Masimo RD SET Adt User manual
© 2019 Masimo Corporation
RD SET™ Cabled Sensor Series
Adt, Pdt, Inf, Neo, and NeoPt SpO2Disposable Sensors
Images 2-4
en English 5-7
fr French 8-10
de German 11-14
it Italian 15-17
es Spanish 18-20
sv Swedish 21-23
nl Dutch 24-26
da Danish 27-29
pt Portuguese 30-32
zh Chinese 33-35
ja Japanese 36-38
fi Finnish 39-41
no Norwegian 42-44
cs Czech 45-47
hu Hungarian 48-50
pl Polish 51-53
ro Romanian 54-56
sk Slovak 57-59
tr Turkish 60-62
el Greek 63-66
ru Russian 67-70
ko Korean 71-73
ar Arabic 76-74
Performance Specications 77
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RD SET™ Cabled Sensor Series
Adt, Pdt, Inf, Neo, and NeoPt SpO2Disposable Sensors
Fig. 2a Fig. 2b
Fig. 2c
Fig. 1a Fig. 1b
Fig. 1c Fig. 1d
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RD SET™ Cabled Sensor Series
Adt, Pdt, Inf, Neo, and NeoPt SpO2Disposable Sensors
Fig. 3a Fig. 3b
Fig. 3c Fig. 3d
Fig. 4a Fig. 4b
Fig. 4c
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RD SET™ Cabled Sensor Series
Adt, Pdt, Inf, Neo, and NeoPt SpO2Disposable Sensors
Fig. 5a Fig. 5b
Fig. 6
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en
RD SET™ Cabled Sensor Series
Adt, Pdt, Inf, Neo, and NeoPt SpO2Disposable Sensors
DIRECTIONS FOR USE
Single patient use only
LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural rubber latex
NON
STERILE
LATEX
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Non-sterile
Prior to using this sensor, the user should read and understand the Operator’s Manual for the device and this Directions for Use.
INDICATIONS
The RD SET™ Cabled Sensor Series disposable sensors are indicated for the continuous noninvasive monitoring of functional oxygen saturation of arterial hemoglobin
(SpO2) and pulse rate (measured by an SpO
2
sensor) for use with adult, pediatric, infant, and neonatal patients during both no motion and motion conditions, and for
patients who are well or poorly perfused in hospitals, hospital-type facilities, mobile, and home environments.
CONTRAINDICATIONS
The RD SET Cabled sensors are contraindicated for patients who exhibit allergic reactions to foam rubber products and/or adhesive tape.
DESCRIPTION
The RD SET Cabled sensors are for use with devices containing Masimo SET oximetry or licensed to use RD SET Cabled sensors. Consult individual device
manufacturer for compatibility of particular device and sensor models. Each device manufacturer is responsible for determining whether its devices are compatible
with each sensor model.
WARNING: Masimo sensors and cables are designed for use with devices containing Masimo SET oximetry or licensed to use Masimo sensors.
WARNINGS
• All sensors and cables are designed for use with specific monitors. Verify the compatibility of the monitor, cable and sensor before use, otherwise
degraded performance and/or patient injury can result.
• The sensor should be free of visible defects, discoloration and damage. If the sensor is discolored or damaged, discontinue use. Never use a damaged
sensor or one with exposed electrical circuitry.
• The site must be checked frequently or per clinical protocol to ensure adequate adhesion, circulation, skin integrity and correct optical alignment.
• Exercise caution with poorly perfused patients; skin erosion and pressure necrosis can be caused when the sensor is not frequently moved. Assess site as
frequently as every (1) hour with poorly perfused patients and move the sensor if there are signs of tissue ischemia.
• Circulation distal to the sensor site should be checked routinely.
• During low perfusion, the sensor site needs to be assessed frequently for signs of tissue ischemia, which can lead to pressure necrosis.
• With very low perfusion at the monitored site, the reading may read lower than core arterial oxygen saturation.
• Do not use tape to secure the sensor to the site; this can restrict blood flow and cause inaccurate readings. Use of additional tape can cause skin damage,
and/or pressure necrosis or damage the sensor.
• Sensors applied too tightly or that become tight due to edema will cause inaccurate readings and can cause pressure necrosis.
• Misapplied sensors or sensors that become partially dislodged may cause incorrect measurements.
• Misapplications due to wrong sensor types can cause inaccurate or no readings.
• Venous congestion may cause under reading of actual arterial oxygen saturation. Therefore, assure proper venous outflow from monitored site. Sensor
should not be below heart level (e.g. sensor on hand of a patient in a bed with arm dangling to the floor).
• Venous pulsations may cause erroneous low SpO2readings (e.g. tricuspid value regurgitation).
• The pulsations from intra-aortic balloon support can affect the pulse rate displayed on the oximeter. Verify patient’s pulse rate against the ECG heart rate.
• Carefully route cable and patient cable to reduce the possibility of patient entanglement or strangulation.
• Avoid placing the sensor on any extremity with an arterial catheter or blood pressure cuff.
• If using pulse oximetry during full body irradiation, keep the sensor out of the radiation field. If sensor is exposed to the radiation, the reading might be
inaccurate or not provided for the duration of the active radiation period.
• Do not use the sensor during MRI scanning or in a MRI environment.
• High ambient light sources such as surgical lights (especially those with a xenon light source), bilirubin lamps, fluorescent lights, infrared heating lamps,
and direct sunlight can interfere with the performance of the sensor.
• To prevent interference from ambient light, ensure that the sensor is properly applied, and cover the sensor site with opaque material, if required. Failure
to take this precaution in high ambient light conditions may result in inaccurate measurements.
• High levels of COHb or MetHb may occur with a seemingly normal SpO2. When elevated levels of COHb or MetHb are suspected, laboratory analysis
(CO-Oximetry) of a blood sample should be performed.
• Elevated levels of Carboxyhemoglobin (COHb) may lead to inaccurate SpO2measurements.
• Elevated levels of Methemoglobin (MetHb) will lead to inaccurate SpO2 measurements.
• Elevated Total Bilirubin levels may lead to inaccurate SpO2measurements.
• Abnormal fingers, Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue or externally applied coloring and texture such as nail polish, acrylic
nails, glitter, etc. may lead to inaccurate SpO2measurements.
• Inaccurate SpO2readings may be caused by severe anemia, low arterial perfusion or motion artifact.
• To prevent damage, do not soak or immerse the sensor in any liquid solution.
• Do not modify or alter the sensor in any way. Alteration or modification may affect performace and/or accuracy.
• Do not attempt to reuse on multiple patients, reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient cables as these processes may damage the
electrical components, potentially leading to patient harm.
• High oxygen concentrations may predispose a premature infant to retinopathy. Therefore, the upper alarm limit for the oxygen saturation must be
carefully selected in accordance with accepted clinical standards.
• Caution: Replace the sensor when a replace sensor message is displayed, or when a low SIQ message is consistently displayed after completing the low
SIQ troubleshooting steps identified in the monitoring device operator’s manual.
• Note: The sensor is provided with X-Cal® technology to minimize the risk of inaccurate readings and unanticipated loss of patient monitoring.The sensor
will provide up to 168 hours of patient monitoring time or up to 336 hours for sensors with a replaceable tape. After single-patient use, discard sensor.
INSTRUCTIONS
A) Site Selection
• Always choose a site that is well perfused and will completely cover the sensor’s detector window.
• Site should be cleaned of debris and dry prior to sensor placement.
RD SET Cabled Adt: Adult Sensor
> 30 kg The preferred site is the middle or ring finger of non-dominant hand.
RD SET Cabled Pdt: Pediatric Sensor
10-50 kg The preferred site is middle or ring finger of non-dominant hand.
RD SET Cabled Inf: Infant Sensor
3-10 kg The preferred site is the great toe. Alternatively, the toe next to the great toe, or the thumb can be used.
10 - 20 kg The preferred site is the middle or ring finger of the non-dominant hand. Alternatively, the toe can be used.
RD SET Cabled Neo: Neonatal/Adult Sensor
< 3 kg The preferred site is the foot. Alternatively, across the palm and back of the hand can be used.
> 40 kg The preferred site is the middle or ring finger of non-dominant hand.
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RD SET Cabled NeoPt: Preterm Sensors
< 1 kg The preferred site is the foot. Alternatively, across the palm and back of the hand can be used.
B) Attaching the sensor to the patient
1. Open the pouch and remove the sensor. Remove the backing from the sensor, if present.
Adt sensor for ADULTS (> 30 kg) and Pdt sensor for PEDIATRICS (10 - 50 kg)
2. Refer to Fig. 1a. Orient the sensor so that the detector can be placed first. Place the tip of the finger on the dashed line with the fleshy part of the finger
covering the finger outline and detector window.
3. Refer to Fig. 1b. Press the adhesive wings, one at a time, onto the finger. Complete coverage of the detector window is needed to ensure accurate data.
4. Refer to Fig. 1c. Fold the sensor over the finger with the emitter window ( ) positioned over the fingernail. Secure the wings down, one at a time, around
the finger.
5. Refer to Fig. 1d. When properly applied, the emitter and detector should be vertically aligned (the black lines should align). Reposition if necessary.
Inf sensor for INFANTS (3 - 10 kg)
2. Refer to Fig. 2a. Direct the sensor cable so that it runs along the top of the foot. Position the detector on the fleshy pad of the great toe. Alternatively, the
toe next to the great toe, or the thumb can be used (not shown).
3. Refer to Fig. 2b. Wrap the adhesive wrap around the toe so the emiter is positioned on the nailbed of the great toe. Complete coverage of the detector
window is needed to ensure accurate data.
4. Refer to Fig. 2c. Ensure that the emitter window ( ) aligns on the top of the toe directly opposite the detector. Verify correct positioning and reposition
if necessary.
Neo sensor for NEONATES (< 3 kg) and NeoPt sensor for PRETERMS (< 1 kg)
2. Refer to Fig. 3a. For fragile skin, the stickiness of the medical grade adhesive can be diminished or eliminated by daubing the adhesive areas with a cotton
ball or gauze.
3. Refer to Fig. 3b. Direct the sensor cable toward the ankle (or wrist). Apply the sensor around the lateral aspect of the foot (or hand), aligned with the fourth
toe (or finger). Complete coverage of the detector window is needed to ensure accurate data.
4. Refer to Fig. 3c. Wrap the adhesive/foam wrap around the lateral aspect of the foot (or hand) and ensure that the emitter window ( ) aligns directly
opposite of the detector. Be careful to maintain proper alignment of the detector and emitter windows while attaching adhesive/foam wrap to secure the
sensor.
5. Refer to Fig. 3d. Verify correct positioning and reposition if necessary.
Neo sensor for ADULTS (> 40 kg) Inf Sensor for INFANTS (10 - 20 kg)
2. Refer to Fig. 4a. Direct the sensor cable so that it runs along the top of the hand. Position the detector on the fleshy part of the finger. Alternatively, the
sensor may also be applied to the toe (not shown).
3. Refer to Fig. 4b. Wrap the adhesive wrap around the finger so the emitter window ( ) aligns on the top of the finger directly opposite the detector.
Complete coverage of the detector window is needed to ensure accurate data.
4. Refer to Fig. 4c. Check the sensor to verify correct positioning and reposition if necessary.
C) Attaching the Sensor to the Patient Cable
1. Refer to Fig. 5a. Orient the sensor’s connector tab so that the side with the “shiny” contacts is facing up. Orient the patient cable with the color bar and
finger grips facing up.
2. Refer to Fig. 5b. Insert the sensor tab into the patient cable until there is a tactile or audible click of connection. Gently tug on the connectors to ensure a
positive contact. Tape may be used to secure the cable to the patient for ease of movement.
D) Reattachment
• The sensor may be reapplied to the same patient if the emitter and detector windows are clear and the adhesive still adheres to the skin.
• If the adhesive no longer adheres to the skin, use a new sensor.
NOTE: When changing application sites, or reattaching sensor, first disconnect the sensor from the patient cable.
E) Disconnecting the Sensor from the Patient Cable
1. Refer to Fig. 6. Pull firmly on the sensor connector to remove it from the patient cable.
NOTE: To avoid damage, pull on the sensor connector, not the cable.
SPECIFICATIONS
When used with Masimo SET pulse oximetry monitors, or with licensed Masimo SET pulse oximetry modules the RD SET Cabled Sensors have the following
specications:
RD SET Cabled Sensor Adt Pdt Inf Neo NeoPt
Body Weight > 30 kg 10 - 50 kg 3 - 10 kg 10 - 20 kg < 3 kg > 40 kg < 1 kg
Application Site Finger or Toe Finger or Toe Thumb or
Great Toe
Finger or
Toe
Hand or
Foot
Finger or
Toe Hand or Foot
SpO2Accuracy,
No Motion, (70 - 100%1, 5)2% 2% 2% 2% 3% 2% 3%
SpO2Accuracy, Motion23% 3% 3% 3% 3% 3% 3%
SpO2Accuracy,
Low Perfusion32% 2% 2% 2% 3% 2% 3%
Pulse Rate1Accuracy,
No Motion, (25 - 240bpm) 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm
Pulse Rate Accuracy, Motion45bpm 5bpm 5bpm 5bpm 5bpm 5bpm 5bpm
Pulse Rate Accuracy,
Low Perfusion33bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm
NOTE: Arms accuracy is a statistical calculation of the dierence between device measurements and reference measurements. Approximately two-thirds of the
device measurements fell within ± Arms of the reference measurements in a controlled study.
1The Masimo SET Technology has been validated for no motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female volunteers with light to dark
pigmented skin in induced hypoxia studies in the range of 70%-100% SpO2against a laboratory co-oximeter.
2The Masimo SET Technology has been validated for motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female volunteers with light to dark
pigmented skin in induced hypoxia studies while performing rubbing and tapping motions, at 2 to 4 Hz at an amplitude of 1 to 2cm and a non-repetitive
motion between 1 to 5 Hz at an amplitude of 2 to 3cm in induced hypoxia studies in the range of 70%-100% SpO2against a laboratory co-oximeter.
3 The Masimo SET Technology has been validated for low perfusion accuracy in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with
signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.
4The Masimo SET Technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25-240bpm in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and
Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.
5The saturation accuracy of the Neonate and Preterm sensors were validated on adult volunteers and 1% was added to account for the properties of fetal
hemoglobin.
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COMPATIBILITY
This sensor is intended for use only with devices containing Masimo SET oximetry or pulse oximetry monitors licensed to use RD SET Cabled
sensors. Each sensor is designed to operate correctly only on the pulse oximetry systems from the original device manufacturer. Use of this sensor
with other devices may result in no or improper performance.
For Compatibility Information Reference: www.Masimo.com
WARRANTY
Masimo warrants to the initial buyer only that these products, when used in accordance with the directions provided with the Products by Masimo, will be free
of defects in materials and workmanship for a period of six (6) months. Single use products are warranted for single patient use only.
THE FOREGOING IS THE SOLE AND EXCLUSIVE WARRANTY APPLICABLE TO THE PRODUCTS SOLD BY MASIMO TO BUYER. MASIMO EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER ORAL,
EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR PARTICULAR PURPOSE. MASIMO’S SOLE
OBLIGATION AND BUYER’S EXCLUSIVE REMEDY FOR BREACH OF ANY WARRANTY SHALL BE, AT MASIMO’S OPTION, TO REPAIR OR REPLACE THE PRODUCT.
WARRANTY EXCLUSIONS
This warranty does not extend to any product that has been used in violation of the operating instructions supplied with the product, or has been subject to
misuse, neglect, accident or externally created damage. This warranty does not extend to any product that has been connected to any unintended device or
system, has been modied, or has been disassembled or reassembled.This warranty does not extend to sensors or patient cables that have been reprocessed,
reconditioned or recycled.
IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE TO BUYER OR ANY OTHER PERSON FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, SPECIAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES (INCLUDING WITHOUT
LIMITATION LOST PROFITS), EVEN IF ADVISED OF THE POSSIBILITY THEREOF. IN NO EVENT SHALL MASIMO’S LIABILITY ARISING FROM ANY PRODUCTS SOLD TO BUYER
(UNDER A CONTRACT, WARRANTY, TORT OR OTHER CLAIM) EXCEED THE AMOUNT PAID BY BUYER FOR THE LOT OF PRODUCT(S) INVOLVED IN SUCH CLAIM. In no event
shall Masimo be liable for any damages associated with a product that has been reprocessed, reconditioned or recycled. THE LIMITATIONS IN THIS SECTION SHALL NOT BE
DEEMED TO PRECLUDE ANY LIABILITY THAT, UNDER APPLICABLE PRODUCTS LIABILITY LAW, CANNOT LEGALLY BE PRECLUDED BY CONTRACT.
NO IMPLIED LICENSE
THIS SINGLE-PATIENT SENSOR IS LICENSEDTO YOU UNDER THE PATENTS OWNED BY MASIMO FOR SINGLE-PATIENT USE ONLY. BY ACCEPTANCE OR USE OF THIS
PRODUCT,YOU ACKNOWLEDGE AND AGREE THAT NO LICENSE IS GRANTED FOR USE OF THIS PRODUCT WITH MORETHAN A SINGLE PATIENT.
AFTER SINGLE-PATIENT USE, DISCARD SENSOR. PURCHASE OR POSSESSION OF THIS SENSOR CONFERS NO EXPRESS OR IMPLIED LICENSE TO USE THE SENSOR
WITH ANY DEVICE WHICH IS NOT SEPARATELY AUTHORIZED TO USE RD SENSORS.
CAUTION: FEDERAL LAW (U.S.A.) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
For professional use. See instructions for use for full prescribing information, including indications, contraindications, warnings, precautions and adverse events.
The following symbols may appear on the product or product labeling:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Follow instructions for use Separate collection for electrical and
electronic equipment (WEEE).
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale
by or on the order of a physician
Consult instructions for use Lot code
Mark of conformity to
European Medical Device
Directive 93/42/EEC
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Manufacturer Catalogue number (model number) Authorized representative in the European community
Date of manufactureYYYY-MM-DD Masimo reference number Body weight
Use byYYYY-MM-DD X
Light Emitting Diode (LED)
LED emits light when current ows through
Storage temperature range
Do not re-use/Single patient use only Greater than Keep dry
Non-Sterile Less than Do not use if package is damaged
LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural rubber latex Storage humidity limitation Atmospheric pressure limitation
Instructions/Directions for Use/Manuals are available in electronic format @ http://www.Masimo.com/TechDocs
Note: eIFU is not available in all countries.
Patents: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, , and X-Cal are federally registered trademarks of Masimo Corporation.
RD SET is a trademark of Masimo Corporation.
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Série de capteurs câblés RD SET™
Capteurs de SpO2à usage unique Adt, Pdt, Inf, Neo et NeoPt
MODE D’EMPLOI
Utilisation sur un seul patient
LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas de latex naturel
NON
STERILE
LATEX
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Non stérile
Avant d’utiliser ce capteur, l’utilisateur doit lire et comprendre le Manuel de l’opérateur de l’appareil et ce Mode d’emploi.
INDICATIONS
Les capteurs câblés à usage unique RD SET™ sont indiqués pour la surveillance non invasive continue de la saturation fonctionnelle en oxygène de l’hémoglobine artérielle
(SpO
2
) et de la fréquence du pouls (mesurée par un capteur de SpO
2
) chez les adultes, les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés en mouvement et au repos, et chez
les patients bien ou mal perfusés à l’hôpital, dans des installations hospitalières, lors du transport ou au domicile.
CONTRE-INDICATIONS
Les capteurs câblés RD SET sont contre-indiqués chez les patients allergiques aux produits en caoutchouc mousse et/ou au ruban adhésif.
DESCRIPTION
Les capteurs câblés RD SET sont destinés à être utilisés avec des appareils dotés de la technologie d’oxymétrie Masimo SET ou autorisés à les utiliser. Pour plus
d’informations sur la compatibilité d’un appareil spécique avec les modèles de capteur, consulter le fabricant de l’appareil. Chaque fabricant doit déterminer
si ses appareils sont compatibles avec chaque modèle de capteur
.
AVERTISSEMENT: les capteurs et câbles Masimo sont conçus pour être utilisés avec des appareils dotés de la technologie d’oxymétrie Masimo SET ou
autorisés à utiliser les capteurs Masimo.
AVERTISSEMENTS
• Tous les capteurs et les câbles sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs spécifiques. Vérifier la compatibilité du moniteur, du câble et du capteur
avant de les utiliser, afin d’éviter toute dégradation des performances et/ou blessure éventuelle du patient.
• Le capteur ne doit présenter ni de défauts visibles, ni de traces de décoloration et de dommages. Si le capteur est décoloré ou endommagé, arrêter
immédiatement de l’utiliser. Ne jamais utiliser de capteur endommagé ou de capteur dont un composant électrique est accessible.
• Le site doit être contrôlé fréquemment ou conformément au protocole clinique afin d’assurer une bonne adhérence, de ne pas gêner la circulation, de
maintenir l’intégrité de la peau et de corriger l’alignement optique.
• Procéder avec précaution sur les patients ayant une mauvaise perfusion. Une érosion cutanée ou une nécrose par compression peuvent apparaître si
le capteur n’est pas régulièrement déplacé. Inspecter le site toutes les heures sur les sujets ayant une mauvaise perfusion et déplacer le capteur si des
signes d’ischémie tissulaire apparaissent.
• La circulation distale par rapport au site du capteur doit être vérifiée régulièrement.
• En cas de faible perfusion, le site du capteur doit être vérifié fréquemment afin d’identifier tout signe d’ischémie tissulaire, pouvant entraîner une nécrose
par compression.
• Si le site surveillé est très faiblement perfusé, la mesure peut être inférieure à la saturation de base du sang artériel en oxygène.
• Ne pas utiliser de bande adhésive pour fixer le capteur sur le site afin de ne pas restreindre le flux sanguin et provoquer des erreurs de mesure. L’utilisation
d’une bande adhésive supplémentaire peut endommager la peau et/ou provoquer une nécrose par compression ou détériorer le capteur.
• Les capteurs trop serrés dès l’application ou à la suite d’un œdème sont à l’origine d’erreurs de mesure et peuvent provoquer une nécrose par compression.
• Une mauvaise application du capteur ou son détachement partiel peut entraîner des mesures incorrectes.
• Les mauvaises applications dues à l’utilisation de types de capteur incorrects peuvent entraîner des erreurs de mesure ou l’absence totale de mesure.
• En cas de congestion veineuse, la valeur mesurée de la saturation du sang artériel en oxygène risque d’être inférieure àla valeur réelle. Veiller à assurer
un débit veineux correct au niveau du site de mesure. Le capteur ne doit pas être placé sous le niveau du cœur (par exemple, capteur sur la main d’un
patient alité dont le bras pend au sol).
• Les pulsations veineuses peuvent entraîner des mesures anormalement faibles de la SpO2(par exemple, régurgitation tricuspidienne).
• Les pulsations d’un ballon de support intra-aortique peuvent affecter la fréquence du pouls affichée sur l’oxymètre. Comparer la fréquence du pouls du
patient à la fréquence cardiaque de l’ECG.
• Disposer le câble et le câble patient de façon à réduire les risques d’enchevêtrement ou de strangulation.
• Éviter de placer le capteur sur une extrémité dotée d’un cathéter artériel ou d’un brassard de pression non invasive.
• En cas d’utilisation de l’oxymétrie du pouls pendant une exposition du corps entier à des rayonnements, maintenir le capteur hors du champ d’irradiation.
Si le capteur est exposé aux rayonnements, la mesure peut être inexacte ou absente pendant la durée de l’irradiation active.
• Ne pas utiliser le capteur lors d’un examen d’imagerie IRM ou dans un environnement IRM.
• Les sources d’éclairage ambiant de forte intensité telles que les lampes chirurgicales (plus particulièrement celles au xénon), les lampes à bilirubine,
les éclairages fluorescents, les lampes de chauffage à infrarouge ou l’exposition directe au soleil peuvent interférer avec les performances du capteur.
• Afin d’éviter les interférences de la lumière ambiante, vérifier que le capteur est correctement appliqué et recouvrir le site du capteur avec un matériau
opaque, si nécessaire. L’utilisation du capteur sous une lumière trop vive peut donner lieu à des erreurs de mesure.
• Des taux élevés de COHb ou de MetHb peuvent apparaître avec une SpO2apparemment normale. En cas de suspicion d’élévation des taux de COHb ou
de MetHb, il convient de procéder à une analyse en laboratoire (CO-oxymétrie) d’un échantillon sanguin.
• Des taux élevés de carboxyhémoglobine (COHb) peuvent fausser les mesures de la SpO2.
• Des taux élevés de méthémoglobine (MetHb) peuvent fausser les mesures de la SpO2.
• Des taux élevés de bilirubine totale peuvent fausser les mesures de la SpO2.
• Des doigts présentant des lésions, des colorants intravasculaires comme le vert d’indocyanine ou le bleu de méthylène, ou des colorants et textures
externes (tels que du vernis à ongles, des ongles en acrylique, du glitter, etc.) peuvent fausser les mesures de la SpO2.
• Des mesures de SpO2inexactes peuvent être générées par une anémie sévère, une perfusion artérielle basse ou un artefact de mouvement.
• Ne jamais tremper ou immerger le capteur dans une solution liquide pour éviter tout dommage.
• Ne jamais modifier ou altérer le capteur. Toute modification ou altération peut avoir une incidence sur les performances et/ou la précision.
• Ne pas essayer de réutiliser sur plusieurs patients, de retraiter, de reconditionner ou de recycler les capteurs ou les câbles patient Masimo, car ces procédés
peuvent endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient.
• Les fortes concentrations en oxygène peuvent entraîner une rétinopathie du prématuré. Par conséquent, la limite d’alarme supérieure de la saturation en
oxygène doit respecter scrupuleusement les normes cliniques en vigueur.
• Mise en garde: remplacer le capteur lorsqu’un message invite à le faire ou indique un SIQ faible persistant alors que les étapes de dépannage de SIQ
faible identifiées dans le manuel d’utilisation de l’appareil de surveillance ont été exécutées.
• Remarque: le capteur est doté de la technologie X-Cal® pour minimiser le risque de mesures inexactes et de perte imprévue de la surveillance patient.
Le capteur assure jusqu’à 168heures de surveillance du patient, ou jusqu’à 336heures pour les capteurs dotés d’une bande de rechange. Après utilisation
sur un seul patient, mettre le capteur au rebut.
INSTRUCTIONS
A) Choix du site
• Toujours choisir un site bien perfusé couvrant complètement la fenêtre du détecteur du capteur.
• Avant de placer le capteur, vérifier que le site est propre et sec.
Capteur câblé RD SET Adt: capteur adulte
>30kg Choisir de préférence le majeur ou l’annulaire de la main non dominante.
Capteur câblé RD SET Pdt: capteur enfant
10–50kg Choisir de préférence le majeur ou l’annulaire de la main non dominante.
fr
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Capteur câblé RD SET Inf: capteur nourrisson
3–10kg Choisir de préférence le gros orteil. Il est également possible d’utiliser l’orteil situé à côté du gros orteil ou le pouce.
10–20kg Choisir de préférence le majeur ou l’annulaire de la main non dominante. Il est également possible d’utiliser l’orteil.
Capteur câblé RD SET Neo: capteur adulte/nouveau-né
<3kg Choisir de préférence le pied. Il est également possible de placer le capteur en travers de la paume et du dos de la main.
>40kg Choisir de préférence le majeur ou l’annulaire de la main non dominante.
Capteur câblé RD SET NeoPt: capteur prématuré
<1kg Choisir de préférence le pied. Il est également possible de placer le capteur en travers de la paume et du dos de la main.
B) Fixation du capteur au patient
1. Ouvrir le sachet et sortir le capteur. Le cas échéant, retirer la feuille protectrice du capteur.
Capteur Adt pour ADULTES (>30kg) et capteur Pdt pour ENFANTS (10–50kg)
2. Voir la figure1a. Orienter le capteur de façon à ce que le détecteur puisse être placé en premier. Placer le bout du doigt sur le trait en pointillés, la partie
charnue du doigt recouvrant la fenêtre du détecteur.
3. Voir la figure 1b. Presser les ailes adhésives, l’une après l’autre, sur le doigt. La fenêtre du détecteur doit être complètement couverte pour assurer la
précision des mesures.
4. Voir la figure1c. Replier le capteur sur le doigt, la fenêtre de l’émetteur ( ) positionnée sur l’ongle. Presser les ailes, l’une après l’autre, autour du doigt.
5. Voir la figure1d. Si l’application est correcte, l’émetteur et le détecteur sont alignés verticalement (les traits noirs doivent être alignés). Repositionner, si
nécessaire.
CapteurInf pour NOURRISSONS (3–10kg)
2. Voir la figure2a. Diriger le câble du capteur de façon à ce qu’il repose sur le dessus du pied. Placer le détecteur sur la partie charnue du gros orteil. Il est
également possible d’utiliser l’orteil situé à côté du gros orteil ou le pouce (non illustré).
3. Voir la figure 2b. Enrouler le capteur adhésif autour de l’orteil de sorte que l’émetteur soit positionné sur le lit de l’ongle du gros orteil. La fenêtre du
détecteur doit être complètement couverte pour assurer la précision des mesures.
4. Voir la figure2c. Vérifier que la fenêtre de l’émetteur ( ) est alignée sur le dessus de l’orteil, directement à l’opposé du détecteur. Vérifier que le capteur est
correctement positionné et le repositionner si nécessaire.
Capteur Neo pour NOUVEAU-NÉS (<3kg) et capteur NeoPt pour PRÉMATURÉS (<1kg)
2. Voir la figure3a. Pour les peaux fragiles, l’effet collant de l’adhésif de qualité médicale peut être diminué ou supprimé en frottant les parties adhésives avec
du coton ou de la gaze.
3. Voir la figure3b. Diriger le câble du capteur vers la cheville (ou le poignet). Appliquer le capteur autour de l’aspect latéral du pied (ou de la main), en
l’alignant avec le quatrième orteil (ou doigt). La fenêtre du détecteur doit être complètement couverte pour assurer la précision des mesures.
4. Voir la figure3c. Envelopper le système en mousse/adhésif autour de l’aspect latéral du pied (ou de la main) et vérifier que la fenêtre de l’émetteur ( ) est
alignée directement à l’opposé du détecteur. Veiller à maintenir l’alignement correct de la fenêtre du détecteur et de la fenêtre de l’émetteur lors de la pose
du système en mousse/adhésif pour fixer le capteur.
5. Voir la figure3d. Vérifier que le capteur est correctement positionné et le repositionner si nécessaire.
Capteur Neo pour ADULTES (>40kg) et capteur Inf pour NOURRISSONS (10–20kg)
2. Voir la figure4a. Diriger le câble du capteur de façon à ce qu’il repose sur le dos de la main. Placer le détecteur sur la partie charnue du doigt. Il est également
possible d’appliquer le capteur sur l’orteil du patient (non illustré).
3. Voir la figure4b. Enrouler le système adhésif autour du doigt de sorte que la fenêtre de l’émetteur ( ) soit alignée sur le dessus du doigt directement
àl’opposé du détecteur. La fenêtre du détecteur doit être complètement couverte pour assurer la précision des mesures.
4. Voir la figure4c. Vérifier que le capteur est correctement positionné et le repositionner si nécessaire.
C) Fixation du capteur au câble patient
1. Voir la figure5a. Orienter la languette du connecteur du capteur de sorte que le côté avec les contacts «brillants» soit dirigé vers le haut. Orienter le câble
patient avec la barre de couleur et les points d’appui vers le haut.
2. Voir la figure 5b. Insérer la languette du capteur dans le connecteur du câble patient jusqu’à entendre ou sentir un déclic. Tirer doucement sur les
connecteurs pour assurer un contact positif. Une bande adhésive peut être utilisée pour fixer le câble au patient afin de faciliter ses mouvements.
D) Réutilisation
• Le capteur peut être réappliqué au même patient si les fenêtres de l’émetteur et du détecteur sont propres et que le ruban adhésif adhère toujours à la peau.
• Si le ruban adhésif n’adhère plus à la peau, utiliser un nouveau capteur.
REMARQUE: avant de changer de site d’application ou de réutiliser le capteur, déconnecter le capteur du câble patient.
E) Déconnexion du capteur du câble patient
1. Voir la figure6. Tirer fermement sur le connecteur du capteur pour le retirer du câble patient.
REMARQUE : pour éviter d’endommager le câble, tirer sur le connecteur du capteur, pas sur le câble.
SPÉCIFICATIONS
Lorsqu’ils sont utilisés avec des moniteurs d’oxymétrie de pouls Masimo SET ou des modules d’oxymétrie de pouls Masimo SET sous licence, les capteurs câblés
RD SET présentent les spécications suivantes:
Capteur câblé RD SET Adt Pdt Inf Neo NeoPt
Poids du patient >30kg 10–50kg 3–10kg 10–20kg <3kg >40kg <1kg
Site d’application Doigt ou
orteil
Doigt ou
orteil
Pouce
ou gros
orteil
Doigt ou
orteil
Main ou
pied
Doigt ou
orteil Main ou pied
Précision de la SpO2, sans
mouvement, (70–100%1, 5)2% 2% 2% 2% 3% 2% 3%
Précision de la SpO2, en
mouvement23% 3% 3% 3% 3% 3% 3%
Précision de la SpO2,
perfusion faible32% 2% 2% 2% 3% 2% 3%
Précision de la fréquence du
pouls1, sans mouvement,
(25–240bpm)
3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm
Précision de la fréquence du
pouls, en mouvement45bpm 5bpm 5bpm 5bpm 5bpm 5bpm 5bpm
Précision de la fréquence du
pouls, perfusion faible33bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm
REMARQUE: la précision Arms est un calcul statistique de la diérence entre les mesures de l’appareil et les mesures de référence. Environ deux tiers des
mesures de l’appareil se situaient ± dans la valeur Arms par rapport aux mesures de référence lors d’une étude contrôlée.
1La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d’études sur du sang humain prélevé chez des volontaires adultes sains
de sexes masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les eets d’une hypoxie induite dans une plage de
70–100% de SpO2, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
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2La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision en mouvement au cours d’études sur du sang humain prélevé chez des volontaires adultes
sains de sexes masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les eets d’une hypoxie induite lors de la
réalisation de mouvements de frottement et de tapotement de 2 à 4Hz avec une amplitude de 1 à 2cm et un mouvement non répétitif entre 1 et 5Hz à une
amplitude de 2 à 3cm dans la plage de 70–100% de SpO2comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
3La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible perfusion lors de bancs d’essais comparativement à un
simulateur Biotek Index2 et à un simulateur Masimo, avec des forces de signaux supérieures à 0,02% et un pourcentage de transmission supérieur à 5% pour
des saturations variant de 70 à 100%.
4La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence du pouls pour la plage de 25–240bpm lors de bancs d’essais comparativement
à un simulateur Biotek Index2 et un simulateur Masimo, avec des forces de signaux supérieures à0,02% et un pourcentage de transmission supérieur à 5%
pour des saturations variant de 70 à 100%.
5La précision de la mesure de la saturation réalisée par les capteurs pour nouveau-nés et prématurés a été validée sur des volontaires adultes et 1% a été ajouté
pour tenir compte des propriétés de l’hémoglobine fœtale.
COMPATIBILITÉ
Ce capteur ne doit être utilisé qu’avec les appareils équipés d’un moniteur d’oxymétrie de pouls Masimo SET ou d’un moniteur d’oxymétrie de
pouls autorisé à utiliser des capteurs câblés RD SET. Chaque capteur ne peut fonctionner correctement que sur les systèmes d’oxymétrie de pouls
du fabricant d’origine. L’utilisation de ce capteur avec des appareils tiers risque de fausser les mesures, voire d’empêcher d’eectuer les mesures.
Pour des références sur les informations de compatibilité: www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que les produits fabriqués, s’ils sont utilisés conformément aux instructions fournies avec les produits par
Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période de six(6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour
une utilisation sur un seul patient.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L’ACHETEUR. MASIMO REJETTE FORMELLEMENT TOUTE
AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OUTACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION,TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE
PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L’ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE MASIMO, LA
RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT
.
EXCLUSIONS DE GARANTIE
Cette garantie ne s’applique à aucun produit utilisé en violation du mode d’emploi fourni avec le produit ou sujet à un emploi abusif, à une négligence, à un
accident ou à un dommage d’origine externe. Cette garantie ne couvre aucun produit ayant été connecté à un appareil ou un système non prévu, ayant été
modié, démonté ou remonté. Cette garantie ne concerne pas les capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.
EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE VISÀVIS DE L’ACHETEUR OU DE TOUTE AUTRE PERSONNE DE TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE,
INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL Y COMPRIS, SANS RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES DE PROFITS, MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ
D’UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT PRODUIT À L’ACHETEUR DANS LE CADRE D’UN
CONTRAT, D’UNE GARANTIE, D’UN ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L’ACHETEUR POUR LE
LOT DE PRODUITS FAISANT L’OBJET D’UNE TELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ
À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE. LES LIMITATIONS DE CETTE SECTION NE DOIVENT PAS ÊTRE
CONSIDÉRÉES COMME EXCLUANT TOUTE RESPONSABILITÉ QUI, DANS LE CADRE DE LA LOI SUR LA RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS, NE PEUT
LÉGALEMENT ÊTRE EXCLUE PAR CONTRAT
.
ABSENCE DE LICENCE TACITE
CE CAPTEUR À USAGE UNIQUE EST PROTÉGÉ PAR DES BREVETS APPARTENANT À MASIMO; SA LICENCE CONCERNE UNIQUEMENT L’UTILISATION SUR UN SEUL
PATIENT. L’ACCEPTATION OU L’UTILISATION DE CE PRODUIT VAUT ACCEPTATION DU FAIT QU’AUCUNE LICENCE N’EST ACCORDÉE POUR UTILISATION DE CE
PRODUIT SUR PLUSIEURS PATIENTS.
APRÈS UTILISATION SUR UN SEUL PATIENT, METTRE LE CAPTEUR AU REBUT. L’ACHAT OU LA POSSESSION DE CE CAPTEUR NE CONFÈRE AUCUNE LICENCE
EXPRESSE OU TACITE POUR UTILISER LE CAPTEUR AVEC TOUT APPAREIL NON SPÉCIFIQUEMENT AUTORISÉ À UTILISER LES CAPTEURS RD.
MISE EN GARDE: EN VERTU DE LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS, CET APPAREIL NE PEUT ÊTRE VENDU QUE PAR UN MÉDECIN OU SUR
ORDONNANCE D’UN MÉDECIN.
Réservé à un usage professionnel. Voir le mode d’emploi pour obtenir des informations de prescription complètes, notamment les indications, contre-indications,
avertissements, précautions et événements indésirables.
Les symboles suivants peuvent figurer sur le produit ou son étiquette :
SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION
Suivre le mode d’emploi Collecte séparée des équipements
électriques et électroniques (DEEE).
Mise en garde: en vertu de la loi fédérale des
États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un
médecin ou sur ordonnance d’un médecin
Consulter le mode d’emploi Code de lot Marquage de conformité à la directive européenne
relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Fabricant Référence du catalogue (référence du
modèle) Représentant agréé dans l’Union européenne
Date de fabrication
AAAA-MM-JJ Numéro de référence Masimo Poids du patient
Date de péremption
AAAA-MM-JJ X
Diode électroluminescente (LED)
Émet de la lumière lorsque du courant
la traverse
Plage de température de stockage
Ne pas réutiliser/Utilisation sur un seul
patient uniquement Supérieur à Maintenir au sec
Non stérile Inférieur à Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas de latex naturel Limite d’humidité de stockage Limite de pression atmosphérique
Les instructions/modes d’emploi/manuels sont disponibles au format électronique à l’adresse http://www.Masimo.com/TechDocs
Remarque: le mode d’emploi électronique n’est pas disponible dans tous les pays.
Brevets : http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, , et X-Cal sont des marques déposées de Masimo Corporation sur le plan fédéral.
RD SET est une marque de commerce de Masimo Corporation.
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RD SET™-Kabelsensorserie
Adt-, Pdt-, Inf-, Neo- und NeoPt SpO2-Einwegsensoren
GEBRAUCHSANWEISUNG
Nur zur Verwendung für einen Patienten
LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex aus Naturkautschuk
NON
STERILE
LATEX
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Nicht steril
Vor der Verwendung dieses Sensors muss der Anwender die Bedienungsanleitung für das Gerät und diese Gebrauchsanweisung gelesen und
verstanden haben.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Einwegsensoren der RD SET™-Kabelsensorserie sind für die kontinuierliche, nichtinvasive Überwachung der funktionellen Sauerstoffsättigung des arteriellen
Hämoglobins (SpO
2
) sowie der Pulsfrequenz (gemessen mittels SpO
2
-Sensor) bei Erwachsenen, Kindern, Säuglingen und Neugeborenen bei Bewegung oder ohne
Bewegung sowie für Patienten mit guter oder schwacher Durchblutung in Krankenhäusern, krankenhausähnlichen Einrichtungen sowie in mobilen Umgebungen oder
zu Hause bestimmt.
GEGENANZEIGEN
Die RDSET-Kabelsensoren sind bei Patienten kontraindiziert, die Schaumgummiprodukten und/oder Klebeband gegenüber überempfindlich sind.
BESCHREIBUNG
Die RDSET-Kabelsensoren sind zur Verwendung mit Geräten bestimmt, die Masimo SET-Oximetrie enthalten oder zur Verwendung von RDSET-Kabelsensoren
lizenziert sind. Informationen zur Kompatibilität bestimmter Geräte und Sensormodelle erhalten Sie vom Hersteller des jeweiligen Geräts. Jeder
Gerätehersteller ist dafür verantwortlich anzugeben, mit welchen Sensormodellen die von ihm hergestellten Geräte kompatibel sind
.
WARNUNG: Masimo-Sensoren und -Kabel sind zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die Masimo SET-Oximetrie enthalten oder zur Verwendung von
Masimo-Sensoren lizenziert sind.
WARNHINWEISE
• Alle Sensoren und Kabel sind für die Verwendung bei bestimmten Monitoren entwickelt worden. Überprüfen Sie vor der Verwendung die Kompatibilität
des Monitors, des Kabels und des Sensors, da es andernfalls zu einer Leistungsbeeinträchtigung und/oder zu einer Verletzung des Patienten kommen
kann.
• Der Sensor darf keine sichtbaren Mängel, Verfärbungen oder Schäden aufweisen. Brechen Sie die Anwendung ab, wenn der Sensor verfärbt oder
beschädigt ist. Beschädigte Sensoren oder Sensoren, bei denen elektrische Komponenten freiliegen, dürfen keinesfalls verwendet werden.
• Die Applikationsstelle muss häufig oder gemäß dem klinischen Protokoll kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass eine ausreichende Haftung,
Durchblutung, Hautintegrität und korrekte optische Ausrichtung gewährleistet sind.
• Bei Patienten mit schlechter Durchblutung ist äußerste Vorsicht geboten. Wenn der Sensor nicht häufig genug versetzt wird, kann es zu Hauterosionen
und Drucknekrosen kommen. Bei Patienten mit schwacher Durchblutung muss die Applikationsstelle mindestens einmal (1) pro Stunde begutachtet und
der Sensor versetzt werden, wenn Anzeichen von Gewebeischämie zu beobachten sind.
• Die distale Durchblutung der Applikationsstelle des Sensors muss regelmäßig überprüft werden.
• Bei geringer Durchblutung muss die Applikationsstelle des Sensors häufig auf Anzeichen von Gewebeischämie untersucht werden, die zu einer
Drucknekrose führen kann.
• Bei sehr schwacher Durchblutung an der überwachten Applikationsstelle können die Messwerte niedriger sein als die arterielle Kern-Sauerstoffsättigung.
• Der Sensor darf nicht mit Klebeband an der Applikationsstelle gesichert werden, da sonst die Durchblutung eingeschränkt und falsche Werte ermittelt
werden können. Das Anbringen eines zusätzlichen Klebebands kann zu Schäden an der Haut oder dem Sensor und/oder zu einer Drucknekrose führen.
• Sind Sensoren zu fest angebracht oder werden sie aufgrund eines Ödems gespannt, führt dies zu Messungenauigkeiten und kann Drucknekrosen
verursachen.
• Falsch angelegte oder verrutschte Sensoren können falsche Messwerte zur Folge haben.
• Fehlerhafte Applikationen bedingt durch falsche Sensortypen können zu ungenauen oder überhaupt keinen Messwerten führen.
• Venöse Kongestion kann zu falsch niedrigen Werten für die arterielle Sauerstoffsättigung führen. Stellen Sie daher einen angemessenen venösen
Blutfluss von der überwachten Applikationsstelle sicher. Der Sensor sollte sich nicht unter Herzhöhe befinden (z.B. wenn die Hand mit dem Sensor bei
einem liegenden Patienten über den Bettrand hängt).
• Venöse Pulsationen können falsch niedrige SpO2-Messwerte zur Folge haben (z. B. Trikuspidalinsuffizienz).
• Intraaortale Ballongegenpulsation kann sich additiv auf die durch den Pulsoximeter angezeigte Pulsfrequenz auswirken. Die Pulsfrequenz des Patienten
muss anhand der EKG-Herzfrequenz überprüft werden.
• Das Kabel und das Patientenkabel müssen sorgfältig so verlegt werden, dass das Risiko für ein Verheddern oder Strangulieren des Patienten so weit wie
möglich reduziert wird.
• Der Sensor darf nicht an Extremitäten mit einem arteriellen Katheter oder einer Blutdruckmanschette angelegt werden.
• Wenn während einer Ganzkörperbestrahlung ein Pulsoximeter verwendet wird, darf sich der Sensor nicht im Bestrahlungsfeld befinden. Falls der Sensor
mit bestrahlt wird, kann der Messwert falsch sein oder evtl. während der Bestrahlung überhaupt kein Messwert erfasst werden.
• Verwenden Sie den Sensor nicht während einer MRT-Untersuchung oder in einem MRT-Umfeld.
• Starker Lichteinfall, z. B. durch OP-Leuchten (insbesondere solche mit einer Xenon-Lichtquelle), Bilirubin-Leuchten, fluoreszierendes Licht,
Infrarotheizlampen und direktes Sonnenlicht, kann die Sensorleistung beeinträchtigen.
• Überprüfen Sie, ob der Sensor korrekt angebracht ist, und decken Sie die Applikationsstelle des Sensors bei Bedarf mit lichtundurchlässigem Material
ab, um Störungen durch Umgebungslicht zu vermeiden. Werden diese Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des Umgebungslichts nicht getroffen, kann es
zu Messungenauigkeiten kommen.
• Bei einem scheinbar normalen SpO2-Wert können hohe Konzentrationen von COHb oder MetHb vorliegen. Wenn der Verdacht auf eine erhöhte COHb-
oder MetHb-Konzentration besteht, sollte eine Blutprobe im Labor analysiert werden (CO-Oximetrie).
• Erhöhte Carboxyhämoglobin-Konzentrationen (COHb) können zu ungenauen SpO2-Messungen führen.
• Erhöhte Methämoglobin-Konzentrationen (MetHb) führen zu ungenauen SpO2-Messungen.
• Erhöhte Gesamtbilirubinwerte können zu ungenauen SpO2-Messungen führen.
• Anormale Finger, intravaskuläre Farbstoffe wie Indozyaningrün oder Methylenblau oder extern angewandte Farben und Strukturen wie z.B. Nagellack,
falsche Fingernägel, Glitzerauftrag usw. können zu ungenauen SpO2-Messungen führen.
• Ungenaue SpO2-Messwerte können durch schwere Anämie, geringe arterielle Durchblutung oder Bewegungsartefakte entstehen.
• Um Beschädigungen zu vermeiden, darf der Sensor nicht in Flüssigkeiten eingetaucht werden.
• Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden. Dadurch könnten Funktion und/oder Genauigkeit beeinträchtigt werden.
• Masimo-Sensoren und -Patientenkabel dürfen nicht bei verschiedenen Patienten verwendet, zerlegt und in Einzelteilen wiederverwendet,
wiederaufbereitet oder wiederverwertet werden, da dies zu Beschädigungen der elektrischen Komponenten und möglicherweise zu Verletzungen des
Patienten führen kann.
• Bei Frühgeborenen ist eine starke Sauerstoffanreicherung ein Risikofaktor für eine Retinopathie. Der obere Alarmgrenzwert für Sauerstoffsättigung muss
daher in Übereinstimmung mit zulässigen klinischen Normen sehr bedacht gewählt werden.
• Vorsicht: Ersetzen Sie den Sensor, wenn in einer Meldung dazu aufgefordert wird oder wenn fortlaufend in einer Meldung auf geringe SIQ hingewiesen
wird, nachdem die in der Bedienungsanleitung des Überwachungsgeräts ausgewiesenen Fehlerbeseitigungsschritte bei geringer SIQ durchgeführt
wurden.
• Hinweis: Der Sensor nutzt X-Cal®-Technologie zur Minimierung der Gefahr ungenauer Messwerte und eines unerwarteten Verlusts der
Patientenüberwachung. Der Sensor bietet bis zu 168Stunden an Patientenüberwachungszeit oder bei Sensoren mit auswechselbaren Klebestreifen bis
zu 336Stunden. Entsorgen Sie den Sensor nach dem Gebrauch bei einem Patienten.
de
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ANWEISUNGEN
A) Auswahl der Applikationsstelle
• Wählen Sie stets eine gut durchblutete Applikationsstelle, die das Detektorfenster des Sensors vollständig abdeckt.
• Die Applikationsstelle sollte vor der Sensorapplikation sauber und trocken sein.
Adt-Kabelsensor der RDSET-Serie: Sensor für Erwachsene
>30 kg Die bevorzugte Applikationsstelle ist der Mittel- oder Ringfinger der nicht-dominanten Hand.
Pdt-Kabelsensor der RDSET-Serie: Sensor für Kinder
10–50 kg Die bevorzugte Applikationsstelle ist der Mittel- oder Ringfinger der nicht-dominanten Hand.
Inf-Kabelsensor der RDSET-Serie: Sensor für Säuglinge
3–10 kg Die bevorzugte Applikationsstelle ist der große Zeh. Alternativ kann auch der Zeh neben dem großen Zeh oder der Daumen verwendet werden.
10–20 kg Die bevorzugte Applikationsstelle ist der Mittel- oder Ringfinger der nicht-dominanten Hand. Alternativ kann auch der Zeh verwendet werden.
Neo-Kabelsensor der RDSET-Serie: Sensor für Neugeborene/Erwachsene
<3 kg Die bevorzugte Applikationsstelle ist der Fuß. Der Sensor kann auch quer über der Handfläche oder auf dem Handrücken angelegt werden.
>40 kg Die bevorzugte Applikationsstelle ist der Mittel- oder Ringfinger der nicht-dominanten Hand.
NeoPt-Kabelsensor der RDSET-Serie: Sensoren für Frühgeborene
<1 kg Die bevorzugte Applikationsstelle ist der Fuß. Der Sensor kann auch quer über der Handfläche oder auf dem Handrücken angelegt werden.
B) Anlegen des Sensors am Patienten
1. Öffnen Sie die Verpackung und entnehmen Sie den Sensor. Entfernen Sie ggf. die Schutzfolie von der Rückseite des Sensors.
Adt-Sensor für ERWACHSENE (>30 kg) und Pdt-Sensor für KINDER (10–50 kg)
2. Siehe Abb. 1a. Richten Sie den Sensor so aus, dass der Detektor zuerst angebracht werden kann. Platzieren Sie die Fingerspitze so auf der gestrichelten Linie,
dass der Fingerumriss und das Detektorfenster durch den fleischigen Teil des Fingers abgedeckt werden.
3. Siehe Abb. 1b. Drücken Sie die selbstklebenden Flügel nacheinander auf den Finger. Um korrekte Daten zu erzielen, muss das Detektorfenster vollständig
abgedeckt sein.
4. Siehe Abb. 1c. Klappen Sie den Sensor so über den Finger, dass das Emitterfenster ( ) über dem Fingernagel positioniert ist. Sichern Sie die Flügel einen
nach dem anderen um den Finger.
5. Siehe Abb. 1d. Bei richtiger Anbringung sind Emitter und Detektor vertikal ausgerichtet (die schwarzen Linien sollten übereinstimmen). Positionieren Sie
sie bei Bedarf neu.
Inf-Sensor für SÄUGLINGE (3–10 kg)
2. Siehe Abb. 2a. Verlegen Sie das Sensorkabel so, dass es über den Fußrücken verläuft. Legen Sie den Detektor an der fleischigen Stelle des großen Zehs an.
Alternativ kann auch der Zeh neben dem großen Zeh oder der Daumen verwendet werden (nicht abgebildet).
3. Siehe Abb. 2b. Legen Sie die Klebemanschette so um den Zeh, dass der Emitter auf dem Nagelbett des großen Zehs liegt. Um korrekte Daten zu erzielen,
muss das Detektorfenster vollständig abgedeckt sein.
4. Siehe Abb. 2c. Achten Sie darauf, dass das Emitter-Fenster ( ) so oben auf dem Zeh ausgerichtet ist, dass es dem Detektor direkt gegenüber liegt.
Überprüfen Sie den Sensor auf korrekte Positionierung und legen Sie ihn ggf. neu an.
Neo-Sensor für NEUGEBORENE (<3 kg) und NeoPt-Sensor für FRÜHGEBORENE (<1 kg)
2. Siehe Abb. 3a. Bei empfindlichen Hautstellen können Sie die Haftflächen mit einem Wattebausch oder mit Gaze betupfen, um den Klebstoff des Haftmittels
für medizinische Anwendungen zu reduzieren oder vollständig zu entfernen.
3. Siehe Abb. 3b. Führen Sie das Sensorkabel zum Fußgelenk (oder Handgelenk). Legen Sie den Sensor so um die laterale Seite des Fußes (oder der Hand) an,
dass er an der vierten Zehe (oder am vierten Finger) ausgerichtet ist. Um korrekte Daten zu erzielen, muss das Detektorfenster vollständig abgedeckt sein.
4. Siehe Abb. 3c. Wickeln Sie die Klebe-/Schaumstoffmanschette so um die laterale Seite des Fußes (oder der Hand), dass sich das Emitter-Fenster ( ) genau
gegenüber dem Detektor befindet. Achten Sie beim Befestigen der Klebe-/Schaumstoffmanschette zum Sichern des Sensors darauf, dass das Detektor- und
das Emitterfenster einander weiterhin direkt gegenüber liegen.
5. Siehe Abb. 3d. Überprüfen Sie den Sensor auf korrekte Positionierung und legen Sie ihn ggf. neu an.
Neo-Sensor für ERWACHSENE (>40 kg) Inf-Sensor für SÄUGLINGE (10–20 kg)
2. Siehe Abb. 4a. Schließen Sie das Sensorkabel so an, dass es über den Handrücken verläuft. Legen Sie den Detektor am fleischigen Teil des Fingers an.
Alternativ kann der Sensor auch am Zeh befestigt werden (nicht gezeigt).
3. Siehe Abb. 4b. Wickeln Sie die Klebemanschette so um den Finger, dass sich das Emitterfenster ( ) oben auf dem Finger (d.h. genau gegenüber dem
Detektor) befindet. Um korrekte Daten zu erzielen, muss das Detektorfenster vollständig abgedeckt sein.
4. Siehe Abb. 4c. Prüfen Sie den Sensor auf korrekte Position. Richten Sie den Sensor bei Bedarf neu aus.
C) Anbringen des Sensors am Patientenkabel
1. Siehe Abb. 5a. Richten Sie den Anschlussstreifen des Sensors so aus, dass die Seite mit den „glänzenden“ Kontakten nach oben zeigt. Richten Sie das
Patientenkabel so aus, dass die Farbleiste und die Fingerprofile nach oben zeigen.
2. Siehe Abb. 5b. Stecken Sie den Sensor-Flachstecker in das Patientenkabel ein, bis er fühlbar und hörbar einrastet. Ziehen Sie leicht am Stecker und Kabel,
um sicherzustellen, dass ein fester Anschluss vorhanden ist. Das Kabel kann mit einem Klebestreifen am Patienten fixiert werden, um Bewegungen zu
erleichtern.
D) Erneutes Anbringen des Sensors
• Der Sensor kann erneut an demselben Patienten befestigt werden, solange Emitter- und Detektorfenster noch sauber sind und der Sensor noch ausreichend
klebt.
• Wenn der Klebstoff nicht mehr an der Haut haftet, verwenden Sie einen neuen Sensor.
HINWEIS: Wenn Sie den Sensor an einer anderen Hautstelle anlegen oder den Sensor wieder anbringen, trennen Sie zuerst den Sensor vom Patientenkabel.
E) Trennen des Sensors vom Patientenkabel
1. Siehe Abb. 6. Ziehen Sie fest am Sensorstecker, um ihn vom Patientenkabel abzuziehen.
HINWEIS: Um Schäden zu vermeiden, ziehen Sie nur am Sensorstecker und nicht am Kabel.
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SPEZIFIKATIONEN
Wenn die RDSET-Kabelsensoren mit Masimo SET-Pulsoximetriemonitoren oder mit lizenzierten Masimo SET-Pulsoximetriemodulen verwendet werden, gelten
die folgenden Spezikationen:
RD SET-Kabelsensor Adt Pdt Inf Neo NeoPt
Körpergewicht >30kg 10–50kg 3–10kg 10–20kg <3kg >40kg <1kg
Applikationsstelle Finger oder
Zeh
Finger oder
Zeh
Daumen
oder großer
Zeh
Finger
oder Zeh
Hand oder
Fuß
Finger
oder Zeh
Hand oder
Fuß
SpO2-Genauigkeit, ohne
Bewegung, (70–100%1, 5)2% 2% 2% 2% 3% 2% 3%
SpO2-Genauigkeit, mit
Bewegung23% 3% 3% 3% 3% 3% 3%
SpO2-Genauigkeit, schwache
Durchblutung32% 2% 2% 2% 3% 2% 3%
Genauigkeit der
Pulsfrequenz1, ohne
Bewegung
(25–240Schläge/min)
3Schläge/
min
3Schläge/
min
3Schläge/
min
3Schläge/
min
3Schläge/
min
3Schläge/
min
3Schläge/
min
Pulsfrequenz-Genauigkeit,
mitBewegung4
5Schläge/
min
5Schläge/
min
5Schläge/
min
5Schläge/
min
5Schläge/
min
5Schläge/
min
5Schläge/
min
Genauigkeit der Pulsfrequenz,
schwache Durchblutung3
3Schläge/
min
3Schläge/
min
3Schläge/
min
3Schläge/
min
3Schläge/
min
3Schläge/
min
3Schläge/
min
HINWEIS: Die Arms-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Dierenz zwischen Gerätemessungen und Referenzmessungen. Im Rahmen einer
kontrollierten Studie elen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb ± Arms der Referenzmessungen.
1Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie in Studien mit induzierter Hypoxie an gesunden männlichen
und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 70–100% SpO2mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen
Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und Klopfbewegungen bei 2 bis 4 Hz mit einer
Amplitude von 1 bis 2cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5Hz mit einer Amplitude von 2 bis 3cm erfolgten) im Bereich von 70–100%
SpO2mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
3Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und
dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02% und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5% bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100%
validiert.
4Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25–240Schlägen/min durch Prüfstanduntersuchungen
mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02% und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5% für
Sättigungen im Bereich von 70 bis 100% validiert.
5Die Sättigungsgenauigkeit der Sensoren für Neugeborene und Frühgeborene wurde an erwachsenen Freiwilligen validiert. Der Wert wurde um 1% erhöht,
um den Eigenschaften des fetalen Hämoglobins Rechnung zu tragen.
KOMPATIBILITÄT
Dieser Sensor ist nur zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die mit Masimo SET-Oximetrie- oder Pulsoximetriemonitoren ausgestattet sind, die
zur Verwendung von RDSET-Kabelsensoren lizenziert sind. Der ordnungsgemäße Betrieb der Sensoren ist nur mit Pulsoximetriesystemen vom
Original-Gerätehersteller gewährleistet. Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu Funktionsstörungen führen.
Nähere Kompatibilitätsinformationen nden Sie auf: www.Masimo.com
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet nur gegenüber dem Erstkäufer, dass diese Produkte bei Verwendung gemäß den von Masimo mit dem Produkt bereitgestellten
Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind. Die Garantie für Einwegprodukte gilt nur für die
Verwendung für einen Patienten.
DIE VORSTEHEND GENANNTE GEWÄHRLEISTUNG STELLT FÜR DEN KÄUFER DIE EINZIGE UND AUSSCHLIEßLICHE GEWÄHRLEISTUNG FÜR DURCH MASIMO VERKAUFTE
PRODUKTE DAR. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN MÜNDLICHEN, AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES
UMFASST, IST ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. DIE EINZIGE
VERPFLICHTUNG VON MASIMO UND DER AUSSCHLIEßLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM VERSTOß GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN,
DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU REPARIEREN ODER AUSZUTAUSCHEN.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE
Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf irgendwelche Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem Produkt geliefert wurden,
verwendet wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder extern verursachten Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung gilt nicht für
Produkte, die an nicht dafür vorgesehene Geräte oder Systeme angeschlossen, modiziert oder auseinandergenommen und wieder zusammengesetzt wurden.
Die Gewährleistung gilt nicht für Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt wurden.
AUF KEINEN FALL IST MASIMO DEM KÄUFER ODER IRGENDEINER ANDEREN PERSON GEGENÜBER HAFTBAR FÜR IRGENDWELCHE SPEZIELLEN,INDIREKTEN, NEBEN
ODER FOLGESCHÄDEN INSBESONDERE FÜR ENTGANGENEN GEWINN, SELBSTWENN MASIMO VORHER AUF DIE MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN HINGEWIESEN
WURDE. FÜR DIE SICH UNTER VERTRAG, GARANTIE ODER AUS UNERLAUBTEN BZW. SONSTIGEN HANDLUNGEN ERGEBENDEN ANSPRÜCHE HAFTET MASIMO IN
JEDEM FALL NUR IN HÖHE DES BETRAGES, DER VOM KUNDEN FÜR DAS BETREFFENDE PRODUKT GEZAHLT WURDE. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO
FÜR SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT WURDE. DIE HIER AUFGEFÜHRTEN
BESCHRÄNKUNGEN FÜHREN NICHT ZUM AUSSCHLUSS VON HAFTUNGSANSPRÜCHEN, DIE GEMÄSS GELTENDER PRODUKTHAFTUNGSGESETZGEBUNG
VERTRAGSRECHTLICH NICHT AUSGESCHLOSSEN WERDEN KÖNNEN
.
KEINE STILLSCHWEIGENDE LIZENZ
IHNEN WIRD FÜR DIESEN FÜR DIE VERWENDUNG BEI EINEM PATIENTEN BESTIMMTEN SENSOR VON MASIMO EINE LIZENZ FÜR DIE VERWENDUNG BEI EINEM
EINZELNEN PATIENTEN ERTEILT. DURCH ANNAHME ODER VERWENDUNG DIESES PRODUKTS ERKLÄREN SIE SICH DAMIT EINVERSTANDEN, DASS FÜR DIESES
PRODUKT KEINE LIZENZ FÜR DEN GEBRAUCH BEI MEHR ALS EINEM PATIENTEN GEWÄHRT WIRD.
ENTSORGEN SIE DEN SENSOR NACH DEM GEBRAUCH BEI EINEM PATIENTEN. KAUF ODER BESITZ DIESES SENSORS ÜBERTRÄGT KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER
STILLSCHWEIGENDE LIZENZ FÜR DIE NUTZUNG DES SENSORS MIT GERÄTEN, DIE NICHT GETRENNT FÜR DEN EINSATZ MIT RD-SENSOREN LIZENZIERT WURDEN.
VORSICHT: LAUT US-BUNDESGESETZEN DARF DIESES GERÄT NUR VON ÄRZTEN ODER AUF DEREN ANORDNUNG HIN VERKAUFT WERDEN.
Zur professionellen Verwendung. Vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich von Indikationen, Gegenanzeigen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und
unerwünschten Ereignissen, finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
14 9884C-eIFU-0319
Die folgenden Symbole können auf dem Produkt oder den Produktetiketten zu sehen sein:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Gebrauchsanweisung befolgen Getrennte Sammlung von Elektro- und
Elektronikgeräten (WEEE)
Vorsicht: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf
dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anweisung
eines Arztes verkauft werden
Gebrauchsanweisung beachten Chargencode Konformitätskennzeichen bezüglich
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Hersteller Katalognummer (Modellnummer) Autorisierter Vertreter in der europäischen
Gemeinschaft
Herstellungsdatum JJJJ-MM-TT Masimo-Referenznummer Körpergewicht
Verwendbar bis JJJJ-MM-TT X
Leuchtdiode (LED)
LED leuchtet, wenn durch sie Strom ießt
Lagertemperaturbereich
Nicht wiederverwenden/Nur zur
Verwendung für einen Patienten Größer als Darf nicht in Kontakt mit Feuchtigkeit kommen
Nicht steril Kleiner als Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex aus Naturkautschuk Luftfeuchtigkeit bei Lagerung Einschränkungen bezüglich des atmosphärischen
Drucks
Anleitungen/Gebrauchsanweisungen/Handbücher sind im elektronischen Format auf http://www.Masimo.com/TechDocs verfügbar
Hinweis: eIFU ist nicht in allen Ländern verfügbar.
Patente: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, und X-Cal sind in den USA eingetragene Marken der Masimo Corporation.
RD SET ist eine Marke der Masimo Corporation.
15 9884C-eIFU-0319
Serie di sensori con cavo RD SET™
Sensori di SpO2monouso per Adt, Pdt, Inf, Neo e NeoPt
ISTRUZIONI PER L’USO
Esclusivamente monopaziente
LATEX
PCX-2108A
02/13
Non contiene lattice di gomma naturale
NON
STERILE
LATEX
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Non sterile
Prima di usare questo sensore, l’utente deve leggere e comprendere il Manuale dell’operatore per il dispositivo e queste Istruzioni per l’uso.
INDICAZIONI
La serie di sensori monouso con cavo RD SET™ è indicata per il monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione funzionale di ossigeno dell’emoglobina arteriosa
(SpO
2
) e della frequenza cardiaca (misurata da un sensore di SpO
2
) in pazienti adulti, pediatrici, neonatali e lattanti, sia in condizioni di movimento sia in assenza di
movimento e in pazienti con livello di perfusione buono o scarso negli ospedali, in strutture sanitarie analoghe, durante il trasporto e in contesti di assistenza domiciliare.
CONTROINDICAZIONI
I sensori con cavo RD SET sono controindicati per i pazienti che manifestano reazioni allergiche a prodotti di gommapiuma e/o al nastro adesivo.
DESCRIZIONE
I sensori con cavo RD SET sono progettati per l’utilizzo con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET o con dispositivi che abbiano ottenuto la
licenza d’uso con sensori con cavo RD SET. Per informazioni sulla compatibilità di particolari modelli di dispositivi e sensori, consultare i singoli produttori dei
dispositivi. Ogni produttore ha la responsabilità di determinare se il proprio dispositivo è compatibile con ciascun modello di sensore
.
AVVERTENZA: i cavi e i sensori Masimo sono progettati per l’uso con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET o con strumenti omologati per
l’uso con sensori Masimo.
AVVERTENZE
• Tutti i sensori e i cavi sono stati studiati per l’uso con modelli di monitor specifici. Verificare la compatibilità di monitor, cavi e sensori prima dell’uso per
evitare il rischio di prestazioni scadenti e/o di provocare danni al paziente.
• Il sensore non deve presentare difetti evidenti, parti scolorite e danneggiate. Se il sensore appare scolorito odanneggiato, interromperne l’uso. Non
utilizzare mai un sensore danneggiato o che abbia circuiti elettrici scoperti.
• Il sito deve essere controllato a intervalli frequenti o come da protocollo clinico per garantire un’adeguata adesione, circolazione, integrità della cute
eun corretto allineamento ottico.
• Prestare attenzione ai pazienti con scarsa perfusione; se il sensore non viene spostato di frequente, si rischia di causare lesioni cutanee e necrosi da
pressione. Esaminare il sito ogni (1) ora in caso di pazienti con scarsa perfusione e spostare il sensore se si manifestano sintomi di ischemia tissutale.
• La circolazione distale nel punto di applicazione del sensore deve essere controllata a intervalli regolari.
• Nei casi di scarsa perfusione, il sito del sensore deve essere ispezionato frequentemente per verificare la presenza di ischemia tissutale, che può
determinare necrosi da pressione.
• Se nel sito di monitoraggio il livello di perfusione è molto basso, la lettura può risultare inferiore alla saturazione arteriosa dell’ossigeno interna.
• Non utilizzare nastro adesivo per fissare il sensore al sito poiché il flusso del sangue potrebbe essere ostacolato, causando letture imprecise. L’utilizzo di
nastro supplementare può causare danni alla cute e/o necrosi da pressione oppure danneggiare il sensore.
• I sensori applicati troppo stretti o che diventano stretti a seguito di edema danno adito a letture imprecise e possono provocare necrosi da pressione.
• I sensori applicati erroneamente o parzialmente staccati possono causare misurazioni errate.
• Applicazioni errate dovute al tipo errato di sensore possono causare letture inaccurate o assenti.
• La congestione venosa può causare una lettura errata per difetto dell’effettiva saturazione arteriosa dell’ossigeno. Quindi, verificare il corretto flusso
venoso dal sito di monitoraggio. Il sensore non deve trovarsi al di sotto del livello del cuore (ad esempio, sulla mano del paziente coricato con il braccio
proteso verso il pavimento).
• Le pulsazioni venose possono causare letture di SpO2errate per difetto (ad esempio, rigurgito della valvola tricuspide).
• Le pulsazioni del palloncino intraortico possono influire sulla frequenza cardiaca visualizzata sull’ossimetro. Verificare la frequenza cardiaca del paziente
rispetto all’ECG.
• Posizionare attentamente il cavo e il cavo paziente in modo da ridurre la possibilità che il paziente vi rimanga intrappolato o strangolato.
• Non posizionare il sensore su un arto a cui è stato applicato un catetere arterioso o un bracciale per la pressione sanguigna.
• Se il pulsossimetro viene utilizzato durante l’irradiazione corporea totale (Full Body), tenere il sensore al di fuori del campo di radiazione. Se il sensore
viene esposto alle radiazioni, la lettura può risultare non accurata oppure assente durante il periodo di radiazione attiva.
• Non utilizzare il sensore durante l’esecuzione della risonanza magnetica (RM) o in ambienti per risonanza magnetica.
• Sorgenti di luce ambientale troppo intense, quali le luci chirurgiche (soprattutto quelle allo xenon), le lampade per il controllo della bilirubina, le luci
fluorescenti, le lampade per il riscaldamento a infrarossi nonché la luce diretta del sole, possono interferire con le prestazioni del sensore.
• Per evitare interferenze della luce ambientale, assicurarsi che il sensore sia applicato in modo appropriato e, se necessario, coprire il sito del sensore
con materiale opaco. Se non si adottano queste precauzioni, in condizioni di eccessiva luce ambientale si possono ottenere misurazioni non accurate.
• Livelli elevati di COHb o MetHb possono essere presenti con SpO2apparentemente normale. Quando si sospettano valori elevati di COHb o MetHb,
ènecessario eseguire un’analisi di laboratorio (CO-ossimetria) su un campione di sangue.
• Livelli elevati di carbossiemoglobina (COHb) possono causare misurazioni non accurate di SpO2.
• Livelli elevati di metaemoglobina (MetHb) possono causare letture di SpO2non accurate.
• Livelli elevati di bilirubina totale possono causare misurazioni di SpO2non accurate.
• Dita anomale, nonché i coloranti intravascolari come verde indocianina o blu di metilene e i coloranti o gli elementi applicati esternamente, come ad
esempio smalto per unghie, unghie acriliche, brillantini, ecc., possono causare misurazioni non accurate di SpO2.
• Letture di SpO2non accurate possono essere causate da anemia grave, perfusione arteriosa bassa o artefatti da movimento.
• Per evitare di danneggiare il sensore, non immergerlo o lasciarlo a bagno in alcuna soluzione liquida.
• Non modificare o alterare il sensore in alcun modo. Eventuali alterazioni o modifiche possono incidere sulle prestazioni e/o sulla precisione del sensore.
• Non tentare di riutilizzare su più pazienti, risterilizzare, ricondizionare o riciclare i sensori o i cavi paziente Masimo. Tali processi possono danneggiare
icomponenti elettrici, comportando così rischi per il paziente.
• Concentrazioni elevate di ossigeno possono predisporre un neonato prematuro a retinopatia. Il limite di allarme superiore relativo alla saturazione di
ossigeno deve essere selezionato attentamente alla luce degli standard clinici accettati.
• Attenzione: sostituire il sensore se compare l’apposito messaggio di avviso o se, dopo aver completato la procedura per la risoluzione di una condizione
di SIQ basso descritta nel Manuale dell’operatore del dispositivo di monitoraggio, il messaggio “SIQ BASSO” continua a comparire.
• Nota: il sensore è dotato della tecnologia X-Cal® per ridurre al minimo il rischio di letture imprecise e di imprevista interruzione del monitoraggio del
paziente. Il sensore garantisce fino a 168 ore di monitoraggio del paziente (336 se dotato di nastro sostituibile). Dopo l’uso su un singolo paziente,
eliminare il sensore.
ISTRUZIONI
A) Scelta del sito
• Scegliere sempre un sito ben perfuso che coprirà completamente la finestra del fotorivelatore del sensore.
• Prima del posizionamento del sensore, pulire il sito da eventuali residui e asciugarlo.
RD SET con cavo Adt: sensore per pazienti adulti
>30kg Il sito di elezione è il dito medio o l’anulare della mano non dominante.
RD SET con cavo Pdt: sensore per pazienti pediatrici
10–50kg Il sito di elezione è il dito medio o l’anulare della mano non dominante.
it
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RD SET con cavo Inf: sensore per lattanti
3–10kg Il sito di elezione è l’alluce. In alternativa, è possibile utilizzare il dito del piede accanto all’alluce o il pollice.
10–20kg Il sito di elezione è il dito medio o l’anulare della mano non dominante. In alternativa, è possibile utilizzare l’alluce.
RD SET con cavo Neo: sensore per pazienti adulti/neonatali
<3kg Il sito di elezione è il piede. In alternativa, è possibile utilizzare il palmo e il dorso della mano.
>40kg Il sito di elezione è il dito medio o l’anulare della mano non dominante.
RD SET con cavo NeoPt: sensori pretermine
<1kg Il sito di elezione è il piede. In alternativa, è possibile utilizzare il palmo e il dorso della mano.
B) Applicazione del sensore al paziente
1. Aprire la custodia ed estrarre il sensore. Se presente, rimuovere il rivestimento dal sensore.
Sensore Adt per pazienti ADULTI (>30kg) e sensore Pdt per pazienti PEDIATRICI (10–50kg)
2. Vedere la Fig. 1a. Orientare il sensore in modo che il fotorivelatore possa essere posizionato per primo. Posizionare la punta del dito sulla linea tratteggiata
facendo in modo che il polpastrello copra la sagoma del dito e la finestra del fotorivelatore.
3. Vedere la Fig. 1b. Premere le alette adesive, una alla volta, sul dito. Per garantire la precisione dei dati, la cute deve coprire completamente la finestra del
fotorivelatore.
4. Vedere la Fig. 1c. Piegare il sensore sul dito con la finestra dell’emettitore ( ) posizionata sull’unghia. Fissare le alette adesive, una alla volta, intorno al dito.
5. Vedere la Fig. 1d. Se il sensore è stato applicato correttamente, l’emettitore e il fotorivelatore devono apparire allineati in verticale (le linee nere devono
essere allineate). Riposizionarlo se necessario.
Sensore Inf per LATTANTI (3–10kg)
2. Vedere la Fig. 2a. Posizionare il cavo del sensore in modo da farlo scorrere lungo la parte superiore del piede. Posizionare il fotorivelatore sul polpastrello
dell’alluce. In alternativa, è possibile utilizzare il dito del piede situato accanto all’alluce o il pollice (non mostrato).
3. Vedere la Fig. 2b. Avvolgere la fascetta adesiva attorno all’alluce in modo che l’emettitore sia posizionato sul letto ungueale dell’alluce. Per garantire la
precisione dei dati, la cute deve coprire completamente la finestra del fotorivelatore.
4. Vedere la Fig. 2c. Verificare che la finestra dell’emettitore ( ) sia allineata sopra l’alluce, esattamente di fronte al fotorivelatore. Verificare che il sensore sia
posizionato correttamente e, se necessario, riposizionarlo.
Sensore Neo per pazienti NEONATALI (<3kg) e sensore NeoPt per pazienti PRETERMINE (<1kg)
2. Vedere la Fig. 3a. Per la cute delicata è possibile ridurre o eliminare la viscosità dell’adesivo per uso medico pulendo le aree adesive con un batuffolo di
cotone o una garza.
3. Vedere la Fig. 3b. Orientare il cavo del sensore verso la caviglia (o il polso). Applicare il sensore attorno alla zona laterale del piede (o della mano), allineato
al quarto dito (o all’anulare). Per garantire la precisione dei dati, la cute deve coprire completamente la finestra del fotorivelatore.
4. Vedere la Fig. 3c. Avvolgere la fascetta in gomma espansa/adesiva intorno alla zona laterale del piede (o della mano) e assicurarsi che la finestra
dell’emettitore ( ) sia allineata correttamente e si trovi esattamente di fronte al fotorivelatore. È importante che le finestre del fotorivelatore
edell’emettitore siano allineate correttamente mentre si collega la fascetta in gomma espansa/adesiva che consente di fissare il sensore.
5. Vedere la Fig. 3d. Verificare che il sensore sia posizionato correttamente e, se necessario, riposizionarlo.
Sensore Neo per pazienti ADULTI (>40kg) e sensore Inf per LATTANTI (10–20kg)
2. Vedere la Fig. 4a. Posizionare il cavo del sensore in modo da farlo scorrere lungo il dorso della mano. Posizionare il fotorivelatore sul polpastrello del dito. In
alternativa, è possibile applicare il sensore al dito del piede (non illustrato).
3. Vedere la Fig. 4b. Avvolgere la fascetta adesiva intorno al dito in modo che la finestra dell’emettitore ( ) sia allineata sopra il dito e si trovi esattamente di
fronte al fotorivelatore. Per garantire la precisione dei dati, la cute deve coprire completamente la finestra del fotorivelatore.
4. Vedere la Fig. 4c. Controllare il sensore per verificarne il corretto posizionamento e, se necessario, riposizionarlo.
C) Collegamento del sensore al cavo paziente
1. Vedere la Fig. 5a. Orientare la linguetta del connettore del sensore in modo che i contatti con un aspetto metallico elucido siano rivolti verso l’alto. Orientare
il cavo paziente con la barra colorata e le clip per le dita rivolte verso l’alto.
2. Vedere la Fig. 5b. Inserire la linguetta del sensore nel cavo paziente fino a farla scattare in posizione. Dare un leggero strattone ai connettori per verificare
che siano ben connessi. Per facilitare i movimenti, utilizzare del nastro adesivo per fissare il cavo al paziente.
D) Ricollegamento
• Il sensore può essere riapplicato sullo stesso paziente se le finestre dell’emettitore e del fotorivelatore non sono in alcun modo ostruite e l’adesivo aderisce
ancora alla cute.
• Se l’adesivo non aderisce più alla cute, utilizzare un nuovo sensore.
NOTA: quando si cambia sito di applicazione o si fissa nuovamente il sensore, scollegarlo prima dal cavo paziente.
E) Scollegamento del sensore dal cavo paziente
1. Vedere la Fig. 6. Tirare in modo deciso il connettore del sensore per rimuoverlo dal cavo paziente.
NOTA: per evitare danni, tirare il connettore del sensore, non il cavo.
SPECIFICHE TECNICHE
Quando vengono usati con i monitor per pulsossimetria Masimo SET o con i moduli per pulsossimetria Masimo SET omologati, i sensori con cavo RD SET hanno
le seguenti speciche:
Sensore con cavo RD SET Adt Pdt Inf Neo NeoPt
Peso corporeo > 30 kg 10–50kg 3–10kg 10–20kg <3kg >40kg <1 kg
Sito di applicazione
Dito della
mano o del
piede
Dito della
mano o del
piede
Pollice
oalluce
Dito della
mano odel
piede
Mano
opiede
Dito della
mano odel
piede
Mano
opiede
Accuratezza SpO2in assenza
dimovimento (70–100%1, 5)2% 2% 2% 2% 3% 2% 3%
Accuratezza SpO2in presenza
di movimento23% 3% 3% 3% 3% 3% 3%
Accuratezza SpO2con scarsa
perfusione32% 2% 2% 2% 3% 2% 3%
Accuratezza della frequenza
cardiaca1in assenza di
movimento (25–240bpm)
3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm
Accuratezza della frequenza
cardiaca in presenza
dimovimento45bpm 5bpm 5bpm 5bpm 5bpm 5bpm 5bpm
Accuratezza della frequenza
cardiaca con bassa perfusione33bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm 3bpm
NOTA: l’accuratezza Arms è un calcolo statistico che corrisponde alla dierenza tra le misure del dispositivo e quelle di riferimento. In uno studio controllato circa
due terzi delle misure del dispositivo ricadevano entro ±Arms dalle misure di riferimento.
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1La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato da volontari adulti sani,
di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l’ipossia indotta nell’intervallo del 70%–100% di SpO2con un co-
ossimetro di laboratorio.
2La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in presenza di movimento in studi con sangue umano prelevato da volontari adulti sani, di
entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l’ipossia indotta durante movimenti di sfregamento e picchiettatura, da
2 a 4Hz a un’ampiezza di 1–2cm e in studi in cui èstata valutata l’ipossia indotta durante un movimento non ripetitivo fra 1 e 5Hz a un’ampiezza di 2–3cm in
un intervallo del 70%–100% di SpO2con un co-ossimetro di laboratorio.
3La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in condizioni di scarsa perfusione in rigorose prove condotte con un simulatore Biotek Index 2
eun simulatore Masimo con intensità del segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
4La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell’intervallo di 25–240bpm in studi di laboratorio con un simulatore
Biotek Index 2 e un simulatore Masimo con intensità di segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
5L’accuratezza della saturazione dei sensori per pazienti neonatali e pretermine è stata convalidata su volontari adulti con l’aggiunta dell’1% per compensare
le proprietà dell’emoglobina fetale.
COMPATIBILITÀ
Questo sensore è progettato esclusivamente per l’utilizzo con dispositivi contenenti monitor per ossimetria opulsossimetria Masimo SET oppure
con monitor per pulsossimetria omologati per l’uso di sensori con cavo RD SET. Ogni sensore è progettato per funzionare correttamente solo sui
sistemi di pulsossimetria fabbricati dal produttore originale del dispositivo. L’uso di un sensore con dispositivi non idonei può compromettere le
prestazioni.
Per informazioni sulla compatibilità, fare riferimento a: www.Masimo.com
GARANZIA
Masimo garantisce solo all’acquirente originale che questi prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite con iProdotti da Masimo, sono privi di difetti dei
materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono garantiti solo per l’utilizzo monopaziente.
LA GARANZIA SOPRA ESPOSTA È L’UNICA ED ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO ALL’ACQUIRENTE. MASIMO RIFIUTA ESPRESSAMENTE
TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ORALI, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA CUI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ
A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO OBBLIGO DA PARTE DI MASIMO E L’UNICO RIMEDIO A FAVORE DELL’ACQUIRENTE PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE GARANZIA SARÀ,
A DISCREZIONE DI MASIMO, LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO
.
ESCLUSIONI DI GARANZIA
Questa garanzia non è valida per i prodotti che non siano stati utilizzati in conformità alle istruzioni per l’uso fornite con il prodotto stesso o che siano stati
utilizzati in modo improprio, con negligenza, manomessi o danneggiati. La presente garanzia non è valida per i prodotti che siano stati collegati a dispositivi
o a sistemi non previsti, modicati o smontati erimontati. La presente garanzia non è valida per i sensori o i cavi paziente risterilizzati, ricondizionati o riciclati.
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL’ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA, PER DANNI INCIDENTALI, INDIRETTI,
SPECIALI O CONSEQUENZIALI INCLUSI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, I DANNI PER LUCRO CESSANTE, ANCHE NEL CASO IN CUI MASIMO SIA STATA
INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI DI TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE, EXTRACONTRATTUALE, DA GARANZIA ODERIVANTE
DA ALTRA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI MASIMO PER I PRODOTTI VENDUTI ALL’ACQUIRENTE NON POTRÀ IN NESSUN CASO SUPERARE IL PREZZO PAGATO
DALL’ACQUIRENTE PER IL LOTTO DI PRODOTTI INTERESSATI DALLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO. IN NESSUN CASO MASIMO POTRÀ ESSERE RITENUTA
RESPONSABILE DI DANNI DOVUTI A PRODOTTI RICONDIZIONATI, RISTERILIZZATI O RICICLATI. LE LIMITAZIONI DI CUI AL PRESENTE ARTICOLO NON PRECLUDONO
ALCUNA RESPONSABILITÀ CHE, AI SENSI DELLE LEGGI VIGENTI IN MATERIA, NON POSSA ESSERE PRECLUSA PER CONTRATTO
.
ASSENZA DI LICENZE IMPLICITE
QUESTO SENSORE MONOPAZIENTE LE È CONCESSO IN LICENZA AI SENSI DEI BREVETTI DI PROPRIETÀ DI MASIMO ESCLUSIVAMENTE PER L’USO SU UN SINGOLO
PAZIENTE. ACCETTANDO O UTILIZZANDO QUESTO PRODOTTO, DICHIARA EACCETTA CHE NON È CONCESSA ALCUNA LICENZA PER L’UTILIZZO DI QUESTO
PRODOTTO SU PIÙ DI UN PAZIENTE.
DOPO L’USO SU UN SINGOLO PAZIENTE, ELIMINARE IL SENSORE. L’ACQUISTO O IL POSSESSO DI QUESTO SENSORE NON CONFERISCE ALCUN TITOLO, ESPRESSO
OIMPLICITO, DI UTILIZZO DITALE SENSORE CON DISPOSITIVI CHE NON SIANO STATI AUTORIZZATI SEPARATAMENTE ALL’UTILIZZO DEI SENSORI RD.
ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE USA LIMITA LA VENDITA DEL PRESENTE DISPOSITIVO DA PARTE DI UN MEDICO O DIETRO PRESCRIZIONE
MEDICA.
Per uso professionale. Per informazioni complete sulle prescrizioni, compresi i messaggi di avvertenza, le indicazioni, le controindicazioni, le precauzioni e gli eventi
indesiderati, leggere le Istruzioni per l’uso.
I simboli riportati di seguito possono essere presenti sul prodotto o sulle etichette del prodotto:
SIMBOLO DEFINIZIONE SIMBOLO DEFINIZIONE SIMBOLO DEFINIZIONE
Attenersi alle istruzioni per l’uso Raccolta dierenziata per apparecchiature
elettriche ed elettroniche (RAEE).
Attenzione: la legge federale USA limita la vendita
del presente dispositivo da parte di un medico odietro
prescrizione medica
Consultare le istruzioni per l’uso Codice lotto Marchio di conformità alla Direttiva europea sui
dispositivi medici 93/42/CEE
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Produttore Codice catalogo (codice modello) Rappresentante autorizzato nella Comunità europea
Data di fabbricazione AAAA-MM-GG Numero di riferimento Masimo Peso corporeo
Data di scadenza AAAA-MM-GG X
Diodo a emissione luminosa (LED)
Il LED emette luce quando la corrente
lo attraversa
Intervallo temperatura di conservazione
Non riutilizzare/Esclusivamente
monopaziente Maggiore di Conservare in un luogo asciutto
Non sterile Minore di Non utilizzare se la confezione èdanneggiata
LATEX
PCX-2108A
02/13
Non contiene lattice di gomma naturale Limite dell’umidità di conservazione Limite di pressione atmosferica
Le istruzioni per l’uso e i manuali sono disponibili in formato elettronico su http://www.Masimo.com/TechDocs
Nota: le istruzioni per l’uso in formato elettronico non sono disponibili in tutti i Paesi.
Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, e X-Cal sono marchi registrati a livello federale di Masimo Corporation.
RD SET è un marchio commerciale di Masimo Corporation.
18 9884C-eIFU-0319
RD SET™ Serie de sensores con cables
Adt, Pdt, Inf, Neo y NeoPt SpO2sensores desechables
INSTRUCCIONES DE USO
Exclusivamente para uso en un solo paciente
LATEX
PCX-2108A
02/13
Fabricado sin látex de caucho natural
NON
STERILE
LATEX
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
No estéril
Antes de usar este sensor, el usuario deberá leer y comprender el Manual del operador del dispositivo y estas Instrucciones de uso.
INDICACIONES
Los sensores desechables de la serie de sensores con cables RD SET™ están indicados para la monitorización no invasiva y continua de la saturación de oxígeno
funcional de la hemoglobina arterial (SpO
2
) y de la frecuencia cardíaca (medida por medio de un sensor de SpO
2
) para su uso en pacientes adultos, pediátricos, lactantes
y neonatales, ya sea en condiciones de ausencia o presencia de movimiento y para pacientes que cuenten con buena o mala perfusión, en hospitales, instalaciones de
tipo hospitalario, entornos móviles y el hogar.
CONTRAINDICACIONES
Los sensores con cables RD SET están contraindicados para pacientes que presenten reacciones alérgicas a los productos de hule espuma o a la cinta adhesiva.
DESCRIPCIÓN
Los sensores con cables RD SET están destinados para usarse con dispositivos que incluyan oximetría Masimo SET o que cuenten con licencia para usar
sensores con cables RD SET. Consulte a los fabricantes individuales de dispositivos para vericar la compatibilidad de los modelos especícos de dispositivos
y sensores. Cada fabricante de dispositivos es responsable de determinar si sus dispositivos son compatibles con cada modelo de sensor
.
ADVERTENCIA: Los sensores y cables Masimo están diseñados para usarse con dispositivos que incluyan oximetría Masimo SET o que cuenten con licencia
para utilizar sensores Masimo.
ADVERTENCIAS
• Todos los sensores y cables están diseñados para su uso con monitores específicos. Antes de su uso, verifique la compatibilidad del monitor, el cable y el
sensor, ya que, de lo contrario, pueden ocasionarse fallas en el rendimiento del equipo o daños al paciente.
• El sensor deberá estar libre de defectos, decoloraciones y daños visibles. Si el sensor está decolorado o presenta daños, suspenda su uso. Nunca utilice
un sensor dañado o uno que tenga circuitos eléctricos expuestos.
• El lugar de colocación debe revisarse con frecuencia o conforme al protocolo clínico para asegurar una adhesión, circulación e integridad de la piel
adecuadas, así como la alineación óptica correcta.
• Tenga cuidado con los pacientes con mala perfusión; cuando el sensor no se mueve con frecuencia, se puede provocar erosión en la piel y necrosis por
presión. En pacientes con mala perfusión, evalúe el área incluso hasta cada (1) hora ymueva el sensor si observa signos de isquemia tisular.
• Se debe revisar regularmente la circulación distal con respecto a la ubicación del sensor.
• Durante una perfusión baja, se debe evaluar con frecuencia la ubicación del sensor en busca de signos de isquemia tisular, ya que esta puede causar
necrosis por presión.
• Cuando la perfusión es muy baja en la ubicación monitorizada, la lectura puede ser inferior a la saturación de oxígeno arterial central.
• No utilice cinta adhesiva para fijar el sensor en el área, ya que esto puede restringir el flujo sanguíneo y causar lecturas erróneas. El uso de cinta adhesiva
adicional puede provocar daños en la piel o necrosis por presión, obien puede dañar el sensor.
• Los sensores que se colocan demasiado apretados o que se aprietan debido al edema producirán lecturas imprecisas y pueden causar necrosis por
presión.
• Los sensores mal colocados o parcialmente desplazados pueden generar mediciones incorrectas.
• La colocación incorrecta del sensor debido al uso del tipo incorrecto de sensor puede causar lecturas imprecisas oimpedir que se tomen lecturas.
• La congestión venosa puede causar una lectura inferior a la saturación de oxígeno arterial real. Por lo tanto, asegúrese de que exista un flujo venoso adecuado
desde el lugar monitorizado. El sensor no debe estar por debajo del nivel del corazón (por ejemplo, un sensor colocado en la mano de un paciente que está
recostado con el brazo colgando hacia el suelo).
• Las pulsaciones venosas pueden provocar lecturas erróneas de SpO2baja (por ejemplo, regurgitación de la válvula tricúspide).
• Las pulsaciones del soporte del globo intraaórtico pueden afectar la frecuencia cardíaca mostrada en el oxímetro. Verifique la frecuencia cardíaca del
paciente comparándola con la del electrocardiograma (ECG).
• Guíe cuidadosamente el cable del sensor y el cable del paciente para reducir la posibilidad de que el paciente se enrede o estrangule.
• No aplique el sensor en ninguna extremidad en la que se haya colocado un catéter arterial o un esfigmomanómetro.
• Si se utiliza oximetría de pulso durante la radiación de cuerpo entero, mantenga el sensor fuera del campo de radiación. Si el sensor se expone a la
radiación, la lectura podría ser imprecisa o podría no obtenerse una lectura durante todo el período de radiación activa.
• No utilice el sensor durante una resonancia magnética (RM) ni en un entorno donde se realicen resonancias magnéticas.
• Las fuentes de luz ambiental alta, como luces quirúrgicas (especialmente aquellas con fuente de luz xenón), lámparas de bilirrubina, luces fluorescentes,
lámparas de calor de infrarrojos y luz solar directa pueden interferir con el funcionamiento del sensor.
• Para evitar interferencias de la luz ambiental, asegúrese de que el sensor se aplique correctamente y cubra el punto de ubicación del sensor con material
opaco, si es necesario. Si no se toma esta precaución, en condiciones de luz ambiental alta podrían producirse mediciones imprecisas.
• Pueden darse niveles altos de COHb o MetHb con un valor de SpO2aparentemente normal. Cuando se sospeche de niveles elevados de COHb o MetHb,
se deberán hacer análisis de laboratorio (cooximetría) en una muestra de sangre.
• Los niveles elevados de carboxihemoglobina (COHb) pueden generar mediciones imprecisas de SpO2.
• Los niveles elevados de metahemoglobina (MetHb) generarán mediciones imprecisas de SpO2.
• Los niveles elevados de bilirrubina total pueden generar mediciones imprecisas de SpO2.
• Las anomalías en los dedos, los tintes intravasculares, como el verde de indocianina o el azul de metileno, o los colorantes y las texturas de aplicación externa,
como el esmalte de uñas, las uñas acrílicas, el brillo, etc., pueden provocar que las mediciones de SpO
2
sean imprecisas.
• La anemia grave, una perfusión arterial baja o el movimiento del dispositivo pueden generar lecturas imprecisas de SpO
2
.
• Para evitar daños, no moje ni sumerja el sensor en ninguna solución líquida.
• No modifique ni altere el sensor de ningún modo. Las alteraciones o modificaciones pueden afectar el rendimiento o la precisión.
• No intente reutilizar en varios pacientes, reprocesar, reacondicionar ni reciclar los sensores o los cables del paciente Masimo, puesto que estos procesos
pueden dañar los componentes eléctricos, lo cual puede producir lesiones al paciente.
• Las altas concentraciones de oxígeno pueden predisponer a un bebé prematuro a la retinopatía. Por lo tanto, se debe seleccionar cuidadosamente el
límite superior de alarma para la saturación de oxígeno de acuerdo con las normas clínicas aceptadas.
• Precaución: Reemplace el sensor cuando se muestre un mensaje de reemplazar sensor o un mensaje persistente de SIQ baja después de haber
completado los pasos para la solución de problemas de SIQ baja identificados en el manual del operador del dispositivo de monitorización.
• Nota: El sensor se proporciona con tecnología X-Cal® para minimizar el riesgo de lecturas imprecisas y de pérdida no anticipada de monitorización del
paciente. El sensor proporcionará hasta 168horas de tiempo de monitorización del paciente o hasta 336horas para sensores con cinta reemplazable.
Después de usarlo en un solo paciente, deseche el sensor.
INSTRUCCIONES
A)Selección del lugar de colocación
• Siempre elija un lugar con buena perfusión y cubra completamente la ventana del detector del sensor.
• El lugar de colocación debe limpiarse para eliminar la suciedad y debe estar seco antes de colocar el sensor.
RD SET Adt con cables: sensor para uso en adultos
>30kg El sitio preferido es el dedo medio o el dedo anular de la mano no dominante.
es
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RD SET Pdt con cables: sensor para uso pediátrico
De 10 a 50kg El sitio preferido es el dedo medio o el dedo anular de la mano no dominante.
RD SET Inf con cables: sensor para uso en lactantes
De 3 a 10kg El sitio preferido es el dedo gordo del pie. Alternativamente, se puede usar el dedo próximo al primer dedo del pie, o bien, el pulgar.
De 10 a 20kg El sitio preferido es el dedo cordial o el dedo anular de la mano no dominante. Como alternativa, se puede usar el dedo del pie.
RD SET Neo con cables: sensor para uso en neonatos/adultos
<3 kg El sitio preferido es el pie. Alternativamente, se puede utilizar la palma y parte posterior de la mano.
>40kg El sitio preferido es el dedo cordial o el dedo anular de la mano no dominante.
RD SET NeoPt con cables: sensores para uso en niños prematuros
<1 kg El sitio preferido es el pie. Alternativamente, se puede utilizar la palma y parte posterior de la mano.
B)Colocación del sensor en el paciente
1. Abra la bolsa y retire el sensor. Retire el papel antiadherente del sensor, si lo hay.
Sensor Adt para ADULTOS (>30kg) y sensor Pdt para pacientes PEDIÁTRICOS (de 10 a 50kg)
2. Consulte la Fig. 1a. Oriente el sensor de modo que el detector se pueda colocar primero. Coloque la punta del dedo en la línea discontinua, de modo que
la parte carnosa del dedo cubra la silueta del dedo y la ventana del detector.
3. Consulte la Fig. 1b. Presione las alas adhesivas, una a la vez, sobre el dedo. Es necesario que la ventana del detector quede completamente cubierta para
garantizar la obtención de datos precisos.
4. Consulte la Fig. 1c. Doble el sensor sobre el dedo de modo que la ventana del emisor ( ) quede colocada sobre la uña. Fije las alas hacia abajo, una a la
vez, alrededor del dedo.
5. Consulte la Fig. 1d. Cuando se colocan correctamente, el emisor y el detector deben quedar verticalmente alineados (las líneas negras deben quedar
alineadas). Si es necesario, vuelva a posicionarlos.
Sensor Inf para LACTANTES (de 3 a 10kg)
2. Consulte la Fig. 2a. Oriente el cable del sensor de modo que corra por el empeine del pie. Coloque el detector en la parte carnosa del dedo gordo del pie.
Como alternativa, se puede usar el dedo próximo al dedo gordo, o bien, el dedo pulgar (no se muestra).
3. Consulte la Fig. 2b. Envuelva el dedo gordo del pie o el pulgar con la envoltura adhesiva de manera que el emisor esté posicionado en el lecho ungueal del
dedo gordo del pie. Es necesario que la ventana del detector quede completamente cubierta para garantizar la obtención de datos precisos.
4. Consulte la Fig. 2c. Asegúrese de que la ventana del emisor ( ) esté alineada en la parte superior del dedo del pie de manera directamente opuesta al
detector. Verifique que haya quedado en la posición correcta y, si es necesario, vuelva a posicionarlo.
Sensor Neo para uso en pacientes NEONATOS (<3kg) y sensor NeoPt para uso en PREMATUROS (<1kg)
2. Consulte la Fig. 3a. Para pieles sensibles, se puede disminuir o eliminar la pegajosidad del adhesivo de grado médico embadurnando las áreas adhesivas
con una mota de algodón o gasa.
3. Consulte la Fig. 3b. Oriente el cable del sensor hacia el tobillo (o la muñeca). Coloque el sensor alrededor del aspecto lateral del pie (o la mano), alineado con
el cuarto dedo del pie (o de la mano). Es necesario que la ventana del detector quede completamente cubierta para garantizar la obtención de datos precisos.
4. Consulte la Fig. 3c. Envuelva la envoltura adhesiva/de espuma alrededor del costado del pie (o la mano) y asegúrese de alinear la ventana del emisor de
modo que ( ) quede directamente del lado opuesto del detector. Tenga cuidado de mantener la alineación correcta entre las ventanas del detector y del
emisor mientras coloca la banda adhesiva/envoltura de espuma para fijar el sensor.
5. Consulte la Fig. 3d. Verifique que haya quedado en la posición correcta y, si es necesario, vuelva a posicionarlo.
Sensor Neo para uso en pacientes ADULTOS (>40kg); sensor Inf para uso en pacientes LACTANTES (de10a20kg)
2. Consulte la Fig. 4a. Oriente el cable del sensor de modo que corra por el dorso de la mano. Coloque el detector en la parte carnosa del dedo. Como
alternativa, también se puede colocar el sensor en un dedo del pie (no se muestra).
3. Consulte la Fig. 4b. Envuelva la envoltura adhesiva alrededor del dedo de modo que la ventana del emisor ( ) quede alineada sobre la parte superior del dedo
del lado directamente opuesto al detector. Es necesario que la ventana del detector quede completamente cubierta para garantizar la obtención de datos precisos.
4. Consulte la Fig. 4c. Revise el sensor para verificar que esté correctamente colocado y, si es necesario, vuelva acolocarlo.
C) Conexión del sensor al cable del paciente
1. Consulte la Fig. 5a. Oriente la lengüeta del conector del sensor de modo que el lado donde están los contactos “brillantes” quede hacia arriba. Oriente el
cable del paciente de modo que la barra de color y las ranuras de agarre queden hacia arriba.
2. Consulte la Fig. 5b. Inserte la lengüeta del sensor en el cable del paciente hasta que oiga o sienta el clic de la conexión. Tire suavemente de los conectores
para asegurar un contacto positivo. Se puede usar cinta para fijar el cable al paciente y así facilitarle el movimiento.
D) Recolocación
• Se le puede volver a colocar al mismo paciente si las ventanas del emisor y del detector están limpias y si el adhesivo todavía se adhiere a la piel.
• Si el adhesivo ya no se adhiere a la piel, utilice un nuevo sensor.
NOTA: Cuando vaya a cambiar el sitio de colocación o vaya a volver a colocar el sensor, primero desconecte el sensor del cable del paciente.
E)Desconexión del sensor del cable del paciente
1. Consulte la Fig. 6. Tire firmemente del conector del sensor para retirarlo del cable del paciente.
NOTA: Para evitar daños, tire del conector del sensor, no del cable.
ESPECIFICACIONES
Cuando se usan con monitores de oximetría de pulso Masimo SET o con módulos que cuentan con licencia para usar módulos de oximetría de pulso Masimo
SET, los sensores con cables RD SET tienen las siguientes especicaciones:
Sensor con cables RD SET Adt Pdt Inf Neo NeoPt
Peso corporal >30kg 10-50kg 3-10kg 10-20kg <3kg >40kg <1kg
Lugar de colocación
Dedo de la
mano odel
pie
Dedo de la
mano odel
pie
Pulgar
odedo gordo
del pie
Dedo de
la mano
odel pie
Mano
opie
Dedo de
la mano
odel pie
Mano o pie
Precisión de la SpO2, sin
movimiento, (70-100%1, 5)2% 2% 2% 2% 3% 2% 3%
Precisión de SpO2, con
movimiento23% 3% 3% 3% 3% 3% 3%
Precisión de la SpO2, con baja
perfusión32% 2% 2% 2% 3% 2% 3%
Precisión de la frecuencia
cardíaca1, sin movimiento,
(25-240lpm)
3lpm 3lpm 3lpm 3lpm 3lpm 3lpm 3lpm
Precisión de la frecuencia
cardíaca, con movimiento45lpm 5lpm 5lpm 5lpm 5lpm 5lpm 5lpm
Precisión de la frecuencia
cardíaca, con baja perfusión33lpm 3lpm 3lpm 3lpm 3lpm 3lpm 3lpm
NOTA: La precisión de Arms es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las de referencia. Alrededor de dos tercios de las
mediciones del dispositivo estaban dentro de las mediciones de referencia de ±Arms en un estudio controlado.
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1La tecnología Masimo SET se ha validado para determinar la precisión en condiciones de ausencia de movimiento en estudios en sangre humana de
voluntarios adultos sanos de sexo masculino y femenino con pigmentación de la piel de clara a oscura, en estudios de hipoxia inducida en un rango de SpO2
del 70% al 100%, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
2La tecnología Masimo SET se ha validado para determinar la precisión en condiciones de presencia de movimiento en estudios en sangre humana de
voluntarios adultos sanos de sexo femenino y masculino con pigmentación de la piel de clara a oscura en estudios de hipoxia inducida, mientras se efectuaban
movimientos de fricción y golpeteo de 2 a 4Hz a una amplitud de 1 a 2cm yun movimiento no repetitivo de 1 a 5Hz a una amplitud de 2 a 3cm, en estudios
de hipoxia inducida en el rango de SpO2del 70% al 100%, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
3La tecnología Masimo SET se ha validado para obtener resultados precisos de perfusión baja en pruebas de laboratorio en comparación con un simulador
Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal mayores que el 0,02% y un % de transmisión mayor que el 5% para saturaciones que varían
entre el 70% y el 100%.
4La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 25
a240lpm en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02% y una transmisión superior
al 5% para saturaciones del 70% al 100%.
5La precisión de la saturación de los sensores para neonatos y prematuros se validó en adultos voluntarios y se agregó el 1% para tener en cuenta las
propiedades de la hemoglobina fetal.
COMPATIBILIDAD
Este sensor está destinado para usarse exclusivamente con dispositivos que incluyan oximetría Masimo SET ocon monitores de oximetría de pulso
que cuenten con licencia para usar sensores con cable RD SET. Cada sensor se ha diseñado para que funcione correctamente solo en los sistemas
de oximetría de pulso del fabricante original del dispositivo. El uso de este sensor con otros dispositivos puede provocar un rendimiento
inadecuado o impedir su funcionamiento.
Para obtener información de referencia acerca de la compatibilidad, consulte: www.Masimo.com
GARANTÍA
Masimo garantiza únicamente al comprador original que estos productos, si se usan en conformidad con las instrucciones proporcionadas con los productos
de Masimo, estarán libres de defectos en los materiales y la mano de obra durante un período de seis (6) meses. Los productos de uso único están garantizados
solo para su uso en un solo paciente.
LA ANTERIOR ES LA ÚNICA Y EXCLUSIVA GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE MASIMO LE VENDE AL COMPRADOR. MASIMO SE DESLINDA EXPRESAMENTE
DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA VERBAL, EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE INCLUYE, DE MANERA ENUNCIATIVA MAS NO LIMITATIVA, CUALQUIER GARANTÍA DE
COMERCIABILIDAD O DE ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE MASIMO Y EL RECURSO EXCLUSIVO DEL COMPRADOR POR
EL INCUMPLIMIENTO DE CUALQUIER GARANTÍA SERÁ, A ELECCIÓN DE MASIMO, REPARAR O REPONER EL PRODUCTO.
EXCLUSIONES DE LA GARANTÍA
Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya utilizado infringiendo las instrucciones de funcionamiento que incluye el producto o que haya
estado sujeto a un uso indebido, descuido, accidentes o daños generados en forma externa. Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya
conectado a algún dispositivo o sistema no destinado para ello, que se haya modicado o que se haya desensamblado y vuelto a ensamblar. Esta garantía no
se extiende a los sensores ocables del paciente que se hayan reacondicionado, reciclado o vuelto a procesar.
MASIMO EN NINGÚN CASO SERÁ RESPONSABLE ANTE EL COMPRADOR NI ANTE NINGUNA OTRA PERSONA POR DAÑOS INCIDENTALES, INDIRECTOS, ESPECIALES
O CONSECUENTES LO QUE INCLUYE, ENTRE OTROS, LUCRO CESANTE, INCLUSO AUNQUE SE LE INFORME DE LA POSIBILIDAD DE QUE SUCEDAN DICHOS DAÑOS. LA
RESPONSABILIDAD DE MASIMO QUE SE DERIVE DE CUALQUIER PRODUCTO VENDIDO AL COMPRADOR CONFORME A UN CONTRATO, GARANTÍA, AGRAVIO U OTRA
RECLAMACIÓN EN NINGÚN CASO EXCEDERÁ EL IMPORTE PAGADO POR EL COMPRADOR POR EL LOTE DE PRODUCTOS IMPLICADOS EN DICHA RECLAMACIÓN.
MASIMO EN NINGÚN CASO SERÁ RESPONSABLE POR DAÑO ALGUNO QUE SE ASOCIE CON UN PRODUCTO QUE SE HAYA REACONDICIONADO, RECICLADO O VUELTO
A PROCESAR. LAS LIMITACIONES INCLUIDAS EN ESTA SECCIÓN NO SE CONSIDERARÁN COMO EXCLUYENTES DE RESPONSABILIDAD ALGUNA QUE, CONFORME A LA
LEGISLACIÓN APLICABLE EN MATERIA DE RESPONSABILIDAD DE PRODUCTOS, NO SE PUEDA EXCLUIR LEGALMENTE POR CONTRATO.
AUSENCIA DE LICENCIA IMPLÍCITA
ESTE SENSOR PARA USO EN UN SOLO PACIENTE TIENE LICENCIA BAJO LAS PATENTES DE PROPIEDAD DE MASIMO EXCLUSIVAMENTE PARA USO EN UN SOLO
PACIENTE. AL ACEPTAR O USAR ESTE PRODUCTO, USTED RECONOCE Y ACEPTA QUE NO SE OTORGA LICENCIA ALGUNA PARA EL USO DE ESTE PRODUCTO EN
MÁS DE UN SOLO PACIENTE.
DESPUÉS DE USARLO EN UN SOLO PACIENTE, DESECHE EL SENSOR. LA COMPRA O POSESIÓN DE ESTE SENSOR NO CONFIERE LICENCIA EXPRESA O IMPLÍCITA
PARA UTILIZAR EL SENSOR CON NINGÚN DISPOSITIVO QUE NO ESTÉ AUTORIZADO POR SEPARADO PARA USAR SENSORES RD.
PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS O APERSONAS QUE PRESENTEN LA ORDEN DE
UN MÉDICO.
Para uso profesional. Consulte en las instrucciones de uso la información farmacológica completa, que incluye indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones
y eventos adversos.
Los siguientes símbolos pueden aparecer en el producto o su etiqueta:
SÍMBOLO DEFINICIÓN SÍMBOLO DEFINICIÓN SÍMBOLO DEFINICIÓN
Siga las instrucciones deuso Recolección por separado de equipos
eléctricos y electrónicos (Directiva RAEE).
Precaución: La ley federal (EE.UU.) limita la venta de
este dispositivo únicamente afacultativos autorizados
obajo prescripción facultativa
Consulte las instrucciones de uso Código de lote Marca de conformidad con la Directiva europea
93/42/CEE relativa a los productos sanitarios
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Fabricante Número de catálogo (número de modelo) Representante autorizado en la Comunidad Europea
Fecha de fabricación AAAA-MM-DD Número de referencia de Masimo Peso corporal
Fecha de caducidad: AAAA-MM-DD X
Diodo emisor de luz (LED)
El LED emite luz cuando recibe corriente
Rango de temperatura de almacenamiento
No reutilizar/exclusivamente para uso en
un solo paciente Mayor que Mantener seco
No estéril Menor que No usar si el envase está dañado
LATEX
PCX-2108A
02/13
Fabricado sin látex de caucho natural Límite de humedad de almacenamiento Límite de presión atmosférica
Las Indicaciones/Instrucciones de uso/Manuales están disponibles en formato electrónico en http://www.Masimo.com/TechDocs
Nota: Las instrucciones de uso en formato electrónico no están disponibles en todos los países.
Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, y X-Cal y son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation.
RD SET es una marca comercial de Masimo Corporation.
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4
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Masimo M-LNCS Series User manual
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Masimo M-LNCS User manual
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