Teufel CoxaFlex User manual

CoxaFl ex Gebrauchsanweisung User manual
Modo de empleo
Manuale d‘instruzioni
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CoxaFlex® Gebrauchsanweisung
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Bewusst freigegeben sind dagegen Ausweich-
bewegungen in die weitere Flexion und in die
Rotation. Die Beuge-Spreiz-Schiene CoxaFlex®
ermöglicht somit eine exakt dosierbare, zwang-
lose Zentrierung der unteren Extremitäten in
Flexion und Abduktion. Sie dient der Ruhigstel-
lung des Hüftkopfes bei instabiler oder dysplas-
tischer Hüftgelenksanlage (Hüftreifestörung)
unter möglichst medizinischen Bedingungen.
CoxaFlex®vermittelt die empfohlene Sitz-Hock-
Stellung des Fötus, Neugeborenen und Säuglings
und entspricht auch der naturgemäßen Kauerhal-
tung des Kindes am Körper der Mutter.
Bei sachgemäßer Anwendung sind uner-
wünschte Nebenwirkungen während über
25-jähriger Anwendung nicht bekannt geworden.
Die Beuge-Spreiz-Schiene CoxaFlex®ist
nicht zur Einrenkung einer Luxation, sondern
lediglich zur Zentrierung und Stabilisierung
der Hüftgelenke in physiologischer Stellung
geeignet. Es muss somit beim Anlegen der
Orthese darauf geachtet werden, dass sich
die Hüftgelenke in reponierter (eingerenkter)
Stellung befinden. Die CoxaFlex®verhindert
dann zuverlässig eine erneute Luxation.
Bei reiner Dysplasie (nicht bei Luxationsge-
fahr) kann die Orthese tagsüber für kürzere
Zeit abgelegt werden (zum Beispiel für die
Körperpflege), jedoch nur nach ausdrücklicher
Erlaubnis durch den behandelnden Arzt. Für
den Windelwechsel, wenn die Orthese über
einem zu önenden Strampler getragen wird,
braucht man sie nicht abzulegen. Die Spreiz-
schiene ist auf der Bauchseite ausgekehlt,
sodass die Windel hier problemlos durchge-
führt werden kann.
Beschreibung
Die weiterentwickelte Beuge-Spreiz-Schiene
CoxaFlex®basiert auf einem in mehr als
25Jahren bewährten Versorgungskonzept
(Gekeler, 1986). Sie besteht aus einem
einstellbaren Gurtsystem, einer stufenlos
einstellbaren Spreizschiene und dazugehö-
rigen Beinauflageschalen. Damit zentriert
CoxaFlex®die Hüftgelenke in natürlicher
Flexionsstellung (Beugestellung) von 90°
bis 100° und Abduktionsstellung (Abspreiz-
stellung) von 45° bis 50° (Abb.A/B). Diese
Position der Oberschenkel verhindert zuver-
lässig jede luxations- und dysplasiefördernde
Streck- und Adduktionsbewegung im Hüft-
gelenk. Auch das Auseinanderfallen der Ober-
schenkel in die unnatürliche und schädliche
sogenannte Froschstellung (Lorenz-Stellung
oder „frog-position“) ist unterbunden.
Inhalt
Beschreibung DE-2
Indikation DE-3
Kontraindikation DE-3
Funktion DE-3
Abrechnungsposition DE-3
Medizinprodukt DE-3
Sicherheit DE-3
Vorgesehener Einsatzbereich DE-4
REF/Größen DE-5
Lieferumfang DE-5
Maße nehmen DE-6
Anwendung/Anpassung DE-6
Komfort/Hygiene DE-8
Material DE-8
Produktpflege/Reinigung/Wartung DE-8
Lagerung/Entsorgung DE-8
Zeichenerklärung DE-8

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Indikation
Hüftdysplasie (Hüftreifestörung),
luxationsbereite oder -gefährdete Hüft-
gelenke sowie reponierte Hüftluxationen
(wieder eingerichtete Hüftausrenkung)
bei Neugeborenen und Säuglingen.
Kontraindikation
Nicht reponierte Hüftluxation.
Funktion
Zuverlässige Zentrierung der Hüftgelenke
in einstellbarer naturgemäßer Position.
Muskulär entspannte Ruhelage der unteren
Extremitäten unter Vermeidung von
Extrempositionen und damit Vermeidung
von Durchblutungsstörungen des Gelenkes.
Weitgehend ungehinderte Pflege des Kin-
des auch bei angelegter Orthese. Unproble-
matische röntgenologische Darstellung der
Gelenke bei angelegter Orthese.
Abrechnungsposition
DE HMV-Nr.: 23.05.02.0012
AT Tarif Nr.: 35033 019
Medizinprodukt
Die CoxaFlex®ist ein
Medizinprodukt.
Sicherheit
• Vor der Benutzung ist eine individuelle
Anpassung des Produktes und eine
Einweisung in den Gebrauch durch
einen erfahrenen Orthopädietechniker
entsprechend der ärztlichen Anweisung
erforderlich.
• Falsche Auswahl, Anpassung, Anwen-
dung und/oder mangelhafte Kontrolle
der Passform des Produktes können zu
gesundheitlichen Schäden führen.
• Die Orthese vor jedem Anlegen auf Be-
schädigungen überprüfen (z. B. lockere
Verbindungen, Verschlüsse, Gurte, etc.).
• Bei Textilprodukten ist zu beachten, dass
das Abtrennen des Einnähetiketts nicht
zulässig ist.
• Bei vermuteten Leistungsstörungen
(z. B. dem Gefühl einer nachlassenden
oder unzureichenden Wirkung) muss
unverzüglich der Arzt oder Orthopädie-
techniker aufgesucht werden.
• Alle im Zusammenhang mit dem Produkt
aufgetretenen schwerwiegenden Vor-
kommnisse sind der Wilhelm Julius Teufel
GmbH und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem Sie niedergelas-
sen sind, zu melden. „Schwerwiegendes
Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkomm-
nis, das direkt oder indirekt eine der
nachstehenden Folgen hatte, hätte
haben können oder haben könnte:
a) den Tod eines Patienten, Anwenders
oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte
schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten,
Anwenders oder anderer Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für die
öentliche Gesundheit.

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• Die Orthese nie auf verletzter Haut
tragen.
• Die Orthese muss regelmäßig von
einem Arzt oder Orthopädietechniker
auf ihre Funktion, korrekten Sitz und
eventuelle Beschädigungen überprüft
werden. Die Abstände der Kontrollen
sind für jeden Patienten individuell
festzulegen.
• Sollte das Produkt einer unverhältnis-
mäßig starken Belastung ausgesetzt
gewesen sein, muss es vor der weite-
ren Verwendung von einem Orthopä-
dietechniker auf mögliche Schäden
überprüft werden.
• Unzuträglicher Druck durch die Orthese
kann zu Hautschädigungen und Durch-
blutungsstörungen führen und muss
daher vermieden werden.
• Das Produkt ist zur Anwendung
an einem Anwender vorgesehen
und nicht zur Wiederverwendung bei
weiteren Personen geeignet!
Vorgesehener
Einsatzbereich
• Die Beuge-Spreiz-Schiene
CoxaFlex® wurde entwickelt, um
die Hüftdysplasie und -luxation
bei Neugeborenen und Säuglingen
besser und sicherer behandeln zu
können. Sie dient der Wachstumslen-
kung der knorpeligen und knöchernen
Gelenkpartner und fördert gezielt die
Nachreifung und ideale Ausformung
des Hüftgelenks. CoxaFlex® ist das
Ergebnis einer intensiven Zusammen-
arbeit von Ärzten und Technikern und
wird bei korrekter Anwendung schnell
zu einer nachholenden Entwicklung
der Hüftgelenke beitragen. Die Aus-
sichten auf eine völlige Ausheilung
der dysplastischen Hüfte sind besser,
wenn der Defekt früh bemerkt und
auch behandelt wird.
• In aller Regel ist die in den ersten
Lebenstagen und -wochen behan-
delte Dysplasie innerhalb weniger
Wochen ausgeheilt. Die Restdysplasie
bei Luxationshüften bedarf da-
gegen meist einer mehrmonatigen
Orthesenbehandlung.
• Ständige und regelmäßige Kontroll-
untersuchungen (zunächst alle zwei bis
drei Tage) gehören dabei ebenso zum
Therapieplan wie eine fachmännisch
angepasste und korrekt getragene
Orthese. Eine enge Zusammenarbeit
von Arzt, Eltern und Techniker ist daher
für die gesunde Zukunft der kleinen
Patienten unbedingt notwendig.
• Neugeborene und Säuglinge haben
eine sehr kräftige reflektorische
Strampelmotorik. Sie lehnen aus

AB
50°
100°
23.300.000.00 XS
23.300.001.00 S
23.300.002.00 M
23.300.003.00 L
23.300.004.00 XL
23.300.00X.00
90.395.070.01
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diesem Grund unbewusst jede
Einschränkung ihres Bewegungsspiel-
raumes ab. Dies kann, bis sich die
Kinder an die Orthese gewöhnt
haben, zu Widerständen führen.
Sollten die kleinen Patienten auf-
fällig anhaltend und offenbar
Flexion Abduktion
schmerzbedingt weinen, empfiehlt
sich die Abnahme der Orthese und
die erneute Vorstellung beim Arzt zur
Überprüfung der Gelenkstabilität und
des Orthesensitzes.
• Schlafen sollten die Kinder vorzugs-
weise auf dem Rücken.
REF/Größen
REF Größe Spangenspreizweite
min./cm
Spangenspreizweite
max./cm
Gewicht/g
8,0 13,5 148
9,5 16 153
11 17,5 172
12,5 19 192
17,5 24 200
Lieferumfang
REF Produkt
CoxaFlex Kinderhüftorthese
CoxaFlex_UserManual_DE_EN_ES_IT

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Maße nehmen
Spangenspreizweite min./max.
Anwendung/Anpassung
1.Legen Sie die Orthese mit dem blauen
Halsteil nach oben vor sich. Önen Sie
den weißen Verschluss im Brustbereich.
Önen Sie die beiden vorderen Ver-
schlüsse an den Beinschalen (Abb. 1).
2.Breiten Sie die geönete Orthese nun
vollständig vor sich aus (Abb. 2).
3.Legen Sie das Kind auf das Gurtsystem
und streifen Sie ihm die Träger über die
Schultern. Positionieren Sie die Oberschen-
kel des Kindes in den Beinschalen (Abb. 3).
4.Schließen sie zuerst die Gurtverschlüs-
se an den Beinschalen und dann den
weißen Brustverschluss. Das Anlegen
der Beuge-Spreiz-Orthese erfolgt in
der Regel über dem Strampler. Beim
Anpassen hält eine Hilfsperson die
im Kniegelenk gebeugten Beine in
100°-Hüftbeugung und ca. 50°-Hüft-
abduktion. In dieser Position wird der

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Kniekehlenabstand eingestellt und
fixiert (Abb. 4).
5.Positionieren Sie den Brustverschluss
so tief wie möglich (Abb. 5).
6. Einstellen und Sichern der Gurtlänge:
Zum Einstellen der Gurtlänge ziehen
Sie das Gurtende aus der Dreisteg-
Schlaufe. Bringen Sie die Gurte in der
Steckschnalle auf die gewünschte
Länge und befestigen Sie den Gurt
wieder in der Dreisteg-Schlaufe. Die
Gurte werden in ihrer Länge so einge-
stellt, dass eine Beugung von 90° bis
100° im Hüftgelenk auch bei stärkeren
Strampelbewegungen sichergestellt
ist. Bei Bedarf können zu lange Gurte
gekürzt werden (Abb. 6).
Achtung! Die Rändelschraube er-
möglicht grundsätzlich ein stufenloses
Einstellen der Abspreizung (Abduktion)
ohne Werkzeug. Zum endgültigen Sichern
muss mit einer Münze die Rändelschraube
in der Einfräsung angezogen werden. Die
größte Verstellmöglichkeit der Spreizein-
heit wird durch maximales Auseinander-
ziehen der Langlochschienen erreicht. Eine
weitere Verstellmöglichkeit ist noch in der
Schalenbefestigung gegeben (Abb. 7).

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Lagerung/Entsorgung
Produkt in der Originalverpackung an
einem trockenen Ort auewahren. Vor
Staub, Schmutz und Feuchtigkeit schüt-
zen. Das Produkt enthält keine umwelt-
gefährdenden Stoe. Es kann über den
Hausmüll entsorgt werden.
Zeichenerklärung
Hersteller
Herstellungsdatum
Vertreiber
Importeur
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
Chargennummer
Artikelnummer
Seriennummer
Data Matrix der UDI
Gebrauchsanweisung beachten
Achtung
CE-Kennzeichnung gemäß
EU-Verordnung 2017/745 über
Medizinprodukte (MDR)
Komfort/Hygiene
Die Orthese nicht direkt auf der Haut
tragen, sondern über einem dünnen Textil.
Material
• Rostfreier Stahl
• Polyester
• Subortholen
Produktpflege/
Reinigung/Wartung
• Hals- und Schalenpolster sind abnehm-
bar und mit einem Feinwaschmittel bei
30 °C waschbar. Ein zusätzliches Hals-
polster liegt jeder Originalpackung bei.
• Halsteil, Gurte und Spreizeinheit nur mit
einem feuchten Tuch reinigen.
Schonwaschgang 30 Grad.
Bleichen nicht erlaubt.
Nicht trommeltrocknen.
Nicht bügeln.

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Notizen
Einzelner Patient,
mehrfach anwendbar
Trocken auewahren,
vor Nässe schützen
Vor Lichteinstrahlung schützen
Temperaturbegrenzung
Luftfeuchte Begrenzung
Atmosphärische Druckbegren-
zung, für Transport und Lagerung
Medizinprodukt

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flexion and rotating motions, however,
are deliberately promoted. Therefore, the
flexion abduction splint CoxaFlex® allows
for a precisely controllable, unconstrained
adjustment of the lower extremities in
flexion and abduction. It serves the cente-
ring of the femoral head with an instable
or dysplastic hip joint structure (i.e. de-
velopmental hip disorder) under circum-
stances as natural as possible. CoxaFlex®
helps maintain the foetal “seated squat
position” recommended for newborns and
infants and also complies with the natural
squatting position of children huddling
against their mother’s body.
Where applied correctly, no unwanted side
eects have been reported for CoxaFlex®
in more than 25 years.
The CoxaFlex® flexion abduction splint is
not capable of reducing a luxated hip, but
of centering and stabilizing the joint in a
physiological position. To prevent reluxation,
special attention should hence be paid to the
hip joint’s correct and reduced position when
applying the orthosis.
In case of dysplasia (without the risk of
luxation) the orthosis can shortly be taken
o during the day (e.g. for hygienic care). This,
however, should only be done with the expli-
cit permission of the attending physician.
If worn over an opening romper, the
orthosis does not have to be taken o
when changing diapers. The splint’s
convex shaping in the belly area allows for
the diaper to be easily removed.
Description
The advanced design of our flexion abduc-
tion splint CoxaFlex® is based on a treatment
concept which has led to successful results
for more than 25 years (Gekeler, 1986).
Consisting of an adjustable belt system,
a continuously variable abduction splint
and integrated leg braces, the CoxaFlex®
centers the hip joints in a natural position of
90° to 100° of flexion and an abduction of
45° to 50° (see images A&B). By positioning
the patient’s thighs this way, any extension
or adduction that might provoke luxation or
dysplasia is avoided. Additionally, the ortho-
sis prevents the extreme spreading of the
thighs into the unnatural and harmful “frog
position” (also known as the Lorenz positi-
on). Evasive movements leading to a wider
Contents
Description EN-2
Indication EN-3
Contraindication EN-3
Function EN-3
Reimbursement Code EN-3
Medical Device EN-3
Safety EN-3
Intended Product Use EN-4
REF/Sizes EN-5
Scope of Delivery EN-5
Taking Measurements EN-6
Application/Adjustment EN-6
Comfort/Hygiene EN-8
Material EN-8
Product Care/Cleaning/Maintenance EN-8
Storage/Disposal EN-8
Legend to Symbols EN-8