Masimo rainbow R1 Series User manual

© 2018 Masimo Corporation
rainbow® R1 Series
SpO2, SpMet®, SpHb® Adhesive Sensors
Images 2-3
en English 4-8
fr French 9-13
de German 14-18
it Italian 19-23
es Spanish 24-28
sv Swedish 29-33
nl Dutch 34-38
da Danish 39-43
pt Portuguese 44-48
zh Chinese 49-52
ja Japanese 53-57
fi Finnish 58-62
no Norwegian 63-67
cs Czech 68-72
hu Hungarian 73-77
pl Polish 78-82
ro Romanian 83-87
sk Slovak 88-92
tr Turkish 93-97
el Greek 98-102
ru Russian 103-107
ko Korean 108-112
ar Arabic 116-113
Performance Specications 117

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rainbow® R1 Series
SpO2, SpMet®, SpHb® Adhesive Sensors
Fig. 2a Fig. 2b
Title: Graphic, Rainbow Adult/Pediatric sensor wrap figures
GR-14715
DRO-16683
Fig. 1b
Title: Graphic, Rainbow Adult/Pediatric sensor wrap figures
GR-14715
DRO-16683
Fig. 1a
Title: Graphic, Rainbow Adult/Pediatric sensor wrap figures
GR-14715
DRO-16683
Fig. 1c
Title: Graphic, Rainbow Adult/Pediatric sensor wrap figures
GR-14715
DRO-16683
Fig. 1d

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rainbow® R1 Series
SpO2, SpMet®, SpHb® Adhesive Sensors
Fig. 3a Fig. 3b
Fig. 5a
GR-15735
Fig. 5b
Fig. 4a Fig. 4b
Fig. 4c

47532E-eIFU-0218
en
rainbow® R1 Series
SpO2, SpMet®, SpHb® Adhesive Sensors
DIRECTIONS FOR USE
Single patient use only
LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural rubber latex Non-sterile
Prior to using the Sensor the user should read and understand the Operator’s Manual for the Device or Monitor and
this Directions for Use.
INDICATIONS
The rainbow® adhesive sensors are indicated for the continuous non-invasive monitoring of functional oxygen saturation of
arterial hemoglobin (SpO
2 ), pulse rate, methemoglobin saturation (SpMet®), and/or total hemoglobin concentration (SpHb®).
The rainbow adhesive sensors are indicated for use with adult, pediatric and neonatal patients during both no motion and
motion conditions, and for patients who are well or poorly perfused in hospitals, hospital-type facilities, mobile, and home
environments.
CONTRAINDICATIONS
The rainbow sensors are contraindicated for patients who exhibit allergic reactions to adhesive tape.
DESCRIPTION
rainbow adhesive sensors are for use with devices containing Masimo rainbow® SET® technology (Version 7.4 or higher) or
licensed to use rainbow compatible sensors. Consult individual oximetry system manufacturers for compatibility of particular
devices and sensor models. Each device manufacturer is responsible for determining whether their devices are compatible
with each sensor model.
rainbow adhesive sensors have been verified using Masimo rainbow SET technology.
NOTE: Though this sensor is capable of reading all parameters, it is limited by the parameters on the device.
WARNING: Masimo sensors and cables are designed for use with devices containing Masimo SET® oximetry or licensed to use
Masimo sensors.
WARNINGS
• Laboratory diagnostic tests using blood samples should be conducted prior to clinical decision making to completely
understand the patient’s condition.
• Comparisons between SpHb measurements and laboratory diagnostic hemoglobin measurements may be affected by
sample type, collection technique, physiological, and other factors.
• All sensors and cables are designed for use with specific monitors. Verify the compatibility of the monitor, cable and
sensor before use, otherwise degraded performance and/or patient injury can result.
• The sensor should be free of visible defects, discoloration and damage. If the sensor is discolored or damaged,
discontinue use. Never use a damaged sensor or one with exposed electrical circuitry.
• Do not use the sensor during MRI scanning or in a MRI environment as it may result in physical harm.
• The site must be checked frequently or per clinical protocol to ensure adequate adhesion, circulation, skin integrity and
correct optical alignment.
• Exercise caution with poorly perfused patients; skin erosion and pressure necrosis can be caused when the sensor is not
frequently moved. Assess site as frequently as every (1) hour with poorly perfused patients and move the sensor if there
are signs of tissue ischemia.
• Sensors applied too tightly or that become tight due to edema will cause inaccurate readings and can cause pressure
necrosis.
• Circulation distal to the sensor site should be checked routinely.
• During low perfusion, the sensor site needs to be assessed frequently for signs of tissue ischemia, which can lead to
pressure necrosis.
• Do not use tape to secure the sensor to the site; this can restrict blood flow and cause inaccurate readings. Use of
additional tape can cause skin damage, and/or pressure necrosis or damage the sensor.
• High oxygen concentrations may predispose a premature infant to retinopathy. Therefore, the upper alarm limit for the
oxygen saturation must be carefully selected in accordance with accepted clinical standards.
• Misapplied sensors or sensors that become partially dislodged may cause incorrect readings.
• Misapplications due to wrong sensor types can cause inaccurate or no readings.
• Inaccurate readings may be caused when values are provided with a low signal confidence indicator.
• Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue or externally applied coloring and texture such as nail
polish, acrylic nails, glitter, etc. may lead to inaccurate or no readings.
• Inaccurate readings may be caused by birthmark(s), tattoos, or skin discolorations in sensor path, moisture on the skin,
deformed fingers, misaligned sensor emitter and detector, EMC interference from other sensors attached to the patient,
and objects blocking the light path.
• Avoid placing the sensor on any extremity with an arterial catheter or blood pressure cuff.
• Carefully route cable and patient cable to reduce the possibility of patient entanglement or strangulation.
• Venous congestion may cause under reading of actual arterial oxygen saturation. Therefore, assure proper venous
outflow from monitored site. Sensor should not be below heart level (e.g. sensor on hand of a patient in a bed with arm
dangling to the floor, Trendelenburg position).

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• Inaccurate SpO 2 , SpHb, and SpMet readings may be caused by abnormal venous pulsation or venous congestion.
• If using pulse oximetry during full body irradiation, keep the sensor out of the radiation field. If sensor is exposed to the
radiation, the reading might be inaccurate or the unit might read zero for the duration of the active radiation period.
• High ambient light sources such as surgical lights (especially those with a xenon light source), bilirubin lamps,
fluorescent lights, infrared heating lamps, and direct sunlight can interfere with the performance of the sensor.
• High intensity extreme lights (such as pulsating strobe lights) directed on the sensor, may not allow the Pulse
CO-Oximeter®to obtain vital sign readings.
• To prevent interference from ambient light, ensure that the sensor is properly applied, and cover the sensor site with
opaque material, if required. Failure to take this precaution in high ambient light conditions may result in inaccurate
measurements.
• Inaccurate SpHb and SpMet readings can be caused by extreme hemoglobin levels, low arterial perfusion, or motion
artifact.
• Inaccurate SpHb and SpMet readings can be caused by extreme hemoglobin levels, low arterial perfusion, low arterial
oxygen saturation levels including altitude induced hypoxemia, motion artifact.
• The pulsations from intra-aortic balloon support can affect the pulse rate displayed on the oximeter. Verify patient’s pulse
rate against the ECG heart rate.
• Venous pulsations may cause erroneous low SpO
2 readings (e.g. tricuspid valve regurgitation, Trendelenburg position).
• Inaccurate SpO
2 readings may be caused by severe anemia, very low arterial perfusion, or extreme motion artifact.
• Hemoglobinopathies and synthesis disorders such as thalassemias, Hb s, Hb c, sickle cell, etc. may cause inaccurate SpO
2 ,
SpHb, and SpMet readings.
• Inaccurate SpO
2 , SpHb, and SpMet readings may be caused by vasospastic disease such as Raynaud’s, and peripheral
vascular disease.
• Inaccurate readings may be caused by EMI radiation interference.
• Inaccurate SpO
2 , SpHb, and SpMet readings may be caused by elevated levels of dyshemoglobin, hypocapnic or
hypercapnic conditions and severe vasoconstriction, or hypothermia.
• With very low perfusion at the monitored site, the reading may read lower than core arterial oxygen saturation.
• SpHb and SpMet readings may be affected under low perfusion conditions at the monitored site.
• Inaccurate SpHb and SpMet readings may be caused by elevated PaO
2 levels.
• Elevated levels of Carboxyhemoglobin (COHb) may lead to inaccurate SpO
2 , SpHb, and SpMet readings.
• High levels of COHb or MetHb may occur with a seemingly normal SpO
2 . When elevated levels of COHb or MetHb are
suspected, laboratory analysis (CO-Oximetry) of a blood sample should be performed.
• Elevated levels of Methemoglobin (MetHb) may lead to inaccurate SpO
2 and SpHb readings.
• Elevated levels of total bilirubin or liver disease may lead to inaccurate SpO
2 , SpHb, and SpMet readings.
• Do not modify or alter the sensor in any way. Alteration or modification may affect performance and/or accuracy.
• To prevent damage, do not soak or immerse the sensor in any liquid solution.
• Do not attempt to sterilize by irradiation, steam, autoclave or ethylene oxide as it will damage the sensor.
• Do not attempt to reuse on multiple patients, reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient cables as these
processes may damage the electrical components, potentially leading to patient harm.
• Caution: Replace the sensor when a replace sensor message is displayed, or when a low SIQ message is consistently
displayed after completing the low SIQ troubleshooting steps identified in the monitoring device operator’s manual.
• Note: The sensor is provided with X-Cal™ technology to minimize the risk of inaccurate readings and unanticipated loss
of patient monitoring. The sensor will provide up to 168 hours of patient monitoring time or up to 336 hours for sensors
with areplaceable tape. After single-patient use, discard sensor.
INSTRUCTIONS
A) Site Selection
• Always choose a site that is well perfused and will completely cover the sensor’s detector window. When aligning
the emitter and detector, the emitter should not be placed behind the nail bed. If this occurs, it may be necessary
to use a lower weight range sensor.
• Site should be cleaned of debris and dry prior to sensor placement.
rainbow R1 25L Sensor
< 3 kg: The preferred site is the hand or foot.
rainbow R1 20L Sensor
3 - 10 kg: The preferred site is the great toe or thumb.
10 - 30 kg: The preferred site is the middle or ring finger of the non-dominant hand. Alternatively, the great toe can be used.
rainbow R1 20 Sensor
10 - 50 kg: The preferred site is the middle or ring finger of the non-dominant hand. Alternatively, the great toe can be used.
rainbow R1 25, R1 25L Sensors
> 30 kg: The preferred site is the middle or ring finger of the non-dominant hand.

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B) Attaching the sensor to the patient
1. Open the pouch and remove the sensor. Remove the backing from the sensor.
R1 20 (10-50 kg) and R1 25 (> 30 kg)
2. Refer to Fig. 1a. Orient the sensor so that the detector can be placed first onto the fleshy part of the finger.
3. Refer to Fig. 1b. Press the adhesive wings of the sensor onto the finger one at a time. Complete coverage of the detector
window is needed to ensure accurate data.
4. Refer to Fig. 1c and 1d. Fold the sensor with the emitter cover (white box) and finger design over the finger nail and
secure the wings down one at a time. When properly applied, the emitter and detector should be vertically aligned.
R1 25L ADULT (> 30 kg)and R1 20L INFANTS (10 - 30 kg)
2. Refer to Fig. 2a. Orient the sensor cable so that it points toward the patient and runs along the top of the hand. Position
the emitter cover (white box) over the back of the nail bed with the edge of the tape at the tip of the finger (not the tip
of the nail). Complete coverage of the detector window is needed to ensure accurate data.
3. Refer to Fig. 2b. Wrap the adhesive sensor around the finger and ensure that the emitter window aligns on the top of
the finger directly opposite of the detector. Check the sensor to verify correct positioning and reposition if necessary.
Continue to wrap the rest of the sensor around the finger. Complete coverage of the detector window is needed to
ensure accurate data.
R1 20L INFANTS (3 - 10 kg)
2. Refer to Fig. 3a. Orient the sensor cable so that it points toward the patient and runs along the top of the foot. Position
the emitter cover (white box) over the back of the nail bed with the edge of the tape at the tip of the great toe (not the
tip of the nail). Continue to wrap the rest of the sensor around the great toe.
3. Refer to Fig. 3b. Wrap the adhesive sensor around the great toe and ensure that the emitter window aligns on the top of
the great toe directly opposite of the detector. Check the sensor to verify correct positioning and reposition if necessary.
R1 25-L NEONATE (< 3 kg)
.2 Refer to Fig. 4a. Direct the sensor cable so that it either points away from the patient or runs along the bottom of the foot.
Apply the detector onto the fleshy part of the sole of the foot aligned with the fourth toe. Alternatively, the detector may
also be applied to the top of the foot
.
.3 Refer to Fig. 4b.
Wrap the adhesive wrap around the foot and ensure that the emitter (white box) aligns with the detector.
Be careful to maintain proper alignment of the detector and emitter box while attaching adhesive wrap to secure sensor.
Verify correct positioning and reposition if necessary. Continue to wrap the rest of the adhesive wrap around the foot
.
C) Attaching the Sensor to the Patient Cable
Refer to Fig. 5a. Insert the sensor connector completely into the patient cable connector and lock in place.
Reattachment of sensor
The sensor may be reapplied to the same patient if the emitter and detector windows are clear and the adhesive still adheres
to the skin. If the adhesive no longer adheres to the skin, use a new sensor.
NOTE: When changing application sites, or reattaching sensor, first disconnect sensor from the patient cable.
D) Disconnecting the Sensor from the Patient Cable
Refer to Fig. 5b. While holding the sides of the cable connector, place thumb on the latch and press to remove the sensor.

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SPECIFICATIONS
The sensors are indicated as follows:
Sensor R1 25L R1 25/R1 25L R1 20 R1 20L
Application Site Hand or foot Finger Finger Thumb or great
toe Finger or toe
Weight Range < 3 kg7> 30 kg 10 - 50 kg 3 - 10 kg 10 - 30 kg
Saturation Accuracy, No Motion1 (70 - 100%) 2% 2% 2% 2% 2%
Saturation Accuracy, No Motion1 (60 - 80%) --- 3% 3% 3% 3%
Saturation Accuracy, Motion23% 3% 3% 3% 3%
Pulse Rate Accuracy, No Motion33 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm
Pulse Rate Accuracy, Motion35 bpm 5 bpm 5 bpm 5 bpm 5 bpm
Low Perfusion Accuracy, Saturation42% 2% 2% 2% 2%
Low Perfusion Accuracy, Pulse Rate43 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm
SpMet Accuracy, No Motion51% 1% 1% 1% 1%
SpHb Accuracy, o Motion6--- 1 g/dL 1 g/dL 1 g/dL 1 g/dL
Arms accuracy is a statistical calculation of the difference between device measurements and reference measurements. Approximately two-thirds
of the device measurements fell within +/- Arms of the reference measurements in a controlled study.
1The Masimo rainbow SET Technology has been validated for no motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female volunteers
with light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies in the range of 60%-100% SpO2against a laboratory co-oximeter.
2The Masimo rainbow SET technology has been validated for motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female volunteers with
light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies while performing rubbing and tapping motions, at 2 to 4 Hz at an amplitude of 1 to 2 cm and a
non-repetitive motion between 1 to 5 Hz at an amplitude of 2 to 3 cm in induced hypoxia studies in the range of 70%-100% SpO2against a laboratory
CO-Oximeter.
3The Masimo rainbow SET technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25-240 bpm in bench top testing against a Biotek Index
2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70%
to 100%.
4The Masimo rainbow SET technology has been validated for low perfusion accuracy in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s
simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.
5 SpMet accuracy was determined by testing on healthy adult volunteers with light to dark skin pigmentation in the range of 1% - 15% MetHb against a
laboratory CO-Oximeter.
6
SpHb accuracy from 8 to 17 g/dL is ± 1 g/dL for adults/pediatrics/infants.
7
SpO 2 and SpMet accuracy was determined on 16 neonatal NICU patients ranging in age from 7 to 135 days old and weighing between 0.5 and 4.25 kgs.
Seventy-nine (79) data samples were collected over a range of 70-100% SaO 2 and 0.5 - 2.5% MetHb with a resultant neonatal accuracy of 2.9% SpO 2 and
0.9% SpMet.
COMPATIBILITY
This sensor is intended for use only with devices containing Masimo SET with rainbow Technology or
pulse oximetry monitors licensed to use rainbow compatible sensors. Each sensor is designed to operate
correctly only on the pulse oximetry systems from the original device manufacturer. Use of this sensor with
other instruments may result in no or improper performance.
For Compatibility Information Reference: www.Masimo.com
WARRANTY
Masimo warrants to the initial buyer only that these products, when used in accordance with the directions provided with the
Products by Masimo, will be free of defects in materials and workmanship for a period of six (6) months. Single use products are
warranted for single patient use only.
THE FOREGOING IS THE SOLE AND EXCLUSIVE WARRANTY APPLICABLE TO THE PRODUCTS SOLD BY MASIMO TO BUYER.
MASIMO EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER ORAL, EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY
WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR PARTICULAR PURPOSE. MASIMO’S SOLE OBLIGATION AND BUYER’S
EXCLUSIVE REMEDY FOR BREACH OF ANY WARRANTY SHALL BE, AT MASIMO’S OPTION, TO REPAIR OR REPLACE THE PRODUCT.

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WARRANTY EXCLUSIONS
This warranty does not extend to any product that has been used in violation of the operating instructions supplied with the
product, or has been subject to misuse, neglect, accident or externally created damage. This warranty does not extend to any
product that has been connected to any unintended instrument or system, has been modified, or has been disassembled or
reassembled. This warranty does not extend to sensors or patient cables that have been reprocessed, reconditioned or recycled.
IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE TO BUYER OR ANY OTHER PERSON FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, SPECIAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES (INCLUDING WITHOUT LIMITATION LOST PROFITS), EVEN IF ADVISED OF THE POSSIBILITY THEREOF.
IN NO EVENT SHALL MASIMO’S LIABILITY ARISING FROM ANY PRODUCTS SOLD TO BUYER (UNDER A CONTRACT, WARRANTY,
TORT OR OTHER CLAIM) EXCEED THE AMOUNT PAID BY BUYER FOR THE LOT OF PRODUCT(S) INVOLVED IN SUCH CLAIM.
IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE FOR ANY DAMAGES ASSOCIATED A PRODUCT THAT HAS BEEN REPROCESSED,
RECONDITIONED OR RECYCLED. THE LIMITATIONS IN THIS SECTION SHALL NOT BE DEEMED TO PRECLUDE ANY LIABILITY THAT,
UNDER APPLICABLE PRODUCTS LIABILITY LAW, CANNOT LEGALLY BE PRECLUDED BY CONTRACT.
NO IMPLIED LICENSE
THIS SINGLEPATIENT SENSOR IS LICENSED TOYOU UNDER THE PATENTS OWNED BY MASIMO FOR SINGLEPATIENT USE ONLY.
BY ACCEPTANCE OR USE OF THIS PRODUCT, YOU ACKNOWLEDGE AND AGREE THAT NO LICENSE IS GRANTED FOR USE OF
THIS PRODUCT WITH MORE THAN A SINGLE PATIENT. AFTER SINGLEPATIENT USE, DISCARD SENSOR.
PURCHASE OR POSSESSION OF THIS SENSOR CONFERS NO EXPRESS OR IMPLIED LICENSE TO USE THE SENSOR WITH ANY
DEVICE WHICH IS NOT SEPARATELY AUTHORIZED TO USE RAINBOW SENSORS.
CAUTION: FEDERAL LAW (U.S.A.) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF
APHYSICIAN.
For professional use. See instructions for use for full prescribing information, including indications, contraindications,
warnings, precautions and adverse events.
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Follow instructions for use
Separate collection for
electrical and electronic
equipment (WEEE).
Caution: Federal law (USA) restricts
this device to sale by or on the
order of a physician
Consult instructions for use Lot code
Mark of conformity to
European Medical Device
Directive 93/42/EEC
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Manufacturer Catalogue number (model
number)
Authorized representative in the
European community
Date of manufacture
YYYY-MM-DD Masimo reference number Body weight
Use-by YYYY-MM-DD Greater than Storage temperature range
Do not re-use/Single patient
use only Less than Keep dry
Non-Sterile Storage humidity limitation Do not use if package is damaged
LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural rubber
latex Fragile, handle with care Atmospheric pressure limitation
Instructions/Directions for Use/Manuals are available in electronic format @ http://www.Masimo.com/TechDocs
Note: eIFU is not available for CE mark countries.
Patents: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, , SpMet, SpHb and rainbow are federally registered trademarks of Masimo Corporation.

97532E-eIFU-0218
Série rainbow® R1
Capteurs adhésifs SpO 2 , SpMet®, SpHb®
MODE D’EMPLOI
Utilisation sur un seul patient uniquement
LATEX
PCX-2108A
02/13
N e contient pas de latex naturel Non stérile
Avant d’utiliser le capteur, l’utilisateur doit lire et comprendre le Manuel de l’utilisateur de l’appareil ou du moniteur
et ce Mode d’emploi.
INDICATIONS
Les capteurs adhésifs rainbow® sont indiqués pour la surveillance non invasive continue de la saturation du sang artériel en
oxygène (SpO2), de la fréquence du pouls, de la saturation en méthémoglobine (SpMet®) et/ou de la concentration totale en
hémoglobine (SpHb®).
Les capteurs adhésifs rainbow doivent être utilisés sur des patients adultes, des enfants et des nouveau-nés, à la fois dans des
conditions avec et sans mouvement, et sur des patients ayant une bonne ou une mauvaise perfusion dans les hôpitaux, les
cliniques, les centres de soins mobiles ou à domicile.
CONTRE-INDICATIONS
Les capteurs rainbow sont contre-indiqués chez les patients allergiques aux bandes adhésives.
DESCRIPTION
Les capteurs adhésifs de la série rainbow doivent être utilisés avec des appareils intégrant la technologie Masimo rainbow®
SET® (version 7.4 ou supérieure) ou prévus pour une utilisation avec des capteurs compatibles rainbow. Pour plus
d’informations sur la compatibilité d’appareils et de modèles de capteur spécifiques, consulter le fabricant du système
d’oxymétrie. Chaque fabricant d’appareils doit déterminer si ses appareils sont compatibles avec chaque modèle de capteur.
Les capteurs adhésifs de la série rainbow ont été vérifiés à l’aide de la technologie Masimo rainbow SET.
REMARQUE: bien que ce capteur soit capable de lire tous les paramètres, il est limité par les paramètres pouvant être
affichés par l’appareil.
AVERTISSEMENT: les capteurs et câbles Masimo sont conçus pour être utilisés avec des appareils équipés de l’oxymètre
Masimo SET®, ou autorisés à utiliser des capteurs Masimo.
AVERTISSEMENTS
• Des tests diagnostiques en laboratoire à l’aide de prélèvements sanguins doivent être effectués avant de prendre une
décision clinique pour comprendre parfaitement l’état du patient.
• Des comparaisons entre des mesures de la SpHb et des mesures d’hémoglobine de diagnostic laboratoire peuvent être
affectées en fonction du type d’échantillon, de la technique de prélèvement et de facteurs physiologiques entre autres.
• Tous les capteurs et les câbles sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs spécifiques. Vérifier la compatibilité du
moniteur, du câble et du capteur avant de les utiliser, afin d’éviter toute dégradation des performances et/ou blessure
éventuelle du patient.
• Le capteur ne doit présenter ni de défauts visibles, ni de traces de décoloration et de dommages. Si le capteur est
décoloré ou endommagé, arrêter immédiatement de l’utiliser. Ne jamais utiliser de capteur endommagé ou de capteur
dont un composant électrique est accessible.
• Ne pas utiliser le capteur pendant un examen IRM ou dans un environnement IRM.
• Le site doit être contrôlé fréquemment ou conformément au protocole clinique afin d’assurer une bonne adhérence, de
ne pas gêner la circulation, de maintenir l’intégrité de la peau et de corriger l’alignement optique.
• Procéder avec précaution sur les patients ayant une mauvaise perfusion ; une érosion cutanée ou une nécrose de
pression peuvent apparaître si le capteur n’est pas régulièrement déplacé. Inspecter le site toutes les heures sur les sujets
ayant une mauvaise perfusion et déplacer le capteur si des signes d’ischémie tissulaire apparaissent.
• Les capteurs trop serrés dès l’application ou à la suite d’un œdème sont à l’origine d’erreurs de lecture et peuvent
provoquer une nécrose de pression.
• La circulation distale par rapport au site du capteur doit être vérifiée régulièrement.
• En cas de mauvaise circulation, le site du capteur doit être vérifié fréquemment afin d’identifier tout signe d’ischémie
tissulaire, pouvant entraîner une nécrose de pression.
• Ne pas utiliser de bande adhésive pour fixer le capteur sur le site; cela risque de restreindre le flux sanguin et de
provoquer des erreurs de lecture. L’utilisation d’une bande adhésive supplémentaire peut endommager la peau et/ou
provoquer une nécrose de pression ou peut détériorer le capteur.
• Les fortes concentrations en oxygène peuvent entraîner une rétinopathie du prématuré. Par conséquent, la limite
d’alarme supérieure de la saturation en oxygène doit respecter scrupuleusement les normes cliniques en vigueur.
• Un capteur mal positionné ou déplacé est susceptible d’entraîner des erreurs de mesure.
• Les mauvaises utilisations dues à des types de capteur incorrects peuvent entraîner des mesures imprécises ou l’absence
totale de mesure.
• Des mesures inexactes peuvent être causées lorsque les valeurs sont fournies avec un indicateur de confiance de signal faible.
• Des marqueurs intravasculaires, notamment du vert d’indocyanine ou du bleu de méthylène, ou des colorants et
textures externes (tels que du vernis à ongles, des ongles en acrylique, des paillettes, etc.) sont susceptibles d’entraîner
des erreurs ou l’absence de mesure.
fr

10 7532E-eIFU-0218
• Des mesures inexactes peuvent être causées par des marques de naissance, des tatouages ou une décoloration cutanée
dans la trajectoire du capteur, de l’humidité sur la peau, une déformation des doigts, un mauvais alignement entre
l’émetteur et le détecteur, une interférence CEM provenant d’autres capteurs rattachés au patient et des objets bloquant
le trajet de la lumière.
• Éviter de placer le capteur sur une extrémité dotée d’un cathéter artériel ou d’un brassard de pression non invasive.
• Disposer le câble et le câble patient de façon à réduire les risques d’enchevêtrement ou de strangulation.
• En cas de congestion veineuse, la valeur mesurée de la saturation du sang artériel en oxygène risque d’être inférieure à la
valeur réelle. Veiller à assurer un débit veineux correct au niveau du site de mesure. Le capteur ne doit pas être placé sous
le niveau du cœur (par exemple, capteur sur la main d’un patient alité dont le bras pend au sol, position deTrendelenburg).
• Des mesures inexactes de la SpO2, de la SpHb et de la SpMet peuvent être causées par une pulsation ou une congestion
veineuse anormale.
• En cas d’utilisation de l’oxymétrie du pouls pendant une exposition du corps entier aux rayonnements, maintenir le
capteur hors du champ d’irradiation. Si le capteur est exposé aux rayonnements, la mesure peut être inexacte ou égale
à zéro pendant la durée de l’irradiation active.
• Des sources d’éclairage ambiant de forte intensité telles que des lampes chirurgicales (plus particulièrement celles au
xénon), des lampes à bilirubine, des éclairages fluorescents, des lampes de chauffage à infrarouge ou une exposition
directe au soleil peuvent interférer avec les performances du capteur.
• Ne pas diriger de lampes de très haute intensité (les lumières stroboscopiques par exemple) sur le capteur. Pulse
CO-Oximeter®serait incapable d’obtenir les mesures des signes vitaux.
• Afin d’éviter les interférences de la lumière ambiante, vérifier que le capteur est correctement appliqué et recouvrir le
site du capteur avec un matériau opaque, si nécessaire. L’utilisation du capteur sous une lumière trop vive peut donner
lieu à des erreurs de mesure.
• Des mesures inexactes de la SpHb et de la SpMet peuvent être causées par une très forte concentration en hémoglobine,
une perfusion artérielle faible ou des artéfacts de mouvement.
• Une très forte concentration en hémoglobine, un artefact de mouvement et de faibles niveaux de saturation du sang
artériel en oxygène, y compris l’hypoxémie induite par l’altitude, peuvent donner lieu à des mesures inexactes de la
SpHb et de la SpMet.
• Les pulsations d’un ballon de support intra-aortique peuvent affecter la fréquence du pouls affichée sur l’oxymètre.
Comparer la fréquence du pouls du patient à la fréquence cardiaque de l’ECG.
• Les pulsations veineuses peuvent générer de fausses mesures de SpO2faible (par exemple, régurgitation tricuspidienne,
position de Trendelenburg).
• Une perfusion artérielle très faible ou un très fort artéfact de mouvement est susceptible d’entraîner des mesures
inexactes de la SpO2.
• Des hémoglobinopathies et des troubles de la synthèse, comme des thalassémies, Hb S, Hb C, drépanocytose sont
susceptibles d’entraîner des mesures erronées de la SpO2, de la SpHb et de la SpMet.
• Une maladie vasospastique comme le syndrome de Raynaud est susceptible d’entraîner des mesures inexactes de la
SpO2, de la SpHb et de la SpMet.
• Des perturbations électromagnétiques peuvent provoquer des mesures inexactes.
• Des taux élevés de dyshémoglobine, des conditions hypocapniques ou hypercapniques et une vasoconstriction sévère
ou une hypothermie sont susceptibles d’entraîner des mesures inexactes de la SpO2, de la SpHb et de la SpMet.
• Si le site surveillé est très faiblement perfusé, la mesure peut être inférieure à la saturation centrale du sang artériel en
oxygène.
• Des conditions de perfusion faible au site sous surveillance sont susceptibles de fausser les mesures de la SpHb et de la
SpMet.
• Des taux élevés de PaO2peuvent fausser les mesures de la SpHb et de la SpMet.
• Des taux élevés de carboxyhémoglobine (COHb) peuvent fausser les mesures de la SpO2, de la SpHb et de la SpMet.
• Des taux élevés de COHb ou de MetHb peuvent apparaître avec une SpO2apparemment normale. En cas de suspicion
d’élévation des taux de COHb ou de MetHb, il convient de procéder à une analyse en laboratoire (CO-oxymétrie) d’un
échantillon sanguin.
• Des taux élevés de méthémoglobine (MetHb) peuvent fausser les mesures de la SpO2et de la SpHb.
• Des taux élevés de bilirubine totale ou une maladie hépatique peuvent fausser les mesures de la SpO2, de la SpHb et de
la SpMet.
• Ne jamais modifier le capteur. Toute modification risque d’altérer les performances et/ou la précision du système.
• Ne jamais tremper ou immerger le capteur dans une solution liquide.
• Ne pas tenter de stériliser par irradiation, vapeur, autoclave ou oxyde d’éthylène, car cela risque d’endommager le
capteur.
• Ne pas essayer de réutiliser sur plusieurs patients, de retraiter, de reconditionner ou de recycler les capteurs ou les câbles
patient Masimo, car ces procédés peuvent endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient.
• Mise en garde: remplacer le capteur lorsqu’un message invite à le faire ou indique un SIQ faible persistant alors que les
étapes de dépannage de SIQ faible identifiées dans le manuel de l’utilisateur de l’appareil de surveillance ont été
exécutées.
• Remarque: le capteur est doté de la technologie X-Cal™ pour minimiser le risque de mesures erronées et de perte imprévue
de la surveillance patient. Le capteur assure jusqu’à 168heures de temps de surveillance patient, ou jusqu’à 336heures pour
les détecteurs dotés d’une bande de rechange. Après utilisation sur un seul patient, mettre le capteur au rebut.

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MODE D’EMPLOI
A) Choix du site
• Toujours choisir un site bien perfusé couvrant complètement la fenêtre du détecteur du capteur. Lors de
l’alignement de l’émetteur et du détecteur, l’émetteur ne doit pas être placé derrière le lit de l’ongle. Si cela se
produit, il peut être nécessaire d’utiliser un capteur pour une plage de poids inférieure.
• Avant de placer le capteur, vérifier que le site est propre et sec.
Capteur rainbow R125L
<3kg: Choisir, de préférence, la main ou le pied.
Capteur rainbow R120L
3–10kg: Choisir, de préférence, le gros orteil ou le pouce.
10–30kg: Choisir, de préférence, le majeur ou l’annulaire de la main non dominante. Le gros orteil peut être également
utilisé.
Capteur rainbow R120
10–50kg: Choisir, de préférence, le majeur ou l’annulaire de la main non dominante. Le gros orteil peut être également
utilisé.
Capteurs rainbow R125, R125L
>30kg: Choisir, de préférence, le majeur ou l’annulaire de la main non dominante.
B) Fixation du capteur au patient
1. Ouvrir le sachet et sortir le capteur. Retirer la feuille protectrice du capteur.
R120 (10–50kg) et R125 (>30kg)
2. Se reporter à la fig. 1a. Orienter le capteur pour que le détecteur puisse être positionné en premier sur la pulpe du doigt.
3. Se reporter à la fig. 1b. Presser les ailes adhésives du capteur une par une sur le doigt. La fenêtre du détecteur doit être
complètement couverte pour assurer la précision des mesures.
4. Se reporter aux fig. 1c et 1d. Replier le capteur en plaçant le capot de l’émetteur (boîte blanche) et le dessin de doigt sur
l’ongle et rabattre, puis fixer les pattes une à une. Si l’assemblage est correct, l’émetteur et le détecteur sont alignés
verticalement.
R125L ADULTES (>30kg) et R120L NOURRISSONS (10–30kg)
2. Se reporter à la fig. 2a. Orienter le câble du capteur vers le patient et le faire passer le long du dessus de la main.
Positionner le capot de l’émetteur (boîte blanche) sur le dos du lit de l’ongle, le bord de la bande au niveau du bout du
doigt (et non du bout de l’ongle). La fenêtre du détecteur doit être complètement couverte pour assurer la précision des
mesures.
3. Se reporter à la fig. 2b. Enrouler le capteur adhésif autour du doigt et vérifier que la fenêtre de l’émetteur est alignée sur
le dessus du doigt à l’opposé du détecteur. Vérifier que le capteur est correctement positionné et le remettre en place si
nécessaire. Continuer à enrouler le reste du capteur autour du doigt. La fenêtre du détecteur doit être complètement
couverte pour assurer la précision des mesures.
R120L NOURRISSONS (3–10kg)
2. Se reporter à la fig. 3a. Orienter le câble du capteur vers le patient et le faire passer le long du dessus du pied. Positionner
le capot de l’émetteur (boîte blanche) sur le dos du lit de l’ongle, le bord de la bande au niveau du bout du gros orteil (et
non du bout de l’ongle). Continuer à enrouler le reste du capteur autour du gros orteil.
3. Se reporter à la fig. 3b. Enrouler le capteur adhésif autour de l’orteil et vérifier que la fenêtre de l’émetteur est alignée sur
le dessus du gros orteil à l’opposé du détecteur. Vérifier que le capteur est correctement positionné et le remettre en
place si nécessaire.
R125-L NOUVEAU-NÉS (<3kg)
2. Se reporter à la fig.4a. Orienter le câble du capteur de façon à ce qu’il soit dirigé vers la direction opposée au patient ou
soit disposé le long de la plante du pied. Appliquer le détecteur sur la partie charnue de la plante du pied en l’alignant
avec le quatrième orteil. Il est également possible de l’appliquer sur le dessus du pied.
3. Se reporter à la fig.4b. Envelopper la bande adhésive autour du pied et s’assurer que l’émetteur (boîtier blanc) s’aligne
avec le détecteur. Veiller à maintenir l’alignement du détecteur et du boîtier de l’émetteur lors de la pose de la bande
adhésive pour fixer le capteur. Vérifier que le capteur est correctement positionné et le remettre en place si nécessaire.
Continuer à enrouler le reste de la bande adhésive autour du pied.
C) Fixation du capteur au câble patient
Se reporter à la fig. 5a. Insérer complètement le connecteur du capteur dans le connecteur du câble patient et le
verrouiller.
Réutilisation du capteur
Le capteur peut être réappliqué au même patient si les fenêtres de l’émetteur et du détecteur sont propres et que le
ruban adhésif adhère toujours à la peau. Si le ruban adhésif n’adhère plus à la peau, utiliser un nouveau capteur.
REMARQUE: avant de changer de site d’application ou de réutiliser le capteur, déconnecter le capteur du câble patient.
D) Débrancher le capteur du câble patient
Se reporter à la fig.5b. Tout en maintenant le connecteur du câble par ses côtés, placer le pouce sur le loquet et appuyer
pour retirer le capteur.

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SPÉCIFICATIONS
Les spécifications des capteurs sont les suivantes:
Capteur R125L R125/R125L R120 R120L
Site d’application Main ou pied Doigt Doigt Pouce ou
gros orteil Doigt ou orteil
Plage de poids <3kg7>30kg 10–50kg 3–10kg 10–30kg
Précision de la saturation, au repos1, (70–100%) 2% 2% 2% 2% 2%
Précision de la saturation, au repos1, (60–80%) --- 3% 3% 3% 3%
Précision de la saturation, en mouvement23% 3% 3% 3% 3%
Précision de la fréquence du pouls, au repos33bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm
Précision de la fréquence du pouls,
en mouvement35bpm 5bpm 5bpm 5bpm 5bpm
Précision en cas de perfusion faible, saturation42% 2% 2% 2% 2%
Précision en cas de perfusion faible,
fréquence du pouls43bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm
Précision de la SpMet, au repos51% 1% 1% 1% 1%
Précision de la SpHb, au repos6--- 1g/dl 1g/dl 1g/dl 1g/dl
La précision Arms est un calcul statistique de la différence entre les mesures de l’appareil et les mesures de référence. Environ deux tiers des
mesures de l’appareil se situent ± dans la valeur Arms par rapport aux mesures de référence dans une étude contrôlée.
1La technologie Masimo rainbow SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d’études sur le sang humain prélevé chez des volontaires
adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les eets d’une hypoxie induite dans
une plage SpO2comprise entre 60% et 100%, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
2La technologie Masimo rainbow SET a été homologuée pour sa précision en mouvement au cours d’études sur du sang humain prélevé chez des
volontaires adultes en bonne santé de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les eets d’une
hypoxie induite lorsque les sujets exécutent des mouvements de frottement et de tapotement entre 2 et 4Hz avec une amplitude de 1 à 2cm, et un
mouvement non répétitif entre 1 et 5Hz avec une amplitude de 2 à 3cm, dans une plage SpO2comprise entre 70% et 100%, comparativement à un CO-
oxymètre de laboratoire.
3La technologie Masimo rainbow SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence de pouls pour la plage de 25–240bpm lors de bancs d’essais
comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures à 0,02% et un pourcentage de
transmission supérieur à 5% pour des saturations comprises entre 70% et 100%.
4La technologie Masimo rainbow SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d’essais comparativement
à un simulateur Biotek Index2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures à 0,02% et un pourcentage de transmission supérieur
à5% pour des saturations comprises entre 70% et 100%.
5La précision de la SpMet a été déterminée grâce à des tests sur des volontaires adultes sains avec une peau à pigmentation claire à sombre dans une
plage de MetHb comprise entre 1% et 15%, comparativement à un CO-oxymètre de laboratoire.
6La précision de la SpHb entre 8et 17g/dlest de±1g/dl pour les adultes, les enfants et les nourrissons.
7 La précision de la SpO2et de la SpMet a été déterminée grâce à des tests sur 16patients nouveau-nés en unité de soins intensifs âgés de 7à 135jours et
pesant entre 0,5et 4,25kg. Soixante-dix-neuf (79)échantillons de données ont été collectés dans une plage SaO2de 70–100% et dans une plage MetHb de
0,5–2,5% avec une précision résultante de 2,9% pour la SpO2et de 0,9% pour la SpMet.
COMPATIBILITÉ
Ce capteur ne peut fonctionner qu’avec des appareils dotés de la technologie d’oxymétrie Masimo SET
équipée de la technologie rainbow ou des oxymètres de pouls sous licence prévus pour utiliser les
capteurs compatibles rainbow. Chaque capteur ne peut fonctionner correctement que sur les systèmes
d’oxymétrie de pouls du fabricant d’origine. L’utilisation de ce capteur avec d’autres appareils peut
réduire les performances.
Pour des références sur les informations de compatibilité: www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que les produits fabriqués, s’ils sont utilisés conformément aux instructions
fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période de
six(6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L’ACHETEUR.
MASIMO REJETTE FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION,
TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION DE
MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L’ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE MASIMO, LA
RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.

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EXCLUSIONS DE GARANTIE
Cette garantie ne s’applique à aucun produit utilisé en violation du mode d’emploi fourni avec le produit ou sujet à un emploi
abusif, à une négligence, à un accident ou à un dommage d’origine externe. Cette garantie ne couvre aucun produit ayant
été connecté à un appareil ou un système non destiné à cet effet, ayant été modifié, démonté ou remonté. Cette garantie ne
concerne pas les capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.
EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE VIS-À-VIS DE L’ACHETEUR OU DE TOUTE AUTRE PERSONNE
DE TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL (Y COMPRIS, SANS RESTRICTION AUCUNE, LES
PERTES DE PROFITS), MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ D’UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA
RESPONSABILITÉ DE MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT PRODUIT À L’ACHETEUR (DANS LE CADRE D’UN CONTRAT,
D’UNE GARANTIE, D’UN ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION) NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR
L’ACHETEUR POUR LE LOT DE PRODUITS FAISANT L’OBJET D’UNE TELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT
ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN
RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE. LES LIMITATIONS DE CETTE SECTION NE DOIVENT PAS ÊTRE CONSIDÉRÉES
COMME EXCLUANT TOUTE RESPONSABILITÉ QUI, DANS LE CADRE DE LA LOI SUR LA RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS,
NE PEUT LÉGALEMENT ÊTRE EXCLUE PAR CONTRAT.
AUCUNE LICENCE TACITE
CE CAPTEUR À USAGE UNIQUE EST PROTÉGÉ PAR DES BREVETS APPARTENANT À MASIMO ; SA LICENCE CONCERNE
UNIQUEMENT L’UTILISATION SUR UN SEUL PATIENT. L’ACCEPTATION OU L’UTILISATION DE CE PRODUIT VAUT ACCEPTATION
DU FAIT QU’AUCUNE LICENCE N’EST ACCORDÉE POUR UTILISATION DE CE PRODUIT SUR PLUSIEURS PATIENTS. APRÈS
UTILISATION SUR UN SEUL PATIENT, METTRE LE CAPTEUR AU REBUT.
L’ACHAT OU LA POSSESSION DE CE CAPTEUR NE CONFÈRE AUCUNE LICENCE EXPRESSE OU TACITE POUR UTILISER LE
CAPTEUR AVEC TOUT DISPOSITIF N’ÉTANT PAS SPÉCIFIQUEMENT AUTORISÉ À UTILISER LES CAPTEURS RAINBOW.
MISE EN GARDE: EN VERTU DE LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS, CET APPAREIL NE PEUT ÊTRE VENDU QUE
PAR UN MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MÉDECIN.
Réservé à un usage professionnel. Voir le mode d’emploi pour obtenir des informations de prescription complètes, dont des
indications, contre-indications, avertissements, précautions et événements indésirables.
SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION
Suivre le mode d’emploi
Collecte séparée des
équipements électriques et
électroniques (DEEE).
Mise en garde: En vertu de la loi
fédérale des États-Unis, cet
appareil ne peut être vendu que
par un médecin ou sur
ordonnance d’un médecin
Consulter le mode d’emploi Code de lot
Marque de conformité à la
directive européenne relative aux
dispositifs médicaux 93/42/CEE
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Fabricant Référence du catalogue
(référence du modèle)
Représentant agréé dans l’Union
européenne
Date de fabrication
AAAA-MM-JJ
Numéro de référence
Masimo Poids du patient
Date de péremption
AAAA-MM-JJ Supérieur à
Plage de température
de stockage
Ne pas réutiliser/Utilisation sur
un seul patient uniquement Inférieur à Maintenir au sec
Non stérile Limite d’humidité de
stockage
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas
de latex naturel
Fragile — Manipuler avec
précaution Pression atmosphérique (limite)
Les instructions/modes d’emploi/manuels sont disponibles au format électronique à l’adresse http://www.Masimo.com/TechDocs
Remarque: le mode d’emploi électronique n’est pas disponible pour les pays où le marquage CE est ou doit être utilisé.
Brevets: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, , SpMet, SpHb et rainbow sont des marques déposées de Masimo Corporation au niveau fédéral (États-Unis).

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rainbow® R1 Series
SpO2-, SpMet®-, SpHb®-Klebesensoren
GEBRAUCHSANWEISUNG
Nur zur Verwendung für einen Patienten
LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex aus Naturkautschuk Nicht steril
Vor der Verwendung des Sensors muss der Anwender die Bedienungsanleitung für das Gerät oder den Monitor und
diese Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die rainbow®-Klebesensoren sind für die kontinuierliche, nichtinvasive Überwachung der funktionellen Sauerstoffsättigung
des arteriellen Hämoglobins (SpO2), der Pulsfrequenz, der Methämoglobinsättigung (SpMet®) und/oder der
Gesamthämoglobinkonzentration (SpHb®) indiziert.
Die rainbow-Klebesensoren sind zur Verwendung in Krankenhäusern, krankenhausähnlichen Einrichtungen sowie in
mobilen Umgebungen und zu Hause bei Erwachsenen, Kindern und Neugeborenen während der Bewegung und in
Ruhephasen und bei guter sowie schwacher Durchblutung indiziert.
GEGENANZEIGEN
Die rainbow-Sensoren sind bei Patienten kontraindiziert, die allergisch auf Klebestreifen reagieren.
BESCHREIBUNG
Die rainbow-Klebesensoren dürfen nur mit Geräten verwendet werden, die die Masimo rainbow® SET®-Technologie (Version 7.4
oder höher) enthalten oder für die Verwendung mit rainbow-kompatiblen Sensoren lizenziert sind. Informationen zur
Kompatibilität mit bestimmten Geräten und Sensormodellen erhalten Sie vom Hersteller des jeweiligen Oximetriesystems.
Jeder Gerätehersteller ist dafür verantwortlich, anzugeben, mit welchen Sensormodellen die von ihm hergestellten Geräte
kompatibel sind.
Die rainbow-Klebesensoren wurden unter Verwendung der Masimo rainbow SET-Technologie überprüft.
HINWEIS: Obwohl dieser Sensor alle Parameter erfassen kann, ist er auf die Parameter des Geräts beschränkt.
WARNUNG: Masimo-Sensoren und -Kabel sind zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die Masimo SET®-Oximetrie
enthalten oder zur Verwendung von Masimo-Sensoren lizenziert sind.
WARNHINWEISE
• Vor dem Treffen klinischer Entscheidungen sollten labordiagnostische Untersuchungen unter Verwendung von
Blutproben durchgeführt werden, um den gesundheitlichen Zustand des Patienten vollständig beurteilen zu können.
• Vergleiche zwischen SpHb-Messungen und labordiagnostischen Hämoglobinmessungen können durch die Art der
Probe, das Entnahmeverfahren sowie physiologische und andere Faktoren beeinflusst werden.
• Alle Sensoren und Kabel sind für die Verwendung bei bestimmten Monitoren entwickelt worden. Überprüfen Sie vor der
Verwendung die Kompatibilität des Monitors, des Kabels und des Sensors, da es andererseits zu einer
Leistungsbeeinträchtigung und/oder zu einer Verletzung des Patienten kommen kann.
• Der Sensor sollte keine sichtbaren Mängel, Verfärbungen oder Schäden aufweisen. Brechen Sie die Anwendung ab,
wenn der Sensor verfärbt oder beschädigt ist. Beschädigte Sensoren oder Sensoren, bei denen elektrische Komponenten
frei liegen, dürfen nicht verwendet werden.
• Verwenden Sie den Sensor nicht während einer MRT-Untersuchung oder in einem MRT-Umfeld, da dies
Körperverletzungen zur Folge haben kann.
• Die Messstelle muss häufig oder gemäß dem klinischen Protokoll kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass eine
ausreichende Haftung, Durchblutung, Hautintegrität und optische Ausrichtung gewährleistet sind.
• Bei Patienten mit schlechter Durchblutung ist äußerste Vorsicht geboten. Wenn die Applikationsstelle nicht häufig
genug gewechselt wird, kann es zu Hauterosionen und Drucknekrosen kommen. Bei schwacher Durchblutung muss die
Messstelle mindestens einmal (1) pro Stunde begutachtet und der Sensor gewechselt werden, wenn Anzeichen von
Gewebeischämie zu beobachten sind.
• Sind Sensoren zu fest angebracht oder werden sie aufgrund eines Ödems gespannt, führt dies zu Messungenauigkeiten
und kann Drucknekrosen verursachen.
• Die Durchblutung distal der Sensorposition muss regelmäßig überprüft werden.
• Bei geringer Durchblutung muss die Applikationsstelle häufig auf Anzeichen von Gewebeischämie untersucht werden,
die zu einer Drucknekrose führen kann.
• Der Sensor darf nicht mit Klebeband an der Applikationsstelle gesichert werden, da sonst die Durchblutung
eingeschränkt und falsche Werte ermittelt werden können. Das Anbringen eines zusätzlichen Klebebands kann zu
Schäden an der Haut oder dem Sensor und/oder zu einer Drucknekrose führen.
• Bei Frühgeborenen ist eine starke Sauerstoffanreicherung ein Risikofaktor für eine Retinopathie. Der obere
Alarmgrenzwert für Sauerstoffsättigung muss daher in Übereinstimmung mit zulässigen klinischen Normen sehr
bedacht gewählt werden.
• Falsch angelegte oder teilweise verrutschte Sensoren können ungenaue Messwerte zur Folge haben.
• Fehlerhafte Applikationen bedingt durch falsche Sensortypen können zu ungenauen oder überhaupt keinen
Messwerten führen.
• Ungenaue Messwerte können sich auf Werte mit einer niedrigen Anzeige der Signalgüte zurückführen lassen.
• Intravaskuläre Farbstoffe wie Indozyaningrün oder Methylenblau oder extern angewandte Farben und Strukturen wie
z.B. Nagellack, falsche Fingernägel, Glitzerauftrag usw. können zu ungenauen oder gar keinen Messwerten führen.
de

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• Ungenaue Messwerte können durch Muttermale, Tätowierungen oder Hautverfärbungen im Sensorpfad, Feuchtigkeit
der Haut, falsch ausgerichtete Emitter und Detektoren, EMV-Störungen von anderen am Patienten angelegten Sensoren
und den Lichtweg blockierende Gegenstände verursacht werden.
• Der Sensor darf nicht an Extremitäten mit einem arteriellen Katheter oder einer Blutdruckmanschette angelegt werden.
• Das Kabel und das Patientenkabel müssen sorgfältig so verlegt werden, dass ein Verheddern oder Strangulieren des
Patienten nur schwer möglich ist.
• Venöse Kongestion kann zu falsch niedrigen Werten für die arterielle Sauerstoffsättigung führen. Stellen Sie daher einen
angemessenen venösen Blutfluss von der Applikationsstelle sicher. Der Sensor sollte sich nicht unter Herzhöhe befinden
(z.B. wenn die Hand mit dem Sensor bei einem liegenden Patienten über den Bettrand hängt,Trendelenburg-Lagerung).
• Ungenaue SpO2-, SpHb- und SpMet-Messwerte können durch abnorme venöse Pulsation oder venöse Stauung
verursacht werden.
• Wenn während einer Ganzkörperbestrahlung ein Pulsoximeter verwendet wird, darf sich der Sensor nicht im
Bestrahlungsfeld befinden. Falls der Sensor mit bestrahlt wird, kann der Messwert falsch sein oder evtl. während der
Bestrahlung überhaupt kein Messwert erfasst werden.
• Starker Lichteinfall, z. B. durch OP-Leuchten (insbesondere solche mit einer Xenon-Lichtquelle), Bilirubin-Leuchten,
fluoreszierendes Licht, Infrarotheizlampen und direktes Sonnenlicht, kann die Sensorleistung beeinträchtigen.
• Bei intensiver, heller Lichteinstrahlung (z.B. pulsierenden Stroboskopen) auf den Sensor kann das Pulse CO-Oximeter®
keine korrekten Werte ermitteln.
• Überprüfen Sie, ob der Sensor korrekt angebracht ist, und decken Sie die Messstelle bei Bedarf mit lichtundurchlässigem
Material ab, um Störungen durch Umgebungslicht zu vermeiden. Werden diese Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des
Umgebungslichts nicht getroffen, kann es zu Messungenauigkeiten kommen.
• Ungenaue SpHb- und SpMet-Messwerte können durch extreme Hämoglobinwerte, geringe arterielle Durchblutung
oder Bewegungsartefakte verursacht werden.
• Ungenaue SpHb- und SpMet-Messwerte können durch extreme Hämoglobinwerte, geringe arterielle Durchblutung,
niedrigearterielleSauerstoffsättigung,einschließlichdurchdieHöhenlageinduzierterHypoxie,oderBewegungsartefakte
verursacht werden.
• Intraaortale Ballongegenpulsation kann sich additiv auf die durch den Pulsoximeter angezeigte Pulsfrequenz auswirken.
Die Pulsfrequenz des Patienten muss anhand der EKG-Herzfrequenz überprüft werden.
• Venöse Pulsationen können falsch niedrige SpO2-Messwerte zur Folge haben (z.B.Trikuspidalinsuffizienz,Trendelenburg-
Lagerung).
• Ungenaue SpO2-Messwerte können durch schwere Anämie, sehr geringe arterielle Durchblutung oder extreme
Bewegungsartefakte entstehen.
• Hämoglobinopathien und Synthesestörungen wie z.B.Thalassämien, Hb s, Hb c, Sichelzelle usw. können zu ungenauen
SpO2-, SpHb-und SpMet-Messwerten führen.
• Ungenaue SpO2-, SpHb- und SpMet-Messwerte können durch vasospastische Erkrankung wie z.B. Raynaud-Krankheit
und periphere Gefäßerkrankung entstehen.
• Ungenaue Messwerte können durch elektromagnetische Störstrahlung verursacht werden.
• Ungenaue SpO2-, SpHb- und SpMet-Messwerte können sich auf erhöhte Dyshämoglobinwerte, hypo- und
hyperkapnische Zustände und schwere Vasokonstriktion oder Hypothermie zurückführen lassen.
• Bei sehr schwacher Durchblutung an der überwachten Hautstelle können die Messwerte niedriger sein als die arterielle
Kern-Sauerstoffsättigung.
• SpHb- und SpMet-Messwerte können durch eine schlechte Durchblutung an der Messstelle beeinträchtigt werden.
• Ungenaue SpHb- und SpMet-Messwerte können durch erhöhte PaO2-Werte verursacht werden.
• Erhöhte Carboxyhämoglobin-Konzentrationen (COHb) können ungenaue SpO2-, SpHb- und SpMet-Messwerte zur Folge
haben.
• Bei einem scheinbar normalen SpO2-Wert können hohe Konzentrationen von COHb oder MetHb vorliegen. Wenn der
Verdacht auf eine erhöhte COHb- oder MetHb-Konzentration besteht, sollte eine Blutprobe im Labor analysiert werden
(CO-Oximetrie).
• Erhöhte Methämoglobin-Konzentrationen (MetHb) können zu ungenauen SpO2- und SpHb-Messwerten führen.
• Erhöhte Gesamtbilirubinwerte oder Lebererkrankung können zu ungenauen SpO2-, SpHb- und SpMet-Messwerten
führen.
• Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden. Dadurch könnten Funktion und/oder Genauigkeit
beeinträchtigt werden.
• Der Sensor darf nicht in Flüssigkeiten eingetaucht werden, um Beschädigungen zu vermeiden.
• Versuchen Sie nicht, Komponenten mit Bestrahlung, Dampf, im Autoklaven oder mit Ethylenoxid zu sterilisieren, da der
Sensor dadurch beschädigt wird.
• Masimo-Sensoren und -Patientenkabel dürfen nicht bei verschiedenen Patienten verwendet, zerlegt und in Einzelteilen
wiederverwendet, wiederaufbereitet oder wiederverwertet werden, da dies zu Beschädigungen der elektrischen
Komponenten und möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen kann.
• Vorsicht: Ersetzen Sie den Sensor, wenn in einer Meldung dazu aufgefordert wird oder wenn fortlaufend in einer
Meldung auf geringe SIQ hingewiesen wird, nachdem die in der Bedienungsanleitung des Überwachungsgeräts
ausgewiesenen Fehlerbeseitigungsschritte bei geringer SIQ durchgeführt wurden.
• Hinweis: Der Sensor nutzt X-Cal™-Technologie zur Minimierung der Gefahr ungenauer Messwerte und eines
unerwarteten Verlusts der Patientenüberwachung. Der Sensor bietet bis zu 168Stunden an Patientenüberwachungszeit
oder bei Sensoren mit auswechselbaren Klebestreifen bis zu 336 Stunden. Entsorgen Sie den Sensor nach dem
Gebrauch bei einem Patienten.

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ANWEISUNGEN
A) Auswahl der Applikationsstelle
• Wählen Sie stets eine gut durchblutete Applikationsstelle, die das Detektorfenster des Sensors vollständig
abdeckt. Bei der Ausrichtung von Emitter und Detektor darf sich der Emitter nicht hinter dem Nagelbett befinden.
In diesem Fall muss eventuell ein Sensor für einen niedrigeren Gewichtsbereich verwendet werden.
• Die Applikationsstelle sollte vor der Sensorapplikation sauber und trocken sein.
rainbow R1 25L-Sensor
< 3 kg: Hand oder Fuß werden zum Anlegen bevorzugt.
rainbow R1 20L-Sensor
3–10 kg: Der Sensor wird bevorzugt am großen Zeh oder Daumen angebracht.
10–30 kg: Der Mittel- oder Ringfinger der nicht-dominanten Hand wird bevorzugt. Alternativ kann auch der große Zeh
verwendet werden.
rainbow R1 20-Sensor
10–50 kg: Der Mittel- oder Ringfinger der nicht-dominanten Hand wird bevorzugt. Alternativ kann auch der große Zeh
verwendet werden.
rainbow R1 25- und R1 25L-Sensoren
>30kg: Der Mittel- oder Ringfinger der nicht-dominanten Hand wird bevorzugt.
B) Anlegen des Sensors am Patienten
1. Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie den Sensor. Ziehen Sie die Schutzfolie vom Sensor ab.
R1 20 (10–50 kg) und R1 25 (> 30 kg)
2. Siehe Abb. 1a. Richten Sie den Sensor so aus, dass der Detektor zuerst am fleischigen Teil des Fingers platziert werden
kann.
3. Siehe Abb. 1b. Drücken Sie die selbstklebenden Flügel des Sensors nacheinander auf den Finger. Um korrekte Daten zu
erzielen, muss das Detektorfenster vollständig abgedeckt sein.
4. Siehe Abb. 1c und 1d. Klappen Sie den Sensor mit der Emitterabdeckung (weißes Kästchen) und dem Finger-Design
über den Fingernagel, und kleben Sie nacheinander die Flügel an. Bei richtiger Applikation liegen Emitter und Detektor
einander in einer vertikalen Linie genau gegenüber.
R1 25L ERWACHSENE (> 30 kg) und R1 20L SÄUGLINGE (10–30 kg)
2. Siehe Abb. 2a. Richten Sie das Sensorkabel so aus, dass es zum Patienten weist und entlang der Handoberseite verläuft.
Positionieren Sie die Emitterabdeckung (weißes Kästchen) so über dem hinteren Ende des Nagelbetts, dass der Rand des
Klebebands an der Fingerspitze liegt (nicht an der Nagelspitze). Um korrekte Daten zu erzielen, muss das Detektorfenster
vollständig abgedeckt sein.
3. Siehe Abb. 2b. Legen Sie den Klebesensor um den Finger und vergewissern Sie sich, dass das Emitterfenster auf der
Fingeroberseite genau gegenüber dem Detektor liegt. Prüfen Sie den Sensor auf korrekte Position. Richten Sie den
Sensor bei Bedarf neu aus. Wickeln Sie den übrigen Sensor um den Finger. Um korrekte Daten zu erzielen, muss das
Detektorfenster vollständig abgedeckt sein.
R1 20L SÄUGLINGE (3–10 kg)
2. Siehe Abb. 3a. Richten Sie das Sensorkabel so aus, dass es zum Patienten weist und entlang der Fußoberseite verläuft.
Positionieren Sie die Emitterabdeckung (weißes Kästchen) so über dem hinteren Ende des Nagelbetts, dass der Rand des
Bands an der Spitze des großen Zehs liegt (nicht an der Nagelspitze). Wickeln Sie den übrigen Sensor um den großen
Zeh.
3. Siehe Abb. 3b. Legen Sie den Klebesensor um den großen Zeh, und überzeugen Sie sich davon, dass das Emitterfenster
auf der Oberseite des Zehs dem Detektor genau gegenüber liegt. Prüfen Sie den Sensor auf korrekte Position. Richten
Sie den Sensor bei Bedarf neu aus.
R1 25-L NEUGEBORENE (< 3 kg)
2. Siehe Abb. 4a. Das Sensorkabel so verlegen, dass es entweder vom Patienten weg zeigt oder an der Fußunterseite
verläuft. Legen Sie den Detektor am fleischigen Teil der Fußsohle auf einer Linie mit dem vierten Zeh an. Alternativ dazu
kann der Detektor auf dem Fußrücken angebracht werden.
3. Siehe Abb.4b. Legen Sie die Klebemanschette um den Fuß und achten Sie darauf, dass der Emitter (weißes Kästchen)
dem Detektor gegenüber liegt. Achten Sie beim Befestigen der Klebemanschette zum Sichern des Sensors darauf, dass
das Detektor- und das Emitterkästchen einander weiterhin direkt gegenüber liegen. Überprüfen Sie den Sensor auf
korrekte Positionierung und legen Sie ihn ggf. neu an. Wickeln Sie den Rest der Klebemanschette um den Fuß.
C) Anschließen des Sensors am Patientenkabel
Siehe Abb. 5a. Schieben Sie den Sensorstecker vollständig in den Patientenkabelanschluss, bis er einrastet.
Erneutes Anbringen des Sensors
Der Sensor kann erneut an demselben Patienten befestigt werden, solange Emitter- und Detektorfenster noch sauber
sind und der Sensor noch ausreichend klebt. Wenn der Klebstoff nicht mehr an der Haut haftet, verwenden Sie einen
neuen Sensor.
HINWEIS: Wenn Sie den Sensor an einer anderen Hautstelle anlegen, trennen Sie den Sensor vom Patientenkabel und
stellen Sie die Verbindung wieder her, nachdem der Sensor neu positioniert wurde.
D) Trennen des Sensors vom Patientenkabel
Siehe Abb. 5b. Halten Sie den Kabelstecker an den Seiten fest, legen Sie den Daumen auf die Verriegelung und drücken
Sie, um den Sensor abzuziehen.

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SPEZIFIKATIONEN
Sensorindikationen:
Sensor R1 25L R1 25/R1 25L R1 20 R1 20L
Applikationsstelle Hand oder Fuß Finger Finger Daumen oder
großer Zeh Finger oder Zeh
Gewichtsbereich < 3 kg7>30 kg 10–50 kg 3–10 kg 10–30 kg
Sättigungsgenauigkeit, ohne Bewegung1,
(70–100%) 2% 2% 2% 2% 2%
Sättigungsgenauigkeit, ohne Bewegung1,
(60–80%) --- 3% 3% 3% 3%
Sättigungsgenauigkeit, bei Bewegung23% 3% 3% 3% 3%
Pulsfrequenz-Genauigkeit, ohne Bewegung33 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min
Pulsfrequenz-Genauigkeit, bei Bewegung35 Schläge/min 5 Schläge/min 5 Schläge/min 5 Schläge/min 5 Schläge/min
Genauigkeit bei schwacher Durchblutung,
Sättigung42% 2% 2% 2% 2%
Genauigkeit bei schwacher Durchblutung,
Pulsfrequenz43 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min
SpMet-Genauigkeit, ohne Bewegung51% 1% 1% 1% 1%
SpHb-Genauigkeit, ohne Bewegung6--- 1 g/dl 1 g/dl 1 g/dl 1 g/dl
Arms-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Gerätemessungen und Referenzmessungen. Im Rahmen einer
kontrollierten Studie fielen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb +/–Arms der Referenzmessungen.
1Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo rainbow SET-Technologie in Studien mit induzierter Hypoxie an
gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 60–100% SpO2mit einem
Labor-CO-Oximeter validiert.
2Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo rainbow SET-Technologie an gesunden männlichen und weiblichen
erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und Klopfbewegungen bei 2 bis 4Hz
mit einer Amplitude von 1 bis 2cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5Hz mit einer Amplitude von 2 bis 3cm erfolgten) im Bereich von
70–100% SpO2mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
3 Die Genauigkeit der Masimo rainbow SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25–240 Schlägen/min durch
Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02% und einer prozentualen
Übertragung von mehr als 5% für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100% validiert.
4Die Genauigkeit der Masimo rainbow SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index
2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02% und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5% bei Sättigungen im
Bereich von 70 bis 100% validiert.
5Die SpMet-Messgenauigkeit wurde durch Tests an gesunden erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 1–15%
MetHb im Vergleich zu einem Labor-CO-Oximeter bestimmt.
6Die SpHb-Genauigkeit im Bereich von 8 bis 17g/dl liegt bei ± 1g/dl für Erwachsene/Kinder/Kleinkinder.
7 SpO2- und SpMet-Genauigkeit wurde an 16 Patienten der neonatologischen Intensivstation im Alter von 7bis 135Tagen und mit einem Gewicht von
0,5 bis 4,25 kg bestimmt. Es wurden neunundsiebzig (79) Datenproben in einem Bereich von 70–100 % SaO2und von 0,5–2,5 % MetHb mit einer
Genauigkeit bei Neugeborenen von 2,9% SpO2und 0,9% SpMet erfasst.
KOMPATIBILITÄT
Dieser Sensor ist nur für den Einsatz mit Geräten vorgesehen, die Masimo SET mit rainbow-Technologie
enthalten, oder mit Oximetrie-Monitoren, die für die Verwendung mit rainbow-kompatiblen Sensoren
lizenziert sind. Der ordnungsgemäße Betrieb ist nur mit Pulsoximetriesystemen vom Original-
Gerätehersteller gewährleistet. Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Instrumenten kann zu
Funktionsstörungen führen.
Nähere Kompatibilitätsinformationen finden Sie auf: www.Masimo.com
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet nur gegenüber dem Erstkäufer, dass diese Produkte bei Verwendung gemäß den von Masimo mit dem
Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern
sind. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
DIE VORSTEHEND GENANNTE GEWÄHRLEISTUNG STELLT FÜR DEN KÄUFER DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE
GEWÄHRLEISTUNG FÜR DURCH MASIMO VERKAUFTE PRODUKTE DAR. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN
MÜNDLICHEN, AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES UMFASST, IST ABER NICHT
BESCHRÄNKT AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK. MASIMOS EINZIGE VERPFLICHTUNG UND DER AUSSCHLIESSLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM
VERSTOSS GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU
REPARIEREN ODER AUSZUTAUSCHEN.

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GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE
Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf irgendwelche Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem
Produkt geliefert wurden, verwendet wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder extern verursachten
Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung gilt nicht für Produkte, die an nicht dafür vorgesehene Geräte oder Systeme
angeschlossen, modifiziert oder auseinandergenommen und wieder zusammengesetzt wurden. Die Gewährleistung gilt
nicht für Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt wurden.
AUF KEINEN FALL IST MASIMO DEM KÄUFER ODER IRGENDEINER ANDEREN PERSON GEGENÜBER HAFTBAR FÜR
IRGENDWELCHE SPEZIELLEN, INDIREKTEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN (INSBESONDERE FÜR ENTGANGENEN GEWINN),
SELBST WENN MASIMO VORHER AUF DIE MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN HINGEWIESEN WURDE. FÜR DIE SICH UNTER
VERTRAG, GARANTIE ODER AUS UNERLAUBTEN BZW. SONSTIGEN HANDLUNGEN ERGEBENDEN ANSPRÜCHE HAFTET
MASIMO IN JEDEM FALL NUR IN HÖHE DES BETRAGES, DER VOM KUNDEN FÜR DAS BETREFFENDE PRODUKT GEZAHLT
WURDE. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO FÜR SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS
WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT WURDE. DIE HIER AUFGEFÜHRTEN BESCHRÄNKUNGEN FÜHREN
NICHT ZUM AUSSCHLUSS VON HAFTUNGSANSPRÜCHEN, DIE GEMÄSS GELTENDER PRODUKTHAFTUNGSGESETZGEBUNG
VERTRAGSRECHTLICH NICHT AUSGESCHLOSSEN WERDEN KÖNNEN.
KEINE STILLSCHWEIGENDE LIZENZ
IHNEN WIRD FÜR DIESEN FÜR EINEN PATIENTEN BESTIMMTEN SENSOR UNTER DEN IM EIGENTUM VON MASIMO
BEFINDLICHEN PATENTEN EINE LIZENZ FÜR AUSSCHLIESSLICH EINMALIGEN GEBRAUCH ERTEILT. DURCH ANNAHME
ODER VERWENDUNG DIESES PRODUKTS ERKLÄREN SIE SICH DAMIT EINVERSTANDEN, DASS FÜR DIESES PRODUKT KEINE
LIZENZ FÜR DEN GEBRAUCH FÜR MEHR ALS EINEN PATIENTEN GEWÄHRT WIRD. ENTSORGEN SIE DEN SENSOR NACH DEM
GEBRAUCH BEI EINEM PATIENTEN.
KAUF ODER BESITZ DIESES SENSORSVERLEIHT KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE LIZENZ FÜR DIE NUTZUNG
DES SENSORS MIT GERÄTEN, DIE NICHT GETRENNT FÜR DEN EINSATZ VON RAINBOWSENSOREN LIZENZIERT WURDEN.
VORSICHT: LAUT US-BUNDESGESETZEN DARF DIESES GERÄT NUR AN ÄRZTE ODER AUF DEREN ANORDNUNG
HIN VERKAUFT WERDEN.
Zur professionellen Verwendung. Vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich von Indikationen, Gegenanzeigen,
Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten Ereignissen, finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Gebrauchsanweisung befolgen
Getrennte Sammlung
von Elektro- und
Elektronikgeräten (WEEE)
Vorsicht: Laut US-amerikanischem
Bundesgesetz darf dieses Gerät
nur von einem Arzt oder auf
Anweisung eines Arztes
verkauft werden
Gebrauchsanweisung beachten Chargencode
Konformitätszeichen bezüglich
Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Hersteller Katalognummer
(Modellnummer)
Autorisierter Vertreter in der
europäischen Gemeinschaft
Herstellungsdatum
JJJJ-MM-TT Masimo-Referenznummer Körpergewicht
Verwendbar bis
JJJJ-MM-TT Größer als Lagertemperatur
Nicht wiederverwenden /
Nur zur Verwendung für
einen Patienten
Kleiner als Darf nicht in Kontakt mit
Feuchtigkeit kommen
Nicht steril Luftfeuchtigkeit bei
Lagerung
Bei beschädigter Verpackung
nicht verwenden
LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex aus
Naturkautschuk Vorsicht, zerbrechlich Einschränkungen bezüglich des atmosphärischen Drucks
Anleitungen/Gebrauchsanweisungen/Handbücher sind im elektronischen Format auf http://www.Masimo.com/TechDocs verfügbar
Hinweis: eIFU ist für Länder mit CE-Kennzeichen nicht verfügbar.
Patente: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, , SpMet, SpHb und rainbow sind auf Bundesebene eingetragene Marken der Masimo Corporation.

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Serie rainbow® R1
Sensori adesivi SpO2, SpMet®, SpHb®
ISTRUZIONI PER L’USO
Esclusivamente monopaziente
LATEX
PCX-2108A
02/13
Non contiene lattice di gomma naturale Non sterile
Prima di utilizzare il sensore, l’utente deve leggere e comprendere il Manuale dell’operatore per il dispositivo o il
monitor e queste Istruzioni per l’uso.
INDICAZIONI
I sensori monouso rainbow® sono indicati per il monitoraggio continuo non invasivo della saturazione funzionale dell’ossigeno
dell’emoglobina arteriosa (SpO2), della frequenza cardiaca, della saturazione della metaemoglobina (SpMet®) e/o
dell’emoglobina totale (SpHb®).
I sensori adesivi rainbow sono indicati per pazienti adulti, pediatrici e neonatali sia in presenza sia in assenza di movimento,
e per pazienti bene o scarsamente perfusi in ospedali, strutture sanitarie e ambienti mobili o domestici.
CONTROINDICAZIONI
L’uso dei sensori rainbow è controindicato nei pazienti che manifestano reazioni allergiche al nastro adesivo.
DESCRIZIONE
I sensori adesivi rainbow possono essere utilizzati con dispositivi che implementano la tecnologia Masimo rainbow® SET®
(versione 7.4 o superiore) o che abbiano ottenuto la licenza d’uso con sensori compatibili rainbow. Per informazioni sulla
compatibilità di particolari modelli di dispositivi e sensori, rivolgersi ai singoli produttori dei sistemi di ossimetria. Ciascun
produttore ha la responsabilità di specificare la compatibilità dei propri dispositivi con determinati modelli di sensore.
I sensori adesivi rainbow sono stati verificati utilizzando la tecnologia Masimo rainbow SET.
NOTA: nonostante questo sensore sia in grado di leggere tutti i parametri, il suo utilizzo viene limitato ai parametri indicati
sul dispositivo.
AVVERTENZA: i cavi e i sensori Masimo sono progettati per l’uso con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET®
o con strumenti che abbiano ottenuto la licenza d’uso con sensori Masimo.
AVVERTENZE
• Prima di prendere decisioni cliniche occorre eseguire test diagnostici di laboratorio dei campioni di sangue per
conoscere in modo esatto le condizioni del paziente.
• I confronti fra le misurazioni SpHb e quelle diagnostiche di laboratorio dell’emoglobina possono essere influenzati dal
tipo di campione, dalla tecnica di raccolta nonché da fattori fisiologici e di altro genere.
• Tutti i sensori e i cavi sono stati studiati per l’uso con modelli di monitor specifici. Verificare la compatibilità di monitor,
cavi e sensori prima dell’uso per evitare il rischio di prestazioni scadenti e/o di provocare danni al paziente.
• Il sensore non deve presentare difetti evidenti, parti scolorite o danneggiate. Se il sensore appare scolorito
odanneggiato, interromperne l’uso. Non utilizzare mai un sensore danneggiato o che abbia circuiti elettrici scoperti.
• Non utilizzare il sensore durante la scansione con risonanza magnetica o in un ambiente per risonanza magnetica, in
quanto ciò potrebbe causare danni fisici.
• Il sito deve essere controllato a intervalli frequenti o come da protocollo clinico per garantire un’adeguata adesione,
circolazione, integrità della cute e un corretto allineamento ottico.
• Prestare attenzione ai pazienti con scarsa perfusione; se il sensore non viene spostato di frequente, è possibile causare
lesioni cutanee e necrosi da pressione. Esaminare il sito ogni (1) ora in caso di pazienti con scarsa perfusione e spostare
il sensore se si manifestano sintomi di ischemia tissutale.
• I sensori applicati troppo stretti o che diventano stretti a seguito di edema danno adito a letture imprecise e possono
provocare necrosi da pressione.
• La circolazione distale nel punto di applicazione del sensore deve essere controllata a intervalli regolari.
• Nei casi di scarsa perfusione, il sito del sensore deve essere ispezionato frequentemente per verificare la presenza di
ischemia tissutale, che può determinare necrosi da pressione.
• Non utilizzare nastro adesivo per fissare il sensore al sito poiché il flusso del sangue potrebbe essere ostacolato,
causando letture imprecise. L’utilizzo di nastro supplementare può causare danni alla cute e/o necrosi da pressione
oppure danneggiare il sensore.
• Concentrazioni elevate di ossigeno possono predisporre un neonato prematuro a retinopatia. Il limite di allarme
superiore relativo alla saturazione di ossigeno deve essere selezionato attentamente alla luce degli standard clinici
accettati.
• I sensori applicati in modo non corretto o parzialmente rimossi possono provocare letture non accurate.
• Applicazioni errate dovute al tipo errato di sensore possono causare letture inaccurate o assenti.
• Letture non accurate possono inoltre verificarsi quando i valori vengono forniti con un indicatore di bassa affidabilità del
segnale.
• Coloranti intravascolari come verde indocianina o blu di metilene nonché coloranti o elementi applicati esternamente,
come ad esempio smalto per unghie, unghie acriliche, brillantini ecc., possono causare letture non accurate o assenza di
lettura.
• Letture non accurate possono inoltre essere causate da voglie, tatuaggi o decolorazione della cute nel percorso del
sensore, umidità della cute, dita deformate, disallineamento fra emettitore e rilevatore del sensore, interferenza EMC da
altri sensori applicati al paziente e oggetti che blocchino il percorso della luce.
• Non posizionare il sensore su un arto a cui è stato applicato un catetere arterioso o un bracciale per la pressione sanguigna.
it

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• Posizionare attentamente il cavo e il cavo paziente in modo da ridurre la possibilità che il paziente vi rimanga intrappolato
o strangolato.
• La congestione venosa può causare una lettura errata per difetto dell’effettiva saturazione arteriosa dell’ossigeno.
Quindi, verificare il corretto flusso venoso dal sito di monitoraggio. Il sensore non deve trovarsi al di sotto del livello del
cuore (ad esempio, sulla mano del paziente coricato con il braccio proteso verso il pavimento, posizione di
Trendelenburg).
• Letture non accurate di SpO2, SpHb e SpMet possono essere causate da una pulsazione venosa anomala o da una
congestione venosa.
• Se il pulsossimetro viene utilizzato durante l’irradiazione corporea totale (Full Body), tenere il sensore al di fuori del
campo di radiazione. Se il sensore viene esposto alle radiazioni, la lettura può risultare non accurata oppure lo strumento
può mostrare il valore zero durante il periodo di radiazione attiva.
• Sorgenti di luce ambientale troppo intense, quali le luci chirurgiche (soprattutto quelle allo xeno), le lampade per il
controllo della bilirubina, le luci fluorescenti, le lampade per il riscaldamento a infrarossi nonché la luce diretta del sole,
possono interferire con le prestazioni del sensore.
• Luci estreme molto intense (come le luci stroboscopiche intermittenti) dirette sul sensore potrebbero impedire al Pulse
CO-Oximeter®di ottenere le letture dei segni vitali.
• Per evitare interferenze della luce ambientale, assicurarsi che il sensore sia applicato in modo appropriato e, se
necessario, coprire il sito del sensore con materiale opaco. Se non si adottano queste precauzioni, in condizioni di
eccessiva luce ambientale si possono ottenere misurazioni non accurate.
• Letture non accurate di SpHb e SpMet possono essere causate da livelli di emoglobina estremi, bassa perfusione
arteriosa o artefatto motorio.
• Letture non accurate di SpHb e SpMet possono essere causate da livelli di emoglobina estremi, bassa perfusione
arteriosa, bassi livelli di saturazione arteriosa dell’ossigeno, compresa ipossiemia provocata dall’altitudine, nonché da
artefatto motorio.
• Le pulsazioni del palloncino intraortico possono influire sulla frequenza del polso visualizzata sul pulsossimetro.
Verificare la frequenza cardiaca del paziente rispetto all’ECG.
• Le pulsazioni venose possono causare letture di SpO2errate per difetto (ad esempio, rigurgito della valvola tricuspide,
posizione di Trendelenburg).
• Letture di SpO2non accurate possono essere causate da anemia grave, perfusione arteriosa molto bassa o artefatto
motorio estremo.
• Emoglobinopatie e disturbi di sintesi come talassemie, Hb s, Hb c, cellule falciformi ecc. possono causare letture non
accurate di SpO2, SpHb e SpMet.
• Letture non accurate di SpO2, SpHb e SpMet possono essere inoltre causate da disturbi vasospastici quali quelli di
Raynaud e da patologia vascolare periferica.
• Letture non accurate possono essere causate da interferenze elettromagnetiche da radiazioni.
• Livelli elevati di disemoglobina, condizioni ipocapniche o ipercapniche nonché vasocostrizioni gravi o ipotermia
possono causare letture non accurate di SpO2, SpHb e SpMet.
• Se nel sito di monitoraggio il livello di perfusione è molto basso, la lettura può risultare inferiore alla saturazione
arteriosa dell’ossigeno interna.
• Le letture di SpHb e SpMet possono essere influenzate da bassa perfusione nel sito di monitoraggio.
• Letture non accurate di SpHb e SpMet possono essere causate da livelli elevati di PaO2.
• Livelli elevati di carbossiemoglobina (COHb) possono causare misurazioni non accurate di SpO2, SpHb e SpMet.
• Livelli elevati di COHb o MetHb possono essere presenti con SpO2apparentemente normale. Quando si sospettano
valori elevati di COHb o MetHb, è necessario eseguire un’analisi di laboratorio (CO-ossimetria) su un campione di sangue.
• Livelli elevati di metaemoglobina (MetHb) possono causare misurazioni non accurate di SpO2e SpHb.
• Livelli elevati di bilirubina totale o malattie al fegato possono portare a letture non accurate di SpO2, SpHb e SpMet.
• Non modificare o alterare il sensore in alcun modo. Eventuali alterazioni o modifiche possono incidere sulle prestazioni
e/o sulla precisione del sensore.
• Per evitare di danneggiare il sensore, non immergerlo o lasciarlo a bagno in alcuna soluzione liquida.
• Non tentare di sterilizzare per irradiazione, a vapore, in autoclave o con ossido di etilene in quanto ciò potrebbe
danneggiare il sensore.
• Non tentare di riutilizzare su più pazienti, rigenerare, ricondizionare o riciclare i sensori o i cavi paziente Masimo. Tali
processi possono danneggiare i componenti elettrici, comportando così rischi per il paziente.
• Attenzione: sostituire il sensore se compare l’apposito messaggio di avviso o se dopo aver completato la procedura per
la risoluzione di una condizione di SIQ basso descritta nel manuale dell’operatore del dispositivo di monitoraggio, il
messaggio “SIQ BASSO” continua a comparire.
• Nota: il sensore è dotato di tecnologia X-Cal™ per ridurre al minimo il rischio di letture non accurate e di imprevista
interruzione del monitoraggio del paziente. Il sensore garantisce fino a 168 ore di monitoraggio del paziente (336 se
dotato di nastro sostituibile). Dopo l’uso su un singolo paziente, eliminare il sensore.