Masimo RD rainbow 4L Manual

© 2020 Masimo Corporation
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ru Russian 95-99
ko Korean 100-103
ar Arabic 107-104
Performance Specications 108
RD rainbow 4λ
SpO2Disposable Sensors

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Fig. 1a Fig. 1b
Fig. 2a Fig. 2b
Fig. 1c Fig. 1d
Fig. 2c
Fig. 3a Fig. 3b
Fig. 3c
RD rainbow 4λ
SpO2Disposable Sensors

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RD rainbow 4λ
SpO2Disposable Sensors
Fig. 5a Fig. 5b
Fig. 6
Fig. 4a Fig. 4b
Fig. 4c
-40°C – +70°C
10% – 95%

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en
RD rainbow 4λ
SpO2Disposable Sensors
DIRECTIONS FOR USE
Single patient use only
LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural rubber latex Non-sterile
Prior to using this sensor, the user should read and understand the Operator’s Manual for the device and this Directions for Use.
INDICATIONS
RD rainbow™ 4λ disposable sensors are indicated for the continuous noninvasive monitoring of functional oxygen saturation
of arterial hemoglobin (SpO2) and pulse rate for use with adult, pediatric, infant, and neonatal patients during both no
motion and motion conditions, and for patients who are well or poorly perfused in hospitals, hospital-type facilities, mobile,
and home environments.
CONTRAINDICATIONS
RD rainbow 4λ disposable sensors are contraindicated for patients who exhibit allergic reactions to adhesive tape.
DESCRIPTION
RD rainbow 4λ series sensors are for use with devices containing SET® oximetry or licensed to use RD rainbow 4λ series sensors.
Consult individual device manufacturer for compatibility of particular device and sensor models. Each device manufacturer is
responsible for determining whether its devices are compatible with each sensor model.
WARNING: Masimo sensors and cables are designed for use with devices containing Masimo® SET or Masimo rainbow SET®
oximetry or licensed to use Masimo sensors.
NOTE: Though this sensor is capable of reading all parameters, it is limited by the parameters on the device.
WARNINGS
• Laboratory diagnostic tests using blood samples should be conducted prior to clinical decision making to completely understand
the patient’s condition.
• All sensors and cables are designed for use with specific monitors. Verify the compatibility of the monitor, cable and sensor before
use, otherwise degraded performance and/or patient injury can result.
• The sensor should be free of visible defects, discoloration and damage. If the sensor is discolored or damaged, discontinue use.
Never use a damaged sensor or one with exposed electrical circuitry.
• Do not use the sensor during MRI scanning or in a MRI environment.
• The site must be checked frequently or per clinical protocol to ensure adequate adhesion, circulation, skin integrity and correct
optical alignment.
• Exercise caution with poorly perfused patients; skin erosion and pressure necrosis can be caused when the sensor is not
frequently moved. Assess site as frequently as every (1) hour with poorly perfused patients and move the sensor if there are signs
of tissue ischemia.
• Sensors applied too tightly or that become tight due to edema will cause inaccurate readings and can cause pressure necrosis.
• Circulation distal to the sensor site should be checked routinely.
• During low perfusion, the sensor site needs to be assessed frequently for signs of tissue ischemia, which can lead to pressure
necrosis.
• Do not use tape to secure the sensor to the site; this can restrict blood flow and cause inaccurate readings. Use of additional tape
can cause skin damage, and/or pressure necrosis or damage the sensor.
• High oxygen concentrations may predispose a premature infant to retinopathy. Therefore, the upper alarm limit for the oxygen
saturation must be carefully selected in accordance with accepted clinical standards.
• Misapplied sensors or sensors that become partially dislodged may cause incorrect measurements.
• Misapplications due to wrong sensor types can cause inaccurate or no readings.
• Inaccurate readings may be caused when values are provided with a low signal confidence indicator.
• Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue or externally applied coloring and texture such as nail polish,
acrylic nails, glitter, etc. may lead to inaccurate or no readings.
• Inaccurate readings may be caused by birthmark(s), tattoos, or skin discolorations in sensor path, moisture on the skin, deformed
fingers, misaligned sensor emitter and detector, EMC interference from other sensors attached to the patient, and objects
blocking the light path.
• Avoid placing the sensor on any extremity with an arterial catheter or blood pressure cuff.
• Carefully route cable and patient cable to reduce the possibility of patient entanglement or strangulation.
• Venous congestion may cause under reading of actual arterial oxygen saturation. Therefore, assure proper venous outflow from
monitored site. Sensor should not be below heart level (e.g. sensor on hand of a patient in a bed with arm dangling to the floor,
Trendelenburg position).
• Inaccurate SpO2readings may be caused by abnormal venous pulsation or venous congestion.
• If using pulse oximetry during full body irradiation, keep the sensor out of the radiation field. If sensor is exposed to the radiation,
the reading might be inaccurate or not provided for the duration of the active radiation period.
• High ambient light sources such as surgical lights (especially those with a xenon light source), bilirubin lamps, fluorescent lights,
infrared heating lamps, and direct sunlight can interfere with the performance of the sensor.
• High intensity extreme lights (such as pulsating strobe lights) directed on the sensor, may not allow the Pulse CO-Oximeter to
obtain vital sign readings.
• To prevent interference from ambient light, ensure that the sensor is properly applied, and cover the sensor site with opaque
material, if required. Failure to take this precaution in high ambient light conditions may result in inaccurate measurements.
• The pulsations from intra-aortic balloon support can affect the pulse rate displayed on the oximeter. Verify patient’s pulse rate
against the ECG heart rate.

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• Venous pulsations may cause erroneous low SpO2readings (e.g. tricuspid valve regurgitation, Trendelenburg position).
• Inaccurate SpO2readings may be caused by severe anemia, very low arterial perfusion, or extreme motion artifact.
• Hemoglobinopathies and synthesis disorders such as thalassemias, Hb s, Hb c, sickle cell, etc. may cause inaccurate SpO2readings.
• Inaccurate SpO2readings may be caused by vasospastic disease such as Raynaud’s, and peripheral vascular disease.
• Inaccurate readings may be caused by EMI radiation interference.
• Inaccurate SpO2readings may be caused by elevated levels of dyshemoglobin, hypocapnic or hypercapnic conditions and severe
vasoconstriction, or hypothermia.
• With very low perfusion at the monitored site, the reading may read lower than core arterial oxygen saturation.
• Elevated levels of Carboxyhemoglobin (COHb) may lead to inaccurate SpO2readings.
• High levels of COHb or MetHb may occur with a seemingly normal SpO2. When elevated levels of COHb or MetHb are suspected,
laboratory analysis (CO-Oximetry) of a blood sample should be performed.
• Elevated levels of Methemoglobin (MetHb) may lead to inaccurate SpO2 readings.
• Elevated levels of total bilirubin or liver disease may lead to inaccurate SpO2 readings.
• Do not modify or alter the sensor in any way. Alteration or modification may affect performance and/or accuracy.
• To prevent damage, do not soak or immerse the sensor in any liquid solution.
• Do not attempt to sterilize by irradiation, steam, autoclave or ethylene oxide as it will damage the sensor.
• Do not attempt to reuse on multiple patients, reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient cables as these
processes may damage the electrical components, potentially leading to patient harm.
• Caution: Replace the sensor when a replace sensor message is displayed, or when a low SIQ message is consistently displayed
after completing the low SIQ troubleshooting steps identified in the monitoring device operator’s manual.
• Note: The sensor is provided with X-Cal® technology to minimize the risk of inaccurate readings and unanticipated loss of patient
monitoring. The sensor will provide up to 168 hours of patient monitoring time or up to 336 hours for sensors with a replaceable
tape. After single-patient use, discard sensor.
INSTRUCTIONS
A) Site Selection
• Always choose an application site which is well perfused and will completely cover the sensor’s detector window.
• When aligning the emitter and detector, the emitter should not be placed behind the nail bed. If this occurs, it may be
necessary to use a lower weight range sensor.
• Site should be cleaned of debris and dry prior to sensor placement.
RD rainbow Adt 4λ: Adult Sensor
> 30 kg The preferred site is the middle or ring finger of non-dominant hand.
RD rainbow Pdt 4λ: Pediatric Sensor
10 - 50 kg The preferred site is middle or ring finger of non-dominant hand.
RD rainbow Inf 4λ: Infant Sensor
3 - 10 kg The preferred site is the great toe. Alternatively, the toe next to the great toe, or the thumb can be used.
10 - 30 kg The preferred site is middle or ring finger of non-dominant hand.
RD rainbow Neo 4λ: Neonatal/Adult Sensor
< 3 kg The preferred site is the foot. Alternatively, across the palm and back of the hand can be used.
> 30 kg The preferred site is the middle or ring finger of non-dominant hand.
B) Attaching the sensor to the patient
• Open the pouch and remove the sensor. Remove the backing from the sensor, if present.
Adt Sensor for ADULTS (> 30 kg) and Pdt Sensor for PEDIATRICS (10 - 50 kg)
1. Refer to Fig. 1a. Orient the sensor so that the detector can be placed first. Place the tip of the finger on the dashed line with
the fleshy part of the finger covering the finger outline and detector window.
2. Refer to Fig. 1b. Press the adhesive wings, one at a time, onto the finger. Complete coverage of the detector window is
needed to ensure accurate data.
3. Refer to Fig. 1c. Fold the sensor over the finger with the emitter window ( ) positioned over the fingernail. Secure the
wings down, one at a time, around the finger.
4. Refer to Fig. 1d. When properly applied, the emitter and detector should be vertically aligned (the black lines should align).
Reposition if necessary.
Inf Sensor for INFANTS (3 - 10 kg)
1. Refer to Fig. 2a. Direct the sensor cable so that it runs along the top of the foot. Position the detector on the fleshy pad of
the great toe. Alternatively, the toe next to the great toe, or the thumb can be used (not shown).
2. Refer to Fig. 2b. Wrap the adhesive wrap around the toe/thumb so the emitter is positioned on the back of the nail bed (not
the tip of the nail). Complete coverage of the detector window is needed to ensure accurate data.
3. Refer to Fig. 2c. Ensure that the emitter window ( ) aligns on the top of the toe/thumb directly opposite the detector.
Verify correct positioning and reposition if necessary.
Neo Sensor for NEONATES (< 3 kg)
1. Refer to Fig. 3a. Direct the sensor cable toward the ankle (or wrist) so that it runs along the top of the foot (or hand). Apply
the sensor around the foot (or hand) so that emitter and detector are aligned. Complete coverage of the detector window
is needed to ensure accurate data.
2. Refer to Fig. 3b. Wrap the adhesive/foam wrap around the foot (or hand) and ensure that the emitter window
() aligns directly opposite of the detector. Be careful to maintain proper alignment of the detector and emitter windows
while attaching adhesive/foam wrap to secure the sensor.
3. Refer to Fig. 3c. Verify correct positioning and reposition if necessary. Continue to wrap the rest of the adhesive wrap
around the foot/hand.

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Neo Sensor for ADULTS (> 30 kg) Inf Sensor for INFANTS (10 - 30 kg)
1. Refer to Fig. 4a. Direct the sensor cable so that it runs along the top of the hand. Position the detector on the fleshy part
of the finger.
2. Refer to Fig. 4b. Wrap the adhesive wrap around the finger so the emitter is positioned on the back of the nail bed with
the edge of the tape at the tip of the finger (not the tip of the nail). Complete coverage of the detector window is needed
to ensure accurate data.
3. Refer to Fig. 4c. Ensure that the emitter window ( ) aligns on the top of the finger directly opposite the detector. Verify
correct positioning and reposition if necessary.
C) Attaching the Sensor to the Patient Cable
1. Refer to Fig. 5a. Orient the sensor’s connector tab so that the side with the“shiny” contacts is facing up. Orient the patient
cable with the color bar and finger grips facing up.
2. Refer to Fig. 5b. Insert the sensor tab into the patient cable until there is a tactile or audible click of connection. Gently tug
on the connectors to ensure a positive contact. Tape may be used to secure the cable to the patient for ease of movement.
D) Reattachment
• The sensor may be reapplied to the same patient if the emitter and detector windows are clear and the adhesive still
adheres to the skin.
• If the adhesive no longer adheres to the skin, use a new sensor.
NOTE: When changing application sites, or reattaching sensor, first disconnect the sensor from the patient cable.
E) Disconnecting the Sensor from the Patient Cable
1. Refer to Fig. 6. Pull firmly on the sensor connector to remove it from the patient cable.
NOTE: To avoid damage, pull on the sensor connector, not the cable.
SPECIFICATIONS
When used with Masimo rainbow SET technology monitors or with licensed Masimo rainbow SET technology modules
using RD/LNC-II rainbow patient cables, the RD rainbow 4λ sensors have the following performance specications:
RD rainbow 4λ Sensor: Adt Pdt Inf Neo
Body Weight > 30 kg 10 - 50 kg 3 - 10 kg 10 - 30 kg < 3 kg > 30 kg
Application Site Finger Finger Thumb or
Great Toe Finger or Toe Hand or Foot Finger
SpO2Accuracy, No Motion, (70 - 100%1)2% 2% 2% 2% 2% 2%
SpO2Accuracy, No Motion, (60 - 80%1)3% 3% 3% 3% --- 3%
SpO2Accuracy, Motion23% 3% 3% 3% 3% 3%
SpO2Accuracy, Low Perfusion32% 2% 2% 2% 2% 2%
Pulse Rate1Accuracy, No Motion, (240- 25 bpm) 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm
Pulse Rate Accuracy, Motion45bpm 5bpm 5bpm 5bpm 5bpm 5bpm
Pulse Rate Accuracy, Low Perfusion33bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm
NOTE: Arms accuracy is a statistical calculation of the dierence between device measurements and reference measurements.
Approximately two-thirds of the device measurements fell within +/- Arms of the reference measurements in a controlled
study.
1The Masimo SET Technology has been validated for no motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female
volunteers with light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies in the range of 60%-100% SpO2against a laboratory co-
oximeter.
2The Masimo SET Technology has been validated for motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female
volunteers with light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies while performing rubbing and tapping motions, at 2 to 4 Hz
at an amplitude of 1 to 2cm and a non-repetitive motion between 1 to 5 Hz at an amplitude of 2 to 3cm in induced hypoxia studies
in the range of 70%-100% SpO2against a laboratory co-oximeter.
3The Masimo SET Technology has been validated for low perfusion accuracy in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator
and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging
from 70% to 100%.
4The Masimo SET Technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25-240bpm in bench top testing against a
Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5%
for saturations ranging from 70% to 100%.
COMPATIBILITY
This sensor is intended for use only with devices containing Masimo SET with rainbow technology or pulse oximetry
monitors licensed to use RD rainbow 4λ compatible sensors. Each sensor is designed to operate correctly only on
the pulse oximetry systems from the original device manufacturer. Use of this sensor with other devices may result
in no or improper performance. For Compatibility Information Reference: www.Masimo.com

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WARRANTY
Masimo warrants to the initial buyer only that these products, when used in accordance with the directions provided with the
Products by Masimo, will be free of defects in materials and workmanship for a period of six (6) months. Single use products
are warranted for single patient use only.
THE FOREGOING IS THE SOLE AND EXCLUSIVE WARRANTY APPLICABLE TO THE PRODUCTS SOLD BY MASIMO TO BUYER.
MASIMO EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER ORAL, EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WITHOUT LIMITATION
ANY WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR PARTICULAR PURPOSE. MASIMO’S SOLE OBLIGATION AND BUYER’S
EXCLUSIVE REMEDY FOR BREACH OF ANY WARRANTY SHALL BE, AT MASIMO’S OPTION, TO REPAIR OR REPLACE THE PRODUCT.
WARRANTY EXCLUSIONS
This warranty does not extend to any product that has been used in violation of the operating instructions supplied with the
product, or has been subject to misuse, neglect, accident or externally created damage.This warranty does not extend to any
product that has been connected to any unintended instrument or system, has been modied, or has been disassembled
or reassembled. This warranty does not extend to sensors or patient cables that have been reprocessed, reconditioned or
recycled.
IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE TO BUYER OR ANY OTHER PERSON FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, SPECIAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES (INCLUDING WITHOUT LIMITATION LOST PROFITS), EVEN IF ADVISED OF THE POSSIBILITY
THEREOF. IN NO EVENT SHALL MASIMO’S LIABILITY ARISING FROM ANY PRODUCTS SOLD TO BUYER UNDER A CONTRACT,
WARRANTY, TORT OR OTHER CLAIM EXCEED THE AMOUNT PAID BY BUYER FOR THE LOT OF PRODUCTS INVOLVED IN
SUCH CLAIM. IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE FOR ANY DAMAGES ASSOCIATED A PRODUCT THAT HAS BEEN
REPROCESSED, RECONDITIONED OR RECYCLED.THE LIMITATIONS IN THIS SECTION SHALL NOT BE DEEMED TO PRECLUDE
ANY LIABILITY THAT, UNDER APPLICABLE PRODUCTS LIABILITY LAW, CANNOT LEGALLY BE PRECLUDED BY CONTRACT.
NO IMPLIED LICENSE
This single-patient sensor is licensed to you under the patents owned by Masimo for single-patient use only. By acceptance
or use of this product, you acknowledge and agree that no license is granted for use of this product with more than a single
patient. After single-patient use, discard sensor. Purchase or possession of this sensor confers no express or implied license to
use the sensor with any device which is not separately authorized to use rainbow sensors.
CAUTION: FEDERAL LAW (U.S.A.) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
For professional use. See instructions for use for full prescribing information, including indications, contraindications,
warnings, precautions and adverse events.
If you encounter any serious incident with product, please notify the competent authority in your country and the
manufacturer.
The following symbols may appear on the product or product labeling:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Follow instructions for use
Separate collection for
electrical and electronic
equipment (WEEE).
Federal law (USA) restricts this
device to sale by or on the order
of a physician
Consult instructions for use Lot code
Mark of conformity to
European Medical Device
Directive 93/42/EEC
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Manufacturer Catalogue number (model
number)
Authorized representative in the
European community
Caution Masimo reference number Body weight
Use-by YYYY-MM-DD Greater than Storage temperature range
Do not re-use/Single patient
use only Less than Keep dry
NON
STERILE
LATEX
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Non-Sterile Storage humidity limitation Do not use if package is damaged
and consult instructions for use
LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural rubber
latex Fragile, handle with care Atmospheric pressure limitation
Single patient - multiple use Medical device Unique device identier
X
Light Emitting Diode (LED)
LED emits light when current ows
through
Instructions/Directions for Use/Manuals are available in electronic format @
http://www.Masimo.com/TechDocs
Note: eIFU is not available in all countries.
Patents: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, , Pulse CO-Oximeter, rainbow SET, RD SET, X-Cal, and rainbow are federally registered trademarks of Masimo
Corporation.
RD rainbow is a trademark of Masimo Corporation.

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RD rainbow 4λ
Capteurs SpO2à usage unique
MODE D’EMPLOI
À usage unique/utilisation sur un seul patient uniquement
LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas de latex naturel Non stérile
Avant d’utiliser ce capteur, l’utilisateur doit lire et comprendre le Manuel de l’opérateur de l’appareil et ce Mode d’emploi.
INDICATIONS
Les capteurs à usage unique RD rainbow™ 4λ sont indiqués pour la surveillance continue non invasive de la saturation du sang
artériel en oxygène fonctionnel (SpO2) et de la fréquence cardiaque chez les patients adultes, pédiatriques et les nouveau-nés
en mouvement et au repos et chez les patients bien ou mal perfusés à l’hôpital, dans des installations hospitalières, lors du
transport ou au domicile.
CONTRE-INDICATIONS
Les capteurs à usage unique RD rainbow 4λ sont contre-indiqués chez les patients allergiques aux bandes adhésives.
DESCRIPTION
Les capteurs de la série RD rainbow 4λ sont destinés à être utilisés avec des appareils dotés de la technologie d’oxymétrie SET®
ou sous licence pour utiliser des capteurs de la série RD rainbow 4λ. Pour plus d’informations sur la compatibilité d’un appareil
spécifique et de modèles de capteur, consulter le fabricant d’appareils. Chaque fabricant d’appareils doit déterminer si ses
appareils sont compatibles avec chaque modèle de capteur.
AVERTISSEMENT: les capteurs et câbles Masimo sont conçus pour être utilisés avec des appareils équipés de l’oxymètre de
pouls Masimo® SET ou Masimo rainbow SET®, ou autorisés à utiliser les capteurs Masimo.
REMARQUE: Bien que ce capteur soit capable de lire tous les paramètres, il est limité par les paramètres pouvant être affichés
par le dispositif.
AVERTISSEMENTS
• Des tests diagnostiques en laboratoire à l’aide de prélèvements sanguins doivent être effectués avant de prendre une
décision clinique pour comprendre parfaitement l’état du patient.
• Tous les capteurs et les câbles sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs spécifiques. Vérifier la compatibilité du
moniteur, du câble et du capteur avant de les utiliser, afin d’éviter toute dégradation des performances et/ou blessure
éventuelle du patient.
• Le capteur ne doit pas présenter de défauts visibles ni de traces de décoloration. Si le capteur est décoloré ou
endommagé, arrêter immédiatement de l’utiliser. Ne jamais utiliser de capteur endommagé ou de capteur dont un
composant électrique est accessible.
• Ne pas utiliser pas le capteur lors d’un examen d’imagerie IRM ni dans un environnement IRM.
• Le site doit être contrôlé fréquemment afin d’assurer une bonne adhérence, de ne pas gêner la circulation, de maintenir
l’intégrité de la peau et de corriger l’alignement optique.
• Procéder avec précaution sur les patients ayant une mauvaise perfusion; si le capteur n’est pas régulièrement déplacé,
une érosion cutanée et une nécrose due à la pression peuvent apparaître. Inspecter le site toutes les heures sur les
patients ayant une mauvaise perfusion et déplacer le capteur si des signes d’ischémie tissulaire apparaissent.
• Les capteurs trop serrés dès l’application ou à la suite d’un œdème sont à l’origine d’erreurs de lecture et peuvent
provoquer une nécrose de pression.
• La circulation distale par rapport au capteur doit être vérifiée régulièrement.
• En cas de mauvaise circulation, le site du capteur doit être vérifié fréquemment afin d’identifier tout signe d’ischémie
tissulaire, pouvant entraîner une nécrose due à la pression.
• Ne pas utiliser de bande pour fixer le capteur sur le site; cela peut bloquer le flux sanguin et provoquer des erreurs
de mesure. L’utilisation d’une bande supplémentaire peut endommager la peau et/ou provoquer une nécrose par
compression ou peut détériorer le capteur.
• Les fortes concentrations en oxygène peuvent entraîner une rétinopathie du nouveau-né. Par conséquent, le seuil
d’alerte supérieur de la saturation en oxygène doit respecter scrupuleusement les normes cliniques en vigueur.
• Une mauvaise application du capteur ou son détachement partiel peut entraîner des mesures incorrectes.
• Les mauvaises utilisations dues à des types de capteur incorrects peuvent entraîner des mesures imprécises ou l’absence
totale de mesure.
• Des mesures inexactes peuvent être causées lorsque les valeurs sont fournies avec un indicateur de confiance de signal
faible.
• Des marqueurs intravasculaires, notamment du vert d’indocyanine ou du bleu de méthylène, ou des colorants et
textures externes (tels que du vernis à ongles, des ongles en acrylique, du glitter, etc.) sont susceptibles d’entraîner des
erreurs ou l’absence de mesure.
• Des mesures inexactes peuvent être causées par des marques de naissance, des tatouages ou une décoloration cutanée
dans la trajectoire du capteur, de l’humidité sur la peau, une déformation des doigts, un mauvais alignement entre
l’émetteur et le détecteur, une interférence CEM provenant d’autres capteurs rattachés au patient et des objets bloquant
le trajet de la lumière.
• Éviter de placer le capteur sur une extrémité dotée d’un cathéter artériel ou d’un brassard de pression non invasive.
• Disposer le câble et le câble patient de façon à réduire les risques d’enchevêtrement ou de strangulation.
fr

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• En cas de congestion veineuse, la valeur mesurée de la saturation du sang artériel en oxygène risque d’être inférieure
à la valeur réelle. Veiller à assurer un débit veineux correct au niveau du site de mesure. Le capteur ne doit pas être
placé sous le niveau du cœur (par exemple, capteur sur la main d’un patient alité dont le bras pend au sol, position de
Trendelenburg).
• Des mesures inexactes de la SpO2peuvent être causées par une pulsation ou une congestion veineuse anormale.
• En cas d’utilisation de l’oxymétrie du pouls pendant une exposition du corps entier aux rayonnements, il faut maintenir
le capteur hors du champ d’irradiation. Si le capteur est exposé aux rayonnements, la mesure peut être inexacte ou
absente pendant la durée de l’irradiation active.
• Des sources d’éclairage ambiant de forte intensité telles que des lampes chirurgicales (plus particulièrement celles au
xénon), des lampes à bilirubine, les éclairages fluorescents, les lampes de chauffage à infrarouge ou une exposition
directe au soleil peuvent interférer avec les performances du capteur.
• Ne pas diriger de lampes de très haute intensité (les lumières stroboscopiques par exemple) sur le capteur ; le
CO-oxymètre de pouls serait incapable d’obtenir les mesures des signes vitaux.
• Afin d’éviter les interférences de la lumière ambiante, vérifier que le capteur est correctement appliqué et recouvrir le site
du capteur avec un matériau opaque, si nécessaire. Le non-respect de ces précautions dans des conditions de lumière
ambiante intense risque de fausser les mesures.
• Des mesures de la SpMet peuvent être causées par une très forte concentration en hémoglobine, une perfusion
artérielle faible ou des artéfacts de mouvement.
• Les pulsations d’un ballon de support intra-aortique peuvent affecter la fréquence du pouls affichée sur l’oxymètre.
Comparer la fréquence du pouls du patient à la fréquence cardiaque de l’ECG.
• Les pulsations veineuses peuvent générer de fausses mesures de SpO2faible (par exemple, régurgitation tricuspidienne,
position de Trendelenburg).
• Une perfusion artérielle très faible ou un très fort artéfact de mouvement est susceptible d’entraîner des mesures
inexactes de la SpO2.
• Des hémoglobinoses et des troubles de la synthèse, comme des thalassémies, Hb S, Hb C, drépanocytose sont
susceptibles d’entraîner des mesures inexactes de la SpO2.
• Une affection vasospasmique comme le syndrome de Raynaud est susceptible d’entraîner des mesures inexactes de la
SpO2.
• Des perturbations électromagnétiques peuvent provoquer des mesures inexactes.
• Des taux élevés de dyshémoglobines, des conditions hypocapniques ou hypercapniques et une vasoconstriction sévère
ou une hypothermie sont susceptibles d’entraîner des mesures inexactes de la SpO2.
• Si le site surveillé est très faiblement perfusé, la mesure peut être inférieure à la saturation de base du sang artériel en
oxygène.
• Des taux élevés de carboxyhémoglobine (COHb) peuvent fausser les mesures de la SpO2.
• Des taux élevés de HbCO ou de HbMet peuvent apparaître avec une SpO2apparemment normale. En cas de suspicion
d’élévation des taux de HbCO et de MetHb, il convient de procéder à une analyse en laboratoire (CO-oxymétrie) d’un
échantillon sanguin.
• Des taux élevés de méthémoglobine (MetHb) peuvent fausser les mesures de la SpO2.
• Des taux élevés de bilirubine totale ou une maladie hépatique peuvent fausser les mesures de la SpO2.
• Ne jamais modifier le capteur de quelque manière que ce soit. Toute modification risque d’altérer les performances et/
ou la précision du système.
• Ne pas tremper ou immerger le capteur dans une solution liquide pour ne pas risquer de l’endommager.
• Ne pas tenter de stériliser par irradiation, vapeur, autoclave ou oxyde d’éthylène, car cela risque d’endommager le
capteur.
• Ne pas essayer de réutiliser sur plusieurs patients, de retraiter, de reconditionner ou de recycler les capteurs ou les câbles
patient Masimo, car ces procédés peuvent endommager les composants électriques et occasionner des blessures au
patient.
• Mise en garde : remplacer le capteur lorsqu’un message indiquant de remplacer le capteur s’affiche, ou lorsqu’un
message SIQ faible reste affiché après avoir terminé les étapes de dépannage de SIQ faible identifiées dans le manuel
de l’utilisateur de l’appareil de surveillance.
• Remarque : le capteur est doté de la technologie X-Cal® pour minimiser le risque de mesures erronées et de perte
imprévue de la surveillance patient. Le capteur assurera 168heures de surveillance patient, ou jusqu’à 336 heures s’il
s’agit d’un capteur avec bande de rechange. Après utilisation sur un seul patient, jeter le capteur.
INSTRUCTIONS
A) Choix du site
• Veiller à choisir un site d’application bien perfusé et qui recouvre totalement la fenêtre du détecteur du capteur.
• Lors de l’alignement de l’émetteur et du détecteur, l’émetteur ne doit pas être placé derrière le lit de l’ongle. Si cela se
produit, il peut être nécessaire d’utiliser un capteur pour une plage de poids inférieure.
• Avant de placer le capteur, vérifier que le site est propre et sec.
RD rainbow Adt 4λ: Capteur adulte
> 30 kg Choisir de préférence le majeur ou l’annulaire de la main non dominante.
RD rainbow Pdt 4λ: Capteur enfant
10 à 50 kg Choisir de préférence le majeur ou l’annulaire de la main non dominante.
RD rainbow Inf 4λ: Capteur nourrisson
3 à 10 kg Choisir de préférence le gros orteil. Il est également possible d’utiliser l’orteil situé à côté du gros orteil ou le pouce.
10 à 30 kg Choisir de préférence le majeur ou l’annulaire de la main non dominante.

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RD rainbow Neo 4λ: Capteur adulte/nouveau-né
< 3 kg Choisir de préférence le pied. Sinon, placer le capteur en travers de la paume et du dos de la main.
> 30 kg Choisir de préférence le majeur ou l’annulaire de la main non dominante.
B) Fixation du capteur au patient
• Ouvrir le sachet et sortir le capteur. Le cas échéant, retirer la feuille protectrice du capteur.
Capteur Adt pour ADULTES (>30kg) et capteur Pdt pour ENFANTS (10 à 50kg)
1. Voir la figure1a. Orienter le capteur de façon à ce que le détecteur puisse être placé en premier. Placer le bout du doigt
sur le trait en pointillés, la partie charnue du doigt recouvrant la fenêtre du détecteur.
2. Voir la figure1b. Presser les ailes adhésives, une par une, sur le doigt. La fenêtre du détecteur doit être complètement
couverte pour assurer la précision des mesures.
3. Voir la figure1c. ( ) Replier le capteur sur le doigt, la fenêtre de l’émetteur positionnée sur l’ongle. Attacher les ailes, une
par une, autour du doigt.
4. Voir la figure1d. Si l’assemblage est correct, l’émetteur et le détecteur sont alignés verticalement (les traits noirs doivent
être alignés). Repositionner, si nécessaire.
Capteur Inf pour NOURRISSONS (3 à 10kg)
1. Voir la figure2a. Diriger le câble du capteur de façon à ce qu’il repose sur le dessus du pied. Placer le détecteur sur la
partie charnue du gros orteil. Il est également possible d’utiliser l’orteil situé à côté du gros orteil ou le pouce (non illustré).
2. Voir la figure2b. Enrouler le capteur adhésif autour de l’orteil ou du pouce de sorte que l’émetteur soit positionné sur le lit
de l’ongle du gros orteil (et non le bout de l’ongle). La fenêtre du détecteur doit être complètement couverte pour assurer
la précision des mesures.
3. Voir la figure2c. Vérifier que la fenêtre de l’émetteur ( ) est alignée sur le dessus de l’orteil ou du pouce à l’opposé du
détecteur. Vérifier que le capteur est correctement positionné et le remettre en place si nécessaire.
Capteur Neo pour NOUVEAU-NÉS (< 3kg)
1. Reportez-vous à la figure 3a. Diriger le câble du capteur vers la cheville (ou le poignet) de façon à ce qu’il repose sur le
dessus du pied (ou de la main). Appliquer le capteur autour du pied (ou de la main) de sorte que l’émetteur et le détecteur
soient alignés. La fenêtre du détecteur doit être complètement couverte pour assurer la précision des mesures.
2. Reportez-vous à la figure 3b. Envelopper le système en mousse/adhésif autour du pied (ou de la main) et vérifier que la
fenêtre de l’émetteur ( ) est alignée directement à l’opposé du détecteur. Veiller à maintenir l’alignement correct de la
fenêtre du détecteur et de la fenêtre de l’émetteur lors de la pose du système en mousse/adhésif pour fixer le capteur.
3. Voir la figure 3c. Vérifier que le capteur est correctement positionné et le remettre en place si nécessaire. Continuer
àenrouler le reste de la bande adhésive autour du pied ou de la main.
Capteur Neo pour ADULTES (> 30kg) Capteur Inf pour NOURRISSONS (10 à 30kg)
1. Voir la figure4a. Diriger le câble du capteur de façon à ce qu’il repose sur le dos de la main. Placer le détecteur sur la partie
charnue du doigt.
2. Voir a figure4b. Enrouler le capteur adhésif autour du doigt de sorte que l’émetteur soit positionné sur le lit de l’ongle, le
bord de la bande au niveau du bout du doigt (et non du bout de l’ongle). La fenêtre du détecteur doit être complètement
couverte pour assurer la précision des mesures.
3. Voir la figure4c. Vérifier que la fenêtre de l’émetteur ( ) est alignée sur le dessus du doigt à l’opposé du détecteur. Vérifier
que le capteur est correctement positionné et le remettre en place si nécessaire.
C) Fixation du capteur au câble patient
1. Voir la figure5a. Orienter la languette du connecteur du capteur pour que le côté avec les contacts «brillants»soit dirigé
vers le haut. Orienter le câble patient avec la barre de couleur et les points d’appui vers le haut.
2. Voir la figure5b. Insérer la languette du capteur dans le connecteur du câble patient jusqu’à entendre un déclic. Tirer
doucement sur les connecteurs pour assurer un contact positif. Une bande peut être utilisée pour fixer le câble au patient
afin de faciliter ses mouvements.
D) RÉUTILISATION
• Le capteur peut être réappliqué au même patient si les fenêtres de l’émetteur et du détecteur sont propres et que le ruban
adhésif adhère toujours à la peau.
• Si le ruban adhésif n’adhère plus à la peau, utiliser un nouveau capteur.
REMARQUE: avant de changer de site d’application ou de réutiliser le capteur, déconnecter le capteur du câble patient.
E) Déconnexion du capteur du câble patient
1. Voir la figure6. Tirer fermement sur le connecteur du capteur pour le retirer du câble patient.
REMARQUE: pour éviter d’endommager le câble, tirer sur le connecteur du capteur, pas sur le câble.

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SPÉCIFICATIONS
Lorsqu’ils sont utilisés avec des moniteurs dotés de la technologie Masimo rainbow SET ou des modules dotés de la
technologie Masimo rainbow SET sous licence avec des câbles patient RD/LNC-II rainbow, les capteurs RD rainbow 4λ ont les
spécications de performance suivantes:
Capteur RD rainbow 4λ: Adt Pdt Inf Neo
Poids du patient >30kg 10 à 50kg 3 à 10kg 10 à 30kg < 3kg >30kg
Site d’application Doigt Doigt Pouce ou gros
orteil Doigt ou orteil Main ou pied Doigt
Précision de la SpO2, au repos (70 à 100%1) 2% 2% 2% 2% 2% 2%
Précision de la SpO2, au repos (60 à 80%1) 3% 3% 3% 3% --- 3%
Précision de la SpO
2 , en mouvement23% 3% 3% 3% 3% 3%
Précision de la SpO2en cas de perfusion faible32% 2% 2% 2% 2% 2%
Précision de la fréquence du pouls1, sans mouvement (25 à 240bpm) 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm
Précision de la fréquence du pouls, en mouvement45bpm 5bpm 5bpm 5bpm 5bpm 5bpm
Précision de la fréquence du pouls, en cas de perfusion faible33bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm
REMARQUE: La précision de l’Arms est un calcul statistique de la diérence entre les mesures de l’appareil et les mesures de réfé-
rence. Environ deux tiers des mesures de l’appareil se situent ± dans la valeur Arms par rapport aux mesures de référence dans une
étude contrôlée.
1La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d’études sur le sang humain prélevé chez des
volontaires adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les
eets d’une hypoxie induite dans une plage SpO2de 60 à 100%, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
2La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision en mouvement au cours d’études sur du sang humain prélevé chez
des volontaires adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient
sur les eets d’une hypoxie induite lorsque les sujets exécutent des mouvements de frottement et de tapotement entre 2 et 4Hz avec
une amplitude de 1 à 2cm, et un mouvement non répétitif entre 1 et 5Hz avec une amplitude de 2 à 3cm, dans une plage SpO2de
70 à100%, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
3La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d’essais
comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02% et un
pourcentage de transmission supérieur à 5% pour des saturations variant de 70 à 100%.
4La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence de pouls pour la plage de 25 à 240bpm lors de
bancs d’essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures
0,02% et un pourcentage de transmission supérieur à 5% pour des saturations variant de 70 à 100%.
COMPATIBILITÉ
Ce capteur ne peut fonctionner qu’avec des appareils contenant la technologie d’oxymétrie Masimo SET équipée
de la technologie rainbow ou des oxymètres de pouls sous licence prévus pour utiliser les capteurs compatibles RD
rainbow 4λ. Chaque capteur ne peut fonctionner correctement que sur les systèmes d’oxymétrie de pouls du
fabricant d’origine. L’utilisation de ce capteur avec des appareils tiers risque de fausser les mesures, voire d’empêcher
d’eectuer les mesures. Pour des références sur les informations de compatibilité: www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que les produits fabriqués, s’ils sont utilisés conformément aux instructions
fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période de six
(6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L’ACHETEUR.
MASIMO REJETTE FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION,
TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION
DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L’ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE MASIMO, LA
RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.
EXCLUSIONS DE GARANTIE
Cette garantie ne s’applique à aucun produit utilisé en violation du mode d’emploi fourni avec le produit ou sujet à un emploi
abusif, à une négligence, à un accident ou à un dommage d’origine externe. Cette garantie ne couvre aucun produit ayant été
connecté à un instrument ou un système non prévu, ayant été modié ou démonté ou remonté. Cette garantie ne concerne
pas les capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.
EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRETENU RESPONSABLE VIS-À-VIS DE L’ACHETEUR OU DE TOUTE AUTRE PERSONNE DE
TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL (Y COMPRIS, SANS RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES
DE PROFITS), MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ D’UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE
MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT PRODUIT À L’ACHETEUR DANS LE CADRE D’UN CONTRAT, D’UNE GARANTIE,
D’UN ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L’ACHETEUR
POUR LE LOT DE PRODUITS FAISANT L’OBJET D’UNE TELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE TENU
RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT
OU UN RECYCLAGE. LES LIMITATIONS DE CETTE SECTION NE DOIVENT PAS ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME EXCLUANT TOUTE
RESPONSABILITÉ QUI, DANS LE CADRE DE LA LOI SUR LA RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS, NE PEUT LÉGALEMENT
ÊTRE EXCLUE PAR CONTRAT.

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AUCUNE LICENCE TACITE
Ce capteur à usage unique est protégé par des brevets appartenant à Masimo; sa licence concerne uniquement l’utilisation
sur un seul patient. L’acceptation ou l’utilisation de ce produit vaut acceptation du fait qu’aucune licence n’est accordée pour
utilisation de ce produit sur plusieurs patients. Après utilisation sur un seul patient, jeter le capteur.
L’achat ou la possession de ce capteur ne confère aucune licence expresse ou tacite pour utiliser le capteur avec tout dispositif
n’étant pas spéciquement autorisé à utiliser les capteurs rainbow.
MISE EN GARDE: LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS RESTREINT LA VENTE DE CET APPAREIL PAR OU SUR
PRESCRIPTION D’UN MÉDECIN.
Pour un usage professionnel. Voir le mode d’emploi pour obtenir des informations de prescription complètes, dont des
indications, contre-indications, avertissements, précautions et événements indésirables.
En cas d’incidents graves avec ce produit, avertir l’autorité compétente dans votre pays et le fabricant.
Les symboles suivants peuvent gurer sur le produit ou son étiquette:
SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION
Suivre les instructions
d’utilisation
Collecte séparée des
équipements électriques
et électroniques (DEEE)
En vertu de la loi fédérale
américaine, cet appareil ne doit
être vendu que par un médecin ou
sur ordonnance
Consulter le mode d’emploi Code de lot
Marquage de conformité
à la directive européenne relative
aux dispositifs médicaux 93/42/CEE
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Fabricant Référence du catalogue
(référence du modèle)
Représentant agréé dans l’Union
européenne
Mise en garde Numéro de référence Masimo Poids du patient
Date de péremption
AAAA-MM-JJ Supérieur à Plage de température destockage
Ne pas réutiliser/Utilisation sur un
seul patient uniquement Inférieur à Maintenir au sec
Non stérile Limite d’humidité destockage
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé et consulter lemode
d’emploi
LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas delatex naturel Fragile — Manipuler avec
précaution Limite de pression atmosphérique
Un seul patient — plusieurs
utilisations Dispositif médical Identiant de dispositif unique
X
Diode électroluminescente (LED)
Une LED émet de la lumière
lorsque du courant la traverse
Les instructions/modes d’emploi/manuels sont disponibles au format électronique à l’adresse
http://www.Masimo.com/TechDocs
Remarque: le mode d’emploi électronique n’est pas disponible dans tous les pays.
Brevets : http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, , Pulse CO-Oximeter, rainbow SET, RD SET, X-Cal, et rainbow sont des marques déposées de Masimo Corporation
au niveau fédéral (États-Unis).
RD rainbow est une marque de Masimo Corporation.

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de
RD rainbow 4λ
SpO2Einwegsensoren
GEBRAUCHSANWEISUNG
Nur zur Verwendung für einen Patienten
LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex aus Naturkautschuk Nicht steril
Vor der Verwendung dieses Sensors muss der Anwender die Bedienungsanleitung für das Gerät und diese Gebrauchsanweisung
gelesen und verstanden haben.
ANWENDUNGSGEBIETE
RDrainbow™4λ-Einwegsensoren sindfürdiekontinuierliche,nichtinvasiveÜberwachungderfunktionellenSauerstosättigung
des arteriellen Hämoglobins (SpO2) sowie der Pulsfrequenz bei Erwachsenen, Kindern, Säuglingen und Neugeborenen
bei Bewegung oder ohne Bewegung sowie für Patienten mit guter oder schwacher Durchblutung in Krankenhäusern,
krankenhausähnlichen Einrichtungen sowie in mobilen Umgebungen oder zu Hause bestimmt.
KONTRAINDIKATIONEN
RD rainbow 4λ-Einwegsensoren sind bei Patienten kontraindiziert, die allergisch auf Klebestreifen reagieren.
BESCHREIBUNG
Die Sensoren der RD rainbow 4λ-Serie sind zur Verwendung mit Geräten bestimmt, die SET®-Oximetrie enthalten oder zur
Verwendung von Sensoren der RD rainbow 4λ-Serie lizenziert sind. Informationen zur Kompatibilität bestimmter Geräte und
Sensormodelle erhalten Sie vom Hersteller des jeweiligen Geräts. Jeder Gerätehersteller ist dafür verantwortlich, anzugeben, mit
welchen Sensormodellen die von ihm hergestellten Geräte kompatibel sind.
WARNUNG: Masimo Sensoren und Kabel sind zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die Masimo® SET oder Masimo
rainbow SET®-Oximetrie enthalten oder zur Verwendung von Masimo Sensoren lizenziert sind.
HINWEIS: Obwohl dieser Sensor alle Parameter erfassen kann, ist er auf die Parameter des Geräts beschränkt.
WARNHINWEISE
• Vor dem Treffen klinischer Entscheidungen sollten labordiagnostische Untersuchungen unter Verwendung von Blutproben
durchgeführt werden, um den gesundheitlichen Zustand des Patienten vollständig beurteilen zu können.
• Alle Sensoren und Kabel sind für die Verwendung bei bestimmten Monitoren entwickelt worden. Überprüfen Sie vor der
VerwendungdieKompatibilitätdesMonitors,desKabelsunddesSensors,daesandererseitszueinerLeistungsbeeinträchtigung
und/oder zu einer Verletzung des Patienten kommen kann.
• Der Sensor sollte keine sichtbaren Mängel, Verfärbungen oder Schäden aufweisen. Brechen Sie die Anwendung ab, wenn der
Sensor verfärbt oder beschädigt ist. Beschädigte Sensoren oder Sensoren, bei denen der elektrische Schaltkreis zu sehen ist,
dürfen nicht verwendet werden.
• Verwenden Sie den Sensor nicht während einer MRT-Untersuchung oder in einem MRT-Umfeld.
• Die Messstelle muss häufig oder in Übereinstimmung mit dem klinischen Protokoll kontrolliert werden, um sicherzustellen,
dass eine ausreichende Adhäsion, Zirkulation, Hautintegrität und optische Ausrichtung gewährleistet sind.
• Bei Patienten mit schlechter Perfusion ist äußerste Vorsicht geboten. Wenn die Applikationsstelle nicht häufig genug
gewechselt wird, kann es zu Hauterosionen und Drucknekrosen kommen. Bei schwacher Durchblutung muss die Messstelle
mindestens einmal (1) die Stunde begutachtet und der Sensor gewechselt werden, wenn Anzeichen von Gewebeischämie
zu beobachten sind.
• Sensoren, die zu fest angebracht sind oder aufgrund eines Ödems zu eng werden, können zu ungenauen Messungen führen
und Drucknekrosen verursachen.
• Die Zirkulation an der Sensorposition muss regelmäßig überprüft werden.
• Bei geringer Durchblutung muss die Applikationsstelle häufig auf Anzeichen von Gewebeischämie untersucht werden, die zu
einer Drucknekrose führen kann.
• Der Sensor darf nicht mit Klebeband an der Applikationsstelle gesichert werden, da sonst die Durchblutung eingeschränkt
und falsche Werte ermittelt werden. Das Anbringen eines zusätzlichen Klebebands kann zu Schäden an der Haut oder dem
Sensor und/oder zu einer Drucknekrose führen.
• Durch starke Sauerstoffanreicherung kann ein frühgeborenes Kind retinopathieanfällig werden. Der obere Alarmgrenzwert
für Sauerstoffsättigung muss daher in Übereinstimmung mit zulässigen klinischen Normen sehr bedacht gewählt werden.
• Falsch angelegte oder (teilweise) verrutschte Sensoren können falsche Messwerte zur Folge haben.
• Fehlerhafte Applikationen bedingt durch falsche Sensortypen können zu ungenauen oder überhaupt keinen Messwerten
führen.
• Ungenaue Messwerte können sich auf Werte mit einer niedrigen Anzeige der Signalgüte zurückführen lassen.
• Intravaskuläre Farbstoffe wie Indozyaningrün oder Methylenblau oder extern angewandte Farben und Strukturen wie
z.B.Nagellack, falsche Fingernägel, Glitzerauftrag usw. können zu ungenauen oder gar keinen Messwerten führen.
• Ungenaue Messwerte können durch Muttermale, Tätowierungen oder Hautverfärbungen im Sensorpfad, Feuchtigkeit der
Haut, falsch ausgerichtete Emitter und Detektoren, EMV-Störungen von anderen am Patienten angelegten Sensoren und den
Lichtweg blockierende Gegenstände verursacht werden.
• Der Sensor darf nicht an Extremitäten mit einem arteriellen Katheter oder einer Blutdruckmanschette angelegt werden.
• Das Kabel und das Patientenkabel müssen sorgfältig so verlegt werden, dass ein Verheddern oder Strangulieren des Patienten
nur schwer möglich ist.

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• Venöse Kongestion kann zu niedrige Werte für die arterielle Sauerstoffsättigung zur Folge haben. Stellen Sie daher einen
angemessenen venösen Blutfluss von der Applikationsstelle sicher. Der Sensor sollte sich nicht unter Herzhöhe befinden
(z.B.wenn die Hand mit dem Sensor bei einem liegenden Patienten über den Bettrand hängt, Trendelenburg-Lagerung).
• Ungenaue SpO2-Messwerte können durch abnorme venöse Pulsation oder venöse Stauung verursacht werden.
• Wenn während einer Ganzkörperbestrahlung ein Pulsoximeter verwendet wird, darf sich der Sensor nicht im Bestrahlungsfeld
befinden. Falls der Sensor mit bestrahlt wird, kann der Messwert falsch sein oder evtl. während der Bestrahlung überhaupt
kein Messwert erfasst werden.
• Starkes Umgebungslicht, zum Beispiel durch chirurgische Lampen (besonders solche mit einer Xenon-Lichtquelle),
Bilirubinlampen, Leuchtstofflampen, Infrarotwärmelampen oder direktes Sonnenlicht, kann die Leistung eines Sensors
beeinträchtigen.
• Bei intensiver, heller Lichteinstrahlung (z.B. pulsierenden Stroboskopen) auf den Sensor kann das Pulse CO-Oximeter keine
korrekten Werte ermitteln.
• Überprüfen Sie, ob der Sensor korrekt angebracht ist, und decken Sie die Messstelle bei Bedarf mit lichtundurchlässigem
Material ab, um Störungen durch Umgebungslicht zu vermeiden. Werden diese Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des
Umgebungslichts nicht getroffen, können falsche Messwerte ermittelt werden.
• Intraaortale Ballongegenpulsation kann sich additiv auf die durch den Pulsoximeter angezeigte Pulsfrequenz auswirken. Die
Pulsfrequenz des Patienten muss anhand der EKG-Herzfrequenz überprüft werden.
• Venöse Pulsationen können falsch niedrige SpO 2 -Messwerte zur Folge haben (z. B. Trikuspidalinsuffizienz, Trendelenburg-
Lagerung).
• Ungenaue SpO2-Messwerte können durch schwere Anämie, sehr geringe arterielle Durchblutung oder extreme
Bewegungsartefakte entstehen.
• Hämoglobinopathien und Synthesestörungen wie z.B. Thalassämien, Hb s, Hb c, Sichelzelle usw. können zu ungenauen
SpO2-Messwerten führen.
• Ungenaue SpO2-Messwerte können durch vasospastische Erkrankung wie z. B. Raynaud-Krankheit und periphere
Gefäßerkrankung entstehen.
• Ungenaue Messwerte können durch elektromagnetische Störstrahlung verursacht werden.
• Ungenaue SpO2-Messwerte können sich auf erhöhte Dyshämoglobinwerte, hypo- und hyperkapnische Zustände und
schwere Vasokonstriktion oder Hypothermie zurückführen lassen.
• Bei sehr schwacher Durchblutung an der überwachten Hautstelle können die Messwerte niedriger sein als die arterielle
Kern-Sauerstoffsättigung.
• Ein erhöhter Carboxyhämoglobin-Spiegel (COHb) kann ungenaue SpO2-Messwerte verursachen.
• Eine hohe Konzentration von COHb oder MetHb kann mit einem anscheinend normalen SpO2-Wert auftreten. Wenn der
Verdacht auf eine erhöhte COHb- oder MetHb-Konzentration besteht, sollte eine Blutprobe im Labor analysiert werden
(CO-Oximetrie).
• Erhöhte Methämoglobin-Konzentrationen (MetHb) können zu ungenauen SpO2-Messwerten führen.
• Erhöhte Gesamtbilirubinwerte oder Lebererkrankung können zu ungenauen SpO2-Messwerten führen.
• Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden, da dadurch Funktion und/oder Genauigkeit
beeinträchtigt werden könnten.
• Der Sensor darf nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten gelangen, um Schäden zu vermeiden.
• Versuchen Sie nicht, Komponenten mit Bestrahlung, Dampf, im Autoklaven oder mit Ethylenoxid zu sterilisieren, da der
Sensor dadurch beschädigt wird.
• Masimo Sensoren und Patientenkabel dürfen nicht bei verschiedenen Patienten verwendet, zerlegt und in Einzelteilen
wiederverwendet, wiederaufbereitet oder wiederverwertet werden, da dies zu Beschädigungen der elektrischen
Komponenten und möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen kann.
• Vorsicht: Ersetzen Sie den Sensor, wenn in einer Meldung dazu aufgefordert wird oder wenn fortlaufend in einer
Meldung auf geringe SIQ hingewiesen wird, nachdem die in der Bedienungsanleitung des Überwachungsgeräts
ausgewiesenen Fehlerbeseitigungsschritte bei geringer SIQ durchgeführt wurden.
• Hinweis:Der Sensor nutzt X-Cal®-TechnologiezurMinimierungderGefahrungenauerMesswerte und eines unerwarteten
Verlusts der Patientenüberwachung. Der Sensor bietet bis zu 168 Stunden an Patientenüberwachungszeit oder bei
Sensoren mit auswechselbaren Klebestreifen bis zu 336Stunden. Entsorgen Sie den Sensor nach einmaligem Gebrauch.
GEBRAUCHSANWEISUNG
A) Auswahl der Applikationsstelle
• Wählen Sie stets eine Applikationsstelle aus, die gut durchblutet ist und das Detektorfenster des Sensors vollkommen
bedeckt.
• Bei der Ausrichtung von Emitter und Detektor darf sich der Emitter nicht hinter dem Nagelbett befinden. In diesem Fall
muss eventuell ein Sensor für einen niedrigeren Gewichtsbereich verwendet werden.
• Die Hautstelle sollte vor der Sensorapplikation sauber und trocken sein.
RD rainbow Adt 4λ: Sensor für Erwachsene
> 30 kg Der Mittel- oder Ringfinger der nicht dominanten Hand wird bevorzugt.
RD rainbow Pdt 4λ: Sensor für Kinder
10–50 kg Der Mittel- oder Ringfinger der nicht dominanten Hand wird bevorzugt.
RD rainbow Inf 4λ: Sensor für Säuglinge
3–10 kg Der Sensor wird bevorzugt am großen Zeh angebracht. Alternativ kann auch der Zeh neben dem großen Zeh
oder der Daumen verwendet werden.
10–30 kg Der Mittel- oder Ringfinger der nicht dominanten Hand wird bevorzugt.

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RD rainbow Neo 4λ: Sensor für Neugeborene/Erwachsene
< 3 kg Die bevorzugte Applikationsstelle ist der Fuß. Der Sensor kann auch quer über der Handfläche oder auf dem
Handrücken angelegt werden.
> 30 kg Der Mittel- oder Ringfinger der nicht dominanten Hand wird bevorzugt.
B) Anlegen des Sensors am Patienten
• Öffnen Sie die Verpackung, und entnehmen Sie den Sensor. Entfernen Sie ggf. die Schutzfolie von der Rückseite des Sensors.
Adt-Sensor für ERWACHSENE (> 30 kg) und Pdt-Sensor für KINDER (10–50 kg)
1. Siehe Abb. 1a. Richten Sie den Sensor so aus, dass der Detektor zuerst angebracht werden kann. Platzieren Sie die
Fingerspitze so auf der gestrichelten Linie, dass der Fingerumriss und das Detektorfenster durch den fleischigen Teil des
Fingers abgedeckt wird.
2. Siehe Abb. 1b. Drücken Sie die selbstklebenden Flügel nacheinander auf den Finger. Um korrekte Daten zu erzielen, muss
das Detektorfenster vollständig abgedeckt sein.
3. Siehe Abb. 1c. Klappen Sie den Sensor so über den Finger, dass das Emitterfenster ( ) über dem Fingernagel positioniert
ist. Sichern Sie die Flügel einen nach dem anderen um den Finger.
4. Siehe Abb. 1d. Bei richtiger Anbringung sind Emitter und Detektor vertikal ausgerichtet (die schwarzen Linien sollten
übereinstimmen). Positionieren Sie sie bei Bedarf neu.
Inf-Sensor für SÄUGLINGE (3–10 kg)
1. Siehe Abb. 2a. Verlegen Sie das Sensorkabel so an, dass es über den Fußrücken verläuft. Legen Sie den Detektor an der
fleischigen Stelle des großen Zehs an. Alternativ kann auch der Zeh neben dem großen Zeh oder der Daumen verwendet
werden (nicht abgebildet).
2. Siehe Abb. 2b. Legen Sie die Klebemanschette so um den Zeh/Daumen, dass der Emitter auf dem Rücken des Nagelbettes
(und nicht auf der Nagelspitze) liegt. Um korrekte Daten zu erzielen, muss das Detektorfenster vollständig abgedeckt sein.
3. Siehe Abb. 2c. Achten Sie darauf, dass das Emitter-Fenster ( ) so oben auf dem Zeh/Daumen ausgerichtet ist, dass es dem
Detektor direkt gegenüber liegt. Überprüfen Sie den Sensor auf korrekte Positionierung und legen Sie ihn ggf. neu an.
Neo-Sensor für NEUGEBORENE (< 3 kg)
1. Siehe Abb. 3a. Führen Sie das Sensorkabel so zum Fußgelenk (oder Handgelenk), dass es über den Fußrücken (oder
Handrücken) verläuft. Legen Sie den Sensor so um den Fuß (oder die Hand), dass Emitter und Detektor aneinander
ausgerichtet sind. Um korrekte Daten zu erzielen, muss das Detektorfenster vollständig abgedeckt sein.
2. Siehe Abb. 3b. Wickeln Sie die Klebe-/Schaumstoffmanschette so um den Fuß (oder die Hand), dass sich das Emitter-
Fenster ( ) genau gegenüber dem Detektor befindet. Achten Sie beim Befestigen der Klebe-/Schaumstoffmanschette
zum Sichern des Sensors darauf, dass das Detektor- und das Emitterfenster einander weiterhin direkt gegenüber liegen.
3. Siehe Abb. 3c. Überprüfen Sie den Sensor auf korrekte Positionierung und legen Sie ihn ggf. neu an. Wickeln Sie den Rest
der Klebemanschette um den Fuß bzw. die Hand.
Neo-Sensor für ERWACHSENE (> 30 kg) Inf-Sensor für SÄUGLINGE (10–30 kg)
1. Siehe Abb. 4a. Schließen Sie das Sensorkabel so an, dass es über den Handrücken verläuft. Legen Sie den Detektor am
fleischigen Teil des Fingers an.
2. Siehe Abb. 4b. Wickeln Sie die Klebemanschette so um den Finger, dass der Emitter auf dem Rücken Nadelbettes
positioniert ist und sich die Kante des Bandes an der Fingerspitze (nicht der Nadelspitze) befindet. Um korrekte Daten zu
erzielen, muss das Detektorfenster vollständig abgedeckt sein.
3. Siehe Abb. 4c. Achten Sie darauf, dass das Emitter-Fenster ( ) so oben auf dem Finger ausgerichtet ist, dass es dem
Detektor direkt gegenüber liegt. Überprüfen Sie den Sensor auf korrekte Positionierung und legen Sie ihn ggf. neu an.
C) Anschließen des Sensors am Patientenkabel
1. Siehe Abb. 5a. Richten Sie den Anschlussstreifen des Sensors so aus, dass die Seite mit den„glänzenden“ Kontakten nach
oben zeigt. Richten Sie das Patientenkabel so aus, dass die Farbleiste und die Fingerprofile nach oben zeigen.
2. Siehe Abb. 5b. Stecken Sie den Sensor-Flachstecker in das Patientenkabel ein, bis er fühlbar und hörbar einrastet. Ziehen
Sie leicht am Stecker und am Kabel, um sicherzustellen, dass sie sicher angeschlossen sind. Das Kabel kann mit einem
Klebestreifen am Patienten fixiert werden, um Bewegungen zu erleichtern.
D) Erneutes Anschließen des Sensors
• Der Sensor kann erneut an demselben Patienten befestigt werden, solange Emitter- und Detektorfenster noch sauber sind
und der Sensor noch ausreichend klebt.
• Wenn der Klebstoff nicht mehr an der Haut haftet, verwenden Sie einen neuen Sensor.
HINWEIS: Wenn Sie den Sensor an einer anderen Hautstelle anlegen oder den Sensor wieder anbringen, trennen Sie zuerst
den Sensor vom Patientenkabel.
E) Trennen des Sensors vom Patientenkabel
1. Siehe Abb.6. Ziehen Sie fest am Sensorstecker, um ihn vom Patientenkabel abzuziehen.
HINWEIS: Um Schäden zu vermeiden, ziehen Sie nur am Sensorstecker und nicht am Kabel.

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TECHNISCHE DATEN
Wenn die RD rainbow 4λ-Sensoren unter Verwendung von Patientenkabeln der RD/LNC-II rainbow-Serie zusammen mit
Monitoren mit Masimo rainbow SET-Technologie oder zusammen mit lizenzierten Modulen und Masimo rainbow SET-
Technologie verwendet werden, gelten für sie die folgenden Leistungsspezikationen:
RD rainbow 4λ-Sensor: Adt Pdt Inf Neo
Körpergewicht > 30 kg 10 - 50 kg 3 - 10 kg 10 - 30 kg < 3 kg > 30 kg
Applikationsstelle Finger Finger Daumen oder
große Zehe
Finger oder
Zehe
Hand oder
Fuß Finger
SpO2-Genauigkeit, keine Bewegung (70 - 100%1) 2% 2% 2% 2% 2% 2%
SpO2-Genauigkeit, keine Bewegung (60 - 80%1) 3% 3% 3% 3% --- 3%
SpO2-Genauigkeit, Bewegung23% 3% 3% 3% 3% 3%
SpO2-Genauigkeit, geringe Durchblutung32% 2% 2% 2% 2% 2%
Pulsfrequenz1Genauigkeit, keine Bewegung
(25 - 240 Schläge/min)
3 Schläge/
min
3 Schläge/
min 3 Schläge/min 3 Schläge/ min
3 Schläge/
min
3 Schläge/
min
Genauigkeit der Pulsfrequenz, Bewegung45 Schläge/
min
5 Schläge/
min 5 Schläge/min 5 Schläge/ min
5 Schläge/
min
5 Schläge/
min
Genauigkeit der Pulsfrequenz, schwache Durchblutung
3
3 Schläge/
min
3 Schläge/
min 3 Schläge/min 3 Schläge/ min
3 Schläge/
min
3 Schläge/
min
HINWEIS: Arms-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Dierenz zwischen Gerätemessungen und Referenzmessungen.
Im Rahmen einer kontrollierten Studie elen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb +/– Arms der Referenzmessungen.
1Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie in Studien mit induzierter
Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich
von 60–100% SpO2mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2 Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie an gesunden männlichen und
weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und
Klopfbewegungen bei 2 bis 4Hz mit einer Amplitude von 1 bis 2cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5Hz mit
einer Amplitude von 2 bis 3cm erfolgten) im Bereich von 70 - 100% SpO2mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
3Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem
Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02% und einer prozentualen Übertragung von
mehr als 5% bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100% validiert.
4Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25 - 240 Schlägen/min
durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02%
und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5% für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100% validiert.
KOMPATIBILITÄT
Dieser Sensor ist nur für den Einsatz mit Geräten vorgesehen, die Masimo SET mit rainbow-Technologie enthalten,
oder mit Pulsoximetrie-Monitoren, die für die Verwendung von RD rainbow 4λ-kompatiblen Sensoren lizenziert
sind. Der ordnungsgemäße Betrieb ist nur mit Pulsoximetriesystemen vom Original-Gerätehersteller gewährleistet.
Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu Funktionsstörungen führen. Referenzen zu den
Kompatibilitätsinformationen: www.Masimo.com
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet gegenüber dem Erstkäufer nur, dass diese Produkte von Masimo bei Verwendung gemäß den von
Masimo mit dem Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Ver-
arbeitungsfehlern ist. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
DER VORANGEGANGENE TEXT STELLT DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE GEWÄHRLEISTUNG DAR, DIE FÜR VON MASIMO
VERKAUFTE PRODUKTE GEGENÜBER DEM KÄUFER GILT. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN MÜNDLICHEN,
AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES UMFASST, IST ABER NICHT BESCHRÄNKT
AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MASIMOS
EINZIGE VERPFLICHTUNG UND DER AUSSCHLIESSLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM VERSTOSS
GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU REPARIEREN ODER
AUSZUTAUSCHEN.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE
Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf irgendwelche Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem
Produkt geliefert wurden, verwendet wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder extern verursachten
Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung gilt nicht für Produkte, die an nicht dafür vorgesehene Geräte oder Systeme
angeschlossen, modiziert oder auseinandergenommen und wieder zusammengesetzt wurden. Die Garantie gilt nicht für
Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt wurden.
MASIMO HAFTET DEM KÄUFER ODER EINER ANDEREN PERSON GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR IRGENDWELCHE SPEZIELLEN,
INDIREKTEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN (DARIN OHNE EINSCHRÄNKUNG EINGESCHLOSSEN ENTGANGENE GEWINNE),
SELBST DANN NICHT, WENN MASIMO VORHER AUF DIE MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN HINGEWIESEN WURDE. IN KEINEM

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FALL IST DIE HAFTUNG VON MASIMO, DIE SICH AUS AN DEN KÄUFER VERKAUFTEN PRODUKTEN DURCH EINEN VERTRAG,
GEWÄHRLEISTUNG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINEN ANDEREN ANSPRUCH ERGIBT, HÖHER ALS DER VOM KÄUFER
FÜR DAS/DIE PRODUKTE BEZAHLTE KAUFPREIS. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO FÜR SCHÄDEN IN VERBINDUNG
MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT WURDE. DIE VORSTEHEND
GENANNTEN EINSCHRÄNKUNGEN BEZIEHEN SICH NICHT AUF EINE ETWAIGE GESETZLICHE PRODUKTHAFTPFLICHT, DIE
VERTRAGLICH NICHT AUSGESCHLOSSEN WERDEN KANN.
KEINE IMPLIZITE LIZENZ
Ihnen wird für diesen für den Einmalgebrauch bestimmten Sensor unter den Patenten im Besitz von Masimo eine Lizenz
für ausschließlich einmaligen Gebrauch erteilt. Durch Annahme oder Verwendung dieses Produkts erklären Sie sich damit
einverstanden, dass für dieses Produkt keine Lizenz für den Gebrauch bei mehr als einem Patienten gewährt wird. Entsorgen
Sie den Sensor nach einmaligem Gebrauch.
Kauf oder Besitz dieses Sensors verleiht keine ausdrückliche oder stillschweigende Lizenz für die Nutzung des Sensors mit
Geräten, die nicht getrennt für den Einsatz von rainbow-Sensoren lizenziert wurden.
ACHTUNG: LAUT US-BUNDESGESETZEN DARF DIESES GERÄT NUR AN ÄRZTE ODER AUF DEREN
ANORDNUNG HIN VERKAUFT WERDEN.
Zur professionellen Verwendung. Vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich Indikationen, Gegenanzeigen,
Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschter Ereignisse, nden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Wenn es im Zusammenhang mit diesem Produkt zu einem schwerwiegenden Zwischenfall kommen sollte, benachrichtigen
Sie bitte die zuständige Behörde Ihres Landes und den Hersteller.
Die folgenden Symbole können auf dem Produkt oder den Produktetiketten zu sehen sein:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Bedienungsanleitung beachten
Getrennte Sammlung von
Elektro- und Elektronikgeräten
(WEEE, Waste from Electronic
& Electrical Equipment, Abfall
von elektronischen und
elektrischen Geräten).
Laut US-amerikanischem
Bundesgesetz darf dieses Gerät
nur von einem Arzt oder auf
Anweisung eines Arztes verkauft
werden.
Gebrauchsanweisung beachten Chargencode
Konformitätskennzeichen bezüglich
Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Hersteller Katalognummer
(Modellnummer)
Autorisierter Vertreter in der
europäischen Gemeinschaft
Vorsicht Masimo-Referenznummer Körpergewicht
Verwendbar bis
JJJJ-MM-TT Größer als Lagertemperaturbereich
Nicht wiederverwenden / Nur zur
Verwendung für einen Patienten Kleiner als Darf nicht in Kontakt mit Feuchtigkeit kommen
Nicht steril Luftfeuchtigkeit bei Lagerung
Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschädigt ist, und
Gebrauchsanweisung beachten
LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex aus
Naturkautschuk Vorsicht, zerbrechlich Einschränkungen bezüglich desatmosphärischen Drucks
Zur mehrfachen Verwendung bei
einem Patienten Medizinprodukt Produktidentizierungsnummer
X
Leuchtdiode (LED)
LED leuchtet, wenn durch
sie Strom ießt
Anleitungen/Gebrauchsanweisungen/Handbücher sind im elektronischen Format auf
http://www.Masimo.com/TechDocs verfügbar
Hinweis: eIFU ist nicht in allen Ländern verfügbar.
Patente: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, , Pulse CO-Oximeter, rainbow SET, RD SET, X-Cal, und rainbow sind auf der Bundesebene eingetragene Marken
der Masimo Corporation.
RD rainbow ist eine Marke der Masimo Corporation.

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it
RD rainbow 4λ
Sensori monouso SpO2
ISTRUZIONI PER L'USO
Esclusivamente monopaziente
LATEX
PCX-2108A
02/13
Non contiene lattice di gomma naturale Non-sterile
Prima di usare questo sensore, l'utente deve leggere e comprendere il Manuale dell'operatore per il dispositivo e queste Istruzioni per
l'uso.
INDICAZIONI
I sensori monouso RD rainbow™ 4λ sono indicati per il monitoraggio non invasivo continuo della saturazione funzionale
dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2) e della frequenza cardiaca e per l'uso su pazienti adulti, pediatrici, neonatali
elattanti, sia in condizioni di movimento sia in assenza di movimento e per pazienti con livello di perfusione buono o scarso negli
ospedali, in strutture sanitarie di tipo diverso, in situazioni di mobilità e a domicilio.
CONTROINDICAZIONI
L'uso dei sensori monouso RD rainbow 4λ è controindicato nei pazienti con reazioni allergiche al nastro adesivo.
DESCRIZIONE
I sensori RD rainbow 4λ sono progettati per essere usati con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria SET® o con dispositivi
che abbiano ottenuto la licenza d'uso per i sensori RD rainbow 4λ. Per informazioni sulla compatibilità di particolari modelli di
dispositivi e sensori, consultare i singoli produttori dei dispositivi. È responsabilità del produttore del dispositivo determinare la
compatibilità tra i dispositivi prodotti e ogni modello di sensore.
AVVERTENZA: i cavi e i sensori Masimo sono progettati per l'uso con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo® SET
oMasimo rainbow SET® o che abbiano ottenuto la licenza d'uso per i sensori Masimo.
NOTA: nonostante questo sensore sia in grado di leggere tutti i parametri, il suo uso è limitato ai parametri sul dispositivo.
AVVERTENZE
• Prima di adottare decisioni cliniche occorre eseguire test diagnostici di laboratorio utilizzando campioni di sangue per
comprendere a fondo le condizioni del paziente.
• Tutti i sensori e cavi sono stati studiati per l'uso con modelli di monitor specifici.Verificare la compatibilità di monitor, cavi
e sensori prima dell'uso per evitare il rischio di prestazioni scadenti e/o di provocare danni al paziente.
• Il sensore non deve presentare difetti evidenti, parti scolorite o danneggiate. Se il sensore appare scolorito odanneggiato,
interromperne l'uso. Non utilizzare mai un sensore danneggiato o un sensore con circuiti elettrici scoperti.
• Non utilizzare il sensore durante l'esecuzione della risonanza magnetica (MRI) o in ambienti per risonanza magnetica.
• Il sito deve essere controllato a intervalli frequenti o per protocollo clinico per garantire un'adeguata adesione,
circolazione, integrità della cute e un corretto allineamento ottico.
• Prestare attenzione nei pazienti con scarsa perfusione; se il sensore non viene spostato di frequente, è possibile causare
lesioni cutanee e necrosi da pressione. Esaminare il sito ogni (1) ora in caso di pazienti con scarsa perfusione e spostare
il sensore se si manifestano sintomi di ischemia tissutale.
• I sensori applicati troppo stretti o che diventano stretti a seguito di edema danno adito a letture imprecise e possono
provocare necrosi da pressione.
• La circolazione distale al sito del sensore deve essere controllata regolarmente.
• Nei casi di scarsa perfusione, il sito del sensore deve essere ispezionato frequentemente per verificare la presenza di
ischemia dei tessuti, che può determinare necrosi da pressione.
• Non fissare il sensore al sito con il nastro, poiché potrebbe limitare il flusso ematico e portare a letture non accurate. L'uso
di nastro supplementare può causare danni alla cute e/o necrosi da pressione oppure danneggiare il sensore.
• L'alta concentrazione di ossigeno può predisporre un neonato prematuro a retinopatia. Il limite d'allarme superiore
relativo alla saturazione di ossigeno deve essere selezionato attentamente alla luce degli standard clinici accettati.
• I sensori applicati erroneamente o parzialmente staccati possono causare misurazioni errate.
• Applicazioni errate dovute al tipo errato di sensore possono causare letture inaccurate o assenti.
• Letture non accurate possono inoltre verificarsi quando i valori vengono forniti con un indicatore di bassa affidabilità
del segnale.
• Coloranti intravascolari come verde indocianina o blu metilene nonché coloranti o elementi applicati esternamente,
come ad esempio smalto per unghie, unghie acriliche, brillantini e così via, possono causare letture non accurate
oassenza di lettura.
• Letture non accurate possono inoltre essere causate da voglie, tatuaggi o decolorazione della cute nel percorso del
sensore, umidità della cute, dita deformate, disallineamento fra emettitore e rilevatore del sensore, interferenza EMC da
altri sensori applicati al paziente e oggetti che blocchino il percorso della luce.
• Evitare di posizionare il sensore sull'estremità in cui è stato applicato un catetere arterioso o un bracciale per misurare
la pressione sanguigna.
• Posizionare attentamente il cavo e il cavo paziente in modo da ridurre la possibilità che il paziente vi rimanga
intrappolato.
• La congestione venosa può causare una lettura errata in difetto dell'effettiva saturazione arteriosa dell'ossigeno. Per
questo motivo, verificare il corretto flusso venoso dal sito di monitoraggio. Il sensore non deve trovarsi al di sotto del
livello del cuore (ad esempio, sulla mano del paziente coricato con il braccio proteso verso il pavimento, posizione di
Trendelenburg).

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• Letture non accurate di SpO2possono essere causate da una pulsazione venosa anomala o da una congestione venosa.
• Se il pulse oximeter viene utilizzato durante l'irradiazione corporea totale (Total Body), tenere il sensore al di fuori del
campo di radiazione. Se il sensore viene esposto alle radiazioni, la lettura può risultare non accurata oppure assente
durante il periodo di radiazione attiva.
• Sorgenti di luce ambiente troppo intense, quali le luci chirurgiche (soprattutto quelle allo xenon), le lampade per il
controllo della bilirubina, le luci fluorescenti, le lampade per il riscaldamento a infrarossi nonché la luce diretta del sole,
possono interferire con le prestazioni del sensore.
• Luci estreme molto intense (come le luci stroboscopiche intermittenti) dirette sul sensore potrebbero impedire a Pulse
CO-Oximeter di misurare i segni vitali.
• Per evitare le interferenze della luce ambientale, assicurarsi che il sensore sia applicato in modo appropriato e, se
necessario, coprire il sito del sensore con materiale opaco. Se non si adottano queste precauzioni, in condizioni di
eccessiva luce ambientale si possono ottenere misurazioni non accurate.
• Le pulsazioni del palloncino intraortico possono influire sulla frequenza del polso visualizzata sul pulse oximeter.
Verificare la frequenza cardiaca del paziente confrontandola con l'ECG.
• Le pulsazioni venose possono causare letture di SpO2errate per difetto (ad esempio, rigurgito della valvola tricuspide,
posizione di Trendelenburg).
• Letture di SpO 2 non accurate possono essere causate da anemia grave, perfusione arteriosa molto bassa o artefatto
motorio estremo.
• Emoglobinopatie e disturbi di sintesi come la talassemia, Hb s, Hb c, cellule falciformi e così via possono causare letture
non accurate di SpO2.
• Letture non accurate di SpO2possono essere inoltre causate da disturbi vasospastici quali quelli di Raynaud e da
patologia vascolare periferica.
• Letture non accurate possono essere causate da interferenze elettromagnetiche da radiazioni.
• Letture non accurate di SpO2possono essere causate da livelli elevati di disemoglobina, condizioni ipocapniche
oipercapniche, nonché vasocostrizioni gravi o ipotermia.
• Se nel sito di monitoraggio il livello di perfusione è molto basso, la lettura può risultare inferiore alla saturazione arteriosa
dell'ossigeno core.
• Livelli elevati di carbossiemoglobina (COHb) possono causare misurazioni non accurate di SpO2.
• Livelli elevati di COHb o MetHb possono essere presenti con SpO2apparentemente normale. Quando si sospettano
valori elevati di COHb o MetHb, è necessario eseguire un'analisi di laboratorio (CO-ossimetria) di un campione di sangue.
• Livelli elevati di metaemoglobina (MetHb) possono causare misurazioni non accurate di SpO2.
• Livelli elevati di bilirubina totale o malattie al fegato possono portare a letture non accurate di SpO2.
• Non modificare né alterare il sensore in alcun modo. Eventuali alterazioni o modifiche possono incidere sulle prestazioni
e/o sull'accuratezza del sensore.
• Per evitare danni, non bagnare o immergere il sensore in soluzioni liquide.
• Non tentare di sterilizzare per irradiazione, a vapore, in autoclave o con ossido di etilene in quanto ciò potrebbe
danneggiare ilsensore.
• Non tentare di riutilizzare su più pazienti, ritrattare, risterilizzare o riciclare i sensori Masimo o i cavi paziente. Tali processi
possono danneggiare i componenti elettrici, comportando così rischi per il paziente.
• Attenzione: sostituire il sensore quando viene visualizzato il messaggio di sostituzione sensore o quando viene
ripetutamente segnalato un valore SIQ basso dopo aver completato la procedura di risoluzione dei problemi dovuti aun
SIQ basso riportata nel manuale dell’operatore del dispositivo di monitoraggio.
• Nota: il sensore viene fornito con la tecnologia X-Cal® per ridurre il rischio di letture non accurate e la perdita imprevista
del monitoraggio del paziente. Il sensore fornirà fino a 168 ore di monitoraggio o fino a 336 ore con un nastro sostituibile.
Dopo averlo usato su un solo paziente, smaltire il sensore.
ISTRUZIONI
A) Scelta del sito
• Selezionare sempre un sito di applicazione a elevata perfusione e coprire totalmente la finestrella del rilevatore del
sensore.
• Durante l'allineamento dell'emettitore e del rilevatore, l'emettitore non deve essere posizionato dietro il letto ungueale.
Se ciò dovesse verificarsi, potrebbe essere necessario utilizzare un sensore di range di peso inferiore.
• Prima del posizionamento del sensore, pulire il sito da eventuali residui o impurità e asciugare.
RD rainbow Adt 4λ: sensore per adulti
> 30 kg Il sito di elezione è il dito medio o l'anulare della mano non dominante.
RD rainbow Pdt 4λ: sensore per pazienti pediatrici
10-50 kg Il sito di elezione è il dito medio o l'anulare della mano non dominante.
RD rainbow Inf 4λ: sensore per lattanti
3-10 kg Il sito d'elezione è l'alluce. In alternativa, è possibile utilizzare il dito del piede accanto all'alluce o il pollice.
10-30 kg Il sito di elezione è il dito medio o l'anulare della mano non dominante.
RD rainbow Neo 4λ: sensore per pazienti adulti/neonatali
< 3 kg Il sito di elezione è il piede. In alternativa, è possibile utilizzare il palmo e il dorso della mano.
> 30 kg Il sito di elezione è il dito medio o l'anulare della mano non dominante.
B) Come fissare il sensore sul paziente
• Aprire la custodia ed estrarre il sensore. Se presente, rimuovere il rivestimento dal sensore.

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Adt Sensore per ADULTI (> 30 kg) e Pdt Sensore per pazienti PEDIATRICI (10-50 kg)
1. Vedere Fig. 1a. Orientare il sensore in modo che il fotorivelatore possa essere posizionato per primo. Posizionare la punta
del dito sulla linea tratteggiata facendo in modo che il polpastrello copra la sagoma del dito e la finestra del fotorivelatore.
2. Vedere Fig. 1b. Premere le alette adesive, una alla volta, sul dito. Per garantire la precisione dei dati è necessaria la copertura
completa della finestra del rilevatore.
3. Vedere Fig. 1c. Piegare il sensore sul dito con la finestra dell'emettitore ( ) posizionata sull'unghia. Fissare le alette adesive,
una alla volta, intorno al dito.
4. Vedere Fig. 1d. Se il sensore è stato applicato correttamente, l'emettitore e il rivelatore devono apparire allineati in verticale
(le linee nere devono essere allineate). Riposizionarlo se necessario.
Inf Sensore per LATTANTI (3-10 kg)
1. Vedere Fig. 2a. Posizionare il cavo del sensore in modo da farlo scorrere lungo il piede. Posizionare il rilevatore sul
polpastrello dell'alluce. In alternativa, è possibile utilizzare il dito del piede situato accanto all'alluce o il pollice (non
mostrato).
2. Vedere Fig. 2b. Avvolgere la fascetta adesiva attorno all'alluce/pollice in modo che l'emettitore sia posizionato sulla parte
posteriore del letto ungueale (non sulla punta dell'unghia). Per garantire la precisione dei dati è necessaria la copertura
completa della finestra del rilevatore.
3. Vedere Fig. 2c. Verificare che la finestra dell'emettitore ( ) sia allineata alla sommità dell'alluce/pollice, esattamente di
fronte al fotorivelatore. Verificare che il sensore sia posizionato correttamente e se necessario, riposizionarlo.
Neo Sensore per NEONATI (< 3 kg)
1. Vedere Fig. 3a. Posizionare il cavo del sensore verso la caviglia (o il polso) in modo da farlo scorrere lungo la parte superiore
del piede (o della mano). Applicare il sensore intorno al piede (o alla mano) in modo che l’emettitore e il rilevatore siano
allineati. Per garantire la precisione dei dati, la cute deve coprire completamente la finestra del fotorivelatore.
2. Vedere Fig. 3b. Avvolgere la fascetta in gomma espansa/adesiva intorno al piede (o alla mano) e assicurarsi che la finestra
dell’emettitore ( ) sia allineata correttamente e si trovi esattamente di fronte al fotorivelatore. È importante che le finestre
del fotorivelatore e dell’emettitore siano allineate correttamente mentre si collega la fascetta in gomma espansa/adesiva
che consente di fissare il sensore.
3. Vedere Fig. 3c. Verificare che il sensore sia posizionato correttamente e, se necessario, riposizionarlo. Continuare ad
avvolgere il resto della fascetta adesiva intorno al piede/mano.
Neo Sensore per ADULTI (> 30 kg) Inf Sensore per LATTANTI (10-30 kg)
1. Vedere Fig. 4a. Posizionare il cavo del sensore in modo da farlo scorrere lungo il dorso della mano. Posizionare il rilevatore
sul polpastrello del dito.
2. Vedere Fig. 4b. Avvolgere la fascetta adesiva attorno al dito in modo che l'emettitore sia posizionato sulla parte posteriore
del letto ungueale, con il bordo del nastro sulla punta del dito (non sulla punta dell'unghia). Per garantire la precisione dei
dati è necessaria la copertura completa della finestra del rilevatore.
3. Vedere Fig. 4c. Verificare che la finestra dell'emettitore ( ) sia allineata alla sommità del dito, esattamente di fronte al
fotorivelatore. Verificare che il sensore sia posizionato correttamente e, se necessario, riposizionarlo.
C) Come fissare il sensore al cavo del paziente
1. Vedere Fig. 5a. Orientare la linguetta del connettore del sensore in modo che i contatti "luminosi" siano rivolti verso l'alto.
Orientare il cavo paziente con la barra colorata e le clip per le dita rivolte verso l'alto.
2. Vedere Fig. 5b. Inserire la linguetta del sensore nel cavo paziente fino a farla scattare in posizione. Dare un leggero strattone
ai connettori per verificare il contatto. Per facilitare i movimenti, utilizzare del nastro adesivo per fissare il cavo al paziente.
D) Ricollegamento
• I sensori possono essere riapplicati sullo stesso paziente se le finestrelle dell'emettitore e del rilevatore sono ancora
trasparenti e l'adesivo riesce ancora ad aderire alla pelle.
• Se l'adesivo non aderisce più alla pelle, utilizzare un nuovo sensore.
NOTA: quando si cambia sito di applicazione o si fissa nuovamente il sensore, scollegarlo prima dal cavo del paziente.
E) Come scollegare il sensore dal cavo del paziente
1. Vedere Fig. 6. Tirare con forza il connettore del sensore per rimuoverlo dal cavo paziente.
NOTA: per evitare danni, tirare il connettore del sensore, non il cavo.