Teufel Dorsalex 21.128.100.00 User manual

Dorsalex®
Gebrauchsanweisung
User Manual
www.teufel-international.com

Dorsalex® Gebrauchsanweisung
DE-2
EN
FR
ES
IT
DE
Inhalt Beschreibung
Dorsalex-Orthesen verhindern eine Spitz-
fußstellung und führen das OSG (obere
Sprunggelenk) durch ihre bilaterale Ein-
fassung. Ihre definierte Flexibilität er-
möglicht ein harmonisches Gangbild. Die
Peronäusorthesen sind vorkonfektioniert,
leicht und ermöglichen durch Ihre Ge-
staltung eine unauällige Versorgung.
Sie sind in unterschiedlichen Material-
festigkeiten und Größen erhältlich. Sie
können thermoplastisch nachgeformt
und individuell angepasst werden.
Indikation
• Leichte Fußheberschwäche
• Zur Folgeversorgung von Apoplexie
• Peronäuslähmung ohne Spastiken
Funktion
• Vermeidung einer Spitzfußstellung
durch Zusammenwirken der Dorsalex-
Orthese mit einem geschlossenen
Schuh nach dem Drei-Punkt-Prinzip
• Reduzierung der funktionellen Beinver-
längerung sowie kompensatorischer,
unphysiologischer Bewegungsmuster
Kontraindikation
• Ausgeprägte Supinationsstellung im
Sprunggelenk (z. B. durch Spastizität)
Beschreibung DE-2
Indikation DE-2
Kontraindikation DE-2
Funktion DE-2
Abrechnungsposition DE-3
Medizinprodukt DE-3
Sicherheit DE-3
REF/Größen DE-4
Lieferumfang DE-5
Komfort/Hygiene DE-6
Material DE-6
Produktpflege/Reinigung/Wartung DE-6
Anwendung/Anpassung DE-6
Lagerung/Entsorgung DE-7
Zeichenerklärung DE-7

Dorsalex® Gebrauchsanweisung
EN
FR
ES
IT
DE
DE-3
Abrechnungsposition
DE HMV-Nr.: 23.03.02.5011
(Dorsalex)
HMV-Nr.: 23.03.02.5012
(Dorsalex XL)
HMV-Nr.: 23.03.02.5013
(Dorsalex Plus)
HMV-Nr.: 23.03.02.5015
(Dorsalex Forte)
AT Tarif Nr.: 34351 015
Sicherheit
• Vor der Benutzung ist eine individuelle An-
passung des Produktes und eine Einwei-
sung in den Gebrauch durch einen er-
fahrenen Orthopädietechniker entsprech-
end der ärztlichen Anweisung erforderlich.
• Falsche Auswahl, Anpassung, Anwen-
dung und/oder mangelhafte Kontrolle
der Passform des Produktes können zu
gesundheitlichen Schäden führen.
• Die Orthese vor jedem Anlegen auf Be-
schädigungen überprüfen (z. B. lockere
Verbindungen, Verschlüsse, Gurte, etc.).
• Bei Textilprodukten ist zu beachten,
dass das Abtrennen des Einnähetiketts
nicht zulässig ist.
• Bei vermuteten Leistungsstörungen
(z. B. dem Gefühl einer nachlassenden
oder unzureichenden Wirkung) muss
unverzüglich der Arzt oder Orthopädie-
techniker aufgesucht werden.
• Alle im Zusammenhang mit dem Produkt
aufgetretenen schwerwiegenden Vor-
kommnisse sind der Wilhelm Julius Teufel
GmbH und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem Sie niedergelas-
sen sind, zu melden. „Schwerwiegendes
Vorkommnis“ bezeichnet ein Vorkommnis,
das direkt oder indirekt eine der nach-
stehenden Folgen hatte, hätte haben
können oder haben könnte:
a) den Tod eines Patienten, Anwenders
oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte
schwerwiegende Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten,
Anwenders oder anderer Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für die
öentliche Gesundheit.
• Die Orthese nie auf verletzter Haut tragen.
• Die Orthese muss regelmäßig von einem
Arzt oder Orthopädietechniker auf ihre
Funktion, korrekten Sitz und eventuelle
Beschädigungen überprüft werden. Die
Abstände der Kontrollen sind für jeden
Patienten individuell festzulegen.
• Sollte das Produkt einer unverhältnismäßig
starken Belastung ausgesetzt gewesen
sein, muss es vor der weiteren Verwen-
dung von einem Orthopädietechniker auf
mögliche Schäden überprüft werden.
• Unzuträglicher Druck durch die Orthese
kann zu Hautschädigungen und Durch-
blutungsstörungen führen und muss
daher vermieden werden.
• Das Produkt ist zur Anwendung an
einem Anwender vorgesehen und
nicht zur Wiederverwendung bei weiteren
Personen geeignet!
Medizinprodukt
Die Dorsalex (XL / Plus /
Forte) ist ein Medizinprodukt.

21.128.100.00 21.128.200.00 35-39 27,5
21.129.100.00 21.129.200.00 38-45 29,5
21.985.100.00 21.985.200.00 35-39 27,5
21.986.100.00 21.986.200.00 38-45 29,5
22.380.101.00 22 380.201.00 35-37 29
22.380.102.00 22.380.202.00 37-39 31
22.380.103.00 22.380.203.00 39-41 34
22.380.104.00 22.380.204.00 41-44 39
21.846.100.00 21.846.200.00 38-45 39
Dorsalex® Gebrauchsanweisung
DE-4
EN
FR
ES
IT
DE
REF/Größen
Dorsalex® aus Polypropylen
Mit Plastazote-Wadenpolster, einfache Ausführung.
Dorsalex® XL aus Polypropylen
Mit Plastazote-Wadenpolster, extra hohe Ausführung.
Dorsalex® Plus aus Polypropylen
Mit weichem, auswechselbarem Sto-Wadenpolster
Dorsalex® Forte aus Polypropylen
Steifere Ausführung, mit weichem Sto-Wadenpolster.
REF links REF rechts Schuhgröße Höhe/cm
REF links REF rechts Schuhgröße Höhe/cm
REF links REF rechts Schuhgröße Höhe/cm
REF links REF rechts Schuhgröße Höhe/cm

21.128.X00.00 /
21.129.X00.00
90.395.071.01
21.893.300.00
21.985.X00.00 /
21.986.X00.00
90.395.071.01
22.380.10X.00 /
22.380.20X.00
90.395.071.01
21.846.100.00 /
21.846.200.00
90.395.071.01
Dorsalex® Gebrauchsanweisung
EN
FR
ES
IT
DE
DE-5
Lieferumfang
REF Produkt
Dorsalex-Orthese für Damen X /
Dorsalex-Orthese für Herren X
Dorsalex_UserManual_DE_EN
REF Produkt
Dorsalex Plus Wadenpolster
Dorsalex Plus Damen Gr 35-39 X /
Dorsalex Plus Herren Gr 38-45 X
Dorsalex_UserManual_DE_EN
REF Produkt
Dorsalex Forte Gr X li /
Dorsalex Forte Gr X re
Dorsalex_UserManual_DE_EN
REF Produkt
Dorsalex-Orthese XL li /
Dorsalex-Orthese XL re
Dorsalex_UserManual_DE_EN
Dorsalex® aus Polypropylen
Dorsalex® XL aus Polypropylen
Dorsalex® Plus aus Polypropylen
Dorsalex® Forte aus Polypropylen

Dorsalex® Gebrauchsanweisung
DE-6
EN
FR
ES
IT
DE
Komfort/Hygiene
Die Orthese nicht direkt auf der Haut tra-
gen, sondern über einem dünnen Textil (z.
B. einem in der Länge geeigneten Strumpf).
Material
Orthese:
100% Polypropylen
Schaumstopolster:
100% kaschiertes Polyetherpolyuret-
hanschaumstoff
Produktpflege/
Reinigung/Wartung
Die festen Teile der Dorsalex können zur
Reinigung feucht abgewischt werden.
Handwäsche
Bleichen nicht erlaubt.
Nicht trommeltrocknen.
Nicht bügeln.
Nicht chemisch reinigen
Anwendung/Anpassung
Größenauswahl der Orthese
Fußgröße des Patienten messen und
Orthese anhand der Größentabelle
auswählen. Das Verhältnis von Fußgröße
zu Orthesengröße und Schuhwerk kann
in manchen Fällen eine Nachbearbeitung
des Sohlenrandes erforderlich machen.
Nach Formgebung den Rand fein ver-
schleifen.
Anprobe der Orthese
Die Orthese funktionsgerecht an Fuß und
Unterschenkel anhalten. Am Fußteil den
Randverlauf überprüfen und gegebenen-
falls abschleifen, bzw. eine größere Orthe-
se auswählen, wenn Zehen oder Fußsohle
im Randbereich überstehen sollten. An der
unteren Wade muss die Weite des Wa-
denbandes und der Sitz des angelegten
Klettverschlusses überprüft werden.
Durch thermoplastisches Nachformen mit
einem Heißluftgebläse können individu-
elle Anpassungen vorgenommen, oder
aufgetretene Druckstellen beseitigt
werden. Bei Sohlenzurichtungen in Form
von Pelotten oder Fußgewölbestützen
sollte vor dem Bekleben die Kontaktfläche
leicht angeraut werden.

Dorsalex® Gebrauchsanweisung
EN
FR
ES
IT
DE
DE-7
Lagerung/Entsorgung
Produkt in der Originalverpackung an
einem trockenen Ort auewahren.
Vor Staub, Schmutz und Feuchtigkeit
schützen. Das Produkt enthält keine um-
weltgefährdenden Stoe. Es kann über
den Hausmüll entsorgt werden.
Zeichenerklärung
Hersteller
Herstellungsdatum
Vertreiber
Importeur
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
Chargennummer
Artikelnummer
Seriennummer
Data Matrix der UDI
Gebrauchsanweisung beachten
Achtung
CE-Kennzeichnung
gemäß EU-Verordnung
2017/745 über Medizin-
produkte (MDR)
Einzelner Patient,
mehrfach anwendbar
Trocken auewahren,
vor Nässe schützen
Vor Lichteinstrahlung schützen
Temperaturbegrenzung
Luftfeuchte Begrenzung
Atmosphärische Druckbegren-
zung, für Transport und Lagerung
Medizinprodukt

Dorsalex® User Manual
EN-2
EN
FR
ES
IT
DE
Contents Description
The Dorsalex AFO prevents a pes equinus
position of the foot, and helps control
the ankle joint with a bilateral frame.
The AFO‘s predefined flexibility creates a
harmonic gait pattern. The orthoses
come preassembled, are lightweight and,
thanks to their design, are not noticeable
when worn. They are available in dierent
stinesses and sizes, and can be thermo-
formed and individually adjusted.
Indication
• Weakened dorsiflexion of the foot
• Follow-up treatment of apoplexy
• Peroneal paralysis without spasticity
Contraindication
• Pronounced supination of ankle
(e.g. due to spasticity)
Function
• Prevention of pes equinus when
the Dorsalex AFO is combined with
a closed shoe, according to the
three-point-principle.
• Reduction of the functional elongation
of the leg and reduction of
compensatory, non-physiological
motion patterns.
Description EN-2
Indication EN-2
Contraindication EN-2
Function EN-2
Reimbursement Code EN-3
Medical Device EN-3
Safety EN-3
REF/Sizes EN-4
Scope of Delivery EN-5
Application/Adjustment EN-6
Comfort/Hygiene EN-6
Material EN-6
Product Care/Cleaning/Maintenance EN-6
Storage/Disposal EN-7
Legend to Symbols EN-7

Dorsalex® User Manual
EN
FR
ES
IT
DE
EN-3
Safety
• Before this device is used, the orthosis has
to be individually adapted to the patient
by an experienced orthopedic technician
and the patient has to be trained in the
orthosis’ use according to the doctor’s
instructions.
• Incorrect selection, adaptation, application,
and/or failure to monitor the correct fit of
this product may cause health damage.
• Check orthosis for damage (such as loose
connections, fasteners, belts, etc.) each
time it is put on.
• Do not remove the textile label from
textile products.
• In case you suspect any performance
malfunctions (e.g. an apparent reduction
or lack of eect), immediately call on your
doctor or orthopedic technician.
• All serious incidents that occur in connec-
tion with this product have to be reported
to the Wilhelm Julius Teufel GmbH and the
competent authority of the member state
in which you are established. A „serious
incident“ is any incident that caused,
may have caused, or may cause, directly
or indirectly, one of the following
consequences:
a) the death of a patient, user, or other
persons
b) temporary or permanent health
deterioration of a patient, user or
other persons
c) a serious public health threat.
• Never wear the orthosis on broken skin.
• The orthosis must be checked for proper
function, correct fit and potential dama-
ge by a doctor or orthopedic technician
at regular intervals. The timing of these
intervals has to be defined individually
for each patient.
• Should the product have been
subject to disproportionate stress,
it must be checked for potential
damage by an orthopedic technician before
further use.
• Harmful pressure caused by the orthosis
may cause skin injuries or disrupt blood
flow and must be avoided.
• This product is intended for use on
one person. It may not be reused on
another person.
Medical Device
The Dorsalex (XL / Plus /
Forte) is a medical device.
Reimbursement Code
DE HMV-Nr.: 23.03.02.5011
(Dorsalex)
HMV-Nr.: 23.03.02.5012
(Dorsalex XL)
HMV-Nr.: 23.03.02.5013
(Dorsalex Plus)
HMV-Nr.: 23.03.02.5015
(Dorsalex Forte)
AT Tarif Nr.: 34351 015

21.128.100.00 21.128.200.00 35-39 27,5
21.129.100.00 21.129.200.00 38-45 29,5
21.985.100.00 21.985.200.00 35-39 27,5
21.986.100.00 21.986.200.00 38-45 29,5
22.380.101.00 22 380.201.00 35-37 29
22.380.102.00 22.380.202.00 37-39 31
22.380.103.00 22.380.203.00 39-41 34
22.380.104.00 22.380.204.00 41-44 39
21.846.100.00 21.846.200.00 38-45 39
Dorsalex® User Manual
EN-4
EN
FR
ES
IT
DE
REF/Sizes
Dorsalex® Made of Polypropylene
With Plastazote calf pad, basic design.
Dorsalex® XL Made of Polypropylene
With Plastazote calf pad, extra tall.
Dorsalex® Plus Made of Polypropylene
With soft, replaceable fabric calf pad.
Dorsalex® Forte Made of Polypropylene
Stier version, with soft fabric calf pad.
REF Left REF Right Shoe Size Height/cm
REF Left REF Right Shoe Size Height/cm
REF Left REF Right Shoe Size Height/cm
REF Left REF Right Shoe Size Height/cm

21.128.X00.00 /
21.129.X00.00
90.395.071.01
21.893.300.00
21.985.X00.00 /
21.986.X00.00
90.395.071.01
22.380.10X.00 /
22.380.20X.00
90.395.071.01
21.846.100.00 /
21.846.200.00
90.395.071.01
Dorsalex® User Manual
EN
FR
ES
IT
DE
EN-5
Scope of Delivery
REF Product
Dorsalex AFO Women X /
Dorsalex AFO Men X
Dorsalex_UserManual_DE_EN
REF Product
Dorsalex Plus AFO Calf Pad
Dorsalex Plus AFO Women Sz35-39 X /
Dorsalex Plus AFO Men Sz38-45 X
Dorsalex_UserManual_DE_EN
REF Product
Dorsalex Forte AFO SzX Lt /
Dorsalex Forte SzX Rt
Dorsalex_UserManual_DE_EN
REF Product
Dorsalex AFO XL Lt /
Dorsalex AFO XL Rt
Dorsalex_UserManual_DE_EN
Dorsalex® Made of Polypropylen
Dorsalex® XL Made of Polypropylen
Dorsalex® Plus Made of Polypropylen
Dorsalex® Forte Made of Polypropylen

Dorsalex® User Manual
EN-6
EN
FR
ES
IT
DE
Application/Adjustment
Selecting a Size
Measure the foot size of the patient
and select a matching size according to
the size chart. Depending on the ratio
of the size of the foot to the size of the
orthosis and the shoes of the user it may
be necessary to modify the edge of the
orthosis‘ sole. Smoothen the edge after
you have modified the shape.
Fitting the Orthosis
Hold the orthosis against the patient‘s
foot and calf in the correct position.
Check the shape and size of the ortho-
sis‘ sole. Modify the edge of the sole if
necessary, or switch to a larger orthosis
if the toes or the sole of the user‘s foot
overlap. Check the fit of the calf strap
and of the closed hook-and-loop closure
in the lower calf area. A hot air gun can
be used to thermoform the orthosis in
order to individually adjust it or to remove
pressure spots. If you modify the sole of
the orthosis with pads or arch supports,
the contact areas should be lightly abra-
ded before applying any glue.
Comfort/Hygiene
Do not wear the orthosis directly on
the skin, but instead over thin clothing
(e.g. a sock of appropriate length).
Material
Orthosis:
100% polypropylene
Foam Pads:
100% coated polyetherurethane
foam.
Product Care/Cleaning/
Maintenance
Wipe solid parts of the orthosis with a
wet cloth to clean.
Hand wash only.
Do not bleach.
Do not tumble dry.
Do not iron.
Do not dry-clean.

Dorsalex® User Manual
EN
FR
ES
IT
DE
EN-7
Legend to Symbols
Manufacturer
Date of Manufacture
Distributor
Importer
EC Authorized
Representative
Lot Number
Part Number
Serial Number
UDI Data Matrix
Follow User Manual
Caution
CE-Marking According to Euro-
pean Union Council Regulation
2017/745 Concerning Medical
Devices (MDR)
Storage/Disposal
Store the product in its original
packaging in a dry place. Protect from
dust, dirt and moisture. This product
does not contain any environmentally
hazardous substances. It can be
disposed of with household refuse.
Single Patient,
for Multiple Use
Store in a Dry Place,
Protect from Moisture
Protect from Sunlight
Temperature Limit
Humidity Limit
Atmospheric Pressure Limit,
for Transport and Storage
Medical Device

Notizen / Notes

Notizen / Notes

90.395.071.01 Rev. 2021/03 ©Wilhelm Julius Teufel GmbH Für dieses Druckerzeugnis wurde ausschließlich Recyclingpapier verwendet.
Wilhelm Julius Teufel GmbH
Robert-Bosch-Straße 15
73117 Wangen
Deutschland/Germany
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Fax: [phone]
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