Masimo RD SET E1 Manual

© 2019 Masimo Corporation
RD SET™ E1® Ear Sensor
Single Patient Use Ear Sensor
Images 2
en English 3-7
fr French 8-12
de German 13-17
it Italian 18-22
es Spanish 23-27
sv Swedish 28-32
nl Dutch 33-37
da Danish 38-42
pt Portuguese 43-47
zh Chinese 48-51
ja Japanese 52-56
fi Finnish 57-61
no Norwegian 62-66
cs Czech 67-71
hu Hungarian 72-76
pl Polish 77-81
ro Romanian 82-86
sk Slovak 87-91
tr Turkish 92-96
el Greek 97-102
ru Russian 103-107
ko Korean 108-111
ar Arabic 115-112
Performance Specications 116

29025B-eIFU-0119
RD SET™ E1® Ear Sensor
Single Patient Use Ear Sensor
PCX-2004A
Fig. 1
A
B
C
D
Fig. 3
Fig. 2
2
3
1
Fig. 4 Fig. 5
Fig. 6

39025B-eIFU-0119
en
RD SET™ E1® Ear Sensor
Single Patient Use Ear Sensor
DIRECTIONS FOR USE
Single patient use only LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural rubber latex NON
STERILE
LATEX
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols,
03/06
GR-14231
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
Non-sterile
Prior to using this sensor, the user should read and understand the Operator’s Manual for the monitor
and this Directions for Use.
INDICATIONS
The RD SET™ E1® Ear Sensor is indicated for single patient use for continuous non-invasive monitoring of functional oxygen
saturation of arterial hemoglobin (SpO2) and pulse rate (measured by an SpO2sensor) for use with adult and pediatric patients,
(weighing >30 kg), who are well or poorly perfused, in hospitals, hospital-type facilities, mobile, and home environments.
CONTRAINDICATIONS
The RD SET E1 Ear Sensor is contraindicated for patients who exhibit allergic reactions to foam rubber products and/
or adhesive tape or for patients with signs of redness, swelling, infection or skin breakdown at the sensor application site,
including the inner aspect of the ear and behind the ear.The sensor cannot be placed over areas of the ear that have piercings.
Refer to Fig. 1. The sensor should not be used on patients if the inner aspect of the ear (cavum conchae [A]) (reference is
also made to the tragus [B], ear lobe [C] and crus of helix [D].) is not large enough to accommodate the emitter limb of the
sensor without touching the tragus and/or crus of helix. The sensor is not intended for use on a monitoring site for prolonged
periods. If extended monitoring is required, the sensor must be moved to the opposite ear. If the sensor cannot be moved,
use of a Masimo adhesive sensor on a peripheral site, such as the digit, is recommended.
Because individual skin conditions and perfusion levels aect the ability of the site to tolerate sensor placement, it may be
necessary to move the sensor frequently.
DESCRIPTION
The RD SET E1 Ear Sensor are for use only with devices containing Masimo SET® MS-2000 (Version 4.8 or higher) technology,
Masimo rainbow® SET® MX technology.
The RD SET E1 Ear Sensor has been veried using Masimo SET Oximetry technology.
WARNING: Masimo sensors and cables are designed for use with devices containing Masimo SET® oximetry or licensed to
use Masimo sensors.
WARNINGS
• Do not use the E1 Ear Sensor on any site other than the inner aspect of the ear (cavum conchae). This may result in
inaccurate readings due to tissue thickness.
• All sensors and cables are designed for use with specific monitors. Verify the compatibility of the monitor, cable and
sensor before use, otherwise degraded performance and/or patient injury can result.
• The site must be checked frequently or per clinical protocol to ensure adequate adhesion, circulation, skin integrity and
correct optical alignment.
• Exercise extreme caution with poorly perfused patients; skin erosion and pressure necrosis can be caused when the
sensor is not frequently moved. Assess site as frequently as every (1) hour with poorly perfused patients and move the
sensor if there are signs of tissue ischemia.
• During low perfusion, the sensor site needs to be assessed frequently for signs of tissue ischemia, which can lead to
pressure necrosis.
• With very low perfusion at the monitored site, the reading may read lower than core arterial oxygen saturation.
• Do not use tape to secure the sensor to the site; this can restrict blood flow and cause inaccurate readings. Use of
additional tape can cause skin damage, and/or pressure necrosis or damage the sensor.
• Sensors applied too tightly or that become tight due to edema will cause inaccurate readings and can cause pressure
necrosis.
• Misapplied sensors or sensors that become partially dislodged may cause incorrect measurements.
• Venous congestion may cause under reading of actual arterial oxygen saturation. Therefore, assure proper venous
outflow from monitored site. Sensor should not be below heart level (e.g. sensor on hand of a patient in a bed with arm
dangling to the floor, Trendelenburg position).
• Venous pulsations may cause erroneous low SpO2readings (e.g. tricuspid valve regurgitation, Trendelenburg position).
• The pulsations from intra-aortic balloon support can be additive to the pulse rate on the oximeter pulse rate display.
Verify patient’s pulse rate against the ECG heart rate.

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• The sensor should be free of visible defects, discoloration and damage. If the sensor is discolored or damaged,
discontinue use. Never use a damaged sensor or one with exposed electrical circuitry.
• Carefully route cable and patient cable to reduce the possibility of patient entanglement or strangulation.
• If using pulse oximetry during full body irradiation, keep the sensor out of the radiation field. If sensor is exposed to the
radiation, the reading might be inaccurate or the unit might read zero for the duration of the active radiation period.
• Do not use the sensor during MRI scanning or in a MRI environment.
• High ambient light sources such as surgical lights (especially those with a xenon light source), bilirubin lamps,
fluorescent lights, infrared heating lamps, and direct sunlight can interfere with the performance of the sensor.
• To prevent interference from ambient light, ensure that the sensor is properly applied, and cover the sensor site with
opaque material, if required. Failure to take this precaution in high ambient light conditions may result in inaccurate
measurements.
• High levels of COHb or MetHb may occur with a seemingly normal SpO2. When elevated levels of COHb or MetHb are
suspected, laboratory analysis (CO-Oximetry) of a blood sample should be performed.
• Elevated levels of Carboxyhemoglobin (COHb) may lead to inaccurate SpO2measurements.
• Elevated levels of Methemoglobin (MetHb) will lead to inaccurate SpO2measurements.
• Elevated Total Bilirubin levels may lead to inaccurate SpO2measurements.
• Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue or externally applied coloring (such as indelible ink)
may lead to inaccurate SpO2measurements.
• Inaccurate SpO2readings may be caused by severe anemia, low arterial perfusion or motion artifact.
• To prevent damage, do not soak or immerse the sensor in any liquid solution. Do not attempt to sterilize the sensor.
• Do not modify or alter the sensor in any way. Alteration or modification may affect performance and/or accuracy.
• Do not attempt to reuse on multiple patients, reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient cables as these
processes may damage the electrical components, potentially leading to patient harm.
• Caution: Replace the sensor when a replace sensor message is displayed, or when a low SIQ message is consistently
displayed after completing the low SIQ troubleshooting steps identified in the monitoring device operator’s manual.
• Note: The sensor is provided with X-Cal® technology to minimize the risk of inaccurate readings and unanticipated loss
of patient monitoring. The sensor will provide up to 168 hours of patient monitoring. After single-patient use, discard
sensor.
INSTRUCTIONS
A) Site Selection
CAUTION: Before using the sensor, ensure that the sensor is physically intact, with no broken or frayed wires or damaged
parts.
• Refer to Fig. 1. The preferred measuring site is the hollow of the inner aspect of the ear (cavum conchae [A]). (Reference
is also made to the tragus [B], ear lobe [C] and crus of helix [D].)
• The site should be free of debris. Prior to sensor placement, the site should be checked to ensure that it is clean, without
signs of redness, swelling, infection or breakdown.
B) Attaching the sensor to the patient
1. Open the pouch and remove the sensor.
2. Refer to Fig. 2. Orient the sensor to ensure that the star (1) on the emitter limb is in front of the patient’s ear. Gently
pull the emitter and detector limb apart to separate, so they will clear the ear lobe. Place the emitter limb inside the
ear so that it rests on the hollow of the inner aspect of the ear (cavum conchae).
3. Place the detector limb on the back of the ear (2). The detector limb pad should lay at on the back of the ear, without
any part of the pad folding under.
4. Position the bottom of the sensor notch (3) so that it ts under the smallest portion of the ear lobe. For the patient’s
comfort, the E1 Ear Sensor can be adjusted after it is placed. Ensure that the sensor is not compressing any skin. It is
recommended that the emitter not touch the tragus.
5. If the E1 Ear Sensor does not t properly on the ear, consider using a Masimo reusable or adhesive sensor on another
measuring site.
6. Refer to Fig. 3. The patient should turn their head to the opposite side from the ear where the sensor is attached.
Attach the anchor tab on the cable to the anchor pad. Remove the release liner from the anchor pad. Secure the pad
to the skin on the patient’s shoulder area. Do not secure to the patient’s clothing.

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C) Attaching the Sensor to the Patient Cable
1. Refer to Fig. 4. Orient the sensor’s connector tab so that the side with the “shiny” contacts is facing up. Orient the
patient cable with the color bar and nger grips facing up.
2. Refer to Fig. 5. Insert the sensor tab into the patient cable until there is a tactile or audible click of connection. Gently
tug on the connectors to ensure a positive contact. Tape may be used to secure the cable to the patient for ease of
movement.
Note: When changing application sites, or reattaching sensor, rst attach the sensor to the application site, then connect the patient
cable to the sensor.
D) Stress and Exercise Testing
1. Attach the E1 Ear Sensor to the patient following the steps in B (Attaching the Sensor to the Patient).
To minimize unnecessary sensor motion during excessive patient movement, use a headband (not shown). Loop the ear sensor cable under
the chin, and secure the cable under the headband on the side of the head opposite the ear sensor.
E) Disconnecting the Sensor
From the Patient Cable:
1. Refer to Fig. 6. Pull rmly on the sensor connector to remove it from the patient cable.
Note: To avoid damage, pull on the sensor connector, not the cable.
From the Patient:
1. Pull gently on the anchor pad and remove from the patient’s shoulder.
2. To remove the E1 Ear Sensor from the patient’s ear, gently pull apart the emitter and detector and remove.
CAUTION: To avoid discomfort to the patient or damage to the sensor, do not remove the sensor from the patient’s ear by pulling on the
cable.
CAUTION: Avoid positioning the patient so that external pressure is applied to the sensor at the measuring site.
CAUTION: To prevent damage, do not soak or immerse the sensor in any liquid solution. Do not sterilize by irradiation, steam, autoclave or
ethylene oxide.
SPECIFICATIONS
When used with Masimo RD SET pulse oximetry monitors, Masimo RD rainbow SET pulse CO-Oximetry monitors, or with
licensed Masimo SET pulse oximetry or Masimo rainbow SET pulse CO-Oximetry modules, and patient cables, during no
motion, the RD E1 Ear sensor has the following specications:
Sensor RD SET E1 Ear Sensor
Body Weight > 30 kg
Application Site Ear
SpO2Accuracy, No Motion12.5%
SpO2Accuracy, Low Perfusion22.5%
Pulse Rate Accuracy, No Motion33 bpm
Pulse Rate Accuracy, Low Perfusion33 bpm
NOTE: The ARMS accuracy is a statistical calculation of the dierence between device measurements and reference
measurements. Approximately two-thirds of the device measurements fell within +/- ARMS of the reference measurements
in a controlled study.
1The Masimo SET technology has been validated for no motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female
volunteers with light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies in the range of 70%-100% SpO2against a laboratory
CO-Oximeter.
2The Masimo SET technology has been validated for low perfusion accuracy in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator
and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging
from 70% to 100%.
3The Masimo SET technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25-240 bpm in bench top testing against a
Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5%
for saturations ranging from 70% to 100%.

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COMPATIBILITY
This sensor is intended for use only with devices containing Masimo SET oximetry or pulse oximetry monitors licensed
to use RD SET E1 sensors. Each sensor is designed to operate correctly only on the pulse oximetry systems from the
original device manufacturer. Use of this sensor with other devices may result in no or improper performance. For
Compatibility Information Reference: www.Masimo.com
ENVIRONMENTAL
Operating Temperature +5°C to +40°C
Storage Temperature -40°C to +70°C
Relative Humidity 10% to 95% noncondensing
WARRANTY
Masimo warrants to the initial buyer only that these products, when used in accordance with the directions provided with the
Products by Masimo, will be free of defects in materials and workmanship for a period of six (6) months. Single use products
are warranted for single patient use only.
THE FOREGOING IS THE SOLE AND EXCLUSIVE WARRANTY APPLICABLE TO THE PRODUCTS SOLD BY MASIMO TO BUYER.
MASIMO EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER ORAL, EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WITHOUT LIMITATION
ANY WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR PARTICULAR PURPOSE. MASIMO’S SOLE OBLIGATION AND BUYER’S
EXCLUSIVE REMEDY FOR BREACH OF ANYWARRANTY SHALL BE, AT MASIMO’S OPTION, TO REPAIR OR REPLACETHE PRODUCT.
WARRANTY EXCLUSIONS
This warranty does not extend to any product that has been used in violation of the operating instructions supplied with
the product, or has been subject to misuse, neglect, accident or externally created damage. This warranty does not extend
to any product that has been connected to any unintended device or system, has been modied, or has been disassembled
or reassembled. This warranty does not extend to sensors or patient cables that have been reprocessed, reconditioned or
recycled.
IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE TO BUYER OR ANY OTHER PERSON FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, SPECIAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES (INCLUDING WITHOUT LIMITATION LOST PROFITS), EVEN IF ADVISED OF THE POSSIBILITY
THEREOF. IN NO EVENT SHALL MASIMO’S LIABILITY ARISING FROM ANY PRODUCTS SOLD TO BUYER (UNDER A CONTRACT,
WARRANTY, TORT OR OTHER CLAIM) EXCEED THE AMOUNT PAID BY BUYER FOR THE LOT OF PRODUCT(S) INVOLVED IN SUCH
CLAIM. IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE FOR ANY DAMAGES ASSOCIATED WITH A PRODUCT THAT HAS BEEN
REPROCESSED, RECONDITIONED OR RECYCLED. THE LIMITATIONS IN THIS SECTION SHALL NOT BE DEEMED TO PRECLUDE
ANY LIABILITY THAT, UNDER APPLICABLE PRODUCTS LIABILITY LAW, CANNOT LEGALLY BE PRECLUDED BY CONTRACT.
NO IMPLIED LICENSE
THIS SINGLE-PATIENT SENSOR IS LICENSED TOYOU UNDERTHE PATENTS OWNED BY MASIMO FOR SINGLE-PATIENT USE ONLY.
BY ACCEPTANCE OR USE OFTHIS PRODUCT, YOU ACKNOWLEDGE AND AGREETHAT NO LICENSE IS GRANTED FOR USE OF THIS
PRODUCT WITH MORE THAN A SINGLE PATIENT.
AFTER SINGLE-PATIENT USE, DISCARD SENSOR. PURCHASE OR POSSESSION OF THIS SENSOR CONFERS NO EXPRESS OR
IMPLIED LICENSE TO USE THE SENSOR WITH ANY DEVICE WHICH IS NOT SEPARATELY AUTHORIZED TO USE RD SENSORS.

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CAUTION: FEDERAL LAW (U.S.A.) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
For professional use. See instructions for use for full prescribing information, including indications, contraindications,
warnings, precautions and adverse events.
The following symbols may appear on the product or product labeling:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Follow instructions
for use
Separate collection for
electrical and electronic
equipment (WEEE)
Caution: Federal law (USA)
restricts this device to sale
by or on the order of a
physician.
Consult instructions
for use Lot code
Mark of conformity to
European Medical Device
Directive 93/42/EEC
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Manufacturer Catalogue number
(model number)
Authorized representative in
the European community
Date of manufacture
YYYY-MM-DD
Masimo
reference number Body weight
Use by
YYYY-MM-DD
Storage humidity
limitation
Storage temperature range
Do not re-use/
Single patient use only
Do not use if package is
damaged Keep dry
Non-Sterile LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural
rubber latex
Atmospheric pressure
limitation
Greater than Less than
Instructions/Directions for
Use/Manuals areavailable
in electronic format @
http://www.Masimo.com/
TechDocs
Note: eIFU is not available in all
countries.
Patents: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter and rainbow are federally registered trademarks of Masimo Corporation.
RD SET and rainbow SET are trademarks of Masimo Corporation.

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Capteur d’oreille RD SET™ E1®
Capteur d’oreille à usage unique
MODE D’EMPLOI
Utilisation sur un seul patient uniquement LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas de latex naturel NON
STERILE
LATEX
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols,
03/06
GR-14231
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
Non stérile
Avant d’utiliser ce capteur, l’utilisateur doit lire et comprendre le Manuel de l’opérateur du moniteur
et ce mode d’emploi.
INDICATIONS
Le capteur d’oreille RD SET™ E1® est indiqué pour une utilisation sur un seul patient pour le monitorage continu et non invasif
de la saturation de l’hémoglobine artérielle en oxygène (SpO2) et de la fréquence du pouls (mesurée par un capteur SpO2)
chez les patients adultes et pédiatriques (pesant>30kg), bien ou mal perfusés à l’hôpital, dans les installations de type
hospitalier, les installations mobiles et à domicile.
CONTRE-INDICATIONS
Le capteur d’oreille RD SET E1 est contre-indiqué pour les patients allergiques aux produits en caoutchouc-mousse et/ou au
ruban adhésif ou pour les patients présentant des signes de rougeur, un gonement, une infection ou une lésion cutanée au
niveau du site du capteur, notamment au creux de l’oreille et derrière l’oreille. Le capteur ne doit pas être positionné sur des
zones où l’oreille comporte des piercings.
Reportez-vous à la g.1. Le capteur ne doit pas être utilisé sur des patients dont la cavité intérieure de l’oreille (cavum
conchae [A]) (voir aussi les références au tragus [B], lobe d’oreille [C] et racine de l’hélix [D].) n’est pas susamment large
pour recevoir la branche de l’émetteur du capteur sans toucher le tragus et/ou la racine de l’hélix. Le capteur n’est pas conçu
pour être utilisé à long terme sur un site de monitorage. Pour une surveillance de longue durée, changez le capteur d’oreille.
Si l’emplacement du capteur ne peut pas être modié, l’utilisation d’un capteur adhésif Masimo sur un site périphérique,
comme le doigt, est recommandée.
Il peut être nécessaire de changer régulièrement le capteur de place car certains patients ne tolèrent pas l’application du
capteur (réactions cutanées et mauvaise circulation).
DESCRIPTION
Le capteur d’oreille RD SETE1 est conçu pour être utilisé uniquement avec des appareils dotés de la technologie Masimo SET®
MS-2000 (Version4.8 ou ultérieure) ou de la technologie Masimo rainbow® SET®MX.
Le capteur d’oreille RD SET E1 a été validé par la technologie de l’oxymétrie de pouls Masimo SET.
AVERTISSEMENT: les capteurs et câbles Masimo sont conçus pour être utilisés avec des appareils équipés de l’oxymètre
Masimo SET®, ou autorisés à utiliser des capteurs Masimo.
AVERTISSEMENTS
• Ne pas utiliser le capteur d’oreilleE1 ailleurs que dans la cavité intérieure de l’oreille (cavum conchae). Cela pourrait
entraîner des mesures erronées en raison de l’épaisseur des tissus.
• Tous les capteurs et les câbles sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs spécifiques. Vérifier la compatibilité du
moniteur, du câble et du capteur avant de les utiliser, afin d’éviter toute dégradation des performances et/ou blessure
éventuelle du patient.
• Le site doit être contrôlé fréquemment ou conformément au protocole clinique afin d’assurer une bonne adhérence,
dene pas gêner la circulation, de maintenir l’intégrité de la peau et de corriger l’alignement optique.
• Procéder avec précaution sur les patients ayant une mauvaise perfusion; si le capteur n’est pas régulièrement déplacé,
une érosion cutanée et une nécrose due à la pression peuvent apparaître. Inspecter le site toutes les heures sur les sujets
ayant une mauvaise perfusion et déplacer le capteur si des signes d’ischémie tissulaire apparaissent.
• En cas de mauvaise circulation, le site du capteur doit être vérifié fréquemment afin d’identifier tout signe d’ischémie
tissulaire, pouvant entraîner une nécrose de pression.
• Si le site surveillé est très faiblement perfusé, la mesure peut être inférieure à la saturation centrale du sang artériel en
oxygène.
• Ne pas utiliser de bande adhésive pour fixer le capteur sur le site ; cela risque de restreindre le flux sanguin et de
provoquer des erreurs de lecture. L’utilisation d’une bande adhésive supplémentaire peut endommager la peau et/ou
provoquer une nécrose de pression ou peut détériorer le capteur.
• Les capteurs trop serrés dès l’application ou à la suite d’un œdème sont à l’origine d’erreurs de lecture et peuvent
provoquer une nécrose de pression.
• Une mauvaise application du capteur ou son détachement partiel peut entraîner des mesures incorrectes.
• En cas de congestion veineuse, la valeur mesurée de la saturation du sang artériel en oxygène risque d’être inférieure
à la valeur réelle. Veiller à assurer un débit veineux correct au niveau du site de mesure. Le capteur ne doit pas être
placé sous le niveau du cœur (par exemple, capteur sur la main d’un patient alité dont le bras pend au sol, position
deTrendelenburg).
fr

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• Les pulsations veineuses peuvent générer de fausses mesures de SpO2faible (par exemple, régurgitation tricuspidienne,
position de Trendelenburg).
• Les pulsations provenant d’un ballon intra-aortique peuvent s’ajouter à la fréquence du pouls sur l’écran de l’oxymètre.
Comparer la fréquence du pouls du patient à la fréquence cardiaque de l’ECG.
• Le capteur ne doit présenter ni de défauts visibles, ni de traces de décoloration et de dommages. Si le capteur est
décoloré ou endommagé, arrêter immédiatement de l’utiliser. Ne jamais utiliser de capteur endommagé ou de capteur
dont un composant électrique est accessible.
• Disposer le câble et le câble patient de façon à réduire les risques d’enchevêtrement ou de strangulation.
• En cas d’utilisation de l’oxymétrie du pouls pendant une exposition du corps entier aux rayonnements, maintenir le
capteur hors du champ d’irradiation. Si le capteur est exposé aux rayonnements, la mesure peut être inexacte ou égale
à zéro pendant la durée de l’irradiation active.
• Ne pas utiliser le capteur lors d’un examen d’imagerie IRM ou dans un environnement IRM.
• Des sources d’éclairage ambiant de forte intensité telles que des lampes chirurgicales (plus particulièrement celles au
xénon), des lampes à bilirubine, des éclairages fluorescents, des lampes de chauffage à infrarouge ou une exposition
directe au soleil peuvent interférer avec les performances du capteur.
• Afin d’éviter les interférences de la lumière ambiante, vérifier que le capteur est correctement appliqué et recouvrir le
site du capteur avec un matériau opaque, si nécessaire. L’utilisation du capteur sous une lumière trop vive peut donner
lieu à des erreurs de mesure.
• Des taux élevés de COHb ou de MetHb peuvent apparaître avec une SpO2apparemment normale. En cas de suspicion
d’élévation des taux de COHb ou de MetHb, il convient de procéder à une analyse en laboratoire (CO-oxymétrie) d’un
échantillon sanguin.
• Des taux élevés de carboxyhémoglobine (COHb) peuvent donner lieu à une mesure de la SpO2erronée.
• Des taux élevés de méthémoglobine (MetHb) peuvent donner lieu à une mesure de la SpO2erronée.
• Des taux élevés de bilirubine totale peuvent fausser les mesures de la SpO2.
• Les colorants intravasculaires, notamment le vert d’indocyanine ou le bleu de méthylène, ou les colorants externes
(telsque l’encre indélébile) peuvent fausser les mesures de la SpO2.
• Des mesures de SpO2imprécises peuvent être générées par une anémie sévère, une perfusion artérielle basse ou un
artefact de mouvement.
• Ne jamais tremper ou immerger le capteur dans une solution liquide pour éviter tout dommage. Ne pas essayer de
stériliser le capteur.
• Ne jamais modifier le capteur. Toute modification risque d’altérer les performances et/ou la précision du système.
• Ne pas essayer de réutiliser sur plusieurs patients, de retraiter, de reconditionner ou de recycler les capteurs ou les
câbles patient Masimo, car ces procédés peuvent endommager les composants électriques et occasionner des blessures
aupatient.
• Mise en garde: remplacer le capteur lorsqu’un message invite à le faire ou indique un SIQ faible persistant alors que
les étapes de dépannage de SIQ faible identifiées dans le manuel de l’utilisateur de l’appareil de surveillance ont été
exécutées.
• Remarque: le capteur est doté de la technologie X-Cal® pour minimiser le risque de mesures imprécises et de perte
imprévue de la surveillance patient. Le capteur assurera jusqu’à 168heures de surveillance patient. Après utilisation sur
un seul patient, mettre le capteur au rebut.
INSTRUCTIONS
A) Choix du site
MISE EN GARDE: avant d’utiliser le capteur, vérifier qu’il n’est pas détérioré, qu’il ne présente aucun fil cassé ou dénudé,
niaucune pièce endommagée.
• Reportez-vous à la fig.1. Le site de mesure recommandé est la cavité intérieure de l’oreille (cavum conchae [A]). (Voir aussi
les références au tragus [B], lobe d’oreille [C] et racine de l’hélix [D].)
• Le site doit être propre. Avant de placer le capteur, vérifiez que le site est propre, sans signe de rougeurs, gonflement,
infection ou lésion.
B) Fixation du capteur au patient
1. Ouvrez le sachet et sortez le capteur.
2. Reportez-vous à la fig.2. Orientez le capteur pour que l’étoile (1) de la branche de l’émetteur se trouve face à l’oreille
du patient. Séparez la branche de l’émetteur de celle du récepteur pour libérer le lobe de l’oreille. Placez la branche de
l’émetteur dans l’oreille de façon à ce qu’il repose dans la cavité intérieure de l’oreille (cavum conchae).
3. Placez la branche du détecteur à l’arrière de l’oreille (2). Le tampon de la branche du détecteur doit reposer sur l’arrière
de l’oreille, sans qu’il n’y ait aucun pli.
4. Positionnez la partie inférieure de l’encoche du capteur (3) de façon à ce qu’elle s’adapte à la zone la plus petite du lobe
d’oreille. Pour garantir le confort du patient, ajustez le capteur d’oreilleE1 une fois qu’il est positionné. Assurez-vous que
le capteur ne comprime pas la peau. Veillez à ce que l’émetteur ne touche pas le tragus.

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5. Si le capteur d’oreille E1 n’est pas adapté à l’oreille, envisagez l’utilisation d’un capteur adhésif ou réutilisable Masimo sur
un autre site de mesure.
6. Reportez-vous à la fig.3. Le patient doit tourner sa tête à l’opposé de l’oreille sur laquelle le capteur doit être fixé. Fixez la
patte d’ancrage sur le câble au tampon d’ancrage. Détachez la feuille protectrice du tampon d’ancrage. Fixez le tampon
sur la peau au niveau de l’épaule du patient. Ne pas fixer sur le vêtement du patient.
C) Fixation du capteur au câble patient
1. Reportez-vous à la fig.4. Orientez la languette du connecteur du capteur pour que le côté avec les contacts «brillants»
soit dirigé vers le haut. Orientez le câble patient avec la barre de couleur et les points d’appui vers le haut.
2. Reportez-vous à la fig.5. Insérez la languette du capteur dans le connecteur du câble patient jusqu’à entendre un déclic.
Tirez doucement sur les connecteurs pour assurer un contact positif. Une bande peut être utilisée pour fixer le câble au
patient afin de faciliter ses mouvements.
Remarque: avant de changer de site ou de refixer le capteur, fixez tout d’abord le capteur au site d’application, puis connectez le câble
patient au capteur.
D) Test d’application
1. Fixez le capteur d’oreilleE1 sur le patient, comme indiqué aux étapes de la sectionB (Fixation du capteur au patient).
Pour minimiser les mouvements inutiles du capteur lors de mouvements excessifs du patient, utilisez un bandeau. Passez le câble du capteur
d’oreille sous le menton et fixez le câble sous le bandeau sur le côté de la tête opposé au capteur d’oreille.
E) Déconnexion du capteur
Du câble patient:
1. Reportez-vous à la fig.6. Tirez fermement sur le connecteur du capteur pour le retirer du câble patient.
Remarque: pour éviter d’endommager le câble, tirer sur le connecteur du capteur, pas sur le câble.
Du patient:
1. Tirez doucement sur le tampon d’ancrage et retirez-le de l’épaule du patient.
2. Pour enlever le capteur d’oreille E1 de l’oreille du patient, séparez doucement l’émetteur du récepteur et enlevez
lecapteur.
MISE EN GARDE: pour le confort du patient ou pour éviter d’endommager le capteur, ne pas retirer le capteur de l’oreille du patient en
tirant sur le câble.
MISE EN GARDE: éviter de positionner le patient de façon à ce qu’une pression externe soit exercée sur le capteur au niveau du site
demesure.
MISE EN GARDE: ne jamais tremper ou immerger le capteur dans une solution liquide pour éviter tout dommage. Ne pas stériliser par
rayonnement, à la vapeur, à l’autoclavage ou à l’oxyde d’éthylène.
SPÉCIFICATIONS
Utilisé avec des moniteurs d’oxymétrie de pouls Masimo RD SET, des moniteurs de CO-oxymétrie de pouls Masimo RD
rainbow SET ou des modules d’oxymétrie de pouls sous licence Masimo SET ou des modules de CO-oxymétrie de pouls
Masimo rainbow SET, et des câbles patient, au repos, le capteur d’oreille RDE1 a les spécications suivantes:
Capteur Capteur d’oreille RD SET E1
Poids du patient >30kg
Site d’application Oreille
Précision de la SpO2, au repos12,5%
Précision de la SpO2en cas de perfusion faible22,5%
Précision de la fréquence du pouls, sans mouvement3 3bpm
Précision de fréquence du pouls, perfusion faible33bpm
REMARQUE: la précisionARMS est un calcul statistique de la diérence entre les mesures de l’appareil et les mesures de
référence. Environ deux tiers des mesures de l’appareil se situent ± dans la valeur ARMS par rapport aux mesures de référence
dans une étude contrôlée.
1La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d’études sur le sang humain prélevé chez des
volontaires adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les
eets d’une hypoxie induite dans une plage SpO2comprise entre 70% et 100%, comparativement à un CO-oxymètre de laboratoire.
2La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d’essais
comparativement à un simulateur Biotek Index2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02% et un
pourcentage de transmission supérieur à 5% pour des saturations comprises entre 70% et 100%.
3La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence du pouls pour la plage de 25 à 240bpm lors de
bancs d’essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures
0,02% et un pourcentage de transmission supérieur à 5% pour des saturations variant de 70 à 100%.

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COMPATIBILITÉ
Ce capteur ne doit être utilisé qu’avec les appareils équipés d’un moniteur d’oxymétrie de pouls Masimo SET ou d’un
moniteur d’oxymétrie de pouls autorisé à utiliser des capteurs RD SETE1. Chaque capteur ne peut fonctionner
correctement que sur les systèmes d’oxymétrie de pouls du fabricant d’origine. L’utilisation de ce capteur avec des
appareils tiers risque de fausser les mesures, voire d’empêcher d’eectuer les mesures.
Pour des références sur les informations de compatibilité: www.Masimo.com
CARACTÉRISTIQUES ENVIRONNEMENTALES
Température de fonctionnement +5°C à +40°C
Température de stockage -40°C à +70°C
Humidité relative 10% à 95%, sans condensation
GARANTIE
Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que les produits fabriqués, s’ils sont utilisés conformément aux instructions
fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période de six(6)
mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L’ACHETEUR.
MASIMO REJETTE FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION,
TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION
DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L’ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE MASIMO,
LARÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.
EXCLUSIONS DE GARANTIE
Cette garantie ne s’applique à aucun produit utilisé en violation du mode d’emploi fourni avec le produit ou sujet à un emploi
abusif, à une négligence, à un accident ou à un dommage d’origine externe. Cette garantie ne couvre aucun produit ayant été
connecté à un appareil ou un système non prévu, ayant été modié, démonté ou remonté. Cette garantie ne concerne pas les
capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.
EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE VISÀVIS DE L’ACHETEUR OU DE TOUTE AUTRE
PERSONNE DE TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL Y COMPRIS, SANS RESTRICTION
AUCUNE, LES PERTES DE PROFITS, MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ D’UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN
CAS, LA RESPONSABILITÉ DE MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT PRODUIT À L’ACHETEUR DANS LE CADRE D’UN
CONTRAT, D’UNE GARANTIE, D’UN ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT
PAYÉ PAR L’ACHETEUR POUR LE LOT DE PRODUITS FAISANT L’OBJET D’UNETELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO
NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN
RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE. LES LIMITATIONS DE CETTE SECTION NE DOIVENT PAS ÊTRE CONSIDÉRÉES
COMME EXCLUANT TOUTE RESPONSABILITÉ QUI, DANS LE CADRE DE LA LOI SUR LA RESPONSABILITÉ DU FAIT DES
PRODUITS, NE PEUT LÉGALEMENT ÊTRE EXCLUE PAR CONTRAT.
AUCUNE LICENCE TACITE
CE CAPTEUR À USAGE UNIQUE EST PROTÉGÉ PAR DES BREVETS APPARTENANT À MASIMO; SA LICENCE CONCERNE UNIQUE-
MENT L’UTILISATION SUR UN SEUL PATIENT. L’ACCEPTATION OU L’UTILISATION DE CE PRODUIT VAUT ACCEPTATION DU FAIT
QU’AUCUNE LICENCE N’EST ACCORDÉE POUR UTILISATION DE CE PRODUIT SUR PLUSIEURS PATIENTS.
APRÈS UTILISATION SUR UN SEUL PATIENT, METTRE LE CAPTEUR AU REBUT. L’ACHAT OU LA POSSESSION DE CE CAPTEUR NE
CONFÈRE AUCUNE LICENCE EXPRESSE OU TACITE POUR UTILISER LE CAPTEUR AVEC TOUT DISPOSITIF N’ÉTANT PAS SPÉCI-
FIQUEMENT AUTORISÉ À UTILISER LES CAPTEURS RD.

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MISE EN GARDE: EN VERTU DE LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS, CET APPAREIL NE PEUT ÊTRE VENDU QUE
PAR UN MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MÉDECIN.
Réservé à un usage professionnel. Voir le mode d’emploi pour obtenir des informations de prescription complètes, dont des
indications, contre-indications, avertissements, précautions et événements indésirables.
Les symboles suivants peuvent figurer sur le produit ou son étiquette:
SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION
Suivre le mode d’emploi
Collecte séparée des
équipements électriques
et électroniques (DEEE)
Mise en garde: en vertu de
la loi fédérale des États-Unis,
cet appareil ne peut être
vendu que par un médecin
ou sur ordonnance d’un
médecin.
Consulter le mode
d’emploi Code de lot
Marquage de conformité
à la directive européenne
relative aux dispositifs
médicaux 93/42/CEE
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Fabricant Référence du catalogue
(référence du modèle)
Représentant agréé dans
l’Union européenne
Date de fabrication
AAAA-MM-JJ
Numéro de référence
Masimo Poids du patient
Date de péremption
AAAA-MM-JJ
Limite d’humidité
destockage
Plage de température
destockage
Ne pas réutiliser/
Utilisation sur un seul
patient uniquement
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé
Maintenir au sec
Non stérile LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas de latex
naturel
Limite de pression
atmosphérique
Supérieur à Inférieur à
Les instructions/modes
d’emploi/manuels sont
disponibles en format
électronique à l’adresse
http://www.Masimo.com/
TechDocs
Remarque: le mode d’emploi
électronique n’est pas disponible
dans tous les pays.
Brevets: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter et rainbow sont des marques déposées de Masimo Corporation au niveau fédéral (États-Unis).
RD SET et rainbow SET sont des marques de commerce de Masimo Corporation.

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RD SET™ E1®-Ohrsensor
Ohrsensor zur Verwendung für nur einen Patienten
GEBRAUCHSANWEISUNG
Nur zur Verwendung für einen einzelnen Patienten LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex aus Naturkautschuk NON
STERILE
LATEX
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols,
03/06
GR-14231
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
Nicht steril
Vor der Verwendung dieses Sensors muss der Anwender die Bedienungsanleitung für den Monitor
und diese Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben.
ANWENDUNGSGEBIETE
Der RD SET™ E1®-Ohrsensor ist zur Verwendung bei nur einem Patienten für die fortlaufende, nicht invasive Überwachung der
funktionellen Sauerstosättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2) sowie der Pulsfrequenz (gemessen mittels SpO2-Sen-
sor) bei Erwachsenen und Kindern (mit einem Gewicht >30kg) mit guter oder schlechter Durchblutung in Krankenhäusern,
krankenhausähnlichen Einrichtungen und häuslichen Umgebungen sowie auch bei mobilen Patienten vorgesehen.
GEGENANZEIGEN
Der RD SET E1-Ohrsensor ist bei Patienten kontraindiziert, die allergisch auf Produkte aus Gummi und/oder Klebeband re-
agieren, oder bei Patienten mit Anzeichen von Rötung, Schwellung, Infektionen oder brüchiger Haut an der Sensormess-
stelle, inklusive des Bereichs im Ohr und hinter dem Ohr. Der Sensor kann nicht über Bereichen des Ohrs mit Ohrenpiercings
platziert werden.
Siehe Abb. 1. Der Sensor sollte nicht bei Patienten verwendet werden, bei denen das Innenohr (Cavum conchae [A]) (in der
Abbildung werden auch der Tragus [B], das Ohrläppchen [C] und die Helixwurzel [D] ausgewiesen) nicht groß genug ist, um
zu gewährleisten, dass der Emitter des Sensors den Tragus und/oder die Helixwurzel (Crus Helix) nicht berührt. Der Sensor
ist nicht für die Verwendung über längere Zeiträume an einer Messstelle bestimmt. Wenn längere Überwachungszeiten
erforderlich sind, muss das Ohr zur Befestigung des Sensors gewechselt werden. Kann das Ohr nicht gewechselt werden,
wird empfohlen, einen Masimo-Klebesensor an einer peripheren Sensorstelle, wie z.B. an einem Finger, zu verwenden.
Da der Zustand der Haut und die Durchblutung individuell verschieden sein können und bestimmen, wie gut der Sensor an
der Applikationsstelle toleriert wird, muss die Sensorplatzierung möglicherweise häug geändert werden.
BESCHREIBUNG
Der RD SET E1-Ohrsensor ist nur zur Verwendung mit Geräten bestimmt, die mit der Masimo SET® MS-2000-Technologie
(Version 4.8 oder höher) oder der Masimo rainbow® SET® MX-Technologie ausgestattet sind.
Der RD SET E1-Ohrsensor wurde unter Anwendung der Masimo SET-Oximetrietechnologie überprüft.
WARNUNG: Masimo-Sensoren und -Kabel sind zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die Masimo SET®-Oximetrie
enthalten oder zur Verwendung von Masimo-Sensoren lizenziert sind.
WARNHINWEISE
• Bringen Sie den E1-Ohrsensor an keiner anderen Stelle als in der Ohrmuschel (Cavum conchae) an. Andernfalls kann dies
aufgrund der Dicke des Gewebes zu ungenauen Werten führen.
• Alle Sensoren und Kabel sind für die Verwendung bei bestimmten Monitoren entwickelt worden. Überprüfen
Sie vor der Verwendung die Kompatibilität des Monitors, des Kabels und des Sensors, da es andernfalls zu einer
Leistungsbeeinträchtigung und/oder zu einer Verletzung des Patienten kommen kann.
• Die Messstelle muss häufig oder gemäß dem klinischen Protokoll kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass eine
ausreichende Haftung, Durchblutung, Hautintegrität und korrekte optische Ausrichtung gewährleistet sind.
• Lassen Sie bei Patienten mit schlechter Durchblutung äußerste Vorsicht walten. Wenn der Sensor zu lange an derselben
Stelle verbleibt, kann dies Hauterosion und Drucknekrosen zur Folge haben. Bei schwacher Durchblutung muss die
Appliaktionsstelle mindestens einmal (1) pro Stunde begutachtet und der Sensor versetzt werden, wenn Anzeichen von
Gewebeischämie zu beobachten sind.
• Bei geringer Durchblutung muss die Applikationsstelle des Sensors häufig auf Anzeichen von Gewebeischämie
untersucht werden, die zu einer Drucknekrose führen kann.
• Bei sehr schwacher Durchblutung an der überwachten Applikationsstelle können die Messwerte niedriger sein als die
arterielle Kern-Sauerstoffsättigung.
• Der Sensor darf nicht mit Klebeband an der Applikationsstelle gesichert werden, da sonst die Durchblutung
eingeschränkt und falsche Werte ermittelt werden können. Das Anbringen eines zusätzlichen Klebebands kann zu
Schäden an der Haut oder dem Sensor und/oder zu einer Drucknekrose führen.
• Sind Sensoren zu fest angebracht oder werden sie aufgrund eines Ödems gespannt, führt dies zu Messungenauigkeiten
und kann Drucknekrosen verursachen.
• Falsch angelegte oder (teilweise) verrutschte Sensoren können falsche Messwerte zur Folge haben.
de

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• Venöse Kongestion kann zu falsch niedrigen Werten für die arterielle Sauerstoffsättigung führen. Stellen Sie daher
einen angemessenen venösen Blutfluss von der überwachten Applikationsstelle sicher. Der Sensor sollte sich nicht
unter Herzhöhe befinden (z.B. wenn die Hand mit dem Sensor bei einem liegenden Patienten über den Bettrand hängt,
Trendelenburg-Lagerung).
• Venöse Pulsationen können falsch niedrige SpO2-Messwerte zur Folge haben (z.B.Trikuspidalinsuffizienz,Trendelenburg-
Lagerung).
• Intraaortale Gegenpulsation kann die am Pulsoximeter angezeigte Pulsfrequenz überlagern und erhöhen. Die
Pulsfrequenz des Patienten muss anhand der EKG-Herzfrequenz überprüft werden.
• Der Sensor sollte keine sichtbaren Mängel, Verfärbungen oder Schäden aufweisen. Brechen Sie die Anwendung ab,
wenn der Sensor verfärbt oder beschädigt ist. Beschädigte Sensoren oder Sensoren, bei denen elektrische Komponen-
ten freiliegen, dürfen nicht verwendet werden.
• Das Kabel und das Patientenkabel müssen sorgfältig so verlegt werden, dass das Risiko für ein Verheddern oder
Strangulieren des Patienten so weit wie möglich reduziert wird.
• Wenn während einer Ganzkörperbestrahlung ein Pulsoximeter verwendet wird, darf sich der Sensor nicht im
Bestrahlungsfeld befinden. Falls der Sensor mit bestrahlt wird, kann der Messwert falsch sein oder evtl. während der
Bestrahlung überhaupt kein Messwert erfasst werden.
• Verwenden Sie den Sensor nicht während einer MRT-Untersuchung oder in einem MRT-Umfeld.
• Starker Lichteinfall, z. B. durch OP-Leuchten (insbesondere solche mit einer Xenon-Lichtquelle), Bilirubin-Leuchten,
fluoreszierendes Licht, Infrarotheizlampen und direktes Sonnenlicht, kann die Sensorleistung beeinträchtigen.
• Überprüfen Sie, ob der Sensor korrekt angebracht ist, und decken Sie die Applikationsstelle des Sensors bei
Bedarf mit lichtundurchlässigem Material ab, um Störungen durch Umgebungslicht zu vermeiden. Werden diese
Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des Umgebungslichts nicht getroffen, kann es zu Messungenauigkeiten kommen.
• Bei einem scheinbar normalen SpO2-Wert können hohe Konzentrationen von COHb oder MetHb vorliegen. Wenn der
Verdacht auf eine erhöhte COHb- oder MetHb-Konzentration besteht, sollte eine Blutprobe im Labor analysiert werden
(CO-Oximetrie).
• Erhöhte Carboxyhämoglobin-Konzentrationen (COHb) können zu ungenauen SpO2-Messungen führen.
• Erhöhte Methämoglobin-Konzentrationen (MetHb) führen zu ungenauen SpO2-Messungen.
• Erhöhte Gesamtbilirubinwerte können zu ungenauen SpO2-Messungen führen.
• Intravaskuläre Blutpigmentierungen wie Indocyaningrün oder Methylenblau oder extern angewandte Farben
(wie z.B. dauerhafte Tinte) können zu ungenauen SpO2-Messwerten führen.
• Ungenaue SpO2-Messwerte können durch schwere Anämie, geringe arterielle Durchblutung oder Bewegungsartefakte
entstehen.
• Um Beschädigungen zu vermeiden, darf der Sensor nicht in Flüssigkeiten eingetaucht werden. Versuchen Sie nicht, den
Sensor zu sterilisieren.
• Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden. Dadurch könnten Funktion und/oder Genauigkeit
beeinträchtigt werden.
• Masimo-Sensoren und -Patientenkabel dürfen nicht bei verschiedenen Patienten verwendet, zerlegt und in Einzelteilen
wiederverwendet, wiederaufbereitet oder wiederverwertet werden, da dies zu Beschädigungen der elektrischen
Komponenten und möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen kann.
• Vorsicht: Ersetzen Sie den Sensor, wenn in einer Meldung dazu aufgefordert wird oder wenn fortlaufend in einer
Meldung auf geringe SIQ hingewiesen wird, nachdem die in der Bedienungsanleitung des Überwachungsgeräts
ausgewiesenen Fehlerbeseitigungsschritte bei geringer SIQ durchgeführt wurden.
• Hinweis: Der Sensor nutzt X-Cal®-Technologie zur Minimierung der Gefahr ungenauer Messwerte und eines uner-
warteten Verlusts der Patientenüberwachung. Der Sensor bietet bis zu 168Stunden an Patientenüberwachungszeit.
Entsorgen Sie den Sensor nach dem Gebrauch bei einem Patienten.
ANWEISUNGEN
A) Auswahl der Applikationsstelle
VORSICHT: Stellen Sie vor Einsatz des Sensors sicher, dass er intakt ist und keine gebrochenen oder ausgefransten Drähte
oder beschädigten Komponenten aufweist.
• Siehe Abb. 1.Die bevorzugte Messstelle ist die Wölbung der Ohrmuschel (Cavum conchae [A]). (In der Abbildung werden
auch der Tragus [B], das Ohrläppchen [C] und die Helixwurzel (Crus Helix) [D] ausgewiesen.)
• Die Applikationsstelle sollte frei von Ablagerungen sein. Vor der Platzierung des Sensors sollte sichergestellt werden, dass
die Messstelle sauber ist und keine Anzeichen von Rötung, Schwellung, Infektionen oder brüchiger Haut aufweist.
B) Anlegen des Sensors am Patienten
1. Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie den Sensor.
2. Siehe Abb. 2. Richten Sie den Sensor so aus, dass sich der Stern (1) am Emitter vor dem Ohr des Patienten befindet.
Ziehen Sie den Emitter und den Detektor behutsam auseinander, so dass das Ohrläppchen dazwischen passt. Platzieren
Sie den Emitter so, dass er an der Wölbung der Ohrmuschel (Cavum conchae) anliegt.

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3. Platzieren Sie den Detektor an der Rückseite des Ohrs (2). Das Polster des Detektors sollte flach an der Rückseite des Ohrs
anliegen, ohne dass ein Teil des Polsters umgefaltet wird.
4. Positionieren Sie die Sensorkerbe (3) an der Unterseite so, dass sie unter den kleinsten Abschnitt des Ohrläppchens passt.
Die Position des E1-Ohrsensors kann nach dem Platzieren für besseren Tragekomfort leicht korrigiert werden. Achten
Sie darauf, dass die Haut durch den Sensor nicht komprimiert wird. Der Emitter sollte den Tragus nach Möglichkeit nicht
berühren.
5. Sollte der E1-Ohrsensor nicht richtig ins Ohr passen, erwägen Sie die Verwendung eines wiederverwendbaren Sensors
oder Klebesensors von Masimo an einer anderen Messstelle.
6. Siehe Abb. 3.Der Patient sollte seinen Kopf zu der Seite drehen, die der Seite, an der sich der Sensor befindet,
gegenüberliegt. Befestigen Sie das Verankerungspolster an dem Kabel, das zum Verankerungspolster führt. Entfernen
Sie die Schutzfolie vom Verankerungspolster. Sichern Sie das Polster im Schulterbereich auf der Haut des Patienten.
Befestigen Sie es nicht an der Kleidung des Patienten.
C) Anschließen des Sensors am Patientenkabel
1. Siehe Abb. 4.Richten Sie den Anschlussstreifen des Sensors so aus, dass die Seite mit den„glänzenden“ Kontakten nach
oben zeigt. Richten Sie das Patientenkabel so aus, dass die Farbleiste und die Fingerprofile nach oben zeigen.
2. Siehe Abb. 5. Stecken Sie den Sensor-Flachstecker in das Patientenkabel ein, bis er fühlbar und hörbar einrastet. Ziehen
Sie leicht am Stecker und Kabel, um sicherzustellen, dass ein fester Anschluss vorhanden ist. Das Kabel kann mit einem
Klebestreifen am Patienten fixiert werden, um Bewegungen zu erleichtern.
Hinweis: Wenn Sie den Sensor an einer anderen Hautstelle anlegen, bringen Sie zuerst den Sensor an der Applikationsstelle an und schließen
Sie dann das Patientenkabel an den Sensor an.
D) Ergometrische Belastungstests
1. Legen Sie den E1-Ohrsensor nach dem Verfahren in Schritt B („Anlegen des Sensors am Patienten“) am Patienten an.
Um zu erreichen, dass sich der Sensor während der Bewegungen des Patienten selbst so wenig wie möglich bewegt, verwenden Sie ein
Stirnband (nicht dargestellt). Führen Sie das Ohrsensorkabel dazu unter dem Kinn entlang, und sichern Sie es unter dem Stirnband auf der
dem Ohrsensor gegenüberliegenden Kopfseite.
E) Trennen des Sensors
Vom Patientenkabel:
1. Siehe Abb. 6. Ziehen Sie fest am Sensorstecker, um ihn vom Patientenkabel abzuziehen.
Hinweis: Um Schäden zu vermeiden, ziehen Sie nur am Sensorstecker und nicht am Kabel.
Vom Patienten:
1. Ziehen Sie behutsam am Verankerungspolster und entfernen Sie es von der Schulter des Patienten.
2. Um den E1-Ohrsensor vom Ohr des Patienten zu entfernen, ziehen Sie den Emitter und den Detektor behutsam
auseinander und nehmen Sie den Sensor ab.
VORSICHT: Ziehen Sie nicht am Kabel, um den Sensor vom Ohr des Patienten zu entfernen, um Beschwerden für den Patienten und eine
Beschädigung des Sensors zu vermeiden.
VORSICHT: Positionieren Sie den Patienten so, dass kein externer Druck an der Messstelle auf den Sensor ausgeübt wird.
VORSICHT: Um Beschädigungen zu vermeiden, darf der Sensor nicht in Flüssigkeiten eingetaucht werden. Sterilisieren Sie nicht mit
Bestrahlung, Dampf, Autoklav oder Ethylenoxid.
SPEZIFIKATIONEN
Bei Verwendung mit Masimo RD SET-Pulsoximetriemonitoren, Masimo RD rainbow SET-Puls-CO-Oximetriemonitoren oder mit
lizenzierten Masimo SET-Pulsoximetriemodulen oder Masimo rainbow SET-Puls-CO-Oximetriemodulen und Patientenkabeln
gelten während der Ruhephasen für den RD E1-Ohrsensor folgende Spezikationen:
Sensor RD SET E1-Ohrsensor
Körpergewicht >30kg
Applikationsstelle Ohr
SpO2-Genauigkeit, keine Bewegung12,5%
SpO2-Genauigkeit, schwache Durchblutung22,5%
Pulsfrequenz-Genauigkeit, keine Bewegung3 3Schläge/min
Pulsfrequenz-Genauigkeit, schwache Durchblutung33Schläge/min
HINWEIS: Die ARMS-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Dierenz zwischen Gerätemessungen und Referenz-
messungen. Im Rahmen einer kontrollierten Studie elen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb ± ARMS der Refe-
renzmessungen.
1Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie in Studien mit induzierter
Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich
von 70–100% SpO2mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.

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2Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem
Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02% und einer prozentualen Übertragung von
mehr als 5% bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100% validiert.
3Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25–240Schlägen/min
durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02%
und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5% für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100% validiert.
KOMPATIBILITÄT
Dieser Sensor ist nur zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die mit Masimo SET-Oximetrie- oder
Pulsoximetriemonitoren ausgestattet sind, die zur Verwendung von RD SET E1-Sensoren lizenziert sind. Der
ordnungsgemäße Betrieb ist nur mit Pulsoximetriesystemen vom Original-Gerätehersteller gewährleistet. Die
Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu Funktionsstörungen führen.
Nähere Kompatibilitätsinformationen nden Sie auf: www.Masimo.com
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
Betriebstemperatur +5 °C bis +40 °C
Lagertemperatur -40 °C bis +70 °C
Relative Luftfeuchtigkeit 10% bis 95%, nicht kondensierend
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet nur gegenüber dem Erstkäufer, dass diese Produkte bei Verwendung gemäß den von Masimo mit dem
Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern
sind. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
DIEVORSTEHEND GENANNTE GEWÄHRLEISTUNG STELLT FÜR DEN KÄUFER DIE EINZIGE UND AUSSCHLIEßLICHE GEWÄHRLEIS-
TUNG FÜR DURCH MASIMO VERKAUFTE PRODUKTE DAR. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN MÜNDLICHEN,
AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES UMFASST, IST ABER NICHT BESCHRÄNKT
AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MASIMOS
EINZIGE VERPFLICHTUNG UND DER AUSSCHLIEßLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM VERSTOß GEGEN
DIE GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU REPARIEREN ODER AUSZU-
TAUSCHEN.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE
Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf irgendwelche Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem
Produkt geliefert wurden, verwendet wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder extern verursachten
Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung gilt nicht für Produkte, die an nicht dafür vorgesehene Geräte oder Systeme
angeschlossen, modiziert oder auseinandergenommen und wieder zusammengesetzt wurden. Die Gewährleistung gilt
nicht für Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt wurden.
AUF KEINEN FALL IST MASIMO DEM KÄUFER ODER IRGENDEINER ANDEREN PERSON GEGENÜBER HAFTBAR FÜR
IRGENDWELCHESPEZIELLEN,INDIREKTEN,NEBEN ODER FOLGESCHÄDENINSBESONDERE FÜR ENTGANGENENGEWINN,
SELBST WENN MASIMO VORHER AUF DIE MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN HINGEWIESEN WURDE. FÜR DIE SICH UNTER
VERTRAG, GARANTIE ODER AUS UNERLAUBTEN BZW. SONSTIGEN HANDLUNGEN ERGEBENDEN ANSPRÜCHE HAFTET
MASIMO IN JEDEM FALL NUR IN HÖHE DES BETRAGES, DER VOM KUNDEN FÜR DAS BETREFFENDE PRODUKT GEZAHLT
WURDE. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO FÜR SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS
WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT WURDE. DIE HIER AUFGEFÜHRTEN BESCHRÄNKUNGEN FÜHREN
NICHT ZUM AUSSCHLUSS VON HAFTUNGSANSPRÜCHEN, DIE GEMÄSS GELTENDER PRODUKTHAFTUNGSGESETZGEBUNG
VERTRAGSRECHTLICH NICHT AUSGESCHLOSSEN WERDEN KÖNNEN.
KEINE STILLSCHWEIGENDE LIZENZ
IHNEN WIRD FÜR DIESEN FÜR DIE VERWENDUNG BEI EINEM PATIENTEN BESTIMMTEN SENSOR VON MASIMO EINE LIZENZ FÜR
DIE VERWENDUNG BEI EINEM EINZELNEN PATIENTEN ERTEILT. DURCH ANNAHME ODER VERWENDUNG DIESES PRODUKTS
ERKLÄREN SIE SICH DAMIT EINVERSTANDEN, DASS FÜR DIESES PRODUKT KEINE LIZENZ FÜR DEN GEBRAUCH BEI MEHR ALS
EINEM PATIENTEN GEWÄHRT WIRD.
ENTSORGEN SIE DEN SENSOR NACH DEM GEBRAUCH BEI EINEM PATIENTEN. KAUF ODER BESITZ DIESES SENSORS ÜBERTRÄGT
KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE LIZENZ FÜR DIE NUTZUNG DES SENSORS MIT GERÄTEN, DIE NICHT
GETRENNT FÜR DEN EINSATZ MIT RD-SENSOREN LIZENZIERT WURDEN.

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VORSICHT: LAUT US-BUNDESGESETZEN DARF DIESES GERÄT NUR VON ÄRZTEN ODER AUF DEREN ANORD-
NUNG HIN VERKAUFT WERDEN.
Zur professionellen Verwendung. Vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich Indikationen, Gegenanzeigen,
Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschter Ereignisse, finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Die folgenden Symbole können auf dem Produkt oder den Produktetiketten zu sehen sein:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Gebrauchsanweisung
befolgen
Getrennte Sammlung
von Elektro- und
Elektronikgeräten (WEEE)
Vorsicht: Laut US-amerika-
nischem Bundesgesetz darf
dieses Gerät nur von einem
Arzt oder auf Anweisung
eines Arztes verkauft
werden.
Gebrauchsanweisung
beachten Chargencode
Konformitätskennzeichen
bezüglich Richtlinie
93/42/EWG über
Medizinprodukte
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Hersteller Katalognummer
(Modellnummer)
Autorisierter Vertreter in der
europäischen Gemeinschaft
Herstellungsdatum
JJJJ-MM-TT
Masimo-
Referenznummer Körpergewicht
Verwendbar bis
JJJJ-MM-TT
Luftfeuchtigkeit bei
Lagerung
Lagertemperatur
Nicht wiederverwenden/
Nur zur Verwendung für
einen Patienten
Bei beschädigter
Verpackung nicht
verwenden
Darf nicht in Kontakt mit
Feuchtigkeit kommen
Nicht steril LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex aus
Naturkautschuk
Einschränkungen bezüglich
des atmosphärischen Drucks
Größer als Kleiner als
Anleitungen/Gebrauchsan-
weisungen/Handbücher sind
im elektronischen Format
von http://www.Masimo.
com/TechDocs verfügbar.
Hinweis: eIFU ist nicht in allen
Ländern erhältlich.
Patente: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, , E1, X-Cal, Pulse CO-Oximeter und rainbow sind in den USA eingetragene Marken der Masimo Corporation.
RD SET und rainbow SET sind Marken der Masimo Corporation.

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Sensore per orecchio RD SET™ E1®
Sensore per orecchio per l’uso monopaziente
ISTRUZIONI PER L’USO
Esclusivamente per l’uso monopaziente LATEX
PCX-2108A
02/13
Non contiene lattice di gomma naturale NON
STERILE
LATEX
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols,
03/06
GR-14231
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
Non sterile
Prima di usare questo sensore, l’utente deve leggere attentamente il manuale dell’operatore per il
monitor e queste istruzioni per l’uso.
INDICAZIONI
Il sensore monopaziente per orecchio RD SET™ E1® è indicato per il monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione
arteriosa dell’ossigeno contenuto nell’emoglobina funzionale (SpO2) e della frequenza cardiaca (misurata da un sensore
SpO2), da applicare a pazienti adulti e pediatrici (peso > 30 kg) con buona o scarsa perfusione negli ospedali, in strutture sani-
tarie di diverso tipo, durante il trasporto e a domicilio.
CONTROINDICAZIONI
Il sensore per orecchio RD SET E1 è controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche alla gomma espansa e/o al
nastro adesivo o nei pazienti con segni di rossore, gonore, infezione o lacerazione della cute in corrispondenza del sito di
applicazione del sensore, inclusa la parte interna dell’orecchio e l’area dietro a esso. Il sensore non può essere posizionato su
aree dell’orecchio che presentano dei piercing.
Fare riferimento alla Fig. 1. Il sensore non deve essere utilizzato sui pazienti la cui parte interna dell’orecchio (cavum conchae
[A]) (si fa riferimento anche al trago [B], al lobo [C] e alla radice dell’elice [D]) non è abbastanza grande da contenere l’estremità
dell’emettitore del sensore senza toccare il trago e/o la radice dell’elice. Il sensore non è idoneo all’impiego su un sito di
monitoraggio per periodi prolungati. Se è necessario un monitoraggio prolungato, il sensore deve essere spostato sull’altro
orecchio. Se non è possibile spostare il sensore, si consiglia di utilizzare un sensore adesivo Masimo su un sito periferico come
un dito.
Poiché i problemi della cute e i livelli di perfusione dei singoli pazienti inuenzano la capacità del sito di tollerare il posizio-
namento del sensore, potrebbe essere necessario spostare il sensore di frequente.
DESCRIZIONE
I sensori per orecchio della serie RD SET E1 devono essere utilizzati solo con dispositivi che utilizzano la tecnologia Masimo
SET® MS-2000 (versione 4.8 o successiva) o Masimo rainbow® SET® MX.
I sensori per orecchio RD SET E1 sono stati vericati utilizzando la tecnologia della pulsossimetria Masimo SET.
AVVERTENZA: i cavi e i sensori Masimo sono progettati per l’uso con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET® o
con strumenti che abbiano ottenuto la licenza d’uso con sensori Masimo.
AVVERTENZE
• Non utilizzare il sensore per orecchio E1 al di fuori della parte interna dell’orecchio (cavum conchae). Le misurazioni
potrebbero essere poco precise a causa dello spessore dei tessuti.
• Tutti i sensori ed i cavi sono stati studiati per l’uso con modelli di monitor specifici. Verificare la compatibilità di monitor,
cavi e sensori prima dell’uso per evitare il rischio di prestazioni scadenti e/o di provocare danni al paziente.
• Il sito deve essere controllato a intervalli frequenti o come da protocollo clinico per garantire un’adeguata adesione,
circolazione, integrità della cute e un corretto allineamento ottico.
• Prestare estrema attenzione nei pazienti con scarsa perfusione; se il sensore non viene spostato di frequente, è possibile
causare erosione cutanea e necrosi da pressione. Esaminare il sito ogni (1) ora in caso di pazienti con scarsa perfusione
e spostare il sensore se si manifestano sintomi di ischemia tissutale.
• Nei casi di scarsa perfusione, il sito del sensore deve essere ispezionato frequentemente per verificare la presenza di
ischemia tissutale, che può determinare necrosi da pressione.
• Se nel sito di monitoraggio il livello di perfusione è molto basso, la lettura può risultare inferiore alla saturazione arteriosa
dell’ossigeno interna.
• Non utilizzare nastro adesivo per fissare il sensore al sito poiché il flusso del sangue potrebbe essere ostacolato,
causando letture imprecise. L’utilizzo di nastro supplementare può causare danni alla cute e/o necrosi da pressione
oppure danneggiare il sensore.
• I sensori applicati troppo stretti o che diventano stretti a seguito di edema danno adito a letture imprecise e possono
provocare necrosi da pressione.
• I sensori applicati erroneamente o parzialmente staccati possono causare misurazioni errate.
• La congestione venosa può causare una lettura errata per difetto dell’effettiva saturazione arteriosa dell’ossigeno. Quindi,
verificare il corretto flusso venoso dal sito di monitoraggio. Il sensore non deve trovarsi al di sotto del livello del cuore
(ad esempio, sulla mano del paziente coricato con il braccio proteso verso il pavimento, posizione di Trendelenburg).
it

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• Le pulsazioni venose possono causare letture di SpO2errate per difetto (ad esempio, rigurgito della valvola tricuspide,
posizione di Trendelenburg).
• Le pulsazioni provenienti da un supporto a palloncino intraortico possono sommarsi alla frequenza cardiaca visualizzata
sul pulsossimetro. Verificare la frequenza cardiaca del paziente rispetto all’ECG.
• Il sensore non deve presentare difetti evidenti, parti scolorite e danneggiate. Se il sensore appare scolorito o
danneggiato, interromperne l’uso. Non utilizzare mai un sensore danneggiato o che abbia circuiti elettrici scoperti.
• Posizionare attentamente il cavo ed il cavo paziente in modo da ridurre la possibilità che il paziente vi rimanga intrappo-
lato o strangolato.
• Se il pulsossimetro viene utilizzato durante l’irradiazione corporea totale (Full Body), tenere il sensore al di fuori del
campo di radiazione. Se il sensore viene esposto alle radiazioni, la lettura può risultare non accurata oppure lo strumento
può mostrare il valore zero durante il periodo di radiazione attiva.
• Non utilizzare il sensore durante l’esecuzione della risonanza magnetica (RM) o in ambienti per risonanza magnetica.
• Sorgenti di luce ambiente troppo intense, quali le luci chirurgiche (soprattutto quelle allo xenon), le lampade per il
controllo della bilirubina, le luci fluorescenti, le lampade per il riscaldamento a infrarossi nonché la luce diretta del sole,
possono interferire con le prestazioni del sensore.
• Per evitare interferenze della luce ambientale, assicurarsi che il sensore sia applicato in modo appropriato e,
senecessario, coprire il sito del sensore con materiale opaco. Se non si adottano queste precauzioni, in condizioni di
eccessiva luce ambientale si possono ottenere misurazioni non accurate.
• Livelli elevati di COHb o MetHb possono essere presenti con SpO2apparentemente normale. Quando si sospettano
valori elevati di COHb o MetHb, è necessario eseguire un’analisi di laboratorio (CO-ossimetria) su un campione di sangue.
• Livelli elevati di carbossiemoglobina (COHb) possono causare misurazioni non accurate di SpO2.
• Livelli elevati di metaemoglobina (MetHb) possono causare letture SpO2non accurate.
• Livelli elevati di bilirubina totale possono causare misurazioni di SpO2non accurate.
• I coloranti intravascolari, come ad esempio verde indocianina o blu metilene, oppure quelli applicati esternamente,
come ad esempio l’inchiostro indelebile, possono causare letture SpO2errate.
• Letture di SpO2non accurate possono essere causate da anemia grave, perfusione arteriosa bassa o artefatti da
movimento.
• Per evitare di danneggiare il sensore, non immergerlo o lasciarlo a bagno in alcuna soluzione liquida. Non tentare di
sterilizzare il sensore.
• Non modificare o alterare il sensore in alcun modo. Eventuali alterazioni o modifiche possono incidere sulle prestazioni
e/o sulla precisione del sensore.
• Non tentare di riutilizzare su più pazienti, rigenerare, ricondizionare o riciclare i sensori o i cavi paziente Masimo. Tali
processi possono danneggiare i componenti elettrici, comportando così rischi per il paziente.
• Attenzione: sostituire il sensore se compare l’apposito messaggio di avviso o se, dopo aver completato la procedura
per la risoluzione di una condizione di SIQ basso descritta nel Manuale dell’operatore del dispositivo di monitoraggio,
ilmessaggio “SIQ BASSO” continua a comparire.
• Nota: il sensore è dotato della tecnologia X-Cal® per ridurre al minimo il rischio di letture imprecise e di imprevista
interruzione del monitoraggio del paziente. Il sensore garantisce fino a 168 ore di monitoraggio del paziente. Dopo l’uso
monopaziente, eliminare il sensore.
ISTRUZIONI
A) Scelta del sito
ATTENZIONE: prima di utilizzare il sensore, verificare che il sensore sia fisicamente intatto, che non presenti fili rotti, logorati
o parti danneggiate.
• Vedere la Fig. 1.Il sito di misurazione ottimale è la cavità della parte interna dell’orecchio (cavum conchae [A]) (si fa riferi-
mento anche al trago [B], al lobo [C] e alla radice dell’elice [D]).
• Il sito deve essere privo di residui. Prima di posizionare il sensore, è necessario controllare il sito per accertarsi che sia pulito
e che non presenti segni di rossore, gonfiore, infezione o lacerazione.
B) Fissaggio del sensore al paziente
1. Aprire la custodia ed estrarre il sensore.
2. Vedere la Fig. 2. Orientare il sensore per accertarsi che la stella (1) sull’estremità dell’emettitore sia di fronte all’orecchio
del paziente. Separare delicatamente le estremità dell’emettitore e del rilevatore in modo da liberare il lobo dell’orecchio.
Posizionare l’estremità dell’emettitore nell’orecchio in modo che sia appoggiata alla parte interna dell’orecchio
(cavumconchae).
3. Posizionare l’estremità del rilevatore sulla parte posteriore dell’orecchio (2). La piastrina dell’estremità del rilevatore deve
adagiarsi sulla parte posteriore dell’orecchio senza piegature.
4. Posizionare la parte inferiore dell’intaglio del sensore (3) in modo che si inserisca sotto la parte più piccola del lobo
dell’orecchio. Per il comfort del paziente, è possibile regolare il sensore per orecchio E1 dopo averlo posizionato.
Accertarsi che il sensore non comprima la cute. Si consiglia di fare in modo che l’emettitore non tocchi il trago.

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5. Se il sensore per orecchio E1 non si inserisce correttamente sull’orecchio, considerare l’utilizzo di un sensore adesivo o
riutilizzabile Masimo su un altro sito di misurazione.
6. Vedere la Fig. 3.La testa del paziente deve essere girata al lato opposto rispetto all’orecchio su cui viene applicato il
sensore. Agganciare la linguetta di fissaggio posta sul cavo alla piastrina di fissaggio. Rimuovere il rivestimento dal
cerotto di fissaggio. Fissare la piastrina alla cute, sulla spalla del paziente. Non fissare sugli indumenti del paziente.
C) Fissaggio del sensore al cavo paziente
1. Vedere Fig. 4.Orientare la linguetta del connettore del sensore in modo che i contatti“luminosi” siano rivolti verso l’alto.
Orientare il cavo paziente con la barra colorata e le clip per le dita rivolte verso l’alto.
2. Fare riferimento alla Fig. 5. Inserire la linguetta del sensore nel cavo paziente fino a farla scattare in posizione. Dare un
leggero strattone ai connettori per verificare il contatto. Per facilitare i movimenti, utilizzare del nastro adesivo per fissare
il cavo al paziente.
Nota: quando si cambia sito di applicazione o si fissa nuovamente il sensore, occorre prima fissare il sensore al sito di applicazione e poi
connettere il cavo paziente al sensore.
D) Test sotto stress e sotto sforzo
1. Fissare il sensore per orecchio E1 al paziente seguendo i passi riportati in B (Fissaggio del sensore al paziente).
Per ridurre al minimo i movimenti superflui del sensore quando il paziente si muove in modo eccessivo, utilizzare una fascia da fronte
(nonillustrata). Arrotolare il cavo del sensore per orecchio sotto il mento e fissarlo sotto la fascia frontale sul lato opposto della testa rispetto
al sensore per orecchio.
E) Scollegamento del sensore
Dal cavo paziente:
1. Fare riferimento alla Fig. 6. Tirare in modo deciso il connettore del sensore per rimuoverlo dal cavo paziente.
Nota: per evitare danni, tirare il connettore del sensore, non il cavo.
Dal paziente:
1. Tirare delicatamente il cerotto di fissaggio e rimuoverlo dalla spalla del paziente.
2. Per rimuovere il sensore per orecchio E1 dall’orecchio del paziente, separare delicatamente l’emettitore e il rilevatore e
rimuoverli.
ATTENZIONE: per evitare disagi al paziente e danni al connettore, non rimuovere il sensore dall’orecchio del paziente tirando il cavo.
ATTENZIONE: evitare di posizionare il paziente in modo che venga applicata pressione esterna al sensore nel sito di misurazione.
ATTENZIONE: per evitare di danneggiare il sensore, non immergerlo o lasciarlo a bagno in alcuna soluzione liquida. Non tentare alcuna
procedura di sterilizzazione per irradiazione, a vapore, in autoclave o con ossido di etilene.
SPECIFICHE TECNICHE
Nell’impiego con monitor pulsossimetrici Masimo RD SET, monitor CO-ossimetria Masimo RD rainbow SET, moduli
pulsossimetrici con licenza Masimo SET, moduli CO-ossimetria Masimo rainbow SET e cavi paziente, in assenza di movimento,
il sensore per orecchio RD E1 ha le seguenti speciche.
Sensore Sensore per orecchio RD SET E1
Peso corporeo > 30 kg
Sito di applicazione Orecchio
Accuratezza SpO2, in assenza di movimento12,5%
Accuratezza SpO2con scarsa perfusione22,5%
Accuratezza della frequenza cardiaca, in assenza di movimento3 3bpm
Accuratezza della frequenza cardiaca con bassa perfusione33bpm
NOTA: l’accuratezza ARMS è un calcolo statistico che corrisponde alla dierenza tra le misure del dispositivo e quelle
diriferimento. In uno studio controllato circa due terzi delle misure del dispositivo ricadevano entro ± ARMS dalle misure
diriferimento.
1La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato
da volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l’ipossia indotta
nell’intervallo del 70%–100% SpO2rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
2La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione di scarsa perfusione in banchi di prova a fronte di un simulatore
Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiore del 0,02% e una trasmissione maggiore del 5% per
saturazioni comprese tra 70% e 100%.
3La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell’intervallo di 25-240 bpm in banchi
di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una
trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.