Otto Bock 17KF1 Series User manual

17KF1*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 16
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 24
Instrucciones de uso ................................................................. 31
Manual de utilização .................................................................. 39
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 46
Bruksanvisning ......................................................................... 53
Brugsanvisning ......................................................................... 59
Bruksanvisning ......................................................................... 66
Käyttöohje ................................................................................ 72
Návod k použití ......................................................................... 79
Upute za uporabu ..................................................................... 86
Návod na používanie .................................................................. 93
Руководство по применению .................................................... 99
使用说明书 ............................................................................... 107

1
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-06-14
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen
dung des Kniegelenks 17KF1=*.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Material 17KF1*
Aluminium *=13-A *=16-A
Stahl *=13-CS *=16-CS
2.2 Bauteile/Konstruktion (siehe Abb. 1)
Lieferumfang
Pos. Menge Benennung Ersatzteil
1 1 Gelenkoberteil
2 1 Rote Scheibe x
3 1 Gelenkschraube x
4 1 Gelenkunterteil
5 1 Buchse x
6 1 Stahlplatte
(nur in A-Aluminium)
x
7 1 Splintbolzen x
3

Orthesenge
lenk
Serviceset Artikelnummer Teilebeschrei
bung
507U5=11.4X7.4X1.5 Rote Scheibe
501S32=M5X9X10 Gelenkschraube
17Y17=10X4.5X7 Buchse
17Y93=M5X7X6.4 Splintbolzen
17KF1=13-A 17KS=18
501MS40=22X22 Stahlplatte
507U5=11.4X7.4X1.5 Rote Scheibe
501S32=M5X9X10 Gelenkschraube
17Y17=10X4.5X7 Buchse
17KF1=13-CS 17KHS=3
17Y93=M5X7X6.4 Splintbolzen
507U5=10.6X7.4X1.5 Rote Scheibe
501S32=M5X9X12 Gelenkschraube
17Y17=10X6.2X7 Buchse
17Y93=M5X7X8.3 Splintbolzen
17KF1=16-A 17KS=16
501MS40=25X25 Stahlplatte
507U5=10.6X7.4X1.5 Rote Scheibe
501S32=M5X9X12 Gelenkschraube
17Y17=10X4.5X7 Buchse
17KF1=16-CS 17KHS=2
17Y93=M6X8.5X7.8 Splintbolzen
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen.
Das Orthesengelenk nur paarweise einsetzen.
3.2 Indikationen
Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Nutzungseinschränkungen
Das Produkt ist nicht für die Verwendung bei starken Belastungen, z.B.
Sport, Gartenarbeit oder Heben und Tragen schwerer Gegenstände, die ei
ne größere körperliche Anstrengung zur Folge haben, geeignet.
4

3.4 Lebensdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter
Montage für eine Lebensdauer von 3Jahren ausgelegt.
3.5 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde
tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das
Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien,
Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
5

►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 150°C an Aluminium durch.
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C an Stahl oder Edel
stahl durch.
►Führen Sie keine Wärmebehandlung an Titanium durch.
►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
HINWEIS
Thermische Überbelastung von Produktkomponenten
Funktionsverlust durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Entfernen Sie vor einer thermischen Bearbeitung des Produkts sämtli
che temperaturkritischen Komponenten (z.B. Kunststoffteile).
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
6

5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
Orthesenbau
►Für den Ober- und Unterschenkelbereich geeignete Materialien auswäh
len, um die Torsionsspannung auf die Orthese zu reduzieren.
►Zur Rückverfolgung, wie im Produkthaftungsgesetz gefordert, die Teile
und Chargennummer in der Patientenakte registrieren.
►Zur korrekten Ausrichtung der Orthesengelenke die Justieradapter
743Y57=1-6 verwenden.
►Die Orthesengelenke sind standardmäßig mit einem Winkel von 7°
Knieflexion hergestellt. Bei Anpassungen an Orthesengelenken aus Alu
minium einen Winkel von 10° und bei Stahl 15° Knieflexion nicht über
schreiten.
►Bei der Verwendung von Thermoplast mit zusätzlichen Armierungen im
Bereich des Oberschenkels und der Wade arbeiten.
Produkt vor Umwelteinflüssen schützen
►Die Aluminiumschienen mit einer Schutzschicht versehen oder leicht po
lieren.
►Der verwendete Stahl kann rosten. Für zusätzlichen Schutz und vor
Übergabe an den Patienten, das Produkt mit einer Abdeckung oder ei
nem Farbanstrich versehen.
Schienen schränken
►Die Schienen mit den Schränkeisen anrichten, dabei die Gelenkköpfe
keiner Biegebelastung aussetzen.
►Der Biegeradius muss mindestens 20mm betragen. Der zulässige Bie
gebereich ist mit einer gepunkteten Laserlinie auf den Schienen gekenn
zeichnet, innerhalb dieses Bereichs nicht schränken.
►INFORMATION: Das Schränken der Schienen auf ein Minimum be
schränken, da übermäßiges Biegen der Schienen zum Verlust der
Festigkeit und zu vorzeitigen Bruch der Schienen führen kann.
Schienen wärmebehandeln
Alle Schienen sind wärmebehandelt.
►Die Schienen erwärmen, dabei die Temperaturgrenzwerte für Aluminium
von 150°C (302°F) und für Stahl von 300°C (572°F) einhalten.
►GEFAHR! Beim kräftigen Schleifen und Polieren der Schienen kön
nen Temperaturen über 100°C erreicht werden. Die Schienen lang
sam an der Luft abkühlen lassen und nicht zum sofortigen Aus
kühlen in kaltes Wasser tauchen.
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Schienen bohren
Das Bohren von Löchern in die Schienen ist zulässig.
►Die Löcher für das Befestigungsmaterial in die Schienen bohren, dabei
muss der Abstand zwischen dem Bohrloch und der Außenkante der
Schiene mindestens dem Durchmesser des Bohrlochs entsprechen.
►INFORMATION: Die Bohrlöcher dürfen auf keinen Fall repariert
oder gefüllt werden.
Befestigungsmaterial montieren
►Das Befestigungsmaterial montieren.
INFORMATION: Dabei sicherstellen, dass das Befestigungsmateri
al den Verriegelungsmechanismus nicht behindert.
Orthesengelenk endmontieren
►Zum Einfetten des Metalls Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
►Die Schraubverbindung mit Loctite241 sichern .
INFORMATION
Übergabe der fertigen Orthese an den Patienten
Vor Abgabe der Orthese an den Patienten sind die Passform, der Sitz und
alle Funktionen zu überprüfen.
Auf die parallele Ausrichtung der Orthesengelenke zueinander ach
ten.
Den Patienten in den Umgang mit dem Produkt einweisen.
6 Patientenhinweise
Informieren Sie den Patienten:
Orthese auf Beschädigungen kontrollieren
►Täglich die Orthese auf Beschädigungen kontrollieren. Bei festgestellten
Veränderungen umgehend das Fachpersonal kontaktieren.
7 Reinigung
System-Gelenke müssen nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhalti
gen Wasser oder bei Verschmutzungen umgehend gereinigt werden.
1) System-Gelenke mit reinem Süßwasser abspülen.
2) System-Gelenke mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen
lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heizkörper
hitze).
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8 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Alle 6Monate schreibt der Hersteller für das Produkt mindestens eine
Funktions- und Verschleißkontrolle vor.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
Für die Wartung des Produkts kann ein zugehöriges Serviceset bestellt wer
den.
Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile/Kon
struktion“ aufgeführt.
Vor Abgabe der Orthese an den Patienten alle Schraubverbindungen mit
Loctite241 sichern.
Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den Hersteller.
9 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
10 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
10.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
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1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-06-14
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the use
of the 17KF1=* knee joint.
2 Product description
2.1 Available sizes
Material 17KF1*
Aluminium *=13-A *=16-A
Steel *=13-CS *=16-CS
2.2 Components/design (see Fig. 1)
Scope of delivery
Item Quantity Designation Spare part
1 1 Upper joint section
2 1 Red washer x
3 1 Joint screw x
4 1 Lower joint section
5 1 Bushing x
6 1 Steel plate
(only in A-aluminium)
x
7 1 Bearing nut x
Orthotic
joint
Service kit Article number Part description
17KF1=13-A 17KS=18 507U5=11.4X7.4X1.5 Red washer
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