Masimo M-lncs User manual

M-LNCS™/LNCS®/LNOP® YI

SpO2Multisite Reusable Sensor

and Single Use Attachment Wraps

Images 2

en English 5-10

fr French 11-16

de German 17-22

it Italian 23-28

es Spanish 29-34

sv Swedish 35-40

nl Dutch 41-46

da Danish 47-52

pt Portuguese 53-58

zh Chinese 59-64

ja Japanese 65-70

fi Finnish 71-76

no Norwegian 77-82

cs Czech 83-88

hu Hungarian 89-94

pl Polish 95-100

ro Romanian 101-106

sk Slovak 107-112

tr Turkish 113-118

el Greek 119-124

ru Russian 125-130

ko Korean 131-135

ar Arabic 141-136

Performance Specications 142

29123D-eIFU-0917

M-LNCS™/LNCS®/LNOP® YI

SpO2Multisite Reusable Sensor

and Single Use Attachment Wraps

Fig. 3b

Fig. 1a Fig. 1b

Fig. 4

Fig. 3a

Fig. 3d

Fig. 2

Fig. 3c

39123D-eIFU-0917

M-LNCS™/LNCS®/LNOP® YI

SpO2Multisite Reusable Sensor

and Single Use Attachment Wraps

Fig. 5a

Fig. 5c

Fig. 6c

Fig. 6a

Fig. 6b

Fig. 5b

Fig. 8a

Fig. 7a

Fig. 7c

Fig. 7b

49123D-eIFU-0917

M-LNCS™/LNCS®/LNOP® YI

SpO2Multisite Reusable Sensor

and Single Use Attachment Wraps

GRAPHIC DOCUMENTATION AND APPROVAL GR-14425

DRO-15017

CONFIDENTIAL AND PROPRIETARY

Page 1 of 1

FRM 1379 Rev A

DRO 5201

Approvals

Document

Number TitleProgram

Date

Robert Damian

GR-14425 Adobe Illustrator 10.0 (.eps)Graphic, Updated, Opening Connector on Cabled Sensors

Graphic, Updated, Opening Connector on Cabled Sensors

8/22/06

Marketing Communications Date

Fig. 12a

GRAPHIC DOCUMENTATION AND APPROVAL GR-14424

DRO-15017

CONFIDENTIAL AND PROPRIETARY

Page 1 of 1

FRM 1379 Rev A

DRO 5201

Approvals

Document

Number TitleProgram

Date

Robert Damian

GR-14424 Adobe Illustrator 10.0 (.eps)Graphic, Updated, Closing Connector on Cabled Sensors

Graphic, Updated, Closing Connector on Cabled Sensors

8/22/06

Marketing Communications Date

Fig. 9b

GRAPHIC DOCUMENTATION AND APPROVAL GR-14426

DRO-15017

CONFIDENTIAL AND PROPRIETARY

Page 1 of 1

FRM 1379 Rev A

DRO 5201

Approvals

Document

Number TitleProgram

Date

Robert Damian

GR-14426 Adobe Illustrator 10.0 (.eps)

Graphic, Updated, Unconnecting Cabled Sensors

8/22/06

Marketing Communications Date

Fig. 12b

GRAPHIC DOCUMENTATION AND APPROVAL GR-14427

DRO-15020

CONFIDENTIAL AND PROPRIETARY

Page 1 of 1

FRM 1379 Rev A

DRO 5201

Approvals

Document

Number TitleProgram

Date

Robert Damian

GR-14427 Adobe Illustrator 10.0 (.eps)

Graphic, Updated, Connecting Cabled Sensors

8/23/06

Marketing Communications Date

Fig. 9a

Fig. 13

Fig. 10

Fig. 11a

Fig. 8b

Fig. 11b

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M-LNCS™/LNCS®/LNOP® YI

SpO2Multisite Reusable Sensor and Single Use Attachment Wraps

DIRECTIONS FOR USE

Reusable LATEX

PCX-2108A

02/13

Not made with natural rubber latex Non-Sterile

INDICATIONS

The M-LNCS™/LNCS®/LNOP® YI Reusable Sensor is indicated for the continuous noninvasive monitoring of functional

oxygen saturation of arterial hemoglobin (SpO2) and pulse rate (measured by an SpO2sensor) for use with adult,

pediatric, infant, and neonatal patients during both no motion and motion conditions, and for patients who are well or

poorly perfused in hospitals, hospital-type facilities, mobile, and home environments.

CONTRAINDICATIONS

The M-LNCS/LNCS/LNOP YI is contraindicated for patients who exhibit allergic reactions to foam urethane products

and/or adhesive tape.

DESCRIPTION

TheYI sensor is applied to the sensor site using Masimo attachment wraps. The attachment wraps are for single-patient

use only.

The M-LNCS/LNCS/LNOP YI sensor is for use only with devices containing Masimo SET® oximetry or licensed to use

M-LNCS/LNCS/LNOP sensors. The Masimo Attachment Wraps are for use only with the M-LNCS, LNCS or LNOP YI

Reusable Multisite Sensors. Consult individual device manufacturer for compatibility of particular device and sensor

models. Each device manufacturer is responsible for determining whether its devices are compatible with each sensor

model. The YI series has been veried with Masimo SET Oximetry Technology.

The sensor must be removed and the site inspected at least every four (4) hours or sooner, and, if indicated by circulatory

condition or skin integrity, reapplied to a dierent monitoring site.

WARNING: Masimo sensors and cables are designed for use with devices containing Masimo SET® oximetry or licensed

to use Masimo sensors.

WARNINGS

• All sensors and cables are designed for use with specific monitors. Verify the compatibility of the monitor, cable

and sensor before use, otherwise degraded performance and/or patient injury can result.

• The site must be checked frequently or per clinical protocol to ensure adequate adhesion, circulation, skin

integrity and correct optical alignment.

• Exercise extreme caution with poorly perfused patients; skin erosion and pressure necrosis can be caused when

the sensor is not frequently moved. Assess site as frequently as every (1) hour with poorly perfused patients and

move the sensor if there are signs of tissue ischemia.

• Circulation distal to the sensor site should be checked routinely.

• During low perfusion, the sensor site needs to be assessed frequently for signs of tissue ischemia, which can lead

to pressure necrosis.

• With very low perfusion at the monitored site, the reading may read lower than core arterial oxygen saturation.

• Do not use tape to secure the sensor to the site; this can restrict blood flow and cause inaccurate readings. Use of

additional tape can cause skin damage, and/or pressure necrosis or damage the sensor.

• Sensors applied too tightly or that become tight due to edema will cause inaccurate readings and can cause

pressure necrosis.

• Misapplied sensors or sensors that become partially dislodged may cause incorrect measurements.

• Venous congestion may cause under reading of actual arterial oxygen saturation. Therefore, assure proper venous

outflow from monitored site. Sensor should not be below heart level (e.g. sensor on hand of a patient in a bed with

arm dangling to the floor, Trendelenburg position).

• Venous pulsations may cause erroneous low SpO2readings (e.g. tricuspid valve regurgitation, Trendelenburg

position).

• The pulsations from intra-aortic balloon support can be additive to the pulse rate on the oximeter pulse rate

display. Verify patient’s pulse rate against the ECG heart rate.

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• The sensor should be free of visible defects, discoloration and damage. If the sensor is discolored or damaged,

discontinue use. Never use a damaged sensor or one with exposed electrical circuitry.

• Carefully route cable and patient cable to reduce the possibility of patient entanglement or strangulation.

• Avoid placing the sensor on any extremity with an arterial catheter or blood pressure cuff.

• If using pulse oximetry during full body irradiation, keep the sensor out of the radiation field. If sensor is exposed to the

radiation, the reading might be inaccurate or the unit might read zero for the duration of the active radiation period.

• Do not use the sensor during MRI scanning or in a MRI environment.

• High ambient light sources such as surgical lights (especially those with a xenon light source), bilirubin lamps,

fluorescent lights, infrared heating lamps, and direct sunlight can interfere with the performance of the sensor.

• To prevent interference from ambient light, ensure that the sensor is properly applied, and cover the sensor site with

opaque material, if required. Failure to take this precaution in high ambient light conditions may result in inaccurate

measurements.

• High levels of COHb or MetHb may occur with a seemingly normal SpO2. When elevated levels of COHb or MetHb are

suspected, laboratory analysis (CO-Oximetry) of a blood sample should be performed.

• Elevated levels of Carboxyhemoglobin (COHb) may lead to inaccurate SpO2measurements.

• Elevated levels of Methemoglobin (MetHb) will lead to inaccurate SpO2measurements.

• Elevated Total Bilirubin levels may lead to inaccurate SpO2measurements.

• Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue or externally applied coloring and texture such as nail

polish, acrylic nails, glitter, etc. may lead to inaccurate SpO2measurements.

• Inaccurate SpO2readings may be caused by severe anemia, low arterial perfusion or motion artifact.

• Do not attempt to sterilize by irradiation, steam, autoclave or ethylene oxide.

• Do not modify or alter the sensor in any way. Alteration or modification may affect performance and/or accuracy.

• Do not attempt to reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient cables as these processes may damage

the electrical components, potentially leading to patient harm.

• High oxygen concentrations may predispose a premature infant to retinopathy. Therefore, the upper alarm limit for the

oxygen saturation must be carefully selected in accordance with accepted clinical standards.

• Caution: Replace the sensor when a replace sensor message is displayed, or when a low SIQ message is consistently

displayed while monitoring consecutive patients after completing the low SIQ troubleshooting steps identified in the

monitoring device operator’s manual.

• Note: The sensor is provided with X-Cal™ technology to minimize the risk of inaccurate readings and unanticipated loss

of patient monitoring. The sensor will provide up to 8,760 hours of patient monitoring time. Replace the sensor when

the patient monitoring time is exhausted.

INSTRUCTIONS

A) Site Selection

• Always choose a site that will completely cover the sensor’s detector window.

• The site should be free of debris prior to sensor placement.

• Choose a site that is well perfused and least restricts a conscious patient’s movements.

• The sensor is not intended for placement on the ear, if the ear is the desired monitoring site the Masimo M-LNCS/LNCS/

LNOP TC-I reusable sensor is recommended.

NEONATES (1-3 kg), Standard Wrap / CleanShield Wrap / Foam Wrap:

The preferred sites are the outer aspect of the foot, under the fourth toe or the outer aspect of the palm of the hand.

INFANTS (3-10 kg), Standard Petite Wrap / Foam Wrap:

The preferred sites are the outer aspect of the foot, under the fth toe or the outer aspect of the palm of the hand, under

the fth nger. For infants with fat or edematous feet, the great toe or thumb is recommended

ADULTS (> 30 kg) and PEDIATRICS (10-50 kg), Standard Wrap / CleanShield Wrap / Petite Wrap / Foam Wrap:

The preferred sites are the middle or ring nger of the non-dominant hand. Alternatively, the the great or second toe may

be used.

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B) Attachment Wraps

Body Weight Clean Shield®

Multisite Wrap

Standard

Petite Wrap

Standard

Wrap Foam Wrap

1 kg ~ 3 kg ■ ■ ■

3 kg ~ 10 kg ■ ■ ■

10 kg ~ 30 kg ■ ■

10 kg ~ 50 kg ■ ■

> 30 kg ■ ■ ■ ■

C) Attaching the adhesive squares to the sensor (not required for CleanShield MultisiteWrap)

NOTE:

For improved adherence of the adhesive squares to the sensor wipe the sensor pads with 70% isopropyl alcohol and

allow to dry prior to attaching the adhesive squares.

1. Refer to Fig. 1a. Remove the adhesive squares from the backing

2. Refer to Fig. 1b. Attach one square to each window of the sensor pads (emitter and detector). Avoid touching the sticky

side prior to applying to the sensor pads.

3. Do not remove the release liner until ready to apply the sensor to the site.

CAUTION: Do not use adhesive squares on fragile skin.

D) Attaching the Sensor to the Patient

Refer to Fig. 2. The foam wrap can be trimmed to the shorter length for smaller site applications such as a child’s nger or

toe or a pre-term infant’s foot or hand.

1. Remove the backing from the adhesive wrap, leaving the backing on the tab end (StandardWrap, CleanShield Wrap and

Standard Petite Wrap only).

2. Refer to Fig. 3a. Push the “button”on the emitter sensor pad (cable is marked with a red indicator) through the hole on

the left Fig. 3b. and the remaining button on the detector sensor pad through the hole on the right Fig 3c.

NOTE: Use the center hole of the Petite Wrap for patients 10 – 30 kg. Refer to Fig 3d.

3. Refer to Fig. 4. Fold the upper portion of the attachment tape down over the sensor pads and remove the release liner

from the folded over section of the adhesive wrap prior to applying the sensor to the site (CleanShield Wrap only).

NEONATES (1-3 kg) and INFANTS (3-10 kg), Standard Wrap / CleanShield Wrap / Foam Wrap

1. Direct the sensor cable toward the patient. Orient theYI on the outer aspect of the foot Fig. 5a. or hand Fig. 5b. with the

center of the wrap Fig. 5c. under the 5th digit and the detector window on the eshy portion and the emitter window

(cable is marked with a red indicator) directly opposite.

2. Secure the small tape end and remove the remaining backing (Standard Wrap, CleanShield Wrap and Standard Petite

Wrap only).

3. Wrap the tape loosely enough to avoid restricting circulation around the site and to maintain proper alignment of the

detector and emitter windows; foot Fig 6a., hand Fig. 6b.

4. If using the Foam Wrap, secure the Foam Wrap Fig. 6c. using the hook and loop tab.

NOTE: When placing theYI on the hand, it is recommended that the EMITTER (cable is marked with a red indicator) pad be

placed on the palm of the hand, under the 4th or 5th nger.

ADULTS (> 30 kg) and PEDIATRICS (10-50 kg), Standard Wrap / CleanShield Wrap / Petite Wrap / FoamWrap

1. Refer to Fig. 7a. Direct the sensor cable toward the patient. Orient the YI on the selected site so the detector window is

on the eshy portion and the emitter window (cable is marked with a red indicator) directly opposite on the nail bed.

2. Refer to Fig. 7b. Secure the small tape end and remove the remaining backing (Standard Wrap, CleanShield Wrap and

Standard Petite Wrap only).

3. Refer to Fig. 7c. Wrap the adhesive or foam wrap around the nger loosely enough to avoid restricting circulation

around the site and to maintain proper alignment of the detector and emitter windows.

NOTE: When placing the YI on a nger or toe, the EMITTER (cable is marked with a red indicator) pad must be placed on

the NAIL side.

CAUTION: Replace the attachment wrap whenever the adhesive does not adequately adhere the sensor to the patient or

when the attachment wrap becomes soiled from excessive use.

NOTE: Clip the clothing clip to the patient gown to reduce cable pulling on the measuring site.

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E) Attaching the Sensor to the Patient Cable

M-LNCS

1. Refer to Fig. 8a. Orient sensor connector to patient cable connector as shown.

2. Refer to Fig. 8b. Insert sensor connector completely into patient cable connector. Close sensor connector cover over

patient cable connector until it locks in place.

LNCS

1. Refer to Fig. 9a. Insert the sensor connector completely into the patient cable connector.

2. Refer to Fig. 9b. Completely close the protective cover.

LNOP

1. Refer to Fig. 10. Orient the connecting tab so that the “shiny” contacts are facing up and mate the logo to the logo on

the patient cable.

2. Insert the LNOP YI connector into the patient cable connector until there is a tactile or audible click of connection. Gently

tug on the connectors to ensure a positive connection. Tape may be used to secure the cable to the patient for ease of

movement.

F) Disconnecting the sensor from the patient cable

M-LNCS

1. Refer to Fig. 11a. While holding the sides of patient cable connector, lift sensor connector cover from patient cable

connector.

2 Refer to Fig. 11b. Pull rmly on the sensor connector to remove from the patient cable.

LNCS

1. Refer to Fig. 12a. Lift the protective cover to gain access to the sensor connector.

2. Refer to Fig. 12b. Pull rmly on the sensor connector to remove from the patient cable.

LNOP

1. Place thumb and index nger on buttons on either side of the patient cable connector.

2. Refer to Fig. 13. Press rmly on the buttons and pull to remove the sensor.

NOTE: When changing the sensor site disconnect the sensor from the patient cable and reconnect once the sensor is

positioned on the new site.

CLEANING

CAUTION:

• Do not use undiluted bleach (5%-5.25% sodium hypochlorite) or any cleaning solution other than those recommended

here because permanent damage to the sensor could occur.

• Do not immerse the connector of the YI cable in any liquid solution.

• Do not sterilize by irradiation, steam, autoclave, Gluteraldehyde (Cidex) or ethylene oxide.

• Using excessive force when removing the attachment wrap may damage the sensor.

To surface clean the sensor

1. Remove the sensor from the patient and disconnect it from the attachment wrap and patient cable. Remove the

adhesive squares.

2. Clean the YI sensor by wiping it with a 70% isopropyl alcohol pad or mild detergent.

3. Allow the sensor to dry prior to placement on a patient.

1. If low-level disinfection is required, wipe all surfaces of the YI sensor and cable with a cloth or gauze pad saturated with

a 1:10 bleach/water solution.

2. Saturate another cloth or gauze pad with sterile or distilled water and wipe all surfaces of the YI sensor and cable.

3. Dry the sensor and cable by wiping all surfaces with a clean cloth or dry gauze pad.

To clean or disinfect the sensor using a soaking method

1. Place the sensor in the cleaning solution (1:10 bleach/water solution), so that the sensor and desired length of cable are

completely immersed.

WARNING: Do not immerse the connector end of the sensor cable as this may damage the sensor.

2. Dislodge air bubbles by gently shaking the sensor and cable.

3. Soak the sensor and the cable for at least 10 minutes and not greater than 24 hours. Do not immerse the connector.

4. Remove from cleaning solution.

5. Place the sensor and the cable in room temperature sterile or distilled water for 10 minutes. Do not immerse the connector.

6. Remove from the water.

7. Dry the sensor and cable with a clean cloth or dry gauze pad.

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SPECIFICATIONS

When used with Masimo SET pulse oximetry monitors, or with licensed Masimo SET pulse oximetry modules and patient

cables the YI Sensor has the following specications:

YI Sensor Neonates Adult / Pediatric / Infants

Weight Range 1 - 3 kg >3 kg

SpO2Accuracy, No Motion, (70 - 100%)13% 2%

SpO2Accuracy, Motion23% 3%

SpO2Rate Accuracy, No Motion, (25 - 240 bpm)33 bpm 3 bpm

Pulse Rate Accuracy, Motion35 bpm 5 bpm

SpO2Accuracy, Low Perfusion43% 2%

Pulse Rate Accuracy, Low Perfusion43 bpm 3 bpm

NOTE: Arms accuracy is a statistical calculation of the dierence between device measurements and reference measurements.

Approximately two-thirds of the device measurements fell within +/- Arms of the reference measurements in a controlled

study.

SpO2accuracy was determined by testing on healthy adult volunteers with light to dark skin in the range of 70% -100%

SpO2against a laboratory co-oximeter. Accuracy specications are statistically distributed, and only about two-thirds of the

measurements fall within the 1 Std. Dev. specication.

1 The Masimo rainbow SET Technology has been validated for no motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female volunteers

with light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies in the range of 70%-100% SpO2against a laboratory co-oximeter.

2 The Masimo rainbow SET Technology has been validated for motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female volunteers with

light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies while performing rubbing and tapping motions, at 2 to 4 Hz at an amplitude of 1 to 2 cm and a non-

repetitive motion between 1 to 5 Hz at an amplitude of 2 to 3 cm in induced hypoxia studies in the range of 70%-100% SpO2against a laboratory co-oximeter.

3 The Masimo SET Technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25-240 bpm in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator

and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.

4 The Masimo SET Technology has been validated for low perfusion accuracy in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s

simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.

COMPATIBILITY

This sensor is intended for use only with devices containing Masimo SET oximetry or pulse oximetry monitors

licensed to use YI sensors. Each sensor is designed to operate correctly only on the pulse oximetry systems from

the original device manufacturer. Use of this sensor with other devices may result in no or improper performance.

For Compatibility Information Reference: www.Masimo.com

WARRANTY

Masimo warrants to the initial buyer only that this product, when used in accordance with the directions provided with the

Products by Masimo, will be free of defects in materials and workmanship for a period of six (6) months.

THE FOREGOING IS THE SOLE AND EXCLUSIVE WARRANTY APPLICABLE TO THE PRODUCTS SOLD BY MASIMO TO BUYER.

MASIMO EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER ORAL, EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WITHOUT LIMITATION

ANY WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR PARTICULAR PURPOSE. MASIMO’S SOLE OBLIGATION AND BUYER’S

EXCLUSIVE REMEDY FOR BREACH OF ANYWARRANTY SHALL BE, AT MASIMO’S OPTION, TO REPAIR OR REPLACE THE PRODUCT.

WARRANTY EXCLUSIONS

This warranty does not extend to any product that has been used in violation of the operating instructions supplied with the

product, or has been subject to misuse, neglect, accident or externally created damage. This warranty does not extend to any

product that has been connected to any unintended instrument or system, has been modied, or has been disassembled or

reassembled. This warranty does not extend to sensors or patient cables that have been reprocessed, reconditioned or recycled.

IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE TO BUYER OR ANY OTHER PERSON FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, SPECIAL OR

CONSEQUENTIAL DAMAGES (INCLUDING WITHOUT LIMITATION LOST PROFITS), EVEN IF ADVISED OF THE POSSIBILITY

THEREOF. IN NO EVENT SHALL MASIMO’S LIABILITY ARISING FROM ANY PRODUCTS SOLD TO BUYER (UNDER A CONTRACT,

WARRANTY, TORT OR OTHER CLAIM) EXCEED THE AMOUNT PAID BY BUYER FOR THE LOT OF PRODUCT(S) INVOLVED IN

SUCH CLAIM. IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE FOR ANY DAMAGES ASSOCIATED WITH A PRODUCT THAT HAS BEEN

REPROCESSED, RECONDITIONED OR RECYCLED. THE LIMITATIONS IN THIS SECTION SHALL NOT BE DEEMEDTO PRECLUDE ANY

LIABILITY THAT, UNDER APPLICABLE PRODUCTS LIABILITY LAW, CANNOT LEGALLY BE PRECLUDED BY CONTRACT.

NO IMPLIED LICENSE

PURCHASE OR POSSESSION OF THIS SENSOR CONFERS NO EXPRESS OR IMPLIED LICENSE TO USE THE SENSOR WITH ANY

DEVICE WHICH IS NOT SEPARATELY AUTHORIZED TO USE YI SENSORS.

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CAUTION: FEDERAL LAW (U.S.A.) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

For professional use. See instructions for use for full prescribing information, including indications, contraindications,

warnings, precautions and adverse events.

The following symbols may appear on the product or product labeling:

SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION

Consult instructions for use Lot code

Follow instructions for use Catalogue number (model number)

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

Manufacturer Masimo reference number

Date of ManufactureYYYY-MM-DD Do not discard

Use byYYYY-MM-DD Pediatric patient

Non-sterile Body weight

LATEX

PCX-2108A

02/13

Not made with natural rubber latex Greater than

Federal law (USA) restricts this device to sale by or on

the order of a physician Less than

Mark of Conformity to European Medical Device

Directive 93/42/EEC Storage humidity limitation

Authorized representative in the European community Storage temperature range

Separate collection for electrical and electronic

equipment (WEEE). Keep dry

Do not use if package is damaged

Instructions/Directions for Use/Manuals are

available in electronic format @

http://www.Masimo.com/TechDocs

Note: eIFU is not available for CE mark

countries.

Patents: referenced at www.masimo.com/patents.htm. Other patents pending.

M-LNCS and X-Cal are trademarks of Masimo Corporation.

Masimo, SET, , CleanShield, LNCS and LNOP are federally registered trademarks of Masimo Corporation.

11 9123D-eIFU-0917

M-LNCS™/LNCS®/LNOP® YI

Capteur SpO2multisite réutilisable et bandes de fixation à usage unique

MODE D’EMPLOI

Réutilisable LATEX

PCX-2108A

02/13

Ne contient pas de latex naturel Non stérile

INDICATIONS

Les capteurs réutilisables M-LNCS™/LNCS®/LNOP®YI sont indiqués pour la surveillance continue non invasive de la saturation

fonctionnelle de l'hémoglobine artérielle en oxygène (SpO2) et de la fréquence de pouls (mesurée à l’aide d’un capteur SpO2)

chez les adultes, enfants, nourrissons et nouveau-nés en mouvement et au repos et chez les patients bien ou mal perfusés à

l’hôpital, dans des installations hospitalières, lors du transport ou au domicile.

CONTRE-INDICATIONS

Le capteur M-LNCS/LNCS/LNOP YI est contre-indiqué chez les patients allergiques aux produits en mousse d’uréthane et/ou

aux bandes adhésives.

DESCRIPTION

Pour appliquer le capteur YI sur le site, utiliser les bandes de xation Masimo. Les bandes de xation sont à usage unique ou

sont destinées à une utilisation sur un seul patient.

Le capteur M-LNCS/LNCS/LNOP YI est conçu pour être utilisé uniquement avec les appareils incorporant la technologie de

l’oxymétrie de pouls Masimo SET® ou sous licence pour utiliser des capteurs M-LNCS/LNCS/LNOP. Les bandes de xation

Masimo ne peuvent être utilisées qu’avec les capteurs multisite réutilisables M-LNCS, LNCS et LNOP YI. Pour plus d’informations

sur la compatibilité d’un appareil spécique et de modèles de capteur, consulter le fabricant d’appareils. Chaque fabricant

d’appareils doit déterminer si ses appareils sont compatibles avec chaque modèle de capteur. Les séries YI ont été vériées

par la technologie de l’oxymétrie de pouls Masimo SET.

Le capteur doit être retiré au moins toutes les quatre (4) heures ou plus fréquemment an de contrôler l'état du site; le cas

échéant, en cas de problème circulatoire ou cutané, changer de site d'application.

AVERTISSEMENT: Les capteurs et câbles Masimo sont conçus pour être utilisés avec des appareils équipés de l’oxymètre de

pouls Masimo SET® ou autorisés à utiliser les capteurs Masimo.

AVERTISSEMENTS

• Tous les capteurs et les câbles sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs spécifiques. Vérifiez la compatibilité du

moniteur, du câble et du capteur avant de les utiliser, afin d’éviter toute dégradation des performances et/ou blessure

éventuelle du patient.

• Le site doit être contrôlé fréquemment afin d'assurer une bonne adhérence, de ne pas gêner la circulation, demaintenir

l'intégrité de la peau et de corriger l'alignement optique.

• Procédez avec précaution sur les patients ayant une mauvaise perfusion; si le capteur n'est pas régulièrement déplacé,

une érosion cutanée et une nécrose due à la pression peuvent apparaître. Inspecter le site toutes les heures sur les

patients ayant une mauvaise perfusion et déplacer le capteur si des signes d’ischémie tissulaire apparaissent.

• La circulation distale par rapport au capteur doit être vérifiée régulièrement.

• En cas de mauvaise circulation, le site du capteur doit être vérifié fréquemment afin d'identifier tout signe d'ischémie

tissulaire, pouvant entraîner une nécrose due à la pression.

• Si le site surveillé est très faiblement perfusé, la mesure peut être inférieure à la saturation de base du sang artériel en

oxygène.

• N'utilisez pas de bande pour fixer le capteur sur le site; vous risqueriez de bloquer le flux sanguin et de provoquer des

erreurs de mesure. L’utilisation d’une bande supplémentaire peut endommager la peau et/ou provoquer une nécrose

par compression ou peut détériorer le capteur.

• Les capteurs trop serrés dès l'application ou à la suite d'un œdème sont à l'origine d'erreurs de lecture et peuvent

provoquer une nécrose de pression.

• Une mauvaise application du capteur ou son détachement partiel peut entraîner des mesures incorrectes.

• En cas de congestion veineuse, la valeur mesurée de la saturation du sang artériel en oxygène risque d'être inférieure

à la valeur réelle. Veillez à assurer un débit veineux correct au niveau du site de mesure. Le capteur ne doit pas être

placé sous le niveau du cœur (par exemple, capteur sur la main d’un patient alité dont le bras pend au sol, position de

Trendelenburg).

• Les pulsations veineuses peuvent générer de fausses mesures de SpO2faible (par exemple, régurgitation tricuspidienne,

position de Trendelenburg).

• Les pulsations provenant d’un ballon intra-aortique peuvent s’ajouter à la fréquence du pouls sur l’écran de l’oxymètre.

Comparez la fréquence du pouls du patient à la fréquence cardiaque de l'ECG.

12 9123D-eIFU-0917

• Le capteur ne doit pas présenter de défauts visibles ni de traces de décoloration. Si le capteur est décoloré ou

endommagé, ne l'utilisez plus. Ne jamais utiliser de capteur endommagé ou de capteur dont un composant électrique

est accessible.

• Disposez le câble et le câble patient de façon à réduire les risques d'enchevêtrement ou de strangulation.

• Évitez de placer le capteur sur une extrémité dotée d'un cathéter artériel ou d'un brassard de pression non invasive.

• En cas d’utilisation de l'oxymétrie du pouls pendant une exposition du corps entier aux rayonnements, il faut maintenir

le capteur hors du champ d’irradiation. Si le capteur est exposé aux rayonnements, la mesure peut être inexacte ou égale

à zéro pendant la durée de l’irradiation active.

• N'utilisez pas le capteur lors d'un examen d'imagerie IRM ni dans un environnement IRM.

• Des sources d’éclairage ambiant de forte intensité telles que des lampes chirurgicales (plus particulièrement celles au

xénon), des lampes à bilirubine, les éclairages fluorescents, les lampes de chauffage à infrarouge ou une exposition directe

au soleil peuvent interférer avec les performances du capteur.

• Afin d’éviter les interférences de la lumière ambiante, vérifiez que le capteur est correctement appliqué et recouvrez

le site du capteur avec un matériau opaque, si nécessaire. Le non-respect de ces précautions dans des conditions de

lumière ambiante intense risque de fausser les mesures.

• Des taux élevés de HbCO ou de HbMet peuvent apparaître avec une SpO2apparemment normale. En cas de suspicion

d’élévation des taux de HbCO et de MetHb, il convient de procéder à une analyse en laboratoire (CO-oxymétrie) d’un

échantillon sanguin.

• Des taux élevés de carboxyhémoglobine (COHb) peuvent fausser les mesures de la SpO2.

• Des taux élevés de méthémoglobine (MetHb) peuvent fausser les mesures de la SpO2.

• Des taux élevés de bilirubine totale peuvent conduire à des mesures erronées de SpO2.

• Des colorants intravasculaires, comme le vert d’indocyanine ou le bleu de méthylène, ou des colorants et textures

externes (tels que du vernis à ongles, des ongles en acrylique, du glitter, etc.) peuvent fausser les mesures de la SpO2.

• Des mesures de SpO2imprécises peuvent être générées par une anémie sévère, une perfusion artérielle basse ou un

artefact de mouvement.

• Veiller à ne pas le stériliser par rayonnement ou en utilisant de la vapeur ou l’oxyde d’éthylène.

• Ne jamais modifier le capteur. Toute modification risque d’altérer les performances et/ou la précision du système.

• Ne pas essayer de retraiter, reconditionner ou recycler les capteurs ou les câbles patient Masimo, ces procédés pouvant

endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient.

• Les fortes concentrations en oxygène peuvent entraîner une rétinopathie du nouveau-né. Par conséquent, le seuil

d’alerte supérieur de la saturation en oxygène doit respecter scrupuleusement les normes cliniques en vigueur.

• Mise en garde: remplacer le capteur lorsqu’un message invite à le faire ou indique un SIQ faible persistant pendant

la surveillance de patients consécutifs alors que les étapes de dépannage de SIQ faible identifiées dans le manuel de

l’utilisateur de l’appareil de surveillance ont été exécutées.

• Remarque: le capteur est doté de la technologie X-Cal™ pour minimiser le risque de mesures erronées et de perte

imprévue de la surveillance patient. Le capteur assurera jusqu’à 8 760 heures de temps de surveillance patient.

Remplacer le capteur lorsque le temps de surveillance patient est épuisé.

INSTRUCTIONS

A) Choix du site

• Veiller à choisir un site couvrant complètement la fenêtre du détecteur du capteur.

• Vérifier la propreté du site avant le placement du capteur.

• Choisir un site bien irrigué et qui ne risque pas d’entraver les mouvements volontaires du patient.

• Le capteur n’est pas conçu pour être placé sur l’oreille; si l’oreille est le site de surveillance souhaité, utiliser de préférence

le capteur réutilisable M-LNCS/LNCS/LNOP TC-I de Masimo.

NOUVEAUNÉS (1-3kg), système de xation standard/système de xation CleanShield/système de xation en mousse:

Choisir de préférence la face externe du pied, le dessous du quatrième orteil ou la face externe de la paume de la main.

NOURRISSONS (3-10kg), système de xation standard petite taille/système de xation en mousse:

Choisir de préférence la face externe du pied, sous le cinquième orteil ou la face externe de la paume de la main, sous le

cinquième doigt. Pour les nourrissons ayant des pieds gros ou œdémateux, choisir de préférence le gros orteil ou le pouce.

ADULTES (>30kg) et ENFANTS (10-50kg), système de xation standard/système de xation CleanShield/système de

xation petite taille/système de xation en mousse :

Choisir de préférence, le majeur ou l’annulaire de la main non dominante. Sinon utiliser le gros orteil ou le deuxième orteil.

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B) Bandes de xation

Poids du patient Système multisite

Clean Shield®

Système standard

petite taille

Système

standard

Système en

mousse

1 kg ~ 3 kg ■ ■ ■

3 kg ~ 10 kg ■ ■ ■

10 kg ~ 30 kg ■ ■

10 kg ~ 50 kg ■ ■

> 30 kg ■ ■ ■ ■

C) Fixation des carrés adhésifs au capteur (ne concerne pas le système de xation multisite CleanShield)

REMARQUE :

Pour améliorer l’adhérence des carrés adhésifs au capteur, essuyer les fenêtres du capteur avec de l’alcool

isopropylique à 70% et laisser sécher avant de xer les carrés adhésifs.

1. Voir la gure1a. Séparer les carrés adhésifs de la feuille protectrice.

2. Voir la gure1b. Fixer un carré sur chaque fenêtre des capteurs (émetteur et détecteur). Ne pas toucher le côté collant

avant l’application sur le capteur.

3. Ne pas retirer la feuille protectrice avant d’être prêt à appliquer le capteur sur le site.

MISE EN GARDE : Ne pas utiliser les carrés adhésifs sur une peau fragile.

D) Fixation du capteur au patient

Voir la gure2. Couper le système de xation en mousse à la longueur minimale en cas d’application sur un site de petite

taille comme le doigt ou l’orteil d’un enfant ou le pied ou la main d’un prématuré.

1. Retirer la feuille protectrice de la bande adhésive, en laissant la protection sur l’extrémité de la languette (système de

xation standard/système de xation CleanShield/système de xation petite taille uniquement).

2. Voir la gure3a. Enfoncer le «bouton» sur la partie émettrice du capteur (le câble porte une marque rouge) dans l’orice

sur la gauche gure3b. et l’autre bouton sur la partie photodétecteur du capteur dans l’orice sur la droite gure3c.

REMARQUE: Utiliser l’orice central du système de xation petite taille pour les patients de 10 à 30kg. Voir la gure3d.

3. Voir la gure4. Replier la partie supérieure du système de xation sur le capteur et retirer la feuille protectrice de la partie

repliée du système de xation avant d’appliquer le capteur sur le site (système de xation CleanShield uniquement).

NOUVEAUNÉS (1-3kg) et NOURRISSONS (3-10kg), système de xation standard/système de xation CleanShield/

système de xation en mousse

1. Orienter le câble du capteur vers le patient. Orienter le capteur YI vers la face externe du pied gure5a. ou de la main

gure5b. avec le centre du système de xation gure5c. sous le 5edoigt de sorte que la fenêtre du détecteur du

capteur se situe sur la partie charnue du doigt ou de l’orteil, et la fenêtre de l’émetteur (câble portant une marque rouge)

se situe directement à l’opposé.

2. Fixer la petite extrémité de la bande et retirer le reste de la feuille de protection (système de xation standard/système

de xation CleanShield/système de xation petite taille uniquement).

3. Enrouler la bande sans trop serrer pour ne pas bloquer la circulation autour du site et pour assurer l’alignement des

fenêtres du détecteur et de l’émetteur; pied gure6a. main gure6b.

4. Lors de l’utilisation d’un système de xation en mousse gure6c. xer le système de xation en mousse en utilisant la

bande velcro.

REMARQUE: Si le YI est placé sur la main, la partie ÉMETTEUR (câble portant une marque rouge) doit être placée sur la

paume de la main, sous le 4eou 5edoigt.

ADULTES (>30kg) et ENFANTS (10-50kg), système de xation standard/système de xation CleanShield/système de

xation petite taille/système de xation en mousse

1. Voir la gure7a. Orienter le câble du capteur vers le patient. Orienter le YI sur le site sélectionné pour que la fenêtre

du détecteur se trouve côté peau et la fenêtre de l’émetteur (câble portant une marque rouge) à l’opposé, sur le lit de

l’ongle.

2. Voir la gure 7b. Fixer la petite extrémité de la bande et retirer le reste de la feuille de protection (système de xation

standard/système de xation CleanShield/système de xation petite taille uniquement).

3. Voir la gure7c. Enrouler la bande adhésive ou le système de xation en mousse sans trop serrer pour ne pas bloquer la

circulation autour du site et pour assurer l’alignement des fenêtres du détecteur et de l’émetteur.

REMARQUE: Si le YI est placé sur un doigt ou un orteil, la partie ÉMETTEUR (câble portant une marque rouge) doit être

placé côté ONGLE.

ATTENTION : Remplacer la bande de xation dès qu’elle ne permet plus de maintenir le capteur sur le patient ou lorsqu’elle

est abîmée en raison d’une utilisation prolongée.

REMARQUE: Fixez la pince sur la blouse du patient pour éviter la tension du câble sur le site de mesure.

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E) Fixation du capteur au câble patient

M-LNCS

1. Voir la gure. 8a. Orienter le connecteur du capteur vers le connecteur du câble patient, comme indiqué.

2. Reportez-vous à la gure. 8b. Insérer complètement le connecteur du capteur dans le connecteur du câble patient.

Fermez le couvercle du connecteur du capteur sur le connecteur du câble patient jusqu’à ce qu’il se verrouille en place.

LNCS

1. Voir la gure.9a. Insérer complètement le connecteur du capteur dans le connecteur du câble patient.

2. Voir la gure.9b. Fermer complètement le couvercle de protection.

LNOP

1. Voir la gure.10. Orienter la languette de connexion du capteur de façon à ce que les contacts «brillants» soient dirigés

vers le haut.

2. Insérer le connecteur LNOP YI dans le câble patient jusqu’à entendre un déclic. Tirer doucement sur les connecteurs

pour vous assurer que la connexion est solide. Une bande peut être utilisée pour xer le câble au patient an de faciliter

ses mouvements.

F) Déconnexion du capteur du câble patient

M-LNCS

1. Voir la gure.11a. Tout en maintenant le connecteur du câble patient par les côtés, soulever le couvercle du connecteur

du capteur du connecteur du câble patient.

2. Voir la gure.11b. Tirer fermement sur le connecteur du capteur pour le retirer du câble patient.

LNCS

1. Voir la gure.12a. Soulever le couvercle de protection pour accéder au connecteur du capteur.

2. Voir la gure. 12b. Tirer fermement sur le connecteur du capteur pour le retirer du câble patient.

LNOP

1. Placer le pouce et l’index sur les boutons de chaque côté du connecteur du câble patient.

2. Voir la gure.13. Appuyer fermement sur les boutons et tirer pour retirer le capteur.

REMARQUE: Pour changer de capteur, déconnectez le capteur du câble patient et reconnectez-le une fois le capteur

positionné sur le nouveau site.

NETTOYAGE

MISE EN GARDE:

• Ne pas utiliser d’eau de javel diluée (hypochlorure de sodium entre 5% et 5,25%) ou toute solution nettoyage autre que

celles recommandées ici. Ceci pourrait irrémédiablement endommager le capteur.

• Ne pas immerger le connecteur du câble YI dans une solution liquide.

• Ne pas stériliser par rayonnement, vapeur, autoclave, glutaraldéhyde (Cidex) ou oxyde d’éthylène.

• Ne pas retirer le système de fixation trop violemment afin de ne pas endommager le capteur.

Pour nettoyer la surface du capteur

1. Retirer le capteur du patient et le déconnecter du brassard et du câble du patient. Retirer les carrés adhésifs.

2. Essuyer le capteur YI avec un tampon imbibé d’alcool isopropylique à 70% ou de détergent léger.

3. Laisser le capteur sécher avant de le placer sur un patient.

1. Si une légère désinfection est nécessaire, nettoyer toutes les surfaces du capteur YI avec un chion ou un tampon de

gaze saturé d’une solution d’eau de Javel (1volume d’eau de Javel dans 10volumes d’eau).

2. Saturer un autre chion ou une autre gaze avec de l’eau stérile ou distillée et essuyer toutes les surfaces du capteur YI

et du câble.

3. Sécher le capteur et le câble en essuyant toutes les surfaces avec un chion propre ou une compresse sèche.

Pour nettoyer ou désinfecter le capteur par trempage

1. Placer le capteur dans la solution de nettoyage (1volume d’eau de Javel dans 10volumes d’eau) an d’immerger le

capteur et la longueur souhaitée de câble.

AVERTISSEMENT: Ne pas immerger l’extrémité connecteur du câble du capteur, ceci pouvant endommager le capteur.

2. Déloger les bulles d’air en secouant doucement le capteur et le câble.

3. Faire tremper le capteur et le câble pendant 10minutes minimum et 24heures maximum. Ne pas immerger le connecteur.

4. Le sortir de la solution de nettoyage.

5. Placer le capteur et le câble dans de l’eau stérile ou distillée à température ambiante pendant 10 minutes. Ne pas

immerger le connecteur.

6. Le retirer de l’eau.

7. Sécher le capteur et le câble à l’aide d’un chion propre ou d’une compresse de gaze sèche.

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SPÉCIFICATIONS

Lors de l’utilisation avec des moniteurs d’oxymétrie de pouls Masimo SET ou des modules d’oxymétrie de pouls Masimo SET

sous licence avec les câbles patient, le capteur YI a les spécications suivantes:

Capteur YI Nouveau-nés Adultes/nourrissons/enfants

Plage de poids 1 - 3 kg >3kg

Précision de la SpO2, sans mouvement, (70 à 100%)13% 2%

Précision de la SpO2, avec mouvement23% 3%

Précision de la fréquence du pouls, sans mouvement (25 - 240 bpm)33bpm 3bpm

Précision de la fréquence du pouls, avec mouvement35bpm 5bpm

Précision de la SpO2, perfusion faible43% 2%

Précision de fréquence du pouls, perfusion faible43bpm 3bpm

REMARQUE: la précision Arms est un calcul statistique de la diérence entre les mesures de l’appareil et les mesures de

référence.Environ deux tiers des mesures de l’appareil se situent ± dans la valeur Arms par rapport aux mesures de référence

dans une étude contrôlée.

La précision de la SpO2a été déterminée grâce à des tests sur des volontaires adultes sains ayant une pigmentation cutanée claire

à sombre dans une plage SpO2de 70 à 100 %, comparativement à un CO-oxymètre de laboratoire. Les spécications de précision

sont réparties de façon statistique et seuls les deux tiers environ des mesures se trouvent dans la spécication d'un écart type.

1La Masimo rainbow SET technology a été homologuée pour sa précision au repos au cours d’études sur le sang humain prélevé chez des volontaires

adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les eets d’une hypoxie induite dans

une plage SpO2comprise entre 70% et 100%, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.

2 La Masimo rainbow SET technology a été homologuée pour sa précision en mouvement au cours d’études sur du sang humain prélevé chez des volontaires

adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les eets d’une hypoxie induite lorsque

les sujets exécutent des mouvements de frottement et de tapotement entre 2 et 4Hz avec une amplitude de 1 à 2cm, et un mouvement non répétitif entre 1 et

5Hz avec une amplitude de 2 à 3cm, dans une plage SpO2comprise entre 70% et 100%, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.

3La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence de pouls pour la plage de 25 à 240 bpm lors de bancs d’essais

comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02% et un pourcentage de transmission

supérieur à 5% pour des saturations comprises entre 70% et 100%.

4La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d’essais comparativement à un

simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02% et un pourcentage de transmission supérieur à 5% pour

des saturations comprises entre 70% et 100%.

COMPATIBILITÉ

Ce capteur ne doit être utilisé qu’avec les appareils équipés d’un moniteur d’oxymétrie de pouls Masimo SET

ou d’un moniteur d’oxymétrie de pouls autorisé à utiliser des capteurs YI. Chaque capteur ne peut fonctionner

correctement que sur les systèmes d’oxymétrie de pouls du fabricant d’origine. L’utilisation de ce capteur avec

des appareils tiers risque de fausser les mesures, voire d’empêcher d’eectuer les mesures.

Pour des références sur les informations de compatibilité: www.Masimo.com

GARANTIE

Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que le produit fabriqué, s’il est utilisé conformément aux instructions fournies

avec les produits par Masimo, est exempt de défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période de six (6) mois.

CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L'ACHETEUR.

MASIMO REJETTE FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION,

TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION DE

MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L'ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE PEUVENT ÊTRE, AU CHOIX DE MASIMO, LA

RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.

EXCLUSIONS DE GARANTIE

Cette garantie ne s'applique à aucun produit utilisé en violation du mode d'emploi fourni avec le produit ou sujet à un emploi

abusif, à une négligence, à un accident ou à un dommage d'origine externe. Cette garantie ne couvre aucun produit ayant été

connecté à un instrument ou un système non prévu, ayant été modié ou démonté ou remonté. Cette garantie ne concerne

pas les capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.

EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRETENU RESPONSABLE VIS-À-VIS DE L’ACHETEUR OU DE TOUTE AUTRE PERSONNE DE

TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL (Y COMPRIS, SANS RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES

DE PROFITS), MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ D’UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE

MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DETOUT PRODUIT À L'ACHETEUR (DANS LE CADRE D'UN CONTRAT, D'UNE GARANTIE, D'UN

ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION) NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L'ACHETEUR POUR LE LOT

DE PRODUITS FAISANT L'OBJET D'UNE TELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE

TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE. LES

LIMITATIONS DE CETTE SECTION NE DOIVENT PAS ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME EXCLUANT TOUTE RESPONSABILITÉ QUI, DANS

LE CADRE DE LA LOI SUR LA RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS, NE PEUT LÉGALEMENT ÊTRE EXCLUE PAR CONTRAT.

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AUCUNE LICENCE TACITE

L’ACHAT OU LA POSSESSION DE CE CAPTEUR NE CONFÈRE AUCUNE LICENCE EXPRESSE OUTACITE POUR UTILISER LE CAPTEUR

AVEC TOUT DISPOSITIF N’ÉTANT PAS SPÉCIFIQUEMENT AUTORISÉ À UTILISER LES CAPTEURS YI.

ATTENTION: LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS RESTREINT LA VENTE DE CET APPAREIL PAR OU SUR PRESCRIPTION D'UN

MÉDECIN.

À usage professionnel. Voir le mode d’emploi pour obtenir des informations de prescription complètes, dont des indications,

contre-indications, avertissements, précautions et événements indésirables.

Les symboles suivants peuvent gurer sur le produit ou son étiquette:

SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION

Consulter le mode d’emploi Code de lot

Suivre les instructions d’utilisation Référence du catalogue (référence du modèle)

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

Fabricant Numéro de référence Masimo

Date de fabrication AAAA-MM-JJ Ne pas jeter

Date de péremption AAAA-MM-JJ Patient pédiatrique

Non stérile Poids du patient

LATEX

PCX-2108A

02/13

Ne contient pas de latex naturel Supérieur à

La loi fédérale des États-Unis restreint la vente de

cet appareil par ou sur prescription d’un médecin. Inférieur à

Marque de conformité à la directive européenne

relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE Limite d’humidité de stockage

Représentant autorisé dans la Communauté

européenne Température (stockage)

Collecte séparée des équipements électriques et

électroniques (DEEE). Conserver au sec

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Les instructions/modes d’emploi/manuels sont disponibles

en format électronique à l’adresse

http://www.Masimo.com/TechDocs

Remarque: eIFU n’est pas disponible pour les pays

où le marquage CE est ou doit être utilisé.

Brevets: référencés à l’adresse www.masimo.com/patents.htm. Autres brevets en instance.

M-LNCS et X-Cal sont des marques de Masimo Corporation.

Masimo, SET, , CleanShield, LNCS et LNOP sont des marques déposées de Masimo Corporation.

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M-LNCS™/LNCS®/LNOP® YI

Wiederverwendbarer SpO2Multisite-Sensor und

Einweg-Klebemanschetten

GEBRAUCHSANWEISUNG

Wiederverwendbar LATEX

PCX-2108A

02/13

Enthält keinen Latex aus Naturkautschuk Nicht steril

ANWENDUNGSGEBIETE

Der wiederverwendbare M-LNCS™/LNCS®/LNOP® YI-Sensor ist entweder für Spotcheck-Messungen oder für die

kontinuierliche, nichtinvasive Überwachung der funktionalen arteriellen Sauerstosättigung des arteriellen Hämoglobins

(SpO2) sowie der Pulsfrequenz (gemessen mittels eines SpO2-Sensors) bei Erwachsenen, Kindern, Säuglingen und

Neugeborenen bei Bewegung oder ohne Bewegung sowie für Patienten mit guter oder schwacher Durchblutung in

Krankenhäusern, krankenhausähnlichen Einrichtungen sowie in mobilen Umgebungen oder zu Hause bestimmt.

KONTRAINDIKATIONEN

Der M-LNCS/LNCS/LNOP YI-Sensor ist bei Patienten kontraindiziert, die allergisch auf Produkte aus Urethan-

Schaumsto und/oder auf Klebeband reagieren.

BESCHREIBUNG

Der YI-Sensor wird mit einer Masimo Klebemanschette an der Messstelle angebracht. Die Klebemanschetten sind nur

für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.

DerM-LNCS/LNCS/LNOPYI-Sensordarf nur mit Gerätenverwendetwerden,die mitMasimoSET®-Oximetrie ausgestattet

sind oder zur Verwendung von M-LNCS/LNCS/LNOP-Sensoren lizenziert sind. Die Masimo Klebemanschetten sind nur

für den Einsatz mit wiederverwendbaren M-LNCS, LNCS oder LNOP YI Multisite-Sensoren vorgesehen. Informationen

zur Kompatibilität bestimmter Geräte und Sensormodelle erhalten Sie vom Hersteller des jeweiligen Geräts. Jeder

Gerätehersteller ist dafür verantwortlich, anzugeben, mit welchen Sensormodellen die von ihm hergestellten Geräte

kompatibel sind. Die YI-Serie wurde für die Verwendung mit der Masimo SET-Oximetrietechnologie überprüft.

Der Sensor muss mindestens alle vier (4) Stunden oder in kürzeren Abständen abgenommen werden, um die

Applikationsstelle zu untersuchen. Wenn die Durchblutung beeinträchtigt ist oder Hautreizungen vorliegen, muss der

Sensor an einer anderen Stelle angelegt werden.

WARNUNG: Masimo Sensoren und Kabel sind zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die Masimo SET®-Oximetrie

enthalten oder zur Verwendung von Masimo Sensoren lizenziert sind.

WARNHINWEISE

• Alle Sensoren und Kabel sind für die Verwendung bei bestimmten Monitoren entwickelt worden. Überprüfen

Sie vor der Verwendung die Kompatibilität des Monitors, des Kabels und des Sensors, da es andererseits zu einer

Leistungsbeeinträchtigung und/oder zu einer Verletzung des Patienten kommen kann.

• Die Messstelle muss häufig oder in Übereinstimmung mit dem klinischen Protokoll kontrolliert werden,

um sicherzustellen, dass eine ausreichende Adhäsion, Zirkulation, Hautintegrität und optische Ausrichtung

gewährleistet sind.

• Lassen Sie bei Patienten mit schlechter Perfusion äußerste Vorsicht walten. Wenn die Applikationsstelle nicht

häufig genug gewechselt wird, kann dies Hauterosion und Drucknekrosen zur Folge haben. Bei schwacher

Durchblutung muss die Messstelle mindestens einmal (1) die Stunde begutachtet und der Sensor gewechselt

werden, wenn Anzeichen von Gewebeischämie zu beobachten sind.

• Die Zirkulation an der Sensorposition muss regelmäßig überprüft werden.

• Bei niedriger Perfusion muss die Applikationsstelle häufig auf Anzeichen von Gewebeischämie untersucht

werden, die zu einer Drucknekrose führen kann.

• Bei sehr schwacher Perfusion an der überwachten Hautstelle können die Messwerte niedriger sein als die arterielle

Kern-Sauerstoffsättigung.

• Der Sensor darf nicht mit Klebeband an der Applikationsstelle gesichert werden, da sonst die Durchblutung

eingeschränkt und falsche Werte ermittelt werden können. Das Anbringen eines zusätzlichen Klebebands kann

zu Schäden an der Haut oder dem Sensor und/oder zu einer Drucknekrose führen.

• Sensoren, die zu fest angebracht sind oder aufgrund eines Ödems zu eng werden, können zu ungenauen

Messungen führen und Drucknekrosen verursachen.

• Falsch angelegte oder (teilweise) verrutschte Sensoren können falsche Messwerte zur Folge haben.

• Venöse Kongestion kann zu niedrige Werte für die arterielle Sauerstoffsättigung zur Folge haben. Stellen Sie

daher einen angemessenen venösen Blutfluss von der Applikationsstelle sicher. Der Sensor sollte sich nicht unter

Herzhöhe befinden (z.B. wenn die Hand mit dem Sensor bei einem liegenden Patienten über den Bettrand hängt,

Trendelenburg-Lagerung).

• Venöse Pulsationen können falsch niedrige SpO2-Messwerte zur Folge haben (z. B. Trikuspidalinsuffizienz,

Trendelenburg-Lagerung).

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• Intraaortale Gegenpulsation kann die am Pulsoximeter angezeigte Pulsfrequenz überlagern und erhöhen.

Die Pulsfrequenz des Patienten muss anhand der EKG-Herzfrequenz überprüft werden.

• Der Sensor sollte keine sichtbaren Mängel, Verfärbungen oder Schäden aufweisen. Brechen Sie die Anwendung

ab, wenn der Sensor verfärbt oder beschädigt ist. Beschädigte Sensoren oder Sensoren, bei denen der elektrische

Schaltkreis zu sehen ist, dürfen nicht verwendet werden.

• Das Kabel und das Patientenkabel müssen sorgfältig so verlegt werden, dass ein Verheddern oder Strangulieren des

Patienten nur schwer möglich ist.

• Der Sensor darf nicht an Extremitäten mit einem arteriellen Katheter oder einer Blutdruckmanschette angelegt werden.

• Wenn während einer Ganzkörperbestrahlung ein Pulsoximeter verwendet wird, darf sich der Sensor nicht im

Bestrahlungsfeld befinden. Falls der Sensor mit bestrahlt wird, kann der Messwert falsch sein oder evtl. während der

Bestrahlung überhaupt kein Messwert erfasst werden.

• Verwenden Sie den Sensor nicht während einer MRT-Untersuchung oder in einem MRT-Umfeld.

• Starkes Umgebungslicht, zum Beispiel durch chirurgische Lampen (besonders solche mit einer Xenon-Lichtquelle),

Bilirubinlampen, Leuchtstofflampen, Infrarotwärmelampen oder direktes Sonnenlicht, kann die Leistung eines Sensors

beeinträchtigen.

• Überprüfen Sie, ob der Sensor korrekt angebracht ist, und decken Sie die Messstelle bei Bedarf mit lichtundurchlässigem

Material ab, um Störungen durch Umgebungslicht zu vermeiden. Werden diese Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des

Umgebungslichts nicht getroffen, können falsche Messwerte ermittelt werden.

• Eine hohe Konzentration von COHb oder MetHb kann mit einem anscheinend normalen SpO2-Wert auftreten. Wenn der

Verdacht auf eine erhöhte COHb- oder MetHb-Konzentration besteht, sollte eine Blutprobe im Labor analysiert werden

(CO-Oximetrie).

• Erhöhte Carboxyhämoglobin-Konzentrationen (COHb) können zu falschen SpO2-Messungen führen.

• Auch ein erhöhter Methämoglobin (MetHb)-Spiegel kann zu ungenauen SpO2-Messungen führen.

• Erhöhte Gesamtbilirubinwerte führen möglicherweise zu Ungenauigkeiten bei den SpO2-Messungen.

• Intravaskuläre Farbstoffe wie Indozyaningrün oder Methylenblau oder extern angewandte Farben und Strukturen wie

z.B. Nagellack, falsche Fingernägel, Glitzerauftrag usw. können zu ungenauen SpO2-Messungen führen.

• Ungenaue SpO2-Messwerte können durch schwere Anämie, geringe arterielle Durchblutung oder Bewegungsartefakte

entstehen.

• Nicht durch Bestrahlung, Dampf, Autoklavieren oder mittels Ethylenoxid sterilisieren.

• Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden, da dadurch Funktion und/oder Genauigkeit

beeinträchtigt werden könnten.

• Masimo Sensoren oder Patientenkabel dürfen nicht wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt werden, da diese

Verfahren zu einer Beschädigung der elektrischen Komponenten und damit potenziell zu einerVerletzung des Patienten

führen können.

• Durch starke Sauerstoffanreicherung kann ein frühgeborenes Kind Retinopathie-anfällig werden. Der obere

Alarmgrenzwert für Sauerstoffsättigung muss daher in Übereinstimmung mit zulässigen klinischen Normen sehr

bedacht gewählt werden.

• Vorsicht: Ersetzen Sie den Sensor, wenn in einer Meldung dazu aufgefordert wird oder wenn bei mehrfacher Überwachung

von Patienten fortlaufend in einer Meldung auf geringe SIQ hingewiesen wird, nachdem die in der Bedienungsanleitung

des Überwachungsgeräts ausgewiesenen Fehlerbeseitigungsschritte bei geringer SIQ durchgeführt wurden.

• Hinweis:Der Sensor nutztX-Cal™-TechnologiezurMinimierungderGefahrungenauerMesswerte undeinesunerwarteten

Verlusts der Patientenüberwachung. Der Sensor bietet bis zu 8.760 Stunden an Patientenüberwachungszeit. Ersetzen Sie

den Sensor, wenn die Patientenüberwachungszeit aufgebraucht ist.

GEBRAUCHSANWEISUNG

A) Auswahl der Applikationsstelle

• Wählen Sie stets eine Applikationsstelle, die das Detektorfenster des Sensors vollständig abdeckt.

• Die Hautstelle sollte vor der Sensorapplikation gereinigt werden.

• Wählen Sie eine gut durchblutete Applikationsstelle, bei der die Bewegungen eines wachen Patienten durch den Sensor

möglichst wenig eingeschränkt werden.

• Der Sensor ist nicht für die Anwendung am Ohr gedacht. Wenn die Messung am Ohr erfolgen soll, wird der

wiederverwendbare M-LNCS/LNCS/LNOP TC-I-Sensor von Masimo empfohlen.

NEUGEBORENE (1–3 kg), Standardklebemanschette/CleanShield-Klebemanschette/Schaumstomanschette:

Bevorzugte Messstellen sind die Außenseite des Fußes unter der vierten Zehe oder die Außenseite der Handäche.

SÄUGLINGE (3–10 kg), Standard Petite-Klebemanschette/Schaumstomanschette:

Bevorzugte Messstellen sind die Außenseite des Fußes unter der fünften Zehe oder die Außenseite der Handäche unter

dem fünften Finger. Bei Kindern mit dicken oder ödematösen Füßen wird die Anbringung am großen Zeh oder Daumen

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