Otto Bock 50C91 User manual

50C91 Smartspine Universal Collar
Gebrauchsanweisung ................................................................ 4
Instructions for use .................................................................... 8
Instructions d'utilisation ............................................................. 13
Istruzioni per l’uso ..................................................................... 18
Instrucciones de uso ................................................................. 23
Manual de utilização .................................................................. 28
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 32
Bruksanvisning ......................................................................... 37
Brugsanvisning ......................................................................... 42
Bruksanvisning ......................................................................... 46
Käyttöohje ................................................................................ 51
Notkunarleiðbeiningar ................................................................ 55
Instrukcja użytkowania ............................................................... 60
Használati utasítás .................................................................... 64
Návod k použití ......................................................................... 69
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 74
Upute za uporabu ..................................................................... 78
Návod na používanie .................................................................. 83
Инструкция за употреба ........................................................... 87
Kullanma talimatı ....................................................................... 92
取扱説明書 ............................................................................... 97
使用说明书 ............................................................................... 101
사용 설명서 .............................................................................. 105

1 2
3 4
5 6
2

Größe /Size
Abstand* / Distance
cm inch
50C91 universal 6,4 – 12,7 2,5 – 5
* von Kinnspitze zu Oberkante Sternum / from the tip of the chin to the top edge of the sternum
Material 50C91: HDPE, PU Schaum/Pu foam, PA, POM
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1 Vorwort Deutsch
INFORMATION
Datum der letzten Aktualisierung: 2018-08-10
►Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam
durch.
►Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt
schäden zu vermeiden.
►Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge
brauch des Produkts ein.
►Bewahren Sie dieses Dokument auf.
Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpas
sen und Anlegen der Cervicalorthese Smartspine Universal Collar 50C91.
2 Bestimmungsgemäße Verwendung
2.1 Verwendungszweck
Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der Halswirbel
säule einzusetzen und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut be
stimmt.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.
2.2 Indikationen
50C91 Smartspine Universal Collar
• Akute Schmerzsyndrome der HWS
• Spinale Stenose der HWS
• Schleudertrauma der HWS
• Frakturen der HWS (einfache und stabile)
• Luxationen/Luxationsfrakturen der HWS (postoperativ)
• Traumatische Verletzung der HWS
• Radikulopathien der HWS
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
2.3 Kontraindikationen
2.3.1 Absolute Kontraindikationen
Nicht bekannt.
2.3.2 Relative Kontraindikationen
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforder
lich: Hauterkrankungen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben
mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt,
4

Tumoren, Lymphabfluss-Störungen, Sensibilitätsstörungen im Bereich der
Halswirbelsäule.
2.4 Wirkungsweise
Die Orthese immobilisiert die Halswirbelsäule.
3 Sicherheit
3.1 Bedeutung der Warnsymbolik
VORSICHT Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden.
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
VORSICHT
Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer
Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden
►Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitze
quellen fern.
VORSICHT
Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reini
gung
Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontaminati
on mit Keimen
►Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.
►Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.
HINWEIS
Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen
Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt
►Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.
►Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt
vor.
HINWEIS
Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen
Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials
5

►Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben
und Lotionen aus.
4 Handhabung
INFORMATION
►Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der
Regel vom Arzt festgelegt.
►Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur
durch Fachpersonal erfolgen.
►Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts
ein.
►Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich
feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).
4.1 Auswählen der Größe
Die Orthese ist in einer Universalgröße erhältlich. Es können Abstände zwi
schen 6,4 cm und 12,7 cm von der Kinnspitze zur Oberkante Sternum ver
sorgt werden.
4.2 Anpassen
Die Orthese wird anprobefertig geliefert. Eine Einstellung ist nicht notwen
dig.
1) Die Verriegelung der Orthese auf beiden Seiten gegen den Uhrzeiger
sinn in die Position "geöffnet" drehen (Pfeilspitzen stehen senkrecht)
(siehe Abb.1).
2) Die Orthese auf beiden Seiten in der entsprechenden Position (1-9) ein
rasten (siehe Abb.2).
VORSICHT! Beachten Sie, dass die Einstellung der Orthese auf
beiden Seiten gleich ist.
3) Die Verriegelung der Orthese im Uhrzeigersinn in die Position
"geschlossen" drehen (Pfeilspitzen stehen waagerecht) (siehe Abb.3).
4) Inneren Teil der Orthese für kleine Halsdurchmesser anpassen:
Das Halsstück des inneren Teils der Orthese mit beiden Händen umgrei
fen und zusammendrücken. Dadurch lässt sich die Orthese rundbiegen.
5) Optional: Den Klettverschluss auf die gewünschte Länge kürzen (siehe
Abb.6).
6

4.3 Anlegen
VORSICHT
Verwendung bei wärmeempfindlicher Haut
Hautirritationen durch Überwärmung
►Verwenden Sie das Produkt nicht bei bekannter Allergie gegen Wär
me.
►Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen nicht wei
ter.
VORSICHT
Falsches oder zu festes Anlegen
Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutge
fäßen und Nerven durch falsches oder zu festes Anlegen
►Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese
sicher.
HINWEIS
Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts
Eingeschränkte Wirkung
►Prüfen Sie das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit,
Verschleiß und Beschädigungen.
►Verwenden Sie ein nicht mehr funktionstüchtiges, verschlissenes oder
beschädigtes Produkt nicht weiter.
> Der Patient steht oder sitzt.
> Den Klettverschluss auf einer Seite der Orthese öffnen.
1) Den inneren Teil der Orthese, von vorn an den Hals anlegen (siehe
Abb.4).
2) Den äußeren Teil der Orthese, von hinten an den Nacken anlegen.
→Das Kinn liegt in der Aussparung.
3) Den Klettverschluss wieder schließen (siehe Abb.5).
5 Reinigung
HINWEIS
Verwendung falscher Reinigungsmittel
Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel
►Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.
7

Die Orthese regelmäßig reinigen:
1) Alle Klettverschlüsse schließen.
2) Die Orthese in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Fein
waschmittel von Hand waschen.
3) Die Orthese gut ausspülen.
4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B.
durch Sonnenbestrahlung, Ofen- oder Heizkörperhitze).
6 Entsorgung
Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.
7 Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des
Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
7.1 Lokale Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwen
dung kommen, befinden sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des
jeweiligen Verwenderlandes.
7.2 Haftung
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und
Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch
Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße
Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden,
haftet der Hersteller nicht.
7.3 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie
93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien
nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die KlasseI einge
stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger
Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword English
INFORMATION
Last update: 2018-08-10
►Please read this document carefully before using the product.
8

►Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the prod
uct.
►Instruct the user in the proper and safe use of the product.
►Please keep this document in a safe place.
These instructions for use provide important information on the fitting and
application of the 50C91 Smartspine Universal Collar cervical brace.
2 Intended use
2.1 Indications for use
The brace is intended exclusively for orthotic fittings of the cervical spine
and exclusively for contact with intact skin.
The brace must be used in accordance with the indications.
2.2 Indications
50C91 Smartspine Universal Collar
• Acute pain syndromes of the cervical spine
• Stenosis of the cervical spine
• Whiplash trauma of the cervical spine
• Fractures in the cervical spine (simple and stable)
• Dislocation & dislocation fractures of the cervical spine (postoperative)
• Traumatic injury to the cervical spine
• Radiculopathies of the cervical spine
The indication must be determined by the physician.
2.3 Contraindications
2.3.1 Absolute Contraindications
None known.
2.3.2 Relative Contraindications
Consult the physician if any of the following occur: skin diseases/injuries,
inflammation, raised scars with swelling, reddening, and warming in the
area where the brace is fitted, tumors, lymphatic congestion and dysesthesia
in the cervical spine.
2.4 Mechanism of Action
The brace immobilizes the cervical spine.
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3 Safety
3.1 Explanation of warning symbols
CAUTION Warning regarding possible risks of accident or injury.
NOTICE Warning regarding possible technical damage.
3.2 General safety instructions
CAUTION
Contact with heat, embers or fire
Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.
►Keep the product away from open flames, embers and other sources of
heat.
CAUTION
Reuse on other persons and improper cleaning
Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with
germs
►The product may be used by one person only.
►Clean the product regularly.
NOTICE
Improper use and changes
Change in or loss of functionality as well as damage to the product
►Use this product with care and only for its intended purpose.
►Do not make any improper changes to the product.
NOTICE
Contact with ointments, lotions, or other products that contain oils
or acids
Insufficient stabilization due to loss of material functionality
►Do not expose the product to ointments, lotions, or other products that
contain oils or acids.
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