Masimo RD SET Specialty Sensor Series User manual

© 2016 Masimo Corporation
RD SET™ Specialty Sensor Series
Adult, Pediatric, Infant, and Neonatal SpO2Disposable Sensors
Images 2-3
en English 4-8
fr French 9-13
de German 14-18
it Italian 19-23
es Spanish 24-28
sv Swedish 29-33
nl Dutch 34-38
da Danish 39-43
pt Portuguese 44-48
zh Chinese 49-53
ja Japanese 54-58
fi Finnish 59-63
no Norwegian 64-68
cs Czech 69-73
hu Hungarian 74-78
pl Polish 79-83
ro Romanian 84-88
sk Slovak 89-93
tr Turkish 94-98
el Greek 99-103
ru Russian 104-108
ar Arabic 113-109
fa Farsi 118-114
Performance Specications 119

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RD SET™ Specialty Sensor Series
Adult, Pediatric, Infant, and Neonatal SpO2Disposable Sensors
Fig. 2a Fig. 2b
Fig. 2c
Fig. 1a Fig. 1b
Fig. 1c

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RD SET™ Specialty Sensor Series
Adult, Pediatric, Infant, and Neonatal SpO2Disposable Sensors
Fig. 3a Fig. 3b
Fig. 3c Fig. 3d
Fig. 4a Fig. 4b
Fig. 5

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RD SET™ Specialty Sensor Series
Adult, Pediatric, Infant, and Neonatal SpO2Disposable Sensors
DIRECTIONS FOR USE
Single patient use only
LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural rubber latex Non-sterile
Prior to using this sensor, the user should read and understand the Operator’s Manual for the
device and this Directions for Use.
INDICATIONS - When Used With Masimo SET® and Masimo compatible Pulse Oximeters:
The RD SET™ Specialty Sensor Series are indicated for the continuous noninvasive monitoring of functional oxygen
saturation of arterial hemoglobin (SpO 2 ) and pulse rate (measured by an SpO 2 sensor) for use with adult, pediatric,
infant, and neonatal patients during both no motion and motion conditions, and for patients who are well or poorly
perfused in hospitals, hospital-type facilities, mobile, and home environments.
CONTRAINDICATIONS
RD SET Speciality sensors are contraindicated for patients who exhibit allergic reactions to foam rubber products and/
or adhesive tape.
CAUTION: WITH SPECIALTY SENSORS, THE SENSOR OFF DETECTION PERFORMANCE MAY BE COMPROMISED.
DESCRIPTION
RD SET Specialty sensors enable the algorithms to give new data higher priority than old data regardless of the
averaging, sensitivity, or FastSat® setting. This results in a faster and more sensitive response to physiological changes.
The RD SET Specialty sensors are for use with devices containing Masimo SET oximetry or licensed to use RD SET Series
sensors. Consult individual device manufacturer for compatibility of particular device and sensor models. Each device
manufacturer is responsible for determining whether its devices are compatible with each sensor model.
WARNING: Masimo sensors and cables are designed for use with devices containing Masimo SET® oximetry or licensed
to use Masimo sensors.
WARNINGS
• All sensors and cables are designed for use with specific monitors. Verify the compatibility of the monitor, cable
and sensor before use, otherwise degraded performance and/or patient injury can result.
• The sensor should be free of visible defects, discoloration and damage. If the sensor is discolored or damaged,
discontinue use. Never use a damaged sensor or one with exposed electrical circuitry.
• The site must be checked frequently or per clinical protocol to ensure adequate adhesion, circulation, skin
integrity and correct optical alignment.
• Exercise caution with poorly perfused patients; skin erosion and pressure necrosis can be caused when the sensor
is not frequently moved. Assess site as frequently as every (1) hour with poorly perfused patients and move the
sensor if there are signs of tissue ischemia.
• Circulation distal to the sensor site should be checked routinely.
• During low perfusion, the sensor site needs to be assessed frequently for signs of tissue ischemia, which can lead
to pressure necrosis.
• With very low perfusion at the monitored site, the reading may read lower than core arterial oxygen saturation.
• Do not use tape to secure the sensor to the site; this can restrict blood flow and cause inaccurate readings. Use of
additional tape can cause skin damage, and/or pressure necrosis or damage the sensor.
• Sensors applied too tightly or that become tight due to edema will cause inaccurate readings and can cause
pressure necrosis.
• Misapplied sensors or sensors that become partially dislodged may cause incorrect measurements.
• Misapplications due to wrong sensor types can cause inaccurate or no readings.
• Venous congestion may cause under reading of actual arterial oxygen saturation. Therefore, assure proper venous
outflow from monitored site. Sensor should not be below heart level (e.g. sensor on hand of a patient in a bed
with arm dangling to the floor).
• Venous pulsations may cause erroneous low SpO2readings (e.g. tricuspid value regurgitation).
• The pulsations from intra-aortic balloon support can affect the pulse rate displayed on the oximeter. Verify
patient’s pulse rate against the ECG heart rate.
• Carefully route cable and patient cable to reduce the possibility of patient entanglement or strangulation.
• Avoid placing the sensor on any extremity with an arterial catheter or blood pressure cuff.
en

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• If using pulse oximetry during full body irradiation, keep the sensor out of the radiation field. If sensor is exposed to the
radiation, the reading might be inaccurate or not provided for the duration of the active radiation period.
• Do not use the sensor during MRI scanning or in a MRI environment.
• High ambient light sources such as surgical lights (especially those with a xenon light source), bilirubin lamps,
fluorescent lights, infrared heating lamps, and direct sunlight can interfere with the performance of the sensor.
• To prevent interference from ambient light, ensure that the sensor is properly applied, and cover the sensor site with
opaque material, if required. Failure to take this precaution in high ambient light conditions may result in inaccurate
measurements.
• High levels of COHb or MetHb may occur with a seemingly normal SpO2. When elevated levels of COHb or MetHb are
suspected, laboratory analysis (CO-Oximetry) of a blood sample should be performed.
• Elevated levels of Carboxyhemoglobin (COHb) may lead to inaccurate SpO2measurements.
• Elevated levels of Methemoglobin (MetHb) will lead to inaccurate SpO2measurements.
• Elevated Total Bilirubin levels may lead to inaccurate SpO2measurements.
• Abnormal fingers, Intravascular dyes such as indocyanine green or methylene blue or externally applied coloring and
texture such as nail polish, acrylic nails, glitter, etc. may lead to inaccurate SpO2measurements.
• Inaccurate SpO2readings may be caused by severe anemia, low arterial perfusion or motion artifact.
• To prevent damage, do not soak or immerse the sensor in any liquid solution.
• Do not modify or alter the sensor in any way. Alteration or modification may affect performance and/or accuracy.
• Do not attempt to reuse on multiple patients, reprocess, recondition or recycle Masimo sensors or patient cables as these
processes may damage the electrical components, potentially leading to patient harm.
• High oxygen concentrations may predispose a premature infant to retinopathy. Therefore, the upper alarm limit for the
oxygen saturation must be carefully selected in accordance with accepted clinical standards.
• Caution: Replace the sensor when a replace sensor message is displayed, or when a low SIQ message is consistently
displayed after completing the low SIQ troubleshooting steps identified in the monitoring device operator’s manual.
• Note: The sensor is provided with X-Cal™ technology to minimize the risk of inaccurate readings and unanticipated loss
of patient monitoring. The sensor will provide up to 168 hours of patient monitoring time or up to 336 hours for sensors
with a replaceable tape. After single-patient use, discard sensor.
INSTRUCTIONS
A) Site Selection
• Always choose a site that is well perfused and will completely cover the sensor’s detector window.
• Site should be cleaned of debris and dry prior to sensor placement.
Trauma Sensor (Adult)
> 30 kg The preferred site is the middle or ring nger of non-dominant hand.
Newborn Sensor (Infant/Pediatric)
3 - 10 kg The preferred site is the great toe. Alternatively, the toe next to the great toe, or the thumb can be used.
10-30 kg The preferred site is middle or ring nger of non-dominant hand.
Newborn Sensor (Neonatal)
< 3 kg The preferred site is the foot. Alternatively, across the palm and back of the hand can be used.
B) Attaching the sensor to the patient
1. Open the pouch and remove the sensor. Remove the backing from the sensor, if present.
ADULTS (> 30 kg) and PEDIATRIC (10 - 30 kg)
1. Refer to Fig. 1a. Direct the sensor cable so that it runs along the top of the hand. Position the detector on the eshy
part of the nger. Alternatively, the sensor may also be applied to the toe (not shown).
2. Refer to Fig. 1b. Wrap the foam wrap around the nger so the emitter window ( ) aligns on the top of the nger
directly opposite the detector. Complete coverage of the detector window is needed to ensure accurate data.
3. Refer to Fig. 1c. Check the sensor to verify correct positioning and reposition if necessary.
INFANTS (3 - 10 kg)
1. Refer to Fig. 2a. Direct the sensor cable so that it runs along the top of the foot. Position the detector on the eshy pad
of the great toe. Alternatively, the toe next to the great toe, or the thumb can be used (not shown).
2. Refer to Fig. 2b. Wrap the foam wrap around the toe (or thumb) so the emiter window ( ) aligns on the top of the
great toe (thumb) directly opposite the detector. Complete coverage of the detector window is needed to ensure
accurate data.
3. Refer to Fig. 2c. Check the sensor to verify correct positioning and reposition if necessary.

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NEONATES (< 3 kg)
1. Refer to Fig. 3a. For fragile skin, the stickiness of the medical grade adhesive can be diminished or eliminated by
daubing the adhesive areas with a cotton ball or gauze.
2. Refer to Fig. 3b. Direct the sensor cable toward the ankle (or wrist). Apply the sensor around the lateral aspect of the
foot (or hand), aligned with the fourth toe (or nger). Complete coverage of the detector window is needed to ensure
accurate data.
3. Refer to Fig. 3c. Wrap the foam wrap around the lateral aspect of the foot (or hand) and ensure that the emitter
window ( ) aligns directly opposite of the detector. Be careful to maintain proper alignment of the detector and
emitter windows while attaching foam wrap to secure the sensor.
4. Refer to Fig. 3d. Check the sensor to verify correct positioning and reposition if necessary.
C) Attaching the Sensor to the Patient Cable
1. Refer to Fig. 4a. Orient the sensor’s connector tab so that the side with the “shiny” contacts is facing up. Orient the
patient cable with the color bar and nger grips facing up.
2. Refer to Fig. 4b. Insert the sensor tab into the patient cable until there is a tactile or audible click of connection. Gently
tug on the connectors to ensure a positive contact. Tape may be used to secure the cable to the patient for ease of
movement.
D) Reattachment
• The sensor may be reapplied to the same patient if the emitter and detector windows are clear and the adhesive still
adheres to the skin.
NOTE: When changing application sites, or reattaching sensor, rst disconnect the sensor from the patient cable.
E) Disconnecting the Sensor from the Patient Cable
1. Refer to Fig. 5. Pull rmly on the sensor connector to remove it from the patient cable.
NOTE: To avoid damage, pull on the sensor connector, not the cable.
SPECIFICATIONS
When used with Masimo SET pulse oximetry monitors, or with licensed Masimo SET pulse oximetry modules the RD SET
Specialty Sensors have the following specications:
RD SET Specialty Sensor Trauma (Adult) Pediatric Infant Neonate
Body Weight > 30 kg 10 - 30 kg 3 - 10 kg < 3 kg
Application Site Finger or Toe Finger or Toe Thumb or Great
Toe Hand or Foot
SpO2Accuracy, No Motion12% 2% 2% 3%5
SpO2Accuracy, Motion23% 3% 3% 3%
SpO2Accuracy, Low Perfusion32% 2% 2% 3%
Pulse Rate Accuracy, No Motion43 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm
Pulse Rate Accuracy, Motion45 bpm 5 bpm 5 bpm 5 bpm
Pulse Rate Accuracy, Low Perfusion33 bpm 3 bpm 3 bpm 3 bpm
NOTE: The Arms Accuracy is calculated based upon measurement values that are statistically distributed; approximately 68% of
the measured values fell within +/- the Arms value when compared to the reference device in a controlled study.
1The Masimo SET Technology has been validated for no motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female
volunteers with light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies in the range of 70%-100% SpO 2 against a laboratory
co-oximeter.
2The Masimo SET Technology has been validated for motion accuracy in human blood studies on healthy adult male and female
volunteers with light to dark pigmented skin in induced hypoxia studies while performing rubbing and tapping motions, at 2 to 4 Hz
at an amplitude of 1 to 2 cm and a non-repetitive motion between 1 to 5 Hz at an amplitude of 2 to 3 cm in induced hypoxia studies
in the range of 70%-100% SpO2against a laboratory co-oximeter.
3The Masimo SET Technology has been validated for low perfusion accuracy in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator
and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging
from 70% to 100%.
4The Masimo SET Technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25-240 bpm in bench top testing against
a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for
saturations ranging from 70% to 100%.
5The saturation accuracy of the Neonate sensors were validated on adult volunteers and 1% was added to account for the properties
of fetal hemoglobin.

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COMPATIBILITY
This sensor is intended for use only with devices containing Masimo SET oximetry or pulse oximetry monitors
licensed to use RD SET Specialty sensors. Each sensor is designed to operate correctly only on the pulse
oximetry systems from the original device manufacturer. Use of this sensor with other devices may result in
no or improper performance.
For Compatibility Information Reference: www.Masimo.com
WARRANTY
Masimo warrants to the initial buyer only that these products, when used in accordance with the directions provided with the
Products by Masimo, will be free of defects in materials and workmanship for a period of six (6) months. Single use products
are warranted for single patient use only.
THE FOREGOING IS THE SOLE AND EXCLUSIVE WARRANTY APPLICABLE TO THE PRODUCTS SOLD BY MASIMO TO BUYER.
MASIMO EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER ORAL, EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WITHOUT LIMITATION
ANY WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR PARTICULAR PURPOSE. MASIMO’S SOLE OBLIGATION AND BUYER’S
EXCLUSIVE REMEDY FOR BREACH OF ANYWARRANTY SHALL BE, AT MASIMO’S OPTION,TO REPAIR OR REPLACETHE PRODUCT.
WARRANTY EXCLUSIONS
This warranty does not extend to any product that has been used in violation of the operating instructions supplied with the
product, or has been subject to misuse, neglect, accident or externally created damage. This warranty does not extend to
any product that has been connected to any unintended device or system, has been modied, or has been disassembled or
reassembled.This warranty does not extend to sensors or patient cables that have been reprocessed, reconditioned or recycled.
IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE TO BUYER OR ANY OTHER PERSON FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, SPECIAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES (INCLUDING WITHOUT LIMITATION LOST PROFITS), EVEN IF ADVISED OF THE POSSIBILITY
THEREOF. IN NO EVENT SHALL MASIMO’S LIABILITY ARISING FROM ANY PRODUCTS SOLD TO BUYER (UNDER A CONTRACT,
WARRANTY, TORT OR OTHER CLAIM) EXCEED THE AMOUNT PAID BY BUYER FOR THE LOT OF PRODUCT(S) INVOLVED IN SUCH
CLAIM. IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE FOR ANY DAMAGES ASSOCIATED WITH A PRODUCT THAT HAS BEEN
REPROCESSED, RECONDITIONED OR RECYCLED. THE LIMITATIONS IN THIS SECTION SHALL NOT BE DEEMED TO PRECLUDE
ANY LIABILITY THAT, UNDER APPLICABLE PRODUCTS LIABILITY LAW, CANNOT LEGALLY BE PRECLUDED BY CONTRACT.
NO IMPLIED LICENSE
THIS SINGLE-PATIENT SENSOR IS LICENSED TOYOU UNDER THE PATENTS OWNED BY MASIMO FOR SINGLE-PATIENT USE ONLY.
BY ACCEPTANCE OR USE OFTHIS PRODUCT,YOU ACKNOWLEDGE AND AGREETHAT NO LICENSE IS GRANTED FOR USE OF THIS
PRODUCT WITH MORE THAN A SINGLE PATIENT.
AFTER SINGLE-PATIENT USE, DISCARD SENSOR. PURCHASE OR POSSESSION OF THIS SENSOR CONFERS NO EXPRESS OR
IMPLIED LICENSE TO USE THE SENSOR WITH ANY DEVICE WHICH IS NOT SEPARATELY AUTHORIZED TO USE RD SENSORS.

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CAUTION: FEDERAL LAW (U.S.A.) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
For professional use. See instructions for use for full prescribing information, including indications, contraindications,
warnings, precautions and adverse events.
The following symbols may appear on the product or product labeling:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Follow instructions for use
Separate collection for
electrical and electronic
equipment (WEEE).
Federal law (USA) restricts this
device to sale by or on the order
of a physician
Consult instructions for use Lot code
Mark of conformity to European
medical device directive 93/42/EEC
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Manufacturer Catalogue number
(model number)
Authorized representative in the
European community
Date of manufacture
YYYY-MM-DD
Masimo reference
number Body weight
Use By YYYY-MM-DD Storage humidity
limitation Storage temperature range
Do not re-use/Single
patient use only
Do not use if package is
damaged Keep dry
Non-Sterile LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural
rubber latex
Instructions/Directions for Use/
Manuals areavailable in electronic
format @
http://www.Masimo.com/TechDocs
Note: eIFU is not available for CE mark
countries.
Patents: http://www.masimo.com/patents.htm
RD SET and X-Cal are trademarks of Masimo Corporation.
Masimo, SET, , and FastSat are federally registered trademarks of Masimo Corporation.

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fr
Capteur spécialisé de la série RD SET™
Capteur de SpO 2 à usage unique pour adulte, enfant, nourrisson et nouveau-né
MODE D’EMPLOI
À usage unique/utilisation sur
un seul patient uniquement
LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas de latex naturel Non stérile
Avant d’utiliser ce capteur, l’utilisateur doit lire et comprendre le Manuel de l’opérateur de l’appareil
et ce Mode d’emploi.
INDICATIONS–Utilisé avec les oxymètres de pouls Masimo SET® et compatibles Masimo:
Les capteurs spécialisés de la sérieRD SET™ sont indiqués pour la surveillance continue non invasive de la saturation
du sang artériel en oxygène fonctionnel (SpO2) et de la fréquence de pouls (mesurée à l’aide d’un capteur de SpO2)
chez les adultes, enfants, nourrissons et nouveau-nés en mouvement et au repos et chez les patients bien ou mal
perfusés àl’hôpital, dans des installations hospitalières, lors du transport ou au domicile.
CONTRE-INDICATIONS
Les capteurs spécialisés RD SET sont contre-indiqués chez les patients allergiques aux produits en caoutchouc mousse
et/ou au ruban adhésif.
MISE EN GARDE: AVEC LES CAPTEURS SPÉCIALISÉS, LA DÉTECTION DE «CAPTEUR DÉCONNECTÉ» PEUT ÊTRE MOINS EFFICACE.
DESCRIPTION
Les capteurs spécialisés RDSET activent des algorithmes pour donner la priorité aux données nouvelles par rapport aux
données anciennes, quels que soient la durée d’intégration, la sensibilité ou le réglage FastSat® sélectionné. On obtient
ainsi une réponse plus rapide et plus sensible aux changements physiologiques.
Les capteurs spécialisésRDSET sont destinés à être utilisés avec des appareils dotés de la technologie d’oxymétrie
Masimo SET ou sous licence pour utiliser des capteurs RD SET. Pour plus d’informations sur la compatibilité d’un
appareil spécique et de modèles de capteur, consulter le fabricant d’appareils. Chaque fabricant d’appareils doit
déterminer si ses appareils sont compatibles avec chaque modèle de capteur.
AVERTISSEMENT : Les capteurs et câbles Masimo sont conçus pour être utilisés avec des appareils équipés
de l’oxymètre de pouls Masimo SET® ou autorisés à utiliser les capteurs Masimo.
AVERTISSEMENTS
• Tous les capteurs et les câbles sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs spécifiques.Vérifier la compatibilité
du moniteur, du câble et du capteur avant de les utiliser, afin d’éviter toute dégradation des performances
et/ou blessure éventuelle du patient.
• Le capteur ne doit pas présenter de défauts visibles ni de traces de décoloration. Si le capteur est décoloré
ou endommagé, interrompre immédiatement son utilisation. Ne jamais utiliser de capteur endommagé
ou de capteur dont un composant électrique est accessible.
• Le site doit être contrôlé fréquemment afin d’assurer une bonne adhérence, de ne pas gêner la circulation,
de maintenir l’intégrité de la peau et de corriger l’alignement optique.
• Procéder avec précaution sur les patients ayant une mauvaise perfusion ; si le capteur n’est pas régulièrement
déplacé, une érosion cutanée et une nécrose due à la pression peuvent apparaître. Inspecter le site toutes les heures
sur les patients ayant une mauvaise perfusion et déplacer le capteur si des signes d’ischémie tissulaire apparaissent.
• La circulation distale par rapport au capteur doit être vérifiée régulièrement.
• En cas de mauvaise circulation, le site du capteur doit être vérifié fréquemment afin d’identifier tout signe
d’ischémie tissulaire, pouvant entraîner une nécrose due à la pression.
• Si le site surveillé est très faiblement perfusé, la mesure peut être inférieure à la saturation de base du sang artériel
en oxygène.
• Ne pas utiliser de bande adhésive pour fixer le capteur sur le site ; cela risque de restreindre le flux sanguin
et de provoquer des erreurs de mesure. L’utilisation d’une bande supplémentaire peut endommager la peau
et/ou provoquer une nécrose par compression ou peut détériorer le capteur.
• Les capteurs trop serrés dès l’application ou à la suite d’un œdème sont à l’origine d’erreurs de lecture et peuvent
provoquer une nécrose de pression.
• Une mauvaise application du capteur ou son détachement partiel peut entraîner des mesures incorrectes.
• Les mauvaises utilisations dues à des types de capteur incorrects peuvent entraîner des mesures imprécises
ou l’absence totale de mesure.
• En cas de congestion veineuse, la valeur mesurée de la saturation du sang artériel en oxygène risque d’être inférieure
à la valeur réelle. Veiller à assurer un débit veineux correct au niveau du site de mesure. Le capteur ne doit pas être
placé sous le niveau du cœur (par exemple, capteur sur la main d’un patient alité dont le bras pend au sol).
• Les pulsations veineuses peuvent fausser les mesures de la SpO2(par exemple, régurgitation tricuspidienne).
• Les pulsations d’un ballon de support intra-aortique peuvent affecter la fréquence du pouls affichée sur
l’oxymètre. Comparer la fréquence du pouls du patient à la fréquence cardiaque de l’ECG.
• Disposer le câble et le câble patient de façon à réduire les risques d’enchevêtrement ou de strangulation.
• Éviter de placer le capteur sur une extrémité dotée d’un cathéter artériel ou d’un brassard de pression non invasive.

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• En cas d’utilisation de l’oxymétrie du pouls pendant une exposition du corps entier aux rayonnements, il faut maintenir
le capteur hors du champ d’irradiation. Si le capteur est exposé aux rayonnements, la mesure peut être inexacte
ou absente pendant la durée de l’irradiation active.
• Ne pas utiliser le capteur lors d’un examen d’imagerie IRM ni dans un environnement IRM.
• Des sources d’éclairage ambiant de forte intensité telles que des lampes chirurgicales (plus particulièrement celles
au xénon), des lampes à bilirubine, les éclairages fluorescents, les lampes de chauffage à infrarouge ou une exposition
directe au soleil peuvent interférer avec les performances du capteur.
• Afin d’éviter les interférences de la lumière ambiante, vérifier que le capteur est correctement appliqué et recouvrir le site
du capteur avec un matériau opaque, si nécessaire. Le non-respect de ces précautions dans des conditions de lumière
ambiante intense risque de fausser les mesures.
• Des taux élevés de HbCO ou de HbMet peuvent apparaître avec une SpO2apparemment normale. En cas de suspicion
d’élévation des taux de HbCO et de MetHb, il convient de procéder à une analyse en laboratoire (CO-oxymétrie) d’un
échantillon sanguin.
• Des taux élevés de carboxyhémoglobine (COHb) peuvent fausser les mesures de la SpO2.
• Des taux élevés de méthémoglobine (MetHb) peuvent fausser les mesures de la SpO2.
• Des taux élevés de bilirubine totale peuvent conduire à des mesures erronées de SpO2.
• Des doigt présentant des lésions, des colorants intravasculaires, comme le vert d’indocyanine ou le bleu de méthylène,
ou des colorants et textures externes (tels que du vernis à ongles, des ongles en acrylique, du glitter, etc.) peuvent fausser
les mesures de la SpO2.
• Des mesures de SpO2imprécises peuvent être générées par une anémie sévère, une perfusion artérielle basse ou un
artefact de mouvement.
• Ne pas tremper ou immerger le capteur dans une solution liquide pour ne pas risquer de l’endommager.
• Ne jamais modifier le capteur de quelque manière que ce soit. Toute modification risque d’altérer les performances
et/ou la précision du système.
• Ne pas essayer de réutiliser sur plusieurs patients, de retraiter, de reconditionner ou de recycler les capteurs ou les câbles
patient Masimo, car ces procédés peuvent endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient.
• Les fortes concentrations en oxygène peuvent entraîner une rétinopathie du nouveau-né. Par conséquent, le seuil
d’alerte supérieur de la saturation en oxygène doit respecter scrupuleusement les normes cliniques en vigueur.
• Mise en garde: Remplacer le capteur lorsqu’un message invite à le faire ou indique un SIQ faible persistant alors que les
étapes de dépannage de SIQ faible identifiées dans le manuel de l’utilisateur de l’appareil de surveillance ont été exécutées.
• Remarque: Le capteur est doté de la technologie X-Cal™ pour minimiser le risque de mesures erronées et de perte imprévue
de la surveillance patient. Le capteur assure jusqu’à 168heures de temps de surveillance patient, ou jusqu’à 336heures pour
les détecteurs dotés d’une bande de rechange. Après utilisation sur un seul patient, mettre au rebut le capteur.
MODE D’EMPLOI
A) Choix du site
• Veiller à choisir un site bien perfusé couvrant complètement la fenêtre du détecteur du capteur.
• Avant de placer le capteur, vérifier que le site est propre et sec.
Capteur Trauma (adulte)
>30kg Choisir de préférence le majeur ou l’annulaire de la main non dominante.
CapteurNewborn (nourrisson/enfant)
3 à 10 kg Choisir de préférence le gros orteil. Il est également possible d’utiliser l’orteil situé à côté du gros orteil ou le pouce.
10 à 30kg Choisir de préférence le majeur ou l’annulaire de la main non dominante.
Capteur Newborn (nouveau-né)
< 3 kg Choisir de préférence le pied. Sinon, placer le capteur en travers de la paume et du dos de la main.
B) Fixation du capteur au patient
1. Ouvrir le sachet et sortir le capteur. Le cas échéant, retirer la feuille protectrice du capteur.
ADULTES (>30kg) et ENFANTS (10à30kg):
1. Voir la gure1a. Diriger le câble du capteur de façon à ce qu’il repose sur le dos de la main. Placer le détecteur sur
la partie charnue du doigt. Il est également possible d’appliquer le capteur sur l’orteil du patient (non illustré).
2. Voir la gure1b. Enrouler le système en mousse autour du doigt de sorte que la fenêtre de l’émetteur ( ) est alignée
sur le dessus du doigt à l’opposé du détecteur. La fenêtre du détecteur doit être complètement couverte pour assurer
la précision des mesures.
3. Voir la gure1c. Vérier que le capteur est correctement positionné et le déplacer si nécessaire.
NOURRISSONS (3 à 10kg)
1. Voir la gure 2a. Diriger le câble du capteur de façon à ce qu’il repose sur le dessus du pied. Placer le détecteur sur la partie
charnue du gros orteil. Il est également possible d’utiliser l’orteil situé à côté du gros orteil ou le pouce (non illustré).
2. Voir la gure2b. Enrouler le système en mousse autour de l’orteil (ou du pouce) et de sorte que la fenêtre de l’émetteur
() est alignée au-dessus du gros orteil (pouce) directement à l’opposé du détecteur. La fenêtre du détecteur doit être
complètement couverte pour assurer la précision des mesures.
3. Voir la gure2c. Vérier que le capteur est correctement positionné et le déplacer si nécessaire.

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NOUVEAUX-NÉS (<3kg)
1. Voir la gure3a. Pour les peaux fragiles, l’eet collant de l’adhésif de qualité médicale peut être diminué ou supprimé
en frottant les parties adhésives avec du coton ou de la gaze.
2. Voir la gure3b. Diriger le câble du capteur vers la cheville (ou le poignet). Appliquer le détecteur autour de l’aspect
latéral du pied (ou de la main) en l’alignant avec le quatrième orteil (ou doigt). La fenêtre du détecteur doit être
complètement couverte pour assurer la précision des mesures.
3. Voir la gure3c. Envelopper le système en mousse autour de l’aspect latéral du pied (ou de la main) et vérier que la fenêtre
de l’émetteur ( ) est alignée directement à l’opposé du détecteur. Veiller à maintenir l’alignement du détecteur et des fenêtres
de l’émetteur lors de la pose du système en mousse pour xer le capteur.
4. Voir la gure 3d. Vérier que le capteur est correctement positionné et le déplacer si nécessaire.
C) Fixation du capteur au câble patient
1. Voir la gure4a. Orienter la languette du connecteur du capteur pour que le côté avec les contacts «brillants» soit
dirigé vers le haut. Orienter le câble patient avec la barre de couleur et les points d’appui vers le haut.
2. Voir la gure4b. Insérer la languette du capteur dans le connecteur du câble patient jusqu’à entendre un déclic.
Tirer doucement sur les connecteurs pour assurer un contact positif. Une bande peut être utilisée pour xer le câble
au patient an de faciliter ses mouvements.
D) Réutilisation
• Le capteur peut être réappliqué au même patient si les fenêtres de l’émetteur et du détecteur sont propres et que
le ruban adhésif adhère toujours à la peau.
REMARQUE: avant de changer de site d’application ou de réutiliser le capteur, déconnecter le capteur du câble patient.
E) Déconnexion du capteur du câble patient
1. Voir la gure5. Tirer fermement sur le connecteur du capteur pour le retirer du câble patient.
REMARQUE: Pour éviter d’endommager le câble, tirer sur le connecteur du capteur, pas sur le câble.
SPÉCIFICATIONS
Lors de l’utilisation avec les moniteurs de l’oxymétrie de pouls dotés de la technologie Masimo SET ou avec des modules
d’oxymétrie de pouls, les capteurs spécialisés RDSET ont les spécications suivantes:
Capteur spécialisé RD SET Trauma
(adulte) Enfant Nourrisson Nouveau‑nés
Poids du patient >30kg 10 à 30kg 3 à 10kg <3kg
Site d’application Doigt ou orteil Doigt ou
orteil
Pouce ou
gros orteil Main ou pied
Précision de la SpO2, au repos12% 2% 2% 3%5
Précision de la SpO2, en mouvement23% 3% 3% 3%
Précision de la SpO2en cas de perfusion faible32% 2% 2% 3%
Précision de la fréquence du pouls, au repos43bpm 3bpm 3bpm 3bpm
Précision de la fréquence du pouls, avec mouvement
4
5bpm 5bpm 5bpm 5bpm
Précision de fréquence du pouls, perfusion faible33bpm 3bpm 3bpm 3bpm
REMARQUE: l’exactitude Arms est calculée en fonction des valeurs de mesure qui sont réparties de façon statistique; environ
68% des mesures se situent ± dans la valeur Arms par rapport à l’appareil de référence dans une étude contrôlée.
1La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d’études sur le sang humain prélevé chez des
volontaires adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les
eets d’une hypoxie induite dans une plage SpO2comprise entre 70% et 100%, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
2La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision en mouvement au cours d’études sur du sang humain prélevé chez
des volontaires adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur
les eets d’une hypoxie induite lorsque les sujets exécutent des mouvements de frottement et de tapotement entre 2 et 4Hz avec une
amplitude de 1à 2cm, et un mouvement non répétitif entre 1 et 5Hz avec une amplitude de 2 à 3cm, dans une plage SpO2comprise
entre 70% et 100%, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
3 La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d’essais
comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures 0,02% et un
pourcentage de transmission supérieur à 5% pour des saturations comprises entre 70% et 100%.
4La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence de pouls pour la plage de 25 à 240bpm lors
de bancs d’essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures
0,02% et un pourcentage de transmission supérieur à 5% pour des saturations comprises entre 70% et 100%.
5La précision de la saturation des capteurs pour nouveau-nés a été homologuée sur des volontaires adultes, avec 1% ajouté pour
la prise en compte des propriétés de l’hémoglobine fœtale.

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COMPATIBILITÉ
Ce capteur ne doit être utilisé qu’avec les appareils équipés d’un moniteur d’oxymétrie de pouls Masimo SET
ou d’un moniteur d’oxymétrie de pouls autorisé à utiliser des capteurs spécialisés RDSET. Chaque capteur ne
peut fonctionner correctement que sur les systèmes d’oxymétrie de pouls du fabricant d’origine. L’utilisation
de ce capteur avec des appareils tiers risque de fausser les mesures, voire d’empêcher d’eectuer les mesures.
Pour des références sur les informations de compatibilité: www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que les produits fabriqués, s’ils sont utilisés conformément aux instructions
fournies avec les produits par Masimo, sont exempts de défaut de matériel et de main-d’œuvre pendant une période de six
(6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO ÀL’ACHETEUR.
MASIMO REJETTE FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION,
TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION
DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L’ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE MASIMO,
LA RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.
EXCLUSIONS DE GARANTIE
Cette garantie ne s’applique à aucun produit utilisé en violation du mode d’emploi fourni avec le produit ou sujet à un emploi
abusif, à une négligence, à un accident ou à un dommage d’origine externe. Cette garantie ne couvre aucun produit ayant été
connecté à un appareil ou un système non prévu, ayant été modié ou démonté ou remonté. Cette garantie ne concerne pas
les capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.
EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE VISÀVIS DE L’ACHETEUR OU DE TOUTE AUTRE
PERSONNE DE TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL Y COMPRIS, SANS RESTRICTION
AUCUNE, LES PERTES DE PROFITS, MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ D’UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN
CAS, LA RESPONSABILITÉ DE MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT PRODUIT À L’ACHETEUR DANS LE CADRE D’UN
CONTRAT, D’UNE GARANTIE, D’UN ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT
PAYÉ PAR L’ACHETEUR POUR LE LOT DE PRODUITS FAISANT L’OBJET D’UNE TELLE RÉCLAMATION.EN AUCUN CAS MASIMO
NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT,
UN RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE. LES LIMITATIONS ÉNONCÉES DANS CETTE SECTION NE SAURAIENT
ENVISAGER L’EXCLUSION D’UNE RESPONSABILITÉ QUI, EN VERTU DE LA LOI APPLICABLE SUR LA RESPONSABILITÉ
EN MATIÈRE DES PRODUITS, NE PEUT ÊTRE LÉGALEMENT EXCLUE PAR CONTRAT.
AUCUNE LICENCE TACITE
CE CAPTEUR À USAGE UNIQUE EST PROTÉGÉ PAR DES BREVETS APPARTENANT À MASIMO ; SA LICENCE CONCERNE
UNIQUEMENT L’UTILISATION SUR UN SEUL PATIENT. L’ACCEPTATION OU L’UTILISATION DE CE PRODUIT VAUT ACCEPTATION
DU FAIT QU’AUCUNE LICENCE N’EST ACCORDÉE POUR UTILISATION DE CE PRODUIT SUR PLUSIEURS PATIENTS.
APRÈS UTILISATION SUR UN SEUL PATIENT, METTRE AU REBUT LE CAPTEUR. L’ACHAT OU LA POSSESSION DE CE CAPTEUR
NE CONFÈRE AUCUNE LICENCE EXPRESSE OU TACITE POUR UTILISER LE CAPTEUR AVEC TOUT DISPOSITIF N’ÉTANT PAS
SPÉCIFIQUEMENT AUTORISÉ À UTILISER LES CAPTEURS RD.

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MISE EN GARDE: EN VERTU DE LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS, CET APPAREIL NE DOIT ÊTRE VENDU QUE
PAR UN MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE.
À usage professionnel. Voir le mode d’emploi pour obtenir des informations de prescription complètes, dont des indications,
contre-indications, avertissements, précautions et événements indésirables.
Les symboles suivants peuvent gurer sur le produit ou son étiquette:
SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION
Suivre les instructions
d’utilisation
Collecte séparée des
équipements électriques
etélectroniques (DEEE)
La loi fédérale des États-Unis restreint
la vente de cet appareil par ou sur
prescription d’un médecin
Consulter les
instructions d’utilisation Code de lot
Marque de conformité à la directive
européenne relative aux dispositifs
médicaux 93/42/CEE
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Fabricant Référence du catalogue
(référence du modèle)
Représentant autorisé dans la
Communauté européenne
Date de fabrication
AAAA-MM-JJ
Numéro de référence
Masimo Poids du patient
Date de péremption
AAAA-MM-JJ
Limite d’humidité de
stockage
Plage de température de stockage
Ne pas réutiliser/
Produit àusage unique/
utilisation sur un seul
patient
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé
Conserver au sec
Non stérile LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas de latex
naturel
Les instructions/modes d’emploi/
manuels sont disponibles en format
électronique à l’adresse suivante:
http://www.Masimo.com/TechDocs
Remarque: eIFU n’est pas disponible pour
les pays où le marquage CE est ou doit
être utilisé.
Brevets: http://www.masimo.com/patents.htm
RD SET et X-Cal sont des marques de Masimo Corporation.
Masimo, SET, et FastSat sont des marques déposées de Masimo Corporation sur le plan fédéral.

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de
Spezialsensoren der RD SET™-Serie
SpO2-Einwegsensoren für Erwachsene, Kinder, Säuglinge und Neugeborene
GEBRAUCHSANWEISUNG
Nur zur Verwendung für
einen Patienten
LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex aus
Naturkautschuk Nicht steril
Vor der Verwendung dieses Sensors muss der Anwender die Bedienungsanleitung für das Gerät
und diese Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben.
ANWENDUNGSGEBIETE – Bei Verwendung mit Masimo SET®- und Masimo-kompatiblen Pulsoximetern:
Die Spezialsensoren der RD SET™-Serie sind für die kontinuierliche, nichtinvasive Überwachung der funktionellen
Sauerstosättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2) sowie der Pulsfrequenz (gemessen mittels SpO2-Sensor)
bei Erwachsenen, Kindern, Säuglingen und Neugeborenen bei Bewegung oder ohne Bewegung sowie für Patienten
mit guter oder schwacher Durchblutung in Krankenhäusern, krankenhausähnlichen Einrichtungen sowie in mobilen
Umgebungen oder zu Hause bestimmt.
GEGENANZEIGEN
Die Spezialsensoren der RD SET-Serie sind bei Patienten kontraindiziert, die allergisch auf Produkte aus Gummi und/
oder Klebeband reagieren.
VORSICHT: BEI DEN SPEZIALSENSOREN KÖNNTE DAS ERKENNEN EINER VERBINDUNGSUNTERBRECHUNG ZUM SENSOR
GESTÖRT SEIN.
BESCHREIBUNG
RD SET-Spezialsensoren wenden Algorithmen an, die neuen Daten unabhängig von Mittelung, Empndlichkeit
oder FastSat®-Einstellung eine höhere Priorität als älteren Daten einräumen. Dies führt zu einer schnelleren und
empndlicheren Reaktion auf physiologische Veränderungen.
Die RD SET-Spezialsensoren sind zur Verwendung mit Geräten bestimmt, die Masimo SET-Oximetrie enthalten oder zur
Verwendung von Sensoren der RD SET-Serie lizenziert sind. Informationen zur Kompatibilität mit bestimmten Geräten
und Sensormodellen erhalten Sie vom Hersteller des jeweiligen Geräts. Jeder Gerätehersteller ist dafür verantwortlich,
anzugeben, mit welchen Sensormodellen die von ihm hergestellten Geräte kompatibel sind.
WARNUNG: Masimo Sensoren und Kabel sind zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die Masimo SET®-Oximetrie
enthalten oder zur Verwendung von Masimo Sensoren lizenziert sind.
WARNUNGEN
• Alle Sensoren und Kabel sind für die Verwendung bei bestimmten Monitoren entwickelt worden. Überprüfen
Sie vor der Verwendung die Kompatibilität des Monitors, des Kabels und des Sensors, da es andererseits zu einer
Leistungsbeeinträchtigung und/oder zu einer Verletzung des Patienten kommen kann.
• Der Sensor sollte keine sichtbaren Mängel, Verfärbungen oder Schäden aufweisen. Brechen Sie die Anwendung
ab, wenn der Sensor verfärbt oder beschädigt ist. Beschädigte Sensoren oder Sensoren, bei denen der elektrische
Schaltkreis zu sehen ist, dürfen nicht verwendet werden.
• Die Messstelle muss häufig oder in Übereinstimmung mit dem klinischen Protokoll kontrolliert werden,
um sicherzustellen, dass eine ausreichende Adhäsion, Zirkulation, Hautintegrität und optische Ausrichtung
gewährleistet sind.
• Bei Patienten mit schlechter Perfusion ist äußerste Vorsicht geboten. Wenn die Applikationsstelle nicht häufig
genug gewechselt wird, kann es zu Hauterosionen und Drucknekrosen kommen. Bei schwacher Durchblutung
muss die Messstelle mindestens einmal (1) die Stunde begutachtet und der Sensor gewechselt werden, wenn
Anzeichen von Gewebeischämie zu beobachten sind.
• Die Zirkulation an der Sensorposition muss regelmäßig überprüft werden.
• Bei niedriger Perfusion muss die Applikationsstelle häufig auf Anzeichen von Gewebeischämie untersucht
werden, die zu einer Drucknekrose führen kann.
• Bei sehr schwacher Perfusion an der überwachten Hautstelle können die Messwerte niedriger sein als die arterielle
Kern-Sauerstoffsättigung.
• Der Sensor darf nicht mit Klebeband an der Applikationsstelle gesichert werden, da sonst die Durchblutung
eingeschränkt und falsche Werte ermittelt werden können. Das Anbringen eines zusätzlichen Klebebands kann zu
Schäden an der Haut oder dem Sensor und/oder zu einer Drucknekrose führen.
• Sensoren, die zu fest angebracht sind oder aufgrund eines Ödems zu eng werden, können zu ungenauen
Messungen führen und Drucknekrosen verursachen.
• Falsch angelegte oder (teilweise) verrutschte Sensoren können falsche Messwerte zur Folge haben.
• Fehlerhafte Applikationen bedingt durch falsche Sensortypen können zu ungenauen oder überhaupt keinen
Messwerten führen.
• Venöse Kongestion kann zu niedrige Werte für die arterielle Sauerstoffsättigung zur Folge haben. Stellen Sie
daher einen angemessenen venösen Blutfluss von der Applikationsstelle sicher. Der Sensor sollte sich nicht unter
Herzhöhe befinden (z.B. wenn die Hand mit dem Sensor bei einem liegenden Patienten über den Bettrand hängt).
• Venöse Pulsationen können falsch niedrige SpO2-Messwerte zur Folge haben (z. B. Trikuspidalinsuffizienz).
• Intraaortale Ballongegenpulsation kann sich additiv auf die durch den Pulsoximeter angezeigte Pulsfrequenz
auswirken. Die Pulsfrequenz des Patienten muss anhand der EKG-Herzfrequenz überprüft werden.
• Das Kabel und das Patientenkabel müssen sorgfältig so verlegt werden, dass ein Verheddern oder Strangulieren
des Patienten nur schwer möglich ist.

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• Der Sensor darf nicht an Extremitäten mit einem arteriellen Katheter oder einer Blutdruckmanschette angelegt werden.
• Wenn während einer Ganzkörperbestrahlung ein Pulsoximeter verwendet wird, darf sich der Sensor nicht im
Bestrahlungsfeld befinden. Falls der Sensor mit bestrahlt wird, kann der Messwert falsch sein oder evtl. während der
Bestrahlung überhaupt kein Messwert erfasst werden.
• Verwenden Sie den Sensor nicht während einer MRT-Untersuchung oder in einem MRT-Umfeld.
• Starkes Umgebungslicht, zum Beispiel durch chirurgische Lampen (besonders solche mit einer Xenon-Lichtquelle),
Bilirubinlampen, Leuchtstofflampen, Infrarotwärmelampen oder direktes Sonnenlicht, kann die Leistung eines Sensors
beeinträchtigen.
• Überprüfen Sie, ob der Sensor korrekt angebracht ist, und decken Sie die Messstelle bei Bedarf mit lichtundurchlässigem
Material ab, um Störungen durch Umgebungslicht zu vermeiden. Werden diese Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des
Umgebungslichts nicht getroffen, können falsche Messwerte ermittelt werden.
• Eine hohe Konzentration von COHb oder MetHb kann mit einem anscheinend normalen SpO 2 -Wert auftreten. Wenn der Verdacht
auf eine erhöhte COHb- oder MetHb-Konzentration besteht, sollte eine Blutprobe im Labor analysiert werden (CO-Oximetrie).
• Erhöhte Carboxyhämoglobin-Konzentrationen (COHb) können zu falschen SpO2-Messungen führen.
• Auch ein erhöhter Methämoglobin (MetHb)-Spiegel kann zu ungenauen SpO2-Messungen führen.
• Erhöhte Gesamtbilirubinwerte führen möglicherweise zu Ungenauigkeiten bei den SpO2-Messungen.
• Anormale Finger, intravaskuläre Farbstoffe wie Indozyaningrün oder Methylenblau oder extern angewandte Farben und
Strukturen wie z.B. Nagellack, falsche Fingernägel, Glitzerauftrag usw. können zu ungenauen SpO2-Messungen führen.
• Ungenaue SpO 2 -Messwerte können durch schwere Anämie, geringe arterielle Durchblutung oder Bewegungsartefakte entstehen.
• Der Sensor darf nicht in Kontakt mit Flüssigkeiten gelangen, um Schäden zu vermeiden.
• Der Sensor darf in keiner Weise modifiziert oder geändert werden, da dadurch Funktion und/oder Genauigkeit
beeinträchtigt werden könnten.
• Masimo Sensoren und Patientenkabel dürfen nicht bei verschiedenen Patienten verwendet, zerlegt und in Einzelteilen
wiederverwendet, wiederaufbereitet oder wiederverwertet werden, da dies zu Beschädigungen der elektrischen
Komponenten und möglicherweise zu Verletzungen des Patienten führen kann.
• Durch starke Sauerstoffanreicherung kann ein frühgeborenes Kind Retinopathie-anfällig werden. Der obere
Alarmgrenzwert für Sauerstoffsättigung muss daher in Übereinstimmung mit zulässigen klinischen Normen sehr
bedacht gewählt werden.
• Vorsicht: Ersetzen Sie den Sensor, wenn in einer Meldung dazu aufgefordert wird oder wenn fortlaufend in einer
Meldung auf geringe SIQ hingewiesen wird, nachdem die in der Bedienungsanleitung des Überwachungsgeräts
ausgewiesenen Fehlerbeseitigungsschritte bei geringer SIQ durchgeführt wurden.
• Hinweis: Der Sensor nutzt X-Cal™-Technologie zur Minimierung der Gefahr ungenauer Messwerte und eines
unerwarteten Verlusts der Patientenüberwachung. Der Sensor bietet bis zu 168Stunden an Patientenüberwachungszeit
oder bei Sensoren mit auswechselbaren Klebestreifen bis zu 336Stunden. Entsorgen Sie den Sensor nach dem Gebrauch
bei einem Patienten.
ANWEISUNGEN
A) Auswahl der Applikationsstelle
• Wählen Sie stets eine gut durchblutete Applikationsstelle, die das Detektorfenster des Sensors vollständig abdeckt.
• Die Hautstelle sollte vor der Sensorapplikation sauber und trocken sein.
Trauma-Sensor (Erwachsene)
> 30 kg Der Mittel- oder Ringnger der nicht dominanten Hand wird bevorzugt.
Newborn-Sensor (Säuglinge/Kinder)
3 - 10 kg Der Sensor wird bevorzugt am großen Zeh angebracht. Alternativ kann auch der Zeh neben dem großen
Zeh oder der Daumen verwendet werden.
10 - 30 kg Der Mittel- oder Ringnger der nicht dominanten Hand wird bevorzugt.
Newborn-Sensor (Neugeborene)
< 3 kg Die bevorzugte Applikationsstelle ist der Fuß. Der Sensor kann auch quer über der Handäche oder auf
dem Handrücken angelegt werden.
B) Anlegen des Sensors am Patienten
1. Önen Sie die Verpackung, und entnehmen Sie den Sensor. Entfernen Sie ggf. die Schutzfolie von der Rückseite des Sensors.
ERWACHSENE (> 30 kg) und KINDER (10 – 30 kg)
1. Siehe Abb. 1a. Schließen Sie das Sensorkabel so an, dass es über den Handrücken verläuft. Legen Sie den Detektor am
eischigen Teil des Fingers an. Alternativ kann der Sensor auch am Zeh befestigt werden (nicht gezeigt).
2. Siehe Abb. 1b. Wickeln Sie die Schaumstomanschette so um den Finger, dass sich das Emitterfenster ( ) oben auf
dem Finger (d.h. genau gegenüber dem Detektor) bendet. Um korrekte Daten zu erzielen, muss das Detektorfenster
vollständig abgedeckt sein.
3. Siehe Abb. 1c. Prüfen Sie den Sensor, um die korrekte Position zu prüfen. Richten Sie den Sensor bei Bedarf neu aus.
SÄUGLINGE (3-10 kg)
1. Siehe Abb. 2a. Verlegen Sie das Sensorkabel so, dass es über den Fußrücken verläuft. Legen Sie den Detektor an
der eischigen Stelle des großen Zehs an. Alternativ kann auch der Zeh neben dem großen Zeh oder der Daumen
verwendet werden (nicht abgebildet).
2. Siehe Abb. 2b. Wickeln Sie die Schaumstomanschette so um den Zeh (oder Daumen), dass das Emitterfenster ( )
oben auf dem großen Zeh (Daumen) dem Detektor direkt gegenüber liegt. Um korrekte Daten zu erzielen, muss das
Detektorfenster vollständig abgedeckt sein.
3. Siehe Abb. 2c. Prüfen Sie den Sensor, um die korrekte Position zu prüfen. Richten Sie den Sensor bei Bedarf neu aus.

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NEUGEBORENE (< 3 kg)
1. Siehe Abb. 3a. Bei empndlichen Hautstellen können Sie die Haftächen mit einem Wattebausch oder mit Gaze
betupfen, um den Klebsto des Haftmittels für medizinische Anwendungen zu reduzieren oder vollständig zu entfernen.
2. Siehe Abb. 3b. Führen Sie das Sensorkabel zum Fußgelenk (oder Handgelenk). Legen Sie den Sensor so um die laterale
Seite des Fußes (oder der Hand) an, dass er an der vierten Zehe (oder am vierten Finger) ausgerichtet ist. Um korrekte
Daten zu erzielen, muss das Detektorfenster vollständig abgedeckt sein.
3. Siehe Abb. 3c. Wickeln Sie die Schaumstomanschette so um die laterale Seite des Fußes (oder der Hand),
dass sich das Emitter-Fenster ( ) genau gegenüber dem Detektor bendet. Achten Sie beim Befestigen der
Schaumstomanschette zum Sichern des Sensors darauf, dass das Detektor- und das Emitter-Fenster einander
weiterhin direkt gegenüber liegen.
4. Siehe Abb. 3d. Prüfen Sie den Sensor, um die korrekte Position zu prüfen. Richten Sie den Sensor bei Bedarf neu aus.
C) Anschließen des Sensors am Patientenkabel
1. Siehe Abb. 4a. Richten Sie den Anschlussstreifen des Sensors so aus, dass die Seite mit den„glänzenden“ Kontakten
nach oben zeigt. Richten Sie das Patientenkabel so aus, dass die Farbleiste und die Fingerprole nach oben zeigen.
2. Siehe Abb. 4b. Stecken Sie den Sensor-Flachstecker in das Patientenkabel ein, bis er fühlbar und hörbar einrastet.
Ziehen Sie leicht am Stecker und am Kabel, um sicherzustellen, dass sie sicher angeschlossen sind. Das Kabel kann mit
einem Klebestreifen am Patienten xiert werden, um Bewegungen zu erleichtern.
D) Erneutes Anschließen des Sensors
• Der Sensor kann erneut an demselben Patienten befestigt werden, solange Emitter- und Detektorfenster noch sauber
sind und der Sensor noch ausreichend klebt.
HINWEIS: Wenn Sie den Sensor an einer anderen Hautstelle anlegen oder den Sensor wieder anbringen, trennen Sie
zuerst den Sensor vom Patientenkabel.
E) Trennen des Sensors vom Patientenkabel
1. Siehe Abb.5. Ziehen Sie fest am Sensorstecker, um ihn vom Patientenkabel abzuziehen.
HINWEIS: Um Schäden zu vermeiden, ziehen Sie nur am Sensorstecker, und nicht am Kabel.
SPEZIFIKATIONEN
Wenn die RD SET-Spezialsensoren mit Masimo SET-Pulsoximetriemonitoren oder mit lizenzierten Masimo SET-Pulsoximetrie-
modulen verwendet werden, gelten die folgenden Spezikationen:
RD SET‑Spezialsensor Trauma
(Erwachsene) Kinder Säuglinge Neugeborene
Körpergewicht > 30kg 10 - 30 kg 3 - 10 kg < 3kg
Applikationsstelle Finger oder Zehe Finger oder Zehe Daumen oder Großzehe Hand oder Fuß
SpO2-Genauigkeit, keine Bewegung12 % 2 % 2 % 3 %5
SpO2-Genauigkeit, mit Bewegung23 % 3 % 3 % 3 %
SpO2-Genauigkeit, schwache Durchblutung32 % 2 % 2 % 3 %
Genauigkeit der Pulsfrequenz, ohne
Bewegung43Schläge/min 3Schläge/min 3Schläge/min 3Schläge/min
Genauigkeit der Pulsfrequenz, Bewegung45Schläge/min 5Schläge/min 5Schläge/min 5Schläge/min
Pulsfrequenz-Genauigkeit, schwache
Durchblutung33Schläge/min 3Schläge/min 3Schläge/min 3Schläge/min
HINWEIS: Die ARMS-Genauigkeit wird als Eektivwert basierend auf statistisch verteilten Messwerten berechnet. In einer
kontrollierten Studie fallen ca. 68% der Messwerte im Vergleich zum Referenzgerät innerhalb +/- des Eektivwertes (ARMS).
1Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie in Studien mit induzierter
Hypoxie an gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich
von 70–100% SpO2mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen mit Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie an gesunden männlichen und
weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung in Studien mit induzierter Hypoxie (wobei Reib- und
Klopfbewegungen bei 2 bis 4Hz mit einer Amplitude von 1 bis 2cm bzw. eine nicht wiederholte Bewegung zwischen 1 bis 5Hz mit
einer Amplitude von 2 bis 3cm erfolgten) im Bereich von 70–100% SpO2mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
3Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem
Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02% und einer prozentualen Übertragung von
mehr als 5%bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100% validiert.
4Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25 - 240 Schlägen/min durch
Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02% und
einer prozentualen Übertragung von mehr als 5% für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100% validiert.
5Die Sättigungsgenauigkeit bei Verwendung von Sensoren für Neugeborene wurde an erwachsenen Freiwilligen überprüft, und
zwar unter Hinzufügung von 1%, um die besonderen Eigenschaften des Fetus-Hämoglobins zu berücksichtigen.

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KOMPATIBILITÄT
Dieser Sensor ist nur zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die mit Masimo SET Oximetrie- oder
Pulsoximetrie-Monitoren ausgestattet sind, die zur Verwendung von RD SET-Spezialsensoren lizenziert sind.
Der ordnungsgemäße Betrieb ist nur mit Pulsoximetriesystemen vom Original-Gerätehersteller gewährleistet.
Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu Funktionsstörungen führen.
Referenzen zu den Kompatibilitätsinformationen: www.Masimo.com
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet gegenüber dem Erstkäufer nur, dass diese Produkte von Masimo bei Verwendung gemäß den von
Masimo mit dem Produkt bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und
Verarbeitungsfehlern sind. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
DER VORANGEGANGENE TEXT STELLT DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE GEWÄHRLEISTUNG DAR, DIE FÜR VON MASIMO
VERKAUFTE PRODUKTE GEGENÜBER DEM KÄUFER GILT. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN MÜNDLICHEN,
AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES UMFASST, IST ABER NICHT BESCHRÄNKT
AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MASIMOS
EINZIGE VERPFLICHTUNG UND DER AUSSCHLIESSLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM VERSTOSS
GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU REPARIEREN ODER
AUSZUTAUSCHEN.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE
Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf irgendwelche Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem
Produkt geliefert wurden, verwendet wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder extern verursachten
Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung gilt nicht für Produkte, die an nicht dafür vorgesehene Geräte oder Systeme
angeschlossen, modiziert oder auseinandergenommen und wieder zusammengesetzt wurden. Die Gewährleistung gilt
nicht für Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt wurden.
MASIMO HAFTET DEM KÄUFER ODER EINER ANDEREN PERSON GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR IRGENDWELCHE SPEZIELLEN,
INDIREKTEN, NEBEN ODER FOLGESCHÄDEN DARIN OHNE EINSCHRÄNKUNG EINGESCHLOSSEN ENTGANGENE GEWINNE,
SELBST DANN NICHT, WENN MASIMO VORHER AUF DIE MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN HINGEWIESEN WURDE. IN KEINEM
FALL IST DIE HAFTUNG VON MASIMO, DIE SICH AUS AN DEN KÄUFER VERKAUFTEN PRODUKTEN DURCH EINEN VERTRAG,
GEWÄHRLEISTUNG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINEN ANDEREN ANSPRUCH ERGIBT, HÖHER ALS DER VOM KÄUFER
FÜR DAS/DIE PRODUKTE BEZAHLTE KAUFPREIS. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO FÜR SCHÄDEN IN VERBINDUNG
MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT WURDE. DIE VORSTEHEND
GENANNTEN EINSCHRÄNKUNGEN BEZIEHEN SICH NICHT AUF EINE ETWAIGE GESETZLICHE PRODUKTHAFTPFLICHT, DIE
VERTRAGLICH NICHT AUSGESCHLOSSEN WERDEN KANN.
KEINE IMPLIZITE LIZENZ
IHNEN WIRD FÜR DIESEN FÜR DIE VERWENDUNG BEI EINEM PATIENTEN BESTIMMTEN SENSOR UNTER DEN PATENTEN
IM BESITZ VON MASIMO EINE LIZENZ FÜR DIE VERWENDUNG BEI EINEM PATIENTEN ERTEILT. DURCH ANNAHME ODER
VERWENDUNG DIESES PRODUKTS ERKLÄREN SIE SICH DAMIT EINVERSTANDEN, DASS FÜR DIESES PRODUKT KEINE LIZENZ
FÜR DEN GEBRAUCH BEI MEHR ALS EINEM PATIENTEN GEWÄHRT WIRD.
ENTSORGEN SIE DEN SENSOR NACH DEM EINMALGEBRAUCH. KAUF ODER BESITZ DIESES SENSORS ÜBERTRÄGT KEINE
AUSRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE LIZENZ FÜR DIE NUTZUNG DES SENSORS MIT GERÄTEN, DIE NICHT GETRENNT
FÜR DEN EINSATZ MIT RD-SENSOREN LIZENZIERT WURDEN.

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VORSICHT: LAUT US-BUNDESGESETZEN DARF DIESES GERÄT NUR AN ÄRZTE ODER AUF DEREN
ANORDNUNG HIN VERKAUFT WERDEN.
Zur professionellen Verwendung. Vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich Indikationen, Gegenanzeigen,
Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschter Ereignisse, nden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Die folgenden Symbole können auf dem Produkt oder Produktetiketten zu sehen sein:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Gebrauchsanweisung
befolgen
Getrennte Sammlung von
Elektro- und Elektronikgeräten
(WEEE, Waste from Electronic
& Electrical Equipment, Abfall
von elektronischen und
elektrischen Geräten).
Laut US-amerikanischem
Bundesgesetz darf dieses Gerät
nur von einem Arzt oder auf
Anweisung eines Arztes verkauft
werden.
Gebrauchsanweisung
beachten Chargencode
Konformitätszeichen bezüglich
Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Hersteller Katalognummer
(Modellnummer) In der EU autorisierter Vertreter
Herstellungsdatum
TT.MM.JJJJ
Masimo
Referenznummer Körpergewicht
Verwendbar bis
JJJJ-MM-TT Luftfeuchtigkeit bei Lagerung Lagertemperatur
Nicht
wiederverwenden/Nur
zur Verwendung für
einen Patienten
Das Produkt darf nicht
verwendet werden, wenn die
Verpackung beschädigt ist.
Darf nicht in Kontakt mit
Flüssigkeit kommen
Nicht steril LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex aus
Naturkautschuk
Anleitungen/
Gebrauchsanweisungen/
Handbücher sind im elektronischen
Format von
http://www.Masimo.com/TechDocs
verfügbar
Hinweis: eIFU ist für Länder mit CE-
Kennzeichen nicht verfügbar.
Patente: http://www.masimo.com/patents.htm
RD SET und X-Cal sind Marken der Masimo Corporation.
Masimo, SET, und FastSat sind in den USA eingetragene Marken der Masimo Corporation.

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it
Serie sensori per specialità RD SET™
Sensori monouso SpO2per pazienti adulti, pediatrici, lattanti e neonati
ISTRUZIONI PER L'USO
Esclusivamente monopaziente
LATEX
PCX-2108A
02/13
Non contiene lattice di gomma naturale Non-sterile
Prima di utilizzare questo sensore, l’utente dovrebbe leggere e comprendere il Manuale dell'operatore
per il dispositivo equeste Istruzioni per l’uso.
INDICAZIONI: Quando utilizzati con pulse oximeter compatibili con Masimo SET® e Masimo:
La serie di sensori per specialità RD SET™ è indicata per il monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione funzionale
di ossigeno dell’emoglobina arteriosa (SpO2) e della frequenza cardiaca (misurata da un sensore SpO2) e per l’uso su pazienti
adulti, pediatrici, neonatali e lattanti, sia in condizioni di movimento sia in assenza di movimento e per pazienti con livello di
perfusione buono o scarso negli ospedali, in strutture sanitarie di diverso tipo, nel trasporto e a domicilio.
CONTROINDICAZIONI
I sensori per specialità RD SET sono controindicati per i pazienti che evidenzino reazioni allergiche al contatto con
prodotti di gommapiuma e/o al nastro adesivo.
ATTENZIONE: CON SENSORI PER SPECIALITÀ, LE PRESTAZIONI DEL RILEVATORE DI SCOLLEGAMENTO DEL SENSORE
POSSONO ESSERE COMPROMESSE.
DESCRIZIONE
I sensori per specialità RD SET consentono agli algoritmi di fornire una priorità maggiore ai nuovi dati rispetto ai dati
precedenti, indipendentemente dalle impostazioni di campionamento, sensibilità e FastSat®. Questo consente una
risposta più rapida e sensibile alle alterazioni siologiche.
I sensori per specialità RD SET sono intesi per l’utilizzo con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET o con
dispositivi che abbiano ottenuto la licenza d’uso con sensori RD SET. Per informazioni sulla compatibilità di particolari
modelli di dispositivi e sensori, consultare i singoli produttori dei dispositivi. È responsabilità del produttore del
dispositivo determinare la compatibilità tra i dispositivi prodotti ed ogni modello di sensore.
AVVERTENZA: I cavi e i sensori Masimo sono progettati per l’uso con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET®
o con strumenti che abbiano ottenuto la licenza d’uso con sensori Masimo.
AVVERTENZE
• Tutti i sensori e cavi sono stati studiati per l’uso con specifici modelli di monitor. Verificare la compatibilità di monitor,
cavi e sensori prima dell’uso per evitare il rischio di prestazioni scadenti e/o di provocare danni al paziente.
• Il sensore non deve presentare difetti evidenti, parti scolorite o danneggiate. Se il sensore appare scolorito odanneggiato,
interromperne l’uso. Non utilizzare mai un sensore danneggiato o un sensore con circuiti elettrici scoperti.
• Il sito deve essere controllato a intervalli frequenti o per protocollo clinico per garantire un’adeguata adesione,
circolazione, integrità della cute e un corretto allineamento ottico.
• Prestare attenzione nei pazienti con scarsa perfusione; se il sensore non viene spostato di frequente, èpossibile
causare lesioni cutanee e necrosi da pressione. Esaminare il sito ogni (1) ora in caso di pazienti con scarsa
perfusione e spostare il sensore se si manifestano sintomi di ischemia tissutale.
• La circolazione distale al sito del sensore deve essere controllata regolarmente.
• Nei casi di scarsa perfusione, il sito del sensore deve essere ispezionato frequentemente per verificare la presenza
di ischemia tissutale, che può determinare necrosi da pressione.
• Se nel sito di monitoraggio il livello di perfusione è molto basso, la lettura può risultare inferiore alla saturazione
arteriosa dell’ossigeno core.
• Non utilizzare nastro adesivo per fissare il sensore al sito poiché il flusso del sangue potrebbe essere ostacolato,
causando letture imprecise. L’utilizzo di nastro supplementare può causare danni alla cute e/o necrosi da
pressione oppure danneggiare il sensore.
• I sensori applicati troppo stretti o che diventano stretti a seguito di edema danno adito a letture imprecise
epossono provocare necrosi da pressione.
• I sensori applicati erroneamente o parzialmente staccati possono causare misurazioni errate.
• Applicazioni errate dovute al tipo errato di sensore possono causare letture inaccurate o assenti.
• La congestione venosa può causare una lettura errata in difetto dell’effettiva saturazione arteriosa dell’ossigeno.
Quindi, verificare il corretto flusso venoso dal sito di monitoraggio. Il sensore non deve trovarsi al di sotto del livello
del cuore (ad esempio, sulla mano del paziente coricato con il braccio proteso verso il pavimento).
• Le pulsazioni venose possono causare letture di SpO2errate in difetto (ad esempio rigurgito della valvola tricuspide).
• Le pulsazioni del palloncino intraortico possono influire sulla frequenza del polso visualizzata sul pulse oximeter.
Verificare la frequenza cardiaca del paziente confrontandola con l’ECG.
• Posizionare attentamente il cavo e il cavo paziente in modo da ridurre la possibilità che il paziente vi rimanga intrappolato.
• Non posizionare il sensore sull’arto a cui è stato applicato un catetere arterioso o il bracciale per la pressione
sanguigna.

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• Se il pulse oximeter viene utilizzato durante l’irradiazione corporea totale, tenere il sensore al di fuori del campo di
radiazione. Se il sensore viene esposto alle radiazioni, la lettura può risultare non accurata oppure assente durante il
periodo di radiazione attiva.
• Non utilizzare il sensore durante l’esecuzione della risonanza magnetica (MRI) o in ambienti per risonanza magnetica.
• L’illuminazione eccessiva proveniente da luce ambientale, quali le luci chirurgiche (soprattutto quelle allo xeno), le
lampade per il controllo della bilirubina, le luci fluorescenti, le lampade per il riscaldamento ainfrarossi, nonché la luce
solare diretta possono interferire con le prestazioni del sensore.
• Per evitare interferenze dalla luce ambiente, assicurarsi che il sensore sia applicato in modo appropriato e coprire il sito
del sensore con materiale opaco, se necessario. Se non si adottano queste precauzioni, in condizioni di eccessiva luce
ambientale si possono ottenere misurazioni non accurate.
• Livelli elevati di COHb o MetHb possono essere presenti con SpO2apparentemente normale. Quando si sospettano valori
elevati di COHb o MetHb, è necessario eseguire un’analisi di laboratorio (CO-ossimetria) di un campione di sangue.
• Livelli elevati di carbossiemoglobina (COHb) possono determinare misurazioni non accurate di SpO2.
• Livelli elevati di metaemoglobina (MetHb) possono determinare misurazioni SpO2imprecise.
• Livelli elevati di bilirubina totale possono causare misurazioni non accurate di SpO2.
• Dita anomale, nonché i coloranti intravascolari come verde indocianina o blu di metilene e i coloranti ogli elementi
applicati esternamente, come ad esempio lo smalto per unghie, unghie acriliche, brillantini, ecc., possono causare
misurazioni non accurate di SpO2.
• Letture non accurate di SpO2possono essere causate da anemia grave, perfusione arteriosa bassa oartefatti da movimento.
• Per evitare danni, non bagnare o immergere il sensore in soluzioni liquide.
• Non modificare né alterare il sensore in alcun modo. Eventuali alterazioni o modifiche possono incidere sulle prestazioni
e/o sull’accuratezza del sensore.
• Non tentare di riutilizzare su più pazienti, ritrattare, risterilizzare o riciclare i sensori Masimo o i cavi paziente. Tali processi
possono danneggiare i componenti elettrici, comportando così rischi per il paziente.
• L’alta concentrazione di ossigeno può predisporre un neonato prematuro a retinopatia. Il limite d’allarme superiore
relativo alla saturazione di ossigeno deve essere selezionato attentamente alla luce degli standard clinici accettati.
• Attenzione: sostituire il sensore se compare l’apposito messaggio di avviso o se dopo aver completato la procedura
per la risoluzione di una condizione di SIQ basso descritta nel manuale dell’operatore del dispositivo di monitoraggio, il
messaggio “SIQ BASSO” continua a comparire.
• Nota: il sensore è dotato di tecnologia X-Cal™ per ridurre al minimo il rischio di letture non accurate e di imprevista
interruzione del monitoraggio del paziente. Il sensore garantisce fino a 168 ore di monitoraggio del paziente (336se
dotato di nastro sostituibile). Dopo l’uso su un singolo paziente, eliminare il sensore.
ISTRUZIONI
A) Scelta del sito
• Scegliere sempre un sito ben perfuso che coprirà completamente la finestra del rilevatore del sensore.
• Prima del posizionamento del sensore, pulire il sito da eventuali residui o impurità e asciugare.
Sensore Trauma (adulti)
> 30 kg Il sito di elezione è il dito medio o l'anulare della mano non dominante.
Sensore Newborn (lattanti/pediatrico)
3 - 10 kg Il sito d'elezione è l'alluce. In alternativa, è possibile utilizzare il dito del piede accanto all'alluce o il pollice.
10 - 30 kg Il sito di elezione è il dito medio o l'anulare della mano non dominante.
Sensore Newborn (neonatale)
< 3 kg Il sito di elezione è il piede. In alternativa, è possibile utilizzare il palmo e il dorso della mano.
B) Fissaggio del sensore al paziente
1. Aprire la custodia ed estrarre il sensore. Se presente, rimuovere il rivestimento dal sensore.
ADULTI (> 30 kg) e PEDIATRICI (10-30 kg)
1. Vedere la Fig. 1a. Posizionare il cavo del sensore in modo da farlo scorrere lungo il dorso della mano. Posizionare il
rilevatore sul polpastrello del dito. In alternativa, è possibile applicare il sensore al dito del piede (non illustrato).
2. Vedere la Fig. 1b. Avvolgere la fascetta in gomma espansa intorno al dito in modo che la nestra dell'emettitore
() sia allineata sopra al dito, esattamente di fronte al rilevatore. Per garantire la precisione dei dati è necessaria la
copertura completa della nestra del rilevatore.
3. Vedere la Fig. 1c. Controllare il sensore per vericarne il corretto posizionamento e, se necessario, riposizionarlo.
LATTANTI (3-10 kg)
1. Vedere la Fig. 2a. Posizionare il cavo del sensore in modo da farlo scorrere lungo il piede. Posizionare il rilevatore sul
polpastrello dell'alluce. In alternativa, è possibile utilizzare il dito del piede situato accanto all'alluce o il pollice (non mostrato).
2. Vedere la Fig. 2b. Avvolgere la fascetta in gomma espansa intorno all'alluce (o al pollice) in modo che la nestra
dell'emettitore ( ) sia allineata sopra l'alluce (pollice), esattamente di fronte al rilevatore. Per garantire la precisione
dei dati è necessaria la copertura completa della nestra del rilevatore.
3. Vedere la Fig. 2c. Controllare il sensore per vericarne il corretto posizionamento e, se necessario, riposizionarlo.