Otto Bock 17AS5 Series User manual

17AS5*
Gebrauchsanweisung ................................................................ 3
Instructions for use .................................................................... 10
Instructions d'utilisation ............................................................. 16
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 24
Instrucciones de uso ................................................................. 31
Manual de utilização .................................................................. 38
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 46
Bruksanvisning ......................................................................... 53
Brugsanvisning ......................................................................... 59
Bruksanvisning ......................................................................... 66
Käyttöohje ................................................................................ 73
Návod k použití ......................................................................... 80
Upute za uporabu ..................................................................... 86
Návod na používanie .................................................................. 93
Руководство по применению .................................................... 100
使用说明书 ............................................................................... 108

1
2

1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2021-07-02
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
►Weisen Sie den Benutzer in den sicheren Gebrauch des Produkts ein.
►Wenden Sie sich an den Hersteller, wenn Sie Fragen zum Produkt ha
ben oder Probleme auftreten.
►Melden Sie jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang
mit dem Produkt, insbesondere eine Verschlechterung des Gesund
heitszustands, dem Hersteller und der zuständigen Behörde Ihres Lan
des.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen zur Verwen
dung des Orthesenknöchelgelenks 17AS5*.
2 Produktbeschreibung
2.1 Verfügbare Größen
Obere / Untere
Schienenlänge
Schienenbreite /
Schienenstärke
Produktkennzei
chen
Material
mm mm
17AS5=L-13-CS
17AS5=R-13-CS
Stahl 13 / 5
17AS5=L-16-A
17AS5=R-16-A
Aluminium
350 / 89
16 / 6.35
Produktkennzei
chen
Material Aktivitätsgrad,
Belastung
Max. Körperge
wicht
17AS5=L-13-CS
17AS5=R-13-CS
Stahl hohe Aktivität,
tragend
bis 14kg(30lbs)
17AS5=L-16-A
17AS5=R-16-A
Aluminium geringe Aktivität,
nicht tragend
bis 51kg(112lbs)
2.2 Bauteile/Konstruktion (siehe Abb. 1)
Pos. Menge
[Stück]
Benennung Ersatzteil
1 1 Gewindestift x
3

Pos. Menge
[Stück]
Benennung Ersatzteil
2 1 Feder x
3 1 Kugel x
4 1 Einschraubkanal
5 1 Gelenkoberteil
6 1 Gelenkschraube x
7 1 Rote Scheibe x
8 1 Buchse x
9 1 Fußbügel, links oder
rechts
x
10 1 Splintbolzen x
2.2.1 Ersatzteile
17AS5=L-13-CS, 17AS5=R-13-CS / 17AS5=L-16-A, 17AS5=R-16-A *)
Menge
[Stück]
Benennung Artikelkennzeichen
Service-Set
bestehend aus:
17AS=12
Gelenkschraube 501S32=M5X9X12
Rote Scheibe 507U5=10.6X7.4X1.5
Splintbolzen 17Y93=M5X7X7.5
Buchse 17Y17=10X4.5X7
Gewindestift 506G21=M6X19
1
Feder 513D83=1.6X7.6
1 Kugel 509Y1=7.92
(17AS5=L-16-A)
1
Fußbügel, links 17AS16=L-14-CS
(17AS5=R-16-A)
1
Fußbügel, rechts 17AS16=R-14-CS
*) Der Unterschied zwischen Aluminium (A) und Carbonstahl (CS) ist das
verwendete Material der Oberen Gelenkschiene.
3 Bestimmungsgemäße Verwendung
3.1 Verwendungszweck
Das Produkt ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Ex
tremität einzusetzen.
4

Das Orthesengelenk nur paarweise einsetzen.
3.2 Indikationen
Bei Teillähmung oder kompletter Lähmung der Beinmuskulatur.
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
3.3 Nutzungseinschränkungen
Das Produkt ist nicht für die Verwendung bei starken Belastungen, z.B.
Sport, Gartenarbeit oder Heben und Tragen schwerer Gegenstände, die ei
ne größere körperliche Anstrengung zur Folge haben, geeignet.
3.4 Lebensdauer
Das Produkt ist bei bestimmungsgemäßer Verwendung und fachgerechter
Montage für eine Lebensdauer von 3Jahren ausgelegt.
3.5 Qualifikation
Die Versorgung eines Patienten mit dem Produkt darf nur von ausgebilde
tem Fachpersonal vorgenommen werden. Es wird vorausgesetzt, dass das
Fachpersonal im Umgang mit den unterschiedlichen Techniken, Materialien,
Werkzeugen und Maschinen vertraut ist.
4 Sicherheit
4.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
4.2 Sicherheitshinweise
VORSICHT
Überbeanspruchung tragender Bauteile
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Verwenden Sie das Produkt nur für den definierten Einsatzbereich.
►Falls das Produkt extremen Belastungen ausgesetzt wurde (z.B. durch
Sturz), sorgen Sie für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Aus
tausch, Kontrolle durch den Kundenservice des Herstellers, etc.).
VORSICHT
Fehlerhafter Aufbau, Montage oder Einstellung
Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust
5

►Montage-, Einstell-, und Wartungsarbeiten dürfen nur von Fachperso
nal durchgeführt werden.
►Beachten Sie die Aufbau-, Montage- und Einstellhinweise.
VORSICHT
Mechanische Beschädigung des Produkts
Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust
►Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.
►Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.
►Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust
nicht weiter und lassen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kon
trollieren.
VORSICHT
Überbeanspruchung durch Gebrauch an mehr als einem Patienten
Verletzungsgefahr und Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Pro
dukt
►Verwenden Sie das Produkt nur an einem Patienten.
►Beachten Sie die Wartungsempfehlung.
HINWEIS
Produkt wird falschen Umgebungsbedingungen ausgesetzt
Beschädigungen, Versprödung oder Zerstörung durch unsachgemäße
Handhabung
►Vermeiden Sie die Lagerung bei kondensierender Umgebungsfeuch
tigkeit.
►Vermeiden Sie den Kontakt mit abrasiven Medien (z.B. Sand, Staub).
►Setzen Sie das Produkt keinen Temperaturen unter -10°C und über
+60°C aus (z.B. Sauna, übermäßiger Sonneneinstrahlung, Trocknen
auf der Heizung).
HINWEIS
Thermische Überbelastung des Produkts
Beschädigung durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 150°C an Aluminium durch.
►Führen Sie keine Wärmebehandlung über 300°C an Stahl oder Edel
stahl durch.
►Führen Sie keine Wärmebehandlung an Titanium durch.
6

►Entfernen Sie vor der thermischen Bearbeitung sämtliche temperatur
kritischen Komponenten (z.B. Kunststoffe).
HINWEIS
Thermische Überbelastung von Produktkomponenten
Funktionsverlust durch unsachgemäße thermische Bearbeitung
►Entfernen Sie vor einer thermischen Bearbeitung des Produkts sämtli
che temperaturkritischen Komponenten (z.B. Kunststoffteile).
5 Gebrauchsfähigkeit herstellen
Orthesenbau
►Geeignete Materialien auswählen, um die Torsionsspannung auf die Or
these zu reduzieren.
►Zur Rückverfolgung, wie im Produkthaftungsgesetz gefordert, die Teile
und Chargennummer in der Patientenakte registrieren.
►Zur korrekten Ausrichtung der Orthesengelenke die Justieradapter
743Y57* verwenden.
►Bei der Verwendung von Thermoplast mit zusätzlichen Armierungen im
Bereich der Wade arbeiten.
Produkt vor Umwelteinflüssen schützen
►Die Aluminiumschienen mit einer Schutzschicht versehen oder leicht po
lieren.
►Der verwendete Stahl kann rosten. Für zusätzlichen Schutz und vor
Übergabe an den Patienten, das Produkt mit einer Abdeckung oder ei
nem Farbanstrich versehen.
►Die Gelenkmechanik ist durch geeignete Schutzvorrichtung (z. B. Ge
lenkschützer) vor dem Eindringen von Schmutz zu bewahren, um die
Funktion zu gewährleisten.
Schienen schränken
►Die Schienen mit den Schränkeisen anrichten, dabei die Gelenkköpfe
keiner Biegebelastung aussetzen.
►Der Biegeradius muss mindestens 20mm betragen. Der zulässige Bie
gebereich ist mit einer gepunkteten Laserlinie auf den Schienen gekenn
zeichnet, innerhalb dieses Bereichs nicht schränken.
►INFORMATION: Das Schränken der Schienen auf ein Minimum be
schränken, da übermäßiges Biegen der Schienen zum Verlust der
Festigkeit und zu vorzeitigen Bruch der Schienen führen kann.
7

Schienen wärmebehandeln
Alle Schienen sind wärmebehandelt.
►Die Schienen erwärmen, dabei die Temperaturgrenzwerte für Aluminium
von 150°C (302°F) und für Stahl von 300°C (572°F) einhalten.
►GEFAHR! Beim kräftigen Schleifen und Polieren der Schienen kön
nen Temperaturen über 100°C erreicht werden. Die Schienen lang
sam an der Luft abkühlen lassen und nicht zum sofortigen Aus
kühlen in kaltes Wasser tauchen.
Schienen bohren
Das Bohren von Löchern in die Schienen ist zulässig.
►Die Löcher für das Befestigungsmaterial in die Schienen bohren, dabei
muss der Abstand zwischen dem Bohrloch und der Außenkante der
Schiene mindestens dem Durchmesser des Bohrlochs entsprechen.
►INFORMATION: Die Bohrlöcher dürfen auf keinen Fall repariert
oder gefüllt werden.
Befestigungsmaterial montieren
►Das Befestigungsmaterial montieren.
INFORMATION: Dabei sicherstellen, dass das Befestigungsmateri
al den Verriegelungsmechanismus nicht behindert.
Orthesengelenk endmontieren
►Zum Einfetten des Metalls Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
►Die Schraubverbindung mit Loctite241 sichern .
6 Patientenhinweise
Informieren Sie den Patienten:
Orthese auf Beschädigungen kontrollieren
►Täglich die Orthese auf Beschädigungen kontrollieren, dabei besonders
auf die Anschläge und Schienen achten. Bei festgestellten Veränderun
gen umgehend das Fachpersonal kontaktieren.
7 Reinigung
Das Produkt nach dem Kontakt mit salz-, chlor- oder seifenhaltigen Wasser
oder bei Verschmutzungen umgehend reinigen.
1) Das Produkt mit reinem Süßwasser abspülen.
2) Das Produkt mit einem Tuch abtrocknen oder an der Luft trocknen las
sen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. Ofen- oder Heizkörperhit
ze).
8

8 Wartung
INFORMATION
Möglicherweise ist das Produkt patientenspezifisch einer erhöhten
Belastung ausgesetzt.
►Verkürzen Sie die Wartungsintervalle gemäß den zu erwartenden Be
lastungen.
Alle 6Monate schreibt der Hersteller für das Produkt mindestens eine
Funktions- und Verschleißkontrolle vor.
Nur Spezialschmiermittel 633F7 verwenden.
Für die Wartung des Produkts kann ein zugehöriges Serviceset bestellt wer
den.
Die Ersatzteile sind im Kapitel Produktbeschreibung unter „Bauteile/Kon
struktion“ aufgeführt.
Vor Abgabe der Orthese an den Patienten alle Schraubverbindungen mit
Loctite241 sichern.
Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den Hersteller.
9 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
10 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
10.1 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
10.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über
Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des
Herstellers heruntergeladen werden.
9

1 Foreword English
INFORMATION
Date of last update: 2021-07-02
►Please read this document carefully before using the product and
observe the safety notices.
►Instruct the user in the safe use of the product.
►Please contact the manufacturer if you have questions about the
product or in case of problems.
►Report each serious incident related to the product to the manufacturer
and to the relevant authority in your country. This is particularly import
ant when there is a decline in the health state.
►Please keep this document for your records.
These instructions for use provide you with important information on the use
of the orthotic ankle joint 17AS5*.
2 Product description
2.1 Available sizes
Upper/lower
bar length
Bar width / bar
thickness
Product reference
number
Material
mm mm
17AS5=L-13-CS
17AS5=R-13-CS
Steel 13/5
17AS5=L-16-A
17AS5=R-16-A
Aluminium
350/89
16/6.35
Product reference
number
Material Activity level,
load
Max. body
weight
17AS5=L-13-CS
17AS5=R-13-CS
Steel High activity,
weight bearing
Up to
14kg(30lbs)
17AS5=L-16-A
17AS5=R-16-A
Aluminium Low activity, non-
weight bearing
Up to
51kg(112lbs)
2.2 Components/design (see Fig. 1)
Item Quantity
[Piece
(s)]
Designation Spare part
1 1 Set screw x
10

Item Quantity
[Piece
(s)]
Designation Spare part
2 1 Spring x
3 1 Ball bearing x
4 1 Threaded hole
5 1 Upper joint section
6 1 Joint screw x
7 1 Red washer x
8 1 Bushing x
9 1 Foot stirrup, left or right x
10 1 Bearing nut x
2.2.1 Spare parts
17AS5=L-13-CS, 17AS5=R-13-CS / 17AS5=L-16-A, 17AS5=R-16-A *)
Quantity
[Piece(s)]
Designation Reference number
Service set
Consisting of:
17AS=12
Joint screw 501S32=M5X9X12
Red washer 507U5=10.6X7.4X1.5
Bearing nut 17Y93=M5X7X7.5
Bushing 17Y17=10X4.5X7
Set screw 506G21=M6X19
1
Spring 513D83=1.6X7.6
1 Ball bearing 509Y1=7.92
(17AS5=L-16-A)
1
Foot stirrup, left 17AS16=L-14-CS
(17AS5=R-16-A)
1
Foot stirrup, right 17AS16=R-14-CS
*) The difference between aluminium (A) and carbon steel (CS) is the
material used for the upper joint bar.
3 Intended use
3.1 Indications for use
The product is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs.
Use the orthotic joint in pairs only.
11

3.2 Indications
Partial or total paralysis of the leg muscles.
Indications must be determined by the physician.
3.3 Restrictions for use
The product is not suited for use with heavy stress, suchas sports, garden
ing or lifting/carrying heavy items, which result in greater physical exertion.
3.4 Lifetime
The product is designed for a lifetime of 3years when used as intended and
assembled professionally.
3.5 Qualification
Patients may be fitted with the product only by trained qualified personnel.
The qualified personnel must be familiar with the handling of the various
techniques, materials, machines and tools.
4 Safety
4.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
4.2 Safety instructions
CAUTION
Excessive strain on load-bearing components
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Only use the product for the defined area of application.
►If the product has been exposed to extreme strain (e.g.due to falling),
take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by
the manufacturer's customer service, etc.).
CAUTION
Incorrect alignment, assembly or adjustment
Risk of injury due to change in or loss of functionality
►Assembly, adjustment and maintenance operations may only be com
pleted by qualified personnel.
►Observe the alignment, assembly and adjustment instructions.
12

CAUTION
Mechanical damage to the product
Injuries due to changes in or loss of functionality
►Use caution when working with the product.
►Check the product for proper function and readiness for use.
►In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the
product and have it checked by authorised, qualified personnel.
CAUTION
Excessive strain due to use on more than one patient
Risk of injury and loss of functionality as well as damage to the product
►Use the product on only one patient.
►Observe the maintenance recommendations.
NOTICE
Exposure of the product to unsuitable environmental conditions
Damage, brittleness or destruction due to improper handling
►Avoid storage in condensing ambient humidity.
►Avoid contact with abrasive substances (e.g.sand, dust).
►Do not expose the product to temperatures below -10°C (14°F) or
above +60°C (140°F) (e.g.sauna, excessive sunlight, drying on a
radiator).
NOTICE
Thermal overloading of the product
Damage due to improper thermal treatment
►Do not carry out any heat treatment on aluminium at temperatures
above 150°C.
►Do not carry out any heat treatment on steel or stainless steel at tem
peratures above 300°C.
►Do not carry out any heat treatment on titanium.
►Prior to thermal treatment, remove all temperature-critical components
(suchas plastic parts).
NOTICE
Thermal overloading of product components
Loss of function due to improper thermal treatment
13

►Prior to the thermal treatment of the product, remove all temperature-
critical components (e.g. plastic parts).
5 Preparing the product for use
Orthosis alignment
►Select suitable materials to reduce the torsional stress on the orthosis.
►Record the parts and lot number in the patient file to enable tracing in
accordance with product liability law.
►Use the 743Y57* alignment insert for the correct alignment of the orthot
ic joints.
►When using thermoplastics, additional reinforcement is required in the
area of the calf.
Protecting the product against environmental influences
►Apply a protective coating to the aluminium bars or polish them slightly.
►The steel that is used can rust. Apply a cover or paint to the product for
extra protection before handing it over to the patient.
►The joint mechanism must be protected against dirt by a suitable protec
tive device (e.g. joint protectors) to ensure proper functioning.
Bending bars
►Align the bars with the bending irons without exposing the joint heads to
any bending load.
►The bending radius must be at least 20mm. The allowable bending
range is marked with a dotted laser line on the bars – do not bend
inside that range.
►INFORMATION: Limit the bending of bars to a minimum, as
excessive bending of bars can result in loss of stability and prema
ture breakage of the bars.
Heat treatment of bars
All bars have been heat-treated.
►Heat the bars while observing the temperature limits for aluminium of
150°C (302°F) and for steel of 300°C (572°F).
►DANGER! Grinding and polishing the bars with much force can
create temperatures of above 100°C. Slowly air-cool the rails and
do not immerse them in cold water for immediate cooling.
14

Drilling bars
Holes may be drilled in the bars.
►Drill the holes for the mounting material in the bars. The distance
between the hole and the outer edge of the bar must be at least equal to
the diameter of the hole.
►INFORMATION: The holes must not be repaired or filled under any
circumstances.
Installing mounting materials
►Install the mounting materials.
INFORMATION: Make sure that the mounting materials do not
obstruct the locking mechanism.
Final assembly of orthosis joint
►Use the 633F7 special lubricant to grease the metal.
►Secure the screw connection with Loctite241.
6 Patient information
Inform the patient:
Inspect the orthosis for damage
►Inspect the orthosis for damage daily, paying special attention to the
stops and bars. Contact the qualified personnel promptly if changes are
noted.
7 Cleaning
Promptly clean the product after contact with water containing salt, chlorine
or soap, or if it gets dirty.
1) Rinse the product with clear fresh water.
2) Dry the product with a cloth or allow it to air dry. Avoid exposure to direct
heat (e.g. from an oven or radiator).
8 Maintenance
INFORMATION
The product may be exposed to increased loads by the patient.
►Shorten the maintenance intervals according to the expected loads.
The manufacturer requires an inspection of the product every 6months to
verify functionality and check for wear at a minimum.
Only use 633F7 special lubricant.
A service kit can be ordered for product maintenance.
Spare parts are listed in the section "Components/design".
15

Before handing the orthosis over to the patient, secure all screw connec
tions with Loctite241.
If you have any doubts, please contact the manufacturer.
9 Disposal
Dispose of the product in accordance with national regulations.
10 Legal information
All legal conditions are subject to the respective national laws of the country
of use and may vary accordingly.
10.1 Liability
The manufacturer will only assume liability if the product is used in accord
ance with the descriptions and instructions provided in this document. The
manufacturer will not assume liability for damage caused by disregarding the
information in this document, particularly due to improper use or unauthor
ised modification of the product.
10.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medic
al devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the
manufacturer's website.
1 Avant-propos Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour: 2021-07-02
►Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le
produit ainsi que respecter les consignes de sécurité.
►Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sécurité.
►Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concernant le
produit ou en cas de problèmes.
►Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit, notam
ment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à l’autorité
compétente de votre pays.
►Conservez ce document.
La notice d’utilisation vous apporte des informations importantes sur
l’utilisation des articulations de cheville pour orthèse 17AS4* pour enfants et
17AS5* pour adultes.
16

2 Description du produit
2.1 Tailles disponibles
Longueur des
ferrures supé
rieures/infé
rieures
Largeur/épais
seur des ferrures
Référence du pro
duit
Matériau
mm mm
17AS5=L-13-CS
17AS5=R-13-CS
Acier 13 / 5
17AS5=L-16-A
17AS5=R-16-A
Aluminium
350 / 89
16 / 6,35
Référence du pro
duit
Matériau Niveau
d’activité,
charge
Poids max. de
l’utilisateur
17AS5=L-13-CS
17AS5=R-13-CS
Acier Activité intense,
avec fonction
portante
jusqu’à
14kg(30lbs)
17AS5=L-16-A
17AS5=R-16-A
Aluminium Faible activité,
sans fonction
portante
jusqu’à
51kg(112lbs)
2.2 Composants et montage (voir ill.1)
Pos. Quantité
[unité]
Désignation Pièce de rechange
1 1 Goujon fileté x
2 1 Ressort x
3 1 Bille x
4 1 Canal fileté
5 1 Partie supérieure de
l’articulation
6 1 Vis d’articulation x
7 1 Rondelle rouge x
8 1 Douille x
9 1 Étrier de pied, gauche
ou droit
x
10 1 Boulon à goupille fendue x
17

2.2.1 Pièces de rechange
17AS5=L-13-CS, 17AS5=R-13-CS / 17AS5=L-16-A, 17AS5=R-16-A *)
Quantité
[unité]
Désignation Référence
Kit de maintenance
Composé de :
17AS=12
Vis d’articulation 501S32=M5X9X12
Rondelle rouge 507U5=10.6X7.4X1.5
Boulon à goupille fendue 17Y93=M5X7X7.5
Douille 17Y17=10X4.5X7
Goujon fileté 506G21=M6X19
1
Ressort 513D83=1.6X7.6
1 Bille 509Y1=7.92
(17AS5=L-16-A)
1
Étrier de pied, gauche 17AS16=L-14-CS
(17AS5=R-16-A)
1
Étrier de pied, droit 17AS16=R-14-CS
*) La différence entre l’aluminium (A) et l’acier au carbone (CS) réside
dans le matériau utilisé pour la ferrure articulée supérieure.
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage orthétique des
membres inférieurs.
N’utilisez l’articulation d’orthèse que par paire.
3.2 Indications
En cas de paralysie partielle ou complète des muscles des jambes.
L’indication est déterminée par le médecin.
3.3 Restrictions d’utilisation
Le produit ne convient pas à une utilisation sous fortes sollicitations, parex.
pour faire du sport, jardiner ou soulever et porter des charges lourdes, acti
vités qui demandent un effort physique important.
3.4 Durée de vie
Le produit est conçu pour une durée de vie de 3ans si son utilisation est
conforme et le montage correct.
18

3.5 Qualification
Seul un personnel spécialisé dûment formé est autorisé à appareiller un pa
tient avec le produit. Il est entendu que ces professionnels sont familiarisés
à l’utilisation des diverses méthodes et différents matériaux, outils et ma
chines requis.
4 Sécurité
4.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents
et de blessures.
AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages tech
niques.
4.2 Consignes de sécurité
PRUDENCE
Sollicitation excessive des éléments porteurs
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Veuillez utiliser le produit uniquement dans le champ d’application défi
ni.
►Si le produit a été soumis à des sollicitations extrêmes (parex. en cas
de chute), prenez les mesures nécessaires (parex. réparation, rempla
cement, contrôle par le service après-vente du fabricant, etc.).
PRUDENCE
Alignement, montage ou réglage incorrects
Risque de blessure occasionnée par une modification ou une perte de
fonctionnalité
►Seul le personnel spécialisé est autorisé à effectuer les opérations de
montage, de réglage et de maintenance.
►Respectez les consignes relatives à l’alignement, au montage et au ré
glage.
PRUDENCE
Dégradation mécanique du produit
Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité
►Manipulez le produit avec précaution.
►Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel.
19

►Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonc
tionnelles et faites-le contrôler par un personnel spécialisé agréé.
PRUDENCE
Sollicitation excessive due à un usage par plusieurs patients
Risque de blessure et perte de fonctionnalité ainsi que dégradations du
produit
►N’utilisez le produit que sur un seul patient.
►Respectez les recommandations en matière de maintenance.
AVIS
Produit exposé à des conditions d’environnement inappropriées
Détériorations, fragilisation ou destruction dues à une manipulation incor
recte
►Évitez de stocker le produit dans un environnement humide avec de la
condensation.
►Évitez tout contact avec des éléments abrasifs (p.ex. le sable et la
poussière).
►N’exposez pas le produit à des températures inférieures à -10°C ou à
des températures supérieures à +60°C (p.ex. sauna, fort rayonnement
solaire, séchage sur un radiateur).
AVIS
Surcharge thermique du produit
Dommage provoqué par un traitement thermique non conforme
►N’effectuez pas de traitement thermique supérieur à 150°C sur de
l’aluminium.
►N’effectuez pas de traitement thermique supérieur à 300°C sur de
l’acier ou de l’acier inoxydable.
►N’effectuez pas de traitement thermique sur le titane.
►Avant de procéder au traitement thermique du produit, retirez-en tous
les composants sensibles à la chaleur (telsque les matières plas
tiques).
AVIS
Surcharge thermique des composants du produit
Perte de fonctionnalité provoquée par un traitement thermique non
conforme
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