Otto Bock 1K10 User manual

Gebrauchsanweisung ............................. 3
Instructions for use ................................. 6
Instructions d'utilisation........................... 9
Istruzioni per l’uso .................................. 12
Instrucciones de uso............................... 15
Manual de utilização................................ 18
Gebruiksaanwijzing................................. 22
Bruksanvisning....................................... 25
Brugsanvisning ...................................... 28
Bruksanvisning....................................... 31
Käyttöohje.............................................. 34
Instrukcja użytkowania............................. 37
Használati utasítás .................................. 40
Návod k použití....................................... 44
Instrucţiuni de utilizare............................. 47
Upute za uporabu ................................... 50
Navodila za uporabo ............................... 53
Návod na používanie ............................... 56
Инструкция за употреба......................... 59
Kullanma talimatı .................................... 62
Οδηγίες χρήσης ..................................... 65
Руководство по применению .................. 68
取扱説明書............................................. 72
使用说明书............................................. 75
사용 설명서............................................ 77
1K10, 1K30, 1S30

K 0 K30 S30
1
2
2

1 Produktbeschreibung Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-09-14
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf
merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Pro
dukts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Pro
dukt haben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammen
hang mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des
Gesundheitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Be
hörde Ihres Landes.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
1.1 Konstruktion und Funktion
Die Prothesenfüße 1K10, 1K30 und 1S30 sind für den Einsatz in Mo
dular-Prothesen und Prothesen in Schalenbauweise geeignet. Die
funktionellen Eigenschaften werden durch die Kombination aus einem
konturierten Kern und Funktionsschaum erreicht.
1.2 Kombinationsmöglichkeiten
Diese Prothesenkomponente ist kompatibel mit dem Ottobock Modu
larsystem für Kinder. Die Funktionalität mit Komponenten anderer
Hersteller, die über kompatible modulare Verbindungselemente verfü
gen, wurde nicht getestet.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung der
unteren Extremität einzusetzen.
2.2 Einsatzgebiet
• Das maximal zugelassene Körpergewicht ist in den Technischen
Daten angegeben (siehe Seite5).
2.3 Umgebungsbedingungen
Lagerung und Transport
Temperaturbereich –20°C bis +60°C, relative Luftfeuchtigkeit
20% bis 90%, keine mechanischen Vibrationen oder Stöße
Zulässige Umgebungsbedingungen
Temperaturbereich: –10°C bis +45°C
Feuchtigkeit: relative Luftfeuchtigkeit: 20% bis 90%, nicht kon
densierend
Unzulässige Umgebungsbedingungen
Chemikalien/Flüssigkeiten: Süßwasser, Salzwasser, Schweiß,
Urin, Säuren, Seifenlauge, Chlorwasser
Feststoffe: Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z.B. Tal
kum)
Sonstige Umgebungsbedingungen
UV-Licht nicht beständig
Hydrolyse nicht beständig
2.4 Lebensdauer
Das Produkt ist vom Hersteller auf Belastung geprüft worden. Die ma
ximale Lebensdauer beträgt 2Jahre.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsge
fahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT!
3

Verletzungsgefahr und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Einsatzgebiet des Produkts ein und setzen Sie es
keiner Überbeanspruchung aus (siehe Seite3).
►Das Produkt darf nur für eine Person verwendet werden, keine
Wiederverwendung an anderen Personen.
►Beachten Sie die Kombinationsmöglichkeiten/Kombinationsaus
schlüsse in den Gebrauchsanweisungen der Produkte.
HINWEIS!
Gefahr von Produktschäden und Funktionseinschränkungen
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt um mechanische Beschä
digung zu verhindern.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit,
wenn Sie Schäden vermuten.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn seine Funktion einge
schränkt ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen: (z.B. Reini
gung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den Hersteller oder eine
Fachwerkstatt)
►Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedin
gungen aus.
►Prüfen Sie das Produkt auf Schäden, wenn es unzulässigen Um
gebungsbedingungen ausgesetzt war.
►Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn es beschädigt oder in ei
nem zweifelhaften Zustand ist. Ergreifen Sie geeignete Maßnah
men: (z.B. Reinigung, Reparatur, Ersatz, Kontrolle durch den
Hersteller oder eine Fachwerkstatt).
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge
brauch
Ein verringerter Vorfußwiderstand oder ein verändertes Abrollverhal
ten sind spürbare Anzeichen von Funktionsverlust.
4
4 Lieferumfang
Menge Benennung
1 Gebrauchsanweisung
1 Prothesenfuß
Ersatzteile/Zubehör (Nicht im Lieferumfang)
Abb. Pos. Benennung Kennzeichen
Für Prothesenfüße 1K10 Größe 14 – 17, 1K30 Größe 14 – 17,
1S30 Größe 12 – 13
2 1 Fußadapter mit Verschrau
bung
2R40=2
Für Prothesenfüße 1K10 Größe 18 – 21, 1K30 Größe 18 – 21
2 2 Fußadapter mit Verschrau
bung
2R40=1
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau oder Montage
Verletzungsgefahr durch Schäden an Prothesenkomponenten
►Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise.
5.1 Adapter montieren
►Den Fußadapter gemäß den Anweisungen seiner Gebrauchsan
weisung am Prothesenfuß montieren.
5.2 Aufbau
HINWEIS
Beschleifen des Prothesenfußes
Vorzeitiger Verschleiß durch Beschädigung des Prothesenfußes
►Beschleifen Sie den Prothesenfuß nicht.

5.2.1 Grundaufbau
Fußgröße Fußmitte vor Aufbaulinie Absatzhöhe
12–16cm 15mm
17–21cm 20mm
siehe Technische
Daten
5.2.2 Statischer Aufbau
• Ottobock empfiehlt den Aufbau der Prothese mit Hilfe des
L.A.S.A.R.Posture zu kontrollieren und bei Bedarf anzupassen.
• Bei Bedarf können die Aufbauempfehlungen (TF-Modular-Bein
prothesen: 646F219*, TT-Modular-Beinprothesen: 646F336*) bei
Ottobock angefordert werden.
5.2.3 Dynamische Anprobe
• Den Aufbau der Prothese in der Frontalebene und der Sagittal
ebene anpassen (z.B. durch Winkeländerung oder Verschie
bung), um eine optimale Schrittabwicklung sicherzustellen.
•TT-Versorgungen: Bei der Lastübernahme nach dem Fersenauf
tritt auf eine physiologische Kniebewegung in Sagittal- und Fron
talebene achten. Eine Bewegung des Kniegelenks nach medial
vermeiden. Bewegt sich das Kniegelenk in der ersten Standpha
senhälfte nach medial, dann den Prothesenfuß nach medial ver
schieben. Geschieht die Bewegung nach medial in der zweiten
Standphasenhälfte, dann die Außenrotation des Prothesenfußes
reduzieren.
6 Reinigung und Pflege
1) Das Produkt mit einem feuchten, weichen Tuch reinigen.
2) Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen.
3) Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen.
7 Wartung
►Die Prothesenkomponenten nach den ersten 30Tagen Gebrauch
einer Sichtprüfung und Funktionsprüfung unterziehen.
►Die komplette Prothese während der normalen Konsultation auf
Abnutzung überprüfen.
5
►Die Prothesenkomponenten alle 3 Monate einer Inspektion unter
ziehen.
8 Entsorgung
Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt
werden. Eine unsachgemäße Entsorgung kann sich schädlich auf die
Umwelt und die Gesundheit auswirken. Beachten Sie die Angaben
der zuständigen Behörde Ihres Landes zu Rückgabe, Sammel- und
Entsorgungsverfahren.
9 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht
des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
9.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen
und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden,
die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch
unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Pro
dukts verursacht werden, haftet der Hersteller nicht.
9.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der
Website des Herstellers heruntergeladen werden.
10 Technische Daten
Kennzeichen 1K10 1K30 1S30
Absatzhöhe [mm] 5±5 5±5 10±5
Farben beige
Größe: , Systemhöhe mit Adapter: , Max. Körpergewicht
[kg]: , Gewicht: 
 [cm] 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
 
[mm]
37 40 40 42 44 46 48 50 52 54

Größe: , Systemhöhe mit Adapter: , Max. Körpergewicht
[kg]: , Gewicht: 
 [cm] 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
 [kg] 35 45
 [g]
1K10 – – 120 130 140 155 180 210 230 255
1K30 – – 95 115 125 175 175 180 200 220
1S30 90 100 – – – – – – – –
1 Product description English
INFORMATION
Date of last update: 2021-09-14
►Please read this document carefully before using the product
and observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manu
facturer and to the relevant authority in your country. This is par
ticularly important when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
1.1 Construction and Function
The 1K10, 1K30 and 1S30 prosthetic feet are suitable for use in both
modular and exoskeletal prostheses. The functional properties are
achieved through the combination of a contoured core and functional
foam.
1.2 Combination possibilities
This prosthetic component is compatible with Ottobock's system of
modular connectors for children. Functionality with components of
other manufacturers that have compatible modular connectors has not
been tested.
6
2 Intended use
2.1 Indications for use
The product is intended exclusively for lower limb exoprosthetic fit
tings.
2.2 Area of application
• The maximum approved body weight is specified in the technical
data (see page8).
2.3 Environmental conditions
Storage and transport
Temperature range –20°C to +60°C (–4°F to +140°F), relative
humidity 20% to 90%, no mechanical vibrations or impacts
Allowable environmental conditions
Temperature range: –10°C to +45°C (14°F to 113°F)
Moisture: relative humidity: 20%to90%, non-condensing
Unacceptable environmental conditions
Chemicals/liquids: fresh water, salt water, perspiration, urine,
acids, soapsuds, chlorine water
Solids: dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum)
Other environmental conditions
UV light Not resistant
Hydrolysis Not resistant
2.4 Lifetime
This product has been load-tested by the manufacturer. The maximum
lifetime is 2years.
3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or
injury.

NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION!
Risk of injury and risk of product damage
►Comply with the product's field of application and do not expose
it to excessive strain (see page6).
►The product may only be used by one person; reuse on another
person is prohibited.
►Note the combination possibilities/combination exclusions in the
instructions for use of the products.
NOTICE!
Risk of product damage and limited functionality
►To prevent mechanical damage, use caution when working with
the product.
►If you suspect the product is damaged, check it for proper func
tion and readiness for use.
►Do not use the product if its functionality is restricted. Take suit
able measures (e.g.cleaning, repair, replacement, inspection by
the manufacturer or a specialist workshop).
►Do not expose the product to prohibited environmental condi
tions.
►Check the product for damage if it has been exposed to prohib
ited environmental conditions.
►Do not use the product if it is damaged or in a questionable con
dition. Take suitable measures (e.g.cleaning, repair, replace
ment, inspection by the manufacturer or a specialist workshop).
7
Signs of changes in or loss of functionality during use
Decreased forefoot resistance or changes in roll-over behaviour are
noticeable indications of loss of functionality.
4 Scope of delivery
Quantity Designation
1 Instructions for use
1 Prosthetic foot
Spare parts/accessories (not included in the scope of deliv
ery)
Fig. Item Designation Reference num
ber
For 1K10 prosthetic feet size 14 – 17, 1K30 size 14 – 17, 1S30
size 12 – 13
2 1 Foot adapter with screw con
nection
2R40=2
For 1K10 prosthetic feet size 18 – 21, 1K30 size 18 – 21
2 2 Foot adapter with screw con
nection
2R40=1
5 Preparing the product for use
CAUTION
Incorrect alignment or assembly
Risk of injury due to damaged prosthetic components
►Observe the alignment and assembly instructions.
5.1 Mounting the adapter
►Install the foot adapter on the prosthetic foot according to its
instructions for use.

5.2 Alignment
NOTICE
Grinding the prosthetic foot
Premature wear resulting from damage to the prosthetic foot
►Do not grind the prosthetic foot.
5.2.1 Bench Alignment
Foot size Mid-foot anterior to the
alignment reference line
Heel height
12–16cm 15mm
17–21cm 20mm
see Technical
Data
5.2.2 Static Alignment
• Ottobock recommends checking the alignment of the prosthesis
using the L.A.S.A.R.Posture and adapting it as needed.
• If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg
prostheses: 646F219*, TT modular leg prostheses: 646F336*)
may be requested from Ottobock.
5.2.3 Dynamic Trial Fitting
• Adapt the alignment of the prosthesis in the frontal plane and the
sagittal plane (e.g.by making angle or slide adjustments) to
ensure an optimum gait pattern.
•TT fittings: Make sure that physiological knee movement in the
sagittal and frontal plane is achieved when the leg begins to bear
weight after the heel strike. Avoid medial movement of the knee
joint. If the knee joint moves in the medial direction in the first half
of the stance phase, move the prosthetic foot in the medial direc
tion. If the medial movement occurs in the second half of the
stance phase, reduce the exterior rotation of the prosthetic foot.
6 Cleaning and Care
1) Clean the product with a damp, soft cloth.
2) Dry the product with a soft cloth.
3) Allow to air dry in order to remove residual moisture.
8
7 Maintenance
►A visual inspection and functional test of the prosthetic compon
ents should be performed after the first 30days of use.
►Inspect the entire prosthesis for wear during normal consulta
tions.
►Have the prosthetic components inspected every 3 months.
8 Disposal
In some jurisdictions it is not permissible to dispose of the product
with unsorted household waste. Improper disposal can be harmful to
health and the environment. Observe the information provided by the
responsible authorities in your country regarding return, collection
and disposal procedures.
9 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the
country of use and may vary accordingly.
9.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in
accordance with the descriptions and instructions provided in this
document. The manufacturer will not assume liability for damage
caused by disregarding the information in this document, particularly
due to improper use or unauthorised modification of the product.
9.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down
loaded from the manufacturer's website.
10 Technical data
Reference number 1K10 1K30 1S30
Heel height [mm] 5±5 5±5 10±5
Colours Beige

Size: , system height with adapter: , max. body weight
[kg]: , weight: 
 
[cm]
12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
 
[mm]
37 40 40 42 44 46 48 50 52 54
 [kg] 35 45
 [g]
1K10 – – 120 130 140 155 180 210 230 255
1K30 – – 95 115 125 175 175 180 200 220
1S30 90 100 – – – – – – – –
1 Description du produit Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-09-14
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri
té.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé
curité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer
nant le produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
1.1 Conception et fonctionnement
Les pieds prothétiques 1K10, 1K30 et 1S30 sont conçus pour être uti
lisés avec des prothèses modulaires et des prothèses exosquelet
tiques. Les propriétés fonctionnelles sont obtenues grâce à
l’association d’un noyau modelé et d’une mousse fonctionnelle.
9
1.2 Combinaisons possibles
Ce composant prothétique est compatible avec le système modulaire
Ottobock pour enfants. Le fonctionnement avec des composants
d’autres fabricants disposant de connecteurs modulaires compatibles
n’a pas été testé.
2 Utilisation conforme
2.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
2.2 Domaine d’application
• Le poids corporel maximum admissible est indiqué dans le cha
pitre consacré aux caractéristiques techniques (consulter la
page12).
2.3 Conditions d’environnement
Entreposage et transport
Plage de températures –20°C à +60°C, humidité relative 20% à
90%, aucune vibration mécanique ou choc
Conditions d’environnement autorisées
Plage de températures: –10°C à +45°C
Humidité: humidité relative de l’air: 20% à 90%, sans conden
sation
Conditions d’environnement non autorisées
Produits chimiques/liquides: eau douce, eau salée, transpira
tion, urine, acides, eau savonneuse, eau chlorée
Particules solides: poussières, grains de sable, particules forte
ment hygroscopiques (talc parex.)
Autres conditions d’environnement
Rayons UV Non résistant
Hydrolyse Non résistant

2.4 Durée de vie
Le fabricant a contrôlé la résistance de ce produit. La durée de vie
maximale est de 2ans.
3 Sécurité
3.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
3.2 Consignes générales de sécurité
PRUDENCE!
Risque de blessure et risque de détérioration du produit
►Respecter le domaine d’application du produit et ne pas l’exposer
à une sollicitation excessive (consulter la page9).
►Le produit ne peut être utilisé que pour une seule personne. Au
cune réutilisation sur d’autres personnes n’est possible.
►Respecter les combinaisons possibles/exclues qui sont indiquées
dans les notices d’utilisation des produits.
AVIS!
Risque de détériorations du produit et de restrictions fonction
nelles
►Manipuler le produit avec précaution pour éviter toute dommage
mécanique.
►En cas de doute sur l’état du produit, vérifier qu’il est bien en état
de fonctionner.
10
►Ne pas utiliser le produit si sa fonctionnalité est limitée. Prendre
les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage, réparation, remplace
ment, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé).
►Ne pas exposer le produit à des conditions ambiantes non autori
sées.
►En cas d’exposition à des conditions ambiantes non autorisées,
vérifier que le produit n’a subi aucun dommage.
►Ne pas utiliser le produit s’il est endommagé ou en cas de doute
sur son état. Prendre les mesures nécessaires (p.ex. nettoyage,
réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier
spécialisé).
Signes de modification ou de perte de fonctionnalité détectés
lors de l’utilisation
Une réduction de la résistance de l’avant-pied ou un comportement
modifié du déroulement sont des signes perceptibles vous alertant
d’une perte de fonctionnalité.
4 Contenu de la livraison
Quantité Désignation
1 Instructions d’utilisation
1 Pied prothétique
Pièces de rechange/accessoires (non compris dans la livrai
son)
Ill. Pos. Désignation Référence
Pour les pieds prothétiques 1K10 de taille 14 – 17, 1K30 de
taille 14 – 17 et 1S30 de taille 12 – 13
2 1 Adaptateur de pied avec fixa
tion
2R40=2
Pour les pieds prothétiques 1K10 de taille 18 – 21 et 1K30 de
taille 18 – 21
2 2 Adaptateur de pied avec fixa
tion
2R40=1

5 Mise en service du produit
PRUDENCE
Alignement ou montage incorrect
Risque de blessure occasionnée par des composants prothétiques
endommagés
►Respectez les consignes relatives à l’alignement et au montage.
5.1 Monter l'adaptateur
►Montez l’adaptateur de pied sur le pied prothétique selon les
consignes des instructions d’utilisation de l’adaptateur.
5.2 Alignement
AVIS
Ponçage du pied prothétique
Usure précoce due à une dégradation du pied prothétique
►Ne poncez pas le pied prothétique.
5.2.1 Alignement de base
Taille de
pied
Milieu du pied avant la ligne
d’alignement
Hauteur de ta
lon
12à16cm 15mm
17à21cm 20mm
Voir caractéris
tiques tech
niques
5.2.2 Alignement statique
• Ottobock recommande de contrôler l’alignement de la prothèse
avec le L.A.S.A.R.Posture et, si besoin, d’ajuster cet alignement.
• En cas de besoin, Ottobock vous fournira les recommandations
d’alignement (prothèses de jambe TF modulaires: 646F219*,
prothèses de jambe TT modulaires: 646F336*).
5.2.3 Essai dynamique
• Ajustez l’alignement de la prothèse dans le plan frontal et le plan
sagittal (p.ex. modification de l’angle ou décalage) afin d’assurer
un déroulement optimal du pas.
11
•Appareillages TT: veillez à un mouvement physiologique du ge
nou dans les plans sagittal et frontal lors du transfert du poids
après la pose du talon. Évitez tout mouvement de l’articulation de
genou dans le sens médial. Si l’articulation de genou se déplace
dans le sens médial pendant la première moitié de la phase
d’appui, décalez le pied prothétique vers le sens médial. Si le
mouvement vers le sens médial a lieu pendant la deuxième moitié
de la phase d’appui, réduisez la rotation externe du pied prothé
tique.
6 Nettoyage et entretien
1) Nettoyez le produit à l’aide d’un chiffon doux humide.
2) Séchez le produit à l’aide d’un chiffon doux.
3) Laissez sécher l’humidité résiduelle à l’air.
7 Maintenance
►Faites examiner (contrôle visuel et contrôle du fonctionnement)
les composants prothétiques après les 30 premiers jours
d’utilisation.
►Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro
thèse au cours d’une consultation habituelle.
►Faites examiner les composants prothétiques tous les 3 mois.
8 Mise au rebut
Il est interdit d’éliminer ce produit n’importe où avec des ordures mé
nagères non triées. Une mise au rebut non conforme peut avoir des
répercussions négatives sur l’environnement et la santé. Respectez
les prescriptions des autorités compétentes de votre pays concernant
les procédures de retour, de collecte et de recyclage des déchets.
9 Informations légales
Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale
du pays d’utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia
tions en conséquence.

9.1 Responsabilité
Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux
descriptions et instructions de ce document. Le fabricant décline
toute responsabilité pour les dommages découlant d’un non-respect
de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une
modification non autorisée du produit.
9.2 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif
aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être
téléchargée sur le site Internet du fabricant.
10 Caractéristiques techniques
Référence 1K10 1K30 1S30
Hauteur de talon [mm] 5±5 5±5 10±5
Couleurs Beige
Taille: , hauteur du système avec adaptateur: , poids
max. de l’utilisateur [kg]: , poids: 
 
[cm]
12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
 
[mm]
37 40 40 42 44 46 48 50 52 54
 [kg] 35 45
 [g]
1K10 – – 120 130 140 155 180 210 230 255
1K30 – – 95 115 125 175 175 180 200 220
1S30 90 100 – – – – – – – –
1 Descrizione del prodotto Italiano
INFORMAZIONE
Data dell'ultimo aggiornamento: 2021-09-14
12
►Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il
prodotto e osservare le indicazioni per la sicurezza.
►Istruire l'utente sull'utilizzo sicuro del prodotto.
►Rivolgersi al fabbricante in caso di domande sul prodotto o all'in
sorgere di problemi.
►Segnalare al fabbricante e alle autorità competenti del proprio
paese qualsiasi incidente grave in connessione con il prodotto,
in particolare ogni tipo di deterioramento delle condizioni di salu
te.
►Conservare il presente documento.
1.1 Costruzione e funzionamento
I piedi protesici 1K10, 1K30 e 1S30 sono indicati per l'impiego in pro
tesi modulari e in protesi con struttura a valva. Le caratteristiche fun
zionali sono realizzate mediante una combinazione tra anima sagoma
ta e schiuma funzionale.
1.2 Possibilità di combinazione
Questo componente protesico è compatibile con il sistema modulare
Ottobock per bambini. Non è stata testata la funzionalità con compo
nenti di altri produttori che dispongono di elementi di collegamento
modulari compatibili.
2 Uso conforme
2.1 Uso previsto
Il prodotto deve essere utilizzato esclusivamente per protesi esosche
letriche di arto inferiore.
2.2 Campo d'impiego
• Il peso corporeo massimo omologato è indicato nei dati tecnici (v.
pagina15).
2.3 Condizioni ambientali
Trasporto e immagazzinamento
Intervallo temperatura –20°C ... +60°C, umidità relativa dell'aria
20% ... 90%, in assenza di vibrazioni meccaniche o urti

Condizioni ambientali consentite
Intervallo temperatura: –10°C ... +45°C
Umidità: umidità relativa: 20% ... 90%, senza condensa
Condizioni ambientali non consentite
Sostanze chimiche/liquidi: acqua dolce, acqua salmastra, sudo
re, urina, acidi, acqua saponata, acqua clorata
Sostanze solide: polvere, sabbia, particelle molto igroscopiche
(p.es. talco)
Altre condizioni ambientali
Raggi UV non resistente
Idrolisi non resistente
2.4 Vita utile
Il fabbricante ha testato il prodotto sotto carico. La vita utile massima
è di 2anni.
3 Sicurezza
3.1 Significato dei simboli utilizzati
CAUTELA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e
lesioni.
AVVISO Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.
3.2 Indicazioni generali per la sicurezza
CAUTELA!
Pericolo di lesioni e di danni al prodotto
►Rispettare il campo d'impiego del prodotto e non sottoporlo a sol
lecitazioni eccessive (v. pagina12).
►Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona; non è
consentito il riutilizzo su altre persone.
13
►Rispettare le possibilità/le esclusioni di abbinamento contenute
nelle istruzioni per l'uso dei prodotti.
AVVISO!
Pericolo di danni al prodotto e limitazioni funzionali
►Utilizzare il prodotto in modo accurato per evitare eventuali danni
meccanici.
►Se si suppone che il prodotto sia danneggiato, controllarne il fun
zionamento e la possibilità di utilizzo.
►Non utilizzare il prodotto, se funziona solo limitatamente. Prende
re provvedimenti adeguati (p.es. pulizia, riparazione, sostituzio
ne, controllo da parte del fabbricante o di un'officina specializza
ta)
►Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite.
►Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non con
sentite, controllare che non sia danneggiato.
►Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o in uno stato che può
dare adito a dubbi. Prendere provvedimenti adeguati (p.es. puli
zia, riparazione, sostituzione, controllo da parte del fabbricante o
di un'officina specializzata)
Segni di cambiamento o perdita di funzionalità durante l'utilizzo
Una minore resistenza dell'avampiede o una flessione plantare diversa
sono chiari indizi di perdita di funzionalità.
4 Fornitura
Quantità Denominazione
1 Libretto di istruzioni per l'uso
1 Piede protesico

Ricambi/accessori (non in dotazione)
Fig. Pos. Denominazione Codice
Per piedi protesici 1K10 misura 14 – 17, 1K30 misura 14 – 17,
1S30 misura 12 – 13
2 1 Adattatore piede con collega
mento a vite
2R40=2
Per piedi protesici 1K10 misura 18 – 21, 1K30 misura 18 – 21
2 2 Adattatore piede con collega
mento a vite
2R40=1
5 Preparazione all'uso
CAUTELA
Allineamento o montaggio errato
Pericolo di lesione per danni ai componenti della protesi
►Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio.
5.1 Montaggio dell'adattatore
►Montare l'attacco al piede protesico secondo quanto descritto
nelle istruzioni per l'uso.
5.2 Allineamento
AVVISO
Fresatura del piede protesico
Usura precoce del piede protesico dovuta a danneggiamento
►Il piede protesico non deve essere fresato.
5.2.1 Allineamento di base
Misura piede Centro del piede anteposto
rispetto alla linea di carico
Altezza tacco
12–16cm 15mm
17–21cm 20mm
vedere Dati tecnici
14
5.2.2 Allineamento statico
• Ottobock consiglia di controllare l'allineamento della protesi con
l'ausilio dello strumento L.A.S.A.R.Posture ed eventualmente
correggerlo.
• Se necessario, è possibile richiedere le indicazioni per l'allinea
mento (protesi transfemorali modulari TF: 646F219*, protesi
transtibiali modulari TT: 646F336*) a Ottobock.
5.2.3 Prova dinamica
• Adattare l'allineamento della protesi sul piano frontale e sagittale
(p.es. modificando o spostando l'angolazione) in modo da assi
curare un rollover ottimale.
•Protesi transtibiale: trasferendo il carico dopo aver appoggiato
il tallone al suolo verificare che il movimento del ginocchio sul pia
no frontale e sagittale sia fisiologico. Evitare un movimento
dell'articolazione di ginocchio in direzione mediale. Se nella pri
ma metà della fase statica l'articolazione di ginocchio si sposta in
direzione mediale, spostare il piede protesico in direzione media
le. Se il movimento in direzione mediale avviene nella seconda
metà della fase statica, ridurre la rotazione esterna del piede pro
tesico.
6 Pulizia e cura
1) Pulire il prodotto con un panno morbido e umido.
2) Asciugare il prodotto con un panno morbido.
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria.
7 Manutenzione
►Dopo i primi 30giorni di utilizzo sottoporre i componenti della
protesi a un controllo visivo e a un controllo del funzionamento.
►In occasione della normale ispezione, è necessario verificare lo
stato di usura dell’intera protesi.
►Sottoporre ad ispezione i componenti della protesi ogni 3 mesi.

8 Smaltimento
Il prodotto non può essere smaltito ovunque con i normali rifiuti dome
stici. Uno smaltimento scorretto può avere ripercussioni sull'ambiente
e sulla salute. Attenersi alle indicazioni delle autorità locali competenti
relative alla restituzione e alla raccolta.
9 Note legali
Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo
paese di appartenenza dell'utente e possono quindi essere soggette a
modifiche.
9.1 Responsabilità
Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle de
scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore
non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto
contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo im
proprio o modifiche non permesse del prodotto.
9.2 Conformità CE
Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità
CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante.
10 Dati tecnici
Codice 1K10 1K30 1S30
Altezza tacco [mm] 5±5 5±5 10±5
Colori beige
Misura: , altezza del sistema con adattatore: , peso cor
poreo max. [kg]: , peso: 
 
[cm]
12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
 
[mm]
37 40 40 42 44 46 48 50 52 54
 [kg] 35 45
15
Misura: , altezza del sistema con adattatore: , peso cor
poreo max. [kg]: , peso: 
 
[cm]
12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
 [g]
1K10 – – 120 130 140 155 180 210 230 255
1K30 – – 95 115 125 175 175 180 200 220
1S30 90 100 – – – – – – – –
1 Descripción del producto Español
INFORMACIÓN
Fecha de la última actualización: 2021-09-14
►Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utili
zar el producto, y respete las indicaciones de seguridad.
►Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma segura.
►Póngase en contacto con el fabricante si tuviese dudas sobre el
producto o si surgiesen problemas.
►Comunique al fabricante y a las autoridades responsables en su
país cualquier incidente grave relacionado con el producto, es
pecialmente si se tratase de un empeoramiento del estado de sa
lud.
►Conserve este documento.
1.1 Construcción y función
Los pies protésicos 1K10, 1K30 y 1S30 están diseñados para su uso
en prótesis modulares y prótesis monocasco. Las propiedades funcio
nales se logran combinando un núcleo contorneado y espuma funcio
nal.
1.2 Posibilidades de combinación
Este componente protésico es compatible con el sistema modular de
Ottobock para niños. No se ha probado la funcionalidad con compo

nentes de otros fabricantes que dispongan de elementos de conexión
modulares compatibles.
2 Uso previsto
2.1 Uso previsto
El producto está exclusivamente indicado para tratamientos exoproté
sicos de los miembros inferiores.
2.2 Campo de aplicación
• El peso corporal máximo autorizado se indica en los datos técni
cos (véase la página18).
2.3 Condiciones ambientales
Almacenamiento y transporte
Margen de temperatura de –20°C a +60°C, humedad relativa del
20% al 90%, sin vibraciones mecánicas ni impactos
Condiciones ambientales permitidas
Margen de temperatura: –10°C a +45°C
Humedad: humedad relativa: del 20% al 90%, sin condensación
Condiciones ambientales no permitidas
Sustancias químicas/líquidos: agua dulce, agua salada, sudor,
orina, ácidos, lejía jabonosa, agua clorada
Sustancias sólidas: polvo, arena, partículas altamente higroscópi
cas (p.ej., polvos de talco)
Otras condiciones ambientales
Luz ultravioleta no resistente
Hidrólisis no resistente
2.4 Vida útil
El fabricante ha probado la resistencia a la carga de este producto.
La vida útil máxima es de 2años.
16
3 Seguridad
3.1 Significado de los símbolos de advertencia
PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles riesgos de acciden
tes y lesiones.
AVISO Advertencias sobre posibles daños técnicos.
3.2 Indicaciones generales de seguridad
¡PRECAUCIÓN!
Riesgo de lesiones y de dañar el producto
►Respete el ámbito de uso del producto y no lo someta a sobrecar
gas (véase la página16).
►El producto debe utilizarse únicamente para una sola persona; no
está permitida su reutilización en otras personas.
►Observe las combinaciones posibles/no permitidas indicadas en
las instrucciones de uso de los productos.
¡AVISO!
Riesgo de daños en el producto y limitaciones en el funciona
miento
►Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto a fin de evitar da
ños mecánicos.
►Compruebe que el producto funcione correctamente y que esté
preparado para el uso si sospechara que está dañado.
►No utilice el producto si su funcionamiento está limitado. Tome
las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, sustitución o
envío del producto al fabricante o a un taller especializado para
su revisión).
►No exponga el producto a condiciones ambientales no permiti
das.

►Compruebe que el producto no presente daños después haber
estado expuesto a condiciones ambientales no permitidas.
►No utilice el producto si está dañado o si su estado fuera dudoso.
Tome las medidas pertinentes (p.ej., limpieza, reparación, susti
tución o envío del producto al fabricante o a un taller especializa
do para su revisión).
Signos de alteraciones o fallos en el funcionamiento durante el
uso
Una resistencia reducida del antepié o un comportamiento alterado
durante la flexión plantar son síntomas claros de fallos en el funciona
miento.
4 Componentes incluidos en el suministro
Cantidad Denominación
1 Instrucciones de uso
1 Pie protésico
Piezas de repuesto/accesorios (no incluidos en el suministro)
Fig. Pos. Denominación Referencia
Para pies protésicos 1K10 tamaño 14-17, 1K30 tamaño 14-17,
1S30 tamaño 12-13
2 1 Adaptador de pie con cone
xión de tornillo
2R40=2
Para pies protésicos 1K10 tamaño 18-21, 1K30 tamaño 18-21
2 2 Adaptador de pie con cone
xión de tornillo
2R40=1
5 Preparación para el uso
PRECAUCIÓN
Alineamiento o montaje incorrecto
Riesgo de lesiones debido a daños en los componentes protésicos
►Tenga en cuenta las indicaciones de alineamiento y montaje.
17
5.1 Montar el adaptador
►Monte el adaptador en el pie protésico según se indica en sus
instrucciones de uso.
5.2 Alineamiento
AVISO
Someter el pie protésico a rozaduras
Desgaste prematuro por daños del pie protésico
►No someta el pie protésico a rozaduras.
5.2.1 Alineamiento básico
Tamaño del
pie
Posición del punto medio
del pie por delante de la lí
nea de alineamiento
Altura del tacón
12–16cm 15mm
17–21cm 20mm
véanse los datos
técnicos
5.2.2 Alineamiento estático
• Ottobock recomienda controlar y, de ser necesario, adaptar el ali
neamiento de la prótesis empleando el L.A.S.A.R.Posture.
• En caso necesario, puede solicitar a Ottobock las recomendacio
nes de alineamiento (prótesis de pierna transfemorales modula
res: 646F219*, prótesis de pierna transtibiales modulares:
646F336*).
5.2.3 Prueba dinámica
• Adapte el alineamiento de la prótesis tanto en el plano frontal co
mo en el plano sagital (p.ej., moviéndola o variando el ángulo)
para garantizar un desarrollo del paso óptimo.

•Tratamientos ortoprotésicos transtibiales: procure que el mo
vimiento de la rodilla en el plano sagital y frontal sea fisiológico
cuando se someta a carga después de apoyar el talón. Evite el
desplazamiento hacia medial de la articulación de la rodilla. Si la
articulación de la rodilla se desplazara hacia medial durante la
primera mitad de la fase de apoyo, mueva el pie protésico tam
bién hacia medial. Si el desplazamiento hacia medial se produce
durante la segunda mitad de la fase de apoyo, entonces reduzca
la rotación externa del pie protésico.
6 Limpieza y cuidados
1) Limpie el producto con un paño húmedo y suave.
2) Seque el producto con un paño suave.
3) Deje secar al aire la humedad residual.
7 Mantenimiento
►Pasados los primeros 30días de utilización, los componentes
protésicos deben ser sometidos a una inspección visual y de fun
cionamiento.
►Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis pre
senta desgastes.
►Los componentes protésicos deben ser sometidos a inspección
cada 3 meses.
8 Eliminación
El producto no puede eliminarse en todas partes con residuos domés
ticos sin clasificar. Una eliminación indebida puede tener consecuen
cias nocivas para el medioambiente y para la salud. Observe las indi
caciones de las autoridades competentes de su país relativas a la de
volución, la recogida y la eliminación.
9 Aviso legal
Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del
país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo.
18
9.1 Responsabilidad
El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado confor
me a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se
responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de
este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso in
debido o una modificación no autorizada del producto.
9.2 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa
nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede
descargarse en el sitio web del fabricante.
10 Datos técnicos
Referencia 1K10 1K30 1S30
Altura del tacón [mm] 5±5 5±5 10±5
Colores Beige
Tamaño: , altura del sistema con adaptador: , peso cor
poral máx. [kg]: , peso: 
 
[cm]
12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
 
[mm]
37 40 40 42 44 46 48 50 52 54
 [kg] 35 45
 [g]
1K10 – – 120 130 140 155 180 210 230 255
1K30 – – 95 115 125 175 175 180 200 220
1S30 90 100 – – – – – – – –
1 Descrição do produto Português
INFORMAÇÃO
Data da última atualização: 2021-09-14

►Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto e
observe as indicações de segurança.
►Instrua o usuário sobre a utilização segura do produto.
►Se tiver dúvidas sobre o produto ou caso surjam problemas, diri
ja-se ao fabricante.
►Comunique todos os incidentes graves relacionados ao produto,
especialmente uma piora do estado de saúde, ao fabricante e ao
órgão responsável em seu país.
►Guarde este documento.
1.1 Construção e funcionamento
Os pés protéticos 1K10, 1K30 e 1S30 são adequados para o uso com
próteses modulares e próteses de construção laminar. As proprieda
des funcionais são obtidas através da combinação de um núcleo mol
dado com uma espuma funcional.
1.2 Possibilidades de combinação
Este componente protético é compatível com o sistema modular
Ottobock para crianças. A funcionalidade com componentes de ou
tros fabricantes, que dispõem de elementos de conexão modulares
compatíveis, não foi testada.
2 Uso previsto
2.1 Finalidade
Este produto destina-se exclusivamente ao tratamento exoprotético
das extremidades inferiores.
2.2 Área de aplicação
• O peso corporal máximo permitido está especificado nos Dados
técnicos (consulte a página21).
2.3 Condições ambientais
Armazenamento e transporte
Faixa de temperatura –20°C a +60°C, umidade relativa do ar 20%
a 90%, sem vibrações mecânicas ou impactos
19
Condições ambientais admissíveis
Faixa de temperatura: –10°C a +45°C
Umidade: umidade relativa do ar: 20% a 90%, não condensante
Condições ambientais inadmissíveis
Produtos químicos/líquidos: água doce, água salgada, suor, uri
na, ácidos, água saponácea, água clorada
Partículas sólidas: poeira, areia, partículas fortemente higroscópi
cas (porex., talco)
Outras condições ambientais
Luz ultravioleta não resistente
Hidrólise não resistente
2.4 Vida útil
O produto foi testado pelo fabricante quanto à resistência à carga. A
vida útil máxima é de 2anos.
3 Segurança
3.1 Significado dos símbolos de advertência
CUIDADO Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões.
INDICAÇÃO Aviso sobre potenciais danos técnicos.
3.2 Indicações gerais de segurança
CUIDADO!
Risco de lesões e de danos ao produto
►Respeite a área de aplicação do produto e não o exponha a esfor
ços excessivos (consulte a página19).
►O produto só pode ser utilizado em uma pessoa, não é permitido
o reúso em outras pessoas.

►Observe também as combinações possíveis e as que não são
possíveis nas instruções de utilização dos produtos.
INDICAÇÃO!
Perigo de danos ao produto e restrições das funções
►Trabalhe cuidadosamente com o produto para evitar danos mecâ
nicos.
►Se você estiver suspeitando de um dano, teste o funcionamento e
a operacionalidade do produto.
►Caso o funcionamento do produto esteja limitado, não continue a
usá-lo. Tome as medidas adequadas: (porex., limpeza, reparo,
substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina especiali
zada)
►Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis.
►Verifique o produto quanto à presença de danos, caso tenha sido
exposto a condições ambientais inadmissíveis.
►Não utilize o produto, se ele estiver danificado ou em condições
duvidosas. Tome as medidas adequadas: (porex., limpeza, repa
ro, substituição, revisão pelo fabricante ou por uma oficina espe
cializada)
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso
Os sinais perceptíveis de perda do funcionamento são a redução da
resistência do antepé ou o comportamento de rolamento alterado.
4 Material fornecido
Qtde. Denominação
1 Manual de utilização
1 Pé protético
20
Peças sobressalentes/acessórios de um dispositivo médico
(não incluídos no material fornecido)
Fig. Pos. Denominação Código
Para pés protéticos 1K10 tamanho 14 – 17, 1K30 tamanho 14 –
17, 1S30 tamanho 12 – 13
2 1 Adaptador de pé com cone
xão roscada
2R40=2
Para pés protéticos 1K10 tamanho 18 – 21, 1K30tamanho 18 –
21
2 2 Adaptador de pé com cone
xão roscada
2R40=1
5 Estabelecer a operacionalidade
CUIDADO
Alinhamento ou montagem incorretos
Risco de lesões devido a danos aos componentes protéticos
►Observe as indicações de alinhamento e montagem.
5.1 Montar os adaptadores
►Montar o adaptador de pé no pé protético de acordo com as ins
truções contidas no respectivo manual de utilização.
5.2 Alinhamento
INDICAÇÃO
Lixamento do pé protético
Desgaste precoce devido à danificação do pé protético
►Não lixe o pé protético.
5.2.1 Alinhamento básico
Tamanho do
pé
Centro do pé à frente da
linha de alinhamento
Altura do salto
12–16cm 15mm
17–21cm 20mm
Veja Dados técni
cos