Masimo RD SedLine EEG User manual

© 2019 Masimo Corporation
RD SedLine® EEG
Adult Sensor
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ru Russian 63-65
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RD SedLine® EEG Adult Sensor
Fig. 2 Fig. 3
Fig. 4
Fig. 1
Fig. 5
Fig. 6 Fig. 7

39850D-eIFU-0219
en
RD SedLine® EEG
Adult Sensor
DIRECTIONS FOR USE
PCX-2103A
Do not re-use
LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made with natural rubber latex Non-sterile
24
hr
Leave on for no more
than 24 hours
Prior to using this Sensor the user should read and understand the Operator’s Manual for the Device,
Monitor and this Directions for Use.
INDICATIONS
The RD SedLine EEG Adult Sensor electrodes are applied directly to the patient’s skin to enable recording of electrophysiologic
signals (such as EEG).
CONTRAINDICATIONS
The RD SedLine EEG Adult Sensor is not intended for use in children less than 18 years of age.
DESCRIPTION
The RD SedLine EEG Sensor (1) is comprised of 6 gelled electrodes, 4 active channels (R1, R2, L1, L2), one reference channel
(CT), and one ground channel (CB). The Sensor is a single-use, non-sterile product that does not contain natural rubber latex.
Refer to the SedLine Operator’s Manual for additional information including Warnings and Cautions.
WARNING: Masimo sensors and cables are designed for use with devices containing Masimo SET® oximetry or licensed to
use Masimo sensors.
WARNINGS, CAUTIONS AND NOTES
• Warning: If skin irritation is noticed, discontinue use of the Sensor.
• Warning: To avoid cross contamination, only use Masimo single-use sensor on the same patient.
• Warning: Do not place electrodes between surgical site and the electro-surgical return electrode. Doing so increases the
risk of burns in case of a defect in the electro-surgical return electrode.
• Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
• Caution: For professional use. See instructions for use for full prescribing information, including indications,
contraindications, warnings, precautions and adverse events.
• Caution: Use the Sensor immediately after opening to prevent gel from drying out.
• Caution: Do not use the Sensor if pouch or product is defective.
• Caution: Do not allow electrode gel to come into contact with the SedLine Sensor connector as this may cause
impedance problems and inaccurate PSI readings.
• Caution: Each Sensor is approved for use up to 24 hours. If monitoring in excess of this period is desired, replace the
Sensor every 24 hours.
• Caution: SedLine is designed to operate with the sensor. Simultaneous use with other electrodes on the forehead is
not recommended.
• Caution: Do not use scissors to open pouch as this may cause damage to the Sensor.
• Caution: Do not cut the Sensor as this may result in improper operation.
• Caution: Applying excessive pressure to electrodes may lead to decreased signal quality, decreased PSI reliability, and
poor adhesion.
• Caution: The conductive parts of electrodes, sensors, or connectors should not contact other conductive parts including
earth ground.
• Caution: Do not attempt to reprocess, recondition or recycle any Masimo sensors or patient cables as these processes
may damage the electrical components, potentially leading to patient harm.
• Caution: Replace the sensor when a replace sensor, or equivalent message is displayed consistently. Consult monitoring
device operator’s manual for more information.
• Note: The sensor is provided with X-Cal® technology to minimize the risk of inaccurate readings and unanticipated loss
of patient monitoring.The sensor will provide up to 24 hours of patient monitoring time. After single-use, discard sensor.
INSTRUCTIONS
A) Connecting the Sensor
1. Prepare the forehead skin with alcohol and dry before applying the sensor.
2. Refer to Fig. 1.Peel the center of the sensor from the tray and discard.
3. Refer to Fig. 2.Apply central electrodes onto the forehead and center CT/CB electrodes above the nose.
4. Refer to Fig. 3. Press the central electrodes down firmly on to the forehead.
5. Refer to Fig. 4. Peel the outer electrodes R2/L2 from the individual trays and apply R2/L2 on to the hairless area
just above the temple.
6. Align the yellow indicator on the end of the patient cable to the yellow indicator on the sensor connector.

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7. Refer to Fig. 5. Push together until the sensor connector fits into the patient cable.
8. Ensure the SedLine Module is connected to the SedLine patient cable and the Root monitor.
9. If any of the electrodes are displayed as red, yellow, or blue, press firmly on the electrodes.
10. For additional details, see the SedLine Operators Manual.
B) Disconnecting the Sensor
To disconnect the Sensor, gently pull the Sensor connector out of the Patient Cable connector.
C) Sensor Removal
To remove the sensor from the patient’s forehead, pull each electrode tab gently away from the skin.
If the sensor is dicult to remove, use alcohol to assist in removal.
Note: The Sensor is not reusable. Dispose of the sensor according to local laws.
D) Applying with the O3® Adult Sensor when using O3 Regional Oximetry
Refer to Fig. 6.Following the application of the RD SedLine EEG Sensor, align the rounded section of each O3 sensor
with the curves of the O3 sensor marked on the t-section of the RD SedLine EEG Sensor and refer to Fig. 7, position
above L1/R1 and L2/R2.
WARRANTY
Masimo warrants to the initial buyer only that this product, when used in accordance with the directions provided with the
Products by Masimo, will be free of defects in materials and workmanship for a period of six (6) months. Single use products
are warranted for single patient use only.
THE FOREGOING IS THE SOLE AND EXCLUSIVE WARRANTY APPLICABLE TO THE PRODUCTS SOLD BY MASIMO TO BUYER.
MASIMO EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER ORAL, EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WITHOUT LIMITATION
ANY WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR PARTICULAR PURPOSE. MASIMO’S SOLE OBLIGATION AND
BUYER’S EXCLUSIVE REMEDY FOR BREACH OF ANY WARRANTY SHALL BE, AT MASIMO’S OPTION, TO REPAIR OR REPLACE
THE PRODUCT.
WARRANTY EXCLUSIONS
This warranty does not extend to any product that has been used in violation of the operating instructions supplied with the
product, or has been subject to misuse, neglect, accident or externally created damage.This warranty does not extend to any
product that has been connected to any unintended instrument or system, has been modied, or has been disassembled
or reassembled. This warranty does not extend to sensors or patient cables that have been reprocessed, reconditioned or
recycled.
IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE TO BUYER OR ANY OTHER PERSON FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, SPECIAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES INCLUDING WITHOUT LIMITATION LOST PROFITS, EVEN IF ADVISED OF THE POSSIBILITY
THEREOF.IN NO EVENT SHALL MASIMO’S LIABILITY ARISING FROM ANY PRODUCTS SOLD TO BUYER UNDER A CONTRACT,
WARRANTY, TORT OR OTHER CLAIM EXCEED THE AMOUNT PAID BY BUYER FOR THE LOT OF PRODUCTS INVOLVED IN
SUCH CLAIM. IN NO EVENT SHALL MASIMO BE LIABLE FOR ANY DAMAGES ASSOCIATED A PRODUCT THAT HAS BEEN
REPROCESSED, RECONDITIONED OR RECYCLED. THE LIMITATIONS IN THIS SECTION SHALL NOT BE DEEMEDTO PRECLUDE
ANY LIABILITY THAT, UNDER APPLICABLE PRODUCTS LIABILITY LAW, CANNOT LEGALLY BE PRECLUDED BY CONTRACT.
NO IMPLIED LICENSE
This single-patient use sensor is licensed to you under the patents owned by Masimo for single-patient use only. By
acceptance or use of this product, you acknowledge and agree that no license is granted for use of this product with more
than a single patient.

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CAUTION: FEDERAL LAW (U.S.A.) RESTRICTS THIS DEVICE TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.
For professional use. See instructions for full prescribing information, including indications, contraindications, warnings,
precautions and adverse events.
The following symbols may appear on the product or product labeling:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Follow instructions
for use
Separate collection for
electrical and electronic
equipment (WEEE).
Caution: Federal law (USA)
restricts this device to sale by
or on the order of a physician
Consult instructions
for use Lot code
Mark of conformity to
European Medical Device
Directive 93/42/EEC
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Manufacturer Catalogue number
(model number)
Authorized representativein
the European community
Date of
manufacture
YYYY-MM-DD
Masimo
referencenumber Body weight
Use -by
YYYY-MM-DD Serial number Storage temperature range
Do not re-use/
Single patient
useonly
24
hr
Leave on for no more
than 24hours Keep dry
Non-Sterile Greater than Do not use if package
isdamaged
LATEX
PCX-2108A
02/13
Not made
withnatural
rubberlatex
Less than Atmospheric
pressurelimitation
Fragile, handle
withcare Caution Storage humidity limitation
Instructions/Directions for Use/Manuals are available in electronic format @ http://www.Masimo.com/TechDocs
Note: eIFU is not available for CE mark countries.
Patents: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, O3, X-Cal and SedLine are federally registered trademarks of Masimo Corporation.

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RD SedLine® EEG
Capteur adulte
MODE D’EMPLOI
PCX-2103A
Ne pas réutiliser
LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas de latex naturel Non stérile
24
hr
Ne pas laisser le capteur en place
pendantplus de 24heures
Avant d’utiliser ce capteur, l’utilisateur doit lire et comprendre le Manuel de l’utilisateur de l’appareil, du
moniteur et ce Mode d’emploi.
INDICATIONS
Les électrodes de RD SedLine EEG Capteur adulte sont appliquées directement sur la peau du patient pour permettre
l’enregistrement de signaux électrophysiologiques (comme l’EEG).
CONTREINDICATIONS
RD SedLine EEG Capteur adulte n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants de moins de 18ans.
DESCRIPTION
RD SedLine EEG Capteur (1) est composé de 6 électrodes géliées, de 4 canaux actifs (R1, R2, L1, L2), d’un canal de référence
(CT) et d’un canal de mise à la terre (CB). Le capteur est un produit non stérile, à usage unique, ne contenant pas de latex
naturel.
Se reporter au Manuel de l’utilisateur SedLine pour plus d’informations, y compris les avertissements et les mises en garde.
AVERTISSEMENT: les capteurs et câbles Masimo sont conçus pour être utilisés avec des appareils équipés de l’oxymètre
Masimo SET®, ou autorisés à utiliser des capteurs Masimo.
AVERTISSEMENTS, MISES EN GARDE ET REMARQUES
• Avertissement: En cas d’irritation cutanée, cesser d’utiliser le capteur.
• Avertissement: Pour éviter toute contamination croisée, n’utiliser que le capteur à usage unique Masimo sur un même
patient.
• Avertissement: Ne pas placer les électrodes entre le site chirurgical et l’électrode de retour électro-chirurgicale. Une
telle manœuvre augmente le risque de brûlure en cas de défaillance dans l’électrode de retour électro-chirurgicale.
• Mise en garde: en vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur
sa prescription.
• Mise en garde: Réservé à un usage professionnel. Voir le mode d’emploi pour obtenir des informations de prescription
complètes, dont des indications, contre-indications, avertissements, précautions et événements indésirables.
• Mise en garde: Utiliser le capteur immédiatement après ouverture pour empêcher le gel de se dessécher.
• Mise en garde: Ne pas utiliser le capteur si l’emballage ou le produit est endommagé ou défectueux.
• Mise en garde: Ne pas laisser le gel d’électrode entrer en contact avec le connecteur du capteur SedLine, car cela
pourrait provoquer des problèmes d’impédance et entraîner des mesures PSI imprécises.
• Mise en garde : Chaque capteur est approuvé pour une utilisation pouvant s’étendre jusqu’à 24 heures. Si une
surveillance excédant cette durée est souhaitée, remplacer le capteur toutes les 24heures.
• Mise en garde: SedLine est conçu pour fonctionner avec le capteur. L’utilisation simultanée avec d’autres électrodes
placées sur le front n’est pas recommandée.
• Mise en garde: Ne pas utiliser de ciseaux pour ouvrir l’emballage car cela pourrait endommager le capteur.
• Mise en garde: Ne pas sectionner le capteur, car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement.
• Mise en garde: Exercer une pression excessive sur les électrodes peut entraîner une diminution de la qualité du signal,
une diminution de la fiabilité PSI et une mauvaise adhérence.
• Mise en garde: Les éléments conducteurs des électrodes, des capteurs ou des connecteurs ne doivent pas entrer en
contact avec d’autres éléments conducteurs, y compris la mise à la terre.
• Mise en garde: Ne pas tenter de reconfigurer, de reconditionner ou de recycler les capteurs ou les câbles patient
Masimo, car cela pourrait endommager les composants électriques et occasionner des blessures au patient.
• Mise en garde : Remplacer le capteur lorsqu’un message de remplacement du capteur ou un message équivalent
s’affiche constamment. Consulter le manuel d’utilisation de l’appareil de surveillance pour plus d’informations.
• Remarque: Le capteur est doté de la technologie X-Cal® pour minimiser le risque de mesures imprécises et de perte
imprévue de la surveillance patient. Le capteur assurera jusqu’à 24heures de temps de surveillance patient. Après une
utilisation unique, mettre le capteur au rebut.
fr

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INSTRUCTIONS
A) Raccordement du capteur
1. Préparer la peau du front avec de l’alcool et sécher avant d’appliquer le capteur.
2. Se reporter à la fig.1.Retirer le centre du capteur du plateau et le mettre au rebut.
3. Se reporter à la fig.2.Appliquer les électrodes centrales sur le front et centrer les électrodes CT/CB au-dessus du
nez.
4. Se reporter à la fig.3. Presser fermement les électrodes centrales sur le front.
5. Se reporter à la fig.4. Retirer les électrodes externes R2/L2 des plateaux individuels et appliquer les électrodes
R2/L2 sur la zone glabre située juste au-dessus de la tempe.
6. Aligner l’indicateur jaune situé à l’extrémité du câble patient avec l’indicateur jaune situé sur le connecteur du
capteur.
7. Se reporter à la fig.5. Rattacher fermement jusqu’à ce que le connecteur du capteur s’insère dans le câblepatient.
8. S’assurer que le module SedLine est raccordé au câble patient SedLine et au moniteur Root.
9. Si l’une des électrodes est affichée en rouge, jaune ou bleu, appuyer fermement sur les électrodes.
10. Pour plus de détails, se reporter au Manuel de l’utilisateur SedLine.
B) Déconnexion du capteur
Pour déconnecter le capteur, retirer doucement le connecteur du capteur du connecteur du câble patient.
C) Retrait du capteur
Pour retirer le capteur du front du patient, tirer doucement sur chaque pâte d’électrode pour l’écarter de la peau.
Si le capteur est dicile à retirer, utiliser de l’alcool pour faciliter le retrait.
Remarque: le capteur n’est pas réutilisable. Mettre le capteur au rebut conformément aux lois locales.
D) Application avec le capteur adulte O3® et l’oxymétrie régionale O3
Se reporter à la g.6. Après application de RD SedLine EEG Capteur, aligner la partie arrondie de chaque capteur O3
avec les courbes du capteur O3 indiquées sur la partie en T de RD SedLine EEG Capteur et se reporter à la g.7, puis
positionner les électrodes L1/R1 et L2/R2 ci-dessus.
GARANTIE
Masimo garantit uniquement à l’acheteur initial que le produit fabriqué, s’il est utilisé conformément aux instructions fournies
avec les produits par Masimo, est exempt de défaut de matériaux et de main-d’œuvre pendant une période de six (6) mois. Les
produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L’ACHETEUR.
MASIMO REJETTE FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS
RESTRICTION, TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE
OBLIGATION DE MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L’ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE SERONT, AU CHOIX DE
MASIMO, LA RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.
EXCLUSIONS DE GARANTIE
Cette garantie ne s’applique à aucun produit utilisé en violation du mode d’emploi fourni avec le produit ou sujet à un emploi
abusif, à une négligence, à un accident ou à un dommage d’origine externe. Cette garantie ne couvre aucun produit ayant
été connecté à un appareil ou un système non destiné à cet eet, ayant été modié, démonté ou remonté. Cette garantie ne
concerne pas les capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.
EN AUCUN CAS MASIMO NE SAURAIT ÊTRE TENU RESPONSABLE ENVERS L’ACHETEUR OU QUICONQUE DETOUT DOMMAGE
ACCIDENTEL, INDIRECT, SPÉCIAL OU COLLATÉRAL Y COMPRIS, MAIS SANS S’Y LIMITER, DES PERTES DE PROFITS MÊME SI
LA POSSIBILITÉ DETELS DOMMAGES LUI EST CONNUE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE MASIMO RÉSULTANT DE LA
VENTE DE TOUT PRODUIT À L’ACHETEUR DANS LE CADRE D’UN CONTRAT, D’UNE GARANTIE, D’UN ACTE DOMMAGEABLE
OU AUTRE RÉCLAMATION NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L’ACHETEUR POUR LE LOT DE PRODUITS FAISANT
L’OBJET D’UNE TELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE
ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE. LES LIMITATIONS
ÉNONCÉES DANS CETTE SECTION NE SAURAIENT ENVISAGER L’EXCLUSION D’UNE RESPONSABILITÉ QUI, EN VERTU DE LA
LOI APPLICABLE SUR LA RESPONSABILITÉ EN MATIÈRE DES PRODUITS, NE PEUT ÊTRE LÉGALEMENT EXCLUE PAR CONTRAT.
AUCUNE LICENCE TACITE
Ce capteur à usage unique est protégé par des brevets appartenant à Masimo; sa licence concerne uniquement l’utilisation
sur un seul patient. L’acceptation ou l’utilisation de ce produit vaut acceptation du fait qu’aucune licence n’est accordée pour
utilisation de ce produit sur plusieurs patients.

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MISE EN GARDE: EN VERTU DE LA LOI FÉDÉRALE DES ÉTATS-UNIS, CET APPAREIL NE PEUT ÊTRE VENDU QUE
PAR UN MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MÉDECIN.
Réservé à un usage professionnel. Voir le mode d’emploi pour obtenir des informations de prescription complètes, dont des
indications, contre-indications, avertissements, précautions et effets indésirables.
Les symboles suivants peuvent gurer sur le produit ou son étiquette:
SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION SYMBOLE DÉFINITION
Suivre le mode
d’emploi
Collecte séparée des
équipements électriques
et électroniques (DEEE).
Mise en garde: En vertu de la loi
fédérale des États-Unis, cet
appareil ne peut être vendu
que par un médecin ou sur
ordonnance d’un médecin
Consulter le mode
d’emploi Code de lot
Marque de conformité à la
directive européenne relative
aux dispositifs médicaux
93/42/CEE
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Fabricant Référence du catalogue
(référence du modèle)
Représentant agréé dans
l’Union européenne
Date de fabrication
AAAA-MM-JJ
Numéro de référence
Masimo Poids du patient
Date de péremption
AAAA-MM-JJ Numéro de série Plage de température destockage
Ne pas réutiliser/
Utilisation sur
un seul patient
uniquement
24
hr
Ne pas laisser le capteur
en place pendant plus de
24heures.
Maintenir au sec
Non stérile Supérieur à Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
LATEX
PCX-2108A
02/13
Ne contient pas de
latex naturel Inférieur à Limite de pression atmosphérique
Fragile — Manipuler
avec précaution Mise en garde Limite d’humidité destockage
Les instructions/modes d’emploi/manuels sont disponibles au format électronique à l’adresse
http://www.Masimo.com/TechDocs
Remarque: le mode d’emploi électronique n’est pas disponible pour les pays où le marquage CE est ou doit être utilisé.
Brevets: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, O3, X-Cal et SedLine sont des marques déposées de Masimo Corporation enregistrées en vertu du droit fédéral.

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de
RD SedLine®
EEG-Sensor für Erwachsene
GEBRAUCHSANWEISUNG
PCX-2103A
Nicht
wiederverwenden
LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex aus Naturkautschuk Nicht steril
24
hr
Nicht länger als 24 Stunden
angebracht lassen
Vor der Verwendung dieses Sensors muss der Anwender die Bedienungsanleitung für das Gerät und den
Monitor und diese Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Elektroden des RD SedLine-EEG-Sensors für Erwachsene werden direkt auf die Haut des Patienten aufgebracht, um die
Aufnahme elektrophysiologischer Signale (z.B. EEG) zu ermöglichen.
GEGENANZEIGEN
Der RD SedLine-EEG-Sensor für Erwachsene ist nicht für Kinder unter 18 Jahren bestimmt.
BESCHREIBUNG
Der RD SedLine-EEG-Sensor (1) besteht aus 6 gegelten Elektroden, 4 aktiven Kanälen (R1, R2, L1, L2), einem Referenzkanal
(CT) und einem Massekanal (CB). Der Sensor ist ein nicht steriles Einwegprodukt, das keinen Naturkautschuklatex enthält.
Weitere Informationen, einschließlichWarnungen und Vorsichtsmaßnahmen, nden Sie in der SedLine-Bedienungsanleitung.
WARNUNG: Masimo-Sensoren und -Kabel sind zur Verwendung mit Geräten vorgesehen, die Masimo SET®-Oximetrie
enthalten oder zur Verwendung von Masimo-Sensoren lizenziert sind.
WARNUNGEN, VORSICHTSMASSNAHMEN UND HINWEISE
• Warnung: Wenn Hautirritationen festgestellt werden, den Sensor nicht mehr verwenden.
• Warnung: Masimo-Einwegsensoren jeweils nur an einem Patienten verwenden, um eine Kreuzkontamination zu
vermeiden.
• Warnung: Elektroden dürfen nicht zwischen der Eingriffsstelle und der elektrochirurgischen Rückführelektrode platziert
werden. Im Falle einer defekten elektrochirurgischen Rückführelektrode würde dies die Gefahr von Verbrennungen
erhöhen.
• Vorsicht: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes
verkauft werden.
• Vorsicht: Zur professionellen Verwendung. Vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich von
Indikationen, Gegenanzeigen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschten Ereignissen, finden Sie in der
Gebrauchsanweisung.
• Vorsicht: Sensor sofort nach dem Öffnen verwenden, um ein Austrocknen des Gels zu verhindern.
• Vorsicht: Sensor nicht verwenden, wenn der Beutel oder das Produkt defekt ist.
• Vorsicht: Elektrodengel nicht mit dem SedLine-Sensorstecker in Kontakt kommen lassen, da dies zu Impedanzproblemen
und ungenauen PSI-Werten führen kann.
• Vorsicht: Jeder Sensor ist für einen Einsatz von bis zu 24 Stunden zugelassen. Wird eine Überwachung über diesen
Zeitraum hinaus gewünscht, muss der Sensor alle 24 Stunden ausgetauscht werden.
• Vorsicht: SedLine ist für den Betrieb mit dem Sensor ausgelegt. Eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Elektroden
auf der Stirn wird nicht empfohlen.
• Vorsicht: Keine Schere zum Öffnen des Beutels verwenden, da dies den Sensor beschädigen kann.
• Vorsicht: Nicht in den Sensor schneiden, da dies zu einem unsachgemäßen Betrieb führen kann.
• Vorsicht: Ein zu hoher Druck auf die Elektroden kann zu verminderter Signalqualität, verminderter PSI-Zuverlässigkeit
und schlechter Haftung führen.
• Vorsicht: Die leitenden Teile von Elektroden, Sensoren oder Steckverbindern dürfen nicht mit anderen leitenden Teilen
einschließlich Erdung in Berührung kommen.
• Vorsicht: Masimo-Sensoren und -Patientenkabel dürfen nicht wiederaufbereitet, überholt oder recycelt werden, da
diese Verfahren zu einer Beschädigung der elektrischen Komponenten und damit potenziell zu einer Verletzung des
Patienten führen können.
• Vorsicht: Ersetzen Sie den Sensor, wenn eine Meldung zum Ersetzen des Sensors oder eine ähnliche Meldung
kontinuierlich angezeigt wird. Weitere Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Geräts.
• Hinweis:Der Sensor nutzt X-Cal®-Technologie zur Minimierung der Gefahr ungenauer Messwerteundeinesunerwarteten
Verlusts der Patientenüberwachung. Der Sensor bietet bis zu 24 Stunden an Patientenüberwachungszeit. Entsorgen Sie
den Sensor nach dem Gebrauch.

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ANWEISUNGEN
A) Anschließen des Sensors
1. Bereiten Sie die Stirnhaut mit Alkohol vor und lassen Sie sie vor dem Anbringen des Sensors trocknen.
2. Siehe Abb. 1. Ziehen Sie den Mittelteil des Sensors von der Schale ab und entsorgen Sie diese.
3. Siehe Abb. 2. Bringen Sie die zentralen Elektroden an der Stirn an und zentrieren Sie die CT/CB-Elektroden über
der Nase.
4. Siehe Abb. 3. Drücken Sie die zentralen Elektroden fest auf die Stirn.
5. Siehe Abb. 4. Ziehen Sie die äußeren Elektroden R2/L2 von den einzelnen Schalen ab und bringen Sie R2/L2 auf
dem haarlosen Bereich oberhalb der Schläfe an.
6. Richten Sie die gelbe Markierung am Ende des Patientenkabels nach der gelben Markierung am Sensoranschluss
aus.
7. Siehe Abb. 5. Stecken Sie den Sensorstecker am Patientenkabel an.
8. Stellen Sie sicher, dass das SedLine-Modul an das SedLine-Patientenkabel und den Root-Monitor angeschlossen ist.
9. Wenn einzelne Elektroden rot, gelb oder blau angezeigt werden, drücken Sie fest auf die Elektroden.
10. Weitere Details finden Sie in der SedLine-Bedienungsanleitung.
B) Trennen des Sensors
Um den Sensor zu trennen, ziehen Sie den Sensorstecker vorsichtig aus dem Patientenkabelanschluss heraus.
C) Entfernen des Sensors
Um den Sensor von der Stirn des Patienten zu entfernen, ziehen Sie jede Elektrodenlasche vorsichtig von der Haut ab.
Sollte der Sensor schwer zu entfernen sein, kann er mit Alkohol gelöst werden.
Hinweis:Der Sensor ist nichtwiederverwendbar.EntsorgenSie den Sensorgemäßdenörtlich geltendenBestimmungen.
D) Anwendung mit dem O3®-Sensor für Erwachsene unter Verwendung der regionalen O3-Oximetrie
Siehe Abb. 6. Richten Sie nach der Anbringung des RD SedLine-EEG-Sensors die abgerundeten Teile der beiden
O3-Sensoren nach den Kurven des O3-Sensors, die am T-Abschnitt des RD SedLine-EEG-Sensors markiert sind, aus, und
positionieren Sie sie, wie aus Abb. 7 ersichtlich, oberhalb der Sensoren L1/R1 undL2/R2.
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet gegenüber dem Erstkäufer nur, dass dieses Produkt bei Verwendung gemäß den von Masimo mit den
ProduktenbereitgestelltenAnweisungenineinem Zeitraumvonsechs (6)MonatenfreivonMaterial-undVerarbeitungsfehlern
ist. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
DER VORANGEGANGENE TEXT STELLT DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE GEWÄHRLEISTUNG DAR, DIE FÜR VON
MASIMO VERKAUFTE PRODUKTE GEGENÜBER DEM KÄUFER GILT. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN
MÜNDLICHEN,AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGENAUS;DIESUMFASST,ISTABERNICHT
BESCHRÄNKT AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK. MASIMOS EINZIGE VERPFLICHTUNG UND DER AUSSCHLIESSLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS IM
GEWÄHRLEISTUNGSFALL BESTEHEN DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU REPARIEREN ODER
ZU ERSETZEN.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE
Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf irgendwelche Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem
Produkt geliefert wurden, verwendet wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder extern verursachten
Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung gilt nicht für Produkte, die an nicht dafür vorgesehene Geräte oder Systeme
angeschlossen, modiziert oder auseinandergenommen und wieder zusammengesetzt wurden. Die Gewährleistung gilt
nicht für Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt wurden.
AUF KEINEN FALL IST MASIMO DEM KÄUFER ODER IRGENDEINER ANDEREN PERSON GEGENÜBER HAFTBAR FÜR
IRGENDWELCHE SPEZIELLEN, INDIREKTEN, NEBEN ODER FOLGESCHÄDEN EINSCHLIESSLICH ENTGANGENEM GEWINN,
SELBST WENN MASIMO VORHER AUF DIE MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN HINGEWIESEN WURDE. IN KEINEM FALL
IST DIE HAFTUNG VON MASIMO, DIE SICH AUS AN DEN KÄUFER VERKAUFTEN PRODUKTEN DURCH EINEN VERTRAG,
GEWÄHRLEISTUNG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINEN ANDEREN ANSPRUCH ERGIBT, HÖHER ALS DER VOM KÄUFER
FÜRDAS/DIEPRODUKTE BEZAHLTE KAUFPREIS.UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO FÜR SCHÄDEN INVERBINDUNG
MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT WURDE. DIE VORSTEHEND
GENANNTEN EINSCHRÄNKUNGEN BEZIEHEN SICH NICHT AUF EINE ETWAIGE GESETZLICHE PRODUKTHAFTPFLICHT, DIE
VERTRAGLICH NICHT AUSGESCHLOSSEN WERDEN KANN.
KEINE STILLSCHWEIGENDE LIZENZ
Ihnen wird für diesen für nur einen Patienten bestimmten Sensor unter den im Eigentum von Masimo bendlichen Patenten
eine Lizenz für den Gebrauch an nur einem Patienten erteilt. Durch Annahme oder Verwendung dieses Produkts erklären Sie
sich damit einverstanden, dass für dieses Produkt keine Lizenz für den Gebrauch für mehr als einen Patienten gewährt wird.

11 9850D-eIFU-0219
VORSICHT: LAUT US-BUNDESGESETZEN DARF DIESES GERÄT NUR AN ÄRZTE ODER AUF DEREN ANORDNUNG
HIN VERKAUFT WERDEN.
Zur professionellen Verwendung. Vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich Indikationen, Gegenanzeigen,
Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und unerwünschte Ereignisse, finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Die folgenden Symbole können auf dem Produkt oder den Produktetiketten zu sehen sein:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Gebrauchsanweisung
befolgen
Getrennte Sammlung
von Elektro- und
Elektronikgeräten (WEEE,
Waste from Electronic &
Electrical Equipment, Abfall
von elektronischen und
elektrischen Geräten).
Vorsicht: Laut
US-amerikanischem
Bundesgesetz darf dieses
Gerät nur von einem Arzt
oder auf Anweisung eines
Arztes verkauft werden
Gebrauchsanweisung
beachten Chargencode
Konformitätszeichen
bezüglich Richtlinie
93/42/EWG über
Medizinprodukte
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Hersteller Katalognummer
(Modellnummer)
Autorisierter Vertreter in der
europäischen Gemeinschaft
Herstellungsdatum
JJJJ-MM-TT Masimo-Referenznummer Körpergewicht
Verwendbar bis
JJJJ-MM-TT Seriennummer Lagertemperatur
Nicht
wiederverwenden / Nur
zur Verwendung für
einen Patienten
24
hr
Nicht länger als 24Stunden
angebracht lassen
Darf nicht in Kontakt mit
Feuchtigkeit kommen
Nicht steril Größer als Bei beschädigter Verpackung
nicht verwenden
LATEX
PCX-2108A
02/13
Enthält keinen Latex
aus Naturkautschuk Kleiner als Einschränkungen bezüglich des atmosphärischen Drucks
Vorsicht, zerbrechlich Vorsicht Luftfeuchtigkeit
beiLagerung
Anleitungen/Gebrauchsanweisungen/Handbücher sind im elektronischen Format auf
http://www.Masimo.com/TechDocs verfügbar
Hinweis: eIFU ist für Länder mit CE-Kennzeichen nicht verfügbar.
Patente: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, O3, X-Cal und SedLine sind auf Bundesebene eingetragene Marken der Masimo Corporation.

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it
Sensore per adulti
EEG RD SedLine®
ISTRUZIONI PER L’USO
PCX-2103A
Non riutilizzare
LATEX
PCX-2108A
02/13
Non contiene lattice di gomma naturale Non sterile
24
hr Non lasciare applicato per oltre 24 ore
Prima di utilizzare questo sensore, l'utente dovrebbe leggere e comprendere il Manuale dell'operatore
per il dispositivo o il monitor e queste Istruzioni per l'uso.
INDICAZIONI
Gli elettrodi del sensore per adulti EEG RD SedLine vengono applicati direttamente sulla cute del paziente per consentire la
registrazione dei segnali elettrosiologici (ad esempio, in caso di EEG).
CONTROINDICAZIONI
Il sensore per adulti EEG RD SedLine non è destinato all'uso su bambini di età inferiore ai 18 anni.
DESCRIZIONE
Il sensore EEG RD SedLine (1) è composto da 6 elettrodi gellati, 4 canali attivi (R1, R2, L1, L2), un canale di riferimento (CT) e un
canale di terra (CB). Il sensore è un prodotto monouso, non sterile e non contiene lattice di gomma naturale.
Per ulteriori informazioni, comprese avvertenze e precauzioni, consultare il Manuale dell'operatore SedLine.
AVVERTENZA: i cavi e i sensori Masimo sono progettati per l’uso con dispositivi dotati di sistemi di ossimetria Masimo SET® o
con strumenti che abbiano ottenuto la licenza d’uso con sensori Masimo.
AVVERTENZE, PRECAUZIONI E NOTE
• Avvertenza: se si nota un'irritazione cutanea, interrompere l'uso del sensore.
• Avvertenza: per evitare la contaminazione incrociata, utilizzare solo il sensore monouso Masimo sullo stessopaziente.
• Avvertenza: non posizionare elettrodi tra il sito chirurgico e l'elettrodo di ritorno elettrochirurgico. Ciò aumenterebbe il
rischio di ustioni in caso di guasto dell'elettrodo di ritorno elettrochirurgico.
• Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita del presente dispositivo da parte di un medico o dietro prescrizione
medica.
• Attenzione: per uso professionale. Per informazioni complete sulle prescrizioni, compresi i messaggi di avvertenza, le
indicazioni, le controindicazioni, le precauzioni e gli eventi indesiderati, leggere le Istruzioni per l’uso.
• Attenzione: utilizzare il sensore immediatamente dopo l'apertura per evitare che il gel si secchi.
• Attenzione: non utilizzare il sensore se la custodia o il prodotto sono difettosi.
• Attenzione: evitare che il gel dell’elettrodo entri in contatto con il connettore del sensore SedLine in quanto ciò
potrebbe causare problemi di impedenza e letture dell’indice di stato del paziente (PSI) imprecise.
• Attenzione: ciascun sensore è approvato per l'uso fino a 24 ore. Se si desidera eseguire un monitoraggio oltre questo
periodo, sostituire il sensore ogni 24 ore.
• Attenzione: SedLine è progettato per funzionare con il sensore. Si sconsiglia l'uso contemporaneo con altri elettrodi
posizionati sulla fronte.
• Attenzione: non utilizzare forbici per aprire la custodia in quanto ciò potrebbe danneggiare il sensore.
• Attenzione: non tagliare il sensore in quanto ciò potrebbe causare un funzionamento non corretto.
• Attenzione: l'applicazione di una pressione eccessiva agli elettrodi può portare a una diminuzione della qualità del
segnale, a una minore affidabilità del PSI e a una scarsa adesione.
• Attenzione: le parti conduttive di elettrodi, sensori o connettori non devono entrare in contatto con altre parti
conduttive, inclusa la messa a terra.
• Attenzione: Non cercare di ritrattare, ricondizionare o riciclare i sensori o i cavi paziente Masimo in quando ciò potrebbe
danneggiare i componenti elettrici con conseguente pericolo per il paziente.
• Attenzione: sostituire il sensore quando viene visualizzato ripetutamente un messaggio che ne richiede la sostituzione
(o equivalente). Per ulteriori informazioni, consultare il manuale dell’operatore del dispositivo di monitoraggio.
• Nota: il sensore è dotato della tecnologia X-Cal® per ridurre al minimo il rischio di letture imprecise e di imprevista
interruzione del monitoraggio del paziente. Il sensore garantisce fino a 24 ore di tempo di monitoraggio del paziente.
Dopo un singolo uso, eliminare il sensore.

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ISTRUZIONI
A) Collegamento del sensore
1. Preparare la pelle della fronte con alcool e asciugarla prima di applicare il sensore.
2. Fare riferimento alla Fig. 1. Tirare il centro del sensore dal vassoio ed eliminarlo.
3. Fare riferimento alla Fig. 2. Applicare gli elettrodi centrali sulla fronte e centrare gli elettrodi CT/CB al di sopra del
naso.
4. Fare riferimento alla Fig. 3. Premere con forza gli elettrodi centrali sulla fronte.
5. Fare riferimento alla Fig. 4. Rimuovere gli elettrodi esterni R2/L2 dai singoli vassoi e applicare R2/L2 sull’area priva
capelli appena al di sopra della tempia.
6. Allineare l’indicatore giallo all’estremità del cavo paziente con l’indicatore giallo sul connettore del sensore.
7. Fare riferimento alla Fig. 5. Spingere fino a quando il connettore del sensore non si inserisce nel cavo paziente.
8. Assicurarsi che il modulo SedLine sia collegato al cavo paziente SedLine e al monitor Root.
9. Se uno qualsiasi degli elettrodi viene visualizzato come rosso, giallo o blu, premere con forza sugli elettrodi.
10. Per ulteriori dettagli, consultare il Manuale dell'operatore SedLine.
B) Scollegamento del sensore
Per scollegare il sensore, estrarre delicatamente il connettore del sensore dal connettore del cavo paziente.
C) Rimozione del sensore
Per rimuovere il sensore dalla fronte del paziente, staccare delicatamente ogni linguetta dell'elettrodo dallacute.
In caso di dicoltà nella rimozione del sensore, aiutarsi con dell'alcool.
Nota: il sensore non è riutilizzabile. Provvedere allo smaltimento del sensore secondo le normative locali.
D) Applicazione con il sensore per adulti O3® se si utilizza l’ossimetria regionale O3
Fare riferimento alla Fig. 6. Dopo aver applicato il sensore EEG RD SedLine, allineare la sezione arrotondata di ciascun
sensore O3 con le curve del sensore O3 contrassegnate sulla sezione a T del sensore EEG RD SedLine, fare riferimento
alla Fig. 7 e posizionarlo su L1/R1 e L2/R2.
GARANZIA
Masimo garantisce solo all’acquirente originale che il presente prodotto, se usato in conformità alle istruzioni fornite con il
prodotto da Masimo, sia privo di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono
garantiti solo per l’utilizzo monopaziente.
LA GARANZIA DI CUI SOPRA È LA SOLA GARANZIA ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO
ALL’ACQUIRENTE. MASIMO ESCLUDE ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE VERBALI, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA
CUI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO
OBBLIGO DA PARTE DI MASIMO E L’UNICO RISARCIMENTO A FAVORE DELL’ACQUIRENTE PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE
GARANZIA CONSISTE, A DISCREZIONE DI MASIMO, NELLA RIPARAZIONE O NELLA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
ESCLUSIONI DI GARANZIA
Questa garanzia non è valida per i prodotti che non siano stati utilizzati in conformità alle istruzioni per l’uso fornite con il
prodotto stesso o che siano stati utilizzati in maniera errata, con negligenza, manomessi o danneggiati. La presente garanzia
non copre alcun prodotto che sia stato collegato a uno strumento o a un sistema non compreso tra quelli previsti, che sia stato
modicato o smontato e rimontato. La presente garanzia non è valida per i sensori o i cavi paziente ritrattati, ricondizionati
o riciclati.
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL’ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA,
PER DANNI ACCIDENTALI, INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI TRA CUI, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO E NON
ESAUSTIVO, I DANNI PER PERDITE DI PROFITTO, ANCHE NEL CASO IN CUI SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ
DEL VERIFICARSI DI TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ DI MASIMO PER I PRODOTTI VENDUTI ALL’ACQUIRENTE IN BASE
A CONTRATTO, GARANZIA, ACCERTAMENTO DI ILLECITO O RICHIESTA DI RISARCIMENTO NON POTRÀ IN ALCUN
CASO SUPERARE IL PREZZO PAGATO DALL’ACQUIRENTE PER IL LOTTO DI PRODOTTI CHE RIGUARDA LA RICHIESTA DI
RISARCIMENTO. IN NESSUN CASO MASIMO POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI DANNI DOVUTI A PRODOTTI
RITRATTATI, RICONDIZIONATI O RICICLATI. LE LIMITAZIONI ESPRESSE IN QUESTA SEZIONE NON ESCLUDERANNO ALCUNA
RESPONSABILITÀ CHE, AI SENSI DELLA LEGGE IN MATERIA DI RESPONSABILITÀ NEI CONFRONTI DEI PRODOTTI, NON
POSSA ESSERE LEGALMENTE ESCLUSA DA CONTRATTO.
ASSENZA DI LICENZE IMPLICITE
Questo sensore monopaziente è concesso in licenza ai sensi dei brevetti di proprietà di Masimo esclusivamente per l’uso
monopaziente. Accettando o utilizzando questo prodotto, si dichiara e accetta che non è concessa alcuna licenza per l’utilizzo
di questo prodotto su più di un paziente.

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ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE USA LIMITA LA VENDITA DEL PRESENTE DISPOSITIVO DA PARTE DI UN
MEDICO O DIETRO PRESCRIZIONE MEDICA.
Per uso professionale. Per informazioni complete sulle prescrizioni, compresi messaggi di avvertenza, indicazioni,
controindicazioni, precauzioni ed eventi indesiderati, leggere le istruzioni.
I simboli riportati di seguito possono essere presenti sul prodotto o sulle etichette del prodotto:
SIMBOLO DEFINIZIONE SIMBOLO DEFINIZIONE SIMBOLO DEFINIZIONE
Attenersi alle
istruzioni per l’uso
Raccolta dierenziata
per apparecchiature
elettriche ed
elettroniche (RAEE).
Attenzione: la legge
federaleUSA limita la vendita
del presente dispositivo da
parte di un medico o dietro
prescrizione medica
Consultare le
istruzioni per l’uso Codice lotto
Marchio di conformità
alla direttiva europea sui
dispositivi medici 93/42/CEE
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Produttore Numero catalogo
(numero modello)
Rappresentante autorizzato
nella Comunità Europea
Data di fabbricazione
AAAA-MM-GG
Numero di
riferimentoMasimo Peso corporeo
Data di scadenza
AAAA-MM-GG Numero di serie Intervallo temperatura diconservazione
Non riutilizzare/
Esclusivamente
monopaziente
24
hr
Non lasciare applicato
per oltre 24 ore
Conservare in un
luogoasciutto
Non sterile Maggiore di Non utilizzare se la confezione
è danneggiata
LATEX
PCX-2108A
02/13
Non contiene lattice
di gomma naturale Minore di Limite di pressioneatmosferica
Fragile, maneggiare
concura Attenzione Limitazione dell’umidità diconservazione
Le istruzioni per l’uso e i manuali sono disponibili in formato elettronico su http://www.Masimo.com/TechDocs
Nota: le istruzioni per l’uso in formato elettronico non sono disponibili nelle nazioni che richiedono il marchio CE.
Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, O3, X-Cal e SedLine sono marchi registrati a livello federale della Masimo Corporation.

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es
EEG RD SedLine®
Sensor para uso en adultos
INSTRUCCIONES DE USO
PCX-2103A
No reutilizar
LATEX
PCX-2108A
02/13
Fabricado sin látex de caucho natural No estéril
24
hr No utilizar por más de24horas
Antes de usar este sensor, el usuario deberá leer y comprender el Manual del operador del dispositivo y
del monitor, y estas Instrucciones de uso.
INDICACIONES
Los electrodos del sensor para uso en adultos de EEG RD SedLine se aplican de forma directa a la piel del paciente para poder
registrar señales electrosiológicas (como las EEG).
CONTRAINDICACIONES
El sensor de EEG RD SedLine para uso en adultos no está diseñado para su uso en niños menores de 18años.
DESCRIPCIÓN
El sensor de EEG RD SedLine (1) consta de 6electrodos gelicados, 4canales activos (R1, R2, L1, L2), un canal de referencia
(CT) y un canal de conexión a tierra (CB). El sensor es un producto no estéril de un solo uso que no contiene látex de caucho
natural.
Para obtener información adicional, incluidas advertencias y precauciones, consulte el Manual del operador de SedLine.
ADVERTENCIA: Los sensores y cables Masimo están diseñados para usarse con dispositivos que incluyan oximetría Masimo
SET® o que cuenten con licencia para utilizar sensores Masimo.
ADVERTENCIAS, PRECAUCIONES Y NOTAS
• Advertencia: Si observa irritación cutánea, suspenda el uso del sensor.
• Advertencia: Para evitar la contaminación cruzada, utilice únicamente el sensor de un solo uso Masimo en un paciente.
• Advertencia: No coloque electrodos entre el lecho quirúrgico y el electrodo de retorno electroquirúrgico, ya que esto
aumenta el riesgo de quemaduras en caso de que el electrodo de retorno electroquirúrgico llegara a tener algún defecto.
• Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo por parte de médicos o bajo
prescripción facultativa.
• Precaución: Para uso profesional. Consulte en las instrucciones de uso la información farmacológica completa, que
incluye indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y eventos adversos.
• Precaución: Utilice el sensor inmediatamente después de abrirlo para evitar que el gel se seque.
• Precaución: No utilice el sensor si la bolsa o el producto están defectuosos.
• Precaución: No deje que el gel del electrodo entre en contacto con el conector del sensor SedLine, dado que esto puede
causar problemas de impedancia y lecturas inexactas del PSI.
• Precaución: Cada sensor está aprobado para su uso hasta 24horas. Si se desea realizar una monitorización que supere
este plazo, sustituya el sensor cada24 horas.
• Precaución: SedLine está diseñado para funcionar con el sensor. No se recomienda el uso simultáneo con otros
electrodos en la frente.
• Precaución: No utilice tijeras para abrir la bolsa, ya que pueden dañar el sensor.
• Precaución: No corte el sensor, ya que podría ocasionar un funcionamiento incorrecto.
• Precaución: Si se aplica demasiada presión en los electrodos, puede reducirse la calidad de la señal, la fiabilidad del PSI
y causar una adhesión deficiente.
• Precaución: Las piezas conductoras de los electrodos, los sensores o los conectores no deben entrar en contacto con
otras piezas conductoras, incluida la conexión a tierra.
• Precaución: No intente volver a procesar, reacondicionar ni reciclar ninguno de los sensores o cables del paciente
Masimo, ya que estos procesos pueden dañar los componentes eléctricos y potencialmente causarle daños al paciente.
• Precaución: Sustituya el sensor cuando se muestre un mensaje de sustitución del sensor o un mensaje equivalente de
manera constante. Consulte el manual del operador del dispositivo de monitorización para obtener más información.
• Nota: El sensor se proporciona con tecnología X-Cal® para minimizar el riesgo de lecturas imprecisas y de pérdida no
anticipada de monitorización del paciente. El sensor proporcionará hasta 24horas de tiempo de monitorización del
paciente. Después de un solo uso, deseche el sensor.

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INSTRUCCIONES
A) Conexión del sensor
1. Prepare la piel de la frente con alcohol y séquela antes de aplicar el sensor.
2. Consulte la Fig.1. Pele la parte central del sensor de la bandeja y deséchela.
3. Consulte la Fig.2. Aplique los electrodos centrales sobre la frente y centre los electrodos CT/CB por encima de la
nariz.
4. Consulte la Fig.3. Presione los electrodos centrales hacia abajo de forma firme sobre la frente.
5. Consulte la Fig. 4. Pele los electrodos externos R2/L2 de las bandejas individuales y aplique R2/L2 en el área sin
vello justo encima de la sien.
6. Alinee el indicador amarillo del extremo del cable del paciente con el indicador amarillo del conector delsensor.
7. Consulte la Fig. 5. Empuje hasta que el conector del sensor encaje en el cable del paciente.
8. Asegúrese de que el módulo SedLine esté conectado al cable del paciente SedLine y al monitor Root.
9. Si cualquiera de los electrodos se muestra en rojo, amarillo o azul, presione firmemente los electrodos.
10. Para obtener información adicional, consulte el Manual del operador de SedLine.
B) Desconexión del sensor
Para desconectar el sensor, tire suavemente del conector del sensor para extraerlo del conector del cable del paciente.
C) Retirada del sensor
Para retirar el sensor de la frente del paciente, tire de la lengüeta de cada electrodo suavemente hasta despegarlo de
la piel.
Si le es difícil retirar el sensor, utilice alcohol para despegarlo.
Nota: El sensor no es reutilizable. Deseche el sensor de conformidad con las leyes locales.
D) Aplicación con el sensor de uso en adultos O3® al utilizar oximetría regional O3
Consulte la Fig.6. Tras aplicar el sensor de EEG RD SedLine, alinee la sección redondeada de cada sensor O3 con las
curvas del sensor O3 marcadas en la sección ent del sensor de EEG RD SedLine y consulte la posición en la Fig. 7 encima
de los L1/R1 y L2/R2.
GARANTÍA
Masimo le garantiza únicamente al comprador inicial que este producto, cuando se usa en conformidad con las instrucciones
proporcionadas con los productos de Masimo, estará libre de defectos de materiales y mano de obra durante un período de
seis (6) meses. Los productos de uso único están garantizados solo para uso en un solo paciente.
LO ANTERIOR ES LA ÚNICAY EXCLUSIVA GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE MASIMOVENDE AL COMPRADOR.
MASIMO RENUNCIA EXPRESAMENTE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA VERBAL, EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE INCLUYE DE
MANERA ENUNCIATIVA MAS NO LIMITATIVA, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O ADECUACIÓN PARA UN
PROPÓSITO EN PARTICULAR. LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE MASIMO Y EL RECURSO EXCLUSIVO DEL COMPRADOR POR EL
INCUMPLIMIENTO DE CUALQUIER GARANTÍA SERÁ, AELECCIÓN DE MASIMO, REPARAR O REPONER EL PRODUCTO.
EXCLUSIONES DE LA GARANTÍA
Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya utilizado infringiendo las instrucciones de funcionamiento que
incluye el producto o que haya estado sujeto a un uso indebido, descuido, accidentes o daños generados en forma externa.
Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya conectado a algún instrumento o sistema no destinado para ello,
que se haya modicado o que se haya desensamblado y vuelto a ensamblar. Esta garantía no se extiende a los sensores o
cables del paciente que se hayan reacondicionado, reciclado o vuelto a procesar.
MASIMO EN NINGÚN CASO SERÁ RESPONSABLE ANTE EL COMPRADOR NI ANTE NINGUNA OTRA PERSONA POR DAÑOS
INCIDENTALES, INDIRECTOS,ESPECIALES O CONSECUENTES LO QUE INCLUYE, ENTRE OTROS, LUCRO CESANTE, INCLUSO
AUNQUE SE LE INFORME DE LA POSIBILIDAD DE QUE SUCEDAN DICHOS DAÑOS. LA RESPONSABILIDAD DE MASIMO QUE
SE DERIVE DE CUALQUIER PRODUCTO VENDIDO AL COMPRADOR CONFORME A UN CONTRATO, GARANTÍA, AGRAVIO
U OTRA RECLAMACIÓN EN NINGÚN CASO EXCEDERÁ LA CANTIDAD PAGADA POR EL COMPRADOR POR EL LOTE DE
PRODUCTOS IMPLICADOS EN DICHA RECLAMACIÓN. MASIMO EN NINGÚN CASO SERÁ RESPONSABLE POR DAÑO
ALGUNO QUE SE ASOCIE CON UN PRODUCTO QUE SE HAYA REACONDICIONADO, RECICLADO O VUELTO A PROCESAR.
LAS LIMITACIONES INCLUIDAS EN ESTA SECCIÓN NO SE CONSIDERARÁN COMO EXCLUYENTES DE RESPONSABILIDAD
ALGUNA QUE, CONFORME A LA LEGISLACIÓN APLICABLE EN MATERIA DE RESPONSABILIDAD DE PRODUCTOS, NO SE
PUEDA EXCLUIR LEGALMENTE POR CONTRATO.
AUSENCIA DE LICENCIA IMPLÍCITA
La licencia que se le otorga para este sensor de uso en un solo paciente conforme a las patentes propiedad de Masimo es
exclusivamente para el uso en un solo paciente. Al aceptar o usar este producto, usted reconoce y acepta que no se otorga
licencia alguna para el uso de este producto en más de un solo paciente.

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PRECAUCIÓN: LA LEY FEDERAL (EE. UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTE DISPOSITIVO A MÉDICOS O A
PERSONAS QUE PRESENTEN LA ORDEN DE UN MÉDICO.
Para uso profesional. Consulte las instrucciones para obtener información completa de prescripción, que incluye indicaciones,
contraindicaciones, advertencias, precauciones y eventos adversos.
Los siguientes símbolos pueden aparecer en el producto o su etiqueta:
SÍMBOLO DEFINICIÓN SÍMBOLO DEFINICIÓN SÍMBOLO DEFINICIÓN
Siga las
instrucciones deuso
Recolección por separadode
equipos eléctricos
yelectrónicos– Directiva de
Residuos de Aparatos Eléctricos
y Electrónicos (WEEE, Waste
Electrical and Electronic
Equipment Directive).
Precaución: La ley federal
(EE. UU.) restringe la
venta de este dispositivo
a médicos o a personas
que presenten la orden de
unmédico
Consulte las
instrucciones de uso Código de lote
Marca de conformidad
con la Directiva europea
sobre productos sanitarios
93/42/CEE
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Fabricante Número de catálogo (número
de modelo)
Representante autorizado
en la Comunidad Europea
Fecha de fabricación
AAAA-MM-DD
Número de referencia
deMasimo Peso corporal
Fecha de caducidad:
AAAA-MM-DD Número de serie Rango de temperatura dealmacenamiento
No reutilizar/
exclusivamente
para uso en un
solopaciente
24
hr No utilizar por más de24horas Manténgase seco
No estéril Mayor que No usar si el envase
estádañado
LATEX
PCX-2108A
02/13
Fabricado sin látex
de cauchonatural Menor que Límite de presiónatmosférica
Frágil, manipular
con cuidado Precaución Límite de humedad dealmacenamiento
Las Indicaciones/Instrucciones de uso/Manuales están disponibles en formato electrónico en
http://www.Masimo.com/TechDocs
Nota: Las instrucciones de uso en formato electrónico no están disponibles en países que cuentan con la marca de certicaciónCE.
Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, O3, X-Cal y SedLine son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation.

18 9850D-eIFU-0219
RD SedLine® EEG
sensor för vuxen
BRUKSANVISNING
PCX-2103A
Får inte
återanvändas LATEX
PCX-2108A
02/13
Denna produkt är inte tillverkad av
naturligt gummilatex Osteril
24
hr
Lämna inte elektroderna
kvar i mer än 24 timmar
Innan denna sensor används ska användaren läsa och förstå användarhandboken till enheten och
monitorn samt denna bruksanvisning.
INDIKATIONER
Elektroderna för RD SedLine EEG-sensorn för vuxna placeras direkt på patientens hud för att möjliggöra registrering av
elektrofysiologiska signaler (såsom EEG).
KONTRAINDIKATIONER
RD SedLine EEG-sensorn för vuxna är inte avsedd för användning på barn under 18 år.
BESKRIVNING
RD SedLine EEG-sensorn (1) består av 6 elektroder med gel, 4 aktiva kanaler (R1, R2, L1, L2), en referenskanal (CT) och en
grundkanal (CB). Sensorn är en osteril engångsprodukt som inte innehåller naturligt gummilatex.
Se användarhandboken för SedLine för ytterligare information inklusive varningar och försiktighetsanvisningar.
VARNING! Masimo-sensorer och -kablar är avsedda för användning med instrument som innehåller Masimo SET®-oximetri
eller som är licensierade för att använda Masimo-sensorer.
VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSANVISNINGAR OCH ANMÄRKNINGAR
• Varning! Om hudirritation uppmärksammas ska du avbryta användningen av sensorn.
• Varning! För att undvika korskontamination ska du endast använda Masimo engångssensor på samma patient.
• Varning! Placera inte elektroder mellan operationsplatsen och den elektrokirurgiska returelektroden. Om du gör detta
ökas risken för brännskador vid defekt i den elektrokirurgiska returelektroden.
• Försiktigt: Enligt federal lagstiftning får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare.
• Försiktigt: För professionell användning. Se bruksanvisningen för fullständig förskrivningsinformation, inklusive
indikationer, kontraindikationer, varningar, observationer och biverkningar.
• Försiktigt: Använd sensorn omedelbart efter att den öppnats för att undvika att gelen torkar ut.
• Försiktigt: Använd inte sensorn om påsen eller produkten är defekt.
• Försiktigt: Låt inte elektrodens gel komma i kontakt med SedLine-sensorns anslutning eftersom detta kan orsaka
impedansproblem och felaktiga PSI-mätvärden.
• Försiktigt: Varje sensor är godkänd för användning i upp till 24 timmar. Om övervakningen ska pågå längre än den här
perioden ska du byta ut sensorn varje 24 timmar.
• Försiktigt: SedLine är utformad för att användas med sensorn. Samtidig användning med andra elektroder på pannan
rekommenderas inte.
• Försiktigt: Använd inte en sax för att öppna påsen eftersom detta kan skada sensorn.
• Försiktigt: Klipp inte av sensorn eftersom detta kan medföra felaktig drift.
• Försiktigt: För mycket tryck på elektroderna kan leda till sämre signalkvalitet, minskad PSI-tillförlitlighet och dålig
vidhäftning.
• Försiktigt: Elektrodernas, sensorernas och anslutningarnas ledande delar får inte komma i kontakt med andra ledande
delar inklusive jord.
• Försiktigt: Försök inte reparera eller återanvända sensorer eller patientkablar från Masimo. Dessa processer kan skada
de elektriska komponenterna och medföra risk för skada på patienten.
• Försiktigt: Byt ut sensorn när ett meddelande om byte av sensor eller motsvarande visas konsekvent. Konsultera
övervakningsenhetens bruksanvisning för mer information.
• Obs! Sensorn innehåller X-Cal®-teknik som minimerar risken för felaktiga mätvärden och oväntade avbrott i
patientövervakningen. Sensorn kan användas för patientövervakning i upp till 24 timmar. Efter användning ska sensorn
kasseras.
INSTRUKTIONER
A) Ansluta sensorn
1. Förbered huden på pannan med alkohol och låt torka innan du fäster sensorn.
2. Se fig. 1. Lossa mitten av sensorn från brickan och kassera.
3. Se fig. 2. Fäst de centrala elektroderna på pannan och centrera CT/CB-elektroderna ovanför näsan.
4. Se fig. 3. Tryck ned de centrala elektroderna ordentligt på pannan.
5. Se fig. 4. Lossa de yttre elektroderna R2/L2 från de individuella brickorna och fäst R2/L2 på det hårlösa området
ovanför tinningen.
sv

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6. Rikta in den gula indikatorn på patientkabelns ände med den gula indikatorn på sensorns anslutning.
7. Se fig. 5. För ihop tills sensorns anslutning sitter fast i patientkabeln.
8. Se till att SedLine-modulen är ansluten till SedLine-patientkabeln och Root-monitorn.
9. Tryck ordentligt på elektroderna om någon av dem visas som röd, gul eller blå.
10. Se användarhandboken för SedLine för ytterligare information.
B) Koppla bort sensorn
Koppla bort sensorn genom att försiktigt dra ur sensoranslutningen från patientkabelns anslutning.
C) Ta bort sensorn
Ta bort sensorn från patientens panna genom att försiktigt dra av varje elektrodik från huden.
Om sensorn är svår att avlägsna, använd alkohol som hjälp vid borttagandet.
Obs! Sensorn är inte återanvändbar. Kassera sensorn enligt lokala föreskrifter.
D) Applicera med O3®-sensor för vuxna när lokal O3-oximeter används
Se g. 6. Efter applicering av RD SedLine EEG-sensorn ska du passa in den rundade delen på varje O3-sensor med
kurvorna på O3-sensorn, markerade på RD SedLine EEG-sensorns t-sektion och se positionen i g. 7 över L1/R1 och
L2/R2.
GARANTI
Masimo garanterar endast den ursprungliga köparen att denna produkt, när den används enligt de anvisningar från Masimo
som medföljer produkterna, är fri från fel i material och utförande i sex (6) månader. Produkter för engångsbruk ska (enligt
garantin) endast användas med en patient.
DET FÖREGÅENDE ÄR DEN ENDA GARANTI SOM GÄLLER FÖR PRODUKTER SOM SÄLJS AV MASIMO TILL KÖPAREN.
MASIMO FRÅNSÄGER SIG UTTRYCKLIGEN ALLA ANDRA MUNTLIGA,UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER,
INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, ALLA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL.
MASIMOS ENDA ANSVAR OCH KÖPARENS ENDA GOTTGÖRELSE FÖR ÖVERTRÄDELSE AV GARANTI ÄR, ENLIGT MASIMOS
GODTYCKE, REPARATION ELLER ERSÄTTNING AV PRODUKTEN.
UNDANTAG FRÅN GARANTI
Denna garanti omfattar inte produkter som använts i strid mot bruksanvisningarna som tillhandahålls med produkten,
eller som har utsatts för vårdslöshet, vanskötsel, olyckshändelse eller externt åsamkad skada. Denna garanti omfattar inte
produkter som har kopplats till icke avsedda instrument eller system, har ändrats eller tagits isär eller satts ihop igen. Denna
garanti omfattar inte sensorer eller patientkablar som har ombearbetats, reparerats eller återanvänts.
UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER BÄR MASIMO ANSVAR INFÖR KÖPAREN ELLER ANNAN PERSON FÖR OMKOSTNADER,
FÖLJDSKADA, INDIREKT ELLER SÄRSKILD SKADA INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, UTEBLIVEN VINST, ÄVEN OM
MÖJLIGHETEN DÄROM MEDDELAS. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER BÄR MASIMO ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM
SÅLTS TILL KÖPARE UNDER KONTRAKT, GARANTI, ÅTALBAR HANDLING ELLER ANDRA FORDRINGAR ÖVERSKRIDA
SUMMAN BETALD AV KÖPAREN FÖR PRODUKTERNA I EN SÅDAN FORDRAN. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER BÄR
MASIMO ANSVAR FÖR SKADOR MED ANKNYTNING TILL EN PRODUKT SOM HAR OMBEARBETATS, REPARERATS ELLER
ÅTERANVÄNTS. BEGRÄNSNINGARNA I DETTA AVSNITT SKA INTE ANSES UTESLUTA ANSVAR SOM UNDER GÄLLANDE
PRODUKTANSVARSLAGSTIFTNING INTE LAGLIGEN KAN UTESLUTAS GENOM KONTRAKT.
INGET IMPLICIT TILLSTÅND
Denna sensor för användning med en patient licensieras till dig enligt de patent som tillhör Masimo för användning med
endast en patient. Genom att du godkänner eller använder denna produkt samtycker du till och accepterar att ingen licens
har beviljats för användning av denna produkt med er än en patient.

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FÖRSIKTIGT: ENLIGT FEDERAL AMERIKANSK LAGSTIFTNING FÅR DENNA ENHET ENDAST SÄLJAS AV ELLER
PÅ ORDER AV LÄKARE.
För professionell användning. Se bruksanvisningen för fullständig förskrivningsinformation, inklusive indikationer,
kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder och biverkningar.
Följande symboler kan nnas på produkten eller produktmärkningen:
SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION SYMBOL DEFINITION
Följ bruksanvisningen
Separat insamling för
elektrisk och elektronisk
utrustning (WEEE).
Försiktigt: Enligt federal
lagstiftning i USA får denna
enhet endast säljas till läkare
eller på läkares ordination
Se bruksanvisningen Partinummer
Konformitetsmärkning för
det europeiska direktivet om
medicinteknisk utrustning
93/42/EEG
Title: Graphic, Manufacturer Symbol, Masimo
PCX-1986
Revision A
DRO-23934
05/09
Tillverkare Katalognummer
(modellnummer)
Auktoriserad representant
inomEU
Tillverkningsdatum
ÅÅÅÅ-MM-DD
Masimos
referensnummer Kroppsvikt
Används senast
ÅÅÅÅ-MM-DD Serienummer Förvaringstemperaturområde
Återanvänds ej/Endast
för användning med
enpatient
24
hr
Lämna inte elektroderna
kvar i mer än 24 timmar Akta för väta
Osteril Större än Använd inte om förpackningen
är skadad
LATEX
PCX-2108A
02/13
Denna produkt är inte
tillverkad av naturligt
gummilatex
Mindre än Atmosfärtryckbegränsning
Ömtålig/bräcklig,
hantera varsamt Var försiktig Luftfuktighetsbegränsning vidförvaring
Instruktioner/bruksanvisningar/manualer nns i elektroniskt format på http://www.Masimo.com/TechDocs
Obs! Den elektroniska bruksanvisningen är inte tillgängligt för länder med CE-märkning.
Patent: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, O3, X-Cal och SedLine är registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation.