Ossur Iceross Seal-In X Seal Series User manual

Instructions for Use
SEALIN X SEALS

FIGURES 
EN | Instructions for Use 
DE | Gebrauchsanweisung 
FR | Notice d’utilisation 
ES | Instrucciones para el uso 
IT | Istruzioni per l’uso 
NO | Bruksanvisning 
DA | Brugsanvisning 
SV | Bruksanvisning 
FI | Käyttöohjeet 
EL | Οδηγίε Χρήση 
NL | Gebruiksaanwijzing 
PT | Instruções de Utilização 
PL | Instrukcja użytkowania 
CS | Návod k použití 
TR | Kullanım Talimatları 
RU |    
JA | 取扱説明書 
ZH | 中文说明书 
KO | 사용 설명서 

3
TRANSFEMORAL
1.5in / 3.8cm .5in / 1.3cm
TRANSTIBIAL
A


20
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
22 24 26 28 30 32 35 38 41 44 47 51 55 60 65
A
B
Y
X
Y


4






5
ENGLISH
Iceross Seal-In X Seals are referred to as the device in the following
document. This document provides important information on the
indications for use, fit, and handling of the device. This document is
intended for a certified prosthetist and the user of the device.
DEVICE DESCRIPTION
The device consists of a hypobaric membrane and textile donning aid.
The unique anti-friction coating makes donning and doffing a prosthetic
socket easier, without use of lubricant aids. When the device is correctly
positioned onto a donned Iceross Seal-In X Liner, it will be held in tension
against the silicone bands on the exterior surface of the liner, then
compressed against the interior surface of the prosthetic socket. This
creates a distal vacuum chamber that reliably suspends the residual limb
in the prosthesis.
The device is offered in  variants:
• Iceross Seal-In X Grip
• Iceross Seal-In X Volume
• Iceross Seal-In X Classic
INDICATIONS FOR USE
The device is a non-invasive, single patient, reusable prosthetic device
designed for daily use.
In combination with an Iceross Seal-In X Liner:
– Transtibial liner variant supports low to high impact levels.
– Transfemoral liner variant supports low to extreme impact levels.
The device is to be used exclusively for the exoprosthetic fitting of
amputations of the lower limb, for example due to:
• Trauma
• Vascular Disease
• Cancer
• Congenital Defects
The device can be used by individuals from the aforementioned groups
regardless of age and level of hand dexterity.
NB: Users should have an appropriate level of physical fitness to use an
external prosthesis for load transfer while ambulating.
CONTRAINDICATIONS
Not known.
SAFETY
Warning: A strong cautionary statement regarding possible dangers
related to the intended use or foreseeable misuse of a device.
Precaution: A cautionary statement requiring action to be taken in
advance of device use, or in the event of malfunction or change in device
performance. Intended to ensure safe and effective use of device, and to
protect the user against greater risk of harm and/or possible failure of
the device, when used as intended.

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Warning
• The device should not be used by individuals with the following
conditions:
– Extremely short residual limb (refer to tables 1 and 2).
– Extreme residual limb volume fluctuations.
– Cognitive limitations hindering safe device usage.
Residual limb length is measured as follows;
• Transtibial: From mid-patella tendon to distal end.
• Transfemoral: From perineum to distal end, with the tissue hanging
down.
Minimum residual limb length is defined as follows;
TABLE  TABLE 
TRANSTIBAL TRANSFEMORAL
Liner Size Min. Length
(cm)
Liner Size Min. Length
(cm)
-,  ,- 
-  - 
-  - 
   
 
 
Precautions
• In cases of functional change or loss, the user should immediately
cease using the device, and contact their practitioner. This may be the
result of device damage or changes in the residual limb.
• The device should be used in combination with a suitable Iceross
Seal-In X Liner.
SIZING
Precaution: Selecting the correct device size is essential. Selecting a size
which is too small/tight may result in excessive pressure on the residual
limb, which can affect residual limb health. It may also result in over-
stretching and permanent deformation of the device, affecting device
performance.
One of the following methods may be used to determine correct device
size:
Method  – Seal Ring Kits
The preferred method of determining correct device size is by using an
Iceross Seal-In X Kit (please refer to catalog for further details).
. Place a device from the Iceross Seal-In X Kit at appropriate location on
top of liner, considering the recommended distance between lowest
socket edge and uppermost seal lip (Figure ).
. Assess for any deformation of the device and residual limb. The
device should sit securely in place without excessive compression
(Figure ).
. If the device does not fit at the appropriate location, select another
size or relocate if appropriate, to obtain proper tension.

7
Method  - Measurement
Legend for figure 3:
X: Seal size
Y: Circumference (cm)
A: Tight fit
B: Loose fit
Measure the circumference (in centimeters) at the appropriate location,
directly on the skin.
Refer to the graph in Figure  to estimate correct device size.
Examples:
• Circumference of  cm corresponds to device sizes  or .
• Circumference of  cm corresponds to device sizes  or .
DONNING
. The device must be clean, and free from dirt prior to use. If necessary,
rinse with water, and dry with a lint-free cloth.
. Use fabric end of device to pull on, and adjust to the desired location
(Figures 4 & 5).
Precautions:
• Silicone portion of device must not extend proximal to the socket
brim (Figure 6).
• Device must be aligned with the silicone bands on the Iceross Seal-In
X Liner to achieve a proper seal (Figure 6).
• Device must not be worn directly on an exposed residual limb.
• Do NOT use creams, lotions, or other lubricants with the device, as
this will cause it to soften and expand over time, affecting its ability to
be held in tension on the Iceross Seal-In X Liner.
NB: The uppermost seal lip of the device should be no closer to the
socket brim than indicated in Figure .
SOCKET CONSTRUCTION GUIDELINES
Recommended socket materials to ensure long-term device function:
– All PETG materials
– Laminated sockets
– Thermoplastic inner socket materials with smooth surface
– EVA inner socket materials
The inner surface of the socket must be airtight and as smooth as
possible, irrespective of socket material.
To achieve as the smoothest surface possible on the plaster positive
model, it is recommended to use fine abrasives for final smoothing,
followed by silicone spray.
Use of soft/smooth socket lining material will prolong device sealing
function.
An expulsion valve with release function, such as in the Icelock 500
series, is essential for proper device suspension functioning. The socket
valve must be positioned as distally as possible, below the device.
Socket Donning
Precautions
• Do NOT use alcohol spray, as this will cause the low-friction coating
of the device to break down, making correct socket donning difficult,
and reducing device functionality.

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• Do NOT use creams or lotions with the device, as this will cause it to
soften and expand over time, affecting its ability to be held in tension
against the Iceross Seal-In X Liner.
With the Iceross Seal-In X Liner and device correctly configured, simply
step into the socket, expelling all air until fully engaged into the distal end
(Figure ).
Socket Fit
Achieving the intended function of the Iceross Seal-In System is
dependent on the fit of the hard socket. Appropriate socket design is
essential to achieve suspension, control, and comfort.
The following checklist should be used when checking the socket fit:
• User can don the socket easily without the use of lubricant aids.
• Full contact between the device lips and the socket inner wall.
• No air pockets develop when the user loads the prosthesis.
• Good proximal fit.
• No pistoning in the socket.
• No visible movement when pulling on the prosthesis.
• Good rotational stability.
• Full movement possible without compromising distal vacuum.
Precaution: If feedback indicates any of the above conditions are not met,
the socket will need to be adjusted or remade accordingly.
Seal-In Socks
Users who experience residual limb volume fluctuations and resulting
compromised suspension, are advised to use Iceross Seal-In Socks. These
should be placed below the seal lip (Figures A & ).
Precautions
• If volume fluctuation cannot be adequately compensated for by this
means, the socket will need to be remade to suitably reduced
dimensions.
• The Iceross Seal-In Socks should never be placed between the Iceross
Seal-In X Liner and the device (Figure ).
DAILY CARE
NB: The residual limb should be inspected daily by the user, to verify that
skin/limb health is satisfactory, and continued use of the device is safe.
Cleaning
Rinse the silicone portion of the device with water daily, and dry with a lint-
free cloth. This will prevent the build-up of dirt and other residue, which
may affect the seal-in properties and hygiene of the device over time.
NB: Do NOT use soap or any other cleaning aids with the device.
Inspection
Precaution: The device should ALWAYS be checked for holes, other
damage, or wear. Users are advised to contact their practitioner
immediately if damage is evident, as it may compromise device
effectiveness.
WARRANTY
Össur offers a -month (from invoice date) limited warranty on the device.

9
DEUTSCH
Iceross Seal-In X Seals werden im Folgenden als Produkt bezeichnet.
Dieses Dokument enthält wichtige Informationen zu den Indikationen,
dem Anlegen und der Handhabung des Produkts. Dieses Dokument
richtet sich an zertifizierte Prothetiker und den Anwender des Produkts.
BESCHREIBUNG DES PRODUKTS
Das Produkt besteht aus einer Dichtlippe und einer textilen Anlegehilfe.
Die einzigartige reibungsarme Beschichtung erleichtert das An- und
Ablegen des Prothesenschafts ohne Verwendung von Gleitmitteln. Bei
korrekter Positionierung auf einem angelegten Iceross Seal-In X Liner
wird das Produkt zunächst gegen die Silikonbänder an der Außenseite
des Liners gespannt und dann gegen die Innenfläche des
Prothesenschafts gedrückt. Dies erzeugt eine distale Unterdruckkammer,
die den Stumpf zuverlässig in der Prothese hält.
Das Produkt wird in drei Ausführungen angeboten:
• Iceross Seal-In X Grip
• Iceross Seal-In X Volume
• Iceross Seal-In X Classic
INDIKATIONEN
Bei dem Produkt handelt es sich um ein nicht invasives
wiederverwendbares Prothesenzubehör für die tägliche Verwendung.
In Kombination mit einem Iceross Seal-In X Liner:
– Unterschenkel-Liner-Ausführung unterstützt niedrige bis hohe
Mobilitätsgrade.
– Oberschenkel-Liner-Ausführung unterstützt niedrige bis extreme
Mobilitätsgrade.
Das Produkt ist ausschließlich für die exoprothetische Versorgung bei
Amputation der unteren Extremität, beispielsweise aufgrund folgender
Ursachen, vorgesehen:
• Trauma
• Gefäßerkrankung
• Krebs
• Angeborene Fehlbildungen
Das Produkt kann vom vorgenannten Personenkreis ungeachtet des
Alters oder des Beweglichkeitsgrads der Hände genutzt werden.
Hinweis: Der Anwender sollte ein gewisses Maß an körperlicher Fitness
aufweisen, um die Lastübertragung beim Gehen mittels einer Prothese
zu bewältigen.
KONTRAINDIKATIONEN
Nicht bekannt.
SICHERHEIT
Warnung: Ein deutlicher Hinweis auf mögliche Gefahren im
Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen oder vorhersehbaren
unsachgemäßen Verwendung des Produkts.
Vorsichtsmaßnahme: Ein Hinweis auf vor der Nutzung des Produkts oder
im Falle einer Fehlfunktion oder einer Veränderung im Leistungsverhalten

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des Produkts zu ergreifende Maßnahmen. Hinweise dieser Art dienen
dem Zweck, die sichere und wirksame Nutzung des Produkts
sicherzustellen und die Verletzungsgefahr für den Anwender und/oder
die Gefahr eines möglichen Versagens des Produkts bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch zu minimieren.
Warnung
• Liegt einer der folgenden Umstände vor, darf das Produkt nicht
verwendet werden:
– Extrem kurzer Stumpf (siehe Tabellen 1 und 2)
– Extreme Schwankungen des Stumpfvolumens
– Kognitive Beeinträchtigungen, die einer sicheren Anwendung
entgegenstehen
Die Stumpflänge wird wie folgt gemessen:
• Unterschenkel (transtibial): Von der Mitte der Patellasehne bis zum
distalen Ende
• Oberschenkel (transfemoral): Vom Perineum bis zum distalen Ende,
samt herabhängendem Gewebe
Die nachstehenden Tabellen geben Aufschluss über die
Mindeststumpflänge für die verschiedenen Liner-Größen.
TABELLE  TABELLE 
UNTERSCHENKEL
TRANSTIBIAL
OBERSCHENKEL
TRANSFEMORAL
Liner-Größe Mindestlänge (cm) Liner-Größe Mindestlänge (cm)
-,  ,- 
-  - 
-  - 
   
 
 
Vorsichtmaßnahmen
• Der Anwender darf das Produkt nicht mehr nutzen und sollte
unverzüglich seinen Orthopädietechniker konsultieren, wenn er eine
Änderung oder ein Nachlassen des Funktionsvermögens des
Produkts feststellt. Ursächlich hierfür können Beschädigungen des
Produkts oder Veränderungen am Stumpf sein.
• Das Produkt muss in Kombination mit einem passenden Iceross Seal-
In X Liner eingesetzt werden.
GRÖSSENBESTIMMUNG
Vorsichtmaßnahme: Die korrekte Wahl der Größe des Produkts ist von
entscheidender Bedeutung. Die Auswahl einer zu kleinen/engen Größe
kann in übermäßigem Druck auf den Stumpf resultieren, was die
Gesundheit des Stumpfs beeinträchtigen kann. Sie kann außerdem zu
Überdehnung und dauerhafter Verformung des Produkts führen, was das
Leistungsvermögen des Produkts beeinträchtigt.
Die Bestimmung der korrekten Produkt-Größe kann anhand einer der
folgenden Methoden erfolgen:

11
Methode  – Dichtungsringsets
Die bevorzugte Methode für die Bestimmung der korrekten Produkt-
Größe basiert auf der Verwendung eines Iceross Seal-In X Kit (Details
siehe Katalog).
. Ein Produkt aus dem Iceross Seal-In X Kit an geeigneter Stelle auf den
Liner aufsetzen. Dabei den empfohlenen Abstand zwischen der
untersten Kante des Schafts und der obersten Dichtlippe
berücksichtigen (Abbildung ).
. Die Verformung des Produkts und des Stumpfs prüfen. Das Produkt
sollte ohne übermäßige Kompression sicher an seinem Platz sitzen
(Abbildung ).
. Wenn das Produkt an der geeigneten Stelle nicht einwandfrei passt,
eine andere Größe auswählen oder das Produkt an eine andere
Position versetzen, um einen einwandfreien Sitz zu erlangen.
Methode  – Messung
Legende für Abbildung3:
X: Dichtlippengröße
Y: Umfang (cm)
A: Enger Sitz
B: Lockerer Sitz
Den Umfang (in cm) an der geeigneten Stelle direkt auf der Haut
messen.
Zur Abschätzung der korrekten Produkt-Größe siehe das Diagramm in
Abbildung .
Beispiele:
• Bei einem Durchmesser von cm ist ein Produkt der Größe  oder
 zu wählen.
• Bei einem Durchmesser von cm ist ein Produkt der Größe  oder
 zu wählen.
ANLEGEN
. Das Produkt muss vor Gebrauch sauber und frei von
Verschmutzungen sein. Bei Bedarf mit Wasser abspülen und mit
einem fusselfreien Tuch trocken wischen.
. Das Produkt mit dem Gewebeende anziehen und an die gewünschte
Position anpassen (Abbildungen 4 und 5).
Vorsichtmaßnahmen:
• Der Silikonanteil des Produkts darf proximal nicht über den
Schaftrand hinausragen (Abbildung 6).
• Das Produkt muss mit den Silikonbändern am Iceross Seal-In X Liner
ausgerichtet werden, um eine korrekte Dichtungswirkung zu erzielen
(Abbildung 6).
• Das Produkt darf nicht direkt auf dem freiliegenden Stumpf getragen
werden.
• KEINE Cremes, Lotionen oder andere Gleitmittel mit dem Produkt
verwenden. Diese bewirken auf die Dauer ein Aufweichen und
Dehnen des Produkts, wodurch dieses möglicherweise nicht mehr
fest auf dem Iceross Seal-In X Liner sitzt.
Hinweis: Die oberste Dichtlippe des Produkts darf nicht näher als in
Abbildung  dargestellt am Schaftrand liegen.

1211
LEITLINIEN FÜR DIE KONSTRUKTION VON SCHÄFTEN
Empfohlene Materialien für Schäfte, die eine lange Nutzungsdauer des
Produkts sichern:
– Alle PETG-Materialien
– Laminierte Schäfte
– Thermoplastische Materialien mit glatter Oberfläche für den
Innenschaft
– EVA-Materialien für den Innenschaft
Unabhängig vom Material des Schafts muss der Innenschaft luftdicht
und so glatt wie möglich sein.
Um bei einem Gipspositiv-Modell eine möglichst glatte Oberfläche zu
erzielen, empfiehlt sich für die abschließende Glättung die Verwendung
feiner Schleifmittel mit anschließender Behandlung mit einem Silikonspray.
Die Verwendung eines weichen/glatten Materials für die Auskleidung des
Schafts verlängert die Dichtfunktion des Produkts.
Für die einwandfreie Haftung des Produkts ist die Verwendung eines
Luftausstoßventils mit Auslösefunktion (z.B. Icelock 500 Serie)
unverzichtbar. Das Schaftventil muss möglichst weit distal unterhalb des
Produkts positioniert werden.
Anlegen des Schafts
Vorsichtmaßnahmen
• KEINE alkoholhaltigen Sprays verwenden, da diese bewirken, dass
sich die reibungsarme Beschichtung des Produkts zersetzt, was das
korrekte Anlegen des Schafts erschwert und das Funktionsvermögen
des Produkts beeinträchtigt.
• KEINE Cremes oder Lotionen mit dem Produkt verwenden. Diese
bewirken auf die Dauer ein Aufweichen und Dehnen des Produkts,
wodurch dieses möglicherweise nicht mehr fest auf dem Iceross Seal-
In X Liner sitzt.
Bei korrekter Konfiguration des Iceross Seal-In X Liner und des Produkts
muss der Anwender einfach in den Schaft steigen und dabei sämtliche
Luft auspressen, bis der Schaft fest am distalen Ende des Produkts sitzt
(Abbildung ).
Passform des Schafts
Die einwandfreie Funktion des Iceross Seal-In System hängt von der
Passform des Hartschafts ab. Deshalb sind die richtige Herstellung und
Anpassung des Schafts für das erreichbare Maß an Haftung, Kontrolle
und Komfort von größter Bedeutung.
Bei der Kontrolle der Passform des Schafts sollte die nachstehende
Checkliste eingesetzt werden:
• Der Anwender kann den Schaft mühelos und ohne Zuhilfenahme von
Gleitmitteln anlegen
• Voller Kontakt zwischen den Lippen des Produkts und der Innenwand
des Schafts
• Keine Entwicklung von Lufttaschen beim Anlegen der Prothese
• Gute proximale Passform
• Kein Hubeffekt im Schaft
• Keine sichtbare Bewegung bei Zug an der Prothese
• Gute Rotationsstabilität
• Vermögen einer vollständigen Bewegung ohne Beeinträchtigung des
distalen Unterdrucks

13
Vorsichtsmaßnahme: Sollte das Feedback des Anwenders darauf
hindeuten, dass eine oder mehrere der vorstehenden Bedingungen nicht
erfüllt sind, muss der Schaft entsprechend anders angepasst oder neu
gefertigt werden.
Seal-In Socks
Sollte es aufgrund von Schwankungen des Stumpfvolumens zu einer
Beeinträchtigung des Haltevermögens kommen, empfiehlt sich die
Verwendung von Iceross Seal-In Socks. Diese sollten unterhalb der
Dichtlippe platziert werden (Abbildungen A und ).
Vorsichtmaßnahmen
• Können Schwankungen des Stumpfvolumens auf diese Weise nicht
angemessen kompensiert werden, muss der Schaft mit entsprechend
reduzierten Maßen neu angefertigt werden.
• Iceross Seal-In Socks dürfen keinesfalls zwischen dem Iceross Seal-In X
Liner und dem Produkt aufgezogen werden (Abbildung 8).
TÄGLICHE PFLEGE
Hinweis: Der Anwender sollte den Stumpf täglich inspizieren, um die
zufriedenstellende Gesundheit von Haut und Stumpf sowie die sichere
fortgesetzte Verwendung des Produkts zu verifizieren.
Reinigung
Den Silikonanteil des Produkts täglich mit Wasser abspülen und mit
einem fusselfreien Tuch trocken wischen. Dies verhindert, dass sich
Schmutz und andere Rückstände ablagern und dadurch im Laufe der Zeit
die Dichteigenschaften und die Hygiene des Produkts beeinträchtigen.
Hinweis: KEINE Seife oder anderen Reinigungsmittel an das Produkt
gelangen lassen.
Überprüfung
Vorsichtsmaßnahme: Das Produkt sollte STETS auf Löcher, andere
Beschädigungen und Verschleiß geprüft werden. Der Anwender ist
angehalten, unverzüglich seinen Orthopädietechniker zu konsultieren,
wenn eine offenkundige Beschädigung besteht, da diese das
Funktionsvermögen des Produkts beeinträchtigen kann.
GARANTIE
Össur bietet einebeschränkte Garantie von  Monaten (ab
Rechnungsdatum) auf das Produkt.

1413
FRANÇAIS
Dans le présent document, le terme « dispositif » fait référence aux
collerettes Iceross Seal-In X . Ce document fournit des informations
importantes sur les indications d’utilisation, la pose et la manipulation
du dispositif. Il est destiné à être utilisé par un prothésiste certifié et par
l’utilisateur du dispositif.
DESCRIPTIONDU DISPOSITIF
Le dispositif est constitué d’une membrane hypobare et d’une aide à la
mise en place en tissu. Le revêtement antifriction unique facilite la mise
en place et le retrait d’une emboîture prothétique, sans recours à des
lubrifiants. Lorsque le dispositif est correctement positionné sur le
manchon Iceross Seal-In X (une fois celui-ci mis en place), il est
maintenu en tension contre les bandes en silicone de la surface externe
du manchon, puis comprimé contre la surface interne de l’emboîture
prothétique. La chambre de vide distale ainsi créée garantit la suspension
fiable du moignon dans la prothèse.
Trois variantes du dispositif sont disponibles:
• Iceross Seal-In X Grip
• Iceross Seal-In X Volume
• Iceross Seal-In X Classic
CONSIGNES D’UTILISATION
Ce dispositif est un dispositif prothétique non invasif, réutilisable et
destiné à un seul utilisateur. Il est conçu pour un usage quotidien.
Lorsqu’il est utilisé en association avec un manchon Iceross Seal-In X :
– La version transtibiale du manchon est prévue pour des activités
allant d’un faible impact à un impact élevé.
– La version transfémorale du manchon est prévue pour des
activités allant d’un faible impact à un impact extrême.
Le dispositif est exclusivement destiné à être utilisé pour l’appareillage
exoprothétique des amputations des membres inférieurs, résultant par
exemple de:
• Traumatisme
• Pathologie vasculaire
• Cancer
• Anomalies congénitales
Le dispositif peut être utilisé par des personnes atteintes des pathologies
mentionnées ci-dessus, quel que soit leur âge ou leur dextérité manuelle.
Remarque: les utilisateurs doivent avoir un niveau de forme physique
approprié pour utiliser une prothèse externe pour le transfert de charge
pendant la déambulation.
CONTREINDICATIONS
Inconnues.
SÉCURITÉ
Avertissement: forte mise en garde concernant les dangers possibles liés
à l’utilisation prévue ou à la mauvaise utilisation prévisible d’un
dispositif.

15
Précaution: mise en garde appelant à une action préalable à l’utilisation
du dispositif ou en cas de dysfonctionnement ou de variation des
performances du dispositif. Cette mise en garde vise à garantir
l’utilisation sûre et efficace du dispositif, et à protéger l’utilisateur contre
un risque accru de lésion et/ou la défaillance possible du dispositif,
lorsque celui-ci est utilisé comme indiqué.
Avertissement
• Le dispositif ne doit pas être utilisé par les personnes présentant les
situations suivantes:
– Moignon extrêmement court (se reporter aux tableaux 1 et 2).
– Variations importantes du volume du moignon.
– Capacités cognitives limitées gênant l’utilisation du dispositif en
toute sécurité.
La longueur du moignon est mesurée de la manière suivante:
• Transtibiale: du tendon à mi-rotule à l‘extrémité distale.
• Transfémorale: du périnée à l‘extrémité distale, y compris les tissus
mous.
La longueur minimale du moignon est définie de la manière suivante:
TABLEAU TABLEAU
TRANSTIBIALE TRANSFÉMORALE
Taille du
manchon
Longueur
minimale (cm)
Taille du
manchon
Longueur
minimale (cm)
-,  ,- 
-  - 
-  - 
   
 
 
Précautions
• En cas de perte ou de changement fonctionnel, l‘utilisateur doit
immédiatement cesser d‘utiliser le dispositif et contacter son
praticien. Cette perte ou ce changement fonctionnel peut être dû à
l‘endommagement du dispositif ou à des modifications du moignon.
• Le dispositif doit être utilisé en association avec un manchon Iceross
Seal-In X approprié.
DÉTERMINATION DE LA TAILLE
Précaution: il est essentiel de sélectionner la taille correcte du dispositif.
Si le dispositif choisi est trop petit/étroit, il risque d’exercer une pression
excessive sur le moignon, ce qui peut être néfaste pour ce dernier. Cela
peut également entraîner l’étirement excessif ou la déformation
permanente du dispositif, ce qui altère les performances de ce dernier.
Pour déterminer la taille correcte du dispositif, il est possible d’utiliser
l’une des méthodes suivantes:
Méthode – Kits de bagues d‘étanchéité
Pour déterminer la taille correcte du dispositif, la méthode recommandée

1615
consiste à utiliser un kit Iceross Seal-In X (se reporter au catalogue pour
plus d’informations).
. Placer une collerette du dispositif du kit Iceross Seal-In X à l’endroit
souhaité au-dessus du manchon, en tenant compte de la distance
recommandée entre le bord inférieur de l’emboîture et l’anneau
d’étanchéité supérieur (figure).
. Veiller à ce que le dispositif et le moignon ne soient pas déformés. Le
dispositif doit être bien ajusté sans exercer de compression excessive
(figure).
. Si le dispositif ne s’adapte pas correctement à l’endroit approprié,
choisir une autre taille ou le déplacer, le cas échéant, pour obtenir une
tension adéquate.
Méthode - Prise de mesure
Légende de la figure3:
X: Taille de la collerette
Y: Circonférence (cm)
A: Ajustement serré
B: Ajustement lâche
Mesurer la circonférence (en centimètres) de l’endroit approprié,
directement sur la peau.
Se reporter au graphique présenté à la figure pour estimer la taille
correcte du dispositif.
Exemples:
• Pour une circonférence de cm, les tailles du dispositif sont  ou .
• Pour une circonférence de cm, les tailles du dispositif sont  ou .
CHAUSSAGE
. Le dispositif doit être propre et exempt de saleté avant toute
utilisation. Si cela est nécessaire, le rincer à l’eau et le sécher avec un
chiffon non pelucheux.
. S’aider de l’extrémité en tissu du dispositif pour l’enfiler et le placer à
l’endroit souhaité (figures 4 et 5).
Précautions:
• La partie en silicone du dispositif ne doit pas dépasser le bord de
l’emboîture (figure 6).
• Afin d’assurer une bonne étanchéité, le dispositif doit être aligné avec
les bandes en silicone situées sur le manchon Iceross Seal-In X Liner
(figure 6).
• Le dispositif ne doit pas être porté directement à même le moignon.
• NE PAS utiliser de crèmes, de lotions ou d’autres lubrifiants avec le
dispositif, car cela le ramollirait et le dilaterait au fil du temps, ce qui
affecterait sa capacité à être maintenu en tension sur le manchon
Iceross Seal-In X.
Remarque: l’anneau d’étanchéité supérieur du dispositif ne doit pas être
plus proche du bord de l’emboîture que la distance indiquée à la figure.
RECOMMANDATIONS DE CONSTRUCTION DE L’EMBOÎTURE
Matériaux d’emboîture recommandés pour garantir le fonctionnement à
long terme du dispositif:
– Matériaux % PETG
– Emboîtures laminées

17
– Matériaux thermoplastiques de la paroi interne de l’emboîture à
surface lisse
– Matériaux de la paroi interne de l’emboîture en EVA
La surface interne de l’emboîture doit être étanche à l’air et aussi lisse
que possible, quel que soit le matériau qui la compose.
Pour disposer d’une surface aussi lisse que possible sur le modèle positif
en plâtre, il est recommandé d’utiliser des abrasifs à grains fins pour le
lissage final, puis de vaporiser du silicone.
L’utilisation d’un matériau de revêtement lisse/doux pour l’emboîture
prolonge la durée de vie du dispositif en terme d’étanchéité.
Une valve d’expulsion avec fonction de déblocage, comme le modèle
Icelock 500, est essentielle pour que le dispositif offre une suspension
optimale. La valve d’emboîture doit être placée dans la position la plus
distale possible, en dessous du dispositif.
Chaussage de l’emboîture
Précautions
• NE PAS utiliser un vaporisateur d’alcool sous peine de provoquer la
dégradation du revêtement à faible friction du dispositif, ce qui
rendrait le chaussage correct de l’emboîture difficile et réduirait la
fonctionnalité du dispositif.
• NE PAS utiliser de crèmes ni de lotions avec le dispositif, car cela le
ramollirait et le dilaterait au fil du temps, ce qui affecterait sa capacité
à être maintenu en tension contre le manchon Iceross Seal-In X.
Une fois le manchon Iceross Seal-In X et le dispositif correctement
positionnés, il suffit de chausser l‘emboîture en évacuant l‘air jusqu‘à ce
qu‘elle soit totalement engagée dans l‘extrémité distale (figure).
Pose de l’emboîture
Le bon fonctionnement du système Iceross Seal-In dépend de la bonne
adaptation de l’emboiture définitive. Il est essentiel pour le confort, le
contrôle et la suspension du dispositif, que l’emboîture soit bien conçue.
La liste de contrôle suivante doit être utilisée lors de la vérification de la
pose de l‘emboîture:
• L‘utilisateur peut chausser facilement l‘emboîture sans avoir recours à
des lubrifiants.
• Les anneaux du dispositif doivent être totalement en contact avec la
paroi interne de l‘emboîture.
• Aucune poche d‘air ne se développe lorsque l‘utilisateur installe la
prothèse.
• Bon ajustement proximal.
• Absence de pistonnage dans l‘emboîture.
• Absence de mouvement visible lorsque l‘on tire sur la prothèse.
• Bonne stabilité rotationnelle.
• Mouvement complet possible sans compromettre le vide distal.
Précaution: si la vérification indique que l’une des conditions ci-dessus
n’est pas satisfaite, l’emboîture doit être ajustée ou refaite en
conséquence.
Chaussettes Seal-In
Il est conseillé aux utilisateurs qui présentent des variations de volume
du moignon, et donc une dégradation de la suspension, de porter des

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chaussettes Iceross Seal-In. Celles-ci doivent être placées en dessous de
l’anneau d’étanchéité (figuresA et ).
Précautions
• S’il n’est pas possible de compenser correctement la variation de
volume de cette manière, l’emboîture doit être refaite à des
dimensions convenablement réduites.
• Les chaussettes Iceross Seal-In ne doivent jamais être placées entre le
manchon Iceross Seal-In X et le dispositif (figure 8).
ENTRETIEN QUOTIDIEN
Remarque: l’utilisateur doit vérifier le moignon tous les jours, afin de
s’assurer que la peau et le moignon sont sains et qu’il peut continuer à
utiliser le dispositif sans danger.
Nettoyage
Rincer chaque jour la partie en silicone du dispositif à l’eau, puis la
sécher avec un chiffon non pelucheux. Cela évitera l’accumulation de
poussière et d’autres résidus qui pourraient altérer les propriétés
d’étanchéité et la propreté du dispositif au fil du temps.
Remarque: NE PAS utiliser de savon ni aucun autre produit de nettoyage
avec le dispositif.
Inspection
Précaution: Il convient de TOUJOURS vérifier la présence de trous et
d’autres traces de dommage ou d’usure sur le dispositif. Il est conseillé
aux utilisateurs de contacter immédiatement leur praticien s’ils observent
tout dommage, car celui-ci pourrait compromettre l’efficacité du
dispositif.
GARANTIE
Össur offre une garantie de mois (à compter de la date indiquée sur la
facture) pour le dispositif.

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ESPAÑOL
En el presente documento, el término “dispositivo” hace referencia en
todo momento a la membrana Iceross Seal-In X Seal en todo momento.
Asimismo, en el presente documento se ofrece información importante
sobre las indicaciones del uso, el ajuste y el manejo del dispositivo, y
está destinado para técnicos protésicos cualificados y usuarios del
dispositivo.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dispositivo consiste en una membrana hipobárica y un complemento
textil de ayuda para su colocación. El exclusivo revestimiento antifricción
facilita la colocación y la retirada del encaje protésico, sin necesidad de
lubricantes. Cuando el dispositivo se posiciona correctamente sobre un
Iceross Seal-In X Liner, se mantiene en tensión contra las bandas de
silicona en la superficie exterior del liner y, a continuación, se comprime
contra la superficie interior del encaje protésico. Esto crea una cámara de
vacío distal que suspende el muñón en la prótesis de forma fiable.
El dispositivo se ofrece en  versiones:
• Iceross Seal-In X Grip
• Iceross Seal-In X Volume
• Iceross Seal-In X Classic
INDICACIONES PARA EL USO
El dispositivo es una membrana protésica no invasiva para el uso diario
de un solo paciente.
En combinación con un Iceross Seal-In X Liner:
– La variante de liner transtibial soporta niveles de impacto de bajos
a altos.
– La variante de liner transfemoral soporta niveles de impacto de
bajos a extremos.
El dispositivo debe utilizarse exclusivamente para ajustes exoprotésicos
de amputaciones del miembro inferior debidas, entre otros, a:
• Traumatismos
• Enfermedades vasculares
• Cáncer
• Deformidades congénitas
El dispositivo está indicado para el uso de individuos con las afecciones
antes mencionadas independientemente de la edad y el nivel de
destreza.
Importante: los usuarios deben tener un nivel adecuado de aptitud física
para usar prótesis externas que les permitan la transferencia de carga
durante la ambulación.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen.
SEGURIDAD
Advertencia: una declaración importante de precaución ante posibles
peligros relacionados con el uso previsto o el mal uso previsible de un
dispositivo.

2019
Precaución: una declaración de precaución que requiere medidas antes
del uso del dispositivo, o en caso de un mal funcionamiento o una
variación en el rendimiento del dispositivo. La intención es asegurar el
uso seguro y eficaz del dispositivo, además de proteger al usuario frente
a un mayor riesgo o daño y el posible fallo del dispositivo cuando se usa
según lo previsto.
Advertencia
• El uso del dispositivo está contraindicado para individuos que
presenten alguna de las siguientes condiciones:
– Muñón extremadamente corto (consultar tablas 1 y 2).
– Muñón con fluctuaciones de volumen extremas.
– Limitaciones cognitivas que dificulten el uso seguro del
dispositivo.
La longitud del dispositivo se mide como sigue;
• Transtibial: desde la mitad del tendón rotuliano hasta el extremo
distal.
• Transfemoral: desde el perineo hasta el extremo distal, con el tejido
colgando hacia abajo.
La longitud mínima del muñón se define como sigue;
TABLA  TABLA 
TRANSTIBAL TRANSFEMORAL
Tamaño
del liner
Longitud
mínima (cm)
Tamaño
del liner
Longitud
mínima (cm)
-,  ,- 
-  - 
-  - 
   
 
 
Precauciones
• En caso de cambio o pérdida funcional, el usuario debe interrumpir
inmediatamente el uso del dispositivo y ponerse en contacto con su
profesional sanitario. En caso contrario, podrían producirse daños al
dispositivo o cambios en el muñón.
• El dispositivo debe usarse en combinación con un Iceross Seal-In X
Liner adecuado.
TAMAÑO
Precaución: la elección correcta del tamaño del dispositivo es
fundamental. La elección de un tamaño demasiado pequeño o ajustado
puede provocar una presión excesiva en el muñón y, en consecuencia,
afectar a su buen estado. También puede estirar en exceso el dispositivo
y causar su deformación permanente, lo que afectará negativamente a su
rendimiento.
Para determinar el tamaño correcto del dispositivo pueden usarse uno
de los siguientes métodos: