Masimo Rainbow Manual

rainbow® Acoustic Small Sensor

Acoustic Respiration Sensor

Images 2

en English 3-5

fr French 6-8

de German 9-11

it Italian 12-14

es-i Spanish (International) 15-17

sv Swedish 18-20

nl Dutch 21-23

da Danish 24-26

pt-p Portuguese (Portugall) 27-29

zh-s Chinese (Simplied) 30-32

ja Japanese 33-35

fi Finnish 36-38

no Norwegian 39-41

cs Czech 42-44

hu Hungarian 45-47

pl Polish 48-50

ro Romanian 51-53

sk Slovak 54-56

tr Turkish 57-59

el Greek 60-62

ru Russian 63-65

ar Arabic 68-66

fa Farsi 71-69

Respiration Rate Accuracy 72-75

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rainbow® Acoustic Small Sensor

Acoustic Respiration Sensor

Fig. 1 Fig. 2

Fig. 3 Fig. 4

Fig. 5 Fig. 6

RRa

GR-17409A

Fig. 7 Fig. 8

RRa

GR-17409A

38995B-eIFU-1115

rainbow® Acoustic Small Sensor

Acoustic Respiration Sensor

DIRECTIONS FOR USE

PCX-2103A

Single Patient Use Only LATEX

PCX-2108A

02/13

Not made with natural rubber latex NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Non-sterile

Prior to using this device, the user should read and understand the Operator’s Manual for the device, monitor and

this Directions for Use.

INDICATIONS

The rainbow® Acoustic Monitoring™ sensors and cables are indicated for continuous, noninvasive monitoring of respiratory rate (RRa®) for adult

and pediatric patients in hospitals, hospital-type facilities, mobile, and home environments.

CONTRAINDICATIONS

The rainbow® Acoustic Monitoring™ sensors are contraindicated for patients who exhibit allergic reactions to foam rubber products and/or ad-

hesive tape.

DESCRIPTION

Sensor Type RAS small

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa- +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Body Weight Adult, Pediatric > 10 kg

Application site Neck

Breaths per Minute, Accuracy Range* 4 to 70 ± 1 breath per minute

* Respiration rate accuracy for the rainbow Acoustic Monitoring sensor and device has been validated for the range of 4 to 70 breaths per minute

in bench top testing. Clinical validation was performed with the rainbow accoustic sensors and monitoring device for up to 30 breaths per minute

in adult subjects (>30kg) and up to 50 breaths per minute in pediatric subjects (>10kg). See Respiration Rate Accuracy section below.

WARNINGS, CAUTIONS, AND NOTES

• Always refer to the operator’s manual for the connected monitor along with these instructions for use for complete instructions.

• All sensors and cables are designed for use with specific monitors. Verify the compatibility of the monitor, cable and sensor before use,

otherwise degraded performance and/or patient injury can result.

• Do not use sensors that appear to be damaged or discolored, otherwise degraded performance and/or patient injury can result.

• Do not use sensors during magnetic resonance imaging (MRI) or in an MRI environment.

• Carefully route all patient cables to reduce the risk of patient entanglement or strangulation.

• Do not place the sensor where it may cover the patient’s nose or mouth.

• Avoid exposing sensors to liquids during use to avoid possible patient harm.

• Only use the adhesive film provided on the sensor to the secure it to the patient. Excessive pressure can cause skin damage.

• Periodically check the sensor site (every 8 hours) to ensure skin integrity and to avoid damage or irritation to the skin .

• Periodically check the sensor site for proper adhesion to minimize the risk of inaccurate or no readings

• Ensure that the placement of the Anchor pad does not tightly stretch the cable to prevent accidental detachment of the sensor due to

patient movement.

• The Anchor pad needs to be attached directly to the patient’s skin in order to ensure correct readings.

• Properly apply/place the sensor. Incorrect application or placement may result in inaccurate or no readings.

• Avoid placing sensor on patients exposed to environments with excessive noise. This may result in inaccurate or no readings.

• Properly connect the sensor or the oximeter module to the cable to avoid intermittent readings, inaccurate results, or no reading.

• To prevent damage, do not soak or immerse the sensor or cable in any liquid solution. Do not attempt to sterilize the cable or sensor.

• Do not attempt to reuse, reprocess, recondition or recycle Masimo sensors as this may damage the electrical components, potentially

leading to patient harm.

INSTRUCTIONS

Note: If the sensor has been stored in a cold environment, it will need to be brought to room temperature before application to ensure correct

readings.

A) Site Selection

• Refer to Fig. 1. Select an application site to either side of the larynx.

Note: The sensor may not adhere well on extremely diaphoretic patients.

Note: Site should be hair-free, cleaned of debris and dry.

B) Applying the rainbow Acoustic Small Sensor

1. Clean the application site and ensure it is free from any debris prior to applying the sensor onto the patient.

2. Refer to Fig. 2. Hold the sensor so that the“Masimo”label is facing up.

3. Refer to Fig. 3. Gently pull the small tab away from the liner to expose the sensor adhesive.

Note: Avoid contact with the exposed sensor adhesive and sensor pad.

4. Refer to Fig. 4. Gently place the sensor onto the application site so that the“Masimo”label is visible.

Note: Ensure that the neck of the patient is relaxed and not stretched in any way

Note: Ensure that there are no skin folds under the sensor pad

5. Apply pressure all around the perimeter of the sensor to ensure the adhesive is secure to the patient’s skin.

6. Refer to Fig. 5. Remove the two piece sensor liner from the top of the sensor.

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1. Refer to Fig. 6. Remove the Anchor liner and attach the Anchor pad onto the skin of the patient’s shoulder region and ensure that the

cable is loosely stretched.

Caution: Ensure that the cable is not too tightly stretched, to prevent accidental detachment of the sensor due to patient movement.

Caution: The Anchor pad needs to be attached directly to the patient’s skin in order to ensure correct readings.

2. Route the sensor cable towards the back of the patient.

Warning: Carefully route all patient cables to reduce the risk of patient entanglement or strangulation.

3. Refer to Fig. 7. Connect the sensor to the RAM dual cable.

4. Conrm that the pulse oximeter sensor is properly applied to the patient’s application site and also connected to the RAM dual cable.

Note: The RAM dual cable must be connected to a compatible monitor with Masimo rainbow SET technology with the RRa feature en-

abled.

5. Conrm that the monitor is able to detect respiratory signal (refer to device manual).

Note: If the respiratory signals are not detected, then select and alternate site on the neck using a new rainbow Acoustic Small sensor.

C. Removing the rainbow Acoustic Small Sensor

1. Refer to Fig. 8. Disconnect the sensor from the cable.

2. Gently pull on the sensor adhesive tab to stretch and release the sensor from the application site.

3. Gently pull on the anchor pad to stretch and remove the adhesive from the patient’s shoulder.

Caution: Pull on the sensor adhesive in the same direction as hair growth to minimize possible discomfort.

COMPATIBILITY

This sensor is intended for use only with rainbow Acoustic Monitoring enabled devices containing Masimo rainbow SET technology

or pulse oximetry monitors licensed to use rainbow Acoustic compatible sensors. Each sensor is designed to operate correctly only

on the pulse oximetry systems from the original device manufacturer. Use of this sensor with other devices may result in no or im-

proper performance.

For Compatibility Information Reference: www.Masimo.com

WARRANTY

MASIMO WARRANTS TO THE INITIAL BUYER ONLY THAT THIS PRODUCT, WHEN USED IN ACCORDANCE WITH THE DIRECTIONS PROVIDED

WITH THE PRODUCTS BY MASIMO, WILL BE FREE OF DEFECTS IN MATERIALS AND WORKMANSHIP FOR A PERIOD OF SIX 6 MONTHS. SINGLE

USE PRODUCTS ARE WARRANTED FOR SINGLE PATIENT USE ONLY.

THE FOREGOING IS THE SOLE AND EXCLUSIVE WARRANTY APPLICABLE TO THE PRODUCTS SOLD BY MASIMO TO BUYER. MASIMO EXPRESSLY

DISCLAIMS ALL OTHER ORAL, EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY WARRANTIES OF MERCHANTABILI

TY OR FITNESS FOR PARTICULAR PURPOSE. MASIMO’S SOLE OBLIGATION AND BUYER’S EXCLUSIVE REMEDY FOR BREACH OF ANY WARRANTY

SHALL BE, AT MASIMO’S OPTION, TO REPAIR OR REPLACE THE PRODUCT.

WARRANTY EXCLUSIONS

THIS WARRANTY DOES NOT EXTEND TO ANY PRODUCT THAT HAS BEEN USED IN VIOLATION OF THE OPERATING INSTRUCTIONS SUPPLIED

WITH THE PRODUCT, OR HAS BEEN SUBJECT TO MISUSE, NEGLECT, ACCIDENT OR EXTERNALLY CREATED DAMAGE. THIS WARRANTY DOES

NOT EXTEND TO ANY PRODUCT THAT HAS BEEN CONNECTED TO ANY UNINTENDED INSTRUMENT DEVICE OR SYSTEM, HAS BEEN MODIFIED,

OR HAS BEEN DISASSEMBLED OR REASSEMBLED. THIS WARRANTY DOES NOT EXTEND TO SENSORS OR PATIENT CABLES THAT HAVE BEEN

REPROCESSED, RECONDITIONED OR RECYCLED.

IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE TO BUYER OR ANY OTHER PERSON FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, SPECIAL OR CONSEQUENTIAL

DAMAGES INCLUDING WITHOUT LIMITATION LOST PROFITS, EVEN IF ADVISED OF THE POSSIBILITY THEREOF. IN NO EVENT SHALL MASIMO’S

LIABILITY ARISING FROM ANY PRODUCTS SOLD TO BUYER UNDER A CONTRACT, WARRANTY, TORT OR OTHER CLAIM EXCEED THE AMOUNT

PAID BY BUYER FOR THE LOT OF PRODUCTS INVOLVED IN SUCH CLAIM. IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE FOR ANY DAMAGES AS

SOCIATED WITH A PRODUCT THAT HAS BEEN REPROCESSED, RECONDITIONED OR RECYCLED. THE LIMITATIONS IN THIS SECTION SHALL

NOT BE DEEMED TO PRECLUDE ANY LIABILITY THAT, UNDER APPLICABLE PRODUCTS LIABILITY LAW, CANNOT LEGALLY BE PRECLUDED BY

CONTRACT.

NO IMPLIED LICENSE

The single-patient sensor is licensed under Masimo’s patents for single-patient use only. Purchase or possession of this sensor confers no express

or implied license to use the sensor either with any device which is not an authorized device or separately authorized to use Acoustic Respiration

sensors, or in any way other than for single-patient use.

By acceptance of this product, you acknowledge and agree that no license is granted for use of this product with more than a single patient.

After single-patient use, discard sensor.

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CAUTION: FEDERAL LAW (U.S.A.) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

For professional use. See instructions for use for full prescribing information, including indications, contraindications, warnings, precautions and

adverse events.The following symbols may appear on the product or product labeling:

SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION

GR-10184A

Consult Instructions for Use LOT Lot code

GR-10199B

(blue background)

Follow Instructions for Use REF Catalogue number (model number)

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

Manufacturer Masimo reference number

Use ByYYYY-MM

NON

STERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Pediatric patient

PCX-2103A

Single Patient Use only

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa- +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Body weight

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Non-Sterile Greater than

LATEX

PCX-2108A

02/13

Not made with natural rubber latex Less than

RxOnly Federal law (USA) restricts this device to sale by

or on the order of a physician Storage Humidity Limitation

Mark of Conformity to European Medical Device

Directive 93/42/EEC StorageTemperature Limitation

EC REP Authorized representative in the European

community Keep Dry

Separate collection for electrical and electronic

equipment (WEEE). Do not use if package is damaged

Light Emitting Diode (LED)

LED emits light when current ows through

Instructions/Directions for Use/Manuals are

available in electronic format @

http://www.Masimo.com/TechDocs

Note: eIFU is not available for CE mark

countries.

Patents: http://www.masimo.com/patents.htm

Adhesive Sensors are licensed to purchasers under the foregoing patents for Single-Patient Use Only.

Masimo, SET, , rainbow and RRa are federally registered trademarks of Masimo Corporation.

rainbow Acoustic Monitoring, rainbow acoustic, and RAM are trademarks of Masimo Corporation.

Printed in USA.

68995B-eIFU-1115

Petit capteur acoustique rainbow®

Capteur de respiration acoustique

MODE D’EMPLOI

PCX-2103A

Produit à usage unique LATEX

PCX-2108A

02/13

Ne contient pas de latex naturel

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Non stérile

Avant d'utiliser cet appareil, l'utilisateur doit lire et comprendre le Manuel de l'utilisateur de l'appareil, du moniteur

et ce Mode d'emploi.

INDICATIONS

Les capteurs rainbow® Acoustic Monitoring™ et les câbles sont indiqués pour la surveillance continue et non invasive de la fréquence respiratoire (RRa®) sur

des patients adultes et enfants dans les hôpitaux, les cliniques, les centres de soins, lors du transport et au domicile.

CONTRE-INDICATIONS

Les capteurs rainbow® Acoustic Monitoring™ sont contre-indiqués pour les patients allergiques aux produits en caoutchouc-mousse et/ou aux bandelettes

adhésives.

DESCRIPTION

Type de capteur Petit RAS

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa- +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Poids du patient Adultes, enfants >10kg

Site d'application Cou

Respirations par minute, plage de précision* 4à70±1respiration par minute

* La précision de la fréquence respiratoire obtenue avec le capteur rainbow Acoustic Monitoring et l'appareil a été validée dans la plage comprise entre 4 et

70respirations par minute lors de bancs d'essais. La validation clinique a été réalisée avec les capteurs acoustiques rainbow et l’appareil de surveillance jusqu’à

30respirations par minute chez les sujets adultes (>30kg) et jusqu’à 50respirations par minute chez les sujets pédiatriques (>10kg). Voir la section Précision de la

fréquence respiratoire ci-dessous.

AVERTISSEMENTS, MISES EN GARDE ET REMARQUES

• Reportez-vous systématiquement au manuel de l'utilisateur du moniteur connecté ainsi qu'à ce mode d'emploi pour disposer d'instructions

complètes.

• Tous les capteurs et les câbles sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs spécifiques. Vérifiez la compatibilité du moniteur, du câble et du

capteur avant de les utiliser, afin d’éviter toute dégradation des performances et/ou blessure éventuelle du patient.

• N'utilisez pas des capteurs qui semblent endommagés ou décolorés, afin d’éviter toute dégradation des performances et/ou blessure éventuelle du

patient.

• N'utilisez pas de capteurs pendant une IRM (imagerie par résonance magnétique) ou dans un environnement d'IRM.

• Positionnez soigneusement tous les câbles patient de façon à réduire le risque d’enchevêtrement ou de strangulation.

• Ne placez pas le capteur à un emplacement où il risque de couvrir le nez ou la bouche du patient.

• Évitez d'exposer les capteurs à des liquides en cours d'utilisation pour éviter de mettre en danger le patient.

• N'utilisez le film adhésif du capteur que pour le fixer au patient. Une pression excessive peut endommager la peau.

• Vérifiez périodiquement le site du capteur (toutes les 8heures) pour vérifier l’intégrité de la peau et éviter de l'endommager ou de l'irriter.

• Vérifiez périodiquement que l'adhérence est correcte au niveau du site du capteur afin de minimiser le risque de mesures imprécises ou l'absence

totale de mesure

• Assurez-vous que le placement de la compresse de fixation ne tend pas trop le câble afin d'éviter un détachement accidentel du capteur dû à des

mouvements du patient.

• La compresse de fixation doit être fixée directement sur la peau du patient pour garantir des mesures correctes.

• Appliquez/positionnez correctement le capteur. Une application ou un positionnement incorrects peuvent entraîner des mesures imprécises ou

l'absence totale de mesure.

• Évitez de positionner le capteur sur des patients exposés à des environnements trop bruyants. Cela peut entraîner des mesures imprécises ou l'absence

totale de mesure.

• Connectez correctement le capteur ou le module de l’oxymètre au câble pour éviter de provoquer des mesures intermittentes, des résultats erronés

ou l’absence de mesure.

• Ne trempez ou n'immergez pas le capteur ou le câble dans une solution liquide pour ne pas risquer de l’endommager. N'essayez pas de stériliser le

câble ou le capteur.

• N’essayez pas de réutiliser, de reconfigurer, de reconditionner ou de recycler des capteurs Masimo, cela pourrait endommager les composants

électriques et occasionner des blessures au patient.

MODE D'EMPLOI

Remarque: Si le capteur était stocké dans un environnement froid, il doit être amené à la température ambiante avant application pour garantir des

mesures correctes.

A) Choix du site

• Reportez-vous à la fig.1. Sélectionnez un site d'application sur l'un des côtés du larynx.

Remarque: Le capteur est susceptible de ne pas adhérer correctement sur des patients présentant une forte tendance à la sudation.

Remarque: Le site doit être rasé, propre et sec.

B) Application du petit capteur acoustique rainbow

1. Nettoyez le site d’application et assurez-vous qu'il est propre avant d'appliquer le capteur sur le patient.

2. Reportez-vous à la g2. Tenez le capteur de sorte que l'étiquette“Masimo”soit dirigée vers le haut.

3. Reportez-vous à la g3. Écartez doucement la petite patte de la feuille protectrice pour découvrir l'adhésif du capteur.

Remarque: Évitez tout contact avec l'adhésif du capteur découvert et le tampon du capteur.

4. Reportez-vous à la g4. Positionnez doucement le capteur sur le site d'application de sorte que l'étiquette“Masimo”soit visible.

Remarque : Assurez-vous que le cou du patient est détendu et n'est pas étiré

Remarque: Vériez qu'il n'y a pas de pli cutané sous le tampon du capteur

5. Appuyez sur tout le périmètre du capteur pour vous assurer que l'adhésif soit bien xé sur la peau du patient.

6. Reportez-vous à la g5. Tirez les deux parties de la feuille protectrice du dessus du capteur.

7. Reportez-vous à la g6. Retirez la feuille protectrice de la compresse de xation et placez-la sur la peau dans la région de l'épaule du

patient en veillant à ce que le câble du capteur ne soit pas tendu.

Mise en garde: Assurez-vous que le câble n'est pas trop tendu an d'éviter un détachement accidentel du capteur dû à des mouvements du

patient.

Mise en garde: La compresse de xation doit être xée directement sur la peau du patient pour garantir des mesures correctes.

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8. Faites passer le câble du capteur dans le dos du patient.

Avertissement: Positionnez soigneusement tous les câbles patient de façon à réduire le risque d’enchevêtrement ou de strangulation.

9. Reportez-vous à la g.7. Connectez le capteur au câble double RAM.

10. Assurez-vous que le capteur de l'oxymètre de pouls est bien en place sur le site d'application du patient et est connecté au câble double RAM.

Remarque: Le câble double RAM doit être connecté à un moniteur compatible doté de la technologie Masimo rainbow SET avec la fonction RRa

activée.

11. Assurez-vous que le moniteur est capable de détecter un signal respiratoire (reportez-vous au manuel de l'appareil).

Remarque : Si les signaux respiratoires ne sont pas détectés, sélectionnez un autre site sur le cou en utilisant un nouveau petit capteur acoustique

rainbow.

C. Retrait du petit capteur acoustique rainbow

1. Reportez-vous à la g.8. Déconnectez le capteur du câble.

2. Écartez doucement la petite patte de la feuille protectrice pour découvrir l'adhésif du capteur.

3. Tirez doucement sur la compresse de xation pour décoller et enlever l'adhésif de l'épaule du patient.

Mise en garde: Tirez l'adhésif du capteur dans le sens du poil an de minimiser l'inconfort éventuel.

COMPATIBILITÉ

Ce capteur ne peut fonctionner qu'avec des appareils sur lesquels la fonction rainbow Acoustic Monitoring a été activée et dotés de la

technologie Masimo rainbow SET ou des moniteurs d'oxymétrie de pouls ayant une licence d'utilisation de capteurs compatibles rainbow

Acoustic. Chaque capteur ne peut fonctionner correctement que sur les systèmes d’oxymétrie de pouls du fabricant d'origine. L’utilisation de

ce capteur avec des appareils tiers risque de fausser les mesures, voire d’empêcher d’eectuer les mesures.

Pour des références sur les informations de compatibilité: www.Masimo.com

GARANTIE

MASIMO GARANTIT UNIQUEMENT À L'ACHETEUR INITIAL QUE LE PRODUIT FABRIQUÉ, S'IL EST UTILISÉ CONFORMÉMENT AUX INSTRUCTIONS FOURNIES

AVEC LES PRODUITS PAR MASIMO, EST EXEMPT DE DÉFAUT DE MATÉRIEL ET DE MAIND'ŒUVRE PENDANT UNE PÉRIODE DE SIX 6 MOIS. LES PRODUITS

À USAGE UNIQUE NE SONT GARANTIS QUE POUR UNE UTILISATION SUR UN SEUL PATIENT.

CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L'ACHETEUR. MASIMO REJETTE

FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE

OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L'ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE

GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE MASIMO, LA RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.

EXCLUSIONS DE GARANTIE

CETTE GARANTIE NE S'APPLIQUE À AUCUN PRODUIT UTILISÉ EN VIOLATION DU MODE D'EMPLOI FOURNI AVEC LE PRODUIT OU SUJET À UN EMPLOI

ABUSIF, À UNE NÉGLIGENCE, ÀUN ACCIDENT OU À UN DOMMAGE D'ORIGINE EXTERNE. CETTE GARANTIE NE COUVRE AUCUN PRODUIT AYANT ÉTÉ

CONNECTÉ À UN INSTRUMENT, UN APPAREIL OU UN SYSTÈME NON PRÉVU, AYANT ÉTÉ MODIFIÉ OU DÉMONTÉ OU REMONTÉ. CETTE GARANTIE NE

CONCERNE PAS LES CAPTEURS OU CÂBLES PATIENT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE.

EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE VISÀVIS DE L'ACHETEUR OU DE TOUTE AUTRE PERSONNE DE TOUT DOMMAGE

ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU IMMATÉRIEL Y COMPRIS, SANS RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES DE PROFITS, MÊME SI MASIMO A ÉTÉ

AVERTI DE LA POSSIBILITÉ D'UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT PRODUIT

ÀL'ACHETEUR DANS LE CADRE D'UN CONTRAT, D'UNE GARANTIE, D'UN ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION NE POURRA DÉPASSER LE

MONTANT PAYÉ PAR L'ACHETEUR POUR LE LOT DE PRODUITS FAISANT L'OBJET D'UNE TELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE

TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE. LES

LIMITATIONS ÉNONCÉES DANS CETTE SECTION NE SAURAIENT ENVISAGER L’EXCLUSION D’UNE RESPONSABILITÉ QUI, EN VERTU DE LA LOI APPLICABLE

SUR LA RESPONSABILITÉ EN MATIÈRE DES PRODUITS, NE PEUT ÊTRE LÉGALEMENT EXCLUE PAR CONTRAT.

AUCUNE LICENCE TACITE

Ce capteur à usage unique est protégé par des brevets appartenant à Masimo; sa licence concerne uniquement l'utilisation sur un seul patient. L'achat ou la

possession de ce capteur ne confère aucune licence expresse ou tacite pour utiliser ce capteur avec tout appareil non autorisé ou n’étant pas spéciquement

autorisé pour utilisation avec des capteurs de respiration acoustique, ni pour une autre utilisation que sur un seul patient.

L’acceptation de ce produit vaut acceptation du fait qu'aucune licence n'est accordée pour utilisation de ce produit sur plusieurs patients.

Après utilisation sur un seul patient, jeter le capteur.

88995B-eIFU-1115

MISE EN GARDE : EN VERTU DE LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS, CET APPAREIL NE DOIT ÊTRE VENDU QUE PAR UN

MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE.

À usage professionnel. Voir le mode d'emploi pour obtenir des informations de prescription complètes, dont des indications, contre-indications,

avertissements, précautions et événements indésirables.

Les symboles suivants peuvent gurer sur le produit ou son étiquette:

SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION

GR-10184A

Consulter le mode d’emploi LOT Code de lot

GR-10199B

(fond bleu)

Suivre les instructions d’utilisation REF Référence du catalogue (référence du modèle)

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

Fabricant Numéro de référence Masimo

Date de péremption AAAA-MM

NON

STERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Patient enfant

PCX-2103A

Produit à usage unique

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa- +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Poids du patient

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Non stérile Supérieur à

LATEX

PCX-2108A

02/13

Ne contient pas de latex naturel Inférieur à

RxOnly La loi fédérale des États-Unis restreint la vente de cet

appareil par ou sur prescription d’un médecin. Limite d'humidité de stockage

Marque de conformité à la directive européenne

relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE Limite de température de stockage

EC REP Représentant autorisé dans la Communauté

européenne Maintenir au sec

Collecte séparée des équipements électriques et

électroniques (DEEE). Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Diode électroluminescente (LED)

Une LED émet de la lumière lorsque du courant

la traverse

Les instructions/modes d'emploi/manuels sont

disponibles en format électronique à l'adresse

http://www.Masimo.com/TechDocs

Remarque: eIFU n'est pas disponible pour les

payés de la marque CE.

Brevets: http://www.masimo.com/patents.htm

Les capteurs adhésifs sont cédés sous licence à l’acheteur sous la protection des brevets concernant le matériel à usage unique.

Masimo, SET, , rainbow et RRa sont des marques déposées de Masimo Corporation sur le plan fédéral.

rainbow Acoustic Monitoring, rainbow acoustic et RAM sont des marques de Masimo Corporation.

Imprimé aux États-Unis.

98995B-eIFU-1115

rainbow® Acoustic Small Sensor

Sensor der akustischen Atemfrequenz

GEBRAUCHSANWEISUNG

PCX-2103A

Nur zur Verwendung für einen Patienten LATEX

PCX-2108A

02/13

Enthält keinen Latex aus Naturkautschuk

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Nicht steril

Vor der Verwendung dieses Geräts muss der Anwender die Bedienungsanleitung für das Gerät und den Monitor und

diese Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben.

ANWENDUNGSGEBIETE

Die rainbow® Acoustic Monitoring™-Sensoren und -Kabel sind zur kontinuierlichen, nichtinvasiven Überwachung der Atemfrequenz (RRa®) an

Erwachsenen und Kindern in Krankenhäusern, krankenhausähnlichen Einrichtungen sowie in mobilen Umgebungen oder zu Hause bestimmt.

GEGENANZEIGEN

Die rainbow® Acoustic Monitoring™-Sensoren sollten nicht bei Patienten angewandt werden, die Schaumgummiprodukten oder Klebeband

gegenüber überempndlich sind.

BESCHREIBUNG

Sensortyp RAS klein

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa- +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Körpergewicht Erwachsene, Kinder > 10 kg

Applikationsstelle Hals

Atemzüge pro Minute, Genauigkeitsbereich* 4 bis 70 ± 1 Atemzüge pro Minute

* Die Genauigkeit der Atemfrequenz für den rainbow Acoustic Monitoring-Sensor und das Gerät wurde im Bereich von 4bis70 Atemzügen die Minute in Labortests

validiert. Die klinische Validierung wurde mit den rainbow acoustic-Sensoren und dem Überwachungsgerät für bis zu 30 Atemzüge die Minute bei Erwachsenen

(>30kg) und bis zu 50 Atemzüge die Minute bei Kindern (>10kg) vorgenommen. Siehe Abschnitt„Messgenauigkeit der Atemfrequenz“ unten.

WARNUNGEN, VORSICHTSMASSREGELN UND HINWEISE

• Komplette Anweisungen sind der Bedienungsanleitung des angeschlossenen Monitors zusammen mit dieser Gebrauchsanweisung zu

entnehmen.

• Alle Sensoren und Kabel sind für die Verwendung bei bestimmten Monitoren entwickelt worden. Überprüfen Sie vor der Verwendung die

Kompatibilität des Monitors, des Kabels und des Sensors, da es andererseits zu einer Leistungsbeeinträchtigung und/oder zu einer Verletzung des

Patienten kommen kann.

• Verwenden Sie keine Sensoren, die beschädigt oder verfärbt aussehen, da es andererseits zu einer Leistungsbeeinträchtigung und/oder zu

einer Verletzung des Patienten kommen kann.

• Verwenden Sie keine Sensoren während einer MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) oder in einem MRT-Umfeld.

• Verlegen Sie alle Patientenkabel so, dass die Gefahr von Verheddern oder Strangulieren des Patienten reduziert wird.

• Platzieren Sie den Sensor so, dass er nicht Nase oder Mund des Patienten bedecken kann.

• Vermeiden Sie, den Sensor während derVerwendung Flüssigkeiten auszusetzen, um eine mögliche Verletzung des Patienten auszuschließen.

• Befestigen Sie den Sensor ausschließlich mit dem zu diesem Zweck am Sensor angebrachten Klebestreifen am Patienten. Übermäßiger

Druck kann zu einer Beschädigung der Haut führen.

• Kontrollieren Sie die Applikationsstelle des Sensors regelmäßig (alle 8Stunden), um eine intakte Haut zu gewährleisten und Schäden oder

Reizungen der Haut zu vermeiden.

• Überprüfen Sie die Applikationsstelle des Sensors regelmäßig auf ausreichende Haftung, um die Gefahr ungenauer oder nicht erzielter

Messwerte zu minimieren.

• Achten Sie darauf, dass das Kabel durch die Platzierung des Verankerungspolsters nicht zu stark gestrafft wird, um zu vermeiden, dass sich

der Sensor bei Bewegungen des Patienten versehentlich löst.

• Um korrekte Messwerte zu gewährleisten, muss das Verankerungspolster direkt auf der Haut des Patienten angebracht werden.

• Achten Sie darauf, den Sensor ordnungsgemäß anzulegen bzw. zu platzieren. Bei falscher Applikation oder Platzierung werden

möglicherweise ungenaue oder gar keine Messwerte erzielt.

• Das Anlegen von Sensoren bei Patienten in Umgebungen mit starker Geräuschkulisse ist zu vermeiden. Dies kann zu ungenauen oder gar

keinen Messwerten führen.

• Schließen Sie den Sensor oder das Oximetermodul ordnungsgemäß an das Kabel an, um lückenhafte Messwerte, ungenaue Ergebnisse oder

gar keine Messwerte zu vermeiden.

• Um Beschädigungen zu vermeiden, dürfen der Sensor oder das Kabel in keine Flüssigkeiten eingelegt oder eingetaucht werden. Versuchen

Sie nicht, das Kabel oder den Sensor zu sterilisieren.

• Masimo-Sensoren dürfen nicht wiederverwendet, wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt werden, da diese Verfahren zu einer

Beschädigung der elektrischen Komponenten und damit potenziell zu einer Verletzung des Patienten führen können.

ANWEISUNGEN

Hinweis: Wurde der Sensor in einer kalten Umgebung gelagert, muss er vor dem Anlegen auf Raumtemperatur gebracht werden, um korrekte

Messwerte zu gewährleisten.

A) Auswahl der Applikationsstelle

• Siehe Abb. 1. Wählen Sie auf einer beliebigen Seite neben dem Kehlkopf eine Applikationsstelle aus.

Hinweis: An extrem diaphoretischen Patienten haftet der Sensor möglicherweise nicht gut.

Hinweis: Die Hautstelle sollte haarlos, sauber und trocken sein.

B) Anlegen des rainbow Acoustic Small Sensors

1. Reinigen Sie die Applikationsstelle und vergewissern Sie sich, dass sie frei von Rückständen ist, bevor Sie den Sensor am Patienten

anlegen.

2. Siehe Abb. 2. Halten Sie den Sensor so, dass das Etikett„Masimo“ nach oben zeigt.

3. Siehe Abb. 3. Ziehen Sie die kleine Lasche behutsam von der Schutzfolie weg, um die Klebeäche des Sensors freizulegen.

Hinweis: Vermeiden Sie Kontakt mit der freiliegenden Klebeäche des Sensors und mit dem Sensorpolster.

4. Siehe Abb. 4. Platzieren Sie den Sensor behutsam so auf der Applikationsstelle, dass das Etikett„Masimo“ sichtbar ist.

Hinweis: Vergewissern Sie sich, dass der Hals des Patienten entspannt und in keiner Weise gestreckt ist.

Hinweis: Achten Sie darauf, dass sich unter dem Sensorpolster keine Hautfalten benden.

5. Üben Sie auf die gesamte Umrandung des Sensors Druck aus, um dafür zu sorgen, dass die Klebeäche sicher an der Haut des Patienten

haftet.

6. Siehe Abb. 5. Ziehen Sie die zweiteilige Schutzfolie des Sensors oben am Sensor ab.

10 8995B-eIFU-1115

7. Siehe Abb. 6. Ziehen Sie die Schutzfolie vom Verankerungspolster ab, und bringen Sie das Verankerungspolster im Schulterbereich des

Patienten an. Dabei ist darauf zu achten, dass das Kabel locker bleibt.

Vorsicht: Achten Sie darauf, dass das Kabel nicht zu stark gestrat wird, um zu vermeiden, dass sich der Sensor bei Bewegungen des

Patienten versehentlich löst.

Vorsicht: Um korrekte Messwerte zu gewährleisten, muss das Verankerungspolster direkt auf der Haut des Patienten angebracht werden.

8. Führen Sie das Sensorkabel zur Rückseite des Patienten.

Warnung: Verlegen Sie alle Patientenkabel so, dass die Gefahr von Verheddern oder Strangulieren des Patienten reduziert wird.

9. Siehe Abb. 7. Schließen Sie den Sensor an das RAM-Dual-Kabel an.

10. Bestätigen Sie, dass der Pulsoximeter-Sensor ordnungsgemäß an der Applikationsstelle des Patienten angelegt und auch am RAM-Dual-

Kabel angeschlossen ist.

Hinweis: Das RAM-Dual-Kabel muss an einen kompatiblen Monitor mit Masimo rainbow SET-Technologie und aktivierter RRa-Funktion

angeschlossen werden.

11. Bestätigen Sie, dass der Monitor das Signal erkennen kann (siehe Gerätehandbuch).

Hinweis: Wenn die Atemsignale nicht erkannt werden, wählen Sie eine alternative Messstelle am Hals aus, und verwenden Sie einen

neuen rainbow Acoustic Small Sensor.

C. Abnehmen des rainbow Acoustic Small Sensors

1. Siehe Abb. 8. Trennen Sie den Sensor vom Kabel.

2. Ziehen Sie an der Lasche der Klebeäche des Sensors, um den Sensor von der Applikationsstelle abzuziehen.

3. Ziehen Sie behutsam am Verankerungspolster, um die Klebeäche von der Schulter des Patienten abzuziehen.

Vorsicht: Ziehen Sie an der Klebeäche des Sensor in der gleichen Richtung wie ggf. vorhandener Haarwuchs, um mögliches Unbehagen

zu minimieren.

KOMPATIBILITÄT

Dieser Sensor ist nur für den Einsatz mit rainbow Acoustic Monitoring-fähigen Geräten mit Masimo rainbow SET-Technologie oder

Pulsoximetriemonitoren vorgesehen, die zur Verwendung von rainbow Acoustic-kompatiblen Sensoren lizenziert sind. Der

ordnungsgemäße Betrieb ist nur mit Pulsoximetriesystemen vom Original-Gerätehersteller gewährleistet. Die Verwendung dieses

Sensors mit anderen Geräten kann zu Funktionsstörungen führen.

Referenzen zu den Kompatibilitätsinformationen: www.Masimo.com

GEWÄHRLEISTUNG

MASIMO GEWÄHRLEISTET GEGENÜBER DEM ERSTKÄUFER NUR, DASS DIESES PRODUKT VON MASIMO BEI VERWENDUNG GEMÄSS DEN VON

MASIMO MIT DEM PRODUKT BEREITGESTELLTEN ANWEISUNGEN IN EINEM ZEITRAUM VON SECHS6MONATEN FREI VON MATERIAL UND

VERARBEITUNGSFEHLERN IST. EINWEGPRODUKTE SIND NUR FÜR DEN GEBRAUCH BEI EINEM PATIENTEN VORGESEHEN.

DER VORANGEGANGENE TEXT STELLT DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE GEWÄHRLEISTUNG DAR, DIE FÜR VON MASIMO VERKAUFTE

PRODUKTE GEGENÜBER DEM KÄUFER GILT. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN MÜNDLICHEN, AUSDRÜCKLICHEN ODER

STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES UMFASST, IST ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH

MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MASIMOS EINZIGE VERPFLICHTUNG UND DER AUSSCHLIESSLICHE

REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM VERSTOSS GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM

ERMESSEN VON MASIMO ZU REPARIEREN ODER AUSZUTAUSCHEN.

GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE

DIESE GEWÄHRLEISTUNG ERSTRECKT SICH NICHT AUF IRGENDWELCHE PRODUKTE, DIE ENTGEGEN DEN BETRIEBSANWEISUNGEN, DIE MIT

DEM PRODUKT GELIEFERT WURDEN, VERWENDET WURDEN ODER AUFGRUND VON MISSBRAUCH, FAHRLÄSSIGKEIT, UNFALL ODER EXTERN

VERURSACHTEN SCHÄDEN FEHLERHAFT SIND. DIESE GEWÄHRLEISTUNG GILT NICHT FÜR PRODUKTE, DIE AN NICHT DAFÜR VORGESEHENE

GERÄTE ODER SYSTEME ANGESCHLOSSEN, MODIFIZIERT ODER AUSEINANDERGENOMMEN UND WIEDER ZUSAMMENGESETZT WURDEN. DIE

GEWÄHRLEISTUNG GILT NICHT FÜR SENSOREN ODER PATIENTENKABEL, DIE WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT WURDEN.

MASIMO HAFTET DEM KÄUFER ODER EINER ANDEREN PERSON GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR IRGENDWELCHE SPEZIELLEN, INDIREKTEN,

NEBEN ODER FOLGESCHÄDEN DARIN OHNE EINSCHRÄNKUNG EINGESCHLOSSEN ENTGANGENE GEWINNE, SELBST DANN NICHT, WENN

MASIMO VORHER AUF DIE MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN HINGEWIESEN WURDE. IN KEINEM FALL IST DIE HAFTUNG VON MASIMO, DIE

SICH AUS AN DEN KÄUFER VERKAUFTEN PRODUKTEN DURCH EINEN VERTRAG, GEWÄHRLEISTUNG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINEN

ANDEREN ANSPRUCH ERGIBT, HÖHER ALS DER VOM KÄUFER FÜR DAS/DIE PRODUKTE BEZAHLTE KAUFPREIS. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN

IST MASIMO FÜR SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT

WURDE. DIE VORSTEHEND GENANNTEN EINSCHRÄNKUNGEN BEZIEHEN SICH NICHT AUF EINE ETWAIGE GESETZLICHE PRODUKTHAFTPFLICHT,

DIE VERTRAGLICH NICHT AUSGESCHLOSSEN WERDEN KANN.

KEINE IMPLIZITE LIZENZ

Für diesen für den Einmalgebrauch bestimmten Sensor wird unter den Patenten im Besitz von Masimo eine Lizenz für ausschließlich einmaligen

Gebrauch erteilt. Kauf oder Besitz dieses Sensors bedeutet keine ausdrückliche oder stillschweigende Erlaubnis, den Sensor mit nicht genehmigten

Geräten bzw. mit Geräten, die nicht speziell für eine Verwendung mit Sensoren der akustischen Atemfrequenz zugelassen sind, oder auf andere

Weise als für den Gebrauch bei einem Patienten einzusetzen.

Durch Annahme dieses Produkts erklären Sie sich damit einverstanden, dass für dieses Produkt keine Lizenz für den Gebrauch bei mehr als einem

Patienten gewährt wird.

Entsorgen Sie den Sensor nach dem Einmalgebrauch.

11 8995B-eIFU-1115

VORSICHT: LAUT US-BUNDESGESETZEN DARF DIESES GERÄT NUR AN ÄRZTE ODER AUF DEREN ANORDNUNG HIN

VERKAUFT WERDEN.

Zur professionellen Verwendung. Vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich Indikationen, Gegenanzeigen, Warnungen,

Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschter Ereignisse, nden Sie in der Gebrauchsanweisung.

Die folgenden Symbole können auf dem Produkt oder den Produktetiketten zu sehen sein:

SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION

GR-10184A

Gebrauchsanweisung beachten LOT Chargencode

GR-10199B

(blauer Hintergrund)

Gebrauchsanweisung beachten REF Katalognummer (Modellnummer)

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

Hersteller Masimo-Referenznummer

Verwendbar bis MM/JJJJ

NON

STERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Kinderpatient

PCX-2103A

Nur zur Verwendung für einen Patienten

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa- +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Körpergewicht

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Nicht steril Größer als

LATEX

PCX-2108A

02/13

Enthält keinen Latex aus Naturkautschuk Kleiner als

RxOnly Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses

Gerät nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines

Arztes verkauft werden.

Luftfeuchtigkeit bei Lagerung

Konformitätszeichen der EU-Richtlinie über

Medizinprodukte 93/42/EWG Lagertemperatur

EC REP In der EU autorisierter Vertreter Vor Feuchtigkeit schützen

Getrennte Sammlung von Elektro- und

Elektronikgeräten (WEEE Waste from Electronic &

Electrical Equipment, Abfall von elektronischen und

elektrischen Geräten).

Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die

Verpackung beschädigt ist.

Leuchtdiode (LED)

LED leuchtet, wenn durch sie Strom fließt

Anleitungen/Gebrauchsanweisungen/Handbücher

sind im elektronischen Format von

http://www.Masimo.com/TechDocs verfügbar

Hinweis: eIFU ist für Länder mit

CE-Kennzeichen nicht verfügbar.

Patente: http://www.masimo.com/patents.htm

Käufern von Klebesensoren wird unter den voranstehenden Patenten eine Lizenz für ausschließlich einmaligen Gebrauch erteilt.

Masimo, SET, , rainbow und RRa sind in den USA eingetragene Marken der Masimo Corporation.

rainbow Acoustic Monitoring, rainbow acoustic und RAM sind in den USA eingetragene Marken der Masimo Corporation.

Gedruckt in den USA.

12 8995B-eIFU-1115

Sensore rainbow® Acoustic piccolo

Sensore acustico per respirazione

ISTRUZIONI PER L'USO

PCX-2103A

Esclusivamente monopaziente LATEX

PCX-2108A

02/13

Non contiene lattice di gomma naturale NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Non sterile

Prima di utilizzare questo dispositivo, l'utente deve leggere e comprendere il Manuale dell'operatore per esso, per

il monitor e queste Istruzioni per l'uso.

INDICAZIONI

I sensori rainbow® Acoustic Monitoring™ e i cavi sono indicati per il monitoraggio continuo non invasivo della frequenza respiratoria (RRa®) nei pazienti

adulti e pediatrici in ospedali, strutture sanitarie e ambienti mobili odomestici.

CONTROINDICAZIONI

I sensori rainbow® Acoustic Monitoring™ sono controindicati nei pazienti con manifestazioni allergiche alla gomma espansa e/o al nastro adesivo.

DESCRIZIONE

Tipo di sensore RAS piccolo

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa- +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Peso corporeo Adulti, pediatrici > 10 kg

Sito di applicazione Collo

Respiri al minuto, intervallo precisione* Da 4 a 70 ± 1 respiri al minuto

* La precisione della frequenza respiratoria del sensore e del dispositivo per il monitoraggio acustico rainbow è stata convalidata nell'intervallo 4-70 respiri al

minuto su banchi di prova. La convalida clinica è stata eseguita con sensori edispositivi per il monitoraggio acustico rainbow per un massimo di 30 respiri al minuto

in soggetti adulti (>30 kg) e fino a 50 respiri al minuto in soggetti pediatrici (>10 kg). Vedere la sezione Precisione della frequenza respiratoria, più avanti.

MESSAGGI DI AVVERTENZA, ATTENZIONE E NOTA

• Consultare sempre il manuale dell'operatore per il monitor collegato, unitamente alle istruzioni per l'uso per istruzioni complete.

• Tutti i sensori e i cavi sono progettati per l'uso con monitor specifici. Verificare la compatibilità di monitor, cavi e sensori prima dell'uso per evitare il

rischio di prestazioni scadenti e/o di provocare danni al paziente.

• Non usare sensori che appaiono scoloriti o danneggiati, per evitare il rischio di prestazioni scadenti e/o di provocare danni al paziente.

• Durante l'esecuzione della risonanza magnetica (RM) o in un ambiente per risonanza magnetica non utilizzare sensori.

• Posizionare tutti i cavi paziente in modo da ridurre il rischio che il paziente vi rimanga intrappolato.

• Non posizionare il sensore in un punto in cui può coprire il naso o la bocca del paziente.

• Evitare di esporre i sensori a liquidi durante l'uso, per evitare eventuali danni paziente.

• Utilizzare solo il film adesivo fornito sul sensore per fissarlo al paziente. Una pressione eccessiva può causare danni alla pelle.

• Controllare periodicamente il sito del sensore (ogni 8 ore) per garantire l'integrità della pelle e per evitare danni o irritazione alla pelle.

• Controllare periodicamente il sito del sensore per una corretta adesione, allo scopo di minimizzare il rischio di letture imprecise o assenti

• Assicurarsi che il posizionamento del cerotto di fissaggio non metta troppo in tensione il cavo, per evitare il distacco accidentale del sensore a causa

di movimenti del paziente.

• Il cerotto di fissaggio deve essere collegato direttamente alla pelle del paziente al fine di garantire letture corrette.

• Applicare/posizionare correttamente il sensore. Una applicazione o posizionamento non corretto può provocare letture inesatte o assenti.

• Evitare di posizionare il sensore su pazienti esposti ad ambienti con rumore eccessivo. Questo può causare letture inaccurate o assenti.

• Collegare correttamente il sensore o il pulse oximeter al cavo per evitare letture irregolari o imprecise o assenza di letture.

• Per evitare danni, non bagnare o immergere il sensore o il cavo in soluzioni liquide. Non tentare di sterilizzare il cavo o il sensore.

• Non tentare di riutilizzare, ricondizionare, risterilizzare o riciclare i sensori Masimo o i cavi paziente, in quanto ciò può danneggiare i componenti

elettrici, comportando così rischi per il paziente.

ISTRUZIONI

Nota: Se il sensore è stato conservato in un ambiente freddo, deve essere portato a temperatura ambiente prima dell'applicazione per garantire

letture corrette.

A) Scelta del sito

• Fare riferimento alla Fig. 1. Selezionare un sito di applicazione in uno dei lati della laringe.

Nota: Il sensore può non aderire bene su pazienti estremamente diaforetici.

Nota: Il sito deve essere priva di capelli/peluria, ripulito da detriti e asciutto.

B) Applicazione del sensore rainbow Acoustic piccolo

1. Pulire il sito di applicazione e assicurarsi che sia libero da eventuali detriti prima di applicare il sensore sul paziente.

2. Fare riferimento alla Fig. 2. Tenere il sensore in modo che l'etichetta "Masimo" sia rivolta verso l'alto.

3. Fare riferimento alla Fig. 3. Tirare delicatamente la linguetta allontanandola dal rivestimento per esporre l'adesivo del sensore.

Nota: Evitare il contatto con l'adesivo esposto del sensore e con la piastrina del sensore.

4. Fare riferimento alla Fig. 4. Posizionare delicatamente il sensore sul sito di applicazione in modo che l'etichetta "Masimo" sia visibile.

Nota: Assicurarsi che il collo del paziente sia rilassato e non stirato in alcun modo

Nota: Assicurarsi che la pelle non formi pieghe sotto la piastrina del sensore

5. Applicare pressione su tutto il perimetro del sensore per garantire che l'adesivo sia saldo sulla pelle del paziente.

6. Fare riferimento alla Fig. 5. Rimuovere il rivestimento in due pezzi del sensore dalla parte superiore del sensore.

7. Fare riferimento alla Fig. 6. Rimuovere il rivestimento del ssaggio e applicare il cerotto di ssaggio sulla pelle della regione spalla del paziente,

poi vericare che il cavo sia teso ma non tirato.

Attenzione: Assicurarsi che il cavo non sia troppo in tensione, per evitare il distacco accidentale del sensore a causa di movimenti del paziente.

Attenzione: Il cerotto di ssaggio deve essere collegato direttamente alla pelle del paziente al ne di garantire letture corrette.

8. Posizionare il cavo del sensore verso la schiena del paziente.

Avvertenza: posizionare tutti i cavi paziente in modo da ridurre il rischio che il paziente vi rimanga intrappolato.

9. Fare riferimento alla Fig. 7. Collegare il sensore al cavo RAM Dual.

10. Vericare che il sensore del pulse oximeter sia correttamente applicato al sito di applicazione del paziente eanche collegato al cavo RAM dual.

Nota: Il cavo RAM dual deve essere collegato a un monitor compatibile con la tecnologia Masimo rainbow SET con la funzione RRa attivata.

11. Vericare che il monitor sia in grado di rilevare il segnale respiratorio (fare riferimento al manuale del dispositivo).

Nota: Se i segnali respiratori non vengono rilevati, selezionare un sito alternativo sul collo utilizzando un nuovo sensore rainbow Acoustic

piccolo.

C. Rimozione del sensore rainbow Acoustic piccolo

1. Fare riferimento alla Fig. 8. Scollegare il sensore dal cavo.

2. Tirare delicatamente la linguetta adesiva del sensore per allungare e rilasciare il sensore dal sito di applicazione.

3. Tirare delicatamente il cerotto di ssaggio per tendere e rimuovere l'adesivo dalla spalla del paziente.

Attenzione: Tirare l'adesivo del sensore nella stessa direzione della crescita dei peli, per ridurre al minimo il dolore.

13 8995B-eIFU-1115

COMPATIBILITÀ

Questo sensore è destinato all'uso esclusivo con dispositivi rainbow Acoustic Monitoring dotati della tecnologia Masimo rainbow SET

omonitor per pulsossimetria omologati per l'uso con i sensori acustici compatibili rainbow. Ogni sensore è progettato per funzionare

correttamente solo sui sistemi di pulsossimetria fabbricati dal produttore del dispositivo originario. L'uso di un sensore con dispositivi non

idonei può compromettere le prestazioni.

Per informazioni sulla compatibilità fare riferimento a: www.Masimo.com

GARANZIA

MASIMO GARANTISCE ALL'ACQUIRENTE ORIGINALE SOLO CHE IL PRESENTE PRODOTTO, SE USATO IN CONFORMITÀ CON LE ISTRUZIONI FORNITE

CON I PRODOTTI DA MASIMO, È PRIVO DI DIFETTI DEI MATERIALI E DI FABBRICAZIONE PER UN PERIODO DI SEI 6 MESI. IPRODOTTI MONOUSO SONO

GARANTITI SOLO PER L'UTILIZZO SUL SINGOLO PAZIENTE.

LA GARANZIA PRECEDENTEMENTE ESPOSTA È L'UNICA ED ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO ALL'ACQUIRENTE. MASIMO

NEGA ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ORALI, ESPRESSE OIMPLICITE, TRA CUI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI

COMMERCIABILITÀ OIDONEITÀ ASCOPI SPECIFICI. IL SOLO OBBLIGO DA PARTE DI MASIMO E L'UNICO RISARCIMENTO A FAVORE DELL'ACQUIRENTE PER

VIOLAZIONE DI QUALUNQUE GARANZIA SARÀ, A DISCREZIONE DI MASIMO, LA RIPARAZIONE O LA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.

ESCLUSIONI DELLA GARANZIA

QUESTA GARANZIA NON È VALIDA PER I PRODOTTI CHE NON SIANO STATI UTILIZZATI IN CONFORMITÀ CON LE ISTRUZIONI PER L'USO FORNITE CON

IL PRODOTTO STESSO O CHE SIANO STATI SOTTOPOSTI A UTILIZZO ERRATO, NEGLIGENZA, MANOMISSIONE O DANNEGGIAMENTI. LA PRESENTE

GARANZIA NON È VALIDA PER I PRODOTTI CHE SIANO STATI COLLEGATI A DISPOSITIVI O A SISTEMI NON PREVISTI, MODIFICATI O SMONTATI

ERIMONTATI. LA PRESENTE GARANZIA NON È VALIDA PER I SENSORI O I CAVI PAZIENTE RICONDIZIONATI, RICONDIZIONATI O RICICLATI.

IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL'ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA, PER DANNI INCIDENTALI,

INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI INCLUSI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, I DANNI PER PERDITA DI PROFITTO, ANCHE NEL CASO IN CUI

MASIMO SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI DI TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ DI MASIMO PER I PRODOTTI VENDUTI

ALL'ACQUIRENTE IN BASE A CONTRATTO, GARANZIA, ACCERTAMENTO DI ILLECITO O RICHIESTA DI RISARCIMENTO NON POTRÀ IN NESSUN CASO

SUPERARE IL PREZZO PAGATO DALL'ACQUIRENTE PER IL LOTTO DI PRODOTTI INTERESSATI DALLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO. IN NESSUN CASO

MASIMO POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI DANNI DOVUTI A PRODOTTI RITRATTATI, RISTERILIZZATI O RICICLATI. LE LIMITAZIONI IN

QUESTA SEZIONE NON PRECLUDONO QUALSIASI RESPONSABILITÀ CHE, AI SENSI DELLE LEGGI PERTINENTI, NON POSSONO ESSERE PRECLUSE PER

CONTRATTO.

NESSUNA LICENZA IMPLICITA

Questo sensore monopaziente le è concesso in licenza ai sensi dei brevetti di proprietà di Masimo esclusivamente per l'uso su un singolo paziente.

L'acquisto o il possesso di questo sensore non comporta alcuna licenza, espressa o implicita, di utilizzo di tale sensore con dispositivi che non siano stati

autorizzati, anche separatamente, all'utilizzo dei sensori acustici per respirazione o in qualsiasi altro modo che non sia monopaziente.

Accettando o utilizzando questo prodotto, l'acquirente dichiara e accetta che non è concessa alcuna licenza per l'utilizzo di questo prodotto su più

pazienti.

Dopo l'uso su un singolo paziente, eliminare il sensore.

14 8995B-eIFU-1115

ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE USA LIMITA LA VENDITA DEL PRESENTE DISPOSITIVO DA PARTE O DIETRO

PRESCRIZIONE DI UN MEDICO.

Per uso professionale. Per le informazioni complete sulle prescrizioni, compresi messaggi di avvertenza, indicazioni, controindicazioni, precauzioni ed

eventi indesiderati, leggere le istruzioni per l'uso.

I simboli riportati di seguito possono essere presenti sul prodotto o sulle etichette del prodotto:

SIMBOLO DEFINIZIONE SIMBOLO DEFINIZIONE

GR-10184A

Consultare le istruzioni per l'uso LOT Codice lotto

GR-10199B

(sfondo blu)

Attenersi alle Istruzioni per l'Uso REF Numero catalogo (numero modello)

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

Produttore Numero di riferimento Masimo

Da utilizzare entro AAAA-MM

NON

STERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Paziente pediatrico

PCX-2103A

Esclusivamente monopaziente

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa- +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Peso corporeo

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Non sterile Superiore a

LATEX

PCX-2108A

02/13

Non contiene lattice di gomma naturale Minore di

RxOnly La legge federale statunitense limita la vendita

del presente dispositivo da parte di un medico o su

prescrizione di un medico

Limitazione dell'umidità a magazzino

Marchio di conformità alle direttive europee sui

dispositivi medici 93/42/CEE Limitazione della temperatura di conservazione

EC REP Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Conservare in un luogo asciutto

Raccolta differenziata per apparecchiature elettriche

ed elettroniche (RAEE). Non utilizzare se la confezione è danneggiata

Diodo a emissione luminosa (LED)

Il LED emette luce quando la corrente lo attraversa

Le istruzioni per l'uso e i manuali sono disponibili in

formato elettronico presso

http://www.Masimo.com/TechDocs

Nota: le istruzioni per l'uso elettroniche non

sono disponibili nelle nazioni a marchio CE.

Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm

I sensori adesivi sono concessi in licenza agli acquirenti ai sensi dei suddetti brevetti esclusivamente per l'utilizzo su un singolo paziente.

Masimo, SET, , rainbow e RRa sono marchi registrati a livello federale di Masimo Corporation.

rainbow Acoustic Monitoring, rainbow acoustic e RAM sono marchi registrati di Masimo Corporation.

Stampato negli USA.

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es-i

Sensor acústico pequeño rainbow®

Sensor de respiración acústica

INSTRUCCIONES DE USO

PCX-2103A

Exclusivamente para uso en un solo paciente LATEX

PCX-2108A

02/13

Fabricado sin látex de caucho natural NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Sin esterilizar

Antes de usar este dispositivo, el usuario debe leer y comprender el Manual del operador del dispositivo, el

monitor y las Instrucciones de uso.

INDICACIONES

Los sensores y los cables rainbow® Acoustic Monitoring™ se utilizan en la monitorización no invasiva y continua de la frecuencia respiratoria (RRa®) para

pacientes adultos y pediátricos, tanto en hospitales como en instalaciones de tipo hospitalario, así como también en ambientes móviles o en el hogar.

CONTRAINDICACIONES

Los sensores rainbow® Acoustic Monitoring™ están contraindicados para pacientes que presenten reacciones alérgicas a los productos de goma espuma y/o

a la cinta adhesiva.

DESCRIPCIÓN

Tipo de sensor RAS pequeño

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa- +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Peso Adulto, pediátrico > 10 kg

Sitio de colocación Cuello

Respiraciones por minuto, rango de precisión* 4 a 70 ± 1 respiración por minuto

* La precisión de la frecuencia respiratoria del sensor rainbow Acoustic Monitoring y el dispositivo se validaron para obtener resultados en un rango

de 4 a 70 respiraciones por minuto en pruebas de laboratorio. Se realizó la validación clínica hasta para 30 respiraciones por minuto con los sensores

acústicos rainbow y los dispositivos de monitorización en sujetos adultos (>30 kg) y hasta 50 respiraciones por minuto en sujetos pediátricos (>10 kg).

Vea la sección Precisión de frecuencia respiratoria a continuación.

ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y NOTAS

• Para ver las instrucciones del monitor conectado junto con las instrucciones de uso completas, consulte siempre el manual del operador.

• Todos los sensores y cables están diseñados para ser usados con monitores específicos. Verifique la compatibilidad del monitor, cable y sensor antes de

su uso, de lo contrario, puede degradarse el funcionamiento o el paciente puede sufrir lesiones.

• No use sensores que parecen estar dañados o decolorados, de lo contrario, puede degradarse el funcionamiento oel paciente puede sufrir lesiones.

• No utilice sensores durante estudios de resonancia magnética (RM) ni en un entorno donde se realicen resonancias magnéticas.

• Con cuidado, guíe todos los cables del paciente para reducir el riesgo de que el paciente se enrede o estrangule.

• No coloque el sensor donde pueda cubrir la nariz o la boca del paciente.

• Evite exponer los sensores a líquidos durante el uso para evitar posibles lesiones al paciente.

• Use únicamente la película adhesiva proporcionada en el sensor para asegurarlo al paciente. La presión excesiva puede causar daños en la piel.

• Verifique el lugar del sensor periódicamente (cada 8 horas) para asegurar la integridad de la piel y evitar daños o irritación.

• Verifique el lugar del sensor periódicamente para controlar la adhesión correcta y minimizar riesgos de lecturas imprecisas o ninguna lectura.

• Asegúrese de que la colocación de la almohadilla del sujetador no estire demasiado el cable para evitar el desprendimiento accidental del sensor por el

movimiento del paciente.

• La almohadilla del sujetador debe estar directamente conectada a la piel del paciente para asegurar lecturas correctas.

• Aplique o coloque el sensor correctamente. La aplicación o colocación incorrecta puede generar lecturas imprecisas o ninguna lectura.

• Evite colocar el sensor en pacientes expuestos a ruido ambiental excesivo. Esto puede generar lecturas imprecisas o ninguna lectura.

• Conecte correctamente el sensor o el módulo del oxímetro al cable para evitar lecturas intermitentes, resultados imprecisos o ninguna lectura.

• Para evitar daños, no sumerja el sensor ni el cable en ninguna solución líquida. No intente esterilizar el cable ni el sensor.

• No intente volver a usar, reprocesar, reacondicionar ni reciclar los sensores Masimo, ya que esto puede dañar los componentes eléctricos y provocar

lesiones al paciente.

INSTRUCCIONES

Nota: Si el sensor se ha guardado en un ambiente frío, tendrá que volver a la temperatura ambiente antes de usarlo para asegurar lecturas correctas.

A) Selección del sitio

• Consulte la fig. 1. Elija un lugar de aplicación en alguno de los lados de la laringe.

Nota: El sensor puede no adherirse correctamente en pacientes extremadamente diaforéticos.

Nota: El área no debe tener vello, debe limpiarse y secarse.

B) Aplicación del sensor acústico pequeño rainbow

1. Limpie el lugar de aplicación y asegúrese de que se encuentre libre de suciedad antes de colocar el sensor en el paciente.

2. Consulte la g. 2. Sostenga el sensor de manera que la etiqueta“Masimo”quede hacia arriba.

3. Consulte la g. 3. Tire suavemente de la pequeña lengüeta del papel antiadherente para descubrir el adhesivo del sensor.

Nota: Evite el contacto con el adhesivo descubierto del sensor y con su almohadilla.

4. Consulte la g. 4. Coloque suavemente el sensor en el lugar de aplicación de manera que la etiqueta“Masimo”esté visible.

Nota: Asegúrese de que el cuello esté relajado y no esté estirado en ninguna forma.

Nota: Asegúrese de que no haya pliegues de piel bajo la almohadilla del sensor.

5. Aplique presión alrededor de todo el perímetro del sensor para asegurarse de que el adhesivo está jo en la piel del paciente.

6. Consulte la g. 5. Retire las dos piezas de papel antiadherente de la parte superior del sensor.

7. Consulte la g. 6. Retire el papel antiadherente del sujetador y coloque la almohadilla del sujetador en la piel del área del hombro del paciente

yasegúrese de que el cable esté ligeramente estirado.

Precaución: Asegúrese de que el cable no esté demasiado estirado para evitar el desprendimiento del sensor debido al movimiento del paciente.

Precaución: La almohadilla del sujetador debe estar directamente conectada a la piel del paciente para asegurar lecturas correctas.

8. Coloque el cable del sensor en dirección a la espalda al paciente.

Advertencia: Con cuidado, guíe todos los cables del paciente para reducir el riesgo de que el paciente se enrede o estrangule.

9. Consulte la g. 7. Conecte el sensor al cable dual RAM.

10. Conrme que el sensor del pulsioxímetro esté correctamente colocado en el lugar de aplicación del paciente ytambién conectado al cable dual RAM.

Nota: El cable dual RAM debe estar conectado a un monitor compatible con la tecnología Masimo rainbow SET y con la función RRa habilitada.

11. Conrme que el monitor puede detectar la señal respiratoria (consulte el manual del dispositivo).

Nota: Si las señales respiratorias no se detectan, entonces seleccione y cambie el lugar de aplicación en el cuello y use un nuevo sensor acústico

pequeño rainbow.

C. Retiro del sensor acústico pequeño rainbow

1. Consulte la g. 8. Desconecte el sensor del cable.

2. Tire suavemente de la lengüeta adhesiva del sensor para estirar y retirar el sensor del lugar de aplicación.

3. Tire suavemente de la almohadilla del sujetador para estirarlo y quite el adhesivo del hombro del paciente.

Precaución: Tire del adhesivo del sensor en la misma dirección en que crece el vello para minimizar la incomodidad posible.

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COMPATIBILIDAD

Este sensor se diseñó para usarse solo con dispositivos aptos para rainbow Acoustic Monitoring que incluyan tecnología Masimo rainbow SET o

monitores de pulsioximetría que cuenten con licencia para uso con sensores rainbow Acoustic Monitoring compatibles. Cada sensor se ha

diseñado para que funcione correctamente solo en los sistemas de pulsioximetría del fabricante original del dispositivo. El uso de este sensor

con otros dispositivos puede provocar un rendimiento inadecuado o impedir su funcionamiento.

Para obtener información de referencia acerca de la compatibilidad, consulte: www.Masimo.com

GARANTÍA

MASIMO GARANTIZA ÚNICAMENTE AL COMPRADOR ORIGINAL QUE ESTE PRODUCTO, SI SE USA EN CONFORMIDAD CON LAS INSTRUCCIONES

PROPORCIONADAS CON LOS PRODUCTOS DE MASIMO, ESTARÁ LIBRE DE DEFECTOS EN LOS MATERIALES Y LA MANO DE OBRA DURANTE UN PERÍODO DE

SEIS 6 MESES. LOS PRODUCTOS DE UN SOLO USO SE GARANTIZAN ÚNICAMENTE PARA SU USO EN UN SOLO PACIENTE.

LO ANTERIOR ES LA ÚNICA Y EXCLUSIVA GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE MASIMO VENDE AL COMPRADOR. MASIMO RENUNCIA

EXPRESAMENTE A TODAS LAS GARANTÍAS ORALES, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO, ENTRE OTROS, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD

Y ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE MASIMO Y EL RECURSO EXCLUSIVO DEL COMPRADOR POR EL

INCUMPLIMIENTO DE ALGUNA GARANTÍA SERÁ, A CRITERIO DE MASIMO, REPARAR O CAMBIAR EL PRODUCTO.

EXCLUSIONES DE LA GARANTÍA

ESTA GARANTÍA NO SE EXTIENDE A NINGÚN PRODUCTO QUE SE HAYA UTILIZADO INFRINGIENDO LAS INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN QUE SE

PROPORCIONAN CON EL PRODUCTO O QUE HAYA ESTADO SUJETO A USO INCORRECTO, NEGLIGENCIA, ACCIDENTES O DAÑOS DE ORIGEN EXTERNO.

ESTA GARANTÍA NO SE EXTIENDE A NINGÚN PRODUCTO QUE SE HAYA CONECTADO A ALGÚN DISPOSITIVO O SISTEMA NO DESTINADO PARA ELLO, QUE

SE HAYA MODIFICADO O QUE SE HAYA DESENSAMBLADO Y VUELTO A ENSAMBLAR. ESTA GARANTÍA NO SE EXTIENDE A LOS SENSORES O CABLES DEL

PACIENTE QUE SE REACONDICIONARON, RECICLARON O VOLVIERON A PROCESAR.

EN NINGÚN CASO MASIMO SERÁ RESPONSABLE ANTE EL COMPRADOR O CUALQUIER OTRA PERSONA DE DAÑOS INCIDENTALES, INDIRECTOS, ESPECIALES

O EMERGENTES INCLUYENDO, ENTRE OTROS, GANANCIAS PERDIDAS, AUNQUE SE INFORME DE LA POSIBILIDAD DE QUE ELLO SUCEDA. EN NINGÚN CASO

LA RESPONSABILIDAD DE MASIMO QUE SURJA A PARTIR DE LOS PRODUCTOS VENDIDOS AL COMPRADOR EN VIRTUD DE UN CONTRATO, GARANTÍA,

AGRAVIO U OTRO RECLAMO EXCEDERÁ EL MONTO PAGADO POR EL COMPRADOR POR EL LOTE DE PRODUCTOS IMPLICADOS EN DICHO RECLAMO. EN

NINGÚN CASO MASIMO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS ASOCIADOS CON UN PRODUCTO REACONDICIONADO, RECICLADO O QUE SE HAYA VUELTO

A PROCESAR. LAS LIMITACIONES DE ESTA SECCIÓN NO SE CONSIDERARÁN COMO EXCLUYENTES DE NINGUNA RESPONSABILIDAD QUE, EN VIRTUD DE LA

LEY DE RESPONSABILIDAD DE PRODUCTOS CORRESPONDIENTE, NO SE PUEDE EXCLUIR LEGALMENTE POR CONTRATO.

SIN LICENCIA IMPLÍCITA

Este sensor para uso en un solo paciente tiene licencia de las patentes de propiedad de Masimo para ser usado exclusivamente en un solo paciente. La compra

o posesión de este sensor no conere licencia expresa o implícita alguna para utilizar el sensor ya sea con cualquier dispositivo que no sea un dispositivo

autorizado o que no esté autorizado por separado para usar sensores de respiración acústica, o de algún otro modo que no sea para su uso en un solo paciente.

Al aceptar este producto, usted reconoce y acepta que no se otorga licencia alguna para el uso de este producto en más de un solo paciente.

Después de usar en un solo paciente, deseche el sensor.

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PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL (EE.UU.) RESTRINGE ESTE DISPOSITIVO PARA LA VENTA POR PARTE DE UN MÉDICO

OPOR ORDEN DE ESTE.

Para uso profesional. Consulte las instrucciones de uso para obtener información de prescripción completa, lo que incluye indicaciones, contraindicaciones,

advertencias, precauciones y eventos adversos.

Los siguientes símbolos pueden aparecer en el producto o su etiqueta:

SÍMBOLO DEFINICIÓN SÍMBOLO DEFINICIÓN

GR-10184A

Consulte las instrucciones de uso LOT Código de lote

GR-10199B

(fondo azul)

Seguir las instrucciones de uso REF Número de catálogo (número de modelo)

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

Fabricante Número de referencia de Masimo

Fecha de caducidad: AAAA-MM

NON

STERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Paciente pediátrico

PCX-2103A

Exclusivamente para uso en un solo paciente

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa- +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Peso

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

No estéril Mayor que

LATEX

PCX-2108A

02/13

Fabricado sin látex de caucho natural Menor que

RxOnly Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este

dispositivo a médicos o a personas que presenten la orden

de un médico

Límites de humedad de almacenamiento

Marca de conformidad con la directiva europea de

dispositivos médicos 93/42/EEC Límites de temperatura de almacenamiento

EC REP Representante autorizado en la Comunidad Europea Mantener seco

Recolección por separado de equipos eléctricos

yelectrónicos: Directiva de Residuos de Aparatos Eléctricos

y Electrónicos (WEEE, Waste Electrical and Electronic

Equipment Directive).

No usar si el envase está dañado

Diodo emisor de luz (LED)

El LED emite luz cuando recibe corriente

Las instrucciones de uso y los manuales están disponibles

en formato electrónico en

http://www.Masimo.com/TechDocs

Nota: Las instrucciones de uso en formato

electrónico (eIFU) no están disponibles en países

que cuentan con la marca de certificación CE.

Patentes: http: //www.masimo.com/patents.htm

Conforme a las patentes anteriores, los sensores adhesivos se les otorgan con licencia a los compradores exclusivamente para su uso en un solo paciente.

Masimo, SET, , rainbow y RRa son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation.

rainbow Acoustic Monitoring, rainbow acoustic y RAM son marcas comerciales de Masimo Corporation.

Impreso en EE.UU.

18 8995B-eIFU-1115

rainbow® Acoustic Small-sensor

Akustisk andningssensor

BRUKSANVISNING

PCX-2103A

Endast för användning med en patient LATEX

PCX-2108A

02/13

Denna produkt är inte tillverkad av naturgummilatex

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Osteril

Innan den här enheten används ska användaren läsa och förstå användarhandboken till enheten och monitorn

samt denna bruksanvisning.

INDIKATIONER

rainbow® Acoustic Monitoring™-sensorer och -kablar är indicerade för kontinuerlig, icke-invasiv övervakning av andningsfrekvensen (RRa®) för vuxna

och pediatriska patienter på sjukhus, vårdinrättningar samt i mobila miljöer och hemmiljöer.

KONTRAINDIKATIONER

rainbow® Acoustic Monitoring™-sensorer är kontraindicerade för patienter som uppvisar allergiska reaktioner mot skumgummiprodukter och/eller

självhäftande tejp.

BESKRIVNING

Sensortyp RAS, liten

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa- +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Kroppsvikt Vuxen, pediatrisk > 10 kg

Appliceringsställe Hals

Andetag per minut, noggrannhetsområde* 4 till 70 ± 1 andetag per minut

* Noggrannheten för andningsfrekvens för rainbow Acoustic Monitoring-sensorn och den akustiska övervakningsenheten har utvärderats för området 4 till 70 andetag

per minut med tester. Kliniska utvärderingar har utförts med rainbow akustiska sensorer och rainbow övervakningsenhet för upp till 30 andetag per minut hos vuxna

patienter (>30kg) och upp till 50 andetag hos pediatriska patienter (>10kg). Se avsnittet Noggrannhet för andningsfrekvens nedan.

VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSANVISNINGAR OCH ANMÄRKNINGAR

• Läs alltid i användarhandboken till den anslutna monitorn och denna bruksanvisning när du behöver fullständiga instruktioner.

• Alla sensorer och kablar är utformade för att användas med specifika monitorer. Kontrollera monitorns, kabelns och sensorns kompatibilitet före

användning för att undvika nedsatt funktion och/eller risk för patientskada.

• Använd inte sensorerna om de verkar vara skadade eller missfärgade så undviker du nedsatt funktion och/eller risk för patientskada.

• Använd inte sensorerna under magnetresonanstomografi (MRT) eller i MRT-miljö.

• Dra alla patientkablar försiktigt för att minska risken för att patienten trasslar in sig eller stryps.

• Placera inte sensorn där den kan täcka patientens näsa eller mun.

• Undvik att utsätta sensorerna för vätskor under användningen för att undvika eventuell patientskada.

• Fäst sensorn på patienten med den självhäftande ytan som finns på sensorn. För mycket tryck kan skada huden.

• Kontrollera sensorplatsen regelbundet (var åttonde timme) för att säkerställa hudens integritet och undvika skada eller irritation på huden.

• Kontrollera sensorplatsen regelbundet för att säkerställa korrekt vidhäftning och minimera risken för felaktiga eller inga mätvärden

• Se till att placeringen av ankarplattan inte sträcker kabeln för mycket så förhindrar du att sensorn lossnar oavsiktligt på grund av att patienten

rör sig.

• Ankarplattan måste fästas direkt på patientens hud för att mätvärdena ska blir korrekta.

• Applicera/placera sensorn på rätt sätt. Inkorrekt applicering eller placering kan leda till felaktiga eller uteblivna mätvärden.

• Undvik att placera sensorn på patienter som befinner sig i bullriga miljöer. Det kan leda till felaktiga eller uteblivna mätvärden.

• Anslut sensorn eller oximetermodulen till kabeln på rätt sätt så undviker du regelbundet avbrutna avläsningar, felaktiga resultat eller uteblivna

mätvärden.

• Sensorn och kabeln får inte blötläggas eller sänkas ned i någon vätskelösning. Försök inte sterilisera kabeln eller sensorn.

• Masimo-sensorer får inte återanvändas, ombearbetas, repareras eller återvinnas eftersom det kan skada de elektriska komponenterna, vilket kan

leda till patientskada.

INSTRUKTIONER

Obs! Om sensorn har förvarats i en kall miljö behöver den nå rumstemperatur före applicering för att korrekta mätvärden ska kunna säkerställas.

A) Val av ställe

• Se fig. 1. Välj ett appliceringsställe på ena sidan om larynx.

Obs! Sensorn kanske inte fäster så bra på extremt diaforetiska patienter.

Obs! Stället ska vara fritt från hår, rent från smuts och torrt.

B) Applicera rainbow Acoustic Small-sensorn

1. Rengör appliceringsstället och se till att det är fritt från smuts innan du applicerar sensorn på patienten.

2. Se g. 2. Håll sensorn med“Masimo”-etiketten vänd uppåt.

3. Se g. 3. Ta fram sensorns häftyta genom att försiktigt dra bort iken från skyddet.

Obs! Undvik kontakt med sensorns häftyta och sensorplattan.

4. Se g. 4. Placera försiktigt sensorn på appliceringsstället så att“Masimo”-etiketten syns.

Obs! Se till att patientens hals är avslappnad och inte sträckt på något sätt

Obs! Se till att huden inte har veckat sig under sensorplattan

5. Tryck till runt hela sensorns kant så att häftytan sitter säkert på patientens hud.

6. Se g. 5. Ta bort det tvådelade sensorskyddet från sensorns ovansida.

7. Se g. 6. Ta bort ankarskyddet och fäst ankarplattan på huden i patientens axelregion och se till att kabeln är löst sträckt.

Var försiktig! Se till att kabeln inte har sträckts för mycket så förhindrar du att sensorn lossnar oavsiktligt på grund av att patienten rör sig.

Var försiktig! Ankarplattan måste fästas direkt på patientens hud för att mätvärdena ska bli korrekta.

8. Led sensorkabeln mot patientens rygg.

Varning! Dra alla patientkablar försiktigt för att minska risken för att patienten trasslar in sig eller stryps.

9. Se g. 7. Anslut sensorn till RAM-dubbelkabeln.

10. Bekräfta att pulsoximeterns sensor har applicerats korrekt på patientens appliceringsställe och att den också är ansluten till RAM-dubbelkabeln.

Obs! RAM-dubbelkabeln måste anslutas till en kompatibel monitor med Masimo rainbow SET-teknologi med aktiverad RRa-funktion.

11. Bekräfta att monitorn kan detektera andningssignalen (se enhetens handbok).

Obs! Om andningssignalerna inte detekteras väljer du en alternativ plats på halsen med en ny rainbow Acoustic Small-sensor.

19 8995B-eIFU-1115

C. Ta bort rainbow Acoustic Small-sensorn

1. Se g. 8. Koppla bort sensorn från kabeln.

2. Dra försiktigt i sensorns självhäftande ik för att sträcka ut och frigöra sensorn från appliceringsstället.

3. Dra försiktigt i ankardynan för att sträcka ut och ta bort häftytan från patientens axel.

Var försiktig! Dra i sensorns häftyta i samma riktning som eventuell hårväxt för att minimera potentiellt obehag.

KOMPATIBILITET

Denna sensor är endast avsedd för användning med enheter för rainbow Acoustic Monitoring som innehåller Masimo rainbow SET-

teknologi eller pulsoximetrimonitorer som är licensierade att använda rainbow Acoustic-kompatibla sensorer. Varje sensor är utformad

för att endast fungera korrekt med pulsoximetrisystem från den ursprungliga enhetstillverkaren. Om sensorn används med andra

enheter kan det leda till felaktig eller utebliven funktion.

Information om kompatibilitet nns på: www.Masimo.com

GARANTI

MASIMO GARANTERAR ENDAST DEN URSPRUNGLIGA KÖPAREN ATT DENNA PRODUKT, NÄR DEN ANVÄNDS ENLIGT DE ANVISNINGAR FRÅN

MASIMO SOM MEDFÖLJER PRODUKTEN, ÄR FRI FRÅN FEL I MATERIAL OCH UTFÖRANDE I SEX 6 MÅNADER. PRODUKTER FÖR ENGÅNGSBRUK SKA

ENLIGT GARANTIN ENDAST ANVÄNDAS MED EN PATIENT.

OVANSTÅENDE ÄR DEN ENDA OCH EXKLUSIVA GARANTI SOM GÄLLER FÖR DE PRODUKTER SOM MASIMO SÄLJER TILL KÖPAREN. MASIMO

FRÅNSÄGER SIG UTTRYCKLIGEN ALLA ANDRA MUNTLIGA, UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING,

ALLA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL. MASIMOS ENDA ANSVAR OCH KÖPARENS ENDA ERSÄTTNING

FÖR BRUTEN GARANTI ÄR, ENLIGT MASIMOS VAL, REPARATION ELLER ERSÄTTNING AV PRODUKTEN.

UNDANTAG FRÅN GARANTI

DENNA GARANTI OMFATTAR INTE PRODUKTER SOM ANVÄNTS I STRID MOT BRUKSANVISNINGARNA SOM TILLHANDAHÅLLS MED PRODUKTEN,

ELLER SOM HAR UTSATTS FÖR VÅRDSLÖSHET, VANSKÖTSEL, OLYCKA ELLER EXTERNT ÅSAMKAD SKADA. DENNA GARANTI OMFATTAR INTE

PRODUKTER SOM HAR KOPPLATS TILL ICKE AVSEDDA INSTRUMENTENHETER ELLER SYSTEM, HAR ÄNDRATS ELLER TAGITS ISÄR ELLER SATTS IHOP

IGEN. DENNA GARANTI OMFATTAR INTE SENSORER ELLER PATIENTKABLAR SOM HAR OMBEARBETATS, REPARERATS ELLER ÅTERANVÄNTS.

UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER BÄR MASIMO ANSVAR GENTEMOT KÖPAREN ELLER ANNAN PERSON FÖR FÖLJDSKADA, INDIREKT ELLER SÄRSKILD

SKADA INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, UTEBLIVEN VINST, ÄVEN OM MÖJLIGHETEN DÄROM MEDDELAS. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA

MASIMOS ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM SÅLTS TILL KÖPARE UNDER KONTRAKT, GARANTI, ÅTALBAR HANDLING ELLER ANDRA FORDRINGAR

ÖVERSKRIDA SUMMAN BETALD AV KÖPAREN FÖR PRODUKTERNA I EN SÅDAN FORDRAN. MASIMO ANSVARAR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER

FÖR SKADOR MED ANKNYTNING TILL EN PRODUKT SOM HAR OMBEARBETATS, REPARERATS ELLER ÅTERANVÄNTS. BEGRÄNSNINGARNA I DETTA

AVSNITT SKALL INTE ANSES UTESLUTA VARJE ANSVAR SOM, ENLIGT TILLÄMPLIG PRODUKTANSVARSLAG, LAGLIGEN INTE KAN UTESLUTAS GENOM

KONTRAKT.

INGET UNDERFÖRSTÅTT TILLSTÅND

Denna engångssensor är licensierad för dig enligt de patent som tillhör Masimo för användning på en patient enbart. Köp eller innehav av denna sensor

medför ingen uttryckt eller underförstådd licens för att använda sensorn vare sig med en enhet som inte är en godkänd enhet eller separat godkänd

för användning med akustiska andningssensorer eller på något annat sätt än på endast en patient.

Genom ditt godkännande eller användning av denna produkt samtycker du till och accepterar att ingen licens har beviljats för användning av denna

produkt med er än en patient.

Efter användning med en patient ska sensorn kasseras.

20 8995B-eIFU-1115

VAR FÖRSIKTIG! ENLIGT USA:S FEDERALA LAGAR FÅR DENNA ENHET ENDAST SÄLJAS AV LÄKARE ELLER ENLIGT

LÄKARES ORDINATION.

För professionell användning. Se bruksanvisningen för fullständig förskrivningsinformation, inklusive indikationer, kontraindikationer, varningar,

observationer och biverkningar.

Följande symboler kan nnas på produkten eller produktmärkningen:

SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION

GR-10184A

Se bruksanvisningen LOT Partinummer

GR-10199B

(blå bakgrund)

Följ bruksanvisningen REF Katalognummer (modellnummer)

Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo

PCX-1986

Revision A

DRO-23934

05/09

Tillverkare Masimos referensnummer

Använd senast ÅÅÅÅ-MM

NON

STERILE

LATEX

Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Pediatrisk patient

PCX-2103A

Endast för användning med en patient

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa- +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Kroppsvikt

NON

STERILE

LATEX

Title:Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06

GR-14231

DRO-13914

-40 C

+70 C

+1060 hPa - +500 hPa

795 mmHg - 375 mmHg

5%-95% RH

95%

Osteril Större än

LATEX

PCX-2108A

02/13

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RxOnly Enligt federal amerikansk lagstiftning (USA) får

denna enhet endast säljas av eller på uppmaning

av läkare

Maximal luftfuktighet vid förvaring

Konformitetsmärkning för det europeiska direktivet

för medicinteknisk utrustning 93/42/EEG Förvaringstemperaturgräns

EC REP Auktoriserad representant inom EU Håll enheten torr

Separat insamling för elektrisk och elektronisk

utrustning (WEEE). Använd inte om förpackningen är skadad

Lysdioden (LED)

lyser när ström flödar genom dioden

Instruktioner/bruksanvisningar/manualer finns

ielektroniskt format på

http://www.Masimo.com/TechDocs

Obs! eIFU är inte tillgängligt för länder med

CE-märkning.

Patent: http://www.masimo.com/patents.htm

Självhäftande sensorer är licensierade för köparna enligt ovanstående patent för användning på endast en patient.

Masimo, SET, , rainbow och RRa är federalt registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation.

rainbow Acoustic Monitoring, rainbow acoustic och RAM är varumärken som tillhör Masimo Corporation.

Tryckt i USA.

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