Masimo RD SET User manual

© 2019 Masimo Corporation
RD SET™ DBI
Reusable Soft Sensors
Images 2
en English 3-6
fr French 7-10
de German 11-14
it Italian 15-18
es Spanish 19-22
sv Swedish 23-26
nl Dutch 27-30
da Danish 31-34
pt Portuguese 35-38
zh Chinese 39-42
ja Japanese 43-46
fi Finnish 47-50
no Norwegian 51-54
cs Czech 55-58
hu Hungarian 59-62
pl Polish 63-66
ro Romanian 67-70
sk Slovak 71-74
tr Turkish 75-78
el Greek 79-82
ru Russian 83-86
ko Korean 87-90
ar Arabic 94-91
Performance Specications 95

29022B-eIFU-0119
RD SET™ DBI
Reusable Soft Sensors
Fig. 3
Fig. 6
Fig. 4
Fig. 5
Fig. 1 Fig. 2

39022B-eIFU-0119
en
RD SET™ DBI
Reusable Soft Sensors
DIRECTIONS FOR USE
Reusable
LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural rubber latex
NON
STERILE
LATEX
Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Non-sterile
Prior to using this sensor, the user should read and understand the Operator’s Manual for the monitor and this Directions for Use.
INDICATIONS
When used with Masimo SET® or Masimo rainbow® SET:
The RD SET™ DBI Reusable Soft Sensors are indicated for the continuous noninvasive monitoring and spot-checking of functional oxygen
saturation of arterial hemoglobin (SpO2) and pulse rate (measured by an SpO2sensor) for use with adult and pediatric patients during no motion
conditions, and for patients who are well or poorly perfused in hospitals, hospital-type facilities, mobile, and home environments.
When used with Nellcor and Nellcor Compatible Pulse Oximeters or Philips FAST SpO2Technology:
RD SET DBI Reusable Soft Sensors are indicated for the continuous noninvasive monitoring and spot-checking of functional oxygen saturation of
arterial hemoglobin (SpO2) and pulse rate (measured by an SpO2sensor) for use with patients during no motion conditions, in hospitals, hospital-
type facilities, mobile, and home environments.
CONTRAINDICATIONS
The RD SET DBI Reusable Soft Sensors are contraindicated for use on active patients or for prolonged periods of use. The sensor site must be
inspected at least every four (4) hours or sooner, and if the circulatory condition or skin integrity is compromised, the sensor should be applied
to a dierent site.
DESCRIPTION
The RD SET DBI Reusable Soft Sensors are for use only with devices containing or licensed to use Masimo SET technology. Consult individual
device manufacturer for compatibility of particular device and sensor models. Each device manufacturer is responsible for determining whether
their devices are compatible with each sensor model.
RD SET DBI sensors have been veried using Masimo rainbow SET™ technology.
RD SET DBI sensors have been veried on the Nellcor N-200 and N-395 Pulse Oximeter.
WARNING: Masimo sensors and cables are designed for use with devices containing Masimo SET® oximetry or licensed to use Masimo sensors.
WARNINGS, CAUTIONS AND NOTES
• All sensors and cables are designed for use with specific monitors. Verify the compatibility of the monitor, cable and sensor before use,
otherwise degraded performance and/or patient injury can result.
• The sensor should be free of visible defects, discoloration and damage. If the sensor is discolored or damaged, discontinue use. Never use
a damaged sensor or one with exposed electrical circuitry.
• The site must be checked frequently or per clinical protocol to ensure adequate circulation, skin integrity and correct optical alignment.
• Exercise extreme caution; skin erosion, tissue ischemia, and/or pressure necrosis can be caused when the sensor is not frequently moved,
applied too tightly, or becomes too tight due to edema. Assess site as frequently as every (1) hour and move the sensor if there are signs of
loss of skin integrity and/or loss of circulation or perfusion.
• Do not use tape to secure the sensor to the site; this can restrict blood flow and cause inaccurate readings. Use of tape can cause skin
damage, and/or pressure necrosis or damage the sensor.
• Carefully route sensor and patient cable to reduce the possibility of patient entanglement or strangulation.
• Misapplied sensors or sensors that become partially dislodged may cause incorrect readings.
• Misapplications due to wrong sensor types can cause inaccurate or no readings.
• Inaccurate SpO2readings may be caused by abnormal venous pulsation or venous congestion.
• Venous congestion may cause under reading of actual arterial oxygen saturation. Therefore, assure proper venous outflow from monitored
site. Sensor should not be below heart level (e.g. sensor on hand of a patient in a bed with arm dangling to the floor).
• Venous pulsations may cause erroneous low SpO2readings (e.g. tricuspid valve regurgitation, Trendelenburg position).
• The pulsations from intra-aortic balloon support can affect the pulse rate displayed on the oximeter. Verify patient’s pulse rate against the
ECG heart rate.
• Avoid placing the sensor on any extremity with an arterial catheter or blood pressure cuff.
• If using pulse oximetry during full body irradiation, keep the sensor out of the radiation field. If sensor is exposed to the radiation, the
reading might be inaccurate or not provided for the duration of the active radiation.
• If using pulse oximetry during full body irradiation, keep the sensor out of the radiation field. If sensor is exposed to the radiation, the
reading might be inaccurate or the unit might read zero for the duration of the active radiation period.
• Do not use the sensor during MRI scanning or in a MRI environment as it may result in physical harm.
• High ambient light sources such as surgical lights (especially those with a xenon light source), bilirubin lamps, fluorescent lights, infrared
heating lamps, and direct sunlight can interfere with the performance of the sensor.
• To prevent interference from ambient light, ensure that the sensor is properly applied, and cover the sensor site with opaque material, if
required. Failure to take this precaution in high ambient light conditions may result in inaccurate measurements.
• Inaccurate readings may be caused by EMI radiation interference.
• Abnormal fingers, Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue or externally applied coloring and texture such as nail
polish, acrylic nails, glitter, etc. may lead to inaccurate or no readings.
• High levels of COHb or MetHb may occur with a seemingly normal SpO2. When elevated levels of COHb or MetHb are suspected, laboratory
analysis (CO-Oximetry) of a blood sample should be performed.
• Elevated levels of Carboxyhemoglobin (COHb) may lead to inaccurate SpO2readings.
• Elevated levels of Methemoglobin (MetHb) may lead to inaccurate SpO2readings.
• Elevated levels of total bilirubin may lead to inaccurate SpO2readings.

49022B-eIFU-0119
• Inaccurate SpO2readings may be caused by severe anemia, very low arterial perfusion, or extreme motion artifact.
• Hemoglobinopathies and synthesis disorders such as thalassemias, Hb s, Hb c, sickle cell, etc. may cause inaccurate SpO2readings.
• Inaccurate SpO2readings may be caused by vasospastic disease such as Raynaud’s, and peripheral vascular disease.
• Inaccurate SpO2readings may be caused by elevated levels of dyshemoglobin, hypocapnic or hypercapnic conditions and severe
vasoconstriction orhypothermia.
• SpO2readings may be affected under very low perfusion conditions at the monitored site.
• Readings provided with a low signal confidence indicator may not be accurate.
• Do not modify or alter the sensor in any way. Alteration or modification may affect performance and/or accuracy.
• Clean the sensors prior to reuse on multiple patients.
• To prevent damage, do not soak or immerse the sensor in any liquid solution.
• Do not attempt to sterilize by irradiation, steam, autoclave or ethylene oxide as it will damage the sensor.
• Do not attempt to reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient cables as these processes may damage the electrical
components, potentially leading to patient harm.
• Caution: Replace the sensor when a replace sensor message is displayed, or when a low SIQ message is consistently displayed while
monitoring consecutive patients after completing the low SIQ troubleshooting steps identified in the monitoring device operator’s manual.
• Note: The sensor is provided with X-Cal® technology to minimize the risk of inaccurate readings and unanticipated loss of patient monitoring.
The sensor will provide up to 8,760 hours of patient monitoring time. Replace the sensor when the patient monitoring time is exhausted.
INSTRUCTIONS
A) Site Selection
• Choose a site that is well perfused and least restricts a conscious patient’s movements.The ring finger of the non-dominant hand is preferred.
• Site should be cleaned of debris prior to sensor placement.
B) Attaching the sensor to the patient
1. Refer to Fig. 1. Hold the sensor with star and cable on top. Open the sensor by pressing on the sides of the sensor. Insert the selected digit
into the sensor.
2. Refer to Fig. 2. Orient the sensor so that the cable runs toward the top of the patient’s hand. The tip of the finger should touch the raised
digit stop inside the bottom of the sensor. If the fingernail is long, it may extend through the opening at the end of the sensor. Check the
arrangement of the sensor to verify correct positioning. Release the sides of the sensor. Complete coverage of the detector is needed to
ensure accurate data.
C) Attaching the Sensor to the Patient Cable
1. Refer to Fig. 3. Properly orient the sensor connector and insert the sensor connector completely into the patient cable connector.
2. Refer to Fig. 4. Close the protective latch cover completely.
D) Disconnecting the Sensor from the Patient Cable
1. Refer to Fig. 5. Lift up the protective cover.
2. Refer to Fig. 6. Pull firmly on the sensor connector to remove it from the patient cable.
NOTE: To avoid damage, pull on the sensor connector, not the cable.
CLEANING
To surface clean the sensor:
1. Remove the sensor from the patient and disconnect it from the patient cable.
2. Clean the sensor surface by wiping it with a 70% isopropyl alcohol pad.
3. Allow the sensor to dry prior to placement on a patient. If low-level disinfection is required, proceed to steps 4 through 7.
4. Saturate a cloth or gauze pad with one of the following solutions:
• Glutaraldehyde (such as Metrex, Metricide 28 or Cidex 2250)
• Ammonium Chlorides (such as ECOLAB, Huntington Brand, Aspeti-Wipe)
• 1:10 bleach/water solution
5. Wipe all surfaces of the sensor and cable.
6. Saturate another cloth or gauze pad with sterile or distilled water and wipe all surfaces of the sensor and cable.
7. Dry the sensor and cable by wiping all surfaces with a clean cloth or dry gauze pad.
To clean or disinfect the sensor using a soaking method:
1. Place the sensor in one of the following cleaning solutions, so that the sensor and desired length of cable are completely immersed.
• Glutaraldehyde (such as Metrex, Metricide 28 or Cidex 2250)
• Ammonium Chlorides (such as ECOLAB, Huntington Brand, Aspeti-Wipe)
• 1:10 bleach/water solution
2. Dislodge air bubbles by gently shaking the sensor and cable.
3. Soak the sensor and the cable for at least 10 minutes and not greater than 24 hours. Do not immerse the connector.
4. Remove from cleaning solution.
5. Place the sensor and the cable in room temperature sterile or distilled water for 10 minutes. Do not immerse the connector.
6. Remove from the water.
7. Dry the sensor and cable by wiping all surfaces with a clean cloth or dry gauze pad.
Caution:
• Do not use undiluted bleach (5–5.25% sodium hypochlorite) or any cleaning solution other than those recommended herein because
permanent damage to the sensor could occur.
• Do not immerse the connector on the cable in any liquid solution.
• Do not sterilize by irradiation, steam, autoclave, or ethylene oxide.

59022B-eIFU-0119
SPECIFICATIONS
The RD DBI sensors have the following specications:
RD SET DBI Sensor Masimo SET Technology Nellcor Technology
Body Weight > 30 kg > 30 kg
Application Site Middle or Ring Finger Middle or Ring Finger
SpO2Accuracy, No Motion 2%12%4
SpO2Accuracy, Low Perfusion 2%2--
Pulse Rate Accuracy, No Motion 3 bpm33 bpm4
Pulse Rate Accuracy, Low Perfusion 3 bpm3--
NOTE: Arms accuracy is a statistical calculation of the dierence between device measurements and reference measurements. Approximately two-
thirds of the device measurements fell within ± Arms of the reference measurements in a controlled study.
1The Masimo SET technology has been validated for no motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female volunteers with light
to dark pigmented skin in induced hypoxia studies in the range of 70–100% SpO2against a laboratory CO-Oximeter.
2The Masimo SET technology has been validated for low perfusion accuracy in bench top testing against a Biotek Index2 simulator and Masimo’s
simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.
3The Masimo SET technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25–240 bpm in bench top testing against a Biotek Index 2
simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70%
to 100%.
4Not validated for Motion and Low Perfusion accuracy using Nellcor Technology.
COMPATIBILITY
This sensor is intended for use only with devices containing Masimo SET oximetry or pulse oximetry monitors licensed to use RD SET
sensors. Each sensor is designed to operate correctly only on the pulse oximetry systems from the original device manufacturer. Use of
this sensor with other devices may result in no or improper performance.
For Compatibility Information Reference: www.Masimo.com
ENVIRONMENTAL
Operating Temperature 41°F to 104°F (5°C to 40°C)
Storage Temperature -40°F to 158°F (-40°C to 70°C)
Relative Humidity 10% to 95% noncondensing
WARRANTY
Masimo warrants to the initial buyer only that this product, when used in accordance with the directions provided with the Products by Masimo,
will be free of defects in materials and workmanship for a period of six (6) months. Single use products are warranted for single patient use only.
THE FOREGOING IS THE SOLE AND EXCLUSIVE WARRANTY APPLICABLE TO THE PRODUCTS SOLD BY MASIMO TO BUYER. MASIMO EXPRESSLY
DISCLAIMS ALL OTHER ORAL, EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY WARRANTIES OF MERCHANTABILITY
OR FITNESS FOR PARTICULAR PURPOSE. MASIMO’S SOLE OBLIGATION AND BUYER’S EXCLUSIVE REMEDY FOR BREACH OF ANY WARRANTY
SHALL BE, AT MASIMO’S OPTION, TO REPAIR OR REPLACE THE PRODUCT.
WARRANTY EXCLUSIONS
This warranty does not extend to any product that has been used in violation of the operating instructions supplied with the product, or has been
subject to misuse, neglect, accident or externally created damage. This warranty does not extend to any product that has been connected to any
unintended device or system, has been modied, or has been disassembled or reassembled. This warranty does not extend to sensors or patient
cables that have been reprocessed, reconditioned or recycled.
IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE TO BUYER OR ANY OTHER PERSON FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, SPECIAL OR CONSEQUENTIAL
DAMAGES INCLUDING WITHOUT LIMITATION LOST PROFITS, EVEN IF ADVISED OF THE POSSIBILITY THEREOF. IN NO EVENT SHALL MASIMO’S
LIABILITY ARISING FROM ANY PRODUCTS SOLD TO BUYER UNDER A CONTRACT, WARRANTY, TORT OR OTHER CLAIM EXCEED THE AMOUNT
PAID BY BUYER FOR THE LOT OF PRODUCTS INVOLVED IN SUCH CLAIM. IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE FOR ANY DAMAGES
ASSOCIATED WITH A PRODUCT THAT HAS BEEN REPROCESSED, RECONDITIONED OR RECYCLED. THE LIMITATIONS IN THIS SECTION SHALL
NOT BE DEEMED TO PRECLUDE ANY LIABILITY THAT, UNDER APPLICABLE PRODUCTS LIABILITY LAW, CANNOT LEGALLY BE PRECLUDED BY
CONTRACT.
NO IMPLIED LICENSE
PURCHASE OR POSSESSION OF THIS SENSOR CONFERS NO EXPRESS OR IMPLIED LICENSE TO USE THE SENSOR WITH ANY DEVICE WHICH IS
NOT SEPARATELY AUTHORIZED TO USE RD SET DBI SENSORS.

69022B-eIFU-0119
CAUTION: FEDERAL LAW (U.S.A.) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
For professional use. See instructions for use for full prescribing information, including indications, contraindications, warnings, precautions and
adverse events.
The following symbols may appear on the product or product labeling:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Follow instructions for use
Separate collection for
electrical and electronic
equipment (WEEE).
Caution: Federal law (USA)
restricts this device to sale by
or on the order of a physician
Consult instructions for use Lot code
Mark of conformity to
European Medical Device
Directive 93/42/EEC
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Manufacturer Catalogue number
(model number)
Authorized representative in
the European community
Date of manufacture
YYYY-MM-DD Masimo reference number Body weight
Use-by
YYYY-MM-DD Storage humidity limitation Storage temperature range
Do not discard Do not use if package
is damaged Keep dry
Fragile, handle with care Greater than Less than
NON
STERILE
LATEX
Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Non-Sterile LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural
rubberlatex
Atmospheric
pressurelimitation
X
Light Emitting Diode (LED)
LEDemits light when current
ows through
Instructions/Directions for Use/Manuals are available in electronic format
@ http://www.Masimo.com/TechDocs
Note: eIFU is not available in all countries.
Patents: http://www.masimo.com/patents.htm
RD SET is a trademark of Masimo Corporation.
Masimo, SET, X-Cal and are federally registered trademarks of Masimo Corporation.
PHILIPS is a registered trademark of Koninklijke Philips N.V.

79022B-eIFU-0119
RD SET™ DBI
Capteurs souples réutilisables
MODE D’EMPLOI
Réutilisable
LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas de latex naturel
NON
STERILE
LATEX
Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Non stérile
Avant d’utiliser ce capteur, l’utilisateur doit lire et comprendre le Manuel de l’opérateur du moniteur et ce mode d’emploi.
INDICATIONS
Dans le cadre d’une utilisation avec Masimo SET® ou Masimo rainbow® SET:
Les capteurs souples réutilisables RD SET™ DBI sont indiqués pour la surveillance continue et non invasive ainsi que la vérication ponctuelle de
la saturation fonctionnelle en oxygène de l’hémoglobine artérielle (SpO2) et de la fréquence du pouls (mesurée à l’aide d’un capteur SpO2) chez
les adultes et les enfants au repos, ainsi que chez les patients ayant une bonne ou une mauvaise perfusion dans les hôpitaux, les installations de
type hospitalier, mobiles et à domicile.
Dans le cadre d´une utilisation avec les oxymètres de pouls Nellcor et compatibles Nellcor, ou avec la technologie Philips FAST SpO2:
Les capteurs souples réutilisables RD SET DBI sont indiqués pour la surveillance continue et non invasive ainsi que la vérication ponctuelle de la
saturation fonctionnelle en oxygène de l’hémoglobine artérielle (SpO2) et de la fréquence du pouls (mesurée à l’aide d’un capteur SpO2) chez les
patients au repos, et dans les hôpitaux, les installations de type hospitalier, mobiles et à domicile.
CONTRE-INDICATIONS
Les capteurs souples réutilisables RD SET DBI ne doivent pas être utilisés sur des patients mobiles ni pour une durée prolongée. Le site du capteur
doit être inspecté au moins toutes les quatre (4) heures, ou plus fréquemment si nécessaire, et si les conditions de circulation ou l’intégrité cutanée
sont compromises, le capteur doit être appliqué sur un site diérent.
DESCRIPTION
Les capteurs souples réutilisables RD SET DBI ne doivent être utilisés qu’avec des appareils contenant la technologie Masimo SET ou autorisés
à l’utiliser. Pour plus d’informations sur la compatibilité d’un appareil spécique et de modèles de capteur, consulter le fabricant d’appareils.
Chaque fabricant d’appareils doit déterminer si ses appareils sont compatibles avec chaque modèle de capteur.
Les capteurs à usage unique RD SET DBI ont été vériés avec la technologie Masimo rainbow SET™.
Les capteurs RD SET DBI ont été vériés sur les oxymètres de pouls Nellcor N-200 et N-395.
AVERTISSEMENT : les capteurs et câbles Masimo sont conçus pour être utilisés avec des appareils équipés de l’oxymètre Masimo SET®, ou
autorisés à utiliser des capteurs Masimo.
AVERTISSEMENTS, MISES EN GARDE ET REMARQUES
• Tous les capteurs et les câbles sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs spécifiques. Vérifier la compatibilité du moniteur, du câble
et du capteur avant de les utiliser, afin d’éviter toute dégradation des performances et/ou blessure éventuelle du patient.
• Le capteur ne doit présenter ni défauts visibles, ni traces de décoloration, ni dommages. Si le capteur est décoloré ou endommagé, arrêter
immédiatement de l’utiliser. Ne jamais utiliser de capteur endommagé ou de capteur dont un composant électrique est accessible.
• Le site doit être contrôlé fréquemment ou selon le protocole clinique afin d’assurer une circulation adéquate, de maintenir l’intégrité de la
peau et de corriger l’alignement optique.
• Procéder avec précaution; si le capteur n’est pas régulièrement déplacé, est trop serré, ou devient trop serré à cause d’un œdème, une
érosion cutanée, une ischémie tissulaire et/ou une nécrose due à la pression peuvent apparaître. Inspecter le site toutes les heures et
déplacer le capteur en présence de signes d’ischémie tissulaire et/ou de perte de circulation ou de perfusion.
• Ne pas utiliser de bande adhésive pour fixer le capteur sur le site; cela risque de restreindre le flux sanguin et de provoquer des erreurs de
lecture. L’utilisation de bande adhésive peut provoquer une lésion cutanée et/ou une nécrose de pression ou détériorer le capteur.
• Positionner le capteur et le câble patient de façon à réduire les risques d’enchevêtrement ou de strangulation.
• Un capteur mal positionné ou déplacé est susceptible d’entraîner des erreurs de mesure.
• Les mauvaises utilisations dues à des types de capteur incorrects peuvent entraîner des mesures imprécises ou l’absence totale de mesure.
• Des mesures inexactes de la SpO2peuvent être causées par une pulsation ou une congestion veineuse anormale.
• En cas de congestion veineuse, la valeur mesurée de la saturation du sang artériel en oxygène risque d’être inférieure à la valeur réelle.Veiller
à assurer un débit veineux correct au niveau du site de mesure. Le capteur ne doit pas être placé sous le niveau du cœur (par exemple,
capteur sur la main d’un patient alité dont le bras pend au sol).
• Les pulsations veineuses peuvent générer de fausses mesures de SpO2faible (par exemple, régurgitation tricuspidienne, position de
Trendelenburg).
• Les pulsations d’un ballon de support intra-aortique peuvent affecter la fréquence du pouls affichée sur l’oxymètre. Comparer la fréquence
du pouls du patient à la fréquence cardiaque de l’ECG.
• Éviter de placer le capteur sur une extrémité dotée d’un cathéter artériel ou d’un brassard de pression non invasive.
• En cas d’utilisation de l’oxymétrie du pouls pendant une exposition du corps entier aux rayonnements, maintenir le capteur hors du champ
d’irradiation. Si le capteur est exposé aux rayonnements, la mesure peut être inexacte ou absente pendant la durée de l’irradiation active.
• En cas d’utilisation de l’oxymétrie du pouls pendant une exposition du corps entier aux rayonnements, maintenir le capteur hors du champ
d’irradiation. Si le capteur est exposé aux rayonnements, la mesure peut être inexacte ou égale à zéro pendant la durée de l’irradiation active.
• Ne pas utiliser le capteur pendant un examen IRM ou dans un environnement IRM.
• Des sources d’éclairage ambiant de forte intensité telles que des lampes chirurgicales (plus particulièrement celles au xénon), des lampes
à bilirubine, des éclairages fluorescents, des lampes de chauffage à infrarouge ou une exposition directe au soleil peuvent interférer avec
les performances du capteur.
• Afin d’éviter les interférences de la lumière ambiante, vérifier que le capteur est correctement appliqué et recouvrir le site du capteur avec
un matériau opaque, si nécessaire. L’utilisation du capteur sous une lumière trop vive peut donner lieu à des erreurs de mesure.
• Des perturbations électromagnétiques peuvent provoquer des mesures inexactes.
• Des doigts présentant des lésions, des marqueurs intravasculaires, notamment du vert d’indocyanine ou du bleu de méthylène, ou des
colorants et textures externes (tels que du vernis à ongles, des ongles en acrylique, des paillettes, etc.) sont susceptibles d’entraîner des
erreurs ou l’absence de mesure.
fr

89022B-eIFU-0119
• Des taux élevés de COHb ou de MetHb peuvent apparaître avec une SpO2apparemment normale. En cas de suspicion d’élévation des taux
de COHb ou de MetHb, il convient de procéder à une analyse en laboratoire (CO-oxymétrie) d’un échantillon sanguin.
• Des taux élevés de carboxyhémoglobine (COHb) peuvent fausser les mesures de la SpO2.
• Des taux élevés de méthémoglobine (MetHb) peuvent fausser les mesures de la SpO2.
• Des taux élevés de bilirubine totale peuvent fausser les mesures de la SpO2.
• Une perfusion artérielle très faible ou un très fort artéfact de mouvement est susceptible d’entraîner des mesures inexactes de la SpO2.
• Des hémoglobinoses et des troubles de la synthèse, comme des thalassémies, HbS, HbC, drépanocytose sont susceptibles d’entraîner des
mesures inexactes de la SpO2.
• Une affection vasospasmique comme le syndrome de Raynaud est susceptible d’entraîner des mesures inexactes de la SpO2.
• Des taux élevés de dyshémoglobines, des conditions hypocapniques ou hypercapniques et une vasoconstriction sévère ou une hypothermie
sont susceptibles d’entraîner des mesures inexactes de la SpO2.
• Des conditions de perfusion très faible au site sous surveillance sont susceptibles de fausser les mesures de la SpO2.
• Des mesures inexactes peuvent être causées lorsque les valeurs sont fournies avec un indicateur de confiance de signal faible.
• Ne jamais modifier le capteur. Toute modification risque d’altérer les performances et/ou la précision du système.
• Nettoyer les capteurs avant de les réutiliser sur d’autres patients.
• Ne jamais tremper ou immerger le capteur dans une solution liquide pour éviter tout dommage.
• Ne pas tenter de stériliser par rayonnement, vapeur, autoclave ou oxyde d’éthylène, car cela risque d’endommager le capteur.
• Ne pas essayer de retraiter, reconditionner ou recycler les capteurs ou les câbles patient Masimo, ces procédés pouvant endommager les
composants électriques et occasionner des blessures au patient.
• Mise en garde: remplacer le capteur lorsqu’un message invite à le faire ou indique un SIQ faible persistant pendant la surveillance de
patients consécutifs alors que les étapes de dépannage de SIQ faible identifiées dans le manuel de l’utilisateur de l’appareil de surveillance
ont été exécutées.
• Remarque : le capteur est doté de la technologie X-Cal® pour minimiser le risque de mesures imprécises et de perte imprévue de la
surveillance patient. Le capteur assurera jusqu’à 8760heures de temps de surveillance patient. Remplacer le capteur lorsque le temps de
surveillance patient est épuisé.
INSTRUCTIONS
A) Choix du site
• Choisir un site bien irrigué et qui ne risque pas d’entraver les mouvements volontaires du patient. Choisir, de préférence, l’annulaire de la
main non dominante.
• Avant le placement du capteur, vérifier que le site est propre.
B) Fixation du capteur au patient
1. Se reporter à la fig.1. Tenir le capteur avec l’étoile et le câble sur le dessus. Ouvrir le capteur en appuyant sur ses côtés. Insérer le doigt
sélectionné dans le capteur.
2. Se reporter à la fig.2. Orienter le capteur pour que le câble soit dirigé vers le dessus de la main du patient. Le bout du doigt doit toucher la
butée relevée à l’intérieur de la partie inférieure du capteur. Si l’ongle est long, il peut passer par l’ouverture à l’extrémité du capteur. Vérifier
que le capteur est correctement positionné. Relâcher les côtés du capteur. Le détecteur doit être complètement couvert pour assurer la
précision des mesures.
C) Raccordement du capteur au câble patient
1. Se reporter à la fig.3. Orienter correctement le connecteur du capteur et l’insérer complètement dans le connecteur du câble patient.
2. Se reporter à la fig.4. Fermer complètement le couvercle de protection.
D) Débranchement du capteur du câble patient
1. Se reporter à la fig.5. Soulever le couvercle de protection.
2. Se reporter à la fig.6. Tirer fermement sur le connecteur du capteur pour le retirer du câble patient.
REMARQUE: pour éviter d’endommager le câble, tirer sur le connecteur du capteur, pas sur le câble.
NETTOYAGE
Pour nettoyer la surface du capteur:
1. Retirer le capteur du patient et le débrancher du câble patient.
2. Nettoyer la surface du capteur en l’essuyant avec un tampon imbibé d’alcool isopropylique à 70%.
3. Laisser sécher le capteur avant de le placer sur un patient. Si une désinfection légère est nécessaire, suivre les étapes 4 à 7.
4. Saturer un chiffon ou une compresse de l’une des solutions suivantes:
• Glutaraldéhyde (Metrex, Metricide 28 ou Cidex 2250, par exemple)
• Chlorures d’ammonium (ECOLAB, Huntington Brand, Aspeti-Wipe, par exemple)
• 1 volume d’eau de Javel dans 10 volumes d’eau
5. Essuyer toutes les surfaces du capteur et du câble.
6. Saturer un autre chiffon ou une autre compresse avec de l’eau stérile ou distillée et essuyer toutes les surfaces du capteur et du câble.
7. Sécher le capteur et le câble en essuyant toutes les surfaces avec un chiffon propre ou une compresse de gaze sèche.
Pour nettoyer ou désinfecter le capteur par trempage:
1. Placer le capteur dans l’une des solutions de nettoyage suivantes, afin d’immerger le capteur et la longueur souhaitée de câble.
• Glutaraldéhyde (Metrex, Metricide 28 ou Cidex 2250, par exemple)
• Chlorures d’ammonium (ECOLAB, Huntington Brand, Aspeti-Wipe, par exemple)
• 1 volume d’eau de Javel dans 10 volumes d’eau
2. Déloger les bulles d’air en secouant doucement le capteur et le câble.
3. Faire tremper le capteur et le câble pendant 10minutes minimum et 24heures maximum. Ne pas immerger le connecteur.
4. Les sortir de la solution de nettoyage.
5. Placer le capteur et le câble dans de l’eau stérile ou distillée à température ambiante pendant 10minutes. Ne pas immerger le connecteur.
6. Les retirer de l’eau.
7. Sécher le capteur et le câble en essuyant toutes les surfaces avec un chiffon propre ou une compresse de gaze sèche.

99022B-eIFU-0119
Mise en garde:
• Ne pas utiliser d’eau de Javel non diluée (hypochlorite de sodium à 5–5,25%) ou toute solution de nettoyage autre que celles recommandées
ici, car cela risquerait d’endommager définitivement le capteur.
• Ne pas immerger le connecteur du câble dans une solution liquide.
• Ne pas stériliser par rayonnement, à la vapeur, à l’autoclave ou à l’oxyde d’éthylène.
SPÉCIFICATIONS
Les capteurs RD DBI ont les caractéristiques suivantes:
Capteur RD SET DBI Technologie Masimo SET Technologie Nellcor
Poids du patient >30kg >30kg
Site d’application Majeur ou annulaire Majeur ou annulaire
Précision de la SpO2, au repos 2%12%4
Précision de la SpO2en cas de perfusion faible 2%2--
Précision de la fréquence du pouls, au repos 3 bpm33 bpm4
Précision de la fréquence du pouls, en cas de perfusion faible 3 bpm3--
REMARQUE: la précision Arms est un calcul statistique de la diérence entre les mesures de l’appareil et les mesures de référence. Environ deux
tiers des mesures de l’appareil se situent ± dans la valeur Arms par rapport aux mesures de référence dans une étude contrôlée.
1La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d’études sur le sang humain prélevé chez des volontaires adultes sains
de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les eets d’une hypoxie induite dans une plage
SpO2comprise entre 70% et 100%, comparativement à un CO-oxymètre de laboratoire.
2La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d’essais comparativement à un
simulateur Biotek Index2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02% et un pourcentage de transmission supérieur à 5% pour
des saturations comprises entre 70% et 100%.
3La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence du pouls pour la plage de 25 à 240bpm lors de bancs d’essais
comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02 % et un pourcentage de
transmission supérieur à 5% pour des saturations variant de 70 à 100%.
4Non validée pour la précision en mouvement et en faible perfusion à l’aide de la technologie Nellcor.
COMPATIBILITÉ
Ce capteur ne doit être utilisé qu’avec les appareils équipés d’un moniteur d’oxymétrie de pouls Masimo SET ou d’un moniteur
d’oxymétrie de pouls autorisé à utiliser des capteurs RD SET. Chaque capteur ne peut fonctionner correctement que sur les systèmes
d’oxymétrie de pouls du fabricant d’origine. L’utilisation de ce capteur avec des appareils tiers risque de fausser les mesures, voire
d’empêcher d’eectuer les mesures.
Pour des références sur les informations de compatibilité: www.Masimo.com
CARACTÉRISTIQUES ENVIRONNEMENTALES
Température de fonctionnement 5 °C à 40 °C (41 °F à 104 °F)
Température de stockage 40- °C à 70 °C (40- °F à 158 °F)
Humidité relative 10 % à 95 %, sans condensation
GARANTIE
Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que le produit fabriqué, s’il est utilisé conformément aux instructions fournies avec les produits
par Masimo, est exempt de défaut de matériaux et de main-d’œuvre pendant une période de six (6) mois. Les produits à usage unique ne sont
garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L’ACHETEUR. MASIMO REJETTE
FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ
MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L’ACHETEUR EN
CAS DE RUPTURE DE GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE MASIMO, LA RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.
EXCLUSIONS DE GARANTIE
Cette garantie ne s’applique à aucun produit utilisé en violation du mode d’emploi fourni avec le produit ou sujet à un emploi abusif, à une
négligence, à un accident ou à un dommage d’origine externe. Cette garantie ne couvre aucun produit ayant été connecté à un appareil ou
un système non prévu, ayant été modié, démonté ou remonté. Cette garantie ne concerne pas les capteurs ou câbles patient ayant subi un
retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.
EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE VISÀVIS DE L’ACHETEUR OU DE TOUTE AUTRE PERSONNE DE TOUT
DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL Y COMPRIS, SANS RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES DE PROFITS, MÊME
SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ D’UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE
DE TOUT PRODUIT À L’ACHETEUR DANS LE CADRE D’UN CONTRAT, D’UNE GARANTIE, D’UN ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION
NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L’ACHETEUR POUR LE LOT DE PRODUITS FAISANT L’OBJET D’UNE TELLE RÉCLAMATION. EN
AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN
RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE. LES LIMITATIONS ÉNONCÉES DANS CETTE SECTION NE SAURAIENT ENVISAGER L’EXCLUSION
D’UNE RESPONSABILITÉ QUI, EN VERTU DE LA LOI APPLICABLE SUR LA RESPONSABILITÉ EN MATIÈRE DES PRODUITS, NE PEUT ÊTRE
LÉGALEMENT EXCLUE PAR CONTRAT.
AUCUNE LICENCE TACITE
L’ACHAT OU LA POSSESSION DE CE CAPTEUR NE CONFÈRE AUCUNE LICENCE EXPRESSE OU TACITE POUR UTILISER LE CAPTEUR AVEC TOUT
DISPOSITIF N’ÉTANT PAS SPÉCIFIQUEMENT AUTORISÉ À UTILISER LES CAPTEURS RD SET DBI.

10 9022B-eIFU-0119
MISE EN GARDE : EN VERTU DE LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS, CET APPAREIL NE PEUT ÊTRE VENDU QUE PAR UN
MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MÉDECIN.
Réservé à un usage professionnel. Voir le mode d’emploi pour obtenir des informations de prescription complètes, dont des indications, contre-
indications, avertissements, précautions et événements indésirables.
Les symboles suivants peuvent gurer sur le produit ou son étiquette:
SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION
Suivre le mode d’emploi
Collecte séparée des
équipements électriques
etélectroniques (DEEE).
Mise en garde: en vertu de la
loi fédérale des États-Unis, cet
appareil ne peut être vendu
que par un médecin ou sur
ordonnance d’un médecin
Consulter le mode d’emploi Code de lot
Marquage de conformité à la
directive européenne relative aux
dispositifs médicaux 93/42/CEE
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Fabricant Référence du catalogue
(référence du modèle)
Représentant agréé dans
l’Unioneuropéenne
Date de fabrication
AAAA-MM-JJ Numéro de référence Masimo Poids du patient
Date de péremption
AAAA-MM-JJ Limite d’humidité de stockage Plage de température destockage
Ne pas jeter Ne pas utiliser si l’emballage
estendommagé Maintenir au sec
Fragile — Manipuler
avecprécaution Supérieur à Inférieur à
NON
STERILE
LATEX
Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Non stérile LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas
delatexnaturel
Limite de pression
atmosphérique
X
La diode
électroluminescente (LED)
émet de la lumière lorsque
lecourant circule à travers
Les instructions/modes d’emploi/manuels sont disponibles au format électronique sur
http://www.Masimo.com/TechDocs
Remarque: le mode d’emploi électronique n’est pas disponible dans tous les pays.
Brevets: http://www.masimo.com/patents.htm
RDSET est une marque de commerce de Masimo Corporation.
Masimo, SET, X-Cal et sont des marques déposées de Masimo Corporation sur le plan fédéral.
PHILIPS est une marque déposée de Koninklijke Philips N.V.

11 9022B-eIFU-0119
RD SET™ DBI
Wiederverwendbare Softsensoren
GEBRAUCHSANWEISUNG
Wiederverwendbar
LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex aus Naturkautschuk
NON
STERILE
LATEX
Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Nicht steril
Vor der Verwendung dieses Sensors muss der Anwender die Bedienungsanleitung für den Monitor und diese Gebrauchsanweisung
gelesen und verstanden haben.
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei Verwendung mit Masimo SET® oder Masimo rainbow® SET:
Die wiederverwendbaren Softsensoren der RD SET™ DBI-Serie sind für die kontinuierliche, nichtinvasive Überwachung und stichprobenartige
Kontrolle der funktionellen Sauerstosättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2) sowie der Pulsfrequenz (gemessen mittels eines SpO2-
Sensors) bei Erwachsenen und Kindern in Krankenhäusern, krankenhausähnlichen Einrichtungen sowie mobilen und häuslichen Umgebungen
bestimmt. Es spielt dabei keine Rolle, ob sich der Patient bewegt oder nicht und ob gute oder nur schwache Durchblutung vorhanden ist.
Bei Verwendung mit Nellcor- und Nellcor-kompatiblen Pulsoximetern oder der Philips FAST SpO2-Technologie:
Wiederverwendbare Softsensoren der RD SET™ DBI-Serie sind für die kontinuierliche, nichtinvasive Überwachung und stichprobenartige Kontrolle
der funktionellen Sauerstosättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2) sowie der Pulsfrequenz (gemessen mittels eines SpO2-Sensors) bei
Patienten in der Ruhephase in Krankenhäusern, krankenhausähnlichen Einrichtungen sowie mobilen und häuslichen Umgebungen bestimmt.
GEGENANZEIGEN
Die wiederverwendbaren Softsensoren der RD SET DBI-Serie dürfen nicht bei aktiven Patienten oder über einen längeren Zeitraum eingesetzt
werden. Die Applikationsstelle des Sensors muss mindestens alle vier (4) Stunden untersucht werden, um bei Blutzirkulations- oder
Hautintegritätsproblemen eine andere Messstelle wählen zu können.
BESCHREIBUNG
Die RD SET DBI-Softsensoren sind nur zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die Masimo SET-Technologie enthalten oder für derenVerwendung
lizenziert sind. Informationen zur Kompatibilität bestimmter Geräte und Sensormodelle erhalten Sie vom Hersteller des jeweiligen Geräts. Jeder
Gerätehersteller ist dafür verantwortlich, anzugeben, mit welchen Sensormodellen die von ihm hergestellten Geräte kompatibel sind.
RD SET DBI-Sensoren wurden unter Verwendung der Masimo rainbow SET™-Technologie überprüft.
RD SET DBI-Sensoren wurden auf dem Nellcor N-200 und N-395 Pulse Oximeter überprüft.
WARNUNG: Masimo-Sensoren und -Kabel sind zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die Masimo SET®-Oximetrie enthalten oder zur
Verwendung von Masimo-Sensoren lizenziert sind.
WARNUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMEN UND HINWEISE
• Alle Sensoren und Kabel sind für die Verwendung bei bestimmten Monitoren entwickelt worden. Überprüfen Sie vor der Verwendung
die Kompatibilität des Monitors, des Kabels und des Sensors, da es andernfalls zu einer Leistungsbeeinträchtigung und/oder zu einer
Verletzung des Patienten kommen kann.
• Der Sensor sollte keine sichtbaren Mängel, Verfärbungen oder Schäden aufweisen. Brechen Sie die Anwendung ab, wenn der Sensor verfärbt
oder beschädigt ist. Beschädigte Sensoren oder Sensoren, bei denen elektrische Komponenten freiliegen, dürfen nicht verwendet werden.
• Die Messstelle muss häufig oder in Übereinstimmung mit dem klinischen Protokoll kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass eine
ausreichende Adhäsion, Zirkulation, Hautintegrität und optische Ausrichtung gewährleistet sind.
• Es ist äußerste Vorsicht geboten. Wenn der Sensor zu lange an derselben Stelle verbleibt, zu fest angelegt wird oder aufgrund eines Ödems
zu eng wird, kann dies zu Hautabtragungen, Gewebeischämie und/oder Drucknekrosen führen. Die Messstelle muss mindestens einmal(1)
die Stunde begutachtet und der Sensor gewechselt werden, wenn Anzeichen von Hautreizungen und/oder mangelnder Durchblutung zu
beobachten sind.
• Der Sensor darf nicht mit Klebeband an der Applikationsstelle gesichert werden, da sonst die Durchblutung eingeschränkt und falsche
Werte ermittelt werden können. Das Anbringen eines zusätzlichen Klebebands kann zu Schäden an der Haut oder dem Sensor und/oder
zu einer Drucknekrose führen.
• Der Sensor und das Patientenkabel müssen mit Bedacht verlegt werden, um mögliche Kabelverwicklungen oder ein mögliches
Strangulieren des Patienten zu vermeiden.
• Falsch angelegte oder teilweise verrutschte Sensoren können ungenaue Messwerte zur Folge haben.
• Fehlerhafte Applikationen bedingt durch falsche Sensortypen können zu ungenauen oder überhaupt keinen Messwerten führen.
• Ungenaue SpO2-Messwerte können durch abnorme venöse Pulsation oder venöse Stauung verursacht werden.
• Venöse Stauung kann zu falsch niedrigen Werten für die arterielle Sauerstoffsättigung führen. Stellen Sie daher einen angemessenen
venösen Blutfluss von der überwachten Applikationsstelle sicher. Der Sensor sollte sich nicht unter Herzhöhe befinden (z.B. wenn die Hand
mit dem Sensor bei einem liegenden Patienten über den Bettrand hängt).
• Venöse Pulsationen können falsch niedrige SpO2-Messwerte zur Folge haben (z.B. Trikuspidalinsuffizienz, Trendelenburg-Lagerung).
• Intraaortale Ballongegenpulsation kann sich additiv auf die durch den Pulsoximeter angezeigte Pulsfrequenz auswirken. Die Pulsfrequenz
des Patienten muss anhand der EKG-Herzfrequenz überprüft werden.
• Der Sensor darf nicht an Extremitäten mit einem arteriellen Katheter oder einer Blutdruckmanschette angelegt werden.
• Wenn während einer Ganzkörperbestrahlung ein Pulsoximeter verwendet wird, darf sich der Sensor nicht im Bestrahlungsfeld befinden. Falls
der Sensor mit bestrahlt wird, kann der Messwert falsch sein oder evtl. während der Bestrahlung überhaupt kein Messwert erfasst werden.
• Wenn während einer Ganzkörperbestrahlung ein Pulsoximeter verwendet wird, darf sich der Sensor nicht im Bestrahlungsfeld befinden.
Falls der Sensor mit bestrahlt wird, kann der Messwert falsch sein oder evtl. während der Bestrahlung ein Messwert von Null erfasst werden.
• Verwenden Sie den Sensor nicht während einer MRT-Untersuchung oder in einem MRT-Umfeld, da dies Körperverletzungen zur Folge
haben kann.
• Starker Lichteinfall, z.B. durch OP-Leuchten (insbesondere solche mit einer Xenon-Lichtquelle), Bilirubin-Leuchten, fluoreszierendes Licht,
Infrarotheizlampen und direktes Sonnenlicht, kann die Sensorleistung beeinträchtigen.
de

12 9022B-eIFU-0119
• Überprüfen Sie, ob der Sensor korrekt angebracht ist, und decken Sie die Applikationsstelle des Sensors bei Bedarf mit lichtundurchlässigem
Material ab, um Störungen durch Umgebungslicht zu vermeiden. Werden diese Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des Umgebungslichts
nicht getroffen, kann es zu Messungenauigkeiten kommen.
• Ungenaue Messwerte können durch elektromagnetische Störstrahlung verursacht werden.
• Anormale Finger, intravaskuläre Farbstoffe wie Indozyaningrün oder Methylenblau oder extern angewandte Farben und Strukturen wie z.B.
Nagellack, falsche Fingernägel, Glitzerauftrag usw. können zu ungenauen oder gar keinen Messwerten führen.
• Bei einem scheinbar normalen SpO2-Wert können hohe Konzentrationen von COHb oder MetHb vorliegen. Wenn der Verdacht auf eine
erhöhte COHb- oder MetHb-Konzentration besteht, sollte eine Blutprobe im Labor analysiert werden (CO-Oximetrie).
• Ein erhöhter Carboxyhämoglobin-Spiegel (COHb) kann ebenfalls ungenaue SpO2-Messwerte verursachen.
• Erhöhte Methämoglobin-Konzentrationen (MetHb) können zu ungenauen SpO2-Messwerten führen.
• Erhöhte Gesamtbilirubinwerte führen möglicherweise zu Ungenauigkeiten bei den SpO2-Messwerten.
• Ungenaue SpO2
-Messwerte können durch schwere Anämie, sehr geringe arterielle Durchblutung oder extreme Bewegungsartefakte entstehen.
• Hämoglobinopathien und Synthesestörungen wie z.B.Thalassämien, Hb s, Hb c, Sichelzelle usw. können zu ungenauen SpO
2 -Messwerten führen.
• Ungenaue SpO2-Messwerte können durch vasospastische Erkrankungen wie z.B. die Raynaud-Krankheit und periphere Gefäßerkrankung
entstehen.
• Ungenaue SpO2-Messwerte können sich auf erhöhte Dyshämoglobinwerte, hypo- und hyperkapnische Zustände und schwere
Vasokonstriktion oder Hypothermie zurückführen lassen.
• SpO2-Werte können durch eine sehr schlechte Durchblutung an der Messstelle beeinträchtigt werden.
• Messwerte, die mit einer niedrigen Anzeige der Signalgüte erzielt werden, sind möglicherweise ungenau.
• Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden. Dadurch könnten Funktion und/oder Genauigkeit beeinträchtigt werden.
• Die Sensoren müssen vor einer Wiederverwendung bei mehreren Patienten gereinigt werden.
• Um Beschädigungen zu vermeiden, darf der Sensor nicht in Flüssigkeiten eingetaucht werden.
• Versuchen Sie nicht, Komponenten mit Bestrahlung, Dampf, im Autoklaven oder mit Ethylenoxid zu sterilisieren, da der Sensor dadurch
beschädigt wird.
• Masimo-Sensoren oder -Patientenkabel dürfen nicht wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt werden, da diese Verfahren zu einer
Beschädigung der elektrischen Komponenten und damit potenziell zu einer Verletzung des Patienten führen können.
• Vorsicht: Ersetzen Sie den Sensor, wenn in einer Meldung dazu aufgefordert wird oder wenn bei mehrfacher Überwachung von Patienten
fortlaufend in einer Meldung auf geringe SIQ hingewiesen wird, nachdem die in der Bedienungsanleitung des Überwachungsgeräts
ausgewiesenen Fehlerbeseitigungsschritte bei geringer SIQ durchgeführt wurden.
• Hinweis: Der Sensor nutzt X-Cal®-Technologie zur Minimierung der Gefahr ungenauer Messwerte und eines unerwarteten Verlusts
der Patientenüberwachung. Der Sensor bietet bis zu 8760 Stunden an Patientenüberwachungszeit. Ersetzen Sie den Sensor, wenn die
Patientenüberwachungszeit aufgebraucht ist.
ANWEISUNGEN
A) Auswahl der Applikationsstelle
• Wählen Sie eine gut durchblutete Applikationsstelle, bei der die Bewegungen eines wachen Patienten durch den Sensor möglichst wenig
eingeschränkt werden. Der Ringfinger der nicht-dominanten Hand wird bevorzugt.
• Die Hautstelle sollte vor der Sensorapplikation von Rückständen gesäubert werden.
B) Sensor am Patienten anbringen
1. Siehe Abb. 1. Halten Sie den Sensor so, dass der Stern und das Kabel nach oben zeigen. Öffnen Sie den Sensor, indem Sie auf die Seiten des
Sensors drücken. Schieben Sie den ausgewählten Finger in den Sensor.
2. Siehe Abb. 2. Richten Sie den Sensor so aus, dass das Kabel über dem Handrücken des Patienten verläuft. Die Fingerspitze muss den
Fingeranschlag innen am hinteren Ende des Sensors berühren. Bei langen Fingernägeln kann der Fingernagel durch die Öffnung am Ende
des Sensors hinausragen. Prüfen Sie anhand der Anordnung, ob der Sensor korrekt positioniert ist. Lassen Sie die Seiten des Sensors los. Um
korrekte Daten zu erzielen, muss der Detektor vollständig abgedeckt sein.
C) Sensor am Patientenkabel anschließen
1. Siehe Abb. 3. Richten Sie den Sensorstecker korrekt aus, und schieben Sie den Sensorstecker vollständig in den Patientenkabelanschluss.
2. Siehe Abb. 4. Schließen Sie die Schutzabdeckung vollständig.
D) Sensor vom Patientenkabel trennen
1. Siehe Abb. 5. Drücken Sie die Schutzabdeckung nach oben.
2. Siehe Abb. 6. Ziehen Sie fest am Sensorstecker, um ihn vom Patientenkabel abzuziehen.
HINWEIS: Um Schäden zu vermeiden, ziehen Sie nur am Sensorstecker und nicht am Kabel.
REINIGUNG
So reinigen Sie die Sensoroberfläche:
1. Nehmen Sie den Sensor vom Patienten ab, und trennen Sie ihn vom Patientenkabel.
2. Reinigen Sie die Sensoroberfläche mit einem in 70%igem Isopropylalkohol angefeuchteten Reinigungstuch.
3. Lassen Sie den Sensor trocknen, bevor Sie ihn einem Patienten anlegen. Wenn eine leichte Desinfektion erforderlich ist, fahren Sie mit Schritt
4 bis 7 fort.
4. Tränken Sie ein Tuch oder eine Mullbinde mit einer der folgenden Lösungen:
• Glutaraldehyd (z.B. Metrex, Metricide28 oder Cidex2250)
• Ammoniumchlorid (z.B. ECOLAB, Huntington, Aspeti-Wipe)
• 1:10-Chlorbleiche/Wasser-Lösung
5. Wischen Sie alle Oberflächen des Sensors und Kabels ab.
6. Tränken Sie ein anderes Tuch oder einen Gazetupfer mit sterilem oder destilliertem Wasser und wischen Sie alle Oberflächen des Sensors
und des Kabels ab.
7. Trocknen Sie alle Oberflächen des Sensors und des Kabels mit einem sauberen Tuch oder einem trockenen Gazetupfer ab.

13 9022B-eIFU-0119
So reinigen oder desinfizieren Sie den Sensor mit einer Einweichmethode:
1. Legen Sie den Sensor so in eine der folgenden Reinigungslösungen, dass der Sensor und die gewünschte Länge des Kabels vollständig
eingetaucht sind.
• Glutaraldehyd (z.B. Metrex, Metricide28 oder Cidex2250)
• Ammoniumchlorid (z.B. ECOLAB, Huntington, Aspeti-Wipe)
• 1:10-Chlorbleiche/Wasser-Lösung
2. Entfernen Sie Luftbläschen, indem Sie den Sensor und das Kabel vorsichtig bewegen.
3. Weichen Sie den Sensor und das Kabel mindestens 10 Minuten lang ein (maximal 24 Stunden). Der Stecker darf nicht eingetaucht werden.
4. Nehmen Sie das Kabel und den Sensor aus der Reinigungslösung.
5. Legen Sie den Sensor und das Kabel 10 Minuten lang in steriles oder destilliertes Wasser mit Raumtemperatur. Der Stecker darf nicht
eingetaucht werden.
6. Nehmen Sie den Sensor und das Kabel aus dem Wasser.
7. Trocknen Sie alle Oberflächen des Sensors und des Kabels mit einem sauberen Tuch oder einem trockenen Gazetupfer ab.
Vorsicht:
• Verwenden Sie kein unverdünntes Bleichmittel (5- bis 5,25%iges Natriumhypochlorit) oder eine andere Reinigungslösung, als hier
empfohlen wird, da der Sensor dadurch irreparabel beschädigt werden könnte.
• Der Stecker am Kabel darf nicht in Flüssigkeiten getaucht werden.
• Sterilisieren Sie nicht mit Bestrahlung, Dampf, Autoklav oder Ethylenoxid.
SPEZIFIKATIONEN
RD DBI-Sensoren haben die folgenden Spezikationen:
RD SET DBI-Sensor Masimo SET-Technologie Nellcor-Technologie
Körpergewicht >30kg >30kg
Applikationsstelle Mittel- oder Ringnger Mittel- oder Ringnger
SpO2-Genauigkeit, keine Bewegung 2 %12 %4
SpO2-Genauigkeit, schwache Durchblutung 2 %2--
Pulsfrequenz-Genauigkeit, keine Bewegung 3 Schläge/min33 Schläge/min4
Pulsfrequenz-Genauigkeit, schwache Durchblutung 3 Schläge/min3--
HINWEIS: Arms-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Dierenz zwischen Gerätemessungen und Referenzmessungen. Im Rahmen einer
kontrollierten Studie elen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb ±Arms der Referenzmessungen.
1Die Genauigkeit bei Humanblutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie in Studien mit induzierter Hypoxie an
gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 70–100% SpO2mit einem
Labor-CO-Oximeter validiert.
2Die Genauigkeit bei schwacher Durchblutung wurde für die Masimo SET-Technologie durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek
Index2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02% und einer Übertragung von mehr als 5% bei Sättigungen im Bereich
von 70 bis 100% validiert.
3Die Genauigkeit bei Untersuchungen der Pulsfrequenz wurde für die Masimo SET-Technologie im Bereich von 25–240 Schlägen/min durch
Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02% und einer prozentualen
Übertragung von mehr als 5% für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100% validiert.
4Unter Verwendung der Nellcor-Technologie wurde keine Evaluierung der Genauigkeit bei Bewegung und schwacher Durchblutung durchgeführt.
KOMPATIBILITÄT
Dieser Sensor ist nur zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die mit Masimo SET-Oximetrie- oder Pulsoximetrie-Monitoren
ausgestattet sind, die zur Verwendung von RD SET-Sensoren lizenziert sind. Der ordnungsgemäße Betrieb der Sensoren ist nur mit
Pulsoximetriesystemen vom Original-Gerätehersteller gewährleistet. Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu
Funktionsstörungen führen.
Nähere Kompatibilitätsinformationen nden Sie auf: www.Masimo.com
UMGEBUNGSBEDINGUNGEN
Betriebstemperatur 5°C bis 40°C (41°F bis 104°F)
Lagertemperatur –40°C bis 70°C (–40°F bis 158°F)
Relative Luftfeuchtigkeit 10% bis 95%, nicht-kondensierend
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet gegenüber dem Erstkäufer nur, dass dieses Produkt bei Verwendung gemäß den von Masimo mit den Produkten
bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Einwegprodukte sind nur
für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
DIE VORSTEHEND GENANNTE GEWÄHRLEISTUNG STELLT FÜR DEN KÄUFER DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE GEWÄHRLEISTUNG FÜR
DURCH MASIMO VERKAUFTE PRODUKTE DAR. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN MÜNDLICHEN, AUSDRÜCKLICHEN ODER
STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES UMFASST, IST ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH
MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MASIMOS EINZIGE VERPFLICHTUNG UND DER AUSSCHLIESSLICHE
REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM VERSTOSS GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM
ERMESSEN VON MASIMO ZU REPARIEREN ODER AUSZUTAUSCHEN.

14 9022B-eIFU-0119
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE
Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf irgendwelche Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem Produkt geliefert wurden,
verwendet wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder extern verursachten Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung
gilt nicht für Produkte, die an nicht dafür vorgesehene Geräte oder Systeme angeschlossen, modiziert oder auseinandergenommen und wieder
zusammengesetzt wurden. Die Gewährleistung gilt nicht für Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt wurden.
AUF KEINEN FALL IST MASIMO DEM KÄUFER ODER IRGENDEINER ANDEREN PERSON GEGENÜBER HAFTBAR FÜR IRGENDWELCHE SPEZIELLEN,
INDIREKTEN, NEBEN ODER FOLGESCHÄDEN INSBESONDERE FÜR ENTGANGENEN GEWINN, SELBST WENN MASIMO VORHER AUF DIE
MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN HINGEWIESEN WURDE. FÜR DIE SICH UNTER VERTRAG, GARANTIE ODER AUS UNERLAUBTEN BZW.
SONSTIGEN HANDLUNGEN ERGEBENDEN ANSPRÜCHE HAFTET MASIMO IN JEDEM FALL NUR IN HÖHE DES BETRAGES, DER VOM KUNDEN
FÜR DAS BETREFFENDE PRODUKT GEZAHLT WURDE. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO FÜR SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT EINEM
PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT WURDE. DIE VORSTEHEND GENANNTEN EINSCHRÄNKUNGEN
BEZIEHEN SICH NICHT AUF EINE ETWAIGE GESETZLICHE PRODUKTHAFTPFLICHT, DIE VERTRAGLICH NICHT AUSGESCHLOSSEN WERDEN KANN.
KEINE STILLSCHWEIGENDE LIZENZ
DER KAUF ODER BESITZ DIESES SENSORS ÜBERTRÄGT KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE LIZENZ FÜR DIE NUTZUNG DES
SENSORS MIT GERÄTEN, DIE NICHT GETRENNT FÜR DEN EINSATZ MIT RD SET DBISENSOREN LIZENZIERT WURDEN.
VORSICHT: LAUT US-BUNDESGESETZEN DARF DIESES GERÄT NUR VON ÄRZTEN ODER AUF DEREN ANORDNUNG HIN
VERKAUFT WERDEN.
Zur professionellen Verwendung. Vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich Indikationen, Gegenanzeigen, Warnungen,
Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschter Ereignisse, nden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Die folgenden Symbole können auf dem Produkt oder den Produktetiketten zu sehen sein:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Gebrauchsanweisung
befolgen
Getrennte Sammlung von
Elektro- und Elektronikgeräten
(WEEE).
Vorsicht: Laut US-
amerikanischem Bundesgesetz
darf dieses Gerät nur von einem
Arzt oder auf Anweisung eines
Arztes verkauft werden
Gebrauchsanweisung
beachten Chargencode
Konformitätskennzeichen
bezüglich Richtlinie 93/42/EWG
über Medizinprodukte
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Hersteller Katalognummer
(Modellnummer)
Autorisierter Vertreter in der
europäischen Gemeinschaft
Herstellungsdatum
JJJJ-MM-TT Masimo-Referenznummer Körpergewicht
Verwendbar bis
JJJJ-MM-TT Luftfeuchtigkeit bei Lagerung Lagertemperatur
Nicht entsorgen Bei beschädigter Verpackung
nicht verwenden
Darf nicht in Kontakt mit
Feuchtigkeit kommen
Vorsicht, zerbrechlich Größer als Kleiner als
NON
STERILE
LATEX
Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Nicht steril LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex
ausNaturkautschuk
Einschränkungen bezüglich des
atmosphärischen Drucks
X
Leuchtdiode (LED) LED
leuchtet, wenn durch sie
Strom ießt
Anleitungen/Gebrauchsanweisungen/Handbücher sind im elektronischen Format
verfügbar auf http://www.Masimo.com/TechDocs
Hinweis: eIFU ist nicht in allen Ländern verfügbar.
Patente: http://www.masimo.com/patents.htm
RD SET ist eine Marke der Masimo Corporation.
Masimo, SET, X-Cal und sind in den USA eingetragene Marken der Masimo Corporation.
PHILIPS ist eine eingetragene Marke von Koninklijke Philips N.V.

15 9022B-eIFU-0119
RD SET™ DBI
Sensori morbidi riutilizzabili
ISTRUZIONI PER L’USO
Riutilizzabile
LATEX
PCX-2108A
02/13
Non contiene lattice di gomma naturale
NON
STERILE
LATEX
Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Non sterile
Prima di usare questo sensore, l’utente deve leggere attentamente il manuale dell’operatore per il monitor e queste istruzioni per l’uso.
INDICAZIONI
In caso di impiego con Masimo SET® o Masimo rainbow SET®:
I sensori morbidi riutilizzabili serie RD SET™ DBI sono indicati per il monitoraggio non invasivo continuo e il controllo a campione della saturazione
arteriosa dell’ossigeno contenuto nell’emoglobina funzionale (SpO2) e della frequenza cardiaca (misurata da un sensore SpO2) e sono destinati
all’utilizzo su pazienti adulti e pediatrici, in assenza di movimento, come pure su pazienti con buona o scarsa perfusione in ambiente ospedaliero,
in strutture sanitarie di altro tipo e in ambientedomestico.
Nell’impiego con i pulse oximeter Nellcor e compatibili Nellcor o con la tecnologia Philips FAST SpO2:
I sensori morbidi riutilizzabili RD SET DBI sono indicati sia per i controlli a campione che per il monitoraggio non invasivo continuo della
saturazione arteriosa dell’ossigeno contenuto nell’emoglobina funzionale (SpO2) e della frequenza cardiaca (misurata da un sensore SpO2) in
pazienti in assenza di movimento, in ambiente ospedaliero, in strutture sanitarie di altro tipo e in ambiente domestico.
CONTROINDICAZIONI
L’uso dei sensori morbidi riutilizzabili della serie RD SET DBI è controindicato per periodi prolungati o su pazienti attivi. Il sito di applicazione del
sensore deve essere ispezionato almeno ogni quattro (4) ore e, se la circolazione e l’integrità della pelle risultano compromesse, è necessario
spostare il sensore.
DESCRIZIONE
I sensori morbidi riutilizzabili RD SET DBI sono da utilizzare solo con dispositivi che contengono o sono autorizzati ad utilizzare la tecnologia
Masimo SET. Per informazioni sulla compatibilità di particolari modelli di dispositivi e sensori, consultare i singoli produttori dei dispositivi.
Ciascun produttore ha la responsabilità di specicare la compatibilità dei propri dispositivi con determinati modelli di sensore.
I sensori monouso RD SET DBI sono stati vericati utilizzando la tecnologia Masimo rainbow SET™.
I sensori RD SET DBI sono stati vericati su pulse oximeter Nellcor N-200 e N-395.
AVVERTENZA: i cavi e i sensori Masimo sono progettati per l’uso con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET® o con strumenti che
abbiano ottenuto la licenza d’uso con sensori Masimo.
MESSAGGI DI AVVERTENZA, ATTENZIONE E NOTE
• Tutti i sensori e i cavi sono stati studiati per l’uso con modelli di monitor specifici. Verificare la compatibilità di monitor, cavi e sensori prima
dell’uso per evitare il rischio di prestazioni scadenti e/o di provocare danni al paziente.
• Il sensore non deve presentare difetti evidenti, parti scolorite e danneggiate. Se il sensore appare scolorito o danneggiato, interromperne
l’uso. Non utilizzare mai un sensore danneggiato o che abbia circuiti elettrici scoperti.
• Il sito deve essere controllato spesso o in base al protocollo clinico per garantire un’adeguata circolazione, l’integrità della cute e un corretto
allineamento ottico.
• Prestare estrema attenzione: se il sensore non viene spostato di frequente o diviene stretto a causa di un edema, è possibile causare
erosione della cute, ischemia tissutale e/o necrosi da pressione. Esaminare il sito ogni (1) ora e spostare il sensore se si manifestano sintomi
di perdita dell’integrità cutanea e/o mancanza di circolazione o perfusione.
• Non utilizzare nastro adesivo per fissare il sensore al sito poiché il flusso del sangue potrebbe essere ostacolato, causando letture imprecise.
L’utilizzo di un cerotto può causare danni alla cute e/o necrosi da pressione o danneggiare il sensore.
• Posizionare attentamente il sensore e il cavo paziente in modo da ridurre la possibilità che il paziente vi rimanga intrappolato o strangolato.
• I sensori applicati in modo non corretto o parzialmente rimossi possono provocare letture non accurate.
• Applicazioni errate dovute al tipo errato di sensore possono causare letture inaccurate o assenti.
• Letture non accurate di SpO2possono essere causate da una pulsazione venosa anomala o da una congestione venosa.
• La congestione venosa può causare una lettura errata per difetto dell’effettiva saturazione arteriosa dell’ossigeno. Quindi, verificare il
corretto flusso venoso dal sito di monitoraggio. Il sensore non deve trovarsi al di sotto del livello del cuore (ad esempio, sulla mano del
paziente coricato con il braccio proteso verso il pavimento).
• Le pulsazioni venose possono causare letture di SpO2errate per difetto (ad esempio, rigurgito della valvola tricuspide, posizione di
Trendelenburg).
• Le pulsazioni del palloncino intraortico possono influire sulla frequenza cardiaca visualizzata sul pulsossimetro. Verificare la frequenza
cardiaca del paziente rispetto all’ECG.
• Non posizionare il sensore su un arto a cui è stato applicato un catetere arterioso o un bracciale per la pressione sanguigna.
• Se il pulsossimetro viene utilizzato durante l’irradiazione corporea totale (Full Body), tenere il sensore al di fuori del campo di radiazione. Se
il sensore viene esposto alle radiazioni, la lettura può risultare imprecisa oppure assente durante la radiazione attiva.
• Se il pulsossimetro viene utilizzato durante l’irradiazione corporea totale (Full Body), tenere il sensore al di fuori del campo di radiazione.
Se il sensore viene esposto alle radiazioni, la lettura può risultare non accurata oppure lo strumento può mostrare il valore zero durante il
periodo di radiazione attiva.
• Non utilizzare il sensore durante la scansione con risonanza magnetica o in un ambiente per risonanza magnetica, in quanto ciò potrebbe
causare danni fisici.
• Sorgenti di luce ambiente troppo intense, quali le luci chirurgiche (soprattutto quelle allo xenon), le lampade per il controllo della bilirubina, le
luci fluorescenti, le lampade per il riscaldamento a infrarossi nonché la luce diretta del sole, possono interferire con le prestazioni del sensore.
• Per evitare interferenze della luce ambientale, assicurarsi che il sensore sia applicato in modo appropriato e, se necessario, coprire il sito
del sensore con materiale opaco. Se non si adottano queste precauzioni, in condizioni di eccessiva luce ambientale si possono ottenere
misurazioni non accurate.
• Letture non accurate possono essere causate da interferenze elettromagnetiche da radiazioni.
it

16 9022B-eIFU-0119
• Dita anomale, nonché i coloranti intravascolari come verde indocianina o blu di metilene e i coloranti o gli elementi applicati esternamente,
come ad esempio lo smalto per unghie, unghie acriliche, brillantini, ecc., possono causare letture non accurate o assenti.
• Livelli elevati di COHb o MetHb possono essere presenti con SpO2apparentemente normale. Quando si sospettano valori elevati di COHb
oMetHb, è necessario eseguire un’analisi di laboratorio (CO-ossimetria) su un campione di sangue.
• Livelli elevati di carbossiemoglobina (COHb) possono determinare letture non accurate di SpO2.
• Livelli elevati di metaemoglobina (MetHb) possono causare misurazioni non accurate di SpO2.
• Livelli elevati di bilirubina totale possono causare misurazioni non accurate di SpO2.
• Letture di SpO2non accurate possono essere causate da anemia grave, perfusione arteriosa molto bassa o artefatto motorio estremo.
• Emoglobinopatie e disturbi di sintesi come la talassemia, Hb s, Hb c, cellule falciformi ecc. possono causare letture non accurate di SpO2.
• Letture non accurate di SpO2
possono essere inoltre causate da disturbi vasospastici quali quelli di Raynaud e da patologia vascolare periferica.
• Letture non accurate di SpO2possono essere causate da livelli elevati di disemoglobina, condizioni ipocapniche o ipercapniche nonché
vasocostrizioni gravi o ipotermia.
• Le letture di SpO2possono essere influenzate da condizioni di bassa perfusione nel sito di monitoraggio.
• Le letture fornite con un indicatore di bassa affidabilità del segnale potranno essere non accurate.
• Non modificare o alterare il sensore in alcun modo. Eventuali alterazioni o modifiche possono incidere sulle prestazioni e/o sulla precisione
del sensore.
• Pulire i sensori prima del loro riutilizzo su altri pazienti.
• Per evitare di danneggiare il sensore, non immergerlo o lasciarlo a bagno in alcuna soluzione liquida.
• Non tentare di sterilizzare per irradiazione, a vapore, in autoclave o con ossido di etilene in quanto ciò potrebbe danneggiare il sensore.
• Non tentare di ritrattare, ricondizionare o riciclare i sensori o i cavi paziente Masimo, poiché tali processi possono danneggiare i componenti
elettrici, comportando così rischi per il paziente.
• Attenzione: sostituire il sensore se compare l’apposito messaggio di avviso o se dopo aver completato la procedura per la risoluzione di una
condizione di SIQ basso descritta nel manuale dell’operatore del dispositivo di monitoraggio, il messaggio “SIQ BASSO”continua a comparire
durante il monitoraggio di pazienti consecutivi.
• Nota: il sensore è dotato della tecnologia X-Cal® per ridurre al minimo il rischio di letture imprecise e di imprevista interruzione del
monitoraggio del paziente. Il sensore consente fino a 8.760 ore di tempo di monitoraggio del paziente. Sostituire il sensore quando il tempo
di monitoraggio del paziente è terminato.
ISTRUZIONI
A) Selezione del sito
• Scegliere un sito che sia ben perfuso e che non limiti i movimenti di pazienti coscienti. Il sito di elezione è l’anulare della mano non
dominante.
• Il sito deve essere pulito da detriti prima di applicarvi il sensore.
B) Applicazione del sensore al paziente
1. Fare riferimento alla Fig. 1. Tenere il sensore con la stella e il cavo rivolti verso l’alto. Aprire il sensore esercitando pressione sui lati dello
stesso. Inserire il dito selezionato nel sensore.
2. Fare riferimento alla Fig. 2. Orientare il sensore in modo che il cavo si trovi in direzione della parte superiore della mano del paziente. La
punta del dito deve arrivare a toccare la parte sollevata di arresto del dito presente all’interno del sensore, sul fondo. Se l’unghia è lunga,
potrebbe fuoriuscire dall’apertura all’estremità del sensore. Controllare il sensore per verificarne il corretto posizionamento. Rilasciare i lati del
sensore. Per garantire la precisione dei dati è necessaria la copertura completa del rilevatore.
C) Collegamento del sensore al cavo paziente
1. Fare riferimento alla Fig. 3. Orientare correttamente il connettore del sensore e inserirlo completamente nel connettore del cavo paziente.
2. Fare riferimento alla Fig. 4. Chiudere completamente la copertura del gancio di protezione.
D) Scollegamento del sensore dal cavo paziente
1. Fare riferimento alla Fig. 5. Sollevare la copertura di protezione.
2. Fare riferimento alla Fig. 6. Tirare in modo deciso il connettore del sensore per rimuoverlo dal cavo paziente.
NOTA: per evitare danni, tirare il connettore del sensore, non il cavo.
PULIZIA
Pulizia della superficie del sensore:
1. Rimuovere il sensore dal paziente e scollegarlo dal cavo paziente.
2. Pulire la superficie del sensore strofinandola con un tampone imbevuto di alcool isopropilico al 70%.
3. Lasciare asciugare il sensore prima di posizionarlo sul paziente. Se si richiede una disinfezione di livello inferiore, procedere come indicato
nei passaggi da 4 a 7.
4. Inumidire un panno o un tampone di garza con una delle seguenti soluzioni:
• Glutaraldeide (per esempio, Metrex, Metricide 28 o Cidex 2250)
• Cloruro di ammonio (per esempio, ECOLAB, Huntington Brand, Aspeti-Wipe)
• Soluzione 1:10 di candeggina in acqua
5. Strofinare tutte le superfici del sensore e del cavo.
6. Inumidire un altro panno o una garza con acqua sterile o distillata e strofinare tutte le superfici del sensore e del cavo.
7. Asciugare il sensore e il cavo strofinando tutte le superfici con un panno pulito o un tampone di garza asciutto.
Pulizia e disinfezione del sensore utilizzando un metodo per immersione:
1. Mettere a bagno il sensore in una delle seguenti soluzioni detergenti, in modo tale che il sensore e il cavo alla lunghezza desiderata siano
completamente immersi.
• Glutaraldeide (per esempio, Metrex, Metricide 28 o Cidex 2250)
• Cloruro di ammonio (per esempio, ECOLAB, Huntington Brand, Aspeti-Wipe)
• Soluzione 1:10 di candeggina in acqua
2. Eliminare le bolle d’aria scuotendo delicatamente il sensore e il cavo.
3. Immergere il sensore e il cavo per almeno 10 minuti ma non superare le 24 ore. Non immergere il connettore.

17 9022B-eIFU-0119
4. Rimuovere dalla soluzione detergente.
5. Immergere il sensore e il cavo in acqua sterile o distillata a temperatura ambiente per 10 minuti. Non immergere il connettore.
6. Rimuovere dall’acqua.
7. Asciugare il sensore e il cavo strofinando tutte le superfici con un panno pulito o un tampone di garza asciutto.
Attenzione:
• Non utilizzare candeggina non diluita (ipoclorito di sodio 5–5,25%) o altra soluzione detergente diversa da quelle raccomandate in questo
documento poiché potrebbero verificarsi danni permanenti del sensore.
• Non immergere il connettore del cavo in alcuna soluzione liquida.
• Non sterilizzare per irradiazione, a vapore, in autoclave o con ossido di etilene.
SPECIFICHE TECNICHE
I sensori RD DBI hanno le seguenti speciche:
Sensore RD SET DBI Tecnologia Masimo SET Tecnologia Nellcor
Peso corporeo > 30 kg > 30 kg
Sito di applicazione Dito medio o anulare Dito medio o anulare
Accuratezza SpO2, in assenza di movimento 2%12%4
Accuratezza SpO2, con scarsa perfusione 2%2--
Precisione della frequenza cardiaca, in assenza di movimento 3 bpm33 bpm4
Accuratezza della frequenza cardiaca con bassa perfusione 3 bpm3--
NOTA: la precisione Arms è un calcolo statistico che corrisponde alla dierenza tra le misurazioni del dispositivo e quelle di riferimento. Circa due
terzi delle misurazioni del dispositivo sono ricaduti entro ± il valore Arms delle misurazioni di riferimento in uno studio controllato.
1La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato da volontari adulti sani,
di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l’ipossia indotta nell’intervallo del 70–100% SpO2rispetto a un
co-ossimetro di laboratorio.
2La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione di scarsa perfusione in banchi di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un
simulatore Masimo con intensità di segnale maggiore del 0,02% e una trasmissione maggiore del 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
3La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell’intervallo di 25–240 bpm in banchi di prova a fronte di un
simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni
comprese tra 70% e 100%.
4Precisione non convalidata in movimento e in condizioni di scarsa perfusione con la tecnologia Nellcor.
COMPATIBILITÀ
Questo sensore è inteso per l’utilizzo con dispositivi contenenti monitor o pulsossimetrici Masimo SET o strumenti per saturimetria
omologati per l’uso di sensori RD SET. Ogni sensore è progettato per funzionare correttamente solo sui sistemi di pulsossimetria
fabbricati dal produttore originale del dispositivo. L’uso di un sensore con dispositivi non idonei può compromettere le prestazioni.
Per informazioni sulla compatibilità, fare riferimento a: www.Masimo.com
CONDIZIONI AMBIENTALI
Temperatura di funzionamento da 5 °C a 40 °C (da 41 °F a 104 °F)
Temperatura di conservazione da -40 °C a 70 °C (da -40 °F a 158 °F)
Umidità relativa dal 10 al 95%, senza condensa
GARANZIA
Masimo garantisce solo all’acquirente originale che il presente prodotto, se usato in conformità alle istruzioni fornite con il prodotto da Masimo,
sia privo di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono garantiti solo per l’utilizzo monopaziente.
LA GARANZIA SOPRA ESPOSTA È L’UNICA ED ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO ALL’ACQUIRENTE. MASIMO RIFIUTA
ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ORALI, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA CUI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI
COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO OBBLIGO DA PARTE DI MASIMO E L’UNICO RIMEDIO A FAVORE DELL’ACQUIRENTE
PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE GARANZIA SARÀ, A DISCREZIONE DI MASIMO, LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
ESCLUSIONI DI GARANZIA
Questa garanzia non è valida per i prodotti che non siano stati utilizzati in conformità alle istruzioni per l’uso fornite con il prodotto stesso o che
siano stati utilizzati in modo improprio, con negligenza, manomessi o danneggiati. La presente garanzia non è valida per i prodotti che siano stati
collegati a dispositivi o a sistemi non previsti, modicati o smontati e rimontati. La presente garanzia non è valida per i sensori o i cavi paziente
rigenerati, ricondizionati o riciclati.
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL’ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA, PER DANNI
INCIDENTALI, INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI INCLUSI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, I DANNI PER LUCRO CESSANTE, ANCHE NEL
CASO IN CUI MASIMO SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI DI TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ CONTRATTUALE,
EXTRACONTRATTUALE, DA GARANZIA O DERIVANTE DA ALTRA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI MASIMO PER I PRODOTTI VENDUTI
ALL’ACQUIRENTE NON POTRÀ IN NESSUN CASO SUPERARE IL PREZZO PAGATO DALL’ACQUIRENTE PER IL LOTTO DI PRODOTTI INTERESSATI
DALLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO. IN NESSUN CASO MASIMO POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI DANNI DOVUTI A PRODOTTI
RIGENERATI, RISTERILIZZATI O RICICLATI. LE LIMITAZIONI IN QUESTA SEZIONE NON PRECLUDONO QUALSIASI RESPONSABILITÀ CHE, AI SENSI
DELLE LEGGI PERTINENTI, NON POSSONO ESSERE PRECLUSE PER CONTRATTO.
ASSENZA DI LICENZE IMPLICITE
L’ACQUISTO O IL POSSESSO DI QUESTO SENSORE NON CONFERISCE ALCUN TITOLO, ESPLICITO O IMPLICITO, DI UTILIZZO DI TALE SENSORE
CON DISPOSITIVI CHE NON SIANO STATI AUTORIZZATI SEPARATAMENTE ALL’UTILIZZO DEI SENSORI RD SET DBI.

18 9022B-eIFU-0119
ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE USA LIMITA LA VENDITA DEL PRESENTE DISPOSITIVO DA PARTE DI UN MEDICO O DIETRO
PRESCRIZIONE MEDICA.
Per uso professionale. Per informazioni complete sulle prescrizioni, compresi i messaggi di avvertenza, le indicazioni, le controindicazioni, le
precauzioni e gli eventi indesiderati, leggere le Istruzioni per l’uso.
I simboli riportati di seguito possono essere presenti sul prodotto o sulle etichette del prodotto:
SIMBOLO DEFINIZIONE SIMBOLO DEFINIZIONE SIMBOLO DEFINIZIONE
Attenersi alle istruzioni
per l’uso
Raccolta dierenziata per
apparecchiature elettriche
edelettroniche (RAEE).
Attenzione: la legge federale
USA limita la vendita del presente
dispositivo da parte di un medico
o dietro prescrizione medica
Consultare le istruzioni
per l’uso Codice lotto
Marchio di conformità alla
Direttivaeuropea sui dispositivi
medici 93/42/CEE
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Produttore Codice catalogo
(codicemodello)
Rappresentante autorizzato
nellaComunità Europea
Data di fabbricazione
AAAA-MM-GG
Numero di
riferimentoMasimo Peso corporeo
Data di scadenza
AAAA-MM-GG
Limitazione dell’umidità
diconservazione
Intervallo temperatura
diconservazione
Raccolta riuti separata Non utilizzare se la
confezioneè danneggiata Conservare in un luogoasciutto
Fragile, maneggiare
con cura Maggiore di Minore di
NON
STERILE
LATEX
Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
Non sterile LATEX
PCX-2108A
02/13
Non contiene lattice di
gommanaturale Limite di pressioneatmosferica
X
Diodo a emissione
luminosa (LED) Il LED
emette luce quando la
corrente lo attraversa
Le istruzioni per l’uso e i manuali sono disponibili in formato elettrico su
http://www.Masimo.com/TechDocs
Nota: le istruzioni per l’uso elettroniche non sono disponibili in tutti i paesi.
Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm
RD SET è un marchio commerciale di Masimo Corporation.
Masimo, SET, X-Cal e sono marchi registrati a livello federale di Masimo Corporation.
PHILIPS è un marchio registrato di Koninklijke Philips N.V.

19 9022B-eIFU-0119
RD SET™ DBI
Sensores suaves reutilizables
INSTRUCCIONES DE USO
Reutilizable
LATEX
PCX-2108A
02/13
Fabricado sin látex de caucho natural
NON
STERILE
LATEX
Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
-40 C
+70 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
5%-95% RH
5%
95%
%
No estéril
Antes de usar este sensor, el usuario deberá leer y comprender el Manual del operador del monitor y estas Instrucciones de uso.
INDICACIONES
Cuando se usan con Masimo SET® o Masimo rainbow® SET:
Los sensores blandos reutilizables RD SET™ DBI están indicados para la monitorización continua y no invasiva, así como para revisiones en el acto,
de la saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial (SpO2) y de la frecuencia cardíaca (que se mide por medio de un sensor de SpO2)
para su uso con pacientes adultos y pediátricos en condiciones sin movimiento, así como para pacientes que cuenten con buena o mala perfusión
en hospitales, instalaciones de tipo hospitalario, ambientes móviles y en el hogar.
Cuando se usan con pulsioxímetros Nellcor y compatibles con Nellcor o con tecnología Philips FAST SpO2:
Los sensores blandos reutilizables RD SET DBI están indicados para la monitorización continua y no invasiva, así como para revisiones en el acto,
de la saturación de oxígeno funcional de la hemoglobina arterial (SpO2) y de la frecuencia cardíaca (que se mide por medio de un sensor de SpO2)
para su uso con pacientes en condiciones sin movimiento en hospitales, instalaciones de tipo hospitalario, ambientes móviles y en el hogar.
CONTRAINDICACIONES
Los sensores blandos reutilizables RD SET DBI están contraindicados para su uso en pacientes activos o durante períodos de utilización
prolongados. El lugar de aplicación del sensor se debe inspeccionar al menos cada cuatro (4) horas o con mayor frecuencia y si el estado
circulatorio o la integridad de la piel se ve afectados, se deberá colocar en una ubicación diferente.
DESCRIPCIÓN
Los sensores blandos reutilizables RD SET DBI deben usarse exclusivamente con dispositivos que incluyan o cuenten con licencia para utilizar
la tecnología Masimo SET. Consulte a los fabricantes individuales de dispositivos para vericar la compatibilidad de los modelos especícos de
dispositivos y sensores. Cada fabricante de dispositivos es responsable de determinar si sus dispositivos son compatibles con cada modelo de sensor.
Los sensores RD SET DBI se han vericado mediante la tecnología Masimo rainbow SET™.
Los sensores RD SET DBI se han vericado en los pulsioxímetros N-200 y N-395 de Nellcor.
ADVERTENCIA: Los sensores y cables Masimo están diseñados para usarse con dispositivos que incluyan oximetría Masimo SET® o que cuenten
con licencia para utilizar sensores Masimo.
ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y NOTAS
• Todos los sensores y cables están diseñados para su uso con monitores específicos. Antes de su uso, verifique la compatibilidad del monitor,
el cable y el sensor, ya que, de lo contrario, pueden ocasionarse fallos en el rendimiento del equipo o daños al paciente.
• El sensor no deberá contener defectos, decoloraciones ni daños visibles. Si el sensor está decolorado o presenta daños, suspenda su uso.
Nunca utilice un sensor dañado o uno que tenga circuitos eléctricos expuestos.
• El lugar de colocación se debe revisar con frecuencia o conforme al protocolo clínico para asegurar una circulación e integridad de la piel
adecuadas, así como la alineación óptica correcta.
• Deben adoptarse precauciones extremas; cuando el sensor no se mueve con frecuencia, se coloca demasiado ajustado o se aprieta a causa
de un edema, puede producirse erosión en la piel, isquemia tisular y/o necrosis por presión. Revise el lugar de colocación cada hora (1) de
ser necesario y mueva el sensor si observa signos de pérdida de integridad de la piel y/o pérdida de circulación o perfusión.
• No utilice cinta adhesiva para fijar el sensor en el área, ya que esto puede restringir el flujo sanguíneo y causar lecturas erróneas. El uso de
cinta adhesiva puede provocar daños en la piel y/o necrosis por presión, o bien, puede dañar el sensor.
• Guíe cuidadosamente el sensor y el cable del paciente para reducir la posibilidad de que el paciente se enrede o estrangule.
• Los sensores mal colocados o parcialmente desplazados pueden causar lecturas incorrectas.
• La colocación incorrecta del sensor debido al uso del tipo incorrecto de sensor puede causar lecturas imprecisas o impedir que se tomen
lecturas.
• La pulsación venosa anormal o la congestión venosa pueden causar lecturas imprecisas de SpO2.
• La congestión venosa puede causar una lectura inferior a la saturación de oxígeno arterial real. Por lo tanto, asegúrese de que exista un flujo
venoso adecuado desde el lugar monitorizado. El sensor no debe estar por debajo del nivel del corazón (por ejemplo, un sensor colocado
en la mano de un paciente que está recostado con el brazo colgando hacia el suelo).
• Las pulsaciones venosas pueden causar lecturas erróneas de SpO2baja (por ejemplo, insuficiencia tricuspídea, posición de Trendelenburg).
• Las pulsaciones del soporte del globo intraaórtico pueden afectar la frecuencia cardíaca mostrada en el oxímetro. Verifique la frecuencia
cardíaca del paciente comparándola con la del electrocardiograma (ECG).
• No aplique el sensor en ninguna extremidad en la que se haya colocado un catéter arterial o un esfigmomanómetro.
• Si se utiliza oximetría de pulso durante la radiación de cuerpo entero, mantenga el sensor fuera del campo de radiación. Si el sensor se
expone a la radiación, la lectura podría ser imprecisa o podría no obtenerse una lectura durante todo el período de radiación activa.
• Si se utiliza oximetría de pulso durante la radiación de cuerpo entero, mantenga el sensor fuera del campo de radiación. Si el sensor se
expone a la radiación, la lectura podría ser imprecisa o la unidad podría dar una lectura de cero durante todo el período de radiación activa.
• No utilice el sensor durante una resonancia magnética (RM) ni en un entorno donde se realicen resonancias magnéticas, ya que esto puede
ocasionar lesiones físicas.
• Las fuentes de luz ambiental alta, como luces quirúrgicas (especialmente aquellas con fuente de luz xenón), lámparas de bilirrubina, luces
fluorescentes, lámparas de calor de infrarrojos y luz solar directa pueden interferir con el funcionamiento del sensor.
• Para evitar interferencias de la luz ambiental, asegúrese de que el sensor se aplique correctamente y cubra el punto de ubicación del sensor con
material opaco, si es necesario. Si no se toma esta precaución, en condiciones de luz ambiental alta podrían producirse mediciones imprecisas.
• La interferencia de radiación electromagnética (EMI) puede causar lecturas imprecisas.
• Las deformidades en los dedos, los tintes intravasculares, como el verde de indocianina o el azul de metileno, o los colorantes y las texturas
de aplicación externa, como el esmalte de uñas, las uñas acrílicas, el brillo, etc., pueden provocar que las lecturas sean imprecisas o que no
se puedan tomar lecturas.
es

20 9022B-eIFU-0119
• Pueden darse niveles altos de COHb o MetHb con un valor de SpO2aparentemente normal. Cuando se sospeche de niveles elevados de
COHb o MetHb, se deberán hacer análisis de laboratorio (cooximetría) en una muestra de sangre.
• Los niveles elevados de carboxihemoglobina (COHb) pueden provocar lecturas imprecisas de SpO2.
• Los niveles elevados de metahemoglobina (MetHb) pueden generar lecturas imprecisas de SpO2.
• Los niveles elevados de bilirrubina total pueden generar lecturas imprecisas de SpO2.
• La anemia grave, una perfusión arterial muy baja o el artefacto extremo debido al movimiento pueden causar lecturas imprecisas de SpO2.
• Las hemoglobinopatías y los trastornos en la síntesis como talasemias, Hb s, Hb c, células falciformes, etc., pueden causar lecturas imprecisas
de SpO2.
• Las enfermedades vasoespásticas como el síndrome de Raynaud y la enfermedad vascular periférica pueden causar lecturas imprecisas
deSpO2.
• Los niveles elevados de dishemoglobina, los estados hipocápnicos o hipercápnicos, la vasoconstricción grave o la hipotermia pueden causar
lecturas imprecisas de SpO2.
• Las lecturas de SpO2se pueden ver afectadas en condiciones de muy baja perfusión en el lugar monitorizado.
• Las lecturas que se obtienen mientras está bajo el indicador de confianza de señal pueden no ser precisas.
• No modifique ni altere el sensor de ningún modo. Las alteraciones o modificaciones pueden afectar al rendimiento o la precisión.
• Limpie los sensores antes de reutilizarlos en varios pacientes.
• Para evitar daños, no moje ni sumerja el sensor en ninguna solución líquida.
• No intente esterilizar el sensor mediante radiación, vapor, autoclave ni óxido de etileno, ya que esto lo dañará.
• No intente volver a procesar, reacondicionar ni reciclar los sensores o los cables del paciente Masimo, ya que estos procesos pueden dañar
los componentes eléctricos, lo que podría causarle daños al paciente.
• Precaución: Sustituya el sensor cuando aparezca el mensaje de sustituir sensor o se muestre de forma constante el mensaje de SIQ baja
al monitorizar varios pacientes consecutivos, tras completar los pasos de resolución de problemas de SIQ baja indicados en el manual del
operador del dispositivo demonitorización.
• Nota: El sensor se proporciona con tecnología X-Cal® para reducir al mínimo el riesgo de lecturas imprecisas y de pérdida no anticipada de
monitorización del paciente. El sensor proporcionará hasta 8760horas de tiempo de monitorización del paciente. Cuando se haya agotado
el tiempo de monitorización del paciente, reemplace el sensor.
INSTRUCCIONES
A) Selección del sitio
• Elija un lugar que tenga buena perfusión y que restrinja lo menos posible el movimiento de un paciente consciente. De preferencia utilice
el dedo anular de la mano no dominante.
• Antes de colocar el sensor, se deberá limpiar el sitio para que esté libre de suciedad.
B) Colocación del sensor en el paciente
1. Consulte la Fig.1. Sostenga el sensor de modo que la estrella y el cable queden arriba. Abra el sensor presionando los lados del sensor.
Inserte el dedo seleccionado en el sensor.
2. Consulte la Fig.2. Oriente el sensor de modo que el cable corra hacia la parte superior de la mano del paciente. La punta del dedo deberá
tocar el tope elevado que se encuentra dentro del sensor, en la parte inferior del mismo. Si la uña está larga, puede extenderse a través de
la apertura en el extremo del sensor. Verifique la disposición del sensor para comprobar que esté en la posición correcta. Suelte los lados del
sensor. Es necesario que el detector quede completamente cubierto para garantizar la obtención de datos precisos.
C) Conexión del sensor al cable del paciente
1. Consulte la Fig.3. Oriente correctamente el conector del sensor e introdúzcalo por completo en el interior del conector del cable delpaciente.
2. Consulte la Fig.4. Cierre completamente la cubierta del seguro protector.
D) Desconexión del sensor del cable del paciente
1. Consulte la Fig.5. Levante la cubierta protectora.
2. Consulte la Fig.6. Tire firmemente del conector del sensor para retirarlo del cable del paciente.
NOTA: Para evitar daños, tire del conector del sensor, no del cable.
LIMPIEZA
Para limpiar la superficie del sensor:
1. Retire el sensor del paciente y desconéctelo del cable del paciente.
2. Limpie la superficie del sensor con una almohadilla con alcohol isopropílico al 70%.
3. Deje que el sensor se seque antes de colocárselo a un paciente. Si se requiere desinfección de bajo nivel, proceda con los pasos del 4 al 7.
4. Empape un paño o gasa con una de las siguientes soluciones:
• Glutaraldehído (por ejemplo, Metrex, Metricide 28 o Cidex 2250)
• Cloruro de amonio (por ejemplo, ECOLAB, Huntington Brand, Aspeti-Wipe)
• Solución 1:10 de blanqueador/agua
5. Limpie todas las superficies del sensor y del cable.
6. Empape otro paño o gasa con agua estéril o destilada y úselo para limpiar todas las superficies del sensor y del cable.
7. Seque el sensor y el cable pasándole un paño limpio o una gasa seca por todas las superficies.
Para limpiar o desinfectar el sensor usando un método de remojo:
1. Coloque el sensor en una de la siguientes soluciones limpiadoras, de modo que el sensor y la longitud deseada del cable queden
completamente sumergidos.
• Glutaraldehído (por ejemplo, Metrex, Metricide 28 o Cidex 2250)
• Cloruro de amonio (por ejemplo, ECOLAB, Huntington Brand, Aspeti-Wipe)
• Solución 1:10 de blanqueador/agua
2. Saque las burbujas de aire, sacudiendo suavemente el sensor y el cable.
3. Remoje el sensor y el cable durante 10minutos como mínimo, pero no más de 24horas. No sumerja el conector.
4. Retire el sensor y el cable de la solución limpiadora.
5. Coloque el sensor y el cable en agua destilada o esterilizada a temperatura ambiente durante 10minutos. No sumerja el conector.