfattar inte sensorer eller patientkablar som har ombearbetats, reparerats eller återanvänts.
UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER BÄR MASIMO ANSVAR INFÖR KÖPAREN ELLER ANNAN PERSON FÖR FÖLJDSKADA, INDIREKT ELLER SÄRSKILD SKADA INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, UTEBLIVEN VINST, ÄVEN OM MÖJLIGHETEN
DÄROM MEDDELAS. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA MASIMOS ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM SÅLTS TILL KÖPARE UNDER KONTRAKT, GARANTI, ÅTALBAR HANDLING ELLER ANDRA FORDRINGAR ÖVERSKRIDA SUMMAN
BETALD AV KÖPAREN FÖR PRODUKTERNA I EN SÅDAN FORDRAN. MASIMO BÄR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER ANSVAR FÖR SKADOR SOM UPPSTÅR I SAMBAND MED ANVÄNDNING AV EN PRODUKT SOM HAR OMBEARBETATS,
REPARERATS ELLER ÅTERANVÄNTS. BEGRÄNSNINGARNA I DETTA AVSNITT SKA INTE ANSES UTESLUTA ANSVAR SOM UNDER GÄLLANDE PRODUKTANSVARSLAGSTIFTNING INTE LAGLIGEN KAN UTESLUTAS MED KONTRAKT.
INGA UNDERFÖRSTÅDDA LICENSER
DENNA ENGÅNGSSENSOR ÄR LICENSIERAD FÖR DIG ENLIGT DE PATENT SOM TILLHÖR MASIMO FÖRANVÄNDNING PÅ EN PATIENT ENBART. GENOM DITT GODKÄNNANDE ELLER GENOM ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT ERKÄNNER OCH
ACCEPTERAR DU ATT INGEN LICENS HAR BEVILJATS FÖR ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT PÅ FLER ÄN EN PATIENT. EFTER ANVÄNDNING PÅ EN PATIENT SKA SENSORN KASSERAS.
KÖP ELLER INNEHAV AV DENNA SENSOR INNEBÄR INGET UTTRYCKLIGT ELLER UNDERFÖRSTÅTT TILLSTÅND ATT ANVÄNDA SENSORN MED NÅGON ENHET SOM INTE ÄR SEPARAT GODKÄND FÖR ANVÄNDNING MED SENSORER FRÅN M-LNCS, LNCS.
VAR FÖRSIKTIG! USA: FEDERALA LAGAR BEGRÄNSAR FÖRSÄLJNING AV DENNA PRODUKT TILL AV, ELLER PÅ ORDINATION AV, LÄKARE.
För professionell användning. Se bruksanvisningen för fullständig förskrivningsinformation, inklusive indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och biverkningar.
Följande symboler kan förekomma på produkten eller produktens etikett:
SYMBOL BESKRIVNING SYMBOL BESKRIVNING
Se bruksanvisningen Auktoriserad representant inom EU
Se bruksanvisningen Separat insamling för elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE).
Tillverkare Partinummer
Sista förbrukningsdatum ÅÅÅÅ-MM-DD Katalognummer (modellnummer)
Återanvänds ej/Endast för användning med en patient Masimos referensnummer
Osteril Kroppsvikt
LATEX
PCX-2108A
02/13
Denna produkt är inte tillverkad av naturligt gummilatex Större än
Var försiktig! Enligt federal lagstiftning (USA) får denna enhet endast säljas
av eller på order av läkare. Mindre än
Konformitetsmärkning för det europeiska direktivet
för medicinteknisk utrustning 93/42/EEG Förvaringstemperatur
Akta för väta Luftfuktighetsbegränsning vid förvaring
Använd inte om förpackningen är skadad Atmosfärtryckbegränsning
Ömtålig/bräcklig, hantera varsamt
e
I
F
U
i
n
d
i
c
a
t
o
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Instruktioner/bruksanvisningar/manualer nns i elektroniskt format på http://
www.masimo.com/TechDocs
Obs! eIFU är inte tillgängligt för länder med CE-märkning.
Patent: http://www.masimo.com/patents.htm
M-LNCS är ett varumärke som tillhör Masimo Corporation.
Masimo, SET, och LNCS är federalt registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation.
Nellcor är ett federalt registrerat varumärke som tillhör Nellcor Puritan Bennett Incorporated.
Tryckt i USA.