Otto Bock 8065 Genu Immobil Vario User manual

8065 Genu Immobil Vario
Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 4
Instructions for use ......................................................................................................... 8
Instructions d'utilisation .................................................................................................. 11
Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 15
Instrucciones de uso ...................................................................................................... 19
Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 23
Brugsanvisning .............................................................................................................. 27
Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 31
Használati utasítás ......................................................................................................... 35
Návod k použití .............................................................................................................. 38
Návod na používanie ....................................................................................................... 42
Инструкция за употреба ................................................................................................ 46
Οδηγίες χρήσης ............................................................................................................ 50
Руководство по применению ......................................................................................... 54
使用说明书 .................................................................................................................... 58

3
4
1
2
5
2

Material AI/aluminium; CO/cotton; PA/polyamide; PES/polyester; PP/polypropylene;
PU/polyurethane; Schmelzkleber/hotmelt adhesive; Stahl/steel (Nickel Legie
rung/nickel alloy)
Länge / Length A
Unterschenkelum
fang /
Lower leg circumfe
rence
B
Oberschenkelum
fang /
Thigh circumference
Beidsei
tig an
wendbar
/
Suitable
for either
side
Art.-
Nr./Art.
No.
Größe /
Size
[cm] [inch] [cm] [inch] [cm] [inch]
8065
Universal
55 21.7 max.
52
max.
20.5
max.
70
max.
27.6
BA15 cm15 cm
8066
Universal
55 - 64 21.7 -
25.2
max.
52
max.
20.5
max.
70
max.
27.6
3

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2019-07-01
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts
ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der
Genu Immobil Vario 8065, eine ROM-Knieorthese mit Aluminiumschienen zur Ruhigstellung und
zum schrittweisen Bewegungsaufbau bei Flexions- und Extensionsbegrenzung in verschiedenen
Graden.
2 Produktbeschreibung
8065 Genu Immobil Vario (siehe Abb.1)
Position Beschreibung
1 Oberschenkelpolster
2 Klettbandgurt
3 Aluminiumschiene
4 Entriegelungsknopf
5 Orthesengelenk
6 Einstellrad für Flexion und Extension
7 Aluminiumschiene
8 Unterschenkelpolster
9 Hakenband an der Schienenrückseite
10 Umlenkschlaufe
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen
und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
3.2 Indikationen
• Postoperative und posttraumatische Ruhigstellung des Kniegelenks, mit der Option zur Limi
tierung des Bewegungsumfangs
• Akute und subakute Verletzungen des Kniegelenks
• Bandverletzungen und -plastiken des Kniegelenks
• Patellaluxation
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Kontraindikationen
3.3.1 Absolute Kontraindikationen
Keine.
4

5
3.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun
gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär
mung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwel
lungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des
Beins.
3.4 Wirkungsweise
• Immobilisiert das Kniegelenk in einstellbaren Positionen (ROM-Range of motion)
- Flexion: 0° bis 120°
- Extension: 0° bis 90°
• Mobilisiert den Patienten frühzeitig mittels schrittweiser Bewegungsfreigabe in 10°-Schritten
• Stabilisiert den Kapselbandapparat des Kniegelenks
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen
aus.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor.

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5 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge
legt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal nach
Anweisung des behandelnden Arztes erfolgen.
►Suchen Sie einen Arzt auf, wenn sich außergewöhnliche Veränderungen feststellen lassen
(z.B. Zunahme der Beschwerden).
5.1 Größe auswählen
Das Produkt ist in einer Universalgröße erhältlich.
5.2 Anpassen
Die erstmalige Anpassung darf nur durch geschultes Fachpersonal erfolgen.
Beugewinkel anpassen
1) Den Entriegelungsknopf nach oben schieben und in Position halten.
2) Durch Drehen des Einstellrads den gewünschten Beugewinkel 1. Flexion oder 2. Extension
an den Schiebern einstellen.
3) Den Entriegelungsknopf loslassen, um die eingestellte Position zu fixieren. VORSICHT! Ach
ten Sie darauf, das beide Orthesengelenke die gleiche Einstellung haben.
5.3 Anlegen
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven
durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß und Be
schädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder beschädigtes Pro
dukt nicht weiter.
> Alle Gurte der Orthese sind geöffnet.
1) Die Ober- und das Unterschenkelpolster um das Bein legen und mit den Klettverschlüssen
vorn am Bein verschließen (siehe Abb.3).
2) Das laterale Orthesengelenk auf der Höhe der Patellamitte positionieren und mit dem Haken
band der Schienenrückseite am Polster fixieren (siehe Abb.4).
3) Für das mediale Orthesengelenk wiederholen. VORSICHT! Die Orthese so einstellen,
dass die Schienen parallel zueinander laufen und das mediale sowie das laterale Or
thesengelenk sich auf gleicher Höhe befinden.
4) Die Gurte durch die Umlenkschlaufen führen, zuerst unterhalb und anschließend oberhalb
der Patella schließen (siehe Abb.5). Dabei beachten, dass die Klettflächen übereinander lie
gen.
→Die Orthese sitzt fest, aber ist noch angenehm zu tragen.

7
5.4 Anprobe
►Vor Abgabe der Orthese an den Patienten ist der richtige Sitz am Bein zu prüfen.
►Die Orthese so am Bein positionieren, dass die Orthesengelenke auf der Höhe der Patellamit
te angeordnet sind, alternativ nach den Angaben von Nietert im Kompromissdrehpunkt ein
stellen.
5.5 Ablegen
►Zum Ablegen der Orthese die Gurte und Polster öffnen, ohne die Gelenkschienen abzuneh
men, auf diese Weise wird eine ständige Nachjustierung vermieden.
6 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
Die Orthese regelmäßig reinigen:
Polster
1) Die Polster von der Orthese entfernen.
2) Die Polster in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel von Hand
waschen. Gut ausspülen. Keinen Weichspüler verwenden.
3) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah
lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
4) Die Polster wieder an der Orthese anbringen.
7 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
8 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und
können dementsprechend variieren.
8.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin
den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.
8.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem
Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe
sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur
sacht werden, haftet der Hersteller nicht.
8.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro
dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt
in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.

8
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2019-07-01
►Please read this document carefully before using the product.
►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide you with important information on the fitting and application of
the 8065 Genu Immobil Vario, a ROM knee orthosis with aluminium splints for immobilisation and
gradual buildup of movement with flexion and extension limits at various degrees.
2 Product description
8065 Genu Immobil Vario (see fig.1)
Item Description
1 Thigh pad
2 Hook-and-loop strap
3 Aluminium splint
4 Release button
5 Orthotic joint
6 Adjustment wheel for flexion and extension
7 Aluminium splint
8 Calf pad
9 Hook strap on the back of the splint
10 Strap guide loop
3 Intended use
3.1 Indications for use
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for
contact with intact skin.
The orthosis must be used in accordance with the indications.
3.2 Indications
• Postoperative and posttraumatic immobilisation of the knee joint, with the option of limiting the
range of motion
• Acute and subacute knee injuries
• Knee ligament injuries and grafts
• Patella dislocation
Indications must be determined by the physician.
3.3 Contraindications
3.3.1 Absolute Contraindications
None.
3.3.2 Relative Contraindications
The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma
tion, prominent scars that are swollen, reddening and hyperthermia of the fitted limb/body area;

9
lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distant to the body area to which
the medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the leg area.
3.4 Effects
• Immobilises the knee joint in adjustable positions (ROM – range of motion)
- Flexion: 0° to 120°
- Extension: 0° to 90°
• Allows early mobilisation of the patient through gradual increases in range of motion in 10°
increments
• Stabilises the capsular ligaments in the knee joint
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 General safety instructions
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.
NOTICE
Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids
Insufficient stabilisation due to loss of material functionality
►Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
►Use this product with care and only for its intended purpose.
►Do not make any improper changes to the product.
5 Handling
INFORMATION
►The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi
cian.
►The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel
according to the instructions of the treating physician.

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►Consult a physician if any exceptional changes are noted (suchas worsening of the com
plaint).
5.1 Size selection
The product is available in a universal size.
5.2 Adaptation
The initial fitting must be carried out by trained, qualified personnel.
Adjusting the flexion angle
1) Slide the release button up and hold it in position.
2) Turn the adjustment wheel to set the desired flexion angle, 1. flexion or 2. extension, on the
sliders.
3) Let go of the release button to lock the chosen position. CAUTION! Make sure the setting
is the same for both orthotic joints.
5.3 Application
CAUTION
Incorrect or excessively tight application
Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess
ively tight application
►Ensure that the product is applied properly and fits correctly.
NOTICE
Use of a worn or damaged product
Limited effectiveness
►Before each use, check the product for functional reliability and for possible wear or dam
age.
►Do not continue using a product that is no longer functional, or that is worn or damaged.
> All straps on the orthosis are opened.
1) Pass the thigh and calf pads around the leg and fasten them with the hook-and-loop closures
at the front of the leg (see fig.3).
2) Position the lateral orthotic joint at the height of the middle of the patella and secure it to the
pad with the hook strap on the back of the splint (see fig.4).
3) Repeat for the medial orthotic joint. CAUTION! Adjust the orthosis so the splints are par
allel to each other and the medial and lateral orthotic joints are at the same height.
4) Pass the straps through the strap guide loops. Close the straps first below and then above
the patella (see fig.5). Make sure that the hook-and-loop sections are placed over one anoth
er.
→The orthosis should fit firmly but is still comfortable to wear.
5.4 Trial fitting
►Check that the orthosis is fitted properly on the leg before handing over to the patient.
►Position the orthosis on the leg in such a way that the orthotic joints are aligned at the height
of the middle of the patella; alternatively, adjust them in the compromise pivot point according
to Nietert.
5.5 Removal
►To take off the orthosis, open the straps and pads without taking off the splints. This prevents
ongoing readjustment.

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6 Cleaning
NOTICE
Use of improper cleaning agents
Damage to the product due to use of improper cleaning agents
►Only clean the product with the approved cleaning agents.
Clean the orthosis regularly:
Pads
1) Remove the pads from the orthosis.
2) Wash the pads by hand in warm water at 30°C with standard mild detergent. Rinse thor
oughly. Do not use fabric softener.
3) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g.sunlight, stove or radiator).
4) Reattach the pads to the orthosis.
7 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
8 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary
accordingly.
8.1 Local Legal Information
Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language
of the respective country of use after this chapter.
8.2 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip
tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for
damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper
use or unauthorised modification of the product.
8.3 CE conformity
This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices.
This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out
lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man
ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2019-07-01
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit.
►Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et endommagement du pro
duit.
►Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité.
►Conservez ce document.
Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter
et poser la Genu Immobil Vario 8065, une orthèse de genou ROM avec des ferrures en alumi
nium servant à l’immobilisation et à la restitution progressive de la mobilité tout en limitant la
flexion et l’extension à des degrés différents.

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2 Description du produit
8065 Genu Immobil Vario (voir ill.1)
Position Description
1 Rembourrage fémoral
2 Sangle Velcro
3 Ferrure en aluminium
4 Bouton de déverrouillage
5 Articulation de l’orthèse
6 Mollette de réglage de la flexion et de l’extension
7 Ferrure en aluminium
8 Rembourrage tibial
9 Bande à crochets à l’arrière de la ferrure
10 Boucle de renvoi
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de l’extrémité inférieure et elle
est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.
3.2 Indications
• Immobilisation postopératoire et post-traumatique de l’articulation de genou, avec la possibili
té de limiter l’amplitude du mouvement
• Lésions aiguës et subaiguës de l’articulation de genou
• Lésions et reconstructions du ligament de l’articulation de genou
• Luxation patellaire
L’indication est déterminée par le médecin.
3.3 Contre-indications
3.3.1 Contre-indications absolues
Aucune.
3.3.2 Contre-indications relatives
Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions ou affections cuta
nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec œdème, rougeurs et échauffement excessif
dans la zone du corps appareillée, troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes
inexpliqués des parties molles dans la partie distale de l’orthèse, troubles de la perception et de
la circulation sanguine de la jambe.
3.4 Effets thérapeutiques
• Immobilise l’articulation de genou dans des positions réglables (ROM-Range of motion)
- Flexion: 0° à 120°
- Extension: 0° à 90°
• Mobilise le patient de façon précoce en autorisant progressivement le mouvement (à inter
valles de 10°).
• Stabilise l’appareil capsulo-ligamentaire de l’articulation de genou

13
4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.
4.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE
Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant
Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par
germes
►Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.
►Nettoyez le produit à intervalles réguliers.
PRUDENCE
Contact avec la chaleur, la braise ou le feu
Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du produit
►Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.
AVIS
Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions
Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit
►Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions.
AVIS
Usage non conforme et modifications
Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit
►N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulez-le toujours avec pré
caution.
►Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.
5 Manipulation
INFORMATION
►En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période
d’utilisation.
►Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première
utilisation du produit selon les instructions du médecin traitant.
►Consultez immédiatement un médecin si vous constatez des changements anormaux
(parex. une augmentation des douleurs).
5.1 Sélection de la taille
Le produit est disponible en taille unique.
5.2 Ajustement
Seul le personnel spécialisé et formé est autorisé à procéder au premier ajustement.

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Ajustement de l’angle de flexion
1) Poussez le bouton de déverrouillage vers le haut et maintenez-le sur cette position.
2) Tournez la molette de réglage pour placer sur les curseurs l’angle de flexion de votre choix
«1. Flexion» ou «2. Extension».
3) Relâchez le bouton de déverrouillage pour bloquer la position réglée. PRUDENCE! Assurez-
vous que les deux articulations de l’orthèse présentent bien le même réglage.
5.3 Mise en place
PRUDENCE
Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif
Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en
place incorrecte ou par un serrage excessif
►Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est bien ajusté.
AVIS
Utilisation d’un produit usé ou endommagé
Effet restreint
►Vérifiez la fonctionnalité du produit, la présence d’usure ou de détériorations avant chaque
utilisation.
►Cessez d’utiliser le produit s’il n’est plus en état de fonctionnement ou s’il est usé ou en
dommagé.
> Toutes les sangles de l’orthèse sont ouvertes.
1) Placez les rembourrages fémoral et tibial autour de la jambe et fermez-les avec les fermetures
Velcro à l’avant de la jambe (voir ill.3).
2) Posez l’articulation latérale de l’orthèse au niveau du centre de la patella et bloquez-la sur le
rembourrage avec la bande à crochets placée à l’arrière de la ferrure (voir ill.4).
3) Répétez cette étape pour l’articulation médiale de l’orthèse. PRUDENCE! Procédez au ré
glage de l’orthèse de telle sorte que les ferrures soient parallèles et que les articula
tions médiale et latérale de l’orthèse se trouvent à la même hauteur.
4) Faites passer les sangles dans les boucles de renvoi. Fermez d’abord les sangles qui se
trouvent sous la patella, puis celles au-dessus de la patella (voir ill.5). Vérifiez alors que les
surfaces Velcro reposent bien l’une sur l’autre.
→L’orthèse est fermement maintenue tout en restant confortable.
5.4 Essayage
►Il convient de contrôler que l’orthèse est bien placée sur la jambe avant de remettre l’orthèse
au patient.
►Posez l’orthèse sur la jambe de telle sorte que les articulations de l’orthèse se trouvent au ni
veau du centre de la patella ou bien réglez l’orthèse en fonction de l’axe de rotation de com
promis de Nietert.
5.5 Retrait
►Pour retirer l’orthèse, ouvrez les sangles et les rembourrages sans enlever les ferrures articu
lées afin d’éviter des réajustements permanents.
6 Nettoyage
AVIS
Utilisation de détergents inadaptés
Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté

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►Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.
Nettoyez l'orthèse régulièrement:
Rembourrages
1) Retirez les rembourrages de l’orthèse.
2) Lavez les rembourrages à la main à 30°C avec une lessive pour linge délicat. Rincez bien.
N’utilisez pas d’assouplissant.
3) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (parexemple le rayonnement so
laire ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).
4) Reposez les rembourrages dans l’orthèse.
7 Mise au rebut
Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
8 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer
né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.
8.1 Informations légales locales
Les informations légales applicables exclusivement dans des pays individuels figurent dans la
langue officielle du pays d’utilisation en question dans ce chapitre.
8.2 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions
de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un
non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification
non autorisée du produit.
8.3 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la base des critères de classification
d’après l’annexeIX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabri
cant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.
1 Introduzione Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2019-07-01
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto.
►Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto.
►Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.
►Conservare il presente documento.
Queste istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adeguamen
to della Genu Immobil Vario 8065, un'ortesi di ginocchio ROM con aste in alluminio per l'immobi
lizzazione e per la realizzazione progressiva del movimento con limitazione della flessione e
dell'estensione a diversi gradi.

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2 Descrizione del prodotto
8065 Genu Immobil Vario (v. fig.1)
Posizione Descrizione
1 Imbottitura per coscia
2 Cintura a velcro
3 Asta in alluminio
4 Pulsante di sbloccaggio
5 Articolazione ortesi
6 Rotella di regolazione per flessione ed estensione
7 Asta in alluminio
8 Imbottitura per gamba
9 Nastro a gancio sul retro dell'asta
10 Passante
3 Uso conforme
3.1 Uso previsto
L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori e deve essere ap
plicata esclusivamente sulla pelle intatta.
L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.
3.2 Indicazioni
• Immobilizzazione post-operazione e post-trauma dell'articolazione di ginocchio, con opzione
per limitare l'arco del movimento
• Lesioni acute e subacute dell'articolazione di ginocchio
• Lesioni e plastica dei legamenti dell'articolazione di ginocchio
• Lussazione patellare
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
3.3 Controindicazioni
3.3.1 Controindicazioni assolute
Nessuna.
3.3.2 Controindicazioni relative
In presenza delle seguenti controindicazioni è necessario consultare il medico: malattie/lesioni
della pelle, infiammazioni, cicatrici in rilievo caratterizzate da gonfiori, arrossamento e ipertermia
della parte in cui è applicata l'ortesi; disturbi del flusso linfatico inclusi gonfiori dei tessuti molli
non identificati, indipendentemente dall'area del corpo in cui è applicata l'ortesi; disturbi della
sensibilità e circolatori nella gamba.
3.4 Azione terapeutica
• Immobilizzazione dell'articolazione di ginocchio in posizioni regolabili (ROM = Range of mo
tion)
- Flessione: 0° - 120°
- Estensione: 0° - 90°
• Mobilizzazione tempestiva del paziente mediante abilitazione progressiva del movimento con
incrementi di 10°
• Stabilizzazione dei legamenti capsulari dell'articolazione di ginocchio

17
4 Sicurezza
4.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
4.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA
Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente
Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.
►Pulire il prodotto regolarmente.
CAUTELA
Contatto con fonti di calore, brace o fuoco
Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto
►Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.
AVVISO
Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni
Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale
►Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni.
AVVISO
Uso improprio e modifiche
Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto
►Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con cura.
►Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto.
5 Utilizzo
INFORMAZIONE
►Di regola è il medico a stabilire il tempo di impiego giornaliero e la durata dell'applicazione.
►Il primo adeguamento al corpo del paziente e l'applicazione del prodotto devono essere ese
guiti esclusivamente da personale specializzato, in base alle prescrizioni del medico curan
te.
►Recarsi da un medico se si notano cambiamenti inusuali (p.es. aumento dei disturbi).
5.1 Scelta della misura
Il prodotto è disponibile in una misura unica.
5.2 Adattamento
Il primo adeguamento deve essere eseguito esclusivamente da personale specializzato, con for
mazione specifica.
Adeguamento dell'angolo di flessione
1) Spingere verso l'alto il pulsante di sbloccaggio e mantenerlo in posizione.

18
2) Ruotando la rotella di regolazione regolare sui cursori l'angolo di flessione desiderato per la
1. flessione o 2. l'estensione.
3) Rilasciare il pulsante di sbloccaggio per fissare la posizione regolata. CAUTELA! Verificare
che le due articolazioni dell'ortesi siamo regolate allo stesso modo.
5.3 Applicazione
CAUTELA
Applicazione errata o troppo stretta
Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la comparsa di punti di
pressione localizzati e la compressione di vasi sanguigni e nervi
►Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in modo corretto.
AVVISO
Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato
Azione limitata
►Verificare la funzionalità, l'usura e l'eventuale danneggiamento del prodotto prima di ogni
utilizzo.
►Non utilizzare più un prodotto non funzionante, usurato o danneggiato.
> Tutte le cinture dell'ortesi sono aperte.
1) Applicare intorno alla gamba l'imbottitura di coscia e di gamba e chiuderle sul davanti della
gamba con le chiusure a velcro (v. fig.3).
2) Posizionare l'articolazione laterale dell'ortesi all'altezza del centro della patella e fissarla
all'imbottitura con il nastro a gancio sul retro dell'asta (v. fig.4).
3) Ripetere l'operazione per l'articolazione mediale dell'ortesi. CAUTELA! Regolare l'ortesi in
modo tale che le aste siano parallele l'una all'altra e l'articolazione mediale e laterale
si trovino alla stessa altezza.
4) Infilare le cinture nei passanti, prima quelle sotto e poi quelle sopra la patella (v. fig.5). Con
trollare che le superfici a velcro si trovino una sopra l'altra.
→L'ortesi è posizionata in modo che non si sposti, ma sia ancora confortevole da indossare.
5.4 Prova
►Prima di consegnare l'ortesi al paziente controllare che sia posizionata correttamente sulla
gamba.
►Posizionare l'ortesi sulla gamba in modo tale che le articolazioni si trovino all'altezza del cen
tro della patella; in alternativa regolarla nel punto di rotazione di compromesso secondo Nie
tert.
5.5 Rimozione
►Per rimuovere l'ortesi aprire le cinture e le imbottiture, senza rimuovere le aste dell'articolazio
ne; in questo modo si evita una regolazione costante.
6 Pulizia
AVVISO
Utilizzo di detergenti inappropriati
Danni al prodotto dovuti a detergenti inappropriati
►Pulire il prodotto usando esclusivamente i detergenti autorizzati.
Pulire regolarmente l'ortesi:

19
Imbottiture
1) Rimuovere le imbottiture dall'ortesi.
2) Lavare le imbottiture a mano in acqua calda a 30°C con un comune detergente per prodotti
delicati. Sciacquare con cura. Non utilizzare ammorbidenti.
3) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p.es. raggi solari,
stufe o termosifoni).
4) Riapplicare le imbottiture sull'ortesi.
7 Smaltimento
Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.
8 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza
dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.
8.1 Note legali locali
Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi sono riportate nel pre
sente capitolo e nella lingua ufficiale del paese dell'utente.
8.2 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor
tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri
spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo
difiche non permesse del prodotto.
8.3 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti
medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il
prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto
emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della diretti
va.
1 Introducción Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2019-07-01
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto.
►Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el producto.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura.
►Conserve este documento.
Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con la adaptación
y la colocación de la Genu Immobil Vario 8065, una órtesis de rodilla ROM con pletinas de alumi
nio para la inmovilización y el control paulatino del movimiento con limitación de la flexión y la ex
tensión en diferentes grados.
2 Descripción del producto
8065 Genu Immobil Vario (véase fig.1)
Posición Descripción
1 Acolchado para el muslo
2 Correa con velcro

20
8065 Genu Immobil Vario (véase fig.1)
Posición Descripción
3 Pletina de aluminio
4 Botón de desbloqueo
5 Articulación ortésica
6 Rueda de ajuste para flexión y extensión
7 Pletina de aluminio
8 Acolchado para la pierna
9 Cinta de enganche en la parte posterior de la pletina
10 Pasador
3 Uso previsto
3.1 Uso previsto
Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para la ortetización de la extremidad inferior y úni
camente en contacto con la piel intacta.
La órtesis debe utilizarse según la indicación del médico.
3.2 Indicaciones
• Inmovilización posoperatoria y postraumática de la articulación de rodilla con la opción de li
mitar la amplitud del movimiento
• Lesiones agudas y subagudas de la articulación de rodilla
• Lesiones y plastias de los ligamentos de la articulación de rodilla
• Luxación rotuliana
El médico será quien determine la indicación.
3.3 Contraindicaciones
3.3.1 Contraindicaciones absolutas
Ninguna.
3.3.2 Contraindicaciones relativas
Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán consultar a su médi
co: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones; cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y
sobrecalentamiento en la región corporal que se va a tratar; trastornos del flujo linfático (incluidas
las hinchazones difusas de partes blandas alejadas del medio auxiliar); alteraciones sensitivas y
circulatorias en la zona de la pierna.
3.4 Modo de funcionamiento
• Inmoviliza la articulación de rodilla en posiciones ajustables (ROM, Range of motion)
- Flexión: de 0° a 120°
- Extensión: de 0° a 90°
• Moviliza al paciente en una fase temprana desbloqueando el movimiento de forma paulatina
en incrementos de 10°
• Estabiliza el complejo capsuloligamentario de la articulación de rodilla
4 Seguridad
4.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.