Masimo Rd rainbow set-2 Manual

RD rainbow SET™-2

SpO2, SpMet®, and SpHb® Disposable Sensors

Images 2-4

en English 5-9

fr French 10-14

de German 15-19

it Italian 20-24

es Spanish 25-29

sv Swedish 30-34

nl Dutch 35-39

da Danish 40-44

pt Portuguese 45-49

zh Chinese 50-54

ja Japanese 55-59

fi Finnish 60-64

no Norwegian 65-69

cs Czech 70-74

hu Hungarian 75-79

pl Polish 80-84

ro Romanian 85-89

sk Slovak 90-94

tr Turkish 95-99

el Greek 100-104

ru Russian 105-109

ko Korean 110-114

ar Farsi 119-115

Performance Specications 120

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RD rainbow SET™-2

SpO2, SpMet®, and SpHb® Disposable Sensors

Fig. 1a Fig. 1b

Fig. 1c Fig. 1d

Fig. 2a Fig. 2b

Fig. 2c

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RD rainbow SET™-2

SpO2, SpMet®, and SpHb® Disposable Sensors

Fig. 4a Fig. 4b

Fig. 4c

Fig. 3a

Fig. 3c

Fig. 3b

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RD rainbow SET™-2

SpO2, SpMet®, and SpHb® Disposable Sensors

Fig. 5a Fig. 5b

Fig. 6

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RD rainbow SET™-2

SpO2, SpMet®, and SpHb® Disposable Sensors

DIRECTIONS FOR USE

Single patient use only

LATEX

PCX-2108A

02/13

Not made with natural rubber latex Non-sterile

Prior to using this sensor, the user should read and understand the Operator’s Manual for the device and this

Directions for Use.

INDICATIONS

RD rainbow SET™-2 disposable sensors are indicated for the continuous noninvasive monitoring of functional oxygen

saturation of arterial hemoglobin (SpO2), pulse rate, methemoglobin saturation (SpMet®), and/or total hemoglobin (SpHb®).

The rainbow Series disposable sensors are indicated for use with adult, pediatric, and neonatal patients during both no

motion and motion conditions, and for patients who are well or poorly perfused in hospitals, hospital-type facilities, mobile,

and home environments.

CONTRAINDICATIONS

RD rainbow SET disposable sensors are contraindicated for patients who exhibit allergic reactions to adhesive tape.

DESCRIPTION

RD rainbow SET-2 disposable sensors have been veried using Masimo rainbow SET™ technology. RD rainbow SET disposable

sensors are for use with devices containing Masimo rainbow SET technology (Version 7.4 or higher) or licensed to use

rainbow® compatible sensors. Consult individual oximetry system manufacturers for compatibility of particular devices and

sensor models. Each device manufacturer is responsible for determining whether their devices are compatible with each

sensor model.

WARNING: Masimo sensors and cables are designed for use with devices containing Masimo rainbow SET oximetry or

licensed to use Masimo sensors.

NOTE: Though this sensor is capable of reading all parameters, it is limited by the parameters on the device.

WARNINGS

• Laboratory diagnostic tests using blood samples should be conducted prior to clinical decision making to completely

understand the patient’s condition.

• Comparisons between SpHb measurements and laboratory diagnostic hemoglobin measurements may be affected by

sample type, collection technique, physiological, and other factors.

• All sensors and cables are designed for use with specific monitors. Verify the compatibility of the monitor, cable and

sensor before use, otherwise degraded performance and/or patient injury can result.

• The sensor should be free of visible defects, discoloration and damage. If the sensor is discolored or damaged,

discontinue use. Never use a damaged sensor or one with exposed electrical circuitry.

• Do not use the sensor during MRI scanning or in a MRI environment as it may result in physical harm.

• The site must be checked frequently or per clinical protocol to ensure adequate adhesion, circulation, skin integrity and

correct optical alignment.

• Exercise caution with poorly perfused patients; skin erosion and pressure necrosis can be caused when the sensor is not

frequently moved. Assess site as frequently as every (1) hour with poorly perfused patients and move the sensor if there

are signs of tissue ischemia.

• Sensors applied too tightly or that become tight due to edema will cause inaccurate readings and can cause pressure

necrosis.

• Circulation distal to the sensor site should be checked routinely.

• During low perfusion, the sensor site needs to be assessed frequently for signs of tissue ischemia, which can lead to

pressure necrosis.

• Do not use tape to secure the sensor to the site; this can restrict blood flow and cause inaccurate readings. Use of

additional tape can cause skin damage, and/or pressure necrosis or damage the sensor.

• High oxygen concentrations may predispose a premature infant to retinopathy. Therefore, the upper alarm limit for the

oxygen saturation must be carefully selected in accordance with accepted clinical standards.

• Misapplied sensors or sensors that become partially dislodged may cause incorrect readings.

• Misapplications due to wrong sensor types can cause inaccurate or no readings.

• Inaccurate readings may be caused when values are provided with a low signal confidence indicator.

• Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue or externally applied coloring and texture such as nail

polish, acrylic nails, glitter, etc. may lead to inaccurate or no readings.

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• Inaccurate readings may be caused by birthmark(s), tattoos, or skin discolorations in sensor path, moisture on the skin,

deformed fingers, misaligned sensor emitter and detector, EMC interference from other sensors attached to the patient,

and objects blocking the light path.

• Avoid placing the sensor on any extremity with an arterial catheter or blood pressure cuff.

• Carefully route cable and patient cable to reduce the possibility of patient entanglement or strangulation.

• Venous congestion may cause under reading of actual arterial oxygen saturation. Therefore, assure proper venous

outflow from monitored site. Sensor should not be below heart level (e.g. sensor on hand of a patient in a bed with arm

dangling to the floor, Trendelenburg position).

• Inaccurate SpO2, SpHb, and SpMet readings may be caused by abnormal venous pulsation or venous congestion.

• If using pulse oximetry during full body irradiation, keep the sensor out of the radiation field. If sensor is exposed to the

radiation, the reading might be inaccurate or the unit might read zero for the duration of the active radiation period.

• High ambient light sources such as surgical lights (especially those with a xenon light source), bilirubin lamps,

fluorescent lights, infrared heating lamps, and direct sunlight can interfere with the performance of the sensor.

• High intensity extreme lights (such as pulsating strobe lights) directed on the sensor, may not allow the Pulse

CO-Oximeter® to obtain vital sign readings.

• To prevent interference from ambient light, ensure that the sensor is properly applied, and cover the sensor site with

opaque material, if required. Failure to take this precaution in high ambient light conditions may result in inaccurate

measurements.

• Inaccurate SpHb and SpMet readings can be caused by extreme hemoglobin levels, low arterial perfusion, or motion

artifact.

• Inaccurate SpHb and SpMet readings can be caused by extreme hemoglobin levels, low arterial perfusion, low arterial

oxygen saturation levels including altitude induced hypoxemia, motion artifact.

• The pulsations from intra-aortic balloon support can affect the pulse rate displayed on the oximeter. Verify patient’s

pulse rate against the ECG heart rate.

• Venous pulsations may cause erroneous low SpO2 readings (e.g. tricuspid valve regurgitation, Trendelenburg position).

• Inaccurate SpO2 readings may be caused by severe anemia, very low arterial perfusion, or extreme motion artifact.

• Hemoglobinopathies and synthesis disorders such as thalassemias, Hb s, Hb c, sickle cell, etc. may cause inaccurate SpO2,

SpHb, and SpMet readings.

• Inaccurate SpO2, SpHb, and SpMet readings may be caused by vasospastic disease such as Raynaud’s, and peripheral

vascular disease.

• Inaccurate readings may be caused by EMI radiation interference.

• Inaccurate SpO2, SpHb, and SpMet readings may be caused by elevated levels of dyshemoglobin, hypocapnic or

hypercapnic conditions and severe vasoconstriction, or hypothermia.

• With very low perfusion at the monitored site, the reading may read lower than core arterial oxygen saturation.

• SpHb and SpMet readings may be affected under low perfusion conditions at the monitored site.

• Inaccurate SpHb and SpMet readings may be caused by elevated PaO2levels.

• Elevated levels of Carboxyhemoglobin (COHb) may lead to inaccurate SpO2, SpHb, and SpMet readings.

• High levels of COHb or MetHb may occur with a seemingly normal SpO2. When elevated levels of COHb or MetHb are

suspected, laboratory analysis (CO-Oximetry) of a blood sample should be performed.

• Elevated levels of Methemoglobin (MetHb) may lead to inaccurate SpO2and SpHb readings.

• Elevated levels of total bilirubin or liver disease may lead to inaccurate SpO2, SpHb, and SpMet readings.

• Do not modify or alter the sensor in any way. Alteration or modification may affect performance and/or accuracy.

• To prevent damage, do not soak or immerse the sensor in any liquid solution.

• Do not attempt to sterilize by irradiation, steam, autoclave or ethylene oxide as it will damage the sensor.

• Do not attempt to reuse on multiple patients, reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient cables as these

processes may damage the electrical components, potentially leading to patient harm.

• Caution: Replace the sensor when a replace sensor message is displayed, or when a low SIQ message is consistently

displayed after completing the low SIQ troubleshooting steps identified in the monitoring device operator’s manual.

• Note: The sensor is provided with X-Cal™ technology to minimize the risk of inaccurate readings and unanticipated loss

of patient monitoring. The sensor will provide up to 168 hours of patient monitoring time or up to 336 hours for sensors

with a replaceable tape. After single-patient use, discard sensor.

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INSTRUCTIONS

A) Site Selection

• Always choose an application site which is well perfused and will completely cover the sensor’s detector window.

• When aligning the emitter and detector, the emitter should not be placed behind the nail bed. If this occurs, it may be

necessary to use a lower weight range sensor.

• Site should be cleaned of debris and dry prior to sensor placement.

RD rainbow SET Adt: Adult Sensor

> 30 kg The preferred site is the middle or ring nger of non-dominant hand.

RD rainbow SET Pdt: Pediatric Sensor

10 - 50 kg The preferred site is middle or ring nger of non-dominant hand.

RD rainbow SET Inf: Infant Sensor

3 - 10 kg The preferred site is the great toe. Alternatively, the toe next to the great toe, or the thumb can be used.

10 - 30 kg The preferred site is middle or ring nger of non-dominant hand.

RD rainbow SET Neo: Neonatal/Adult Sensor

< 3 kg The preferred site is the foot. Alternatively, across the palm and back of the hand can be used.

> 30 kg The preferred site is the middle or ring nger of non-dominant hand.

B) Attaching the sensor to the patient

• Open the pouch and remove the sensor. Remove the backing from the sensor, if present.

Adt Sensor for ADULTS (> 30 kg) and Pdt Sensor for PEDIATRICS (10 - 50 kg)

1. Refer to Fig. 1a. Orient the sensor so that the detector can be placed rst. Place the tip of the nger on the dashed line

with the eshy part of the nger covering the nger outline and detector window.

2. Refer to Fig. 1b. Press the adhesive wings, one at a time, onto the nger. Complete coverage of the detector window

is needed to ensure accurate data.

3. Refer to Fig. 1c. Fold the sensor over the nger with the emitter window ( ) positioned over the ngernail. Secure the

wings down, one at a time, around the nger.

4. Refer to Fig. 1d. When properly applied, the emitter and detector should be vertically aligned (the black lines should

align). Reposition if necessary.

Inf Sensor for INFANTS (3 - 10 kg)

1. Refer to Fig. 2a. Direct the sensor cable so that it runs along the top of the foot. Position the detector on the eshy pad

of the great toe. Alternatively, the toe next to the great toe, or the thumb can be used (not shown).

2. Refer to Fig. 2b. Wrap the adhesive wrap around the toe/thumb so the emitter is positioned on the back of the nail

bed (not the tip of the nail). Complete coverage of the detector window is needed to ensure accurate data.

3. Refer to Fig. 2c. Ensure that the emitter window ( ) aligns on the top of the toe/thumb directly opposite the detector.

Verify correct positioning and reposition if necessary.

Neo Sensor for NEONATES (< 3 kg)

1. Refer to Fig. 3a. Direct the sensor cable toward the ankle (or wrist). Apply the sensor around the lateral aspect of the

foot (or hand), aligned with the fourth toe (or nger). Complete coverage of the detector window is needed to ensure

accurate data.

2. Refer to Fig. 3b. Wrap the adhesive wrap around the lateral aspect of the foot/hand and ensure that the emitter

() aligns with the detector. Be careful to maintain proper alignment of the detector and emitter while attaching

adhesive wrap to secure sensor.

3. Refer to Fig. 3c. Verify correct positioning and reposition if necessary. Continue to wrap the rest of the adhesive wrap

around the foot/hand.

Neo Sensor for ADULTS (> 30 kg) and Inf Sensor for INFANTS (10 - 30 kg)

1. Refer to Fig. 4a. Direct the sensor cable so that it runs along the top of the hand. Position the detector on the eshy

part of the nger.

2. Refer to Fig. 4b. Wrap the adhesive wrap around the nger so the emitter is positioned on the back of the nail bed

with the edge of the tape at the tip of the nger (not the tip of the nail). Complete coverage of the detector window

is needed to ensure accurate data.

3. Refer to Fig. 4c. Ensure that the emitter window ( ) aligns on the top of the nger directly opposite the detector.

Verify correct positioning and reposition if necessary.

C) Attaching the Sensor to the Patient Cable

1. Refer to Fig. 5a. Orient the sensor’s connector tab so that the side with the “shiny” contacts is facing up. Orient the

patient cable with the color bar and nger grips facing up.

2. Refer to Fig. 5b. Insert the sensor tab into the patient cable until there is a tactile or audible click of connection. Gently

tug on the connectors to ensure a positive contact. Tape may be used to secure the cable to the patient for ease of

movement.

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D) Reattachment

• The sensor may be reapplied to the same patient if the emitter and detector windows are clear and the adhesive still

adheres to the skin.

• If the adhesive no longer adheres to the skin, use a new sensor.

NOTE: When changing application sites, or reattaching sensor, rst disconnect the sensor from the patient cable.

E) Disconnecting the Sensor from the Patient Cable

1. Refer to Fig. 6. Pull rmly on the sensor connector to remove it from the patient cable.

NOTE: To avoid damage, pull on the sensor connector, not the cable.

SPECIFICATIONS

When used with Masimo rainbow SET technology monitors or with licensed Masimo rainbow SET technology modules using

RD rainbow SET Series patient cables, the sensors are intended for the following performance specications:

RD rainbow SET-2 Sensor: Adt Pdt Inf Neo

Weight Range > 30 kg 10 - 50 kg 3 - 10 kg 10 - 30 kg < 3 kg7> 30 kg

Application Site Finger Finger Thumb or

Great Toe Finger

or Toe Hand

or Foot Finger

SpO2Accuracy, No Motion1,

(70 - 100%) 2% 2% 2% 2% 2% 2%

SpO2Accuracy, No Motion1,

(60 - 80%) 3% 3% 3% 3% --- 3%

SpO2Accuracy, Motion23% 3% 3% 3% 3% 3%

SpO2Accuracy, Low Perfusion32% 2% 2% 2% 2% 2%

Pulse Rate Accuracy, No Motion43 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm

Pulse Rate Accuracy, Motion45 bpm 5 bpm 5 bpm 5 bpm 5 bpm 5 bpm

Pulse Rate Accuracy, Low Perfusion43 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm

SpMet Accuracy, No Motion51% 1% 1% 1% 1% 1%

SpHb Accuracy, No Motion61 g/dL 1 g/dL 1 g/dL 1 g/dL --- 1 g/dL

NOTE: The table indicates Arms Accuracy which is calculated based upon measurement values that are statistically

distributed; approximately 68% of the measured values fell within +/- the Arms value when compared to the reference device

under a controlled study.

1The Masimo SET technology has been validated for no motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female

volunteers with light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies in the range of 60%-100% SpO2against a laboratory

co-oximeter.

2The Masimo SET technology has been validated for motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female

volunteers with light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies while performing rubbing and tapping motions, at 2 to 4 Hz

at an amplitude of 1 to 2 cm and a non-repetitive motion between 1 to 5 Hz at an amplitude of 2 to 3 cm in induced hypoxia studies

in the range of 70%-100% SpO2against a laboratory co-oximeter.

3The Masimo SET technology has been validated for low perfusion accuracy in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator

and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging

from 70% to 100%.

4The Masimo SET technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25-240 bpm in bench top testing against a

Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5%

for saturations ranging from 70% to 100%.

5SpMet accuracy was determined by testing on healthy adult volunteers with light to dark skin pigmentation in the range of

0% - 15% MetHb against a laboratory CO-Oximeter.

6SpHb accuracy, against that of a Coulter Counter, was determined by testing healthy adult volunteers with light to dark skin

pigmentation in the range 8 to 17 g/dL.

7SpO2and SpMet accuracy for neonates was determined on 16 neonatal NICU patients ranging in age from 7 to 135 days old and

weighing between 0.5 and 4.25 kgs. Seventy-nine (79) convenience data samples were collected over a range of 70-100% SaO2and

0.5 - 2.5% MetHb with a resultant neonatal accuracy of 2.9% SpO2(1 Std. Dev.) and 0.9% SpMet (1 Std. Dev.) against a laboratory

CO-Oximeter.

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COMPATIBILITY

This sensor is intended for use only with instruments containing Masimo SET with rainbow technology or pulse

oximetry monitors licensed to use RD rainbow SET compatible sensors. Each sensor is designed to operate correctly

only on the pulse oximetry systems from the original device manufacturer. Use of this sensor with other devices

may result in no or improper performance. For Compatibility Information Reference: www.Masimo.com

WARRANTY

Masimo warrants to the initial buyer only that these products, when used in accordance with the directions provided with the

Products by Masimo, will be free of defects in materials and workmanship for a period of six (6) months. Single use products

are warranted for single patient use only.

THE FOREGOING IS THE SOLE AND EXCLUSIVE WARRANTY APPLICABLE TO THE PRODUCTS SOLD BY MASIMO TO BUYER.

MASIMO EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER ORAL, EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WITHOUT LIMITATION

ANY WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR PARTICULAR PURPOSE. MASIMO’S SOLE OBLIGATION AND BUYER’S

EXCLUSIVE REMEDY FOR BREACH OF ANY WARRANTY SHALL BE, AT MASIMO’S OPTION, TO REPAIR OR REPLACE THE PRODUCT.

WARRANTY EXCLUSIONS

This warranty does not extend to any product that has been used in violation of the operating instructions supplied with the

product, or has been subject to misuse, neglect, accident or externally created damage. This warranty does not extend to any

product that has been connected to any unintended instrument or system, has been modied, or has been disassembled or

reassembled.This warranty does not extend to sensors or patient cables that have been reprocessed, reconditioned or recycled.

IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE TO BUYER OR ANY OTHER PERSON FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, SPECIAL OR

CONSEQUENTIAL DAMAGES (INCLUDING WITHOUT LIMITATION LOST PROFITS), EVEN IF ADVISED OF THE POSSIBILITY

THEREOF. IN NO EVENT SHALL MASIMO’S LIABILITY ARISING FROM ANY PRODUCTS SOLD TO BUYER (UNDER A CONTRACT,

WARRANTY, TORT OR OTHER CLAIM) EXCEED THE AMOUNT PAID BY BUYER FOR THE LOT OF PRODUCT(S) INVOLVED IN

SUCH CLAIM. IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE FOR ANY DAMAGES ASSOCIATED A PRODUCT THAT HAS BEEN

REPROCESSED, RECONDITIONED OR RECYCLED. THE LIMITATIONS IN THIS SECTION SHALL NOT BE DEEMED TO PRECLUDE

ANY LIABILITY THAT, UNDER APPLICABLE PRODUCTS LIABILITY LAW, CANNOT LEGALLY BE PRECLUDED BY CONTRACT.

NO IMPLIED LICENSE

This single-patient sensor is licensed to you under the patents owned by Masimo for single-patient use only. By acceptance

or use of this product, you acknowledge and agree that no license is granted for use of this product with more than a single

patient. After single-patient use, discard sensor.

Purchase or possession of this sensor confers no express or implied license to use the sensor with any device which is not

separately authorized to use rainbow sensors.

CAUTION: FEDERAL LAW (U.S.A.) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

For professional use. See instructions for use for full prescribing information, including indications, contraindications,

warnings, precautions and adverse events.

The following symbols may appear on the product or product labeling:

SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION

Follow instructions

for Use

Separate collection for

electrical and electronic

equipment (WEEE).

Federal law (USA) restricts this

device to sale by or on the order

of a physician

Consult instructions

for use Lot code

Mark of conformity to European

Medical Device Directive

93/42/EEC

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

Manufacturer Catalogue number

(model number)

Authorized representative in the

European community

Date of manufacture

YYYY-MM-DD Masimo reference number Body weight

Use by YYYY-MM-DD Storage humidity limitation

Storage temperature range

Do not re-use/Single

patient use only

Do not use if package is

damaged Keep dry

Non-Sterile LATEX

PCX-2108A

02/13

Not made with natural rubber

latex

Instructions/Directions for

Use/Manuals areavailable in

electronic format @

http://www.Masimo.com/

TechDocs

Note: eIFU is not available for CE

mark countries.

Atmospheric pressure

limitation X

Light Emitting Diode (LED)

LED emits light when current

ows through

Patents: http://www.masimo.com/patents.htm

Masimo, SET, , SpMet, SpHb, Pulse CO-Oximeter and rainbow are federally registered trademarks of Masimo Corporation.

RD rainbow SET, rainbow SET, and X-Cal are trademarks of Masimo Corporation.

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RD rainbow SET™-2

Capteurs SpO2, SpMet® et SpHb® à usage unique

MODE D’EMPLOI

À usage unique/utilisation

sur un seul patient uniquement

LATEX

PCX-2108A

02/13

Ne contient pas de latex naturel Non stérile

Avant d’utiliser ce capteur, l’utilisateur doit lire et comprendre le Manuel de l’opérateur de l’appareil et ce Mode

d’emploi.

INDICATIONS

Les capteurs à usage unique RD rainbow SET™-2 sont indiqués pour la surveillance non invasive continue de la saturation du sang

artériel en oxygène (SpO2), de la fréquence du pouls, de la saturation en méthémoglobine (SpMet®) et/ou de la concentration

totale en hémoglobine (SpHb®). Les capteurs à usage unique rainbow sont indiqués pour une utilisation sur des patients adultes,

enfants et nouveau-nés, à la fois dans des conditions avec et sans mouvement, et sur des patients disposant d’une bonne ou

mauvaise irrigation dans les hôpitaux, les cliniques, les centres de soins mobiles ou à domicile.

CONTRE-INDICATIONS

Les capteurs à usage unique RD rainbow SET sont contre-indiqués chez les patients allergiques aux bandes adhésives.

DESCRIPTION

Les capteurs à usage unique RD rainbow SET-2 ont été vériés avec la Masimo rainbow SET™ technology. Les capteurs

à usage unique RD rainbow SET doivent être utilisés avec des appareils intégrant la Masimo rainbow SET technology (version

7.4 ou supérieure) ou prévus pour une utilisation avec des capteurs compatibles rainbow®. Pour plus d’informations sur la

compatibilité d’appareils et de modèles de capteur spéciques, consulter le fabricant du système d’oxymétrie. Chaque fabricant

d’appareils doit déterminer si ses appareils sont compatibles avec chaque modèle de capteur.

AVERTISSEMENT: les capteurs et câbles Masimo sont conçus pour être utilisés avec des appareils équipés de l’oxymètre de

pouls Masimo rainbow SET ou autorisés à utiliser les capteurs Masimo.

REMARQUE: Bien que ce capteur soit capable de lire tous les paramètres, il est limité par les paramètres pouvant être achés

par le dispositif.

AVERTISSEMENTS

• Des tests diagnostiques en laboratoire à l’aide de prélèvements sanguins doivent être effectués avant de prendre une

décision clinique pour comprendre parfaitement l’état du patient.

• Des comparaisons entre des mesures de la SpHb et des mesures d’hémoglobine de diagnostic laboratoire peuvent être

affectées en fonction du type d’échantillon, de la technique de prélèvement et de facteurs physiologiques entre autres.

• Tous les capteurs et les câbles sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs spécifiques. Vérifier la compatibilité

du moniteur, du câble et du capteur avant de les utiliser, afin d’éviter toute dégradation des performances

et/ou blessure éventuelle du patient.

• Le capteur ne doit pas présenter de défauts visibles ni de traces de décoloration. Si le capteur est décoloré

ou endommagé, arrêter immédiatement de l’utiliser. Ne jamais utiliser de capteur endommagé ou de capteur dont un

composant électrique est accessible.

• Ne pas utiliser le capteur pendant un examen IRM ou dans un environnement IRM.

• Le site doit être contrôlé fréquemment afin d’assurer une bonne adhérence, de ne pas gêner la circulation,

de maintenir l’intégrité de la peau et de corriger l’alignement optique.

• Procéder avec précaution sur les patients ayant une mauvaise perfusion; si le capteur n’est pas régulièrement déplacé,

une érosion cutanée et une nécrose due à la pression peuvent apparaître. Inspecter le site toutes les heures sur les patients

ayant une mauvaise perfusion et déplacer le capteur si des signes d’ischémie tissulaire apparaissent.

• Les capteurs trop serrés dès l’application ou à la suite d’un œdème sont à l’origine d’erreurs de lecture et peuvent

provoquer une nécrose de pression.

• La circulation distale par rapport au capteur doit être vérifiée régulièrement.

• En cas de mauvaise circulation, le site du capteur doit être vérifié fréquemment afin d’identifier tout signe d’ischémie

tissulaire, pouvant entraîner une nécrose due à la pression.

• Ne pas utiliser de bande pour fixer le capteur sur le site; cela peut bloquer le flux sanguin et provoquer des erreurs

de mesure. L’utilisation d’une bande supplémentaire peut endommager la peau et/ou provoquer une nécrose par

compression ou peut détériorer le capteur.

• Les fortes concentrations en oxygène peuvent entraîner une rétinopathie du prématuré. Par conséquent, le seuil

d’alerte supérieur de la saturation en oxygène doit respecter scrupuleusement les normes cliniques en vigueur.

• Un capteur mal positionné ou déplacé est susceptible d’entraîner des erreurs de mesure.

• Les mauvaises utilisations dues à des types de capteur incorrects peuvent entraîner des mesures imprécises

ou l’absence totale de mesure.

• Des mesures inexactes peuvent être causées lorsque les valeurs sont fournies avec un indicateur de confiance

de signal faible.

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• Des marqueurs intravasculaires, notamment du vert d’indocyanine ou du bleu de méthylène, ou des colorants

et textures externes (tels que du vernis à ongles, des ongles en acrylique, du glitter, etc.) sont susceptibles d’entraîner

des erreurs ou l’absence de mesure.

• Des mesures inexactes peuvent être causées par des marques de naissance, des tatouages ou une décoloration

cutanée dans la trajectoire du capteur, de l’humidité sur la peau, une déformation des doigts, un mauvais alignement

entre l’émetteur et le détecteur, une interférence CEM provenant d’autres capteurs rattachés au patient et des objets

bloquant le trajet de la lumière.

• Éviter de placer le capteur sur une extrémité dotée d’un cathéter artériel ou d’un brassard de pression non invasive.

• Disposer le câble et le câble patient de façon à réduire les risques d’enchevêtrement ou de strangulation.

• En cas de congestion veineuse, la valeur mesurée de la saturation du sang artériel en oxygène risque d’être inférieure

à la valeur réelle. Veiller à assurer un débit veineux correct au niveau du site de mesure. Le capteur ne doit pas être

placé sous le niveau du cœur (par exemple, capteur sur la main d’un patient alité dont le bras pend au sol, position de

Trendelenburg).

• Des mesures inexactes de la SpO2, de la SpHb et de la SpMet peuvent être causées par une pulsation ou une congestion

veineuse anormale.

• En cas d’utilisation de l’oxymétrie du pouls pendant une exposition du corps entier aux rayonnements, il faut maintenir

le capteur hors du champ d’irradiation. Si le capteur est exposé aux rayonnements, la mesure peut être inexacte ou

égale à zéro pendant la durée de l’irradiation active.

• Des sources d’éclairage ambiant de forte intensité telles que des lampes chirurgicales (plus particulièrement celles au

xénon), des lampes à bilirubine, des éclairages fluorescents, des lampes de chauffage à infrarouge ou une exposition

directe au soleil peuvent interférer avec les performances du capteur.

• Ne pas diriger de lampes de très haute intensité (les lumières stroboscopiques par exemple) sur le capteur ;

le CO-oxymètre®de pouls serait incapable d’obtenir les mesures des signes vitaux.

• Afin d’éviter les interférences de la lumière ambiante, vérifier que le capteur est correctement appliqué et recouvrir

le site du capteur avec un matériau opaque, si nécessaire. Le non-respect de ces précautions dans des conditions

de lumière ambiante intense risque de fausser les mesures.

• Des mesures inexactes de la SpHb et de la SpMet peuvent être causées par une très forte concentration

en hémoglobine, une perfusion artérielle faible ou des artéfacts de mouvement.

• Une très forte concentration en hémoglobine, un artefact de mouvement et de faibles niveaux de saturation

du sang artériel en oxygène, y compris l’hypoxémie induite par l’altitude, peuvent donner lieu à des mesures inexactes

de la SpHb et de la SpMet.

• Les pulsations d’un ballon de support intra-aortique peuvent affecter la fréquence du pouls affichée sur l’oxymètre.

Comparer la fréquence du pouls du patient à la fréquence cardiaque de l’ECG.

• Les pulsations veineuses peuvent générer de fausses mesures de SpO2 faible (par exemple, régurgitation tricuspidienne,

position de Trendelenburg).

• Une perfusion artérielle très faible ou un très fort artéfact de mouvement est susceptible d’entraîner des mesures

inexactes de la SpO2.

• Des hémoglobinoses et des troubles de la synthèse, comme des thalassémies, Hb S, Hb C, drépanocytose sont

susceptibles d’entraîner des mesures erronées de la SpO2, de la SpHb et de la SpMet.

• Une affection vasospasmique comme le syndrome de Raynaud est susceptible d’entraîner des mesures inexactes

de la SpO2, de la SpHb et de la SpMet.

• Des perturbations électromagnétiques peuvent provoquer des mesures inexactes.

• Des taux élevés de dyshémoglobines, des conditions hypocapniques ou hypercapniques et une vasoconstriction

sévère ou une hypothermie sont susceptibles d’entraîner des mesures inexactes de la SpO2, de la SpHb et de la SpMet.

• Si le site surveillé est très faiblement perfusé, la mesure peut être inférieure à la saturation de base du sang artériel

en oxygène.

• Des conditions de perfusion faible au site sous surveillance sont susceptibles de fausser les mesures de la SpHb

et de la SpMet.

• Des taux élevés de PaO2peuvent fausser les mesures de la SpHb et de la SpMet.

• Des taux élevés de carboxyhémoglobine (COHb) peuvent fausser les mesures de la SpO2, de la SpHb et de la SpMet.

• des taux élevés de COHb ou de MetHb peuvent apparaître avec une SpO2apparemment normale. En cas de suspicion

d’élévation des taux de COHb et de MetHb, il convient de procéder à une analyse en laboratoire (CO-oxymétrie) d’un

échantillon sanguin.

• Des taux élevés de méthémoglobine (MetHb) peuvent fausser les mesures de la SpO2et de la SpHb.

• Des taux élevés de bilirubine totale ou une maladie hépatique peuvent fausser les mesures de la SpO2, de la SpHb

et de la SpMet.

• Ne jamais modifier le capteur de quelque manière que ce soit. Toute modification risque d’altérer les performances

et/ou la précision du système.

• ne pas tremper ou immerger le capteur dans une solution liquide pour ne pas risquer de l’endommager.

• Ne pas tenter de stériliser par irradiation, vapeur, autoclave ou oxyde d’éthylène, car cela risque d’endommager le capteur.

• Ne pas essayer de réutiliser sur plusieurs patients, de retraiter, de reconditionner ou de recycler les capteurs ou les câbles

patient Masimo, car ces procédés peuvent endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient.

• Mise en garde : remplacer le capteur lorsqu’un message indiquant de remplacer le capteur s’affiche, ou lorsqu’un message

SIQ faible reste affiché après avoir terminé les étapes de dépannage de SIQ faible identifiées dans le manuel de l’utilisateur

de l’appareil de surveillance.

• Remarque : le capteur est doté de la technologie X-Cal™ pour minimiser le risque de mesures erronées et de perte imprévue

de la surveillance patient. Le capteur assurera 168heures de surveillance patient, ou jusqu’à 336 heures s’il s’agit d’un capteur

avec bande de rechange. Après utilisation sur un seul patient, jeter le capteur.

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INSTRUCTIONS

A) Choix du site

• Veiller à choisir un site d’application bien perfusé et qui recouvre totalement la fenêtre du détecteur du capteur.

• Lors de l’alignement de l’émetteur et du détecteur, l’émetteur ne doit pas être placé derrière le lit de l’ongle. Si cela

se produit, il peut être nécessaire d’utiliser un capteur pour une plage de poids inférieure.

• Avant le placement du capteur, vérifier que le site est propre et sec.

RD rainbow SET Adt: Capteur adulte

> 30 kg Choisir de préférence le majeur ou l’annulaire de la main non dominante.

RD rainbow SET Pdt: Capteur enfant

10 à 50kg Choisir de préférence le majeur ou l’annulaire de la main non dominante.

RD rainbow SET Inf: Capteur nourrisson

3 à 10 kg Choisir de préférence le gros orteil. Il est également possible d’utiliser l’orteil situé à côté du gros orteil

ou le pouce.

10 à 30 kg Choisir de préférence le majeur ou l’annulaire de la main non dominante.

RD rainbow SET Neo: Capteur adulte/nouveau-né

< 3 kg Choisir de préférence le pied. Sinon, placer le capteur en travers de la paume et du dos de la main.

> 30 kg Choisir de préférence le majeur ou l’annulaire de la main non dominante.

B) Fixation du capteur au patient

• Ouvrir le sachet et sortir le capteur. Le cas échéant, retirer la feuille protectrice du capteur.

Capteur Adt pour ADULTES (>30kg) et capteur Pdt pour ENFANTS (10 à 50kg)

1. Voir la gure 1a. Orienter le capteur de façon à ce que le détecteur puisse être placé en premier. Placer le bout

du doigt sur le trait en pointillés, la partie charnue du doigt recouvrant la fenêtre du détecteur.

2. Voir la gure1b. Presser les ailes adhésives, une par une, sur le doigt. La fenêtre du détecteur doit être complètement

couverte pour assurer la précision des mesures.

3. Voir la gure1c. Replier le capteur sur le doigt, la fenêtre de l’émetteur ( ) positionnée sur l’ongle. Attacher les ailes,

une par une, autour du doigt.

4. Voir la gure 1d. Si l’assemblage est correct, l’émetteur et le détecteur sont alignés verticalement (les traits noirs

doivent être alignés). Repositionner, si nécessaire.

CapteurInf pour NOURRISSONS (3 à 10kg)

1. Voir la gure2a. Diriger le câble du capteur de façon à ce qu’il repose sur le dessus du pied. Placer le détecteur sur

la partie charnue du gros orteil. Il est également possible d’utiliser l’orteil situé à côté du gros orteil ou le pouce

(nonillustré).

2. Voir la gure2b. Enrouler le capteur adhésif autour de l’orteil ou du pouce de sorte que l’émetteur soit positionné sur

le lit de l’ongle du gros orteil (et non le bout de l’ongle). La fenêtre du détecteur doit être complètement couverte pour

assurer la précision des mesures.

3. Voir la gure2c. Vérier que la fenêtre de l’émetteur ( ) est alignée sur le dessus de l’orteil ou du pouce à l’opposé du

détecteur. Vérier que le capteur est correctement positionné et le remettre en place si nécessaire.

CapteurNeo pour NOUVEAU-NÉS (< 3kg)

1. Voir la gure3a. Diriger le câble du capteur vers la cheville (ou le poignet). Appliquer le détecteur autour de l’aspect

latéral du pied (ou de la main) en l’alignant avec le quatrième orteil (ou doigt). La fenêtre du détecteur doit être

complètement couverte pour assurer la précision des mesures.

2. Voir la gure3b. Envelopper la bande adhésive autour de l’aspect latéral du pied ou de la main, et vérier que la

fenêtre de l’émetteur ( ) est alignée avec le détecteur. Veiller à maintenir l’alignement du détecteur et de l’émetteur

lors de la pose de la bande adhésive pour xer le capteur.

3. Voir la gure3c. Vérier que le capteur est correctement positionné et le remettre en place si nécessaire. Continuer à

enrouler le reste de la bande adhésive autour du pied ou de la main.

Capteur Neo pour ADULTES (> 30kg) et capteur Inf pour NOURRISSONS (10 à 30kg)

1. Voir la gure4a. Diriger le câble du capteur de façon à ce qu’il repose sur le dos de la main. Placer le détecteur sur la

partie charnue du doigt.

2. Voir la gure4b. Enrouler le capteur adhésif autour du doigt de sorte que l’émetteur soit positionné sur le lit de

l’ongle, le bord de la bande au niveau du bout du doigt (et non du bout de l’ongle). La fenêtre du détecteur doit être

complètement couverte pour assurer la précision des mesures.

3. Voir la gure4c. Vérier que la fenêtre de l’émetteur ( ) est alignée sur le dessus du doigt à l’opposé du détecteur.

Vérier que le capteur est correctement positionné et le remettre en place si nécessaire.

C) Fixation du capteur au câble patient

1. Voir la gure5a. Orienter la languette du connecteur du capteur pour que le côté avec les contacts «brillants» soit

dirigé vers le haut. Orienter le câble patient avec la barre de couleur et les points d’appui vers le haut.

2. Voir la gure5b. Insérer la languette du capteur dans le connecteur du câble patient jusqu’à entendre un déclic. Tirer

doucement sur les connecteurs pour assurer un contact positif. Une bande peut être utilisée pour xer le câble au

patient an de faciliter ses mouvements.

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D) Réutilisation

• Le capteur peut être réappliqué au même patient si les fenêtres de l’émetteur et du détecteur sont propres et que

le ruban adhésif adhère toujours à la peau.

• Si le ruban adhésif n’adhère plus à la peau, utiliser un nouveau capteur.

REMARQUE: avant de changer de site d’application ou de réutiliser le capteur, déconnecter le capteur du câble patient.

E) Déconnexion du capteur du câble patient

1. Voir la gure6. Tirer fermement sur le connecteur du capteur pour le retirer du câble patient.

REMARQUE: pour éviter d’endommager le câble, tirer sur le connecteur du capteur, pas sur le câble.

SPÉCIFICATIONS

Lorsqu’utilisés avec des moniteurs dotés de la Masimo rainbow SET technology ou des modules dotés de la Masimo

rainbow SET technology sous licence avec des câbles patient de la série RD rainbow SET, les capteurs sont destinés pour les

spécications de performance suivantes:

Capteur RD rainbow SET-2: Adt Pdt Inf Neo

Plage de poids > 30 kg 10 à 50 kg 3 à 10 kg 10 à 30 kg < 3kg7> 30 kg

Site d’application Doigt Doigt Pouce ou

gros orteil Doigt

ou orteil Main

ou pied Doigt

Précision de la SpO2, au repos1, (70 à 100%) 2 % 2 % 2 % 2 % 2 % 2 %

Précision de la SpO2, au repos1, (60 à 80%) 3 % 3 % 3 % 3 % --- 3 %

Précision de la SpO2, en mouvement23 % 3 % 3 % 3 % 3 % 3 %

Précision de la SpO2en cas de perfusion faible32 % 2 % 2 % 2 % 2 % 2 %

Précision de la fréquence du pouls, au repos43 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm

Précision de la fréquence du pouls,

en mouvement45 bpm 5 bpm 5 bpm 5 bpm 5 bpm 5 bpm

Précision de la fréquence du pouls,

en cas de perfusion faible43 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm

Précision de la SpMet, au repos51 % 1 % 1 % 1 % 1 % 1 %

Précision de la SpHb, au repos61g/dl 1g/dl 1g/dl 1g/dl --- 1g/dl

REMARQUE: le tableau indique l’exactitude Arms, qui est calculée en fonction des valeurs de mesure qui sont réparties de

façon statistique; environ 68% des mesures se situent ± dans la valeur Arms par rapport à l’appareil de référence dans une

étude contrôlée.

1La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d’études sur le sang humain prélevé chez des

volontaires adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les

eets d’une hypoxie induite dans une plage SpO

comprise entre 60% et 100%, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.

2La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision en mouvement au cours d’études sur du sang humain prélevé chez

des volontaires adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur

les eets d’une hypoxie induite lorsque les sujets exécutent des mouvements de frottement et de tapotement entre 2 et 4Hz avec une

amplitude de 1 à 2cm, et un mouvement non répétitif entre 1 et 5Hz avec une amplitude de 2 à 3cm, dans une plage SpO

comprise

entre 70% et 100%, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.

3La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d’essais

comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 %

et un pourcentage de transmission supérieur à 5% pour des saturations variant de 70 à 100%.

4La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence de pouls pour la plage de 25 à 240bpm lors

de bancs d’essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures

0,02% et un pourcentage de transmission supérieur à 5% pour des saturations variant de 70 à 100%.

5La précision de la SpMet a été déterminée grâce à des tests sur des volontaires adultes sains avec une peau à pigmentation claire

à sombre dans une plage de MetHb comprise entre 0% et 15%, comparativement à un CO-oxymètre de laboratoire.

6La précision de la SpHb a été déterminée grâce à des tests sur des volontaires adultes avec une peau à pigmentation claire

à sombre dans une plage de 8 à 17g/dl, comparativement à un compteur Coulter de laboratoire.

7 La précision de la SpO

et de la SpMet pour les nouveau-nés a été déterminée grâce à des tests sur 16patients nouveau-nés en unité

de soins intensifs âgés de 7à 135jours et pesant entre 0,5et 4,25kg. Soixante-dix-neuf (79) échantillons de données ont été collectés

dans une plage de SaO

comprise entre 70% et 100% dans une plage MetHb de 0,5 à 2,5% avec une précision néonatale résultante

de 2,9% pour la SpO

(1écart type) et de 0,9% pour la SpMet (1écart type) comparativement à un CO-Oxymètre de laboratoire.

COMPATIBILITÉ

Ce capteur ne peut fonctionner qu’avec des appareils contenant la technologie d’oxymétrie Masimo SET équipée

de la technologie rainbow ou des oxymètres de pouls sous licence prévus pour utiliser les capteurs compatibles

RD rainbow SET. Chaque capteur ne peut fonctionner correctement que sur les systèmes d’oxymétrie de pouls

du fabricant d’origine. L’utilisation de ce capteur avec des appareils tiers risque de fausser les mesures, voire

d’empêcher d’eectuer les mesures. Pour des références sur les informations de compatibilité: www.Masimo.com

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GARANTIE

Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que les produits fabriqués, s’ils sont utilisés conformément aux instructions

fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période de six

(6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.

CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L’ACHETEUR.

MASIMO REJETTE FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION,

TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION

DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L’ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE MASIMO,

LA RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.

EXCLUSIONS DE GARANTIE

Cette garantie ne s’applique à aucun produit utilisé en violation du mode d’emploi fourni avec le produit ou sujet à un emploi

abusif, à une négligence, à un accident ou à un dommage d’origine externe. Cette garantie ne couvre aucun produit ayant été

connecté à un instrument ou un système non prévu, ayant été modié ou démonté ou remonté. Cette garantie ne concerne

pas les capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.

EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRETENU RESPONSABLE VIS-À-VIS DE L’ACHETEUR OU DE TOUTE AUTRE PERSONNE DE

TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL (Y COMPRIS, SANS RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES

DE PROFITS), MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ D’UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE

MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DETOUT PRODUIT À L’ACHETEUR (DANS LE CADRE D’UN CONTRAT, D’UNE GARANTIE, D’UN

ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION) NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L’ACHETEUR POUR LE LOT DE

PRODUITS FAISANT L’OBJET D’UNE TELLE RÉCLAMATION. MASIMO NE PEUT EN AUCUN CAS ÊTRETENU POUR RESPONSABLE

DE TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT FAIT L’OBJET D’UN RETRAITEMENT, D’UN RECONDITIONNEMENT

OU D’UN RECYCLAGE. LES LIMITATIONS ÉNONCÉES DANS CETTE SECTION NE SAURAIENT ENVISAGER L’EXCLUSION D’UNE

RESPONSABILITÉ QUI, EN VERTU DE LA LOI APPLICABLE SUR LA RESPONSABILITÉ EN MATIÈRE DES PRODUITS, NE PEUT ÊTRE

LÉGALEMENT EXCLUE PAR CONTRAT.

AUCUNE LICENCE TACITE

Ce capteur à usage unique est protégé par des brevets appartenant à Masimo; sa licence concerne uniquement l’utilisation

sur un seul patient. L’acceptation ou l’utilisation de ce produit vaut acceptation du fait qu’aucune licence n’est accordée pour

utilisation de ce produit sur plusieurs patients. Après utilisation sur un seul patient, jeter le capteur.

L’achat ou la possession de ce capteur ne confère aucune licence expresse ou tacite pour utiliser le capteur avec tout dispositif

n’étant pas spéciquement autorisé à utiliser les capteurs rainbow.

MISE EN GARDE: LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS RESTREINT LA VENTE DE CET APPAREIL PAR OU SUR

PRESCRIPTION D’UN MÉDECIN.

Pour un usage professionnel. Voir le mode d’emploi pour obtenir des informations de prescription complètes, dont des

indications, contre-indications, avertissements, précautions et événements indésirables.

Les symboles suivants peuvent gurer sur le produit ou son étiquette:

SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION

Suivre les indications

du mode d’emploi

Collecte séparée des

équipements électriques

et électroniques (DEEE)

En vertu de la loi fédérale

américaine, cet appareil ne doit

être vendu que par un médecin

ou sur ordonnance

Consulter le

mode d’emploi Code de lot

Marque de conformité à la

directive européenne relative aux

dispositifs médicaux 93/42/CEE

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

Fabricant Référence du catalogue

(référence du modèle)

Représentant autorisé dans

la Communauté européenne

Date de fabrication

AAAA-MM-JJ Numéro de référence Masimo Poids du patient

Date de péremption

AAAA-MM-JJ Limite d’humidité de stockage

Plage de température

de stockage

Ne pas réutiliser/Produit

à usage unique/utilisation

sur un seul patient

Ne pas utiliser si l’emballage

est endommagé Maintenir au sec

Non stérile LATEX

PCX-2108A

02/13

Ne contient pas de

latex naturel

Les instructions/modes d’emploi/

manuels sont disponibles en

format électronique à l’adresse

http://www.Masimo.com/

TechDocs

Remarque: eIFU n’est pas disponible

pour les pays où le marquage

CE est ou doit être utilisé.

Pression atmosphérique

(limite) X

Diode électroluminescente (LED)

Une LED émet de la lumière lorsque du

courant la traverse

Brevets : http://www.masimo.com/patents.htm

Masimo, SET, , SpMet, SpHb, Pulse CO-Oximeter et rainbow sont des marques déposées de Masimo Corporation au niveau

fédéral (États-Unis).

RD rainbow SET, rainbow SET et X-Cal sont des marques de commerce de Masimo Corporation.

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RD rainbow SET™-2

SpO2-, SpMet®- und SpHb®-Einwegsensoren

GEBRAUCHSANWEISUNG

Nur zur Verwendung für einen Patienten

LATEX

PCX-2108A

02/13

Enthält keinen Latex aus Naturkautschuk Nicht steril

Vor der Verwendung dieses Sensors muss der Anwender die Bedienungsanleitung für das Gerät und diese

Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben.

ANWENDUNGSGEBIETE

RD rainbow SET™-2-Einwegsensoren sind für die kontinuierliche, nichtinvasive Überwachung der funktionellen

Sauerstosättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2), der Pulsfrequenz, der Methämoglobinsättigung (SpMet®) und/oder

des Gesamthämoglobins (SpHb®) indiziert. Die Einwegsensoren der rainbow-Serie sind zur Verwendung in Krankenhäusern,

krankenhausähnlichen Einrichtungen sowie in mobilen Umgebungen und zu Hause bei Erwachsenen, Kindern und

Neugeborenen indiziert, wenn Bewegungen auftreten oder wenn keine Bewegungen auftreten, sowie bei Patienten mit

intakter oder gestörter Durchblutung.

KONTRAINDIKATIONEN

RD rainbow SET-Einwegsensoren sind bei Patienten kontraindiziert, die allergisch auf Klebestreifen reagieren.

BESCHREIBUNG

RD rainbow SET-2-Einwegsensoren wurden unter Verwendung der Masimo rainbow SET™-Technologie überprüft. RD

rainbow SET-Einwegsensoren sind zur Verwendung mit Geräten bestimmt, die die Masimo rainbow SET-Technologie (Version

7.4 oder höher) enthalten oder die für dieVerwendung mit rainbow®-kompatiblen Sensoren lizenziert sind. Informationen zur

Kompatibilität mit bestimmten Geräten und Sensormodellen erhalten Sie vom Hersteller des jeweiligen Oximetriesystems.

Jeder Gerätehersteller ist dafür verantwortlich, anzugeben, mit welchen Sensormodellen die von ihm hergestellten Geräte

kompatibel sind.

WARNUNG: Masimo Sensoren und Kabel sind zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die Masimo rainbow SET-Oximetrie

enthalten oder zur Verwendung von Masimo Sensoren lizenziert sind.

HINWEIS: Obwohl dieser Sensor alle Parameter erfassen kann, ist er auf die Parameter des Geräts beschränkt.

WARNHINWEISE

• Vor dem Treffen klinischer Entscheidungen sollten labordiagnostische Untersuchungen unter Verwendung von Blutproben

durchgeführt werden, um den gesundheitlichen Zustand des Patienten vollständig beurteilen zu können.

• Vergleiche zwischen SpHb-Messungen und labordiagnostischen Hämoglobinmessungen können durch die Art der

Probe, das Entnahmeverfahren sowie physiologische und andere Faktoren beeinflusst werden.

• Alle Sensoren und Kabel sind für die Verwendung bei bestimmten Monitoren entwickelt worden. Überprüfen

Sie vor der Verwendung die Kompatibilität des Monitors, des Kabels und des Sensors, da es andererseits zu einer

Leistungsbeeinträchtigung und/oder zu einer Verletzung des Patienten kommen kann.

• Der Sensor sollte keine sichtbaren Mängel, Verfärbungen oder Schäden aufweisen. Brechen Sie die Anwendung

ab, wenn der Sensor verfärbt oder beschädigt ist. Beschädigte Sensoren oder Sensoren, bei denen der elektrische

Schaltkreis zu sehen ist, dürfen nicht verwendet werden.

• Verwenden Sie den Sensor nicht während einer MRT-Untersuchung oder in einem MRT-Umfeld, da dies

Körperverletzungen zur Folge haben kann.

• Die Messstelle muss häufig oder in Übereinstimmung mit dem klinischen Protokoll kontrolliert werden, um sicherzustellen,

dass eine ausreichende Adhäsion, Zirkulation, Hautintegrität und optische Ausrichtung gewährleistet sind.

• Bei Patienten mit schlechter Perfusion ist äußerste Vorsicht geboten. Wenn die Applikationsstelle nicht häufig genug

gewechselt wird, kann es zu Hauterosionen und Drucknekrosen kommen. Bei schwacher Durchblutung muss die

Messstelle mindestens einmal (1) die Stunde begutachtet und der Sensor gewechselt werden, wenn Anzeichen von

Gewebeischämie zu beobachten sind.

• Sensoren, die zu fest angebracht sind oder aufgrund eines Ödems zu eng werden, können zu ungenauen Messungen

führen und Drucknekrosen verursachen.

• Die Zirkulation an der Sensorposition muss regelmäßig überprüft werden.

• Bei geringer Durchblutung muss die Applikationsstelle häufig auf Anzeichen von Gewebeischämie untersucht werden,

die zu einer Drucknekrose führen kann.

• Der Sensor darf nicht mit Klebeband an der Applikationsstelle gesichert werden, da sonst die Durchblutung

eingeschränkt und falsche Werte ermittelt werden. Das Anbringen eines zusätzlichen Klebebands kann zu Schäden an

der Haut oder dem Sensor und/oder zu einer Drucknekrose führen.

• Durch starke Sauerstoffanreicherung kann ein frühgeborenes Kind Retinopathie-anfällig werden. Der obere

Alarmgrenzwert für Sauerstoffsättigung muss daher in Übereinstimmung mit zulässigen klinischen Normen sehr

bedacht gewählt werden.

• Falsch angelegte oder teilweise verrutschte Sensoren können ungenaue Messwerte zur Folge haben.

• Fehlerhafte Applikationen bedingt durch falsche Sensortypen können zu ungenauen oder überhaupt keinen

Messwerten führen.

• Ungenaue Messwerte können sich auf Werte mit einer niedrigen Anzeige der Signalgüte zurückführen lassen.

• Intravaskuläre Farbstoffe wie Indozyaningrün oder Methylenblau oder extern angewandte Farben und Strukturen wie z.B.

Nagellack, falsche Fingernägel, Glitzerauftrag usw. können zu ungenauen oder gar keinen Messwerten führen.

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• Ungenaue Messwerte können durch Muttermale, Tätowierungen oder Hautverfärbungen im Sensorpfad, Feuchtigkeit

der Haut, falsch ausgerichtete Emitter und Detektoren, EMV-Störungen von anderen am Patienten angelegten

Sensoren und den Lichtweg blockierende Gegenstände verursacht werden.

• Der Sensor darf nicht an Extremitäten mit einem arteriellen Katheter oder einer Blutdruckmanschette angelegt werden.

• Das Kabel und das Patientenkabel müssen sorgfältig so verlegt werden, dass ein Verheddern oder Strangulieren des

Patienten nur schwer möglich ist.

• Venöse Kongestion kann zu niedrige Werte für die arterielle Sauerstoffsättigung zur Folge haben. Stellen Sie daher

einen angemessenen venösen Blutfluss von der Applikationsstelle sicher. Der Sensor sollte sich nicht unter Herzhöhe

befinden (z.B. wenn die Hand mit dem Sensor bei einem liegenden Patienten über den Bettrand hängt,Trendelenburg-

Lagerung).

• Ungenaue SpO2-, SpHb- und SpMet-Messwerte können durch abnorme venöse Pulsation oder venöse Stauung

verursacht werden.

• Wenn während einer Ganzkörperbestrahlung ein Pulsoximeter verwendet wird, darf sich der Sensor nicht im

Bestrahlungsfeld befinden. Falls der Sensor mit bestrahlt wird, kann der Messwert falsch sein oder evtl. während der

Bestrahlung überhaupt kein Messwert erfasst werden.

• Starker Lichteinfall, z.B. durch OP-Leuchten (insbesondere solche mit einer Xenon-Lichtquelle), Bilirubin-Leuchten,

fluoreszierendes Licht, Infrarotheizlampen und direktes Sonnenlicht, kann die Sensorleistung beeinträchtigen.

• Bei intensiver, heller Lichteinstrahlung (z. B. pulsierenden Stroboskopen) auf den Sensor kann das Pulse CO-Oximeter®

keine korrekten Werte ermitteln.

• Überprüfen Sie, ob der Sensor korrekt angebracht ist, und decken Sie die Messstelle bei Bedarf mit lichtundurchlässigem

Material ab, um Störungen durch Umgebungslicht zu vermeiden. Werden diese Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des

Umgebungslichts nicht getroffen, können falsche Messwerte ermittelt werden.

• Ungenaue SpHb- und SpMet-Messwerte können durch extreme Hämoglobinwerte, geringe arterielle Durchblutung

oder Bewegungsartefakte verursacht werden.

• Ungenaue SpHb- und SpMet-Messwerte können durch extreme Hämoglobinwerte, geringe arterielle

Durchblutung, niedrige arterielle Sauerstoffsättigung, einschließlich durch die Höhenlage induzierter Hypoxie, oder

Bewegungsartefakte verursacht werden.

• Intraaortale Ballongegenpulsation kann sich additiv auf die durch den Pulsoximeter angezeigte Pulsfrequenz

auswirken. Die Pulsfrequenz des Patienten muss anhand der EKG-Herzfrequenz überprüft werden.

• Venöse Pulsationen können falsch niedrige SpO2-Messwerte zur Folge haben (z.B. Trikuspidalinsuffizienz, Trendelenburg-

Lagerung).

• Ungenaue SpO2-Messwerte können durch schwere Anämie, sehr geringe arterielle Durchblutung oder extreme

Bewegungsartefakte entstehen.

• Hämoglobinopathien und Synthesestörungen wie z.B. Thalassämien, Hb s, Hb c, Sichelzelle usw. können zu ungenauen

SpO2-, SpHb-und SpMet-Messwerten führen.

• Ungenaue SpO2-, SpHb- und SpMet-Messwerte können durch vasospastische Erkrankung wie z.B. Raynaud-Krankheit

und periphere Gefäßerkrankung entstehen.

• Ungenaue Messwerte können durch elektromagnetische Störstrahlung verursacht werden.

• Ungenaue SpO2-, SpHb- und SpMet-Messwerte können sich auf erhöhte Dyshämoglobinwerte, hypo- und

hyperkapnische Zustände und schwere Vasokonstriktion oder Hypothermie zurückführen lassen.

• Bei sehr schwacher Durchblutung an der überwachten Hautstelle können die Messwerte niedriger sein als die arterielle

Kern-Sauerstoffsättigung.

• SpHb- und SpMet-Messwerte können durch eine schlechte Durchblutung an der Messstelle beeinträchtigt werden.

• Ungenaue SpHb- und SpMet-Messwerte können durch erhöhte PaO2-Werte verursacht werden.

• Erhöhte Carboxyhämoglobin-Konzentrationen (COHb) können ungenaue SpO

-, SpHb- und SpMet-Messwerte zur

Folgehaben.

• Eine hohe Konzentration von COHb oder MetHb kann mit einem anscheinend normalen SpO2-Wert auftreten. Wenn

der Verdacht auf eine erhöhte COHb- oder MetHb-Konzentration besteht, sollte eine Blutprobe im Labor analysiert

werden (CO-Oximetrie).

• Erhöhte Methämoglobin-Konzentrationen (MetHb) können zu ungenauen SpO2- und SpHb-Messwerten führen.

• Erhöhte Gesamtbilirubinwerte oder Lebererkrankung können zu ungenauen SpO2-, SpHb- und SpMet-Messwertenführen.

• Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden, da dadurch Funktion und/oder Genauigkeit

beeinträchtigt werden könnten.

• Der Sensor darf nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten gelangen, um Schäden zu vermeiden.

• Versuchen Sie nicht, Komponenten mit Bestrahlung, Dampf, im Autoklaven oder mit Ethylenoxid zu sterilisieren, da der

Sensor dadurch beschädigt wird.

• Masimo Sensoren und Patientenkabel dürfen nicht bei verschiedenen Patienten verwendet, zerlegt und in Einzelteilen

wiederverwendet, wiederaufbereitet oder wiederverwertet werden, da dies zu Beschädigungen der elektrischen

Komponenten und möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen kann.

• Vorsicht: Ersetzen Sie den Sensor, wenn in einer Meldung dazu aufgefordert wird oder wenn fortlaufend in einer

Meldung auf geringe SIQ hingewiesen wird, nachdem die in der Bedienungsanleitung des Überwachungsgeräts

ausgewiesenen Fehlerbeseitigungsschritte bei geringer SIQ durchgeführt wurden.

• Hinweis: Der Sensor nutzt X-Cal™-Technologie zur Minimierung der Gefahr ungenauer Messwerte und eines

unerwartetenVerlusts der Patientenüberwachung. Der Sensor bietet bis zu 168Stunden an Patientenüberwachungszeit

oder bei Sensoren mit auswechselbaren Klebestreifen bis zu 336Stunden. Entsorgen Sie den Sensor nach einmaligem

Gebrauch.

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GEBRAUCHSANWEISUNG

A) Auswahl der Applikationsstelle

• WählenSie stets eineApplikationsstelle aus, diegut durchblutetist und das Detektorfenster des Sensorsvollkommenbedeckt.

• Bei der Ausrichtung von Emitter und Detektor darf sich der Emitter nicht hinter dem Nagelbett befinden. In diesem Fall

muss eventuell ein Sensor für einen niedrigeren Gewichtsbereich verwendet werden.

• Die Hautstelle sollte vor der Sensorapplikation sauber und trocken sein.

RD rainbow SET Adt: Sensor für Erwachsene

> 30 kg Der Mittel- oder Ringnger der nicht dominanten Hand wird bevorzugt.

RD rainbow SET Pdt: Sensor für Kinder

10-50kg Der Mittel- oder Ringnger der nicht dominanten Hand wird bevorzugt.

RD rainbow SET Inf: Sensor für Säuglinge

3–10 kg Der Sensor wird bevorzugt am großen Zeh angebracht. Alternativ kann auch der Zeh neben dem großen

Zeh oder der Daumen verwendet werden.

10–30 kg Der Mittel- oder Ringnger der nicht dominanten Hand wird bevorzugt.

RD rainbow SET Neo: Sensor für Neugeborene/Erwachsene

< 3 kg Die bevorzugte Applikationsstelle ist der Fuß. Der Sensor kann auch quer über der Handäche oder auf dem

Handrücken angelegt werden.

> 30kg Der Mittel- oder Ringnger der nicht dominanten Hand wird bevorzugt.

B) Anlegen des Sensors am Patienten

• Öffnen Sie die Verpackung, und entnehmen Sie den Sensor. Entfernen Sie ggf. die Schutzfolie von der Rückseite desSensors.

Adt-Sensor für ERWACHSENE (> 30 kg) und Pdt-Sensor für KINDER (10–50 kg)

1. Siehe Abb. 1a. Richten Sie den Sensor so aus, dass der Detektor zuerst angebracht werden kann. Platzieren Sie die

Fingerspitze so auf der gestrichelten Linie, dass der Fingerumriss und das Detektorfenster durch den eischigen Teil

des Fingers abgedeckt wird.

2. Siehe Abb. 1b. Drücken Sie die selbstklebenden Flügel nacheinander auf den Finger. Um korrekte Daten zu erzielen,

muss das Detektorfenster vollständig abgedeckt sein.

3. Siehe Abb. 1c. Klappen Sie den Sensor so über den Finger, dass das Emitterfenster ( ) über dem Fingernagel

positioniert ist. Sichern Sie die Flügel einen nach dem anderen um den Finger.

4. Siehe Abb.1d. Bei richtiger Anbringung sind Emitter und Detektor vertikal ausgerichtet (die schwarzen Linien sollten

übereinstimmen). Positionieren Sie sie bei Bedarf neu.

Inf-Sensor für SÄUGLINGE (3–10 kg)

1. Siehe Abb. 2a. Verlegen Sie das Sensorkabel so an, dass es über den Fußrücken verläuft. Legen Sie den Detektor an

der eischigen Stelle des großen Zehs an. Alternativ kann auch der Zeh neben dem großen Zeh oder der Daumen

verwendet werden (nicht abgebildet).

2. Siehe Abb. 2b. Legen Sie die Klebemanschette so um den Zeh/Daumen, dass der Emitter auf dem Rücken des

Nagelbettes (und nicht auf der Nagelspitze) liegt. Um korrekte Daten zu erzielen, muss das Detektorfenster vollständig

abgedeckt sein.

3. Siehe Abb. 2c. Achten Sie darauf, dass das Emitter-Fenster ( ) so oben auf dem Zeh/Daumen ausgerichtet ist, dass es dem

Detektor direkt gegenüber liegt. Überprüfen Sie den Sensor auf korrekte Positionierung und legen Sie ihn ggf. neu an.

Neo-Sensor für NEUGEBORENE (< 3 kg)

1. Siehe Abb. 3a. Führen Sie das Sensorkabel zum Fußgelenk (oder Handgelenk). Legen Sie den Sensor so um die laterale

Seite des Fußes (oder der Hand) an, dass er an der vierten Zehe (oder am vierten Finger) ausgerichtet ist. Um korrekte

Daten zu erzielen, muss das Detektorfenster vollständig abgedeckt sein.

2. Siehe Abb. 3b. Wickeln Sie die Klebemanschette um die Außenseite des Fußes bzw. der Hand, um sicherzustellen,

dass der Emitter ( ) dem Detektor gegenüber liegt. Achten Sie beim Befestigen der Klebemanschette zum Sichern

des Sensors darauf, dass Detektor und Emitter einander weiterhin direkt gegenüber liegen.

3. Siehe Abb. 3c. Überprüfen Sie den Sensor auf korrekte Positionierung und legen Sie ihn ggf. neu an. Wickeln Sie den

Rest der Klebemanschette um den Fuß bzw. die Hand.

Neo-Sensor für ERWACHSENE (> 30 kg) und Inf-Sensor für SÄUGLINGE (10–30 kg)

1. Siehe Abb. 4a. Schließen Sie das Sensorkabel so an, dass es über den Handrücken verläuft. Legen Sie den Detektor am

eischigen Teil des Fingers an.

2. Siehe Abb. 4b. Wickeln Sie die Klebemanschette so um den Finger, dass der Emitter auf dem Rücken des Nadelbettes

positioniert ist und sich die Kante des Bandes an der Fingerspitze (nicht der Nadelspitze) bendet. Um korrekte Daten

zu erzielen, muss das Detektorfenster vollständig abgedeckt sein.

3. Siehe Abb. 4c. Achten Sie darauf, dass das Emitter-Fenster ( ) so oben auf dem Finger ausgerichtet ist, dass es dem

Detektor direkt gegenüber liegt. Überprüfen Sie den Sensor auf korrekte Positionierung und legen Sie ihn ggf. neu an.

C) Anschließen des Sensors am Patientenkabel

1. Siehe Abb. 5a. Richten Sie den Anschlussstreifen des Sensors so aus, dass die Seite mit den „glänzenden“ Kontakten

nach oben zeigt. Richten Sie das Patientenkabel so aus, dass die Farbleiste und die Fingerprole nach oben zeigen.

2. Siehe Abb. 5b. Stecken Sie den Sensor-Flachstecker in das Patientenkabel ein, bis er fühlbar und hörbar einrastet.

Ziehen Sie leicht am Stecker und am Kabel, um sicherzustellen, dass sie sicher angeschlossen sind. Das Kabel kann mit

einem Klebestreifen am Patienten xiert werden, um Bewegungen zu erleichtern.

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D) Erneutes Anschließen des Sensors

• Der Sensor kann erneut an demselben Patienten befestigt werden, solange Emitter- und Detektorfenster noch sauber

sind und der Sensor noch ausreichend klebt.

• Wenn der Klebstoff nicht mehr an der Haut haftet, verwenden Sie einen neuen Sensor.

HINWEIS: Wenn Sie den Sensor an einer anderen Hautstelle anlegen oder den Sensor wieder anbringen, trennen Sie

zuerst den Sensor vom Patientenkabel.

E) Trennen des Sensors vom Patientenkabel

1. Siehe Abb. 6. Ziehen Sie fest am Sensorstecker, um ihn vom Patientenkabel abzuziehen.

HINWEIS: Um Schäden zu vermeiden, ziehen Sie nur am Sensorstecker und nicht am Kabel.

TECHNISCHE DATEN

Wenn die Sensoren zusammen mit Masimo rainbow SET-Technologie-Monitoren oder mit lizenzierten Masimo rainbow SET-

Techologie-Modulen verwendet werden, die Patientenkabel der RD rainbow SET-Serie nutzen, gelten für sie die folgenden

Leistungsspezikationen:

RD rainbow SET-2-Sensor: Adt Pdt Inf Neo

Gewichtsbereich > 30kg 10-50 kg 3-10 kg 10-30 kg < 3 kg7> 30kg

Applikationsstelle Finger Finger Daumen oder

Großzehe

Finger oder

Zehe

Hand

oder Fuß Finger

SpO2-Genauigkeit, ohne Bewegung1,

(70–100%) 2 % 2 % 2 % 2 % 2 % 2 %

SpO2-Genauigkeit, ohne Bewegung1,

(60–80%) 3% 3% 3% 3% --- 3%

SpO2-Genauigkeit, mit Bewegung23% 3% 3% 3% 3% 3%

SpO2-Genauigkeit, schwache Durchblutung32 % 2 % 2 % 2 % 2 % 2 %

Genauigkeit der Pulsfrequenz, ohne Bewegung43 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min

Genauigkeit der Pulsfrequenz, bei Bewegung45 Schläge/min 5 Schläge/min 5 Schläge/min 5 Schläge/min 5 Schläge/min 5 Schläge/min

Pulsfrequenz-Genauigkeit, schwache

Durchblutung43 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min 3 Schläge/min

SpMet-Genauigkeit, ohne Bewegung51% 1% 1% 1% 1% 1%

SpHb-Genauigkeit, ohne Bewegung61 g/dl 1 g/dl 1 g/dl 1 g/dl --- 1 g/dl

HINWEIS: Die Tabelle gibt die Genauigkeit als Eektivwert (Arms) an, der sich aus den statistisch verteilten Messwerten berechnet.

In einer kontrollierten Studie fallen ca. 68% der Messwerte im Vergleich zum Referenzgerät innerhalb +/- des Eektivwertes (Arms).

1Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie in Studien mit induzierter

Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich

von 60–100% SpO2mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.

2Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie an gesunden männlichen und

weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und

Klopfbewegungen bei 2 bis 4Hz mit einer Amplitude von 1 bis 2cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5Hz mit

einer Amplitude von 2 bis 3cm erfolgten) im Bereich von 70–100% SpO2mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.

3Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem

Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02% und einer prozentualen Übertragung von

mehr als 5% bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100% validiert.

4Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25–240 Schlägen/min

durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über

0,02%und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5% für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100% validiert.

5Die SpMet-Messgenauigkeit wurde durch Tests an gesunden erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung

im Bereich von 0% bis 15% MetHb im Vergleich zu einem Labor-CO-Oximeter bestimmt.

6 Die SpHb-Messgenauigkeit wurde durch Testen von gesunden erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung

im Bereich von 8 bis 17g/dl im Vergleich zu einem Labor-Coulter-Zähler bestimmt.

7 DieSpO2- und SpMet-Genauigkeit für Neugeborene wurde an 16 Patienten der neonatologischen Intensivstation im Alter von 7bis

135Tagen und mit einem Gewicht von 0,5bis 4,25kg bestimmt. Es wurden neunundsiebzig (79) Datenproben in einem Bereich

von 70–100% SaO2und 0,5–2,5% MetHb mit einer resultierenden Genauigkeit bei Neugeborenen von 2,9% SpO2(1Std.abw.) und

0,9%SpMet (1Std.abw.) im Vergleich zu einem Labor-CO-Oximeter erfasst.

KOMPATIBILITÄT

Dieser Sensor ist nur für den Einsatz mit Geräten vorgesehen, die Masimo SET mit rainbow-Technologie enthalten,

oder mit Pulsoximetrie-Monitoren, die für die Verwendung mit RD rainbow-SET-kompatiblen Sensoren lizenziert

sind. Der ordnungsgemäße Betrieb ist nur mit Pulsoximetriesystemen vom Original-Gerätehersteller gewährleistet.

Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu Funktionsstörungen führen. Referenzen zu den

Kompatibilitätsinformationen: www.Masimo.com

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GEWÄHRLEISTUNG

Masimo gewährleistet gegenüber dem Erstkäufer nur, dass diese Produkte von Masimo bei Verwendung gemäß den von

Masimo mit dem Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und

Verarbeitungsfehlern sind. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.

DER VORANGEGANGENE TEXT STELLT DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE GEWÄHRLEISTUNG DAR, DIE FÜR VON MASIMO

VERKAUFTE PRODUKTE GEGENÜBER DEM KÄUFER GILT. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN MÜNDLICHEN,

AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES UMFASST, IST ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF

GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MASIMOS EINZIGE

VERPFLICHTUNG UND DER AUSSCHLIESSLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM VERSTOSS GEGEN DIE

GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU REPARIEREN ODER AUSZUTAUSCHEN.

GEWÄHRLEISTUNG SAUSSCHLÜSSE

Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf irgendwelche Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem

Produkt geliefert wurden, verwendet wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder extern verursachten

Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung gilt nicht für Produkte, die an nicht dafür vorgesehene Geräte oder Systeme

angeschlossen, modiziert oder auseinandergenommen und wieder zusammengesetzt wurden. Die Garantie gilt nicht für

Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt wurden.

MASIMO HAFTET DEM KÄUFER ODER EINER ANDEREN PERSON GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR IRGENDWELCHE SPEZIELLEN,

INDIREKTEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN (DARIN OHNE EINSCHRÄNKUNG EINGESCHLOSSEN ENTGANGENE GEWINNE), SELBST

DANN NICHT, WENN MASIMO VORHER AUF DIE MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN HINGEWIESEN WURDE. N KEINEM FALL IST DIE

HAFTUNG VON MASIMO, DIE SICH AUS AN DEN KÄUFER VERKAUFTEN PRODUKTEN (DURCH EINEN VERTRAG, GEWÄHRLEISTUNG,

UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINEN ANDEREN ANSPRUCH) ERGIBT, HÖHER ALS DER VOM KÄUFER FÜR DAS/DIE PRODUKT(E)

BEZAHLTE KAUFPREIS.UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ISTMASIMOFÜR SCHÄDENINVERBINDUNGMITEINEM PRODUKTHAFTBAR,

DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT WURDE. DIE VORSTEHEND GENANNTEN EINSCHRÄNKUNGEN

BEZIEHEN SICH NICHT AUF EINE ETWAIGE GESETZLICHE PRODUKTHAFTPFLICHT, DIE VERTRAGLICH NICHT AUSGESCHLOSSEN

WERDEN KANN.

KEINE IMPLIZITE LIZENZ

Ihnen wird für diesen für den Einmalgebrauch bestimmten Sensor unter den Patenten im Besitz von Masimo eine Lizenz

für ausschließlich einmaligen Gebrauch erteilt. Durch Annahme oder Verwendung dieses Produkts erklären Sie sich damit

einverstanden, dass für dieses Produkt keine Lizenz für den Gebrauch bei mehr als einem Patienten gewährt wird. Entsorgen Sie

den Sensor nach einmaligem Gebrauch.

Kauf oder Besitz dieses Sensors verleiht keine ausdrückliche oder stillschweigende Lizenz für die Nutzung des Sensors mit Geräten,

die nicht getrennt für den Einsatz von rainbow-Sensoren lizenziert wurden.

ACHTUNG: LAUT US-BUNDESGESETZEN DARF DIESES GERÄT NUR AN ÄRZTE ODER AUF DEREN ANORDNUNG

HIN VERKAUFT WERDEN.

Zur professionellen Verwendung. Vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich Indikationen, Gegenanzeigen,

Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschter Ereignisse, nden Sie in der Gebrauchsanweisung.

Die folgenden Symbole können auf dem Produkt oder den Produktetiketten zu sehen sein:

SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION

Gebrauchsanweisung

befolgen

Getrennte Sammlung von Elektro-

und Elektronikgeräten (WEEE,

Waste from Electronic & Electrical

Equipment, Abfall von elektronischen

und elektrischen Geräten).

Laut US-amerikanischem Bundesgesetz

darf dieses Gerät nur von einem Arzt

oder auf Anweisung eines Arztes

verkauft werden.

Gebrauchsanweisung

beachten Chargencode

Kennzeichnung der Konformität

mit der EU-Richtlinie über

Medizinprodukte 93/42/EWG

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

Hersteller Katalognummer

(Modellnummer) In der EU autorisierter Vertreter

Herstellungsdatum

JJJJ-MM-TT Masimo Referenznummer Körpergewicht

Verwendbar bis

JJJJ-MM-TT Luftfeuchtigkeit bei Lagerung

Lagertemperaturbereich

Nicht

wiederverwenden/Nur

zur Verwendung für

einen Patienten

Das Produkt darf nicht verwendet

werden, wenn die Verpackung

beschädigt ist.

Vor Feuchtigkeit schützen

Nicht steril LATEX

PCX-2108A

02/13

Enthält keinen Latex aus

Naturkautschuk

Anleitungen/Gebrauchsanweisungen/

Handbücher sind im elektronischen

Format von

http://www.Masimo.com/TechDocs

verfügbar.

Hinweis: eIFU ist für Länder mit CE-

Kennzeichen nicht verfügbar.

Einschränkungen

bezüglich des

atmosphärischen

Drucks

Leuchtdiode (LED)

LED leuchtet, wenn durch sie Strom

ießt

Patente: http://www.masimo.com/patents.htm

Masimo, SET, , SpMet, SpHb, Pulse CO-Oximeter und rainbow sind auf der Bundesebene eingetragene Marken der Masimo

Corporation.

RD rainbow SET, rainbow SET und X-Cal sind Marken der Masimo Corporation.

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RD rainbow SET™-2

Sensori monouso SpO2, SpMet® e SpHb®

ISTRUZIONI PER L'USO

Esclusivamente monopaziente

LATEX

PCX-2108A

02/13

Non contiene lattice di gomma naturale Non-sterile

Prima di utilizzare questo sensore, l'utente dovrebbe leggere e comprendere il Manuale dell'operatore per

ildispositivo e queste Istruzioni per l'uso.

INDICAZIONI

I sensori monouso RD rainbow SET™-2 sono indicati per il monitoraggio continuo non invasivo della saturazione funzionale

dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2), della frequenza del polso, della saturazione della metaemoglobina (SpMet®)

e/o dell'emoglobina totale (SpHb®). I sensori monouso serie rainbow sono indicati per pazienti adulti, pediatrici, lattanti

e neonatali sia in presenza sia in assenza di movimento, e per pazienti bene o scarsamente perfusi in ospedali, strutture

sanitarie e ambienti mobili o domestici.

CONTROINDICAZIONI

L'uso dei sensori monouso RD rainbow SET è controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche al nastro adesivo.

DESCRIZIONE

I sensori monouso RD rainbow SET-2 sono stati vericati utilizzando la tecnologia Masimo rainbow SET™. I sensori monouso

serie rainbow SET RD possono essere utilizzati con dispositivi che implementano la tecnologia Masimo rainbow SET (versione

7.4 o superiore) o che abbiano ottenuto la licenza d'uso con sensori compatibili rainbow®. Per informazioni sulla compatibilità

di particolari modelli di dispositivi e sensori, rivolgersi ai singoli produttori dei sistemi di ossimetria. È responsabilità del

produttore del dispositivo determinare la compatibilità tra i suoi dispositivi prodotti ed ogni modello di sensore.

AVVERTENZA: i cavi e i sensori Masimo sono progettati per l'uso con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo

rainbow SET o con strumenti che abbiano ottenuto la licenza d'uso con sensori Masimo.

NOTA: nonostante questo sensore sia in grado di leggere tutti i parametri, il suo utilizzo viene limitato ai parametri

sul dispositivo.

AVVERTENZE

• Prima di adottare decisioni cliniche occorre eseguire test diagnostici di laboratorio utilizzando campioni di sangue per

comprendere a fondo le condizioni del paziente.

• I confronti fra le misurazioni SpHb e quelle diagnostiche di laboratorio dell'emoglobina possono essere influenzati dal

tipo di campione, dalla tecnica di raccolta nonché da fattori fisiologici e di altro genere.

• Tutti i sensori e cavi sono stati studiati per l'uso con specifici modelli di monitor. Verificare la compatibilità di monitor,

cavi e sensori prima dell'uso per evitare il rischio di prestazioni scadenti e/o di provocare danni al paziente.

• Ilsensorenon devepresentaredifettievidenti, parti scoloriteodanneggiate.Seilsensore apparescoloritoo danneggiato,

interromperne l'uso. Non utilizzare mai un sensore danneggiato o un sensore con circuiti elettrici scoperti.

• Non utilizzare il sensore durante la scansione con risonanza magnetica o in un ambiente per risonanza magnetica, in

quanto ciò potrebbe causare danni fisici.

• Il sito deve essere controllato a intervalli frequenti o in base al protocollo clinico per garantire un'adeguata adesione,

circolazione, integrità della cute e un corretto allineamento ottico.

• Prestare attenzione nei pazienti con scarsa perfusione; se il sensore non viene spostato di frequente, è possibile causare

lesioni cutanee e necrosi da pressione. Esaminare il sito ogni (1) ora in caso di pazienti con scarsa perfusione e spostare

il sensore se si manifestano sintomi di ischemia tissutale.

• I sensori applicati troppo stretti o che diventano stretti a seguito di edema danno adito a letture imprecise e possono

provocare necrosi da pressione.

• La circolazione distale al sito del sensore deve essere controllata regolarmente.

• Nei casi di scarsa perfusione, il sito del sensore deve essere ispezionato frequentemente per verificare la presenza di

ischemia dei tessuti, che può determinare necrosi da pressione.

• Non fissare il sensore al sito con il nastro, poiché potrebbe limitare il flusso ematico e portare a letture non accurate.

L'utilizzo di nastro supplementare può causare danni alla cute e/o necrosi da pressione oppure danneggiare il sensore.

• L'alta concentrazione di ossigeno può predisporre un neonato prematuro a retinopatia. Il limite d’allarme superiore

relativo alla saturazione di ossigeno deve essere selezionato attentamente alla luce degli standard clinici accettati.

• I sensori applicati in modo non corretto o parzialmente rimossi possono provocare letture non accurate.

• Applicazioni errate dovute al tipo errato di sensore possono causare letture inaccurate o assenti.Letture non accurate

possono inoltre verificarsi quando i valori vengono forniti con un indicatore di bassa affidabilità del segnale.

• Coloranti intravascolari come verde indocianina o blu metilene nonché coloranti o elementi applicati esternamente,

come ad esempio smalto per unghie, unghie acriliche, brillantini ecc, possono causare letture non accurate o assenza

di lettura.

• Letture non accurate possono inoltre essere causate da voglie, tatuaggi o decolorazione della cute nel percorso del

sensore, umidità della cute, dita deformate, disallineamento fra emettitore e rilevatore del sensore, interferenza EMC

da altri sensori applicati al paziente e oggetti che blocchino il percorso della luce.

• Evitare di posizionare il sensore sull'estremità in cui è stato applicato un catetere arterioso o la fascia per

la pressione sanguigna.

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